KR20180087284A - 밴드 타입 폐색 수단 - Google Patents

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KR20180087284A
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헤르만 몬슈타트
한스 행크스
랄프 한스
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펨토스 게엠베하
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Abstract

본 발명은 맥관 사용을 위한 임플란트에 관한 것으로, 상기 임플란트는 카테터에 의해 이송될 수 있고, 특히 동정맥 결손, 예를 들어 누공 및 동맥류의 영역에서 혈류에 영향을 주어, 결함에 의해 발생된 주머니를 충전하고, 응고를 촉진하고, 결함부의 목을 덮도록 의도된다. 본 발명에 따른 임플란트는 스트럿 (5, 16, 17)의 프레임워크로부터 제조된 복수의 서브 유닛(5a, 14)으로 구성된 3차원 형상의 폐색 유닛(1, 13)을 가지며, 커버링, 바람직하게는 멤브레인(6)이 상기 스트럿 (5, 16, 17) 사이에 위치한다.

Description

밴드 타입 폐색 수단
본 발명은 카테터(catheter)에 의해 이송될 수 있는 혈관 적용을 위한 임플란트에 관한 것이며, 특히, 누공(fistulas) 및 동맥류(aneurysms)와 같은 동정맥 기형(arteriovenous malformations)인 영역의 혈류에 영향을 주어, 기형의 주머니형 딜레이션(saclike dilation)을 충전하고 혈전 형성(thrombus formation)을 촉진하도록 의도된 임플란트에 관한 것이다.
동맥류는 일반적으로 혈관 벽(vessel wall)의 주머니 형태의 확장(saclike dilatations)이며, 혈액의 일정한 압력으로 인해 혈관 벽이 구조적으로 약한 영역에서 주로 발생한다. 따라서 동맥류의 내벽은 매우 민감하고 상처가 발생하면 동맥류의 파열로 이어질 수 있다. 결과적으로, 신경학적 기능 상실과 같은 우려할만한 건강 장애가 발생하여 환자가 사망에 이를 수도 있다. 사망은 이러한 기형이 대뇌 영역에서 발생하는 경우 주로 발생할 수 있다.
동맥류 치료를 위한 현재의 혈관내 치료 방법(intravascular methods)은 충분히 공지되어 있으며, 특히 두 가지 접근법을 추구하고 있다. 다양한 충전재 및 최신 기술에 의해, 동맥류를 폐색 수단으로 충전하거나, 또는 포도알 형상의 동맥류(aciniform aneurysm)의 목(neck)과 같은 동맥류에 대한 접근이, 스텐트 형태의 임플란트를 사용하여 혈액 혈관측으로부터 차단되는 것이다. 두 가지 방법 모두 동맥류로 들어가는 혈류를 감소시키고, 이러한 방식으로 동맥류에 작용하는 압력을 완화시켜, 이상적인 치료를 한다.
충전재(filling material), 일반적으로 백금 코일은 동맥류의 주머니(sac)를 충전하기 위한 것이고, 이후 혈전 형성(thrombogenization forming)을 거치면서 동맥류 내에 어느 정도 조밀한 구조가 형성된다. 이런 치료 방법에는 질병의 치료 과정에서 마주하는 단점을 유발할 수 있는 두 가지 문제점이 있다. 한편으로는, 동맥류가 충분하게 충전되지 않아, 동맥류에 혈액 공급이 계속되고, 결과적으로 내벽에 압력이 계속 가해진다. 상기 동맥류의 지속적인 확장의 위험으로 동맥류가 약화 상태로 있게 되고, 결과적으로 동맥류가 파열되는 위험이 남아있다. 다른 한편으로는, 이런 치료 방법은 비교적 좁은 목(neck)을 가진 동맥류-소위 포도알 형상의 동맥류-에만 적합하며, 그렇지 않을 경우에는 코일이 넓은 동맥류의 목으로부터 혈관으로 돌출하여 거기에 혈전이 형성될 위험이 있고, 이는 폐색을 유발할 수 있다. 최악의 경우, 코일이 동맥류에서 완전히 씻겨져 나와 혈관의 다른 곳이 폐색될 수 있다.
코일을 동맥류 주머니의 제 위치에 유지하기 위해, 동맥류의 목은 때로는 특별한 스텐트로 추가적으로 덮여 있다.
다른 혈관내 치료법은 소위 유동 디버터(flow diverters)에 관심을 갖는다. 이러한 임플란트는 협착(stenosis) 치료에 사용되는 스텐트와 외관이 유사하다. 그러나 유동 디버터의 목적은 혈관을 개방된 상태로 유지하는 것이 아니라, 혈관 측의 동맥류에 대한 접근을 방해하기 위한 것이므로, 메쉬 폭이 매우 좁다. 대안적으로, 이러한 종류의 임플란트는 멤브레인으로 코팅된다. 이러한 임플란트의 단점은, 치료할 동맥류 바로 근처에 있는 측면 혈관들(side branches)이 때때로 덮여서, 중장기적으로는 폐쇄될 위험이 있다는 것이다.
