ES2916085T3 - Separador y procedimientos para separar el plasma sanguíneo y las células sanguíneas - Google Patents

Abstract

Separador (100) para separar plasma sanguíneo y células sanguíneas en un tubo de extracción de sangre (200), en donde el separador tiene: un flotador (110) con una primera densidad y al menos un borde sellante circunferencial (116); y un cuerpo de lastre (120) con una segunda densidad la cual es mayor que la primera densidad; donde la densidad total del flotador y del cuerpo de lastre se encuentra entre la densidad del plasma y la densidad de las células en la sangre; donde el flotador (110) y el cuerpo de lastre (120) son móviles en relación del uno con el otro y juntos forman una válvula; caracterizado porque el flotador tiene al menos una abertura de paso (112); el borde sellante (116) del flotador (110) se forma para la aplicación sellante circunferencial al interior del tubo de extracción de sangre; para la formación de la válvula el cuerpo de lastre (120) tiene además al menos un medio de cierre (122, 124) para abrir o cerrar la abertura de paso (112) en el flotador (110); y un elemento restaurador (130) se proporciona como una conexión elástica entre el flotador (110) y el cuerpo de lastre (120) de tal manera que para abrir la válvula se requiere un esfuerzo para superar una fuerza restauradora definida por el elemento restaurador (130).

Description

DESCRIPCIÓN

Separador y procedimientos para separar el plasma sanguíneo y las células sanguíneas

La invención se refiere a un separador y a un procedimiento para separar las células sanguíneas y el plasma sanguíneo en un tubo de extracción de sangre. Además, la invención se refiere a un tubo de extracción de sangre con dicho separador y a un procedimiento para fabricar el separador.

Los separadores para tubos de extracción de sangre y los tubos de extracción de sangre correspondientes son básicamente conocidos en el estado de la técnica, por ejemplo, por la memoria de presentación de solicitud de patente alemana DE 28 19 170 A1, la solicitud estadounidense US 2010/0288694 A1, por la solicitud internacional de patente WO 2010/132783 A1 o por la patente europea EP 0311011 B1.

La memoria de presentación de solicitud de patente alemana DE 28 19170 A1 revela un procedimiento y un dispositivo para fabricar una válvula en un tubo de extracción de sangre, por ejemplo. El separador revelado allí comprende un flotador con un borde sellante circunferencial para la aplicación sellante en el interior del tubo de extracción de sangre. El flotador también incluye una abertura de paso, que se puede cerrar por medio de un vástago de válvula. El vástago de la válvula está fijado a las paredes internas del flotador cilíndrico por medio de hebras elásticas.

La solicitud estadounidense 2010/0288694 A1 revela un separador elástico con un flotador y un cuerpo de lastre para la separación de dos fases de sangre en un tubo de extracción de sangre, por ejemplo. El flotador tiene un borde sellante circunferencial para la aplicación sellante en el lado interior del tubo de extracción de sangre. El separador, y en particular su flotador, no tiene abertura de paso y, en consecuencia, no tiene una válvula para cerrar o abrir esta abertura de paso.

Los separadores divulgados en las publicaciones WO y EP consisten en un flotador con una primera densidad y al menos una abertura de paso y un cuerpo de lastre con una segunda densidad que es mayor que la primera densidad del flotador. La densidad total del separador, es decir, del flotador y del cuerpo de lastre juntos, se encuentra entre la densidad del plasma y de las células en la sangre. El flotador y el cuerpo de lastre según la patente europea EP 0311011 B1 están formado de manera móvil entre sí y juntos forman una válvula. Para realizar una función de válvula en el separador, el flotador y el cuerpo de lastre están formados respectivamente con bordes abultados. Para abrir la válvula para un líquido, por ejemplo, sangre, los bordes abultados, opuestos entre sí, del flotador y del cuerpo de lastre se alejan uno de otro y se distancian; para cerrar la válvula, los bordes abultados se mueven uno hacia el otro y luego se juntan. En su parte inferior enfrentada a la abertura de paso en el flotador, el cuerpo de lastre tiene al menos una canaleta o al menos un canal para garantizar que el líquido pase a través de la abertura de paso, incluso si el cuerpo de lastre presiona contra el flotador con su parte inferior, por ejemplo, debido a la acción de una fuerza centrífuga.

