BR102020014825A2

BR102020014825A2 - corpo separador e processo para separação de plasma sanguíneo e células sanguíneas

Info

Publication number: BR102020014825A2
Application number: BR102020014825-7A
Authority: BR
Inventors: Mark Weinstock
Original assignee: Sarstedt Ag & Co. Kg
Priority date: 2019-08-13
Filing date: 2020-07-21
Publication date: 2021-02-17
Also published as: SI3778027T1; US20210046402A1; CA3088086C; DE102019121723A1; CN112386756A; AU2020204543B2; JP6991286B2; DK3778027T3; ES2916085T3; LT3778027T; AU2020204543A1; JP2021032893A; EP3778027A1; CA3088086A1; RU2743143C1; EP3778027B1; PT3778027T; PL3778027T3

Abstract

A presente invenção refere-se a um corpo separador para separação de plasma sanguíneo e células sanguíneas em um tubo de coleta de sangue. O corpo separador apresenta um corpo flutuante 110 com uma primeira densidade e pelo menos uma abertura de passagem 112. Além do corpo flutuante, o corpo separador 100 apresenta um corpo de lastro 120 com uma segunda densidade que é maior do que a primeira densidade. A densidade total do corpo separador, isto é, do corpo flutuante e do corpo de lastro, fica entre a densidade do plasma e a densidade das células no sangue. O corpo flutuante 110 forma, juntamente com o corpo de lastro 120, uma válvula. O corpo flutuante e o corpo de lastro estão dispostos móveis em relação um ao outro. De acordo com a invenção, o corpo de lastro apresenta pelo menos um elemento de fecho 122,124 para abertura ou fechamento de uma abertura de passagem 112 no corpo flutuante.

Description

CORPO SEPARADOR E PROCESSO PARA SEPARAÇÃO DE PLASMA SANGUÍNEO E CÉLULAS SANGUÍNEAS

[1] A presente invenção refere-se a um corpo separador e a um processo para separação de células sanguíneas e plasma sanguíneo em um tubo de coleta de sangue. Além disso, a invenção refere-se a um tubo de coleta de sangue com o dito corpo separador e a um processo para produção do corpo separador.

[2] Corpos separadores para tubos de coleta de sangue bem como tubos de coleta de sangue correspondentes basicamente são conhecidos no estado da técnica, por exemplo, do documento de patente internacional WO2010/132783 A1 ou do documento de patente europeu EP 0311011 B1. Os corpos separadores divulgados ali consistem em um corpo flutuante com uma primeira densidade e pelo menos uma abertura de passagem bem como um corpo de lastro com uma segunda densidade que é maior do que a primeira densidade do corpo flutuante. Toda a densidade do corpo separador, isto é, a do corpo flutuante e a do corpo de lastro juntas estão entre a densidade do plasma e das células no sangue. O corpo flutuante e o corpo de lastro de acordo com a patente EP 0311011 B1 estão configurados móveis em relação um ao outro e formam juntos uma válvula. Para realização de uma função de válvula no corpo separador o corpo flutuante e o corpo de lastro estão configurados com respectivas bordas com rebordo. Para abertura da válvula para um líquido, por exemplo, sangue, as bordas com rebordo do corpo flutuante e do corpo de lastro opostas entre si movimentam-se para longe uma da outra e estão distanciadas uma da outra; para fechamento da válvula as bordas com rebordo movimentam-se uma para a outra e encostam uma na outra de modo vedante. Em seu lado inferior voltado para a abertura de passagem no corpo flutuante o corpo de lastro apresenta pelo menos uma ranhura ou pelo menos um canal, para assegurar uma passagem do líquido através da abertura de passagem, mesmo quando o corpo de lastro pressiona contra o corpo flutuante, por exemplo, com seu lado inferior, em virtude do efeito de uma força centrífuga.

[3] O ensinamento técnico do documento EP 0311011 B1 tem as seguintes desvantagens: a produtibilidade desse ensinamento técnico parece ser possível apenas com grande dispêndio. Parece que só é considerada uma montagem manual dos componentes após a provisão das peças individuais correspondentes. Além disso, a configuração das bordas com rebordo tanto no corpo flutuante quanto no corpo de lastro é dispendiosa e relativamente cara. A troca de líquido através das fendas estreitas entre as bordas aumenta o risco de uma hemólise e eventualmente de uma duração de separação mais longa. Precisamente a hemólise leva à poluição do plasma sanguíneo, o qual deve ser obtido quando da separação. Finalmente a funcionalidade parece muito teórica. Precisamente a abordagem de que as diferentes pressões dentro das câmaras mostradas têm influência sobre a posição de válvula tem grande probabilidade de problemas de preenchimento, longos tempos de preenchimento e eventualmente também problemas em relação à concentração de preparações. Concretamente depósito de células leva à má qualidade de amostra na região configurada plana do corpo de lastro de EP0311011 B1.

