JP2010527363A - ヒアルロン酸又はその薬学的に許容される塩を含む保存組成物及び関連する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は一般的にヒアルロン酸(HA)又はその生理学的に許容される塩を含む保存組成物に関し、より具体的には塩化ベンザルコニウム(BAK)などのカチオン性保存剤とともに保存されたHA組成物に関する。
ヒアルロン酸(HA)は、硝子体液を含む種々の生理的流体に見出されるムコ多糖類である。その保水能力のため、HAは眼科用、耳用、鼻用の組成物などのヘルスケア用及び医薬用組成物に潤滑剤又は湿潤剤として好んで用いられる。
〔発明が解決しようとする課題〕
この点で、従来技術で知られている欠点を蒙らない、HAを含む保存組成物に対する必要性が存在する。
本発明はカチオン性保存剤によって保存されたヒアルロン酸(HA)又はその薬学的に許容可能な塩を含む組成物を提供する。一実施形態では、前記薬学的に許容可能な塩はヒアルロン酸ナトリウムである。別の実施形態では、カチオン性保存剤は塩化ベンザルコニウム(BAK)を含む。
1.100mLの水に対して0.4%の濃度になる量のヒアルロン酸ナトリウムを溶解させる。
2.200mLの水に対して0.005%の濃度になる量のBAKを溶解させる。
3.溶解したBAKに、0.5%の濃度になる量のCMCを加えて溶解させる。
4.溶解したヒアルロン酸ナトリウム溶液を溶解したBAK−CMC溶液に加える。
1.100mLの水に対して0.6%の濃度になる量のヒアルロン酸ナトリウムを溶解させる。
2.100mLの水に対して1.5%の濃度になる量のCMCを溶解させる。
3.100mLの水に対して0.015%の濃度になる量のBAKを溶解させる。
4.溶解したヒアルロン酸ナトリウム溶液を、溶解したBAK溶液に加える。
5.溶解したCMC溶液をヒアルロン酸ナトリウム−BAK混合溶液に加える。
6.ヒアルロン酸ナトリウム−BAK−CMC混合溶液を濾過する。
(1) ヒアルロン酸の保存組成物の調製法であって、
好適には塩化ベンザルコニウム(BAK)であるカチオン性保存剤を第一量の溶媒に溶解すること、
ある量のヒアルロン酸(HA)又はその生理学的に許容可能な塩を第二量の前記溶媒に溶解すること、及び、
前記溶解したカチオン性保存剤に前記溶解したHA又はその生理学的に許容可能な塩を加えること、を含み、
前記カチオン性保存剤と前記HA又はその生理学的に許容可能な塩の沈殿が、各成分を混合する前に前記第一及び第二量の溶媒にそれぞれを溶解することにより実質的に防止される、ヒアルロン酸の保存組成物の調製法。
(2) 前記BAKが、[C6H5CH2N(CH3)R]Cl(ここでRは炭素原子数8〜18の間のアルキル基)の化学式を有する、実施態様1に記載の方法。
(3) 前記BAKが、溶液の形態である、実施態様1又は2に記載の方法。
(4) 前記溶液が5%〜50%、好適には10%〜30%の濃度のBAKを含む、実施態様1〜3のいずれか一項に記載の方法。
(5) 前記HAは500,000ダルトン〜4,000,000ダルトン(8.303×10−19〜6.642×−18g)の間の分子量を、好適には1,000,000ダルトン〜2,000,000ダルトン(1.661×10−18〜3.321×−18g)の間の分子量を有する、実施態様1〜4のいずれか一項に記載の方法。
(6) 前記溶媒が、更にグリセリン、ポリエチレングリコール(PEG)及びプロピレングリコールのうちの少なくとも一つを含む、実施態様1〜5のいずれか一項に記載の方法。
(7) 前記第一量の前記溶媒と前記第二量の前記溶媒の比が1.8:1〜2.2:1の間、好適には2:1である、実施態様1〜6のいずれか一項に記載の方法。
(8) 混合された前記HA又はその生理学的に許容可能な塩とカチオン性保存剤の溶液を濾過することを更に含む、実施態様1〜7のいずれか一項に記載の方法。
(9) 濾過前の前記HA又はその生理学的に許容可能な塩とカチオン性保存剤の溶液の440nmにおける透過率が93%〜98%の間である、実施態様1〜8のいずれか一項に記載の方法。
(10) 濾過後の混合された前記HA又はその生理学的に許容可能な塩とカチオン性保存剤の溶液の440nmにおける透過率が95%〜100%の間である、実施態様1〜9のいずれか一項に記載の方法。
