JP2001224660A - 医療用栓体 - Google Patents
医療用栓体Info
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- JP2001224660A JP2001224660A JP2000027825A JP2000027825A JP2001224660A JP 2001224660 A JP2001224660 A JP 2001224660A JP 2000027825 A JP2000027825 A JP 2000027825A JP 2000027825 A JP2000027825 A JP 2000027825A JP 2001224660 A JP2001224660 A JP 2001224660A
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- rubber
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 ゴム栓と支持体の接着性、密着性を改善する
ことにより栓体としての密封性および陥没抵抗を向上し
た医薬用栓体を提供する。 【解決手段】 ゴム成分６０〜９５重量部と水素添加ス
チレン−共役ジエンブロック共重合体５〜４０重量部よ
りなる組成物を加硫成形したゴム栓をポリオレフィン系
樹脂の支持体に組合せてなる医療用栓体。
ことにより栓体としての密封性および陥没抵抗を向上し
た医薬用栓体を提供する。 【解決手段】 ゴム成分６０〜９５重量部と水素添加ス
チレン−共役ジエンブロック共重合体５〜４０重量部よ
りなる組成物を加硫成形したゴム栓をポリオレフィン系
樹脂の支持体に組合せてなる医療用栓体。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、医薬品用容器の口
部に適用する栓体、たとえば輸液瓶や輸液バッグとの連
結に適した輸液用栓体に関する。
部に適用する栓体、たとえば輸液瓶や輸液バッグとの連
結に適した輸液用栓体に関する。
【０００２】
【従来の技術】医薬品用容器の口部に適用する栓体、特
に輸液用の栓体は、通常図１および図２に示すごとく輸
液時や針刺し後の自己密閉機能をなすゴム栓３と該ゴム
栓３を支持する支持体２とから構成される。ここで支持
体２は主にプラスチック等により成形され、輸液瓶、輸
液バッグとゴム栓とを連結させる機能を有する。
に輸液用の栓体は、通常図１および図２に示すごとく輸
液時や針刺し後の自己密閉機能をなすゴム栓３と該ゴム
栓３を支持する支持体２とから構成される。ここで支持
体２は主にプラスチック等により成形され、輸液瓶、輸
液バッグとゴム栓とを連結させる機能を有する。
【０００３】そして、これらの栓体は、たとえば次の方
法で製造される。まず、ゴム栓を成形し、これに該ゴム
栓を支持するプラスチック支持体を射出成形し、両者を
組合せる。あるいは、射出成形機の金型内にゴム栓、あ
るいは一部のプラスチック支持体と組付けられたゴム栓
をセットして、プラスチック支持体をインサート成形す
る。ここで、一般的な栓体のゴム栓には、たとえばジエ
ン系ゴム、ブチル系ゴム、ＥＰＤＭ、ＥＰＴ等の一般の
ゴムが使用され、その成形は予備成形した未加硫のゴム
シートを、必要によりプラスチックフィルムでラミネー
トした後真空プレスでシート状でゴム栓に加硫成形し、
このシート状の成形物を打ち抜きプレスにより個々のゴ
ム栓に成形される。
法で製造される。まず、ゴム栓を成形し、これに該ゴム
栓を支持するプラスチック支持体を射出成形し、両者を
組合せる。あるいは、射出成形機の金型内にゴム栓、あ
るいは一部のプラスチック支持体と組付けられたゴム栓
をセットして、プラスチック支持体をインサート成形す
る。ここで、一般的な栓体のゴム栓には、たとえばジエ
ン系ゴム、ブチル系ゴム、ＥＰＤＭ、ＥＰＴ等の一般の
ゴムが使用され、その成形は予備成形した未加硫のゴム
シートを、必要によりプラスチックフィルムでラミネー
トした後真空プレスでシート状でゴム栓に加硫成形し、
このシート状の成形物を打ち抜きプレスにより個々のゴ
ム栓に成形される。
【０００４】係る医療用容器に適用されるゴム栓は一般
のゴム栓と異なり、法令で規定された特性を備えなけれ
ばならない。特に、最近では、医療用容器に対する厳し
い信頼性が要求されている。輸液用栓体としては、薬液
への非汚染は当然とし、保管時および注射針の刺入時、
栓体からの薬液漏れ防止のため、ゴム栓とプラスチック
支持体との接着性、密着性のよいことが要求される。
のゴム栓と異なり、法令で規定された特性を備えなけれ
ばならない。特に、最近では、医療用容器に対する厳し
い信頼性が要求されている。輸液用栓体としては、薬液
への非汚染は当然とし、保管時および注射針の刺入時、
栓体からの薬液漏れ防止のため、ゴム栓とプラスチック
支持体との接着性、密着性のよいことが要求される。
