JP7313181B2 - 眼科組成物 - Google Patents
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Description
[1]
(A)エピナスチン及びその塩からなる群より選択される1種以上、
(B)プラノプロフェン及びその塩からなる群より選択される1種以上、並びに
(C)HLB値16.5以下の界面活性剤を含有する、眼科組成物。
[2]
(A)エピナスチン及びその塩からなる群より選択される1種以上、
(B)プラノプロフェン及びその塩からなる群より選択される1種以上、並びに
(C)多鎖型の界面活性剤を含有する、眼科組成物。
[3]
(C)成分のHLB値が15.5以下である[1]又は[2]記載の組成物。
[4]
(C)成分が、複数の親水基を有する[1]~[3]のいずれかに記載の組成物。
[5]
(C)成分が、複数の親水基を有し、HLB値が10~15の非イオン性界面活性剤である、[1]~[4]のいずれかに記載の組成物。
[6]
(C)成分が、ポリオキシエチレンヒマシ油及びポリオキシエチレン硬化ヒマシ油からなる群より選択される1種以上を含む、[1]~[5]のいずれかに記載の組成物。
[7]
(A)成分を0.005~0.5w/v%含有する[1]~[6]のいずれかに記載の組成物。
[8]
(B)成分を0.005~0.5w/v%含有する[1]~[7]のいずれかに記載の組成物。
[9]
(B)成分の割合が、(A)成分1質量部に対して0.01~100質量部である[1]~[8]のいずれかに記載の組成物。
[10]
(C)成分を0.001~10w/v%含有する[1]~[9]のいずれかに記載の組成物。
[11]
(C)成分の割合が、(A)成分1質量部に対して1質量部以上、(B)成分1質量部に対して1質量部以上である[1]~[10]のいずれかに記載の組成物。
[12]
pHが4~9である[1]~[11]のいずれかに記載の組成物。
[13]
(C)成分が、ポリオキシエチレンヒマシ油及びポリオキシエチレン硬化ヒマシ油からなる群より選択される1種以上を含み、
(A)成分の割合が0.01~0.1w/v%であり、
(B)成分の割合が0.01~0.1w/v%であり、
(C)成分の割合が0.01~1w/v%であり、
(B)成分の割合が、(A)成分1質量部に対して0.1~10質量部であり、
pHが5~8である、[1]~[12]のいずれかに記載の組成物。
[14]
析出がない[1]~[13]のいずれかに記載の組成物。
[15]
組成物の全量に対して、90質量%以上の割合で水を含み、析出がない[1]~[14]のいずれかに記載の組成物。
[16]
(A)エピナスチン及びその塩からなる群より選択される1種以上、並びに
(B)プラノプロフェン及びその塩からなる群より選択される1種以上を含有する、眼科組成物における析出を抑制する方法であって、眼科組成物に(C)HLB値16.5以下の界面活性剤を含有させる方法。
[17]
(A)エピナスチン及びその塩からなる群より選択される1種以上、並びに
(B)プラノプロフェン及びその塩からなる群より選択される1種以上を含有する、眼科組成物における析出を抑制する方法であって、眼科組成物に(C)多鎖型の界面活性剤を含有させる方法。
本発明の眼科組成物は、(A)エピナスチン及び/又はその塩、並びに(B)プラノプロフェン又はその塩を少なくとも含有する。
エピナスチンの塩としては、薬学的又は生理学的に許容される塩であれば特に限定されず、例えば、有機酸塩[例えば、モノカルボン酸塩(酢酸塩、トリフルオロ酢酸塩、酪酸塩、パルミチン酸塩、ステアリン酸塩等)、多価カルボン酸塩(フマル酸塩、マレイン酸塩、コハク酸塩、マロン酸塩等)、オキシカルボン酸塩(乳酸塩、酒石酸塩、クエン酸塩等)、有機スルホン酸塩(メタンスルホン酸塩、トルエンスルホン酸塩、トシル酸塩等)]、無機酸塩(例えば、塩酸塩、硫酸塩、硝酸塩、臭化水素酸塩、リン酸塩)等が挙げられる。
本発明の組成物は、エピナスチン及び/又はその塩に加えて、プラノプロフェン及び/又はその塩を含有する。本発明の組成物によれば、このように複数の有効成分を含んでいても、それぞれの機能(薬効)を効率良く発揮しうる。
