ES2987409T3 - Lente de contacto blanda - Google Patents

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Abstract

Una lente de contacto blanda comprende un componente sólido, a base de un polímero y un componente líquido que se distribuye de manera sustancialmente uniforme en el componente sólido. El componente líquido comprende una cantidad eficaz de un compuesto seleccionado del grupo formado por tirosina, derivados de tirosina, precursores de tirosina y dopamina que es capaz de prevenir o al menos limitar la progresión de la miopía del ojo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Lente de contacto blanda
Campo técnico
La presente invención se refiere a una lente de contacto blanda que presenta las características expuestas en el preámbulo de la reivindicación principal.
La presente invención se refiere, en particular, a una lente de contacto blanda que es capaz de liberar, de manera controlada, un ingrediente activo, tirosina, lo cual es ventajoso para retrasar la progresión de la miopía.
La invención se refiere además a un envase que comprende una lente de contacto blanda y a unos procedimientos para obtener una lente de contacto blanda y el envase.
Los documentos de la técnica anterior son cualquiera de los siguientes EP 2693259 A1, WO 2017177262 A1, WO 2017140846 A1, US 5187207 A y WO 2016187426 A1.
Técnica anterior
La miopía es un defecto visual que es muy común y como resultado de la cual los rayos de luz paralelos que llegan del exterior del ojo no son correctamente enfocados sobre la retina, sino delante de ella.
Este defecto visual es a menudo resultado de una formación incompletamente esférica, en particular, de una formación alargada a lo largo del eje geométrico óptico del globo ocular.
El inicio de la miopía generalmente se produce desde la infancia y aumenta con el crecimiento. Por tanto, puede apreciarse un progresivo incremento de la severidad de la miopía que tiende a aumentar hasta un valor máximo que cambia de persona a persona.
Un instrumento ampliamente utilizado para corregir los defectos visuales, y en particular las ametropías, como por ejemplo, la miopía, son las lentes de contacto y entre ellas las lentes de contacto blandas.
Una de las características que hacen a las lentes de contacto blandas particularmente valiosas por parte de los usuarios con respecto a otros tipos de lentes de contacto (las rígidas o semirrígidas) es ciertamente su mayor comodidad durante el uso mientras se llevan puestas.
Esta característica ventajosa se ofrece por las elevadas capacidades hidrofílicas de la lente las cuales, al contener un porcentaje considerable de agua, permite una mayor compatibilidad entre la lente y el ojo, además de una mayor deformabilidad de la lente lo que permite que se adapte mejor a la superficie del ojo.
Las lentes de contacto blandas se fabrican tradicionalmente por medio de un procedimiento que consiste en una primera etapa de obtención de un producto semiacabado seco de forma lenticular de un material polimérico que puede, a su vez, ser obtenido mediante la polimerización de un monómero directamente en un molde (técnica de moldeo por inyección) o mediante un disco de un material que está ya polimerizado después de ser torneado (técnica de torneado). Con independencia de la técnica utilizada para su preparación, el producto semiacabado seco es a continuación hidratado por medio de su inmersión en una solución salina (conocida como solución fisiológica), en su caso tamponada, formada por aproximadamente un 1% en peso de cloruro de sodio en agua. El material polimérico utilizado está típicamente provisto de propiedades hidrofílicas óptimas, por ejemplo, una mezcla de polímero basada en HEMA o un polímero a base de silicona, de manera que se absorba una cantidad apreciable de solución salina entre un 25% y un 75% en el producto semiacabado seco.
La absorción del componente líquido, además de conferir a la lente las características anteriormente mencionadas de compatibilidad y blandura, también implica una expansión física del producto semiacabado seco, tanto radial como lineal, determinando de este modo tanto las dimensiones finales de la lente de contacto como sus propiedades ópticas. La lente de contacto obtenida de esta manera comprende por tanto un componente sólido el cual define la porción estructural de la lente y que está constituida por el material polimérico, y un componente líquido que está constituido por la solución salina que es distribuida de una manera sustancialmente uniforme en el componente sólido.
