ES2911174T3 - Soluciones de bimatoprost y timolol sin conservantes - Google Patents

Soluciones de bimatoprost y timolol sin conservantes Download PDF

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Abstract

Composición tal como se describe en la Tabla 1: **(Tabla)**

Description

DESCRIPCIÓN
Soluciones de bimatoprost y timolol sin conservantes
Referencia cruzada a solicitudes relacionadas
Esta solicitud reivindica el beneficio de la solicitud de patente provisional con n.° de serie US-61/368.685, presentada el 29 de julio de 2010.
Campo de la invención
La presente solicitud está dirigida a formulaciones de bimatoprost y timolol sin conservantes tal como se definen en la reivindicación 1.
Antecedentes de la invención
El bimatoprost es una prostamida, un análogo sintético de la prostaglandina F2a (PGF2a) con potente actividad hipotensora ocular. El bimatoprost reduce la presión intraocular (IOP) en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular aumentando el flujo de salida de humor acuoso a través tanto de la red trabecular como de las vías uveoesclerales. El timolol es un antagonista de receptores beta-adrenérgicos no selectivo y funciona reduciendo la producción de humor acuoso mediante el bloqueo de los receptores beta en el epitelio ciliar.
El uso de gotas oculares que contienen conservantes se ha visto implicado en el desarrollo o empeoramiento de la enfermedad de la superficie ocular. El control del glaucoma de ángulo abierto y de la hipertensión ocular requiere un tratamiento a largo plazo con gotas oculares que contienen conservantes. Los síntomas y las señales de la enfermedad de la superficie ocular, tales como ruptura de la superficie ocular, irritación, ardor, sensación de cuerpo extraño, sequedad, cantidad inadecuada de lágrimas, etc., son frecuentes en una gran proporción de pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.
En comparación con las gotas oculares conservadas con cloruro de benzalconio, las gotas oculares sin conservantes inducen significativamente menos síntomas oculares y señales de irritación en los pacientes, tales como dolor o incomodidad, sensación de cuerpo extraño, escozor o ardor y sensación de ojo seco.
Los pacientes que experimentan reacciones de hipersensibilidad con el cloruro de benzalconio no pueden usar un producto de bimatoprost comercial que contenga cloruro de benzalconio que esté conservado con cloruro de benzalconio incluso al 0,005 % p/v. El cloruro de benzalconio también puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas; por tanto, se aconseja a los pacientes que utilizan lentes de contacto blandas que se las quiten antes de su administración y esperen al menos l5 minutos antes de volver a ponérselas. Un producto que contiene bimatoprost, timolol y cloruro de benzalconio, Ganfort, se ha comercializado en Europa desde 2006.
Sumario de la invención
La presente invención está dirigida a la composición de bimatoprost y timolol tal como se define en la reivindicación 1 sin cloruro de benzalconio ni ningún otro conservante que serán superiores en cuanto a seguridad y tolerabilidad a la vez que mantendrán y/o mejorarán su eficacia en la reducción de la IOP y estarán disponibles para su uso por parte de pacientes con hipersensibilidad al cloruro de benzalconio y serán adecuadas para los pacientes que utilicen lentes de contacto blandas.
La solución oftálmica de bimatoprost y timolol sin conservante es una solución estéril e isotónica entre clara y ligeramente amarilla transparente. El producto farmacéutico contiene bimatoprost y timolol como los ingredientes activos. Los ingredientes inactivos son agentes de tonicidad y tampón, y agua purificada. Pueden incluirse tampones adecuados tales como fosfato sódico dibásico heptahidratado y ácido cítrico monohidratado y agentes de tonicidad adecuados, tales como el cloruro sódico. La solución es una solución acuosa que tiene un valor de pH dentro del intervalo de aproximadamente 7 a aproximadamente 8, y preferiblemente de aproximadamente 7,3. Pueden incluirse tampones adecuados, tales como el fosfato sódico dibásico heptahidratado y el ácido cítrico monohidratado. Preferiblemente, el agente de tonicidad, tal como cloruro sódico, se empleará en una cantidad para proporcionar un valor osmótico final de al menos aproximadamente 200 mOsm/kg, preferiblemente de aproximadamente 280 a aproximadamente 370 mOsm/kg.
La presente invención se puede fabricar de forma general según las enseñanzas de la solicitud de n.° de serie US-10/153.043.
Algunas realizaciones de la invención incluyen lo siguiente:
1) Una composición tal como se describe en la Tabla 1.
2) La composición de bimatoprost y timolol del párrafo 1, en donde la composición está contenida en forma de kit de dosis unitaria.
3) La composición de bimatoprost y timolol de cualquier párrafo anterior, en donde la composición es una solución contenida en un vial de dosis unitaria.
4) La composición de bimatoprost y timolol del párrafo 1, en donde la composición es una solución oftálmica.
Descripción detallada de la invención
Se muestra en la Tabla 1 una formulación oftálmica de bimatoprost y timolol de la presente invención sin conservantes.
Tabla 1: Ejemplo de solución oftálmica de bimatoprost y timolol sin conservante según la presente invención:
Figure imgf000003_0001
La presente invención está dirigida a formulaciones de bimatoprost y timolol sin cloruro de benzalconio como conservante y pueden comercializarse en forma de dosis unitaria. Como resultado de la eliminación del cloruro de benzalconio, la presente invención tiene como resultado la misma o una mayor biodisponibilidad de los ingredientes activos bimatoprost y timolol en el ojo sin los efectos adversos no deseados asociados al conservante cloruro de benzalconio, tales como hiperemia, lo que mejorará la eficacia del producto mediante la reducción de la IOP por unidad de dosificación, con un cumplimiento terapéutico superior por parte del paciente y menos efectos adversos. Otros efectos adversos que se pueden evitar con las composiciones sin conservantes de la presente invención incluyen blefaritis, erosión corneal, depresión, epífora, secreción ocular, sequedad ocular, irritación ocular, dolor ocular, edema palpebral, eritema palpebral, prurito palpebral, sensación de cuerpo extraño, cefalea, hipertensión, sequedad oral, somnolencia, queratitis punteada superficial y trastornos visuales.

Claims (4)

REIVINDICACIONES
1. Composición tal como se describe en la Tabla 1:
Figure imgf000004_0001
2. Composición de bimatoprost y timolol según la reivindicación 1, en la que la composición está contenida en forma de kit de dosis unitaria.
3. Composición de bimatoprost y timolol según cualquier reivindicación anterior, en la que la composición es una solución contenida en un vial de dosis unitaria.
4. Composición de bimatoprost y timolol según la reivindicación 1, en la que la composición es una solución oftálmica.
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