JP2001108679A - 免疫学的測定試薬の保存安定性評価方法及び免疫学的測定試薬 - Google Patents
免疫学的測定試薬の保存安定性評価方法及び免疫学的測定試薬Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 免疫学的測定試薬の（長期）保存安定性を、
迅速かつ簡便に評価・判断する方法、及び（長期）保存
安定性に優れた免疫学的測定試薬を提供する。 【解決手段】 被測定対象物質に対する抗体又は抗原を
不溶性担体に担持してなる免疫学的測定試薬の保存安定
性評価方法であって、該免疫学的測定試薬を３０〜４５
℃において３〜５日間保存し、保存前及び保存後に測定
した吸光度の変化量により保存安定性を評価することを
特徴とする免疫学的測定試薬の保存安定性評価方法。
迅速かつ簡便に評価・判断する方法、及び（長期）保存
安定性に優れた免疫学的測定試薬を提供する。 【解決手段】 被測定対象物質に対する抗体又は抗原を
不溶性担体に担持してなる免疫学的測定試薬の保存安定
性評価方法であって、該免疫学的測定試薬を３０〜４５
℃において３〜５日間保存し、保存前及び保存後に測定
した吸光度の変化量により保存安定性を評価することを
特徴とする免疫学的測定試薬の保存安定性評価方法。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、ラテックス凝集法
を利用した免疫学的測定試薬の保存安定性評価方法及び
それに用いられる試薬に関する。
を利用した免疫学的測定試薬の保存安定性評価方法及び
それに用いられる試薬に関する。
【０００２】
【従来の技術】不溶性担体を用いた免疫学的測定試薬
は、抗原抗体反応を利用した血液等の生体液中の微量成
分測定方法として汎用されている。このような不溶性担
体を用いた免疫学的測定試薬において、その性能の安定
性を維持することは試薬の製造上重要である。このよう
な抗体又は抗原が表面に結合された不溶性担体は、緩衝
液のような媒体に浮遊された状態で貯蔵される。しかし
ながら、このような不溶性担体浮遊液を長期間貯蔵する
と、たとえその浮遊液液中に、不溶性担体に吸着された
抗体又は抗原に対応する抗原又は抗体が全く含まれない
場合であっても、不溶性担体が自己凝集する。不溶性担
体が自己凝集すると、検体を加える前に既に不溶性担体
が凝集している為、正確な検体中の抗原又は抗体量を測
定できず、従って、このような不溶性担体浮遊液を免疫
学的測定試薬に用いることは出来ない。そのため、長期
間保存しても自己凝集しない免疫学的測定試薬の製造方
法として、臭化コリン又はヨウ化コリンを添加する方法
（特開昭５６−３１６４７号公報) 、アミノ酸を含有さ
せる方法（特公平６−１７９１１号公報）等の手段が提
案されている。しかしながら、これらの手段の効果を確
認するために、当該測定試薬を半年から１年かけて保存
し、性能を評価しているのが現状であった。
は、抗原抗体反応を利用した血液等の生体液中の微量成
分測定方法として汎用されている。このような不溶性担
体を用いた免疫学的測定試薬において、その性能の安定
性を維持することは試薬の製造上重要である。このよう
な抗体又は抗原が表面に結合された不溶性担体は、緩衝
液のような媒体に浮遊された状態で貯蔵される。しかし
ながら、このような不溶性担体浮遊液を長期間貯蔵する
と、たとえその浮遊液液中に、不溶性担体に吸着された
抗体又は抗原に対応する抗原又は抗体が全く含まれない
場合であっても、不溶性担体が自己凝集する。不溶性担
体が自己凝集すると、検体を加える前に既に不溶性担体
が凝集している為、正確な検体中の抗原又は抗体量を測
定できず、従って、このような不溶性担体浮遊液を免疫
学的測定試薬に用いることは出来ない。そのため、長期
間保存しても自己凝集しない免疫学的測定試薬の製造方
法として、臭化コリン又はヨウ化コリンを添加する方法
（特開昭５６−３１６４７号公報) 、アミノ酸を含有さ
