ES2862131T3

ES2862131T3 - Injerto de stent recubierto

Info

Publication number: ES2862131T3
Application number: ES14857256T
Authority: ES
Inventors: Zhonghua Li; Liwen Wang; Qing Zhu; Yanbin Gao
Original assignee: Shanghai Microport Endovascular Medtech Group Co Ltd
Current assignee: Shanghai Microport Endovascular Medtech Group Co Ltd
Priority date: 2013-10-31
Filing date: 2014-10-31
Publication date: 2021-10-07
Anticipated expiration: 2034-10-31
Also published as: CN104586536A; EP3064171A1; EP3064171A4; WO2015062532A1; BR112016009263A2; EP3064171B1; AR098262A1; CN104586536B; PT3064171T; PL3064171T3; BR112016009263B1

Abstract

Un injerto de stent (1) que comprende un cuerpo de stent (2) y un injerto (3) fijado en el cuerpo de stent (2), estando dividido el cuerpo de stent (2) en una pluralidad de secciones de stent (7) a lo largo de un eje central (X) del injerto de stent (1), cada sección de stent (7) se extiende alrededor del eje central (X) en un círculo, en donde cada sección de stent (7) se forma conectando una pluralidad de varillas de ondas (8) de extremo a extremo en una estructura ondulada, el cuerpo de stent (2) consiste en una sección de diámetro pequeño (4), una sección de transición (5) y una sección de diámetro grande (6) a lo largo del eje central (X), y la sección de transición (5) conecta la sección de diámetro pequeño (4) con la sección de diámetro grande (6), caracterizado por que una distancia entre secciones de stent adyacentes en la sección de transición (5) es mayor que una distancia entre secciones de stent adyacentes en la sección de diámetro pequeño (4), y es menor que una distancia entre secciones de stent adyacentes en la sección de diámetro grande (6), y en donde una altura de borde de cada sección de stent (7) en la sección de transición (5) es mayor que la altura de borde de cada sección de stent (7) en la sección de diámetro pequeño (4), y es menor que la altura de borde de cada sección de stent (7) en la sección de diámetro grande (6).

Description

DESCRIPCIÓN

Injerto de stent recubierto

Campo técnico

La invención se refiere a un injerto de stent que se puede utilizar para tratar el aneurisma abdominal y el aneurisma ilíaco.

Antecedentes

En la actualidad, en el mercado existen muchos tipos de injertos de stent para tratar el aneurisma abdominal y el aneurisma ilíaco, y los diversos productos tienen diferentes ventajas y desventajas y tienen diferentes puntos de tratamiento. El injerto de stent para tratar el aneurisma abdominal y el aneurisma ilíaco debe tener las siguientes características: el injerto de stent se debe adaptar a un vaso sanguíneo doblado de manera tortuosa y debe tener propiedades de adhesión y redondez comparativamente buenas, una resistencia de soporte moderada y similares.

En la actualidad, en los mercados nacional e internacional, existen principalmente los siguientes índices de rendimiento para evaluar este tipo de injertos de stent: © apriete: evaluar la validez del stent al aislar la cavidad tumoral respecto la sangre; @ antidesplazamiento: evitar el desplazamiento del stent después de la colocación del stent; @ resistencia a la liberación: una resistencia adecuada a la liberación que sea capaz de liberar suavemente el stent y evitar el desplazamiento del stent; © precisión de posicionamiento: evaluar el grado de desviación entre el posicionamiento antes de la liberación y la posición del injerto de stent después de la liberación; © flexibilidad de stent: evaluar la capacidad del injerto de stent a doblarse adaptativamente en un vaso sanguíneo doblado; © adaptación a un cuello tumoral doblado; y @ una menor longitud de cuello tumoral.

En la técnica anterior se describen múltiples injertos de stent. Por ejemplo, el documento de patente de EE. UU. US5800456 describe una sección de stent en zigzag en espiral tejida mediante un alambre de acero inoxidable, pero la distancia entre las secciones de stent en espiral adyacentes es cero, es decir, el ápice inferior del primer anillo se superpone al ápice superior del segundo anillo, cuyo diseño aumenta el contorno total y hace malas las propiedades de flexión; los ápices de esta sección de stent no pueden formar completamente una sección transversal y, por tanto, no pueden formar un stent capaz de realizar una adhesión completa; y los diámetros y longitudes del stent descrito en este documento de patente de EE. UU. cambian mucho antes y después de la compresión, y este documento de patente de EE. UU. únicamente proporciona descripciones sobre un stent cilíndrico isodiamétrico.

El documento de patente de EE. UU. US2002/0065550A1 describe un injerto de stent que tiene una sección de stent helicoidal intercalada por una membrana de ePTFE de doble capa. Esta sección de stent forma un injerto de stent con un injerto después de ser tejido sobre una placa plana. La eficiencia de producción de tejido sobre la placa plana es baja, y el ángulo entre los dos bordes adyacentes cuando el stent descrito en este documento de patente de EE UU. se teje sobre la placa plana es cero, por lo que la sección de stent en espiral aumentará el ángulo incluido en el tratamiento posterior, y si el tratamiento posterior no es uniforme, la fatiga y la resistencia de los ápices se verán influidas. Además, el extremo de filamento del injerto de stent no se trata de ninguna manera, lo que puede provocar daños en el injerto, y este documento de patente de EE. UU. solo proporciona descripciones de un stent cilíndrico isodiamétrico.

