ES2825706T3 - Aplicador de adhesivo - Google Patents

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ES2825706T3 ES15816853T ES15816853T ES2825706T3 ES 2825706 T3 ES2825706 T3 ES 2825706T3 ES 15816853 T ES15816853 T ES 15816853T ES 15816853 T ES15816853 T ES 15816853T ES 2825706 T3 ES2825706 T3 ES 2825706T3
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Guy Stephen Miller
Simon Mark Parish
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Advanced Medical Solutions Ltd
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Abstract

Un aplicador de adhesivo (1), que comprende: un recipiente (3), que tiene un cuerpo tubular con un primer extremo cerrado (13), y un segundo extremo opuesto (15), teniendo dicho cuerpo tubular una pared deformable (11), una composición de adhesivo contenida dentro del cuerpo tubular, una punta del aplicador (5), montada en el cuerpo tubular, y que comprende un material de espuma (7), que tiene una superficie de aplicador externa del aplicador (1) para aplicar dicho adhesivo, estando el aplicador (1) de forma que la deformación del cuerpo tubular provoque que dicho adhesivo salga a través de la punta del aplicador (5), en donde el material de espuma (7) es un fieltro de espuma reticulada; dicho segundo extremo (15) es un extremo abierto, y en donde la composición de adhesivo está contenida dentro de una ampolla cerrada, formada de un material frangible, de manera que la deformación de la pared (11) en uso sea capaz de romper la ampolla para liberar la composición de adhesivo contenida en su interior y de sacar a presión la composición de adhesivo a través de la punta del aplicador (5); y la punta del aplicador (5) comprende un formador hueco (25), montado en el segundo extremo abierto del cuerpo tubular (15), y que tiene una cara terminal calada (27) remota del cuerpo e inclinada hacia el eje longitudinal del mismo, siendo dicha cara terminal calada (27) una barrera a las esquirlas, configurada en forma de una malla entre la ampolla y el fieltro de espuma reticulada (7); y estando dicho fieltro de espuma reticulada (7) soportado sobre la cara terminal (27) del formador (25).

Description

DESCRIPCIÓN
Aplicador de adhesivo
La presente invención se refiere a aplicadores de adhesivo. La invención se refiere más particularmente, pero no necesariamente exclusivamente, a aplicadores de adhesivo útiles para la aplicación de adhesivos (por ejemplo, composiciones de cianoacrilato polimerizable) a sitios de herida y piel. El aplicador tiene aplicación particular, pero no exclusiva, para aplicadores de adhesivo para el cierre de incisiones hechas durante la cirugía y más, en general, para el cierre de heridas (por ejemplo, cortes en la piel de una persona u otro paciente animal) y también para aplicaciones en la protección de la piel (por ejemplo, para la aplicación de una composición de adhesivo para prevenir la formación de ampollas, para prevenir la maceración de la piel y para la aplicación a piel intacta alrededor de una herida para prevenir que bacterias y/u otros microorganismos posiblemente presentes en la piel entren en la herida).
La cirugía mínimamente invasiva, tal como la cirugía laparoscópica, se lleva a cabo normalmente usando pequeñas incisiones. Dichas pequeñas incisiones se pueden cerrar por técnicas tradicionales, tales como la introducción de suturas o grapas para cerrar las heridas por incisión. Sin embargo, más recientemente, el uso de adhesivos quirúrgicos se ha ganado el favor en el cierre de incisiones y heridas, siendo materiales de adhesivo quirúrgicos preferibles para este fin líquidos que contienen restos de cianoacrilato. Tras el contacto con proteínas de la superficie y humedad en la piel u otro tejido del cuerpo, el cianoacrilato polimeriza de forma que el polímero resultante se une fuertemente a la piel.
Así, cuando se aplica sobre sección de piel yuxtapuesta de una herida, el adhesivo polimeriza y une estas secciones de piel yuxtapuestas dando como resultado el cierre de la herida. Convenientemente, no se necesita retirar el adhesivo de la herida debido a que se caerá naturalmente de la herida a medida que se autorrenueva la piel.
Se han desarrollado muchos aplicadores diferentes para la aplicación de adhesivos de cianoacrilato a la piel o tejido. Dichos aplicadores pueden comprender una ampolla frangible cerrada precargada (por el fabricante del aplicador) dentro de un cuerpo deformable del aplicador, por lo que la deformación del cuerpo provoca que se rompa la ampolla y el adhesivo pase a y a través de una punta de aplicador del aplicador. Dicho aplicador se describe en el documento de patente WO2008/001067. Alternativamente, dichos aplicadores pueden comprender un cuerpo deformable que contiene el adhesivo y cerrado por un tapón extraíble localizado en un extremo del cuerpo. La deformación del cuerpo provoca que el tapón se mueva hacia la punta del aplicador para permitir que la composición de adhesivo se libere desde el centro del cuerpo y salga a presión a través de la punta de aplicador. Dicho aplicador se describe en el documento de patente GB 2462136 A. Independientemente del tipo particular de aplicador, el cuerpo tubular se puede proveer de un par de alas diametralmente opuestas que son presionadas juntas para provocar la liberación de la composición de adhesivo (por ejemplo, debido a la rotura de la ampolla o retirada del tapón) y que salga a presión la composición de adhesivo a través de la punta del aplicador.
Sin embargo, la coherencia de la aplicación de los adhesivos de cianoacrilato con dichos aplicadores es difícil, y esto puede afectar el tiempo de fraguado del adhesivo que se usa. Si la cantidad de adhesivo aplicada es demasiado gruesa, el tiempo de fraguado puede ser demasiado largo para el uso eficaz.