【０００５】そして、ゴム栓とプラスチック支持体の密
着性改良に関してはゴム栓とプラスチック支持体の嵌合
部位にリブ等を設けて構造的に密着性を改良するもの
と、プラスチック支持体と融着可能なフィルムでゴム栓
をラミネートする方法がある。
着性改良に関してはゴム栓とプラスチック支持体の嵌合
部位にリブ等を設けて構造的に密着性を改良するもの
と、プラスチック支持体と融着可能なフィルムでゴム栓
をラミネートする方法がある。
【０００６】つまり、輸液用栓体にはジエン系ゴム栓が
使用されており、一方プラスチック支持体としては主に
ＰＥ、ＰＰなどのポリオレフィン系樹脂が使用されてい
るが、これらジエン系ゴム栓とポリオレフィン系樹脂と
の密着性は十分ではない。このため、プラスチック支持
体と融着するプラスチックフィルム、主にポリオレフィ
ン系樹脂フィルムで予めゴム栓をラミネートし、栓体に
一体化する時にゴム栓とプラスチック支持体を融着化す
る方法（特許第２５８２１３４号）が実用化されてい
る。
使用されており、一方プラスチック支持体としては主に
ＰＥ、ＰＰなどのポリオレフィン系樹脂が使用されてい
るが、これらジエン系ゴム栓とポリオレフィン系樹脂と
の密着性は十分ではない。このため、プラスチック支持
体と融着するプラスチックフィルム、主にポリオレフィ
ン系樹脂フィルムで予めゴム栓をラミネートし、栓体に
一体化する時にゴム栓とプラスチック支持体を融着化す
る方法（特許第２５８２１３４号）が実用化されてい
る。
【０００７】このように従来の構造的な改善では効果は
十分でなく、一方プラスチックフィルムによるラミネー
トで構成される栓体は、製造工程が複雑であり、製造コ
ストが高くつくという欠点がある。
十分でなく、一方プラスチックフィルムによるラミネー
トで構成される栓体は、製造工程が複雑であり、製造コ
ストが高くつくという欠点がある。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、上記問題を
解決するものであり、ゴム栓自体の基本特性である針刺
し性、再シール性、コアリング性等を具備し、さらにゴ
ム栓と支持体の接着性、密着性を改善することにより、
栓体としての密封性および陥没抵抗を向上した栓体、さ
らには栓体として特殊な形状にする必要がなく、またプ
ラスチックフィルムによるラミネートする必要のない製
造コストの安い栓体を提供する。
解決するものであり、ゴム栓自体の基本特性である針刺
し性、再シール性、コアリング性等を具備し、さらにゴ
ム栓と支持体の接着性、密着性を改善することにより、
栓体としての密封性および陥没抵抗を向上した栓体、さ
らには栓体として特殊な形状にする必要がなく、またプ
ラスチックフィルムによるラミネートする必要のない製
造コストの安い栓体を提供する。
【０００９】
【課題を解決するための手段】第１の発明は、ゴム成分
７０〜９７重量部と水素添加スチレン−共役ジエンブロ
ック共重合体３〜３０重量部よりなる組成物を加硫成形
したゴム栓をポリオレフィン系樹脂の支持体に組合せて
なる医療用栓体である。
７０〜９７重量部と水素添加スチレン−共役ジエンブロ
ック共重合体３〜３０重量部よりなる組成物を加硫成形
したゴム栓をポリオレフィン系樹脂の支持体に組合せて
なる医療用栓体である。
【００１０】次に第２の発明は、ゴム成分を主体とする
ゴム組成物を加硫成形したゴム栓をポリオレフィン系樹
脂成分７０〜９７重量部と、水素添加スチレン−共役ジ
エンブロック共重合体３〜３０重量部の樹脂組成物より
なる支持体を組合せてなる医療用栓体である。
ゴム組成物を加硫成形したゴム栓をポリオレフィン系樹
脂成分７０〜９７重量部と、水素添加スチレン−共役ジ
エンブロック共重合体３〜３０重量部の樹脂組成物より
なる支持体を組合せてなる医療用栓体である。
【００１１】次に第３の発明は、ゴム成分７０〜９７重
量部と水素添加スチレン−共役ジエンブロック共重合体
３〜３０重量部よりなる組成物を加硫成形したゴム栓と
ポリオレフィン系樹脂７０〜９７重量部と水素添加スチ
レン−共役ジエンブロック共重合体３〜３０重量部より
なる樹脂の支持体とを組合せてなる医療用栓体である。
量部と水素添加スチレン−共役ジエンブロック共重合体
３〜３０重量部よりなる組成物を加硫成形したゴム栓と
ポリオレフィン系樹脂７０〜９７重量部と水素添加スチ
レン−共役ジエンブロック共重合体３〜３０重量部より
なる樹脂の支持体とを組合せてなる医療用栓体である。
【００１２】
【発明の実施の形態】本発明のゴム栓に用いられるゴム
組成物は、ジエン系ゴム成分と水素添加スチレン−共役
ジエンブロック共重合体（以下ブロック共重合体エラス
トマーという）を単独または２種以上の混合物で構成さ
れる。
組成物は、ジエン系ゴム成分と水素添加スチレン−共役
ジエンブロック共重合体（以下ブロック共重合体エラス
トマーという）を単独または２種以上の混合物で構成さ
れる。
【００１３】ここで共役ジエンとしては、たとえばブタ