El documento de patente de EE. UU. US5019090A describe un stent tejido a partir de un filamento, en donde una sección de stent tejida sobre una placa plana forma un stent cilíndrico después de ser rotado. La eficiencia de producción de tejido sobre la placa plana es baja, y el ángulo entre los dos bordes adyacentes cuando se teje el stent de un tipo sobre la placa plana es cero, por lo que la sección de stent en espiral aumentará el ángulo incluido en el tratamiento posterior, y si el tratamiento posterior no es uniforme, la fatiga y la resistencia de los ápices se verán influidas. Además, el extremo de filamento del injerto de stent no se trata de ninguna manera, lo que puede provocar daños en el injerto, y este documento de patente de EE. UU. solo proporciona descripciones de un stent cilíndrico isodiamétrico.

El documento de patente de EE. UU. US5876432A describe una estructura de injerto de stent, que es una estructura de stent en espiral tejida a partir de un filamento metálico, pero se adopta una manera de conexión flexible entre las espirales, y el material adoptado por esta forma de conexión flexible es un material de filamento que satisface la biocompatibilidad, por ejemplo, polietileno, polipropileno, proteína de colágeno, etc. Este documento de patente de EE. UU. establece mucho cómo seleccionar el uso del material de injerto y el material de conexión, pero el extremo de filamento del filamento de tejido no se trata de ninguna manera, lo que puede provocar daños en el injerto, y este documento de patente de EE. UU. solo proporciona descripciones de un stent cilíndrico isodiamétrico.

La publicación de patente de EE. UU. N.° US2007123972A1 describe un conjunto de injerto de stent modular para reparar un aneurisma de aorta abdominal roto y que tiene un injerto tubular de sección aórtica y un injerto tubular de sección ilíaca. El injerto de sección aórtica tiene un stent de unión proximal sobre el mismo para la unión suprarrenal del conjunto a la aorta. Una parte extrema proximal del injerto de sección ilíaca subyace a la parte extrema distal del injerto aórtico y presiona hacia fuera contra la misma formando un encaje por fricción, en una región telescópica. El conjunto se puede seleccionar de un inventario que contiene un conjunto de sistemas de administración de injertos de sección aórtica de cuatro tamaños y un conjunto de sistemas de administración de injertos de sección ilíaca de cuatro tamaños, que juntos se adaptan a la gran mayoría de tamaños de aneurismas y sistemas de administración que contienen cuatro tamaños estándar de oclusiones.

La publicación de patente de EE. UU. N.° US2010198333A1 describe una prótesis endoluminal que puede incluir un injerto tubular que se extiende en una dirección longitudinal, donde el injerto tiene una superficie interior que forma una luz que se extiende una longitud del injerto. Se puede unir un miembro alargado al injerto de una manera que se extienda circunferencial y longitudinalmente de modo que el miembro alargado forme una serie de vueltas espaciadas longitudinalmente, extendiéndose cada vuelta sustancialmente alrededor de una circunferencia del injerto. El miembro alargado puede torcer el injerto en al menos la dirección circunferencial y hacer que el injerto forme pliegues que se extienden circunferencial y longitudinalmente en las partes del injerto dispuestas entre vueltas longitudinalmente adyacentes del miembro alargado.

Compendio de la invención

El objeto de la invención consiste en desarrollar un injerto de stent, que tenga mejores propiedades de flexión.

Para ser específico, la invención proporciona un injerto de stent, que comprende un cuerpo de stent y un injerto fijado al cuerpo de stent, estando el cuerpo de stent dividido en una pluralidad de secciones de stent a lo largo de un eje central del injerto de stent, y cada sección de stent se extiende alrededor del eje central mediante un círculo, en donde cada sección de stent se forma conectando una pluralidad de varillas de ondas de extremo a extremo en una estructura ondulada, caracterizada por que el cuerpo de stent consiste en una sección de diámetro pequeño, una sección de transición y una sección de diámetro grande a lo largo del eje central, y la sección de transición conecta la sección de diámetro pequeño con la sección de diámetro grande, en donde una distancia entre secciones de stent adyacentes en la sección de transición es mayor que una distancia entre secciones de stent adyacentes en la sección de diámetro pequeño, y es menor que una distancia entre secciones de stent adyacentes en la sección de diámetro grande y en donde

la altura de borde de cada sección de stent en la sección de transición es mayor que la altura de borde de cada sección de stent en la sección de diámetro pequeño, y es menor que la altura de borde de cada sección de stent en la sección de diámetro grande.

Preferiblemente, cada uno de los diámetros y alturas de borde de las secciones de stent en la sección de transición exhibe un aumento gradual de gradiente.

Preferiblemente, la distancia entre secciones de stent adyacentes en la sección de diámetro pequeño tiene entre 0,5 mm y 2 mm, la distancia entre secciones de stent adyacentes en la sección de transición tiene entre 1 mm y 3 mm y es mayor que la distancia entre secciones de stent adyacentes en la sección de diámetro pequeño, y la distancia entre secciones de stent adyacentes en la sección de diámetro grande tiene entre 2 mm y 4 mm y es mayor que la distancia entre secciones de stent adyacentes en la sección de transición.

Preferiblemente, la altura de borde de cada sección de stent en la sección de diámetro pequeño tiene entre 4 mm y 8 mm, la altura de borde de cada sección de stent en la sección de transición tiene entre 7 mm y 10 mm, y la altura de borde de cada sección de stent en la sección de diámetro grande tiene entre 8 mm y 13 mm.

Preferiblemente, las secciones de stent en cada parte extrema del cuerpo de stent se superponen parcialmente a las secciones de stent adyacentes a lo largo del eje central, de modo que las secciones de stent en cada parte extrema del cuerpo de stent tiene una estructura de superficie de extremo a ras.

