ES2398589T3

ES2398589T3 - Aplicador de adhesivos quirúrgicos

Info

Publication number: ES2398589T3
Application number: ES07733370T
Authority: ES
Inventors: Richard J. Stenton
Original assignee: Medlogic Global Ltd; Advanced Medical Solutions Plymouth Ltd
Current assignee: Medlogic Global Ltd; Advanced Medical Solutions Plymouth Ltd
Priority date: 2006-06-30
Filing date: 2007-06-25
Publication date: 2013-03-20
Anticipated expiration: 2027-06-25
Also published as: PT2034903E; US8702751B2; WO2008001067A3; EP2034903B1; EP2034903A2; DK2034903T3; US20150119824A1; HK1127269A1; US20080046004A1; CY1113501T1; WO2008001067A2

Abstract

Un aplicador (100) para liberar y aplicar de manera controlada un adhesivoquirúrgico sobre una incisión que comprende un receptor (24) que tiene un cuerpocilíndrico deformable (26), el cuerpo teniendo una pared cilíndrica deformable (28) y unprimer extremo de cierre del cilindro (30) y un segundo extremo abierto (32), lasdimensiones internas del receptor (24) estando ajustadas para albergar y almacenaruna ampolla sellada (34) de adhesivo quirúrgico, la ampolla estando formada de unmaterial frágil que libera el adhesivo quirúrgico cuando se rompe,el segundo extremo abierto (32) siendo cilíndrico con una serie de nervioscircunferenciales de sellado (36) presentes en la superficie exterior delsegundo extremo,un cuerpo cilíndrico romo (60) de un material espumoso permeable de adhesivoquirúrgico insertado en el segundo extremo abierto (32) del receptor (24) paraabsorber y transmitir el adhesivo liberado desde la ampolla (34), un cuello cilíndrico(62) que tiene un primer extremo abierto (64) y un segundo extremo abierto (66),el primer extremo (64) del cuello (62) teniendo un diámetro interno paraengranar de forma hermética los nervios circunferenciales de sellado (36), elcuello envolviendo el cuerpo (60) de material espumoso;y el segundo extremo (66) del cuello (62) teniendo un diámetro internoseleccionado para proporcionar una vía reducida para que pase el adhesivoliberado cuando el cuello (62) está sellado al segundo extremo del receptor,un restrictor de flujo (76) acoplado por fricción a, y separable de, el segundo extremo(66) del cuello (62) a través del cual puede pasar el adhesivo quirúrgico, y una ranurade enganche (40) en la superficie exterior del segundo extremo (32) del receptor (24),la ranura de enganche (40) encontrándose adyacente a los nervios circunferencialesde sellado (36) entre los nervios circunferenciales de sellado (36) y el primer extremo(30) del cuerpo (26) del receptor (24), dondeel cuello (62) tiene una llave de cierre que sobresale hacia el interior que se ajusta a laranura de enganche (40) y cierra el cuello (62) del receptor (24) cuando el cuello sehace girar sobre un eje común entre el cuello y el receptor, y en el cual la ranura deenganche (40) no interfiere con la acción de sellado de los nervios circunferenciales desellado (36).

Description

invasivas se pueden cerrar mediante tecnicas tradicionales, tales como la introducci6n de suturas o grapas para cerrar heridas de incisiones. Mas recientemente, el uso de adhesivos quirurgicos ha ganado aceptaci6n en el cierre de incisiones. Estos adhesivos son de naturaleza liquida y, en contacto con las proteinas y la humedad 5 superficiales de la piel, se polimerizaran y el polimero resultante se adhiere con fuerza a la piel. Cuando se aplica a las partes de la piel yuxtapuestas de una herida, los adhesivos se polimerizan y unen dichas partes de la piel yuxtapuestas para cerrar la herida. Los adhesivos se pueden formular para que incluyan agentes antimicrobianos que ayuden a cicatrizar la herida. El adhesivo no necesita quitarse de la herida porque

10 se desprendera de forma natural de la herida a medida que la piel se renueva. [0006] Se han desarrollado muchos aplicadores para adhesivos distintos. Sin embargo, la mayor parte de esos aplicadores no abordan la necesidad de un aplicador versatil capaz de cerrar y sellar de forma eficaz una herida. La patente estadounidense numero 7.094.250, comunmente asignada al cesionario de la solicitud instantanea,

15 describe un aplicador capaz de cerrar, sellar y curar una herida mediante un adhesivo medico. La presente solicitud describe una mejora del aplicador descrito en esta publicaci6n. Los aplicadores para usos clinicos se han revelado previamente. Por ejemplo, US 2003/015557 revela un aplicador para dispensar material adhesivo, que incluye un cuerpo del recipiente, una punta del aplicador, donde el material adhesivo

20 se coloca en el cuerpo del recipiente sin estar en contacto con la punta del aplicador antes de dispensar dicho material adhesivo. W02002/047602 tambien revela un ensamblaje que sostiene al menos una punta de la boquilla del aplicador y, opcionalmente, un vial que contiene un fluido adaptado para acoplarse a la punta de la boquilla. US 2003/032980 proporciona un aplicador de adhesivos para aplicar

25 adhesivos medicos, y concretamente cianocrilatos, que incluye un cuerpo que comprende una reserva interna y una abertura entre la reserva interna y la parte exterior del cuerpo, una esponja dispuesta por encima de la abertura, una boquilla de punta con ranuras sobre la esponja y una boquilla de punta con orificio dispuesta sobre la boquilla de punta con ranuras. Ademas, US 2004/0254561 revela un aplicador