Así, por ejemplo, un usuario del aplicador desvelado en los documentos de patente WO2008/001067 o GB 2462136 A puede encontrar difícil calibrar la fuerza que se requiere aplicar a las alas para dispensar la cantidad adecuada de adhesivo. Además, se pueden formular diferentes adhesivos con niveles de viscosidad variables dependiendo del fabricante. Los octilcianoacrilatos (por ejemplo, cianoacrilato de 1 -metilheptilo), por ejemplo, tienen una mayor viscosidad que los butilcianoacrilatos. Las formulaciones de cianoacrilato también pueden elevar sus viscosidades mediante la adición de modificadores de la reología. Como resultado, un cirujano que usa aplicadores de diferentes fabricantes puede tener dificultad en determinar el modo correcto de aplicación para lograr un espesor de adhesivo coherente durante la aplicación. Además, los adhesivos basados en cianoacrilato pueden autopolimerizar con el tiempo, causando un aumento en la viscosidad a medida que envejece el adhesivo. Esto dificulta más la consistencia de la aplicación.
Se experimentan dificultades similares en otras aplicaciones de cierre de herida y de protección de la piel.
Es un objetivo de la presente invención obviar o mitigar las desventajas anteriormente mencionadas.
El documento US 2004/179889 A1 describe un aplicador de líquido que incluye un cuerpo, al menos una ampolla cerrada en el cuerpo para contener una disolución antiséptica para aplicar a la piel de un paciente, y un parche poroso fijado al cuerpo. El aplicador de líquido también incluye un tapón poroso que contiene un colorante. El cuerpo incluye pestañas de rotura o llaves interpuestas entre los medios de agarre y el cuerpo para romper la ampolla. Tras la depresión de los miembros de rotura, las pestañas de rotura flexionan el cuerpo hacia adentro. El parche poroso está formado de fieltro o un material de espuma de células abiertas que está laminado en una cara con un material laminado. El tapón poroso está situado entre el parche poroso y la ampolla. El tapón poroso ayuda a controlar la tasa de líquido de circula del cuerpo y previene que esquirlas de vidrio se introduzcan dentro del parche poroso durante el uso del aplicador.
El documento US2003031499 A1 describe un aplicador para dispensar material adhesivo. El aplicador puede incluir un cuerpo formado de material poroso. Todo o parte del cuerpo formado de material poroso se puede formar usando una espuma apagada. El cuerpo formado de material poroso puede ser, o se puede sustituir por, un filtro, un elemento de filtro. El elemento de filtro puede filtrar esquirlas de vidrio u otros sólidos que puedan estar presentes en la composición de adhesivo.
El documento de patente WO2008121827 A1 describe un aplicador de líquido portátil que tiene un cuerpo hueco alargado flexible, un cabezal alargado con al menos dos aberturas y un mecanismo para romper las ampollas para liberar el líquido para su dispensación. Se fija un elemento poroso al cabezal alargado del dispositivo y cubre todos los lados del cabezal alargado. El aplicador comprende además un tapón poroso que ayuda a controlar la tasa de líquido que circula del cuerpo y previene que esquirlas de vidrio se introduzcan dentro del elemento poroso durante el uso del aplicador.
Según la invención se proporciona un aplicador de adhesivo que comprende un recipiente que tiene un cuerpo tubular con un primer extremo cerrado y un segundo extremo abierto. Dicho cuerpo tubular tiene una pared deformable. Una composición de adhesivo está contenida dentro del cuerpo tubular. Una punta de aplicador está montada en el cuerpo tubular y comprende un material de espuma que tiene una superficie de aplicador externa del aplicador para aplicar el adhesivo. El aplicador es tal que la deformación del cuerpo tubular provoca que dicho adhesivo salga a presión a través de la punta del aplicador. El material de espuma es un fieltro de espuma reticulada. El segundo extremo es un extremo abierto. La composición de adhesivo está contenida dentro de una ampolla cerrada formada de un material frangible tal que la deformación de la pared en uso sea capaz de romper la ampolla para liberar la composición de adhesivo contenida en su interior y que la composición de adhesivo salga a presión a través de la punta del aplicador. La punta del aplicador comprende un formador hueco montado en el segundo extremo abierto del cuerpo tubular y tiene una cara terminal calada remota del cuerpo e inclinada hacia el eje longitudinal del mismo. La cara terminal calada es una barrera a las esquirlas configurada en forma de una malla entre la ampolla y el fieltro de espuma reticulada. El fieltro de espuma reticulada se soporta sobre la cara terminal del formador.
Así, el aplicador de la presente invención tiene una punta del aplicador que incluye un fieltro de espuma reticulada que es el medio por el que el adhesivo se aplica a un sustrato. Los presentes inventores han encontrado que el uso de un fieltro de espuma reticulada permite un flujo relativamente constante de adhesivo a través del fieltro de espuma y a la superficie de aplicador del mismo sobre un intervalo mucho más amplio de condiciones de viscosidad del adhesivo y presión aplicadas al cuerpo deformable del aplicador para romper la ampolla y sacar a presión el adhesivo a través del fieltro de espuma. Así se garantiza la consistencia de la aplicación.
El recipiente es preferentemente de un material de plástico sintético.
El adhesivo comprende preferentemente restos de cianoacrilato polimerizable, como se usa convencionalmente en dichos aplicadores. El aplicador tiene aplicación particular, pero no exclusiva, en el caso en el que el adhesivo comprenda un octilcianoacrilato (por ejemplo, cianoacrilato de 1 -metilheptilo (CAS 133978-15-1)).
El aplicador de la presente invención tiene utilidad particular en aplicaciones médicas para la aplicación de composiciones de adhesivo a sitios de herida y piel, por ejemplo, como se expone brevemente en el párrafo inicial de la presente memoria descriptiva.