La enseñanza técnica de la publicación EP 0311 011 B1 tiene las siguientes desventajas: La capacidad de fabricación de esta enseñanza técnica parece ser posible solo con gran esfuerzo. Solo parece considerarse un montaje manual de los componentes después de proveer las piezas individuales correspondientes. Además, la formación de los bordes abultados tanto en el flotador como también en el cuerpo de lastre es compleja y relativamente costosa. El intercambio de líquido a través de la hendidura estrecha entre los bordes aumenta el riesgo de una hemólisis y, en caso dado, de una duración más larga de la separación. La hemólisis en particular conduce a la contaminación del plasma sanguíneo que debe obtenerse durante la separación. Finalmente, la funcionalidad parece muy teórica. Justamente el enfoque de que las diferentes presiones dentro de las cámaras indicadas influyen en la posición de la válvula va acompañado muy probablemente de problemas de llenado, largos tiempos de llenado y, en caso dado, también de problemas con respecto a la concentración de preparación. Concretamente, la deposición celular en el área plana del cuerpo de lastre de la publicación EP0311011 B1 conduce a una peor calidad de la muestra.

La invención se basa en el objetivo de proporcionar un separador alternativo para un tubo de extracción de sangre, un tubo de extracción de sangre con el separador alternativo, un procedimiento alternativo para separar células sanguíneas y plasma sanguíneo y un procedimiento alternativo para fabricar el separador.

Este objeto se logra con respecto al separador por medio del objeto de la reivindicación 1. En consecuencia, el cuerpo de lastre para la formación de la válvula tiene además al menos un medio de cierre para abrir o cerrar la abertura de paso en el flotador.

El término "abertura de paso" se refiere a un agujero o perforación de paso en el flotador para el paso de un líquido de un lado del flotador al otro lado del flotador. Según la invención, la abertura de paso es tan grande que cuando se abre permite un intercambio sin problemas del líquido entre las cámaras por encima y por debajo del separador en el tubo de extracción de sangre. De esta manera se reduce el riesgo de hemólisis y, en dado caso, una duración más larga de separación.

Los términos "arriba, encima, abajo, debajo, vertical y horizontalmente" se refieren a la alineación del separador en el espacio, que se muestra en particular en la Figura 1.

Debido a que en el separador de la invención el cuerpo de lastre está dispuesto debajo del flotador, la válvula se abre mientras el separador se mueve desde su posición inicial hasta el límite de fase entre el plasma sanguíneo y las células sanguíneas debido a la fuerza centrífuga incidente. Durante este tiempo, existe la posibilidad de que las burbujas de aire que inicialmente están presentes debajo del separador en el tubo de extracción de sangre, aún puedan pasar a través de la abertura de paso abierta a la parte superior de la sangre extraída en el tubo de extracción de sangre, es decir, al plasma, hasta que se cierre la abertura de paso y de allí pueda escapar al área por encima del límite de fases. Además, las burbujas de aire también pueden subir el tubo de muestra desde el área debajo del separador hasta el área por encima del separador a causa de un borde sellante muy elástico del flotador entre el borde sellante y la pared. Ambas opciones ofrecen la ventaja de que el separador no se ve impedido de hundirse hasta el límite de fase por la fuerza ascensional de las burbujas de aire debajo del separador. Además, de esta manera se evita una disposición inclinada del separador dentro del tubo de extracción de sangre en la capa límite. En lugar de esto, el separador se alinea de manera recta en la capa límite, es decir, simétricamente al eje longitudinal del tubo de extracción de sangre.

La abertura de paso en el flotador debe ser capaz de bloquearse o abrirse con el cuerpo de lastre dependiendo de la cantidad de una fuerza centrífuga que actúe sobre el cuerpo de lastre y el flotador. La interacción entre la densidad de la muestra líquida en el tubo de extracción de sangre y el flotador y el cuerpo de lastre causa la apertura de la válvula. Para este propósito, la invención prevé un elemento restaurador según la invención para la conexión elástica del flotador con el cuerpo de lastre de modo que para abrir la válvula se requiere un esfuerzo para superar una fuerza restauradora definida por el elemento restaurador. El esfuerzo requerido se ejerce en la aplicación prevista del separador, más precisamente para separar el plasma o el suero y las células en la sangre, por acción de las fuerzas centrífugas.

