JP2001198188A - 医療用栓体 - Google Patents
医療用栓体Info
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Abstract
ことにより栓体としての密封性および陥没抵抗を向上し
た医薬用栓体を提供する。 【解決手段】 ジエン系ゴム成分100重量部に変性ス
チレン−共役ジエンブロック共重合体3〜30重量部混
合してなる組成物を加硫成形したゴム栓をポリオレフィ
ン系樹脂の支持体に組合せた医療用栓体。
Description
部に適用する栓体、たとえば輸液瓶や輸液バッグとの連
結に適した輸液用栓体に関する。
に輸液用の栓体は、通常図1および図2に示すごとく輸
液時や針刺し後の自己密閉機能をなすゴム栓3と該ゴム
栓3を支持する支持体2とから構成される。ここで支持
体2は主にプラスチック等により成形され、輸液瓶、輸
液バッグとゴム栓とを連結させる機能を有する。
法で製造される。まず、ゴム栓を成形し、これに該ゴム
栓を支持するプラスチック支持体を射出成形し、両者を
組合せる。あるいは、射出成形機の金型内にゴム栓、あ
るいは一部のプラスチック支持体と組付けられたゴム栓
をセットして、プラスチック支持体をインサート成形す
る。ここで、一般的な栓体のゴム栓には、たとえばジエ
ン系ゴム、ブチル系ゴム、EPDM、EPT等の一般の
ゴムが使用され、その成形は予備成形した未加硫のゴム
シートを、必要によりプラスチックフィルムでラミネー
トした後真空プレスでシート状でゴム栓に加硫成形し、
このシート状の成形物を打ち抜きプレスにより個々のゴ
ム栓に成形される。
は一般のゴム栓と異なり、法令で規定された特性を備え
なければならない。特に、最近では、医療用容器に対す
る厳しい信頼性が要求されている。輸液用栓体として
は、薬液への非汚染は当然とし、保管時および注射針の
刺入時、栓体からの薬液漏れ防止のため、ゴム栓とプラ
スチック支持体との接着性、密着性のよいことが要求さ
れる。
密着性改良に関してはゴム栓とプラスチックの支持体の
嵌合部位にリブ等を設けて構造的に密着性を改良するも
のと、プラスチックの支持体と融着可能なフィルムでゴ
ム栓をラミネートする方法がある。
栓が使用されており、一方支持体としては主にPE、P
Pなどのポリオレフィン系樹脂が使用されているが、こ
れらゴム栓とポリオレフィン系樹脂との密着性は十分で
はない。このため、プラスチック支持体と融着するプラ
スチックフィルム、主にポリオレフィン系樹脂フィルム
で予めゴム栓をラミネートし、栓体に一体化する時にゴ
ム栓とプラスチック支持体を融着化する方法(特許第2
582134号)が実用化されている。
十分でなく、一方プラスチックフィルムによるラミネー
トで構成される栓体は、製造工程が複雑であり、製造コ
ストが高くつくという欠点がある。
解決するものであり、ゴム栓自体の基本特性である針刺
し性、再シール性、コアリング性等を具備し、さらにゴ
ム栓と支持体の接着性、密着性を改善することにより、
栓体としての密封性および陥没抵抗を向上した栓体、さ
らには栓体として特殊な形状にする必要がなく、またプ
ラスチックフィルムによるラミネートする必要のない製
造コストの安い栓体を提供する。
0重量部に、エポキシ化スチレン−共役ジエンブロック
共重合体、カルボキシル化スチレン−共役ジエンブロッ
ク共重合体または水酸基含有スチレン−共役ジエンブロ
ック共重合体、および/またはエポキシ化水素添加スチ
レン−共役ジエンブロック共重合体、カルボキシル化水
素添加スチレン−共役ジエンブロック共重合体、または
水酸基含有の水素添加スチレン−共役ジエンブロック共
重合体の1種以上の熱可塑性エラストマーを3〜30重
量部混合したゴム組成物を加硫成形してなるゴム栓をポ
リオレフィン系樹脂よりなる支持体に組合せてなる医療