La invención tiene aplicación particular para aplicadores que tienen alas que se presionan juntas para deformar el cuerpo tubular para liberar y sacar a presión el adhesivo.
El aplicador es uno en el que el segundo extremo del cuerpo está abierto y el adhesivo está contenido dentro de una ampolla cerrada formada de un material frangible de forma que la deformación de la pared rompa la ampolla para liberar la composición de adhesivo contenida en su interior y saque a presión la composición de adhesivo a través de la punta del aplicador. Así, por ejemplo, el aplicador puede ser del mismo tipo general que se desvela en documento de patente WO 2008/001067.
Como ejemplo alternativo que no forma parte de la invención, el aplicador puede ser del tipo en el que un tapón se localiza en el segundo extremo del cuerpo tubular para retener la composición de adhesivo en su interior y el tapón es móvil hacia la punta del aplicador tras la deformación del cuerpo tubular para permitir que el adhesivo sea liberado del cuerpo y salga a presión a través de la punta del aplicador. Este aplicador puede ser, por ejemplo, del tipo general desvelado en el documento de patente GB 2462136 A.
Alternativamente, el aplicador puede ser del tipo desvelado en el documento de patente WO 2006/131747.
El aplicador de la presente invención utiliza una forma específica de material de espuma, concretamente fieltro de espuma reticulada, que posee propiedades útiles para la aplicación del adhesivo. El fieltro de espuma reticulada absorbe y transmite el adhesivo liberado de la ampolla, y se usa para dispensar adhesivo sobre una superficie de sustrato directamente.
Los fieltros de espuma reticulada poseen altos volúmenes de vacíos, porosidad uniforme, alta respirabilidad y textura uniforme. Los fieltros de espuma reticulada también poseen fuerte propiedades de "mecha": la espuma es capaz de atraer líquidos en su estructura de espuma, así que permite que se utilice como un depósito de almacenamiento para líquidos. Son estas propiedades las que hacen que los fieltros de espuma reticulada sean ideales para su uso en los aplicadores de la presente invención. El fieltro de espuma usado en el presente documento es capaz de evacuar el líquido liberado de una ampolla rota en su estructura 3D de espuma como depósito de adhesivo. Además, su textura superficial uniforme significa que puede servir de aplicador coherente para dispensar líquido adhesivo almacenado sobre una superficie de sustrato.
Se entiende que las espumas reticuladas en la técnica son un tipo de espuma de células abiertas que tiene una estructura esquelética tal que haya algunas (si las hay) células cerradas dentro de la espuma o membranas entre las células. Así, la estructura de una espuma reticulada (como su nombre sugiere) es una red reticulada 3D de 'filamentos' que se encuentran en los vértices para formar la estructura esquelética.
Los fieltros de espuma reticulada se producen comprimiendo permanentemente las espumas reticuladas de manera que su estructura esquelética 3D forme una red más densamente empaquetada de células abiertas. Normalmente se usa calor para "fraguar" la estructura y así provocar que retenga su forma después de soltar la compresión. La compresión de esta forma provoca que el material de espuma asuma las propiedades anteriormente mencionadas, aumentando su densidad, reduciendo los tamaños de poro y aumentando la firmeza de la espuma.
El material de fieltro de espuma reticulada comprende preferentemente poliuretano, por ejemplo, un poliéterpoliuretano o un poliéster-poliuretano. Las espumas de poliuretano tienen buena biocompatibilidad y son, por tanto, particularmente útiles para aplicaciones médicas.
El material de fieltro de espuma tiene preferentemente un grado de firmeza (también conocido como "relación de compresión") de al menos aproximadamente 2, aunque preferentemente no más de aproximadamente 5. La relación de compresión puede ser desde aproximadamente 2 hasta aproximadamente 4, preferentemente aproximadamente 3. El grado de firmeza / relación de compresión se calcula tomando el espesor del material de espuma antes de la compresión dividido entre el espesor del material después de la compresión. Preferentemente, el fieltro de espuma reticulada usado en el aplicador de la invención se produce por compresión de una espuma reticulada que tiene 80 a 100 ppi (poros por pulgada lineal), más preferentemente 85 a 95 ppi, por ejemplo, aproximadamente 90 ppi. Los materiales de fieltro de espuma adecuados para su uso en la presente invención se pueden adquirir de Foamex™ y se comercializan con el nombre de marca "SIF Felt®".
Preferentemente, el fieltro de espuma reticulada usado en la punta del aplicador del aplicador de la invención tiene un espesor de 1 a 10 mm, por ejemplo, aproximadamente 3 mm.
Se apreciará que el fieltro de espuma reticulada pueda ser de cualquier forma apropiada para la aplicación de adhesivo a un sustrato (por ejemplo, piel u otro tejido). Se prefiere, sin embargo, que la punta del aplicador comprenda una única pieza de fieltro de espuma configurada para proporcionar dos superficies planas de aplicador con un ángulo agudo entre sí. Esta forma permite la aplicación fina y ancha dependiente de la orientación.
Según la invención, el aplicador J Z comprende además una barrera a las esquirlas entre la ampolla y el fieltro de espuma reticulada para inhibir que esquirlas de la ampolla, una vez rota, se pongan en contacto con el material de fieltro de espuma. La barrera a las esquirlas está en forma de una malla. Las aberturas en la malla tienen preferentemente dimensiones tales que no permitirán el paso de una esquirla que tenga una dimensión superior a 0,5 mm. Si las aberturas de la malla son cuadradas, entonces cada abertura de malla puede tener una longitud lateral de 0,35 mm. Sin embargo, se apreciará que son posibles otras configuraciones, por ejemplo, orificios circulares con un diámetro no superior a 0,5 mm, más preferentemente no superior a 0,35 mm. Dichas aberturas son capaces de bloquear el paso de esquirlas que podrían ser lo suficientemente grandes como para pasar a través del fieltro de espuma reticulada y provocar una lesión.