WO2012/034135 A1에서는, 임플란트가 동맥류 내에서 나올 때 거의 구형인 3차원 형상을 취하며 이러한 방식으로 동맥류를 충전하는 임플란트가-다양한 실시예로-기술되어 있다. 3차원 임플란트의 기본 재료는 어떤 경우에서도 메쉬형 패브릭(mesh-like fabric)이며, 실시예 및 도면들은 모두 형상 기억 재료로 구성되는 튜브형 브레이딩(tubular braiding)을 기반으로 한다.
이것은 때때로 4개 이상의 패브릭 층이 서로 중첩 배열되어, 바람직하지 않은 강성이 모든 원형 임플란트에 부여되는, 임플란트의 확장된, 3차원 상태를 의미한다. 동맥류가 완전히 원형인 경우는 거의 없기 때문에, 3차원 임플란트는 가능한 최선의 방식으로 동맥류의 형태(morphology)에 적응할 수 있어야 한다. 게다가 상기 임플란트는 소 구경의 카테터에는 너무 부피가 크다.
따라서, 본 발명의 목적은 확장 후에, 한정된 형상, 그러나 동시에 가능한 한 유연한 3차원 형상을 취하는 맥관 동맥류(vascular aneurysm)의 혈관 내 치료를 위한 폐색 수단을 제공하는 것이다. 또한, 임플란트는 동맥류 내에서 혈전의 형성을 촉진하고, 다른 치료 옵션을 열어두기 위한 것이다.
본 발명에 의해 제안된 바와 같이, 이러한 목적은 위에서 최초로 언급한 종류의 임플란트를 제공함으로써 달성되며, 여기서 폐색 유닛은 확장 후에 3차원 형상을 취하고, 이어서 연결 지점으로부터 또는 분리된 연결 지점이 기계적, 전해적 또는 열적 분리 방법의 공지된 기술에 의해 삽입 유닛으로부터 분리된다. 상기 폐색 유닛은, 그들 사이에 커버링이 걸쳐져 있는, 다수의 스트럿(strut)으로 형성된 프레임워크(framework)로 구성된다. 상기 프레임워크는 다양한 와이어로 형성되거나 또는 레이저 절단으로 얻을 수 있다. 어쨌든, 재료는 형상 기억 특성을 가져야 하며, 특히 여기서는 니티놀(nitinol)을 고려할 수 있다. 상기 커버링은 바람직하게는 폴리머 멤브레인, 특히 전기 방사(electrospinning)에 의해 얻어진 나노멤브레인(nanomembrane)이지만, 예를 들어, 복수의 꼬거나 또는 꼬지 않는 와이어로 만들어진 임의의 다른 적절한 멤브레인 또는 커버링도 고려될 수 있다. 또한, 상기 와이어는 멤브레인으로 덮일 수 있다.
제1 실시예에서, 연신된 배열의 폐색 유닛에는 중심 스파인이 제공되며, 여기에 부착된 하나 또는 다수의 아치형 스트럿을 갖는다. 스파인 및/또는 아치형 스트럿은 예를 들어 니티놀인 형상 기억 재료로 구성된다. 또한 폴리머와 같은 다른 재료로 만들 수도 있다.
중심 스파인에는 구형 또는 나선형 형상이 인쇄될 수 있지만, 다른 형상도 고려할 수 있다. 바람직하게는, 임플란트의 원하는 3차원 설계를 가능하게 하고 혈관내 확장에 대해 유리함을 입증하는 임의의 형상 및 형태가 부여될 수 있다. 이것은 특히, 동맥류의 벽에 대한 손상을 방지하기 위해, 폐색 유닛의 기단부 및 말단부가 동맥류의 주머니 내에 놓인 확장된 폐색 유닛의 내강(lumen) 내에 도달하는 형태 및 형상을 포함한다.
연신되거나 확장된 상태에 있을 때, 임플란트의 형상은 임플란트 후에 수축될 수 있는 추가 지지 와이어에 의해 지지될 수 있다. 이러한 배열은 카테터에 의해 연신된 임플란트의 네비게이션을 단순화할 수 있다. 이송 중에, 지지 와이어는 임플란트와 평행을 이루며 3차원 형상은 인쇄되어 있지 않다.
제1 실시예의 변형예에서, 그 연신/확장된 상태의 스파인은 또한 적어도 아치형 스트럿의 길이까지 연신될 수 있는 코일일 수 있다. 이 경우, 지지 와이어는 코일의 코어 중심을 통과하여 코일을 고정하여, 원하는 길이로 코일을 유지할 수 있다. 확장 후, 지지 와이어는 수축 가능하여, 스파인이 3차원 메모리 형상을 취할 수 있게 하고 임플란트에는 남아 있지 않는다. 코일의 형상 특성은 전술한 솔리드 변형의 특성과 일치한다.
제1 실시예의 다른 변형예에서, 스파인은 튜브 형태로 제공될 수 있다. 이 경우, 지지 와이어는 튜브 중심을 통과할 수 있고, 이러한 방식으로 튜브를 그 연신 상태로 유지할 수 있다. 확장 후, 지지 와이어는 수축 가능하여, 따라서 관형 스파인이 3차원 메모리 형상을 취할 수 있게 하고 임플란트에는 남아 있지 않는다. 튜브의 형상 특성은 전술한 솔리드 변형의 특성과 일치한다.