30 para dispensar dos adhesivos tisulares separados que incluye un cuerpo generalmente alargado que tiene dos regiones interiores diferentes, cada una de las cuales contiene uno de los dos adhesivos tisulares. US 2006/0049203 tambien revela un aplicador/dispensador para dispensar, mezclar y/o aplicar un material sellador o adhesivo monomerico polimerizable, que comprende: un cuerpo; un mecanismo de

35 activaci6n movible respecto al cuerpo; una cavidad en el cuerpo; una parte reguladora de flujo y una parte de perforaci6n o rotura del mecanismo de activaci6n, donde el movimiento del mecanismo de activaci6n respecto al cuerpo mueve la parte de perforaci6n o rotura hacia dentro de la cavidad. BREVE RESUMEN DE LA INVENCION [0007] Esta invenci6n proporciona aplicadores apropiados para su utilizaci6n en la

5 aplicaci6n de adhesivos medicos a incisiones y metodos de utilizaci6n de aplicadores. [0008] La invenci6n proporciona un aplicador para liberar y aplicar, de forma controlada, un adhesivo quirurgico a una incisi6n. El aplicador comprende un receptor que tiene un cuerpo cilindrico deformable. El cuerpo tiene una pared cilindrica deformable y un primer extremo que cierra el cilindro y un segundo extremo abierto.

10 Las dimensiones internas del receptor estan dispuestas para albergar y almacenar una ampolla de adhesivo quirurgico sellada. La ampolla esta formada de un material fragil, que cuando se rompe, libera el adhesivo quirurgico. El segundo extremo abierto del receptor es cilindrico con una serie de nervios circunferenciales de sellado presentes en la superficie exterior del segundo extremo abierto. El aplicador tambien comprende

15 un cuerpo cilindrico romo de una espuma adhesiva permeable insertada en el segundo extremo abierto del receptor. El cuerpo de espuma sirve para absorber y transmitir el adhesivo liberado por la ampolla. El aplicador tambien comprende un cuello cilindrico que tiene un primer extremo abierto y un segundo extremo abierto. El primer extremo del cuello tiene un diametro interno seleccionado para engranar de forma hermetica

20 los nervios circunferenciales de sellado y el cuello envuelve el cuerpo de material espumoso. El segundo extremo del cuello tiene un diametro interno seleccionado para proporcionar una via reducida para que el adhesivo liberado pase cuando el cuello este sellado al segundo extremo del receptor. El aplicador comprende adicionalmente un restrictor de flujo, tal como una punta de pipeta, unida por fricci6n al segundo

25 extremo del cuello, a traves del cual puede pasar adhesivo quirurgico. [0009] El aplicador comprende adicionalmente una ranura de enganche en la superficie exterior del segundo extremo del receptor. La ranura de enganche se encuentra adyacente a los nervios circunferenciales de sellado pero esta entre los nervios circunferenciales de sellado y el primer extremo del cuerpo del receptor. El

30 cuello tiene una llave de cierre que sobresale hacia el interior que se ajusta a la ranura de cierre y cierra el cuello del receptor cuando se hace girar el cuello sobre un eje comun entre el cuello y el receptor, y la ranura de enganche no interfiere con la acci6n selladora de los nervios circunferenciales de sellado. [0010] En algunos modos de realizaci6n, el aplicador comprende adicionalmente al

35 menos una lengueta de presi6n situada para aplicar una fuerza de rotura de la ampolla a la ampolla sellada. En algunos modos de realizaci6n, el aplicador comprende al menos una almohadilla de presi6n posicionada para aplicar presi6n de extracci6n del adhesivo a la ampolla rota. [0011] En otros modos de realizaci6n preferidos, el aplicador comprende adicionalmente un par de alas, teniendo cada una de ellas un extremo interior y un

5 extremo exterior con el extremo interior adherido al receptor en una posici6n adyacente al extremo abierto con las dos alas estando posicionadas diametralmente a traves del cuerpo cilindrico, con el extremo exterior de las alas estando extendido hacia fuera a distancia de la pared cilindrica pero siendo movible hacia la pared cilindrica cuando un usuario aplica con los dedos presi6n de oposici6n a los extremos

10 exteriores. Cada una de las alas tiene una lengueta de presi6n orientada hacia la pared cilindrica. La lengueta de presi6n se sostiene sobre la pared cilindrica y es capaz de aplicar una fuerza de compresi6n a la pared cilindrica que deforma la pared cilindrica del cuerpo cilindrico. Cuando se distorsiona asi, la pared cilindrica aplica una fuerza de rotura a una ampolla albergada y recibida dentro del receptor. La fuerza de

15 rotura libera adhesivo quirurgico contenido dentro de la ampolla. Preferiblemente, cada una de las alas comprende adicionalmente una almohadilla de presi6n orientada hacia la pared cilindrica. La almohadilla de presi6n se sostiene sobre la pared cilindrica y es capaz de aplicar a la pared cilindrica una fuerza de compresi6n de extracci6n del adhesivo. Esa fuerza de compresi6n deforma la pared cilindrica del cuerpo cilindrico y,

20 de ese modo, aplica a la ampolla una fuerza de extracci6n de adhesivo. La fuerza de extracci6n de adhesivo extrae del aplicador el adhesivo quirurgico contenido dentro de la ampolla. [0012] En un modo de realizaci6n, el primer extremo del cuello cilindrico como se ha definido anteriormente, tiene un diametro interno seleccionado para engranar de forma

25 hermetica los nervios circunferenciales de sellado y tiene la llave de cierre que sobresale hacia el interior que se ajusta a la ranura de cierre y cierra el cuello del receptor cuando se hace girar el cuello sobre un eje comun entre el cuello y el receptor. El cuello envuelve el cuerpo de espuma. El segundo extremo del cuello tiene un diametro interno seleccionado para proporcionar una via reducida para que pase el

