JP2021505335A - 心房間吻合のための経カテーテル装置 - Google Patents
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Abstract
Description
いくつかの実施形態では、本明細書に開示される装置アセンブリは、送達カテーテル、管腔を有し、ガイドワイヤの通過を可能にする貫通先端を有する組織スタビライザカテーテル(又は本明細書では組織保持カテーテルともいう)に取り付けられた組織スタビライザ(又は本明細書では組織保持要素ともいう)、組織スタビライザの通過を可能にする別の管腔を有する組織カッターカテーテル(又は本明細書では組織カッターカテーテルともいう)に取り付けられた拡張可能な組織カッター(又はここでは組織カッターともいう)の1つ又は複数を含む。いくつかの実施形態では、本明細書に開示される装置アセンブリは、本明細書の1つ又は複数の構成要素の右心房への及びそこからの通過を可能にする中央管腔を有する(第3の)カテーテルの1つ又は複数を含む。いくつかの実施形態では、組織スタビライザカテーテルは、ガイドワイヤの通過を可能にする別の管腔を有する貫通先端を有する追加の拡張カテーテルの通過を可能にする管腔を有する。いくつかの実施形態では、組織スタビライザカテーテルは、組織カッターカテーテルの通過を可能にする管腔を有し、組織カッターカテーテルは、拡張器カテーテル又はガイドワイヤの通過を可能にする別の管腔を有する。いくつかの実施形態では、組織スタビライザカテーテルの先端が組織を貫通し、その管腔がガイドワイヤへの通過を可能にする。
内に折り畳まれるように、組織カッターが再被包されるときに、中隔から切断された切除された組織を捕捉する。いくつかの実施形態では、組織スタビライザが少なくとも1つの湾曲ワイヤ、又はバネコイルを含み、組織スタビライザは近位−遠位軸を横切る外向き方向に隔壁を完全に通過した後に拡張するように構成され、組織カッター寸法より大きいか又は小さい半径方向寸法を有し、組織カッターと係合するように引き戻されて隔壁を係合し、組織カッターとの係合の前及び後に隔壁を安定化するように構成され、組織カッターの作動後、組織スタビライザはそれが開いた方向と同じ方向に折り畳まれ、切除された組織が送達カテーテルに嵌まるように、組織カッターが再被包されるときに、隔壁から切断された組織の切除部分を捕捉する。いくつかの実施形態では、拡張可能な組織スタビライザが、シースを外されたときに自己拡張する。いくつかの実施形態では、拡張可能な組織カッターが、シースを外されたときに自己拡張する。いくつかの実施形態では、送達カテーテルがワイヤ補強又は編組である。いくつかの実施形態では、送達カテーテルが強化された遠位チップを含む。いくつかの実施形態では、送達カテーテルが約0.5インチ〜約4インチの曲げ半径を含む。いくつかの実施形態では、ガイドカテーテルが心房中隔に向かって所定の様式で曲がるように構成される。いくつかの実施形態では、拡張可能なカッターが拡張後、心房中隔に複数の穿孔を形成するように構成される。いくつかの実施形態では、拡張可能な組織カッターが心房中隔を通って並進するように構成され、それによって、拡張後に心房中隔で完全な切断を作り出す。いくつかの実施形態では、組織カッターが近位縁部及び遠位縁部を備える。いくつかの実施形態では、近位縁部は、組織カッターが完全に拡張したときに拡張しない。いくつかの実施形態では組織スタビライザが2つ以上の拡張可能なメッシュディスクを含み、1つ以上の拡張可能なメッシュディスクのうちの少なくとも1つは心房中隔に近位であり、右心房にあるときに拡張する。いくつかの実施形態では、複数の拡張可能なメッシュディスクのうちの2つは拡張されると、ディスク間に心房中隔を挟む。いくつかの実施形態では、複数の拡張可能なメッシュディスクのうちの2つは拡張時に、心房中隔をディスク間に接触させ、挟む。いくつかの実施形態では組織スタビライザが2つ以上の拡張可能なメッシュディスクを含み、複数の拡張可能なメッシュディスクのうちの1つは組織スタビライザが再被包されるときに、組織カッターの遠位開口部又は送達カテーテルの遠位開口部を塞ぐように構成される。いくつかの実施形態では、複数の拡張可能なメッシュディスクのうちの1つは組織スタビライザが再被包されるときに、組織カッターの遠位端を捕捉するように構成される。いくつかの実施形態では、複数の拡張可能なメッシュディスクのうちの1つは組織カッターの遠位端の幅よりも大きい幅を含む。いくつかの実施形態では、複数の拡張可能なメッシュディスクが形状記憶合金又は金属を含む。いくつかの実施形態では、組織カッターはステントを含む。いくつかの実施形態では、組織カッターが支柱によって形成される複数のステントセル、任意選択で遠位に接続される複数の支柱、金属ループ、及び細かいメッシュのうちの1つ又は複数を備える。いくつかの実施形態では金属ループは可撓性であり、複数の支柱は放射状に分配され、組織カッターカテーテルに接続される。いくつかの実施形態では、金属ループが少なくとも部分的に導電性であるか、少なくとも部分的に非導電性である。いくつかの実施形態では、金属ループが形状記憶材料又は非形状記憶材料を含む。いくつかの実施形態では、複数の支柱が形状記憶材料、剛性材料、エネルギー付勢材料、又はそれらの組み合わせを含む。いくつかの実施形態では、複数の支柱が少なくとも部分的に導電性であるか、少なくとも部分的に非導電性である。いくつかの実施形態では、細かいメッシュが切除後の装置アセンブリ内への切除組織の留置を容易にするように構成される。いくつかの実施形態では、組織カッターが形状記憶材料、エネルギー付勢材料、又はその両方を含む。いくつかの実施形態では、送達カテーテルが、組織カッターの被覆及び非被覆を可能にするように構成されたスプリットシースカテーテルをさらに備える。いくつかの実施形態では、送達カテーテルはさらに、組織カッターの被覆及び非被覆を可能にするように構成されたスプリットシースカテーテルである。いくつかの実施形態では、組織スタビライザが切除後の装置アセンブリ内での切除された組織の滞留を容易にするように構成された細かいメッシュを含む。いくつかの実施形態では、装置アセンブリがガイドワイヤ上及び/又は心房中隔を横切る装置アセンブリの通過を容易にするように構成された拡張チップをさらに備える。
いくつかの実施形態では、ガイドワイヤが標準的な経中隔穿刺技術を使用して心房中隔を横切って配置され、それに沿って装置アセンブリが前進する作業トラックを提供する。いくつかの実施形態では、デバイスの個々の構成要素が互いに対して、及び心房中隔に関して、ガイドワイヤに沿って平行移動される。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤが装置アセンブリに含まれる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは装置アセンブリに含まれない。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤが組織スタビライザ及び組織保持要素として作用するために、その遠位端において拡張可能要素であることを特徴とする。
いくつかの実施形態では、組織カッターを隔壁に向かって実質的に垂直な向きで案内するために予め曲げられた形を有する剛性ガイドカテーテルが本明細書の装置アセンブリに含まれる。いくつかの実施形態では、この位置合わせはまた、操縦可能又は偏向可能なカテーテルを使用して達成される。いくつかの実施形態では、ガイドカテーテルは、ガイドワイヤが通過する中央管腔を有する。いくつかの実施形態ではガイドカテーテルは全く必要とされず、これらの実施形態では予め曲げられた形状、操縦性又は偏向性がガイドワイヤ、カテーテル1、カテーテル2、カテーテル3、カテーテル4、又はそれらの組み合わせの特徴として組み込まれる。
いくつかの実施形態では、組織スタビライザが不均衡な力による意図しない組織の変形、回動、又は移動を最小限に抑えるように、組織カッターの作動中に心房中隔に対抗張力を提供する。いくつかの実施形態では、組織スタビライザはまた、心臓が鼓動するときの壁面運動を最小限に抑えるように、心房中隔に張力を提供する。いくつかの実施形態では、組織スタビライザはまた、切除された組織が装置アセンブリから不注意に自由になることを防止するために、組織保持要素としても機能し、身体から装置アセンブリを取り出す前に、切除された組織の送達カテーテル内への並進及びパッキングを可能にする。いくつかの実施形態では、組織スタビライザがバルーン、自己拡張メッシュ、コイル、及び手動で作動される可撓性支柱のうちの1つ以上を含む。いくつかの実施形態では、組織スタビライザがガイドワイヤ及び/又はガイドカテーテルの内側への並進/通過を可能にする中央管腔を特徴とするカテーテル2(例えば、組織スタビライザカテーテル)に接続される。いくつかの実施形態では、組織スタビライザがガイドワイヤに接続され、左心房への送達の前に別個のカテーテル内に拘束される自己拡張メッシュから作製される。いくつかの実施形態では、この自己拡張メッシュが展開前にガイドカテーテル(カテーテル1)内で折り畳まれた状態にある。いくつかの実施形態では、RFアノードは組織スタビライザに組み込まれる。いくつかの実施形態では、これらの機能が組織カッターによって実行されるので、別個の組織スタビライザは必要とされない。いくつかの実施形態では、組織カッターが左心房内で展開され、後方に引っ張られ、それによって、組織安定化及び保持の目的を二重に果たす。
いくつかの実施形態ではRF電気外科組織カッター、又は同等に本明細書ではRF電気外科組織カッターは、露出した導電性表面領域を特徴とする拡張構造を含む。いくつかの実施形態では、組織カッターが隔壁に送達され、展開/拡張、通電、及び作動の際に、組織の一部を切除して、規定の開口を生じる。いくつかの実施形態では、この組織カッターがカテーテル3(組織カッターカテーテル)の長さに沿って延びる導電性ワイヤによって、RF発生器に接続され、組織にエネルギーを導くRFカソードとして作用する。いくつかの実施形態では、この導電性ワイヤが、カテーテル3の壁内に埋め込まれるか、又は代替的に、装置アセンブリ内の他のカテーテル内又は長さに沿って延びる。いくつかの実施形態では、組織カッターに直接隣接するエネルギー密度が所望の組織効果を達成するのに十分に高く集中するように、組織カッターが露出した導電性材料の非常に小さい表面積を有することが有利である。いくつかの実施形態では、露出した導電性材料の非常に小さい表面積が組織カッターの全表面積の約0.01%〜約50%の範囲である。いくつかの実施形態では、露出した導電性材料の非常に小さい表面積が組織カッターの全表面積の約0.01%〜約1%の範囲である。いくつかの実施形態では、露出した導電性材料の非常に小さい表面積が組織カッターの全表面積の約0.1%〜約1%の範囲である。いくつかの実施形態では、露出した導電性材料の非常に小さい表面積が組織カッターの全表面積の約0.1%〜約5%の範囲である。いくつかの実施形態では、露出した導電性材料の非常に小さい表面積が組織カッターの全表面積の約0.1%〜約10%の範囲である。いくつかの実施形態では、露出した導電性材料の非常に小さい表面積が組織カッターの全表面積の約1%〜約15%の範囲である。いくつかの実施形態では、組織カッター全体を一度に通電する必要なしに、組織カッターの通電された部分を取り囲む高エネルギー密度を維持するために、組織カッターの別個の部分を迅速に連続して選択的に通電することが望ましい。いくつかの実施形態では、電気アーク放電を可能にし、組織への任意の望ましくない熱効果を最小限に抑えるために、エネルギー印加中に組織カッターと心房中隔との間に小さい画定されたギャップを維持することも有利である。いくつかの実施形態では、このようなギャップがデバイス使用の方法によって、又はギャップが維持されることを確実にするために組み込まれたデバイス特徴によって維持される。いくつかの実施形態では、炭化物形成を防止、最小化、又は破壊するために、組織切除中又は組織切除後に、組織カッターを回転又は振動/振動させることが有利である。