El flotador se forma ventajosamente según otro ejemplo de realización en forma de embudo. Dependiendo de la pendiente de la abertura del embudo, esta formación del separador ofrece la ventaja de que solo quedan muy pocas células de sangre, idealmente ninguna, en la superficie del flotador. En lugar de eso, bajo la influencia de la fuerza centrífuga, todas las células migran preferiblemente a través de la abertura de paso en el flotador al área debajo del separador en el tubo de extracción de sangre. De esta manera, se mejora significativamente la calidad de la muestra líquida o de sangre, que se analizará posteriormente, que se compone en particular del líquido sobre el separador. El cuerpo de lastre está dispuesto debajo del flotador, en particular fuera del embudo.

La abertura de paso en el flotador está preferiblemente alineada de modo que la perpendicular en el plano generado por la misma coincida con el eje principal del separador, es decir, que el ángulo entre dicha perpendicular y el eje principal del separador sea de 0°. Sin embargo, esta no es una realización obligatoriamente necesaria: más bien, puede haber un ángulo fundamentalmente arbitrario a entre la perpendicular y el eje principal; el único requisito es que la abertura de paso en el flotador pueda ser cerrada por el cuerpo de lastre. A este respecto, los ángulos requeridos de a = /- 45° o a = /- 10° sólo han de entenderse como un ejemplo y de ninguna manera de modo singularmente restrictivo. Otras configuraciones del separador, en particular con respecto a la formación del medio de cierre en el cuerpo de lastre para cerrar la abertura de paso en el flotador, a la formación del elemento restaurador, a la formación del embudo, en relación con el material del flotador y con respecto al soporte del cuerpo de lastre en el flotador son objeto de las reivindicaciones dependientes del separador reivindicado.

El objeto mencionado anteriormente se logra además mediante un tubo de extracción de sangre con el separador de la invención. Este se caracteriza porque el diámetro exterior máximo del flotador formado por el borde sellante circunferencial es mayor que el diámetro interior del tubo de extracción de sangre para una aplicación sellante circunferencial del borde sellante en el interior de las paredes del tubo de extracción de sangre.

El objeto mencionado anteriormente se logra además mediante un procedimiento según la reivindicación 10. Las ventajas de este procedimiento corresponden a las ventajas mencionadas anteriormente con referencia al separador. Según una configuración del procedimiento reivindicado, el separador migra después de su desprendimiento desde la posición inicial A, superando la fricción adhesiva entre el borde sellante del cuerpo separador y las paredes internas del tubo de extracción de sangre por la fuerza centrífuga, a la capa límite entre el plasma y las células de la sangre separada. Después de la alineación axial del separador, su borde sellante circunferencial se ajusta de modo completamente hermético al interior del tubo de extracción de sangre. Alinear la válvula verticalmente presupone el inicio de una centrifugación. Cuando se aplica una fuerza centrífuga creciente al separador, esta disminuye en la dirección del límite de fases entre los componentes del líquido a separar; en el caso de la sangre, entre el plasma y las células sanguíneas. La válvula se cierra de nuevo después de la alineación axial del separador en la capa límite después de la desaparición de la fuerza centrífuga debido a la fuerza restauradora incidente de un elemento restaurador.

En este contexto, el término "alineación axial" significa que el separador dentro del tubo de extracción de sangre está dispuesto en la capa límite de tal manera que su eje principal coincide idealmente con el eje longitudinal del tubo de extracción de sangre. Las desviaciones angulares menores entre el eje principal y el eje longitudinal se incluyen en el término "alineación axial"; sin embargo, en cualquier caso, el requisito previo es que incluso si el separador está desalineado, el borde sellante circunferencial del flotador aún debe ajustarse por la circunferencia de modo hermético al interior de las paredes del tubo de extracción de sangre.

Los términos "límite de fase" y "capa límite" se utilizan indistintamente. Ambos términos se refieren a la transición entre los componentes líquidos de diferente densidad por encima y por debajo del separador. Los componentes del líquido a separar como, por ejemplo, las células sanguíneas y el plasma sanguíneo, tienen diferentes densidades. La densidad del separador se elige de modo que se encuentre entre las densidades de los dos componentes líquidos. De esta manera se logra que, durante la centrifugación del tubo de extracción de sangre con el líquido, el separador se coloca/se mueve exactamente entre los dos componentes líquidos a separar, es decir, en o al límite de fase.