30 adhesivo cuando el cuello se sella al segundo extremo del receptor. El segundo extremo del cuello tiene una forma cilindrica ligeramente c6nica disenada para engranar por fricci6n de forma hermetica una punta de pipeta o boquilla de enfoque de flujo similar. La punta de pipeta, cuando se sella al cuello proporciona una via estrecha sellada para que el adhesivo quirurgico pase desde el receptor a traves de la punta de

35 pipeta y el cuello. Cuando se quita la pipeta, hay una via mas amplia para que pase el adhesivo como una capa de escalado desde el receptor a traves del cuerpo de espuma hasta la incisi6n. [0013] El aplicador puede ser utilizado en un metodo para cerrar y sellar una incisi6n con una ampolla sellada de adhesivo quirurgico contenida en el receptor y el cuello y punta de pipeta en su lugar. Se aplica una presi6n para apretar a la vez las alas para

5 producir una fuerza de compresi6n hacia la pared cilindrica. La fuerza de compresi6n deforma la pared cilindrica del cuerpo cilindrico y aplica a la ampolla una fuerza de rotura. La fuerza de rotura libera el adhesivo quirurgico contenido dentro de la ampolla. Se puede aplicar mas presi6n a las alas para hacer que las almohadillas de presi6n suministren una fuerza de extracci6n de adhesivo a la pared de la ampolla rota. El

10 adhesivo extraido pasa a traves del cuerpo adhesivo permeable de espuma a traves del cuello cilindrico y a traves de la punta de pipeta para formar las pequenas gotas de adhesivo. Estas pequenas gotas se aplican a la incisi6n para "soldarla por puntos" o "suturarla". A continuaci6n, se quita la punta de pipeta para proporcionar un aplicador sin punta. La incisi6n se cierra a continuaci6n mediante la aplicaci6n de una linea de

15 adhesivo desde el aplicador sin punta a traves del cuerpo de espuma adhesiva permeable hasta la incisi6n. [0014] La incisi6n que se va a cerrar o sellar puede ser una incisi6n realizada durante cirugia laparosc6pica. [0015] Preferiblemente, el adhesivo quirurgico que se va a aplicar con el aplicador

20 comprende un ester de cianocrilato. Aun mas preferiblemente, el adhesivo quirurgico que se va a aplicar con el aplicador comprende un ester de cianocrilato y un agente microbiano. BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS [0016] Esta invenci6n se describira con mas detalle haciendo referencia a los dibujos

25 en los cuales: [0017] La figura 1 es una vista en planta superior de un receptor de rotura de ampolla empleado en el aplicador de la presente invenci6n. [0018] La figura 2 es una vista en elevaci6n lateral del receptor de rotura de ampolla representado en la figura 1.

30 [0019] La figura 3 es una vista lateral en secci6n transversal del receptor de rotura de ampolla representado en las figuras 1 y 2. [0020] La figura 4 es una vista en planta superior a escala ampliada de la parte del extremo abierto del receptor de rotura de ampolla empleado en el aplicador de la presente invenci6n tomada dentro del area 4� 4' mostrada en la figura 1 y que muestra

35 los nervios circunferenciales de sellado y la llave de cierre empleada cuando este receptor esta incorporado en la aplicaci6n de la presente invenci6n.

[0021]La figura 5 es otra vista en planta superior a escala ampliada de una parte del receptor de rotura de ampolla empleado en el aplicador de la presente invenci6n tomada dentro del area 5�5' mostrada en la figura 4 y que muestra los nervios circunferenciales de sellado empleados cuando este receptor esta incorporado en la

5 aplicaci6n de la presente invenci6n. [0022]La figura 6 es una vista lateral de la secci6n transversal a escala ampliada de la parte del extremo abierto del receptor de rotura de ampolla empleado en el aplicador de la presente invenci6n tomada dentro del area 6�6' mostrada en la figura 3 que muestra los nervios circunferenciales de sellado empleados cuando este receptor esta

10 incorporado en la aplicaci6n de la presente invenci6n. [0023]La figura 7 es una vista de despiece en planta superior de los componentes del aplicador de la presente invenci6n que muestra su relaci6n con la ampolla desde la cual el liquido (adhesivo) es liberado y aplicado por el aplicador. [0024]Las figuras 8A 8C son una serie de tres vistas en perspectiva que muestran A.

15 el aplicador de la presente invenci6n siendo utilizado para aplicar pequenas gotas de adhesivo de uni6n a una incisi6n quirurgica. B. el aplicador estando parcialmente desmontado para revelar un aplicador de capa de alisado y de refuerzo y C. el aplicador, desmontado parcialmente, siendo utilizado para aplicar la capa de refuerzo a la incisi6n.

20 DESCRIPCION DE MODOS DE REALIZACION PREFERIDOS [0025] Con referencia a las figuras, la figura 7 muestra en despiece un aplicador 100 para liberar y aplicar de forma controlada un adhesivo quirurgico a una incisi6n. El uso de tal aplicador en esta aplicaci6n se ilustra en la figura 8 en la cual en la figura 8A se puede ver el aplicador 100 repartiendo una serie de pequenas gotas 10 de adhesivo

25 en una incisi6n 12 mientras esta siendo apretado con los dedos 14 y 16. En la figura 8B, se pueden verlos dedos 18 y 20 parcialmente desmontando el aplicador para convertirlo en una forma adecuada para suministrar una capa mas amplia de refuerzo 22 de adhesivo a la incisi6n 12, como se muestra en la figura 8C. [0026]Como se muestra en la Figura 7 y en las figuras detalladas 1 hasta 6, el

30 aplicador 100 incluye un receptor 24 que tiene un cuerpo cilindrico deformable 26. El cuerpo 26 tiene una pared cilindrica deformable 28, un primer extremo que cierra el cilindro 30 y un segundo extremo abierto 32. Como se muestra mas claramente en la figura 7, las dimensiones internas del receptor se seleccionan para albergar y almacenar una ampolla sellada 34 de adhesivo quirurgico. La ampolla 34 esta formada

35 de un material que puede contener el adhesivo medico pero que es tambien fragil, que es quebradizo, en respuesta a la presi6n aplicada a la misma.