Preferiblemente, el cuerpo de stent se teje a partir de un filamento, teniendo el filamento un extremo de filamento, en donde

un tubo de conexión se fija en el extremo de filamento; o

un punto de desarrollo o tubo de desarrollo se fija en el extremo de filamento; o

el extremo de filamento se dobla para formar una forma circular después de un tratamiento de esmerilado; o

en primer lugar, se hace que el extremo de filamento se someta a un tratamiento de esmerilado y pulido de cabeza redonda, luego se envuelve el extremo de filamento con un material polimérico y, finalmente, se utiliza una línea de sutura para realizar la sutura y la unión y realizar la fijación en un tubo formado por el material polimérico.

Preferiblemente, todas las secciones de stent en el injerto de stent se tejen a partir de un filamento de aleación con memoria, en donde cada sección de stent se extiende en espiral alrededor del eje central, y la pluralidad de secciones de stent se conectan entre sí.

Preferiblemente, el paso entre las respectivas secciones de stent del injerto de stent tiene entre 5 mm y 10 mm.

Preferiblemente, la altura de la primera varilla de ondas en dos varillas de ondas adyacentes de cada sección de stent del injerto de stent a lo largo del eje central tiene entre 4 mm y 6 mm, la altura de la segunda varilla de ondas en las dos varillas de ondas adyacentes a lo largo del eje central tiene entre 3,5 mm y 5,5 mm, y un ángulo incluido entre la primera varilla de ondas y la segunda varilla de ondas en las dos varillas de ondas adyacentes tiene entre 30 y 90 grados.

Preferiblemente, las secciones de stent en la sección de transición y la sección de diámetro pequeño se tejen a partir de un filamento hasta una parte de sección de stent en espiral, y las secciones de stent en la sección de diámetro grande se tejen a partir de otro filamento en una parte de sección de stent individual.

En comparación con la técnica anterior, la invención presenta las siguientes ventajas:

(1) El injerto de stent según la invención puede mejorar sus propiedades de flexión mediante un ajuste de parámetros;

(2) Ambos extremos proximal y distal del injerto de stent según la invención pueden tener un diseño de superficie de extremo a ras, por lo que se puede aumentar la fuerza de extracción; y el injerto de stent ramificada según la invención puede aumentar su longitud cooperativa con el injerto de stent principal y puede asegurar sus propiedades de redondez y adhesión; y

(3) Los parámetros de espiral de las secciones de stent se obtienen mediante cálculos precisos y una gran cantidad de experimentos, y las secciones de stent se pueden moldear tejiendo una vez, por lo que se puede mejorar la eficiencia de producción.

Breve descripción de los dibujos

Con el fin de ilustrar las soluciones técnicas de las realizaciones de la invención de forma más clara, a continuación se introducirán brevemente las figuras que se utilizarán en las descripciones de las realizaciones. Es obvio que las figuras en las descripciones siguientes son solo algunas realizaciones específicas registradas en la presente solicitud, en lugar de limitaciones del alcance de protección de la invención. Los expertos en la técnica ciertamente también pueden obtener algunas otras realizaciones y figuras de acuerdo con estas realizaciones y sus figuras de la invención sin realizar esfuerzos inventivos.

La Figura 1 es un diagrama esquemático de la apariencia completa del injerto de stent de la invención;

La Figura 2 es un diagrama esquemático del cambio de los parámetros de las secciones de stent alrededor de la sección de transición;

La Figura 3 es un diagrama esquemático del injerto de stent provisto en su extremo proximal o extremo distal con un injerto en blanco;

La Figura 4 es un diagrama esquemático de una estructura de superficie de extremo a ras del extremo proximal o extremo distal del injerto de stent de la invención;

La Figura 5 es un diagrama esquemático del extremo de filamento que se conecta mediante un tubo de conexión; La Figura 6 es un diagrama esquemático del punto de desarrollo o tubo de desarrollo que se fija al extremo de filamento;

La Figura 7 es un diagrama esquemático del extremo de filamento que se dobla para formar una forma circular; La Figura 8 es un diagrama esquemático del extremo de filamento que se somete a un tratamiento especial; La Figura 9 es un diagrama esquemático del valor de la altura de borde de la sección de stent de la invención; y La Figura 10 es un diagrama esquemático del injerto de stent con una parte de sección de stent individual.

Descripción detallada

Para que los expertos en la técnica comprendan mejor las soluciones técnicas en la presente solicitud, a continuación se darán descripciones claras y completas de las soluciones técnicas en las realizaciones de la invención tomando en consideración las figuras de las realizaciones de la invención. Es obvio que las realizaciones descritas son solo partes de las realizaciones, en lugar de todas las realizaciones, de la presente solicitud. Sobre la base de las realizaciones detalladas de la presente solicitud descritas a continuación, todas las demás realizaciones obtenidas por los expertos en la técnica sin realizar esfuerzos inventivos estarán dentro del alcance del concepto de la invención.

En las siguientes descripciones, un extremo proximal se refiere a un extremo del injerto de stent, después de la implantación en el cuerpo humano, que está más cerca del corazón, y un extremo distal se refiere a un extremo del injerto de stent, después de la implantación en el cuerpo humano, que está más lejos del corazón. Específicamente, en las Figuras 1 y 10, el extremo proximal corresponde a un extremo superior y el extremo distal corresponde a un extremo inferior de los dibujos; mientras que en las Figuras 2-4, el extremo proximal corresponde a un extremo derecho y el extremo distal corresponde a un extremo izquierdo de los dibujos.