Divulgación de la invención
El problema que afronta la presente invención consiste en proporcionar una lente de contacto blanda que sea producida de tal manera que su uso contribuya al retardo de la progresión de la miopía de un usuario.
Este problema se solventa mediante la presente invención por medio de una lente de contacto blanda que es producida de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas.
En un primer aspecto de la misma, por tanto, la presente invención se refiere a una lente de contacto blanda de acuerdo con la reivindicación 1.
De esta manera, la lente de contacto es capaz de gradualmente liberar dentro del ojo durante un extenso periodo de tiempo una cantidad adecuada y predeterminada de un compuesto que retarda la progresión de la miopía.
En un segundo aspecto, la invención se refiere también a un envase que comprende una lente de contacto blanda de acuerdo con la reivindicación 7.
De esta manera se impide la liberación del compuesto activo en el componente líquido de la lente de contacto blanda dentro del líquido de preservación durante el periodo de tiempo que transcurre entre su envasado y su uso por parte de un usuario.
En un tercer aspecto de la misma, la presente invención se refiere además a un procedimiento para la producción de una lente de contacto blanda de acuerdo con la reivindicación 8.
En un cuarto aspecto de la misma, la presente invención se refiere además a un procedimiento adicional para producir un envase y una lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 9.
Ambos procedimientos indicados, permiten ventajosamente que se obtenga la lente de contacto de la invención de una manera simple y eficaz. En el primer procedimiento, la solución acuosa que comprende el compuesto capaz de retrasar la progresión de la miopía es introducida dentro del producto semiacabado seco mediante su distribución de manera uniforme en el polímero y formando de esta manera el componente líquido de la lente de contacto.
En el segundo procedimiento, la lente de contacto es situada en contacto con una solución de preservación que comprende un compuesto capaz de retrasar la progresión de la miopía cuando ya esté formada. En este caso, sin embargo, también se puede observar la introducción del compuesto dentro de la lente y su distribución uniforme en el componente líquido de la lente. Esta acción es particularmente promovida por la acción del calor al que la lente de contacto y la solución de preservación son sometidas durante la operación de tratamiento de esterilización y por el hecho de que los compuestos en cuestión presentan unos pesos moleculares relativamente bajos, de manera que su paso a través de la porosidad del polímero que forma la lente de contacto blanda no resulta sustancialmente impedido por sus dimensiones.
En al menos uno de los aspectos referidos, la presente invención puede presentar una o más de las siguientes características preferentes.
El componente sólido de la lente de contacto blanda es suministrado para conferir una forma y una estructura en la lente de contacto y, de modo preferente, es producido por un polímero hidrofílico, como por ejemplo, HEMA o a partir de silicona.
La lente de contacto blanda de la presente invención puede, sin embargo, ser producida utilizando cualquier otro polímero o copolímero que sea apropiado para la finalidad indicada y que se utilice normalmente en este campo.
El componente líquido de la lente de contacto blanda es capaz de promover la compatibilidad de la lente y el ojo de un usuario de la lente de contacto.
El componente líquido, de modo preferente, es distribuido de manera sustancialmente uniforme dentro del componente sólido.
El componente líquido es una solución acuosa y, de modo preferente, una solución salina, con una concentración apropiada de NaCl, por ejemplo, de aproximadamente 0,9 g/l.
El componente líquido, de modo preferente, presenta una osmolaridad de entre 150 y 350 mOsm, de modo preferente, de entre 280 y 310 mOsm.
En una forma de realización preferente, el componente líquido comprende una cantidad apropiada de compuestos de lubricación. Ejemplos de compuestos de lubricación adecuados comprenden alcoholes de polivinilo, polisacáridos, como por ejemplo, trehalosa, derivados de la celulosa, tales como, por ejemplo, hidroxipropil celulosa, metil celulosa y carboximetil celulosa, y poliésteres, como por ejemplo, polietilenglicoles. Estos compuestos pueden estar presentes en el componente líquido en una concentración de entre aproximadamente un 0,1% y aproximadamente un 5%.
