FI92907C - Menetelmä ja laite ampullien mikroaaltosterilointia varten - Google Patents

Description

92907

MENETELMÄ JA LAITE AMPULLIEN MIKROAALTOSTERILOINTIA VARTEN -FÖRFARINGSSÄTT OCH ANORDNING FÖR STERILISERING AV AMPULLER MED HJÄLP AV MIKROVÄGOR

5 Keksintö koskee menetelmää ja laitteistoa suljettujen, lääkeaineella täytettyjen ampullien lämpösteriloimiseksi ja viemiseksi pitkin rakoa, joka on muodostettu säteilytysuunin seinän yläosaan ollen yhteydessä mikroaaltosäteilytyksen suorakulmaiseen aalto-ohjaimeen, joka tapahtuu mainitussa 10 säteilytysuunissa.

Suljettu, lääkeaineella täytetty ampulli, kuten esim. ruisku, viedään usein sterilointikäsittelyyn sen valmistusprosessin aikana ja mikroaaltosterilointi on hyvin tunnettu 15 eräänä esimerkkinä mainitusta sterilointikäsittelystä.

Tällaisessa mikroaaltosteriloinnissa luotetaan siihen ilmiöön, jossa ampullin täyttämä lääkeaine kuumennetaan mikro-aaltoenergian sopivasti imeydyttyä ja se on varmasti edulli-20 nen siten, että haluttuun sterilointiin päästään erittäin nopeasti. Tällaisella sangen tunnetulla mikroaaltosateri-lointimenetelmällä on kuitenkin se haitta, että lämpötila ampullin sisällä voi usein olla epätasainen, lämpötilan nousupyrkimys (lämpötilan nousukäyrä) riippuu ampullin 25 täyttämän lääkeaineen erityisestä tyypistä ja ampullin sisällä oleva kaasuvaihe ei pääse kuumenemaan riittävästi, josta on tuloksena epätäydellinen steriloituminen.

Nämä vastatoimet on esitetty esimerkiksi japanilaisessa 30 aikakauslehdessä Japanese Disclosure Gazette nro 1973-61609 otsikoituna "Apparatus for sterilization of sealed ampule filled with medical fluid" (Laitteisto lääkeaineella täytetyn suljetun ampullin steriloimiseksi); Japanese Disclosure Gazette nro 1973-59976 otsikoituna "Apparatus for steriliza-35 tion of medical fluid within ampule" (Laitteisto ampullin sisällä olevan lääkeaineen steriloimiseksi) ja Japanese Disclosure Gazette nro 1979-34590 otsikoituna "Method for 2 92907 sterilization within container" (Astian sisällä tapahtuva steriloimismenetelmä).

Mikroaaltoimeytyvyys riippuu yleensä erilaisista tekijöistä 5 kuten esimerkiksi lääkeaineen johtavuudesta ja lisäksi ampullin koosta, samoin lääkeainetäytteen laadun vaihtelusta. Samoissa olosuhteissa tapahtuva mikroaaltosäteilytys voi sen takia, ettei näitä seikkoja oteta riittävästi huomioon, johtaa haitallisesti erisuuruiseen lämpötilan kohoami-10 seen riippuen lääkeainetyypistä ja ampullin koosta.

Tämän johdosta, edellä esitetyistä syistä yksikään tunnetuista tekniikoista ei pysty tehokkaasti sopeutumaan lämpötilan nousuominaisuuteen, joka vaihtelee lääkeainetyypin 15 mukaan, eikä saa aikaan yhtenäistä steriloimisvaikutusta.

Erityisemmin edellä mainitun japanilaisen patenttijulkaisun nro 1973-61609 mukaisella laitteistolla pyritään ampullin sisällä tapahtuvaan yhtenäiseen lämpötilan nousuun pyörittä-20 mällä ampullia, jota pidetään sopivassa kulmassa pystyasentoon nähden, kun ampullia säteilytetään mikroaalloilla. Aiottu lämpötilannousun tasaisuus in riittämättömän rajoitettu huolimatta tähän tarkoitukseen tarvittavasta huomattavan monimutkaisesta mekanismista.

2;5

Edellä esitetystä japanilaisesta patenttijulkaisusta nro 1973-59976 hyvin tunnetun laitteen väitetään minimoivan lämpötilaeroa ampullin sisällä säteilyttämällä pystyasennossa pidetyn ampullin alaosaa mikroaalloilla. Tässäkin 30 laitteistossa on kuitenkin erilaisia ongelmia, jotka jäävät ratkaisua vaille johtuen mikroaaltosäteilytyksen yksinkertaisesta toimintatavasta, jolloin monimutkaisemmat ominaisuudet jäävät huomiotta. Nimittäin se, että alhainen lämmi-tystehokkuus edellyttää vastaavasti pitkää kuumennusuunia 35 samoin kuin suurta mikroaaltokapasiteettia ja näin ei ole mahdollista päästä tehokkaaseen steriloimiseen.

n 3 92907

Lisäksi tällä tavalla suoritettu mikroaaltosäteilytys aiheuttaa olennaisesti vain sen, että lääkeaineen muodostama nestevaihe ampullin sisällä kuumenee ja täyttämätön tila saman ampullin sisällä jää lämpötilaltaan alhaisemmaksi jopa 5 sen jälkeen, kun lääkeaine on saavuttanut riittävän korkean lämpötilan steriloituakseen. Ts. mainitun täyttämättömän tilan sisäseinämässä olevat bakteerit jäävät steriloitumat-ta.