La Figura 1 es un diagrama esquemático de la apariencia completa del injerto de stent de la invención. Como se muestra en la Figura 1, el injerto de stent 1 de la invención comprende un cuerpo de stent 2 y un injerto 3 fijado al cuerpo de stent 2. El cuerpo de stent 2 se divide en una pluralidad de secciones de stent 7 a lo largo de un eje central X del injerto de stent 1, y cada sección de stent 7 se extiende alrededor del eje central X del injerto de stent 1 en un círculo. Cada sección de stent 7 se forma conectando una pluralidad de varillas de ondas 8 de extremo a extremo en una estructura ondulada. El cuerpo de stent 2 consiste en una sección de diámetro pequeño 4, una sección de transición 5 y una sección de diámetro grande 6 a lo largo del eje central X. La sección de transición 5 conecta la sección de diámetro pequeño 4 con la sección de diámetro grande 6. La sección de diámetro pequeño 4 hace una transición suavemente a la sección de diámetro grande 6 a través de la sección de transición 5. El diámetro de la sección de diámetro grande 6 es mayor que el diámetro de la sección de diámetro pequeño 4.

1. Cambio de los parámetros del filamento en el lugar donde cambia el diámetro

La invención añade una sección de transición 5 en la zona media del injerto de stent que tiene su extremo proximal y su extremo distal que cambian de diámetro. Con respecto al injerto de stent 1, suponiendo que la sección de diámetro pequeño 4 se conecta directamente a la sección de diámetro grande 6, las propiedades de flexión y otros efectos del injerto de stent 1 son todos comparativamente deficientes, y especialmente un injerto de stent de un tipo que el diámetro del extremo proximal es muy diferente del diámetro del extremo distal necesita una sección de transición 5 más.

Se requiere que los parámetros de las secciones de stent de la sección de transición 5 se cambien correspondientemente. Para mejorar la flexibilidad del injerto de stent completo, los factores clave son la distancia entre las secciones de stent adyacentes y la altura de borde de la sección de stent. La Figura 2 es un diagrama esquemático del cambio de los parámetros de las secciones de stent alrededor de la sección de transición.

Como se muestra en la Figura 2, la distancia entre las secciones de stent adyacentes en la sección de transición 5 es mayor que la distancia entre las secciones de stent adyacentes en la sección de diámetro pequeño 4, y es menor que la distancia entre las secciones de stent adyacentes en la sección de diámetro grande 6. Es decir, la distancia entre las secciones de stent adyacentes aumenta junto con el aumento del diámetro de la sección de stent. Los expertos en la técnica pueden entender que en la invención la "distancia entre las secciones de stent adyacentes" se refiere a una distancia con la que las secciones de stent adyacentes están espaciadas entre sí a lo largo del eje central X del injerto de stent 1. Como se muestra en la Figura 2, la distancia A1 entre las secciones de stent adyacentes en la sección de diámetro pequeño 4 tiene entre 0,5 mm y 2 mm, la distancia A2 entre las secciones de stent adyacentes en la sección de transición 5 tiene entre 1 mm y 3 mm, y la distancia A3 entre las secciones de stent adyacentes en la sección de diámetro grande 6 tiene entre 2 mm y 4 mm. Si la distancia entre las secciones de stent adyacentes en la sección de diámetro pequeño 4 es demasiado grande, el injerto se plegará severamente; y si la distancia entre las secciones de stent adyacentes en la sección de diámetro pequeño 4 es demasiado pequeña, los ápices de las secciones de stent se superpondrán, lo que aumenta todo el perfil y hace que las propiedades de flexión del stent sean deficientes. Si la distancia entre las secciones de stent adyacentes en la sección de diámetro grande 6 es demasiado pequeña, las propiedades de flexión de la stent serán deficientes y todo el perfil aumentará, lo que da como resultado que el tamaño del sistema de transporte requerido se vuelve grande.

Además, la altura de borde de cada sección de stent 7 en la sección de transición 5 es mayor que la altura de borde de cada sección de stent 7 en la sección de diámetro pequeño 4, y es más pequeña que la altura de borde de cada sección de stent 7 en la sección de diámetro grande 6. En la invención, la altura de la varilla de ondas 8 en cada sección de stent 7 a lo largo del eje central X del injerto de stent 1 es la altura de borde de esta sección de stent. Es decir, junto con el aumento del diámetro de la sección de stent, también aumentará la altura de borde de la sección de stent que tiene el diámetro correspondiente. La altura de borde de la sección de stent que tiene un diámetro grande es mayor que la altura de borde de la sección de stent que tiene un diámetro pequeño. Como se muestra en la Figura 2, la altura de borde L1 de cada sección de stent en la sección de diámetro pequeño 4 tiene entre 4 mm y 8 mm, la altura de borde L2-1, L2-2 de cada sección de stent en la sección de transición 5 tiene entre 7 mm y 10 mm, y la altura de borde L3 de cada sección de stent en la sección de diámetro grande 6 tiene entre 8 mm y 13 mm. En la sección de transición 5, junto con el aumento del diámetro de la estructura de boca de cuerno de la sección de stent, la altura de borde de la sección de stent también cambiará correspondientemente. Por ejemplo, en la Figura 2, la altura de borde L2-2 debería ser mayor que la altura de borde L2-1. Los tamaños del diámetro y la altura de borde de las secciones de stent 7 en la sección de transición 5 exhiben simultáneamente un aumento gradual de gradiente. Es decir, junto con el aumento gradual del diámetro de las secciones de stent 7 en la sección de transición 5, la altura de borde de las secciones de stent 7 en la sección de transición 5 también aumenta gradualmente. Es decir, la sección de transición 5 tiene una estructura de boca de cuerno (en la Figura 1 y la Figura 2, la sección de transición 5 tiene una zona superior pequeña y una zona inferior grande), y cuanto menor es el diámetro de la sección de stent 7 en la sección de transición 5, menor es la altura de borde de la misma. La altura de borde de la sección de stent debe ajustarse razonablemente. Si la altura de borde de la sección de stent es demasiado grande, las propiedades de flexión del injerto de stent son comparativamente deficientes; y si la altura de borde de la sección de stent es demasiado pequeña, el proceso de producción del injerto de stent es comparativamente difícil.

