ES2967334T3 - Medio de oclusión en forma de banda - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a un implante para uso vascular, cuyo implante puede transportarse a través de un catéter y está destinado en particular a influir en el flujo de sangre en el área de defectos arteriovenosos, por ejemplo fístulas y aneurismas, para llenar el bulto causado por el defecto. , para promover la formación de coágulos y cubrir el cuello del defecto. El implante según la invención tiene una unidad de oclusión (1, 13) de forma tridimensional compuesta por una pluralidad de subunidades (5a, 14) hechas a partir de una estructura de puntales (5, 16, 17), en donde una cubierta Entre los puntales (5, 16, 17) está situada una membrana (6). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Medio de oclusión en forma de banda

La invención se refiere a un implante para la pieza vascular que se puede transportar a través de un catéter y, en particular, está destinada a influir en el flujo sanguíneo del área de malformaciones arteriovenosas, como por ejemplo fístulas y aneurismas, llenar el saco de la malformación y favorecer la formación de trombos.

En su mayoría, las aneurismas son ensanchamientos de la pared del vaso sanguíneo formados a modo de saco, que se producen sobre todo en los puntos estructuralmente débiles de la pared del vaso debido a la presión constante de la sangre. Las paredes interiores del vaso de una aneurisma son consecuentemente sensibles y propensas a lesiones, que pueden conllevar la ruptura de un saco de aneurisma. Como consecuencia, se puede perjudicar potencialmente la salud del paciente, como con la aparición de deficiencias neurológicas, hasta causarle la muerte. Este hecho se aplica sobre todo al tipo de malformaciones del área cerebral.

Los métodos intravasculares actuales de tratamiento de aneurismas son ampliamente conocidos y siguen dos principios. O se llena la aneurisma con un medio de oclusión, en este caso, se conocen diferentes rellenos y técnicas del estado de la técnica, o se ocluye el acceso a la aneurisma, en concreto, el cuello de una aneurisma sacular, desde el lado del vaso sanguíneo mediante el implante similar a unstent.Ambos métodos sirven para reducir el flujo sanguíneo en la aneurisma y, con ello, la presión en la aneurisma, y en un caso ideal, eliminarla.

Por regla general, el material de relleno consiste en espirales de platino (bobinas), llena el saco de aneuerisma y consecuentemente provoca trombos para obtener una estructura más o menos compacta dentro de la aneurisma. Se conocen dos problemas de estos métodos de tratamiento y pueden conllevar inconvenientes en la evolución posterior de la enfermedad. Por un lado, la aneurisma solo se llena de forma escasa, lo que permite el riego sanguíneo en la aneurisma y, con ello, que se continúe ejerciendo presión sobre su pared interna. Existe además el riesgo de un ensanchamiento constante de la aneurisma y, finalmente, su ruptura, aunque sea en menor grado. Por otro lado, el método de tratamiento es adecuado solo para aneurismas con un cuello relativamente estrecho (las llamadas aneurismas saculares), puesto que, de otro modo, existe el riesgo de que las bobinas(coils)de un cuello de aneurisma ancho se proyecten en el interior del vaso sanguíneo y provoquen trombos en este, lo que puede conllevar oclusiones. En el peor de los casos, una bobina se desprende completamente de la aneurisma y, ocluye el vaso sanguíneo en otro punto.

Para mantener las bobinas en su sitio en el saco de la aneurisma, se suele cubrir el cuello de la aneurisma adicionalmente con un stent especial.

Otro principio de tratamiento intravascular se basa en los llamados diversores de flujo(flow diverter).En su apariencia externa, estos implantes se asemejan a losstents,que se utilizan en el tratamiento de estenosis. Sin embargo, puesto que el objetivo de los diversores de flujo no es mantener un vaso abierto, sino la oclusión del acceso a la aneurisma en los lados del vaso sanguíneo, en ancho de malla es muy estrecho, alternativamente estos implantes están recubiertos de una membrana. Como desventaja, en el caso de estos implantes, existe el riesgo de que las ramas laterales salientes en las proximidades de la aneurisma por tratar en ocasiones se cubran igualmente y, de esta manera, se ocluyan a medio o largo plazo.