一部の実施形態では、RFアノードがRFカソードのRF電流シンクとして作用し、哺乳動物の体内にRFエネルギーが送信される場を規定する。いくつかの実施形態では、本明細書に開示される装置アセンブリは、RFカソードからRFエネルギーを本体から引き出すためのRFエネルギーシンク(RFアノード、又はRF戻り)を含み、したがって、RFエネルギーが送信される場を画定する。図1を参照すると、いくつかの実施形態において、RF発生器117はRFカソード103bに伝送されるRF電流を発生する。RF電流が導電線、例えば、直線ワイヤ、同軸ケーブルを介して伝送される。いくつかの実施形態では、RFカソードがRF電流/電圧を介して組織107を介してRFエネルギーをRFアノード113bに送信し、RFアノードはRFエネルギーを受信し、次いで、導電性接合部を介してそのエネルギーをRF発生器に戻すように送信する。いくつかの実施形態ではRFアノードがRFカソードのすぐ近くに、又は身体の外部に配置されるが、身体に接して配置される(例えば、皮膚貼付電極)。いくつかの実施形態では、RFアノードが組織スタビライザの機能として組み込まれる。いくつかの実施形態では、RFアノードがガイドワイヤ、組織スタビライザカテーテル、組織カッターカテーテル、又は送達カテーテル上にある。
いくつかの実施形態では、送達カテーテルは、装置アセンブリの他のすべての構成要素(RF発生器及びいくつかの実施形態ではRFエネルギーシンクを除く)のためのメインハウジングカテーテルである。いくつかの実施形態では、組織カッターは、送達カテーテルの遠位端に向かって収容され、組織カッターが展開前に折り畳まれたままであることを確実にする。いくつかの実施形態では、送達カテーテルはさらに、切除された組織をその管腔内に詰めることを可能にする。いくつかの実施形態では、送達カテーテルは心房中隔に対する配向を容易にするために、予め曲げられた形、操縦可能性、又は偏向可能性を特徴とする。
いくつかの実施形態では、約5W〜約300Wの範囲の電力レベルで、約300kHz〜約3MHzの範囲のラジオ波スペクトル内に交流電流、電圧及び/又は交流電力を生成する装置。いくつかの実施形態では、約9kHz〜約300MHzの範囲のラジオ波スペクトルにおいて交流電流、電圧、及び/又は電力を生成する装置。いくつかの実施形態では、無菌場の外部に配置されたこのRF発生器は、無菌場を横切る無菌コネクタを介してRFアノード及びカソードに接続され、RFアノード及びカソードに接続されるワイヤを介してRFエネルギーを伝達する。いくつかの実施形態では、RF発生器は、定電圧、定電力及び/又は定電流を出力することによって操縦される。いくつかの実施形態では、RF発生器は組織切断の持続時間全体にわたって一定の正弦波を出力する。いくつかの実施形態では、RF信号出力が動作時間の0.01%〜99.9%の範囲で、装置アセンブリの動作時間の一定パーセンテージの間、RFエネルギーが印加されるように、中断され、減衰される。いくつかの実施形態では、これらの異なるRFエネルギー出力モードが様々な組織効果をもたらす。いくつかの実施形態において、一定の正弦波は、熱損傷又は焦げることなしに所望の組織気化を生じることが予想される。いくつかの実施形態では、RF発生器は無菌場の内外に交差するワイヤの必要性を排除するために、バッテリを含む。いくつかの実施形態では、RF発生器は無菌場の内部又は外部にある。いくつかの実施形態では、RF発生器は組織カッターの遠位端又はその近くの温度又はインピーダンスを監視し、電力、電圧、又は電流出力を調節して、連続的な組織切断を確実にする。いくつかの実施形態では、RF発生器は、組織の温度を調節し、焦げの形成を最小化/防止するために、生理食塩水などの冷却された冷却剤を、組織カッターカテーテルを通して循環させるためのポンプを含む。
・血管アクセスは標準的な技術(例えば、セルディンガー法)を用いて大腿静脈を通して達成される;
・心房中隔の卵円窩を通る経中隔穿刺は、標準的な介入技術を使用して行われ、ガイドワイヤを所定の位置に残す;
・装置アセンブリは、例えば鼠径部を通して導入され、ガイドワイヤを介して右心房に送達される;
・組織スタビライザはガイドワイヤ上及び心房中隔を横切って左心房に導入される;そこでは膨張(バルーンの場合)、自己拡張物質の機械的作動又は非被覆によって径が拡張される(あるいは、組織カッターがガイドワイヤ上及び心房中隔を横切って左心房に導入される;そこでは組織カッターに対してその拘束カテーテルを後方に引っ張ることによって、組織カッターは非被覆にされる);
・組織カッターは右心房に(送達カテーテルを介して)送達され、そこで、組織カッターはその拘束カテーテルを引き戻すことによって、右心房内で非被覆にされる。(あるいは、組織スタビライザが(送達カテーテルを介して)、右心房に送達され、そこで、組織カッターは膨張(バルーンの場合)、機械的作動、又は自己拡張性物質の被覆解除によって、径が拡張される);
・シースを外した後(又は、シースを外す過程で)、組織カッターは完全に拡張される;
・組織カッターは心房中隔に接触するまでガイドワイヤ上を平行移動し、組織カッターと組織スタビライザとの間に組織を挟む;
・組織カッターが付勢され、RF電流を、隔壁を横切って(RFカソードとアノードとの間で)送って、組織カッターの幾何学的形状によって規定される形状を有する開口を生成し、そして、
以下のステップが、実施形態に応じて任意の順序で実行される:
・組織カッターが折り畳まれる;
・組織スタビライザは、送達カテーテルに対して後方に引っ張られ、それによって、切除された組織を送達カテーテル内に詰め込む;
・組織スタビライザが折り畳まれ、そして
・装置が身体から取り外される。
いくつかの実施形態では、本明細書に開示される組織カッターはステントを含む。いくつかの実施形態では、この組織カッターが自己拡張型(例えば、形状記憶物質)ステントの形態をとり、このステントはその遠位縁部の全長に沿って鋭利化され、右心房内の送達カテーテル(カテーテル4、図示せず)からの展開時に自己拡張する。組織カッターはその遠位縁を除いて完全に絶縁され、その近位端は組織カッターカテーテルに取り付けられ、組織カッターカテーテル内又はそれに沿って延びるワイヤによってラジオ波発生器に結合され、いくつかの実施形態では組織カッターカテーテルが、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、及び組織スタビライザを含む中央管腔を有すること特徴とする。
いくつかの実施形態では、図7A〜7Bに示されるように、組織カッターは、組織カッターカテーテル702の遠位端に接続された複数の半径方向に分布した支柱703dを通してその拡張状態に展開される可撓性金属ループ703を含み、これらの支柱は、組織カッターカテーテルに対して構造的剛性及び同軸整列を提供する。いくつかの実施形態では、金属ループが、標準的な折り畳み、コイル、複数のループ/花弁、アコーディオン、その折り畳み/初期状態の展開前のロール状又は直線状の構成で折り畳まれる。一部の実施形態では、金属ループはワイヤで構成されている。いくつかの実施態様において、金属ループは、円筒管から切断される。いくつかの実施形態では、金属ループが導電性形状記憶金属から構成される。いくつかの実施形態では、金属ループは、導電性の非形状記憶金属から構成される。いくつかの実施形態では、金属ループが固定距離(例えば、約0.1〜約10.0mm)だけ支柱の先端からセットバック(凹み)される。いくつかの実施形態では、金属ループが個々の支柱の周りを包むより小さいループ/花弁703gを特徴とする。いくつかの実施形態では、金属ループのアーク長は固定される。いくつかの実施形態では、金属ループの端部が、金属ループがスネアループとして作動されるように、一緒になり、組織カッターカテーテルの長さに沿って延びる。
いくつかの実施形態では、組織カッターは、組織カッターカテーテルの遠位端に接続された一連の支柱を通してその拡張状態に展開される可撓性の金属ループを含む。いくつかの実施形態では、金属ループは、その崩れた/初期状態の展開前に、標準的な折り畳み、コイル、ループ、アコーディオン、ロール状又は直線状の構成で折り畳まれる。一部の実施形態では、金属ループはワイヤで構成されている。いくつかの実施態様において、金属ループは、円筒管から切断される。いくつかの実施形態では、金属ループは形状記憶金属である。いくつかの実施形態では、金属ループは、固定距離(例えば、約0.1〜約10.0mm)だけ支柱の先端からセットバック(凹み)される。いくつかの実施形態では、金属ループは、支柱の周りを包むより小さいループ/花弁を特徴とする。いくつかの実施形態では、金属ループの端部が、ループが係蹄として作動されるように、組織カッターカテーテルの長さに沿って出会い、走る。いくつかの実施形態ではこれらの支柱が形状記憶物質を含み、その結果、拘束されていない場合(組織カッターカテーテルに対する送達カテーテルの摺動可能な並進によって)、それらは広がり、それによって、所望の(拡張した)形態に金属ループを開く。いくつかの実施形態では、支柱が、金属ループと組織カッターカテーテルとの間、及び延長によって、デバイス内の他のすべてのカテーテルとの同軸整列を確実にする(ガイドワイヤに加えて)。いくつかの実施形態では、支柱が完全に拡張されたときにU字曲がりを呈するように事前に曲げられ、それによって、支柱が約180°後方に曲がり、左心房への送達及び左心房内での展開時に心房中隔に面するように金属ループを配向させることを可能にする。
いくつかの実施形態では、図19A〜19Bに示されるように、組織カッターは、右心房内で展開され、それによって金属ループを拡張する自己拡張(形状記憶)ケージ1903pの面(例えば、遠位面又は遠位面)上に、可撓性金属ループ1903bを含む。いくつかの実施形態では、金属ループが心房中隔1907と接触するようにケージの遠位面に取り付けられる。いくつかの実施形態では、ケージ支柱の近位端が組織カッターカテーテル1902の遠位端に接続され、この遠位端は作動カテーテル1914が摺動可能に係合される中央管腔を特徴とする。いくつかの実施形態では、ケージ面を構成する支柱の中央端部が作動カテーテル1914に接続される。いくつかの実施形態では、送達カテーテル1901が中央管腔を特徴とし、組織カッターカテーテルと摺動可能に係合される。いくつかの実施形態では、ケージが送達カテーテルを近位に引っ張り、自己拡張ケージが展開することを可能にすることによって、又は作動カテーテルを組織カッターカテーテルに対して近位に摺動させることによる機械的作動によって展開される。いくつかの実施形態では、RFアノードが、組織保持要素1904上、組織保持要素カテーテル1905上、又は体外で患者の皮膚上に配置されたパッド上に配置される。いくつかの実施形態では、金属ループが形状記憶物質を含み、送達カテーテルから拘束されていないとき、保持器の完全な膨張を駆動する。いくつかの実施形態では、複数の可撓性の電気的に絶縁された金属ループが、ケージの近位面又は遠位面に取り付けられ、各々がケージの拡張時に、約2mm〜約5mmの範囲の独特の拡張サイズを有し、その結果、所望の開口サイズに対応する金属ループにRFエネルギーを選択的に方向付けることによって、組織が切除される。
いくつかの実施形態では、図6A〜図6Bのように、組織カッターは、送達カテーテル601から右心房内に展開されると、径が拡張し、(例えば、近位−遠位軸に沿って)短くなる自己拡張コイル603aの形態をとる。いくつかの実施形態では、組織カッターカテーテル602が静止状態に保持されている間、送達カテーテル601が後方に引っ張られると、コイル603aは自己拡張する。いくつかの実施形態では、送達カテーテル601が、組織カッターカテーテル602と摺動可能に係合する管腔を有することを特徴とする。いくつかの実施形態では、組織カッターカテーテル602がガイドワイヤ606のための通路を提供する管腔を特徴とし、コイルは組織カッターカテーテル602に取り付けられる。いくつかの実施形態では、コイルのループが組織カッターカテーテル602内でのその中心から外れた位置決めを補正するように寸法決めされる。いくつかの実施形態では、コイルが遠位円形コイルを除いて絶縁603hで絶縁されており、その結果、完全なコイル展開時に閉じた電極ループ(RFカソード)603bが形成される。いくつかの実施形態では、コイルが組織カッターカテーテル(図示せず)の壁内に延びる導電性ワイヤを介して、その近位端でRF発生器に接続される。いくつかの実施形態では、コイルは、コイルが十分に露出されて閉じた多角形又は円形ループを形成すると、結合する2つの磁石603cを有すること特徴とする。一旦展開されると、いくつかの実施形態では、電極603bが心房中隔607に向かって前進され、通電され、切除された組織プラグ(組織片)はガイドワイヤ上に留置されたままである。いくつかの実施形態では、自己膨張コイルのバネ状形状がカッター603に、電極と隔壁との間の付着を達成するための押し込み性を改善させる。