En una forma de realización preferente, el componente líquido comprende además unos compuestos reguladores para las propiedades reológicas que son capaces de conferir al componente líquido unas características de viscoelasticidad que son similares en la medida de lo posible a las del fluido lacrimal.
En una forma de realización preferente, los compuestos reguladores para las propiedades reológicas comprenden ácido hialurónico o una de sus sales, o un polisacárido, como por ejemplo, galacto -xiloglucano que es extraído de las semillas del tamarindo (TSP), que presenta un peso molecular apropiado, entre 500 KDalton y 1000 KDalton.
Como se expuso anteriormente, el componente líquido comprende una cantidad eficaz de tiroxina, que es un precursor de la dopamina.
De modo preferente, la concentración del compuesto del componente líquido es sustancialmente constante en las diversas zonas de la lente de contacto. En particular, esta concentración varía hasta un punto no superior al 20% entre las diversas zonas de la lente de contacto.
La dopamina es una catecolamina, cuya estructura molecular se ilustra en la fórmula (I) representada a continuación.
La dopamina es un neurotransmisor y, dentro del ojo, resulta implicada en la mediación de diversas funciones, incluyendo el desarrollo del tejido de la retina, la transmisión de la señal de la visión y el desarrollo de la correcta refracción.
Así mismo, la dopamina reviste una influencia relevante sobre el control del crecimiento del globo ocular. En particular, se ha observado que su acción retarda el crecimiento axial del globo ocular, ralentizando de esta manera, su posible extensión a lo largo del eje geométrico óptico, que es una causa fundamental de la miopía.
Como resultado de esta acción particular, se puede considerar que la presencia de una concentración adecuada de dopamina en el ojo es capaz de retardar efectivamente la progresión de la miopía.
De hecho, ha llegado a saberse cómo la progresión de la miopía puede ser retardada mediante una actividad considerable al aire libre, probablemente por la acción del componente violeta de la luz solar (longitud de onda de 360 a 400 nm). La radiación violeta actuaría mediante la activación del gen EGR1, que es un supresor de la miopía, y mediante la estimulación de la producción de dopamina dentro de la retina.
El Solicitante ha verificado cómo una cantidad efectiva de dopamina puede ser liberada en el ojo mediante una lente de contacto blanda en un componente líquido que existe presente como concentración apropiada de dopamina o de un precursor de esta.
La presencia de la dopamina en el componente líquido de la lente de contacto permite una liberación gradual y continua en el componente líquido lo que puede facilitar la acción eficaz de la dopamina dentro del ojo.
De esta manera, la lente de contacto puede de modo ventajoso ser utilizada no solo para corregir la miopía sino también para impedir o al menos limitar el deterioro del defecto visual.
En una primera forma de realización preferente, el componente líquido de la lente de contacto blanda contiene tirosina, que es un precursor de la dopamina.
De esta manera, se puede utilizar un componente, el cual, durante la producción de la lente de contacto, puede ser gestionado y utilizado de manera más sencilla que la dopamina.
La tirosina es un aminoácido polar, cuya estructura molecular se ilustra en la fórmula (II) que se representa a continuación.
La tirosina comprende tres isómeros (para, meta y ortotirosina), entre los cuales el más común es el paraisómero (ilustrado arriba en la fórmula (II)). Así mismo, la tirosina es una molécula ópticamente activa y que incluye dos enantiómeros, L y D.
En la naturaleza, el enantiómero L (L - tirosina) que representa uno de los 20 aminoácidos naturales es el más común. El término tirosina está dirigido a ser comprendido para incluir a todos los isómeros y los enantiómeros de la tirosina, de modo preferente, el enantiómero L de para - tirosina.
La tirosina puede originar varios compuestos y, en particular, la dopamina que actúa para impedir la progresión de la miopía en los términos expuestos con anterioridad.
Ejemplos de derivados de la tirosina son los constituidos por la fosfotirosina y la sulfotirosina, en las que la tirosina es modificada por la adición de un grupo fosfórico y por un grupo sulfúrico, respectivamente.