En el documento WO 2012/034135 A1 se divulga un implante, que (en diferentes formas de realización) durante su liberación dentro de la aneurisma adopta una forma tridimensional, casi esférica y así llena la aneurisma. El material de partida para el implante tridimensional, en cada caso, es un tejillo de tipo malla, todas las formas de realización a modo de ejemplo e ilustraciones hacen referencia a un trenzado tubular de material con memoria de forma.

Para el estado expandido y tridimensional del implante, esto significa que parcialmente 4 y más capas de tejido se encuentran unas sobre otras, lo que confiere al implante casi redondo una rigidez poco favorecedora. Las aneurismas raramente son absolutamente redondas, sin embargo, un implante tridimensional debería poder adaptarse de la mejor manera posible a la morfología de la aneurisma. Además, resulta ser demasiado voluminoso para un catéter de pequeño calibre.

El documento US 2006/241680 A1 divulga un dispositivo de filtrado endoluminal recubierto de una estructura de soporte y una estructura de filtrado incorporada en esta.

El documento CN 104257412 A divulga un dispositivo que consiste en elementos individuales para el tratamiento de aneurismas cerebrales, donde entre los alambres del dispositivo puede estar tensada una nanomembrana obtenida por electrohilado, que fomenta la formación de trombos y, con ello, la oclusión de una aneurisma.

El documento US 2012/245614 A1 divulga un oclusor, que comprende uno o varios elementos en forma de disco constituidos por al menos un alambre, que están revestidos con una membrana. El oclusor sirve para la oclusión de los vasos.

El documento US 2013/184658 A1 divulga igualmente un oclusor constituido por un alambre con propiedades de memoria de forma y material membranoso fijado a este.

Por tanto, la invención se basa en el objetivo de poner a disposición un medio de oclusión para el tratamiento intrasacular de una aneurisma vascular, que tras la expansión, asuma una forma definida tridimensional, sin embargo, al mismo tiempo lo más flexible posible. Adicionalmente, el implante debe favorecer la formación de trombos dentro de la aneurisma y mantener abiertas otras opciones de tratamiento.

Este objetivo se resuelve según la invención con un implante del tipo inicialmente mencionado, en el que la unidad de oclusión adopta tras la expansión una forma tridimensional y se separa posteriormente mediante la separación o disolución mecánica, electrolítica o térmica conocida del punto de unión de la unidad de inserción. La unidad de oclusión consta de un armazón que se forma a partir de una pluralidad de puntales entre los cuales se encuentra un recubrimiento. El armazón se puede formar a partir de una pluralidad de alambres o se obtiene por corte por láser. En cada caso, el material debería presentar propiedades de memoria de forma, en este caso en particular, cabe pensar en nitinol. El recubrimiento consiste preferiblemente en una membrana polimérica, en particular, en una nanomembrana obtenida por eletrohilado, no obstante, también cabe pensar en cualquier otra membrana o revestimiento adecuado, por ejemplo, a partir de una pluralidad de alambres trenzados o no trenzados. Por su parte, los alambres pueden estar cubiertos de una membrana.

La unidad de oclusión según la invención presenta en la disposición extendida un puntal (espina,spine)axial central y un o una pluralidad de puntales arqueados fijados a este. El puntal axial y/o puntal/es arqueado/s constan de un material con memoria de forma, como por ejemplo, el nitinol. También pueden estar fabricados de otros materiales, como por ejemplo, polímeros.

El puntal axial puede presentar un relieve de forma esférica o helicoidal, no obstante, cabe pensar en cualquier otra forma. Se prefieren todas aquellas formas que conlleven la formación tridimensional deseada del implante y resulten ser ventajosas en la expansión intrasacular. En particular, estas también incluyen formas en las que se forman el extremo proximal y distal de la unidad de oclusión tras la incorporación en el saco de la aneurisma en el lumen de la unidad de oclusión expandida, para evitar así una lesión en la pared de la aneurisma.

El implante según la invención comprende en estado extendido un alambre de soporte adicional que se puede retraer tras la implantación y que soporta el puntal axial en su forma para el paso a través del catéter. Esta disposición puede simplificar el transporte del implante extendido a través de un catéter. Durante el transporte, el alambre de soporte circula en paralelo al implante y no presenta ninguna forma tridimensional con relieve.

