DD283939A5

DD283939A5 - Verfahren und vorrichtung zur mikrowellen-sterilisation von ampullen

Info

Publication number: DD283939A5
Application number: DD89331253A
Authority: DD
Inventors: Kenichi Iijima; Minoru Kudo
Original assignee: ��@��k��Kk��; ��@��@�K�K�Kk��
Priority date: 1988-07-29
Filing date: 1989-07-28
Publication date: 1990-10-31
Also published as: DK373589D0; FI92907B; FI893604A0; JP2721188B2; AU611313B2; JPH0241162A; ES2045289T3; DE68909352D1; DE68909352T2; NO893083L; FI92907C; ATE94824T1; KR900001383A; EP0355425A1; PT91312A; US5061443A; CA1329314C; FI893604A; AU3891789A; EP0355425B1

Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf die Sterilisation von gefuellten Ampullen; Anwendungsgebiete liegen auf dem Gebiete der Haltbarmachung von Arzneimitteln. Die Erfindung bedient sich eines Bestrahlungsofens, der in seiner Deckwand einen bestrahlten Schlitz (4) aufweist. Ampullen * die nur mit ihrem unteren Abschnitt durch den Schlitz (4) in den Bestrahlungsofen eingefuehrt sind, werden mittels einer Foerdervorrichtung im Schlitz (4) befoerdert. Die Tiefe des Schlitzes und/oder der Abstand zwischen den Ampullen und der Oberflaeche des Schlitzes koennen verstellt werden, um die Sterilisationswirkung auf die in der Ampulle enthaltenen medizinischen Fluessigkeit zu kontrollieren. Zusaetzlich kann eine Erwaermung im oberen Bereich der Ampulle durch Heiszluft erfolgen. Fig. 7{Medizin; Arzneimittel; Fluessigkeit; Sterilisation; Bestrahlung; Ofen; Mikrowellen; Ampulle; Schlitz; Schlitztiefe}

Description

Beschreibung der Erfindung Titel der Erfindung

Verfahren und Vorrichtung zur Mikrowellen-Sterilisation von Ampullen

Anwendungsgebiet der Erfindung

Die Erfindung kommt auf dem Gebiet der Arzneimittel-Herstellung zur Anwendung, und zwar bei der Endpräparation von flüssigkeitsgefüllten Ampullen, deren Inhalt vor dem Versenden sterilisiert wird. Unter Ampullen werden geschlossene kleine Glasgefäße verstanden, die insbesondere eine Injektionsflüssigkeit enthalten.

Charakteristik des Standes der Technik

Die Mikrowellen-Sterilisation von Ampullen ist bekannt. Die Mikrowellen-Sterilisation beruht dtauf, daß die in der Ampulle enthaltene medizinische Flüssigkeit durch die Absorption der Mikrowellenenergie aufgeheizt wird. Die erwünschte Sterilisation wird in sehr kurzer Zeit erzielt. Nachteilig ist hingegen, daß sich die Tempera-

OQ tür im Inneren der Ampulle unter Umständen ungleichmäßig entwickelt. Der Verlauf des Temperaturanstiegs ist abhängig von der speziellen Art der in der Ampulle enthaltenen Flüssigkeit, und es kann vorkommen, daß die gasförmige Phase (Restluft) im Inneren der Ampulle unzureichend erhitzt wird, was zu einer unvollkommenen Sterilisation führt.

Abhilfen für dieses Problem sind offenbart in der "Japanese Disclosure Gazette" (JDG = Japanisches Offenlegungsblatt) Mr. 1973-61609 unter dem Titel "Gerät zur Sterilisation von versiegelten, mit medizinischer Fiüssigkeit gefüllten Ampullen", in JDG 1973-59976 unter dem Titel "Gerät zur Sterilisation von Flüssigkeiten in Ampullen" und in JDG 1979-34590 unter dem Titel "Verfahren zur Sterilisation im Inneren von Gefäßen".

Die Absorbierbarkeit von Mikrowellen ist von verschiedenen Faktoren, z. B. der Leitfähigkeit der medizinischen Flüssigkeit, abhängig. Darüber hinaus können die Größe der Ampulle und die darin enthaltene Flüssigkeitsmenge schwanken. Deshalb kann Mikrowellenbestrahlung ohne Berücksichtigung dieser Faktoren in nachteiliger Weise unter identischen Bedingungen zu unterschiedlichen Temperaturanstiegen führen.

Genauer betrachtet zielt das erwähnte Gerät gemäß JDG 1973-61609 auf eine gleichmäßige Temperatur innerhalb der Ampulle durch Rotation der Ampulle ab, welche bezüglich der Vertikalen in einem angemessenen Winkel gehalten wird, während die Ampulle mit Mikrowellen bestrahlt wird. Die angestrebte Gleichmäßigkeit im Temperaturanstieg ist jedoch unannehmbar beschränkt trotz eines ziemlich komplizierten Mechanismus, der für diesen Zweck erforderlich ist.