[4] A invenção tem o objetivo de prover um corpo separador alternativo para um tubo de coleta de sangue, um tubo de coleta de sangue com o corpo separador alternativo, um processo alternativo para separação de células sanguíneas e plasma sanguíneo, bem como um processo alternativo para produção do corpo separador.

[5] Este objetivo é alcançado, em relação ao corpo separador, através do objeto da reivindicação de patente 1. Portanto, o corpo de lastro para configuração da válvula apresenta ainda pelo menos um meio de fecho para abrir ou fechar a abertura de passagem no corpo flutuante.

[6] A expressão “abertura de passagem” significa um furo ou uma perfuração contínua no corpo flutuante para passagem de um líquido de um lado para o outro lado oposto do corpo flutuante. A abertura de passagem de acordo com a invenção está configurada tão grande, que ela possibilita, em um estado aberto, uma troca problemática do líquido entre as câmaras acima e abaixo do corpo separador no tubo de coleta de sangue. Desta maneira reduz-se o risco da hemólise e eventualmente de uma maior duração de separação.

[7] Os conceitos “em cima, acima, embaixo, abaixo vertical e horizontal” referem-se ao alinhamento do corpo separador mostrado especialmente na figura 1, no espaço.

[8] Como no corpo separador de acordo com a invenção o corpo de lastro está disposto abaixo do corpo flutuante, a válvula se abre, enquanto que o corpo separador, em virtude de força centrífuga atuante, movimenta-se de sua posição da partida para o limite de fases entre o plasma sanguíneo e as células sanguíneas. Durante esse tempo existe a possibilidade de que bolhas de ar que estão presentes inicialmente abaixo do corpo separador no tubo de retirada de amostra sigam através da abertura de passagem para a parte superior do sangue coletado em um tubo de coleta de sangue até o fechamento, isto é, passem para o plasma e daí para a região acima do limite de fases. Adicionalmente as bolhas de ar, em virtude de uma borda de vedação do corpo flutuante configurada de modo elástico podem subir da região abaixo do corpo separador para a região acima do corpo separador entre a borda de vedação e a parede do tubo de amostra. Ambas as possibilidades oferecem a vantagem de que o corpo separador não seja impedido se baixar através da força de ascensão das bolhas de ar abaixo do corpo separador. Além disso, desta maneira evita-se uma disposição inclinada do corpo separador dentro do tubo de coleta de sangue na camada limite. Em vez disso, o corpo separador se endireita na camada limite, isto é, simetricamente ao eixo longitudinal do tubo de coleta de sangue.

[9] A abertura de passagem no corpo flutuante deve ser poder ser fechada ou aberta em função da intensidade de uma força centrífuga que atua sobre o corpo de lastro e o corpo flutuante. A cooperação entre a densidade da amostra de líquido no tubo de coleta de sangue bem como do corpo flutuante e do corpo de lastro provoca a abertura da válvula. Para essa finalidade a invenção prevê, vantajosamente, um elemento de reposição para ligação elástica do corpo flutuante ao corpo de lastro de tal modo, que, para abertura da válvula, seja necessário um dispêndio de força que supere uma força de reposição definida através do elemento de reposição. O dispêndio de força é aplicado através de atuação das forças centrífugas quando da aplicação prevista do corpo separador, ou seja, para separação de plasma ou soro e células no sangue.

[10] O copo flutuante vantajosamente está configurado, de acordo com outro exemplo de realização, em forma de um funil. Esta configuração do corpo separador oferece - dependendo da inclinação da abertura de funil - a vantagem de que apenas poucas células procedentes do sangue permaneçam na superfície do corpo flutuante, no caso ideal nenhuma célula. Em vez disso, sob a influência da força centrífuga, preferivelmente todas as células deslocam-se através da abertura de passagem no corpo flutuante para a região abaixo do corpo separador no tubo de coleta de sangue. Desta maneira a qualidade da amostra de líquido ou de sangue a ser analisada mais tarde, a qual consiste no líquido acima do corpo separador, melhorará nitidamente. O corpo de lastro está disposto abaixo do corpo flutuante, especialmente fora do funil.