En una variante de la primera forma de realización, el puntal axial en su estado extendido también puede ser una espiral que se pueda prolongar al menos a la longitud de un puntal arqueado. En este caso, el alambre de soporte puede circular centralmente mediante el alma de la espiral y fijar la espiral a la prolongación deseada. Tras la extensión, el alambre de soporte puede retraerse y permite que el puntal axial adopte su forma de memoria tridimensional, y no permanece en el implante. Las propiedades de forma de la espiral se corresponden con las de las variantes consolidadas anteriormente descritas.

En otra variante de la primera forma de realización, el puntal axial puede ser un tubo. En este caso, el alambre de soporte puede circular centralmente a través del tubo y mantener el tubo en su estado extendido. Tras la expansión, el alambre de soporte puede retraerse y esto permite que el puntal axial en forma de tubo adopte así su forma de memoria tridimensional, y no permanece en el implante. Las propiedades de forma del tubo se corresponden con las de las variantes consolidadas descritas.

El puntal arqueado o puntales arqueados puede/n disponerse en estado (parcialmente) expandido de forma sinusoidal. Si se imagina el puntal arqueado en un eje de coordenadas, el puntal axial forma el eje x y el puntal arqueado la curva sinusoidal. En los puntos de intersección del puntal axial y el puntal arqueado, este se puede fijar al puntal axial. La forma constituida por el puntal axial y una curva del puntal arqueado situada sobre él se designa en lo sucesivo como alas(wings).Si se hace referencia (solo con fines ilustrativos) a una onda sinusoidal, entonces la curva del puntal arqueado se corresponde con la mitad de una oscilación sinusoidal y la sección asociada del puntal axial con la mitad de la longitud de un periodo. En aras de la simplificación, en lo sucesivo, en el caso de la superficie de un ala solo se debe hablar de sección de puntal axial y curva de puntal arqueado. Del mismo modo, se debe definir el tamaño de un ala sobre la relación de su anchura (de la sección de puntal axial) con respecto a su longitud (la amplitud máxima de la sección asociada de la curva de puntal arqueado).

Si la unidad de oclusión consta de un puntal axial y solo un puntal arqueado, entonces se forman de 2 a 30, preferiblemente, de 4 a 10 de estas alas. No obstante, el número de alas también depende del tamaño del implante. Puede ser pertinente fabricar los implantes de grandes diámetros para aneurismas grandes también con más de 30 alas.

En otra variante de la primera forma de realización, dos puntales arqueados también pueden estar fijados a un puntal axial, de manera que las alas estén dispuestas de forma alternativa. Entonces el segundo puntal arqueado circula en particular axialmente simétrico al puntal axial. No obstante, las alas formadas por ambos puntales arqueados se sitúan preferiblemente, pero no necesariamente, en un plano. Si la unidad de oclusión consta de un puntal axial y dos puntales arqueados, entonces se forman de 4 a 40, preferiblemente, de 8 a 20 de estas alas. Cabe pensar en formas de realización con 40 o más alas en implantes con un diámetro mayor para aneurismas grandes.

Del mismo modo, cabe pensar en formas de realización con una pluralidad de puntales arqueados y una pluralidad correspondiente de alas. También cabe concebir que las alas no estén situadas en un solo plano, sino, por ejemplo, dispuestas en espiral o de otra manera en torno al puntal axial, para realizar la forma tridimensional deseada en estado expandido.

Las alas pueden ser del mismo o distinto tamaño. Si están configuradas de forma sinusoidal, pueden reducir la amplitud y/o la longitud del periodo de proximal a distal (o también a la inversa). También se puede pensar en un cambio alternativo de tamaño u otra disposición que siga otro patrón.

Además de la forma sinusoidal, también cabe considerar todas las otras formas.

El tamaño de un ala, definido por la realización de la sección de puntal axial con respecto a la amplitud máxima de la sección asociada de la curva de puntal arqueado, varía en función de la forma de realización.