2. Superficies de extremo a ras de los extremos proximal y distal

Si hay injertos redundantes alrededor de las secciones de stent, después de la compresión, los injertos se arrugarán en gran medida, por lo que el tamaño del injerto de stent se comprimirá severamente, de modo que el tamaño real del injerto de stent no es coherente con el tamaño nominal, que puede provocar una selección inapropiada del tamaño por parte del médico, lo que da lugar a que pueda ocurrir el caso de que el stent seleccionado no coincida con el vaso sanguíneo.

Si las estructuras de ambos extremos del injerto de stent no cambian, la estructura en espiral continuará desde el extremo proximal hasta el extremo distal, por lo que habrá una gran cantidad de injertos en blanco en el extremo proximal y el extremo distal, como se muestra en la Figura 3. La Figura 3 es un diagrama esquemático del injerto de stent provisto en su extremo proximal o extremo distal con un injerto en blanco.

Si las secciones de stent en el extremo proximal solo se tejen de acuerdo con las secciones de stent en espiral, los ápices de las secciones de stent en el extremo proximal se extenderán a lo largo de una línea oblicua en el conjunto en la vista lateral, como se muestra en la Figura 3. En este caso, se formará un ángulo C entre un plano de extremo del extremo proximal del injerto de stent (el plano vertical en el lado más a la derecha en la Figura 3) y la línea oblicua. Si el injerto se mantiene dentro del alcance del ángulo C, el caso de que el tamaño del injerto de stent se reduzca en gran medida para el injerto se arrugará mucho después de que se produzca el ensamblaje; y si no se mantiene el injerto dentro del alcance del ángulo C, el injerto dentro del alcance del ángulo C debe cortarse, por lo que se requiere añadir un proceso durante el mecanizado. Además, si el stent debe usarse junto con otros injertos de stent, la longitud de superposición cooperativa debe mantenerse al menos entre 20 mm y 30 mm, y la longitud cooperativa se reducirá si se corta el injerto redundante. Como se muestra en la Figura 3, una longitud cooperativa real L5 es mayor que una longitud de acción real L6 en una longitud L4. Esta estructura desperdicia el injerto de stent dentro del alcance de la longitud L4, y dado que la resistencia del soporte y el tamaño del injerto de stent dentro del alcance de la longitud L4 son mucho más pequeños que los de la zona restante que tiene las secciones de stent, se reducirá la fuerza de extracción, el apriete, las propiedades de adhesión y redondez y las otras propiedades físicas relacionadas de esta zona y los injertos de stent utilizados junto con esta zona. También puede existir un problema similar en el extremo distal del injerto de stent.

Para resolver el problema técnico anterior, las estructuras de los extremos proximal y distal del injerto de stent pueden diseñarse como estructuras de superficie de extremo a ras, lo que no solo hace que los extremos proximal y distal estén libres de injertos redundantes, sino que también puede asegurar que la longitud de superposición utilizada junto con los otros injertos de stent sea suficientemente larga, y las otras propiedades como la fuerza de extracción, la resistencia de soporte, las propiedades de adhesión, el apriete y las propiedades de redondez también se mejoran correspondientemente.

La Figura 4 es un diagrama esquemático de una estructura de superficie de extremo a ras del extremo proximal o extremo distal del injerto de stent de la invención. Como se muestra en la Figura 4, una sección de stent 9.1 en el extremo proximal del cuerpo de stent 2 de la invención se superpone parcialmente a una sección de stent 9.2 adyacente a lo largo del eje central X del injerto de stent, de modo que la sección de stent 9.1 tiene una estructura de superficie de extremo a ras. En esta estructura de superficie de extremo a ras, los ápices proximales (es decir, los ápices del lado derecho en la figura) de la sección de stent de extremo a ras 9.1 se ubican en el mismo plano que es sustancialmente perpendicular al eje central X del injerto de stent y están a ras con el plano extremo del injerto de stent. En este caso, existirá una longitud de superposición L7 entre los ápices distales (es decir, los ápices del lado izquierdo en la figura) de la sección de stent del extremo a ras 9.1 y los ápices proximales correspondientes de la sección de stent adyacente 9.2. La superposición de las secciones de stent dará como resultado la reducción de las propiedades de flexión del stent. Pero, la sección de stent en el extremo proximal se puede usar junto con los otros injertos de stent, y esta zona se ubica en la cavidad tumoral, por lo que esta zona no tiene un alto requisito para las propiedades de flexión. Por tanto, este diseño no influye en el rendimiento del injerto de stent. Debe entenderse que la estructura de superficie de extremo a ras descrita anteriormente se puede aplicar a ambas partes extremas del injerto de stent de la invención. Preferiblemente, las secciones de stent en las dos partes extremas del cuerpo de stent del injerto de stent se superponen parcialmente a las secciones de stent adyacentes a lo largo del eje central del injerto de stent, de modo que las secciones de stent en ambas zonas extremas del cuerpo de stent tienen una estructura de superficie de extremo a ras. La estructura de la sección de diámetro grande en el extremo distal del injerto de stent también se encuentra en la cavidad de aneurisma ilíaco, y solo se superponen dos o tres ápices, por lo que el diseño anterior no influirá en las propiedades de flexión del injerto de stent.