電極−デザイン
図25A〜25Bに示すように、電極2503は、超弾性形状記憶合金(擬弾性挙動材料としても知られる)からなる単一部品ステントの形態をとる。例えば、ニッケル−チタン/ニチノール(代替合金としては、銅−アルミニウム、銅−アルミニウム−ベリリウム、及び銅−亜鉛−アルミニウムを含む)が挙げられる。電極は、壁の厚さが0.05mm〜0.30mm、直径が1.0mm〜1.8mmのチューブからレーザカットされ、特定のレーザ切断パターン(図25A)を有し、(図24A及び24B−参照2403に見られるような)特定の拡張された形に熱セットされる。拘束されていないときのコンポーネントの一端は、直径が4.0mm〜12.0mmの間となるように拡張してより大きな寸法にすることができ、もう一方の端は、対応するカテーテル(例:2808z)が接続される剛体を提供するために切断されたチューブの寸法を維持する。電極は、主に単一チューブからレーザ切断され、典型的には個別部品を有さない。しかしながら、電極の一次セルアーキテクチャは3つの一次部分(図25Aに示される)で記載される:(1)切断部分2503b、(2)支柱部分2503d、及び(3)取り付け部分2503t。
電極に適用される電気絶縁は5μm〜30μmの間の厚さで適用される誘電体コーティングを含み、RF通電及び切断中の絶縁破壊に抵抗するための絶縁耐力を提供する。電極上の絶縁は、電極の柔軟性を損なわないように柔軟である。
電極2402に取り付けられたカテーテルは、デュアルルーメン(二重管腔)カテーテルである。主管腔は遠位拡張器カテーテルに対する滑らかな並進及び/又は回転を容易にするために、PTFEライナーを特徴とし得る。一次管腔の補強は、いくつかの実施形態ではカテーテルの押し込み性及び可撓性を改善するために、ナイロン又はステンレス鋼などのより大きな剛性を有する織物又は編組材料を含んでもよい。二次管腔は電力線を他の全ての装置/システム構成要素及び本体から電気的に絶縁するために、その内部に拘束された電力線を有するPIライニングを特徴とすることができる。いくつかの実施形態では、ポリマージャケットが両方の管腔を覆うように組み込まれ、柔軟性を維持しながらカテーテルの押し込み性を最大にするために10D〜90D(ショア値)の高いデュロメータを有し、電極カテーテルに円形断面プロファイルを付与するためにリフローされる。
電極はその支柱の間又は周囲にフィルタ又は膜であることを特徴とし、RF励起及び切断の間又は後に生成される潜在的な微粒子及び塞栓を捕捉し得る。フィルタ又は膜はいくつかの実施形態では膜を横切る血流を可能にしながら微粒子の捕捉を可能にするために、0.001mm〜1.000mmの間の孔径を有する浸漬コーティングされたPUを含んでもよい。フィルタ又は膜は代替的に、いくつかの実施形態では、0.001mm〜1.000mmの間の細孔サイズを有する支柱の周りに「クラムシェル」された、織られた又は編まれたPET、PTFE、ePTFE、又はePTFE膜を含んでもよい。フィルタ又は膜は代わりに、0.001mm〜1.000mmの間の孔径を有する織られた又は編まれたニチノールメッシュを含んでもよい。
組織スタビライザ−デザイン
組織スタビライザ2604はニチノールなどの超弾性形状記憶合金(代替合金が銅アルミニウム、銅アルミニウムニッケル、銅アルミニウムベリリウム、及び銅亜鉛アルミニウムを含む)で構成される単一部品ステントの形態をとり、組織スタビライザは特定のレーザカットパターン(図26に見られるように)を有し、特定の拡張された形態(図24A〜24B〜2404に見られるように)に熱セットされた、0.05mm〜0.30mmの間の肉厚を有するチューブからレーザカットされ、熱セットされ、それによって、部品の一端は拘束されない場合には直径5.0mm〜18.0mmの間のより大きな寸法を呈することが可能になり、他端は、その対応するカテーテルが取り付けられる剛体を提供するためにカットされたチューブの寸法を維持する。
組織スタビライザに適用される電気絶縁は、いくつかの実施形態では5μm〜30μmの間の厚さで適用される誘電体被覆を含み、RF通電及び切断中の絶縁破壊に抵抗するための絶縁耐力を提供する。電極上の絶縁は、電極の柔軟性を損なわないように柔軟である。
組織スタビライザに取り付けられたカテーテル2405は、いくつかの実施形態では単一管腔カテーテルである。その管腔は、電極カテーテルに対する滑らかな並進及び/又は回転を容易にするために、PTFEライナーを特徴とし得る。ポリエーテルブロックアミド(PEBA)ジャケットは管腔を補強するために組み込まれ、10D〜90D(ショア値)の高デュロメータを有し、カテーテルの押し込み性及び可撓性を最大にし、リフローされて、組織スタビライザカテーテルに円形断面プロファイルを付与する。
組織スタビライザは、いくつかの実施形態ではRF通電及び切断中又は後に生成される潜在的な微粒子及び塞栓を捕捉するために、その支柱の間又は周囲にフィルタ又は膜であることを特徴とする。フィルタ又は膜は、いくつかの実施形態では膜を横切る血流を可能にしながら微粒子の捕捉を可能にするために、0.001mm〜1.000mmの間の孔径を有する浸漬コーティングされたPUを含む。あるいは、フィルタ又は膜が0.001mm〜1.000mmの間の孔径を有する支柱の周りにクラムシェル化された、織られた又は編まれたPET、PTFE、ePTFE、又はePTFE膜を含んでもよい。フィルタ又は膜は代わりに、0.001mm〜1.000mmの間の孔径を有する織られた又は編まれたニチノールメッシュを含んでもよい。
遠位拡張器−デザイン
遠位拡張器2408は、(1)拡張器シャフト2408e及び(2)拡張器先端2408dの2つの部分から構成される。
遠位拡張器に取り付けられたカテーテルは、いくつかの実施形態では、単一管腔の薄壁PIカテーテルである。遠位拡張器カテーテルは、ガイドワイヤ2406に対する滑らかな並進及び/又は回転を容易にするために、PTFEライナーを特徴とし得る。いくつかの実施形態では、遠位拡張器が、プラスチックリフロー、オーバーモールディング、又は接着剤によって遠位拡張器カテーテルにしっかりと取り付けられる。
送達カテーテル−デザイン
送達カテーテル2401は、いくつかの実施形態では単一の主管腔及び引張ワイヤのためのチャネルを有する操縦可能なカテーテルである。その管腔2401aは、組織スタビライザカテーテルに対する滑らかな並進及び/又は回動を容易にするためのPTFEライナーを特徴とする。いくつかの実施形態では、管腔を強化し、カテーテルの押し込み性及び可撓性を最大にするために、PEBAXジャケット、ならびに高デュロメータ硬度及び1インチ当たりのクロス(PIC)数の織られた又は編まれたステンレス鋼がそれぞれ使用される。送達カテーテルは、所定の遠位湾曲形を特色とすることができる。送達カテーテルは、一部の実施形態では、そのシャフトの長さに沿って埋め込まれた1本以上のプルワイヤを介して、操縦可能又は偏向可能(単方向、双方向、4方向又は無指向性)である。送達カテーテルは、45°〜270°の間の曲げ半径を有することができる。送達カテーテルは、いくつかの実施形態では、X線透視による視覚化を可能にするために、その遠位端に金属ベースの放射線不透過性標識リング又は帯(例えば、プラチナ、プラチナ−リジウム、金、ニチノール、及び/又はパラジウム)を有することを特徴とする。放射線不透過性標識リング又は帯は、さらに、切断後の組織スタビライザの潰れを容易にする輪強度を提供する。送達カテーテルは、いくつかの実施形態では、X線透視可視化を可能にするために、その遠位端に放射線不透過性標識インクを有することを特徴とする。
コンポーネントの配置と位置決め
装置の取っ手は、送達カテーテルの操縦に加えて、遠位拡張器カテーテル、電極カテーテル、及び組織スタビライザカテーテルの並進及び/又は回動を可能にするアクチュエータを特徴とする。遠位拡張器カテーテル及び電極カテーテルは、いくつかの実施形態では送達カテーテルの遠位端を越えて60mmの最長距離を平行移動する。いくつかの実施形態では、遠位拡張器カテーテルと電極カテーテルとの間の最大並進可能距離が電極を展開するために必要とされる最小並進に制限される。組織スタビライザカテーテルは、いくつかの実施形態では、送達カテーテルのチップに対して近位及び遠位に約20mm〜20mm並進する。電極は、いくつかの実施形態では、遠位拡張器カテーテルを前方に平行移動及び/又は回転させるか、又は電極カテーテルを後方に平行移動及び/又は回転させることによって展開される。電極の展開及び崩壊は、いくつかの実施形態では、ねじ/回転機構又は単純な平行移動機構の作動によって行われる。デバイスハンドルはいくつかの実施形態では、遠位拡張器カテーテルに対して電極カテーテルを並進及び/又は回転させる前に係合解除されなければならない安全止めを特徴とし、止め特徴の意図は、RF通電及び切断の前に電極の望ましくない又は時期尚早の展開を防止することである。あるいは、一部の実施形態では、電極展開を作動させるためにハンドルが使用されるメカニズムが電力線をRF発生器と同時に結合し、それによって、電極が展開されるまで、電極のRF通電を抑制する。
いくつかの実施形態では、RF通電及び切断がエンドユーザにRF通電の開始、持続時間、及び停止の制御を提供するために、電極の切断前及び切断後の並進、ならびに組織スタビライザの切断前と切断後の隔壁の張力に関する触覚的な入力及び帰還に加えて、完全に手動である。一部の実施形態では、ERBE 250D RF発生器ユニットを使用して、150WのモノポーラRFエネルギーを1秒パルスで送達する。いくつかの実施形態では、接地パッドが患者の皮膚外面上に配置される。
いくつかの実施形態では、図27A〜Fに描写されるように、デバイスはガイドワイヤ2706上に挿入され、前進させられ、標準的な経中隔穿刺法を使用して大腿静脈を通して配置され、右心房に送達される。カテーテルの送達が操縦可能又は偏向可能である実施形態では、デバイスが組織の歪みを最小限に抑え、ガイドワイヤに対するデバイスの位置決めの中心化を最大限にし、遠位拡張器カテーテル2708の遠位拡張器先端2708dが、心房中隔2707(A)に対して適切に近接するようにデバイスの並置を改善するために、中隔に対してほぼ垂直な位置をとるように配向される。ガイドワイヤ2706、次いで遠位拡張器チップ2708dは、遠位拡張器カテーテル2708が左心房(B)内に配置され、送達カテーテル2701の残りの半分が右心房内に存在するように、心房中隔を横切って前進させられる。遠位拡張器カテーテル2708は、電極2703、支持支柱、電極カソード2703bを外し、展開し、電極カテーテル2702(C)を露出させるために、他のすべてのデバイス/システム構成要素に対して遠位に移動される。あるいは、電極カテーテル2702を遠位拡張カテーテル2708に対して近位に引っ張ることによって、電極2703を展開することも可能である。電極カテーテル2702は、電極2703bの切断部分が隔壁2707(D)の左心房面と接触するように、近位に引き抜かれる。組織スタビライザカテーテル2705は、組織スタビライザ2704、支持支柱、及び安定化部分/安定化リング2704bを右心房内で外に出し、展開するために、他のすべてのデバイス/システム構成要素に対して遠位に前進させられ、展開後、組織スタビライザの安定化部分が中隔(電極に対向する)の右心房面と接するように、さらに前進させられる(E)。あるいは送達管腔が組織スタビライザ2704に対して近位に引き抜かれ、組織スタビライザ2704、支持支柱、及び安定化部分/安定化リング2704bを右心房内で覆いから外し、展開し、展開後、組織スタビライザは組織スタビライザの安定化部分が中隔の右心房面(電極に対向する)と接するように遠位に進められる(E)。したがって、送達カテーテル2701を組織スタビライザカテーテル2705に対して後退させることによって、組織スタビライザ2704を展開させることもできる。電極及び組織スタビライザが隔壁の対向する面上に配置されると、電極は、ラジオ波発生器を使用して同時に通電され、近位に引き抜かれて、隔壁(F)から組織のコインを切除する。