Die bekannte Vorrichtung gemäß JDG 1973-59976 soll die Temperaturdifferenz innerhalb der Ampulle auf ein Mindstmaß reduzieren, indem der untere Abschnitt der aufrecht gehaltenen Ampulle mit Mikrowellen bestrahlt wird. Es verbleiben jedoch auch mit dieser Vorrichtung mehrere Probleme ungelöst, da eine nennenswerte Feinabstimmung fehlt. Insbesondere bei niedriger Effizienz der Umwandlung ist ein entsprechend langer Ofen sowie eine hohe Mikrowellenkapazität erforderlich; es ist praktisch un-

möglich, eine wirkungsvolle Sterilisation zu erzielen.

Ferner bewirkt die auf diese Weise durchgeführte Mikrowellenbestrahlung im wesentlichen nur eine Erhitzung der flüssigen Phase, welche durch die medizinische Flüssigkeit Lm Inneren der Ampulle dargestellt wird. Der iinausgefüllte Raum in· der Ampulle verbleibt bei einer tieferen Temperatur auch dann noch, wenn die medizinische Flüssigkeit eine für die Sterilisation hinreichende Temperatur erreicht hat. Mit anderen Worten, Keime an der Innenwand des besagten unauscefüllten Raumes bleiben unsterilisiert.

Schließlich wird in JDG 1979-34590 als Gegenmaßnahme das Auf-den-Kopf-Stellen der Ampulle vorgeschlagen. Der dafür vorgesehene Mechanismus ist jedoch nicht unkompliziert, und es ist mit einem solchen Mechanismus schwierig, kontinuierliche Sterilisationsprozesse durchzuführen.

Wenn die Bedingungen der Mikrowellenbestrahlung in Anpassung an die Art der medizinischen Flüssigkeit geändert werden, sollte sich außerdem die Geschwindigkeit des Sterilisationsprozesses ändern lassen; dementsprechend muß die Geschwindigkeit des Abfüllungsprozesses der medizinischen Flüssigkeit verändert werden. Dies führt häufig zu einer Verringerung der Produktionurate.

Ziel der Erfindung

Ziel der Erfindung ist es, ein Verfahren und eine Vorrichtung anzugeben, um den Gesamtinhalt von Ampullen zu sterilisieren, wobei die medizinische Sicherheit und d: e lange Haltbarkeit im Vordergrund stehen.

Darlegung des Wesens der Erfindung

Ausgehend von den Mangeln des Standes der Technik stellt sich die Aufgabe, ein Verfahren und eine Vorrichtung anzugeben, um den Inhalt von Ampullen unter Einstellung der Erhitzungsleistung für den Einzelfall zu sterilisieren, d. h. insbesondere unter Berücksichtigung der Mikrowellen-Effizienz der jeweilig eingesetzten Flüssigkeit, der Größe der Ampullen und anderer Parameter. Dabei soll der Gesamt-Inhalt der Ampulle, einschließlich.des von Restluft erfüllten Raumes wirkungsvoll und sicher sterilisiert werden, ohne daß es zu einer übermäßigen Erhitzung des übrigen Inhaltes der Ampulle kommt.

Diese Aufgabe wird gelöst mit einem Verfahren zur Mikrowellen-Sterilisation von Ampullen, unter Einführung des unteren Abschnittes einer Ampulle in einen Schlitz eines Bestrahlungsofens und Bestrahlen der Ampulle durch ein dort erzeugtes Mikrowellenfeld, das die Erwärmung und Sterilisation des Ampulleninhaltes bewirkt, wobei das Verfahren dadurch gekennzeichnet ist, daß der Schlitz vor Beginn der Behandlung in Bezug auf die Eindringtiefe der Ampulle und/oder der Distanz zwischen der Ampulle und einer Schlitzseitenfläche eingestellt wird und daß hierbei die Mikrowellen-Bestrahlungsdosis, der die Ampulle ausgesetzt wird, gesteuert wird.

Die Aufgabe wird weiterhin durch eine Vorrichtung zur Mikrowellen-Sterilisation von Ampullen gelöst, die einen Bestrahlungsofen umfaßt, der mit einer Deckwand ausgestattet ist, in der ein Schlitz ausgeformt ist, der einem Mikrowellenfeld aussetzbar ist, und der weiterhin eine Fördervorrichtung besitzt, mit der durch den Schlitz die Ampullen derart förderbar sind, daß sich nur der untere Abschnitt der Ampullen in dem Schlitz befindet, wobei die Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist, daß im Bereich des Schlitzes Konstruktionselemente vorge-

sehen sind, mit denen die Tiefe des Schlitzes und/oder der Abstand der Ampullen von de\· Schlitzseitenfläche einstellbar ist.