10 Lopuksi mainittu japanilainen patenttijulkaisu nro 1979-34590 esittää toimenpidettä ampullin kääntämiseksi. Tähän tarkoitukseen esitetty mekanismi on kuitenkin melko monimutkainen ja tällä mekanismilla on käytännössä vaikeaa toteuttaa jatkuvia sterilointiprosesseja.

15

Edelleen, jos mikroaaltosäteilytyksessä olevat olosuhteet muuttuvat lääkeainetyypin mukaan, steriloimisprosessin nopeuden pitäisi ehdottomasti muuttua ja siten lääkeaineen täyttöprosessin nopeutta täytyy muuttaa. Tästä aiheutuu 20 usein tuotannon nopeuden hidastumista.

Alalla tunnettuihin ja tässä esitettyihin haittoihin nähden esillä olevan keksinnön tarkoituksena on saada aikaan menetelmä ja laitteisto, joka sopii ampullin steriloimiseen, 25 käyttäen suhteellisen yksinkertaista mekanismia, jolloin lämmityksen tehokkuus on säädettävissä tapauskohtaisesti riippuen esimerkiksi tietyn lääkeaineen johtavuudesta ja kunkin ampullin koosta.

30 Mainittuun tavoitteeseen päästään keksinnön mukaan sellaisella menetelmällä ampullin steriloimiseksi mikroaaltoja käyttämällä, jossa vain jokaisen ampullin alaosa viedään säteilytysuuniin, joka on yläseinään tehdyn raon kautta yhteydessä suorakulmaiseen aaltoon ja sterilointi tapahtuu 35 ampullin liikkeen aikana pitkin mainittua rakoa, jolle menetelmälle on tunnusomaista vaihe, jossa mainitun säteily- 4 92907 tysuunin syvyyttä tai ampullin ja mainitun raon välistä etäisyyttä säädellään ja sillä tavalla säädellään mainitun ampullin mikroaaltoaltistumisen määrää.

5 Mainittuihin tavoitteisiin päästään myös keksinnön mukaan käyttämällä sellaista laitteistoa ampullisteriloimiseen käyttämällä mikroaaltoja siihen kuuluen säteilytysuuni, joka on yhteydessä suorakulmaiseen aalto-ohjaimeen ja johon on muodostettu yläseinämään rako ja kuljetin sovitettuna liik-10 kumaan pitkin mainittua rakoa, jolloin jokaisesta ampullista vain sen alaosa viedään mainittuun säteilytysuuniin mainitun raon kautta, jolle laitteistolle on tunnusomaista se, että mainitun säteilytys uunin syvyys tai ampullin ja mainitun raon pinnan välinen etäisyys on säädettävissä.

15

Siihen nähden, että ampullin sisällä oleva täyttämätön tila jää tavallisesti riittämättömästi kuumentumatta mikroaalloilla, tämä menetelmä ja laitteisto voidaan valmistaa siten, että ampulli liikkuessaan rakoa myöten joutuu kuuma-20 puhalluksen kuumentamaksi.

JIS standardien määrittämä suorakulmainen aalto-ohjain on liian suuri käytettäväksi säteilytysuunissa ampullisteri- lointiin ja sen takia säteilytysuunin poikkileikkauspinta on 26 esillä olevan keksinnön mukaan mitoitettu pienemmäksi kuin • · suorakulmaisen aalto-ohjaimen poikkileikkauspinta.

Esillä olevan keksinnön toisena tavoitteena on saada aikaan menetelmä, jolla ampulli saadaan huippulämpötilaan ennalta 30 määrätyssä kohdassa ampullisteriloinnin aikana.

Tähän tavoitteeseen päästään keksinnön mukaisella menetel mällä tai laitteella, joka on sovitettu suorittamaan mik-roaaltosäteilytyksen siihen suuntaan nähden vastakkaisessa 35 suunnassa, johon ampullit liikkuvat.

Il .

92907 5

Huolimatta tähän liittyvästä suhteellisen yksinkertaisesta mekanismista esillä oleva keksintö on sangen käyttökelpoinen käytännössä siten, että ampullin täyttävä lääkeaine voidaan steriloida tasaisesti säteilytysuunissa, jossa on korkea 5 sähkökentän voimakkuus, synnyttämällä yhteys ampullin täyt tävään lääkeaineeseen ja erityyppisiä ja -kokoisia ampulleja voidaan käsitellä joustavasti, koska steriloimiseen käytettyä lämpötehoa voidaan säätää riippuen erilaisista tekijöistä kuten ampullin koosta ja muodosta samoin kuin ampullin 10 täyttävän lääkeaineen lajista.

