CN116172690A - 造口装置及造口系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种造口装置及造口系统，所述造口装置包括：穿刺组件，所述穿刺组件包括芯轴和穿刺部，所述穿刺部设置于所述芯轴的远端；切割组件，所述切割组件围绕所述芯轴，且设于所述穿刺部的近端；鞘管组件，所述鞘管组件围绕所述穿刺组件和所述切割组件设置，所述鞘管组件的远端设有收容管段，所述收容管段的远端开口口径可调。该造口装置的鞘管组件的远端设置有收容管段，收容管段的远端开口口径可调，可在远端形成外扩的喇叭口型，以使切割组件从远端朝近端切割房间隔组织时，收容管段可以对切割掉的组织进行收容，防止被切割掉的组织逃逸而进入血液循环中，引起血栓。

Description

造口装置及造口系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种造口装置及造口系统。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

心力衰竭(简称心衰)是由多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂临床综合征，主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留(肺淤血、体循环淤血及外周水肿)等。根据左心室射血分数，分为射血分数降低的心衰、射血分数保留的心衰和射血分数中间值的心衰。根据心衰发生的时间、速度，分为慢性心衰和急性心衰。多数急性心衰患者经住院治疗后症状部分缓解，而转入慢性心衰；慢性心衰患者常因各种诱因急性加重而需住院治疗。

我国人口老龄化加剧，冠心病、高血压、糖尿病、肥胖等慢性病的发病呈上升趋势，医疗水平的提高使心脏疾病患者生存期延长的同时，我国心衰患病率呈持续升高趋势。对国内10 714例住院心衰患者的调查显示：1980、1990、2000年心衰患者住院期间病死率分别为15.4％、12.3％和6.2％，主要死亡原因依次为左心衰竭(59％)、心律失常(13％)和心脏性猝死(13％)。China HF研究显示，住院心衰患者的病死率为4.1％。

HFpEF(射血分数保留型心衰)患者的临床特征是劳力性呼吸困难，在HFpEF患者中，有许多可能导致运动耐量降低的机制。HFpEF患者左室松弛障碍及僵硬度增加，阻止运动期间舒张末期左室容积增加，从而使肺毛细血管楔压(PCWP)和左心房压力(LAP)升高，导致肺充血增加，预后较差。

至今尚未有药物或器械可显著减少HFpEF患者的死亡率或住院风险。临床上通过在房间隔处形成一个人造的缺损(造口)，可以形成左右心房间的分流，使左心房分流至右心房，从而降低左心房压。左心房压力降低后，肺动脉压力和肺毛细血管楔压也会随之降低，从而达到缓解患者呼吸困难和疲乏等症状。

上述造口一般采用心房分流器械、射频消融造口或射频切割造口在房间隔处形成。其中，心房分流器械一般利用微创手术将其植入房间隔后形成分流口；射频消融造口一般通过射频电极在房间隔处慢慢消蚀出所需孔径；射频切割造口一般通过射频电极在房间隔处直接切割出所需的孔径。使用射频消融或射频切割进行房间隔造口，可以避免植入物的血栓风险、大幅减少后期抗凝时间、减少患者术后恢复成本，并且，在植入心房分流器械这一术式中，当出现血栓或造口闭合等问题需要将心房分流器械取出时，需要经胸手术取出，这会导致患者预后差，治疗费用增高。而射频切割相对射频消融虽然可以直接切割出所需大小的孔径，使切割更快从而减少手术时间，但是切割形成的组织块较大，有进入在心室或者主动脉导致栓塞的风险。

发明内容

基于此，本发明提出一种造口装置，以解决切割造口形成的组织容易掉入心室或主动脉导致栓塞的技术问题。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：本发明的造口装置包括：

穿刺组件，所述穿刺组件包括芯轴和穿刺部，所述穿刺部设置于所述芯轴的远端；

切割组件，所述切割组件围绕所述芯轴，且设于所述穿刺部的近端；

鞘管组件，所述鞘管组件围绕所述穿刺组件和所述切割组件设置，所述鞘管组件的远端设有收容管段，所述收容管段的远端开口口径可调。

在其中一个实施方式中，所述切割组件包括第一支撑机构、第一切割部和第二支撑机构，所述第一支撑机构的远端与所述穿刺部的近端相连，所述第一切割部连接于所述第一支撑机构和所述第二支撑机构之间，从而使所述第一支撑机构和所述第二支撑机构配合将所述第一切割部折叠并收拢于芯轴，或所述第一支撑机构和所述第二支撑机构配合撑开所述第一切割部。

在其中一个实施方式中，所述造口装置还包括第一套管，所述第一套管的远端与所述第二支撑结构的近端相连，所述第一套管围绕所述芯轴设置，且所述芯轴可相对所述第一套管沿轴向运动，以带动第一支撑机构的远端与所述第二支撑机构的近端相对靠近或远离，从而使得所述第一切割部远离所述芯轴而展开或靠近所述芯轴而收拢。

在其中一个实施方式中，所述造口装置还包括牵引件，所述牵引件的远端与所述收容管段的远端相连。

在其中一个实施方式中，所述收容管段的硬度自远端至近端逐渐增大；所述造口装置还包括牵引件，所述收容管段的内壁沿周向间隔设置多个固定片，所述牵引件的远端与所述固定片的远端相连，所述造口装置还包括手柄组件，所述牵引件的近端延伸至所述手柄组件内。

在其中一个实施方式中，所述收容管段包括相邻的第一管段和第二管段，所述第二管段设置于所述第一管段的近端，所述第二管段的硬度大于所述第一管段的硬度。

在其中一个实施方式中，所述收容管段还包括第三管段，所述第三管段设置于所述第二管段远离所述第一管段的一侧，所述第三管段的硬度大于所述第二管段的硬度。

在其中一个实施方式中，所述第一管段在垂直轴向的方向上有弹性，以使所述收容管段的远端开口口径可调。

在其中一个实施方式中，所述鞘管组件还包括导管段，所述收容管段设置于所述导管段的远端；

所述鞘管组件还包括多个第一穿孔和第二穿孔，所述第一穿孔设置于所述收容管段的远端，且贯穿所述收容管段的侧壁，所述第二穿孔位于所述导管段的远端，所述导管段包括第一通道，所述第一通道沿所述导管段的轴向自所述第二穿孔朝近端延伸；所述牵引件的远端与所述固定片的远端连接后穿过所述第一穿孔从而贯穿所述收容管段的远端侧壁，并沿所述收容管段朝近端延伸，使部分所述牵引件位于所述收容管段的外侧，延伸至导管段的远端并自所述第二穿孔穿入所述第一通道。