いくつかの実施形態では、図10A〜10Dに示されるように、組織カッターは組織カッターカテーテル1002の遠位端又はその近くでバルーン1003eに取り付けられた可撓性金属ループ1003bを含む。いくつかの実施形態では、金属ループが右心房内で拡張される円筒形バルーンの遠位端に、又はその近くに固定される。いくつかの実施形態では、金属ループがバルーンの遠位面が隔壁1007と接触したときに、組織と金属ループとの間に小さな規定されたギャップが維持されるように、バルーンの遠位面(図10A)上に、又は代替的に、バルーンの湾曲面(図10B)に沿って配置される。いくつかの実施形態では、組織カッター及び組織カッターカテーテル1002が、組織スタビライザカテーテル1005及び組織スタビライザ1004の並進を可能にする中央管腔1002aを特色とする。いくつかの実施形態では、組織スタビライザカテーテル1005が、ガイドワイヤ1006と摺動可能に係合する中央管腔を特徴とする。いくつかの実施形態では、組織スタビライザ1004が本明細書に記載の形態のいずれかをとるバルーンである。いくつかの実施形態では、RFアノードが組織スタビライザ、組織スタビライザカテーテル、又は外部電極(例えば、皮膚貼付剤)に組み込まれる。いくつかの実施形態では、組織カッターカテーテル1002及び組織カッター1003が、組織カッターの展開前及び組織切除後に、送達カテーテル1001内に収容される。
いくつかの実施形態では、組織カッターは、自己拡張型(例えば、ニチノール等の形状記憶材料で)円筒形メッシュに固定され、メッシュの遠位面(隔壁に面する側)又は円筒形メッシュの湾曲面の周りに取り付けられ、約0.1mm〜約10.0mmの範囲の固定距離だけ遠位面から後退(陥没)する導電性金属ループである。いくつかの実施形態では、このメッシュは組織スタビライザカテーテルと摺動可能に係合する中央管腔を有することを特徴とする。このメッシュは、組織カッターカテーテルに取り付けられ、送達カテーテル内に折り畳まれた状態で収容される。いくつかの実施形態では、本明細書に記載される組織スタビライザのいずれも、これらの実施形態と共に使用することができる。いくつかの実施形態では、RFアノードが、組織スタビライザ、組織スタビライザカテーテル(リング電極の形態)又は身体の外部であるが、身体に接して配置される(例えば、皮膚貼付電極)。
いくつかの実施形態では、図14A〜14Bに図示されるように、組織カッターは、引っ張られると、顎(あご)部1403iを閉鎖し、解放されると開放する(引っ張らない)ワイヤプーリシステムの作動を通して開閉する機械的に作動する顎部の形態をとる。この実施形態では、各顎部が導電ワイヤを介してRF発生器に接続され、一方の顎部はRFカソードとして作用し、他方の顎部はRFアノードとして作用する。この実施形態では、顎部1403iがガイドワイヤ1406上を隔壁1407まで前進させられ、隔壁と噛み合い、接合するように作動させられ、その後、RF通電が適用されて、開口を生成する。いくつかの実施形態では切除された組織が組織カッターの顎部1403i内に保持され、組織カッターは送達カテーテルによって回収され、したがって、組織保持要素として働く。いくつかの実施形態では、二次組織スタビライザ1404が左心房内に導入されて、組織を顎部1403iの口腔内にテント留めする。
いくつかの実施形態では、組織カッターは、展開時に馬蹄構造を採用するように拡張する可撓性導電性ループを含む。図17A〜図17Dに示されるように、送達カテーテル1701は、2つの偏心管腔1701a及び1701bと、その遠位端における陥凹領域1701cとを有することを特徴とする。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤ1706が第1の管腔1701a内に存在する。いくつかの実施形態では、第2の管腔1701bが金属ループ1703bの一端をその折り畳まれた状態で収容し、完全な拡張のために金属ループの前方への並進を可能にする(図17D)。いくつかの実施形態では、金属ループの他方の側面が送達カテーテル1701の窪んだ領域に固定される。いくつかの実施形態では、完全に拡張された金属ループがガイドワイヤと同軸に維持される。いくつかの実施形態では、金属ループは、ガイドワイヤが金属ループの円周の内側に存在するように、非拡張状態で第2の管腔の押し出された管1701dの周りを包む。組織保持要素は別個の組織保持要素カテーテルをガイドワイヤ上に、管腔1701aを通して左心房内に通すことによって展開される。
いくつかの実施形態では、本明細書の装置アセンブリは、振動/振動、又はモータ若しくは圧電サーキットを使用する作動の組み込みを含む。いくつかの実施形態では、同様に、組織カッターが付勢され、組織を切断するときに、組織接着を最小限にするか又は防止するために回転が組み込まれる。
いくつかの実施形態では、生理食塩水潅注システムが、シリンジを用いて手動で操作されるか、又はRF発生器に一体化された独立型ユニットである。
いくつかの実施形態では、組織切除のためのプラズマの薄層を生成するために、組織カッターの導電性縁部を囲む組織をイオン化するために、RF発生器から1〜60Hzパルスで0.5k〜4.0kVで15〜200μJの電流を伝達する1〜100μmの縁部を除いて、組織カッターは絶縁される。
ここで開示された本発明の実施形態は、一連のベンチトップ試験を組み立てて試験された。これらは、同日の屠殺を伴う急性動物試験、及びこの装置によって作製された心房間開口部の耐久性を評価するために、ブタを5ヶ月まで生存させて行った慢性動物試験を含む。このような実施形態の1つは、2匹の生きている雄のYorkshire交配ブタを用いて、約8mm直径の心房間開口部を作製した。X線透視及び心臓内エコーの下で手術を成功裏に実施した。合併症は認めなかった。X線透視及び心臓内エコーによる30日間の追跡は心房間開口の進行中の開存性を確認し、再成長の証拠はなかった。
Claims (165)
- うっ血性心不全を治療するための哺乳動物の心房間吻合のための装置アセンブリであって、
a)送達管腔を有し、操縦可能又は屈曲可能である送達カテーテル;
b)前記送達カテーテルから離れて位置するラジオ波(RF)発生器;及び
c)前記送達管腔内に封入された拡張可能な組織カッターであって、当該組織カッターは、組織カッターカテーテルに取り付けられ、かつ前記送達管腔の外側にあるときに拡張するように構成される、拡張可能な組織カッター;を備え、
前記拡張可能な組織カッターは、前記RF発生器に電気的に接続されており、前記組織カッターカテーテルは、前記送達カテーテルと同軸で摺動可能であり、かつ第1の管腔を含む、装置アセンブリ。 - 前記拡張可能な組織カッターが、1つ以上の導電性材料を含む、請求項1に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッターが、導電性ワイヤによって前記RF発生器に接続されている、請求項1又は請求項2に記載の装置アセンブリ。
- 前記導電性ワイヤが、少なくとも部分的に前記組織カッターカテーテルの壁内にあるか、又は少なくとも部分的に前記組織カッターカテーテルに沿っている、請求項1〜3のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッターが、RFアノードを含み、前記RF発生器が、RFカソードから哺乳動物の組織を通って前記RFアノードへとRFエネルギーを発生させるように構成される、請求項1〜4のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RFカソードが哺乳動物の身体と接触している、請求項1〜5のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RFアノードと前記RFカソードとの間の距離が、約1mm〜約2メートルの範囲内である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッターが、RFカソードを含み、前記RF発生器は、前記RFカソードから哺乳類の組織を通ってRFアノードへRFエネルギーを発生させるように構成される、請求項1〜7のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RFアノードと前記RFカソードとの間の距離が、約1mm〜約2メートルの範囲内である、請求項1〜8のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RFアノードが哺乳動物の身体と接触しており、心房中隔の近位及び組織スタビライザの遠位;又は心房中隔の遠位及び組織スタビライザの近位である、請求項1〜9のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RFカソードが、単一点電極、パッチ電極、又はリング電極である、請求項1〜10のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- RFアノードをさらに含み、前記RFアノードは、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、組織スタビライザカテーテル、組織スタビライザ、又は送達カテーテル上に配置される、請求項1〜11のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RFアノードが、単一点電極、パッチ電極、又はリング電極である、請求項1〜12のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RF発生器が、約300kHz〜約3MHzの範囲内の交流周波数又は約1ワット〜約500ワットの第2の範囲内の電力で交流を生成するように構成される、請求項1〜13のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RF発生器が、前記装置アセンブリの動作の少なくとも一部の間、一定の電圧、電力、又は電流を出力するように構成される、請求項1〜14のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RF発生器が、正弦波の少なくとも一部を有する電流、電圧、又は電力を出力するように構成される、請求項1〜15のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RF発生器が、前記組織カッターのパラメータを監視するように構成されたモニタを含む、請求項1〜16のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RF発生器が、前記監視されたパラメータに基づいて前記RF発生器の出力を調整するように構成された調整器を備える、請求項1〜17のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RF発生器が、冷却剤を前記組織カッターに循環させるように構成されたポンプを備え、それによって前記組織カッターの温度を調節する、請求項1〜18のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッターが、少なくとも部分的に絶縁されているか、又は少なくとも部分的に非導電性である、請求項1〜19のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織カッターの遠位刃先の少なくとも一部は、絶縁されていないか、又は非導電性でない、請求項1〜20のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織カッターカテーテルの外側に取り付けられ、前記送達カテーテルと摺動可能に係合するセントラライザをさらに備える、請求項1〜21のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記セントラライザが、組織カッターと送達カテーテルとの間の集中化を提供するように構成される、請求項1〜22のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織カッターが、前記哺乳動物の左心房内に配置され、かつ前記哺乳動物の右心房に向かって引っ張られるように構成され、それにより、前記装置アセンブリの動作中に組織の安定化及び保持を提供する、請求項1〜23のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- さらにガイドワイヤを含む、請求項1〜24のいずれか一項に記載の装置。