[11] A abertura de passagem no corpo flutuante está alinhada preferivelmente de tal modo, que a perpendicular sobre o plano atravessado por ela coincida com o eixo principal do corpo separador, isto é, que o ângulo entre a dita perpendicular e o eixo principal do corpo separador seja zero. Isto, porém não é uma configuração forçosamente necessária: em vez disso, pode existir um ângulo α entre a perpendicular e o eixo principal; a condição é apenas que a abertura de passagem no corpo flutuante possa ser fechada através do corpo de lastro. Nesse ponto os ângulos reivindicados de α = +/- 45 graus ou α = +/- 10 graus são dados apenas a título de exemplo e não devem ser entendidos de modo algum como sendo restritivos. Outras configurações do corpo separador, especialmente em relação à configuração do meio de fecho no corpo de lastro para fechamento da abertura de passagem no corpo flutuante, a configuração do elemento de reposição, a configuração do funil, no que se refere ao material do corpo flutuante e no que se refere à retenção do corpo de lastro no corpo flutuante, são objeto das reivindicações dependentes em relação ao corpo separador reivindicado.

[12] O objetivo mencionado acima é alcançado ainda através de um tubo de coleta de sangue com o corpo separador de acordo com a invenção. Este está caracterizado pelo fato de que o diâmetro externo máximo formado através da borda de vedação circunferencial do corpo flutuante é maior do que o diâmetro interno do tubo de coleta de sangue para encosto vedante circunferencial da borda de vedação nos lados internos das paredes do tubo de coleta de sangue.

[13] O objetivo mencionado acima é alcançado ainda através de um processo de acordo com a reivindicação 11. As vantagens deste processo correspondem às vantagens mencionadas com relação ao corpo separador. De acordo com uma configuração do processo reivindicado, o corpo separador desloca-se, após sua soltura da posição de partida A - superando o atrito entre a parede de vedação do corpo separador e as paredes internas do tubo de coleta de sangue através da força centrífuga - para a camada limite entre o plasma e as células do sangue separado. Após o alinhamento axial do corpo separador, a borda de vedação do mesmo encosta, de modo vedante em todo perímetro, no lado interno do tubo de coleta de sangue. O alinhamento da válvula em direção vertical pressupõe o começo de uma centrifugação. Com o efeito de uma força centrífuga crescente sobre o corpo separador, este último abaixa na direção do limite de fases entre os componentes a serem separados do líquido, com sangue entre o plasma e as células sanguíneas. A válvula é fechada novamente após o alinhamento axial do corpo separador na camada limite depois que passa a força centrífuga, em virtude da força de reposição atuante de um elemento de reposição.

[14] O conceito “alinhamento axial” significa, neste contexto, que o corpo separador está disposto dentro do tubo de coleta de sangue na camada limite de tal modo, que seu eixo geométrico principal coincide, de maneira ideal, com o eixo geométrico longitudinal do tubo de coleta de sangue. Menores diferenças de ângulo entre o eixo principal e o eixo longitudinal estão incluídas no conceito “alinhamento axial”; porém, pressupõe, em cada caso, que, mesmo em uma posição inclinada do corpo separador, a borda de vedação circunferencial do corpo flutuante sempre tem que encostar, de maneira vedante circunferencialmente, nos lados internos das paredes do tubo de coleta de sangue.

[15] Os conceitos “limite de fases” e “camada limite” são empregados como sinônimos. Ambos os conceitos significam a transição entre os componentes de líquido de densidades diferentes acima e abaixo do corpo separador. Os componentes de líquido a serem separados, por exemplo, células sanguíneas e plasma sanguíneo, têm diferentes densidades. A densidade do corpo separador está escolhida de tal modo, que ele fica entre as densidades dos dois componentes de líquido. Assim se alcança que o corpo separador, quando de uma centrifugação do tubo de coleta de sangue, se coloca ou se movimenta, com o líquido, exatamente entre os dois componentes de líquido a serem separados, isto é, no limite de fases.

[16] O conceito “eixo principal do corpo separador” significa o eixo geométrico na direção vertical através do corpo flutuante e do corpo de lastro, como está mostrado especialmente na figura 1.