在其中一个实施方式中，所述造口装置还包括手柄组件，所述手柄组件包括第一控制件、第二控制件、第三控制件和手柄壳体，所述第一控制件、所述第二控制件和所述第三控制件分别设置于所述手柄壳体上，且可沿所述手柄壳体的轴向滑动；所述造口装置还包括牵引件，所述牵引件的远端与所述收容管段的远端相连；所述第一控制件与所述芯轴的近端固定连接，所述第二控制件

与所述第一套管的近端固定连接，所述第三控制件与所述牵引件的近端固定连5接；所述第三控制件沿轴向滑动牵拉或放松所述收容管段的远端使所述收容管段的远端开口的口径增大或回复。

本发明所提供的造口装置的鞘管组件的远端设置有收容管段，收容管段的远端开口口径可调，可在远端形成外扩的喇叭口型，以使切割组件从远端朝近

端切割房间隔组织时，收容管段可以对切割掉的组织进行收容，防止被切割掉0的组织逃逸而进入血液循环中，引起血栓。

本发明的第二方面，提供了一种造口系统，所述造口系统包括：

造口装置；射频消融仪，所述穿刺组件与所述射频消融仪电连接，所述切割组件与所述射频消融仪电连接。

本发明的第三方面，提供了一种造口系统，所述造口系统包括：5射频消融仪，所述射频消融仪可输出双极射频功率；

造口装置；所述穿刺组件与所述射频消融仪电连接，所述切割组件与所述射频消融仪电连接，所述固定片与所述射频消融仪电连接。

附图说明

图1为本发明实施例1所提供的造口装置的结构示意图；

图2为图1的剖视图；

图2a为图2中A处的放大图；

图3为图1的爆炸图；

图4a为图3中B处的放大图；

图4b为本发明实施例1所提供切割组件展开的状态图；

图5为本发明实施例1所提供的造口装置鞘管组件的结构示意图；

图6为图5中C处的放大图；

图7为对应调整图6中收容管段的远端开口使其呈喇叭口型的示意图；

图8为本发明实施例1所提供的造口装置的鞘管组件输送至房间隔右心房一侧的状态图；

图9为本发明实施例1所提供的造口装置与图8中的状态对应的手柄组件的状态图；

图10为本发明实施例1所提供的造口装置的收容管段的开口展开(口径扩大)并贴靠于卵圆窝的状态图；

图11为本发明实施例1所提供的造口装置与图10中的状态对应的手柄组件的状态图；

图12为本发明实施例1所提供的造口装置的穿刺组件自房间隔的一侧(右心房一侧)对卵圆窝处的组织进行穿刺并将切割组件带至房间隔另一侧(左心房一侧)的状态图；

图13为本发明实施例1所提供的造口装置与图12中的状态对应的手柄组件的状态图；

图14为本发明实施例1所提供的造口装置的第一切割部在房间隔另一侧(左心房一侧)展开的状态图；

图15为本发明实施例1所提供的造口装置与图14中的状态对应的手柄组件的状态图；

图16为本发明实施例1所提供的造口装置对卵圆窝处的组织进行切割造口的状态图；

图17为本发明实施例1所提供的造口装置与图16中的状态对应的手柄组件的状态图；

图18为本发明的造口装置以单极切割系统切割造口时对组织的损伤图；

图19为本发明的造口装置以双极切割系统切割造口时对组织的损伤图。

图20为本发明所提供的造口装置应用于单极造口系统示意图；

图21为本发明所提供的造口装置应用于双极造口系统示意图；

图22为本发明实施例2所提供的造口装置收容管段和导管段的结构示意图(收容管段在自然状态下呈扩口的喇叭口型)；

图23为图23中D处的放大图；

图24为本发明实施例2所提供的造口装置收容管段和导管段的结构示意图；(收容管段在牵引件的牵引下处于非扩口形态)；

图25为图24中E处的放大图；

图26a-26e分别对应实施例1中手术中各状态下手柄组件的各控制件的相对位置图。

附图标记如下：

100、造口装置，

110、穿刺组件，111、芯轴，112、穿刺部；

120、切割组件，121、切割电极，122、第一切割部，123、第一支撑机构，1231、第一连接件，1232、第一连接杆，124、第二支撑机构，1241、第二连接件，1242、第二连接杆；

130、鞘管组件，导管1301；131、收容管段，132、第一管段；1321、第一穿孔；133、第二管段，134、第三管段，135、导管段，1351、第二穿孔；136、固定片，137、支撑结构；

140、第一套管，150、牵引件，160、卵圆窝组织，161、组织损伤区；

200、手柄组件，210、第一控制件，220、第二控制件，230、第三控制件；240、手柄壳体

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。文中描述的方法步骤、过程、以及操作不解释为必须要求它们以所描述或说明的特定顺序执行，除非明确指出执行顺序。还应当理解，可以使用另外或者替代的步骤。

尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

另外，需要说明的是，在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械或者输送该医疗器械的输送系统的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械或者输送系统的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。

实施例1

实施例1提供了一种造口装置100，如图1-21所示，用于对人体的组织进行切割造口，以下关于造口装置对组织进行造口时的描述，以对房间隔造口为例，造口装置100包括穿刺组件110、切割组件120和鞘管组件130。

如图1-3所示，穿刺组件110包括芯轴111和穿刺部112，穿刺部112设置于芯轴111的远端，用于穿刺房间隔组织，穿刺部112作为穿刺电极，可以使用不锈钢、NI-TI合金等导电金属制作而成。

另外，还可以在芯轴111的外表面依次涂覆低阻导电涂层和绝缘涂层(图中未示出)，即低阻导电涂层涂覆于芯轴111上，绝缘涂层涂覆于低阻导电涂层的外表面，低阻导电涂层可以使用导电银浆、导电树脂进行涂覆，也可以采用镀银镀金层，或使用铜箔包覆，低阻导电涂层厚度控制在0.05-0.2mm，以提高与穿刺部(作为穿刺电极)连接的芯轴111的导电性能；绝缘涂层可以使用聚四氟乙烯(Poly tetra fluoroethylene，PTFE)、全氟乙烯丙烯共聚物(Fluorinated ethylene propylene，FEP)、派瑞林、尼龙、聚酰亚胺(Polyimide，PI)等高分子材料制作，提供绝缘和自润滑效果并保护导电涂层。

切割组件120设置于穿刺部112的近端一侧，且切割组件120围绕芯轴111设置，当穿刺部112对组织进行穿刺后，设置于穿刺部112近端的切割组件120能够随同穿刺部112一起，自房间隔组织的一侧穿入间隔组织的另一侧，从而使切割组件120可以自远端向近端对间隔组织进行切割；鞘管组件130围绕穿刺组件110和切割组件120设置，且鞘管组件130的远端设有收容管段131，该收容管段131的远端开口口径可调。