- 前記ガイドワイヤが、前記送達管腔の遠位端から延在し、左心房への装置アセンブリの作業トラックを提供するために、哺乳動物の右心房と左心房との間の心房中隔の最初の穿刺部位である卵円窩を通過するように構成される、請求項1〜25のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記ガイドワイヤが、前記第1の管腔と同軸に配置され、かつ摺動可能に係合される、請求項1〜26のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- ガイドカテーテルをさらに備え、当該ガイドカテーテルは、第1の管腔内に同軸に配置され、前記ガイドワイヤがその中で摺動するように構成される第2の管腔を備える、請求項1〜27のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 心房中隔から組織カッターによって切除された組織が、少なくとも前記組織カッターによって捕捉及び維持される、請求項1〜28のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 組織カッターが、圧し潰された送達管腔内に引き込まれるように構成され、組織スタビライザが組織カッターの内部で同時に完全に圧し潰され、切除された組織をその中に捕捉する、請求項1〜29のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッターの切断寸法が調整可能である、請求項1〜30のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- うっ血性心不全を治療するための哺乳動物の心房間吻合のための装置アセンブリであって、
a)送達管腔を有し、操縦可能又は屈曲可能である送達カテーテル;
b)前記送達カテーテルから離れて位置するラジオ波(RF)発生器;及び
c)前記送達管腔内に封入された拡張可能な組織カッターであって、当該拡張可能な組織カッターは、組織カッターカテーテルに取り付けられ、前記送達管腔の外側にあるときに拡張するように構成され、そして前記RF発生器に電気的に接続されており、前記組織カッターカテーテルは、前記送達カテーテルと同軸で摺動可能であり、かつ第1の管腔を含み、及び
d)前記送達管腔内に封入された拡張可能な組織スタビライザを備え、この拡張可能な組織スタビライザは、遠位端又はその近くで組織スタビライザカテーテルに取り付けられ、前記送達カテーテル又は前記組織カッターカテーテルの外側にあるときに拡張するように構成され、前記組織スタビライザカテーテルは、前記第1の管腔内で同軸かつ摺動可能であり、そして前記組織スタビライザは第2の管腔を含む、装置アセンブリ。 - 前記拡張可能な組織カッターが、1つ以上の導電性材料を含む、請求項1〜32のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッターが、導電性ワイヤによって前記RF発生器に接続される、請求項32〜33のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記導電性ワイヤが、少なくとも部分的に前記組織カッターカテーテルの壁内にあるか、又は少なくとも部分的に前記組織カッターカテーテルに沿っている、請求項32〜34のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッターがRFアノードを含み、前記RF発生器が、RFカソードから哺乳動物の組織を通ってRFアノードへRFエネルギーを発生させるように構成される、請求項32〜35のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- RFカソードが哺乳動物の身体と接触している、請求項32〜36のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RFアノードと前記RFカソードとの間の距離が、約1mm〜約2メートルの範囲内である、請求項32〜37のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッターがRFカソードを含み、前記RF発生器が、前記RFカソードから哺乳類の組織を通ってRFアノードまでRFエネルギーを発生させるように構成される、請求項32〜38のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RFアノードと前記RFカソードとの間の距離が、約1mm〜約2メートルの範囲内である、請求項32〜39のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RFアノードは、哺乳動物の体と接触しており;心房中隔の近位及び組織スタビライザの遠位にあるか;又は心房中隔の遠位及び組織スタビライザの近位にある、請求項32〜40のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- RFアノードをさらに含み、当該RFアノードは、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、組織スタビライザカテーテル、組織スタビライザ、又は送達カテーテル上に配置される、請求項32〜41のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RF発生器は、約300kHz〜約3MHzの範囲内の交流周波数、又は約1ワット〜約500ワットの第2の範囲内の電力を発生させるように構成される、請求項32〜42のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RF発生器は、前記装置アセンブリの動作の少なくとも一部の間、一定の電圧、電力、又は電流を出力するように構成される、請求項32〜43のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RF発生器は、正弦波の少なくとも一部を有する電流、電圧、又は電力を出力するように構成される、請求項32〜44のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RF発生器は、前記組織カッターのパラメータを監視するように構成されたモニタを備える、請求項32〜45のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RF発生器は、前記監視されたパラメータに基づいて前記RF発生器の出力を調整するように構成された調整器を備える、請求項32〜46のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RF発生器が、冷却剤を前記組織カッターに循環させるように構成されたポンプを備え、それによって前記組織カッターの温度を調節する、請求項32〜47のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織カッターは、少なくとも部分的に絶縁されているか、又は少なくとも部分的に非導電性である、請求項32〜48のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織カッターの遠位刃先の少なくとも一部は、絶縁されていないか、又は非導電性でない、請求項32〜49のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織カッターカテーテルの外側に取り付けられ、前記送達カテーテルと摺動可能に係合するセントラライザをさらに備える、請求項32〜50のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記セントラライザが、組織カッターと送達カテーテルとの間の集中化を提供するように構成される、請求項32〜51のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織カッターが、前記哺乳動物の左心房内に配置され、前記哺乳動物の右心房に向かって引っ張られるように構成され、それにより、前記装置アセンブリの動作中に組織の安定化及び保持を提供する、請求項32〜52のいずれか1項に記載の装置アセンブリ。
- ガイドワイヤをさらに備える、請求項32〜53のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記ガイドワイヤが、前記送達管腔の遠位端から延在し、左心房への装置アセンブリの作業トラックを提供するために、哺乳動物の右心房と左心房との間の心房中隔の最初の穿刺部位である卵円窩を通過するように構成される、請求項32〜54のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記ガイドワイヤは、前記第1の管腔と同軸に配置され、摺動可能に係合される、請求項32〜55のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- ガイドカテーテルをさらに備え、当該ガイドカテーテルは、第1の管腔内に同軸に配置され、前記ガイドワイヤがその中で摺動するように構成される第2の管腔を備える、請求項32〜56のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織カッターによって心房中隔から切除された組織が、少なくとも前記組織カッターによって捕捉及び維持される、請求項32〜57のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織カッターが、RFエネルギーが心房中隔に加えられる前に、遠位端が心房中隔を穿刺しないように、鈍い、丸い、四角、又は六角形の遠位端を有する自己拡張型ステントを含む、請求項1〜58のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織カッターが、自己拡張可能なステントと、前記ステントの遠位端又はその近くに取り付けられた可撓性金属ループとを含む、請求項1〜59のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織カッターは、
可撓性金属ループ;
自己拡張可能コイル;
自己拡張可能ステント;
自己拡張可能金属ワイヤ;
巻かれたシート;
1つ以上の自己拡張可能ポスト;
ヒンジ付き支柱;
バルーン;
自己拡張可能メッシュ;
機械的に作動される顎部;又は
それらの組み合わせのうちの1つ以上を備える、請求項1〜60のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。 - 前記拡張可能な組織カッターは、1つ以上のエネルギー付勢要素によって拡張されるように構成される、請求項1〜61のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッターは、傘機構を介した機械的作動によって拡張されるように構成される、請求項1〜62のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織カッターがメッシュを含み、前記メッシュが切除された組織を前記組織カッター内に保持するのを助けるように構成される、請求項1〜63のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織カッターが、折り畳まれた前記送達管腔内に引き込まれるように構成され、前記組織スタビライザが同時に、前記組織カッター内で完全に折り畳まれ、その中に切除された組織を捕捉する、請求項1〜64のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッターの切断寸法が調整可能であり、前記拡張可能な組織スタビライザの寸法が調整可能である、請求項1〜65のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織スタビライザカテーテルの遠位端がガイドワイヤのトラックに沿って延在し、最初の穿刺部位を通過するように構成され、その結果、前記組織スタビライザはまた、心房中隔を越えて左心房内に延在する、請求項1〜66のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織スタビライザが、左心房内で同軸に拡張され、その結果、前記組織スタビライザが最初の穿刺部位を通って引き戻されるのを防止するのに十分に大きな寸法を有し、かつ最初の穿刺部位の周りの心房中隔に支持、張力作用を提供する、請求項1〜67のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能なカッターが、前記組織スタビライザの拡張寸法よりも大きい切断寸法まで摺動可能に前進され、同軸に拡張されるように構成される、請求項1〜68のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織カッターカテーテルは、完全に拡張された組織カッターが卵円窩又はその周りで心房中隔の右心房側に係合するまで遠位に延在するように構成され、その結果、前記組織カッターが心房中隔を貫通して完全に切断し、それによって、心房中隔に心房間圧解放開口部を生成し、