Por regla general, la longitud de un ala no difiere esencialmente de %(2nr), donde en este documento r=d/2 y d son el diámetro del implante. Las alas individuales del mismo implante también pueden diferir de forma más significativa de esta longitud, dado el caso, cuando esto suponga una ventaja para constituir la forma tridimensional deseada.

La anchura de la sección de puntal axial correspondiente depende del número de alas por realizar en el implante. Que todas las alas adopten la misma anchura significa para n alas una anchura de (2nr)/2n en una disposición alterna o (2nr)/n en una disposición opuesta. En la medida en que las alas individuales se solapen, la anchura se puede reducir todavía más. Las secciones individuales del mismo implante también pueden diferir de forma más significativa de esta anchura, dado el caso, cuando esto suponga una ventaja para constituir la forma tridimensional deseada.

La superficie de las alas se cubre por medio de un revestimiento. En este caso, consiste en una membrana polimérica, preferiblemente, una película de poliuretano o una nanomembrana de policarbonato uretano (PCU), que se genera por electrohilado. La membrana se puede fijar al puntal arqueado y el alambre axial o también solo en el puntal arqueado. Si el alambre axial está diseñado como espiral, esto proporciona la fijación de la membrana solo al puntal arqueado. Pero también es posible y cabe pensar en un revestimiento con un trenzado polimérico, hilos poliméricos, alambres o una malla de alambre o un trenzado de alambre.

Para aumentar la trombogenicidad del implante, se pueden hilar o trenzar materiales trombogénicos en la membrana, como por ejemplo, filamentos de nailon. La membrana, el revestimiento o, en su caso, los puntales arqueados o el alambre axial pueden estar recubiertos de sustancias trombogénicas.

Los filamentos de nailon se pueden fijar a cada extremo del puntal arqueado y/o puntal axial para la estabilización de la membrana. En una forma de realización preferida, los filamentos circulan en perpendicular al puntal axial. No obstante, también es concebible cualquier otro recorrido. En otra forma de realización preferida, los filamentos circulan en paralelo al puntal axial y están fijados por sus extremos en cada caso solo al puntal arqueado. También se pueden considerar formas de realización que combinen ambas posibilidades.

Si el puntal axial está diseñado como espiral, esto proporciona la fijación de los filamentos solo en el puntal arqueado. La forma expandida de la unidad de oclusión es tridimensional. En este caso, cabe considerar figuras en forma de esfera, esféricas o también ovoides. Asimismo, se pueden concebir formas amorfas, del mismo modo estructuras helicoidales. No obstante, las alas de la unidad de oclusión pueden solaparse en una forma expandida tridimensional, pero no necesariamente.

Para llevar la unidad de oclusión a una forma extendida para el transporte a través del catéter, las alas han de estar tendidas en el puntal axial. Para ello, se puede pensar en diferentes posibilidades. Como ya se ha descrito, el puntal axial puede ser una espiral que permita prolongarse a la longitud del puntal arqueado. Del mismo modo, cabría pensar que los puntales arqueados estén fijados de forma móvil al puntal axial o que las alas se enrollen en torno al puntal axial.

La invención se explica con más detalle mediante los siguientes dibujos. Muestra:

La figura 1 una primera forma de realización de la unidad 1 de oclusión del implante según la invención en una vista parcialmente expandida por fuera de un catéter, que consiste en un puntal 2 axial, un puntal 5 arqueado con revestimiento 6 y filamentos 7, 10 de nailon.

La figura 1 muestra la primera forma de realización 1 de la unidad de oclusión del implante según la invención en una vista parcialmente expandida, extendida, bidimensinal por fuera del catéter, sin que adopte la forma tridimensional definitiva. El puntal 2 axial que circula por el centro con extremos proximal 3 y distal 4 está fijado a un puntal 5 arqueado que forma el ala 5a con membrana 6 y filamentos 7, 10 de nailon, que están fijados a los puntales 5, 8 arqueados y a los puntales 2, 9 axiales (en la disposición 7 perpendicular al puntal 2 axial), o en una disposición 10 paralela al puntal 2 axial están fijados por ambos extremos 11, 12 al puntal 5 arqueado.