La punta del aplicador comprende un formador hueco montado en el extremo abierto del cuerpo tubular y que tiene una cara terminal calada remota del cuerpo e inclinada hacia el eje longitudinal del mismo. La cara terminal calada está configurada como la malla, y dicho fieltro de espuma reticulada se soporta sobre la cara terminal del formador. En una realización preferida, el formador tiene primer y segundo lados planos que son opuestos entre sí y que se extienden sobre diferentes longitudes alejadas del cuerpo tubular. En dicha realización, el formador comprende además tercer y cuarto lados planos que son opuestos entre sí, estando dicho material de fieltro de espuma localizado sobre dicho lado terminal y al menos parcialmente sobre el primer y segundo lados.
El primer, segundo, tercer y cuarto lados planos son preferentemente impermeables al adhesivo.
El fieltro de espuma reticulada se puede mantener en posición por un collar que se sitúa alrededor de la base del formador. El collar tiene dos orejetas opuestas que sobresalen de él, cada una configurada para situarse sobre un tercer y cuarto lado plano respectivo del cuerpo del formador, teniendo dicho tercer y cuarto lado plano y teniendo dichas orejetas formaciones cooperantes para situar el collar en posición.
Sin embargo, se apreciará que se pueden adoptar otros métodos de fijación de la espuma en posición, por ejemplo soldadura sónica, soldadura térmica, adhesivo, etc.
Cada uno del tercer y del cuarto lados se pueden proporcionar con una formación elevada formada con una cresta que se extiende transversal al eje del cuerpo tubular, y cada una de dichas orejetas puede tener formada sobre su superficie interna una cavidad complementaria a dicha formación elevada y formada con una acanaladura complementaria a dicha cresta.
El aplicador puede comprender además un par de alas situadas diametralmente a través del cuerpo tubular, estando cada ala fijada en un extremo al recipiente, estando el otro extremo extendido lejos de la pared tubular pero siendo móvil hacia la pared tubular cuando un usuario aplica presión opuesta con los dedos a los extremos extendidos para efectuar la deformación de la pared del cuerpo (por ejemplo, para romper una ampolla contenida en su interior o quitar un tapón que retiene la composición de adhesivo en el cuerpo). Cada una de las alas puede tener una barba de presión orientada hacia y que soporta la pared tubular, a través de la que se puede aplicar una fuerza de deformación a la pared tubular tras el movimiento de las alas.
La distancia de las barbas de presión y pueden no ser inferior a 2 mm y no superior a 8 mm desde el extremo de la ampolla cerrada.
Cada una de las alas puede comprender además un parche de presión orientado hacia la pared tubular, a través de cuyo parche de presión se puede aplicar una fuerza de compresión a la pared tubular para sacar a presión el adhesivo del cuerpo tubular.
La composición de adhesivo puede comprender un adhesivo de éster de cianoacrilato polimerizable que, en la forma monomérica, se representa por la fórmula I:
Figure imgf000005_0001
en la que R se selecciona de: alquilo de 1 a 10 átomos de carbono, alquenilo de 2 a 10 átomos de carbono, grupos cicloalquilo de desde 5 hasta 8 átomos de carbono, fenilo, 2-etoxietilo, 3-metoxibutilo y un sustituyente de la fórmula II:
Figure imgf000005_0002
en la que cada R' se selecciona independientemente de: hidrógeno y metilo, y R" se selecciona de: alquilo de desde 1 hasta 6 átomos de carbono, alquenilo de desde 2 hasta 6 átomos de carbono, alquinilo de desde 2 hasta 6 átomos de carbono, cicloalquilo de desde 3 hasta 8 átomos de carbono, aralquilo seleccionado de bencilo, metilbencilo y feniletilo, fenilo, y fenilo sustituido con 1 a 3 sustituyentes seleccionados de hidroxi, cloro, bromo, nitro, de alquilo 1 a 4 átomos de carbono y alcoxi de desde 1 hasta 4 átomos de carbono.
Se debe entender que el término "éster de cianoacrilato polimerizable" se refiere a formulaciones polimerizables que comprenden monómeros de cianoacrilato u oligómeros polimerizables que, en su forma monomérica, son preferentemente compuestos representados por la fórmula I como se ha descrito anteriormente.
La polimerización in situ de dichas composiciones de cianoacrilato proporciona una película polimérica adherente que actúa para cerrar y sellar una incisión o herida.
Puesto que la película polimérica se desprende naturalmente de la superficie de la piel dos a cuatro días después de la aplicación, no existe necesidad de efectuar la retirada del adhesivo después de la cirugía, evitando así el traumatismo de la piel tal como el asociado a la retirada de suturas o grapas quirúrgicas.
Los ésteres de cianoacrilato polimerizable descritos en el presente documento polimerizan rápidamente en presencia de vapor de agua o proteína de tejido, y el n-butil-cianoacrilato se une con el tejido de piel de mamífero sin causar histotoxicidad o citotoxicidad. La polimerización ocurre a la temperatura ambiente de la piel, mientras se mantiene la superficie de la piel en condiciones adecuadas para permitir que avance la polimerización. En general, la longitud de tiempo requerida para la polimerización variará dependiendo de factores tales como la cantidad de composición de adhesivo aplicada, la temperatura de la piel, el contenido de humedad de la piel, el área superficial de la piel a la que se aplicó el adhesivo, y similares. Sin embargo, la polimerización se completa normalmente en el plazo de aproximadamente 10 segundos a aproximadamente 60 segundos, mientras que la piel se mantiene en condiciones ambiente.