せる方法（特公平６−１７９１１号公報）等の手段が提
案されている。しかしながら、これらの手段の効果を確
認するために、当該測定試薬を半年から１年かけて保存
し、性能を評価しているのが現状であった。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、上記
に問題点に鑑み、免疫学的測定試薬の（長期）保存安定
性を、迅速かつ簡便に評価・判断する方法、及び（長
期）保存安定性に優れた免疫学的測定試薬を提供するこ
とにある。
に問題点に鑑み、免疫学的測定試薬の（長期）保存安定
性を、迅速かつ簡便に評価・判断する方法、及び（長
期）保存安定性に優れた免疫学的測定試薬を提供するこ
とにある。
【０００４】
【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に、請求項１の本発明（以下、本発明１という）では、
被測定対象物質に対する抗体又は抗原を不溶性担体に担
持してなる免疫学的測定試薬の保存安定性評価方法であ
って、該免疫学的測定試薬を３０〜４５℃において３〜
５日間保存し、保存前及び保存後に測定した吸光度の変
化量により保存安定性を評価することを特徴とする免疫
学的測定試薬の保存安定性評価方法を提供する。
に、請求項１の本発明（以下、本発明１という）では、
被測定対象物質に対する抗体又は抗原を不溶性担体に担
持してなる免疫学的測定試薬の保存安定性評価方法であ
って、該免疫学的測定試薬を３０〜４５℃において３〜
５日間保存し、保存前及び保存後に測定した吸光度の変
化量により保存安定性を評価することを特徴とする免疫
学的測定試薬の保存安定性評価方法を提供する。
【０００５】また、請求項２の本発明（以下、本発明２
という）では、請求項１記載の免疫学的測定試薬の保存
安定性評価方法であって、前記吸光度の変化量が±５％
以内であることを基準として保存安定性を評価すること
を特徴とする免疫学的測定試薬の保存安定性評価方法。
という）では、請求項１記載の免疫学的測定試薬の保存
安定性評価方法であって、前記吸光度の変化量が±５％
以内であることを基準として保存安定性を評価すること
を特徴とする免疫学的測定試薬の保存安定性評価方法。
【０００６】また、請求項３の本発明（以下、本発明３
という）では、被測定対象物質に対する抗体又は抗原を
不溶性担体に担持してなる免疫学的測定試薬であって、
３０〜４５℃において３〜５日間保存した場合に、保存
前及び保存後に測定した吸光度の変化が±５％以内であ
ることを特徴とする免疫学的測定試薬を提供する。
という）では、被測定対象物質に対する抗体又は抗原を
不溶性担体に担持してなる免疫学的測定試薬であって、
３０〜４５℃において３〜５日間保存した場合に、保存
前及び保存後に測定した吸光度の変化が±５％以内であ
ることを特徴とする免疫学的測定試薬を提供する。
【０００７】本発明における免疫学的測定試薬の対象と
なる被測定物質は、不溶性担体に担持された抗体又は抗
原と抗原抗体反応を起こす性質を有する抗原又は抗体で
あれば特に限定されず、例えばβ2 −マイクログロブリ
ン（ＢＭＧ）、ヒトアルファ−フェトプロテイン（ＡＦ
Ｐ）等の腫瘍関連物質、Ｃ−反応性蛋白（ＣＲＰ）、リ
ウマチ因子（ＲＦ）、アンチストレプトリジン−Ｏ（Ａ
ＳＯ）、トランスフェリン等の血漿蛋白、ＨＢｓ抗原、
ＨＢｓ抗体、ＨＢｅ抗原、ＨＢｅ抗体等のウィルス肝炎
の抗原又は抗体等の各種の生体成分等が挙げられる。
なる被測定物質は、不溶性担体に担持された抗体又は抗
原と抗原抗体反応を起こす性質を有する抗原又は抗体で
あれば特に限定されず、例えばβ2 −マイクログロブリ
ン（ＢＭＧ）、ヒトアルファ−フェトプロテイン（ＡＦ
Ｐ）等の腫瘍関連物質、Ｃ−反応性蛋白（ＣＲＰ）、リ
ウマチ因子（ＲＦ）、アンチストレプトリジン−Ｏ（Ａ
ＳＯ）、トランスフェリン等の血漿蛋白、ＨＢｓ抗原、
ＨＢｓ抗体、ＨＢｅ抗原、ＨＢｅ抗体等のウィルス肝炎
