ES2998752T3

ES2998752T3 - Systems for delivering implantable devices across an atrial septum

Info

Publication number: ES2998752T3
Application number: ES20719727T
Authority: ES
Inventors: Nir NAE; Lior Rosen; Ye'ela Scop; Neal Eigler; Erez Rozenfeld
Original assignee: V Wave Ltd
Current assignee: V Wave Ltd
Priority date: 2019-04-03
Filing date: 2020-04-02
Publication date: 2025-02-21
Anticipated expiration: 2040-04-02
Also published as: EP4473994A2; EP3946545C0; EP3946545B1; US11612385B2; WO2020202046A1; CN113825539B; CN118750740A; US20200315599A1; CN113825539A; EP4473994A3; EP3946545A1

Abstract

Se proporcionan sistemas para suministrar un dispositivo para regular la presión sanguínea a través del tabique auricular de un paciente. El aparato de suministro puede incluir un primer catéter, un eje que tiene uno o más enganches dispuestos sobre el mismo, estando configurados los uno o más enganches para acoplarse de manera liberable con un primer extremo expandible de la derivación en un estado de suministro contraído dentro de un lumen de una vaina, y un segundo catéter que se extiende a través de un lumen central del primer catéter y el eje, en donde el primer catéter, el eje y el segundo catéter se pueden mover independientemente con respecto a la vaina. Los dispositivos inventivos pueden reducir la presión auricular izquierda y la presión diastólica final del ventrículo izquierdo, aumentar el gasto cardíaco, aumentar la fracción de eyección, aliviar la congestión pulmonar y disminuir la presión de la arteria pulmonar, entre otros beneficios. Los dispositivos inventivos también se pueden utilizar para tratar sujetos que tienen insuficiencia cardíaca, congestión pulmonar o infarto de miocardio, entre otras patologías. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas para el suministro de dispositivos implantables a través del tabique auricular

Campo de la invención

Esta solicitud se relaciona en general con dispositivos y métodos para el suministro de dispositivos implantables al tabique auricular, particularmente en sujetos con patologías cardíacas como hipertensión arterial pulmonar (HAP), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o infarto de miocardio (IM).

Antecedentes de la invención

La hipertensión arterial pulmonar se produce cuando la presión dentro de los vasos sanguíneos y los pulmones se vuelve demasiado alta. La HAP puede ser causada por una obstrucción en las arterias del pulmón, como el desarrollo de tejido cicatricial en los vasos sanguíneos de los pulmones, pero en muchos casos, la causa es desconocida. En condiciones normales, la presión dentro del lado derecho del corazón y los vasos sanguíneos de los pulmones es menor que en el resto del cuerpo, lo que maximiza la oxigenación de la sangre en los pulmones. Con la HAP, el corazón debe trabajar más arduamente bajo mayor presión para bombear sangre a través de las arterias de los pulmones, lo que debilita los músculos del corazón con el tiempo. Como resultado, el corazón puede ser incapaz de bombear suficiente sangre a los pulmones para oxigenarse y mantener el cuerpo funcionando normalmente.

La insuficiencia cardíaca es el estado fisiológico en el que el gasto cardíaco es insuficiente para satisfacer las necesidades del organismo o para hacerlo solo a una presión de llenado más alta. Existen muchas causas subyacentes de la insuficiencia cardíaca (IC), entre ellas el infarto de miocardio, la enfermedad de la arteria coronaria, la enfermedad valvular, la hipertensión y la miocarditis. La insuficiencia cardíaca crónica se asocia con la activación neurohormonal y alteraciones en el control autónomo. Aunque estos mecanismos neurohormonales compensatorios proporcionan un valioso apoyo al corazón en circunstancias fisiológicas normales, también desempeñan un papel fundamental en el desarrollo y la posterior progresión de la IC.

Por ejemplo, uno de los principales mecanismos compensatorios del organismo para la reducción del flujo sanguíneo en la IC es aumentar la cantidad de sal y agua retenida por los riñones. La retención de sal y agua, en lugar de excretarlas a través de la orina, aumenta el volumen de sangre en el torrente sanguíneo y ayuda a mantener la presión arterial. Sin embargo, los mayores volúmenes de sangre también hacen que el músculo cardíaco, en particular los ventrículos, se agranden. A medida que las cámaras cardíacas se agrandan, el grosor de la pared disminuye y las contracciones del corazón se debilitan, lo que provoca una espiral descendente en la función cardíaca. Otro mecanismo compensatorio es la vasoconstricción del sistema arterial, que aumenta la presión arterial para ayudar a mantener una perfusión adecuada, aumentando así la carga que el corazón debe bombear.

En la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección (FE) baja, las presiones elevadas en el corazón son resultado del intento del organismo de mantener las presiones elevadas necesarias para una perfusión periférica adecuada. Sin embargo, a medida que el corazón se debilita como resultado de esas presiones elevadas, el trastorno se agrava. La presión en la aurícula izquierda puede superar los 25 mmHg, momento en el que los líquidos de la sangre que fluye a través del sistema circulatorio pulmonar se transudan o fluyen fuera de los capilares pulmonares hacia los espacios intersticiales pulmonares y hacia los alvéolos, lo que causa congestión pulmonar y, si no se trata, el síndrome de edema pulmonar agudo y la muerte.

En la Tabla 1 se enumeran los rangos típicos de presión auricular derecha (PAD), presión ventricular derecha (PVR), presión auricular izquierda (PAI), presión ventricular izquierda (PVI), gasto cardíaco (GC) y volumen sistólico (VS) para un corazón normal y para un corazón que sufre de IC. En un corazón normal que late a alrededor de 70 latidos/minuto, el volumen sistólico necesario para mantener el gasto cardíaco normal es de aproximadamente 60 a 100 mililitros. Cuando la precarga, la poscarga y la contractilidad del corazón son normales, las presiones necesarias para lograr un gasto cardíaco normal se enumeran en la Tabla 1. En un corazón que sufre de IC, los parámetros hemodinámicos cambian (como se muestra en la Tabla 1) para mantener la perfusión periférica.

Tabla 1

La IC se clasifica generalmente como insuficiencia cardíaca sistólica (ICS) o insuficiencia cardíaca diastólica (ICD). En la ICS, la acción de bombeo del corazón se reduce o se debilita. Una medición clínica común es la fracción de eyección, que es una función de la sangre expulsada del ventrículo izquierdo (volumen sistólico) dividida por el volumen máximo en el ventrículo izquierdo al final de la diástole o fase de relajación. Una fracción de eyección normal es mayor del 50%. La insuficiencia cardíaca sistólica generalmente causa una fracción de eyección reducida de menos del 40%. Estos pacientes tienen insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr). Un paciente con ICFEr generalmente puede tener un ventrículo izquierdo más grande debido a un fenómeno llamado "remodelación cardíaca" que ocurre secundariamente a las presiones ventriculares más altas.

En la ICD, el corazón generalmente se contrae con normalidad, con una fracción de eyección normal, pero es más rígido o menos flexible de lo que sería un corazón sano cuando se relaja y se llena de sangre. Se dice que estos pacientes tienen insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp). Esta rigidez puede impedir que la sangre llene el corazón y producir un retroceso hacia los pulmones, lo que puede provocar hipertensión venosa pulmonar y edema pulmonar. La ICFEp es más común en pacientes mayores de 75 años, especialmente en mujeres con presión arterial alta.

Ambas variantes de la IC se han tratado mediante enfoques farmacológicos, que generalmente implican el uso de vasodilatadores para reducir la carga de trabajo del corazón al reducir la resistencia vascular sistémica, así como diuréticos, que inhiben la acumulación de líquido y la formación de edemas, y reducen la presión de llenado cardíaco. No se ha demostrado que las terapias farmacológicas mejoren la morbilidad o la mortalidad en la ICFEp, mientras que varias clases de medicamentos han tenido un impacto importante en la gestión de los pacientes con ICFEr, incluyendo los antagonistas de renina-angiotensina, los betabloqueantes y los antagonistas de mineralocorticoides. No obstante, en general, la IC sigue siendo una enfermedad progresiva y la mayoría de los pacientes tienen una función cardíaca y síntomas que se deterioran con el tiempo. En los EE.UU., hay más de 1 millón de hospitalizaciones al año por IC que empeora de forma aguda y la mortalidad es mayor que para la mayoría de las formas de cáncer.

En los casos más graves de ICFEr, se utilizan dispositivos de asistencia, como bombas mecánicas, para reducir la carga del corazón realizando toda o parte de la función de bombeo que normalmente realiza el corazón. Los dispositivos de asistencia ventricular izquierda crónica (LVAD) y el trasplante cardíaco se utilizan a menudo como medidas de último recurso. Sin embargo, estos dispositivos de asistencia suelen estar destinados a mejorar la capacidad de bombeo del corazón, aumentar el gasto cardíaco a niveles compatibles con la vida normal y sostener al paciente hasta que esté disponible un corazón de donante para trasplante. Estos dispositivos mecánicos permiten la propulsión de volúmenes significativos de sangre (litros/min), pero están limitados por la necesidad de una fuente de alimentación, bombas relativamente grandes y plantean un riesgo de hemólisis, formación de trombos e infección. También se han utilizado dispositivos de asistencia temporales, balones intraaórticos y dispositivos de marcapasos.

Se han desarrollado diversos dispositivos que utilizan stents para modificar la presión y el flujo sanguíneo dentro de un vaso determinado o entre las cámaras del corazón. Los dispositivos de derivación interauricular implantables se han utilizado con éxito en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática grave. Al desviar o derivar la sangre de la aurícula izquierda (AI) a la aurícula derecha (AD), se reduce la presión en la aurícula izquierda o se impide que se eleve tanto como lo haría de otra manera (descompresión auricular izquierda). Se esperaría que un logro de este tipo previniera, aliviara o limitara los síntomas, signos y síndromes asociados con la congestión pulmonar. Estos incluyen dificultad respiratoria grave, edema pulmonar, hipoxia, necesidad de hospitalización aguda, ventilación mecánica y muerte.

La implantación percutánea de derivaciones interauriculares generalmente requiere un cateterismo transeptal inmediatamente antes de la inserción del dispositivo de derivación. El sistema de cateterismo transeptal se coloca desde un sitio de entrada en la vena femoral, a través del tabique interauricular en la región de la fosa oval (FO), que es la región central y más delgada del tabique interauricular. La FO en adultos tiene típicamente entre 15 y 20 mm en su dimensión de eje mayor y <3 mm de espesor, pero en ciertas circunstancias puede tener hasta 10 mm de espesor. El acceso a la cámara de la AI se puede lograr utilizando una serie de técnicas diferentes que son familiares para los expertos en la técnica, que incluyen, pero no se limitan a: punción con aguja, punción con estilete, punción con aguja de tornillo y ablación por radiofrecuencia. La etapa entre las dos aurículas se dilata para facilitar la etapa de un dispositivo de derivación que tenga un tamaño de orificio deseado. La dilatación generalmente se logra mediante el avance de un sistema de catéter dilatador/vaina cónica o inflando un balón tipo angioplastia a través del FO. Esta es la misma ubicación general en la que se ubicaría un defecto del tabique auricular (CIA) tipo secundum congénito.

Además, se ha teorizado sobre dispositivos como los descritos en el documento de los EE.UU. 5,312,341 de Turi para la cateterización transeptal. Específicamente, estos dispositivos tienen un medio de retención, tales como un balón inflable, que se infla dentro de la aurícula izquierda del paciente para impedir la retracción inadvertida de la punta distal de la vaina desde la aurícula izquierda durante las partes posteriores del procedimiento de cateterización.

El documento EP 3 400 907 A1 da a conocer una válvula cardíaca protésica desplegada secuencialmente. La rotación de un mecanismo de accionamiento se utiliza para controlar el movimiento de varios árboles en el dispositivo. El documento US 2017/348100 A1 se refiere a una prótesis de válvula mitral transcatéter. El documento US 2014/350565 A1 da a conocer un aparato y métodos para suministrar dispositivos para reducir la presión auricular izquierda.

En vista de lo anterior, sería deseable proporcionar dispositivos para suministrar dispositivos implantables al tabique auricular del corazón para reducir la presión auricular izquierda.

Sería deseable además proporcionar dispositivos y métodos para el posicionamiento y la suministro controlados de dispositivos de derivación auricular.

Compendio de la invención

La invención se define en la reivindicación independiente. Las reivindicaciones dependientes describen realizaciones preferidas.

La presente invención supera los inconvenientes de los dispositivos conocidos anteriormente proporcionando un aparato para suministrar un dispositivo para regular la presión arterial entre la aurícula izquierda y la aurícula derecha de un paciente. El aparato de suministro incluye una vaina que tiene una región distal dimensionada y conformada para el avance percutáneo hasta el tabique auricular, una región proximal y un lumen de vaina que se extiende a través de la misma, el lumen de vaina dimensionado y conformado para recibir la derivación en un estado de suministro contraído. El aparato también incluye un primer catéter externo dispuesto de forma movible dentro del lumen de vaina, en donde el primer catéter tiene un primer lumen de catéter que se extiende a través del mismo, y un conector dispuesto de forma movible dentro del lumen de vaina distal al primer catéter.

El conector tiene un lumen de conector que se extiende a través del mismo y uno o más acoplamientos dimensionados y conformados para acoplar de manera liberable la derivación en el estado de suministro contraído dentro del lumen de la vaina. El conector puede incluir una porción de acoplamiento y una porción de anillo, en donde la porción de acoplamiento del conector tiene un diámetro menor que un diámetro de la porción de anillo, y en donde los uno o más acoplamientos están dispuestos circunferencialmente alrededor de la porción de acoplamiento del conector. Por ejemplo, una primera extremidad expandible de la derivación puede estar posicionada entre los uno o más acoplamientos y la porción de anillo y entre una superficie externa de la porción de acoplamiento y una pared interna de la vaina en el estado de suministro contraído dentro del lumen de la vaina. El conector puede incluir además una porción proximal, de modo que el primer catéter tiene una cavidad dimensionada y conformada para recibir al menos una parte de la porción proximal para limitar el movimiento del conector con respecto al primer catéter.

Además, el aparato incluye adicionalmente un segundo catéter interno dispuesto de forma movible dentro del primer lumen del catéter y del lumen del conector, y en donde el primer catéter y el conector se pueden mover, mientras que el segundo catéter permanece en su lugar. El segundo catéter puede incluir un tope, por ejemplo, un anillo de bloqueo, dispuesto en una extremidad distal del segundo catéter, de tal manera que el conector tiene una cavidad dimensionada y conformada para recibir al menos una parte del tope para limitar el movimiento del conector con respecto al segundo catéter. Además, el segundo catéter puede incluir un lumen de cable guía que se extiende a través del mismo, dimensionado y conformado para recibir un cable guía.

El aparato también incluye un mango dispuesto en la región proximal de la vaina. El primer catéter, el conector y el segundo catéter se pueden mover de forma independiente con respecto a la vaina en respuesta al accionamiento del mango para facilitar la transición de la derivación desde el estado de suministro contraído a un estado de despliegue expandido en el tabique auricular. Además, el mango incluye un botón que, cuando se acciona, facilita el despliegue y/o la recuperación a medias de la derivación en el tabique auricular ajustando una longitud del aparato de suministro con respecto a la vaina. Por ejemplo, el botón puede accionarse para ajustar gradualmente la longitud del aparato de suministro con respecto a la vaina para ayudar en la recuperación a medias de la derivación.

El mango puede incluir un primer accionador, el primer accionador acoplado a la vaina de tal manera que el accionamiento del primer accionador hace que la vaina se mueva con relación al conector, el primer catéter y el segundo catéter. El mango también puede incluir un segundo accionador, el segundo accionador acoplado al segundo catéter de tal manera que el accionamiento del segundo accionador hace que el segundo catéter se mueva con relación a la vaina, el conector y el primer catéter. Por ejemplo, el segundo accionador puede estar acoplado al segundo catéter a través de uno o más carriles guía y una placa de empuje. Por consiguiente, el primer accionador puede moverse a lo largo de uno o más carriles guía dentro de un alojamiento del mango.

El aparato también incluye un mecanismo de bloqueo para acoplar de manera liberable el conector y el primer catéter. Por lo tanto, el mango incluye además un tercer accionador acoplado operativamente al mecanismo de bloqueo de tal manera que el accionamiento del tercer accionador hace que el mecanismo de bloqueo acople o desacople el conector y el primer catéter. El mango puede incluir además un anillo de accionamiento colocado entre el segundo accionador y el tercer accionador, en donde el anillo de accionamiento tiene un borde distal dentado dimensionado y conformado para acoplarse con un borde proximal dentado del tercer accionador, y un borde proximal ranurado dimensionado y conformado para acoplarse con un borde distal dentado del segundo accionador. Por ejemplo, el accionamiento del tercer accionador puede orientar el anillo de accionamiento de manera que se inhiba el accionamiento del segundo accionador.

Según otro aspecto de la invención, se proporciona un método para suministrar una derivación en un tabique auricular de un paciente. El método incluye seleccionar una vaina y un aparato de suministro que incluye un primer catéter externo, un conector distal al primer catéter y acoplado de forma liberable al mismo, teniendo el conector uno o más acoplamientos dispuestos sobre el mismo, estando los uno o más acoplamientos dimensionados y conformados para acoplarse de forma liberable con la derivación en un estado de suministro contraído dentro de un lumen de la vaina, y un segundo catéter interno que se extiende a través de un lumen central del primer catéter y del conector. El primer catéter, el conector y el segundo catéter se pueden mover de forma independiente con respecto a la vaina al accionar un mango acoplado operativamente a la vaina y al aparato de colocación.

El método incluye además el avance de una extremidad distal de la vaina a través del tabique auricular hacia una primera aurícula, y, a continuación, el avance del aparato de suministro dentro del lumen de la vaina, y accionar el mango para mover el aparato de suministro distalmente con respecto a la vaina de tal manera que una primera extremidad expandible de la derivación se extienda distalmente hacia afuera de la extremidad distal de la vaina y pase de un estado contraído dentro del lumen de la vaina a un estado expandido en la primera aurícula. El método incluye, a continuación, (1) el accionamiento del mango para mover el segundo catéter distalmente con respecto a la vaina, el primer catéter y el conector; (2) el movimiento del aparato de suministro y la vaina proximalmente hasta que la primera extremidad expandible de la derivación se apoye contra el tabique auricular desde dentro de la primera aurícula; y (3) el accionamiento del mango para desacoplar el conector y el primer catéter. El método incluye además el movimiento del primer catéter y la vaina proximalmente con respecto al conector para desacoplar una segunda extremidad expandible de la derivación con uno o más acoplamientos del conector y exponer la segunda extremidad expandible de la derivación de la vaina para realizar la transición desde el estado contraído dentro del lumen de la vaina a un estado expandido en una segunda aurícula. Finalmente, el método incluye la retirada de la vaina y el aparato de suministro del paciente de tal manera que una región del cuello de la derivación se posicione dentro del tabique auricular para permitir que la sangre fluya a través de una abertura en la región del cuello de la derivación y, por lo tanto, a través del tabique auricular.

Según un aspecto de la invención, el método incluye además el accionamiento del mango para ajustar una longitud del aparato de suministro con respecto a una longitud de la vaina antes de desacoplar la segunda extremidad expandible de la derivación con uno o más acoplamientos del conector para ayudar en la recuperación a medias de la derivación. Por ejemplo, el mango puede accionarse para ajustar gradualmente la longitud del aparato de suministro con respecto a la longitud de la vaina para facilitar la recuperación de la derivación en un estado parcialmente desplegado. Según otro aspecto más de la invención, el segundo catéter incluye un lumen de cable guía que se extiende a través del mismo, dimensionado y conformado para recibir un cable guía, de tal manera que el método también incluye la inserción de un cable guía de manera percutánea a través del tabique auricular hacia la primera aurícula. Por lo tanto, el avance del aparato de suministro a través de la vaina incluye el avance del aparato de suministro sobre el cable guía. Como comprenderá un experto en la técnica, se puede avanzar un dilatador sobre el cable guía a través de la fosa oval para agrandar la abertura dentro del tabique auricular, y retirarlo antes del avance de la vaina y el aparato de suministro dentro del lumen de la vaina sobre el cable guía.