ジエン、イソプレン、１，３−ペンタジエン、２，３−
ジメチル−１，３−ブタジエン等の中から１種または２
種以上が選択でき、特にブタジエン、イソプレンおよび
これらの組合せが好ましい。
ジエン、イソプレン、１，３−ペンタジエン、２，３−
ジメチル−１，３−ブタジエン等の中から１種または２
種以上が選択でき、特にブタジエン、イソプレンおよび
これらの組合せが好ましい。
【００１４】前記ブロック共重合体エラストマーの具体
例としては、たとえばスチレン−ブタジエン−スチレン
ブロック共重合体（ＳＢＳ構造）のブタジエンの二重結
合部分を水素添加したスチレン−エチレン−ブチレン−
スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ構造）、スチレン
−イソプレン−スチレンブロック共重合体（ＳＩＳ構
造）のイソプレン二重結合部分を水素添加したスチレン
−エチレン−プロピレン−スチレンブロック共重合体
（ＳＥＰＳ構造）、スチレン−エチレン−エチレン−プ
ロピレン−スチレン（ＳＥＥＰＳ構造）およびそれらを
変性したもの等が挙げられる。
例としては、たとえばスチレン−ブタジエン−スチレン
ブロック共重合体（ＳＢＳ構造）のブタジエンの二重結
合部分を水素添加したスチレン−エチレン−ブチレン−
スチレンブロック共重合体（ＳＥＢＳ構造）、スチレン
−イソプレン−スチレンブロック共重合体（ＳＩＳ構
造）のイソプレン二重結合部分を水素添加したスチレン
−エチレン−プロピレン−スチレンブロック共重合体
（ＳＥＰＳ構造）、スチレン−エチレン−エチレン−プ
ロピレン−スチレン（ＳＥＥＰＳ構造）およびそれらを
変性したもの等が挙げられる。
【００１５】そして、ブロック共重合体エラストマーの
数平均分子量は、１０，０００〜４００，０００、特に
５０，０００〜３００，０００の範囲が好適である。
数平均分子量は、１０，０００〜４００，０００、特に
５０，０００〜３００，０００の範囲が好適である。
【００１６】なお、上記ＳＥＢＳ構造、ＳＥＰＳ構造、
ＳＥＥＰＳ構造におけるスチレンの含量は共重合体中５
〜５０重量％、特に１０〜４５重量％の範囲が好まし
い。５重量％より少ないとゴム栓と支持体との密着性が
悪くなり、一方５０重量％より多いと、材料の柔軟性が
低下しゴム栓の注射針を突き刺すことが困難となる。
ＳＥＥＰＳ構造におけるスチレンの含量は共重合体中５
〜５０重量％、特に１０〜４５重量％の範囲が好まし
い。５重量％より少ないとゴム栓と支持体との密着性が
悪くなり、一方５０重量％より多いと、材料の柔軟性が
低下しゴム栓の注射針を突き刺すことが困難となる。
【００１７】水素添加したスチレン−ブタジエン−スチ
レンブロック共重合体（ＳＥＢＳ構造）として、たとえ
ばシェルジャパン（株）からクレイトンの商品名で市販
されている。
レンブロック共重合体（ＳＥＢＳ構造）として、たとえ
ばシェルジャパン（株）からクレイトンの商品名で市販
されている。
【００１８】また、水素添加したスチレン−エチレン−
プロピレン−スチレン共重合体（ＳＥＰＳ構造）として
（株）クラレからセプトンの商品名で市販されている。
プロピレン−スチレン共重合体（ＳＥＰＳ構造）として
（株）クラレからセプトンの商品名で市販されている。
【００１９】次に本発明でゴム栓に用いられるゴム成分
としてイソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブ
タジエンゴム、ブチルゴム、エチレン−プロピレンゴ
ム、エチレン−プロピレン−ジエンゴム、アクリロニト
リルゴム等が単独または２種以上混合して用いられる。
ここでゴム成分としては、ジエン系ゴム、特にブタジエ
ンゴム、イソプレンゴムを主体として用いることが好ま
しい。
としてイソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブ
タジエンゴム、ブチルゴム、エチレン−プロピレンゴ
ム、エチレン−プロピレン−ジエンゴム、アクリロニト
リルゴム等が単独または２種以上混合して用いられる。
ここでゴム成分としては、ジエン系ゴム、特にブタジエ
ンゴム、イソプレンゴムを主体として用いることが好ま
しい。
【００２０】そして、前記ブロック共重合体エラストマ
ーはゴム成分との合計が１００重量部に対して、３〜３
０重量部、好ましくは５〜２０重量部配合される。３重
量部未満では、支持体との密着性および接着性の改善は
認められず、一方、３０重量部を超えると、ゴム栓の基
本特性である針刺し性、再シール性、コアリング性等の
総合的なバランスが劣ることになる。
ーはゴム成分との合計が１００重量部に対して、３〜３
０重量部、好ましくは５〜２０重量部配合される。３重
量部未満では、支持体との密着性および接着性の改善は
認められず、一方、３０重量部を超えると、ゴム栓の基
本特性である針刺し性、再シール性、コアリング性等の
総合的なバランスが劣ることになる。