结合图4a-4b，切割组件120包括第一切割部122、第一支撑机构123、第二支撑机构124，且第一切割部122连接于第一支撑机构123和第二支撑机构124之间，其中，第一支撑机构123的远端与穿刺部112的近端相连；第一支撑机构123的近端与第一切割部122相连且第二支撑机构124的远端与第一切割部122相连，从而使第一支撑机构123和第二支撑机构124配合将第一切割部122折叠并收拢于芯轴111，或第一支撑机构123和第二支撑机构124配合撑开第一切割部122，根据切割组件120的展开(或收拢)程度以形成适于所需造口大小的环形结构。

其中，切割组件120用于作为切割电极，对组织进行切割造口，切割电极121与射频消融仪电连接，根据本发明所提供的切割组件120可知，切割电极121主要切割部分为第一切割部122，由于第一切割部122需与射频消融仪电连接，则作为主要切割部分的第一切割部122可通过其远端的第一支撑机构123和穿刺部112与芯轴111相连，从而通过芯轴111与射频消融仪电连接，此时切割电极包括第一切割部122和第一支撑机构123，其中，第一支撑机构123中的第一连接杆1232可与第一切割部一起切割；第一切割部122还可以通过其近端的第二支撑机构124和第一套管140与射频消融仪电连接，此时，切割电极包括第一切割部122和第二支撑机构124；当通过远端穿刺部112与芯轴111与射频消融仪电连接时，切割电极121还可以包括第一切割部122、第一支撑机构123和第二支撑机构124整个切割组件一起，本实施方式中的切割电极121以包括第一切割部122、第一支撑机构123和第二支撑机构124整个切割组件120为例，且该切割电极通过穿刺部112与芯轴111与射频消融仪电连接。对于切割电极121不做具体限定，只要能实现其与射频消融仪电连接即可。

第一支撑机构123的远端与穿刺部112相连，第一支撑机构123包括第一连接件1231和多个第一连接杆1232，第一连接杆1232设置于第一连接件1231的近端，第一连接件1231围绕芯轴111固定于穿刺部112近端的芯轴111上且与穿刺部112连接；第一连接杆1232的远端与第一连接件1231的近端可转动连接，且多个第一连接杆1232自第一连接件1231的近端围绕芯轴111的周向设置，使得第一连接杆1232的近端能够以其与第一连接件1231活动连接处(第一连接杆的远端)为支点，远离芯轴111；多个第一连接杆1232的近端分别与第一切割部122连接，使得第一切割部122可随着多个第一连接杆1232的近端靠近芯轴111而收拢于芯轴111或远离芯轴111而相对芯轴111展开，且第一切割部122展开后在与芯轴111垂直的平面内的投影呈环状，第一切割部122折叠并收拢于芯轴111时，整个第一切割部122可沿周向围绕芯轴111，且呈波形贴附于芯轴111。在本实施方式中，第一连接杆1232沿芯轴的周向均匀设置，第一连接杆1232和第一切割部122收拢于芯轴时，使得多个第一连接杆1232相互之间的间隙便于第一切割部122沿芯轴的周向空间布置而不过多的增大径向尺寸即可，即，第一连接杆1232的数量在此不做限制，可以沿周向均匀设置两个、三个、四个等。

结合图4a-4b，第二支撑机构124包括第二连接件1241和多个第二连接杆1242，第二连接件1241设置于第二连接杆1242的近端，且套接于芯轴111，使得第二连接件1241可相对芯轴111沿轴向运动；第二连接杆1242的近端与第二连接件1241可转动连接，第二连接杆1242的远端与第一切割部122相连，多个第二连接杆1242沿芯轴111的周向设置，以使第二支撑机构124与第一支撑机构123配合支撑第一切割部122，第二连接件1241和多个第二连接杆1242可折叠并收拢于芯轴111，以缩小第二支撑机构124的外径。

造口装置还包括第一套管140，第一套管140的远端与第二支撑机构124的近端连接，第一套管140围绕芯轴111设置，且芯轴111可相对第一套管140沿轴向运动，可通过第一套管140与芯轴111的相对运动，带动第一支撑机构123的远端与第二支撑机构124的近端相互靠近或远离，从而使得第一切割部122远离芯轴111而展开或靠近芯轴111而收拢。第二支撑机构124通过其第二连接件1241的近端与第一套管140的远端连接。

由于第一连接件1231固定于穿刺部112近端的芯轴111上，多个第一连接杆1232的远端分别与第一连接件1231的近端可转动连接，多个第二连接杆1242的近端分别与第二连接件1241可转动连接，当第一切割部122需要展开时，沿轴向后撤芯轴111使芯轴111与第一套管140发生相对运动，穿刺部112带动第一连接件1231靠近第二连接件1241(在其他的实施方式中，也可以沿轴向朝远端推送第一套管140，使芯轴111与第一套管140发生相对运动，推动第二连接件1241相对芯轴111沿轴向朝远端移动而靠近第一连接件1231)，此时，第二连接杆1242以其近端为支点相对第二连接件1241转动，第一连接杆1232以其远端为支点相对第一连接件1231转动，从而使得第二连接杆1242的远端和第一连接杆1232的近端带动第一切割部一起沿径向远离芯轴111而使第一切割部122沿径向展开。当第一切割部122需要收拢于芯轴111时，沿轴向前推芯轴111使芯轴111与第一套管140发生相对运动(或后撤第一套管140使第一套管140相对芯轴111朝近端运动，从而带动第二连接件1241沿轴向向近端移动以远离第一连接件1231)，使得第二连接件1241沿轴向与第一连接件1231相互远离即可。

第一支撑机构123设置于第一切割部122的远端，第二支撑机构124设置于第一切割部122的近端，共同支撑第一切割部122的折叠与展开。多个第一连接杆1232的近端和多个第二连接杆1242远端沿径向展开后均类似锥形，第一支撑机构123和第二支撑机构124配合支撑使得第一切割部122沿径向展开，并能够调节第一切割部122的径向尺寸，以实现不同大小的房间隔造口。

本发明的造口装置100的切割组件120具有更加稳定的支撑机构，可随意调节第一切割部122的径向尺寸；其中第一支撑机构123的第一连接件1231可以设置为套管结构固定于芯轴111，第二支撑机构124的第二连接件1241也可以设置为套管结构而套设于芯轴111但相对芯轴111不固定，通过第二连接件1241和第一连接件1231相对芯轴111沿轴向移动，以实现多个第一连接杆1232近端和多个第二连接杆1242远端的收拢和张开，并支撑第一切割部122的径向展开，进而可以调节环状第一切割部122的外径。当第二连接件1241相对芯轴111沿轴向靠近第一连接件1231时，多个第一连接杆1232的近端和多个第二连接杆1242的远端均在径向上远离芯轴111，以使第一切割部122贴于芯轴111，从而缩小第一切割部122的外径；当第二连接件1241相对芯轴111沿轴向远离第一连接件1231时，多个第一连接杆1232的近端和多个第二连接杆1242的远端均在径向上远离芯轴111，从而增大第一切割部122的外径，多个第一连接杆1232和多个第二连接杆1242撑开后均呈伞状，如图4b所示。