Según otro aspecto de la presente invención, se proporciona un sistema para recuperar una derivación implantada en un tabique auricular de un paciente. El sistema incluye una vaina que tiene una extremidad proximal, una extremidad distal y un lumen que se extiende entre ellas. El sistema incluye además uno o más ganchos de agarre que se pueden mover de forma deslizable a través del lumen de la vaina. Los uno o más ganchos de agarre pueden pasar de un estado de suministro contraído dentro del lumen de la vaina a un estado de despliegue expandido cuando se exponen desde la extremidad distal de la vaina. Además, los uno o más ganchos de agarre tienen cada uno una porción de gancho que puede estar acoplada a una extremidad proximal de la derivación en el estado de despliegue expandido. Por consiguiente, cuando los uno o más ganchos de agarre están acoplados a la derivación, la transición de los uno o más ganchos de agarre desde el estado de despliegue expandido al estado de suministro contraído hace que la extremidad proximal de la derivación pase de un estado de despliegue expandido a un estado de recuperación colapsado. Además, la vaina tiene el tamaño y la forma adecuados para recibir la extremidad proximal de la derivación en el estado de recuperación colapsado y se puede mover sobre la derivación para hacer la transición de una extremidad distal de la derivación desde un estado desplegado expandido a un estado de recuperación colapsado, para así recuperar la derivación del tabique auricular.

En una realización, el uno o más ganchos de agarre están inclinados hacia el estado desplegado expandido. Por consiguiente, el sistema puede incluir además una restricción que se puede mover de manera deslizable sobre el uno o más ganchos de agarre para hacer que el uno o más ganchos de agarre pasen del estado de suministro contraído al estado desplegado expandido. Por ejemplo, el uno o más ganchos de agarre pueden tener una porción de catéter no expandible próxima a la porción de gancho, de tal manera que el movimiento de la restricción hacia la porción de catéter no expandible haga que el uno o más ganchos de agarre pasen del estado de suministro contraído al estado desplegado expandido, y el movimiento de la restricción hacia la porción de gancho hace que el uno o más ganchos de agarre pasen del estado desplegado expandido al estado de suministro contraído.

En otra realización, el uno o más ganchos de agarre están inclinados hacia el estado de suministro contraído. Por consiguiente, el sistema puede incluir además un catéter con balón que se puede mover de forma deslizable dentro del lumen de la vaina. El catéter con balón incluye un balón que puede pasar de un estado desinflado a un estado inflado adyacente a la extremidad proximal de la derivación, creando así una rampa en el estado inflado de tal manera que el movimiento del uno o más ganchos de agarre sobre el balón en el estado inflado haga que el uno o más ganchos de agarre pasen del estado de suministro contraído al estado desplegado expandido.

Según otro aspecto de la presente invención, se proporciona un sistema para cargar una derivación para su suministro intravascular a un tabique auricular de un paciente. El sistema puede incluir un cargador proximal que tiene una extremidad proximal, una extremidad distal y un lumen que se extiende entre ellas. Por ejemplo, una porción proximal del lumen puede tener un tamaño y una forma que le permitan recibir una extremidad proximal de la derivación en un estado de suministro colapsado, y una porción distal del lumen puede tener un tamaño y una forma que le permitan hacer la transición de la extremidad proximal de la derivación desde un estado desplegado expandido al estado de suministro colapsado cuando la extremidad proximal de la derivación es recibida a través de la porción distal del lumen. Además, el sistema puede incluir además un cargador distal que tiene una cavidad con un tamaño y una forma que le permiten recibir el cargador proximal en su interior. Por ejemplo, el movimiento del cargador proximal distalmente dentro de la cavidad del cargador distal puede hacer que la extremidad proximal de la derivación posicionada dentro de la cavidad del cargador distal haga la transición desde el estado desplegado expandido al estado de suministro colapsado dentro de la porción proximal del lumen del cargador proximal. Además, la porción proximal del lumen puede tener un tamaño y una forma adicionales para recibir de manera deslizable un aparato de suministro a través de ella, de modo que el aparato de suministro pueda acoplarse con la extremidad proximal de la derivación en el estado de suministro colapsado.

Según otro aspecto más de la presente invención, se proporciona un método alternativo para suministrar una derivación en un tabique auricular de un paciente. Por ejemplo, el método puede incluir: el avance de una extremidad distal de una vaina que tiene una tapa dispuesta de forma extraíble sobre la misma desde una primera aurícula, a través del tabique auricular hacia una segunda aurícula, teniendo la vaina una derivación dispuesta en la misma en un estado de suministro colapsado, estando la derivación acoplada a un aparato de suministro dentro de la vaina; desacoplar la tapa de la extremidad distal de la vaina; retraer la vaina con respecto a la tapa y la derivación para desplegar parcialmente la derivación dentro de la segunda aurícula; mover la vaina y la derivación juntas proximalmente para alinear un marcador radiopaco dispuesto en la extremidad distal de la vaina con el tabique auricular; desacoplar la derivación del aparato de colocación; retraer la vaina hasta que la derivación esté completamente desplegada dentro del tabique auricular; y retirar la vaina y el aparato de suministro del paciente. El método puede incluir además el avance de la vaina distalmente antes de desacoplar la derivación del aparato de suministro para hacer la transición de la derivación parcialmente desplegada al estado de suministro colapsado dentro de la vaina, por ejemplo, para la recuperación a medias de la derivación.

Según otro aspecto de la presente invención, se proporciona un dispositivo de carga de cable guía para cargar un cable guía en un cartucho de suministro de derivación auricular, por ejemplo, un cartucho para cargar una derivación para suministro intravascular al tabique auricular de un paciente. El dispositivo de carga puede incluir una porción proximal que tiene un lumen dimensionado y conformado para recibir el cartucho de suministro de derivación auricular en su interior y una porción distal que tiene un lumen ajustable. Además, el dispositivo de carga puede incluir un par de alas flexibles que se extienden radialmente desde la porción distal. El par de alas flexibles, cuando se aplica una fuerza sobre el mismo, puede hacer que un diámetro del lumen ajustable de la porción distal aumente hasta un tamaño suficiente para recibir el cartucho de suministro de derivación auricular en su interior. Por ejemplo, el diámetro del lumen ajustable de la porción distal puede inclinarse hacia un tamaño menor que cuando se aplica la fuerza sobre el par de alas flexibles. De este modo, al liberar la fuerza ejercida sobre el par de alas flexibles, el lumen ajustable de la porción distal se apretará contra el cartucho de suministro de la derivación auricular, manteniendo así el cartucho en posición para recibir el cable guía. Además, una extremidad libre del par de alas flexibles puede incluir un borde plano que se extiende paralelo a un eje longitudinal de la porción distal.

Breve descripción de los dibujos

Las FIG. 1A y 1B ilustran un aparato ejemplar para suministrar dispositivos según la presente invención, en donde el aparato ejemplar está en la posición acoplada en la FIG. 1A y en la posición desacoplada en la FIG. 1B.

Las FIG. 2A y 2B, respectivamente, ilustran la extremidad distal del aparato ejemplar en la posición acoplada mostrada en la FIG. 1A y en la posición desacoplada mostrada en la FIG. 1B.

Las FIG. 3A a 3D ilustran los componentes internos en la extremidad distal del aparato ejemplar, en donde las FIG. 3A y 3C muestran los componentes en la posición acoplada y las FIG. 3B y 3D muestran los componentes en la posición desacoplada.

La FIG. 4A ilustra la extremidad distal de un aparato de suministro ejemplar acoplado a un dispositivo de derivación ejemplar, mostrado parcialmente, según la presente invención y la FIG. 4B ilustra el aparato de suministro ejemplar desacoplado del dispositivo de derivación ejemplar.

La FIG. 5 es un diagrama de flujo de las etapas de un método de implantación percutánea de un dispositivo de derivación con forma de reloj de arena en una punción a través de la fosa oval utilizando el aparato de suministro ejemplar, según algunas realizaciones de la presente invención.

Las FIG. 6A-6Q ilustran esquemáticamente las etapas tomadas a lo largo del método de la FIG. 5, según algunas realizaciones de la presente invención.

La FIG. 7A ilustra una extremidad proximal de un aparato ejemplar alternativo para suministrar dispositivos según la presente invención, y la FIG. 7B ilustra una vista en sección transversal del aparato de la FIG. 7A.

Las FIG. 8A y 8B, respectivamente, ilustran la extremidad distal del aparato ejemplar alternativo de las FIG. 7A y 7B en una posición acoplada y en una posición desacoplada.

La FIG. 8C ilustra la porción de gancho de la extremidad distal del aparato ejemplar alternativo de las FIG. 8A y 8B. Las FIG. 9A a 9D ilustran los componentes internos en la extremidad distal del aparato ejemplar alternativo de las FIG. 8A y 8B, en donde las FIG. 9A y 9C muestran los componentes en la posición acoplada y las FIG. 9B y 9D muestran los componentes en la posición desacoplada.

La FIG. 10A ilustra la extremidad distal del aparato ejemplar alternativo de las FIG. 8A y 8B acoplado a un dispositivo ejemplar, parcialmente mostrado, según la presente invención y la FIG. 10B ilustra el aparato ejemplar alternativo desacoplado del dispositivo ejemplar.

La FIG. 11 es un diagrama de flujo de las etapas de un método ejemplar de implantación percutánea de un dispositivo con forma de reloj de arena en una punción a través de la fosa oval utilizando el aparato ejemplar alternativo de las FIG. 7A y 7B, según algunas realizaciones de la presente invención.

Las FIG. 12A a 12C ilustran el sistema de botón en la extremidad proximal del aparato ejemplar alternativo de las FIG. 7A y 7B según la presente invención.

La FIG. 13A ilustra una realización alternativa de la extremidad distal del aparato de suministro construido según los principios de la presente invención, en donde el mecanismo de acoplamiento para acoplar el sistema de suministro a la derivación está incrustado dentro de un tubo para asegurar mejor el desacoplamiento de la derivación de los ganchos de acoplamiento después de su despliegue.

Las FIG. 13B a 13D ilustran otra realización ejemplar alternativa de la extremidad distal del aparato de suministro construido según los principios de la presente invención, en donde el mecanismo de acoplamiento para acoplar el sistema de suministro a la derivación está incrustado dentro de una tapa para asegurar mejor el desacoplamiento de la derivación de los ganchos de acoplamiento después de su despliegue.

La FIG. 14 ilustra aún, otro aparato ejemplar alternativo para suministrar dispositivos según la presente invención. La FIG. 15 es un diagrama de flujo de las etapas de un método ejemplar de implantación percutánea de un dispositivo con forma de reloj de arena en una punción a través de la fosa oval utilizando el aparato ejemplar alternativo de la FIG. 14, según algunas realizaciones de la presente invención.

Las FIG. 16A-16T ilustran esquemáticamente las etapas tomadas a lo largo del método de la FIG. 15, según algunas realizaciones de la presente invención.

La FIG. 17 es un diagrama de flujo de las etapas de un método ejemplar para la recuperación de un dispositivo con forma de reloj de arena implantado en una punción a través de la fosa oval según la presente invención. Las FIG. 18A-18F ilustran esquemáticamente las etapas tomadas a lo largo del método de la FIG. 17, según algunas realizaciones de la presente invención.

La FIG. 19 es un diagrama de flujo de las etapas de un método ejemplar alternativo para la recuperación de un dispositivo con forma de reloj de arena implantado en una punción a través de la fosa oval según la presente invención.

Las FIG. 20A-20G ilustran esquemáticamente las etapas tomadas durante el método de la FIG. 19, según algunas realizaciones de la presente invención.

La FIG. 21A ilustra aún, otro aparato ejemplar alternativo para suministrar dispositivos según la presente invención, y la FIG. 21B ilustra la extremidad distal del aparato de la FIG. 21A.

La FIG. 22 ilustra una herramienta de carga para cargar un dispositivo de derivación ejemplar en el aparato de la FIG. 21A.

La FIG. 23 es un diagrama de flujo de las etapas de un método de utilización de la herramienta de carga de la FIG. 22 para cargar un dispositivo de derivación ejemplar en el aparato de la FIG. 21A.

Las FIG. 24A-24F ilustran las etapas tomadas a lo largo del método de la FIG. 23, según algunas realizaciones de la presente invención.

La FIG. 25A ilustra la extremidad distal del aparato de la FIG. 21A que tiene un dispositivo de derivación ejemplar cargado en el mismo, y las FIG. 25B-25C ilustran los componentes internos de la extremidad distal del aparato de la FIG. 25A.

La FIG. 26A ilustra una extremidad proximal del aparato de la FIG. 21A para suministrar dispositivos según la presente invención, y la FIG. 26B ilustra una vista en sección transversal del aparato de la FIG. 26A.

La FIG. 27 es un diagrama de flujo de las etapas de un método ejemplar de implantación percutánea y recuperación a medias de un dispositivo con forma de reloj de arena en una punción a través de la fosa oval utilizando el aparato ejemplar alternativo de la FIG. 21A, según algunas realizaciones de la presente invención.

Las FIG. 28A-28I ilustran esquemáticamente las etapas tomadas a lo largo del método de la FIG. 27, según algunas realizaciones de la presente invención.

Las FIG. 29A-29D ilustran una herramienta de carga de cable guía construida según los principios de la presente invención.

Las FIG. 30A-30E ilustran un método de utilización de la herramienta de carga de cable guía de las FIG. 29A-29D.

Las FIG. 31A y 31B son un diagrama de flujo de las etapas de otro método ejemplar de implantación percutánea de un dispositivo con forma de reloj de arena en una punción a través de la fosa oval según los principios de la presente invención.

Las FIG. 32A-32K ilustran esquemáticamente las etapas tomadas a lo largo del método de las FIG. 31A y 31B, según algunas realizaciones de la presente invención.

Descripción detallada de la invención

Las realizaciones de la presente invención están dirigidas a dispositivos para suministrar dispositivos implantables en el tabique auricular del corazón y, por lo tanto, pueden ser útiles en el tratamiento de sujetos que padecen insuficiencia cardíaca u otros trastornos asociados con una presión auricular izquierda elevada. Por ejemplo, el dispositivo de la invención puede estar diseñado para introducir un stent con forma de reloj de arena o de “diábolo”, formado preferiblemente de un metal con memoria de forma, como se describe en la patente de los EE.UU. N° 9.629.715 de Nitzan, asignada al cesionario de la presente invención. El dispositivo de suministro está configurado para alojar el stent de forma segura en el tabique auricular, preferiblemente en la fosa oval, para que funcione como una derivación interauricular, permitiendo el flujo sanguíneo desde la aurícula izquierda a la aurícula derecha.

Con referencia a las FIG. 1A y 1B, se proporciona un aparato 100 para suministrar dispositivos de derivación interauricular, por ejemplo, dispositivos descritos en la patente de EE. UU. N° 9.629.715 de Nitzan y la patente de EE.UU. N° 9.713.696 de Yacoby, asignadas al cesionario de la presente invención. El aparato 100 puede incluir una extremidad 102 distal, un catéter 104 y una extremidad 106 proximal que tiene un mango 108. La extremidad 102 distal comprende componentes adecuados para acoplar el aparato 100 a los dispositivos de la presente invención, como se describe en detalle a continuación. El catéter 104 comprende un árbol de tubo biocompatible de tamaño adecuado, por ejemplo, aproximadamente 14 Fr., y longitud adecuada, por ejemplo, aproximadamente 75-100 cm y preferiblemente 85 cm. La extremidad 106 proximal comprende un mango 108 que está configurado para ser manipulado, por ejemplo, por una mano humana, para hacer que los componentes de la extremidad 102 distal pasen de una posición acoplada que se muestra en la FIG. 1A a una posición desacoplada que se muestra en la FIG. 1B. El mango 108 puede manipularse, por ejemplo, moviendo las empuñaduras 110 para los dedos proximalmente desde una posición bloqueada que se muestra en la FIG. 1A a una posición desbloqueada que se muestra en la FIG. 1B. Además, el mango 108 puede manipularse moviendo las empuñaduras 110 para los dedos distalmente desde la posición bloqueada a la posición desbloqueada para hacer que los componentes de la extremidad 102 distal pasen de la posición desacoplada a la posición acoplada para cargar dispositivos de la presente invención.

Las FIG. 2A y 2B ilustran la extremidad 102 distal en la posición acoplada de la FIG. 1A y la posición desacoplada de la FIG. 1B, respectivamente. En la extremidad 102 distal, el aparato 100 puede incluir patas 112, 114 y 116 de acoplamiento que tienen porciones 118, 120 y 122 de gancho, respectivamente. Las patas 112, 114 y 116 de acoplamiento comprenden un material biocompatible, tal como un metal o polímero biocompatible, y están posicionadas longitudinal y radialmente de manera que aseguren firmemente los dispositivos de la presente invención para su suministro. Las porciones 118, 120 y 122 de gancho se extienden hacia afuera desde la extremidad distal de las patas 112, 114 y 116 de acoplamiento, respectivamente, y están configuradas para ajustarse de manera segura entre los puntales y anillos de los dispositivos de la presente invención. Preferiblemente, las porciones 118, 120 y 122 de gancho se acoplan hacia afuera alejándose del eje 123 central del catéter 104 tanto en la posición acoplada como desacoplada, como se muestra en las FIG. 1A y 1B. El eje 123 central está centrado con respecto al catéter 104 tanto en una base longitudinal como transversal. Al estar orientadas hacia afuera desde el eje 123 central, las porciones 118, 120 y 122 de gancho pueden acoplarse a la superficie interna del dispositivo, por ejemplo, dentro de un lumen de una derivación. En una realización, las porciones 118, 120 y 122 de gancho se acoplan generalmente de manera perpendicular alejándose del eje 123 central desde una perspectiva radial. Como comprenderá fácilmente un experto en la técnica, aunque se ilustran tres patas de acoplamiento, se pueden utilizar más o menos patas de acoplamiento sin apartarse del alcance de la presente invención. Por ejemplo, se pueden utilizar una, dos, cuatro, cinco, seis o más patas de acoplamiento. El catéter 104 puede incluir un tubo 124 de cubierta que puede tener un diámetro mayor que el árbol restante del catéter 104. El tubo 124 de cubierta comprende un material biocompatible, tal como un metal o polímero biocompatible, y puede ser del mismo material o de un material diferente al árbol restante del catéter 104. Los componentes en la extremidad 102 distal, tales como las patas 112, 114 y 116 de acoplamiento, pueden estar dispuestos al menos parcialmente dentro del tubo 124 de cubierta. Por ejemplo, las extremidades proximales de las patas 112, 114 y 116 de acoplamiento pueden estar acopladas al miembro 148 anular y al tubo 124 de cubierta mediante soldadura láser.

Con referencia ahora a las FIG. 3A a 3D, se ilustran los componentes internos en la extremidad 102 distal del aparato 100. Las FIG. 3A y 3B ilustran respectivamente la extremidad 102 distal en la posición acoplada de las FIG. 1A y 2A y la posición desacoplada de las FIG. 1B y 2B. Como se muestra en la FIG. 3A, el catéter 104 y el tubo 124 de cubierta comprenden lúmenes 126 y 128, respectivamente, para alojar los componentes internos. Las patas de acoplamiento 112 y 114 comparten una parte de rampa común 130 que tiene una sección 132 interna y una sección 134 externa, mientras que la pata de acoplamiento 116 tiene una parte de rampa separada 136 que tiene una sección 138 interna y una sección 140 externa. Las secciones 132 y 138 internas están en ángulo de modo que se colocan más cerca del conector del catéter 104 y del tubo 124 de cubierta en relación con las posiciones de las secciones 134 y 140 externas. Las patas de acoplamiento también pueden incluir salientes y protuberancias. Por ejemplo, la pata de acoplamiento 116 incluye, de manera ilustrativa, una protuberancia 142 proximal a la parte de rampa 136, y un saliente 144 entre la parte de gancho 122 y la parte de rampa 136. El saliente 142 está configurado para entrar en contacto con la superficie distal del miembro 148 anular para mantener una posición adecuada de la pata de acoplamiento 116. El saliente 144 está conformado para evitar que el anillo 146 de liberación se mueva demasiado distalmente.