Estos derivados de la tirosina son más polares con respecto a la tirosina y pueden, de modo ventajoso, dar lugar a una liberación gradual y más lenta de este compuesto en el ojo.
Un ejemplo de un precursor de la tirosina está constituido por la fenfillalanina, la estructura molecular se representa a continuación.
En un ejemplo no amparado por la invención en su totalidad, la tirosina J está presente en el componente líquido de la lente de contacto blanda en una concentración superior a 1 mg/l.
En un ejemplo no amparado por la invención, la concentración de tirosina en el componente líquido de la lente de contacto blanda oscila entre 1 y 500 mg/l, y de acuerdo con la invención oscila entre 1 y 200 mg/l, y de una manera más preferente entre 10 y 100 mg/l.
En otra forma de realización, el componente líquido de la lente de contacto blanda de acuerdo con la invención comprende una cantidad eficaz de un compuesto antioxidante.
De modo preferente, el compuesto antioxidante comprende vitamina E o vitamina B2 o una mezcla de estas.
La vitamina E es un antioxidante liposoluble y desempeña un importante papel en la prevención de la oxidación de los ácidos poliinsaturados grasos, bloqueando la acción de radicales libres.
Existen 8 tipos de vitamina E, tocotrienoles y tocofenoles. De estos, el compuesto vitamínico más activo y potente es el a -tocoferol.
La vitamina B2 (riboflavina) también tiene una acción antioxidante.
La presencia de compuestos antioxidantes, como por ejemplo la vitamina E o la vitamina B2, permite una reducción de cualquier efecto negativo de la acción de la luz solar, lo que resulta ventajoso, por un lado, para promover la producción correcta de dopamina, pero potencialmente gana los procesos de oxidación celular que son desencadenados en particular por su componente ultravioleta.
De modo preferente, hay presente en el componente líquido de la lente de contacto blanda de acuerdo con la invención una concentración de a - tocoferol de al menos 1 mg/l, por ejemplo, de entre 1 y 500 mg/l, de modo más preferente, de entre 1 y 100 mg/l, aún de modo más preferente de entre 2 y 20 mg/l.
De modo preferente, existe en el compuesto líquido de la lente de contacto blanda de acuerdo con la invención una concentración de riboflavina de al menos 1 pg/l, por ejemplo, de entre 1 y 1000 pg/l, de modo más preferente de entre 1 y 100 pg/l, aún de modo más preferente de entre 2 y 50 pg/l.
Breve descripción de los dibujos
Las características de la invención se apreciarán mejor a partir de la descripción detallada subsecuente de una de sus formas de realización preferentes, la cual se ilustra a modo de ejemplo no limitativo con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
- la Figura 1 es una perspectiva esquemática de la Figura de una lente de contacto producida de acuerdo con la presente invención,
- la Figura 2 es una vista en perspectiva esquemática de un envase para guardar y preservar la lente de contacto de la Figura 1.
Forma de realización preferente de la invención
En las Figuras adjuntas, una lente de contacto blanda producida de acuerdo con la presente invención es globalmente designada con la referencia numeral 4.
La lente de contacto blanda 4 es, de modo preferente, una lente correctora pero en general puede ser de cualquier tipo.
La lente de contacto blanda 4 es producida de acuerdo con el procedimiento siguiente.
En una primera etapa, se produce, de acuerdo con las técnicas tradicionales conocidas de por sí (mediante moldeo por inyección o mediante torneado) un producto semiacabado seco de un material polimérico que es capaz de conferir a la lente la estructura y conformación finales. El producto semiacabado seco puede ser obtenido de una mezcla polimérica a base de HEMA o a partir de cualquier otro polímero o copolímero que sea apropiado para este fin o que se utilice normalmente en el campo, por ejemplo, un polímero a base de silicona.
En una etapa de procedimiento posterior, el producto semiacabado seco es hidratado por inmersión en una solución acuosa que es agitada de modo ventajoso para que sea absorbida en el componente sólido de una manera sustancialmente uniforme en un componente líquido que promueve el uso confortable de la lente de contacto y, por tanto, su compatibilidad con el ojo de un usuario.