前記心房間圧解放開口部は左心房から右心房への心房間圧解放開口部を通る血流を可能にするのに十分に大きく、その結果、左心房血液の50%以下が右心房にシャントされ、そして、
前記心房間圧力解放開口部は、ステント又は弁を埋め込むことのなしに、心房中隔組織の自然治癒過程を遅らせて、心房中隔の心房内圧力解放開口部の開存性を維持するために、心房間圧解放開口部は十分に大きく、及び/又はそのような形状である、請求項1〜69のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。 - 前記組織スタビライザが部分的に折り畳まれるように構成され、組織スタビライザカテーテルが切除された組織を捕捉し、部分的に折り畳まれた組織スタビライザの少なくとも一部が組織カッターの開口部に引っ張られるまで引き込まれるように構成され、前記組織カッターは少なくとも部分的に拡張されているように構成される、請求項1〜70のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織スタビライザ又は前記組織カッターは、
・膨張可能なバルーン;
・拡張可能なタイン;
・拡大するメッシュ;
・少なくとも1本の湾曲したワイヤ;
・拡張板;
・拡張ディスク;
・拡張ファン;
・ばねコイル;
・少なくとも1つの支柱;
・少なくとも1つのヒンジ付きアーム;
・傘ストレッチャー;又は
・それらの組み合わせ、
を備える、請求項1〜71のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。 - 膨張可能なバルーン以外の何らかの組織スタビライザ材料が、
・ニチノール;
・ニッケルチタン;
・銅−アルミニウム−ニッケル;又は
・亜鉛金銅、
を含む形状記憶合金を含む、請求項1〜72のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。 - カッター材料が、
・ニチノール;
・ニッケルチタン;
・ステンレス鋼;
・銅−アルミニウム−ニッケル;
・亜鉛金銅;又はそれらの組み合わせ
を含む形状記憶合金を含む、請求項1〜73のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。 - 前記組織カッターは、
・ワイヤメッシュ;
・鋭利な歯を接続するワイヤ;
・折り畳み可能なホールソー構成;
・折り畳み可能な開放端円筒形状構成;
・折り畳み可能な開放端バレル形状構成;
・折り畳み可能な開放端円錐形状構成;又は
・それらの組み合わせ、
を備える、請求項1〜74のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。 - 前記組織カッターは、以下の開口又は穴、すなわち:
・環状の形状;
・楕円の形状;
・三角形の形状;
・四角形;
・長方形の形状;又は
・多角形の形状;又は
・それらの組み合わせ、
を切断するように構成される、請求項1〜75のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。 - 前記組織スタビライザの拡張寸法が、前記組織カッターの拡張寸法よりも小さい、請求項1〜76のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織カッターの拡張寸法が、前記組織スタビライザの拡張寸法よりも約1%〜約50%大きい、請求項1〜77のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記ガイドワイヤ上に親水性被覆をさらに備える、請求項1〜78のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記ガイドワイヤ上に疎水性被覆をさらに含む、請求項1〜79のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記ガイドワイヤの遠位端に組み込まれた力/圧力センサをさらに備える、請求項1〜80のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記ガイドワイヤに組み込まれた酸素飽和検知センサをさらに含む、請求項1〜81のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記ガイドワイヤの遠位先端に組み込まれた切断点又はエッジをさらに備える、請求項1〜82のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記ガイドワイヤの遠位先端に組み込まれた湾曲した又は成形された端部をさらに備える、請求項1〜83のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織スタビライザは、
・体内での装置の位置決めを方向付け、
・他の装置構成要素との関連性を方向付け、そして
・その展開状況の可視性および確認を可能にするように、
戦略的位置に放射線不透過性標識バンドをさらに含む、請求項1〜84のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。 - 前記組織スタビライザが、任意の切除された組織が装置アセンブリ内に捕捉され、保持されることを確実にすることによって、塞栓防止をさらに提供する、請求項1〜85のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記膨張式バルーンを含む前記組織スタビライザが、前記膨張したバルーンの近位縁を保護する保護スカートを含む、請求項1〜86のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記保護スカートが、前記バルーンの状態に対して拡張及び収縮する、請求項1〜87のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織スタビライザ又は前記組織カッターが、
・拡張メッシュ;
・拡張プレート;
・拡張ディスク;
・拡張ファン;又は
・拡張コイル;
を備え、ここで、前記組織スタビライザは、前記組織カッターの寸法よりも小さい寸法を有する心房中隔を完全に通過した後、前記心房中隔に対して外向き方向に約90°の角度まで拡張する形状記憶合金から製造され、前記組織カッターとの係合の前後にそれを安定させるように前記中隔に係合するように引き戻されるように構成され、そして
前記組織カッターの係合に続いて、前記組織スタビライザは、それが開いた方向と同じ方向に折りたたまれて、切除された組織と前記組織スタビライザが送達カテーテルに折りたたまれるように、組織カッターが再被包されるときに、隔壁から切断された組織の一部を捕捉する、請求項1〜88のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。 - 前記組織スタビライザ又は組織カッターは、
・少なくとも1つの支柱と、
・少なくとも1つのヒンジ式アームと、
・傘ストレッチャーと、を備え、
ここで、前記組織スタビライザは、心房中隔を完全に通過した後、前記心房中隔に対して約90°の角度まで外側方向に拡張し、前記組織カッターの寸法よりも小さい寸法を有し、前記組織カッターとの係合の前後にそれを安定させるように前記中隔に係合するように引き戻されるように構成され、そして、
前記組織カッターの係合に続いて、前記組織スタビライザは、それが開いた方向と同じ方向に折りたたまれて、切除された組織と前記組織スタビライザが送達カテーテルに折りたたまれるように、組織カッターが再被包されるときに、隔壁から切断された組織を捕捉する、請求項1〜89のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。 - 前記組織スタビライザが、
・少なくとも1本の湾曲したワイヤ;又は
・スプリングコイル;を備え、
ここで、前記組織スタビライザは、隔壁を完全に通過した後、近位遠位軸を横断する外向き方向に拡張するように構成され、カッター寸法よりも小さい半径寸法を有する形状記憶合金から製造され、前記組織カッターとの係合の前後にそれを安定させるように前記中隔に係合するように引き戻されるように構成され、そして
前記組織カッターの係合に続いて、前記組織スタビライザは、それが開いた方向と同じ方向に折りたたまれて、切除された組織と前記組織スタビライザが送達カテーテルに折りたたまれるように、組織カッターが再被包されるときに、隔壁から切断された組織を捕捉する、請求項1〜90のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。 - 前記拡張可能な組織スタビライザが、シースを外されたときに自己拡張する、請求項1〜91のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッターは、シースが外されたときに自己拡張する、請求項1〜92のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記送達カテーテルは、ワイヤで補強されているか又は編組されている、請求項1〜93のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記送達カテーテルが、補強された遠位先端を備える、請求項1〜94のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記送達カテーテルが、約0.5インチ〜約4インチの曲げ半径を含む、請求項1〜95のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記ガイドカテーテルは、心房中隔に向かって所定の方法で曲がるように構成される、請求項1〜96のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能カッターが、拡張後、心房中隔に複数の穿孔を形成するように構成される、請求項1〜97のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッターは、心房中隔を通って並進するように構成され、それにより、拡張後に心房中隔で完全な切断を作成する、請求項1〜98のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織カッターは、近位縁及び遠位縁を備える、請求項1〜99のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記近位縁は、前記組織カッターが拡張されたときに拡張しない、請求項1〜100のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織スタビライザが、2つ以上の拡張可能なメッシュディスクを含み、複数の拡張可能なメッシュディスクの少なくとも1つが心房中隔の近位及び右心房で拡張する、請求項1〜101のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記2つ以上の拡張可能なメッシュディスクのうちの2つが、拡張時に心房中隔を間に挟む、請求項1〜102のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記2つ以上の拡張可能なメッシュディスクのうちの2つが、拡張されたときに心房中隔を接触及び挟み込む、請求項1〜103のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織スタビライザが、2つ以上の拡張可能なメッシュディスクを含み、複数の拡張可能なメッシュディスクの1つが、前記組織スタビライザが再被包されたときに、前記組織カッターの遠位開口部又は前記送達