El término "eje principal del separador" se refiere al eje en la dirección vertical a través del flotador y del cuerpo de lastre, como se muestra en particular en la Figura 1.

Para la fabricación del separador, el procedimiento de moldeo por inyección de dos componentes es particularmente adecuado, en cuyo caso el flotador forma un componente y el cuerpo de lastre el otro componente. Es importante que los dos componentes se moldeen por inyección a partir de diferentes materiales, que no vaya acompañado un enlace químico o material entre sí y tampoco tengan adhesión entre sí. Esto es importante porque el flotador y el cuerpo de lastre deben permanecer móviles de completamente independiente entre sí o en relación entre sí, sin "pegarse" uno al otro. En particular, este procedimiento de moldeo por inyección de dos componentes ofrece la ventaja de que el trabajo de ensamblaje manual se omite en gran medida y, por lo tanto, el separador según la invención se puede fabricar de manera muy rentable y con relativamente poco esfuerzo. Alternativamente, el flotador y el cuerpo de lastre también se pueden fabricar independientemente el uno del otro, por ejemplo, mediante moldeo por inyección y luego se juntan. Además, es posible fabricar primero el cuerpo de lastre, luego colocarlo en otro molde de inyección y rellenar por inyección el flotador para que el cuerpo de lastre se sobreinyecte.

Otras configuraciones ventajosas de la invención son objeto de las reivindicaciones dependientes.

Se adjuntan a la descripción un total de 13 figuras, en las que

La Figura 1 muestra un primer ejemplo de realización para el separador según la invención;

La Figura 2 muestra el cuerpo de lastre del separador según la Figura 1 como pieza individual;

La Figura 3 muestra el flotador del separador según la Figura 1 como pieza individual;

La Figura 4 muestra un segundo ejemplo de realización para el separador según la invención en una sección transversal;

La Figura 5 muestra un tercer ejemplo de realización para el separador según la invención en una sección transversal; La Figura 6 muestra un cuarto ejemplo de realización para el separador según la invención en una sección transversal; La Figura 7 muestra un tubo de extracción de sangre en una representación transversal con el separador según la invención en posición inicial;

La Figura 8 muestra el separador según la invención en la posición inicial según la Figura 7 en una vista superior; La Figura 9 muestra el tubo de extracción de sangre con el separador en diferentes posiciones durante una centrifugación que se efectúa;

La Figura 10 muestra el separador en el tubo de extracción de sangre en la posición final en una capa límite entre el plasma sanguíneo y las células sanguíneas con la válvula aún abierta;

La Figura 11 muestra el separador en la posición final según la Figura 10; esta vez, sin embargo, con la válvula cerrada; La Figura 12 muestra una primera posibilidad de extraer plasma sanguíneo del tubo de extracción de sangre después de efectuada la centrifugación; y

La Figura 13 muestra una segunda posibilidad de extraer el plasma sanguíneo del tubo de extracción de sangre después de la centrifugación.

La invención se describe en detalle a continuación con referencia a las figuras mencionadas en forma de ejemplos de realización. En todas las figuras, los mismos elementos técnicos se designan con los mismos signos de referencia.

La Figura 1 muestra el separador 100 según la invención para su uso en un tubo de extracción de sangre 200, véase, por ejemplo, la Figura 9. El tubo de extracción de sangre se utiliza para alojar sangre extraída de un paciente. El separador 100 en el tubo de extracción de sangre se utiliza para separar el plasma sanguíneo y las células sanguíneas en la sangre durante la centrifugación del tubo de extracción de sangre. Dicho procedimiento de centrifugación es un componente esencial en el análisis previo de la sangre con fines médicos. El separador 100 tiene un flotador 110 con una primera densidad y al menos una abertura de paso 112. En el flotador se forma al menos un borde sellante circunferencial 116 para la aplicación sellante circunferencial en el interior del tubo de extracción de sangre. Además del flotador, el separador 100 tiene un cuerpo de lastre 120 con una segunda densidad que es mayor que la primera densidad del flotador 110. La densidad total del separador, es decir, del flotador y del cuerpo de lastre juntos, se encuentra entre la densidad del plasma y la densidad de las células en la sangre.

Según la invención, el flotador 110 y el cuerpo de lastre 120 juntos forman una válvula para abrir o cerrar la abertura de paso 112 en el flotador 110. Para este propósito, el flotador 110 y el cuerpo de lastre 120 están dispuestos de modo movible entre sí en la dirección de la flecha doble.