[0027] El segundo extremo abierto 32 del cuerpo 26 es cilindrico. Una serie de nervios circunferenciales de sellado36, que tienen un diametro Dr estan presentes en la superficie exterior 38 del cuerpo 26 adyacentes al segundo extremo abierto 32. Estos nervios proporcionan una superficie de sellado hacia la cual se puede formar un sello 5 impermeable con el cuello 62. Estos nervios 36 se integran dentro del cuerpo 26 del receptor 24 cuando esta siendo formado y, por lo tanto, estan hechos del mismo material deformable que el cuerpo 26. Las resinas de polipropileno, tales como Basell Moplen EP548� dan buenos resultados pero, por supuesto, se pueden utilizar otros plasticos elasticos similares compatibles con los adhesivos. El cuerpo 26 lleva una 10 ranura de enganche 40 en la superficie exterior 38. La ranura de enganche 40 esta situada cerca del segundo extremo 32 del cuerpo 26adyacente a los nervios circunferenciales de sellado 36. Esta ranura esta situada entre los nervios circunferenciales de sellado 36 y el primer extremo 30. Se puede entender tambien en la figura 4 que esta situada en una parte del cuerpo 26 que tiene un diametro mayor 15 que el diametro Dr de los nervios circunferenciales de sellado 36. En esta posici6n, la ranura puede desempenar un papel en la fijaci6n del cuello 62 al cuerpo 26 sin interferir con la acci6n de los nervios circunferenciales de sellado 36. Esto es importante debido a la naturaleza de los adhesivos quirurgicos. �stos son seleccionados por su capacidad de adherirse a la piel. Cualquier aplicaci6n inatenta de

20 dichos materiales alrededor de un sitio quirurgico, que podria ser provocada por la interferencia con los efectos de sellado de los nervios de sellado y un subsiguiente goteo, resultaria extremadamente indeseable. [0028] El receptor 26 incluye ademas un par de alas 42 y 44. Cada una de estas alas tiene un extremo interior 46 y un extremo exterior 48. Los dos extremos interiores46

25 estan adheridos al receptor 24 en una posici6n 50 adyacente al extremo abierto 32 con las dos alas 42 y 44 estando diametralmente opuestas a lo largo del cuerpo cilindrico 26 como mejor ilustra la figura 1. Los extremos exteriores 48 de las alas 42 y 44 estan extendidos hacia fuera a distancia de la pared cilindrica 28, pero se pueden mover hacia la pared cilindrica 28 cuando un usuario aplica presi6n de oposici6n con los

30 dedos a los extremos exteriores 48 como se muestra en la figura 8A. [0029] Cada una de las alas 42 y 44 tiene una lengueta de presi6n 52 y 54, respectivamente, que sobresale "hacia el interior" hacia la pared cilindrica 28 del receptor 26. Las lenguetas de presi6n 52 y 54 se sostienen sobre la pared cilindrica 28 en un area cerca del segundo extremo 32. La distancia de las lenguetas de presi6n 52

35 y 54 no deberia ser inferior a 2 mm ni mayor de 8 mm desde el extremo de la ampolla sellada 34.Si es menor de 2 mm, la ampolla es muy dificil de romper, mayor de 8 mm y

el extremo abombado permanece intacto y bloquea el orificio de salida, incluso cuando el resto de la ampolla se haya roto. Cuando el usuario aplica una presi6n para apretar a la vez las dos alas, como se muestra en la figura 8A, estas lenguetas centran esa presi6n como una fuerza de compresi6n en la pared cilindrica 28, cuya fuerza de 5 compresi6n deforma la pared cilindrica 28 del cuerpo cilindrico 26 y hace que esta presi6n sea aplicada como una fuerza de rotura de ampolla/de rotura sobre una ampolla 34 albergada y recibida dentro del receptor 24. Esa fuerza de rotura libera adhesivo quirurgico contenido dentro de la ampolla 34. Las alas 42 y 44 incluyen adicionalmente almohadillas de presi6n 56 y 58. Estas almohadillas tambien aplican

10 una fuerza de deformaci6n a la pared 28 cuando las alas 42 y 44 se aprietan a la vez y, de ese modo, aplican presi6n sobre la ampolla acabada de romper para extraer adhesivo fuera de la ampolla a traves de la rotura, como se muestra en la figura 8. [0030] El adhesivo quirurgico liberado entra en contacto con un cuerpo cilindricoromo60 de una espuma quirurgica adhesiva permeable insertada en el

15 segundo extremo abierto 32 del receptor 24. El termino "espuma" se utiliza extensamente en esta publicaci6n y es definida para incluir cualquier material, como una esponja o material fibroso, que es permeable al adhesivo quirurgico y actua como una "mecha" al absorber y transmitir el adhesivo liberado de la ampolla. El cuerpo cilindrico romo de espuma 60 se mantiene en su lugar en el receptor 24 dentro de

20 extremo abierto 32 al lado del cuello cilindrico 62. Ese cuello tiene un primer extremo abierto 64 y un segundo extremo abierto 66.El primer extremo 64 tiene un diametro interno, Dc, que se selecciona para que engrane hermeticamente los nervios circunferenciales desellado (de diametro Dr) sobre el receptor 24 en un sello de adhesivo quirurgico impermeable. El primer extremo 64 tambien transporta una llave