切割组件120能够随穿刺组件110自卵圆窝的右心房一侧穿入卵圆窝的左心房一侧，并且自远端向近端对组织进行切割，切割组件120能够折叠并收拢于芯轴111，且可相对芯轴111展开，并形成适于切割组织的第一切割部122，且第一切割部122在与芯轴111垂直的平面内的投影呈环状，从而可以对组织进行造口。

第一切割部122的径向尺寸可调节，以调节实现不同大小的造口需求，由于第一切割部122在与芯轴111垂直的平面内的投影呈环状，环状的第一切割部122对切割组织的外沿进行整体切割，即可完成对组织的造口，因此，本发明造口装置100形成的环状的切割组件作为切割电极对组织进行切割，与现有技术中的分散式的消融造口相比，造口效率更高，可以缩短手术时间。因此，本发明的造口装置100的切割组件120，通过设置第一支撑机构123和第二支撑机构124配合支撑第一切割部122的径向展开，使得第一切割部122的外径可调节，且第一切割部122在与芯轴111垂直的平面内的投影呈环状，环状的第一切割部122实现对组织的整体切割。

切割组件120还可以在相邻的第一连接杆1232与其对应的部分第一切割部之间设置膜层(图中未示出)，可根据第一连接杆1232的数量进行周向分割而与第一切割部122形成的弧形网格数量设置绝缘膜层的个数，膜层可以覆盖在对应的弧形网格，且可随着第一切割部122的展开而展开呈伞面状。在切割组件120后撤对组织切割的整个切割过程中，膜层可与收容管段131一起形成封闭的空间，以辅助拦截被切割掉的组织，防止被切割掉的组织掉落。膜层可以使用PTFE、硅胶等柔性的高分子材料制成绝缘膜层。当第一连接杆1232作为切割电极的一部分时，该膜层设置为绝缘膜层还可以防止切割电流的密度降低，防止切割阻力增大导致的切割困难。

如图5-7结合图1-3所示，鞘管组件130包括导管1301，导管1301包括收容管段131和导管段135，即鞘管组件130还包括导管段135，且收容管段131设置于导管段135的远端，以使收容管段131设置于鞘管组件130的远端。收容管段131的远端开口口径可调，可在远端形成外扩的喇叭口型，以使切割组件120从远端朝近端切割房间隔组织而将组织带向右心房一侧时，收容管段131可以包住径向尺寸增大的切割组件120，从而对切割掉的组织进行收容，防止被切割掉的组织逃逸而进入血液循环中，引起血栓。

房间隔穿刺一般自右心房朝向左心房的方向穿刺，结合图3-4b、图8和图12，切割组件120可在穿刺组件110自右心房一侧对房间隔组织处的卵圆窝穿刺后随穿刺组件110穿至间隔组织的左心房一侧后，将切割组件120在左心房一侧展开至所需造口的尺寸，然后向近端回撤使得展开后的第一切割部122的近端贴附于卵圆窝以便于进行切割，如图4b结合图14和16所示；此时收容管段131外扩，且其远端贴附于右心房一侧的组织壁，切割组件120可朝向近端切割组织进行造口，待切割的组织在轴向上位于切割组件120与收容管段131之间，且随着切割组件120朝向近端对组织进行切割，可与被切割的组织一起收容于收容管段131内。一般收容管段131的可调节的最大内径大于或等于所需造口的最大尺寸(第一切割部122展开的外径)，使得切割组件120从房间隔组织贴着左心房一侧朝向右心房一侧进行切割时，切割掉的组织随着切割组件120进入到右心房一侧时，可以处于收容管段131内，这样可以进一步防止组织掉落。

如图5-7所示，收容管段131自远端至近端的硬度逐渐增大，收容管段131包括相邻的第一管段132和第二管段133，第二管段133设置于第一管段132的近端，第二管段133的硬度大于第一管段132的硬度，且第一管段132的远端至第二管段133的近端的硬度依次增大，第一管段132的远端的内径大于切割组件120展开后的最大外径，结合图3-4b。收容管段131自远端向近端的硬度逐渐增大的目的在于，当收容管段的远端受到沿径向向外的拉力时，收容管段的近端可对固定片提供一定的支撑力，且使收容管段131的远端开口口径可调，更容易形成喇叭状的开口，有利于收容切割下的组织，防止切割下来的组织掉落。

鞘管组件130还可以设置固定片136，固定片136沿收容管段131的周向间隔设置有多个，每个固定片136沿轴向贴附于收容管段131的内壁，固定片136的远端设置于收容管段131的远端，只要每个固定片136的远端均不超出收容管段131的远端。当固定片136的远端与收容管段131远端的管口对齐设置，且牵引件150的远端与固定片136的远端连接时，牵引件150借助固定片136对收容管段131远端朝外的扩展力较大，同时固定片136对收容管段131远端部的轴向支撑效果较好。

多个固定片136的近端延伸至收容管段131的近端，以支撑收容管段131的轴向，特别是支撑第一管段132的轴向，然后牵引件150的远端固定在固定片136的远端，以便于通过牵引件150牵引固定片136的远端，使得固定片136的远端受到径向向外的牵引力而朝外倾斜。设置固定片136的作用，一方面，在固定片136与收容管段131的配合下，通过牵引固定片136的远端朝外倾斜，使得固定片136带动收容管段131的远端开口的口径增大，可以支撑收容管段131，防止其轴向变形，特别是，可防止收容管段远端部分(第一管段)的轴向变形；另一方面，可通过将固定片136设置为导电材质，与切割电极121形成双极切割造口系统，使得第一电极(切割电极121)、待切割组织与第二电极(固定片136)之间形成射频回路的一部分，从而可以在切割造口时，使用双极射频能量对组织进行切割。

结合图5-6，本发明的造口装置100中的收容管段131还包括第三管段134，其中第三管段134设置于第二管段133远离第一管段132的一侧，第三管段134的硬度大于所述第二管段133的硬度，且第一管段132的远端至第三管段134的近端的硬度依次增大，以使收容管段131自远端至近端的硬度依次增大。