[17] O objetivo da invenção mencionado acima é alcançado, finalmente, também através deum processo de acordo com a reivindicação 14 para produção do corpo separador de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9. Para a produção do corpo separador, é apropriado especialmente o processo de moldagem por injeção de dois componentes, em que o corpo flutuante forma um componente e o corpo de lastro forma o outro componente. É importante que os dois componentes sejam moldados por injeção a partir de diferentes materiais, os quais não resultem em ligação química ou material entre si e também não tenham aderência um ao outro. Isto é importante porque o corpo flutuante e o corpo de lastro têm que permanecer móveis de maneira completamente independente um do outro ou em relação um ao outro, sem que eles permaneçam “colados” um no outro. Especialmente esse processo de moldagem por injeção de dois componentes oferece a vantagem de que trabalhos de montagem manuais ficam consideravelmente eliminados e por isso o corpo separador de acordo com a invenção pode ser produzido de modo muito econômico e com dispêndio relativamente pequeno. Alternativamente o corpo flutuante e o corpo de lastro podem ser produzidos e em seguida unidos também independentemente um do outro, por exemplo, no processo de moldagem por injeção. Existe ainda a possibilidade de produzir primeiramente o corpo de lastro, e depois colocar este em outra ferramenta de moldagem por injeção e injetar sobre o corpo flutuante, de modo que o corpo de lastro é injetado ao redor.

[18] Outras configurações vantajosas da invenção são objeto das reivindicações dependentes.

[19] A descrição é acompanhada de 13 figuras, em que são mostrados:

[20] Figura 1: um primeiro exemplo de realização para o corpo separador de acordo com a invenção;

[21] Figura 2: o corpo de lastro do corpo separador de acordo com a figura 1 como detalhe;

[22] Figura 3: o corpo flutuante do corpo separador de acordo com a figura 1 como detalhe;

[23] Figura 4: um segundo exemplo de realização para o corpo separador de acordo com a invenção em um corte transversal;

[24] Figura 5: um terceiro exemplo de realização para o corpo separador de acordo com a invenção em um corte transversal;

[25] Figura 6: um quarto exemplo de realização para o corpo separador de acordo com a invenção em um corte transversal;

[26] Figura 7: tubo de coleta de sangue em uma representação de corte transversal com o corpo separador de acordo com a invenção em uma posição de partida;

[27] Figura 8: o corpo separador de acordo com a invenção em uma posição de partida de acordo com a figura 7 em uma vista superior;

[28] Figura 9: o tubo de coleta de sangue com o corpo separador em diversas posições durante uma centrifugação que ocorre;

[29] Figura 10: o corpo separador no tubo de coleta de sangue na posição terminal em uma camada limite entre plasma sanguíneo e células sanguíneas ainda com válvula aberta;

[30] Figura 11: o corpo separador na posição terminal de acordo com a figura 10; desta vez, porém, com válvula fechada;

[31] Figura 12: uma primeira possibilidade de retirada de plasma sanguíneo do tubo de coleta de sangue após centrifugação ocorrida; e

[32] Figura 13: uma segunda possibilidade de retirada do plasma sanguíneo do tubo de coleta de sangue após a centrifugação.

[33] A invenção é descrita detalhadamente a seguir com referência às referidas figuras em forma de exemplos de realização. Em todas as figuras elementos técnicos iguais estão designados com números de referência iguais.

[34] A figura 1 mostra o corpo separador 100 de acordo com a invenção para emprego de um tubo de coleta de sangue 200, vide, por exemplo, figura 9. O tubo de coleta de sangue serve para recepção de sangue que foi coletado em um paciente. O corpo separador 100 no tubo de coleta de sangue serve para separação de plasma sanguíneo e células sanguíneas no sangue durante uma centrifugação do tubo de coleta de sangue. O dito processo de centrifugação é componente essencial no sistema pré-analítico de sangue para fins médicos. O corpo separador 100 apresenta um corpo flutuante 110 com primeira densidade e pelo menos uma abertura de passagem 112. No corpo flutuante está configurada uma borda de vedação circunferência para encosto vedante no perímetro no lado interno do tubo de coleta de sangue. Além do corpo flutuante, o corpo separador 100 apresenta um corpo de lastro 120 com uma segunda densidade que é maior do que a primeira densidade do corpo flutuante 110. Toda a densidade do corpo separador, isto é, do corpo flutuante e do corpo de lastro, observadas juntas, ficam entre a densidade do plasma e a densidade de células no sangue.

[35] De acordo com a invenção o corpo flutuante 110 e o corpo de lastro 120 formam, juntos, uma válvula para abertura e fechamento da abertura de passagem 112 no corpo flutuante 110. Para essa finalidade o corpo flutuante 110 e o corpo de lastro 120 estão dispostos de maneira movimentável em relação um ao outro na direção da seta dupla.

