JP2011206427A - 中空糸膜型医療用具 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】筒状容器と、中空糸膜と、ノズルを具備するヘッダーと、筒状容器の側面部に設けられており流体の出入口となるポートと、ノズルから着脱可能なノズル用栓体と、ポートから着脱可能なポート用栓体20とを具備しており、中空糸膜の内側と、ヘッダー内表面との間にできた第一の空間と、中空糸膜の外側と筒状容器の内表面との間にできた第二の空間を備えており、ポート用栓体20は、少なくとも天板部20aの一部に、ポート用栓体20の外表面側で中空糸膜型医療用具の外部の空間に接しており、かつ、途切れることなくポート用栓体20の内表面側で、中空糸膜型医療用具の第二の空間に接している、体積抵抗率が5×1013Ω・cm以下である高分子材料からなる低体積抵抗率部分を有しており、電子線照射されている中空糸膜型医療用具を提供する。
【選択図】図5
Description
滅菌方法としては、熱滅菌、化学滅菌、照射滅菌等があるが、これらの処理方法は、中空糸膜型医療用具の熱的、化学的性質に応じて選択されている。
特に、照射滅菌のうちの電子線滅菌は、熱滅菌のように高温にさらされることも無く、化学滅菌のように薬剤が医療用具に残留することも無く、また、照射滅菌のうちのγ線滅菌のように放射性物質を大量に保管する必要も無いので、有用性の高い有望な滅菌方法であると言える(例えば、特許文献1参照。)。
そのため、従来において、電子線滅菌が実用的に行われる医療用具としては、手術用手袋や手術着等の、比較的形状が均一で、単一部材からなるものが主となっている。
一方において肉厚で高密度の部分を有する中空糸膜型医療用具に電子線照射を行うと、透過力が不足する部分が生じ、一製品中の各部位間の線量分布(最大線量と最小線量の比)が大きくなる。その結果、材料劣化や溶出物等の問題が顕在化することがある。
具体的には、照射基準を最大線量に合わせると、最小線量位置での滅菌が不十分になり、反対に、照射基準を最小線量部位に合わせて確実に滅菌しようとすると最大線量位置で過大照射となり、材料の劣化や着色が生じてしまう。
特に、材料劣化が中空糸膜を構成する親水性高分子で起こると、親水性が損なわれ、血液適合性の低下を招来する。
このように、中空糸膜型医療用具のように複雑な形状を有する物に電子線を均一に照射することは容易ではなく、照射ムラに基づく問題を伴っている。
前記材料化学的なアプローチとしては、ラジカルトラップ剤や酸化防止剤のような添加剤を樹脂材料に混錬したり、樹脂の近傍に共存させたりする技術が数多く知られており、電子線を含めた放射線照射時の劣化抑制方法として広く検討されている。
これらの材料化学的な放射線照射時の劣化抑制方法によれば、照射設備を大幅に改修する必要がなく、照射のタクトタイムを延長しなくても効率よく生産できる等の利点がある。
一方において上記材料化学的なアプローチには、安全性の面から体外循環式の血液浄化装置には採用できない添加剤が多く、特に中空糸膜型医療用具に限定すると、専らγ線滅菌時の材料劣化に対する改善策として具体化されたものが殆どであり(例えば、特許文献2、3参照。)、利用範囲が狭い。
例えば、中空糸膜型の透析装置や人工肺を電子線滅菌する際に、高い加速電圧で照射するとともに、シールド材を用いて線量分布を小さくする技術(例えば、特許文献4参照。)や、全体照射工程と部分遮蔽工程とを組み合わせた照射方法(例えば、特許文献5参照。)が開示されている。
しかし、材料化学の観点に立つと、材料の保護だけに着目するあまり、電子線の吸収線量分布を小さくして改善する効果が不十分となり、反対に吸収線量の均一化という観点に立つと、被照射物を個別に照射する方法やそのための設備に着目するあまり、被照射物を効率よく処理する効果が不十分となる。
中空糸膜型医療用具を放射線滅菌する場合、部材の劣化と無菌性を鑑みて照射線量が決定されるが、一般的には、ドライタイプ、セミドライタイプで15〜20kGy程度、ウェットタイプでも25kGy程度である。
照射後、透析器に、電子線照射自体、もしくは一時的電荷の蓄積からくる副次発生的な異常の有無を検査したところ、いくつかの透析器で筒状容器側面のポートに被着した栓体の天板中央部分に絶縁破壊の痕跡が発見された。
すなわち、本発明は以下の通りである。
筒状容器と、
当該筒状容器の長手方向に沿って装填され、両端部が前記筒状容器の両端部に固定されている中空糸膜の束と、