用栓体である。
酸または(メタ)クリル酸エステル−エチレン系共重合
体、カルボン酸変性ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニ
ル系共重合体、およびこれらの少なくとも1種とポリオ
レフィン系樹脂の混合物よりなる支持体に組合せてなる
医療用栓体である。
組成物は、エポキシ化スチレン−共役ジエンブロック共
重合体、カルボキシル化スチレン−共役ジエンブロック
共重合体または水酸基含有スチレン−共役ジエンブロッ
ク共重合体、またはこれらのブロック共重合体に水素添
加したブロック共重合体等の熱可塑性エラストマー(以
下ブロック共重合体エラストマーという)を単独または
2種以上の混合物を含む。ただし、エポキシ化ブロック
共重合体エラストマーと、カルボキシル化ブロック共重
合体エラストマーの混合物においては、両者の官能基が
反応するため、必ずしも望ましくない場合もある。
ジエン、イソプレン、1,3−ペンタジエン、2,3−
ジメチル−1,3−ブタジエン等の中から1種または2
種以上が選択でき、中でもブタジエン、イソプレンおよ
びこれらの組合せが好ましい。
分子鎖基本骨格としては、たとえばスチレン−イソプレ
ン−ブタジエン−スチレン共重合体(SIBS構造)、
スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体(S
BS構造)、そのブタジエンの二重結合部分を水素添加
したスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック
共重合体(SEBS構造)、スチレン−イソプレン−ス
チレンブロック共重合体(SIS構造)、そのイソプレ
ン二重結合部分を水素添加したスチレン−エチレン−プ
ロピレン−スチレンブロック共重合体(SEPS構
造)、スチレン−エチレン−エチレン−プロピレン−ス
チレン(SEEPS構造)およびそれらを変成したもの
等が挙げられる。
BS構造、SIS構造、SEPS構造、SEEPS構造
におけるスチレンの含量は共重合体中5〜50重量%、
特に15〜45重量%の範囲が好ましい。5重量%より
少ないと支持体との密着性が悪くなり、一方50重量%
より多いと材料の柔軟性が低下し、注射針を突き刺すこ
とが困難となるとともに自己シール性も低下するなど優
れたゴム栓が得にくくなる。
造、SEBS構造、SIS構造、SEPS構造、SEE
PS構造の共重合体の分子鎖の一部に、エポキシ基、カ
ルボキシル基、または水酸基を含有している。たとえば
エポキシ基を含有するポリブタジエンブロックを有する
スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体(E
SBS構造)とは、基本構造を式(1)に示す如く両末
端にポリスチレンを持つブロック共重合体で、その中間
部分がエポキシ基を含有するポリブタジエンである。さ
らに式(1)のポリブタジエン部分の二重結合の一部ま
たは全部に水素添加したものであってもよい。また、エ
ポキシ基を含有するポリイソプレンブロックを有するス
チレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体(ES
IS構造)とは、両末端にポリスチレンを持つブロック
共重合体で、その中間部分がエポキシ基を含有するポリ
イソプレンであり、そのポリイソプレン部分の二重結合
の一部または全部に水素添加したものであってもよい。
も、1〜10,000の範囲の整数であり、m,n,o
は相互に同じであっても異なってもよい。
ック共重合体の分子鎖末端および/または分子鎖内側に
有する。
合体のエポキシ基、カルボキシル基または水酸基含有量
は、0.05〜10モル%、特に0.2〜5モル%であ
ることが好ましい。上記エポキシ基等の官能基が0.0