[36] O elemento de reposição 130 realiza uma ligação elástica entre o corpo flutuante 110 e o corpo de lastro 120 de tal modo, que para abertura da válvula é necessário um dispêndio de força porque é preciso superar uma força de reposição definida através do elemento de reposição 130. O elemento de reposição pode estar ligado tanto ao corpo flutuante quanto ao corpo de lastro. Isto não é necessário, porém, na configuração mostrada nas figuras 1 a 3; aí a ligação elástica é realizada pelo fato de que o elemento de reposição forma uma ligação elástica entre o corpo flutuante e o arco de retenção 118 e o corpo de lastro 120 é portado pelo arco de retenção 118. O elemento de reposição 130 pode consistir em no mesmo material que o corpo flutuante 110 e opcionalmente também no mesmo material que o arco de retenção 118; preferivelmente ele está configurado inteiriço com o corpo flutuante e o arco de retenção 118. Alternativamente o elemento de reposição pode estar configurado também a partir do mesmo material que o corpo de lastro e preferivelmente inteiriço com este.

[37] Para configuração da válvula a pelo menos uma abertura de passagem 112 no corpo flutuante 110 se abre na direção do corpo de lastro 120. No exemplo de realização mostrada na figura o plano E estendido através da abertura de passagem 112 é perpendicular ao eixo geométrico principal H do corpo separador 100. Em outras palavras, a perpendicular sobre o plano E coincide com o eixo principal H ou está alinhada paralelamente ao eixo principal H. Esta configuração da abertura de passagem 112, porém, não é de modo algum obrigatória, como se mostra na figura 6 mais adiante.

[38] Para realização da válvula de acordo com a invenção é necessário ainda que o corpo de lastro 120 apresente pelo menos um meio de fecho 122 para abertura ou fechamento da abertura de passagem 112 no corpo flutuante 110. Esse meio de fecho está configurado, por exemplo, em forma de um pino na reivindicação 1, o qual está inserido na abertura de passagem 112 no corpo flutuante 110, para fechar este de maneira vedante.

[39] O corpo flutuante 110 está configurado preferivelmente em forma de um funil. O funil se afila a partir de uma seção transversal de abertura de passagem 114 superior para a pelo menos uma abertura de passagem 112 e desemboca nessa abertura de passagem 112. Por exemplo, a borda de vedação circunferencial 116 está configurada na seção transversal de abertura de passagem superior 114 em relação ao apoio vedante circunferencial nos lados internos das paredes do tubo de coleta de sangue 200. A seção transversal de abertura de passagem superior 114 está disposta acima da abertura de passagem 112 em relação ao alinhamento vertical do corpo separador, como mostrado na figura 1.

[40] A figura 2 mostra o corpo de lastro 120 com o dito pino 122 em uma representação individual.

[41] A figura 3 mostra o corpo flutuante 110, como também está mostrado na figura 1, em representação individual. Pode-se observar que no lado inferior do corpo flutuante estão dispostos elementos de reposição 130, os quais portam arcos de retenção 118 que servem para recepção e para retenção do corpo de lastro120. O corpo flutuante 110, os elementos de reposição 130 e os arcos de retenção118 podem estar formados a partir do mesmo material e preferivelmente estão configurados também inteiriços entre si. As ranhuras 123 configuradas de modo perceptível na borda do corpo de lastro120 na figura 2 servem para recepção dos arcos de regenção118 mostrados na figura 3. Unidos, o corpo de lastro 120 de acordo com a figura 2 e o corpo flutuante 110, com o elemento de reposição 130 e o arco de retenção 118 de acordo com a figura 3, resultam no corpo separador 100 de acordo com a invenção mostrado na figura 1.

[42] A figura 4 mostra um segundo exemplo de realização para o corpo separador 100 de acordo com a invenção em um corte transversal, em que este exemplo de realização se distingue pelo fato de que o pino 122 do corpo de lastro 120 aqui está configurado maior do que a seção transversal de abertura de passagem da abertura de passagem 112, de modo que o pino 122 não pode penetrar na abertura de passagem 112. O fechamento da abertura de passagem 112 é realizado, neste exemplo de realização, pelo fato de que o elemento de fecho 124 em forma de uma face de encosto está configurado como região bidimensional no lado frontal do pino 122. A face de encosto cobre, de maneira vedante, a abertura de passagem 112 no corpo flutuante.