【００２１】なお、本発明では加硫剤、加硫促進剤およ
びクレー、シリカ、金属酸化物、カーボンブラック等の
充填剤、オイル等を適宜、ゴム栓組成物に配合すること
ができる。
びクレー、シリカ、金属酸化物、カーボンブラック等の
充填剤、オイル等を適宜、ゴム栓組成物に配合すること
ができる。
【００２２】次に本発明で支持体に用いるポリオレフィ
ン系樹脂としては、ポリエチレンのホモポリマー、また
はαオレフィン、アクリル酸、メタアクリル酸、これら
のエステル、酢酸ビニル等の共重合体による変性ポリエ
チレン、プロピレンのホモポリマー、エチレンとプロピ
レンのランダムコポリマー、ブロックコポリマー等のポ
リプロピレン、およびポリ−４−メチルペンテン−１、
あるいはエチレンと不飽和カルボン酸の共重合体の金属
塩架橋物であるアイオノマー等が好適である。
ン系樹脂としては、ポリエチレンのホモポリマー、また
はαオレフィン、アクリル酸、メタアクリル酸、これら
のエステル、酢酸ビニル等の共重合体による変性ポリエ
チレン、プロピレンのホモポリマー、エチレンとプロピ
レンのランダムコポリマー、ブロックコポリマー等のポ
リプロピレン、およびポリ−４−メチルペンテン−１、
あるいはエチレンと不飽和カルボン酸の共重合体の金属
塩架橋物であるアイオノマー等が好適である。
【００２３】本発明はさらに、支持体のポリオレフィン
系樹脂に前述のブロック共重合体エラストマーを混合す
ることができる。ここで、混合割合は、ポリオレフィン
系樹脂７０〜９７重量部に対して、ブロック共重合体エ
ラストマーを３〜３０重量部配合し、両者が１００重量
部となるように調整し、その他の配合剤の配合量を決定
する。ブロック共重合体エラストマーが３重量部未満の
場合、ゴム栓との密着性が低下する傾向にあり、一方、
３０重量部を超えると支持体が柔軟になり、保形性が悪
くなる。
系樹脂に前述のブロック共重合体エラストマーを混合す
ることができる。ここで、混合割合は、ポリオレフィン
系樹脂７０〜９７重量部に対して、ブロック共重合体エ
ラストマーを３〜３０重量部配合し、両者が１００重量
部となるように調整し、その他の配合剤の配合量を決定
する。ブロック共重合体エラストマーが３重量部未満の
場合、ゴム栓との密着性が低下する傾向にあり、一方、
３０重量部を超えると支持体が柔軟になり、保形性が悪
くなる。
【００２４】なお、支持体にはポリオレフィン樹脂１０
０重量部に対して、２０重量部を超えない範囲で、オレ
フィン系ゴム、ジエン系ゴム、熱可塑性エラストマー、
あるいは熱可塑性樹脂等を適宜混合することもできる。
０重量部に対して、２０重量部を超えない範囲で、オレ
フィン系ゴム、ジエン系ゴム、熱可塑性エラストマー、
あるいは熱可塑性樹脂等を適宜混合することもできる。
【００２５】前述のごとくして得られたゴム栓組成物
は、真空プレスによる加硫成形によりゴム栓に成形さ
れ、これを前記ポリオレフィン系樹脂を主成分とする支
持体に組付けて栓体を完成する。
は、真空プレスによる加硫成形によりゴム栓に成形さ
れ、これを前記ポリオレフィン系樹脂を主成分とする支
持体に組付けて栓体を完成する。
【００２６】両者の組付け方法としては、図１に示すご
とく予め射出成形により成形された支持体２に、真空プ
レスにより加硫成形されたゴム栓３を嵌合する方法、あ
るいは図２に示すごとく、加硫成形されたゴム栓３を金
型内にセットし、支持体２を射出成形する方法、あるい
は逆に別途成形された支持体２を金型内にセットし、し
かる後にゴム栓をインサート成形する方法等がある。
とく予め射出成形により成形された支持体２に、真空プ
レスにより加硫成形されたゴム栓３を嵌合する方法、あ
るいは図２に示すごとく、加硫成形されたゴム栓３を金
型内にセットし、支持体２を射出成形する方法、あるい
は逆に別途成形された支持体２を金型内にセットし、し
かる後にゴム栓をインサート成形する方法等がある。
【００２７】さらには図３に示すごとく別途射出成形し
た第１支持体４に、予め加硫成形したゴム栓３を嵌合し
たものを金型内にセットし、第１支持体４とは別体の第
２支持体５をインサート成形する方法、各々別個に成形
したゴム栓３、第１支持体４および第２支持体５を組付
け、熱融着により一体化する方法等が採用できる。
た第１支持体４に、予め加硫成形したゴム栓３を嵌合し
たものを金型内にセットし、第１支持体４とは別体の第
２支持体５をインサート成形する方法、各々別個に成形
したゴム栓３、第１支持体４および第２支持体５を組付
け、熱融着により一体化する方法等が採用できる。
【００２８】ゴム栓、あるいは第２支持体をインサート
成形によって製造する場合、金型内にセットされたゴム
栓、あるいは第１支持体に溶融状態で支持体のプラスチ
ック材料、あるいはゴム栓組成物が金型キャビティ内に
射出充填されるため、他方の支持体のポリオレフィン樹
脂あるいはゴム栓体との接着性が良好となり、隙間のな
い十分密着一体化した栓体が得られる。