아치형 스트럿 또는 아치형 스트럿들은 (부분적으로) 확장된 상태에서 정현파 구성을 가질 수 있다. 좌표계에서의 아치형 스트럿을 상상할 경우, 축선 스파인은 x-축을 형성하고 아치형 스트럿은 사인 커브를 형성한다. 축선 스파인과 아치형 스트럿의 교차점에서, 이 아치형 스트럿은 스파인에 고정될 수 있다. 축선 스파인과 중첩된 아치형 스트럿의 커브에 의해 형성된 형상은 이하에서 날개(wing)로 언급된다. 정현파에만 해당하는 경우-설명을 위해-, 아치형 스트럿의 커브는 반 정현파에 해당하고, 스파인의 대응 부분은 반주기 길이에 해당한다. 간략화 및 날개의 영역과 관련하여, 스파인 섹션과 아치형 스트럿의 커브만이 이하에서 언급될 것이다. 마찬가지로, 날개의 크기는 그 (축선 스파인 섹션의) 폭과 길이(아치형 스트럿 커브의 해당 섹션의 최대 진폭)의 비율에 의해 아래에서 정의 된다.
폐색 장치가 스파인과 단지 하나의 아치형 스트럿으로 구성되는 경우, 2개 내지 30개, 바람직하게는 4개 내지 10개의 날개가 형성된다. 그러나 날개의 수는 임플란트의 크기에 따른다. 30개 이상의 날개가 있는 경우에는, 큰 동맥류에 적합한 큰 직경의 임플란트 제조에 적합할 수 있다.
제1 실시예의 또 다른 변형예에서, 2개의 아치형 스트럿은 날개가 교대로 배열되는 방식으로 스파인에 부착될 수 있다. 이 경우, 제2 아치형 스트럿은 특히 축선 스파인에 대해 축 대칭으로 배열된다. 양쪽 아치형 스트럿에 의해 형성된 날개가 바람직하지만, 반드시 한 평면에 놓일 필요는 없다. 폐색 유닛이 스파인과 2개의 아치형 스트럿으로 구성되는 경우, 4개 내지 40개, 바람직하게는 8개 내지 20개의 날개가 형성된다. 큰 동맥류에 적합하도록 큰 직경을 갖는 임플란트에 대해서는 40개 이상의 날개를 포함하는 실시예가 고려될 수 있다.
다수의 날개가 제공된 복수의 아치형 스트럿을 포함하는 실시예가 또한 고려 될 수 있다. 또한, 날개가 단일 평면 내에 놓여있지 않고, 확장 상태에서 원하는 3차원 형상을 달성하기 위해, 예를 들어 나선형으로 또는 다른 방식으로 스파인 주위에 배열되는 것도 고려할 수 있다.
상기 날개는 크기가 같거나 다를 수 있다. 이들이 정현파가 되도록 배열되면 진폭 및/또는 주기 길이가 기단부로부터 말단부로 또는 그 반대로 감소할 수 있다. 교대로 크기 변화를 주거나, 또는 다른 패턴을 따르는 배열도 또한 고려할 수 있다.
정현파 형태 이외에, 모든 다른 형상도 고려할 수 있다.
아치형 스트럿 커브의 관련 섹션의 최대 진폭에 대한 축선 스파인 섹션의 비율에 의해 정의되는 날개의 크기는 관련 실시예에 따라 변한다.
날개의 길이는 원칙적으로 ¼(2πr)에서 크게 벗어나지 않으며, 여기서, r = d/2이고 d는 임플란트의 직경이다. 동일한 임플란트의 개별 날개는, 원하는 3차원 형상을 만드는 데 유리하다면, 이 길이에서 더욱 벗어날 수 있다.
대응 스파인 부분의 폭은 임플란트에 제공되는 날개의 수에 따른다. 모든 날개가 동일한 폭을 갖는다고 가정하면, 교대 배열에서는 n 개의 날개에 대해서 (2πr)/2n의 폭을 의미하고, 반대 배열에서는 n 개의 날개에 대해서 (2πr)/n의 폭을 의미한다. 개별 날개가 겹쳐지면 폭이 더 줄어들 수 있다. 동일한 임플란트의 개별 섹션은, 원하는 3차원 형상을 만드는 데 유리하다면, 이 폭에서 더욱 벗어날 수 있다.
날개의 영역에는 커버링이 제공된다. 이 커버링은 폴리머 멤브레인, 바람직하게는 폴리우레탄 필름 또는 폴리카보네이트 우레탄(PCU)의 나노멤브레인으로 제조되며, 이는 전기 방사에 의해 제조된다. 상기 멤브레인은 아치형 스트럿 및 축선 와이어에, 또는 아치형 스트럿에만 고정될 수 있다. 축선 와이어가 코일로 설계된 경우에는, 멤브레인을 아치형 스트럿에만 배타적으로 부착하는 것이 바람직하다. 그러나 폴리머 메쉬, 폴리머 쓰레드, 와이어 또는 와이어 그리드 또는 와이어 꼬임으로 구성된 커버링도 또한 고려될 수 있다.