Esillä oleva keksintö mahdollistaa edelleen suoritettavan ampullisteriloinnin suhteellisen yksinkertaistetulla mekanismilla, jolloin kuumennustehokkuutta voidaan säätää 15 tiettyä lääkeaineen johtavuutta ja ampullin kokoa ajatellen ja siten mahdollistaa sen, että päästään tehokkaaseen steri-lointikäsittelyyn, kun saadaan riittävä yhteensopivuus lääkeaineen täyttävän laitteiston työstönopeuden kanssa.

20 Edellä esitetyt ja muut keksinnön tavoitteet voidaan ymmärtää viitaten selostukseen oheisten piirustusten kanssa yhdessä, joissa

Kuvio 1 on läpileikkaussivukuva sterilointilaitteen eräästä 25 suoritusmuodosta, joka on valmistettu esillä olevan keksinnön mukaan;

Kuvio 2 on tasokuva esittäen kuvion 1 mukaista suoritusmuotoa ; 30

Kuvio 3 on poikkileikkauskuva, joka esittää sellaista suoritusmuotoa, jossa suorakulmaisen aalto-ohjaimen leikkauspin-taa on pienennetty kuviossa 1 esitettyyn verrattuna säteily-tysuunin määrittämiseksi; 35 6 92907

Kuvio 4 on perspektiivikuva, joka esittää osittain leikattuna osan mainitusta säteilytysuunista;

Kuviot 5A - 5C ovat vastaavasti ositettuja pystysuoria 5 leikkauskuvia esittäen suoritusmuotoa, jossa säteilytysuunin (42) syvyys (9) ja/tai etäisyys (10) rakoa (4) pitkin liikkuvan ampullin (30) ja raon (4) pinnan (4') välillä on säädettävissä; 10 Kuviot 6A, 6B ovat vastaavasti tasokuvia esittäen muunnelmia osasta, jolla säteilytysuunin yläpää rajataan;

Kuvio 7 on pystysuora leikkauskuva, joka esittää kuvion 1 kuumenninosan yksityiskohtaisemmin; 15

Kuvio 8 on pystysuora leikkauskuva, joka esittää kuvion 2 kuljettimen yksityiskohtaisemmin;

Kuvio 9 on tasokuva, joka esittää kuvion 8 takaosan yksi-20 tyiskohtaisesti;

Kuvio 10 on graafinen kaavio esittäen, miten lämpötilan nousukäyrä eroaa, kun mikroaaltosäteilytystä tapahtuu eteen-päinmenosuunnassa siihen suuntaan nähden, johon ampulleja 25 liikutetaan ja kun mainittua säteilytystä tapahtuu vastakkaisessa suunnassa siihen suuntaan nähden, johon ampullia siirretään, ja

Kuviot 1IA-11C ovat graafisia esityksiä, joissa kuvataan 30 lääkeaineen lämpötilan nousukäyrä versus säteilytysuunin syvyys ja ampullin ja rakopinnan välinen etäisyys.

Esillä olevaa keksintöä selostetaan seuraavassa esimerkin avulla viitaten oheisiin piirustuksiin.

Il : 35 92907 7

Kuviot 1 ja 2 esittävät esillä olevan keksinnön mukaista sterilointilaitetta, johon kuuluu olennaisina osina kuu-menninosa (40) ja kuljetin (60) sovitettuna kuljettamaan ampulleja (30) mainitun kuumenninosan (40) kautta.

5

Aluksi selostetaan kuumenninosaa (40) liittyen kuvioon 1.

Kuumenninosaan (40) kuuluu säteilytysuuni (42), joka on muodostettu vähentämällä suorakulmaisen aalto-ohjaimen (3) 10 poikkileikkauspintaa, joka aalto on yhteydessä mikroaalto-generaattoriin (1) yhtäältä ja mikroaaltojen absorbointi-laitteeseen (2) toisaalta, kuljettaakseen mikroaaltoja edellisestä jälkimmäiseen nuolten (x) esittämään suuntaan, ja kuumapuhallusuuni (44), joka peittää mainitun säteilytys-15 uunin (42) yläosan ylhäältä. Tässä yhteydessä tulisi ymmärtää, että kuumenninosa (40) on asetettu olemaan sisäänpäin kallellaan kuljettimeen (60) nähden poiketen muutaman asteen verran pystysuorasta, (suuruusluokkaa 20 astetta), kuten nähdään kuviosta 8.