3. Tratamiento del extremo de filamento de la sección de stent

En la invención, el cuerpo de stent 2 se teje a partir de un filamento, teniendo el filamento un extremo de filamento 10. Si no se trata el extremo de filamento 10 de la sección de stent, el extremo de filamento 10 puede desgastar el injerto, reventar el injerto o incluso lastimar el vaso sanguíneo. Pero, dado que el diámetro del filamento que forma el cuerpo de stent 2 es comparativamente delgado, incluso si la punta del extremo de filamento 10 se esmerila para que sea comparativamente lisa, el extremo de filamento 10 aún puede desgastar el injerto. Con respecto a este problema, la invención proporciona los siguientes métodos para proteger el extremo de filamento.

3.1. Protección del extremo de filamento mediante un tubo de conexión

La Figura 5 es un diagrama esquemático del extremo de filamento 10 conectado por un tubo de conexión 11. Específicamente, el cuerpo de stent 2 del injerto de stent 1 puede tejerse a partir de un filamento de aleación como un todo, por lo que el cuerpo de stent 2 tiene solo dos extremos de filamento 10 en ambos extremos. Para evitar que los extremos de filamento 10 desgasten el injerto, sobre el extremo de filamento 10 se puede fijar un tubo de conexión 11. Específicamente, el tubo de conexión 11 se usa para cubrir el extremo de filamento 10, de modo que el extremo de filamento 10 quede oculto en el tubo de conexión 11, y el tubo de conexión 11 y el filamento de aleación se conectan mediante pinza con un alicate o se conectan mediante soldadura para lograr así el objetivo de proteger el extremo de filamento 10.

3.2. Protección del extremo de filamento mediante un punto de desarrollo o un tubo de desarrollo

Sobre el injerto de stent se requiere suturar un punto de desarrollo o tubo de desarrollo de modo que la posición en la que se encuentra el injerto de stent se vea claramente con una máquina de rayos X. El injerto de stent de la invención puede usar el punto de desarrollo o el tubo de desarrollo en lugar del tubo de conexión descrito anteriormente para sujetar el extremo de filamento 10. La Figura 6 es un diagrama esquemático del punto de desarrollo (radiopaco) o del tubo de desarrollo 12 (radiopaco) que se fija sobre el extremo de filamento 10. De la manera mostrada en la Figura 6, no únicamente se puede lograr el objetivo de proteger el extremo de filamento 10, sino que también se puede cumplir el propósito de desarrollo.

3.3. Tratamiento de flexión del extremo de filamento

La Figura 7 es un diagrama esquemático del extremo de filamento 10 que se dobla para formar una forma circular. En la invención, el extremo de filamento 10 puede doblarse para formar una forma circular después de un tratamiento de esmerilado para aliviar el desgaste o daño del extremo de filamento 10 en el injerto.

3.4. Tratamiento especial del extremo de filamento

La Figura 8 es un diagrama esquemático del extremo de filamento sometido a un tratamiento especial. Como se muestra en la Figura 8, en primer lugar se puede hacer que el extremo de filamento 10 se someta a un proceso de esmerilado y pulido de cabeza redonda, luego el extremo de filamento 10 se envuelve con un material polimérico 13 de un tamaño adecuado, material polimérico que puede ser un material de injerto, y finalmente se usa una línea de sutura 14 para realizar la sutura y la unión y realizar la fijación en un tubo formado por el material polimérico 13 para evitar que el extremo de filamento 10 dañe o desgaste el injerto 3 fijado al cuerpo de stent 2.

4. Adopción de un filamento para tejer todas las secciones de stent

En la invención, todas las secciones de stent 7 en todo el injerto de stent 1 pueden tejerse a partir de un filamento de aleación con memoria, en donde cada sección de stent 7 se extiende en espiral alrededor del eje central X del injerto de stent 1, y todas las secciones de stent 7 se conectan entre sí. Por lo tanto, el tiempo de mecanizado se puede reducir y la conexión del tubo de conexión se reduce para reducir así diversas corrosiones entre los metales. Los injertos de stent en la técnica anterior pueden incluir una pluralidad de secciones de stent individuales, en donde cada sección de stent en la pluralidad de secciones de stent individuales se conecta por un tubo de conexión. Si la conexión del tubo de conexión es incorrecta, la sección de stent se romperá en el tubo de conexión, por lo que el extremo de filamento de la sección de stent puede desgastar o dañar el injerto, y si los tamaños del tubo de conexión y la sección de stent individual no se seleccionan correctamente, se producirá un espacio entre la sección de stent formada por un filamento metálico y el tubo de conexión formado por un tubo metálico para provocar corrosión, lo que dará como resultado la rotura de la sección de stent cuando sea severamente.

La totalidad del injerto de stent de la invención se teje a partir de un filamento. Como se muestra en la Figura 1, un paso P entre las respectivas secciones de stent 7 del injerto de stent 1 tiene entre 5 mm y 10 mm. Se pueden diseñar diferentes pasos de acuerdo con los diferentes diámetros de las respectivas secciones de stent 7. Si el paso P es demasiado pequeño, la altura de borde de la sección de stent se reducirá, y aunque la pequeña altura de borde de la sección de stent facilita la flexión, no facilita el mecanizado. Si el paso P es demasiado grande, las propiedades de flexión de todo el stent se vuelven deficientes.