임플란트의 혈전형성(thrombogenicity)을 증가시키기 위해, 나일론 필라멘트와 같은 혈전형성 재료를 멤브레인에 방적(spun) 또는 편조(braided)할 수 있다. 멤브레인, 커버링, 또는 경우에 따라, 아치형 스트럿 또는 축선 와이어를 혈전형성 물질로 코팅할 수 있다.
멤브레인의 안정화를 위해, 상기 나일론 필라멘트는 각각 아치형 스트럿 및/또는 축선 스파인에 일 단부가 부착될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 필라멘트는 스파인에 수직으로 연장된다. 하지만, 다른 실행도 고려할 수 있다. 또 다른 바람직한 실시예에 있어서, 상기 필라멘트는 축선 스파인에 대해 평행하게 연장되고, 아치형 스트럿에만 그 단부가 고정된다. 또한, 두 가지 옵션을 결합한 실시예가 사용될 수 있다.
스파인이 코일 형태로 설계된 경우에는, 필라멘트를 아치형 스트럿에만 배타적으로 부착하는 것이 좋다.
확장된 형태에서, 폐색 유닛은 3차원 형상을 갖는다. 이러한 맥락에서, 볼-형상, 구형 또는 심지어 타원형도 가능하다. 나선형 구조와 같은 비정형 형태 또한 고려할 수 있다. 확장된 3차원 형상에서, 폐색 유닛의 날개는 중첩될 수 있지만, 반드시 중첩될 필요는 없다.
카테터에 의한 네비게이션에 필요할 때 폐색 유닛을 연신/연장된 구성으로 하려면, 날개를 스파인에 배열해야만 한다. 이를 위해 다양한 옵션들이 사용될 수 있다. 전술한 바와 같이, 스파인은 아치형 스트럿의 길이까지 연신될 수 있는 코일 또는 나선형 형태로 제공될 수 있다. 또한, 아치형 스트럿이 움직일 수 있게 스파인에 부착되거나 또는 날개가 스파인 주위에 감겨지는 것도 고려할 수 있다.
제2 실시예에서, 상기 폐색 유닛은 몇 개의 스트럿으로 구성되고, 이들 사이에는 커버링이 걸쳐져 있다. 특히, 이 커버링은 전기 방사에 의해 제조된 폴리머 멤브레인, 바람직하게는 나노멤브레인으로 구성될 수 있다. 그러나 커버링은 폴리머 필름(polymer film), 폴리머 브레이딩(polymer braiding), 폴리머 스레드(polymer threads), 와이어 또는 와이어 그리드(wire grid) 또는 와이어 브레이딩(wire braiding)으로 구성되는 것도 고려될 수 있다. 피복재가 폴리머 멤브레인인 경우, 필름 또는 전기방사된 패브릭 형태의 폴리우레탄이 특히 적합하다. 바람직하게는, 이러한 폴리우레탄 필름은 특히 얇으며, 예를 들어 약 25nm의 두께를 갖는다.
카테터 내에서의 이송에 필요한 연신/연장된 형태에서, 스트럿은 거의 평행하게 배열된다. 프레임 스트럿이라고도 불리는 2개의 최외측 스트럿은 폐색 유닛의 외부 프레임을 형성한다. 중간에 위치한 스트럿은 중간 스트럿으로 불릴 수 있으며, 확장된 폐색 유닛의 3차원 구조를 형성하는데 도움이 된다.
임플란트의 혈전 형성을 증가시키기 위해, 나일론 필라멘트와 같은 혈전 형성 재료를 커버링으로 방적(spun)할 수 있다. 커버링, 또는 편리하다고 생각되는 경우, 스트럿은 혈전 형성 재질로 코팅될 수 있다.
확장이 완료된 후에, 스트럿은 3차원 구조가 쉘 형(shell-like)인, 정렬된 서브 유닛을 형성한다. 서브 유닛과 폐색 유닛의 말단부 및 기단부 사이에서, 스트럿은 서로에 대해 바로 인접하도록 배열된다. 이후에는 사이 공간(interspaces)으로 언급되는, 이들 지점에서, 스트럿은 연결되지 않은 형태로 서로 인접하게 놓일 수 있으며, 꼬거나, 교차하거나, 용접되거나 또는 다른 방식으로 고정될 수 있다.
서브 유닛을 구성하는 모든 스트럿은 전체 폐색 유닛을 통해 기단부에서 말단부까지 통과한다. 레이저 커팅된 프레임의 경우에는, 일반적으로 튜브일 수 있는 단일 부품에서 절단된다. 그러나 개별 서브 유닛이 개별적으로 제조되고, 부가적인 와이어에 의해서 서로 직선으로만 연결되는 실시예도 고려될 수 있다.
확장이 일어난 후에, 쉘 형 서브 유닛은 전체적으로 구 형상, 특히 볼 형상 또는 타원형 형상을 형성한다. 다른 형상도 고려할 수 있다.
