ES2905211T3 - Dispositivo para desplegar un implante flexible - Google Patents

Abstract

Dispositivo (10), para desplegar un implante flexible (19) en el espacio subretiniano, comprendiendo dicho dispositivo: un extremo distal, que tiene una punta distal (13); y un extremo proximal, en el que: dicho extremo distal comprende una abertura (16) para aceptar un implante (19) flexible introducido y está construido y dispuesto para hacer que dicho implante (19) se flexione en una configuración curvada cuando está en una posición de transporte, y desplegar el implante (19) flexionado desde dicha abertura (16) a un espacio subretiniano; en el que un eje longitudinal de dicho extremo proximal y un eje longitudinal de dicho extremo distal forman un ángulo comprendido entre 20° y 70°; dicho extremo proximal comprende un accionador (12) conectado a un elemento de empuje (17) flexible, que cuando es accionado, hace que dicho elemento de empuje (17) flexible empuje dicho implante (19) flexionado desde dicha posición de transporte hasta una posición desplegada a través del extremo distal; caracterizado por que dicho accionador es una rueda (12) que puede girar hacia la punta distal (13) o alejándose de la misma, en el que el movimiento de rotación de dicha rueda (12) provoca el desplazamiento lineal de dicho implante (19); en el que un extremo proximal de dicho elemento de empuje (17) flexible está fijado a la rueda (12); y en el que el movimiento de rotación de dicha rueda (12) enrolla o desenrolla dicho elemento de empuje (17) flexible alrededor de dicha rueda (12).

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo para desplegar un implante flexible

Esta invención se refiere a dispositivos para desplegar un implante. Los dispositivos permiten un despliegue sencillo, fiable y eficiente de un implante. Preferentemente, el dispositivo es para desplegar un implante en cualquier parte de un ojo, con especial aplicación para desplegar implantes en el espacio subretiniano o en la cámara vítrea.

Los daños en la retina en la parte posterior del ojo y, más específicamente, los daños en el espacio subretiniano debajo de la retina pueden causar un deterioro de la visión y/o ceguera. Una causa común de ceguera es la degeneración de la mácula. La mácula está situada en la parte posterior del ojo, en la parte central de la retina, y es responsable de la visión central. Es posible ayudar a prevenir la degeneración de la mácula y cualquier otra enfermedad o anomalía en el ojo proporcionando células madre para ayudar a regenerar o curar esa parte del ojo. Sin embargo, la corrección quirúrgica de enfermedades o anomalías en el ojo, y, especialmente, en la parte posterior del ojo, es extremadamente difícil e incómoda. Además, los tejidos alrededor del ojo son muy frágiles, por lo que cualquier movimiento o contacto fuera de lugar puede dañar el ojo. Actualmente existen muy pocos dispositivos comercialmente disponibles que sean capaces de colocar implantes en un ojo.

La Patente WO 98/22029 da a conocer un instrumento para implantar tejido retiniano en el espacio subretiniano del ojo. El dispositivo funciona moviendo un mandril a través del interior de una boquilla para empujar un trozo de tejido retiniano fuera de la salida de la boquilla. En este dispositivo, el tejido retiniano es transportado en una configuración sustancialmente plana, y el mandril tiene la misma forma de sección transversal que el tejido retiniano y la boquilla interna. En consecuencia, la incisión practicada en el ojo para recibir el instrumento debe tener la misma anchura que el tejido retiniano que se está implantando. Además, debido a que el tejido retiniano es transportado y desplegado en una configuración plana, se puede arrugar o pandear bajo la fuerza aplicada desde el mandril. Este documento da a conocer el preámbulo de la reivindicación 1.

La Patente EP0363213 da a conocer un instrumento de introducción de lentes intraoculares. El instrumento se utiliza para sujetar e introducir una lente intraocular deformable a través de una pequeña incisión en el tejido ocular y, a continuación, liberar la lente intraocular doblada para su posicionamiento quirúrgico durante la implantación de la lente intraocular. La lente es expulsada del instrumento mediante el accionamiento de un émbolo.

En el presente documento se describen nuevos dispositivos y procedimientos para el despliegue sencillo y fácil de implantes, en concreto, en el ojo.

Según un primer aspecto de la invención, se da a conocer un dispositivo para desplegar un implante flexible en el espacio subretiniano, comprendiendo el dispositivo: un extremo distal, que tiene una punta distal, y un extremo proximal, en el que el extremo distal comprende una abertura para aceptar un implante flexible introducido, y está construido y dispuesto para hacer que el implante se flexione hasta una configuración curvada cuando está en una posición de transporte, y para desplegar el implante flexionado desde dicha abertura a un espacio subretiniano; en el que un eje longitudinal de dicho extremo proximal y un eje longitudinal de dicho extremo distal forman un ángulo comprendido entre 20° y 70°; dicho extremo proximal comprende un accionador conectado a un elemento de empuje flexible que, cuando es accionado, hace que dicho elemento de empuje flexible empuje dicho implante flexionado desde dicha posición de transporte hasta una posición desplegada a través del extremo distal; caracterizado por que dicho accionador es una rueda que puede girar hacia la punta distal o alejándose de la misma, en el que el movimiento de rotación de dicho accionador provoca el desplazamiento lineal de dicho implante; en el que un extremo proximal de dicho elemento de empuje flexible está asegurado a la rueda; y en el que el movimiento de rotación de dicha rueda enrolla o desenrolla dicho elemento de empuje flexible alrededor de dicha rueda.

Este aspecto de la invención permite desplegar un implante en un ojo, minimizando el tamaño de la incisión requerida para introducir el implante en el ojo. Puesto que el implante está curvado en la posición de transporte, se puede reducir la anchura de la incisión. Cuando el implante está en la posición desplegada, el implante puede, preferentemente, desenrollarse y aplanarse. De este modo, es posible desplegar un implante de gran anchura aun con una pequeña incisión en el ojo. Además, cuando el implante está flexionado en una configuración curvada en la posición de transporte por el extremo distal, el implante puede ejercer una fuerza sobre el dispositivo, lo que permite que se fije más firmemente al extremo distal mientras es transportado. Esto también permite fijar el implante al dispositivo, de tal manera que solo una superficie del implante pueda estar en contacto con el dispositivo. Esto aumenta aún más la fiabilidad del implante, ya que la superficie que contiene el agente o medicamento activo (tal como las células madre) no se altera cuando el implante está en la posición de transporte o durante el despliegue. Un efecto adicional de la configuración curvada es que el implante se vuelve resistente al pandeo o arrugado durante el despliegue, lo que permite que sea empujado fuera del dispositivo, aunque el implante esté fabricado de un material flexible.

El extremo distal del dispositivo puede ser dispuesto, además, de modo que, cuando el implante está introducido en el dispositivo, el extremo distal hace que el implante se flexione en la configuración curvada. Esto permite cargar fácilmente el implante, sin necesidad de curvar previamente el implante antes de presentarlo al dispositivo.

El extremo distal está dispuesto, preferentemente, de modo que solo esté en contacto con una superficie (preferentemente, la que no contiene el medicamento) del implante durante la introducción. Por lo tanto, existe un contacto mínimo con la superficie que contiene el medicamento. Esto permite un implante más fiable, puesto que hay menos posibilidades de interferencia o contaminación de la superficie que contiene el medicamento.

El extremo distal del dispositivo citado anteriormente también puede estar dispuesto de modo que, a medida que el implante es empujado de la posición de transporte a la posición desplegada, el implante se aplane. Esto permite desplegar y aplanar el implante en un solo movimiento, proporcionando, de este modo, un despliegue sencillo y eficiente. El aplanamiento se consigue, preferentemente, debido a la naturaleza inherente del implante a proporcionar una fuerza de restauración hasta una configuración plana.

Según un segundo aspecto del dispositivo descrito en el presente documento, se da a conocer un dispositivo para desplegar un implante flexible, comprendiendo el dispositivo: un extremo distal y un extremo proximal, en el que: el extremo distal está construido y dispuesto para hacer que el implante se flexione hasta una configuración curvada cuando está en una posición de transporte; y el extremo distal está construido y dispuesto de tal manera que, cuando el implante es introducido en el extremo distal del dispositivo, el extremo distal hace que el implante se flexione hasta la configuración curvada.

El extremo distal preferentemente curva el implante mientras es introducido en el dispositivo. Por lo tanto, no es necesario aplicar ninguna fuerza adicional sobre el implante para curvarlo. Esto permite una introducción sencilla del implante en el dispositivo y, puesto que no se tiene que aplicar ninguna fuerza a la superficie del medicamento del implante, proporciona un implante más fiable.