当該中空糸膜の束を、前記筒状容器の両端部で包埋固定しているポッティング樹脂と、
前記中空糸膜の両端面に対向し、前記筒状容器の両端部に設けられており、それぞれ流体の出入口となるノズルを具備するヘッダーと、
前記筒状容器の側面部に設けられており、流体の出入口となるポートと、
前記ノズルから着脱可能なノズル用栓体と、
前記ポートから着脱可能なポート用栓体と、
を、具備し、
前記中空糸膜の内側と、前記ヘッダー内表面との間にできた第一の空間と、前記中空糸膜の外側と前記筒状容器の内表面との間にできた第二の空間を備えており、
前記ポート用栓体は、少なくとも天板部の一部に、
前記ポート用栓体の外表面側で、中空糸膜型医療用具の外部の空間に接しており、かつ、途切れることなく前記ポート用栓体の内表面側で、中空糸膜型医療用具の第二の空間に接している、
体積抵抗率が5×1013Ω・cm以下である高分子材料からなる、低体積抵抗率部分を有しており、
電子線照射されている中空糸膜型医療用具。
前記ポート用栓体は、前記天板部にのみ、前記低体積抵抗率部分を有している前記〔1〕に記載の中空糸膜型医療用具。
本発明は、以下の記載に限定されるものではなく、その要旨の範囲内で種々変形して実施できる。
なお、図面中、同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、上下左右等の位置関係は、特に断らない限り、図面に示す位置関係に基づくものとし、さらに図面の寸法比率は、図示の比率に限定されるものではない。
本実施形態の中空糸膜型医療用具は、筒状容器と、この筒状容器の長手方向に沿って装填され、両端部が筒状容器の両端部に固定されている中空糸膜の束と、この中空糸膜の束を前記筒状容器の両端部で包埋固定しているポッティング樹脂と、前記中空糸膜の両端面に対向し、前記筒状容器の両端部に設けられており、それぞれ流体の出入口となるノズルを具備するヘッダーと、前記ノズルから着脱可能なノズル用栓体と、前記筒状容器の側面部に設けられており、流体の出入口となるポートと、前記ポートから着脱可能なポート用栓体とを具備している。
前記中空糸膜の内側と、前記ヘッダー内表面との間には第一の空間、前記中空糸膜の外側と前記筒状容器の内表面との間には第二の空間が形成されている。
前記ポート用栓体は、少なくとも天板部の一部に、前記ポート用栓体の外表面側で、中空糸膜型医療用具の外部の空間に接しており、かつ、前記ポート用栓体の内表面側で、中空糸膜型医療用具の第二の空間に接している、体積抵抗率が5×1013Ω・cm以下である高分子材料からなる低体積抵抗率部分を有している。
さらに、本実施形態の中空糸膜型医療用具は、電子線照射されているものとする。
図1は、本実施形態の中空糸膜型医療用具の一例の部分断面概略模式図を示す。
図1中、中央に示す一点鎖線の右側部分は、中空糸膜型医療用具の概略断面図を示し、一点鎖線の左側部分は、中空糸膜型医療用具の概略側面図を示す。
中空糸膜型医療用具1は、筒状容器9の長手方向に沿って中空糸膜3の束が装填されている。
中空糸膜3の内側と外側とを隔絶するように、中空糸膜3の束の両端部が、ポッティング樹脂8により包埋され、筒状容器9の両端部に固定されている。
中空糸膜3の内側が開口されたポッティング樹脂8の端面には、流体出入口となるノズル4、5をもつヘッダー2、2’が設けられている。
筒状容器9の側面には、少なくとも一つの、流体出入口となるポート6、7が設けられている。
ノズル4、5及びポート6、7には、それぞれ後述するノズル用栓体、ポート用栓体が取り付けられるようになされており、中空糸膜3の内側とヘッダー内表面との間には、第一の空間11、中空糸膜3の外側と筒状容器内表面との間には、第二の空間12が形成されている。
筒状容器9は、本実施形態の中空糸膜型医療用具において、後述する中空糸膜を収納するために用いられるものであり、形状、寸法等に関し、特に限定されるものではなく、従来公知のものを適用できる。
筒状容器9の材質としては、例えば、ポリプロピレン樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリメチルメタクリレート樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂、ナイロン6樹脂、ポリスルホン樹脂、ポリアクリロニトリル樹脂、ポリカーボネート樹脂、ABS樹脂、スチレン・ブタジエン共重合体樹脂等が挙げられる。