20

Kuten käy ilmi kuviosta 4, säteilytysuuniin (42) kuuluu sen seinämän yläosassa rako (4) , joka ulottuu uuniin nähden pitkittäin, niin että vain ampullien (30) alaosat menevät raon (4) läpi säteilytysuuniin (42) ja niitä kuljettaa 25 pitkin mainittua rakoa (4) kuljetin (60), jota selostetaan tarkemmin myöhemmin. Opastin (5) , jota käytetään tukemaan ampuilipohjia, on vaihdettavissa mainittujen ampullien (30) korkeuden mukaan. Säteilytysuunin (42) yläseinän muodostava osa (6) on myös vaihdettavissa ja sovitettu kiinnitettäväksi 30 uunin runkoon (7) pulteilla (8). Valittua paksuutta (6a) ja leveyttä (6b) oleva osa (6) voidaan asentaa vaihdettavasti erikoisesti uunin runkoon (7) säätämään säteilytysuunin (42) syvyyttä (9) ja raon (4) pintaa (4'), kuten selviää kuvioista 5A-5C.

35 8 92907

Kuviossa 5A on tapaus, jossa ampullien (30) ja raon (4) pinnan (4') välinen etäisyys (10) on säädetty olemaan suhteellisen kapea; kuvio 5B esittää toisen tapauksen, jossa säteilytysuunin (42) syvyys (9) on suurempi kuin kuvion 5A 5 tapauksessa, ja kuvio 5C esittää vielä erään tapauksen, jossa mainittu etäisyys (10) on suurempi kuin kuvion 5A tapauksessa.

Säteilytysuunin (42) poikkileikkausala voidaan mitoittaa 10 pienemmäksi kuin kanttiaallon ohjaimen (3) ala voimavir-tauksen tiivistymisen parantamiseksi säteilytysuunissa (42) ja vastaavasti lämmityksen tehokkuuden parantamiseksi. Näin ollen säteilytysuunin tehollista pituutta voidaan lyhentää mahdollistaen laitteen pienentämisen kokonaisuutena.

15

Kuvio 6A esittää tapausta, jossa osassa (6) on pitkänomaisia läpi meneviä aukkoja (11) pultteja (8) varten, kun sen sijaan kuvio 6B esittää vaihtoehtoista tapausta, jolloin osassa (6) on paljon läpi meneviä aukkoja (11) pulteille 20 (8). On joka tapauksessa mahdollista yhden ja saman osan avulla säätää vastaavien ampullien (30) ja raon (4) pinnan (4') välistä etäisyyttä.

Liittyen kuvioon 7 säteilytysuunin (42) päällys on peitetty 25 kuumapuhallusuunilla (44), joka on vuorostaan eristetty

> I

kuumuudensuojaavalla seinämällä (12), joka on täytetty sopivalla lämpöä eristävällä aineella ulkopinnasta.

Viitenumero (13) tarkoittaa suutinta, joka on sovitettu 30 antamaan kuumapuhallusuuniin (44) kuumapuhallusta, ja putken (14) kautta annettu paineilma virtaa tällöin mainitun suut-timen (13) ja siihen asennetun lämmittimen läpi lämmittämään näin mainittujen ampullien (30) yläosia.

35 Liittyen jälleen kuvioon 1 laitteeseen kuuluu kuumenninosan (40) ulosmenon (48) viereen asetettu edellä mainittu lämpö- n 9 92907 mittari (16), esimerkiksi infrapunasäteilymittari, jolla etämitataan ampullien (30) lämpötila.

Seuraavana selostetaan kuljetin (60).

5

Liittyen kuvioon 2 viitenumerot 20, 20 tarkoittavat ket- jupyöräparia, joihin kuuluu ohjausketjupyörä sovitettuna pyörimään vastapäivään ja ollen sähkömoottorikäyttöinen (ei esitetty) ja takaketjupyörä.

10

Mainitut ketjupyörät (20) on käytössä yhdistetty päättymättömällä ketjulla (21), jossa on vuorostaan kuljetinelimiä (22), kuten nähdään kuviosta 8, ja levyissä (23), ulottuen vastaavista kuljetinosista (22), on niiden etupuolella tukia 15 (24) , jotka menevät rakoon (4). Kukin tuki (24) on taivutet tu sisäänpäin samalla tavalla kuin kuumenninosakin (40) on, niin että ampullit (30) ovat myös vastaavasti vinossa vastaavissa lovissa (24'), jotka pitävät vastaavia ampulleja (30) kiinni niiden pohjien ollessa ohjainta (5) vasten 20 kuljetuksen aikana, jonka aikana ampulleja (30) kuljetetaan siihen suuntaan (y) , johon mainitut ketjupyöräparit (20) pyörivät.

Tuet (24) on edullisesti tehty esim. sellaisesta materi-25 aalista kuin fluorihiilihartsi, jolla on alhainen eristeva-kio ja korkea lämmönvastus.

Jokaisen kuljetinelimen (22) ylä- ja alaosaan muodostetaan uria, joissa vastaavasti on lieriömäinen urapohja. Vaik-30 kakaan tässä yhteydessä ei ole esitetty, sauvat ohjaavat kuljetinelimiä (22) pitkin ketjureitin osia ulottuen mainittuihin uriin vastaavasti, ja näin mainitut kuljetinelimet (22) pystyvät kuljettamaan yksittäisten tukien (24) vastaavissa lovissa (24') pidettyjä vastaavia ampulleja erittäin 35 vakaasti.