La sencillez de la introducción y el despliegue del implante permite que el dispositivo sea compacto, reduciendo de este modo el tamaño de la incisión que es necesario realizar en el ojo.

Preferentemente, el extremo distal de los dispositivos descritos anteriormente puede comprender una abertura a través de la cual el implante es introducido en el dispositivo y desplegado desde el mismo. Más preferentemente, la abertura puede estar inclinada alejándose de un plano perpendicular a la dirección de introducción y/o de despliegue del implante. El ángulo está comprendido entre 20° y 70°, especialmente entre 30° y 60°. La abertura inclinada proporciona una manera eficiente y efectiva de curvar el implante durante la introducción. También puede ayudar a aplanar el implante durante el despliegue. Dar forma al dispositivo de esta manera también ayuda a minimizar cualquier interferencia entre el dispositivo y la superficie del implante que transporta el medicamento. La abertura inclinada también permite que el dispositivo sea introducido más fácilmente, por ejemplo, a través de la esclerótica y la retina, siendo necesaria una hendidura más pequeña en el ojo que si la abertura de la punta fuera paralela al plano perpendicular al plano de introducción.

El extremo proximal de cualquiera de los dispositivos descritos anteriormente comprende un accionador que, cuando es accionado, hace que el dispositivo empuje el implante flexionado desde la posición de transporte hasta la posición desplegada. El accionador puede estar dispuesto para ser presionado o para deslizarse, por ejemplo, para provocar un desplazamiento, especialmente un desplazamiento lineal del implante. Dichos accionadores no forman parte de la invención. El accionador está dispuesto para girar, en el que el movimiento giratorio del accionador provoca el desplazamiento lineal del implante. Esto permite un despliegue rápido, fácil e intuitivo del implante, mediante una operación sencilla realizada en el extremo proximal del dispositivo. El movimiento de rotación se obtiene girando una rueda, ya sea acercándose o alejándose del implante.

Según un tercer aspecto del dispositivo descrito en el presente documento, se da a conocer un dispositivo para desplegar un implante flexible, comprendiendo el dispositivo: un extremo distal y un extremo proximal, en el que el extremo proximal comprende un accionador, estando dispuesto el accionador para girar, en el que el movimiento giratorio del accionador provoca el desplazamiento lineal del implante.

Un accionador que gira permite al usuario realizar movimientos sencillos y fáciles para accionar el dispositivo. Los movimientos más fáciles permiten al usuario girar suavemente el accionador, y dicha rotación suave proporciona una fuerza aplicada suavemente para el despliegue del implante. Esto ayuda a evitar que el implante se deforme debido a inconsistencias en la fuerza aplicada, tales como aumentos repentinos en la fuerza aplicada.

En los dispositivos descritos anteriormente, el accionador puede ser una rueda. Un usuario puede girar fácilmente una rueda. Esto proporciona un mayor control a la hora de desplegar el implante.

Los dispositivos descritos anteriormente pueden estar construidos y organizados para empujar el implante en una dirección, en general, transversal a la dirección en la que se curva el implante cuando está en la configuración curvada en la posición de transporte.

Cuando se empuja el implante, se puede aplicar una fuerza a un borde del implante curvado, en una dirección transversal a la dirección en la que el implante está curvado. Se puede aplicar una fuerza mayor al implante curvado en esta dirección puesto que la curvatura ayuda a resistir la deformación del implante en la dirección transversal a la dirección de la fuerza aplicada.

Los dispositivos descritos anteriormente están dispuestos de modo que el implante sea empujado desde la posición de transporte hasta la posición desplegada, por un elemento de empuje. El elemento de empuje ayuda a transmitir una fuerza desde el extremo proximal del dispositivo hasta el extremo distal del dispositivo, desde donde es transportado y desplegado el implante. Esto permite que el dispositivo sea largo y delgado, para que un extremo del dispositivo pueda ser introducido fácilmente en el ojo. El elemento de empuje es preferentemente alargado y flexible. Puede estar realizado mediante un alambre, sutura u otro medio adecuado. Mientras que, en la mayoría de las realizaciones, el elemento de empuje es sólido, en otras realizaciones podría ser un pistón hidráulico, tal como una columna de fluido, que se utiliza para empujar una parte de empuje sólida que entra en contacto con el implante para empujarlo desde el dispositivo.

Preferentemente, el elemento de empuje está dispuesto para entrar en contacto con una parte de un borde del implante y esto se hace, preferentemente, cuando está en su configuración curvada. En particular, el elemento de empuje está dispuesto, preferentemente, de tal manera que cuando el implante y el elemento de empuje están en contacto, el borde del implante está posicionado sustancialmente a través de la línea media del extremo del elemento de empuje. Esto permite al elemento de empuje empujar el implante desde el dispositivo al mismo tiempo que reduce la probabilidad de que el elemento de empuje pase por encima o por debajo del implante. El posicionamiento correcto del elemento de empuje y el implante se puede conseguir mediante la conformación adecuada de la región de la punta para situar el implante y el elemento de empuje uno con respecto a otro.

Cuando el implante tiene una configuración curvada, el implante es más rígido. Por lo tanto, cuando el elemento de empuje aplica una fuerza a una parte del borde del implante, el implante no se arruga, puesto que la curvatura del implante ayuda a proporcionar una mayor estabilidad estructural a lo largo de la dirección en la que se aplica la fuerza. De este modo, el dispositivo permite que el implante sea más eficaz y fiable.

El accionador está conectado al elemento de empuje de modo que el accionamiento del accionador hace que el elemento de empuje empuje el implante desde la posición de transporte hasta la posición desplegada. Más preferentemente, el elemento de empuje es alargado a lo largo de una dirección longitudinal. El elemento de empuje puede ser un alambre, un alambre enrollado o una sutura. Esto permite que la fuerza de accionamiento aplicada en el extremo proximal del dispositivo se transmita al extremo distal del dispositivo, que puede ser introducido en el ojo. Esto permite que el extremo distal sea compacto y pequeño, pudiendo ser, por lo tanto, fácilmente introducido en el ojo.

Con el fin de limitar el desplazamiento del elemento de empuje, para evitar que se retraiga demasiado hacia el interior del dispositivo o se extienda fuera del dispositivo, el dispositivo puede estar dotado de uno o varios elementos limitadores. Dichos elementos limitadores pueden estar dispuestos en el elemento de empuje, como parte del elemento de accionamiento o por separado, pero dispuestos para interactuar con uno o ambos del elemento de empuje y el elemento de accionamiento. Por ejemplo, el dispositivo puede estar dotado de un tope posterior, para evitar una retracción excesiva del elemento de empuje.

En los dispositivos descritos, el extremo distal puede ser dispuesto para guiar el elemento de empuje de modo que el implante se desplace desde la posición de transporte hasta la posición desplegada. Preferentemente, el dispositivo comprende un medio de guía que está dispuesto para guiar el elemento de empuje. El medio de guía está convenientemente configurado para no rodear completamente el elemento de empuje, y puede ser incorporado como una ranura. Esto permite al elemento de empuje seguir al medio de guía incluso en posiciones que antes ocupaba el implante, sin necesidad de que haya ningún contacto con la superficie superior del implante.

Preferentemente, el medio de guía está situado debajo del implante cuando el implante está en la posición de transporte.

El medio de guía puede estar configurado por labios que guían a ambos lados del elemento de empuje.

Según un cuarto aspecto del dispositivo descrito en el presente documento, se da a conocer un dispositivo para desplegar un implante flexible, comprendiendo el dispositivo: un extremo distal; un extremo proximal; un elemento de empuje para empujar el implante desde una posición de transporte hasta una posición desplegada; y un medio de guiado dispuesto para guiar el elemento de empuje en una dirección en la que el implante es desplazado desde la posición de transporte hasta la posición desplegada, y para limitar el desplazamiento del elemento de empuje en una dirección que es perpendicular a esta dirección.

Esto permite al elemento de empuje desplazarse en una dirección fija, que incluye la dirección de despliegue. Esto proporciona un despliegue más fiable del implante, puesto que el elemento de empuje no se puede desviar fácilmente de la trayectoria necesaria para desplegar el implante.

Además, el medio de guía puede permitir al elemento de empuje desplazarse en una dirección que es perpendicular al borde del implante con el que entra en contacto el elemento de empuje. Por lo tanto, el elemento de empuje puede ser posicionado de tal manera que se incrementa la magnitud de la zona del borde del implante con la que entra en contacto el elemento de empuje. Esto ayuda a evitar que el elemento de empuje se deslice por encima del borde del implante y, por lo tanto, ayuda a proporcionar un despliegue más fiable del implante. Esto también ayuda a evitar que el elemento de empuje entre en contacto con la superficie del implante que transporta el medicamento. En los dispositivos descritos en el presente documento, el medio de guía puede comprender una ranura. La ranura puede tener labios salientes a ambos lados, por lo menos en el extremo distal de la ranura.