收容管段131的硬度自远端至近端逐渐增大而呈梯度设置，其中，第一管段132位于收容管段的远端，可以设置为弹性材料，以使收容管段131的第一管段132在垂直轴向的方向上有弹性，比如使用15-25d的热塑性聚氨酯弹性体(Thermoplastic polyurethanes，TPU)或聚氨酯(polyurethane，PU)、有机硅等材质以满足收容管段的远端被直接或间接牵拉后的形态要求，以使收容管段的远端开口口径可调；第二管段133使用35-55D的柔性材质，在提供一定变形的同时为第一管段提供一定的支撑性；第三管段134使用55-72D材质，为固定片136提供良好的支撑力，从而使得第一管段132、第二管段133、第三管段134组成的收容管段131的硬度自远端向近端依次增大。第三管段134近端硬度较大，倾向于为固定片136提供支撑，将固定片136稳定固定于收容管段131内。固定片136设置为刚性片，一方面，牵引件的牵引力直接作用于固定片136的远端，使得固定片的远端朝外倾斜而朝外撑开收容管段的远端，防止沿轴向的牵引力直接作用于收容管段的远端，带来收容管段的轴向压缩，即刚性的固定片可支撑收容管段131防止收容管段131沿轴向压缩。

鞘管组件130还包括第一穿孔1321和第二穿孔1351，结合图5-6，第一穿孔1321设置于收容管段131的远端，且贯穿收容管段131的侧壁。第二穿孔1351设置于第三管段134的近端一侧，由于第三管段134的近端与导管段135的远端相抵，即第二穿孔1351位于导管段135的远端，且第一穿孔1321和第二穿孔1351的个数和位置与固定片的个数和位置一一对应，即第一穿孔1321设置多个，第二穿孔1352设置多个，且与固定片的个数对应。牵引件150的远端与固定片136的远端连接后穿过第一穿孔1321从而贯穿收容管段131的远端侧壁，并沿着收容管段131朝近端延伸，使部分牵引件150位于收容管段131的外侧，延伸至导管段135的远端，并从第二穿孔1351穿入第一通道；第二穿孔1351用于牵引件150穿过并伸入导管段135内，牵引件150在导管段135内部延伸至导管段135的近端，从而可以在导管段135的近端通过牵引件150向收容管段131的远端或第一管段132的远端或固定片136的远端提供牵引力，使得收容管段131的远端开口或第一管段132的远端开口的口径增大。

参阅图1-图3，在本发明提供的造口装置100中，造口装置100的鞘管组件130套设于穿刺组件110和切割组件120的外侧，穿刺组件110的近端、切割组件120的近端和牵引件150的近端分别与手柄组件200相连，以通过操作手柄组件200，实现穿刺组件110对组织的穿刺，切割组件120的展开以对组织自远端向近端进行切割，还可以实现将鞘管组件130的收容管段131的展开以调节收容管段131的远端口径，使得切割组件在左心房一侧自远端向近端对房间隔组织进行切割，收容管段131远端与右心房一侧的组织壁贴合时，收容管段131可包裹展开的切割组件和被切割掉的组织，防止切割掉的组织掉落至心房。

在鞘管组件130的远端设置可调开口的收容管段131；对组织进行穿刺切割前，将远端开口调节至适于收容切割组件120的大小，并将收容管段131的远端开口与组织贴合，当组织被切割后，切割下的组织被收容至收容管段131内；当收容管段131的远端开口恢复至正常口径后，收容管段131内的切割下的组织被卡进鞘管内，进一步防止了切下的组织向外逃逸。

结合图5-7，造口装置100还包括牵引件150，牵引件150的远端可以直接与收容管段131的远端相连，牵引件150的远端自收容管段131的远端侧壁贯穿后朝向近端延伸，以对收容管段的远端提供牵引力；也可以通过固定片136使得牵引件150的远端与收容管段131的远端间接相连，通过牵引件150拉动固定片136的远端外扩，从而使得收容管段131的远端开口外扩。

当设置固定片136时，收容管段131的内壁沿周向间隔设置多个固定片，牵引件150的远端与固定片136的远端靠近收容管段131的一侧相连，牵引件150的远端与固定片136的远端连接后通过第一穿孔1321贯穿收容管段131的远端侧壁，并自收容管段131的远端沿收容管段131的轴向朝近端延伸，使部分牵引件位于收容管段131的外侧，朝近端延伸至第二穿孔1351，并自第二穿孔1351穿入第一通道。收容管段131的远端侧壁即为第一管段132的远端侧壁，且牵引件150的远端自第一管段132的远端贯穿出第一管段132后朝向收容管段131的近端一侧延伸，然后通过与固定片136对应设置的第二穿孔1351穿入至导管段135内，通过牵引件150对收容管段131提供牵引力，第一管段132的远端开口受到向外的作用力，远端朝向外侧倾斜，使得收容管段131远端的口径增大而呈喇叭口型；牵引件150的远端还可以与设置于收容管段131内壁的固定片136的远端相连，在牵引件150的牵引力的作用下，固定片136受到向外的作用力，固定片136带动收容管段131的远端开口或者第一管段132的远端开口向外扩张，使得收容管段131远端的口径增大而呈喇叭口型；牵引件150可以为金属材质，使用NI-TI、不锈钢材质的牵引丝。

在本发明提供的造口装置100中，鞘管组件130的远端设置收容管段131，并且收容管段131的远端开口能够增大口径，有利于收容切割下的组织，并且通过设置牵引件150，将牵引件150的远端连接于收容管段131的远端或固定片136的远端，近端延伸至导管段135的近端，且牵引件150的近端沿轴向穿出导管段135与手柄组件200连接，可以在导管段135的近端通过控制手柄组件200牵拉牵引件150对收容管段131的远端提供牵引力，以使收容管段131的远端开口增大。

结合图3和图4b，造口装置100还包括第一套管140，第一套管140围绕芯轴111设置，第一套管140的远端与第二支撑机构124的近端相连，可将第一套管140与第二支撑机构124的第二连接件1241近端通过焊接等方式固定在一起；通过操作第一套管140，使第一套管140相对芯轴111沿轴向移动，与第一套管140相连的第二支撑机构124和与第一支撑机构123配合将切割电极121展开或折叠。

结合图2a-图3，鞘管组件130在收容管段131的内侧设有支撑结构137，其中，支撑结构137设有中心腔体，中心腔体适于收拢状态的穿刺组件110和切割组件120穿过；支撑结构137可以设置为具有中心腔体的推杆，能够对穿刺组件110和切割组件120的起到支撑作用。支撑结构137的远端呈倒锥形，支撑结构137远端部的外径自近端至远端逐渐减小，支撑结构137远端的倒锥形部分位于收容管段131内，并且支撑结构137远端的倒锥形部分与收容管段131的管体之间具有一定空间，不会限制第一管段132、第二管段133和第三管段134的变形，支撑结构137的近端可自导管段135的远端开始，朝向远端延伸，由于支撑结构137的外径自近端至远端逐渐减小，则支撑结构137与收容管段131之间留有间隙，即支撑结构137不会影响收容管段131的变形。