カテーテルの遠位開口部を塞ぐように構成される、請求項1〜104のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記2つ以上の拡張可能なメッシュディスクの1つが、組織スタビライザが再被包されたときに組織カッターの遠位端を捕捉するように構成される、請求項1〜105のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記2つ以上の拡張可能なメッシュディスクのうちの1つが、組織カッターの遠位端の幅より大きい幅を含む、請求項1〜106のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記2つ以上の拡張可能なメッシュディスクが形状記憶合金又は金属を含む、請求項1〜107のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織カッターがステントを含む、請求項1〜108のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織カッターが、支柱によって形成された複数のステントセル、任意選択で遠位に接続されている複数の支柱、金属ループ、及び微細メッシュのうちの1つ又は複数を含む、請求項1〜109のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記金属ループが可撓性であり、複数の支柱が半径方向に分散され、前記組織カッターカテーテルに接続される、請求項1〜110のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記金属ループが、少なくとも部分的に導電性であるか、又は少なくとも部分的に非導電性である、請求項1〜110のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記金属ループが形状記憶材料又は非形状記憶材料を含む、請求項1〜110のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記複数の支柱が、形状記憶材料、剛性材料、エネルギーバイアス材料、又はそれらの組み合わせを含む、請求項1〜110のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記複数の支柱が、少なくとも部分的に導電性であるか、又は少なくとも部分的に非導電性である、請求項1〜110のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記微細メッシュが、切除後の装置アセンブリ内の切除された組織の保持を容易にするように構成される、請求項1〜110のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織カッターは、形状記憶材料、エネルギーバイアス材料、又は両方を含む、請求項1〜116のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記送達カテーテルが、前記組織カッターの被覆及び非被覆を可能にするように構成されたスプリットシースカテーテルをさらに含む、請求項1〜117のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記組織スタビライザが、切除後の装置アセンブリ内の切除された組織の保持を容易にするように構成された微細メッシュを含む、請求項1〜118のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記装置アセンブリは、前記装置アセンブリの、ガイドワイヤ上及び/又は心房中隔を横切る通過を容易にするように構成された拡張器先端をさらに備える、請求項1〜119のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 経カテーテル装置アセンブリを使用してうっ血性心不全を治療するための哺乳動物の心房中隔を切除する方法であって、
a)ガイドワイヤ上で心房中隔を横切って拡張可能な組織カッターを左心房まで前進させ、前記拡張可能な組織カッターを圧縮された状態にするステップ;
b)前記左心房の心房中隔に張力を付与するために、前記組織カッターを拡張及び移動するステップ;
c)組織カッターを心房中隔と接触するように移動するステップ;
d)RFカソードとRFアノードの間で心房中隔を横切ってRF電力を送電し、それによって開口部を作成するステップ;ここで、RFカソード又はRFアノードは拡張可能な組織カッターに配置され、もう一方のRFカソード又はRFアノードは送達カテーテル上又は哺乳動物の組織と接触して配置され;
e)拡張可能な組織カッターを、心房中隔を切断した状態で送達カテーテルに再被包するステップ、を含む方法。 - 経カテーテル装置アセンブリを使用してうっ血性心不全を治療するための心房中隔の切除方法であって、
a)心房中隔の卵円窩を穿刺し、ガイドワイヤを左心房に前進させるステップ、
b)拡張可能な組織スタビライザを、圧縮された状態で、ガイドワイヤ上及び心房中隔にわたって前進させるステップ、
c)組織スタビライザを展開及び移動して、左心房の心房中隔に張力を付与するステップ、
d)装置アセンブリの送達カテーテル内に収容された第2の圧縮状態にある拡張可能な組織カッターを右心房に送達するステップ、
e)右心房において拡張可能な組織カッターを拡張するステップ、
f)組織カッターを前方に移動させて心房中隔と接触させ、それによって拡張可能な組織カッターと拡張可能な組織スタビライザとの間に心房中隔を挟むステップ、
g)RFカソードとRFアノードとの間にRF電力を伝達し、それによって開口を生成するステップ、ここで、RFカソード又はRFアノードは拡張可能な組織スタビライザ上に配置され;そして
h)拡張可能な組織カッター及び拡張可能な組織スタビライザを切断された心房中隔を有する送達カテーテル内に再被包するステップ、を含む方法。 - 大腿静脈を介した前記装置アセンブリの血管アクセスを可能にすることをさらに含む、請求項121又は122のいずれか一項に記載の方法。
- 前記右心房内の前記拡張可能なカッターを拡張することは、前記組織カッターに対する前記装置アセンブリの前記送達カテーテルの移動を含む、請求項121〜123のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ガイドワイヤが、穿刺後、左心房に留まる、請求項121〜124のいずれか一項に記載の方法。
- 前記切断された心房中隔が、前記心房中隔の少なくとも一部を含む、請求項121〜125のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組織スタビライザを配備することは、複数の組織安定化ディスクを同時に又は異なる時点で配備することを含む、請求項121〜126のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組織安定化ディスクの1つが左心房に配備される、請求項121〜127のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組織安定化ディスクの1つが右心房に配備される、請求項121〜128のいずれか一項に記載の方法。
- 前記再被包された装置アセンブリを前記対象から取り除くことをさらに含む請求項121〜129のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ガイドカテーテルをガイドワイヤ上で心房中隔まで前進させることが、前記ガイドカテーテルを前記送達カテーテルの外へ前進させることを含む、請求項121〜130のいずれか1項に記載の方法。
- 心房中隔の卵円窩を通る穿刺が、既製の経中隔キットの使用を介する、請求項121〜131のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組織カッター及び前記組織スタビライザの再被包が、前記送達カテーテルの遠位開口部を前記組織スタビライザで塞ぐことを含む、請求項121〜132のいずれか一項に記載の方法。
- 前記組織カッター及び組織スタビライザの再被包が、再被包中に組織カッターの遠位開口部を組織スタビライザで塞ぐことを含む、請求項121〜133のいずれか一項に記載の方法。
- 再被包された装置アセンブリを対象から取り外すことをさらに含む、請求項121〜134のいずれか一項に記載の方法。
- うっ血性心不全を治療するために哺乳動物の心臓の右心房と左心房の間の隔壁にサイズ決めされた開口部を作成するための装置アセンブリであって、
a)送達管腔を有する送達カテーテル;
b)ラジオ波(RF)発生器への第1のコネクタ、ここで、当該RF発生器は、送達カテーテルから離れて位置しており;
c)前記送達管腔内の拡張可能な組織カッター、当該拡張可能な組織カッターは、組織カッターカテーテルに取り付けられ、前記送達管腔の外側に拡張して構成され、ここで、当該拡張可能な組織カッターは、RF発生器の第1のコネクタに電気的に結合されたカソードを含み、前記組織カッターカテーテルは、前記送達カテーテルと同軸で、その内部を摺動可能であり;及び
d)前記送達管腔内の拡張可能な組織スタビライザ、当該拡張可能な組織スタビライザは、組織スタビライザカテーテルに取り付けられ、前記組織カッターカテーテルに隣接し、ここで、当該拡張可能な組織スタビライザは、前記送達管腔の外側の拡張構成を含み、前記組織スタビライザカテーテルは、前記送達カテーテルと同軸かつ摺動可能であり;
ここで、前記組織カッターカテーテルは、前記送達カテーテル内の組織スタビライザカテーテルの遠位にある、
を含む、装置アセンブリ。 - 前記拡張可能な組織カッターは、1つ以上の導電性材料を含む、請求項136に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッターは、導電性ワイヤによって前記RF発生器の前記第1のコネクタに接続される、請求項136又は137に記載の装置アセンブリ。
- 前記導電性ワイヤは、少なくとも部分的に前記組織カッターカテーテルの壁内にあるか、又は少なくとも部分的に前記組織カッターカテーテルに沿っている、請求項136〜138のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッターがRFカソードを含む、請求項136に記載の装置アセンブリ。
- 前記RF発生器の第2のコネクタに接続可能なRF皮膚パッチアノードをさらに備える、請求項136〜140のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織スタビライザがRFアノードを含む、請求項136〜140のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RF発生器が、前記RFカソードから哺乳動物の組織を通って前記RFアノードにRFエネルギーを発生させる、請求項136〜142のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RFカソードが哺乳動物の身体と接触している、請求項136〜143のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RFアノードと前記RFカソードとの間の距離が、約1mm〜約2メートルの範囲内である、請求項136〜144のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッターがRFアノードを含む、請求項136〜145のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RF発生器が、RFカソードから哺乳動物の組織を通って前記RFアノードにRFエネルギーを発生させる、請求項136〜146のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RFアノードと前記RFカソードとの間の距離が、約1mm〜約2メートルの範囲内である、請求項136〜147のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RFカソードがリング形状の電極である、請求項136〜148のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