成形によって製造する場合、金型内にセットされたゴム
栓、あるいは第１支持体に溶融状態で支持体のプラスチ
ック材料、あるいはゴム栓組成物が金型キャビティ内に
射出充填されるため、他方の支持体のポリオレフィン樹
脂あるいはゴム栓体との接着性が良好となり、隙間のな
い十分密着一体化した栓体が得られる。
【００２９】また、たとえば図３のように第２支持体５
を使用する場合、第２支持体５が溶融状態下において第
１支持体４と一体化されるため、その接着性も良好であ
る。図１においてゴム栓３と支持体２の嵌合による組付
けでは、栓体を瓶やソフトバット等に融着するときの熱
により、両者の良好な接着性が確保される。
を使用する場合、第２支持体５が溶融状態下において第
１支持体４と一体化されるため、その接着性も良好であ
る。図１においてゴム栓３と支持体２の嵌合による組付
けでは、栓体を瓶やソフトバット等に融着するときの熱
により、両者の良好な接着性が確保される。
【００３０】
【実施例】１．ゴム栓の製造 実施例および比較例に用いたゴム栓組成物の基本配合と
して表１に示す仕様の配合を用いた。ゴム成分としては
イソプレン系ゴム（ＩＲ系）とブタジエン系ゴム（ＢＲ
系）の２種類を用い、これにブロック共重合体エラスト
マーとして、次の２種類を使用した。
して表１に示す仕様の配合を用いた。ゴム成分としては
イソプレン系ゴム（ＩＲ系）とブタジエン系ゴム（ＢＲ
系）の２種類を用い、これにブロック共重合体エラスト
マーとして、次の２種類を使用した。
【００３１】（Ａ） スチレン−エチレン−プロピレン
−スチレンブロック共重合体（ＳＥＰＳ構造） スチレン含量：２０重量％ 商品名：セプトン２００５（（株）クラレ） （Ｂ） スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロ
ック共重合体（ＳＥＢＳ構造） スチレン含量：１３重量％ 商品名：クレイトンＧ１６５７（シェルジャパン
（株）） これらのブロック共重合体エラストマーと前記ゴム成分
の混合物が１００重量部になるように混合比を調整し
て、その他の配合剤の配合割合を決定した。表１にＸを
表示しているの変量を意味する。
−スチレンブロック共重合体（ＳＥＰＳ構造） スチレン含量：２０重量％ 商品名：セプトン２００５（（株）クラレ） （Ｂ） スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロ
ック共重合体（ＳＥＢＳ構造） スチレン含量：１３重量％ 商品名：クレイトンＧ１６５７（シェルジャパン
（株）） これらのブロック共重合体エラストマーと前記ゴム成分
の混合物が１００重量部になるように混合比を調整し
て、その他の配合剤の配合割合を決定した。表１にＸを
表示しているの変量を意味する。
【００３２】上記組成物を加圧ニーダで１２０℃で混練
した。得られた混練物をシート状に予備成形し、ゴム栓
金型にセットした後、真空プレスにてゴム栓状に加硫成
形を行なった。次に得られたゴム栓シートを打ち抜きプ
レスによりゴム栓を作製した。 ２．支持体の成形および栓体の製造 実施例および比較例に用いた支持体を表２、表３および
表４に示す配合内容で支持体を成形した。栓体の構造は
図４に示す。すなわちプラスチック支持体７および８
は、ポリオレフィン系樹脂および該樹脂に水素添加スチ
レン−共役ジエンブロック共重合体ブレンド混合物を射
出成形により成形する。
した。得られた混練物をシート状に予備成形し、ゴム栓
金型にセットした後、真空プレスにてゴム栓状に加硫成
形を行なった。次に得られたゴム栓シートを打ち抜きプ
レスによりゴム栓を作製した。 ２．支持体の成形および栓体の製造 実施例および比較例に用いた支持体を表２、表３および
表４に示す配合内容で支持体を成形した。栓体の構造は
図４に示す。すなわちプラスチック支持体７および８
は、ポリオレフィン系樹脂および該樹脂に水素添加スチ
レン−共役ジエンブロック共重合体ブレンド混合物を射
出成形により成形する。
【００３３】これらゴム栓とプラスチック支持体を図４
のごとく組合せ、超音波溶着法によって全体を一体化さ
せ栓体を作製した。
のごとく組合せ、超音波溶着法によって全体を一体化さ
せ栓体を作製した。
【００３４】ここで支持体に用いた樹脂およびブロック
共重合体エラストマー材料は次のとおりである。
共重合体エラストマー材料は次のとおりである。
【００３５】 （１）ポリエチレン（ＰＥ） ：ノバテックＨＤ ＨＪ４９０（日本ポ リケム（株）） （２）ポリプロピレン（ＰＰ） ：住友ノープレンＷ５３１（住友化学（ 株）） （３）ブロック共重合体エラストマー （ＳＥＰＳ構造） ：セプトン２０４３（（株）クラレ） （スチレン含量：１３重量％） （４）ブロック共重合体エラストマー （ＳＥＢＳ構造） ：クレイトンＧ１６５７（シェルジャパ ン（株）） 上述の方法で作製された栓体の仕様は次のとおりであ
る。
る。