El anillo 146 de liberación está acoplado a las patas 112, 114 y 116 de acoplamiento. Por ejemplo, las patas 112, 114 y 116 de acoplamiento pueden estar parcialmente dispuestas dentro del anillo 146 de liberación como se ilustra en las FIG. 3A a 3D. El anillo 146 de liberación es movible dentro del tubo 124 de cubierta. El anillo 146 de liberación puede estar ubicado en una primera posición, por ejemplo, una posición acoplada, donde el anillo 146 de liberación entra en contacto con las secciones 132 y 138 internas de las porciones 130 y 136 de rampa de tal manera que las patas 112, 114 y 116 de acoplamiento se extienden radialmente hacia afuera como se muestra en las FIG. 3A y 3C. El anillo 146 de liberación puede moverse a una segunda posición, por ejemplo, una posición desacoplada, donde el anillo 146 de liberación entra en contacto con las secciones 134 y 140 externas de las porciones 130 y 136 de rampa de manera que las patas 112, 114 y 116 de acoplamiento se mueven radialmente hacia adentro como se muestra en las FIG. 3B y 3D. En una realización, el anillo 146 de liberación está configurado para moverse desde la segunda posición a la primera posición para cargar un dispositivo de la presente invención y para moverse desde la primera posición a la segunda posición para liberar el dispositivo.

El miembro 148 anular puede estar dispuesto parcialmente en la extremidad proximal del tubo 124 de cubierta y configurado para acoplar el tubo 124 de cubierta al catéter 104 a través de un mecanismo de acoplamiento adecuado, por ejemplo, dientes 150, nervaduras. El miembro 148 anular incluye un lumen 152 dimensionado para aceptar el cordón 154 de tracción a través del mismo.

El cordón 154 de tracción está acoplado al anillo 146 de liberación y el accionamiento del cordón 154 de tracción mueve el anillo 146 de liberación desde la primera posición mostrada en la FIG. 3A a la segunda posición mostrada en la FIG. 3B, y viceversa. En una realización preferida, el cordón 154 de tracción está acoplado al mango 108 de manera que el cordón 154 de tracción se acciona moviendo las empuñaduras 110 para los dedos desde una posición bloqueada mostrada en la FIG. 1A a una posición desbloqueada mostrada en la FIG. 1B, y viceversa.

El cordón 154 de tracción se puede acoplar al anillo 146 de liberación a través de la base 156 del anillo de liberación. En esta realización, la base 156 del anillo de liberación está acoplada directamente al anillo 146 de liberación y al cordón 154 de tracción de manera que el accionamiento del cordón 154 de tracción mueve la base 156 del anillo de liberación para mover el anillo 146 de liberación desde la primera posición a la segunda posición, y viceversa.

El resorte 158 puede estar acoplado a la superficie proximal de la base 156 del anillo de liberación y a la superficie distal del miembro 148 anular de tal manera que la base 156 del anillo de liberación y el miembro 148 anular mantengan el resorte 158 entre ellos. El resorte 158 está configurado para inclinar el anillo 146 de liberación hacia una posición particular, tal como hacia la primera posición, como se muestra en la FIG. 3A.

Las FIG. 3A y 3C ilustran los componentes en la extremidad 102 distal en una posición acoplada, donde la FIG. 3C omite el tubo 124 de cubierta para mayor claridad. A medida que se acciona el cordón 154 de tracción, por ejemplo, a través del mango 108, el anillo 146 de liberación se mueve, por ejemplo, a través de la base 156 del anillo de liberación, desde la posición acoplada a la posición desacoplada que se muestra en las FIG. 3B y 3D, donde la FIG. 3D omite el tubo 124 de cubierta para mayor claridad. El anillo 146 de liberación se desliza a lo largo de las porciones 130 y 136 de rampa desde las secciones 132 y 138 internas hasta las secciones 134 y 140 externas de manera que las patas 112, 114 y 116 de acoplamiento se mueven desde estar extendidas radialmente hacia afuera hasta estar posicionadas radialmente hacia adentro. A medida que el anillo 146 de liberación se mueve desde la posición acoplada a la posición desacoplada, el resorte 158 se comprime y a medida que el anillo 146 de liberación se mueve desde la posición desacoplada a la posición acoplada, el resorte 158 se descomprime.

La FIG. 4A ilustra los componentes en la extremidad 102 distal del aparato 100 acoplados a un dispositivo ejemplar de la presente invención y la FIG. 4B ilustra los componentes desacoplados del dispositivo ejemplar. El dispositivo 400 incluye anillos 402 y puntales 404 y puede construirse de manera similar a los dispositivos descritos en la patente de EE.UU. N° 9.629.715 de Nitzan, la patente de EE.UU. N° 9.713.696 de Yacoby y la patente de EE.UU. N° 10.076.403 de Eigler, asignadas al cesionario de la presente invención. Como se muestra en la FIG. 4A, las patas 112, 114 y 116 de acoplamiento tienen un tamaño, una forma, un ángulo y están separadas entre sí de modo que se acoplan al dispositivo 400 en las aberturas entre los anillos 402 y los puntales 404 cuando el dispositivo 400 está en un estado de suministro contraído. Las porciones 118, 120 y 122 de gancho tienen un tamaño, una forma y un ángulo adecuados para encajar entre los anillos 402 y los puntales 404. Las porciones 118, 120, 122 de gancho también se acoplan hacia afuera alejándose del eje central en la extremidad distal del aparato de suministro. Por consiguiente, las porciones 118, 120, 122 de gancho pueden estar dispuestas en el lumen del dispositivo 400 en la posición acoplada de la FIG. 4A y acoplarse al dispositivo 400 desde dentro de la superficie interna del dispositivo 400 de manera que las porciones 118, 120, 122 de gancho se extiendan radialmente más allá de la superficie interna del dispositivo 400. Por ejemplo, las porciones 118, 120, 122 de gancho pueden extenderse radialmente hasta la superficie externa del dispositivo 400 o más allá de la superficie externa del dispositivo 400. Como se muestra en la FIG. 4B, las patas 112, 114 y 116 de acoplamiento están configuradas para moverse radialmente hacia adentro una distancia suficiente para desacoplar las porciones 118, 120 y 122 de gancho del dispositivo 400 en la posición desacoplada, liberando así el dispositivo 400 para su implantación.

La FIG. 5 es un diagrama de flujo del método 500 ejemplar de suministro del dispositivo 400 ilustrado en las FIG. 4A y 4B para reducir la presión auricular izquierda en un sujeto, por ejemplo, un ser humano que padece ICC, utilizando el aparato 100 ilustrado en las FIG. 1A-1B. Algunos de las etapas del método 500 pueden explicarse con más detalle con referencia a las FIG. 6A-6Q.

Con referencia a la FIG. 5, en primer lugar, se proporciona un dispositivo y un aparato para la suministro del dispositivo (etapa 501). El dispositivo puede ser un dispositivo con forma de reloj de arena que tiene una pluralidad de anillos sinusoidales conectados por puntales que se extienden longitudinalmente que definen una primera y una segunda región de extremidad ensanchada y un cuello dispuesto entre ellas, así como una válvula de tejido opcional acoplada a la segunda región de extremidad ensanchada.

A continuación, el dispositivo se pliega radialmente hasta un estado de suministro contraído y se acopla al aparato de suministro (etapa 502). Por ejemplo, como se ilustra en las FIG. 6A-6C, el dispositivo 400 puede cargarse en el tubo 600 de carga cónico colocando primero el dispositivo 400 dentro de la extremidad 602 de diámetro ancho del tubo 600 de carga como se muestra en la FIG. 6A. A continuación, utilizando la herramienta 604 de carga, el dispositivo 400 se engarza hacia abajo dentro del tubo 600 de carga. La herramienta 604 de carga incluye una extremidad 606 de pata delgada que tiene dos patas delgadas y una extremidad 608 de pata ancha que tiene dos patas anchas. El dispositivo 400 puede empujarse dentro del tubo 600 de carga primero por la extremidad 606 de pata delgada como se ilustra en la FIG. 6B y, a continuación, empujarse más dentro del tubo 600 de carga por la extremidad 608 de pata ancha como se ilustra en la FIG. 6C. Como comprenderá un experto en la técnica, la extremidad 606 de pata delgada puede tener más de dos patas delgadas, por ejemplo, tres, cuatro o más patas delgadas, y, por consiguiente, la extremidad 608 de pata ancha puede tener más de dos patas anchas, por ejemplo, tres, cuatro o más patas anchas.

En la FIG. 6D, el dispositivo 400 está dispuesto dentro de la extremidad 610 de diámetro delgado del tubo 600 de carga. La extremidad 610 de diámetro delgado tiene un diámetro interno adecuado para contraer el dispositivo, por ejemplo, aproximadamente 14 Fr. El tubo 600 de carga incluye una sección 612 cónica entre la extremidad 602 de diámetro ancho y la extremidad 610 de diámetro delgado. La sección 612 cónica facilita la compresión radial del dispositivo 400 en la extremidad 610 de diámetro delgado. El tubo 600 de carga está acoplado al cartucho 614 de carga a través de la sección 616 de acoplamiento que tiene un mecanismo de acoplamiento adecuado, por ejemplo, roscas, nervaduras. El cartucho 614 de carga puede ser transparente y tiene un diámetro interno adecuado, por ejemplo, aproximadamente 14 Fr.

Con referencia a la FIG. 6E, el dispositivo 400 se empuja hacia el interior del cartucho 614 de carga utilizando el empujador 618. El empujador 618 tiene un diámetro adecuado, por ejemplo, aproximadamente 14 Fr., y puede tener una extremidad en forma de “estrella” (no mostrada). Según un aspecto de la invención, la extremidad de la pata delgada de la herramienta 604 de carga es lo suficientemente larga para servir como empujador 618. El cartucho 614 de carga se desconecta del tubo 600 de carga y se conecta a la sección 620 de válvula de hemostasia, que puede ser una válvula Tuohy-Borst, como se muestra en la FIG. 6F. La sección 620 de válvula incluye un botón 622 y un conector 624 en Y. La extremidad 102 distal del aparato 100 se inserta a través del botón 622 de la sección 620 de válvula. El botón 622 y el conector 624 en Y se ajustan para permitir el movimiento del aparato 100 mientras se mantiene un cierre hermético para impedir fugas de fluido, por ejemplo, fugas de aire o fugas de sangre. Las etapas que se muestran en las FIG. 6A-6F se pueden realizar mientras el dispositivo 400 está sumergido en un anticoagulante, como solución salina heparinizada.

Las FIG. 6G y 6H ilustran el dispositivo 400 de acoplamiento al aparato 100 en la extremidad 102 distal. La extremidad 102 distal avanza dentro del cartucho 614 de carga hacia el dispositivo 400. Los componentes de la extremidad 102 distal pueden estar en la posición desacoplada como se ilustra en la FIG. 6G. Por ejemplo, el anillo de liberación en la extremidad 102 distal puede entrar en contacto con una sección externa de las porciones de rampa de las patas de acoplamiento de tal manera que las patas de acoplamiento estén dispuestas radialmente hacia dentro. A continuación, la extremidad 102 distal se mueve longitudinalmente hacia el dispositivo 400 y se gira para alinear las patas de acoplamiento con porciones adecuadas del dispositivo 400, por ejemplo, en las aberturas entre los puntales y los anillos del dispositivo 400. Una vez que se logra la posición adecuada, los componentes de la extremidad 102 distal pueden moverse a la posición acoplada como se ilustra en la FIG. 6H. Por ejemplo, el anillo de liberación puede moverse mediante un cordón de tracción y un mango de manera que el anillo de liberación entre en contacto con una sección interna de las porciones de rampa de las patas de acoplamiento, de tal manera que las patas de acoplamiento se extiendan radialmente hacia afuera. Según otro aspecto de la invención, el anillo de liberación puede moverse mediante un tubo de PEEK, como se describe con más detalle a continuación. Un profesional médico, por ejemplo, un médico clínico, puede verificar que el dispositivo 400 está acoplado al aparato 100 al reducir el avance y retracción del aparato 100 una distancia, por ejemplo, aproximadamente 5 mm, mientras el dispositivo 400 permanece en el cartucho 614 de carga. Además, un médico clínico puede verificar que el aparato 100 es capaz de desacoplarse del dispositivo 400 dentro del cartucho 614 de carga al presionar el mango para hacer que los componentes en la extremidad 102 distal se desacoplen y, a continuación, mover la extremidad 102 distal lejos del dispositivo 400. Después de dicha verificación, el médico clínico puede volver a acoplar el aparato 100 al dispositivo 400. Preferiblemente, el dispositivo 400 se carga en el cartucho 614 de carga poco antes de la implantación, para evitar comprimir innecesariamente el dispositivo 400 o restablecer la forma cerrada opcional de las valvas, lo que puede interferir con el despliegue o el funcionamiento posteriores del dispositivo.

Con referencia de nuevo a la FIG. 5, el dispositivo se implanta, a continuación, primero identificando la fosa oval del tabique cardíaco, a través de la cual se ha de desplegar el dispositivo 400 (etapa 503). Específicamente, un dispositivo de punción transeptal, por ejemplo, una aguja mecánica, tal como una aguja BROCKENBROUGH o un dispositivo de punción transeptal por radiofrecuencia, se puede introducir percutáneamente en la aurícula derecha a través de la vasculatura venosa del sujeto, por ejemplo, a través de la arteria femoral. A continuación, bajo visualización fluoroscópica y/o ecocardiográfica, la aguja se presiona contra la fosa oval, a una presión insuficiente para perforar la fosa oval. La presión de la aguja provoca el efecto "tienda de campaña" (tenting) de la fosa oval, es decir, hace que la fosa oval se estire hacia la aurícula izquierda. Otras porciones del tabique auricular son gruesas y musculosas, y por lo tanto no se estiran en la misma medida que la fosa oval. De esta manera, al visualizar en qué medida las diferentes porciones del tabique auricular se contraen bajo la presión de la aguja, se puede identificar la fosa oval y, en particular, localizar la porción central de la fosa oval.

La fosa oval (particularmente su región central) puede ser perforada con el dispositivo de punción transeptal, y un cable guía puede ser insertado a través de la punción enhebrando el cable guía a través de la aguja hacia la aurícula izquierda, y, a continuación, retirando la aguja (etapa 504). La punción a través de la fosa oval puede, a continuación, ser expandida mediante el avance de un dilatador sobre el cable guía a través de la punción (etapa 505). Alternativamente, un dilatador puede avanzar sobre el dispositivo de punción transeptal, sin la necesidad de un cable guía. El dilatador se utiliza para dilatar aún más la punción y una vaina, a continuación, avanza sobre el dilatador y a través de la fosa oval; el dilatador y el cable guía o aguja son, a continuación, retirados. La vaina, que puede ser de 14 Fr., es, a continuación, enjuagada.

La extremidad 102 distal del aparato 100, con el dispositivo 400 acoplado al mismo en un estado de suministro contraído, avanza, a continuación el interior de la vaina (etapa 506). Por ejemplo, el sistema de suministro se puede enjuagar, por ejemplo, a través de un fluido conectado al tubo 630 de fluido, y, a continuación, el cartucho 614 de carga se puede acoplar a la vaina 626, por ejemplo, a través del puerto 628, como se ilustra en la FIG. 6I. El médico debería verificar que el cartucho de carga no contenga aire en su interior. Según otro aspecto de la invención, se puede utilizar un adaptador Tuohy Borst que tenga un conector Luer que permita el enjuagado continuo del cartucho de carga durante la conexión del cartucho de carga a la válvula de hemostasia de la vaina de suministro. A continuación, mientras se mantiene la vaina 626 en su lugar, el cartucho 614 de carga es avanzado distalmente dentro del puerto 628 como se ilustra en la FIG. 6J. El dispositivo y el aparato de suministro son avanzados distalmente en la vaina 626 hasta que la extremidad 106 proximal del aparato 100 se encuentra a una distancia predeterminada X, por ejemplo, aproximadamente 1 cm, desde el botón 622, como se ilustra en la FIG. 6K. El sistema de suministro puede enjuagarse nuevamente, por ejemplo, a través de un fluido conectado al tubo 630 de fluido. El acoplamiento de las patas de acoplamiento del aparato 100 con el dispositivo 400 permite el movimiento del dispositivo 400 longitudinalmente hacia adelante y longitudinalmente hacia atrás a través de la vaina 626.

A continuación, bajo visualización fluoroscópica y/o ecocardiográfica, la vaina 626 puede reposicionarse de tal manera que la punta distal de la vaina 626 esté dispuesta a una distancia predeterminada, por ejemplo, aproximadamente 1-2 cm, distal a la fosa oval dentro de la aurícula izquierda. A continuación, el dispositivo 400 y el aparato 100 son avanzados distalmente de tal manera que el dispositivo sea avanzado parcialmente fuera de la vaina de manera que la primera extremidad ensanchada del dispositivo sobresalga de la vaina y entre en la aurícula izquierda, y se expanda hasta su estado desplegado (etapa 507). Por ejemplo, el dispositivo 400 y el aparato 100 pueden ser avanzados distalmente hasta que el mango en la extremidad 106 proximal entre en contacto con el botón 622 como se muestra en la FIG. 6L. En una realización preferida, la distancia entre la extremidad 106 proximal y la extremidad 102 distal del dispositivo 100 de suministro es ajustable de tal manera que solamente la primera extremidad ensanchada del dispositivo 400 de derivación sobresale de la vaina cuando el mango en la extremidad 106 proximal entra en contacto con el botón 622. Tal avance hace que el dispositivo 400 sobresalga parcialmente de la vaina 626 y hacia la aurícula izquierda LA, lo que hace que la primera región de extremidad ensanchada se expanda en la aurícula izquierda LA, como se muestra en la FIG. 6M. La primera región de extremidad ensanchada del dispositivo 400 puede sobresalir más allá del tabique auricular AS hacia la aurícula izquierda LA de tal manera que el ángulo 0 entre el eje 628 central del dispositivo 400, la vaina 626, el aparato 100 y/o el catéter 104 y la superficie externa del tabique auricular en el lado auricular izquierdo debajo del dispositivo 400 sea generalmente perpendicular, por ejemplo, entre aproximadamente 80 y aproximadamente 100 grados, entre aproximadamente 85 y aproximadamente 95 grados, o aproximadamente 90 grados, como se muestra en la FIG. 6M. Alternativamente, el dispositivo 400 puede colocarse a través del tabique auricular AS, por ejemplo, a través de una punción a través de la fosa oval, en un ángulo no perpendicular entre el eje 628 central y la pared externa del tabique auricular en el lado auricular izquierdo debajo del dispositivo 400. Por ejemplo, el ángulo 0' puede ser sustancialmente mayor que 90 grados como se muestra en la FIG. 6N. Un ángulo de este tipo puede ser apropiado cuando el dispositivo 400, la vaina 626, el aparato 100 y/o el catéter 104 avanzan hacia el tabique auricular de forma transapical o a través de la vena cava inferior. Los ángulos ejemplares 0' entre el eje 628 central y la superficie externa del tabique auricular por debajo del dispositivo 400 incluyen entre aproximadamente 110 y aproximadamente 170 grados, entre aproximadamente 120 y aproximadamente 50 grados, entre aproximadamente 130 y aproximadamente 150 grados, aproximadamente 120 grados, aproximadamente 125 grados, aproximadamente 130 grados, aproximadamente 135 grados, aproximadamente 140 grados, aproximadamente 145 grados, aproximadamente 150 grados, aproximadamente 155 grados, aproximadamente 160 grados, aproximadamente 165 grados y aproximadamente 170 grados.

Como otro ejemplo, el ángulo 0" puede ser sustancialmente menor de 90 grados como se muestra en la FIG. 6O. Tal ángulo puede ser apropiado cuando el dispositivo 400, la vaina 626, el aparato 100 y/o el catéter 104 son avanzados hacia el tabique auricular a través de la vena cava superior. Los ángulos 0" ejemplares entre el eje 628 central y la superficie externa del tabique auricular en el lado auricular izquierdo debajo del dispositivo 400 incluyen entre aproximadamente 10 y aproximadamente 70 grados, entre aproximadamente 20 y aproximadamente 60 grados, entre aproximadamente 30 y aproximadamente 50 grados, aproximadamente 10 grados, aproximadamente 15 grados, aproximadamente 20 grados, aproximadamente 25 grados, aproximadamente 30 grados, aproximadamente 35 grados, aproximadamente 40 grados, aproximadamente 45 grados, aproximadamente 50 grados, aproximadamente 55 grados, aproximadamente 60 grados, aproximadamente 65 grados y aproximadamente 70 grados.

La forma de reloj de arena puede ayudar en un despliegue no perpendicular porque las extremidades ensanchadas del dispositivo se acoplan al tabique auricular, incluso cuando se colocan en un ángulo con respecto al conector de la punción a través del tabique auricular.