导管段135还包括第一通道，第一通道沿导管段135的轴向自第二穿孔1351处朝近端延伸，且第二穿孔1351与第一通道连通，设置第一通道供牵引件150沿导管段135的轴向延伸而使得部分牵引件150设置于导管段135的侧壁内，便于沿轴向相对导管段135移动，从而实现对收容管段131的远端的牵引。

结合图1-3所示，造口装置100还包括手柄组件200，手柄组件200包括第一控制件210、第二控制件220、第三控制件230和手柄壳体240，第一控制件210、第二控制件220和第三控制件230分别设置于手柄壳体240上且可沿手柄壳体240的轴向滑动。手柄壳体240对应第一控制件210、第二控制件220和第三控制件230的位置分别设置有沿轴向的槽供各个控制件沿轴向滑动。

其中，第一控制件210与芯轴111的近端固定连接，用于控制芯轴111沿轴向运动；第二控制件220与第一套管140的近端固定连接，用于控制第一套管140沿轴向运动，从而使得第一支撑机构123和第二支撑机构124带动第一切割部122撑开(或收拢)；第三控制件230与牵引件150的近端固定连接，用于控制牵引件150沿轴向运动，从而对收容管段131的远端施加牵引力或通过牵引固定片136对收容管段131的远端施加外扩的力，以使收容管段131的远端端口口径可调。

第三控制件230沿轴向滑动可以牵拉或放松收容管段的远端使收容管段的远端开口的口径增大或回复至原始尺寸，通过在手柄组件200上操作第三控制件230沿手柄组件的轴向滑动，同时牵引件150对收容管段131的远端或固定片136的远端施加牵引力，使与牵引件150相连的收容管段131的远端向外扩张，收容管段131的远端开口增大而呈喇叭口；可以理解的是，反向调节第三控制件230，释放牵引件150，则收容管段131回弹至原始尺寸。

实施例1所提供的造口装置的手术过程以房间隔造口为例，如图8-17所示：

首先，如图8-9所示，通过介入手术将造口装置的鞘管组件130输送至房间隔右心房一侧，如图8所示，此时手柄组件200的状态如图9所示；

然后，如图10-11所示，相对于图9中的手柄组件200，后推第三控制件230，带动牵引件150牵引收容管段131的远端，使得收容管段131的远端开口展开，口径扩大呈喇叭型，如图10所示，并前推手柄组件200使喇叭口型的收容管段131的远端贴靠于卵圆窝组织，此时手柄组件的状态如图11所示；

如图12-13所示，在图11的基础上，前推第一控制件210，由于远端穿刺部112与第一连接件1231固定，前推第一控制件210将带动穿刺组件110和第二控制件220前移，切割组件120随着穿刺部112自房间隔的一侧(右心房一侧)对卵圆窝处的组织进行穿刺并将切割组件带至房间隔另一侧(左心房一侧)，结合图12所示。

如图14-15所示，在图13的基础上，后撤第一控制件210，从而带动芯轴111相对第一套管140后撤，使得穿刺部112带动第一连接件1231靠近第二连接件1241，以使第一连接杆1232和第二连接杆1242一起配合使得第一切割部122远离芯轴111而展开呈环形。

如图16-17所示，同时后撤第一控制件210和第二控制件220，使得展开后的切割电极121(包括第一切割部122、第一支撑机构123和第二支撑机构124)沿轴向后撤对房间隔组织进行切割造口，并将被切掉的组织带入到房间隔右心房一侧贴靠于房间隔组织且远端开口呈喇叭型的收容管段内。

在第一控制件210向近端移动的过程中，为切割电极121提供朝向近端方向的轴向力(物理力)，相对于现有技术中利用支架收缩或膨胀径向尺寸并在支架上附加电极的消融方式，可以提供轴向的切割力；同时利用射频能量和作用于切割电极121朝向近端方向的轴向力，对卵圆窝组件达到更好的切割效果。在对卵圆窝组织的射频切割或射频消融的过程中，在切割电极上施加的切割力与切割效果呈正相关性，故在达到相同的切割效果时，如果切割电极121能够形成更大的切割力，所需要的切割能量相对更小，当可以向卵圆窝组织输出较小的射频能量即可达到所需的切割效果时，能够在很大程度上防止由于能量过大(超过100w)导致的心脏功能异常。

本发明的造口装置100可应用于不同的组织造口系统，例如可应用于单极造口系统或双极造口系统。如图20所示，在单极造口系统中，造口系统包括如上所述的造口装置100以及射频消融仪300，其中，射频消融仪300与穿刺组件110电连接，射频消融仪300向穿刺组件110输出射频能量；造口系统可以通过射频消融仪300向穿刺组件110输出射频能量，使用单极射频能量对卵圆窝组织160穿刺，从右心房一侧穿刺进入到左心房一侧；利用本发明提供的造口装置100，在对卵圆窝组织160进行穿刺时还可以不使用射频能量，直接使用穿刺组件110的穿刺部112进行物理穿刺。

在本实施方式中所提供的组织造口系统中，收容管段131内侧壁不设置固定片136，收容管段131的远端直接与牵引件的远端连接，收容管段131的远端受牵引件的牵拉，使得收容管段131的远端口径增大；或者收容管段131的内侧壁可设置刚性的固定片136，固定片136的材质可选择不可导电的材质，例如，硬质高分子材质，固定片对收容管段131具有轴向支撑的作用；为了满足收容管段的远端可扩张而将第一管段132设置为弹性材料，而设置刚性的固定片，可支撑收容管段131防止收容管段131沿轴向压缩，特别是位于收容管段131远端的第一管段132沿轴向压缩影响收容管段131远端口径扩大的效果，固定片136的设置可以防止因收容管段131沿轴向压缩导致的远端口径扩大效果不佳的情形。其中，本发明的造口装置100的射频消融仪300还与切割组件120电连接，射频消融仪300向造口装置中的切割组件120输出单极射频能量进行消融，此时射频功率可选择20w-60w，切割组件120对组织进行消融切割，且造口装置中的切割电极与负极板形成单极射频回路，如图20所示。

当应用于双极造口系统时，如图21所示，双极造口系统及其对应的造口装置与单极造口系统主要的不同之处在于，该双极造口系统可用于双极射频功率，包括射频消融仪300以及可导电的固定片，固定片136设置于收容管段131，其中，固定片136为刚性固定片，且使用导电的材质制作而成，例如：不锈钢、NI-TI合金等。