【００３６】 ゴム栓 直径 ２５ｍｍφ 厚み ５ｍｍ 中央径 最大径 ５ｍｍφ 最小径 ２ｍｍφ 深さ １ｍｍの円錐形窪み 第１支持体外筒 底部 最大径（Ｌ1） ２８．２ｍｍφ 最小径（Ｌ2） １９ｍｍφ 内筒径 ２５ｍｍφ 側筒厚み 最大部 １．４ｍｍ 最小部 ０．７ｍｍ 底部厚み ０．８ｍ 円筒高さ（Ｈ） １０．８ｍｍ 第２支持体内筒 天部最大径（Ｌ3） ３５ｍｍφ 最小径（Ｌ4） １９ｍｍφ 内筒径 ２５ｍｍφ 側筒厚み ０．７ｍｍ 天部厚み ０．８ｍｍ 筒高さ ８．３ｍｍ ３．栓体の性能評価 上述のごとくして作製された栓体の特性の評価は次の方
法で行なった。
法で行なった。
【００３７】（１） 密封性 栓体としての密封性（気密性）を評価する。すなわち栓
体を薬液を充填するソフトバックに融着させ、バックに
１５００ｍｌの純水を入れた状態で吊り下げ、２４時間
経過後のゴム栓表面への液漏れの有無を確認することに
より評価した。
体を薬液を充填するソフトバックに融着させ、バックに
１５００ｍｌの純水を入れた状態で吊り下げ、２４時間
経過後のゴム栓表面への液漏れの有無を確認することに
より評価した。
【００３８】液漏れのないものを〇とし、液漏れ認めら
れるものを×とした。 （２） 陥没抵抗 実際に使用する際には、ゴム栓部分に注射針を刺す。栓
体の支持体とゴム栓との密着性が不十分であれば注射針
を刺すときの圧力でこれらの間に剥離が生じ、液漏れの
発生の原因となる。
れるものを×とした。 （２） 陥没抵抗 実際に使用する際には、ゴム栓部分に注射針を刺す。栓
体の支持体とゴム栓との密着性が不十分であれば注射針
を刺すときの圧力でこれらの間に剥離が生じ、液漏れの
発生の原因となる。
【００３９】評価は栓体のゴム栓の中央窪み部位にステ
ンレス棒（先端直径２ｍｍ）で押したとき、ゴムがプラ
スチック支持体から陥没するときの最大荷重を測定する
事によって行なった。陥没するときの荷重が、９８Ｎ以
上を〇とし、９８Ｎ未満を×とした。
ンレス棒（先端直径２ｍｍ）で押したとき、ゴムがプラ
スチック支持体から陥没するときの最大荷重を測定する
事によって行なった。陥没するときの荷重が、９８Ｎ以
上を〇とし、９８Ｎ未満を×とした。
【００４０】（３） 再シール性 注射針をゴム栓から抜いたときに液漏れする量を測定す
ることにより評価する。輸液装置における輸液バッグの
中の薬液は複数回分けて使用されることがあり、栓体は
繰返し使用されても液漏れが生じないことが要求され
る。
ることにより評価する。輸液装置における輸液バッグの
中の薬液は複数回分けて使用されることがあり、栓体は
繰返し使用されても液漏れが生じないことが要求され
る。
【００４１】密封性評価と同じ状態で輸液セットのプラ
スチック針（ＩＳ６ＡＩ ニプロ社製）を、試料の入っ
たバイアルに取付けた栓体のゴム栓中央部に挿入する。
１時間放置して針を抜き、その後１０分間液漏れ状態を
見た。液漏れのないものを〇、液漏れのあるものを×と
した。
スチック針（ＩＳ６ＡＩ ニプロ社製）を、試料の入っ
たバイアルに取付けた栓体のゴム栓中央部に挿入する。
１時間放置して針を抜き、その後１０分間液漏れ状態を
見た。液漏れのないものを〇、液漏れのあるものを×と
した。
【００４２】（４） 針刺し性 針を刺すときの抵抗性を評価した。栓体のゴム栓の中央
窪みの部分に試験針（輸液セット２００型プラスチック
針 ＪＭＳ社製）を刺したときの最大荷重を測定した。
本評価法では９．８Ｎ以下を〇とし、９．８Ｎを超えた
ものを×とした。
窪みの部分に試験針（輸液セット２００型プラスチック
針 ＪＭＳ社製）を刺したときの最大荷重を測定した。
本評価法では９．８Ｎ以下を〇とし、９．８Ｎを超えた
ものを×とした。
【００４３】（５） コアリング性 密封性評価と同じ状態で注射針（ＪＭＳ １８Ｇ）でゴ
ム栓を５回垂直に刺す。その後、ソフトバック中の純水
をメンブレンフィルタにて濾過する。フィルタ上の破片
ゴムの存在を調べる。破片ゴムがないか、微細でごくわ
ずかな場合を〇とする。それ以上の存在が認められた場
合×とした。
ム栓を５回垂直に刺す。その後、ソフトバック中の純水
をメンブレンフィルタにて濾過する。フィルタ上の破片
ゴムの存在を調べる。破片ゴムがないか、微細でごくわ
ずかな場合を〇とする。それ以上の存在が認められた場
合×とした。
【００４４】（６） 日本薬局方試験 厚生省薬事法に基づき、日本薬局方にて輸液用ゴム栓試
験法である。真空プレスにて成形して得られたゴム栓を
１２１℃で３０分間熱水処理、その後乾燥させた。これ
を用い、日本薬局方第１３改正「輸液用ゴム栓試験法」
の溶出物試験に準拠して評価した。適合したものを○と
し、適合しないものを×とした。
験法である。真空プレスにて成形して得られたゴム栓を
１２１℃で３０分間熱水処理、その後乾燥させた。これ
を用い、日本薬局方第１３改正「輸液用ゴム栓試験法」
の溶出物試験に準拠して評価した。適合したものを○と
し、適合しないものを×とした。