본 발명에 의해 제안된 임플란트의 제2 실시예의 바람직한 변형예에서, 폐색 유닛의 프레임워크은 4개의 스트럿으로 구성된다. 또한, 관련 폐색 유닛은 바람직하게는 6개의 서브 유닛으로 구성된다. 특별하게 4개 이상의 스트럿과 6개의 서브 유닛을 갖는 큰 크기의 임플란트를 생산하는 것이 편리하다고 생각할 수 있다. 큰 동맥류를 치료하기 위한 임플란트용으로서 12개까지의 스트럿과 20개의 서브 유닛을 포함하는 실시예를 고려할 수 있다.
서브 유닛의 형상은 동일할 수 있으며, 즉, 폐색 유닛의 모든 서브 유닛은 동일한 형상 및 크기를 갖는다. 그러나 이러한 경우가 아닌 실시예가 고려될 수 있다.
기단부 및 말단부에 위치하는 서브 유닛은 상이한 형상을 가질 수 있으며, 이러한 상이한 형상은 예를 들어, 팽창, 카테터 네비게이션, 및 안내 또는 본 발명에 의해 제안된 임플란트의 제조에 유익한 것으로 판명될 수 있다.
또한, 몇 개의 서브 유닛이, 예를 들어, 연속적이거나 또는 교대적으로 상이할 수 있고, 임플란트의 한 단부로부터 다른 단부까지의 크기를 증가하거나 감소하도록 결정될 수 있는 실시예도 고려할 수 있다.
다른 실시예에서, 본 발명의 임플란트의 폐색 유닛은 단일 스트럿 또는 폐색 코일로 구성된다.
폐색 유닛이 단일 스트럿으로 구성되는 경우, 본원에서 전술한 실시예의 재료와 관련하여 형상 기억 특성을 갖는 재료로 제조된 단일 와이어가 바람직하고, 이것은 대안 실시예에도 적용된다. 와이어는 멤브레인, 특히 전기 방사 공정에 의해 제조된 나노멤브레인으로 코팅된다. 카테터에 의한 이송을 포함하는 제1 구성에서는, 와이어는 직선으로 연신된다. 형상 기억 재료를 기반으로 하는 제2 구성에서는, 와이어는 카테터로부터 나온 후에 3차원 공간 구조를 취한다. 이 3차원 형상은 이후에 기술되는 실시예에 따라 구형 또는 타원형일 수 있지만, 단일, 복수 또는 다중 수효로 주머니 형태의 구조를 충전하기에 적합한 회선 형상, 나선형 또는 다른 형태를 가질 수도 있다.
상기 폐색 유닛이 코일인 경우, 상기 코일은 멤브레인, 특히 전기 방사 공정에 의해 제조된 나노멤브레인으로 또한 커버된다. 바람직한 실시예에서 멤브레인은 코일 표면에 부착된 멤브레인과 함께, 그 말단부로부터 기단부까지 양말 형태(socklike fashion)로 코일의 외부를 덮는다. 대안적으로 고려할 수 있는 고정 방법은 멤브레인을 폐색 유닛의 말단부 및 기단부에 고정하는 것이다. 이러한 방식으로, 멤브레인은 코일 표면상에서 약간 움직일 수 있게 유지되고 임플란트의 가요성이 유지되도록 한다. 동시에, 코일이 그 원래의 형상을 잃지 않도록 하는, 신축성 요소로서 작용한다. 추가적인 실시예에서, 멤브레인은 또한 부분적으로만 코일을 덮도록 제공될 수 있다. 멤브레인은 코일의 외부 표면에 적용될 뿐만 아니라 코일의 내부 표면, 또는 그 일부에 또한 적용될 수 있다.
코일은 백금 또는 백금 합금, 특히 백금-이리듐 합금으로 제조된 와이어로 구성된다. 코일의 내부에는 상기 코일이 카테터로부터 빠진 후에 코일에 제2의 3차원 형상을 부여하는 형상 기억 재료의 와이어가 있을 수 있다. 동시에, 내부 와이어는 연신 저항 요소로서 작용하여, 본 발명에 의해 제안된 멤브레인의 적용에 의해 연신 저항이 더 향상된다. 코일의 3차원 형상은 전술한 실시예에 따라 구형 또는 타원형일 수 있지만, 예를 들어 코일형 코일 형태인 나선형의 헬리컬 형태, 또는 충전에 적합한 단일, 복수 또는 다중 수효의 주머니 형태의 구조물의 다른 형태를 가질 수 있다.
임플란트의 혈전 형성을 증가시키기 위한 관점에서, 혈전 형성 재료는 예를 들어 나일론 필라멘트와 같은 멤브레인으로 방적(spun) 될 수 있다. 커버링 또는, 적절하다 생각되면, 스트럿과 와이어가 혈전 형성 재질로 코팅될 수 있다.
다른 모든 측면에서, 특히 멤브레인의 재료 또는 다른 추가 물질에 관해서도, 전술한 실시예와 관련하여 구성된 모든 설명이 이 실시예에도 적용된다.