好ましいプラノプロフェン及び/又はその塩は、プラノプロフェン及びその金属塩であり、特にプラノプロフェンが好ましい。
本発明の組成物は、特定の界面活性剤(C)を含んでいてもよい。なお、界面活性剤とは、通常、いわゆる両極性をもつ成分で、界面活性作用を持つ全ての物質を指す。
(C2)多鎖型である(又は分岐鎖を有する)
成分(C)を組み合わせることで、より一層効率よく組成物における析出を抑制できる場合がある。
本発明の組成物は、さらに他の成分を含有していてもよい。本発明では、他の成分を含有させても、本発明の効果を担保できる場合が多い。また、他の成分を含有することで、さらに本発明の効果をより有効に実現できる場合もある。
本発明の組成物は、アミノ酸類を含んでいてもよい。
アミノ酸としては、例えば、アミノ酸又はその塩、及びアミノ酸類似体を包含し、分子内にアミノ基とカルボキシル基又はスルホン基を有する化合物又はその誘導体などが含まれる。
このようなコンドロイチン硫酸は、どのような構造を有するものであってもよい。例えば、コンドロイチン4硫酸(コンドロイチン硫酸A)、コンドロイチン6硫酸(コンドロイチン硫酸C)、N-アセチルグルコサミンの4位及び6位が硫酸化されたコンドロイチン硫酸Eなどが挙げられる。また、コンドロイチン硫酸は、動物から抽出されたものであってもよい。
本発明の組成物は、清涼化剤を含んでいてもよい。
(A)成分、(B)成分及び(C)成分を組み合わせることで、使用感が低下する又は損なわれる場合があるが、清涼化剤によりこのような使用感を向上又は改善しうる。例えば、溶解性等の観点で組成物のpHを高めることが有利な場合がある一方で、組成物のpHが高いほど、不快感が強くなり、使用感が損なわれることがあるが、清涼化剤の使用により、このような不快感を和らげ、使用感を効率良く向上しうる。
本発明の組成物は、脂溶性抗酸化剤を含んでいてもよい。
本発明の組成物は、抗アレルギー剤を含んでいてもよい。
本発明の組成物は、抗ヒスタミン剤を含んでいてもよい。
抗ヒスタミン剤(エピナスチン及びその塩以外の抗ヒスタミン剤)としては、抗ヒスタミン作用を有する物質であれば、特に制限されず、例えば、クロルフェニラミン、ジフェンヒドラミン、ケトチフェン、オロパタジン、レボカバスチン、イプロヘプチン及びそれらの塩が挙げられる。
本発明の組成物は、抗炎症剤を含んでいてもよい。
抗炎症剤(プラノプロフェン及びその塩以外の抗炎症剤)としては、抗炎症作用を有する物質であれば、特に制限されず、例えば、インドメタシン、アラントイン、ベルベリン、アズレンスルホン酸、ジクロフェナク、ブロムフェナク、グリチルリチン酸、亜鉛、銀、トラネキサム酸、リゾチーム及びそれらの塩などが挙げられる。
本発明の組成物は、他の界面活性剤(前記(C)成分の範疇に属さない界面活性剤、すなわち、HLB値が16.5超であり、かつ直鎖型の界面活性剤)を含んでいてもよい。
本発明の組成物は、防腐剤を含んでいてもよい。
防腐剤としては、例えば、塩化ポリドロニウム、アルキルポリアミノエチルグリシン類(例えば、塩酸アルキルジアミノエチルグリシンなど)、安息香酸ナトリウム、エタノール、第四級アンモニウム塩(例えば、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウムなど)、グルコン酸クロルヘキシジン、クロロブタノール、ソルビン酸、ソルビン酸カリウム、デヒドロ酢酸ナトリウム、パラオキシ安息香酸エステル(例えば、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチルなど)、硫酸オキシキノリン、フェネチルアルコール、ベンジルアルコール、ビグアニド化合物(例えば、塩酸ポリヘキサニドなど)、及びグローキル(ローディア社製)などが挙げられる。
本発明の組成物は、緩衝剤を含んでいてもよい。
緩衝剤としては、例えば、ホウ酸緩衝剤、リン酸緩衝剤、炭酸緩衝剤、クエン酸緩衝剤、酢酸緩衝剤等が挙げられる。
pH調節剤としては、例えば、塩酸、硫酸、ポリリン酸、有機酸(プロピオン酸、シュウ酸、グルコン酸、フマル酸、乳酸、酒石酸、リンゴ酸、コハク酸など)、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化カルシウム、水酸化マグネシウム、トリエタノールアミン、モノエタノールアミン、ジイソプロパノールアミンなどが挙げられる。