El valor del paso P depende de los valores de las respectivas alturas de borde de las secciones de stent. La Figura 9 es un diagrama esquemático del valor de la altura de borde de la sección de stent de la invención. Como se muestra en la Figura 9, la altura L1 de la primera varilla de ondas 8.1 en las dos varillas de ondas adyacentes de cada sección de stent 7 del injerto de stent 1 a lo largo del eje central X del injerto de stent tiene entre 4 mm y 6 mm, y la altura B de la segunda varilla de ondas 8.2 en las dos varillas de ondas adyacentes a lo largo del eje central X tiene entre 3,5 mm y 5,5 mm. Si las longitudes de las alturas L1 y B son demasiado cortas, no se facilita tejer ni crear estereotipos; y si las longitudes de las alturas L1 y B son demasiado largas, las propiedades de flexión del stent se ven afectadas. Un ángulo H incluido entre la primera varilla de ondas 8.1 y la segunda varilla de ondas 8.2 tiene entre 30 y 90 grados. El hecho de que el ángulo H incluido sea demasiado pequeño y que el ángulo incluido H sea demasiado grande influirá tanto en la resistencia a la tracción como a la resistencia a la fatiga del ápice.

5. Estructura separada

El injerto de stent como se muestra en la Figura 1 es una estructura integrada que tiene secciones de stent en espiral. Teniendo en cuenta que la resistencia de soporte de la sección de stent en espiral es ligeramente débil, se puede proporcionar una parte de sección de stent individual adicional 15 en la sección de diámetro grande 6 para mejorar la resistencia de soporte del injerto de stent 1. Es decir, el injerto de stent de la invención también puede adoptar una estructura separada. La Figura 10 es un diagrama esquemático del injerto de stent 1 con una parte de sección de stent individual 15. Como se muestra en la Figura 10, las secciones de stent 7 en la sección de transición 5 y la sección de diámetro pequeño 4 pueden tejerse a partir de un filamento hasta una parte de sección de stent en espiral 16, y las secciones de stent 7 en la sección de diámetro grande 6 pueden tejerse a partir de otro filamento en una parte de sección de stent individual 15. Esta parte de sección de stent individual 15 puede ser una parte diferente de la sección de stent en espiral, por lo que la resistencia de soporte del injerto de stent 1 puede mejorarse mediante esta parte de sección de stent individual 15.

El injerto de stent de la invención tiene propiedades de flexión mejoradas y tiene propiedades de redondez y adhesión comparativamente buenas, una resistencia de soporte moderada y similares. Por tanto, la invención se puede aplicar a los casos de diversas formas de aneurismas abdominales e ilíacos doblados de forma tortuosa.

(2) Ambos extremos proximal y distal del injerto de stent según la invención pueden tener un diseño de superficie de extremo a ras, por lo que se puede aumentar la fuerza de extracción; y el injerto de stent según la invención puede aumentar su longitud de superposición con el injerto de stent cooperativo y puede asegurar sus propiedades de redondez y adhesión; y

La invención se utiliza principalmente para tratar los aneurismas abdominales e ilíacos. Durante la operación, el injerto de stent se libera después de ser guiado al sitio de lesión, el stent de metal soporta el material de injerto en las paredes normales de vasos sanguíneos en ambos extremos del vaso sanguíneo enfermo, de modo que el injerto de stent aísla el aneurisma del flujo sanguíneo dentro de la cavidad de vaso sanguíneo para eliminar de ese modo el riesgo de rotura del vaso sanguíneo y lograr el objetivo de mantener suave el flujo sanguíneo de la aorta; y la pared exterior del vaso sanguíneo se retrae debido a la presión negativa, la forma normal de vaso sanguíneo se puede restaurar lentamente y las células de la íntima vascular penetran los microporos en el material de injerto y finalmente cubren completamente el injerto de stent para lograr la endotelización del injerto de stent.

El injerto de stent de la invención puede cumplir los diversos índices de rendimiento para evaluar este tipo de injertos de stent como se mencionó anteriormente en la Descripción, es decir, el injerto de stent tiene una muy buena apriete y, por lo tanto, puede aislar la cavidad tumoral de la sangre; la adopción de una resistencia de liberación adecuada puede liberar suavemente el stent y evitar el desplazamiento del stent; la función de liberación trasera se puede utilizar para colocar con precisión el injerto de stent; y el injerto de stent tiene una buena flexibilidad. Por tanto, la invención se puede adaptar a diversos aneurismas aórticos abdominales e ilíacos.

El contenido anterior son solo algunas realizaciones detalladas de la presente solicitud. Cabe señalar que los expertos en la técnica también pueden realizar diversas combinaciones o realizar algunas mejoras y variaciones con respecto a las realizaciones anteriores, y también pueden aplicar la invención al tratamiento de otros aneurismas en el caso de no romper con el principio inventivo y el concepto inventivo de la presente solicitud, y estas combinaciones, mejoras, variaciones y aplicaciones también deben considerarse como que caen dentro del alcance de protección y el concepto inventivo de la presente solicitud siempre que estén cubiertas por el lenguaje de las reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un injerto de stent (1) que comprende un cuerpo de stent (2) y un injerto (3) fijado en el cuerpo de stent (2), estando dividido el cuerpo de stent (2) en una pluralidad de secciones de stent (7) a lo largo de un eje central (X) del injerto de stent (1), cada sección de stent (7) se extiende alrededor del eje central (X) en un círculo, en donde cada sección de stent (7) se forma conectando una pluralidad de varillas de ondas (8) de extremo a extremo en una estructura ondulada,

el cuerpo de stent (2) consiste en una sección de diámetro pequeño (4), una sección de transición (5) y una sección de diámetro grande (6) a lo largo del eje central (X), y la sección de transición (5) conecta la sección de diámetro pequeño (4) con la sección de diámetro grande (6), caracterizado por que

una distancia entre secciones de stent adyacentes en la sección de transición (5) es mayor que una distancia entre secciones de stent adyacentes en la sección de diámetro pequeño (4), y es menor que una distancia entre secciones de stent adyacentes en la sección de diámetro grande (6), y en donde

una altura de borde de cada sección de stent (7) en la sección de transición (5) es mayor que la altura de borde de cada sección de stent (7) en la sección de diámetro pequeño (4), y es menor que la altura de borde de cada sección de stent (7) en la sección de diámetro grande (6).