El elemento restaurador 130 realiza una conexión elástica entre el flotador 110 y el cuerpo de lastre 120 de tal manera que se requiere un esfuerzo para abrir la válvula, porque se debe superar una fuerza de restauración definida por el elemento restaurador 130. El elemento restaurador se puede conectar tanto al flotador como al cuerpo de lastre. Sin embargo, esto no es necesario en el caso de la configuración que se muestra en las figuras 1 a 3; allí la conexión elástica se realiza de manera que el elemento restaurador forma una conexión elástica entre el flotador y el soporte de sujeción 118 y el cuerpo de lastre 120 está soportado por el soporte de sujeción 118. El elemento restaurador 130 puede estar hecho del mismo material que el flotador 110 y opcionalmente también del mismo material que el soporte de sujeción 118; preferiblemente se forma de una sola pieza con el flotador y el soporte de sujeción 118. Alternativamente, el elemento restaurador también puede estar formado del mismo material que el cuerpo de lastre y preferiblemente en una sola pieza con este.

Para formar la válvula, al menos una abertura de paso 112 en el flotador 110 se abre en la dirección del cuerpo de lastre 120. En el ejemplo de realización que se muestra en la Figura 1, el plano E generado por la abertura de paso 112 es perpendicular al eje principal H del separador 100. En otras palabras, la perpendicular sobre el plano E coincide con el eje principal H o está alineada paralelamente al eje principal H. Sin embargo, esta configuración de la abertura de paso 112 no es de ninguna manera obligatoria, como se muestra más adelante en la Figura 6.

Para la realización de la válvula según la invención se requiere además que el cuerpo de lastre 120 tenga al menos un medio de cierre 122 para abrir o cerrar la abertura de paso 112 en el flotador 110. Este medio de cierre se forma en la Figura 1, por ejemplo, en forma de espiga 122, que se puede introducir en la abertura de paso 112 en el flotador 110 para cerrarlo de manera hermética.

El flotador 110 se forma preferentemente en forma de embudo. El embudo se estrecha desde una sección transversal de abertura de paso superior 114 hacia al menos una abertura de paso 112 y desemboca en esta abertura de paso 112. A manera de ejemplo, el borde sellante circunferencial 116 está formado en la sección transversal de abertura de paso superior 114 hacia la aplicación sellante circunferencial en el interior de las paredes del tubo de extracción de sangre 200. La sección transversal 114 de la sección transversal grande superior de la abertura de paso está dispuesta, respecto de la alineación vertical del separador, como se muestra en la Figura 1, sobre la abertura de paso 112.

La figura 2 muestra el cuerpo de lastre 120 con dicha espiga 122 en una representación individual.

La figura 3 muestra el flotador 110, como también se muestra en la figura 1, en la representación individual. Se puede ver que en la parte inferior del flotador están dispuestos elementos restauradores 130 que llevan soportes de sujeción 118 que sirven para alojar y sujetar el cuerpo de lastre 120. El flotador 110, los elementos restauradores 130 y los soportes de sujeción 118 se pueden formar a partir del mismo material y preferiblemente también se forman en una sola pieza juntos. Las ranuras 123 formadas reconociblemente en la Figura 2 en el borde del cuerpo de lastre 120 sirven para alojar el soporte de sujeción 118 que se muestra en la Figura 3. Ensamblado, el cuerpo de lastre 120 según la Figura 2 y el flotador 110 con el elemento restaurador 130 y el soporte de sujeción 118 según la Figura 3 dan como resultado el separador 100 según la invención mostrado en la Figura 1.

La Figura 4 muestra un segundo ejemplo de realización para el separador 100 según la invención en una sección transversal, en donde este ejemplo de realización se caracteriza porque la espiga 122 del cuerpo de lastre 120 aquí es más grande que la sección transversal de la abertura de paso 112, de modo que la espiga 122 no puede penetrar en la abertura de paso 112. El cierre de la abertura de paso 112 se realiza en este ejemplo de realización de manera que el elemento de cierre 124 se realiza en forma de una superficie de contacto como un área plana en la parte frontal de la espiga 122. La superficie de contacto cubre de manera hermética la abertura de paso 112 en el flotador.