特に、ポリプロピレン樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリアクリロニトリル樹脂、スチレン・ブタジエン共重合体樹脂は、樹脂コストが安価であり、医療用部材の分野での汎用性が高く、高い安全性が確認されているので好ましく、スチレン・ブタジエン共重合体樹脂が特に好ましいが、これらに限定するものではない。
本実施形態の中空糸膜型医療用具を構成する中空糸膜3は、本実施形態の中空糸膜型医療用具において、処理液の成分分離(濾過や吸着等)を行うものである。
中空糸膜は、形状、寸法、分画特性に関し、特に限定されるものではなく、使用目的に照らして適切に選択することができる。
中空糸膜3の材質としては、電子線滅菌が可能な材料から選択するものとし、セルロース系高分子、ポリスルホン系高分子、ポリアクリロニトリル系高分子、ポリメチルメタクリレート系高分子、エチレンビニルアルコール共重合体を含むポリビニル系高分子、ポリアミド系高分子、ポリエステル系高分子、ポリオレフィン系高分子等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
特に、ポリスルホン系高分子は、芳香族化合物であることから放射線耐性に特に優れており、また、熱や化学的処理にも非常に強く、安全性にも優れていることから好適である。
中空糸膜3は、膜形成用の樹脂材料を所定の溶媒に溶解し紡糸原液を調製し、この紡糸原液を、例えば後述する方法により紡糸することにより作製できる。
この場合、親水性高分子としては、例えば、ポリビニルピロリドン(PVP)、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、ポリプロピレングリコール等が挙げられる。
特に、ポリビニルピロリドンが親水化の効果や安全性の面より好ましいが、特にこれらに限定するものではない。
このような共通溶媒としては、親水性高分子がPVPである場合、例えば、ジメチルアセトアミド(以下、DMACと称する。)、ジメチルスルホキシド、N−メチル−2−ピロリドン、ジメチルホルムアミド、スルホラン、ジオキサン等の溶媒、あるいは上記溶媒を2種類以上混合した溶媒等が挙げられる。
中空内液としては、水、又は水を主体とした凝固液が使用でき、目的とする中空糸膜の透過性能に応じてその組成等を決定すればよい。一般的には、紡糸原液に使用した溶剤と水との混合溶液が好適に使用される。例えば、0〜65質量%のDMAC水溶液等が用いられる。
前記チューブインオリフィス型の紡糸口金から、中空内液とともに紡糸原液を吐出させ、空走部を走行させ、紡糸口金下部に設置した水を主体とする凝固浴中へ導入し、浸漬して凝固を完了させる。
その後、洗浄工程等を経て、湿潤状態の中空糸膜巻き取り機で巻き取り、中空糸膜の束を得、その後乾燥処理を行う。あるいは、上記洗浄工程を経た後、乾燥機内にて乾燥を行い、中空糸膜の束を得てもよい。
例えば、中空糸膜3の束を、流体の出入口を持つ筒状容器9へ挿入し、中空糸膜3の束の両端部に、ポッティング樹脂8を注入して、筒状容器9の長手方向中心を軸として遠心回転させることにより、中空糸膜3の束両端部に、後述するポッティング樹脂8の層を形成して両端をシールすることにより、固定できる。
なお、上記中空糸膜3の束を固定した後、余分なポッティング樹脂8を切断除去して、中空糸膜3の端面を開口させ、流体の出入口を持つヘッダー2、2’を取り付けることにより、中空糸膜3の束が筒状容器9に充填され、これにより、中空糸膜3の内側とヘッダー内表面との間には、第一の空間11と、中空糸膜3の外側と筒状容器9の内表面との間には、第二の空間12が形成される。
ポッティング樹脂8は、中空糸膜3の束の両端部をシールする機能を有している。
ポッティング樹脂8の材質としては、例えば、ポリウレタン樹脂、エポキシ樹脂、シリコン樹脂等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
ヘッダー2、2’は、上述した中空糸膜3の両端面に対向し、前記筒状容器9の両端部に設けられている。
ヘッダー2、2’の材質としては、例えば、ポリプロピレン樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリメチルメタクリレート樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂、ナイロン6樹脂、ポリスルホン樹脂、ポリアクリロニトリル樹脂、ポリカーボネート樹脂、ABS樹脂、スチレン・ブタジエン共重合体樹脂等が挙げられる。