の抗原又は抗体等の各種の生体成分等が挙げられる。
【０００８】本発明における抗体としては、特に限定さ
れず、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体等の通
常抗原に対して反応しうる抗体が挙げられる。 上記抗
体は、複数の抗体からなるものであってもよく、抗体を
限定分解したもの、抗体を蛋白修飾したものであっても
よい。更に、上記ポリクローナル抗体としては、ヒト、
ウサギ、ヤギ等の由来の動物種、グロブリン画分、アフ
ィニティ精製画分等の純度、Ｆａｂ′、Ｆ（ａｂ）2 等
の処理方法等は制限されるものではない。また、測定対
象物質がフェリチンである場合、免疫源であるフェリチ
ンの由来は、 肝臓、 脾臓、 胎盤等のいずれであってもよ
い。上記抗体としては、同一ロットで大量に供給するこ
とが出来ることから、特にヤギ等の大型動物産生抗体が
好ましい。
れず、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体等の通
常抗原に対して反応しうる抗体が挙げられる。 上記抗
体は、複数の抗体からなるものであってもよく、抗体を
限定分解したもの、抗体を蛋白修飾したものであっても
よい。更に、上記ポリクローナル抗体としては、ヒト、
ウサギ、ヤギ等の由来の動物種、グロブリン画分、アフ
ィニティ精製画分等の純度、Ｆａｂ′、Ｆ（ａｂ）2 等
の処理方法等は制限されるものではない。また、測定対
象物質がフェリチンである場合、免疫源であるフェリチ
ンの由来は、 肝臓、 脾臓、 胎盤等のいずれであってもよ
い。上記抗体としては、同一ロットで大量に供給するこ
とが出来ることから、特にヤギ等の大型動物産生抗体が
好ましい。
【０００９】本発明における抗原としては、被測定物質
である抗体に対するエピトープを有するものであれば特
に限定されず、また、天然の抗原に何らかの操作を加え
た物であってもよく、遺伝子操作等により人工的に作成
されたものであってもよい。
である抗体に対するエピトープを有するものであれば特
に限定されず、また、天然の抗原に何らかの操作を加え
た物であってもよく、遺伝子操作等により人工的に作成
されたものであってもよい。
【００１０】本発明においては、上記不溶性担体とし
て、粒径が比較的一定であり、また、工業的に一定の品
質、性能のものを大量生産することができるラテックス
粒子が用いられる。上記ラテックス粒子としては特に限
定されず、例えば、スチレン、塩化ビニル、アクリロニ
トリル、酢酸ビニル、アクリル酸エステル、メタクリル
酸エステル等のビニル系モノマーの単一重合体や共重合
体；スチレン−ブタジエン共重合体、メチルメタクリレ
ート−ブタジエン共重合体等のブタジエン系共重合体等
の微粒子等が挙げられる。これらのうち、抗体又は抗原
の吸着性に優れており、かつ、生物学的活性を長期間安
定に保持できる等の理由から、ポリスチレン系のラテッ
クス粒子が好適に用いられる。
て、粒径が比較的一定であり、また、工業的に一定の品
質、性能のものを大量生産することができるラテックス
粒子が用いられる。上記ラテックス粒子としては特に限
定されず、例えば、スチレン、塩化ビニル、アクリロニ
トリル、酢酸ビニル、アクリル酸エステル、メタクリル
酸エステル等のビニル系モノマーの単一重合体や共重合
体；スチレン−ブタジエン共重合体、メチルメタクリレ
ート−ブタジエン共重合体等のブタジエン系共重合体等
の微粒子等が挙げられる。これらのうち、抗体又は抗原
の吸着性に優れており、かつ、生物学的活性を長期間安
定に保持できる等の理由から、ポリスチレン系のラテッ
クス粒子が好適に用いられる。
【００１１】上記ラテックス粒子の粒径は、０．０２〜
１μｍが好ましく、より好ましくは、０．０５〜０．６
μｍである。これは、小さすぎると、必要な感度を得る
ことが困難となり、大きすぎると、自己凝集が進み、分