[43] A figura 5 mostra um terceiro exemplo de realização para o corpo separador 100 de acordo com a invenção. Nesta configuração a abertura de passagem112 do corpo flutuante 110 desemboca em um canal curto alinhado na direção do corpo de lastro. A extremidade do canal do lado do corpo de lastro e, com isso, a abertura de passagem 112, é coberta de maneira vedante, sobre o corpo de lastro 120, através de uma face de encosto 124 como região de face e, com isso, fechada. Neste exemplo de realização, um pino 122 no corpo de lastro 120 é dispensável.

[44] A figura 6 mostra um quarto exemplo de realização para o corpo separador de acordo com a invenção, no qual a abertura de passagem 112 está configurada inclinada em um ângulo α em relação ao eixo geométrico principal H do corpo separador. O plano E estendido através da abertura de passagem 112 forma, com sua perpendicular, o ângulo α em relação ao eixo principal H. Neste exemplo de realização, como em todos os outros exemplos de realização, é importante que o corpo de lastro ou seu meio de fecho esteja configurado de tal modo, que ele cubra de maneira vedante a abertura de passagem 112 neste caso também. No quinto exemplo de realização mostrado na figura 6 isso pode ocorrer pelo fato de que o pino 122 está chanfrado em seu lado frontal superior de maneira correspondente à abertura de passagem 112 e adicionalmente apresenta uma face de encosto vedante. O ângulo α pode assumir basicamente quaisquer valores entre 0 grau ≤ α < 90 graus; porém, ele é preferivelmente de 0 grau.

[45] A seguir o processo de acordo com a invenção para separação de sangue em plasma e células em um tubo de coleta de sangue 200 é descrito mais detalhadamente com o auxílio do corpo separador de acordo com a invenção.

[46] A figura 7 mostra o tubo de coleta de sangue 200 com um corpo separado 100 de acordo com a invenção disposto dentro dele em um estado de entrega ou estado de partida ou em uma posição de partida A. Nesse caso o tubo de coleta de sangue está fechado com uma tampa roscada. No estado de entrega A o corpo separador encontra-se girado em cerca de 90 graus em relação ao eixo longitudinal L do tubo de coleta de sangue. Assim fica assegurado que uma amostra de sangue coletada no corpo separador 100 possa passar para a região inferior do tubo de coleta de sangue. Nesse caso, a válvula está em posição fechada dentro do corpo separador 100 (figura 7).

[47] O tubo de coleta de sangue é enchido com sangue através de sua campa de fecho, por exemplo, uma tampa roscada.

[48] A figura 8 mostra o corpo separador 100 posicionado em sua posição de partida A dentro do tubo de coleta de sangue 200 em uma vista superior. Nesta posição, a borda de vedação 116 está forçosamente muito deformada; por isso é importante que o corpo flutuante esteja fabricado a partir de material elástico.

[49] Nessa posição de partida A no corpo separador, o sangue passa respectivamente pela parede interna do tubo de coleta de sangue. Nesse caso, como mostrado, a válvula está fechada, de modo que nenhum sangue pode fluir através do corpo separador.

[50] A figura 9 mostra um corte transversal através do tubo de coleta de sangue 200 com o corpo separador em diferentes posições sob a influência de uma centrifugação. O tubo de coleta de sangue é centrifugado, para centrifugar o sangue coletado de um paciente contido no mesmo e separá-lo, desta maneira, no dito plasma sanguíneo e nas ditas células sanguíneas. Através da centrifugação o corpo separador 100 bascula de sua posição de partida A. através da força centrífuga que aumenta sobre o corpo separador e a conexão elástica do corpo de lastro120 ao corpo flutuante 110 a válvula se abre, de modo que agora é possível também uma troca de líquido através do corpo separador 100. Concretamente as células deslocam-se no sangue em virtude da força centrífuga através da abertura de passagem 112 no corpo separador 100 para a parte inferior do tubo de coleta de sangue, porque as células são mais pesadas do que o dito plasma sanguíneo. O plasma sanguíneo não atravessa a abertura de passagem 112, mas sim permanece na parte superior do tubo de coleta de sangue acima do corpo separador 100. Através da centrifugação o corpo separador 100 no tubo de coleta de sangue é movimentado para o nível, isto é, a região de altura do limite de fases entre as células mais pesadas e o plasma sanguíneo mais leve, para separar esses dois componentes um do outro. Se o corpo separador 100 se encontra nesse limite de fases, também chamada de camada limite G, a borda de vedação 116 encosta de maneira vedante circunferencialmente nos lados internos das paredes do tubo de coleta de sangue, porque seu diâmetro no estado relaxado é maior do que o diâmetro interno do tubo de coleta de sangue.