En los dispositivos descritos en el presente documento, el extremo distal puede ser dispuesto de modo que, cuando el implante está en la posición de transporte, el dispositivo entre en contacto sustancialmente con una sola superficie del implante, para fijar el implante al dispositivo. El extremo distal puede ser dispuesto, además, de modo que una superficie del implante no entre en contacto con el dispositivo. Esto proporciona un implante más eficaz, ya que no interfiere con la superficie que contiene el medicamento. De este modo, la superficie puede ser mantenida limpia, estéril y sin alteraciones. Esto ayuda a mejorar la fiabilidad del implante.

En los dispositivos descritos, el extremo distal puede comprender paredes interiores curvadas. La sección transversal interior es, preferentemente, no circular, con el fin de permitir el transporte de un implante en un solo plano. Las paredes curvadas pueden estar curvadas dentro de un plano que sea perpendicular al eje longitudinal del extremo distal. Además, la curvatura de las paredes puede aumentar de tal manera que, cuando el implante está en la posición de transporte o cuando el implante es empujado desde la posición de transporte a la posición desplegada, las paredes limitan el desplazamiento del implante en una dirección, en general, transversal a la dirección en la que es desplegado el implante. Esto permite que el implante sea fijado eficazmente en el interior del dispositivo mientras se evita que una superficie del implante entre en contacto con el dispositivo. Las paredes curvadas también ofrecen protección al implante contra objetos externos, especialmente durante la incisión del dispositivo en el ojo, aumentando, de este modo, la fiabilidad del implante.

En los dispositivos descritos en el presente documento, las paredes pueden estar dispuestas para guiar al elemento de empuje. Esto ayuda a mejorar la fiabilidad del despliegue del implante.

El dispositivo puede ser dispuesto de tal manera que un eje longitudinal del extremo proximal tiene una dirección que es diferente a la dirección en la que es desplegado el implante. El ángulo en el que se requiere que se despliegue el implante puede ser diferente al ángulo en el que se introduce el dispositivo en el ojo, debido a la geometría del ojo. Por lo tanto, ayuda a proporcionar un despliegue más fácil de un implante en el ojo.

El extremo distal del dispositivo comprende una punta que puede ser unida de manera desmontable al extremo proximal. El extremo proximal puede comprender una empuñadura. Una punta que puede ser unida de manera desmontable, que sea desechable, puede ser deseable, por motivos de higiene. Este dispositivo también es rentable, ya que la empuñadura se puede reutilizar. Como alternativa, todo el dispositivo puede ser desechable. El implante utilizado en los dispositivos descritos anteriormente puede ser flexible, sustancialmente en un solo plano, sustancialmente plano y preferentemente puede comprender células madre. Como alternativa o adicionalmente, la superficie puede ser liberadora de fármacos o puede comprender material radiactivo. La flexibilidad del implante permite llevarlo en una configuración curvada, cuyos beneficios se han descrito anteriormente. Adicionalmente, puesto que el implante es flexible, cuando el implante está en una posición desplegada, el implante se puede adaptar a la forma de la superficie sobre la que ha sido desplegado (tal como el ojo). Además, proporcionar un implante sustancialmente plano permite una fácil deposición o incorporación del medicamento sobre o dentro de una o varias superficies del implante, o dentro del implante.

El implante puede ser introducido en cualquiera de los dispositivos descritos en el presente documento de tal manera que el borde delantero del implante entra en contacto con la abertura inclinada descrita anteriormente, provocando el contacto que el implante se flexione en la configuración curvada. Un borde del implante en un solo plano entra en contacto con la abertura inclinada cuando es introducido en el dispositivo. La abertura inclinada entrará en contacto inicialmente con el borde del implante en dos puntos situados alejados el uno del otro. Esto puede hacer que el implante en un solo plano se doble por la mitad a medida que es introducido. Esto proporciona un procedimiento efectivo para curvar el implante simplemente empujando el implante al interior del dispositivo. No hay necesidad de curvar previamente o entrar en contacto de otro modo con la superficie del implante que transporta el medicamento.

Células madre pueden estar dispuestas en una superficie del implante, y la superficie, preferentemente, no entra en contacto con ninguna parte del dispositivo cuando el implante es transportado en el dispositivo o mientras el implante es empujado desde la posición de transporte hasta la posición desplegada. Esto ayuda a mejorar la fiabilidad y eficacia del implante.

Cualquiera de los implantes descritos en el presente documento puede ser utilizado en cualquiera de los dispositivos descritos en el presente documento.

Según otro aspecto del dispositivo descrito en el presente documento, que no forma parte de la invención, se da a conocer un procedimiento para desplegar un implante flexible en un ojo, que comprende las etapas de: transportar el implante, estando el implante en una configuración curvada mientras es transportado; y desplegar el implante transportado.

El implante se puede aplanar preferentemente después del despliegue.

Según otro aspecto del dispositivo descrito en el presente documento, que no forma parte de la invención, se describe un procedimiento para desplegar un implante flexible, comprendiendo el procedimiento las etapas de introducir el implante en un dispositivo, en el que a medida que se introduce el implante en el dispositivo, se hace que el implante adopte una configuración curvada; y desplegar el implante fuera del dispositivo.

A medida que el implante sale del dispositivo, el implante se puede aplanar.

Según otro aspecto del dispositivo descrito en el presente documento, que no forma parte de la invención, se describe un procedimiento para desplegar un implante flexible, que comprende la etapa de: rotar un medio de accionamiento, en el que el movimiento de rotación del medio de accionamiento provoca un desplazamiento lineal del implante.

Según otro aspecto del dispositivo descrito en este documento, se describe un procedimiento para desplegar un implante flexible, comprendiendo el procedimiento la etapa de empujar, utilizando un elemento de empuje, el implante desde una posición de transporte hasta una posición desplegada; durante el empuje, guiar el elemento de empuje en una dirección en la que el implante es desplazado desde la posición de transporte hasta la posición desplegada y en una dirección que es perpendicular a esta dirección.

Según otro aspecto del dispositivo descrito en el presente documento, se da a conocer un dispositivo tal como se ha descrito anteriormente, que comprende, además, un implante que comprende una membrana y una capa de células. La membrana es preferentemente no biodegradable y porosa. Las células son preferentemente células derivadas retinianas, especialmente células epiteliales pigmentadas retinianas.

La invención se describirá más detalladamente a continuación, a modo de ejemplo no limitativo solamente, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1 muestra una primera realización de un dispositivo, según la presente invención;

la figura 2 muestra la parte de punta de la primera realización del dispositivo;

la figura 3 es un primer plano de la parte de cabezal de la primera realización del dispositivo;

la figura 4 es una sección transversal de la parte de cabezal de la primera realización;

la figura 5 es un primer plano de la parte de cabezal de una segunda realización del dispositivo;

la figura 6 es una sección transversal de la parte de cabezal de una tercera realización del dispositivo;

la figura 7 es una sección transversal de la parte de cabezal de una cuarta realización del dispositivo;

la figura 8 muestra la conexión de una rueda accionadora a un elemento de empuje;

la figura 9 muestra cómo el mecanismo de la figura 8 encaja en el interior de un componente de la empuñadura; las figuras 10A a 10C representan la introducción de un implante en la parte de cabezal de la segunda realización; las figuras 11A a 11C representan el despliegue del implante desde la parte de cabezal de la segunda realización; la figura 12 es un diagrama de un ojo con una incisión realizada para la introducción del dispositivo;

la figura 13 es un diagrama del interior de un ojo siendo introducido el implante en la parte posterior del ojo;

las figuras 14A y 14B muestran una quinta realización del dispositivo;

las figuras 15A y 15B muestran una sexta realización del dispositivo;

las figuras 16A y 16B muestran una séptima realización del dispositivo;

las figuras 17A y 17B muestran una vista lateral de una realización del dispositivo.

Los dispositivos de las figuras 15A a 16B no forman parte de la invención.

La figura 1 representa una primera realización de un dispositivo 10, según la invención, que puede ser utilizado para implantar o desplegar un implante u otro objeto, preferentemente directamente en un ojo. El dispositivo 10 puede ser utilizado para desplegar un implante en cualquier parte del ojo, por ejemplo, en la cámara vítrea o en el espacio subretiniano de un ojo.