Verfahren und Vorrichtung sind weiterhin dadurch gekennzeichnet, daß der obere Abschnitt der Ampulle durch Heißluft erhitzt wird, während sich die Ampulle im Schlitz bewegt. Hierbei ist ein Heißluftofen über dem Bestrahlungsofen angebracht

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Weiterhin ist vorzugsweise vorgesehen, die Mikrowellenbestrahlung entgegengesetzt der Transportrichtung der Ampullen vorzunehmen, wobei die Fördervorrichtung entsprechend ausgelegt ist.

Weiterhin ist die Fördervorrichtung mit einer Vielzahl von Winkelkantenelementen ausgestattet, von ebenen jedes eine Vielzahl von Einkerbungen aufweist, die dazu dienen, die jeweils zugeordneten Ampullen derart zu halten, daß die jeweiligen Ampullen den zugeordneten Einkerbunger, auf einer bezüglich der Vertikalen nach innen geneigten Ebene befinden.

Darauf hingewiesen sei, daß die durch die JIS-Norm spezifizierte, rechteckige Wellenleiter-Querschnittsfläche zu groß ist, um zu dem Bestrahlungsofen gemäß Erfindung kompatibel zu sein. Daher ist die Querschnittsfläche des Bestrahlungsofens gemäß der vorliegenden Erfindung so bemessen, daß sie kleiner ausfällt als die Querschnitts-" fläche des rechteckigen Wellenleiters.

Gemäß der vorliegenden Erfindung kann die Tiefe des Bestrahlungsofens und/oder der Abstand zwischen den jeweiligen Ampullen und der Oberfläche des Schlitzes verändert und damit abgestimmt werden auf die variierenden Gegebenheiten wie Größe und Form der Ampullen sowie die spezifische Art der medizinischen Flüssigkeit, die in

den Ampullen enthalten ist, um so eine Ternperaturanstiegskurve zu erzielen, die eine sanfte Steigung und die gewünschte Spitzentemperatur aufweist. Somit verläuft nicht nur der Temperaturanstieg innerhalb der Ampulle allmählich, sondern auch die Konvektion innerhalb der Ampulle wird allmählich bewirkt, was sich vorteilhaft dahingehend auswirkt, da3 die Temperatur im Inneren jeder Ampulle gleichmäßig auswirkt und die Anzahl derjenigen Ampullen, die einen anormalen Temperaturanstieg aufweisen, gering ist.

Auch können - in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung - die oberen Abschnitte der jeweiligen Ampullen durch Heißluft erhitzt werden, so wie in der eingangs erwähnten Anwendungsform, um den nichtaufgefüllten Raum jeder Ampulle zu erhitzen und so die Innenwand des besagten unaufgefüllten Raumes zu ster lisieren, der durch die Mikrowellen nicht erhitzt wird.

Weiterhin kann die Oberfläche des Querschnittes des Bestrahlungsofens so bemessen werden, daß sie kleiner ausfüllt als die des rechteckigen Wellenleiters, damit die Energieflußdichte innerhalb des Bestrahlungsofens heraufgesetzt und die Erhitzungsleistung in dem gleichen Maße verbessert wird. Dies erlaubt, den Bestrahlungsofen zu verkürzen und die gesamte Anlage klein zu halten.

Es wird dabei verständlich, daß der Durchmesser des rechteckigen Wellenleiters stufenweise in Richtung der Mikrowellenfortpflanzung verringert werden kann, um die Energieflußdichte zu erhöhen und dadurch die Erhitzungsleistung zu verbessern.

Einerseits kann die Tiefe des Bestrahlungsofens je nach Erfordernis und damit der Absenkgrad, um den die Ampullen durch den Schlitz in den Bestrahlungsofen eingeführt

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werden, verändert werden, um die Mikrowellendosis abzustimmen, die dem unteren Abschnitt jeder Ampulle zu verabreichen ist; andererseits kann der Abstand zwischen den Ampullen und der Schlitzwandfläche nach Bedarf ver- ^ ändert werden, um die Mikrowellenintensität abzustimmen, der jede Ampulle ausgesetzt wird.

Die Besonderheit dieser Erfindung, da3 nämlich der untere Abschnitt der jeweiligen in den Bestrahlungsofen eingeführten Ampullen mit Mikrowellen bestrahlt wird, bewirkt einen erheblichen Temperaturunterschied zwischen den oberen und den unteren Abschnitten der jeweiligen \mpullen und führt dadurch eine Konvektion im Inneren der Ampulle herbei. Eine solche Konvektion erlaubt, die Gesamtmenge der in den jeweiligen Ampullen enthaltenen medizinischen Flüssigkeit mit Mikrowellen zu bestrahlen und damit gleichmäßig zu sterilisieren, während die Ampulle an dem Schlitz entlanggeführt werden.