Al final de la etapa de hidratación, la lente de contacto blanda 4 está entonces lista para ser envasada y posteriormente esterilizada por medio de tratamiento en un autoclave a aproximadamente 120° C durante un tiempo aproximado de 20 minutos.
La Figura 2 ilustra un envase para almacenar y preservar la lente de contacto 4, el cual es globalmente designado con la referencia numeral 1. El envase 1 comprende un soporte 2 que es obtenido, por ejemplo, a partir de un material plástico el cual está conformado para definir un recipiente 3, dentro del cual se sumerge la lente de contacto blanda 4 en una solución de preservación 5.
El envase 1 comprende además una membrana 6 que está conectada, por ejemplo, por medio de termosoldadura a un borde periférico del soporte 2 para cerrar herméticamente el recipiente 3 y para impedir la descarga de la lente de contacto blanda 4 o de la solución de preservación 5.
Para mayor claridad, la membrana 6 se ilustra en la Figura 2 en una posición parcialmente elevada.
De acuerdo con un primer aspecto de la invención, la solución acuosa en la que el producto semiacabado seco es sumergido para el tratamiento de hidratación, comprende una cantidad eficaz de tirosina.
En el ejemplo preferente aquí descrito, la solución acuosa comprende una cantidad eficaz de L-tirosina, por ejemplo, en una concentración de entre 10 y 100 mg/l, una cantidad de cloruro de sodio de aproximadamente 0,9 g/l y una concentración de vitamina E de entre 1 y 100 mg/l y / o una concentración de vitamina B2 entre 1 y 100 pg/l. Opcionalmente, la solución acuosa puede comprender compuestos de lubricación, como por ejemplo alcoholes de polivinilo, o compuestos reguladores de las propiedades reológicas, como por ejemplo, hialuronato de sodio galacto xiliglucano que se extrae de las semillas del tamarindo en una concentración de aproximadamente un 0,2%.
Así mismo, la solución acuosa puede comprender un agente tensoactivo, un agente desinfectante, por ejemplo, EDTA disódico, con una cantidad de aproximadamente 0,1 %, un agente tampón, como por ejemplo, fosfato de sodio para mantener un pH global de aproximadamente de 7,3 a 7,4.
La lente de contacto blanda 4 que se obtiene de la manera indicada comprende por tanto, al nivel de una lente convencional, un componente sólido sustancialmente constituido por el material polimérico y un componente líquido es distribuido de una manera sustancialmente uniforme en el componente sólido, en el que el componente líquido presenta sustancialmente la misma composición que la solución acuosa en la que ha sido sumergido el producto semiacabado seco.
La porción de componente líquido presente en la lente de contacto blanda oscila entre el 25% y el 75%,
En un proceso de producción alternativa, la lente de contacto 4 puede ser hidratada con una solución acuosa que no presente ninguna L-tirosina ni vitamina E ni B2, aunque estos compuestos pueden por el contrario estar presentes en las concentraciones anteriormente indicadas en la solución de preservación 5 en la que la lente de contacto 4 se sumerge, una vez haya sido formada, para su envasado. En este caso, la introducción de L-tirosina y de la vitamina E y / o de la vitamina B2 en el componente líquido de la lente de contacto 4 se lleva a cabo durante la etapa de esterilización 1.
De acuerdo con otro aspecto de la invención, la solución de preservación 5 comprende una concentración de L-tirosina que es al menos igual a la que está presente en el componente líquido de la lente de contacto blanda 4.
Si se utiliza el segundo procedimiento de fabricación, la solución de preservación 5 tendrá naturalmente una concentración de L-tirosina y de vitamina E y de vitamina B2, que es sustancialmente idéntica al componente líquido de la lente de contacto 4.
La lente de contacto blanda 4, una vez que ha sido retirada del envase 1 y colocada en posición por el usuario, libera lenta y gradualmente dentro del ojo la L-tirosina lo que, en un momento adecuado, origina la dopamina que lleva a cabo su acción de limitación y prevención de la progresión de la miopía.