10 92907

Kuten nähdään kuviosta 2, lämmitinosan (40) sisäänmenoaukon (46) vieressä on syöttölaite (25), jolla ampulleja (30) syötetään kuljettimelle (60), kun kuumenninosan (40) ulosme-non vieressä on ulosotin (26) sovitettuna ottamaan ampullit 5 (30) ulos kuljettimelta (60). Viitenumero (27) tarkoittaa lajittelijaa, joka on sovitettu lajittelemaan ulosottimen (26) ulos ottamat ampullit (39) laadultaan hyväksyttäviksi ja hyljättäviksi tuotteiksi.

10 Esillä olevan keksinnön suoritusmuodossa edellä kerrottuun tapaan kuljettimen (60) pitkin kuumenninosaa (40) kuljettamat ampullit (30) säteilytetään vain niiden säteilytysuuniin (42) työnnetystä alaosasta mikroaalloilla ja sen tuloksena syntyy lämpötilaero lääkeaineeseen, joka täyttää jokaisen 15 ampullin (30) sen ylä- ja alaosien väliin. Tällainen lämpötilaero saa aikaan lämmön virtauksen mainitussa lääkeaineessa ja tätä lämmönvirtausta käytetään hyväksi säteilyttämään tasaisesti kauttaaltaan mainittu ampullin (30) täyttämä lääkeaine mikroaalloilla sen liikkeen aikana kuljettimen 20 (60) mukana pitkin kuumenninosaa (40).

Koskien suuntaa, jossa ampullit (30) säteilytetään mikroaalloilla säteilytysuunissa (42), tällaista säteilytystä voi tapahtua samassa suunnassa kuin on se suunta (y) , johon 2-5 ampulleja (30) kuljetetaan, tai vastakkaisessa suunnassa (x) siihen suuntaan (y) nähden, johon ampulleja (30) kuljetetaan. Suunnassa (x), joka on päinvastainen kuin suunta (y), johon ampulleja (30) kuljetetaan, tapahtuvan mikroaaltosä-teilytyksen on havaittu olevan merkittävän tehokasta ampul-30 lien (30) lämpötilasäätelyssä.

Kuviossa 10 esitetään, miten lämpötilan nousukäyrä vaihtelee riippuen siitä, tapahtuuko mikroaaltosäteilytys samaan suuntaan kuin suunta (y), johon ampulleja (30) kuljetetaan, 35 vai mainittuun suuntaan (y) nähden vastakkaiseen suuntaan (x) - n 11 92907

Erikoisesti silloin, kun mikroaaltosäteilytys tapahtuu ampulleja kuljetettavaan suuntaan (y) nähden vastakkaiseen suuntaan (x), mikroaaltojen absorboitumista ei tapahdu säteilytysuunin (42) ulosmenoaukon (48) kohdalla ja tästä 5 seurauksena lämpötila lakkaa kohoamasta, niin että lämpöti-lannousukäyrä (s) , joka tulee esiin silloin, kun säteilytys-tä tapahtuu vastakkaisessa suunnassa, saavuttaa huippunsa, kun ampulli (30) tulee ulosmenokohtaan (48).

10 Päinvastoin silloin, kun mikroaaltosäteilytystä tapahtuu samaan suuntaan kuin suunta (y) , johon ampulleja (30) kuljetetaan, tällaisen säteilytyksen esiintuomassa lämpötilan-nousukäyrässä (t) huippuasento, joka tapahtuu menosuuntaan, ei voi olla vakio, koska se kohta pitkin säteilytysuunia, 15 jossa mikroaaltojen imeytyminen lakkaa, riippuu sen lääkeaineen erikoistyypistä, joka täyttää ampullin. Erityisesti tietyllä lääkeaineella on johtavuutta ja sen takia sille ominainen lämpötilannousuominaisuus. Tästä väistämättömänä seurauksena on, että huippupiste lämpötilakäyrässä (t) 20 vaihtelee. Näin ollen on tarpeen muuttaa sitä kohtaa pitkin säteilytysuunia, jossa lääkeaineen huippulämpötilaa tullaan mittaamaan, lääkeaineen tyypistä riippuen, ja tarvitaan myös sopiva tekninen apuneuvo tämän saavuttamiseksi, sikäli kuin käytetään menosuuntaan tapahtuvaa mikroaaltosäteilytystä.

•2 5 Tälle vastakohtana mikroaaltosäteilytys, joka tapahtuu suuntaan (y), johon ampulleja (30) kuljetetaan, nähden päinvastaiseen suuntaan (x) , varmistaa sen, että lämpöti-lannousukäyrässä (s) on huippukohtansa silloin, kun ampulli 30 (30) tulee säteilytysuunin (42) ulosmenoon (48) . Sen takia voidaan asettaa lämpömittari (16) ulosmenoon (48) mittaamaan tarkalleen huippulämpötila ja siten määrittämään steriloin-tivaikutus lämpötilansäädöllä.