서두에서 기술된 동맥류를 위한 충전 요소로서의 코일의 단점은 자세히 전술한 유형의 멤브레인으로 코팅함으로써 크게 감소된다. 본 발명에 따른 폐색 유닛의 와이어 또는 코일의 코팅 또는 커버링은, 확장된 폐색 유닛이 동맥류 주머니 내에서 훨씬 양호하게 고정되고, 나아가 혈전 형성을 상당히 촉진한다는 것을 의미한다.
이러한 모든 효과는 코팅되지 않은 임플란트와 비교하여 나노멤브레인으로 코팅된 임플란트의 표면적이 크게 증가한 것에 기인한다.
이하, 본 발명을 각 실시예를 나타내는 도면을 참조하여 상세히 설명한다.
도 1은 본 발명에 따른 임플란트의 폐색 유닛(1)의 실시예를 도시하며, 축선 스파인(2), 커버링(6)을 갖는 아치형 스트럿(5), 및 나일론 필라멘트(7, 10)로 구성된 카테터 외부의 부분 확대도이다.
도 2는 4개의 균일하게 설계된 서브 유닛(14)을 포함하는 폐색 유닛의 제2 실시예(13)의 제1 변형예의 개략도인, 카테터 외부의 부분 확대도이다.
도 3은 본 발명에 따른 폐색 유닛의 제2 실시예(13)의 개략도인, 카테터 외부의 전체 확대도(18)이다.
도 4는 제2 실시예(13)의 제2 변형예의 개략도인, 6개의 서브 유닛(14)을 갖는 카테터 외부의 부분 확대도이다.
도 5는 프레임 스트럿(16)에 의해 프레임워크가 단독으로 형성된 도 4에 대응하는 도면이다.
도 1은 본 발명에 의해 제안된 임플란트의 폐색 유닛의 제1 실시예(1)로서, 최종적인 3차원 형상을 가정하지 않은, 카테터의 외부에 위치된 부분적으로 확장되고, 연신된 2차원 도면을 도시한다. 중심을 연장하는 축선 스파인(2)은 기단부(3)와 말단부(4)를 가지며, 날개(5a)를 형성하는 아치형 스트럿(5)은,-상기 스파인(2)에 수직하는 배열(7)의 경우 -, 아치형 스트럿(5, 8) 및 스파인(2, 9)에 장착되는, 멤브레(6)과 나일론 필라멘트(7, 10)를 가지며, 또는 상기 축선 스트럿(2)에 평행하게 이어지는 배열(10의 경우, 양 단부(11, 12)가 아치형 스트럿(5)에 고정된다.
도 2는 본 발명에 따른 임플란트의 제2 실시예(13)의 제1 변형예의 개략도로서, 최종적인 3차원 형상을 가정하지 않은, 배치 카테터의 외부에 위치된 부분적으로 확장되고, 연신된 2차원 도면을 도시한다(도 3, 도면 부호 18 참조). 4개의 균일하게 설계된 서브 유닛(14)은 커버링(6)이 제공된 스트럿(16, 17)에 의해 형성된다. 폐색 유닛의 프레임은 2개의 프레임 스트럿(16)에 의해 형성된다. 프레임 스트럿(16) 사이에 배열된 2개의 중간 스트럿(17)은 3차원 형상을 위해 또한 사용되며, 상기 중간 스트럿은 서브 유닛(14)과 각각의 기단부(3) 및 말단부(4) 사이의 공간(15)에서 나란히 놓이거나 서로 연결되어 있다.
도 3은 본 발명에 의해 제안된 임플란트의 제2 실시예(13)의 개략도로서, 카테터 외부에 위치된 확대도(18)이다. 상기 임플란트는 최종적인 3차원 형상을 취한다. 구형(sphere)은 프레임(16)과 중간 스트럿(17) 및, 이들 사이에 걸쳐지는 커버링(6)에 의해 형성된다. 서브 유닛은 개별의 구형 쉘(spherical shell) 세그먼트를 형성하며, 결합하여 볼(ball)을 형성한다.
도 4는 본 발명에 따른 임플란트의 제2 실시예(13)의 제2 변형예의 개략도로서, 최종적인 3차원 형상을 가정하지 않은(도 3, 도면 부호 18 참조), 카테터의 외부에 위치된 부분적으로 확장되고, 연신된 2차원 도면으로 도시한다. 이 실시예의 6개의 서브 유닛(14)은 서로 동일하지 않다. 제1 기단부 및 제1 말단부의 서브 유닛은, 제1 기단부의 서브 유닛이 그 기단부를 향해 뾰족한 구성을 가지며 제1 말단부의 서브 유닛이 그 말단부를 향해 뾰족한 구성을 갖는다는 점에서, 그 사이에 배열된 4개의 서브 유닛과는 다르다. 그 사이에 배열된 네 개의 서브 유닛은 형태가 동일하다. 서브 유닛은 스트럿(16, 17)에 의해 형성되며, 상기 스트럿(16, 17)은 여기서는 도시되지 않은 커버링을 갖는다. 폐색 유닛의 프레임은 2개의 프레임 스트럿(16)에 의해 형성된다. 프레임 스트럿(16) 사이에 배열된 2개의 중간 스트럿(17)은 또한 3차원 형상을 위해 사용되며, 상기 중간 스트럿은 서브 유닛(14)과 각각의 기단부(proximal)(3) 및 말단부(distal)(4) 사이의 공간(15)에서 나란히 놓이거나 서로 연결되어 있다.