特に、ポリプロピレン樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリアクリロニトリル樹脂、スチレン・ブタジエン共重合体樹脂は、樹脂コストが安価であり、医療用部材の分野での汎用性が高く、高い安全性が確認されているので好ましく、スチレン・ブタジエン共重合体樹脂が特に好ましいが、特にこれらに限定するものではない。
ヘッダー2、2’のノズル4、5は、それぞれ流体の出入口となる。
図2は、ヘッダー2、2’のノズル4、5の概略断面図を示す。
ノズル4、5の構造としては、例えば、JIS T 3250:2005(血液透析器、血液透析ろ(濾)過器、血液ろ(濾)過器及び血液濃縮器)の4.4.3(血液透析器、血液透析ろ(濾)過器及び血液ろ(濾)過器の血液側接続部分)に記載の構造を適用できる。
ノズル4、5に、図3に示すノズル用栓体30を取り付けた状態で、後述する電子線照射を行い、滅菌することにより、図1中に示す第一の空間11の滅菌状態を保持することができる。
ノズル用栓体30の材質は、例えば、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアセタール樹脂、シリコン樹脂等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
特に、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂は、適度な硬さに基づく密着性や施栓性があって、包み栓型(後述する)や押し込み栓型(後述する)の栓体として既に汎用されており好ましい。
図4は、本実施形態の中空糸膜型医療用具を構成する筒状容器9の側面に設けられたポート6、7の概略側面図を示す。
ポート6、7の構造としては、例えば、JIS T 3250:2005(血液透析器、血液透析ろ(濾)過器、血液ろ(濾)過器及び血液濃縮器)の4.4.4(血液透析器及び血液透析ろ(濾)過器の透析液側接続部分)に記載の構造を適用できる。
ポート6、7は、図4中の破線に示すように、内部に筒状容器9の内部と連通する中空部を有する管状となっており、それぞれ、後述するポート用栓体の着脱により、開閉可能となっている。
ポート用栓体は、その着脱によりポート6,7を開閉可能にするものである。
図5(a)はポート用栓体20の概略断面図を示し、図5(b)は、ポート用栓体20をポート6、7に取り付けた状態の概略断面図を示す。
ポート用栓体20は、図5(a)に示すように、ポート6、7の開口部を封し、外部から遮断する天板部20aを具備しており、さらには、ポート6、7の外側面に合致する円筒状の突起部20b、ポート6、7の中空部に合致する円筒状の突起部20cを具備していてもよい。
ポート用栓体20は、ポート6、7に取り付けたとき、図5(b)に示すように、ポート6、7の略根元まで覆うようになされる。
この状態で、後述するように滅菌されることにより、中空糸膜型医療用具を使用する直前まで、第二の空間12及びポート6、7の外側面の滅菌状態を保持することができる。
具体例には、図5(a)に示すように、ポート6、7全体を包み込む形状の包み栓と、図6(a)、(b)の栓体200に示すように、ポート6、7の内部空間(第二の空間12)の内壁面に、ポート用栓体200の一部を接面させることで密閉性を得る形状の押し込み栓とが挙げられる。
図5(a)のように、ポート6、7全体を包み込む形状の包み栓の方が、滅菌状態を保持する機能としては優れているが、本実施形態の中空糸膜型医療用具のポート6、7と、ヘッダー2、2’のノズル4、5に取り付ける各栓体は、いずれのタイプであってもよく、また、これら以外のタイプの栓体も用いることができる。
特に、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂は、適度な硬さに基づく密着性や施栓性があって、包み栓型や押し込み栓型の栓体として既に汎用されており好ましい。
図5(a)、(b)に示した天板部20a、図6(a)、(b)に示した天板部200aの少なくとも一部であって、ポート用栓体20、200の外表面側において中空糸膜型医療用具の外部の空間に接し、かつ、途切れることなくポート用栓体の内表面側で、中空糸膜型医療用具の第二の空間12に接している部分は、体積抵抗率が5×1013Ω・cm以下である高分子材料により形成されている。