35 Esillä olevan keksinnön menetelmän toisena tärkeänä piirteenä on se, että säteilytysuunin (42) syvyyttä (9) ja/tai 12 92907 etäisyyttä ampullin (30) ja raon (4) pinnan (4#) välillä voidaan säätää sovittamaan altistusannosta samoin kuin mikroaaltojen voimakkuutta vaihtelevien faktorien kuten ampullin (30) koon ja muodon ja lääkeaineiden tyypin mukaisiksi.

5

Nyt voidaan ajatella kuvioon 11 liittyen, miten lääkeaineen lämpötilan nousukäyrä riippuu säteilytysuunin (42) syvyydestä (9) samoin kuin etäisyydestä (10) ampullin (30) ja raon (4) pinnan (4') välillä. Tässä yhteydessä pitäisi huomata, 10 että kuviot 11A-11C esittävät tapausta, jossa mikroaaltosä-teilytystä tapahtuu vastakkaiseen suuntaan (x) siihen suuntaan (y) nähden, johon ampulleja (30) kuljetetaan.

Kuvio HA esittää lämpötilannousukäyrää (p) esitettynä sen 15 tyyppisen lääkeaineen yhteydessä, joka imee heikosti mikroaaltoja. Kuten kuviosta nähdään, käyrä (p) on loiva säteilytysuunin (42) sisäänmenoaukon (46) ja ulosmenoaukon (48) välissä eikä sen takia edellytä olennaista kompensointia, mutta muuten olisi mahdotonta, että tällainen erittäin 20 heikosti mikroaaltoja absorboiva lääkeaine pystyisi saamaan riittävän huippulämpötilan. Tämän haitan voittamiseksi säteilytysuunin syvyyttä muutetaan esillä olevan keksinnön mukaan valikoivasti säätämään se taso, jolla ampullit työnnetään raon läpi säteilytysuuniin kuvion 5B esittämällä 25 tavalla, ja siten säätämään mikroaaltojen säteilytysannoksen annettavaksi jokaisen ampullin alaosaan.

Säteilytysuunin syvyyttä voidaan nimittäin säätää syvemmäksi lisäämään jokaisen ampullin pinta-alaa ja siten parantamaan 30 mikroaaltojen imeytymistehokkuutta tietyssä lääkeaineessa, joka täyttää tämän ampullin. Tällä tavalla mainittu lääkeaine, joka muutoin olisi heikkotehoinen mikroaaltoimeytyk-sessä, pystyy imemään suuremman määrän mikroaaltoja ja näin saavuttamaan korkeamman huippulämpötilan.

li 25 13 92907

Sitten voidaan ajatella tapausta, jossa lääkeaineessa on suuri imeytymistehokkuus. Lääkeaine imee olennaisesti kaiken mikroaaltoenergian jo kohdassa, joka on säteilytysuunin (42) ulosmenon (48) vieressä, eikä yhtään mikroaaltoa voida viedä 5 sisäänmenon (42) luo. Tällaista lääkeainetta vastaava lämpötilan nousukäyrä (q) ilmaisee jyrkkä nousua ulosmenon (48) vieressä olevassa kohdassa, kuten nähdään kuviosta 11B. Tällainen jyrkkä lämpötilan nousu johtaa epätasaiseen lämpötilan jakautumiseen lääkeaineessa, tekee sterilointivaiku-10 tuksesta epäluotettavan ja aiheuttaa toisinaan ampulleissa epäsuotavaa laatua. Siitä huolimatta silloin, kun mikroaal-togeneraattori on säädetty alentamaan tehon tasoa, on vaarana, että sterilointivaikutus alenee ei-toivotusti, vaikka saadaankin lämpötilan nousukäyräksi (q') vähän loivempi 15 käyrä.

Tällaisen riskin välttämiseksi voidaan ampullin (30) ja raon (4) pinnan (4') välistä etäisyyttä muuttaa sen mikroaalto-voimakkuuden säätämiseksi, jolla ampullia säteilytetään, ja 20 tekemään lämpötilakäyrästä loivempi. Kuviossa 11C lämpötila-käyrä (r') on merkitty, kun etäisyys (10) ampullin (30) ja raon (4) pinnan (4') välillä on lyhentynyt, kuten näkyy kuviosta 5A, kun lämpötilakäyrä (r") on merkitty, kun mainittu etäisyys (10) on suurentunut, kuten näkyy kuviosta 5C.

:25 Edellisessä tapauksessa, eli silloin, kun mainittu etäisyys (10) on suhteellisen pieni, huippulämpötilaa nostetaan, mutta lämpötilannousukäyrä tulee jyrkäksi.