La Figura 5 muestra un tercer ejemplo de realización para el separador de la invención 100. En esta configuración, la abertura de paso 112 del flotador 110 desemboca en un canal corto dirigido hacia el cuerpo de lastre. El extremo del cuerpo de lastre del canal, y por lo tanto la abertura de paso 112, también están cubiertos aquí de manera sellada por medio de un área de contacto 124 como área plana sobre el cuerpo de lastre 120 y por lo tanto están cerrados. En este ejemplo de realización, en el cuerpo de lastre 120 es prescindible una espiga 122.

La Figura 6 muestra un cuarto ejemplo de realización para el separador según la invención en el que la abertura de paso 112 se forma en un ángulo a inclinado frente al eje principal H del separador. El plano E generado por la abertura de paso 112 forma con su perpendicular el ángulo a hacia el eje principal H. Es importante en esto como en todos los demás ejemplos de realización de la presente invención que el cuerpo de lastre o su medio de cierre esté diseñado de tal manera que incluso en este caso cubra de manera sellada la abertura de paso 112. En el quinto ejemplo de realización que se muestra en la Figura 6, esto puede efectuarse de modo que la espiga 122 se rebaje en bisel en su parte frontal superior en correspondencia con la abertura de paso 112 y tenga una superficie de contacto sellante adicional. El ángulo a básicamente puede asumir cualquier valor entre 0° < a < 90°; sin embargo, es preferiblemente 0°.

A continuación, se describe con más detalle el procedimiento según la invención para separar la sangre en plasma y células en un tubo de extracción de sangre 200 con la ayuda del separador de la invención:

La Figura 7 muestra el tubo de extracción de sangre 200 con el separador 100 según la invención dispuesto en él en un estado de entrega o un estado inicial o en una posición inicial A. El tubo de extracción de sangre se cierra con un tapón de rosca. En el estado de administración A, el separador se encuentra girado en aproximadamente 90° hacia el eje longitudinal L del tubo de extracción de sangre. Esto asegura que una muestra de sangre extraída pueda fluir más allá del separador 100 hacia la parte inferior del tubo de extracción de sangre. La válvula dentro del separador 100 está en una posición cerrada (Figura 7).

El tubo de extracción de sangre se llena de sangre a través de su tapa, por ejemplo, una tapa de rosca.

La figura 8 muestra el separador 100 colocado en su posición inicial A dentro del tubo de extracción de sangre 200 en una vista superior. En esta posición, el borde sellante 116 se deforma mucho a la fuerza; por lo tanto, es importante que el flotador esté hecho de material elástico.

En esta posición inicial A, la sangre pasa por el separador respectivamente por la pared interna del tubo de extracción de sangre. En tal caso, como se ha dicho, la válvula está cerrada para que no pueda fluir sangre a través del separador.

La figura 9 muestra una sección transversal a través del tubo de extracción de sangre 200 con el separador en diferentes sitios o posiciones bajo la influencia de la centrifugación. El tubo de extracción de sangre se centrifuga para centrifugar la sangre extraída de un paciente que se encuentra allí contenida y separarla de esta manera en dicho plasma sanguíneo y dichas células sanguíneas. Por medio de la centrifugación, el separador 100 se balancea fuera de su posición inicial A. Debido a la fuerza centrífuga cada vez mayor en el separador y a la conexión elástica del cuerpo de lastre 120 con el flotador 110, la válvula se abre, de modo que ahora también es posible un intercambio de líquido a través del separador 100. Específicamente, debido a la fuerza centrífuga, las células en la sangre migran a través de la abertura de paso 112 hacia el separador 100 hacia la parte inferior del tubo de extracción de sangre, porque las células son más pesadas que dicho plasma sanguíneo. El plasma sanguíneo no pasa a través de la abertura de paso 112, sino que en cambio permanece en la parte superior del tubo de extracción de sangre por encima del separador 100. Mediante la centrifugación el separador 100 en el tubo de extracción de sangre se mueve al nivel, es decir, a la zona de altura del límite de fases entre las células más pesadas y el plasma sanguíneo más ligero, para separar estos dos componentes entre sí. Si el separador 100 se encuentra en este límite de fase, también llamado capa límite G, el borde sellante 116 se ajusta por la circunferencia de manera sellada en el interior de las paredes del tubo de extracción de sangre porque su diámetro en estado relajado es mayor que el diámetro interno del tubo de extracción de sangre.