A continuación, bajo visualización fluoroscópica y/o ecocardiográfica, se verifica que la primera extremidad ensanchada del dispositivo sobresale de la vaina 626 y, a continuación, se utiliza el botón 622 del conector Tuohy-Borst 620 para bloquear el sistema de suministro en su lugar dentro de la vaina 626. La vaina 626, junto con el sistema 100 de suministro, son arrastrados proximalmente haciendo que la primera región de extremidad ensanchada del dispositivo 400 se acople al lado izquierdo del tabique auricular AS como se muestra en la FIG. 6M. Por ejemplo, cuando las patas de acoplamiento del aparato 100 se acoplan con el dispositivo 400 dentro de la vaina 626, se impide que el dispositivo 400 se despliegue de manera accidental completamente dentro de la aurícula izquierda LA, lo que también puede ayudar a posicionar el dispositivo cuando avanza en ángulos no perpendiculares como se describe en las FIG. 6N y 6O.

Utilizando visualización fluoroscópica y/o ecocardiográfica, el médico clínico verifica a continuación que el dispositivo esté colocado a través de la fosa oval. A continuación, el médico clínico reduce la fuerza de tracción de la vaina y permite que la fosa oval se enderece. A continuación, mientras se mantiene la vaina 626 en su lugar, se libera el botón 622 y los componentes en la extremidad 102 distal del aparato 100 se mueven desde una posición acoplada a una posición desacoplada, por ejemplo, accionando el mango 108 como se muestra en la FIG. 6P. A continuación, se arrastra el aparato 100 proximalmente con la vaina 626 una distancia predeterminada, por ejemplo, aproximadamente 5-6 cm.

El dispositivo de derivación puede, a continuación, desplegarse completamente arrastrando la vaina proximalmente, lo que hace que la primera región de extremidad ensanchada se acople al lado izquierdo del tabique auricular y que el cuello del dispositivo se aloje en la punción a través de la fosa oval, y permite la expansión de la segunda extremidad ensanchada del dispositivo hacia la aurícula derecha, como se muestra en la FIG. 6Q (etapa 508). A continuación, se pueden retirar todos los componentes restantes del sistema de suministro, por ejemplo, la vaina y la extremidad distal del aparato de suministro (etapa 509). Una vez colocado en la fosa oval, el dispositivo deriva la sangre de la aurícula izquierda a la aurícula derecha cuando la presión de la aurícula izquierda supera la presión de la aurícula derecha (etapa 510), lo que facilita el tratamiento y/o la mejora de los síntomas asociados con la ICC.

Con referencia a las FIG. 7A y 7B, se proporciona un aparato ejemplar alternativo para suministrar dispositivos de derivación interauricular, por ejemplo, el dispositivo 400 de las FIG. 4A y 4B, y/o dispositivos descritos en la patente de EE.UU. N° 9.629.715 de Nitzan, la patente de EE.UU. N° 9.713.696 de Yacoby y la patente de EE.UU. N° 10.076.403 de Eigler. El aparato 700 incluye una extremidad 702 distal, un catéter 704, una extremidad 706 proximal y un sistema 703 de botón. La extremidad 702 distal comprende componentes adecuados para acoplar el aparato 700 a los dispositivos de la presente invención, como se describe en detalle a continuación. El catéter 704 comprende un árbol de tubo biocompatible de tamaño adecuado, por ejemplo, aproximadamente 14 Fr., y una longitud adecuada, por ejemplo, aproximadamente 75-100 cm y preferiblemente 85 cm. La extremidad 706 proximal incluye un mango 708 que está diseñado para ser manipulado, por ejemplo, por una mano humana, para hacer pasar los componentes de la extremidad 702 distal de una posición acoplada a una posición desacoplada. Además, el aparato 700 incluye un conector 705 Luer en comunicación con el tubo 707 de control que se extiende desde la extremidad 706 proximal hasta la extremidad 702 distal del aparato 100. Por ejemplo, el tubo 707 de control puede extenderse a través del catéter 704 y a través del mango 708 para realizar un enjuague sobre el cable, por ejemplo, a través de un adaptador Tuohy Borst conectado al aparato 700. El tubo 707 de control tiene un lumen que se extiende a través del mismo y que está dimensionado para recibir un cable guía.

Al igual que el mango 108, el mango 708 puede manipularse, por ejemplo, moviendo las empuñaduras 710 para los dedos proximalmente desde una posición bloqueada mostrada hasta una posición desbloqueada. Además, el mango 708 puede manipularse moviendo las empuñaduras 710 para los dedos distalmente desde la posición bloqueada hasta la posición desbloqueada para hacer que los componentes de la extremidad 702 distal pasen de la posición desacoplada a la posición acoplada para cargar los dispositivos de la presente invención. El mango 708 también puede incluir un mecanismo 709 de sujeción acoplado al bloqueo 711 de seguridad del mango de manera que las empuñaduras 710 para los dedos no se puedan mover hasta que se libere el bloqueo 711 de seguridad del mango. Tras la activación, el mango 708 se mantiene en su posición, lo que permite que un solo usuario realice el procedimiento.

Las FIG. 8A y 8B ilustran la extremidad 702 distal en la posición acoplada y en la posición desacoplada, respectivamente. En la extremidad 702 distal, el aparato 700 puede incluir patas 712, 714 y 716 de acoplamiento que tienen porciones 718, 720 y 722 de gancho, respectivamente. Las patas 712, 714 y 716 de acoplamiento comprenden un material biocompatible, tal como un metal o polímero biocompatible, y están colocadas longitudinal y radialmente de manera que aseguren firmemente los dispositivos de la presente invención para su suministro. Las porciones 718, 720 y 722 de gancho se extienden hacia afuera desde la extremidad distal de las patas 712, 714 y 716 de acoplamiento, respectivamente, y están configuradas para ajustarse de manera segura entre los puntales y anillos de los dispositivos de la presente invención. Preferiblemente, las porciones 718, 720 y 722 de gancho se acoplan hacia afuera alejándose del eje 723 central del catéter 704 tanto en la posición acoplada como en la desacoplada, como se muestra en las FIG. 8A y 8B. El eje 723 central está centrado con respecto al catéter 704 tanto en una base longitudinal como transversal. Al estar orientadas hacia afuera desde el eje 723 central, las porciones 718, 720 y 722 de gancho pueden acoplarse a la superficie interna del dispositivo, por ejemplo, dentro de un lumen de una derivación.

En una realización, las porciones 718, 720 y 722 de gancho se mueven generalmente de manera radial alejándose del eje 723 central. El ángulo entre la superficie inferior de la porción de gancho y el eje longitudinal de la pata de acoplamiento es preferiblemente menor de 90 grados y mayor de 75 grados, por ejemplo, 87 grados, como se muestra en la FIG. 8C para permitir un acoplamiento más seguro con la derivación. Por ejemplo, un ángulo menor de 75 grados podría resultar en un fallo en el desacoplamiento de la derivación del dispositivo de suministro después del despliegue, mientras que un ángulo mayor de 90 grados podría resultar en un fallo en el logro de la recuperación a medias de la derivación por parte del dispositivo de suministro. Tal acoplamiento mejorado permite que el dispositivo de suministro tire de la pestaña distal de una derivación medio desplegada de nuevo dentro de la vaina ("recuperación a medias") en caso de que la pestaña distal de la derivación se despliegue en una ubicación no deseada. Como comprenderá fácilmente un experto en la técnica, si bien se ilustran tres patas de acoplamiento, se pueden utilizar más o menos patas de acoplamiento sin apartarse del alcance de la presente invención. Por ejemplo, se pueden utilizar una, dos, cuatro, cinco, seis o más patas de acoplamiento.

El catéter 704 puede incluir un tubo 724 de cubierta que puede tener un diámetro mayor que el árbol restante del catéter 704. El tubo 724 de cubierta comprende un material biocompatible, tal como un metal o polímero biocompatible, y puede ser del mismo o diferente material que el árbol restante del catéter 704. Los componentes en la extremidad 702 distal, tales como las patas 712, 714 y 716 de acoplamiento, pueden estar dispuestos al menos parcialmente dentro del tubo 724 de cubierta. Con referencia nuevamente a las FIG. 8A y 8B, la extremidad 702 distal incluye un tubo 707 de control, por ejemplo, un tubo de polieteretercetona (PEEK), que tiene un lumen que se extiende a través del mismo dimensionado para recibir un cable guía, como se describe con más detalle a continuación. El tubo 707 de control es movible entre una posición acoplada, donde la extremidad distal del tubo 707 de control se extiende más allá de la extremidad distal del tubo 724 de cubierta como se muestra en la FIG. 8A, y una posición desacoplada, donde la extremidad distal del tubo 707 de control se mueve proximalmente, pero todavía se extiende más allá de la extremidad distal del tubo 724 de cubierta como se muestra en la FIG. 8B.

Con referencia ahora a las FIG. 9A a 9D, se describen los componentes internos en la extremidad 702 distal del aparato 700. Las FIG. 9A y 9B ilustran respectivamente la extremidad 702 distal en la posición acoplada de la FIG.

8A y en la posición desacoplada de la FIG. 8B, respectivamente. Como se muestra en la FIG. 9A, el catéter 704 y el tubo 724 de cubierta comprenden lúmenes 726 y 728, respectivamente, para alojar los componentes internos. Las patas 712 y 714 de acoplamiento comparten una porción 730 de rampa común que tiene una sección 732 interna y una sección 734 externa, mientras que la pata 716 de acoplamiento tiene una porción 736 de rampa separada que tiene una sección 738 interna y una sección 740 externa. Las secciones 732 y 738 internas están en ángulo de modo que se posicionen más cerca del eje 723 central del catéter 704 y del tubo 724 de cubierta en relación con las posiciones de las secciones 734 y 740 externas. Las patas de acoplamiento también pueden incluir salientes y protuberancias. Por ejemplo, la pata 716 de acoplamiento incluye ilustrativamente una protuberancia 742 proximal a la porción 736 de rampa, y un saliente 744 entre la porción 722 de gancho y la porción 736 de rampa. La protuberancia 742 está configurada para entrar en contacto con la superficie distal del miembro 748 anular para mantener una posición adecuada de la pata 716 de acoplamiento. El saliente 744 tiene una forma que impide que el anillo 746 de liberación se mueva demasiado distalmente.

El anillo 746 de liberación está acoplado a las patas 712, 714 y 716 de acoplamiento. Por ejemplo, las patas 712, 714 y 716 de acoplamiento pueden estar parcialmente dispuestas dentro del anillo 746 de liberación como se ilustra en las FIG. 9A a 9D. El anillo 746 de liberación es movible dentro del tubo 724 de cubierta. El anillo 746 de liberación puede estar ubicado en una primera posición, por ejemplo, una posición acoplada, donde el anillo 746 de liberación entra en contacto con las secciones 732 y 738 internas de las porciones 730 y 736 de rampa de tal manera que las patas 712, 714 y 716 de acoplamiento se extienden radialmente hacia afuera como se muestra en las FIG. 9A y 9C. El anillo 746 de liberación puede moverse a una segunda posición, por ejemplo, una posición desacoplada, donde el anillo 746 de liberación entra en contacto con las secciones 734 y 740 externas de las porciones 730 y 736 de rampa de manera que las patas 712, 714 y 716 de acoplamiento se mueven radialmente hacia adentro como se muestra en las FIG. 9B y 9D. En una realización, el anillo 746 de liberación está configurado para moverse desde la segunda posición a la primera posición para cargar un dispositivo de la presente invención y para moverse desde la primera posición a la segunda posición para liberar el dispositivo.

El miembro 748 anular puede estar dispuesto parcialmente en la extremidad proximal del tubo 724 de cubierta y configurado para acoplar el tubo 724 de cubierta al catéter 704 a través de un mecanismo de acoplamiento adecuado, por ejemplo, dientes 750 o nervaduras. El miembro 748 anular incluye un lumen 752 dimensionado para aceptar el tubo 707 de control a través del mismo.

El tubo 707 de control está acoplado al anillo 746 de liberación y el accionamiento del tubo 707 de control mueve el anillo 746 de liberación desde la primera posición mostrada en la FIG. 9A a la segunda posición mostrada en la FIG.

9B, y viceversa. En una realización preferida, el tubo 707 de control está acoplado al mango 708 de tal manera que el tubo 707 de control se acciona moviendo las empuñaduras 710 para los dedos desde una posición bloqueada a una posición desbloqueada, y viceversa. Además, el tubo 707 de control incluye un lumen 755 que se extiende a través del mismo y que está dimensionado para recibir un cable guía de tal manera que la extremidad 702 distal del aparato 700 se pueda avanzar sobre un cable guía hasta la ubicación de despliegue del dispositivo deseada. La capacidad sobre el cable permite la recuperación segura de un dispositivo completamente embolizado.

El tubo 707 de control puede estar acoplado al anillo 746 de liberación a través de la base 756 del anillo de liberación. En esta realización, la base 756 del anillo de liberación está acoplada directamente al anillo 746 de liberación y al tubo 707 de control de tal manera que el accionamiento del tubo 707 de control mueve la base 756 del anillo de liberación para mover el anillo 746 de liberación desde la primera posición a la segunda posición, y viceversa.

El resorte 758 puede estar acoplado a la superficie proximal de la base 756 del anillo de liberación y a la superficie distal del miembro 748 anular de tal manera que la base 756 del anillo de liberación y el miembro 748 anular mantengan el resorte 758 entre ellos. El resorte 758 está configurado para inclinar el anillo 746 de liberación hacia una posición particular, tal como por ejemplo hacia la primera posición, como se muestra en la FIG. 9A.

Las FIG. 9A y 9C ilustran los componentes en la extremidad 702 distal en una posición acoplada, donde la FIG. 9C omite el tubo 724 de cubierta para mayor claridad. A medida que se acciona el tubo 707 de control, por ejemplo, a través del mango 708, el anillo 746 de liberación se mueve, por ejemplo, a través de la base 756 del anillo de liberación, desde la posición acoplada a la posición desacoplada que se muestra en las FIG. 9B y 9D, donde la FIG.

9D omite el tubo 724 de cubierta para mayor claridad. El anillo 746 de liberación se desliza a lo largo de las porciones 730 y 736 de rampa desde las secciones 732 y 738 internas hasta las secciones 734 y 740 externas de manera que las patas 712, 714 y 716 de acoplamiento se mueven desde estar extendidas radialmente hacia afuera hasta estar posicionadas radialmente hacia adentro. A medida que el anillo 746 de liberación se mueve desde la posición acoplada a la posición desacoplada, el resorte 758 se comprime y a medida que el anillo 746 de liberación se mueve desde la posición desacoplada a la posición acoplada, el resorte 758 se descomprime.

La FIG. 10A ilustra los componentes en la extremidad 702 distal del aparato 700 acoplados a un dispositivo de derivación interauricular ejemplar y la FIG. 10B ilustra los componentes desacoplados del dispositivo ejemplar. El dispositivo 400 incluye anillos 402 y puntales 404 y puede construirse de manera similar a los dispositivos descritos en la patente de los EE.UU. N° 9.629.715 de Nitzan, la patente de los EE.UU. N° 9.713.696 de Yacoby y la patente de los EE.UU. N° 10.076.403 de Eigler. Como se muestra en la FIG. 10A, las patas 712, 714 y 716 de acoplamiento tienen un tamaño, una forma, un ángulo y una separación entre sí de modo que se acoplan al dispositivo 400 en las aberturas entre los anillos 402 y los puntales 404 cuando el dispositivo 400 está en un estado de suministro contraído. Las porciones 718, 720 y 722 de gancho también tienen un tamaño, una forma y un ángulo adecuados para ajustarse entre los anillos 402 y los puntales 404 y las porciones 718, 720, 722 de gancho se acoplan hacia afuera alejándose del conector en la extremidad distal del aparato de suministro de tal manera que las porciones 718, 720, 722 de gancho están dispuestas en el lumen del dispositivo 400 en la posición acoplada de la FIG. 10A y se acoplan en la superficie interna del dispositivo 400. Preferiblemente, las porciones 718, 720 y 722 de gancho se mueven radialmente alejándose del eje 723 central en un ángulo menor de 90 grados, por ejemplo, 87 grados, hacia la extremidad 706 proximal del aparato 700 como se muestra en la FIG. 8C para permitir la recuperación a medias de un dispositivo parcialmente desplegado. Como se muestra en la FIG. 10B, las patas 712, 714 y 716 de acoplamiento están configuradas para moverse radialmente hacia adentro una distancia suficiente para desacoplar las porciones 718, 720 y 722 de gancho del dispositivo 400 en la posición desacoplada, liberando así el dispositivo 400 para su implantación.

La FIG. 11 es un diagrama de flujo del método 1100 ejemplar de suministro del dispositivo 400 para reducir la presión auricular izquierda en un sujeto, por ejemplo, un ser humano que padece una afección cardíaca, utilizando el aparato 700 ilustrado en las FIG. 7A y 7B. Las etapas 1101-1104 son similares a las etapas 501-504 descritas en la FIG. 5, excepto que se utiliza el aparato 700 en lugar del aparato 100, y por razones de brevedad no se vuelven a analizar aquí. En la etapa 1105, un dilatador que tiene un lumen de cable guía dimensionado y conformado para recibir el cable guía a través del mismo es avanzado sobre el cable guía a través del tabique auricular a través de la fosa oval hacia la aurícula izquierda. A continuación, una vaina es avanzada sobre el dilatador a través del tabique auricular a través de la fosa oval hacia la aurícula izquierda. A continuación, se retira el dilatador. Según otro aspecto de la presente invención, una vaina que tiene un dilatador dispuesto en ella puede ser avanzado junto con el cable guía a través del tabique auricular a través de la fosa oval hacia la aurícula izquierda.

En la etapa 1106, la extremidad 702 distal del aparato 700, con el dispositivo 400 acoplado al mismo, es avanzada a través de la vaina sobre el cable guía hasta que la extremidad 706 proximal del aparato 700 se encuentra a una distancia predeterminada de la extremidad proximal de la vaina, de tal manera que la extremidad 702 distal del aparato 700 se encuentra a una distancia predeterminada de la extremidad distal de la vaina. El cable guía se recibe desde el conector 705 Luer a través del lumen 755 del tubo 707 de control. Las etapas 1107-1110 son similares a las etapas 507-510 descritas en la FIG. 5, excepto que se utiliza el aparato 700 en lugar del aparato 100 y el cable guía se puede retirar a través del conector 705 Luer en la etapa 1109, y por brevedad no se describen nuevamente en la presente memoria. Así, por ejemplo, los componentes en la extremidad 702 distal del aparato 700, por ejemplo, las patas 712, 714 y 716 de acoplamiento, se mueven desde una posición acoplada a una posición desacoplada, por ejemplo, accionando el mango en la extremidad 706 proximal para desacoplar las porciones 718, 720 y 722 de gancho del dispositivo 400 en la posición desacoplada, antes de que la vaina se retraiga para desplegar el dispositivo 400 dentro del tabique auricular.

Según otro aspecto de la presente invención, el sistema 703 de botón puede utilizarse para ajustar la longitud del aparato 700 con respecto a la vaina durante el despliegue del dispositivo 400 en el tabique auricular, por ejemplo, para ayudar en la recuperación a medias del dispositivo 400. Por ejemplo, con referencia ahora a las FIG. 12A-12C, el sistema 703 de botón incluye el botón 1202 proximal, el botón 1204 distal y la contratuerca 1206 opcional. Con referencia a la FIG. 12A, el botón 1202 proximal puede arrastrarse proximalmente para permitir la rotación del botón 1204 distal en el sentido de las agujas del reloj para ayudar en la "recuperación a medias" del dispositivo 400 como se describe aquí. El botón 1204 distal puede girarse para acortar la distancia entre el botón 1204 y la extremidad 702 distal del aparato 700, arrastrando así de la extremidad 702 distal proximalmente dentro de la vaina. Por ejemplo, en el caso de que la primera región de extremidad ensanchada del dispositivo 400 esté desplegada y la segunda región de extremidad ensanchada todavía esté en un estado colapsado dentro de la vaina y acoplada a la extremidad 702 distal del aparato 700, el botón 1204 distal puede girarse en el sentido de las agujas del reloj para retraer la extremidad 702 distal, y por lo tanto el dispositivo 400, dentro de la vaina. A medida que la extremidad 702 distal se retrae dentro de la vaina, el dispositivo 400 también se retrae, lo que hace que la primera región de extremidad ensanchada colapse dentro de la vaina.