双极造口系统提供的造口系统用于对人体的组织进行切割造口，其造口装置包括穿刺组件110、第一电极、第二电极和鞘管组件130，其应用于双极造口系统时，双极造口系统还包括射频消融仪300，第一电极和第二电极分别与射频消融仪300电连接。其中，如图1-3所示，穿刺组件110包括芯轴111和设置于芯轴111远端的穿刺部112；第一电极即为切割电极121，即，如图4a-4b所示，第一电极(切割电极121)围绕芯轴111且位于穿刺部112的近端；鞘管组件130围绕穿刺组件110设置，第二电极设置于鞘管组件130的远端，且由于芯轴111可沿轴向相对鞘管组件130运动，故第一电极可随芯轴111沿轴向相对第二电极运动。

其中，切割电极可以为切割组件的整体也可以是切割组件的部分，只需便于切割电极与射频消融仪电连接即可，即，双极造口装置包括切割组件，切割组件包括第一电极。当第一电极为切割组件的整体时，第一电极通过与第一连接件1231焊接在一起的穿刺部112和芯轴111朝近端延伸后与射频消融仪电连接，第二电极为作为返回电极的固定片，可通过牵引件150朝近端延伸后与射频消融仪电连接，其中，第一电极-卵圆窝处组织-第二电极-牵引件(牵拉丝)-射频消融仪构成回路对卵圆窝处的组织进行切割消融。

由于鞘管组件130的远端设有收容管段131，该收容管段131的远端开口口径可调，第二电极设置于鞘管组件130的远端，且第二电极的远端设置于收容管段131的远端，第二电极的近端延伸至收容管段131的近端。第二电极包括多个固定片136，多个固定片136沿周向设置于收容管段131的内壁，固定片136呈长条形，固定片136的远端位于收容管段131的远端，固定片136的近端延伸至收容管段131的近端。造口装置还包括牵引件，牵引件的远端与第二电极的远端相连，且收容管段131的固定片136与射频消融仪300电连接，收容管段131的固定片136可通过牵引件150与射频消融仪300电连接，通过射频消融仪输出双极射频功率时，通过切割组件120的切割电极-卵圆窝处组织-固定片-牵引件(牵拉丝)-射频消融仪构成回路对卵圆窝处的组织进行切割消融。射频消融仪300在穿刺完成，且展开切割电极121后，输出双极射频功率，切割组件120对组织进行双极切割。一方面，对于单极造口系统，高频电流会经过人体其他组织，使得单极切割时阻抗更大；而在应用于上述构成的双极造口系统时，可输出双极射频功率，切割电极作为活动电极，固定片作为返回电极，无需在人体其他部位贴负极板作为返回电极，可以避免因负极板贴附不良对患者造成的热损伤；另一方面，此时，上述构成的双极造口系统，其电极功能都在手术具体位点执行，人体只有与电极接触到的待切割组织才包含在电路中，电流回路在活动电极和返回电极这两个电极之间流动，对人体的其他组织无影响，且阻抗小，能量损耗小，能量利用率高，进而可以使用较小的切割能量；再一方面，切割时，切割电极和固定片(作为返回电极)在待切割组织的两侧，不会引起组织单侧过渡损伤(图18示出了采用单极造口技术形成的组织损伤区161，图18中造口损伤区的组织一侧过渡损伤，另一侧损伤不足容易导致造口愈合而使造口失效)，使组织两侧损伤相对均匀，更不易于愈合，如图19所示。

在本发明提供的双极造口系统中，穿刺组件110对组织穿刺后，第一电极(切割电极)和第二电极(固定片)沿轴向可相对运动，以使第一电极和第二电极分别设置于待切割组织的两侧，其中，第一电极随穿刺电极穿至左心房一侧贴于组织，作为第二电极的固定片沿鞘管组件130的远端管段的内壁沿周向间隔设置，多个固定片136位于被切割的组织的右心房一侧且与组织贴合，因此，能够对组织进行均匀切割，形成不易愈合的造口部。在形成的射频回路中通过射频消融仪300输出双极射频能量对组织进行切割造口，造口效果图如图19所示。

另外，在作为切割电极的第一电极上还可以设置第一热电偶(图中未示出)，第一热电偶可以设置于切割电极的内表面或外表面以监测切割电极工作时的温度。射频消融仪300与热电偶电连接并获取第一热电偶检测到的第一温度，其中，射频消融仪300根据获取的第一温度向射频回路输出射频功率。在对组织进行切割的过程中，射频消融仪300可以根据热电偶反馈的温度自动控制所需输出的射频功率，使电极在切割时，电极温度控制在75℃以下，防止切割过程中电极由于温度过高造成血液于电极上凝结，防止形成血栓。可以理解的是，还可以在作为穿刺电极的穿刺部上设置第二热电偶(图中未示出)以监控穿刺温度。

造口装置100还包括鞘管组件130，作为第二电极的固定片设于鞘管组件130内且位于鞘管组件130的远端，第二电极的远端与鞘管组件130的远端开口共同与组织相贴合。因此，第二电极可以通过鞘管组件130被输送至被切割的组织附近，并能够进一步与组织贴合，以构成双极射频回路的有效组成部分，对组织进行切割。

如图3-4结合图14所示，芯轴111穿设于鞘管组件130内，且芯轴111远端的穿刺部112与第一电极(切割电极)相连，第一电极在芯轴111的带动下自远端向近端(自左心房一侧向右心房一侧)切割组织；通过操作芯轴111，可以完成对组织的穿刺，并将第一电极输送至组织的另一侧，仅通过芯轴111即可同时控制穿刺部112与第一电极(切割电极)，可以看出，本发明提供的造口装置100操作更加方便，更有利于造口手术的进行和缩短手术时间。

将收容管段131的远端开口的口径增大，其目的在于形成较大的开口，能够更容易将被切割下的组织收容至收容管段131内；将收容管段131的远端开口与卵圆窝组织相贴合，目的在于使设置于收容管段131内壁的第二电极(可导电的固定片)与收容管段131共同贴合于卵圆窝组织，在双极造口系统中参与形成射频回路。图21示意了示出了本发明提供的造口装置应用于双极造口系统示意图，射频消融仪300输出射频能量，根据设置于第一电极或第二电极上的第一热电偶，或射频回路中的阻抗变化，进一步控制输出的射频能量，在第一电极、卵圆窝组织160、第二电极，和射频消融仪300之间形成射频回路，对卵圆窝组织160进行切割。可以看出，本发明提供的双极造口系统，仅在在第一电极、待切割组织和第二电极之间形成回路，其电流仅作用于卵圆窝组织，对人体其他组织无影响。