Se conocen en la técnica los ésteres de cianoacrilato polimerizable y se describen en, por ejemplo, las patentes de EE. UU. N° 3.527.224; 3.591.676; 3.667.472; 3.995.641; 4.035.334; y 4.650.826.
El éster de cianoacrilato es preferentemente 1-metilheptilcianoacrilato.
En realizaciones, la capa de refuerzo del sellado de cianoacrilato líquido depositada por el aplicador puede tener un espesor de no más de aproximadamente 1 milímetro y dar una composición de cianoacrilato polimerizado capaz de tener un espesor de no más de aproximadamente 1 milímetro. La capa de polímero y la capa de líquido pueden tener un espesor uniforme de desde aproximadamente 2 hasta aproximadamente 500 pm, tal como desde aproximadamente 20 hasta aproximadamente 100 pm.
La composición de adhesivo puede incluir un acelerador del curado, cuyos ejemplos se desvelan en los documentos de patente US 8729121, US 6475331, WO 2003/000815, US 6835789 y US 4906317.
La composición de adhesivo puede incluir un modificador de la reología, por ejemplo, poli(metacrilato de metilo). La composición de adhesivo puede incluir un estabilizador de ácido (por ejemplo, dióxido de azufre) y/o un estabilizador de radicales libre (por ejemplo, hidroxianisol butilado).
Opcionalmente, la composición de cianoacrilato aplicada por el presente aplicador puede incluir un "plastificante biocompatible". Como se usa en el presente documento, el término "plastificante biocompatible" se refiere a cualquier material que sea soluble o dispersable en la composición de cianoacrilato, que aumente la flexibilidad del recubrimiento polimérico resultante de la película sobre la superficie de la piel y que, en las cantidades empleadas, sea compatible con la piel como se mide por la ausencia de irritación de moderada a intensa de la piel. Se conocen bien en la técnica los plastificantes adecuados e incluyen los desvelados en las patentes de EE. UU. N° 2.784.127 y 4.444.933, todas las divulgaciones se incorporan en el presente documento como referencia en su totalidad. Los plastificantes específicos incluyen, a modo de ejemplo solo, citrato de acetil-tri-n-butilo, citrato de acetiltrihexilo ftalato de butilbencilo, ftalato de dibutilo, dioctilftalato, citrato de n-butiril-tri-n-hexilo, dibenzoato de dietilenglicol y similares.
Opcionalmente, la formulación de adhesivo de cianoacrilato puede incluir agentes terapéuticos tales como analgésicos, agentes antiinflamatorios, agentes antimicrobianos y similares.
Como se usa en el presente documento, el término "agente antimicrobiano" se refiere a agentes que destruyen los microbios (es decir, bacterias, hongos, levaduras, priones y virus), previniendo así su desarrollo y su acción patógena. En realizaciones preferidas, la composición de cianoacrilato puede contener desde aproximadamente 0,01 hasta aproximadamente 5 por ciento en peso de antimicrobiano. La adición de agentes antimicrobianos a la composición de cianoacrilato da como resultado la liberación gradual del antimicrobiano de la composición de cianoacrilato polimerizado, proporcionando el antimicrobiano a un nivel que proporciona protección de la infección posquirúrgica.
Las composiciones de cianoacrilato útiles en la práctica de la presente invención también se desvelan en la patente de EE. UU. N° 5.480.935. En una realización, la composición de adhesivo de cianoacrilato comprende además una cantidad antimicrobianamente eficaz de un agente antimicrobiano compatible. Dichas composiciones pueden comprender desde aproximadamente 0,1 hasta aproximadamente 40, tal como 1 a 30, o 5 a 20 por ciento en peso del agente antimicrobiano compatible, ya sea como una disolución o como una suspensión basada en el peso total de la composición. Los agentes antimicrobianos compatibles son los que son o solubles o suspensibles en la composición de cianoacrilato, que no provocan polimerización prematura de la composición de cianoacrilato, que no previenen la polimerización de la composición de cianoacrilato cuando se aplica a la piel de mamífero, y que son compatibles con el uso previsto que incluye la biocompatibilidad con la piel del paciente. Dichas composiciones adecuadas se desvelan en la patente de EE. UU. N° 5.762.919.
El agente antimicrobiano biocompatible puede comprender un complejo de moléculas de yodo con un polímero biocompatible. Dichos complejos se conocen bien en la técnica y el complejo resultante normalmente comprende tanto aniones yodo como yoduro disponibles. Estos complejos, en contacto con la piel del mamífero, proporcionan una fuente de yodo antimicrobiano. Los polímeros biocompatibles adecuados incluyen, a modo de ejemplo solo, polímero de polivinilpirrolidona que, cuando se compleja con yodo, también se denomina con el nombre común povidona-yodo disponible de BASF, Mt. Olive, NJ., e E. Uu . Cuando se emplea povidona-yodo en la composición de cianoacrilato, se pueden añadir desde aproximadamente 5 hasta aproximadamente 40 por ciento en peso, tal como desde aproximadamente 10 hasta aproximadamente 25 por ciento en peso, a la composición de cianoacrilato basada en el peso total de la composición. Otros agentes antimicrobianos adecuados incluyen complejos de moléculas de yodo con copolímeros de vinilpirrolidona y acetato de vinilo, copolímeros de vinilpirrolidona y acetato de vinilo reticulados con poliisocianatos, copolímeros de vinilpirrolidona y funcionalidades vinilo, polímeros de pirrolidona y similares.