Con referencia ahora a las FIG. 12B y 12C, la contratuerca 1206 se puede mover entre una posición abierta y cerrada para permitir la retracción del botón 1202 proximal, y por lo tanto la rotación del botón 1204 distal. Con referencia a la FIG. 12B, la contratuerca 1206 está en una posición abierta de tal manera que el botón 1202 proximal se puede arrastrar proximalmente y el botón 1204 distal se puede girar para ajustar la longitud del catéter 704 en relación con la longitud de la vaina. Cuando la longitud del catéter 704 en relación con la longitud de la vaina está en la cantidad deseada, la contratuerca 1206 se puede mover a la posición cerrada como se muestra en la FIG. 12C para fijar la longitud establecida.

Con referencia a la FIG. 13A, se proporciona una extremidad distal alternativa de un aparato para dispositivos de suministro de la presente invención. La extremidad 1302 distal está construida de manera similar a la extremidad 102 distal descrita en las FIG. 2A a 3D, o a la extremidad 702 distal descrita en las FIG. 8A a 9D, excepto que la extremidad 1302 distal incluye el tubo 1304 que se extiende distalmente desde el tubo 1306 de cubierta. Por lo tanto, la extremidad 1302 distal incluye porciones 1308 y 1310 de gancho que se alejan de un eje central del catéter como se ha descrito anteriormente, y el tubo 1304 incluye ventanas 1312 y 1314 dimensionadas para que las porciones 1308 y 1310 de gancho sobresalgan a través de ellas en la posición acoplada como se describe en las FIG. 2A, 3A, 3C, 8A, 9A y 9C para acoplar el dispositivo 400 en un estado colapsado dentro de la vaina 1316. Como se muestra en la FIG. 13A, cuando las porciones 1308 y 1310 de gancho están en la posición desacoplada como se describe en las FIG. 2B, 3B, 3D, 8B, 9B y 9D, las porciones 1308 y 1310 de gancho no se extienden más allá del diámetro del tubo 1304, lo que impide el riesgo de enredo. Como comprenderá fácilmente un experto en la técnica, aunque se ilustran dos patas de acoplamiento, se pueden utilizar más o menos patas de acoplamiento sin apartarse del alcance de la presente invención. Por ejemplo, se pueden utilizar una, tres, cuatro, cinco, seis o más patas de acoplamiento y, por consiguiente, el tubo 1304 puede incluir un número correspondiente de ventanas.

Con referencia a las FIG. 13B-13D, se proporciona una extremidad distal alternativa de un aparato para suministrar dispositivos de la presente invención. La extremidad 1301 distal está construida de manera similar a la extremidad 1302 distal descrita en la FIG. 13A y, por consiguiente, a la extremidad 102 distal descrita en las FIG. 2A a 3D y/o a la extremidad 702 distal descrita en las FIG. 8A a 9D, excepto que en lugar del tubo 1304, la extremidad 1301 distal incluye una tapa 1303 que se extiende distalmente desde el tubo 1305 de cubierta. Por lo tanto, la extremidad 1301 distal incluye una o más porciones 1307 de gancho que se alejan de un eje central del catéter como se ha descrito anteriormente, y la tapa 1303 incluye una o más ventanas 1309 dimensionadas para que las porciones 1307 de gancho sobresalgan a través de ellas en la posición acoplada como se ha descrito anteriormente para acoplar el dispositivo 400 en un estado colapsado dentro de la vaina. La tapa 1303 tiene una superficie redondeada y está dimensionada y formada de tal manera que cuando las porciones 1307 de gancho se retraen, la tapa 1303 impide que la derivación sea arrastrada hacia adentro junto con las porciones 1307 de gancho, asegurando que la derivación se libere. Como comprenderá un experto en la técnica, el tubo 1304 y la tapa 1303 pueden ser dos componentes separados acoplados entre sí o pueden estar formados como un solo componente unitario.

Como se ha descrito anteriormente con respecto a, por ejemplo, la extremidad 102 distal de las FIG. 2A a 3D, las porciones 1307 de gancho están acopladas a la porción 1311 de rampa que interactúa con el anillo 1313 de liberación para hacer que las porciones 1307 de gancho se muevan radialmente hacia adentro/hacia afuera en respuesta a la posición longitudinal del anillo 1313 de liberación con respecto a la porción 1311 de rampa. Por ejemplo, como se muestra en las FIG. 13C y 13D, el anillo 1313 de liberación está posicionado a lo largo de la porción 1311 de rampa de tal manera que las porciones 1307 de gancho sobresalgan a través de las ventanas 1309 de la tapa 1303. Como se muestra en la FIG. 13D, la superficie interna del tubo 1305 de cubierta puede incluir una cresta 1318 dimensionada y conformada para impedir que el anillo 1313 de liberación se mueva demasiado distalmente dentro del tubo 1305 de cubierta. Además, el resorte 1317 puede hacer que el anillo 1313 de liberación sea empujado contra la cresta 1318, inclinando así las porciones 1307 de gancho en la posición acoplada, a menos que el usuario lo accione.

Por ejemplo, para acoplar las porciones 1307 de gancho del dispositivo de derivación, el anillo 1313 de liberación se puede mover proximalmente a través del cordón 1315 de tracción. A medida que el anillo 1313 de liberación se desliza proximalmente a lo largo de la porción 1311 de rampa, las porciones 1307 de gancho se mueven radialmente hacia adentro en dirección al eje central del catéter dentro de la ventana 1309, para desacoplarse de ese modo del dispositivo de derivación sin arrastrar el dispositivo de derivación hacia adentro y asegurar que el dispositivo de derivación se libere.

Con referencia a la FIG. 14, se proporciona un aparato ejemplar alternativo para suministrar dispositivos de derivación interauricular, por ejemplo, el dispositivo 400 de las FIG. 4A, 4B o 6Q, y/o dispositivos descritos en la patente de EE.UU. N° 9.629.715 de Nitzan, la patente de EE.UU. N° 9.713.696 de Yacoby y la patente de EE.UU. N° 10.076.403 de Eigler. El aparato 1400 incluye una extremidad 1402 distal, un catéter 1404 y una extremidad 1406 proximal que tiene un mango 1408 para accionar la extremidad 1402 distal. La extremidad 1402 distal tiene un tamaño y una forma que le permiten ser avanzada a través de la vaina 1410, que tiene un tamaño que se extiende entre la extremidad 1402 distal y la extremidad 1406 proximal sobre el catéter 1404. El aparato 1400 puede incluir un catéter 1411 interno que se extiende desde la extremidad 1402 distal a través del catéter 1404 y a través de la extremidad 1406 proximal, por ejemplo, más allá de la parte más proximal, como se muestra. El catéter 1411 interno tiene un lumen con un tamaño adecuado para recibir un cable guía a través del mismo.

A continuación se describirá con referencia a la FIG. 15 un método 1500 ejemplar de suministro del dispositivo 400 para reducir la presión auricular izquierda en un sujeto, por ejemplo, un ser humano que tiene una patología cardíaca, utilizando el aparato 1400 ilustrado en la FIG. 14. Algunos de las etapas del método 1500 pueden explicarse con más detalle con referencia a las FIG. 16A-16T. Las etapas 1501-1507 son similares a las etapas 1101-1107 descritas en la FIG. 11, excepto que se utiliza el aparato 1400 en lugar del aparato 700, y por lo tanto, por razones de brevedad, estas etapas no se vuelven a analizar aquí. La FIG. 16A es una vista en perspectiva de la extremidad 1406 proximal del aparato 1400 y la FIG. 16B es una vista en sección transversal parcial que ilustra los componentes internos. Las FIG. 16A y 16B ilustran el mango 1408 en la extremidad 1406 proximal del aparato 1400 cuando la extremidad 1402 distal que tiene el dispositivo 400 acoplado al mismo y el catéter 1404 son avanzados sobre el cable guía y a través de la vaina 1410 a través de la fosa oval (etapa 1506). El mango 1408 incluye un primer accionador 1422, un segundo accionador 1423 y un tercer accionador 1424 para accionar los componentes dentro de la región distal de la vaina 1410 de tal manera que la derivación pase de un estado de suministro contraído a un estado parcialmente expandido y, a continuación, a un estado desplegado completamente expandido. El primer, segundo y tercer accionadores 1422, 1423 y 1424 pueden ser botones, interruptores, palancas, pantallas táctiles o similares. Los accionadores primero, segundo y tercero 1422, 1423 y 1424 pueden combinarse en un solo componente, dos componentes o pueden ser más de tres componentes.

Además, el mango 1408 incluye un botón 1401. Los componentes internos del botón 1401 incluyen una porción roscada que se corresponde con una porción roscada acoplada a la vaina 1410. Por consiguiente, a medida que el botón 1401 gira alrededor del eje longitudinal del mango 1408, el movimiento de rotación del botón 1401 se convierte en un movimiento de traslación de la porción roscada acoplada a la vaina 1410 a lo largo del eje longitudinal del mango 1408, lo que provoca el movimiento de la vaina 1410 con respecto al catéter 1404. Esto permite un ajuste gradual de la longitud de la vaina 1410 con respecto al catéter 1404 y, por consiguiente, la recuperación a medias del dispositivo 400 cuando el dispositivo está desplegado a medias, como se describirá con más detalle a continuación. El botón 1401 no se puede girar hasta que el tercer accionador 1424 se mueva desde una posición bloqueada a una posición desbloqueada.

Como se ilustra en la FIG. 16B, el tercer accionador 1424 puede estar acoplado al tercer componente 1413 accionador de manera que pueda girar alrededor del eje longitudinal del mango 1408, en paralelo al catéter 1411 interno, entre una primera, segunda y tercera posición. Por ejemplo, las FIG. 16A y 16B ilustran el tercer accionador 1424 en la primera posición, de tal manera que el tercer accionador 1424 esté centrado dentro de la abertura 1433 del alojamiento del mango 1408. El tercer componente 1413 accionador puede incluir un patrón dentado a lo largo de su extremidad proximal para acoplarse con una hendidura correspondiente a lo largo de la extremidad distal del anillo 1415 accionador, en donde el anillo 1415 accionador puede girar libremente alrededor del eje longitudinal del mango 1408. Como se muestra en la FIG. 16B, hay un espacio definido entre un borde del diente del tercer componente 1413 accionador y un borde de la hendidura del anillo 1415 accionador cuando el tercer accionador 1424 está en la primera posición. Cuando el tercer accionador 1424 se mueve a la tercera posición, de modo que el tercer componente 1413 accionador gira, por ejemplo, en el sentido de las agujas del reloj, alrededor del eje longitudinal del mango 1408, el borde del diente del tercer componente 1413 accionador se acopla con el borde de la muesca del anillo 1415 accionador. Esto impide que el anillo 1415 accionador gire en una dirección opuesta, por ejemplo, en el sentido contrario a las agujas del reloj, alrededor del eje longitudinal del mango 1408. De este modo, también se impide también que el segundo accionador 1423 y el segundo componente 1417 accionador se muevan distalmente dentro de la abertura 1435 a lo largo del eje longitudinal del mango 1408.

Cuando el tercer accionador 1424 se mueve a la segunda posición, de tal manera que el tercer componente 1413 accionador gira, por ejemplo, en sentido contrario a las agujas del reloj, alrededor del eje longitudinal del mango 1408, el espacio entre el borde del diente del tercer componente 1413 accionador y el borde de la muesca del anillo 1415 accionador aumenta de tal manera que el anillo 1415 accionador es libre de girar en la misma dirección, por ejemplo, en sentido contrario a las agujas del reloj hasta que el borde de la muesca del anillo 1415 accionador se acopla con el borde del diente del tercer componente 1413 accionador. Además, el tercer componente 1413 accionador está acoplado operativamente a un mecanismo de bloqueo entre el catéter 1411 interno y un conector dispuesto dentro de la región distal de la vaina 1410 como se describe con más detalle a continuación.

El anillo 1415 accionador también puede incluir un patrón ranurado a lo largo de su extremidad proximal para acoplarse con una hendidura correspondiente a lo largo de la extremidad distal del segundo componente 1417 accionador acoplado al segundo accionador 1423. Por consiguiente, el borde del diente del tercer componente 1413 accionador puede acoplarse además con la hendidura del anillo 1415 accionador, para girar de ese modo el anillo 1415 accionador hasta que la ranura del anillo 1415 accionador se acople con la hendidura del segundo componente 1417 accionador. El segundo accionador 1423 puede ser movible entre una primera y una segunda posición. Por ejemplo, las FIG. 16A y 16B ilustran el segundo accionador 1423 en la primera posición, de tal manera que el primer accionador 1423 está posicionado proximalmente con relación a la abertura 1435 del alojamiento del mango 1408. El tercer componente 1413 accionador, el anillo 1415 accionador y el segundo componente accionador 1423 incluyen un lumen dimensionado y conformado para recibir el primer componente 1419 accionador acoplado al primer accionador 1422. Además, los lúmenes del tercer componente 1413 accionador y del anillo 1415 accionador están dimensionados y conformados para permitir la rotación alrededor del primer componente 1419 accionador, mientras que el lumen del segundo componente 1417 accionador puede estar dimensionado y conformado de tal manera que el segundo componente 1417 accionador solo pueda moverse longitudinalmente a lo largo del primer componente 1419 accionador.

El primer componente 1419 accionador se puede mover a lo largo del eje longitudinal del mango 1408, en paralelo al catéter 1411 interno, entre una primera y una segunda posición. Por ejemplo, las FIG. 16A y 16B ilustran el primer accionador 1422 en la primera posición, de tal manera que el primer accionador 1422 se coloca distalmente con respecto a la abertura 1437 del alojamiento del mango 1408. Como se ilustra en la FIG. 16B, el primer componente 1419 accionador puede incluir uno o más lúmenes 1421 dimensionados y conformados para recibir uno o más carriles guía 1431, de modo que el primer componente 1419 accionador se pueda mover entre la primera y la segunda posición a lo largo de los carriles guía 1431. Uno o más carriles guía 1413 están acoplados en una extremidad al segundo componente 1417 accionador, y acoplados en una extremidad opuesta a la placa 1440 empujadora dispuesta en la extremidad proximal del mango 1408, en donde la placa 1440 empujadora está acoplada de manera fija a una porción proximal del catéter 1411 interno. Por consiguiente, el movimiento del segundo componente 1417 accionador desde la primera posición a la segunda posición hace que la placa empujadora se mueva distalmente dentro del alojamiento del mango 1408 a través de los carriles guía 1413, haciendo de ese modo que el catéter 1411 interno se mueva distalmente dentro de la región distal de la vaina 1410.

El primer componente 1419 accionador incluye un lumen dimensionado y conformado para recibir el elemento 1429 de centrado, en donde el elemento 1429 de centrado está fijo con relación al mango 1408. El primer accionador 1422 está acoplado además a la porción 1427 proximal dimensionada y conformada para moverse dentro de un lumen del elemento 1429 de centrado. La porción 1427 proximal incluye un lumen dimensionado y conformado para recibir el catéter 1411 interno, de tal manera que la porción 1427 proximal se puede mover entre la primera y la segunda posición a lo largo del catéter 1411 interno. El primer accionador 1422 se puede acoplar de manera movible al catéter 1411 interno a través de la porción 1427 proximal, y puede incluir un puerto 1425 para acoplarse a una fuente de fluido para introducir fluido en el lumen del cable guía del catéter 1411 interno para su enjuague. Además, el primer componente 1419 accionador está acoplado a la vaina 1410 para extender y retraer la extremidad distal de la vaina 1410 como se describe con más detalle a continuación.

La FIG. 16C ilustra la extremidad 1402 distal que tiene el dispositivo 400 acoplado al mismo en un estado colapsado y el catéter 1404 dispuesto dentro de la porción distal de la vaina 1410 (mostrado en sección transversal para mayor claridad), por ejemplo, en una posición adecuada para el suministro percutáneo a la aurícula izquierda del paciente. La extremidad 1402 distal incluye el conector 1412 dispuesto distalmente a la extremidad distal del catéter 1404. El conector 1412 puede tener una porción 1428 de acoplamiento dispuesta distalmente a la porción 1426 de anillo, y una porción proximal que está dispuesta de manera movible dentro de una cavidad del catéter 1404 como se describe con más detalle a continuación. La porción 1426 de anillo tiene un diámetro que es igual o ligeramente menor que el diámetro de la pared interna de la vaina 1410, de tal manera que el conector 1412 puede moverse hacia atrás y hacia delante dentro de la vaina 1410. La porción 1428 de acoplamiento del conector 1412 tiene un diámetro menor que el de la porción 1426 de anillo, de tal manera que el dispositivo 400 puede encajar entre la superficie externa de la porción 1428 de acoplamiento y la vaina 1410 cuando el dispositivo 400 está en un estado de suministro colapsado. La porción 1428 de acoplamiento puede tener una forma cilíndrica y una extremidad distal curvada como se muestra. El conector 1412 se puede mover con relación al catéter 1404 dentro de la vaina 1410 a lo largo de un catéter interno dispuesto dentro de un lumen que se extiende a través del conector 1412 y el catéter 1404 como se describe con más detalle a continuación. El conector 1412 está acoplado de manera liberable a la extremidad distal del catéter 1404 a través de un mecanismo de bloqueo acoplado operativamente al tercer accionador 1424, de tal manera que el accionamiento del tercer accionador 1424 desde la primera posición a la segunda posición hace que el mecanismo de bloqueo se desbloquee, desacoplando así el conector 1412 del catéter 1404.

Además, el conector 1412 incluye uno o más acoplamientos, por ejemplo, las protuberancias 1414 y 1416, que se extienden radialmente hacia afuera desde un conector del catéter 1404, de tal manera que el uno o más acoplamientos están dispuestos circunferencialmente alrededor de la superficie externa del conector 1412, por ejemplo, en la porción 1428 de acoplamiento, y están configurados para ajustarse de forma segura entre los puntales y los anillos de los dispositivos interauriculares para su suministro. Por lo tanto, cada uno de los uno o más acoplamientos puede tener el tamaño adecuado para acoplarse al dispositivo 400 en las aberturas entre los anillos 402 y los puntales 404 cuando el dispositivo 400 está en un estado de suministro contraído. Por ejemplo, la distancia desde el eje central del conector 1412 hasta la superficie más externa de cada uno de los uno o más acoplamientos es igual o ligeramente menor que el radio interno de la vaina 1410 de tal manera que el conector 1412 pueda moverse dentro de la vaina 1410. La distancia desde el eje central del conector 1412 hasta la superficie más externa de cada uno de los uno o más acoplamientos puede ser igual a la distancia desde el eje central del conector 1412 hasta la superficie externa de la porción 1426 de anillo. Por consiguiente, el dispositivo 400 puede estar restringido entre los uno o más acoplamientos y la porción 1426 de anillo, y entre la porción 1428 de acoplamiento y la vaina 1410 para impedir el desprendimiento o el despliegue temprano del dispositivo 400 dentro de la vaina 1410. Como se muestra en la FIG. 16C, las protuberancias 1414 y 1416 se acoplan al dispositivo 400 en las aberturas entre los anillos 402 y los puntales 404 de manera que el dispositivo 400 queda constreñido entre el conector 1412 y la pared interna de la vaina 1410 en un estado de suministro contraído. Como comprenderá fácilmente un experto en la técnica, aunque se ilustran dos acopladores, se pueden utilizar más o menos acopladores sin apartarse del alcance de la presente invención. Por ejemplo, se pueden utilizar uno, tres, cuatro, cinco, seis, siete, ocho o más acopladores.

La FIG. 16D es un esquema transversal parcial del aparato de suministro dentro de la vaina durante la etapa 1506, en donde el aparato de suministro está acoplado al dispositivo 400, y la FIG. 16E ilustra el aparato de suministro de la FIG. 16D con el dispositivo 400 omitido para mayor claridad. Como se muestra en la FIG. 16D, la extremidad distal de la vaina 1410, con el aparato de suministro dispuesto en el mismo, es avanzada a través del tabique auricular AS. Las protuberancias 1414 y 1416 encajan de forma segura entre los puntales y anillos del dispositivo 400 de manera que el dispositivo 400 está restringido entre las protuberancias 1414 y 1416 y la porción 1426 de anillo, y entre la porción 1428 de acoplamiento y la vaina 1410. Como se muestra en la FIG. 16E, el conector 1412 está adyacente al catéter 1404 de tal manera que la porción 1432 proximal del conector 1412 está dispuesta dentro de la cavidad 1436 del catéter 1404. La cavidad 1436 tiene un tamaño y una forma que le permiten recibir la porción 1432 proximal del conector 1412 a una distancia predeterminada. La cavidad 1436 tiene un diámetro externo mayor que el diámetro externo del lumen del catéter 1404 que recibe el catéter 1411 interno. La porción 1432 proximal está acoplada a la porción 1426 anular a través del conector 1434. El conector 1412 puede estar acoplado de manera liberable al catéter 1404 a través de un mecanismo de bloqueo para acoplar el catéter 1404 a al menos una de las porciones 1426 anular o 1432 proximal.