[51] No limite de fases ou na camada limite G a válvula ou a abertura de passagem 112 no corpo flutuante 110 de acordo com a figura 10 inicialmente está aberta. Enquanto a centrifugação se mantiver, a válvula aberta possibilita uma comunicação de cavidades, isto é, uma troca livre de barreira de componentes individuais do sangue entre a região acima e abaixo do corpo separador 100 no tubo de coleta de sangue e, com isso, a dita separação de fases. Após a ocorrência da separação de fazes, a centrifugação é parada. Com ausência da força centrífuga o corpo de lastro é movimentado para o corpo flutuante 110 em virtude da força de reposição exercida pelo elemento de reposição130 e a abertura de passagem 112 é fechada; vide figura 11. A cavidade superior e a inferior, isto é, a região acima e abaixo do corpo separador 100 no tubo de coleta de sangue, estão separadas agora através do ajuste fino do lábio de vedação 116 nos lados internos das paredes do tubo de coleta de sangue e separadas uma da outra de maneira vedante através da válvula fechada no corpo separador. Assim o plasma sanguíneo e as células também estão separados entre si de maneira eficaz, como desejado.

[52] O plasma sanguíneo especialmente importante para uma análise do sangue pode ser separado por pipeta. Aqui a configuração do corpo flutuante em forma de funil oferece a vantagem especial de que a ponta de pipeta pode projetar-se na abertura de passagem 112 e, com isso, um último resto de plasma que permanece pode ser retirado da cavidade superior.

[53] Finalmente, a figura 13 mostra a possibilidade de transvasar o plasma sanguíneo através de inclinação do tubo de coleta de sangue; isto é especialmente possível através do ajuste fino vedante em todo o perímetro do corpo separador 100 com seus lábios de vedação 116 no interior do tubo de coleta de sangue e a válvula fechada.
Lista de números de referência
100 corpo separador
110 corpo flutuante
112 abertura de passagem no corpo flutuante
114 seção transversal de abertura de passagem
116 borda de vedação
118 arco de retenção
120 corpo de lastro
122 meio de fecho, isto é, pino
123 ranhuras no corpo de lastro
124 meio de fecho
130 elemento de reposição
200 tubo de coleta de sangue
250 ponta de pipeta
d diâmetro interno do tubo de coleta de sangue
A posição de partida
E plano estendido da abertura de passagem
G camada limite
H eixo geométrico principal do corpo separador
L eixo longitudinal do tubo de coleta de sangue
α ângulo