25 de cierre que sobresale hacia dentro (no mostrada) que tiene el tamano y la posici6n para que se ajuste a la ranura de cierre 40. Esa llave y ranura de cierre cierran el cuello 62 sobre el receptor 24 cuando el cuello 62 se hace girar respecto al receptor 24 del eje comun 62 entre el cuello y el receptor 24. Como se muestra en la Figura 8B, cuando el cuello y el receptor se hacen girar en direcci6n inversa el uno en relaci6n

30 con el otro, las dos partes se pueden separar. Superficies planas o sujeciones 68 y 70 del cuello 62 facilitan la rotaci6n del usuario (y, por lo tanto, el cierre y desbloqueo) del cuello 62 respecto al receptor 24. El cuello 62, cuando se une al receptor 24, encierra el cuerpo cilindrico romo de espuma 60. El segundo extremo 66 del cuello 62 tiene una superficie exterior cilindrica ligeramente c6nica 72 que tiene una forma y tamano con

35 un diametro externo medio Dc2 que se ajusta por fricci6n y sellado y engrana el diametro interior Dt del primer extremo 74 de un restrictor de flujo, como se muestra como una punta de pipeta 76. La superficie exterior cilindrica ligeramente c6nica 72 se puede utilizar para aplicar una linea de adhesivo que tiene una anchura menor que la linea de adhesivo que se aplica mediante el cuerpo cilindrico romo de espuma 60.

[0031] La punta de pipeta 76, cuando su primer extremo 74 esta engranado de forma

5 hermetica al segundo extremo 66 del cuello 62, proporciona una via sellada para que el adhesivo quirurgico pase desde la ampolla original 34 a traves del receptor 24, a traves del cuerpo cilindrico romo de espuma 60 y receptor del cuello 62 y, de ahi, a traves de la punta de pipeta de restricci6n de flujo 76 y hacia el exterior a traves del extremo 78 hasta la incisi6n quirurgica como una serie de "puntos de soldadura� finos

10 o una linea fina de adhesivo o similar. Cuando el cuello 62 (con punta de pipeta 76 adherida) se retira, como se muestra en la figura 8B, expone el cuerpo cilindrico romo de espuma 60. El cuerpo cilindrico romo de espuma 60 esta saturado con adhesivo quirurgico y cuando esta expuesto proporciona una via mas amplia para que el adhesivo pase desde el receptor 24 hasta la incisi6n 12, ahora como un recubrimiento

15 de refuerzo y sellado que se muestra en la figura 8C. Aplicaciones y adhesivos [0032] Un aplicador configurado como se describe en el presente documento se puede utilizar para cerrar y sellar cualquier incisi6n o herida pequena. La aplicaci6n preferida es el uso del aplicador para cerrar y sellar incisiones realizadas durante cirugia

20 minimamente invasiva, como la cirugia laparosc6pica. [0033] El aplicador puede ser suministrado como una unidad previamente montada que comprende el aplicador previamente cargado con una ampolla de adhesivo quirurgico sellada. Alternativamente, el aplicador puede ser suministrado como un aplicador que no contiene una ampolla de adhesivo quirurgico sellada. En esa

25 situaci6n, el usuario, como un medico, enfermera, auxiliar medico, o clinico, monta el aplicador antes de su utilizaci6n de manera que contenga una ampolla de adhesivo quirurgico. [0034] El aplicador esta configurado para su uso con materiales adhesivos quirurgicos liquidos. Los materiales adhesivos quirurgicos liquidos preferibles para ser utilizados

30 con la aplicaci6n son liquidos que contienen prepolimeros de cianoacrilato. [0035] La polimerizaci6n in situ de tales composiciones de cianoacrilato proporciona una pelicula adherente polimerica que actua para cerrar y sellar la incisi6n. Una cantidad antimicrobianamente eficaz de un yod6foro antimicrobiano o similar en la composici6n de cianoacrilato puede proporcionar mejoras significativas en la eficacia

35 de la composici6n tambien. [0036] Puesto que la pelicula polimerica se desprende de forma natural de la

superficie de la piel dos a cuatro dias despues de la aplicaci6n, no hay necesidad de efectuar la eliminaci6n de adhesivo despues de la cirugia, evitando, de ese modo, el traumatismo de la piel como el resultante de quitar puntos o grapas quirurgicas. Ademas, la adici6n de agentes antimicrobianos a la composici6n de cianoacrilato da

5 lugar a la liberaci6n gradual del antimicrobiano desde la composici6n de cianoacrilato polimerizado, proporcionando antimicrobiano a un nivel que proporciona protecci6n contra una infecci6n post�quirurgica. [0037] En consecuencia, el aplicador puede ser utilizado para cerrar y sellar una incisi6n en la piel, tal como una incisi6n realizada durante cirugia laparosc6pica, de la

10 siguiente manera. Un aplicador, como se describe en esta publicaci6n, con la ampolla sellada de adhesivo quirurgico contenida en el receptor del aplicador, se utiliza primero para cerrar la incisi6n mediante la aplicaci6n de pequenas gotas de adhesivo desde el aplicador hasta la incisi6n. Las pequenas gotas de adhesivo se producen desde el aplicador cuando el usuario aprieta las alas del aplicador para producir una fuerza de

15 compresi6n a la pared cilindrica. La fuerza de compresi6n deforma la pared cilindrica del cuerpo cilindrico y aplica una fuerza de rotura de la ampolla. La fuerza de rotura libera el adhesivo quirurgico contenido dentro de la ampolla y el adhesivo pasa a traves de la espuma adhesiva permeable a traves del cuello cilindrico y a traves del restrictor de flujo, como una punta de pipeta, para formar las pequenas gotas de