pH調整剤は、単独で又は2種以上組み合わせて使用してもよい。
等張化剤としては、例えば、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、酢酸カリウム、酢酸ナトリウム、硫酸マグネシウム、グリセリン、及びプロピレングリコールなどが挙げられる。
等張化剤は、単独で又は2種以上組み合わせて使用してもよい。
本発明の眼科組成物は、増粘剤ないしは粘稠化剤を含むことができる。
増粘剤又は粘稠化剤は、単独で又は2種以上組み合わせて使用してもよい。
安定化剤としては、例えば、ヒドロキシアルキルアミン類(又はアミノアルカノール類又はアルカノールアミン類、例えば、モノエタノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミン、トロメタモールなど)、ナトリウムホルムアルデヒドスルホキシレート(ロンガリット)、モノステアリン酸アルミニウム、及びモノステアリン酸グリセリンなどが挙げられる。
安定化剤は、単独で又は2種以上組み合わせて使用してもよい。
油分としては、スクワラン、精製ラノリンのような動物油、流動パラフィン、白色ワセリンのような鉱物油、ヒマシ油、ゴマ油のような植物油などが挙げられる。
糖類としては、単糖類、オリゴ糖(二糖類など)などが挙げられ、具体的には、グルコース、マルトース、トレハロース、スクロース、シクロデキストリン、キシリトール、ソルビトール、マンニトールなどが挙げられる。
多価アルコールとしては、ポリエチレングリコール、グリセリン、プロピレングリコール、キシリトール、ジエチレングリコール、マンニトール、ソルビトール、ポリビニルアルコール等が挙げられる。
無機塩類としては、例えば、塩化カリウム、塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム(乾燥炭酸ナトリウムを含む)、炭酸水素カリウム、炭酸カリウム、硫酸マグネシウム、リン酸水素ナトリウム、リン酸水素カリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸水素二カリウム、亜硫酸水素ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、酢酸カリウム、酢酸ナトリウム、チオ硫酸ナトリウムなどが挙げられる。
中でも、塩化カリウム、塩化ナトリウム、塩化カルシウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム(乾燥炭酸ナトリウムを含む)、硫酸マグネシウム、リン酸水素ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸二水素カリウムが好ましく、塩化カリウム、塩化ナトリウム、塩化カルシウム、リン酸水素ナトリウム、リン酸二水素ナトリウムがより好ましく、塩化カリウム、塩化ナトリウムがさらに好ましい。
水溶性の抗酸化剤としては、例えば、アスコルビン酸、アスコルビン酸誘導体(アスコルビン酸-2-硫酸2ナトリウム、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸-2-リン酸マグネシウム、アスコルビン酸-2-リン酸ナトリウムなど)、亜硫酸水素ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、ピロ亜硫酸ナトリウム、チオ硫酸ナトリウム、エデト酸又はその塩(エデト酸二ナトリウム、エデト酸四ナトリウムなど)などが挙げられる。
充血除去剤としては、例えば、α-アドレナリン作動薬、具体的にはオキシメタゾリン、テトラヒドロゾリン、ナファゾリン、又はそれらの塩酸塩、硝酸塩などの塩等のイミダゾリン系充血除去剤、エピネフリン、塩酸エピネフリン、塩酸エフェドリン、塩酸フェニレフリン、塩酸メチルエフェドリン、酒石酸水素エピネフリンなどが挙げられる。これらはd体、l体又はdl体のいずれでもよい。
眼筋調節剤としては、例えば、アセチルコリンと類似した活性中心を有するコリンエステラーゼ阻害剤、具体的にはメチル硫酸ネオスチグミン、トロピカミド、ヘレニエン、及び硫酸アトロピンなどが挙げられる。