散性が低下するためである。
１μｍが好ましく、より好ましくは、０．０５〜０．６
μｍである。これは、小さすぎると、必要な感度を得る
ことが困難となり、大きすぎると、自己凝集が進み、分
散性が低下するためである。
【００１２】上記不溶性担体には、上記測定対象物質に
対する抗体又は抗原が担持される。すなわち、本発明に
おいて上記不溶性担体を含有する測定試薬の製造方法
は、従来の公知の技術によるものである、即ち、抗体又
は抗原を不溶性担体に物理学的或いは化学的に担持さ
せ、必要に応じて反応性を向上させる物質を添加するこ
とにより行われる。
対する抗体又は抗原が担持される。すなわち、本発明に
おいて上記不溶性担体を含有する測定試薬の製造方法
は、従来の公知の技術によるものである、即ち、抗体又
は抗原を不溶性担体に物理学的或いは化学的に担持さ
せ、必要に応じて反応性を向上させる物質を添加するこ
とにより行われる。
【００１３】本発明は、被測定物質に対する抗体又は抗
原を含有する不溶性担体を用いる免疫学的測定試薬（以
下、試薬と略記する場合がある）の保存安定性評価方法
であって、前記不溶性担体を含有する測定試薬の保存安
定性を評価する条件は、下記の通りである。本発明にお
ける上記試薬の評価温度は、低ければ凝集変化が短期間
で現れず、高温の場合不溶性担体に担持させた抗原又は
抗体が熱により変性してしまうことがあるため、３０〜
４５℃であることが好ましく、より好適には、３５〜４
０℃である。また、本発明における上記温度での保持日
数は、短ければ凝集変化が現れない場合があるため、３
〜５日間であることが好ましく、より好適には５日間で
ある。
原を含有する不溶性担体を用いる免疫学的測定試薬（以
下、試薬と略記する場合がある）の保存安定性評価方法
であって、前記不溶性担体を含有する測定試薬の保存安
定性を評価する条件は、下記の通りである。本発明にお
ける上記試薬の評価温度は、低ければ凝集変化が短期間
で現れず、高温の場合不溶性担体に担持させた抗原又は
抗体が熱により変性してしまうことがあるため、３０〜
４５℃であることが好ましく、より好適には、３５〜４
０℃である。また、本発明における上記温度での保持日
数は、短ければ凝集変化が現れない場合があるため、３
〜５日間であることが好ましく、より好適には５日間で
ある。
【００１４】また、上記保存安定性評価条件で加熱保存
した免疫学的試薬の評価方法としては、加熱保存前後の
吸光度の変化量を評価の指標とする。更には、該指標で
ある吸光度の変化量が、±５％以内となるか否かによ
り、保存安定性を評価し、±５％以内ならば、安定であ
る。また、吸光度変化量は、下記式により算出される値
である。 吸光度変化量（％）＝［（加熱保存後の吸光度−製造直
後の吸光度）／製造直後の吸光度×１００］
した免疫学的試薬の評価方法としては、加熱保存前後の
吸光度の変化量を評価の指標とする。更には、該指標で
ある吸光度の変化量が、±５％以内となるか否かによ
り、保存安定性を評価し、±５％以内ならば、安定であ
る。また、吸光度変化量は、下記式により算出される値
である。 吸光度変化量（％）＝［（加熱保存後の吸光度−製造直
後の吸光度）／製造直後の吸光度×１００］
【００１５】上記吸光度変化量の測定の際の測定波長
は、通常、５００〜１０００ｎｍ、好ましくは、５００
〜８００ｎｍ、さらに好ましくは、５５０〜６５０ｎｍ
の範囲から適切な波長が選択される。上記吸光度変化量
の測定に用いられる測定装置としては、経時的に上記溶
液の吸光度を測定することできるものであれば特に限定
されず、例えば、汎用の生化学自動分析装置等が挙げら
れる。上記測定波長、試料量、試薬量等は、上記測定装
置に合わせて適宜選択することができる。
は、通常、５００〜１０００ｎｍ、好ましくは、５００
〜８００ｎｍ、さらに好ましくは、５５０〜６５０ｎｍ
の範囲から適切な波長が選択される。上記吸光度変化量
の測定に用いられる測定装置としては、経時的に上記溶