Claims

Corpo separador (100) para separação de plasma sanguíneo e células sanguíneas em um tubo de coleta de sangue (200), em que o corpo separador apresenta:
- - um corpo flutuante (110) com uma primeira densidade e pelo menos uma abertura de passagem (112); e
- - um corpo de lastro (120) com uma segunda densidade que é maior do que a primeira densidade;
- - em que a densidade total do corpo flutuante e do corpo de lastro fica entre a densidade do plasma e a densidade das células no sangue;
- - o corpo flutuante (110) e o corpo de lastro (120) são movimentáveis em relação um ao outro e juntos formam uma válvula;
caracterizado pelo fato de que, para configuração da válvula, o corpo de lastro (120) apresenta ainda pelo menos um meio de fecho (122, 124) para abertura ou fechamento da abertura de passagem (112) no corpo flutuante (110).
Corpo separador (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o meio de fecho (122) está configurado em forma de um pino que pode ser inserido na abertura de passagem no corpo flutuante (110).
Corpo separador (100) de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o meio de fecho (124) está configurado em forma de uma face de encosto como região de face no corpo de lastro (120), por exemplo, também no pino (122) para cobrir de modo vedante a abertura de passagem (112) no corpo flutuante (110).
Corpo separador (100) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que um elemento de reposição (130) está previsto como ligação elástica entre o corpo flutuante (110) e o corpo de lastro (120) de tal modo, que para abertura da válvula é necessário um dispêndio de força para superar uma força de reposição definida através do elemento de reposição (130).
Corpo separador (100) de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o elemento de reposição (130) está formado a partir do mesmo material que o corpo flutuante (110), preferivelmente inteiriço com este, ou a partir do mesmo material que o corpo de lastro (120), preferivelmente inteiriço com este.
Corpo separador (100) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o corpo flutuante (110) está configurado em forma de um funil, em que o funil se afila a partir de uma seção transversal de abertura de passagem (114), na qual está configurada uma borda de vedação (116) preferivelmente circunferencial para encosto vedante circunferencial nos lados internos das paredes do tubo de coleta de sangue (200) para a pelo menos uma abertura de passagem (112) e desemboca na abertura de passagem; e em que a seção transversal de abertura de passagem está disposta acima da abertura de passagem (112) - em relação a um alinhamento vertical do corpo separador.
Corpo separador (100) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o corpo flutuante (110), especialmente na região de sua borda de vedação (116) é feito de um material elástico.
Corpo separador (100) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a abertura de passagem (112) no corpo flutuante está alinhada de tal modo, que a perpendicular sobre o plano estendido por ela apresenta um ângulo de α = 45 graus, preferivelmente de α = 10 graus, mais preferivelmente de α = 0 grau com o eixo geométrico principal (H) do corpo transportador.
Corpo separador (100) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o corpo flu- tuante (110) apresenta pelo menos um arco de retenção (118) para retenção e/ou condução do corpo de lastro (120), especialmente quando de seu movimento em relação ao corpo flutuante (110).
Tubo de coleta de sangue (200) com um corpo separador (100) em seu interior, caracterizado pelo fato de que o corpo separador (100) está configurado como definido em qualquer uma das reivindicações precedentes; e que o diâmetro externo máximo do corpo flutuante (110) que forma a borda de vedação (116) circunferencial é maior do que o diâmetro interno (d) do tubo de coleta de sangue (200) para um encosto vedante circunferencial nos lados internos das paredes do tubo de coleta de sangue.
Processo, caracterizado pelo fato de que é para separação de sangue em plasma e células em um tubo de coleta de sangue (200) fechado com o auxílio de um corpo separador (100) no interior do tubo de coleta de sangue como definido em qualquer uma das reivindicações precedentes, com as seguintes etapas:
- - introduzir sangue no tubo (200), em que o sangue passa pelo corpo separador transversal por fora para o interior do tubo;
- - centrifugar o tubo com o sangue contido nele, em que o plasma sanguíneo e as células sanguíneas se separam, e em que o corpo separador (100) se solta de uma posição de partida (A), vai para um alinhamento axial em relação ao eixo longitudinal (L) do tubo de coleta de sangue (200) e desloca-se para uma camada limite (G) entre o plasma e as células separados;
em que a válvula no corpo separador (100) está fechada na posição de partida (A); e
em que a válvula se abre sob efeito da força centrífuga contra uma força de reposição, de modo que as células do sangue mais pesadas em comparação com o plasma durante a centrifugação, sob o efeito da força centrífuga, atravessa a abertura de passagem (112) aberta no corpo flutuante (110) e se acumula abaixo do corpo separador (100) no tubo de coleta de sangue (200), enquanto que o plasma mais leve permanece acima do corpo separador no tubo de coleta de sangue.
Processo de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o corpo separador (100), após liberação da posição de partida (A) - com superação do atrito retentor através da força centrífuga - desloca-se para a camada limite (G); e que a borda de vedação circunferencial (116) do corpo separador (100), após o alinhamento axial do corpo separador com a válvula, encosta, com fecho devido à fricção e de maneira vedante circunferencialmente, no lado interno do tubo de coleta de sangue (200); e que a válvula se fecha novamente em virtude da força d reposição atuante, após seu alinhamento axial na camada limite (G) - após cessação da força centrífuga.
Processo de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que, após o alinhamento axial do corpo separador na camada limite (G) e após o fechamento da válvula, o plasma é retirado do tubo de coleta de sangue, por exemplo, através de separação por pipeta com o auxílio de uma pipeta ou através de inclinação.
Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 13, caracterizado pelo fato de que o corpo separador (100) está instalado antes da introdução de sangue no tubo de coleta de sangue na posição de partida (A), preferivelmente por parte do produtor, em que o corpo separador (100) está alinhado com seu eixo principal (H) transversal à direção longitudinal (L) do tubo de coleta de sangue.
Processo para produção do corpo separador de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9; caracterizado pelo fato de que o corpo separador é produzido com o processo de moldagem por injeção de dois componentes, em que o corpo flutuante forma um componente e o corpo de lastro forma o outro componente sem alinhamento de sua ligação de fecho devido ao material entre o corpo flutuante e o corpo de lastro, ou que o corpo flutuante e o corpo de lastro são produzidos independentemente um do outro, por exemplo, no processo de moldagem por injeção, e em seguida unidos um ao outro.