El dispositivo tiene, preferentemente, un medio para que un usuario sujete el dispositivo, por ejemplo, una empuñadura 11. La empuñadura está situada, en general, en el extremo proximal del dispositivo (visto desde el punto de vista del usuario). La empuñadura puede estar fabricada de acero inoxidable (por ejemplo, acero inoxidable 316) o de plástico de grado médico. La empuñadura puede estar dispuesta convenientemente en dos partes 11a y 11b de imagen especular, con la división a lo largo del eje longitudinal de la empuñadura 11. Cualquier elemento de sujeción utilizado para ensamblar la empuñadura puede estar fabricado convenientemente de acero inoxidable A4.

Preferentemente, la empuñadura 11 tiene una forma que proporciona una sujeción segura para un usuario del dispositivo 10, y de modo que el dispositivo pueda ser sujetado fácilmente. Esto puede ayudar a proporcionar un mayor control y a evitar daños en el ojo durante la cirugía debido al deslizamiento del dispositivo 10. Tal como se muestra en la figura 1, la empuñadura 11 puede tener una forma que tiene una sección transversal poliédrica, de modo que las caras y los bordes pueden ayudar a proporcionar una mayor sujeción. En la figura 1, la empuñadura tiene una sección transversal, en general, octogonal, aunque se puede utilizar cualquier forma adecuada, tal como hexagonal, cuadrada o circular.

El dispositivo incluye un accionador accionable por el usuario para accionar el dispositivo 10. El accionador puede ser colocado sobre la empuñadura 11 o parcialmente en el interior de la misma. El accionador es una rueda 12. El usuario hace girar la rueda 12 para accionar el dispositivo 10. El accionador puede ser configurado para que el accionamiento pueda ocurrir cuando la rueda gira en el sentido de las agujas del reloj o el accionador puede ser configurado para que el accionamiento pueda ocurrir cuando la rueda gira en el sentido contrario a las agujas del reloj. En la realización de la figura 1 (véanse también las figuras 8 y 9), el movimiento de la rueda, en general, hacia el usuario hace que el implante se desplace desde la posición de transporte hasta la posición desplegada. La rueda 12 puede comprender nervios para ayudar a aumentar la sujeción durante la rotación.

El accionador no está limitado a una rueda. Por ejemplo, el accionador puede ser una cuerda (por ejemplo, tal como se muestra en la realización de las figuras 16A y 16B), un émbolo, un conmutador (que, por ejemplo, activa un motor), una palanca, un rodillo, un deslizador, una cinta transportadora (por ejemplo, tal como se muestra en la realización de las figuras 15A y 15B) o similares, que no forman parte de la invención.

El dispositivo 10 incluye una parte de punta 13 en su extremo distal. La parte de punta 13 se puede unir de manera desmontable a la empuñadura 11. El dispositivo puede ser, alternativamente, una sola pieza continua, con una empuñadura y una parte de punta integradas. La parte de punta 13 puede estar fabricada de plástico o de un metal tal como acero inoxidable u oro. Se prefiere el acero inoxidable 316L para la parte de punta.

La parte de punta 13 preferentemente se extiende cierta distancia en el interior de la empuñadura 11 cuando el dispositivo está ensamblado (véase la figura 9). Se puede conseguir un ajuste adecuado de la parte de punta 13 en la empuñadura proporcionando un anillo de silicona flexible 40 (véanse las figuras 8 y 9) alrededor del exterior del extremo proximal de la parte de punta 13 y encajando esta silicona en el interior una cámara 42 dentro de la empuñadura. La silicona 40 flexible es preferentemente ligeramente mayor que las dimensiones internas de la cámara 42, para proporcionar un ajuste de sujeción apretado cuando las mitades de la empuñadura 11a, 11b se aprietan entre sí. La parte de punta 13 también puede estar dotada de una parte de pestaña 44 adecuada, que interactúa con una parte de pestaña 46 correspondiente en el interior de la empuñadura 11 para evitar que la parte de punta 13 se salga de la empuñadura 11 durante la utilización.

El extremo distal de la parte de punta 13 puede comprender la parte de cabezal 14. El extremo proximal del dispositivo puede comprender la empuñadura 11 solamente o la empuñadura 11 y la parte alargada y estrecha de la parte de punta (es decir, la parte de punta sin incluir la parte de cabezal).

La figura 2 es un diagrama de la parte de punta 13 cuando se separa de la empuñadura 11. La parte de punta 13 puede ser fabricada a partir de dos componentes 13a y 13b moldeados o mecanizados por separado. Estos componentes 13a y 13b pueden estar unidos entre sí mediante un ajuste a presión o similar. La parte de punta 13 puede ser alargada y estrecha, para que la parte distal 13a de la parte de punta (que comprende la parte de cabezal 14) pueda ser introducida fácilmente en el ojo. La parte de punta 13 también puede ser hueca, para que un elemento de empuje, por ejemplo, un alambre, sutura, cuerda o cinta transportadora, pueda ser introducido en el extremo proximal de la parte de punta 13 y desplazarse en el interior de la parte de punta 13 a lo largo de su dirección longitudinal, de modo que aparezca en el extremo distal y encaje allí con un implante transportado. La parte de punta 13 está preferentemente montada en la empuñadura 11, para poder girar alrededor del eje longitudinal cuando está en una configuración desbloqueada. Esto permite al usuario del dispositivo 10 ajustar la ubicación de una parte de cabezal 14 de la parte de punta 13 con respecto a la empuñadura 11. La parte de punta 13 puede ser girada alrededor del eje longitudinal según la ubicación requerida para implantar el implante en el ojo. Preferentemente, la parte de punta se puede girar 90°, más preferentemente 180°, incluso más preferentemente 270° e incluso más preferentemente 360° o más. La parte de punta 13 puede ser bloqueada en la configuración deseada cuando se utiliza para colocar el implante. La parte de punta 13 se puede bloquear y desbloquear apretando y aflojando respectivamente los tornillos en la empuñadura 11, que pueden hacer contacto con el extremo de la parte de punta 13 introducida en la empuñadura 11.

La figura 3 muestra un primer plano de la parte de cabezal 14 de las figuras 1 y 2. En esta primera realización, la parte superior de la parte de cabezal 14 está formada para ser sustancialmente plana. En la parte superior de la parte de cabezal 14 están dispuestos dos rebordes orientados hacia el interior, y que ayudan a retener el implante en su lugar en el interior de la parte de cabezal 14. La parte de cabezal 14 comprende paredes laterales 15 que están curvadas y se extienden, en general, hacia arriba, antes de plegarse para quedar la una orientada hacia la otra en la parte superior de la parte de cabezal 14.

La figura 4 muestra una sección transversal a través de la parte de cabezal 14 de la primera realización, con un implante 19 que se muestra situado en posición en la parte de cabezal. El numeral 18 representa un medio de guía, que, en esta realización, comprende una ranura alargada que discurre longitudinalmente a lo largo de la superficie inferior de la parte de cabezal. En consecuencia, el medio de guía 18 se extiende en una dirección paralela a la dirección de despliegue del implante 19.

La figura 5 es similar a la figura 3 pero muestra una forma alternativa para la parte de cabezal de la parte de punta 13. La parte de cabezal 14a de la segunda realización también comprende paredes laterales 15 curvadas. Al igual que con la primera realización, el extremo de la parte de cabezal puede tener una abertura 16 que puede estar formada por los lados de las paredes laterales 15 curvadas. La parte de punta 13 y el extremo opuesto a la abertura 16 de la parte de cabezal 14a pueden comprender, cada uno, una abertura para que un elemento de empuje 17, por ejemplo, un alambre o sutura, entre en la parte de cabezal 14a. Al proporcionar un elemento de empuje que es encaminado a través del centro de la parte de punta, se permite que la parte de punta gire alrededor del elemento de empuje, con respecto a la empuñadura. La parte de cabezal 14a también puede comprender un medio de guía 18a para guiar centralmente el elemento de empuje 17 a lo largo de la parte de cabezal 14a. El medio de guía 18a se extiende, preferentemente, a lo largo de una parte de la parte de punta que está debajo del implante cuando es transportado, lo que permite que el elemento de empuje 17 sea guiado de manera efectiva durante todo el tiempo que el elemento de empuje 17 está en contacto con el implante durante el despliegue. Cada una de las realizaciones de la figura 3 y la figura 5 tienen una ranura 18, 18a como medio de guía. El medio de guía también puede estar formado por cualquier medio adecuado, incluidas paredes, montantes de guía o similares.

