JP2002193805A - 局所用水性液剤 - Google Patents
局所用水性液剤Info
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Abstract
を提供する。 【解決手段】プラノプロフェンまたはその薬理学的に許
容される塩と、抗ヒスタミン剤およびメディエーター遊
離抑制剤から選択される抗アレルギー剤とを含有する局
所用水性液剤。
Description
またはその薬理学的に許容される塩と、抗ヒスタミン剤
およびメディエーター遊離抑制剤から選択される抗アレ
ルギー剤とを含有する、抗炎症作用、鎮痒作用の優れた
局所用水性液剤に関する。
妨げる抗ヒスタミン剤はアレルギー反応の抑制剤または
抗掻痒剤として、また、メディエーター遊離抑制剤はア
レルギー性炎症の予防薬として、点眼剤、点鼻剤に使用
されている。しかし、花粉が原因となるアレルギー性結
膜炎では、かゆみのために眼を掻き眼粘膜の炎症を生じ
ることがある。また、ダニなどが原因となるアレルギー
症状では、眼瞼が赤くただれる眼瞼結膜炎を発症するこ
ともある。さらに、春季カタルでは角膜上皮障害が強く
みられ、びまん性表層角膜炎を生じる。このような場
合、例えば抗炎症用の点眼剤(または点鼻剤)と抗アレ
ルギー用の点眼剤(または点鼻剤)を同時に併用して点
眼(または点鼻)すると、両薬剤が希釈などされ有効な
薬効を発揮し得ないことも起こり得る。このため、鎮痒
作用と抗炎症作用を有する局所用水性液剤の開発が望ま
れている。
効果を示すと共に、抗炎症作用に優れた局所用水性液剤
を提供することにある。
達成すべく鋭意研究を行った結果、プラノプロフェン
(化学名:α−メチル−5H−〔1〕ベンゾピラノ
〔2,3−b〕ピリジン−7酢酸)またはその薬理学的
に許容される塩に、抗ヒスタミン剤およびメディエータ
ー遊離抑制剤から選択される抗アレルギー剤を配合する
ことにより、炎症症状およびかゆみを飛躍的に改善でき
ることを見出し、本発明を完成した。すなわち本発明
は、(1)プラノプロフェンまたはその薬理学的に許容
される塩と、抗ヒスタミン剤およびメディエーター遊離
抑制剤から選択される少なくとも1種の抗アレルギー剤
とを含有することを特徴とする眼粘膜または鼻粘膜局所
用水性液剤、(2)プラノプロフェンまたはその薬理学
的に許容される塩をプラノプロフェンとして下限が0.
005w/v%、上限が2.0w/v%の濃度範囲、抗
アレルギー剤を下限が0.001w/v%、上限が5w
/v%の濃度範囲で含有する上記(1)記載の局所用水
性液剤、(3)抗アレルギー剤が抗ヒスタミン剤である
上記(1)または(2)記載の局所用水性液剤、(4)
抗ヒスタミン剤を下限が0.001w/v%、上限が1
w/v%の濃度範囲で含有する上記(3)記載の局所用
水性液剤、(5)抗ヒスタミン剤がクロルフェニラミン
またはジフェンヒドラミン、あるいはそれらの塩である
上記(4)記載の局所用水性液剤、(6)抗ヒスタミン
剤がマレイン酸クロルフェニラミンあるいは塩酸ジフェ
ンヒドラミンである上記(5)記載の局所用水性液剤、
(7)抗アレルギー剤がメディエーター遊離抑制剤であ
る上記(1)または(2)記載の局所用水性液剤、
(8)メディエーター遊離抑制剤を下限が0.005w
/v%、上限が5w/v%の濃度範囲で含有する上記
(7)記載の局所用水性液剤、(9)メディエーター遊
離抑制剤がクロモグリク酸またはその塩である上記
(8)記載の局所用水性液剤、および(10)点眼剤、