El uso de un agente antimicrobiano compatible en la composición permite que el agente se libere de la película polimérica, reduciéndose así el crecimiento microbiano debajo de la película.
Otros medicamentos adecuados para su uso junto con la composición de cianoacrilato incluyen corticosteroides tal como se describe por Greff, et al. en la patente de EE. UU. N° 5.962.010 y compuestos analgésicos tales como lidocaína. El primero reduce la inflamación en el sitio de la aplicación mientras que el segundo reduce el dolor. También se contemplan combinaciones de un esteroide con un analgésico.
El adhesivo puede incluir otros componentes, tales como iniciadores y/o aceleradores de la polimerización.
La invención se describirá ahora más, a modo de ejemplo solo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
La Figura 1 es una vista en perspectiva esquemática de una realización de aplicador de adhesivo según la presente invención;
la Figura 2 es una vista de arriba abajo esquemática del aplicador de adhesivo representado en la Figura 1; la Figura 3 es una vista lateral esquemática del aplicador de adhesivo representado en la Figura 1; y la Figura 4 es una vista en perspectiva en despiece ordenado a escala ampliada de la punta del aplicador del aplicador de adhesivo representado en la Figura 1.
Las figuras ilustran un aplicador 1 según la presente invención para aplicar un adhesivo (tal como un adhesivo quirúrgico para una incisión) a una superficie de sustrato. El aplicador 1 representado en el presente documento es un dispositivo relativamente pequeño, diseñado para ser sujetado por los dedos de un usuario para la cuidadosa aplicación del adhesivo.
El aplicador 1 incluye, en general, un recipiente tubular 3 que acomoda una ampolla cerrada de adhesivo (no visible) y una punta del aplicador 5 montada sobre un extremo del recipiente 3. La punta del aplicador 5 comprende un material de fieltro de espuma reticulada 7 que tiene superficies de aplicador 7a-c externas del aplicador 1 para aplicar el adhesivo de la ampolla a una superficie de sustrato. La ampolla en el recipiente 3 está formada de un material adecuado para contener adhesivo, pero que también es frangible (es decir, rompible) en respuesta a la presión aplicada a él a través del recipiente 3. El aplicador 1 también incluye un par de alas 9a, 9b para ayudar en la liberación del adhesivo rompiendo la ampolla en el modo explicado más detalladamente a continuación. Como se describe más detalladamente a continuación, el presionar las alas 9a y 9b la una relativamente hacia la otra da como resultado la rotura de la ampolla y provoca que el adhesivo liberado salga a presión a través de la punta del aplicador 5.
Ahora se hace referencia a la Figura 4, que muestra la punta del aplicador 5, que incluye el material de fieltro de espuma reticulada 7 que posee propiedades útiles para la aplicación de adhesivo. El fieltro de espuma 7 tiene dos fines. En primer lugar, absorber y transmitir (es decir, "llama") adhesivo liberado de la ampolla, y en segundo lugar dispensar el adhesivo sobre una superficie de sustrato directamente (tal como sobre piel herida para ayudar en el cierre de heridas). El fieltro de espuma 7 proporciona una superficie eficaz para dicha aplicación de adhesivo, y simplemente se puede echar sobre el sustrato objetivo para provocar que el adhesivo se aplique encima.
Como se ha observado claramente en la Figura 5, el fieltro de espuma reticulada está en una configuración en ángulo que proporciona dos superficies de aplicador, en general, planas 7a y 7b con un ángulo agudo entre sí y conectadas por una superficie de aplicador con ángulo 7c. Esta forma permite aplicación a lo largo y a lo ancho dependiendo de la orientación. Un material comercialmente disponible adecuado para su uso como el fieltro de espuma 7 es SIF Felt® Grade [por ejemplo, 3-900Z SIF com 3]. El fieltro de espuma 7 puede tener, por ejemplo, un espesor de 3 mm.
La estructura del aplicador 1 se describe más abajo en más detalle.
El recipiente 3 del aplicador 1 comprende un cuerpo cilíndrico de material plástico y que tiene una pared cilíndrica 11, un primer extremo cerrado 13 y un segundo extremo abierto 15. La ampolla de adhesivo está alojada en el hueco del cuerpo cilíndrico del recipiente. La pared cilíndrica 11 del cuerpo cilíndrico comprende material deformable que se puede deformar de tal forma que provoque que la ampolla en el interior se rompa y libere el adhesivo. Tras la rotura de la ampolla, el adhesivo es capaz de fluir hacia el extremo abierto 15 del cuerpo cilíndrico y en adelante hacia la punta del aplicador 5 para su aplicación de ésta por medio del fieltro de espuma reticulada 7.
El par de alas 9a, 9b se proporciona sobre el cuerpo cilíndrico del recipiente 3 para ayudar a sacar a presión el adhesivo como se describe más completamente a continuación. Las dos alas 9a, 9b están diametralmente opuestas a través del cuerpo cilíndrico como se entiende mejor con referencia a la Figura 2. Cada ala 9a, 9b en el par tiene una primera porción terminal interna 17a, 17b y una segunda porción terminal externa 19a, 19b. Las dos porciones terminales internas 17a, 17b de las alas 9a, 9b están fijadas al recipiente 3 en una posición adyacente al extremo abierto del recipiente 15. Los extremos externos 19a, 19b de las alas 9a, 9b se extienden fuera de la pared cilíndrica 11, pero son móviles hacia la pared cilíndrica 11 cuando un usuario aplica presión opuesta por los dedos ("presiona juntos") hacia los extremos externos 19a, 19b para aplicar presión al cuerpo cilíndrico del recipiente 3.