本実施形態の中空糸膜型医療用具は、ポート6、7に取り付けられているポート用栓体20、200の、図5(a)、(b)及び図6(a)、(b)のそれぞれに示す天板部20a、200aの少なくとも一部に、ポート用栓体の外表面側で中空糸膜型医療用具の外部の空間に接しており、かつ途切れることなくポート用栓体の内表面側で中空糸膜型医療用具の第二の空間12に接している、体積抵抗率が5×1013Ω・cm以下である高分子材料からなる低体積抵抗率部分を有している。
なお、本実施形態の中空糸膜型医療用具は、上記ポート用栓体20、200に加え、ヘッダー2、2’のノズル4、5に取り付けるノズル用栓体30においても、少なくともその一部に、体積抵抗率が5×1013Ω・cm以下である高分子材料からなる部分を有していることが好ましい。
ポート用栓体20、200を構成する低体積抵抗率部分は、体積抵抗率が5×1013Ω・cm以下の高分子材料により形成されているものとするが、所定の高分子材料に、帯電防止剤や導電性の高分子材料を組み合わせ、体積抵抗率が5×1013Ω・cm以下である材料が得られれば、当該材料も用いることができる。
具体的には、図7(a)〜(n)中の、符号21及び符号210の部分は、体積抵抗率が5×1013Ω・cm以下である高分子材料よりなる低体積抵抗率部分を示し、符号22及び符号220は、体積抵抗率が5×1013Ω・cmより大きい高分子材料よりなる部分を示す。
いずれも、1つの部品のみであっても、複数の部品から構成されていてもよい。
具体的には、中空糸膜型医療用具の本体内に溜まった電荷を、体積抵抗率が5×1013Ω・cm以下である高分子材料により形成された低体積抵抗率部分のみを通過して、中空糸膜型医療用具の本体外の空間に放散させることができる。
電子線照射による絶縁破壊の発生を効果的に防止するためには、体積抵抗率5×1013Ω・cm以下である高分子材料からなる低体積抵抗率部分を、出来るだけ大きくすることが好ましいが、体積抵抗率が5×1013Ω・cm以下である高分子材料は、通常、製造コストが高く、また、ポート用栓体における占有体積が大きくなりすぎると、機械的強度が弱く、ポートへの取り付けがしにくくなる等の問題が起こる場合がある。
体積抵抗率5×1013Ω・cm以下である高分子材料からなる低体積抵抗率部分を上記のように制限することにより、適度な硬度が得られ、施栓性や適度な密着性が得られる。
天板部20a、200aの全部あるいは一部のみの体積抵抗率を下げ、ポート用栓体の天板部以外の部分は体積抵抗率が5×1013Ω・cmより大きい高分子材料で構成することが強度も十分に得る観点において好ましい。
この場合、構成部材の材料に加え、必要に応じて市販されている帯電防止剤や導電性の高分子材料を組み合わせることにより、体積抵抗率を5×1013Ω・cm以下とすることができる。
体積抵抗率が5×1013Ω・cmを超えると、後述する滅菌処理において行われる電子線照射により、中空糸膜型医療用具の本体内に蓄積した電荷を充分に放散することができず、蓄積した電荷により中空糸膜型医療用具に絶縁破壊が起こり易くなる。
また、体積抵抗率が小さい値であるほど、中空糸膜型医療用具の本体内に蓄積した電荷を放散し易くなり、絶縁破壊防止効果が得られやすくなるので、本実施形態の中空糸膜型医療用具を構成するポート用栓体は、天板部の少なくとも一部に、栓体外表面側で中空糸膜型医療用具の外部の空間に接しており、かつ途切れることなく栓体内表面側で中空糸膜型医療用具の第二の空間12に接している、体積抵抗率ができるだけ小さい高分子材料からなる部分を有していることが好ましい。
なお、体積抵抗率が十分に小さい高分子材料は、通常、製造コストが高く、機械的強度が弱くポートへの取り付けがしにくくなる等の問題が起こる場合があるため、目的に応じて材料選択を行うことが好ましい。
高分子材料の体積抵抗率を5×1013Ω・cm以下にする方法としては、体積抵抗率が5×1013Ω・cm以下の樹脂そのものを用いる方法や、その他、市販の帯電防止剤を構成部品の表面に塗布する方法や、市販の帯電防止剤や導電性の高分子材料を熱可塑性樹脂にブレンドする方法が比較的簡便な方法として挙げられ、所望の体積抵抗率を容易に得ることができる。
なお、中空糸膜型医療用具が、取り扱う体液と接触するという性質を有するため、安全性の観点から帯電防止剤を構成部品の表面に塗布する方法よりも、所定の樹脂に帯電防止剤をブレンドし、これを所定の部品に成形する方法が好ましい。
ポート用栓体20、200は、従来公知の成形方法、例えば射出成形法により作製できる。