Des weiteren kann der obere Abschnitt jeder Ampulle mit Heißluft erhitzt werden, um so den unaufgefüllten Raum im Inneren der Ampulle zu erhitzen und die Innenwand dieses unaufgefüllten Raumes zu sterilisieren.

im übrigen kann die Oberfläche des Querschnitts des Bestrahlungsofens im Vergleich zu der des rechteckigen Wellenleiters verringert werden, um so die Energieflußdichte der Erhitzungsleistung zu steigern. Dieser Umstand wiederum erlaubt eine Verkürzung des Bestrahlungsofens.

Darüber hinaus kann die Mikrowellenbestrahlung in der entgegengesetzten Richtung zu der, in welche die Ampullen transportiert werden, durchgeführt werden, um sicherzustellen, daß die Ampullen, die sich entlang dem Schlitz bewegen, erst dann keine Mikrowellen mehr absorbieren, wenn die jeweiligen Ampullen die Auslaßöffnung des Bestrahlungsofens erreicht haben und damit die Spit-

zentemperatur an einem konstanten Punkt im Verlaufe des Schlitzes aufweisen.

Ausführunqsbeispiele

Es werden Ausführungsbeispiele anhand uner Zeichnung erläutert. Die Figuren der Zeichnung zeigen im einzelnen : 10

Figur 1 eine Schnittseitenansicht eines Sterilisationsgerätes gemäß vorlegender Erfindung;

Figur 2 eine Draufsicht auf die Ausführungsform gemäß Figur 1;

Figur 3 eine Schnittansicht eines zur Figur 1 gehörenden rechteckigen Wellenleiters;

Figur 4 eine perspektivische Ansicht, die einen Teil

des Bestrahlungsofens zeigt (zum Teil im Schnitt);

Figuren 5A bis 5C, die jeweils teilweise Vertikalschnit te sind, die die Verstellbarkeit des Bestrah

lungsofens zeigen;

Figuren 6A bis 6D, jeweils Draufsichten, die die Verstellbarkeit des Deckelementes des Bestrahlungsofens zeigen;

Figur 7 einen Vertikalschnitt, der einen Beheizungsabschnitt der Figur 1 im Detail darstellt;

Figur 8 einen Vertikalschnitt, der die Fördervorrichtung der Figur 2 im Detail zeigt;

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Figur 9 eine Draufsicht, die ein Kinkelkantenelement der Fi ,r 8 im Detail darstellt;

Figur 10 ein Diagramm, das verschiedene Temperaturanstieyskurven veranschaulicht;

Figuren LlA bis LIC Diagramme, die verschiedene Temperaturanstiegskurven von medizinischen Flüssigkeiten in Abhängigkeit von verschiedenen Para-"Ό metern veranschaulichen.

Figuren 1 und 2 zeigen ein Sterilisationsgerät, das an wichtigen Bestandteilen einen Beheizungsabschnitt 40 und eine Fördervorrichtung 60 umfa3t. Mit der Fördervorrichtung 60 werden Ampullen 30 durch den Beheizungsabschnitt -10 transportiert.

Es wird zunächst der Beheizungsabschnitt 40 anhand Figur 1 erläutert

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Der Beheizungsabschnitt 40 umfa3t einen Bestrahlungsofen 42, der gebildet wird im Bereich einer Verengung der Querschnittsfläche eines mit einem Mikrowellengenerator 1 auf der einen Seite verbundenen rechteckigen Wellenleiters. Die Querschnittsfläche ist deshalb verringert, um die Energieflußdichte der Erhitzungsleistung zu steigern. Auf der anderen Seite des Bestrahlungsofens 42 ist ein Mikrowellenabsorber 2 vorgesehen. Mikrowellen breiten sich in Richtuncf des Pfeiles χ aus. Weiterhin ist ein Heißluftofen 44 vorbanden, der den oberen Teil des Bestrahlungsofent 42 überdeckt. Es sei schon hier angedeutet, daß der Beheizurigsabochnitt 40 so angelegt ist, daß er im Verhältnis zu der Fördervorrichtung 60 um einige Grad nach innen geneigt ist, ausgehend von der Vertikalen. Die Neigung beträgt etwa 20°.