Además, el catéter 1411 interno está dispuesto dentro de un lumen central que se extiende a través del conector 1412 y del catéter 1404. El catéter 1411 interno puede incluir un tope, por ejemplo, un anillo 1438 de bloqueo, fijado en una extremidad distal del catéter 1411 interno, en donde el anillo 1438 de bloqueo tiene un tamaño y una forma que lo hacen adecuado para estar dispuesto dentro de la cavidad 1430 del conector 1412. La cavidad 1430 puede extenderse a través de al menos una parte de la porción 1428 de acoplamiento del conector 1412, o completamente a través de la porción 1428 de acoplamiento del conector 1412 y al menos una parte de la porción 1426 de anillo del conector 1412. El anillo 1438 de bloqueo asegura que el conector 1412 no se extienda más allá de una distancia predeterminada distalmente a lo largo del catéter 1411 interno, y que el catéter 1411 interno no se retraiga más allá de la distancia predeterminada proximalmente con respecto al conector 1412. El catéter 1411 también puede incluir un lumen de cable guía 1425 dimensionado y conformado para recibir un cable guía a través del mismo. Por ejemplo, el aparato 1400 de suministro puede ser avanzado sobre un cable guía de tal manera que la extremidad distal de la vaina 1410 que tiene la extremidad 1402 distal acoplada al dispositivo 400 dispuesto en el mismo, se posicione a través de la fosa oval.

Con referencia ahora a las FIG. 16F y 16G, el primer accionador 1422 se mueve, a continuación, desde una primera posición inicial a una segunda posición dentro de la abertura 1437 del alojamiento del mango 1408, lo que hace que la extremidad 1402 distal que incluye el catéter 1411 interno y el conector 1412 que tiene el dispositivo 400 acoplado al mismo, y el catéter 1404 se muevan con relación a la vaina 1410. Como se ilustra en la FIG. 16G, el movimiento del primer accionador 1422 hace que el primer componente 1419 accionador se mueva desde la primera posición inicial a la segunda posición a través de los lúmenes del segundo componente 1417 accionador, el anillo 1415 accionador y el tercer componente 1413 accionador a lo largo del carril guía 1431, y la porción 1427 proximal se mueva desde la primera posición inicial a la segunda posición a lo largo del catéter 1411 interno dentro del elemento 1429 de centrado. Específicamente, el movimiento del primer accionador 1422 desde la primera posición inicial a la segunda posición hace que el primer componente 1419 accionador acoplado operativamente a la vaina 1410 mueva la vaina 1410 con relación al catéter 1404, el conector 1412 y el catéter 1411 interno, exponiendo de ese modo la primera región 401 de extremidad ensanchada del dispositivo 400 más allá de la extremidad distal de la vaina 1410 de tal manera que la primera región 401 de extremidad ensanchada se expande a su estado desplegado en la aurícula izquierda como se muestra en la FIG. 16H (etapa 1507). Según un aspecto de la invención, el accionamiento del primer accionador 1422 puede hacer que el catéter 1404, el conector 1412 y el catéter 1411 interno sean avanzados distalmente mientras que la vaina 1410 permanece estacionaria con respecto al tabique auricular AS.

La FIG. 16I es un esquema en sección transversal del aparato de suministro dentro de la vaina durante la etapa 1507, en donde el dispositivo 400 está parcialmente desplegado, y la FIG. 16J ilustra el aparato de suministro de la FIG. 16I con el dispositivo 400 omitido para mayor claridad. Como se muestra en la FIG. 16I, la primera región 401 de extremidad ensanchada del dispositivo 400 se despliega en la aurícula izquierda del paciente a una distancia predeterminada desde el tabique auricular AS. Con referencia a la FIG. 16J, el aparato de suministro, por ejemplo, el conector 1412 y el catéter 1404 se mueve distalmente dentro de la vaina 1410 con relación a la vaina 1410, de tal manera que la primera región 401 de extremidad ensanchada se extiende más allá de la extremidad distal de la vaina 1410 y pasa de un estado de suministro colapsado a un estado expandido y desplegado dentro de la aurícula izquierda, mientras que la segunda extremidad ensanchada del dispositivo 400 permanece en un estado de suministro colapsado dentro de la extremidad distal de la vaina 1410.

Con referencia ahora a las FIG. 16K y 16L, el segundo accionador 1423 puede, a continuación, ser movido desde la primera posición inicial a la segunda posición, lo que hace que el segundo componente 1417 accionador se mueva distalmente a lo largo del primer componente 1419 accionador dentro del alojamiento del mango 1408. A medida que el segundo componente 1417 accionador se mueve distalmente a lo largo del primer componente 1419 accionador, el borde distal del segundo componente 1417 accionador interactúa con la ranura del anillo 1415 accionador, haciendo así que el anillo 1415 accionador gire hasta que la hendidura del anillo 1415 accionador se acople con el borde del diente del tercer componente 1413 accionador. Además, el movimiento del segundo componente 1417 accionador desde la primera posición inicial a la segunda posición hace que el catéter 1411 interno se mueva distalmente con relación al conector 1412, el catéter 1404 y la vaina 1410 a través de los carriles guía 1431 y la placa 1440 empujadora como se ilustra en la FIG. 16M. Por consiguiente, el aparato de suministro, por ejemplo, la vaina 1410, el catéter 1411 interno, el catéter 1404 y el conector 1412 acoplado al dispositivo 400, se puede arrastrar proximalmente hasta que la primera región 401 de extremidad ensanchada se acople al tabique auricular desde dentro de la aurícula izquierda (etapa 1508).

La FIG. 16N es un esquema en sección transversal del aparato de suministro dentro de la vaina durante la etapa 1508, en donde el catéter 1411 interno se ha movido distalmente con respecto a la vaina 1410, el conector 1412 y el catéter 1404 de tal manera que el anillo 1438 de bloqueo ya no está dispuesto dentro de la cavidad 1430 de la porción 1428 de acoplamiento del conector 1412, y el aparato de suministro se arrastra proximalmente hasta que la primera región 401 de extremidad ensanchada se acopla al lado izquierdo del tabique auricular AS. La FIG. 16O ilustra el aparato de suministro de la FIG. 16N con el dispositivo 400 omitido para mayor claridad. Específicamente, la FIG. 16O ilustra la vaina 1410, el conector 1412, el catéter 1411 interno y el catéter 1404 arrastrados proximalmente con respecto al tabique auricular AS. Mediante visualización fluoroscópica o ecocardiográfica, el médico clínico verifica a continuación que el dispositivo esté colocado a través de la fosa oval. A continuación, el médico reduce la fuerza de tracción de la vaina 1410, el catéter 1404 y el conector 1412, y permite que la fosa oval se enderece. Según un aspecto de la presente invención, el médico clínico puede reducir y/o detener la fuerza de tracción del aparato de suministro tras la realimentación de fuerza proporcionada por el tabique auricular contra el aparato de suministro, lo que indica que el dispositivo 400 está colocado correctamente dentro de la abertura del tabique auricular. Esto puede impedir el despliegue accidental de todo el dispositivo en la aurícula izquierda y puede ayudar a posicionar el dispositivo cuando avanza en ángulos no perpendiculares.

Con referencia de nuevo a la FIG. 16L, el tercer accionador 1424 puede, a continuación, moverse desde la primera posición inicial a la segunda posición, lo que hace que el tercer componente 1413 accionador gire alrededor del primer componente 1419 accionador. El acoplamiento entre el diente del tercer componente 1413 accionador y la hendidura del anillo 1415 accionador permite la rotación del tercer componente 1413 accionador para hacer girar el anillo 1415 accionador en la misma dirección, por ejemplo, en sentido contrario a las agujas del reloj, hasta que la ranura del anillo 1415 accionador se acople con la hendidura del segundo componente 1417 accionador. Esto hace que el mecanismo de bloqueo desacople el conector 1412 y el catéter 1404 para permitir el despliegue completo del dispositivo 400.

Si por alguna razón el dispositivo 400 no está en la posición adecuada para su despliegue dentro del tabique auricular, la vaina 1410 puede ser avanzada sobre el dispositivo 400 mientras el catéter 1404 está estacionario, colapsando de ese modo la primera región 401 de extremidad ensanchada dentro de la vaina 1410. Específicamente, el botón 1401 del mango 1408 puede girarse para hacer que la vaina 1410 se mueva de manera traslacional con respecto al catéter 1404 y al dispositivo 400, para colapsar de ese modo el dispositivo 400 dentro de la vaina 1410. Por ejemplo, la vaina 1410 puede moverse sobre el dispositivo 400 colapsado hasta que el dispositivo 400 esté completamente colapsado dentro de la vaina 1410. A continuación, puede recuperarse la extremidad 1402 distal, con el dispositivo 400 dispuesto en el mismo. Como alternativa, la extremidad 1402 distal puede reposicionarse con relación a la fosa oval del tabique auricular antes de avanzar parcialmente la primera región de extremidad 401 ensanchada fuera de la vaina 1410 dentro de la aurícula izquierda.

Cuando el tercer accionador 1424 está en la segunda posición y el conector 1412 y el catéter 1404 están desacoplados, el médico puede arrastrar el aparato de suministro proximalmente de tal manera que el tabique auricular mantenga el dispositivo 400 en posición contra el lado izquierdo del tabique auricular hasta que la segunda región 403 de extremidad ensanchada del dispositivo 400 ya no esté restringida entre el conector 1412 y la vaina 1410 como se muestra en la FIG. 16P. A medida que la vaina 1410, el catéter 1402 y el catéter 1411 interno se retraen proximalmente, el conector 1412 permanece estacionario con respecto al tabique auricular mientras que uno o más de los acoplamientos del conector 1412 se acoplan con los puntales de la segunda región 403 de extremidad ensanchada del dispositivo 400 dentro de la vaina 1410. Se permite que el conector 1412 se mueva distalmente a lo largo del catéter 1411 interno hasta que la cavidad 1430 del conector 1412 impida que el anillo 1438 de bloqueo del catéter 1411 interno se mueva proximalmente. Cuando la segunda región 403 de extremidad ensanchada del dispositivo 400 queda expuesta más allá de la extremidad distal de la vaina 1410, la segunda región 403 de extremidad ensanchada pasa, a continuación, de un estado colapsado de suministro a un estado expandido desplegado dentro de la aurícula derecha, y la región 405 de cuello se aloja en la punción del tabique auricular (etapa 1509).

La FIG. 16Q es un esquema en sección transversal del aparato de suministro dentro de la vaina durante la etapa 1509, en donde el aparato de suministro se arrastra proximalmente de manera que la segunda región 403 de extremidad ensanchada del dispositivo 400 ya no está restringida entre el conector 1412 y la vaina 1410. La FIG. 16R ilustra el aparato de suministro de la FIG. 16Q con el dispositivo 400 omitido para mayor claridad. Como se muestra en la FIG. 16Q, la vaina 1410 ya no está dispuesta sobre las protuberancias 1414 y 1416 de manera que la segunda región 403 de extremidad ensanchada ya no está restringida en el estado colapsado de suministro, lo que hace que la primera región 401 de extremidad ensanchada se acople al lado izquierdo del tabique auricular y la región 405 de cuello del dispositivo para alojarse en la punción a través de la fosa oval, y permite la expansión de la segunda región 403 de extremidad ensanchada del dispositivo hacia la aurícula derecha como se muestra en la FIG. 16S.

Con referencia nuevamente a la FIG. 16R, el catéter 1411 interno, el catéter 1404 y la vaina 1410 se arrastran proximalmente mientras el conector 1412 del aparato de suministro, por ejemplo, la porción 1428 de acoplamiento, la porción 1426 de anillo y la porción 1432 proximal, permanecen estacionarias con respecto al tabique auricular AS hasta que al menos una parte de la porción 1432 proximal del conector 1412 ya no está dispuesta dentro de la cavidad 1436 del catéter 1404. Además, al menos una porción parcial del bloqueo 1438 de anillo del catéter 1411 interno puede estar dispuesta dentro de la cavidad 1430 de la porción 1428 de acoplamiento del conector. Como se ha descrito anteriormente, el bloqueo 1438 de anillo y la cavidad 1430 impiden que el catéter 1411 interno sea arrastrado proximalmente con respecto al conector más allá de una distancia predeterminada.

A continuación, se pueden retirar todos los componentes restantes del sistema de suministro, por ejemplo, la vaina, la extremidad distal del aparato de suministro, el catéter y el cable guía (etapa 1510). Una vez colocado en la fosa oval como se muestra en la FIG. 16T, el dispositivo 400 deriva la sangre de la aurícula izquierda a la aurícula derecha cuando la presión de la aurícula izquierda supera la presión de la aurícula derecha (etapa 1511), facilitando así el tratamiento y/o la mejora de los síntomas asociados con la ICC.

Debería observarse que los dispositivos inventivos también pueden utilizarse con pacientes que padecen trastornos distintos de la insuficiencia cardíaca. Por ejemplo, en una realización, el dispositivo puede implantarse en un sujeto que sufre un infarto de miocardio, por ejemplo, en el período inmediatamente posterior al infarto de miocardio (por ejemplo, en los pocos días posteriores al evento, o en las dos semanas posteriores al evento, o incluso en los seis meses posteriores al evento). Durante dicho período, el corazón se remodela para compensar la función miocárdica reducida. Para algunos sujetos que sufren un infarto de miocardio grave, dicha remodelación puede provocar que la función del ventrículo izquierdo se deteriore significativamente, lo que puede conducir al desarrollo de insuficiencia cardíaca. La implantación de un dispositivo inventivo durante el período inmediatamente posterior al infarto de miocardio puede inhibir dicho deterioro en el ventrículo izquierdo al reducir PAI y LVEDP durante el período de remodelación. El dispositivo puede retirarse opcionalmente, a continuación, como se describe con más detalle a continuación.

A continuación se describirá un método 1700 ejemplar para recuperar el dispositivo 400 de un sujeto, por ejemplo, de una punción a través de la fosa oval, con referencia a la FIG. 17. Las etapas del método 1700 pueden explicarse con más detalle con referencia a las FIG. 18A-18F.

La FIG. 17 es un diagrama de flujo de las etapas de un método ejemplar para recuperar un dispositivo con forma de reloj de arena implantado en una punción a través de la fosa oval según la presente invención. En la etapa 1701, se proporciona un sistema de recuperación para recuperar un dispositivo de derivación implantado, por ejemplo, el dispositivo 400 con forma de reloj de arena de la FIG. 4. Por ejemplo, el sistema de recuperación incluye un catéter de recuperación, por ejemplo, un gancho de agarre, que tiene una o más porciones de gancho en la extremidad distal del mismo que preferiblemente están formadas de un metal con memoria de forma y están inclinadas hacia una posición radialmente hacia afuera desde un conector del catéter de recuperación, un miembro de limitación acoplado a un tubo de control y colocado sobre al menos una porción del catéter de recuperación, y una vaina que tiene un lumen dimensionado y conformado para recibir el catéter de recuperación y el miembro de limitación. Las porciones de gancho tienen un tamaño y una forma que las alinea con las aberturas entre los puntales y los anillos del dispositivo de derivación. Por consiguiente, la cantidad de porciones de gancho puede corresponderse con la cantidad de aberturas entre los puntales y los anillos del dispositivo de derivación.

En la etapa 1702, se inserta un cable guía a través del cuello del dispositivo de derivación implantado a través de la fosa oval del tabique auricular hasta la aurícula izquierda. El cable guía se puede insertar utilizando técnicas conocidas en la técnica. En la etapa 1703, se inserta la vaina sobre el cable guía y se coloca cerca de la región de extremidad ensanchada del dispositivo de derivación dispuesto en la aurícula derecha. A continuación, se puede retirar el cable guía. En la etapa 1704, el catéter de recuperación y el miembro de limitación se introducen a través de la vaina cerca de la región de extremidad ensanchada del dispositivo de derivación dispuesto en la aurícula derecha. La FIG. 18A es un esquema transversal parcial del sistema 1800 de recuperación durante la etapa 1704. Como se ilustra en la FIG. 18A, la vaina 1802 que tiene el catéter 1804 de recuperación y el miembro 1808 de limitación dispuesto en la misma se coloca en proximidad a la segunda región 403 de extremidad ensanchada del dispositivo 400 dentro de la aurícula derecha. El miembro 1808 de limitación se coloca sobre una porción del catéter 1804 de recuperación de manera que las porciones 1806 de gancho se mantienen en una configuración comprimida dentro de la vaina 1802. Aunque solo se ilustran dos porciones 1806 de gancho en la FIG. 18A, como comprenderá un experto en la técnica, el catéter 1804 de recuperación puede incluir menos o más de dos porciones de gancho, por ejemplo, una, tres, cuatro, cinco o seis porciones de gancho. El miembro 1808 de limitación se puede mover proximal y distalmente sobre el catéter 1804 de recuperación dentro de la vaina 1802 a través del tubo 1810 de control. Alternativamente, se puede utilizar un cable de control que tenga suficiente rigidez para mover el miembro 1808 de limitación dentro de la vaina 1802.

En la etapa 1705, el catéter 1804 de recuperación junto con el miembro 1808 de limitación son avanzados distalmente y quedan expuestos más allá de la extremidad distal de la vaina 1802 dentro de la aurícula derecha de tal manera que las porciones 1806 de gancho se encuentran dentro de al menos una porción de la segunda región 403 de extremidad ensanchada del dispositivo 400, como se ilustra en la FIG. 18B. En la etapa 1706, el miembro 1808 de limitación se retrae proximalmente a lo largo del catéter 1804 de recuperación dentro de la vaina 1802 a través del tubo 1810 de control. Por consiguiente, las porciones 1806 de gancho se expanden radialmente hacia afuera desde el conector del catéter 1804 de recuperación ya que ya no están restringidas por el miembro 1808 de limitación, como se ilustra en la FIG. 18C. En la etapa 1707, el catéter 1804 de recuperación se puede ajustar para alinear las porciones 1806 de gancho con las aberturas entre los puntales y anillos de la segunda región 403 de extremidad ensanchada del dispositivo 400.

En la etapa 1708, mientras las porciones 1806 de gancho se mantienen en su lugar y acopladas con la segunda región 403 de extremidad ensanchada del dispositivo 400, el miembro 1808 de limitación es avanzado distalmente hacia las porciones 1806 de gancho a través del tubo 1810 de control, lo que hace que las porciones 1806 de gancho, y por consiguiente la segunda región 403 de extremidad ensanchada, pasen a una configuración comprimida, como se ilustra en la FIG. 18D. A continuación, en la etapa 1709, la vaina 1802 es avanzada distalmente sobre el catéter 1804 de recuperación y el dispositivo 400, a través del tabique auricular AS y hacia el interior de la aurícula izquierda, lo que hace que la primera región 401 de extremidad ensanchada del dispositivo 400 pase a una configuración comprimida dentro de la vaina 1802, como se ilustra en la FIG. 18E. Finalmente, en la etapa 1710, se arrastra el sistema 1800 proximalmente para retirar el sistema 1800 de recuperación y el dispositivo 400 del paciente, como se ilustra en la FIG. 18F.

Según otro aspecto de la presente invención, a continuación se describirá un método 1900 ejemplar para recuperar el dispositivo 400 de un sujeto, por ejemplo, de una punción a través de la fosa oval, con referencia a la FIG. 19. Las etapas del método 1900 pueden explicarse con más detalle con referencia a las FIG. 20A-20G.

La FIG. 19 es un diagrama de flujo de las etapas de un método ejemplar para recuperar un dispositivo con forma de reloj de arena implantado en una punción a través de la fosa oval según la presente invención. En la etapa 1901, se proporciona un sistema de recuperación para recuperar un dispositivo de derivación implantado, por ejemplo, el dispositivo 400 con forma de reloj de arena de la FIG. 4. Por ejemplo, el sistema de recuperación incluye un gancho de agarre que tiene una o más porciones de gancho en la región distal del mismo que preferiblemente están formadas de un metal con memoria de forma y están inclinadas radialmente hacia adentro hacia un eje central del sistema de recuperación, un catéter con balón inflable y una vaina que tiene un lumen dimensionado y conformado para recibir el gancho de agarre y el catéter con balón inflable. Las una o más porciones curvadas en forma de gancho del gancho de agarre están dimensionadas y conformadas para alinearse con las aberturas entre los puntales y anillos del dispositivo de derivación en un estado expandido. Por consiguiente, el número de porciones de gancho puede corresponderse con el número de aberturas entre los puntales y anillos del dispositivo de derivación. Como comprenderá un experto en la técnica, el catéter con balón inflable puede colocarse dentro de un canal con balón independiente que se puede mover dentro de la vaina.