5モル%よりも少ないと、支持体との親和性が低下し、
密着性が改善できない。一方10モル%を超えるとゴム
成分との混合分散が悪化し、均質な物性のゴム栓が得ら
れない。
ブタジエン−スチレンブロック共重合体(ESBS構
造)として、たとえばダイセル化学工業(株)からエポ
フレンドA1010、ESBS A1010、ESBS
A1020などの商品が市販されている。
タジエンブロックの一部に、水素添加したスチレン−ブ
タジエン−スチレンブロック共重合体として、ダイセル
化学工業(株)からESBS AT018、ESBS
AT019などの商品が市販されている。
ン−エチレン−プロピレン−スチレン共重合体(SEP
S構造)として、たとえば(株)クラレからHG−25
2の商品が市販されている。
水素添加のスチレン−ブタジエン共重合体(SEBS構
造)として、たとえばシェルジャパン社からクレイトン
GFG1901Xの商品が市販されている。
ソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエン
ゴム、エチレン−プロピレン−ブタジエンゴム、クロロ
プレンゴム等のジエン系ゴムが主に使用されるが、ブチ
ル系ゴム、EPDM、EPT系も使用できる。ゴム成分
は単独または2種以上混合して用いられる。
は、ゴム成分100重量部に対して3〜30重量部、好
ましくは5〜20重量部配合される。3重量部未満では
プラスチックフィルムとの密着性および接着性の改善は
認められず、一方30重量部を超えると、ゴム栓の基本
特性である針刺性、、再シール性、コアリング等の総合
的なバランスが劣ることになる。
び焼成クレー、シリカ、金属酸化物、カーボンブラック
等の無機充填剤、オイル等を適宜配合することができ
る。
ン系樹脂としては、ポリエチレンのホモポリマー、また
はαオレフィンとアクリル酸、メタアクリル酸、これら
のエステル、酢酸ビニル等の共重合体およびマレイン酸
等のグラフト反応による変性ポリエチレン、プロピレン
のホモポリマー、エチレンとプロピレンのランダムコポ
リマー、ブロックコポリマー等のポリプロピレン、およ
びポリ−4−メチルペンテン−1、あるいはエチレンと
不飽和カルボン酸の共重合体の金属塩架橋物であるアイ
オノマー等が好適である。
系樹脂に(メタ)クリル酸または(メタ)クリル酸エス
テル−エチレン系樹脂、カルボン酸変性ポリエチレン、
およびエチレン−酢酸ビニル系共重合体の少なくとも1
種を包含または混合することができる。ここで、混合割
合は、支持体材料100重量部に対してポリオレフィン
系樹脂は70〜97重量部となることが好ましい。ポリ
オレフィン系樹脂が97重量部を超える場合、ゴム栓と
の密着性が低下する傾向にあり、一方、70重量部未満
の場合、支持体が柔軟になり、保形性が悪くなる。
は、真空プレスによる加硫成形によりゴム栓に成形さ
れ、これを前記ポリオレフィン系樹脂を主成分とする支
持体に組付けて栓体を完成する。
とく予め射出成形により成形された支持体2に、真空プ
レスにより加硫成形されたゴム栓3を嵌合する方法、あ
るいは図2に示すごとく、加硫成形されたゴム栓3を金
型内にセットし、支持体2を射出成形する方法、あるい
は逆に別途成形された支持体2を金型内にセットし、し
かる後にゴム栓をインサート成形する方法等がある。
1支持体4に、予め加硫成形したゴム栓3を嵌合したも
のを金型内にセットし、第1支持体4とは別体の第2支
持体5をインサート成形する方法、各々別個に成形した
ゴム栓3、第1支持体4および第2支持体5を組付け、
超音波溶着機により一体化する方法等が好ましい。
成形によって製造する場合、金型内にセットされたゴム
栓、あるいは第1支持体に溶融状態で支持体の材料、あ
るいはゴム栓組成物が金型キャビティ内に射出充填され