洗眼剤または点鼻剤である上記(1)〜(9)記載の局
所用水性液剤、に関する。
は、水溶液、懸濁液、乳剤などが挙げられるが、好まし
くは、水溶液である。本発明において、プラノプロフェ
ンの薬理学的に許容される塩としては、ナトリウム塩、
カリウム塩、カルシウム塩、マグネシウム塩、アルミニ
ウム塩などの金属塩、トリエチルアミン、ジエチルアミ
ン、モルホリン、ピペラジンなどの有機塩基との塩が挙
げられるが、これらに限定されない。本発明の局所用水
性液剤において、プラノプロフェンまたはその薬理学的
に許容される塩の含有量は、プラノプロフェンとして、
通常、下限0.005w/v%程度、好ましくは0.0
1w/v%程度、より好ましくは0.05w/v%程
度、上限2.0w/v%程度、好ましくは1.0w/v
%程度、より好ましくは0.5w/v%程度、さらに好
ましくは0.1w/v%程度とし、使用目的、炎症の程
度などに応じて適宜増減する。本発明の局所用水性液剤
に適用される抗アレルギー剤は、主として抗ヒスタミン
作用を有する薬剤(抗ヒスタミン剤)および主として肥
満細胞からの化学伝達物質の遊離抑制作用を有する薬剤
(メディエーター遊離抑制剤)をいうが、両作用を有す
る薬剤も当然に含まれる。ここで、抗ヒスタミン作用と
はヒスタミン受容体においてヒスタミンと競合的に拮抗
する作用であり、メディエーター遊離抑制作用とはアレ
ルギー反応による肥満細胞からのヒスタミン、SRS−
Aなどの化学伝達物質の遊離抑制作用をいう。本発明の
局所用水性液剤に適用される抗ヒスタミン剤としては、
マレイン酸クロルフェニラミン、d−マレイン酸クロル
フェニラミン、ジフェンヒドラミン、塩酸ジフェンヒド
ラミン、塩酸シプロヘプタジン、塩酸イプロヘプチン、
塩酸ヒドロキシジン、パモ酸ヒドロキシジン、塩酸プロ
メタジン、塩酸ホモクロルシクリジン、酒石酸アリメマ
ジン、フマル酸クレマスチン、メキタジンなどが挙げら
れるが、これらは単独で用いてもよく、または2種以上
を組合わせて用いてもよい。好ましくは、マレイン酸ク
ロルフェニラミン、塩酸ジフェンヒドラミンである。抗
ヒスタミン剤の濃度は、それぞれの薬剤の諸性質により
適宜決定すればよいが、通常、下限0.001w/v%
程度、好ましくは0.003w/v%程度、さらに好ま
しくは0.005w/v%程度、上限1w/v%程度、
好ましくは0.5w/v%程度である。点眼剤の場合、
下限0.01w/v%程度、上限0.05w/v%程度
が特に好ましい。本発明の局所用水性液剤に適用される
メディエーター遊離抑制剤としては、ケトチフェン、ア
ゼラスチン、オキサトミド、クロモグリク酸及びその塩
(ナトリウム塩など)、トラニラスト、アンレキサノク
スなどが挙げられるが、好ましくは、クロモグリク酸ナ
トリウムである。メディエーター遊離抑制剤の濃度は、
通常、下限0.005w/v%程度、好ましくは0.0
1w/v%程度、上限5w/v%程度、好ましくは2w
/v%程度である。
される添加物、例えば緩衝剤、等張化剤、溶解補助剤、
防腐剤、粘性基剤、キレート剤、清涼化剤などを適宜選
択して添加することができる。
ホウ酸緩衝剤、クエン酸緩衝剤、酒石酸緩衝剤、酢酸緩
衝剤、アミノ酸などが挙げられる。等張化剤としては、
ソルビトール、グルコース、マンニトールなどの糖類、
グリセリン、プロピレングリコールなどの多価アルコー
ル類、塩化ナトリウムなどの塩類、ホウ酸などが挙げら
れる。溶解補助剤としては、ポリオキシエチレンソルビ
タンモノオレート(例えば、ポリソルベート80)、ポ