20 adhesivo. Despues de que la incisi6n se haya cerrado mediante las pequenas gotas de adhesivo liberadas desde el aplicador, el usuario quita el cuello del cuerpo del aplicador, eliminando, de ese modo, el restrictor de flujo del aplicador. La eliminaci6n del cuello y del restrictor de flujo expone el cuerpo permeable de espuma del adhesivo quirurgico. El usuario coloca entonces el cuerpo de espuma contenido en el extremo

25 del aplicador sobre la incisi6n cerrada y aplica una linea de adhesivo para sellar y proteger la incisi6n. [0038] Puede ser deseable en algunas aplicaciones aplicar una capa adicional de adhesivo despues de cerrar la incisi6n pero antes de sellar la incisi6n con adhesivo aplicado a traves del cuerpo de espuma. Esto se puede lograr quitando la punta de

30 pipeta del aplicador y aplicando el adhesivo a traves del extremo abierto del cuello. La banda de adhesivo resultante es mas estrecha que la banda que se aplica mediante el cuerpo de espuma. Despues de aplicar esta banda de adhesivo mas estrecha a traves del extremo abierto del cuello, se retira el cuello para exponer el cuerpo de espuma y se puede entonces aplicar una linea adicional de adhesivo.

35 [0039] Los adhesivos que se aplican con el aplicador de la presente invenci6n pueden comprender preferiblemente una amplia variedad de formulaciones de adhesivo de

cianoacrilato. Sin embargo, se debe entender que la presente invenci6n no esta tan limitada. En su lugar, se puede utilizar cualquier adhesivo medico (o no medico) adecuado. [0040] De acuerdo con un aspecto preferido opcional de la presente invenci6n, se

5 utiliza una formulaci6n de adhesivo de cianoacrilato. Preferiblemente, la composici6n de cianoacrilato utilizada comprende una composici6n de prepolimero de cianoacrilato que se puede aplicar como un liquido a la superficie de la piel. Opcionalmente, el prepolimero de cianoacrilato puede incluir agentes terapeuticos tales como analgesicos, agentes antiinflamatorios, agentes antimicrobianos y similares.

10 [0041] La composici6n de cianoacrilato que encuentra una aplicaci6n preferida utilizando el aplicador de la presente invenci6n comprende un ester de cianoacrilato que, en forma monomerica, esta representado por la f6rmula I:

donde R es seleccionada del grupo que consiste en:

15 alquilo de 1 a 10 atomos de carbono, alquenilo de 2 a 10 atomos de carbono, grupos cicloalquilos de desde 5 hasta 8 atomos de carbono, fenilo, 2�etoxietilo,

20 3�metoxibutilo, y un sustituyente de la f6rmula:

donde cada R� es independientemente seleccionada del grupo que consta de:

hidr6geno y metil, y R�� es seleccionada del grupo que consiste en: 25 alquilo de desde I hasta 6 atomos de carbono,

alquenilo de desde 2 hasta 6 atomos de carbono,

alquinilo de desde 2 hasta 6 atomos de carbono,

cicloalquilo de desde 3 hasta 8 atomos de carbono,

aralquilo seleccionado del grupo que consiste en bencilo, metilbencilo y 30 feniletilo, fenilo y fenilo sustituido con 1 a 3 sustituyentes seleccionados

del grupo que consiste en hidroxi, cloro, bromo, nitro, de alquilo de 1 a 4

atomos de carbono y alcoxi de desde 1 hasta 4 atomos de carbono. [0042] Preferiblemente, en los esteres de cianoacrilato de la f6rmula I, R es alquilo de desde 2 hasta 10 atomos de carbono y, mas preferiblemente, alquilo de desde 2 hasta 8 atomos de carbono. Incluso mas preferiblemente, R es butilo, pentilo u octilo o una

5 mezcla de butilo y octilo (por ejemplo, 2 etilhexilo) y, mas preferiblemente, R es n� butilo. [0043] Se ha de entender que el termino " esteres de cianoacrilato polimerizables" se refiere a formulaciones polimerizables que comprenden mon6meros de cianoacrilato u olig6meros polimerizables que, en su forma monomerica, son preferiblemente

10 compuestos representados por la f6rmula I como se ha descrito anteriormente. [0044] Mas preferiblemente, en la f6rmula I, R es un grupo alquilo de desde 2 hasta 10 atomos de carbono, incluyendo etilo, n�propilo, isopropilo, n�butilo, isobutilo, secbutilo, n�pentilo, isopentilo, n�hexilo, isohexilo, 2�etilhexilo, n �heptilo, octilo, nonilo y decilo. Mas preferiblemente, R es butilo, pentilo u octilo y, mas preferiblemente, R es n�butilo.

15 �ambien se pueden emplear mezclas de dichos compuestos como se ha descrito en Berger, et al., patente estadounidense numero 5.998.472. [0045] Un ester de cianoacrilato preferido para su uso en la invenci6n es n �butil�2 cianoacrilato. [0046] Los esteres de cianoacrilato polimerizables descritos en la presente publicaci6n

20 se polimerizan rapidamente en presencia de vapor de agua o de proteina tisular y el n butil� cianoacrilato se adhiere al tejido de la piel del mamifero sin causar histotoxicidad

o citotoxicidad. La polimerizaci6n se produce a temperatura ambiente de la piel mientras se mantiene la superficie de la piel bajo condiciones adecuadas para permitir que la polimerizaci6n continue. En general, la longitud de tiempo requerido para la

25 polimerizaci6n variara dependiendo de factores tales como la cantidad de composici6n adhesiva aplicada, la temperatura de la piel, el contenido de humedad de la piel, el area superficial de la piel a la que se aplica el adhesivo, y similares. Sin embargo, la polimerizaci6n se completa normalmente de aproximadamente 10 a aproximadamente 60 segundos, mientras que la piel se mantiene en condiciones ambientales.