Claims (15)

1. REIVINDICACIONES

   i.Implante para el tratamiento de malformaciones arteriovenosas, en particular, aneurismas, que consiste en una unidad de inserción y una unidad (1) de oclusión separable de esta, donde la unidad (1) de oclusión consta de varias subunidades (5a), donde las subunidades (5a) constan de un armazón con propiedades de memoria de forma, que está constituido de alambre o se fabrica por corte por láser, donde el armazón está formado por puntales (5) y la unidad (1) de oclusión presenta una primera disposición extendida para el transporte a través de un catéter y una segunda disposición expandida tras la salida del catéter, donde el implante adopta una forma tridimensional en la disposición expandida de la unidad (1) de oclusión, donde entre los puntales (5) del armazón de la unidad (1) de oclusión se encuentra un revestimiento (6),caracterizado

   por queel armazón de la unidad (1) de oclusión consta de un puntal (2) axial central y de uno o varios puntales (5) arqueados fijados a este y comprende un alambre de soporte adicional, donde el puntal (2) axial se sustenta por medio del alambre de soporte adicional para el paso a través del catéter y para la posterior liberación en la aneurisma en estado extendido y el alambre de soporte adicional se puede retraer tras la liberación.
2. 2. Implante según la reivindicación 1,caracterizado por queel revestimiento (6) consiste en una membrana, en particular, una membrana fabricada de polímero.
3. 3. Implante según la reivindicación 2,caracterizado por quela membrana (6) consiste en una nanomembrana generada por electrohilado.
4. 4. Implante según la reivindicación 1,caracterizado por queel revestimiento (6) consiste en un revestimiento de alambre, donde los alambres pueden estar trenzados o no trenzados.
5. 5. Implante según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por quelos puntales (5) arqueados forman en estado expandido alas (5a) dispuestas opuestas o alternas de forma sinusoidal o de otra forma, donde el puntal (2) axial corresponde al eje x y el puntal (5) arqueado corresponde a una curva funcional y la superficie de un ala (5a) corresponde a la superficie, que se encuentra entre dos puntos de intersección de la curva funcional con el eje x y se incluye en las secciones correspondientes de la curva funcional y el eje x.
6. 6. Implante según la reivindicación 5,caracterizado por queen el puntal (2) axial se encuentran al menos 3 alas (5a) en disposición alternativa y se encuentran al menos 6 alas (5a) en disposición opuesta.
7. 7. Implante según la reivindicación 6,caracterizado por quelas alas (5a) presentan una forma y/o tamaño idénticos en estado expandido.
8. 8. Implante según la reivindicación 6,caracterizado por quelas alas (5a) presentan una forma y/o tamaño diferentes en estado expandido, en particular, por que en caso de una forma sinusoidal, la amplitud y/o la longitud del periodo se reduce de proximal a distal o de dista a proximal.
9. 9. Implante según la reivindicación 6,caracterizado por quelas alas (5a) presentan una forma y/o tamaño diferentes en estado expandido, donde la forma y/o tamaño se alternan periódicamente o cambian en función de otro patrón.
10. 10. Implante según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por quela superficie (5a) estirada en estado expandido por medio del puntal (5) arqueado se refuerza adicionalmente por el uno o varios filamentos (10) fijados solo al puntal arqueado, que circulan preferiblemente en paralelo (10) al puntal axial.
11. 11. Implante según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por quela superficie (5a) estirada en estado expandido por el puntal (5) arqueado está reforzada por medio de uno o varios filamentos (7), donde un extremo del filamento respectivo está unido al puntal (5) arqueado y el otro al puntal (2) axial, de manera que el filamento está orientado preferiblemente en perpendicular (7) al puntal axial.
12. 12. Implante según cualquiera de las reivindicaciones 1-10,caracterizado por queel puntal (2) axial es una espiral extensible, donde la longitud prolongada en estado extendido para el transporte a través de un catéter se corresponde aproximadamente con la longitud de un puntal (5) arqueado en estado extendido.
13. 13. Implante según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por quela unidad (1) de oclusión en estado expandido presenta una forma esférica u ovoide.
14. 14.Implante según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por quela membrana (6) contiene aditivos trombogénicos.
15. 15. Implante según la reivindicación 14,caracterizado por quelos aditivos trombogénicos son filamentos de nailon.