【００４５】
【表１】
【００４６】
【表２】
【００４７】
【表３】
【００４８】
【表４】 ゴム成分にブロック共重合体エラストマー（水素添加ス
チレン−共役ジエンブロック共重合体）を配合してなる
ゴム栓からなる栓体の評価を表２の実施例１〜４に示
す。さらに該ブロック共重合体エラストマー（水素添加
スチレン−共役ジエンブロック共重合体）を支持体に配
合した場合およびゴム栓と支持体の双方に配合してなる
栓体の評価を表３の実施例５〜８に例示している。ブロ
ック共重合体エラストマー（水素添加スチレン−共役ジ
エンブロック共重合体）を配合していない例を表４の比
較例１〜３に例示している。表１〜表４からブロック共
重合体エラストマー（水素添加スチレン−共役ジエンブ
ロック共重合体）の配合による効果が明らかである。す
なわち、本発明の栓体は支持体との密着性が良好である
ため、密封性、陥没抵抗等に優れている。
チレン−共役ジエンブロック共重合体）を配合してなる
ゴム栓からなる栓体の評価を表２の実施例１〜４に示
す。さらに該ブロック共重合体エラストマー（水素添加
スチレン−共役ジエンブロック共重合体）を支持体に配
合した場合およびゴム栓と支持体の双方に配合してなる
栓体の評価を表３の実施例５〜８に例示している。ブロ
ック共重合体エラストマー（水素添加スチレン−共役ジ
エンブロック共重合体）を配合していない例を表４の比
較例１〜３に例示している。表１〜表４からブロック共
重合体エラストマー（水素添加スチレン−共役ジエンブ
ロック共重合体）の配合による効果が明らかである。す
なわち、本発明の栓体は支持体との密着性が良好である
ため、密封性、陥没抵抗等に優れている。
【００４９】今回開示された実施の形態はすべての点で
例示であって制限的なものではないと考えられるべきで
ある。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求
の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味お
よび範囲内でのすべての変更が含まれることが意図され
る。
例示であって制限的なものではないと考えられるべきで
ある。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求
の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味お
よび範囲内でのすべての変更が含まれることが意図され
る。
【００５０】
【発明の効果】本発明の栓体はゴム栓の材料の一部およ
び／または支持体の材料の一部に水素添加したスチレン
−共役ジエンブロック共重合体を用いたため、栓体の基
本特性である再シール性、針刺し性等の特性に優れると
ともに、ゴム栓と支持体の接着一体化が改善されその結
果ゴム栓による汚染や高コスト化を回避する製造工程を
実現することができる。さらに、高度なシール性や安全
性も兼ね備えた栓体を得ることができる。
び／または支持体の材料の一部に水素添加したスチレン
−共役ジエンブロック共重合体を用いたため、栓体の基
本特性である再シール性、針刺し性等の特性に優れると
ともに、ゴム栓と支持体の接着一体化が改善されその結
果ゴム栓による汚染や高コスト化を回避する製造工程を
実現することができる。さらに、高度なシール性や安全
性も兼ね備えた栓体を得ることができる。
【図１】 輸液用栓体の一例を示した断面図である。
【図２】 輸液用栓体の一例を示した断面図である。
【図３】 輸液用栓体の一例を示した断面図である。
【図４】 輸液用栓体の一例を示した断面図である。
１ 栓体、２ 支持体、３，６ ゴム栓、４，７ 第１
支持体、５，８ 第２支持体。
支持体、５，８ 第２支持体。
Claims (3)
- 【請求項１】 ゴム成分７０〜９７重量部と水素添加ス
チレン−共役ジエンブロック共重合体３〜３０重量部よ
りなる組成物を加硫成形したゴム栓をポリオレフィン系
樹脂の支持体に組合せてなる医療用栓体。 - 【請求項２】 ゴム成分を主体とするゴム組成物を加硫
成形したゴム栓をポリオレフィン系樹脂成分７０〜９７
重量部と水素添加スチレン−共役ジエンブロック共重合
体３〜３０重量部の樹脂組成物よりなる支持体を組合せ
てなる医療用栓体。 - 【請求項３】 ゴム成分７０〜９７重量部と水素添加ス
チレン−共役ジエンブロック共重合体３〜３０重量部よ
りなる組成物を加硫成形したゴム栓とポリオレフィン系
樹脂７０〜９７重量部と水素添加スチレン−共役ジエン
ブロック共重合体３〜３０重量部よりなる樹脂の支持体
とを組合せてなる医療用栓体。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2000027825A JP4530462B2 (ja) | 1999-12-09 | 2000-02-04 | 医療用栓体 |