En la etapa 1902, se inserta un cable guía a través del cuello del dispositivo de derivación implantado a través de la fosa oval del tabique auricular hasta la aurícula izquierda. El cable guía se puede insertar utilizando técnicas conocidas en la técnica. En la etapa 1903, se inserta la vaina sobre el cable guía y se coloca cerca de la región de extremidad ensanchada del dispositivo de derivación dispuesto en la aurícula derecha. En la etapa 1904, el gancho de agarre y el catéter con balón inflable se introducen a través de la vaina sobre el cable guía cerca de la región de extremidad ensanchada del dispositivo de derivación dispuesto en la aurícula derecha. La FIG. 20A es un esquema transversal parcial del sistema 2000 de recuperación durante la etapa 1904. Como se ilustra en la FIG. 20A, la vaina 2002 que tiene un gancho 2004 de agarre y un catéter 2008 con balón inflable en un estado desinflado dispuesto en la misma se coloca en proximidad a la segunda región 403 de extremidad ensanchada del dispositivo 400 dentro de la aurícula derecha. Aunque solo se ilustran dos porciones 2006 de gancho en la FIG. 20A, como comprenderá un experto en la técnica, el gancho 2004 de agarre puede incluir menos o más de dos porciones 2006 de gancho, por ejemplo, una, tres, cuatro, cinco o seis porciones de gancho. Las porciones 2006 de gancho del gancho 2004 de agarre pueden estar unidas entre sí en una región proximal del gancho 2004 de agarre, por ejemplo, a través de un anillo que tiene un lumen dimensionado y conformado para recibir el catéter 2008 con balón inflable de manera que el gancho 2004 de agarre puede moverse proximal o distalmente sobre el catéter 2008 con balón inflable dentro de la vaina 2002.

En la etapa 1905, el catéter 2008 con balón inflable avanza distalmente, por ejemplo, sobre el cable guía (no mostrado), y se expone más allá de la extremidad distal de la vaina 2002 dentro de la aurícula derecha en una condición desinflada de tal manera que el catéter 2008 con balón inflable se coloca dentro de al menos una porción de la segunda región 403 de extremidad ensanchada del dispositivo 400, como se ilustra en la FIG. 20B. En la etapa 1906, el catéter 2008 con balón inflable se infla a un estado inflado dentro de al menos una porción de la segunda región 403 de extremidad ensanchada y la región 405 de cuello del dispositivo 400, como se ilustra en la FIG. 20C. Por ejemplo, el catéter 2008 con balón inflable puede estar acoplado a una fuente de fluido en su extremidad proximal fuera del cuerpo del paciente para inflar el catéter 2008 con balón inflable, y puede expandirse para tener un diámetro igual al diámetro de la región 405 de cuello del dispositivo 400. El inflado del catéter 2008 con balón inflable alinea el sistema 2000 de recuperación con el dispositivo 400.

En la etapa 1907, el gancho 2004 de agarre avanza distalmente y se expone más allá de la extremidad distal de la vaina 2002 dentro de la aurícula derecha. Como se ilustra en la FIG. 20D, las porciones 2006 de gancho del gancho 2004 de agarre se curvan radialmente hacia afuera en un estado expandido a medida que se mueven a través de la superficie del catéter 2008 con balón inflable en el estado inflado. En la etapa 1908, el gancho 2004 de agarre se puede ajustar para alinear las porciones 2006 de gancho con las aberturas entre los puntales y anillos de la segunda región 403 de extremidad ensanchada del dispositivo 400.

En la etapa 1909, mientras las porciones 2006 de gancho se mantienen en su lugar y acopladas con la segunda región 403 de extremidad ensanchada del dispositivo 400, el catéter 2008 con balón inflable se desinfla y es avanzado distalmente hacia la aurícula izquierda. Alternativamente, el catéter 2008 con balón inflable se puede desinflar y retirar del cuerpo del paciente o desinflar y retraer hacia un canal con balón dentro de la vaina 2002. El desinflado del catéter 2008 con balón inflable hace que las porciones 2006 de gancho del gancho 2004 de agarre, y por consiguiente la segunda región 403 de extremidad ensanchada, pasen a una configuración comprimida, como se ilustra en la FIG. 20E.

A continuación, en la etapa 1910, la vaina 2002 es avanzada distalmente sobre el gancho 2004 de agarre, el dispositivo 400 y el catéter 2008 con balón inflable, a través del tabique auricular AS y hacia el interior de la aurícula izquierda, lo que provoca que la primera región 401 de extremidad ensanchada del dispositivo 400 pase a una configuración comprimida dentro de la vaina 2002, como se ilustra en la FIG. 20F. Finalmente, en la etapa 1911, se arrastra el sistema 2000 proximalmente para retirar el sistema 2000 de recuperación y el dispositivo 400 del paciente, como se ilustra en la FIG. 18G.

Con referencia a la FIG. 21A, se proporciona un aparato ejemplar alternativo para suministrar dispositivos de derivación interauricular, por ejemplo, el dispositivo 400 de las FIG. 4A, 4B o 6Q, y/o dispositivos descritos en la patente de EE.UU. N° 9.629.715 de Nitzan, la patente de EE.UU. N° 9.713.696 de Yacoby y la patente de EE.UU. N° 10.076.403 de Eigler. El aparato 2100 incluye una extremidad 2102 distal, un catéter 2104 y una extremidad 2106 proximal que tiene un mango 2108 para accionar la extremidad 2102 distal. La extremidad 2102 distal está acoplada de manera extraíble a la punta 2110 distal que tiene una porción flexible 2112 en forma de espiral que se extiende desde la misma como se ilustra en la FIG. 21B. El aparato 2100 puede incluir un aparato de acoplamiento dispuesto dentro del catéter 2104 que se extiende desde la extremidad 2106 proximal hasta la extremidad 2102 distal para la introducción y/o recuperación del dispositivo de derivación interauricular. Los componentes del aparato 2100 pueden incluir un lumen de cable guía dimensionado para recibir un cable guía a través del mismo, como se describe con más detalle a continuación.

Con referencia ahora a la FIG. 22, se proporciona una herramienta de carga ejemplar para cargar una derivación interauricular con forma de reloj de arena ejemplar construida según los principios de la presente invención en la extremidad 2102 distal del aparato 2100. La herramienta 2200 de carga incluye un cargador 2202 proximal y un cargador 2204 distal. El cargador 2202 proximal y el cargador 2204 distal pueden construirse, por ejemplo, a partir de moldeo por inyección, y estar hechos de un material plástico transparente de tal manera que la carga del dispositivo 400 en los mismos pueda ser visible para el usuario. El cargador 2202 proximal tiene un lumen 2208 que se extiende desde la extremidad 2201 proximal hasta la extremidad 2203 distal del cargador 2202 proximal, en donde el lumen 2208 tiene un tamaño y una forma que le permiten recibir el dispositivo 400 en un estado de suministro colapsado, así como la punta 2110 distal y el catéter 2104 del aparato 2100. Como se ilustra en la FIG.

22, el lumen 2208 tiene una cavidad 2206 con forma cónica en su extremidad abierta distal que corresponde a la forma de una de las regiones de extremidad ensanchada del dispositivo 400, por ejemplo, la región de extremidad ensanchada configurada para disponerse dentro de la aurícula izquierda cuando se implanta el dispositivo 400. Además, la cavidad 2206 tiene un tamaño tal que el dispositivo 400 debe insertarse en el cargador 2202 proximal en una orientación específica, como se describirá con más detalle a continuación, lo que garantiza la carga adecuada del dispositivo 400 en el aparato 2100. Además, el cargador 2204 distal tiene una cavidad 2210 dimensionada y conformada para recibir la extremidad 2203 distal del cargador 2202 proximal.

A continuación se describirá un método 2300 ejemplar de uso de la herramienta 2200 de carga para cargar el dispositivo 400 en el aparato 2100 con referencia a la FIG. 23. Algunas de las etapas del método 2300 pueden explicarse con más detalle con referencia a las FIG. 24A-24F. La FIG. 24A ilustra el cargador 2202 proximal, el cargador 2204 distal, los componentes distales del aparato 2100 y el dispositivo 400. Como se ilustra en la FIG. 24A, el aparato 2100 se coloca dentro del cargador 2202 proximal de tal manera que la porción distal del catéter 2104 y el aparato 2120 de acoplamiento se disponen dentro del lumen 2208, y la punta 2110 distal se extiende más allá de la extremidad 2203 distal del cargador 2202 proximal (etapa 2301). Como se muestra en la FIG. 24A, la punta 2110 distal está acoplada de manera movible al catéter 2104 a través del cordón 2114 de tracción. El aparato 2120 de acoplamiento puede construirse de manera similar al aparato 100 de suministro de la FIG. 1A y al aparato 700 de suministro de la FIG. 7A. Por ejemplo, el aparato 2120 de acoplamiento incluye patas de acoplamiento que tienen porciones de gancho que pueden cambiarse de manera controlada entre una posición desacoplada y acoplada para acoplarse con el dispositivo 400 en un estado de suministro colapsado. El aparato 2120 de acoplamiento está dispuesto de manera movible dentro del lumen del catéter 2104 y puede estar acoplado a la extremidad distal de un catéter interno dispuesto dentro del catéter 2104.

La FIG. 24B ilustra el dispositivo 400 acoplado a la punta 2110 distal del aparato 2100 mientras el aparato 2100 está dispuesto dentro del lumen 2208 del cargador 2202 proximal (etapa 2302). Específicamente, el dispositivo 400 se inserta sobre la porción 2112 en forma de espiral para estar dispuesto sobre la punta 2110 distal, de tal manera que la extremidad de salida de la segunda región 403 de extremidad ensanchada del dispositivo 400 esté adyacente a la cavidad 2206 del cargador 2202 proximal. La cavidad 2206 tiene un tamaño y una forma que corresponden a la primera región 401 de extremidad ensanchada en un estado expandido, y que puede recibir la extremidad de salida de la segunda región 403 de extremidad ensanchada del dispositivo 400 en el estado expandido. Esto garantiza que el dispositivo 400 se cargue correctamente en el aparato 2100 ya que la extremidad de entrada de la primera región 401 de extremidad ensanchada no se pudo insertar en la cavidad 2206 del cargador 2202 proximal.

La FIG. 24C ilustra el cargador 2202 proximal que tiene el aparato 2100 acoplado al dispositivo 400 en el mismo, avanzado dentro de la cavidad 2210 del cargador 2204 distal (etapa 2303). Específicamente, el cargador 2202 proximal es avanzado dentro de la cavidad 2210 del cargador 2204 distal hasta que la primera región 401 de extremidad ensanchada del dispositivo 400 entra en contacto con la pared interna de la cavidad 2210. A medida que el cargador 2202 proximal, y por consiguiente el aparato 2201, son avanzados aún más dentro de la cavidad 2210 del cargador 2204 distal (etapa 2304), la segunda región 403 de extremidad ensanchada pasa de un estado de suministro expandido a un estado de suministro colapsado dentro del lumen 2208 del cargador 2202 proximal como se ilustra en la FIG. 24D. Específicamente, la forma cónica de la cavidad 2206 del cargador 2202 proximal hace que la segunda región 403 de extremidad ensanchada se engarce en el estado colapsado a medida que el cargador 2202 proximal aplica fuerza a la segunda región 403 de extremidad ensanchada. Además, la porción 2212 en forma de espiral y al menos una porción de la punta 2110 distal se extienden más allá de una abertura del cargador 2204 distal. Las etapas 2303 y 2304 se pueden completar en un solo movimiento.

Según los principios de la presente invención, las patas de acoplamiento y las porciones de gancho del aparato 2120 de acoplamiento pueden accionarse para estar en una posición desacoplada, por ejemplo, contraídas hacia adentro, antes de que el cargador 2202 proximal sea completamente avanzado dentro del cargador 2204 distal de tal manera que los ganchos de acoplamiento del aparato 2120 de acoplamiento puedan alinearse apropiadamente con los puntales de la segunda región 403 de extremidad ensanchada del dispositivo 400, y de tal manera que la segunda región 403 de extremidad ensanchada pueda entrar suavemente en el lumen 2208 del cargador 2202 proximal. Una vez alineadas, las patas de acoplamiento y las porciones de gancho del aparato 2120 de acoplamiento pueden accionarse para estar en una posición acoplada para acoplarse con la segunda región 403 de extremidad ensanchada del dispositivo 400 dentro del lumen 2208 del cargador 2202 proximal (etapa 2305).

La FIG. 24E ilustra el catéter 2104 que avanza más a través del lumen 2208 del cargador 2202 proximal sobre el aparato 2120 de acoplamiento, el dispositivo 400 y el cordón 2114 de tracción hasta que la extremidad distal del catéter 2104 se acopla con la punta 2110 distal (etapa 2306). Específicamente, cuando la punta distal del catéter 2104 entra en contacto con la primera región 401 de extremidad ensanchada, el avance adicional del catéter 2104 contra la superficie externa de la primera región 401 de extremidad ensanchada hace que la primera región 401 de extremidad ensanchada se engarce en un estado colapsado dentro del lumen del catéter 2104. La extremidad distal del catéter 2104 puede, a continuación, acoplarse a la punta 2110 distal (etapa 2307). Finalmente, el aparato 2100 que tiene el dispositivo 400 en un estado de suministro colapsado en su interior y acoplado con el aparato 2120 de acoplamiento dentro del catéter 2104 del aparato 2100, se retira del cargador 2202 proximal y del cargador 2204 distal (etapa 2308).

La FIG. 25A ilustra el catéter 2104 acoplado a la punta 2110 distal del aparato 2100. Como se muestra en la FIG.

25A, el aparato 2100 puede incluir un marcador 2122 radiopaco dispuesto en la extremidad distal del catéter 2104 para ayudar en el despliegue preciso del dispositivo 400 dentro del tabique interauricular. Específicamente, como se describe con más detalle a continuación, el marcador 2122 radiopaco puede ser visualizado por el médico durante el procedimiento de suministro para asegurar que esté alineado con el tabique auricular para un suministro adecuado. La FIG. 25B ilustra los componentes dentro del catéter 2104 con el dispositivo 400 cargado en el mismo. Como se ilustra en la FIG. 25B, el dispositivo 400 colapsado se coloca dentro del catéter 2104 de manera que una extremidad está acoplada con el aparato 2120 de acoplamiento, y la otra extremidad está alineada con el marcador 2122 radiopaco de manera que la región del cuello del dispositivo 400 está a una distancia predeterminada del marcador 2122 radiopaco. Como se describe con más detalle a continuación, saber dónde está la región del cuello del dispositivo 400 dentro del catéter 2104, al conocer su distancia desde el marcador 2122 radiopaco, ayudará en el despliegue adecuado y preciso del dispositivo 400 dentro de la fosa oval.

La FIG. 25C es una vista en sección transversal de la extremidad distal del aparato 2100. Como se muestra en la FIG. 25C, el aparato 2100 puede incluir un lumen 2116 de cable guía que se extiende a través del mismo, por ejemplo, desde una abertura en la extremidad de la porción 2116 en forma de espiral a través de la punta 2110 distal y el cordón 2114 de tracción hasta la extremidad proximal del aparato 2100. El lumen 2116 de cable guía tiene un tamaño y una forma que le permiten recibir un cable guía de tal manera que el aparato 2100 pueda ser avanzado sobre el cable guía a través del tabique auricular para la implantación del dispositivo 400. Además, como se ilustra en la FIG. 25C, el aparato 2120 de acoplamiento incluye porciones 2118 de gancho que pueden construirse de manera similar a las porciones de gancho del aparato 100 de suministro de la FIG. 1A y del aparato 700 de suministro de la FIG. 7A, para acoplar y desacoplar el dispositivo 400 con el aparato 2120 de acoplamiento.

Las FIG. 26A y 26B ilustran el mango 2108 acoplado a la extremidad 2106 distal del aparato 2100. Como se muestra en la FIG. 26A, el mango 2108 incluye un gatillo 2126 de seguridad y un botón 2124. Como se ilustra en la FIG. 26B, el botón 2124 incluye una porción roscada que se corresponde con la porción roscada del componente de catéter 2127 acoplado al catéter 2104. Por consiguiente, a medida que el botón 2124 gira alrededor del eje longitudinal del mango 2108, el movimiento de rotación del botón 2124 se convierte en un movimiento de traslación del componente de catéter 2127 a lo largo del eje longitudinal del mango 2108, lo que provoca el movimiento del catéter 2104 con respecto al aparato 2120 de acoplamiento. Esto permite el ajuste gradual de la longitud del catéter 2104 con respecto al aparato 2120 de acoplamiento y, por consiguiente, la recuperación a medias del dispositivo 400 cuando el dispositivo está desplegado a medias, como se describirá con más detalle a continuación. El botón 2124 no se puede girar hasta que el gatillo 2126 de seguridad se mueva desde una posición bloqueada a una posición desbloqueada.

A continuación se describirá con referencia a la FIG. 27 un método 2700 ejemplar del dispositivo 400 ejemplar para reducir la presión auricular izquierda en un sujeto, por ejemplo, un ser humano que tiene una patología cardíaca, utilizando el aparato 2100 ilustrado en la FIG. 21A. Algunas de las etapas del método 2700 pueden explicarse con más detalle con referencia a las FIG. 28A-28I.

En la etapa 2701, se proporciona una derivación interauricular, por ejemplo, el dispositivo 400, y el aparato 2100 de la FIG. 21A para suministrar el dispositivo 400. A continuación, el dispositivo 400 se colapsa radialmente hasta un estado de suministro contraído y se acopla al aparato 2100, por ejemplo, utilizando el método 2300 de la FIG. 23. Las etapas 2703 y 2704 son similares a las etapas 503 y 504 descritos en la FIG. 5, y por lo tanto, por brevedad, estas etapas no se dan a conocer aquí. La FIG. 28A ilustra el cable guía 2801 dispuesto a través del tabique auricular en la aurícula izquierda LA (etapa 2704).

La porción 2112 en forma de espiral de la punta 2110 distal del aparato 2100 de suministro con el dispositivo 400 colapsado en la misma y acoplado al aparato 2120 de acoplamiento del aparato 2100 es avanzado, a continuación, sobre el cable guía 2801 a través de la punción en la fosa oval y hacia el interior de la aurícula izquierda LA (etapa 2705) como se ilustra en la FIG. 28B. A continuación, el catéter 2104 se retrae proximalmente con respecto a la punta 2110 distal y el aparato 2120 de acoplamiento acoplado al dispositivo 400 colapsado de manera que el dispositivo 400 es avanzado parcialmente fuera del catéter 2104 (etapa 2706). Tal avance hace que el dispositivo 400 sobresalga parcialmente fuera del catéter 2401 y hacia el interior de la aurícula izquierda LA, lo que hace que la primera región de extremidad ensanchada se expanda a su estado expandido desplegado en la aurícula izquierda LA, como se muestra en la FIG. 28C.

A continuación, bajo visualización fluoroscópica y/o ecocardiográfica, el aparato 2100 puede reposicionarse de manera que el marcador 2801 radiopaco esté alineado con la fosa oval (etapa 2707) como se ilustra en las FIG. 28D y 28E. Como se muestra en la FIG. 28E, cuando el aparato 2100 está en la posición adecuada, la región del cuello del dispositivo 400 estará alineada con la fosa oval para un despliegue preciso del dispositivo 400 dentro del tabique auricular. De este modo, el dispositivo 400 se cargará en una posición específica dentro del catéter 2104 del aparato 2100 en relación con el marcador 2122 radiopaco durante el método 2300 descrito anteriormente.