るため、他方の支持体のポリオレフィン樹脂あるいはゴ
ム栓体との接着性が良好となり、隙間のない十分密着一
体化した栓体が得られる。
を使用する場合、第2支持体5が溶融状態下において第
1支持体4と一体化されるため、その接着性も良好であ
る。図1においてゴム栓3と支持体2の嵌合による組付
けでは、栓体を瓶やソフトバット等に融着するときの熱
により、両者の良好な接着性が確保される。
して表1に示す仕様の配合を用いた。ゴム成分としては
イソプレン系ゴム(IR系)とブタジエン系ゴム(BR
系)の2種類を用い、これにブロック共重合体エラスト
マーとして、次の2種類を使用した。
チレンブロック共重合体(ESBS構造) スチレン含量:40重量% オキシラン酸素濃度:1.6重量% 商品名:エポフレンドA1010(ダイセル化学工業
(株)) B カルボキシル化水素添加スチレン−ブタジエンブロ
ック共重合体(SEBS構造) スチレン含量:28重量% マレイン酸含量:1.8重量% 商品名:クレイトンG FG1901X(シェルジャパ
ン(株)) これらのブロック共重合体エラストマーと前記ゴム成分
の混合物が100重量部になるように混合比を調整し
て、その他の配合剤の配合割合を決定した。表2にXと
表示しているのは変量を意味する。
た。得られた混練物をシート状に予備成形し、ゴム栓金
型にセットした後、真空プレスにてゴム栓状に加硫成形
を行なった。次に得られたゴム栓シートを打ち抜きプレ
スによりゴム栓を作製した。2.支持体の成形および栓
体の製造実施例および比較例に用いた支持体を表1、表
2および表3に示す配合内容で支持体を成形した。栓体
の構造は図4に示す。すなわち支持体7および8は、ポ
リオレフィン系樹脂を射出成形により成形する。
のごとく組合せ、超音波溶着法によって全体を一体化さ
せ栓体を作製した。
りである。 (1)ポリエチレン(PE):ノバテックHD HJ4
90(日本ポリケム(株)) (2)ポリプロピレン(PP):住友ノープレンW53
1(住友化学(株)) (3)酸変性ポリエチレン:ノバテックHD HJ49
0/アドマーHB500(三井化学(株))混合比は9
0/10 (4)エチレン−酢酸ビニル共重合体(EVA):エバ
テートD302(住友化学(株)) 上述の方法で作製された栓体の仕様は次のとおりであ
る。
(L2) 19mmφ 内筒径 25mmφ 側筒厚み 最大部 1.4mm 最小部 0.7m
m 底部厚み 0.8mm 円筒高さ(H) 10.8mm 第2支持体内筒 天部最大径(L3) 35mmφ 最小径(L4) 1
9mmφ 内筒径 25mmφ 側筒厚み 0.7mm 天部厚み 0.8mm 筒高さ 8.3mm 3.栓体の性能評価 上述のごとくして作製された栓体の特性の評価は次の方
法で行なった。
体を薬液を充填するソフトバックに融着させ、バックに
1500mlの純水を入れた状態で吊り下げ、24時間
経過後のゴム栓表面への液漏れの有無を確認することに
より評価した。
れるものを×とした。 (2) 陥没抵抗 実際に使用する際には、ゴム栓部分に注射針を刺す。栓
体の支持体とゴム栓との密着性が不十分であれば注射針
を刺すときの圧力でこれらの間に剥離が生じ、液漏れの
発生の原因となる。
ンレス針(先端直径2mm)で押したとき、ゴムがプラ
スチック支持体から陥没するときの最大荷重を測定する
事によって行なった。陥没するときの荷重が、98N以
上を〇とし、98N未満を×とした。
ることにより評価する。輸液装置における輸液バッグの
中の薬液は複数回分けて使用されることがあり、栓体は
繰返し使用されても液漏れが生じないことが要求され
る。
スチック針(IS6AI ニプロ社製)を、試料の入っ
たバイアルに取付けた栓体のゴム栓中央部に挿入する。
1時間放置して針を抜き、その後10分間液漏れ状態を
見た。液漏れのないものを〇、液漏れのあるものを×と