30 [0047] A veces, se hace referencia a dichos esteres de cianoacrilato polimerizables en esta publicaci6n como prepolimeros y se hace referencia a composiciones que comprenden dichos esteres en ocasiones como composiciones de prepolimeros en esta publicaci6n. [0048] Los esteres de cianoacrilato polimerizables son conocidos en la tecnica y se

35 describen en, por ejemplo, la patentes estadounidenses numero 3.527.224, 3.591.676, 3.667.472, 3.995.641, 4.035.334 y 4.650.826.

[0049] En modos de realizaci6n preferidos, la capa de refuerzo y sellado de cianoacrilato liquido depositada por el aplicador tiene un espesor de no mas de aproximadamente 1milimetro y produce una capa de composici6n de cianoacrilato polimerizado que tiene un espesor de no mas de aproximadamente 1 milimetro. Mas

5 preferiblemente, la capa de polimero y la capa liquida tiene un espesor uniforme de desde aproximadamente 2 hasta aproximadamente 500 mm. Aun mas preferiblemente, las capas tienen un espesor de desde aproximadamente 20 hasta aproximadamente 100 mm. [0050] Opcionalmente, la composici6n de cianoacrilato aplicada por el presente

10 aplicador puede incluir un �plastificante biocompatible�. Como se utiliza en esta publicaci6n, el termino �plastificante biocompatible� se refiere a cualquier material que es soluble o que se dispersa en la composici6n de cianoacrilato, que aumenta la flexibilidad del recubrimiento de pelicula polimerica resultante sobre la superficie de la piel y que, en las cantidades empleadas, es compatible con la piel como se ha medido

15 por la falta irritaci6n de la piel de moderada a severa. Los plastificantes adecuados son bien conocidos en la tecnica e incluyen los descritos en las patentes estadounidenses numero 2.784.127 y 4.444.933. Los plastificantes especificos incluyen, solamente a modo de ejemplo, citrato de acetil�tri n�butilo, citrato de acetil trihexilo butil bencil ftalato, ftalato de dibutilo, ftalato de dioctilo, citrato de n�butiril tri�n hexilo, dibenzoato

20 de dietilenglicol y similares. El plastificante biocompatible concreto empleado no es fundamental y los plastificantes preferidos incluyen ftalato de dioctilo y citratos de C2� C4� acilo� tri n hexilo. [0051] Opcionalmente tambien, la composici6n de cianoacrilato aplicada por el presente aplicador puede incluir un �agente microbiano�. Como se utiliza en esta

25 publicaci6n, el termino �agente microbiano� se refiere a agentes que destruyen microbios (es decir, bacterias, hongos, levaduras, priones y virus) impidiendo con ello su desarrollo y su acci6n patogenica. En modos de realizaci6n preferidos, la composici6n de cianoacrilato puede contener desde aproximadamente 0,01 hasta aproximadamente 5 por ciento en peso antimicrobiano.

30 [0052] Las composiciones de cianoacrilato preferidas utiles en la practica de esta invenci6n se revelan tambien en la patente estadounidense 5.480.935. En un modo de realizaci6n particularmente preferido, la composici6n adhesiva de cianoacrilato ademas comprende una cantidad antimicrobianamente eficaz de un agente antimicrobiano compatible. Dichas composiciones preferiblemente comprenden desde

35 aproximadamente 0,1 a aproximadamente 40 y preferiblemente 1 a 30, o mas preferiblemente 5 a 20 por ciento en peso del agente antimicrobiano compatible ya sea como soluci6n o como una suspensi6n basada en el peso total de la composici6n. Los agentes antimicrobianos compatibles son aquellos que son solubles o que se pueden suspender en la composici6n de cianoacrilato, que no causan la polimerizaci6n prematura de la composici6n de cianoacrilato, que no evitan la polimerizaci6n de la

5 composici6n de cianoacrilato cuando se aplican a la piel de mamiferos y que son compatibles con el uso previsto incluyendo la biocompatibilidad con la piel del paciente. Dichas composiciones adecuadas estan descritas en la patente estadounidense numero 5.762.919. [0053] En un modo de realizaci6n particularmente preferido, el agente antimicrobiano

10 compatible comprende un complejo de moleculas de yodo con un polimero biocompatible. Dichos complejos son bien conocidos en la tecnica y el complejo resultante normalmente comprende tanto yodo disponible como aniones de yoduro. Estos complejos, en contacto con la piel de mamifero, proporcionan una fuente de yodo antimicrobiano. En cualquier caso, dichos complejos se emplean s6lo como

15 materiales de partida en esta publicaci6n y, por si mismos, no forman parte de esta invenci6n. Los polimeros biocompatibles adecuados incluyen, solamente a modo de ejemplo, polimero de polivinilpirrolidona que, cuando forma un complejo con el yodo, se denomina tambien bajo el nombre comun de iodopovidona disponible en BASF, Mt. Olive, N.J., EE.UU. Cuando se emplea iodopovidona en la composici6n de

20 cianoacrilato, es, preferiblemente, de aproximadamente 5 a aproximadamente 40 por ciento en peso y, mas preferiblemente, se anade de aproximadamente 10 a aproximadamente 25 por ciento en peso a la composici6n de cianoacrilato basandose en el peso total de la composici6n. [0054] Otros agentes antimicrobianos adecuados incluyen complejos de moleculas de

25 yodo con copolimeros de vinilpirrolidona y acetato de vinilo, copolimeros de vinilpirrolidona y acetato de vinilo entrecruzados con poliisocianatos, copolimeros de vinilpirrolidona y funcionalidades de vinilo, polimeros de pirrolidona y similares. [0055] El uso de un agente antimicrobiano compatible en la composici6n permite que el agente sea liberado de la pelicula polimerica reduciendo con ello el crecimiento

30 microbiano bajo la pelicula. [0056] Otros medicamentos adecuados para su uso en conjunci6n con la composici6n de cianoacrilato incluyen esteroides corticoides, tales como se ha descrito en �reff, et al. en la patente estadounidense numero 5.962.010 y compuestos analgesicos como la lidocaina. Los primeros reducen la inflamaci6n en el sitio de la aplicaci6n mientras que

35 los segundos reducen el dolor. �ambien se ha tratado las combinaciones de un esteroide con un analgesico.