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In unmittelbarer Nachbarschaft einer Auslaßöffnung 48 des Beheizungsabschnittes 40 ist ein Thermometer 16, und zwar ein Ip.frarotstrahlungsthermometer für die Temperaturf ernmessung der Ampullen angebracht. 5

In Figur 2 und detaillierter in den Figuren 3, 4, 8 und 9 bezeichnen die Bezugszahlen 20, 20' ein Paar Kettenräder, nämlich ein Antriebskettenrad 20, das durch einen nicht dargestellten Elektromotor angetrieben wird, und ein Umkehrkettenrad 20', 'das mitläuft.

Die Kettenräder 20, 20' sind zu einer Arbeitseinheit verbunden durch eine Endloskette 21, die ihrerseits Förderelemente 22 (vgl. Figur 8) und Platten 23 trägt, die sich von dem jeweiligen Förderelement 22 erstrekken. Die Platten 23 sind an ihrem vorderen Ende mit Winkelkantenelementen 24 versehen und werden in einen Schlitz 4 eingeführt. Jedes Winkelkantenelement 24 ist nach innen geneigt, wie der Beheizungsabschnitt 40, so da3 die Ampullen 30 ebenfalls in den jeweiligen Einkerbung 24', die die jeweiligen Ampullen 30 halten, geneigt sind. Die Böden der Ampullen 30 ruhen dabei auf einer Führungsvorrichtung 5, während die Ampullen 30 in die Richtung y befördert werden, entsprechend der Rotation der Kettenräder 20, 20'.

Zweckmäßigerweise werden die Winkelkantenelemente 24 aus Materialien wie Fluorkohlenstoffplasten gefertigt, da diese eine niedrige Induktivität und eine hohe Hitzebeständigkeit haben.

Jedes Förderelement 22 ist auf seiner Ober- und Unterfläche jeweils mit Aushöhlungen versehen, wobei jedes einen zylindrischen ausgehöhlten Boden hat. Die Förderelemente 22 werden entlang den Längsabschnitten des Kettenlaufs von Treibstäben (nicht dargestellt) geführt, wodurch die Förderelemente 22 die Ampullen 30 transpor-

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tieren, die in den jeweiligen Einkerbungen 24' der einzelnen Winkelkantenelemente 24 mit hoher Stabilität gehalten werden.

Wie aus Figur 2 ersichtlich, ist in unmittelbarer Nähe einer Einlaßöffnung 46 des Beheizungsabschnittes 40 eine Beschickungsvorrichtung 25 vorgesehen, um die Ampullen 30 auf die Fördervorrichtung 60 zu laden. Ebenso ist nebon einer Auslaßöffnung 48 des Beheizungsabschnitt..j 40 eine Abnahmevorrichtung 26 angebracht, um die Ampullen 30 von der Fördervorrichtung 60 zu nehmen. Die Bezugszahl 27 bezeichnet eine Sortiervorrichtung, die die durch die Abn'hmevorrichtung 26 entnommenen Ampullen 30 nach Produkten annehmbarer Qualität und solchen nichthinreichender Qualität sortiert.

Wie aus Figuren 1 und 4 hervorgeht, ist der Bestrahlungsofen 42 in seiner oberen Wand mit einem Schlitz 4 versehen, der sich längs des Bestrahlungsofens 42 erstreckt, so daß die Ampullen 30, von denen nur der untere Abschnitt durch den Schlitz 4 in den Bestrahlungsofen 42 eingeführt wird, an dem Schlitz 4 mittels der Beförderungsvorrichtung 60 entlang transportiert werden. Die Führungsvorrichtung 5, die dazu dient, den Boden der Ampulle 30 zu stützen, ist austauschbar nach Maßgabe der jeweiligen Höhe der Ampullen 30. Ein Konstruktionselement 6, welches die obere Wand des Bestrahlungsofens 42 bildet, ist ebenfalls austauschbar und so ausgelegt, daß es am Ofengehäuse 7 mittels Bolzen 8 befestigt ist. Insbesondere kann das Konstruktionselement 6 nach vorgewählter Dicke und Breite ausgetauscht werden.

Wie aus den Figuren 5A bis 5C hervorgeht, läßt sich eine Anpassung der Tiefe 9 des Bestrahlungsofens 42 wie auch der Abstand 10 zwischen den jeweiligen Ampullen und der Wandseitenfläche 4' des Schlitzes 4 erzielen. Figur 5A zeigt den Fall, bei dem der Abstand 10 zwischen den

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jeweiligen Ampullen 30 und der Fläche 4¹ des Schlitzes relativ knapp eingestellt wurde. Figur 53 zeigt einen anderen Fall, bei dem die Tiefe des Destrahlungsofens größer ist als im Falle der Figur 5A. Die Figur 5C zeigt einen weiteren Fall, in dem der besagte Abstand 10 größer ist als im Falle von Figur 5A. Durch Konstruktionselemente 6 bestimmter Dicke 6a lassen sich die verschiedenen Abmessungen erzielen.