En el límite de fases o capa límite G, la válvula o la abertura de paso 112 en el flotador 110 según la Figura 10 inicialmente todavía están abiertas. Mientras dure la centrifugación, la válvula abierta permite una comunicación de la cavidad, es decir, un intercambio sin barreras de componentes individuales de la sangre entre el área por encima y por debajo del separador 100 en el tubo de extracción de sangre y, por lo tanto, dicha separación de fases. Después de efectuada la separación de fases, se detiene la centrifugación. Debido a la falta de fuerza centrífuga, el cuerpo de lastre se mueve luego hacia el flotador 110 debido a la fuerza de restauración ejercida por el elemento restaurador 130 y la abertura de paso 112 se cierra; véase Figura 11. La cavidad superior e inferior, es decir, el área por encima y por debajo del separador 100 en el tubo de extracción de sangre, ahora están estrechamente separadas entre sí por ajuste fino del labio de estanqueidad 116 al interior de las paredes del tubo de extracción de sangre y por la válvula cerrada en el separador. Por lo tanto, el plasma sanguíneo y las células, como se desea, se separan efectivamente entre sí.

El plasma sanguíneo, que es particularmente importante para un análisis de la sangre, ahora se puede pipetear, por ejemplo, como se muestra en la Figura 12, con la ayuda de una punta de pipeta 250. Aquí, la configuración en forma de embudo del flotador ofrece la ventaja especial de que la punta de la pipeta puede sobresalir en el área de la abertura de paso 112 y, por lo tanto, también extraer un último remanente restante de plasma sanguíneo de la cavidad superior.

Finalmente, la Figura 13 muestra la posibilidad de verter el plasma sanguíneo inclinando el tubo de extracción de sangre; esto es posible, en particular, mediante el ajuste fino totalmente sellado del separador 100 con sus labios de estanqueidad 116 dentro del tubo de extracción de sangre y la válvula cerrada.

Lista de signos de referencia

100 Separador

110 Flotador

112 Abertura de paso en el flotador

114 Sección transversal de abertura de paso

116 Borde sellante

118 Soporte de sujeción

120 Cuerpo de lastre

122 Medio de cierre, por ejemplo, espiga

123 Ranuras en el cuerpo de lastre

124 Medio de cierre

130 Elemento restaurador

200 Tubo de extracción de sangre

250 Punta de pipeta

d Diámetro interior del tubo de extracción de sangre

A Posición inicial

E Plano generado por la abertura de paso

G Capa límite

H Eje principal del separador

L Eje longitudinal del tubo de extracción de sangre

a ángulo de la imagen

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Separador (100) para separar plasma sanguíneo y células sanguíneas en un tubo de extracción de sangre (200), en donde el separador tiene:

un flotador (110) con una primera densidad y al menos un borde sellante circunferencial (116); y

un cuerpo de lastre (120) con una segunda densidad la cual es mayor que la primera densidad;

donde la densidad total del flotador y del cuerpo de lastre se encuentra entre la densidad del plasma y la densidad de las células en la sangre;

donde el flotador (110) y el cuerpo de lastre (120) son móviles en relación del uno con el otro y juntos forman una válvula;

caracterizado porque

el flotador tiene al menos una abertura de paso (112);

el borde sellante (116) del flotador (110) se forma para la aplicación sellante circunferencial al interior del tubo de extracción de sangre;

para la formación de la válvula el cuerpo de lastre (120) tiene además al menos un medio de cierre (122, 124) para abrir o cerrar la abertura de paso (112) en el flotador (110); y

un elemento restaurador (130) se proporciona como una conexión elástica entre el flotador (110) y el cuerpo de lastre (120) de tal manera que para abrir la válvula se requiere un esfuerzo para superar una fuerza restauradora definida por el elemento restaurador (130).

2. Separador (100) según la reivindicación 1,

caracterizado porque

el medio de cierre (122) se diseña en forma de una espiga que se puede introducir en la abertura de paso en el flotador (110).

3. Separador (100) según la reivindicación 1,

caracterizado porque

el medio de cierre (124) se diseña en forma de superficie de contacto como área plana sobre el cuerpo de lastre (120) para cubrir sellando la abertura de paso (112) en el flotador (110).

4. Separador (100) según la reivindicación 1,

caracterizado porque

el elemento restaurador (130) está formado del mismo material que el flotador (110), preferiblemente de una sola pieza con éste, o del mismo material que el cuerpo de lastre (120), preferiblemente de una sola pieza con éste.