ビタミン類としては、例えば、フラビンアデニンジヌクレオチド又はその塩(例えば、フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム)、コバラミン又はその塩(例えば、シアノコバラミン、メチルコバラミン)、レチノール、その塩又はその誘導体(例えば、酢酸レチノール、パルミチン酸レチノール)、ピリドキシン又はその塩(例えば、塩酸ピリドキシン)、パンテノール、パントテン酸又はその塩(例えば、パントテン酸ナトリウム、パントテン酸カリウム、パントテン酸カルシウム、パントテン酸マグネシウム)、トコフェロール、その塩又はその誘導体(例えば、酢酸トコフェロール、コハク酸トコフェロール、ニコチン酸トコフェロール)、ピリドキサール又はその塩(例えば、リン酸ピリドキサール)、アスコルビン酸又はその塩(例えばアスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸カルシウム)などが挙げられる。
なお、本発明の組成物は、ピリドキシン及びその塩を含んでいなくてもよい。
抗菌剤又は殺菌剤としては、例えば、スルファメトキサゾール、スルフイソキサゾール、スルファメトキサゾールナトリウム、スルフイソキサゾールジエタノールアミン、スルフイソキサゾールモノエタノールアミン、スルフイソメゾールナトリウム、スルフイソミジンナトリウムのようなサルファ剤、アルキルポリアミノエチルグリシン、クロラムフェニコール、オフロキサシン、ノルフロキサシン、レボフロキサシン、及び塩酸ロメフロキサシンなどが挙げられる。
局所麻酔薬成分としては、例えば、塩酸プロカイン、塩酸リドカインなどが挙げられる。
本発明の組成物は、基剤又は担体を含んでいてもよい。
このような基剤又は担体を含む組成物は、例えば、上記各成分を、薬学的に許容される基剤又は担体と混合することにより、例えば、第17改正日本薬局方解説書に記載の慣用の方法で調製できる。
本発明の組成物の性状は、特に限定されず、例えば、液体状、流動状、ゲル状、又は半固形状などの何れの性状であってもよい。また、用時調製により、液体状、流動状、ゲル状、又は半固形状になったものも含まれる。半固形状は、例えば、軟膏剤のように、力を加えることにより変形させ得る塑性を有する性状をいい、好ましくは液剤である。
本発明の組成物のpHは、3以上(例えば、4以上)が好ましく、5以上(例えば、5.5以上)がより好ましく、6以上がさらに好ましい。また、10以下が好ましく、9以下がより好ましく、8.5以下がさらにより好ましい。
本発明では、上記のようなpHにおいても、本発明の効果(析出抑制効果など)を効率よく実現できる。
本発明の組成物の浸透圧比は、例えば、0.4以上が好ましく、0.5以上がより好ましく、0.6以上がさらにより好ましい。また、5以下が好ましく、3以下がより好ましく、2以下がさらにより好ましい。
本発明の組成物の剤型(剤形、形状、構造)は特に限定されず、例えば、点眼剤(点眼液又は点眼薬ともいう。また、点眼剤にはコンタクトレンズ装用中に点眼可能な点眼剤を含む)、洗眼剤、眼軟膏(水溶性眼軟膏、油溶性眼軟膏)、コンタクトレンズ装着液、眼内注射剤(例えば、硝子体内注射剤)、コンタクトレンズ用液(洗浄液、保存液、消毒液、マルチパーパスソリューション、パッケージソリューション)、移植用の角膜等の摘出眼組織の保存剤、手術時潅流液などが挙げられる。点眼剤、洗眼剤、眼軟膏には、コンタクトレンズ装着時に使用するものも含まれる。
本発明の組成物は、容器に収容(充填、注入、封入)されていてもよい。
容器は、組成物(製剤)と接触する部分(面)を有する包装体であればよく、例えば、組成物(例えば、液状の組成物)を収容する容器本体部分、容器の抽出口を含む部分(ノズル、中栓)、吸い上げチューブ、キャップなどで構成されていてもよい。
本発明の組成物の対象疾患(用途)は、眼科用である限り、特に限定されるものではないが、例えば、アレルギー症状、目の痒み、目の痛み、眼の炎症、眼瞼炎、目のかすみ、充血、異物感(コロコロする感じ等)、角膜ダメージ、角膜損傷、涙目(流涙症)、眼瞼結膜の濾胞、眼脂(目やに)などの緩和、改善、抑制、又は治療や、角膜バリア機能の亢進、正常化、角膜保護などに有用である。