Indem die Ampullen entlang dem Beheizungsabschnitt 40 mittels der Fördervorrichtung 60 transportiert werden, werden die in ihrem unteren Abschnitt, der in den Bestrahlungsofen 42 eingeführt ist, bestrahlt. Infolgedessen wird in der in jeder Ampulle 30 enthaltenen medizinischen Flüssigkeit ein Temperaturunterschied zwischen deren unterer und oberer Teilmenge hervorgerufen. Ein solcher Temperaturunterschied verursacht Konvektion in der besagten medizinischen Flüssigkeit. Diese Konvektion und der damit verbundene Austausch werden genutzt, um eine gleichmäßige Bestrahlung und Erwärmung der gesamten in der Ampulle 30 enthaltenen medizinischen Flüssigkeit mit Mikrowellen zu erzielen, während die Ampullen 30 von der Fördervorrichtung 60 entlang dem Beheizungsabschnitt 40 bewegt werden.

Was die Richtung betrifft, in der die Ampullen 30 mit Mikrowellen im Bestrahlungsofen 42 bestrahlt werden, se kann diese Bestrahlung in derselben Richtung y erfolgen, in der die Ampullen 30 befördert werden, oder aber in der entgegengesetzten Richtung x. Es hat sich jedoch herausgestellt, daß die Mikrowellenbestrahlung in Richtung x, d. h. entgegen der Richtung y, in die die Ampullen transportiert werden, von besserer Effizienz ist, was die Temperaturkontrolle der Ampullen 30 betrifft.

Die Oberfläche des Querschnitts des Bestrahlungsofens kann so bemessen werden, daß er kleiner ausfällt als die-

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jenige des rechteckigen Wellenleiters 3 (vgl. Figur 3), um die Flußdichte innerhalb des Bestrahlungsofens 42 und damit die Erhitzungsleistung zu optimieren. Dadurch kann die effektive Länge des Bestrahlungsofens verkürzt werden, wodurch es möglich wird, die Dimensionen der gesamten Anlage gering zu halten.

Figur 6Λ zeigt einen Fall, bei dem das Konstruktionselement 6 n.it Langlöchern 11 für den Bolzen 8 ausgestattet

"Ό ist, während die Figur 6B einen anderen Fall darstellt, in dem das Element 6 mit einer Vielzahl von Löchern 11 für die Bolzen 8 ausgestattet ist. In jedem Fall ist es möglich, mit ein und demselben Element 6 den Abstand zwischen den jeweiligen Ampullen 30 und der Oberfläche 4¹ des Schlitzes 4 zu verstellen.

Wie in Figur 7 dargestellt, wird der obere Teil des Bestrahlungsofens 42 abgedeckt von einem Heißluftofen 44, der seinerseits durch ein Hitzeschild 12 isoliert ist, das mit geeignetem Hitzedäiimstoff von außen gefüllt ist.

Über einen Stutzen 13 wird der Heißluftofen 44 mit heißer Druckluft versorgt, die durch ein Rohr 14 angeliefert wird, dann durch den Stutzen 13 und eine Erhitzungsvorrichtung 15, die darin angebracht ist, in den Heißluftofen 44 fließt, um so die oberen Teile der jeweiligen Ampullen 30 zu erhitzen. Hier erfolgt demnach der weitere Vorgang des Sterilisierens.

Figur 10 zeigt, wie sich die Temperaturanstiegskurven unterscheiden, je nachdem, ob die Mikrowellenbestrahlung in der Bewegungsrichtung der Ampullen 30 oder in entgegengesetzter Richtung erfolgt. Insbesondere wenn die Mikrowellenbestrahlung in entgegengesetzter Bewegungsrichtung erfolgt, in der die Ampullen 30 transportiert werden, tritt keine Mikrowellenabsorption an der Auslaß-

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öffnung -18 des Bestrahlunqsofens 42 auf. Infolgedessen steigt die Temperatur nicht weiter, so daß die Temperaturanstiegskurve s, die sich darbietet, wenn die Bestrahlung in der entgegengesetzten Richtung erfolgt, ihr Maximum dann erreicht, wenn die Ampullen 30 an die Auslaßöffnung 48 gelangen.

Im Gegensatz dazu kann das Maximum der Temperaturkurve t, die sich ergibt, wenn die Bestrahlung in Vorwärtsrichtung erfolgt, nicht konstant sein, wenn die Mikrowellenbestrahlung in der Transportrichtung der Ampullen 30 erfolgt. Denn der Punkt im Verlaufe des Bestrahlungsofens, an dem die Mikrowellenabsorption aufhört, ist abhängig von der besonderen Art der medizinischen Flüssigkeit in der Ampulle. Die jeweilige Art der medizinischen Flüssigkeit hat eine spezifische Leitfähigkeit und infolgedessen ihre eigene Temperaturanstiegscharakteristika. Zwangsläufig fallen damit die Maxima der Temperaturanstiegskurven verschieden aus. Dementsprechend ist es notwendig, den Punkt entlang dem Bestrahlungsofen jeweils gemäß der Art der medizinischen Flüssigkeit zu ändern, an dem die Spitzentemperatur der medizinischen Flüssigkeit gemessen werden soll. Eine geeignete technische Vorrichtung ist erforderlich, um dies zu bewerkstelligen.