Jälkimmäisessä tapauksessa, eli silloin, kun mainittu etäi-30 syys (10) on suhteellisen leveä, huippulämpötilaa päinvastoin lasketaan hieman, mutta lämpötilan nousukäyrä on loiva. Siten etäisyyttä (10) suurentamalla saadaan aikaan ei ainoastaan mainittu lämpötilan nousukäyrä (rH), vaan myös teho-tasoa voidaan nostaa niin, että lämpötilan nousukäyrästä 35 saataisiin samanlainen kuin se lämpötilan nousukäyrä (r) , joka on sopivan loiva ja jossa näkyy haluttu huippu.

14 92907

Se lämpötilan nousukäyrä, joka muodostuu, kun sitä etäisyyttä (10) on säädetty suuremmaksi, joka esittää hieman alennettua huippulämpötilaa mutta loivempaa käyrää verrattuna tapaukseen, jossa mainittu etäisyys (10) on suhteellisen 5 kapea, voidaan selittää sillä seikalla, että jokaisen ampullin absorboima mikroaaltomäärä alenee ja mikroaaltoja viedään vastaavasti suuremmalle määrälle seuraaville ampulleille.

10 Esillä olevan keksinnön mukaan, kuten on helppo ymmärtää edellä olevasta selostuksesta, säteilytysuunin (42) syvyyttä (9) ja/tai vastaavien ampullien (30) ja raon (4) pinnan (4') välistä etäisyyttä (10) voidaan säätää useiden muuttuvien tekijöiden mukaan, jollaisia ovat esim. ampullien (30) koko 15 ja muoto samoin kuin näiden ampullien (30) täyttävien lääkeaineen laatu, jotta saadaan loivaa käyrää edustava lämpö-tilakäyrä ja haluttu huippulämpötila. Ei ainoastaan ampullin sisällä oleva lämpötilan nousu tule siten pienemmäksi vaan myös ampullin sisällä olevaa lämmön virtausta on muodostunut 20 vähitellen, josta on ollut edullisesti tuloksena se, että jokaisen ampullin sisälämpötilasta tulee tasainen ja epänormaalin lämpötilan nousun omaavia ampulleja syntyy vain muutama.

2S Myös liittyen esillä olevaan keksintöön, vastaavien ampullien (30) yläosat voidaan kuumentaa kuumapuhalluksella, kuten mainittiin edellisessä suoritusmuodossa, jonka tarkoituksena on kuumentaa kunkin ampullin täyttämätön tila ja näin steriloida mainitun täyttämättömän tilan sisäseinämä, jota mikro-30 aallot eivät kuumenna.

Säteilytysuunin (42) poikkileikkausalaa voidaan edelleen mitoittaa niin, että se on pienempi kuin suorakulmaisen aalto-ohjaimen poikkileikkausala, jotta säteilytysuunin (42) 35 tehonvirtaustiheys kasvaisi ja vastaavasti kuumennustehok-

II

15 92907 kuus paranisi, jolloin säteilytysuunia voidaan lyhentää ja siten laitetta pienentää kokonaisuudessaan.

Siis voidaan pienentää asteittain suorakulmaisen aalto-5 ohjaimen halkaisijaa mikroaaltojen etenemissuunnassa tehon-virtaustiheyden lisäämiseksi ja vastaavasti kuumennustehon parantamiseksi.

Edellä esitetystä selostuksesta käy ilmi, että keksinnön 10 mukaan säteilytysuunin syvyyttä voidaan muuttaa valikoivasti ja siten sitä pystysuoraa tasoa, johon ampullit työnnetään raon läpi säteilytysuuniin, voidaan yhtäältä muuttaa mikro-aaltoannoksen säätelemiseksi annettavaksi jokaisen ampullin alaosaan ja toisaalta raon pintaa voidaan muuttaa valikoi-15 vasti säätämään sitä mikroaaltojen voimakkuutta, jonka kohteeksi kukin ampulli joutuu.

Esillä olevan keksinnön se ominaisuus, että vain vastaavien ampullien alaosa, joka on työnnetty säteilytysuuniin, sätei-20 lytetään mikroaalloilla, aiheuttaa merkittävän lämpötilaeron ampullien ylä- ja alaosien välille ja synnyttää näin lämmönjohtumista ampullien sisällä. Tällaisella konvektiolla voidaan säteilyttää kaikki ampullien täyttämä lääkeaine mikroaalloilla ja saada ne tasaisesti kuumasteriloiduiksi, ;25 kun ampullit kulkevat rakoa pitkin.

Jokaisen ampullin yläosa voidaan edelleen kuumentaa kuu-mapuhalluksella ampullin sisällä olevan täyttämättömän tilan kuumentamiseksi ja steriloida tällaisen täyttämättömän tilan 30 sisäseinämä.

Lisäksi säteilytysuunin poikkileikkauspintaa voidaan pienentää suorakulmaiseen aalto-ohjaimeen nähden kuumennuste-hokkuuden tehovirtaustiiviyden lisäämiseksi. Tällä voidaan 35 vuorostaan lyhentää säteilytysuunia.