Así mismo, la lente de contacto blanda 4 lenta y gradualmente libera dentro del ojo del usuario el compuesto antioxidante y la vitamina E y / o la vitamina B2 lo que impide los efectos perjudiciales de la exposición a la luz solar lo que resulta ventajoso para retardar la progresión de la miopía.
Las lentes de contacto de acuerdo con la invención pueden ser producidas para ser sustituidas con una frecuencia mensual o con una frecuencia mayor, por ejemplo, a una tasa diaria, a una tasa semanal o a una tasa bisemanal, de acuerdo con el material polímero que se ha preseleccionado y con sus características para retener su componente líquido.
De modo preferente, la lente de contacto está dispuesta para su sustitución semanal o diaria.
La presente invención resuelve de esta manera el problema expuesto más arriba mediante la provisión de una lente de contacto blanda que es capaz de prevenir o al menos limitar la progresión de la miopía.
Así mismo, al mismo tiempo proporciona una serie de ventajas adicionales, incluyendo el hecho de posibilitar la producción de esta lente de contacto blanda por medio de un procedimiento de fabricación que es sencillo y económico.

Claims (9)

REIVINDICACIONES
1. - Una lente de contacto blanda (4) que comprende un componente sólido, basado en un polímero, que se proporciona para conferir la forma y estructura a la lente de contacto y un componente líquido que es distribuido dentro del componente sólido,caracterizada porqueel componente líquido comprende tirosina en una concentración de entre 1 y 200 mg/l.
2. - Una lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la concentración de tirosina en el componente líquido oscila entre un 10 y 100 mg/l.
3. - Una lente de contacto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el componente líquido comprende L-tirosina.
4. - Una lente de contacto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el componente líquido comprende además un compuesto antioxidante.
5. - Una lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 4, en la que el compuesto antioxidante comprende vitamina E o vitamina B2 o una mezcla de estas.
6. - Una lente de contacto de acuerdo con la reivindicación 5, en la que la vitamina E, cuando está presente, tiene una concentración de entre 1 y 500 mg/l, de modo más preferente de entre 1 y 100 mg/l, aún de modo más preferente de entre 2 y 20 mg/l, y la vitamina B2, cuando está presente, tiene una concentración de entre 1 y 1000 pg/l, de modo más preferente de entre 1 y 100 pg/l, aún de modo más preferente de entre 2 y 50 pg/l.
7. - Un envase (1) que comprende una lente de contacto blanda (4) que se sumerge en una solución de preservación (5),caracterizado porquela lente de contacto está de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende un componente sólido basado en un polímero de un componente líquido, que es distribuido en el componente sólido y en el que se disuelve tirosina en una concentración de entre 1 y 200 mg/l yporquela solución de preservación (5) comprende tirosina en una concentración que es al menos igual a la presente en el componente líquido.
8. - Un procedimiento de fabricación de una lente de contacto blanda de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende:
- la provisión de un producto semiacabado seco de la lente que es basa en un polímero y que está concebido para formar un componente sólido de la lente de contacto blanda,
- la hidratación del producto semiacabado seco por medio de la inmersión en una solución acuosa para situar el componente líquido con el componente sólido y de esta manera obtener la lente de contacto blanda,caracterizado porquela solución acuosa comprende tirosina en una concentración comprendida entre 1 y 200 mg/l.
9. - Un procedimiento para la producción de un envase de acuerdo con la reivindicación 7 y una lente de contacto blanda de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende:
- la provisión de un producto semiacabado seco de la lente que se basa en un polímero y que está concebido para formar un componente sólido de la lente de contacto blanda,
- la hidratación del producto semiacabado seco por medio de la inmersión en una solución acuosa para acercar un componente líquido al componente sólido para de esta formar obtener la lente de contacto blanda,
- el envasado de la lente de contacto blanda dentro del recipiente en el que está sumergida en una solución de preservación,
- el sometimiento del envase que contiene la lente de contacto blanda a una operación de tratamiento de esterilización en un autoclave,
caracterizado porquela solución de preservación comprende tirosina con una concentración de entre 1 y 200 mg/l.
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