液の吸光度を測定することできるものであれば特に限定
されず、例えば、汎用の生化学自動分析装置等が挙げら
れる。上記測定波長、試料量、試薬量等は、上記測定装
置に合わせて適宜選択することができる。
【００１６】本発明の試薬の媒体としては特に限定され
ず、例えば、リン酸緩衝液、グリシン緩衝液、トリス塩
酸緩衝液、グッド緩衝液等が挙げられる。上記媒体のｐ
Ｈは、５．５〜８．５が好ましい。より好ましくは、
６．５〜８．０である。
ず、例えば、リン酸緩衝液、グリシン緩衝液、トリス塩
酸緩衝液、グッド緩衝液等が挙げられる。上記媒体のｐ
Ｈは、５．５〜８．５が好ましい。より好ましくは、
６．５〜８．０である。
【００１７】本発明の試薬には、水溶性高分子からなる
増感剤が含有されてもよく、上記水溶性高分子からなる
増感剤としては、例えば、ポリエチレングリコール、ポ
リビニルピロリドン、プルラン等が挙げられる。これら
の増感剤は、単独で用いても、複数種組み合わせて用い
てもよい。
増感剤が含有されてもよく、上記水溶性高分子からなる
増感剤としては、例えば、ポリエチレングリコール、ポ
リビニルピロリドン、プルラン等が挙げられる。これら
の増感剤は、単独で用いても、複数種組み合わせて用い
てもよい。
【００１８】本発明の試薬中には、更に、牛血清アルブ
ミン、ショ糖、塩濃度調整のために塩化ナトリウム等を
適宜溶解させてもよい。また、上記ラテックス試薬と溶
液状試薬との２液型試薬として使用する場合にも、それ
ぞれに牛血清アルブミン、ショ糖、塩濃度調整のために
塩化ナトリウム等を適宜溶解させてもよい。
ミン、ショ糖、塩濃度調整のために塩化ナトリウム等を
適宜溶解させてもよい。また、上記ラテックス試薬と溶
液状試薬との２液型試薬として使用する場合にも、それ
ぞれに牛血清アルブミン、ショ糖、塩濃度調整のために
塩化ナトリウム等を適宜溶解させてもよい。
【００１９】本発明の試薬には、非イオン性界面活性剤
を含有させてもよい。これは、上述の抗ＩｇＭ抗体の添
加により、反応液中で所期の抗原抗体反応以外の反応が
発生してバックグラウンドが上昇し、測定誤差が生じ易
くなるのを防止するためである。
を含有させてもよい。これは、上述の抗ＩｇＭ抗体の添
加により、反応液中で所期の抗原抗体反応以外の反応が
発生してバックグラウンドが上昇し、測定誤差が生じ易
くなるのを防止するためである。
【００２０】
【実施例】以下に実施例を掲げて本発明を更に詳しく説
明するが、本発明はこれら実施例のみに限定されるもの
ではない。
明するが、本発明はこれら実施例のみに限定されるもの
ではない。
【００２１】（実施例１、２及び比較例１、２） １）ラテックス試薬の調製 抗ヒトＢＭＧヤギ産生抗体（オリエンタル酵母社製) を
結合させた平均粒径が０．１μｍのポリスチレン系ラテ
ックス（積水化学工業社製）を１（重量／体積）％（以
下、ｗ／ｖ％と記す）牛血清アルブミン（バイエル社
製) 、０．１ｗ／ｖ％アジ化ナトリウム（和光純薬社
製) を含む３６ｍＭリン酸緩衝液（ｐＨ６．５）にラテ
ックス粒子の濃度が０．４体積％になるように懸濁させ
た懸濁液を４ロット得た。
結合させた平均粒径が０．１μｍのポリスチレン系ラテ
ックス（積水化学工業社製）を１（重量／体積）％（以
下、ｗ／ｖ％と記す）牛血清アルブミン（バイエル社
製) 、０．１ｗ／ｖ％アジ化ナトリウム（和光純薬社
製) を含む３６ｍＭリン酸緩衝液（ｐＨ６．５）にラテ
ックス粒子の濃度が０．４体積％になるように懸濁させ
た懸濁液を４ロット得た。
【００２２】２）保存安定性の評価 （加熱保存前後の吸光度変化） 上記ラテックス懸濁液を３６ｍＭリン酸緩衝液（ｐＨ
６．５）で６倍に希釈し、分光光度計( 日立製作所製：
Ｕ−３２００）を用いて、波長６１０ｎｍにて吸光度を
測定し、製造直後のラテックス粒子の凝集状態を調べ
た。次に上記ラテックス懸濁液が入ったガラス製バイア
ル瓶を４０℃に設定した恒温槽（ヤマト科学社製：Ｍｏ