(11) 前記組成物が、0.1%〜0.5%の濃度の沈殿していないHAを有する、実施態様1〜10のいずれか一項に記載の方法。
(12) 実施態様1〜11のいずれか一項に記載の方法に従って調製される組成物。
(13) 溶媒、
ヒアルロン酸(HA)又はその生理学的に許容可能な塩、及び、
[C6H5CH2N(CH3)R]Cl(ここでRは8〜10及び14〜18の間の炭素原子のうち少なくとも一方を有するアルキル基)の式を有する塩化ベンザルコニウム(BAK)を含む、有効量のカチオン性保存剤、を含み、
前記カチオン性保存剤及び前記ヒアルロン酸(HA)又はその生理学的に許容可能な塩の沈殿を実質的に含まない、水性保存組成物。
Claims (13)
- ヒアルロン酸の保存組成物の調製法であって、
好適には塩化ベンザルコニウム(BAK)であるカチオン性保存剤を第一量の溶媒に溶解すること、
ある量のヒアルロン酸(HA)又はその生理学的に許容可能な塩を第二量の前記溶媒に溶解すること、及び、
前記溶解したカチオン性保存剤に前記溶解したHA又はその生理学的に許容可能な塩を加えること、を含み、
前記カチオン性保存剤と前記HA又はその生理学的に許容可能な塩の沈殿が、各成分を混合する前に前記第一及び第二量の溶媒にそれぞれを溶解することにより実質的に防止される、ヒアルロン酸の保存組成物の調製法。 - 前記BAKが、[C6H5CH2N(CH3)R]Cl(ここでRは炭素原子数8〜18の間のアルキル基)の化学式を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記BAKが、溶液の形態である、請求項1又は2に記載の方法。
- 前記溶液が5%〜50%、好適には10%〜30%の濃度のBAKを含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記HAは500,000ダルトン〜4,000,000ダルトン(8.303×10−19〜6.642×−18g)の間の分子量を、好適には1,000,000ダルトン〜2,000,000ダルトン(1.661×10−18〜3.321×−18g)の間の分子量を有する、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記溶媒が、更にグリセリン、ポリエチレングリコール(PEG)及びプロピレングリコールのうちの少なくとも一つを含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第一量の前記溶媒と前記第二量の前記溶媒の比が1.8:1〜2.2:1の間、好適には2:1である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 混合された前記HA又はその生理学的に許容可能な塩とカチオン性保存剤の溶液を濾過することを更に含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 濾過前の前記HA又はその生理学的に許容可能な塩とカチオン性保存剤の溶液の440nmにおける透過率が93%〜98%の間である、請求項1〜8のいずれか一項に記載の方法。
- 濾過後の混合された前記HA又はその生理学的に許容可能な塩とカチオン性保存剤の溶液の440nmにおける透過率が95%〜100%の間である、請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組成物が、0.1%〜0.5%の濃度の沈殿していないHAを有する、請求項1〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 請求項1〜11のいずれか一項に記載の方法に従って調製される組成物。
- 溶媒、
ヒアルロン酸(HA)又はその生理学的に許容可能な塩、及び、
[C6H5CH2N(CH3)R]Cl(ここでRは8〜10及び14〜18の間の炭素原子のうち少なくとも一方を有するアルキル基)の式を有する塩化ベンザルコニウム(BAK)を含む、有効量のカチオン性保存剤、を含み、
前記カチオン性保存剤及び前記ヒアルロン酸(HA)又はその生理学的に許容可能な塩の沈殿を実質的に含まない、水性保存組成物。
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