本実施形態の中空糸膜型医療用具を構成するポート栓体20、200は、上述したように、天板部20a、200aの少なくとも一部に、体積抵抗率が5×1013Ω・cm以下である低体積抵抗率部分を有している。
ポート用栓体は、例えば、二色成型法により、異なる体積抵抗率部分をあわせ持つように作製することができる。また、例えば、天板部20a、200aの少なくとも一部を構成している低体積抵抗率部分と、その他の部分とを別個に射出成形してそれぞれの部品を得、後工程でこれらを組み合わせることにより作製することができる。
一般的に中空糸膜型医療用具は、中空糸膜の中空内部や容器との隙間が水性媒体で満たされたウェットタイプと、水性媒体で満たされていない非ウェットタイプとに大別される。
後者は、さらに、中空糸膜の含水率が数パーセント程度に低いドライタイプと、膜が水分や保湿剤等によって適度に湿潤化されているセミドライタイプ(ハーフウェットタイプと称されることもある。)に区分されることがある。
本実施形態の中空糸膜型医療用具は、目的に応じていずれのタイプの中空糸膜型医療用具とすることもできる。
抗酸化剤としては、ピロ亜硫酸ナトリウム、アセトンソジウムバイサルファイト、ソジウムホルムアルデヒドスルホキシレート、ソジウムハイドロサルファイト、1−アスコルビン酸等が挙げられ、緩衝液としては、リン酸緩衝液、トリスヒドロキシメチルアミノメタン緩衝液、酢酸緩衝液、クエン酸緩衝液およびホウ酸緩衝液等が挙げられるが、特にこれらに限定するものではない。
また、溶媒としては、メタノール、エタノール、グリセリン、プロピレングリコール、イソプロパノール等が挙げられるが、特にこれらに限定するものではない。
本実施形態の中空糸膜型医療用具がセミドライタイプである場合、保湿剤としては、親水性高分子の劣化保護機能を有しつつ適度な粘性を帯びて膜表面に保持されやすく、疎水性高分子や親水性高分子とは強固な化学結合を形成せず、しかも生理的水溶液により洗浄されやすいという要件を同時に満たすものが好ましく使用できる。
例えば、グリセリン、マンニトール、グリコール類(例えば、エチレングリコール、ジエチレングリコール、プロピレングリコール、テトラエチレングリコール)、ポリグリコール類(例えば、ポリエチレングリコール)等の多価アルコール類等が挙げられる。
特に、血液浄化用中空糸膜の孔径保持剤や表面改質剤として実績がある点で、グリセリンまたはポリエチレングリコールの水溶液がより好ましく、グリセリン水溶液が特に好ましいが、特にこれらに限定するものではない。
本実施形態の中空糸膜型医療用具は、電子線照射によって滅菌されているものとする。
電子線の照射線量は、5〜60kGy(キログレイ)が好ましく、15〜50kGyがより好ましく、15〜45kGyがさらに好ましい。
滅菌処理は、筒状容器9の側面のポート6、7と、ヘッダー2、2’のノズル4、5に、それぞれ、ポート用栓体20、ノズル用栓体30を取り付けて行う。
また、電子線照射による滅菌処理は、中空糸膜型医療用具を滅菌袋に包装した状態で行うことが好ましい。
中空糸膜型医療用具を滅菌袋に包装していない状態で滅菌処理を行うこともできるが、中空糸膜型医療用具を使用直前まで滅菌状態で保持する観点、あるいは医療現場ですぐに使用できるように、栓体を取り付けた状態で、滅菌袋に包装し、滅菌処理を行うことが好ましい。
特に、ポリエチレン/ナイロン二層構造フィルムをラミネート加工によりシールする方法が製袋性やコストの観点から好ましいが、特にこれらに限定するものではない。
本実施形態の中空糸膜型医療用具は、各種医療用具に幅広く利用可能である。
例えば、血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器、持続血液透析濾過器、持続血液濾過器、血漿分離器、血漿成分分画器、血漿成分吸着器、ウイルス除去器、ウイルス吸着器、血液濃縮器、血漿濃縮器、腹水濾過器、腹水濃縮器、等が挙げられ、中空糸膜の持つ、濾過特性、選択吸着特性(被吸着物質と相互作用をなすリガンドを中空糸膜に固定したものを含む)を利用した各種医療用具に利用できる。
先ず、実施例に用いた各種測定方法について説明する。
(目視観察)
電子線照射により絶縁破壊が発生した場合の、中空糸膜型医療用具の絶縁破壊発生箇所について、黒く焦げた痕の有無を目視により確認した。
(水中陽圧試験)
中空糸膜型医療用具全体を水中に沈め、中空糸膜型医療用具の内部に空気を送り込んで150kPaの圧力をかけて30秒間保持することによって、絶縁破壊発生箇所からの気泡の発生を観察し、絶縁破壊の発生を確認した。