도 5는 프레임워크가 프레임 스트럿(16)에 의해 단독으로 형성된, 도 4에 대응한다.

Claims (33)

  1. 삽입 유닛 및 이로부터 분리 가능한 폐색 유닛(occlusion unit)(1, 13)으로 구성되는, 동정맥 기형(arteriovenous malformations), 특히 동맥류(aneurysms)를 치료하기 위한 임플란트로서, 상기 폐색 유닛(1)은 여러 개의 서브 유닛(5a, 14)으로 구성되며, 상기 서브 유닛(5a, 14)은 형상 기억 특성을 가지며 와이어로 형성되거나 또는 레이저 컷팅에 의해 제조되는 프레임워크를 포함하며, 상기 프레임워크는 스트럿(struts)(5, 16, 17)으로 구성되고, 상기 폐색 유닛(1, 13)은 카테터에 의한 이송에 적합한 제1 연신 배열(stretched arrangement) 및 상기 카테터로부터 퇴출한 후의 제2 확장 배열(expanded arrangement)을 구비하고, 상기 폐색 유닛(1, 13)의 확장 배열에서 3차원 형상을 취하는, 상기 임플란트에 있어서,
    상기 폐색 유닛(1, 13)의 프레임워크의 스트럿(5, 16, 17) 사이에 커버링(covering)(6)이 위치되는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  2. 청구항 1에 있어서,
    상기 커버링(6)은 멤브레인, 특히 폴리머 재료로 제조된 멤브레인인 것을 특징으로 하는 임플란트.
  3. 청구항 2에 있어서,
    상기 멤브레인(6)은 전기 방사 공정(electrospinning process)에 의해 제조된 나노멤브레인인 것을 특징으로 하는 임플란트.
  4. 청구항 1에 있어서,
    상기 커버링(6)는 와이어로 구성되고, 상기 와이어는 꼬거나 또는 꼬지 않는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  5. 청구항 1 내지 청구항 4 중 어느 한 청구항에 있어서,
    상기 폐색 유닛(1)의 프레임워크는 중심 축선 스파인(central axial spine)(2) 및 거기에 부착된 하나 이상의 아치형 스트럿(5)으로 구성되고, 상기 축선 스파인(2)은 상기 카테터에 의한 네비게이션 배열 중에 지지될 수 있으며, 이후에 임플란트가 제거된 후 제거될 수 있는 추가 지지 와이어에 의해, 연신 상태의 동맥류에서 빠지는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  6. 청구항 5에 있어서,
    확장된 상태에서, 상기 아치형(arch) 스트럿(5)은 정현파 또는 다른 형태로 마주하거나 또는 교대로 배열된 날개(5a)를 형성하고, 여기서 축선 스파인(2)은 x 축에 대응하고, 아치형 스트럿(5)은 함수 커브에 대응하며, 상기 날개(5a)의 표면은, 함수 커브와 x 축의 2개의 교점 사이에 놓이고 함수 커브와 x 축의 대응 섹션에 의해 형성되는 면에 의해 둘러싸이는 표면에 대응하는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  7. 청구항 6에 있어서,
    적어도 3개의 날개(5a)는 교대로 배열될 때 축선 스파인(2) 상에 위치되고, 적어도 6개의 날개(5a)는 마주하여 배열될 때 스파인 상에 위치되는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  8. 청구항 7에 있어서,
    상기 날개(5a)는 확장된 상태에서 동일한 형상 및/또는 크기를 갖는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  9. 청구항 7에 있어서,
    확장된 상태에서의 날개(5a)는 상이한 형상 및/또는 크기를 가지며, 특히 정현파 형태로 진폭 및/또는 주기 길이가 기단부(proximal)에서 말단부(distal)로 또는 말단부에서 기단부로 감소되는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  10. 청구항 7에 있어서,
    상기 날개(5a)는 확장된 상태에서 상이한 형상 및/또는 크기를 가지며, 상기 형상 및/또는 크기는 상이한 패턴에 따라 주기적으로 교대하거나 또는 변화하는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  11. 청구항 5 내지 청구항 10 중 어느 한 청구항에 있어서,
    확장된 상태에서 상기 아치형 스트럿(5)에 의해 생성된 표면(5a)은, 상기 아치형 스트럿에 단독으로 부착되고 바람직하게는 스파인에 대해 평행하게(10) 이어지는, 하나 또는 복수의 필라멘트(7, 10)에 의해 추가적으로 보강되는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  12. 청구항 5 내지 청구항 10 중 어느 한 청구항에 있어서,
    확장된 상태에서 상기 아치형 스트럿(5)에 의해 생성된 표면(5a)은 하나 또는 복수의 필라멘트(7, 10)에 의해 보강되고, 각각의 필라멘트의 한 단부는 아치형 스트럿(5)에 연결되고 다른 단부는 스파인(2)에 연결되어, 상기 필라멘트가 바람직하게는 스파인에 대해 수직으로 정렬되는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  13. 청구항 11과 청구항 12의 조합의 형태인 임플란트.