16 92907

Mikroaaltosäteilytys voidaan lisäksi suorittaa vastakkaiseen suuntaan siihen suuntaan nähden, johon ampulleja kuljetetaan, jotta varmistuttaisiin siitä, että rakoa pitkin liikkuvat ampullit aina lakkaavat absorboimasta mikroaaltoja 5 ennen säteilytysuunin ulosmenoon pääsyä ja niillä on siten huippulämpötila raon vakiokohdassa.

Koska keksintöä on erityisesti näytetty ja selostettu viitaten sen edulliseen suoritusmuotoon, alan ammattilaiselle on 10 selvää, että edellä olevat ja muut muutokset muodossa ja yksityiskohdissa voidaan tehdä siinä poikkeamatta keksinnön hengestä ja laajuudesta.

» li

Claims (9)

92907

1. Menetelmä ampullien (30) steriloimiseksi käyttäen mikroaaltoja, jossa menetelmässä ampullin (30) alaosa ohjataan 5 kuljettimella (60) sisään säteilytysuuniin (42) , joka on yh teydessä suorakulmaiseen aalto-ohjaimeen (3) mainitun sätei-lytysuunin (42) yläseinämään (6) muodostetun raon (4) kautta, ja sterilointi tapahtuu, kun ampulli (30) liikkuu pitkin mainittua rakoa (4) , tunnettu siitä, että siinä on vaihe, 10 jolla säädetään säteilytysuunin (42) syvyyttä (9) ja/tai ampullin (30) ja raon pinnan (4') välistä etäisyyttä ja siten säädetään mainitun ampullin (30) altistumisannosmäärää mikroaalloille.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen menetelmä ampullien (30) steriloimiseksi käyttämällä mikroaaltoja, tunnettu siitä, että ampullin (30) yläosa kuumennetaan kuumapuhalluksella mainitun ampullin (30) liikkuessa pitkin rakoa (4).

3. Patenttivaatimuksen 1 tai 2 mukainen menetelmä ampullien (30) steriloimiseksi käyttäen mikroaaltoja, tunnettu siitä, että säteilytysuunin poikkileikkausala on pienempi kuin suorakulmaisen aalto-ohjaimen (3) poikkileikkausala.

4. Patenttivaatimuksen 1 tai 2 mukainen menetelmä ampullien (30) steriloimiseksi käyttäen mikroaaltoja, tunnettu siitä, että mikroaaltosäteilytystä tapahtuu vastakkaisessa suunnassa siihen suuntaan nähden, johon ampullia (30) kuljetetaan.

5. Laitteistoon ampullien (30) steriloimiseksi käyttäen mik roaaltoja kuuluu säteilytysuuni (42), joka on yhteydessä suorakulmaiseen aalto-ohjaimeen (3) ja jonka yläseinämän (6) on muodostettu rako (4), ja kuljetin (60), joka on sovitettu kuljettamaan ampullin (30) pitkin mainittua rakoa (4), jonka . 35 ampullin (30) alaosa on ainoastaan työnnetty mainittuun säteilytysuuniin (42) mainitun raon (4) läpi, tunnettu 92907 siitä, että laitteistossa säteilytysuunin (42) syvyys (9) ja/tai etäisyys (10) ampullin (30) ja mainitun raon pinnan (4') välillä ovat säädettäviä.

6. Patenttivaatimuksen 5 mukainen laitteisto ampullien (30) steriloimiseksi käyttäen mikroaaltoja, tunnettu siitä, että siinä on kuumapuhallusuuni (44) säteilytysuunin (42) yläpuolella.

7. Patenttivaatimuksen 5 tai 6 mukainen laitteisto ampullien (30) steriloimiseksi käyttäen mikroaaltoja, tunnettu siitä, että säteilytysuunin (42) poikkileikkausala on pienempi kuin suorakulmaisen aalto-ohjaimen (3) poikkileikkausala.

8. Patenttivaatimuksen 5 tai 6 mukainen laitteisto ampullien (30) steriloimiseksi käyttäen mikroaaltoja, tunnettu siitä, että on sovitettu kuljetin (60) kuljettamaan ampulli (30) vastakkaiseen suuntaan siihen suuntaan nähden, jossa säteily tystä tapahtuu. 20

9. Patenttivaatimuksen 5 tai 6 mukainen laitteisto ampullien steriloimista varten käyttäen mikroaaltoja, tunnettu siitä, että kuljettimeen (60) kuuluu useita tukia (24) , joista jokaisessa on syvennyksiä (24') niissä olevien ampullien 25 (30) kuljettamiseksi; ja että vastaavat ampullit (30) on kiinnitetty tukien (24) syvennyksiin (24') tasossa, joka on kallistettu sisäänpäin pystytasoon nähden sen varmistamiseksi, että ampullit (30) ovat tukevasti kiinnitettynä. Il 19 92907