Im Gegensatz dazu garantiert die Mikrowellenbestrahlung in der Gegenrichtung zur Transportrichtung der Ampullen 30, daß die Temperaturanstiegskurve s ih · Maximum erreicht, wenn die Ampulle 30 an die Auslaßöffnung 48 des Bestrahlungsofens 42 gelangt. Daher kann das Thermometer 16 an der Auslaßöffnung 48 angebracht werden, um so die Spitzentemp^eratur präzise zu messen und damit den Sterilisationseffekt durch die Temperaturkontrolle zu bestimmen.

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Es soll nun mit Blick auf die Figur HA bis HC erörtert werden, inwiefern die Temperaturanstiegskurven medizinischer Flüssigkeiten sowohl abhängig sind von der Tiefe 9 des Bestrahlungsofens 42 als auch von dem Abstand 10 zwisehen Ampulle 30 und Seitenfläche 4' des Schlitzes 4. Es ist hervorzuheben, daß die Figuren HA bis HC Beispiele zeigen, bei denen die Mikrowellenbestrahlung entgegen der Bewegungsrichtung der Ampullen 30 erfolgt.

Figur HA zeigt eine Temperaturanstiegskurve p, die in Zusammenhang mit medizinischer Flüssigkeit eines Typs mit niedriger Mikrowellenabsorption erstellt ist. Wie zu erkennen ist, hat die Kurve ρ einen sanften Anstieg zwischen der Einlaßöffnung und der Auslaßöffnung des Be-

¹^ Strahlungsofens, und es wird somit keine nennenswerte Ausgleichsmaßnahme nötig. Es wäre jedoch andernfalls unmöglich, bei einer solchen medizinischen Flüssigkeit, die extrem arm ist an Mikrowellenabsorption, eine hinreichende Spitzentemperatur zu erreichen. Um diese Schwierigkeit zu überwinden, wird die Tiefe des Schlitzes nach Bedarf verändert.

Die Tiefe des Schlitzes wird tiefer eingestellt, um den bestrahlten Oberflächenbereich jeder Ampulle zu vergroßem und dadurch die Mikrowellenabsorption von bestimmten medizinischen Flüssigkeiten zu ve: bessern. Auf diese Weise ka η die besagte medizinische Flüssigkeit mit niedriger Mikrowellenabsorption. eine größere Menge von Mikrowellen absorbieren und dadurch eine höhere Spitzentemperatur erzielen.

Es wird nunmehr der Fall von medizinischen Flüssigkeiten erörtert, denen eine hohe Absorption zu eigen ist. So gut wie die gesamte Mikrowellenenergie wird von dieser medizinischen Flüssigkeit absorbiert, sobald ein Punkt nahe der Auslaßöffnung 48 des Bestrahlungsofens 42 erreicht ist. So gut wie keine Mikrowellenenergie kann

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sich bis zu einem in der Mähe der Einlaßöffnung 42 gelegenen Punkt fortpflanzen. Eine Temperaturanstiegskurve q, die solchen medizinischen Flüssigkeiten entspricht, weist einen steilen Anstieg bei einem nahe der Auslaßöffnung 48 gelegenen Punkt auf, wie aus Figur HB zu ersehen ist. Solch ein jäher Temperaturanstieg führt zu einer unausnewogenen Temperaturverteilung in der medizinischen Flüssigkeit, macht die Sterilisationswirkung unzuverlässig und hat manchmal Ampullen minderer Qualitat zur Folge. Wenn hingegen die Leistung des Mikrowellengenerators vermindert wird, so besteht das Risiko, daß die Spitzentemperatur im gleichen Maße heruntergesetzt wird, und die Sterilisationswirkung in unannehmbarem Umfang abnimmt, wenngleich dadurch in der Temperatures anstiegskurve q' ein sanfter Anstieg erzielt wird.