ｄｅｌ ＩＣ−４２に入れ５日間静置したのち、３６ｍ
Ｍリン酸緩衝液（ｐＨ６．５）で６倍に希釈し、上記分
光光度計を用いて、波長６１０ｎｍで吸光度を測定し、
加熱後のラテックス粒子の凝集状態を調べた。その結果
及び加熱前後の吸光度の変化率を表１に示した。表１の
４ロットのラテックス懸濁液の結果より、吸光度変化量
が５％以内のものを実施例1 及び２とし、吸光度変化量
が５％以上のものを比較例１及び２とした。
６．５）で６倍に希釈し、分光光度計( 日立製作所製：
Ｕ−３２００）を用いて、波長６１０ｎｍにて吸光度を
測定し、製造直後のラテックス粒子の凝集状態を調べ
た。次に上記ラテックス懸濁液が入ったガラス製バイア
ル瓶を４０℃に設定した恒温槽（ヤマト科学社製：Ｍｏ
ｄｅｌ ＩＣ−４２に入れ５日間静置したのち、３６ｍ
Ｍリン酸緩衝液（ｐＨ６．５）で６倍に希釈し、上記分
光光度計を用いて、波長６１０ｎｍで吸光度を測定し、
加熱後のラテックス粒子の凝集状態を調べた。その結果
及び加熱前後の吸光度の変化率を表１に示した。表１の
４ロットのラテックス懸濁液の結果より、吸光度変化量
が５％以内のものを実施例1 及び２とし、吸光度変化量
が５％以上のものを比較例１及び２とした。
【００２３】
【表１】
【００２４】（１分当たりの吸光度変化率）既知濃度
（０，０．６３，１．２５，２．５，５，１０，２０，
４０（μｇ／ｍｌ））のＢＭＧの生理食塩水溶液３μＬ
に１ｗ／ｖ％牛血清アルブミン（バイエル社製) 、０．
１ｗ／ｖ％アジ化ナトリウム（和光純薬社製) を含む３
６ｍＭリン酸緩衝液（ｐＨ６．５）１８０μＬを加え混
合溶液を得た。上記実施例１及び２、比較例１及び２そ
れぞれの懸濁液９０μＬを、更に上記混合液中に添加
し、３７℃で反応させ、自動分析装置（日立製作所製：
７１５０型）をもちいて1 分当りの吸光度変化率を波長
７００ｎｍで測定した。その結果を図1 に示す。
（０，０．６３，１．２５，２．５，５，１０，２０，
４０（μｇ／ｍｌ））のＢＭＧの生理食塩水溶液３μＬ
に１ｗ／ｖ％牛血清アルブミン（バイエル社製) 、０．
１ｗ／ｖ％アジ化ナトリウム（和光純薬社製) を含む３
６ｍＭリン酸緩衝液（ｐＨ６．５）１８０μＬを加え混
合溶液を得た。上記実施例１及び２、比較例１及び２そ
れぞれの懸濁液９０μＬを、更に上記混合液中に添加
し、３７℃で反応させ、自動分析装置（日立製作所製：
７１５０型）をもちいて1 分当りの吸光度変化率を波長
７００ｎｍで測定した。その結果を図1 に示す。
【００２５】（結果）図１から分かるように、加熱保存
による吸光度変化が小さい実施例１および２については
ＢＭＧ濃度が０から２０μｇ／ｍＬまでほぼ直線的に吸
光度変化量が増大し、更に高濃度の検体においても吸光
度変化量は増加していた。しかし、加熱保存による吸光
度変化率が大きい比較例１及び２では高濃度検体測定時
吸光度変化量が低値検体よりも低下した。以上の結果か
ら、比較例１及び２のようなラテックス懸濁液は、自己
凝集等、試薬の性能上問題があることが評価できた。
による吸光度変化が小さい実施例１および２については
ＢＭＧ濃度が０から２０μｇ／ｍＬまでほぼ直線的に吸
光度変化量が増大し、更に高濃度の検体においても吸光
度変化量は増加していた。しかし、加熱保存による吸光
度変化率が大きい比較例１及び２では高濃度検体測定時
吸光度変化量が低値検体よりも低下した。以上の結果か
ら、比較例１及び２のようなラテックス懸濁液は、自己
凝集等、試薬の性能上問題があることが評価できた。
【００２６】
【発明の効果】本発明の評価方法は、上記の構成からな
るので、免疫学的測定試薬の（長期）保存安定性を迅速
かつ簡便に評価・判断できる。すなわち、１）同一条件
で製造した試薬において、ロット間における安定性の違
いを、迅速かつ簡便に評価できる。２）より保存安定性
に優れた試薬の製造条件を、迅速かつ簡便に最適化でき
る。また、本発明の免疫学的測定試薬は、貯蔵時に自己