この水中陽圧試験は、中空糸膜型医療用具の第一の空間、第二の空間(図1中の符号11、12)のそれぞれで行った。
上記(目視観察)、(水中陽圧試験)のいずれかの方法で、絶縁破壊の発生が確認された場合、その中空糸膜型医療用具は絶縁破壊が発生したものと判断し、作製した中空糸膜型医療用具の全数に対する絶縁破壊が発生した中空糸膜型医療用具の数の割合を百分率で示した。
後述する〔実施例1〜4〕、〔比較例1〜3〕のポート用栓体の低体積抵抗率部分の材料を、100×100mmの試験片に加工し、JIS K6911に準拠し、ADVANTEST製の「ULTRA HIGH RESISTANCE METER R8340A、TEST FIXTURE R12702A」により、22℃、湿度60%RHの雰囲気下で測定した。
ポリスルホン(ソルベイ・アドバンスド・ポリマーズ社製、P−1700):17質量部
PVP:ポリビニルピロリドン(アイ・エス・ピー社製、K−90):4質量部
ジメチルアセトアミド(以下、DMAC):79質量部
からなる均一な紡糸原液を作製した。
中空内液にはDMACの42質量%水溶液を用い、前記紡糸原液とともに、紡糸口金から吐出させた。
その際、乾燥後の膜厚を35μm、内径を185μmに合わせるように、紡糸原液及び中空内液の吐出量を調整した。
吐出した紡糸原液を50cm下方に設けた水よりなる60℃の凝固浴に浸漬し、30m/分の速度で凝固工程、水洗工程を通過させた後に乾燥機に導入し、160℃で乾燥後、クリンプを付与したポリスルホン系中空糸膜を巻き取った。
次に、巻き取った16000本の中空糸膜からなる束を、中空糸膜の有効膜面積が2.5m2となるように設計したスチレン−ブタジエン共重合体(旭化成ケミカル株式会社製、登録商標 アサフレックス)製の筒状容器に装填し、その両端部をウレタン樹脂(三洋化成工業株式会社製)で接着固定し、両端面を切断して中空糸膜の開口端を形成した。
開口端から濃度63%のグリセリン(和光純薬工業(株)製 特級)水溶液を中空糸膜内に5秒間注入し、0.2MPaのエアーで10秒間フラッシュさせた後、両端部にスチレン−ブタジエン共重合体(旭化成ケミカル株式会社製、登録商標 アサフレックス)製のヘッダーキャップを取り付けた。
被処理液流出入側ノズルには、ポリエチレン製のノズル用栓体を被着し、本体のポート6、7には、〔図7(b)〕に示す形状のポート用栓体を被着した。〔図7(b)〕のポート用栓体の天板部の一部である符号21部分は、ポリエチレン(プライムポリマー社製、登録商標 ハイゼックス)チップを87質量%、ポリエチレン−b−ポリエーテルブロックポリマー(三洋化成工業株式会社製、ペレスタット)チップを13質量%の混合比で射出成型機に投入して成型した一つの部品からなり、符号22部分はポリエチレン(プライムポリマー社製、登録商標 ハイゼックス)製の一つの部品からなるものとした。
その後、ポリエチレン/ナイロン二層構造の滅菌袋で包装し、照射線量:35kGyになるように電子線を照射して、セミドライタイプの中空糸膜型医療用具を得た。
この中空糸膜型医療用具の絶縁破壊発生率と、本体のポートに被着したポート用栓体の符号21部分の体積抵抗率を、下記表1に示した。
本体のポート6、7に、〔図7(b)〕に示す形状のポート用栓体を被着した。〔図7(b)〕のポート用栓体の天板部の一部である符号21部分は、ポリオレフィン樹脂に導電性カーボンを配合して成型した一つの部品からなり、符号22部分はポリエチレン(プライムポリマー社製、登録商標 ハイゼックス)製の一つの部品からなるものとした。
その他の条件は、実施例1と同様とし、セミドライタイプの中空糸膜型医療用具を得た。
この中空糸膜型医療用具の絶縁破壊発生率と、本体のポートに被着したポート用栓体の符号21部分の体積抵抗率を、下記表1に示した。
電子線の照射線量を57kGyとした。
その他の条件は実施例1と同様とし、セミドライタイプの中空糸膜型医療用具を得た。
この中空糸膜型医療用具の絶縁破壊発生率と本体のポートに被着したポート用栓体の符号21部分の体積抵抗率を、下記表1に示した。
本体のポート6、7に、〔図7(a)〕に示す形状のポート用栓体を被着した。
〔図7(a)〕のポート用栓体の天板部である符号21部分は、ポリオレフィン樹脂に導電性カーボンを配合して成型した一つの部品からなり、符号22部分はポリエチレン(プライムポリマー社製、登録商標 ハイゼックス)製の一つの部品からなるものとした。
その後、ポリエチレン/ナイロン二層構造の滅菌袋で包装し、照射線量が57kGyとなるように電子線を照射して、その他の条件は実施例1と同様とし、セミドライタイプの中空糸膜型医療用具を得た。