Las paredes laterales 15 de la primera y segunda realizaciones se extienden en una dirección, en general, longitudinal, paralela a la dirección de despliegue del implante. Se curvan sobre sí mismas hacia su parte superior y se acercan una a otra en la parte superior, aunque no se tocan. Las paredes laterales están curvadas en un plano que es, en general, transversal a la dirección de despliegue. Preferentemente, las paredes laterales no están curvadas paralelas a la dirección de despliegue. Por lo tanto, las paredes laterales 15 proporcionan, en general, un espacio en forma de túnel para transportar el implante, por lo que el implante puede ser introducido y desplegado desde la abertura 16 formada por las partes distales de las paredes laterales 15. La forma de las paredes laterales es tal que hace que un implante transportado se curve en una dirección, en general, transversal a la dirección de despliegue. Además, las paredes laterales tienen una forma que, preferentemente, no provoca ninguna curvatura del implante en una dirección paralela a la dirección de despliegue.

En consecuencia, la parte de cabezal 14, 14a de la parte de punta 13 está construida y dispuesta para aceptar y llevar un implante flexible en un solo plano, para hacer que ese implante flexible se adapte al curvado, preferentemente en una dirección transversal a la dirección de despliegue, y para permitir que un elemento de empuje entre en contacto con el implante flexible para desplazar el implante desde la posición de transporte hasta una posición desplegada.

En la primera realización, las paredes laterales pueden comprender, preferentemente, uno o varios labios de retención 22a (véase la figura 3). Estos labios de retención 22a también ayudan a limitar el movimiento del implante de la misma manera que las paredes laterales curvadas 15 de la figura 5. Si el implante se mueve, el borde del implante entra en contacto con un labio de retención 22a y se evita que se mueva transversalmente aún más. Los labios de retención 22a pueden estar conformados en un ángulo tal que no estén en contacto con la superficie del implante, sino solo con el borde del implante. Los labios de retención 22a pueden ser proporcionados por los bordes de las paredes laterales 15, tal como en la segunda realización.

La parte de cabezal 14 de las figuras 1, 2 y 3 tiene aproximadamente la misma configuración interna que la parte de cabezal 14a de la figura 5. Sin embargo, la configuración externa es ligeramente diferente, tal como se puede ver comparando los dibujos. En particular, la configuración de la primera realización está más cubierta y menos abierta al exterior, y es preferente por esta razón. La primera realización también tiene un medio de guía 18 más ancho, que tiene un radio circular. El medio de guía 18a de la segunda realización tiene bordes cuadrados. Esta no es una característica limitativa del dispositivo, y cualquier forma del medio de guía 18, 18a puede ser utilizada en cualquier realización.

La figura 6 muestra una sección transversal de una tercera realización de una parte de cabezal. El diseño es similar al de la primera realización (véase la figura 4, en particular), aunque se muestra un medio de guía ligeramente modificado. En esta realización, el medio de guía comprende unos labios de soporte 21b. En particular, los bordes del medio de guía, por ejemplo, la ranura 18b, se elevan preferentemente para formar los labios de soporte 21b laterales. Los labios de soporte 21b actúan para rodear al elemento de empuje en uso y limitar aún más el movimiento del elemento de empuje transversalmente a la dirección longitudinal de la ranura 18b. Esto proporciona una mayor precisión al guiar al elemento de empuje. A su vez, el despliegue del implante es más fiable.

El elemento de empuje es, preferentemente, alargado. El elemento de empuje se conecta de manera útil al elemento accionador, por ejemplo, la rueda 12, de modo que el accionamiento del elemento accionador haga que el elemento de empuje empuje el implante, por ejemplo, al avanzar hacia abajo por la mitad de la parte de punta 13. El elemento de empuje 17 puede ser un alambre. El alambre puede ser una sutura, o el alambre puede estar fabricado de nailon o de una aleación de níquel y titanio. El elemento de empuje también puede ser un alambre enrollado. Alternativamente, el elemento de empuje puede ser un pistón hidráulico.

Tal como será evidente a partir de las figuras, el elemento de empuje, preferentemente, se dobla a medida que avanza hacia abajo por el interior del dispositivo. Un elemento de empuje formado como un alambre enrollado facilita esta flexión, y se ha descubierto que un alambre enrollado dobla la esquina más fácilmente que un alambre simple. Además, cuando un alambre enrollado se retrae de nuevo, vuelve a su forma original, mientras que un alambre simple se puede deformar plásticamente al doblar la esquina.

El elemento de empuje tiene, preferentemente, un diámetro total de 1 mm o menos, más preferentemente en el intervalo comprendido entre 0,5 mm y 0,9 mm. Si se utiliza un alambre enrollado, el propio alambre puede tener, preferentemente, un diámetro en el intervalo comprendido entre 0,1 mm y 0,2 mm, estando el diámetro total de la bobina en el intervalo comprendido entre 0,5 mm y 1,0 mm.

El extremo del elemento de empuje que entra en contacto con el implante está, preferentemente, rectificado o aplanado de otro modo. Esto aumenta la posibilidad de un despliegue con éxito del implante.

Todos los bordes en la parte de cabezal 14 pueden ser, preferentemente, romos para que los bordes no provoquen daños en el ojo al ser introducidos o retirados. Esto se puede conseguir mediante granallado o similar.

El medio de guía puede ser una ranura que se adapte a la forma de la parte del elemento de empuje. Tal como se muestra en las figuras 4 y 6, la ranura 18, 18b puede ser curvada. La curvatura de la ranura 18, 18b puede ser la misma que la curvatura del elemento de empuje (tal como una sutura, alambre o alambre enrollado). Esto garantiza que el elemento de empuje encaje en la ranura 18, 18b para que el elemento de empuje pueda ser guiado con precisión. Tal como será evidente a partir de las figuras, el medio de guía 18, 18a, 18b permite al elemento de empuje desplazarse sustancialmente a lo largo de la dirección longitudinal, para empujar cualquier implante situado en la parte de cabezal 14,14a hacia el exterior del dispositivo, pero también ayuda a limitar el desplazamiento en las direcciones transversales (es decir, direcciones perpendiculares a la dirección de despliegue del implante).

El elemento de empuje 17 puede ser guiado a lo largo de la parte de cabezal 14, 14a por el medio de guía, tal como una ranura 18, 18a, 18b. El medio de guía 18, 18a, 18b ayuda a limitar el desplazamiento del elemento de empuje 17 en una dirección que es a lo largo del eje longitudinal de la parte de cabezal. El medio de guía 18 también puede ayudar a que el elemento de empuje 17 permanezca rígido. Además, puesto que el medio de guía se puede hundir ligeramente en la parte de cabezal 14, el implante 19 puede apoyarse sobre el medio de guía 18, 18a, 18b (por ejemplo, véase la figura 4). Por lo tanto, el medio de guía no interfiere en la introducción suave del implante 19 en el dispositivo 10 ni en la extracción suave del mismo.

El elemento de empuje 17 que, en uso, discurre a lo largo del medio de guía 18, 18a, 18b, puede ser dispuesto para ponerse en contacto con el borde del implante 19 de alguna manera por encima del borde inferior del elemento de empuje 17. Es particularmente preferente que el borde del implante sea posicionado cerca de la línea media del extremo del elemento de empuje. Esto se debe a que el medio de guía proporciona un espacio para el desplazamiento del medio de empuje por debajo del implante, tal como se muestra en la figura 4. De este modo, el medio de guía 18, 18a, 18b puede guiar el elemento de empuje 17 de modo que el extremo del elemento de empuje sea encaminado en una dirección que es perpendicular al borde del implante (y/o perpendicular al plano del implante). Esto ayuda a garantizar que el extremo del elemento de empuje 17 entre en contacto con el borde del implante 19, y ayuda a evitar que el elemento de empuje falle completamente al entrar en contacto con el borde del implante 19 o que sea vea forzado por encima del borde, de modo que el elemento de empuje se desplace indeseablemente a lo largo de la superficie superior del implante 19. Asimismo, al proporcionar un medio de guía para que el borde del implante 19 entre en contacto con el extremo del elemento de empuje hacia la parte central más ancha de la sección transversal del elemento de empuje, el área de contacto entre el borde del implante y el extremo del elemento de empuje puede aumentar. Esto ayuda a evitar que el elemento de empuje se deslice por encima del borde del implante. Por lo tanto, el despliegue del implante es más fiable.