リオキシエチレン硬化ヒマシ油、チロキサポール、プル
ロニックなどの非イオン性界面活性剤、グリセリン、マ
クロゴールなどの多価アルコールなどが挙げられる。防
腐剤としては、例えば、塩化ベンザルコニウム、塩化ベ
ンゼトニウム、塩化セチルピリジニウムなどの第四級ア
ンモニウム塩類、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキ
シ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラ
オキシ安息香酸ブチルなどのパラオキシ安息香酸エステ
ル類、ベンジルアルコール、ソルビン酸およびその塩
(ナトリウム塩、カリウム塩など)、チメロサール、ク
ロロブタノール、デヒドロ酢酸ナトリウムなどが挙げら
れる。粘性基剤としては、ポリビニルピロリドン、ポリ
エチレングリコール、ポリビニルアルコールなどの水溶
性高分子、ヒドロキシエチルセルロース、メチルセルロ
ース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキ
シメチルセルロースナトリウムなどのセルロース類など
が挙げられる。キレート剤としては、エデト酸ナトリウ
ム、クエン酸などが、清涼化剤としては、l−メントー
ル、ボルネオール、カンフル、ユーカリ油などが挙げら
れる。
5.0〜約8.5、好ましくは約6.0〜約8.0に調
整される。
に必要に応じてナファゾリン及びその塩(塩酸塩、硝酸
塩)、塩酸テトラヒドロゾリン、塩酸フェニレフリン、
エピネフリン及びその塩酸塩、塩酸エフェドリン、塩酸
メチルエフェドリンなどの血管収縮剤、グリチルリチン
酸二カリウム、アラントイン、イプシロンアミノカプロ
ン酸などの消炎剤、フラビンアデニンジヌクレオチドナ
トリウム、シアノコバラミン、塩酸ピリドキシン、酢酸
トコフェロールなどのビタミン類、アスパラギン酸、ア
ミノエチルスルホン酸などのアミノ酸類、メチル硫酸ネ
オスチグミンなどの抗コリンエステラーゼ剤などを配合
してもよい。
製法、例えば、第14改正日本薬局方、製剤総則の液剤
あるいは点眼剤に記載された方法で製造することができ
る。
えばヒト、ラット、マウス、ウサギ、ウシ、ブタ、イ
ヌ、ネコなど)の眼粘膜または鼻粘膜に点眼剤、洗眼
剤、点鼻剤として局所的に投与される。点眼剤として使
用する場合は、非酸素透過性ハードコンタクトレンズ、
酸素透過性ハードコンタクトレンズ、ソフトコンタクト
レンズなどのコンタクトレンズの装着時おいても使用で
きる。本発明の局所用水性液剤を、眼瞼結膜炎、アレル
ギー性結膜炎、春季カタル、眼瞼炎、角膜炎などに点眼
剤として成人に使用する場合、例えば、プラノプロフェ
ンを0.05w/v%、マレイン酸クロルフェニラミン
を0.03w/v%および/またはクロモグリク酸ナト
リウムを0.01w/v%含有する点眼剤を、1回1〜
2滴を1日3〜6回点眼すればよい。なお、症状の程度
により、適宜回数を増減できる。
具体的に説明するが、本発明はこれらによって限定され
るものではない。
プラノプロフェンと抗ヒスタミン剤含有点眼剤の効果 下記〔表1〕に示す処方の点眼剤A〜Eを常法により調
製した。麻酔下、ラット上眼瞼結膜下に1%カラゲニン
溶液50μLを注入し、結膜浮腫を惹起した。浮腫部位
を明瞭にするために、カラゲニン注入直後に、2.5m
L/kgの1%エバンスブルー溶液を尾静脈より注入し
た。カラゲニン注入の15分前、30分前および120
分後に各点眼剤5μLを点眼した(n=6)。対照群と