本発明の組成物の使用方法(使用態様)は、その性状などに応じて適宜選択できる。
本実施形態に係る眼科組成物は、眼科組成物における、析出(白濁)を抑制できる(又は溶解安定性を向上又は改善できる)という効果を奏する。
◎:極めて澄明
〇:析出なし
△:試験例1と析出の程度において同等
×:試験例1よりも析出が多い
以下の表に記載の処方に従い、眼科組成物を調製した。なお、下記の表において、各成分の単位は(w/v%)である。
Claims (14)
- (A)エピナスチン及びその塩からなる群より選択される1種以上、
(B)プラノプロフェン及びその塩からなる群より選択される1種以上、並びに
(C)HLB値16.5以下の界面活性剤を含有する、眼科組成物であり、
(C)成分が、ポリオキシエチレンヒマシ油、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリソルベート及びチロキサポールからなる群より選択される1種以上を含む、眼科組成物。 - (A)エピナスチン及びその塩からなる群より選択される1種以上、
(B)プラノプロフェン及びその塩からなる群より選択される1種以上、並びに
(C)多鎖型の界面活性剤を含有する、眼科組成物であり、
(C)成分が、ポリオキシエチレンヒマシ油、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリソルベート及びチロキサポールからなる群より選択される1種以上を含む、眼科組成物。 - (C)成分が、ポリオキシエチレンヒマシ油及びポリオキシエチレン硬化ヒマシ油からなる群より選択される1種以上を含む、請求項1又は2記載の組成物。
- (A)成分を0.005~0.5w/v%含有する請求項1~3のいずれかに記載の組成物。
- (B)成分を0.005~0.5w/v%含有する請求項1~4のいずれかに記載の組成物。
- (B)成分の割合が、(A)成分1質量部に対して0.01~100質量部である請求項1~5のいずれかに記載の組成物。
- (C)成分を0.001~10w/v%含有する請求項1~6のいずれかに記載の組成物。
- (C)成分の割合が、(A)成分1質量部に対して1質量部以上、(B)成分1質量部に対して1質量部以上である請求項1~7のいずれかに記載の組成物。
- pHが4~9である請求項1~8のいずれかに記載の組成物。
- (C)成分が、ポリオキシエチレンヒマシ油及びポリオキシエチレン硬化ヒマシ油からなる群より選択される1種以上を含み、
(A)成分の割合が0.01~0.1w/v%であり、
(B)成分の割合が0.01~0.1w/v%であり、
(C)成分の割合が0.01~1w/v%であり、
(B)成分の割合が、(A)成分1質量部に対して0.1~10質量部であり、
pHが5~8である、請求項1~9のいずれかに記載の組成物。 - 析出がない請求項1~10のいずれかに記載の組成物。
- 組成物の全量に対して、90質量%以上の割合で水を含み、析出がない請求項1~11のいずれかに記載の組成物。
- (A)エピナスチン及びその塩からなる群より選択される1種以上、並びに
(B)プラノプロフェン及びその塩からなる群より選択される1種以上を含有する、眼科組成物における析出を抑制する方法であって、眼科組成物に(C)HLB値16.5以下の界面活性剤を含有させる方法であり、
(C)成分が、ポリオキシエチレンヒマシ油、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリソルベート及びチロキサポールからなる群より選択される1種以上を含む、方法。 - (A)エピナスチン及びその塩からなる群より選択される1種以上、並びに
(B)プラノプロフェン及びその塩からなる群より選択される1種以上を含有する、眼科組成物における析出を抑制する方法であって、眼科組成物に(C)多鎖型の界面活性剤を含有させる方法であり、
(C)成分が、ポリオキシエチレンヒマシ油、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリソルベート及びチロキサポールからなる群より選択される1種以上を含む、方法。
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