この中空糸膜型医療用具の絶縁破壊発生率と本体のポートに被着したポート用栓体の符号21部分の体積抵抗率を、下記表1に示した。
本体のポート6、7に、〔図7(b)〕に示す形状のポート用栓体を被着した。
〔図7(b)〕のポート用栓体の天板部の一部である符号21部分は、ポリエチレン(プライムポリマー社製、登録商標 ハイゼックス)チップを92質量%、ポリエチレン−b−ポリエーテルブロックポリマー(三洋化成工業株式会社製、ペレスタット)チップを8質量%の混合比で射出成型機に投入して成型した一つの部品からなり、符号22部分はポリエチレン(プライムポリマー社製、登録商標 ハイゼックス)製の一つの部品からなるものとした。
その他の条件は、実施例1と同様とし、セミドライタイプの中空糸膜型医療用具を得た。
この中空糸膜型医療用具の絶縁破壊発生率と、本体のポートに被着したポート用栓体の符号21部分の体積抵抗率を、下記表1に示した。
本体のポート6、7に、〔図7(a)〕に示す形状のポート用栓体を被着した。
〔図7(a)〕のポート用栓体の天板部である符号21部分は、ポリエチレン(プライムポリマー社製、登録商標 ハイゼックス)チップを92質量%、ポリエチレン−b−ポリエーテルブロックポリマー(三洋化成工業株式会社製、ペレスタット)チップを8質量%の混合比で射出成型機に投入して成型して一つの部品からなり、符号22部分はポリエチレン(プライムポリマー社製、登録商標 ハイゼックス)製の一つの部品からなるものとした。
その他の条件は、実施例1と同様とし、セミドライタイプの中空糸膜型医療用具を得た。
この中空糸膜型医療用具の絶縁破壊発生率と、本体のポートに被着したポート用栓体の符号21部分の体積抵抗率を、下記表1に示した。
本体のポート6、7に、ポリエチレン(プライムポリマー社製、登録商標 ハイゼックス)製の一つの部品からなるポート用栓体を被着した。
ポート用栓体は〔図7(a)、(b)〕と同様の形状を有するものであるが、ポート用栓体全体が、上記ポリエチレンのみから形成されているものとした。
その他の条件は、実施例1と同様とし、セミドライタイプの中空糸膜型医療用具を得た。
この中空糸膜型医療用具の絶縁破壊発生率と本体のポートに被着したポート用栓体の体積抵抗率を、下記表1に示した。
2、2’ ヘッダー
3 中空糸膜
4、5 ノズル
6、7 ポート
8 ポッティング樹脂
9 筒状容器
11 第一の空間
12 第二の空間
20、200 ポートに取り付けられるポート用栓体
20a ポート用栓体の天板部
20b ポートの外側面に合致する円筒状の突起部
20c ポートの中空部に合致する円筒状の突起部
200a ポート用栓体の天板部
21、210 ポートに取り付けられる栓体を構成する部分の内、体積抵抗率が5×10 13Ω・cm以下である高分子材料からなる低体積抵抗率部分
22、220 ポートに取り付けられる栓体を構成する部分の内、体積抵抗率が5×10 13Ω・cmより大きい高分子材料からなる部分
30 ノズルに取り付けられるノズル用栓体
Claims (2)
- 筒状容器と、
当該筒状容器の長手方向に沿って装填され、両端部が前記筒状容器の両端部に固定されている中空糸膜の束と、
当該中空糸膜の束を、前記筒状容器の両端部で包埋固定しているポッティング樹脂と、
前記中空糸膜の両端面に対向し、前記筒状容器の両端部に設けられており、それぞれ流体の出入口となるノズルを具備するヘッダーと、
前記筒状容器の側面部に設けられており、流体の出入口となるポートと、
前記ノズルから着脱可能なノズル用栓体と、
前記ポートから着脱可能なポート用栓体と、
を、具備し、
前記中空糸膜の内側と、前記ヘッダー内表面との間にできた第一の空間と、前記中空糸膜の外側と前記筒状容器の内表面との間にできた第二の空間を備えており、
前記ポート用栓体は、少なくとも天板部の一部に、
前記ポート用栓体の外表面側で、中空糸膜型医療用具の外部の空間に接しており、かつ、途切れることなく前記ポート用栓体の内表面側で、中空糸膜型医療用具の第二の空間に接している、
体積抵抗率が5×1013Ω・cm以下である高分子材料からなる低体積抵抗率部分を有しており、
電子線照射されている中空糸膜型医療用具。 - 前記ポート用栓体は、前記天板部にのみ、
前記低体積抵抗率部分を有している請求項1に記載の中空糸膜型医療用具。
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