RFアノードがリング形状である、請求項136〜149のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- ガイドカテーテル、拡張カテーテル、前記ガイドワイヤ上での並進を可能にする拡張管腔、管腔を含む遠位拡張器シャフト、前記ガイドカテーテルと同軸の拡張器チップ、組織スタビライザ支柱及び組織カッター支柱をさらに備える、請求項136〜150のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記RF発生器は、約300kHz〜約3MHzの範囲内の交流周波数、又は約1ワット〜約500ワットの第2の範囲内の電力を有する交流を生成する、請求項136〜151のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッター及び前記拡張可能な組織スタビライザは、超弾性形状記憶合金を含む、請求項136〜152のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッターは、展開され、組織カッターカテーテルの外側で拘束されていないとき、ほぼ平面のリング状構成をとる、請求項136〜153のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織スタビライザが、前記組織スタビライザカテーテルの外側で展開され、拘束されていないとき、概して平坦なリング状構成をとる、請求項136〜154のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッターの前記切断部分の拡張された断面輪郭が、楕円形、三角形、正方形、六角形、八角形、又はその他の多角形などの非円形の断面輪郭を含む、請求項136〜155に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織スタビライザの安定化部分の拡張された断面輪郭が、楕円形、三角形、正方形、六角形、八角形、又はその他の多角形などの非円形の断面輪郭を含む、請求項136〜156に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッターの前記ほぼ平面の切断部分は、4.0mmから最も広い寸法で12.0mmの間の拡張寸法を含む、請求項136〜157のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織スタビライザのほぼ平面に接触する部分は、5.0mmから最も広い寸法で18.0mmの拡張寸法を含む、請求項136〜158のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッターの切断寸法が調整可能である、請求項136〜159のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織スタビライザの前記接触部分の寸法が調整可能である、請求項136〜160のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- 前記拡張可能な組織カッター及び前記拡張可能な組織スタビライザが、1つ以上の導電性材料を含む、請求項136〜161のいずれか一項に記載の装置アセンブリ。
- うっ血性心不全を治療するために、哺乳動物の心臓の右心房と左心房との間の隔壁にサイズ決めされた開口を作り出すための装置アセンブリを操作する方法であって、
a)前記装置アセンブリを心房中隔の中心に近接して心臓の右心房に送達するステップ、ここで、前記装置アセンブリは、
・送達管腔を有する送達カテーテル;
・遠位拡張器先端を有する遠位拡張器カテーテル;
・前記送達カテーテルから離れて位置するラジオ波(RF)発生器への第1のコネクタ;
・前記送達管腔内に囲まれ、組織カッターカテーテルに取り付けられた拡張可能な組織カッター、ここで、当該拡張可能な組織カッターは、第1のコネクタを介して前記RF発生器に電気的に結合されたカソードを含み、前記組織カッターカテーテルは前記送達カテーテルと同軸かつ前記送達カテーテル内で摺動可能であり;及び
・前記送達管腔内に囲まれた拡張可能な組織スタビライザ、を備え、当該組織スタビライザは、組織スタビライザカテーテルに取り付けられ、前記組織カッターカテーテルに隣接し、前記組織スタビライザカテーテルは、前記送達カテーテルと同軸で摺動可能であり、ここで、前記組織カッターカテーテルは、前記送達カテーテルの組織スタビライザカテーテルの遠位にあり;
b)前記アセンブリの遠位拡張器先端を、心房中隔を横切って前進させるステップ、ここで、前記遠位拡張器カテーテルが左心房内に配置され、前記送達カテーテルの残りの半分が右心房内に存在するようにし;
c)他のすべてのコンポーネントに対して前記遠位拡張カテーテルを前進させて、前記拡張可能組織カッター、支持支柱、及び組織カッターカソードのシースを外して展開し、完全に拡張及び適切に固定するステップ;
d)前記組織カッターカテーテルを近位に引き、前記拡張可能な組織カッターの組織カッターカソードが中隔の左心房面と接触するようにするステップ;
e)右心房内において、前記組織スタビライザカテーテルを他のすべての装置コンポーネントに対して後退させて、前記組織スタビライザ、支持支柱及び組織スタビライザの安定化部分のシースを外し、展開し、完全に拡張及び適切に固定するステップ;
f)展開された前記組織スタビライザを近位に前進させて、前記組織スタビライザの安定化部分が、拡張可能な組織カッターの組織カッターカソードに対向する中隔の右心房面と接触するようにするステップ;
g)前記RF発生器のための第2のコネクタに電気的に結合されるコネクタを含む哺乳類の表面にアノードを提供するステップ;
h)前記カソードを前記RF発生器の最初のコネクタに接続するステップ;
i)前記アノードを前記RF発生器の第2コネクタに接続するステップ;
j)前記RF発生器を使用して前記カソードにエネルギーを供給し、前記組織カッターに組織のコインを切断させ、心房中隔に開口部を形成するステップ;
k)切除された前記組織コイン、前記組織カッター、前記組織スタビライザ、及び前記遠位拡張カテーテルの一部を右心房の近位側に引き込むステップ;
l)前記組織カッターカテーテルと前記遠位拡張カテーテルを遠位に前進させて、切除された前記組織のコインが前記組織カッターの支柱内でつぶれるようにするステップ;
m)組織スタビライザ支柱と組織スタビライザの安定化部分によって形成されたケージ内で、切除された組織コインと組織カッターの端を捕捉し、最初に組織スタビライザカテーテル内に、次に送達カテーテル内の近位に引き出すステップ;及び
n)前記中隔及び前記心房から装置を完全に引き出すステップ;
を含む、操作方法。 - 装置アセンブリを操作して組織にサイズ決めされた開口を作成する方法であって、
a)装置アセンブリを組織に送達するステップ、
ここで、前記装置アセンブリは、
・送達管腔を有する送達カテーテル;
・遠位拡張器先端を有する遠位拡張器カテーテル;
・送達カテーテルから離れて位置するラジオ波(RF)発生器への第1のコネクタ;
・前記送達管腔内に囲まれ、組織カッターカテーテルに取り付けられた拡張可能な組織カッター、ここで、当該拡張可能な組織カッターは、第1のコネクタを介して前記RF発生器に電気的に結合されたカソードを含み、前記組織カッターカテーテルは前記送達カテーテルと同軸かつ前記送達カテーテル内で摺動可能であり;及び
・前記送達管腔内に囲まれた拡張可能な組織スタビライザ、を備え、当該組織スタビライザは、組織スタビライザカテーテルに取り付けられ、前記組織カッターカテーテルに隣接し、前記組織スタビライザカテーテルは、前記送達カテーテルと同軸で摺動可能であり、ここで、前記組織カッターカテーテルは、前記送達カテーテルの組織スタビライザカテーテルの遠位にあり、
b)前記アセンブリの遠位拡張器先端を、前記組織を通して前進させるステップ、ここで、前記遠位拡張器カテーテルが前記組織の遠位側に位置し、前記送達カテーテルの残りの半分が前記組織の近位側に存在するようにし;
c)他のすべてのコンポーネントに対して前記遠位拡張カテーテルを前進させて、拡張可能組織カッター、支持支柱、及び組織カッターカソードのシースを外して展開し、完全に拡張して所定の位置に固定するステップ;
d)前記組織カッターカテーテルを近位に引き、前記拡張可能な組織カッターの組織カッターカソードが前記組織の遠位側と接触するようにするステップ;
e)前記組織スタビライザカテーテルを他のすべての装置コンポーネントに対して後退させて、前記組織の近位側に近接して前記組織スタビライザ、支持支柱及び組織スタビライザの安定化部分のシースを外し、展開し、完全に拡張して所定の位置に固定するステップ;
f)展開された前記組織スタビライザを近位に前進させて、前記組織スタビライザの安定化部分が、拡張可能な組織カッターの組織カッターカソードに対向する前記組織の近位側と接触するようにするステップ;
g)アノードを前記組織又は前記組織と伝導的に連絡している第2の場所に接触させるステップ;
h)前記カソードを前記RF発生器の最初のコネクタに接続するステップ;
i)前記アノードを前記RF発生器の第2コネクタに接続するステップ;
j)前記RF発生器を使用して前記カソードにエネルギーを供給し、前記組織カッターに組織のコインを切断させ、前記組織に開口部を形成するステップ;
k)切除された前記組織コイン、前記組織カッター、前記組織スタビライザ、及び前記遠位拡張カテーテルの一部を近位側に引き込むステップ;
l)前記組織カッターカテーテルと前記遠位拡張器カテーテルを遠位に前進させて、切除された前記組織のコインが前記組織カッターの支柱内でつぶれるようにするステップ;及び
m)組織スタビライザ支柱と組織スタビライザの安定化部分によって形成されたケージ内で、切除された組織コインと組織カッターの端を捕捉し、最初に組織スタビライザカテーテル内に、次に送達カテーテル内の近位に引き出すステップ;
を含む、操作方法。 - 組織にサイズ決めされた開口を作成するための、請求項136〜162のいずれか一項に記載の装置アセンブリの操作方法であって、
a)前記装置アセンブリを前記組織に送達するステップ、
b)前記アセンブリの遠位拡張器先端を、前記組織を通して前進させるステップ、ここで、遠位拡張器カテーテルが前記組織の遠位側に位置し、送達カテーテルの残りの半分が前記組織の近位側に存在するようにし;
c)他のすべてのコンポーネントに対して前記遠位拡張器カテーテルを前進させて、拡張可能な組織カッター、支持支柱、及び組織カッターカソードのシースを外して展開し、完全に拡張して所定の位置に固定するステップ;
d)前記組織カッターカテーテルを近位に引き、前記拡張可能な組織カッターの組織カッターカソードが前記組織の遠位側と接触するようにするステップ;
e)前記組織スタビライザカテーテルを他のすべての装置コンポーネントに対して後退させて、前記組織の近位側に近接して前記組織スタビライザ、支持支柱及び組織スタビライザの安定化部分のシースを外し、展開し、完全に拡張して所定の位置に固定するステップ;
f)展開された前記組織スタビライザを近位に前進させて、前記組織スタビライザの安定化部分が、前記拡張可能な組織カッターの組織カッターカソードに対向する前記組織の近位側と接触するようにするステップ;
g)アノードを前記組織又は前記組織と伝導的に連絡している第2の場所に接触させるステップ;
h)前記カソードを前記RF発生器の第1のコネクタに接続するステップ;
i)前記アノードを前記RF発生器の第2コネクタに接続するステップ;
j)前記RF発生器を使用して前記カソードにエネルギーを供給し、前記組織カッターに組織のコインを切断させ、前記組織に開口部を形成するステップ;
k)切除された前記組織コイン、前記組織カッター、前記組織スタビライザ、及び前記遠位拡張カテーテルの一部を近位側に引き込むステップ;
l)前記組織カッターカテーテルと前記遠位拡張カテーテルを遠位に前進させて、切除された前記組織のコインが前記組織カッターの支柱内でつぶれるようにするステップ;及び
m)前記組織スタビライザ支柱と前記組織スタビライザの安定化部分によって形成されたケージ内で、切除された組織コインと組織カッターの端を捕捉し、最初に組織スタビライザカテーテル内に、次に送達カテーテル内の近位に引き出すステップ;
を含む、操作方法。
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