Cada una de las alas 9a, 9b y tiene una barba de presión, en general, triangular 21a, 21b proporcionada encima, proyectándose cada uno respectivamente "interiormente" hacia la pared cilíndrica 11 del recipiente 3. Las barbas de presión 21a, 21b se apoyan sobre la pared cilíndrica 11 del recipiente 3 en un área próxima a su extremo abierto 15. Cuando el usuario aplica una presión para comprimir juntas las dos alas 9a, 9b, las barbas 21a, 21b hacen que la presión se concentre como una fuerza de compresión sobre la pared cilíndrica 11. Esta fuerza de compresión distorsiona la pared 11 del cuerpo cilíndrico del recipiente 3 y hace que la presión se aplique como una fuerza de ruptura de la ampolla sobre la ampolla alojada dentro del recipiente 3. La rotura de la ampolla provoca que el adhesivo contenido dentro se libere para su aplicación.
Cada una de las alas 9a, 9b incluye además un parche de presión 23a, 23b, sobresaliendo cada parche respectivamente "interiormente" hacia la pared cilíndrica 11 del recipiente 3. La aplicación de presión a las alas 9a, 9b hace que estos parches 23a, 23b se apoyen sobre la pared cilíndrica 11 del recipiente 3, aplicando así una fuerza de distorsión de la pared a la pared 11 y aplicando así presión sobre la ampolla ahora rota. La aplicación de dicha fuerza ayuda a sacar a presión el adhesivo fuera de la ampolla a través de la rotura. El adhesivo liberado sacado a presión de la ampolla circula hacia el extremo abierto 15 del cuerpo cilíndrico del recipiente 3 hacia y dentro de la punta del aplicador 5.
Como se muestra mejor en la Figura 4, la punta del aplicador comprende un formador hueco 25 montado en el extremo abierto 15 del cuerpo tubular del recipiente 3. El formador 25 tiene una cara terminal calada 27 remota del cuerpo del recipiente 3 que está inclinada hacia el eje longitudinal del formador 25. La cara terminal calada 27 está en forma de una malla para inhibir que las esquirlas de la ampolla, una vez rota, se pongan en contacto con el material de fieltro de espuma 7, estando las aberturas en la malla dimensionadas para no tener ninguna dimensión más grande de 0,5 mm para inhibir el paso de esquirlas lo suficientemente grandes como para provocar lesión. El fieltro de espuma reticulada 7 se soporta sobre la cara terminal inclinada 27 del formador 25 para formar una superficie de aplicación correspondientemente inclinada externa del aplicador 1. El fieltro de espuma 7 absorbe y transmite el adhesivo liberado de la ampolla y pasa a través de la malla, y se usa para dispensar el adhesivo sobre una superficie de sustrato directamente. El moldeado del material de fieltro de espuma 7, como se impone por la cara inclinada del formador 25 sobre el que está soportado, proporciona una superficie eficaz para la aplicación del adhesivo, que simplemente se puede limpiar sobre el sustrato objetivo para provocar que el adhesivo se aplique encima.
El formador 25 tiene primer y segundo lados planos 29a, 29b que son opuestos entre sí y que se extienden sobre diferentes longitudes desde el cuerpo tubular del recipiente 3. El formador 25 comprende además tercer y cuarto lados planos 29c, 29d (no siendo el cuarto lado visible en los dibujos), que son opuestos entre sí y normales al primer y segundo lados planos 29a, 29b. El material de fieltro de espuma 7 se localiza sobre la cara terminal 27 y el primer y segundo lados 29a, 29b.
El fieltro de espuma reticulada 7 se mantiene en posición por un collar 31 que se sitúa alrededor de la base del formador 25. El collar 31 tiene dos orejetas opuestas 33a, 33b que sobresalen de él, cada una configurada para situarse con respecto al tercer y cuarto lados planos 29c, 29d respectivos del formador 7.
El formador 7 y el collar 31 se proporcionan cada uno con formaciones cooperantes para mantener el collar 31 en su sitio sobre el formador 7. El tercer y cuarto lados planos 29c, 29d se proporcionan con una formación elevada 35 formada con una cresta 37 que se extiende transversal al eje del cuerpo tubular del recipiente 3. Cada una de las orejetas 33a, 33b formándose sobre su superficie interna con una cavidad 39 (solo se muestra una en la Figura 4) complementaria a dicha formación elevada 35 y formada con una acanaladura 41 complementaria a dicha cresta 37. El collar 31 se sitúa en su posición presionándolo hacia abajo (como se ve en la Figura 4) sobre el fieltro de espuma reticulada de manera que las crestas 37 se sitúen en acanaladuras 41. Como resultado, el fieltro de espuma reticulada 7 está firmemente situado entre el formador 25 y el collar 31, siendo la retirada axial accidental de este último prevenida debido al acoplamiento de las crestas 37 en las acanaladuras 31. Además, la rotación del collar 31 se previene por la ubicación de porciones elevadas 35 en las cavidades 39.