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP35003299 | 1999-12-09 | ||
| JP11-350032 | 1999-12-09 | ||
| JP2000027825A JP4530462B2 (ja) | 1999-12-09 | 2000-02-04 | 医療用栓体 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2001224660A true JP2001224660A (ja) | 2001-08-21 |
| JP4530462B2 JP4530462B2 (ja) | 2010-08-25 |
Family
ID=26579099
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2000027825A Expired - Fee Related JP4530462B2 (ja) | 1999-12-09 | 2000-02-04 | 医療用栓体 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP4530462B2 (ja) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2001198188A (ja) * | 2000-01-18 | 2001-07-24 | Ohtsu Tire & Rubber Co Ltd :The | 医療用栓体 |
| JP2004065459A (ja) * | 2002-08-05 | 2004-03-04 | Otsuka Pharmaceut Factory Inc | キャップおよびそれを用いた医療用容器 |
| JP2011206427A (ja) * | 2010-03-30 | 2011-10-20 | Asahi Kasei Kuraray Medical Co Ltd | 中空糸膜型医療用具 |
Citations (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH04124156U (ja) * | 1991-04-19 | 1992-11-11 | 株式会社ニツシヨー | プラスチツク製輸液容器 |
| JPH0999033A (ja) * | 1995-10-04 | 1997-04-15 | Japan Synthetic Rubber Co Ltd | 医療容器用止栓 |
| JPH09173417A (ja) * | 1995-12-22 | 1997-07-08 | Riken Vinyl Kogyo Kk | 医療用栓 |
| JPH09182777A (ja) * | 1995-10-31 | 1997-07-15 | Dai Ichi Seiyaku Co Ltd | 医療液充填用ボトル、ボトル製剤及び投与セット |
| JPH10179687A (ja) * | 1996-12-25 | 1998-07-07 | Riken Vinyl Ind Co Ltd | 医療用栓およびその製造方法 |
| JPH1180444A (ja) * | 1997-09-08 | 1999-03-26 | Jsr Corp | 熱可塑性エラストマー組成物および医療容器用止栓 |
| JPH11263357A (ja) * | 1998-03-18 | 1999-09-28 | Terumo Corp | 医療容器用栓体 |
-
2000
- 2000-02-04 JP JP2000027825A patent/JP4530462B2/ja not_active Expired - Fee Related
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|---|---|---|---|---|
| JP2001198188A (ja) * | 2000-01-18 | 2001-07-24 | Ohtsu Tire & Rubber Co Ltd :The | 医療用栓体 |
| JP4530460B2 (ja) * | 2000-01-18 | 2010-08-25 | 住友ゴム工業株式会社 | 医療用栓体 |
| JP2004065459A (ja) * | 2002-08-05 | 2004-03-04 | Otsuka Pharmaceut Factory Inc | キャップおよびそれを用いた医療用容器 |
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Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP4530462B2 (ja) | 2010-08-25 |
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