En una cuarta realización, pueden estar dispuestos nervios de guía 26 longitudinales, tal como se muestra en la figura 7. Estos nervios de guía 26 pueden hacer contacto con una superficie del elemento de empuje 17d que es generalmente opuesta a aquella en la que el medio de guía 18d entra en contacto con el elemento de empuje 17d. Esto ayuda a guiar y fijar adicionalmente el elemento de empuje 17d en el interior del dispositivo a medida que se desplaza. Los nervios de soporte 26 pueden estar dispuestos a lo largo de las paredes laterales 15, ser una extensión de las paredes laterales 15, pueden estar formados de manera continua a lo largo de las paredes laterales 15 o en ciertos puntos a lo largo de las paredes laterales 15 de la parte de cabezal 14. Los nervios de guía 26 pueden estar formados en el extremo del cabezal 14b en el que el cabezal está unido a la parte longitudinal de la punta (es decir, enfrente de la abertura 16). Esto ayudaría a guiar inicialmente el elemento de empuje 17d para que se asiente adecuadamente sobre el medio de guía 18d.

El elemento de empuje 17 no necesita estar estrechamente rodeado por la parte de cabezal 14, 14a, 14b en toda su longitud. La sección transversal del elemento de empuje 17 puede ser claramente diferente a la sección transversal del implante. Tal como se representa en el presente documento, el elemento de empuje 17 tiene una sección transversal sustancialmente circular, mientras que el implante 19 tiene una sección transversal rectangular muy alargada. Sin embargo, son posibles otras formas.

Las figuras 8 y 9 son diagramas del dispositivo, similar a la figura 1, con la empuñadura quitada o parcialmente quitada para mostrar cómo la parte de punta puede ser conectada al accionador, por ejemplo, la rueda 12 o la empuñadura 11. En la figura 8, un extremo del elemento de empuje 17 está introducido en el elemento hueco de la punta 13 y el otro extremo del elemento de empuje 17 está fijado a la parte posterior de la rueda 12, por ejemplo, mediante un tornillo de fijación 52 (véase la figura 9). La rueda 12 puede tener una ranura circunferencial 54 que fija aún más el elemento de empuje 17 para que el elemento de empuje 17 no se desplace axial o transversalmente con respecto a la rueda 12. A medida que la rueda 12 gira, el elemento de empuje 17 se desenrolla o se enrolla alrededor de la rueda 12. En el ejemplo de las figuras 8 y 9, la rotación de la rueda 12 en sentido horario desenrollaría el elemento de empuje 17, extendiendo de este modo el elemento de empuje 17 hacia la parte de punta. Por lo tanto, el movimiento de rotación de la rueda provoca el desplazamiento lineal del implante a medida que el elemento de empuje se extiende hacia abajo por las partes de punta y de cabezal. La rotación de la rueda 12 en sentido antihorario haría que el elemento de empuje se enrolle alrededor de la rueda y, por lo tanto, se retraiga parcialmente de la parte de punta 13. La parte de punta 13 y la rueda 12 están, en uso, a una distancia fija entre sí, por lo que el elemento de empuje 17 se desplaza con respecto a la parte de punta 13. El elemento de empuje podría enrollarse alrededor de la rueda en un sentido opuesto. Esto haría que el elemento de empuje se extienda hacia la parte de punta cuando es girada en sentido antihorario. Es particularmente ventajoso que, cualquiera que sea la configuración del accionador, el sentido de movimiento del accionador para extender el elemento de empuje sea opuesto al sentido en que se mueve el dispositivo para introducirlo en el ojo. Por ejemplo, cuando el accionador es una rueda, la rueda gira preferentemente alejándose de la zona de la punta para hacer avanzar el elemento de empuje. Esto ayuda a evitar el avance accidental del elemento de empuje.

La rueda 12 puede comprender, además, un medio 48, 50 para limitar la rotación, de modo que el elemento de empuje 17 no se extienda demasiado más allá o en el interior de la parte de cabezal 14a, evitando, de este modo, daños en los ojos que pueden ser causados por el elemento de empuje. El desplazamiento de la rueda puede estar limitado por una clavija 48 situada en la rueda 12 que discurre por el interior de una ranura guía 50 situada en el interior de la empuñadura, y que hace tope con la clavija 48 una vez se ha alcanzado un cierto grado de giro.

El movimiento de rotación de la rueda 12 hace que el elemento de empuje 17 se desplace, lo que a su vez hace que el implante 19 se desplace linealmente. Girar una rueda puede ayudar a proporcionar un empuje más suave del implante 19. Esto puede ayudar a evitar que el implante 19 se arrugue debido a la rápida aplicación de una fuerza por parte del elemento de empuje debido a un accionamiento irregular. Esto ayuda a proporcionar un mayor control durante el despliegue del implante.

Tal como se mencionó anteriormente, es preferente que la superficie superior del implante 19 no entre en contacto con ninguna parte del dispositivo ni con ningún otro implante, ya que esto puede eliminar o dañar el medicamento de la superficie superior. Por lo tanto, al proporcionar un elemento de empuje 17 que está en contacto con el borde del implante 19 y no con la superficie superior del implante, se puede evitar el daño al medicamento. Además, puesto que el implante es fijado al dispositivo flexionando el implante en una configuración curvada de modo que se proporcione una fuerza elástica entre la superficie inferior del implante y la parte de cabezal 14, no es necesario tocar la superficie superior del implante al fijar el implante al dispositivo. Además, puesto que las paredes laterales 15 se pueden curvar alrededor de los bordes del implante 19, pero sin ponerse en contacto con la superficie superior del implante, el implante se fija aún más a la parte de cabezal 14, 14a, 14b mientras se evita el contacto del dispositivo con la superficie superior del implante. Los extremos de las paredes laterales 15 pueden apuntar hacia el plano medio de la parte de cabezal 14, 14a, 14b. El plano medio es un plano que divide la parte de cabezal en mitades simétricas.

El dispositivo puede adoptar la forma de un palo de hockey. De este modo, el eje longitudinal de la empuñadura y/o de la punta puede ser diferente al eje longitudinal de la parte de cabezal. El ángulo entre el eje longitudinal de la parte de cabezal y el eje longitudinal de la parte de punta y/o de la empuñadura está comprendido entre 20° y 70°, preferentemente entre 30° y 50°, más preferentemente entre 40° y 50°, siendo más preferentemente de aproximadamente 45°. Este ángulo se muestra en la figura 17A como ángulo A. Este ángulo permite una manipulación más fácil de la parte de cabezal cuando está situada en el interior del ojo, particularmente cuando se despliega un implante en las paredes curvadas del ojo. El talón o esquina entre las dos partes es preferentemente curvado, en lugar de ser una esquina de ángulo agudo. La esquina es preferentemente curvada tanto interna como externamente, para permitir un fácil desplazamiento del elemento de empuje alrededor de la esquina y también una entrada fácil y menos traumática del dispositivo en el ojo.

La parte de punta 13 (con la parte de cabezal) se puede unir de manera desmontable a la empuñadura 11. Esto permite reutilizar la empuñadura y desechar la parte de punta por motivos de higiene.

Las figuras 10A a 10C representan el proceso de carga de un implante 19, por ejemplo, un parche, en la parte de cabezal 14 de la realización de la figura 3 del dispositivo 10. El proceso es sustancialmente el mismo para las otras realizaciones, y puede ser aplicado a las mismas sin que sea necesaria una explicación adicional.

La figura 10A muestra una realización de un implante 19 que es sustancialmente plano y está sustancialmente en un solo plano. El implante 19 puede ser preferentemente flexible y esto se puede conseguir formando el implante 19 a partir de un plástico flexible, tal como PET (disponible como Dacron™). En general, se puede utilizar cualquier material si proporciona un implante delgado, flexible y capaz de deformarse para adaptarse a la forma del interior del cabezal del dispositivo.

El implante es, en general, rectangular y puede tener unas dimensiones de aproximadamente 3 mm x 6 mm. Los lados cortos del implante del presente documento tienen diferentes formas, siendo un extremo 19a más cuadrado que el otro extremo 19b. La forma más cuadrada del extremo 19a permite una introducción y curvado más fácil del implante en el dispositivo 10. El extremo 19b más curvado permite un despliegue más fácil del implante en el ojo o en otra ubicación objetivo. El implante 19 puede tener células madre o cualquier otro agente activo o medicamento colocado o formado en una o varias superficies del implante 19. El implante 19 puede tener un medicamento formado dentro del mismo, o puede estar formado por el propio medicamento. El implante puede ser un implante liberador de fármacos o una fuente radiactiva.

En algunos casos en los que el medicamento está formado sobre una superficie (por ejemplo, la superficie superior), puede ser preferente que la superficie superior del implante no entre en contacto con ninguna parte del dispositivo o con cualquier otro implante, ya que esto puede contaminar, dañar o eliminar el medicamento (tal como células madre) del implante 19. En otros casos (dependiendo del medicamento), una superficie con un medicamento puede entrar en contacto con el dispositivo.