Claims (11)

REIVINDICACIONES
1. Un aplicador de adhesivo (1), que comprende:
un recipiente (3), que tiene un cuerpo tubular con un primer extremo cerrado (13), y un segundo extremo opuesto (15), teniendo dicho cuerpo tubular una pared deformable (11),
una composición de adhesivo contenida dentro del cuerpo tubular,
una punta del aplicador (5), montada en el cuerpo tubular, y que comprende un material de espuma (7), que tiene una superficie de aplicador externa del aplicador (1) para aplicar dicho adhesivo, estando el aplicador (1) de forma que la deformación del cuerpo tubular provoque que dicho adhesivo salga a través de la punta del aplicador (5),
en donde el material de espuma (7) es un fieltro de espuma reticulada;
dicho segundo extremo (15) es un extremo abierto, y en donde la composición de adhesivo está contenida dentro de una ampolla cerrada, formada de un material frangible, de manera que la deformación de la pared (11) en uso sea capaz de romper la ampolla para liberar la composición de adhesivo contenida en su interior y de sacar a presión la composición de adhesivo a través de la punta del aplicador (5); y
la punta del aplicador (5) comprende un formador hueco (25), montado en el segundo extremo abierto del cuerpo tubular (15), y que tiene una cara terminal calada (27) remota del cuerpo e inclinada hacia el eje longitudinal del mismo, siendo dicha cara terminal calada (27) una barrera a las esquirlas, configurada en forma de una malla entre la ampolla y el fieltro de espuma reticulada (7); y
estando dicho fieltro de espuma reticulada (7) soportado sobre la cara terminal (27) del formador (25).
2. El aplicador (1) de la reivindicación 1, en el que el material de fieltro de espuma reticulada (7) comprende poliuretano y/o en donde el material de fieltro de espuma (7) tiene un grado de firmeza de aproximadamente 2 a 4.
3. El aplicador (1) de la reivindicación 2, en el que el material de fieltro de espuma (7) tiene un grado de firmeza de aproximadamente 3.
4. El aplicador (1) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que la malla tiene aberturas que impiden el paso a través de la malla de una esquirla que tenga una dimensión superior a 0,5 mm.
5. El aplicador (1) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el formador tiene primer (29a) y segundo (29b) lados planos, que son opuestos entre sí, y que se extienden diferentes longitudes del cuerpo tubular, y comprende además tercer (29c) y cuarto (29d) lados planos que son opuestos entre sí, y en donde dicho material de fieltro de espuma (7) está situado sobre dicha cara terminal (27) y al menos parcialmente sobre el primer (29a) y segundo (29b) lados, opcionalmente, en donde el primer (29a), el segundo (29b), el tercer (29c) y el cuarto (29d) lados planos son impermeables al adhesivo.
6. El aplicador (1) de la reivindicación 5, en el que el fieltro de espuma reticulada (7) se mantiene en posición por medio de un collar (31), situado alrededor de la base del formador, y que tiene dos orejetas opuestas (33a, 33b), que sobresalen de él, cada una configurada para situarse sobre uno del tercer y del cuarto lados planos respectivos del cuerpo del formador, teniendo dicho tercer y cuarto lados planos y dichas orejetas (33a, 33b) formaciones cooperantes (35) para situar el collar (31) en posición.
7. El aplicador de la reivindicación 6, en el que cada uno del tercer y del cuarto lados están provistos de una formación elevada (35), formada con una cresta (37), que se extiende de manera transversal al eje del cuerpo tubular, y estando formada cada una de dichas orejetas (33a, 33b) sobre su superficie interna con una cavidad (39) complementaria a dicha formación elevada (35), y formada con una acanaladura (41) complementaria a dicha cresta (37).
8. El aplicador (1) de cualquier reivindicación anterior, que comprende además un par de alas (9a, 9b), situadas diametralmente a través del cuerpo tubular, estando cada ala (9a, 9b) fijada en un extremo (17a, 17b) al recipiente (3), estando el otro extremo (19a, 19b) separado de la pared tubular (11), pero pudiéndose mover hacia la pared tubular (11), cuando un usuario aplica presión opuesta con los dedos a los extremos separados (19a, 19b);
en donde cada una de las alas (9a, 9b) tiene una barba de presión (21a, 21b), orientada hacia y que soporta la pared tubular (11), a través de la cual se puede aplicar una fuerza de rotura de la ampolla a la pared tubular (11) con el movimiento de las alas (9a, 9b).
9. El aplicador (1) de la reivindicación 8, en el que cada una de las alas (9a, 9b) comprende además un parche de presión (23a, 23b), orientado hacia la pared tubular (11), a través de cuyo parche de presión (23a, 23b) se puede aplicar una fuerza de compresión a la pared tubular (11), para sacar el adhesivo a través del segundo extremo (15) del cuerpo tubular.
10. El aplicador (1) de cualquier reivindicación anterior, en el que la composición de adhesivo comprende un adhesivo de éster de cianoacrilato polimerizable que, en la forma monomérica, se representa por la siguiente fórmula:
Figure imgf000010_0001
en la que R se selecciona de: alquilo de 1 a 10 átomos de carbono, alquenilo de 2 a 10 átomos de carbono, grupos cicloalquilo de desde 5 hasta 8 átomos de carbono, fenilo, 2-etoxietilo, 3-metoxibutilo y un sustituyente de la fórmula II:
Figure imgf000010_0002
en la que cada R' se selecciona independientemente de: hidrógeno y metilo, y R" se selecciona de: alquilo de desde 1 hasta 6 átomos de carbono, alquenilo de desde 2 hasta 6 átomos de carbono, alquinilo de desde 2 hasta 6 átomos de carbono, cicloalquilo de desde 3 hasta 8 átomos de carbono, aralquilo, seleccionado de bencilo, metilbencilo y feniletilo, fenilo, y fenilo sustituido con 1 a 3 sustituyentes, seleccionados de hidroxi, cloro, bromo, nitro, de alquilo 1 a 4 átomos de carbono, y alcoxi de desde 1 hasta 4 átomos de carbono.
11. El aplicador (1) de la reivindicación 10, en el que el éster de cianoacrilato polimerizable es cianoacrilato de 1-metilheptilo y/o en donde la composición de adhesivo incluye al menos uno de un acelerador, de un modificador de la reología y de un agente antimicrobiano.
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