した。
窪みの部分に試験針(輸液セット200型プラスチック
針 JMS社製)を刺したときの最大荷重を測定した。
本評価法では9.8N以下を〇とし、9.8Nを超えた
ものを×とした。
ム栓を5回垂直に刺す。その後、ソフトバック中の純水
をメンブレンフィルタにて濾過する。フィルタ上の破片
ゴムの存在を調べる。破片ゴムがないか、微細でごくわ
ずかな場合を〇とする。それ以上の存在が認められた場
合×とした。
験法である。真空プレスにて成形して得られたゴム栓を
121℃で30分間熱水処理、その後乾燥させた。これ
を用い、日本薬局方第13改正「輸液用ゴム栓試験法」
の溶出物試験に準拠して評価した。適合したものを○と
し、適合しないものを×とした。
(変性スチレン−共役ジエンブロック共重合体)を配合
してなるゴム栓からなる栓体の評価を表2の実施例1〜
6に示す。ブロック共重合体エラストマー(水素添加ス
チレン−共役ジエンブロック共重合体)を配合していな
い例を表3の比較例1〜3に例示している。表1〜表3
からブロック共重合体エラストマー(変性スチレン−共
役ジエンブロック共重合体)の配合による効果が明らか
である。すなわち、本発明の栓体は支持体との密着性が
良好であるため、密封性、陥没抵抗等に優れている。
例示であって制限的なものではないと考えられるべきで
ある。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求
の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味お
よび範囲内でのすべての変更が含まれることが意図され
る。
性したスチレン−共役ジエンブロック共重合体を用いた
ため、栓体の基本特性である再シール性、針刺し性等の
特性に優れるとともに、ゴム栓と支持体の接着一体化が
改善されその結果ゴム栓による汚染や高コスト化を回避
する製造工程を実現することができる。さらに、高度な
シール性や安全性も兼ね備えた栓体を得ることができ
る。
ある。
ある。
支持体、5,8 第2支持体。
ン系樹脂には(メタ)クリル酸または(メタ)クリル酸
エステル−エチレン系樹脂、カルボン酸変性ポリエチレ
ン、およびエチレン−酢酸ビニル系共重合体の少なくと
も1種を含有することができる。またはこれらの樹脂
に、その他のポリオレフィン系樹脂を混合することもで
きる。ここで、混合割合は、支持体材料100重量部に
対してその他のポリオレフィン系樹脂は70〜97重量
部となることが好ましい。その他のポリオレフィン系樹
脂が97重量部を超える場合、ゴム栓との密着性が低下
する傾向にあり、一方、70重量部未満の場合、支持体
が柔軟になり、保形性が悪くなる傾向にある。
Claims (2)
- 【請求項1】 ゴム成分を100重量部に、エポキシ化
スチレン−共役ジエンブロック共重合体、カルボキシル
化スチレン−共役ジエンブロック共重合体または水酸基
含有スチレン−共役ジエンブロック共重合体、および/
またはエポキシ化水素添加スチレン−共役ジエンブロッ
ク共重合体、カルボキシル化水素添加スチレン−共役ジ
エンブロック共重合体、または水酸基含有の水素添加ス
チレン−共役ジエンブロック共重合体の1種以上の熱可
塑性エラストマーを3〜30重量部混合したゴム組成物
を加硫成形してなるゴム栓をポリオレフィン系樹脂より
なる支持体に組合せてなる医療用栓体。 - 【請求項2】 請求項1記載のゴム栓を、(メタ)クリ
ル酸または(メタ)クリル酸エステル−エチレン系共重
合体、カルボン酸変性ポリエチレン、エチレン−酢酸ビ
ニル系共重合体、およびこれらの少なくとも1種とポリ
オレフィン系樹脂の混合物よりなる支持体に組合せてな
る医療用栓体。
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