Um solche Risiken zu vermeiden, kann der Abstand 10 zwischen der Ampulle 30 und der Fläche 4¹ des Schlitzes 4 verändert werden, um einen sanfteren Verlauf der Temperaturanstiegskurven zu erzielen. In der Figur HC sind Temperaturanstiegskurven r, r¹, r" dargestellt. Kurve r' entspricht dem Fall, daß der Abstand 10 zwischen der Ampulle 30 und der Fläche 4' des Schlitzes 4 verkleinert ist, wie dies in Figur 5A zu ersehen ist. Hingegen stellt die Temperaturanstiegskurve r" den Fall dar, daß der besagte Abstand 10 vergrößert ist, wie aus der Figur 5C zu entnehmen. Im ersten Falle, d. h., wenn der besagte Abstand 10 relativ klein ist, wird die Spitzentemperatur angehoben, aber zugleich wird der Verlauf der Temperaturanstiegskurve steil.

Im letzteren Fall, d. h. wenn der besagte Abstand relativ weit ist, wird die Spitzentemperatur demgegenüber leicht herabgesetzt, aber zugleich fällt die Steigung der Temperaturanstiegskurve sanft aus. Dementsprechend kann durch die Vergrößerung des Abstandes 10 nicht nur die besagte Temperaturanstiegskurve r" erzielt werden,

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sondern es kann auch das Energieniveau angehoben werden, um eine Temperaturanstiegskurve zu erzielen, die der Temperaturanstiegskurve r ähnlich ist, deren Verlauf dann den Vorteil der sanften Steigung mit dem der gewünschten Spitzenwerte verbindet.

Die Temperaturanstiegskurve, die entsteht, wenn der Abstand 10 größer eingestellt ist und die dann eine geringfügig niedrigere Spitzentemperatur, aber eine sanftere Steigung im Vergleich zu dem Fall, in dem der besagte Abstand 10 relativ eng ist, aufweist, erklärt sich durch die Tatsache, daß die von jeder Ampulle absorbierte Mikrowellenmenge abnimmt und die Mikrowellen sich zu einer entsprechend größeren Zahl nachfolgender

¹^ Ampullen fortpflanzen.

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Claims

Patentansprüche;

1. Verfahren zur Mikrowellen-Sterilisation von Ampullen, unter Einführung des unteren Abschnittes einer Ampul-

° Ie in einen Schlitz eines Bestrahlungsofens und Be

strahlen durch ein dort erzeugtes Mikrowellenfeld, das die Erwärmung und Sterilisation des Ampulleninhaltes bewirkt,
dadurch gekennzeichnet, daß der Schlitz (4) vor Beginn der Behandlung in Bezug auf die Eindringtiefe

der Ampulle (30) und/oder der Distanz zwischen der Ampulle (30) und einer Schlitzseitenfläche (4¹) eingestellt wird und daß hierbei die Mikrowellen-Bestrahlungsdosis, der die Ampulle (30) ausgesetzt ist,

^ gesteuert wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der obere Abschnitt der Ampulle (30) durch Heißluft erhitzt wird, während sich die Ampulle im Schlitz (4) bewegt.
3. Verfahren nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Mikrowellenbestrahlung entgegengesetzt der Transportrichtung der Ampullen (30) vorgenommen wird.
4. Vorrichtung zur Mikrowellen-Sterilisation von Ampullen, mit einem Bestrahlungsofen, der mit einer Deckwand ausgestattet ist, in d^r ein Schlitz ausgeformt ist, der einem Mikrowellenfeld aussetzbar ist, und

mit einer Fördervorrichtung, wie mit der durch den Schlitz die Ampullen derart förderbar sind, daß sich nur der ^untere Abschnitt der Ampullen in dem Schlitz befindet,

dadurch gekennzeichnet, daß im Bereich des Schlitzes

(4) Konstruktionselemente (5; 6) vorgesehen sind, mit denen die Tiefe des Schlitzes (4) und/oder der Ab-

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stand der Ampullen (30) von der Schlitzseitenfläche (4¹) einstellbar ist.
5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß ein He .ßluf tofen (-14) über dem Bestrahlungsofen

(-42) angebracht ist.
6. Vorrichtung nach Anspruch -kind 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Bestrahlungsofen (42) mit einem Wellen-

"Ό leiter (3) verbunden ist, und daß die Querschnitts-

fläche des Bestrahlungsofens (42) kleiner ist -.Is die des Wellenleiters (3).
7. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Fördervorrichtung (60) so ausgelegt ist, daß

die Ampullen (30) entgegengesetzt der Mikrowellenbestrahlung transportierbar sind.
8. Vorrichtung nach Anspruch 4 und 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Fördervorrichtung (60) eine Vielzahl von Winkelkantenelementen (24) umfaßt, von denen jedes eine Vielzahl von Einkerbungen (24') aufweist, die dazu dienen, die jeweils zugeordneten Ampullen derart zu halten, daß sich die jeweiligen Ampullen in den zugeordneten Einkerbungen (24, 24')

auf einer bezüglich der Vertikalen nach innen geneigten Ebene befinden.

Hierzu S St(Un 2Ai