实施例2

实施例2提出了另一种造口装置，如图22-26e所示，实施例2的造口装置与实施例1的封堵装置中相同或可以挪用的特征部分在此不再赘述，主要的不同之处在于，牵引件150的远端设于收容管段131的内侧，由于固定片136设置于收容管段131的内侧壁，牵引件150的远端也设置于收容管段内，则牵引件150的远端可直接与固定片136的远端连接，而无需在收容管段131的远端设置穿孔，仅在导管段135的远端内侧设置穿孔，该穿孔供牵引件穿入第一通道。牵引件150的远端与收容管段131的远端连接或与固定片136的远端连接后朝向近端延伸，通过穿孔穿入第一通道，并沿着第一通道轴向延伸而设置于导管段135内延伸，直至自导管段135的近端延伸出而与第三控制件230固定连接。在本实施例中造口装置的收容管段131，自然状态下呈喇叭口的扩口状态，如图22-23所示；可通过牵引件150牵引收容管段131的远端或收容管段131远端的固定片136，为收容管段131提供向径向中心收缩的径向力，使得收容管段呈非扩口状态，如图24-25所示。可以理解的是，如图26a-26b，当控制第三控制件230朝远端移动，使牵引件150放松，收容管段131可以回复至自然状态下的喇叭口型，结合图22-23所示。

在本实施例中，与实施例1的收容管段的结构相比，由于仅仅将收容管段131自然状态下为非扩口状态改为了扩口状态，并适应性的改变固定片136与牵引件150的连接，以及牵引件150穿入导管段135内的第一通道的设置方式，故其手术操作过程仅与实施例1中的第三控制件230通过控制牵引件150使收容管段131的远端扩口或非扩口操作方向有所区别，第一控制件210对芯轴111和第二控制件220对于第一套管140的控制步骤和方向均无区别，手术过程中对造口装置的操作步骤与实施例1中的操作区别仅在于图26a-26b中需前推第三控制件230，使牵引件150放松，收容管段131可回复至自然状态下的喇叭口型，然后将喇叭口型的收容管段131贴靠于组织。将收容管段131的远端开口的口径增大，其目的在于形成较大的开口，能够更容易将切割下的卵圆窝组织收容至收容管段131内。

如图26c-26e所示，对第一控制件210和第二控制件220的操作步骤可参考实施例1中使用造口装置对组织穿刺和切割的操作步骤。

可以理解的是，本实施例所提供的造口装置根据固定片的设置不同，也可在切割组织的过程中，形成单极或双极造口系统，具体参考实施例1，在此不再赘述。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (12)

1.一种造口装置，其特征在于，所述造口装置包括：

穿刺组件，所述穿刺组件包括芯轴和穿刺部，所述穿刺部设置于所述芯轴的远端；

切割组件，所述切割组件围绕所述芯轴，且设于所述穿刺部的近端；

鞘管组件，所述鞘管组件围绕所述穿刺组件和所述切割组件设置，所述鞘管组件的远端设有收容管段，所述收容管段的远端开口口径可调。

2.根据权利要求1所述的造口装置，其特征在于，所述切割组件包括第一支撑机构、第一切割部和第二支撑机构，所述第一支撑机构的远端与所述穿刺部的近端相连，所述第一切割部连接于所述第一支撑机构和所述第二支撑机构之间，从而使所述第一支撑机构和所述第二支撑机构配合将所述第一切割部折叠并收拢于芯轴，或所述第一支撑机构和所述第二支撑机构配合撑开所述第一切割部。

3.根据权利要求2所述的造口装置，其特征在于，所述造口装置还包括第一套管，所述第一套管的远端与所述第二支撑结构的近端相连，所述第一套管围绕所述芯轴设置，且所述芯轴可相对所述第一套管沿轴向运动，以带动第一支撑机构的远端与所述第二支撑机构的近端相对靠近或远离，从而使得所述第一切割部远离所述芯轴而展开或靠近所述芯轴而收拢。

4.根据权利要求1所述的造口装置，其特征在于，所述造口装置还包括牵引件，所述牵引件的远端与所述收容管段的远端相连。

5.根据权利要求1所述的造口装置，其特征在于，所述收容管段的硬度自远端至近端逐渐增大；所述造口装置还包括牵引件，所述收容管段的内壁沿周向间隔设置多个固定片，所述牵引件的远端与所述固定片的远端相连，所述造口装置还包括手柄组件，所述牵引件的近端延伸至所述手柄组件内。

6.根据权利要求5所述的造口装置，其特征在于，所述收容管段包括相邻的第一管段和第二管段，所述第二管段设置于所述第一管段的近端，所述第二管段的硬度大于所述第一管段的硬度。

7.根据权利要求6所述的造口装置，其特征在于，所述收容管段还包括第三管段，所述第三管段设置于所述第二管段远离所述第一管段的一侧，所述第三管段的硬度大于所述第二管段的硬度。

8.根据权利要求6所述的造口装置，其特征在于，所述第一管段在垂直轴向的方向上有弹性，以使所述收容管段的远端开口口径可调。

9.根据权利要求5所述的造口装置，其特征在于，所述鞘管组件还包括导管段，所述收容管段设置于所述导管段的远端；

所述鞘管组件还包括多个第一穿孔和第二穿孔，所述第一穿孔设置于所述收容管段的远端，且贯穿所述收容管段的侧壁，所述第二穿孔位于所述导管段的远端，所述导管段包括第一通道，所述第一通道沿所述导管段的轴向自所述第二穿孔朝近端延伸；所述牵引件的远端与所述固定片的远端连接后穿过所述第一穿孔从而贯穿所述收容管段的远端侧壁，并沿所述收容管段朝近端延伸，使部分所述牵引件位于所述收容管段的外侧，延伸至导管段的远端并自所述第二穿孔穿入所述第一通道。

10.根据权利要求3所述的造口装置，其特征在于，所述造口装置还包括手柄组件，所述手柄组件包括第一控制件、第二控制件、第三控制件和手柄壳体，所述第一控制件、所述第二控制件和所述第三控制件分别设置于所述手柄壳体上，且可沿所述手柄壳体的轴向滑动；所述造口装置还包括牵引件，所述牵引件的远端与所述收容管段的远端相连；所述第一控制件与所述芯轴的近端固定连接，所述第二控制件与所述第一套管的近端固定连接，所述第三控制件与所述牵引件的近端固定连接；所述第三控制件沿轴向滑动牵拉或放松所述收容管段的远端使所述收容管段的远端开口的口径增大或回复。

11.一种造口系统，其特征在于，所述造口系统包括：

权利要求1-4或10任一项所述的造口装置；

射频消融仪，所述穿刺组件与所述射频消融仪电连接，所述切割组件与所述射频消融仪电连接。

12.一种造口系统，其特征在于，所述造口系统包括：

射频消融仪，所述射频消融仪可输出双极射频功率；

权利要求5-9任一项所述的造口装置；所述穿刺组件与所述射频消融仪电连接，所述切割组件与所述射频消融仪电连接，所述固定片与所述射频消融仪电连接。

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