Si por alguna razón el dispositivo 400 no está en la posición adecuada para su despliegue dentro del tabique auricular, el catéter 2104 puede ser avanzado sobre el dispositivo 400 mientras la punta 2110 distal está estacionaria, colapsando de ese modo la primera región de extremidad ensanchada dentro del catéter 2104 (etapa 2708) como se ilustra en la FIG. 28F. Específicamente, el botón 2124 del mango 2108 puede girarse para hacer que el catéter 2104 se mueva de manera traslacional con respecto al aparato 2120 de acoplamiento y la punta 2110 distal del aparato 2100, para colapsar de ese modo el dispositivo 400 dentro del catéter 2104. Por ejemplo, el catéter 2104 puede moverse sobre el dispositivo 400 colapsado hasta que el catéter 2104 se acoplamiento con la punta 2110 distal como se muestra en la FIG. 28F. El aparato 2100, con el dispositivo 400 dispuesto en el mismo, puede, a continuación, ser recuperado, por ejemplo, sobre el cable guía 2801 (etapa 2709). Alternativamente, el aparato 2100 puede ser reposicionado con relación a la fosa oval del tabique auricular antes de regresar a la etapa 2706 y avanzar parcialmente la primera región de extremidad ensanchada fuera del catéter 2104 dentro de la aurícula izquierda LA.

Después de la etapa 2707 descrita anteriormente, cuando el dispositivo 400 está colocado correctamente en relación con el tabique auricular, el aparato 2120 de acoplamiento puede desacoplarse del dispositivo 400, por ejemplo, las porciones 2118 de gancho pueden moverse desde una posición acoplada radialmente hacia adentro hasta una posición desacoplada. A continuación, el catéter 2104 puede retraerse proximalmente en relación con la punta 2110 distal, lo que hace que la segunda región de extremidad ensanchada del dispositivo 400 quede expuesta dentro de la aurícula derecha R<a>más allá de la extremidad distal del catéter 2104 de tal manera que la segunda región de extremidad ensanchada pase del estado de suministro colapsado a un estado expandido dentro de la aurícula derecha RA (etapa 2710) como se ilustra en la FIG. 28G. En concreto, el botón 2124 del mango 2108 puede girarse en la dirección opuesta para hacer que el catéter 2104 se mueva de manera traslacional con respecto al aparato 2120 de acoplamiento y la punta 2110 distal del aparato 2100, para exponer de ese modo la segunda región de extremidad ensanchada del dispositivo 400 dentro de la aurícula derecha RA. Por consiguiente, la región de extremidad ensanchada del dispositivo 400 se dispondrá dentro de la aurícula izquierda LA, la región del cuello del dispositivo 400 se alojará dentro de la punción a través de la fosa oval y la segunda región de extremidad ensanchada del dispositivo 400 se dispondrá dentro de la aurícula derecha RA. Además, el cordón 2114 de tracción se colocará dentro de un lumen central del dispositivo 400.

Como se ilustra en la FIG. 28H, que muestra el dispositivo 400 desde dentro de la aurícula derecha RA, la punta 2110 distal tiene un tamaño y una forma que permiten pasar a través del lumen central del dispositivo 400 en el estado completamente expandido. Cuando el dispositivo 400 está completamente expandido dentro del tabique auricular, el aparato 2100 se puede recuperar (etapa 2711) arrastrando la parte distal 2100 proximalmente, por ejemplo, hasta que el catéter 2104 se acople con la punta 2110 distal como se muestra en la FIG. 28I. A continuación, se puede retirar el cable guía 2801. A continuación, se puede derivar la sangre desde la aurícula izquierda LA a la aurícula derecha RA a través del dispositivo 400, por ejemplo, cuando la presión auricular izquierda supera la presión auricular derecha.

Con referencia ahora a las FIG. 29A-29D, se describe una herramienta de carga de cable guía ejemplar construida según los principios de la presente invención. La herramienta 2900 de carga de cable guía está diseñada para su uso con el cartucho 614 de carga de las FIG. 6D-6I. Específicamente, como se ilustra en las FIG. 29A-29D, la herramienta 2900 de carga de cable guía tiene una porción 2903 proximal y una porción 2901 distal, y dos alas flexibles, por ejemplo, la primera ala 2902 flexible y la segunda ala 2904 flexible, acopladas a y que se extienden radialmente alejándose de la porción 2901 distal. La primera ala 2902 flexible y la segunda ala 2904 flexible tienen cada una porciones de extremidad lateral que tienen un borde que corre paralelo al eje longitudinal de la porción 2903 proximal y la porción 2901 distal, lo que permite que la herramienta 2900 de carga de cable guía se coloque sobre una superficie horizontal plana mientras se carga un cable guía en la misma como se describe con más detalle a continuación.

Además, la herramienta 2900 de carga de cable guía tiene un lumen 2905 central que se extiende a través de la porción 2903 proximal y la porción 2901 distal, dimensionada y conformada para recibir el cartucho 614 de carga en su interior, por ejemplo, cuando el dispositivo 400 está colapsado en un estado de suministro dentro del cartucho 614 de carga como se ha descrito anteriormente con referencia a la FIG. 6F. Con referencia nuevamente a la FIG.

29A, las primera y segunda alas 2902 y 2904 flexibles están diseñadas de tal manera que cuando se aplica una fuerza contra las primera y segunda alas 2902 y 2904 flexibles una hacia la otra, el diámetro del lumen 2905 central aumenta para permitir la inserción y extracción del cartucho 614 de carga en el mismo. Por consiguiente, las primera y segunda alas 2902 y 2904 flexibles están inclinadas hacia una posición abierta, por lo que el lumen 2905 central tiene un diámetro menor que cuando la primera y segunda alas 2902 y 2904 flexibles se presionan una hacia la otra.

Con referencia ahora a las FIG. 30A-30E, se proporciona un método ejemplar de uso de la herramienta 2900 de carga de cable guía para cargar un cable guía. Como se muestra en la FIG. 30A, la herramienta 2900 de carga de cable guía se inserta sobre el cartucho 614 de carga que tiene el dispositivo 400 colapsado en el mismo.

Específicamente, las primera y segunda alas 2902 y 2904 flexibles se presionan una hacia la otra para aumentar el diámetro del lumen 2905 central, y el cartucho 614 de carga se coloca dentro del lumen 2905 central. Las primera y segunda alas flexibles pueden, a continuación, liberarse de manera que el cartucho 614 de carga quede dispuesto de manera segura dentro del lumen 2905 central de la herramienta 2900 de carga de cable guía como se ilustra en la FIG. 30B.

A continuación, como se ilustra en la FIG. 30C, se inserta un cable guía a través de un lumen del dispositivo 400 colapsado dentro del cartucho 614 de carga dispuesto dentro del lumen 2905 central de la herramienta 2900 de carga de cable guía. El cable guía puede ser introducido a través del mismo y extenderse más allá de una extremidad proximal del cartucho 614 de carga. Como se muestra en la FIG. 30D, cuando el cable guía está suficientemente insertado dentro del cartucho 614 de carga y de la herramienta 2900 de carga de cable guía, las primera y segunda alas 2902 y 2904 flexibles pueden presionarse una hacia la otra para agrandar el lumen 2905 central. Por consiguiente, la herramienta 2900 de carga de cable guía puede retirarse del cartucho 614 de carga como se muestra en la FIG. 30E.

A continuación se describirá un método 3100 ejemplar de suministro del dispositivo 400 para reducir la presión auricular izquierda en un sujeto, por ejemplo, un ser humano que tiene una patología cardíaca, con referencia a la FIG. 27. Algunos de las etapas del método 3100 pueden explicarse con más detalle haciendo referencia a las FIG.

32A-32K. Las etapas 3101-3104 pueden ser idénticas a las etapas 2701-2704 de la FIG. 27 y, por lo tanto, no se darán a conocer por razones de brevedad. Por lo tanto, en la etapa 3104, el cable guía 3201 se colocará a través del tabique auricular AS de manera que la extremidad distal del cable guía 3201 se coloque en la aurícula izquierda LA, como se muestra en la FIG. 32A.

En la etapa 3105, la extremidad distal de la vaina 3202 que tiene la tapa 3204 dispuesta sobre el mismo es avanzada sobre el cable guía 3201 hasta una posición dentro de la aurícula derecha RA adyacente al tabique auricular AS, como se muestra en la FIG. 32B. La vaina 3202 incluye el balón 3206 dispuesto sobre la misma, proximal a la extremidad distal de la vaina 3202 a una distancia predeterminada como se describe con más detalle a continuación. Por consiguiente, el balón 3206 puede estar acoplado a una fuente de fluido externa al paciente a través de un lumen de inflado dispuesto ya sea dentro o a lo largo del exterior de la vaina 3202. La tapa 3204 puede formar un cierre hermético con la extremidad distal de la vaina 3202 de manera que el fluido no pueda filtrarse dentro o fuera del lumen de la vaina 3202 durante la suministro de la vaina 3202 a la ubicación objetivo.

En la etapa 3106, el balón 3206 puede inflarse a través de la fuente de fluido externa y el lumen de inflado hasta que el balón 3206 alcance un tamaño inflado deseado, como se muestra en la FIG. 32C. Por ejemplo, el balón 3206 puede inflarse con cualquier fluido biocompatible, por ejemplo, solución salina, agua o aire. En la etapa 3107, cuando el balón 3206 está en su estado inflado, la extremidad distal de la vaina 3202, junto con la tapa 3204, son avanzadas a través de la punción en la fosa oval del tabique auricular AS hasta que el balón 3206 inflado se acopla al lado derecho del tabique auricular AS desde dentro de la aurícula derecha RA, como se muestra en la FIG. 32D. La realimentación de fuerza proporcionada por el tabique auricular AS contra el balón 3206 informa al médico que la extremidad distal de la vaina 3202 está en la posición deseada dentro de la aurícula izquierda LA para la siguiente fase de implantación del dispositivo de derivación. Por consiguiente, el balón 3206 se dispondrá en una posición predeterminada a lo largo de la vaina 3202 desde la extremidad distal de la vaina 3202. Por lo tanto, a diferencia de los dispositivos de limitación descritos en el documento US 5,312,341 de Turi, el balón 3206 inflable de la presente invención se infla en la aurícula derecha del paciente, proximal al tabique auricular para impedir que la vaina 3202 avance más de una distancia predeterminada hacia la aurícula izquierda, lo que permite un despliegue seguro del dispositivo 400.

En la etapa 3108, la tapa 3204 puede desacoplarse de la extremidad distal de la vaina 3202, y retraerse a través del lumen de la vaina 3202 y retirarse sobre el cable guía 3201, como se muestra en la FIG. 32E. Con referencia ahora a la FIG. 31B, en la etapa 3109, la extremidad distal del aparato de suministro que tiene el dispositivo 400 acoplado al mismo en una configuración colapsada dentro de la vaina 3202 se puede avanzar a través del lumen de la vaina 3202 sobre el cable guía 3201 de tal manera que el dispositivo 400 se posicione dentro de la aurícula izquierda LA dentro de la vaina 3202.

Únicamente con fines ilustrativos, las FIG. 32F-32I ilustran el aparato 1301 de suministro de las FIG. 13B-13D tal como se utiliza para suministrar el dispositivo 400; sin embargo, como comprenderá un experto en la técnica, cualquiera de los aparatos de suministro dados a conocer en la presente memoria se puede utilizar para suministrar el dispositivo 400 según las etapas ilustrativas del método 3100. Por consiguiente, en la etapa 3110, el dispositivo 1301 de suministro es avanzado a través del lumen de la vaina 3202 hasta que el dispositivo 400 es avanzado parcialmente fuera de la extremidad distal de la vaina 3202 de tal manera que la primera región de extremidad ensanchada del dispositivo 400 quede expuesta más allá de la extremidad distal de la vaina 3202 y pase de un estado de suministro colapsado a un estado desplegado expandido dentro de la aurícula izquierda LA, como se muestra en la FIG. 32F. Mientras el aparato 1301 de suministro avanza a través de la vaina 3202, el médico puede aplicar de forma continua o periódica una ligera fuerza hacia adelante sobre la vaina 3202 para garantizar que el médico observe la realimentación de fuerza debido al tabique auricular AS y al balón 3206 para garantizar que la extremidad distal de la vaina 3202 esté posicionada apropiadamente durante el despliegue del dispositivo 400.

En la etapa 3111, el aparato 1301 de suministro puede desacoplarse de la segunda región de extremidad ensanchada del dispositivo 400 mientras que la segunda región de extremidad ensanchada está en un estado de suministro colapsado dentro de la vaina 3202 como se ha explicado anteriormente. Por ejemplo, el anillo de liberación del aparato 1301 de suministro puede retraerse, haciendo que las porciones de gancho se muevan radialmente hacia adentro para desacoplarse del dispositivo 400 dentro de la vaina 3202. Una vez desacoplado, el aparato 1301 de suministro puede retraerse y/o retirarse completamente de la vaina 3202, como se muestra en la FIG. 32G. En la etapa 3112, la vaina 3202 se retrae junto con el dispositivo 400 parcialmente dispuesto en la misma hasta que la primera región de extremidad ensanchada del dispositivo 400 se acopla con el lado izquierdo del tabique auricular AS dentro de la aurícula izquierda LA, el cuello del dispositivo 400 se aloja dentro de la punción de la fosa oval. A medida que la vaina 3202 se retrae aún más, la fuerza del tabique auricular AS contra la primera región de extremidad ensanchada del dispositivo 400 hace que el dispositivo 400 quede completamente expuesto desde la extremidad distal de la vaina 3202 de manera que la segunda región de extremidad ensanchada pasa del estado de suministro colapsado dentro de la vaina 3202 al estado desplegado expandido dentro de la aurícula derecha RA, como se muestra en la FIG. 32H.

En la etapa 3113, el balón 3206 se desinfla a través del lumen de inflado, como se muestra en la FIG. 32I. En la etapa 3114, la vaina 3202 y el aparato 1301 de suministro se pueden recuperar como se muestra en la FIG. 32J, seguido de la extracción del cable guía 3201 como se muestra en la FIG. 32K. En la etapa 3115, como se ha descrito anteriormente, la sangre se puede derivar desde la aurícula izquierda LA a la aurícula derecha RA a través del dispositivo 400 implantado en el tabique auricular AS, por ejemplo, cuando la presión auricular izquierda excede la presión auricular derecha.

Aunque se han descrito anteriormente diversas realizaciones ilustrativas de la invención, será evidente para un experto en la técnica que pueden realizarse diversos cambios y modificaciones en la presente memoria sin apartarse del alcance de la invención. Además, se apreciará que los dispositivos descritos en la presente memoria pueden implantarse en otras posiciones en el corazón. Por ejemplo, el dispositivo 400 puede implantarse en una orientación tal que derive la sangre de la aurícula derecha a la aurícula izquierda, disminuyendo así la presión auricular derecha; dicha característica puede ser útil para tratar una presión auricular derecha alta que se produce en la hipertensión pulmonar. De manera similar, el dispositivo 400 puede implantarse a través del tabique ventricular, en una orientación adecuada para derivar la sangre del ventrículo izquierdo al ventrículo derecho, o en una orientación adecuada para derivar la sangre del ventrículo derecho al ventrículo izquierdo. Las reivindicaciones adjuntas pretenden cubrir todos los cambios y modificaciones que se encuentran dentro del alcance de la invención.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un aparato para suministrar una derivación a un tabique auricular de un paciente, comprendiendo el aparato:

una vaina (1410) que comprende una región distal, una región proximal y un lumen de vaina que se extiende a través de las mismas, estando configurado el lumen de vaina para recibir la derivación en un estado de suministro contraído, estando configurada la región distal de la vaina (1410) para el avance percutáneo hasta el tabique auricular;

un primer catéter (1404) dispuesto de forma movible dentro del lumen de la vaina, comprendiendo el primer catéter (1404) un primer lumen de catéter que se extiende a través del mismo;

un conector (1412) dispuesto de forma movible dentro del lumen de la vaina distal al primer catéter (1404), comprendiendo el conector (1412) un lumen de conector que se extiende a través del mismo y uno o más acoplamientos (1414, 1416, 1418) configurados para acoplar de forma liberable la derivación en el estado de suministro contraído dentro del lumen de la vaina;

un segundo catéter (1411) dispuesto de forma movible dentro del primer lumen del catéter y el lumen del conector, en donde el primer catéter (1404) y el conector (1412) son movibles mientras que el segundo catéter (1411) permanece en su lugar; y

un mango (1408) dispuesto en la región proximal de la vaina (1410), en donde el primer catéter (1404), el conector (1412) y el segundo catéter (1411) son movibles independientemente con respecto a la vaina (1410) en respuesta al accionamiento en el mango (1408) para facilitar la transición de la derivación desde el estado de suministro contraído a un estado desplegado expandido en el tabique auricular,

en donde el mango (1408) comprende además un botón (1401) que cuando se acciona está configurado para facilitar el despliegue y/o la recuperación a medias de la derivación en el tabique auricular ajustando una longitud del aparato de suministro en relación con la vaina (1410).

2. El aparato según la reivindicación 1, en donde el conector (1412) comprende una porción (1428) de acoplamiento y una porción (1426) de anillo, teniendo la porción (1428) de acoplamiento del conector (1412) un diámetro menor que el diámetro de la porción (1426) de anillo, y en donde los uno o más acoplamientos (1414, 1416, 1418) están dispuestos circunferencialmente alrededor de la porción (1428) de acoplamiento del conector (1412).

3. El aparato según la reivindicación 2, en donde una extremidad expandible proximal de la derivación, en el estado de suministro contraído dentro del lumen de la vaina, está posicionada entre uno o más acoplamientos (1414, 1416, 1418) y la porción (1426) de anillo y entre una superficie externa de la porción (1428) de acoplamiento y una pared interna de la vaina (1410).

4. El aparato según la reivindicación 2, en donde el conector (1412) comprende además una porción (1432) proximal, y en donde el primer catéter (1404) comprende una cavidad (1436) dimensionada y conformada para recibir al menos una parte de la porción (1432) proximal para limitar el movimiento del conector (1412) con respecto al primer catéter (1404).

5. El aparato según la reivindicación 1, en donde el segundo catéter (1411) comprende un tope dispuesto en una extremidad distal del segundo catéter, y en donde el conector (1412) comprende una cavidad (1430) configurada para recibir al menos una porción del tope para limitar el movimiento del conector (1412) con respecto al segundo catéter (1411).

6. El aparato según la reivindicación 1, en donde el segundo catéter (1411) comprende un lumen (1425) de cable guía que se extiende a través del mismo y está configurado para recibir un cable guía.

7. El aparato según la reivindicación 1, en donde el botón (1401) está configurado para ajustar gradualmente la longitud del aparato de suministro con respecto a la vaina (1410).

8. El aparato según la reivindicación 1, en donde el mango (1408) comprende un primer accionador (1422), estando acoplado el primer accionador (1422) a la vaina (1410) de tal manera que el accionamiento del primer accionador (1422) hace que la vaina (1410) se mueva con relación al conector (1412), al primer catéter (1404) y al segundo catéter (1411).

9. El aparato según la reivindicación 8, en donde el mango (1408) comprende además un segundo accionador (1423) , estando acoplado el segundo accionador (1423) al segundo catéter (1411) de tal manera que el accionamiento del segundo accionador (1423) hace que el segundo catéter (1411) se mueva con relación a la vaina (1410) , al conector (1412) y al primer catéter (1404).

10. El aparato según la reivindicación 9, en donde el segundo accionador (1423) está acoplado al segundo catéter (1411) a través de uno o más carriles guía (1431) y una placa (1440) empujadora.

11. El aparato según la reivindicación 10, en donde el primer accionador (1422) está configurado para moverse a lo largo de uno o más carriles guía (1431).

12. El aparato según la reivindicación 9, que comprende además un mecanismo de bloqueo configurado para acoplar de manera liberable el conector (1412) y el primer catéter (1404), y en donde el mango (1408) comprende un tercer accionador (1424) acoplado operativamente al mecanismo de bloqueo de tal manera que el accionamiento del tercer accionador (1424) hace que el mecanismo de bloqueo acople o desacople el conector (1412) y el primer catéter (1404).

13. El aparato según la reivindicación 12, en donde el mango (1408) comprende además un anillo (1415) de accionamiento situado entre el segundo accionador (1423) y el tercer accionador (1424), comprendiendo el anillo (1415) de accionamiento un borde distal dentado configurado para acoplarse con un borde proximal dentado del tercer accionador (1424), y un borde proximal ranurado configurado para acoplarse con un borde distal dentado del segundo accionador (1423).

14. El aparato según la reivindicación 13, en donde el accionamiento del tercer accionador (1424) orienta el anillo (1415) de accionamiento de tal manera que se inhibe el accionamiento del segundo accionador (1423).