  14. 청구항 11에 있어서,
    상기 스파인(2)은 확장 가능한 코일 또는 나선형이며, 카테터에 의한 이송을 위해 연신된 상태에서 확장된 길이는 연신된 상태의 아치형 스트럿의 길이에 대략 대응하는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  15. 청구항 11 내지 청구항 14 중 어느 한 청구항에 있어서,
    상기 확장 유닛(1)은 확장된 상태에서 구형 또는 타원형을 형성하는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  16. 청구항 1 내지 청구항 4 중 어느 한 청구항에 있어서,
    상기 폐색 유닛(13)의 프레임워크는 적어도 2개의 스트럿(16, 17)으로 구성되는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  17. 청구항 16에 있어서,
    상기 폐색 유닛(13)의 상기 스트럿(16, 17)은 연신 상태에서 서로에 대해 실질적으로 평행하게 연장되고, 확장된 상태에서, 수 개의 선으로 배열된 3차원 서브 유닛(14)을 형성하며, 여기서 상기 스트럿(16, 17)은 기단부(3)와 말단부(4), 그리고 서로 인접하는 서브 유닛(15) 사이의 영역에 위치하는, 것을 특징으로 하는 임플란트.
  18. 청구항 17에 있어서,
    상기 스트럿(16, 17)은 접촉 지점(3, 4, 15)에서 서로 연결되며, 특히 스트럿 교차에 의해 서로 꼬임 및/또는 용접되는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  19. 청구항 17 또는 청구항 18에 있어서,
    상기 폐색 유닛(13)은 적어도 2개의 서브 유닛(14)을 형성하는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  20. 청구항 19에 있어서,
    상기 서브 유닛(14)은 그들 사이에서 동일한 형상 및/또는 크기를 갖는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  21. 청구항 19에 있어서,
    상기 서브 유닛(14)은 그들 사이에서 동일한 형상 및/또는 크기가 아니며, 특히 기단부(14a) 및 말단부(14b)에 배열된 상기 제1 서브 유닛은 다른 서브 유닛(14)의 것과는 상이한 형상 및/또는 크기를 갖는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  22. 청구항 19에 있어서,
    상기 서브 유닛(14)은 그들 사이에서 동일한 형상 및/또는 크기가 아니며, 상기 서브 유닛은 기단부로부터 말단부까지 연속적으로 또는 교대로, 또는 다른 패턴에 따라 그들의 형상 및 크기를 변경하는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  23. 청구항 20 내지 청구항 22 중 어느 한 청구항에 있어서,
    상기 개별 서브 유닛(14)은 확장 후 쉘-형상이고, 최종적으로는 구형 또는 타원형(18)을 형성하는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  24. 청구항 1 내지 청구항 23 중 한 청구항 또는 여러 청구항에 있어서,
    상기 멤브레인(6)은 트롬보겐 첨가제(thrombogenic additives)를 함유하는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  25. 청구항 24에 있어서,
    상기 트롬보겐 첨가제는 특히 나일론 필라멘트인 것을 특징으로 하는 임플란트.
  26. 청구항 1 내지 청구항 25 중 어느 한 청구항에 있어서,
    분리 메카니즘이 기계적, 전해적 또는 열적 분리 방법으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  27. 삽입 유닛 및 이로부터 분리 가능한 폐색 유닛으로 구성되는, 동정맥 기형, 특히 동맥류를 치료하기 위한 임플란트로서, 상기 폐색 유닛은 형상 기억 특성을 가지며 와이어로 형성되거나 또는 레이저 컷팅에 의해 제조되는 스트럿 또는 폐색 코일이며, 카테터에 의한 네비게이션을 위한 제1 연신 배열 및 상기 카테터로부터 퇴출한 후의 제2 확장 배열을 구비하고, 상기 폐색 유닛의 확장 배열에서 3차원 형상을 취하는 임플란트에 있어서,
    상기 스트럿 또는 폐색 코일 주변에 커버링이 배열되는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  28. 청구항 27에 있어서,
    상기 커버링은 멤브레인, 특히 폴리머 재료로 제조된 멤브레인인 것을 특징으로 하는 임플란트.
  29. 청구항 28에 있어서,
    상기 멤브레인은 전기 방사 공정에 의해 제조된 나노멤브레인인 것을 특징으로 하는 임플란트.
  30. 청구항 29에 있어서,
    상기 멤브레인은 트롬보겐 첨가제를 함유하는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  31. 청구항 30에 있어서,
    상기 트롬보겐 첨가제는 특히 나일론 필라멘트인 것을 특징으로 하는 임플란트.
  32. 청구항 17 내지 청구항 31 중 어느 한 청구항에 있어서,
    상기 분리 메카니즘은 기계적, 전해적 또는 열적 분리 방법으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 임플란트.
  33. 청구항 2, 청구항 3, 청구항 28, 또는 청구항 29에 있어서,
    상기 임플란트는 폴리우레탄 멤브레인인 것을 특징으로 하는 임플란트.
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