Tal como se muestra con la flecha en la figura 10A, el implante 19 puede ser introducido en la parte de cabezal 14a en una dirección que es sustancialmente paralela al eje longitudinal de la parte de cabezal 14a. La abertura 16 de la parte de cabezal 14, 14a, 14b puede estar inclinada, alejándose de un plano que es perpendicular a la dirección de introducción del implante 19, tal como se muestra en la figura 10A. El plano perpendicular al plano de introducción se muestra en la figura 17B como el plano X---X. Preferentemente, el plano de la abertura forma un ángulo comprendido, aproximadamente, entre 10° y 80°, preferentemente, entre 20° y 70°, más preferentemente, entre 30° y 60°, incluso más preferentemente, entre 45° y 55° desde el plano de la dirección en la que se introduce el implante 19 en la parte de cabezal 14, 14a, 14b. Los inventores han descubierto que un ángulo de aproximadamente 50° funciona particularmente bien. Esto se muestra en la figura 17B como ángulo B.

A medida que el implante es introducido en la parte de cabezal 14, 14a, 14b, el borde delantero del implante 19a se pone en contacto con las paredes de la abertura 16 (preferentemente, siendo las paredes de la abertura 16 los lados de las paredes curvadas 15). Debido al ángulo entre el plano del implante 19 y el plano de la abertura 16, el implante se flexiona automáticamente en una configuración curvada a medida que es introducido.

La figura 10B muestra el implante siendo introducido a través de la abertura 16, y que está parcialmente en el interior de la parte de cabezal 14, 14a, 14b. Tal como se puede ver, una vez que el implante ha sido introducido en una pequeña cantidad, adopta una configuración curvada que, en general, se corresponde con la curvatura interna de las paredes interiores de la parte de cabezal 14, 14a, 14b. La curvatura está en un plano perpendicular a la dirección de despliegue del implante. La figura 10C muestra el implante 19 completamente introducido en la parte de cabezal 14a y en la configuración de transporte. Cuando el implante está completamente introducido en la parte de cabezal, está en una posición curvada, y la curvatura del implante 19 preferentemente se adapta a la curvatura interior de la parte de cabezal 14, 14a, 14b. El implante se flexiona cuando se curva. El implante 19 puede ser fijado en la parte de cabezal 14, 14a, 14b por contacto solo de la superficie inferior del implante 19 con las superficies internas de la parte de cabezal 14, 14a, 14b. De este modo, el implante 19 puede ser fijado en su lugar mediante una fuerza elástica aplicada por el implante 19 (debido a la elasticidad del implante 19) a la parte de cabezal 14, 14a, 14b. Las paredes de la parte de cabezal 14, 14a, 14b pueden ser curvadas, tal como se muestra. Las paredes laterales 15 curvadas pueden ayudar a fijar el implante 19 en la parte de cabezal 14, 14a, 14b. Las paredes laterales 15 curvadas están curvadas, preferentemente, sobre los bordes transversales del implante 19, con el fin de limitar el desplazamiento del implante en direcciones transversales. Las paredes están curvadas, preferentemente, sobre los bordes del implante 19, de modo que, si el implante se desplaza, solo los bordes del implante 19 entren en contacto con las paredes laterales 15 curvadas, y no la superficie superior del implante 19. Tal como se ve en la figura 10C, la curvatura de las paredes laterales 15 aumenta cerca de los bordes del implante, para sujetar firmemente el implante en su lugar. En lugar de paredes curvadas per se, pueden estar dispuestos labios de retención 22a, tal como se muestra en la figura 3.

El implante 19 puede ser introducido en la parte de cabezal 14, 14a, 14b empujando el implante 19 hacia el interior de la abertura 16. Alternativamente, se puede tirar del implante, por ejemplo, con un par de microfórceps, hacia el interior de la parte de cabezal 14, 14a, 14b. Los microfórceps pueden discurrir a lo largo del espacio entre las paredes laterales 15 cuando se tira del implante 19 hacia la parte de cabezal 14, 14a, 14b.

Las figuras 11A a 11C representan el proceso de despliegue del implante 19 desde la parte de cabezal 14, 14a, 14b del dispositivo 10. El proceso de despliegue del implante no forma parte de la invención. El implante está diseñado para desplazarse linealmente hacia abajo por la parte de cabezal cuando es desplegado. Preferentemente, el elemento de empuje provoca el desplazamiento lineal necesario.

Inicialmente, el accionador, por ejemplo, la rueda 12, es accionado para presentar el elemento de empuje 17 en contacto con un borde del implante 19, tal como se muestra en la figura 11A. El desplazamiento del elemento de empuje 17 está controlado por el accionador, tal como la rueda 12. El elemento de empuje, en general, sigue la trayectoria del medio de guía 18a a medida que se desplaza, garantizando, de este modo, el desplazamiento adecuado en la dirección de despliegue correcta. Tal como se muestra en la figura 11B, cuando el elemento de empuje se mueve a lo largo de la parte de cabezal 14, 14a, 14b, empuja el implante 19 fuera de la abertura 16, por lo tanto, desplegándolo. El elemento de empuje 17 es guiado, preferentemente, de manera continua, por el medio de guía 18, 18a, 18b durante el tiempo que permanece en contacto con el implante 19. Esto se consigue, preferentemente encaminando el elemento de empuje por debajo del implante. Puesto que el implante 19 tiene una configuración curvada, el implante es más rígido a lo largo de su eje longitudinal y, por lo tanto, cuando se aplica la fuerza de empuje al borde del implante 19, el implante 19 mantiene su integridad estructural y no se arruga a lo largo de su eje longitudinal. A medida que el implante 19 sale de la parte de cabezal 14, 14a, 14b del dispositivo 10, el implante puede comenzar a aplanarse. Tal como se muestra en la figura 11C, cuando el implante 19 ha salido completamente de la parte de cabezal (es decir, cuando está en la posición desplegada), el implante 19 puede flexionarse hacia atrás (bajo su propia fuerza elástica) hasta una configuración plana. La forma del implante se puede adaptar a la forma de la superficie en la que ha sido desplegado. Por ejemplo, si el implante es desplegado en la parte posterior del ojo, el implante puede terminar curvándose para adaptarse a la curvatura de la parte posterior del ojo.

La abertura 16 inclinada puede ayudar adicionalmente al despliegue del implante 19. Cuando una parte del implante 19 ha salido de la abertura 16 inclinada, la parte puede comenzar a aplanarse, bajo la propia fuerza de restauración elástica del implante. Este, en sí mismo, ejerce una fuerza sobre la abertura inclinada y, por lo tanto, puede ayudar a que el implante salga más de la parte de cabezal 20. Por lo tanto, puede que no se requiera que el elemento de empuje 17 empuje completamente el implante fuera de la parte de cabezal 14, 14a, 14b, y puede tener su recorrido limitado a una cierta proporción del camino a lo largo de la parte de cabezal.

Las figuras 14A y 14B muestran una quinta realización que tiene un diseño alternativo de la parte de cabezal 23, en la que un par de mordazas de sujeción 24 sujetan el implante 19. Se puede utilizar una vaina 25 exterior para forzar las mordazas de sujeción 24 a permanecer juntas de modo que sujeten el implante. Alternativamente, las mordazas de sujeción 24 pueden ser forzadas a sujetar el implante mediante cualquier otro mecanismo. En una realización, cuando se tira hacia atrás de la vaina 25 exterior (en la dirección del extremo distal al extremo proximal), las mordazas de sujeción se separan (tal como se muestra en la figura 14B) y liberan el implante. El tubo exterior puede ser activado utilizando el mecanismo de rueda, por ejemplo. El movimiento de rotación de la rueda puede hacer que el extremo de la vaina 25 se desplace linealmente con respecto al implante. Alternativamente, en otra realización, las mordazas de sujeción 24 y el implante 19 pueden ser desplazados linealmente hacia abajo por el interior de la vaina 25 exterior cuando son activados (por ejemplo, mediante una rueda).

Las figuras 15A y 15B muestran una sexta realización del dispositivo, que no forma parte de la invención, que utiliza un mecanismo transportador como accionador y elemento de empuje. Una cinta transportadora 60 accionada mediante el pulgar está dispuesta como accionador. El accionador está conectado a una parte de cabezal 14b modificada que contiene una cinta transportadora 60. Tal como se muestra en la figura 15B, el implante 19 es transportado en la cinta transportadora 62 del cabezal dentro de los límites del dispositivo. En la figura 15B, el implante 19 se muestra en una posición parcialmente desplegada. El movimiento del accionador hace que la cinta transportadora 60 se desplace (en sentido antihorario, tal como se muestra en la figura 15B) y esto, a su vez, hace que el implante 19 se despliegue desde el dispositivo.