5. Separador (100) según una de las reivindicaciones anteriores,

caracterizado porque

el flotador (110) se diseña en forma de embudo, en donde el embudo se forma a partir de una sección transversal de abertura de paso (114), en la cual se forma el borde sellante (116) preferiblemente circunferencial para la aplicación sellante circunferencial a los lados internos de las paredes del tubo de extracción de sangre (200), se estrecha hacia la al menos una abertura de paso (112) y desemboca en la abertura de paso; y

donde la sección transversal de abertura de paso, respecto de una alineación vertical del separador, está dispuesta encima de la abertura de paso (112).

6. Separador (100) según una de las reivindicaciones anteriores,

caracterizado porque

el flotador (110), especialmente en el área de su borde sellante (116), está hecho de material elástico.

7. Separador (100) según una de las reivindicaciones anteriores,

caracterizado porque

la abertura de paso (112) en el flotador está alineada de tal manera que la perpendicular en el plano generado por ella tiene con el eje principal (H) del separador un ángulo de a = 45°, preferiblemente de a = 10°, más preferiblemente de a = 0°.

8. Separador (100) según una de las reivindicaciones anteriores,

caracterizado porque

el flotador (110) tiene al menos un soporte de sujeción (118) para sostener y/o guiar el cuerpo de lastre (120), en particular durante su movimiento en relación con el flotador (110).

9. Tubo de extracción de sangre (200) con un separador (100) en su interior, caracterizado porque:

el separador (100) se forma según una de las reivindicaciones anteriores; y

el diámetro exterior máximo del flotador (110) formado por el borde sellante circunferencial (116) en un estado relajado es mayor que el diámetro interior (d) del tubo de extracción de sangre (200) para un aplicación sellante circunferencial en el interior de las paredes del tubo de extracción de sangre.

10. Procedimiento para separar sangre en plasma y células en un tubo de extracción de sangre cerrado (200) con la ayuda de un separador (100) dentro del tubo de extracción de sangre según una de las reivindicaciones anteriores, con los siguientes pasos:

- introducción de sangre en el tubo (200), en cuyo caso la sangre fluye más allá del separador transversal hacia el interior del tubo;

- centrifugación del tubo con la sangre allí contenida, en cuyo caso se separan el plasma sanguíneo y las células sanguíneas, y el separador (100) se despega de una posición inicial (A), pasa en una alineación axial al eje longitudinal (L) del tubo de extracción de sangre (200) y migra a una capa límite (G) entre el plasma separado y las células; donde la válvula en el separador (100) está cerrada en la posición inicial (A); y

donde la válvula se abre bajo la acción de la fuerza centrífuga en oposición a una fuerza restauradora, de modo que las células más pesadas de la sangre en comparación con el plasma pasan a través de la abertura de paso abierta (112) en el flotador (110) durante la centrifugación bajo la acción de la fuerza centrífuga y se acumulan debajo del separador (100) en el tubo de extracción de sangre (200), mientras que el plasma más ligero permanece sobre el separador en el tubo de extracción de sangre (200) restos.

11. Procedimiento según la reivindicación 10,

caracterizado porque

el separador (100) migra a la capa límite (G) después de despegarse de la posición inicial (A), superando la fricción de adhesión por la fuerza centrífuga; y

el borde sellante circunferencial (116) del separador (100) se ajusta con la válvula por acción de la fricción después de la alineación axial del separador y de manera completamente sellada en el interior del tubo de extracción de sangre (200); y

la válvula se cierra de nuevo después de su alineación axial en la capa límite (G) - después de la desaparición de la fuerza centrífuga - debido a una fuerza restauradora incidente.

12. Procedimiento según la reivindicación 11,

caracterizado porque

después de la alineación axial del separador en la capa límite (G) y después de cerrar la válvula, el plasma se extrae del tubo de extracción de sangre, por ejemplo, mediante pipeteo con la ayuda de una pipeta o mediante volcado.

13. El procedimiento según una de las reivindicaciones 10 a 12,

caracterizado porque

el separador (100) está preinstalado en la posición inicial (A) antes de la introducción de sangre en el tubo de extracción de sangre, en cuyo caso el separador (100) con su eje principal (H) está alineado transversalmente hacia la dirección longitudinal (L) del tubo de extracción de sangre.