凝集が発生しない信頼性の高い試薬を提供できる。
るので、免疫学的測定試薬の（長期）保存安定性を迅速
かつ簡便に評価・判断できる。すなわち、１）同一条件
で製造した試薬において、ロット間における安定性の違
いを、迅速かつ簡便に評価できる。２）より保存安定性
に優れた試薬の製造条件を、迅速かつ簡便に最適化でき
る。また、本発明の免疫学的測定試薬は、貯蔵時に自己
凝集が発生しない信頼性の高い試薬を提供できる。
【図１】実施例により得られたラテックス懸濁液を用い
て、各ＢＭＧ濃度における吸光度の変化率を測定した結
果を示す図。
て、各ＢＭＧ濃度における吸光度の変化率を測定した結
果を示す図。
Claims (3)
- 【請求項１】 被測定対象物質に対する抗体又は抗原を
不溶性担体に担持してなる免疫学的測定試薬の保存安定
性評価方法であって、 該免疫学的測定試薬を３０〜４５℃において３〜５日間
保存し、保存前及び保存後に測定した吸光度の変化量に
より保存安定性を評価することを特徴とする免疫学的測
定試薬の保存安定性評価方法。 - 【請求項２】 請求項１記載の免疫学的測定試薬の保存
安定性評価方法であって、前記吸光度の変化量が±５％
以内であることを基準として保存安定性を評価すること
を特徴とする免疫学的測定試薬の保存安定性評価方法。 - 【請求項３】 被測定対象物質に対する抗体又は抗原を
不溶性担体に担持してなる免疫学的測定試薬であって、 ３０〜４５℃において３〜５日間保存した場合に、保存
前及び保存後に測定した吸光度の変化が±５％以内であ
ることを特徴とする免疫学的測定試薬。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP29095599A JP2001108679A (ja) | 1999-10-13 | 1999-10-13 | 免疫学的測定試薬の保存安定性評価方法及び免疫学的測定試薬 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP29095599A JP2001108679A (ja) | 1999-10-13 | 1999-10-13 | 免疫学的測定試薬の保存安定性評価方法及び免疫学的測定試薬 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2001108679A true JP2001108679A (ja) | 2001-04-20 |
Family
ID=17762640
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP29095599A Pending JP2001108679A (ja) | 1999-10-13 | 1999-10-13 | 免疫学的測定試薬の保存安定性評価方法及び免疫学的測定試薬 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2001108679A (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2007138964A1 (ja) * | 2006-05-25 | 2007-12-06 | Denka Seiken Co., Ltd. | 免疫測定用ラテックス組成物 |
-
1999
- 1999-10-13 JP JP29095599A patent/JP2001108679A/ja active Pending
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2007138964A1 (ja) * | 2006-05-25 | 2007-12-06 | Denka Seiken Co., Ltd. | 免疫測定用ラテックス組成物 |
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