Con el fin de introducir el implante en el dispositivo, simplemente es necesario presentar el borde del implante 19 a la abertura en la parte de cabezal 14b y mover el accionador, por ejemplo, la cinta transportadora 60 en el sentido opuesto, para alimentar el implante 19 desde una posición desplegada hasta una posición de transporte en el interior del dispositivo.

Las figuras 16A y 16B muestran una séptima realización del dispositivo, que no forma parte de la invención, descrita en el presente documento. En esta realización, el accionador es una cuerda 70 que discurre a lo largo de la parte de punta 13 hasta la parte de cabezal 14c modificada. La parte de cabezal 14c se muestra con más detalle en la figura 16B, donde el implante 19 se muestra en una posición parcialmente desplegada.

T al como se puede ver en la figura 16B, la cuerda 70 se extiende hasta el extremo distal de la parte de cabezal 14c, donde es alimentada alrededor de una pequeña polea (no mostrada) y termina en un gancho 72. El gancho 72 se acopla con el implante 19 y, tirando de la cuerda 70, hace que el implante se mueva desde una posición de transporte (situada dentro del dispositivo) hasta una posición desplegada (situada fuera del dispositivo).

El gancho 72 se desacopla automáticamente del implante 19 cuando llega a la polea.

Asimismo, se ha descrito anteriormente un procedimiento para cargar y desplegar el implante. Este procedimiento no forma parte de la invención.

La figura 12 muestra un diagrama de un ojo 30 con una hendidura 31 formada en el mismo, en una posición habitual para introducir el implante utilizando el dispositivo descrito en este documento. El ángulo entre la parte de cabezal y la empuñadura del dispositivo permite que la hendidura 31 formada en el ojo sea estrecha. El tamaño de la hendidura también puede corresponderse con el tamaño de la parte de cabezal 14. Puesto que el implante 19 es forzado a adoptar una configuración curvada cuando es transportado en el interior de la parte de cabezal 14, se puede introducir un implante de mayor anchura en el ojo aun con una hendidura de pequeño tamaño 31.

La figura 13 es un diagrama recortado del interior de un ojo. Según un procedimiento para desplegar el implante, se puede formar una ampolla 32 en la retina del ojo 30 o cerca de la misma. A continuación, se puede hacer una incisión quirúrgica en la ampolla 32 para que el implante 19 pueda ser colocado debajo de la retina utilizando el dispositivo 10, que ha sido introducido en el ojo a través de la hendidura 31.

Más detalladamente, el procedimiento puede seguir las siguientes etapas.

1. Se dilata la pupila del ojo a implantar con ciclopentolato al 1 % y fenilefrina al 2,5 %.

2. Se limpia la piel periorbital y se aplica una gasa estéril para cubrir la piel periorbital y adyacente, pero para permitir el acceso al campo quirúrgico.

3. Se aplica HpMc al 2 % en solución salina equilibrada a la superficie del ojo, periódicamente durante la cirugía, para evitar que la superficie del ojo se seque.

4. Se realiza una cantotomía lateral después del pinzamiento del canto lateral.

5. Se retraen los párpados.

6. Se realizan peritomías localizadas y 3 esclerostomías a 2 mm del limbo.

7. Se realiza una vitrectomía pars de tres puertos (Alcon, Ref. 8065741008) utilizando un sistema de visión indirecta de gran angular.

8. Se induce el desprendimiento del vítreo posterior hasta los vasos retinianos principales.

9. Se continúa con la vitrectomía.

10. Se realiza láser 360° y criocirugía. La utilización del equipo se registra en el formulario Laser/Crio.

11. Se consigue un desprendimiento localizado de la ampolla retiniana (4x6 mm) en la zona libre de vasos, superonasal al disco, mediante una inyección subretiniana de solución salina equilibrada (Moorfields) de lactato de sodio.

12. Se agranda la retinotomía utilizando una cuchillete microvitreorretiniano (MVR) y tijeras verticales.

13. Se agranda la esclerostomía para la aplicación del parche utilizando un cuchillete MVR y un cuchillete Feather mientras se prepara el parche.

14. Se deja abierta la línea de infusión mientras se introduce el parche a través de la esclerostomía.

15. El injerto es encajado en la retinotomía y se hace avanzar hacia el espacio subretiniano.

16. La retina se vuelve a unir bajo aire utilizando un retrolavado.

17. La retinotomía se somete a láser y se registra. Búsqueda en la periferia y aplicación de láser o congelación a desgarros y registro.

18. Intercambio de aire por aceite de silicona.

19. Las esclerostomías son cerradas con suturas de poliglactina, Vicryl 6/0 para las esclerostomías de colocación y Vicryl 7/0 para las demás.

20. Se inyecta 1 ml de acetónido de triamcinolona intravítreo (40 mg/ml) alrededor del ojo (en el espacio subtenoniano).

21. Se aplica cloranfenicol al 0,5 % y sulfato de atropina al 1 % de manera tópica en el ojo.

22. Se aplica betametasona al 0,1 % en el saco conjuntival.

23. Se administra 1 ml de acetónido de triamcinolona de 40 mg/ml mediante inyección alrededor del ojo (en el espacio subtenoniano) al final de la cirugía.

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo (10), para desplegar un implante flexible (19) en el espacio subretiniano, comprendiendo dicho dispositivo:

un extremo distal, que tiene una punta distal (13); y

un extremo proximal, en el que:

dicho extremo distal comprende una abertura (16) para aceptar un implante (19) flexible introducido y está construido y dispuesto para hacer que dicho implante (19) se flexione en una configuración curvada cuando está en una posición de transporte, y desplegar el implante (19) flexionado desde dicha abertura (16) a un espacio subretiniano;

en el que un eje longitudinal de dicho extremo proximal y un eje longitudinal de dicho extremo distal forman un ángulo comprendido entre 20° y 70°;

dicho extremo proximal comprende un accionador (12) conectado a un elemento de empuje (17) flexible, que cuando es accionado, hace que dicho elemento de empuje (17) flexible empuje dicho implante (19) flexionado desde dicha posición de transporte hasta una posición desplegada a través del extremo distal;

caracterizado por que dicho accionador es una rueda (12) que puede girar hacia la punta distal (13) o alejándose de la misma, en el que el movimiento de rotación de dicha rueda (12) provoca el desplazamiento lineal de dicho implante (19);

en el que un extremo proximal de dicho elemento de empuje (17) flexible está fijado a la rueda (12); y

en el que el movimiento de rotación de dicha rueda (12) enrolla o desenrolla dicho elemento de empuje (17) flexible alrededor de dicha rueda (12).

2. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha abertura (16) forma un ángulo que se aleja de un plano perpendicular a una dirección de introducción y/o despliegue del implante (19).

3. Dispositivo, según la reivindicación 1, en el que dicho elemento de empuje (17) flexible es alargado a lo largo de una dirección longitudinal.

4. Dispositivo, según la reivindicación 3, en el que dicho elemento de empuje (17) flexible es un alambre o un alambre enrollado.

5. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones 1, 3 o 4, en el que dicho extremo distal comprende un medio de guía (18) dispuesto para guiar dicho elemento de empuje (17) flexible.

6. Dispositivo, según la reivindicación 5, en el que dicho medio de guía (18) es una ranura que se extiende a lo largo de, por lo menos, una parte de una pared interior del extremo distal del dispositivo.

7. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho extremo distal comprende paredes curvadas (15).

8. Dispositivo, según la reivindicación 7, en el que dichas paredes curvadas (15) están curvadas en un plano perpendicular al eje longitudinal del extremo distal.

9. Dispositivo, según la reivindicación 8, en el que, cuando dicho implante (19) está en dicha posición de transporte o cuando dicho implante (19) es empujado desde dicha posición de transporte hasta la posición desplegada, dichas paredes curvadas (15) limitan el desplazamiento de dicho implante (19) en una dirección, en general, transversal a la dirección en la que se despliega dicho implante (19).

10. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la punta distal (13) puede ser unida de manera desmontable al extremo proximal.

11. Dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el extremo proximal comprende una empuñadura (11).

12. Combinación de un implante introducido en un dispositivo, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en la que el implante (19) comprende una membrana porosa y no biodegradable y una capa de células sobre la membrana.