2. El injerto de stent según la reivindicación 1, caracterizado por que

cada uno de los diámetros y alturas de borde de las secciones de stent (7) en la sección de transición (5) exhibe un aumento gradual de gradiente.

3. El injerto de stent según la reivindicación 1, caracterizado por que

la distancia (A1) entre las secciones de stent adyacentes en la sección de diámetro pequeño (4) tiene entre 0,5 mm y 2 mm, la distancia (A2) entre las secciones de stent adyacentes en la sección de transición (5) tiene entre 1 mm y 3 mm y es mayor que la distancia (A1) entre secciones de stent adyacentes en la sección de diámetro pequeño (4), y la distancia (A3) entre secciones de stent adyacentes en la sección de diámetro grande (6) tiene entre 2 mm y 4 mm y es mayor que la distancia (A2) entre secciones de stent adyacentes en la sección de transición (5).

4. El injerto de stent según la reivindicación 1, caracterizado por que

la altura de borde (L1) de cada sección de stent en la sección de diámetro pequeño (4) tiene entre 4 mm y 8 mm, la altura de borde (L2-1, L2-2) de cada sección de stent en la sección de transición (5) tiene entre 7 mm y 10 mm, y la altura de borde (L3) de cada sección de stent en la sección de diámetro grande (6) tiene entre 8 mm y 13 mm.

5. El injerto de stent según una cualquiera de las reivindicaciones 1 -4, caracterizado por que

las secciones de stent (9.1) en cada parte extrema del cuerpo de stent (2) se superponen parcialmente a las secciones de stent adyacentes (9.2) del mismo a lo largo del eje central (X), de modo que las secciones de stent (9.1) en cada parte extrema del cuerpo de stent (2) tienen una estructura de superficie de extremo a ras.

6. El injerto de stent según una cualquiera de las reivindicaciones 1 -4, caracterizado por que

el cuerpo de stent (2) se teje a partir de un filamento, el filamento tiene un extremo de filamento (10), y un tubo de conexión (11) se fija en el extremo de filamento (10).

7. El injerto de stent según una cualquiera de las reivindicaciones 1 -4, caracterizado por que

el cuerpo de stent (2) se teje a partir de un filamento, el filamento tiene un extremo de filamento (10), y un punto de desarrollo o tubo de desarrollo (12) se fija en el extremo de filamento (10).

8. El injerto de stent según una cualquiera de las reivindicaciones 1 -4, caracterizado por que

el cuerpo de stent (2) se teje a partir de un filamento, el filamento tiene un extremo de filamento (10), y el extremo de filamento (10) se dobla para formar una forma circular después de un tratamiento de esmerilado.

9. El injerto de stent según una cualquiera de las reivindicaciones 1 -4, caracterizado por que

el cuerpo de stent (2) se teje a partir de un filamento, el filamento tiene un extremo de filamento (10), y en primer lugar el extremo de filamento (10) se somete a un tratamiento de esmerilado y pulido de cabeza redonda, luego el extremo de filamento (10) se envuelve con un material polimérico (13), y finalmente se utiliza una línea de sutura (14) para realizar la sutura y la unión y realizar la fijación en un tubo formado por el material polimérico (13).

10. El injerto de stent según una cualquiera de las reivindicaciones 1 -4, caracterizado por que

todas las secciones de stent (7) en el injerto de stent (1) se tejen a partir de un filamento de aleación con memoria, en donde cada sección de stent (7) se extiende en espiral alrededor del eje central (X), y la pluralidad de secciones de stent (7) se conectan entre sí.

11. El injerto de stent según la reivindicación 10, caracterizado por que

un paso (P) entre las respectivas secciones de stent (7) del injerto de stent (1) tiene entre 5 mm y 10 mm.

12. El injerto de stent según la reivindicación 10, caracterizado por que

la altura (L1) de la primera varilla de ondas (8.1) en dos varillas de ondas adyacentes de cada sección de stent (7) del injerto de stent (1) a lo largo del eje central (X) tiene entre 4 mm y 6 mm, la altura (B) de la segunda varilla de ondas (8.2) en las dos varillas de ondas adyacentes a lo largo del eje central (X) tiene entre 3,5 mm y 5,5 mm, y un ángulo incluido (H) entre la primera varilla de ondas (8.1) y la segunda onda varilla (8.2) en las dos varillas de ondas adyacentes tiene entre 30 y 90 grados.

13. El injerto de stent según una cualquiera de las reivindicaciones 1 -4, caracterizado por que

las secciones de stent (7) en la sección de transición (5) y la sección de diámetro pequeño (4) están tejidas a partir de un filamento en una parte de sección de stent en espiral (16), y las secciones de stent (7) en la sección de diámetro grande (6) se tejen a partir de otro filamento en una parte de sección de stent individual (15).