して,生理食塩液を同様に点眼した。カラゲニン注入4
時間後にラットを安楽死させ、上眼瞼結膜の青染された
結膜浮腫部位(以下、単に結膜ともいう。)を摘出後、
直ちに湿重量を測定し、下式により阻害率を算出した。 阻害率(%)=(1−X/C)×100 ここで、Xは点眼剤投与群の結膜湿重量平均値、Cは対
照(生理食塩液投与)群の結膜湿重量平均値を示す。
2に示す。0.1w/v%プラノプロフェン(処方D)
および0.06w/v%マレイン酸クロルフェニラミン
(処方E)単独点眼群の阻害率は、それぞれ、42.1
%、27.5%であった。一方、その半量のプラノプロ
フェン(0.05w/v%)とマレイン酸クロルフェニ
ラミン(0.03w/v%)とを配合した点眼剤(処方
A)の阻害率は56.4%となり、アラキドン酸惹起結
膜浮腫に対して優れた効果を示した。
プラノプロフェンとメディエーター遊離抑制剤含有点眼
剤の効果 下記〔表3〕に示す処方の点眼剤F〜Gを常法により調
製した。実験例1と同様に操作(n=6)し、阻害率を
算出した。
4に示す。0.05w/v%プラノプロフェン(処方
G)および0.1w/v%クロモグリク酸ナトリウム
(処方H)単独点眼群の阻害率は、それぞれ、25.1
%、17.0%であった。一方、プラノプロフェン
(0.05w/v%)とクロモグリク酸ナトリウム
(0.01w/v%)とを配合した点眼剤(処方F)の
阻害率は41.2%となり、アラキドン酸惹起結膜浮腫
に対して優れた効果を示した。
理学的に許容される塩と、抗ヒスタミン剤およびメディ
エーター遊離抑制剤から選択される抗アレルギー剤とを
含有する局所用水性液剤は、浮腫などの炎症を抑制する
とともにかゆみの抑制にも有利に使用することができ
る。
Claims (10)
- 【請求項1】 プラノプロフェンまたはその薬理学的に
許容される塩と、抗ヒスタミン剤およびメディエーター
遊離抑制剤から選択される少なくとも1種の抗アレルギ
ー剤とを含有することを特徴とする眼粘膜または鼻粘膜
局所用水性液剤。 - 【請求項2】 プラノプロフェンまたはその薬理学的に
許容される塩をプラノプロフェンとして下限が0.00
5w/v%、上限が2.0w/v%の濃度範囲、抗アレ
ルギー剤を下限が0.001w/v%、上限が5w/v
%の濃度範囲で含有する請求項1記載の局所用水性液
剤。 - 【請求項3】 抗アレルギー剤が抗ヒスタミン剤である
請求項1または2記載の局所用水性液剤。 - 【請求項4】 抗ヒスタミン剤を下限が0.001w/
v%、上限が1w/v%の濃度範囲で含有する請求項3
記載の局所用水性液剤。 - 【請求項5】 抗ヒスタミン剤がクロルフェニラミンま
たはジフェンヒドラミン、あるいはそれらの塩である請
求項4記載の局所用水性液剤。 - 【請求項6】 抗ヒスタミン剤がマレイン酸クロルフェ
ニラミンあるいは塩酸ジフェンヒドラミンである請求項
5記載の局所用水性液剤。 - 【請求項7】 抗アレルギー剤がメディエーター遊離抑
制剤である請求項1または2記載の局所用水性液剤。 - 【請求項8】 メディエーター遊離抑制剤を下限が0.
005w/v%、上限が5w/v%の濃度範囲で含有す
る請求項7記載の局所用水性液剤。 - 【請求項9】 メディエーター遊離抑制剤がクロモグリ
ク酸またはその塩である請求項8記載の局所用水性液
剤。 - 【請求項10】 点眼剤、洗眼剤または点鼻剤である請
求項1〜9記載の局所用水性液剤。
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