[0057] Aunque anteriormente s6lo se han revelado y descrito especificamente modos de realizaci6n preferidos de la invenci6n, se apreciara que muchas modificaciones y variaciones de la presente invenci6n son posibles a la luz de las ensenanzas anteriores y dentro del alcance de las reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

3� El aplicador (100) de la reivindicaci6n 1 o 2, en el cual el restrictor de flujo es una punta de pipeta (76). 4� El aplicador (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1, 2 o 3 que comprende adicionalmente al menos una lengueta de presi6n (52, 54) posicionada para aplicar

5 una fuerza de rotura de ampolla a la ampolla sellada (34). 5� El aplicador (100) de la reivindicaci6n 4 que comprende adicionalmente al menos una almohadilla de presi6n (56, 58) posicionada para aplicar una presi6n de extracci6n del adhesivo a la ampolla rota (34). 6� El aplicador (100) de la reivindicaci6n 1, que comprende adicionalmente un par de

10 alas (42, 44) cada una teniendo un extremo interior (46) y un extremo exterior (48) con el extremo interior (46) adherido al receptor (24) en una posici6n adyacente al extremo abierto (32) del cuerpo cilindrico deformable (26) con las dos alas (42, 44) estando posicionadas de forma diametral a lo largo del cuerpo cilindrico (26), con el extremo exterior (48) de las alas (42, 44) estando extendido hacia fuera a distancia de la pared

15 cilindrica (28) pero siendo movible hacia la pared cilindrica (28) cuando un usuario aplica con los dedos una presi6n de oposici6n a los extremos exteriores (48), cada una de las alas (42, 44) teniendo una lengueta de presi6n (52, 54) orientada hacia la pared cilindrica (28), las lengueta de presi6n siendo no menores de 2mm y no mayores de 8mm desde el extremo de la ampolla sellada (34), las lengueta de presi6n se

20 sosteniendose sobre la pared cilindrica (28) y capaces de aplicar una fuerza de compresi6n a la pared cilindrica, cuya fuerza de compresi6n deforma la pared cilindrica del cuerpo cilindrico (26) y aplica una fuerza de rotura a la ampolla (34) albergada y recibida dentro del receptor (24), la fuerza de rotura liberando adhesivo quirurgico contenido en la ampolla (34).

25 7� El aplicador (100) de la reivindicaci6n 6 en el cual cada una de las alas (42, 44) comprende adicionalmente una almohadilla de presi6n (56, 58) orientada hacia la pared cilindrica (28), la almohadilla de presi6n (56, 58) sosteniendose sobre la pared cilindrica y capaz de aplicar una fuerza de compresi6n de de extracci6n de adhesivo a la pared cilindrica (28), esa fuerza de compresi6n de extracci6n de adhesivo

30 deformando la pared cilindrica (28) del cuerpo cilindrico (26) y aplicando una fuerza de extracci6n de adhesivo a la ampolla (34), la fuerza de extracci6n de adhesivo extrayendo adhesivo quirurgico contenido dentro de la ampolla (34) fuera del aplicador (100). 8� El aplicador (100) de la reivindicaci6n 6, en el cual el restrictor de flujo es una punta

35 de pipeta (76). 9� El aplicador (100) de la reivindicaci6n 3, en el cual la punta de pipeta (76), cuando esta sellada al cuello (62) proporciona una via estrecha sellada para que pase el adhesivo quirurgico desde el receptor (24) a traves de la punta de pipeta (76) y el cuello (62), cuando se retira, proporciona una via mas ancha para que pase el adhesivo como una capa selladora desde el receptor (24) a traves del cuerpo (60) de espuma hasta la incisi6n. 10� El aplicador (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1 �9, en el cual el adhesivo quirurgico comprende un ester de cianocrilato, en forma monomerica representado por la f6rmula I:

10 donde R es seleccionada del grupo que consiste en: alquilo de t a 10 atomos de carbono, alquenilo de 2 a 10 atomos de carbono, grupos cicloalquilos de desde 5 hasta 8 atomos de carbono, fenilo, 2�etoxietilo,

15 3�metoxibutilo, y un sustituyente de la f6rmula:

donde cada R� es seleccionada del grupo que consta de: alquilo de desde 1 hasta 6 atomos de carbono,

20 alquenilo de desde 2 hasta 6 atomos de carbono, alquinilo de desde 2 hasta 6 atomos de carbono, cicloalquilo de desde 3 hasta 8 atomos de carbono, aralquilo seleccionado del grupo que consiste en bencilo, metilbencilo y feniletilo, fenilo y fenilo sustituido con 1 a 3 sustituyentes seleccionados

25 del grupo que consiste en hidroxi, cloro, bromo, nitro, de alquilo de I a 4 atomos de carbono y alcoxi de desde 1 hasta 4 atomos de carbono. 11� El aplicador de la reivindicaci6n 10, en el cual el adhesivo quirurgico tambien comprende un agente antimicrobiano.