ES2822582T3 - Punta de fragmentación y dispositivo de cirugía intraocular provisto de la misma - Google Patents

Punta de fragmentación y dispositivo de cirugía intraocular provisto de la misma Download PDF

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Abstract

Una punta de fragmentación tubular (2,3), que está sujeta a un dispositivo de cirugía intraocular configurado para aplicar vibración ultrasónica, que comprende: una parte de soporte cilíndrica (21,31) configurada para ser montada sobre el dispositivo de cirugía intraocular; y un cuerpo de la punta cilíndrico (22,32) proporcionado en un extremo distal de la parte de soporte (21,31), definiendo dicha parte de soporte cilíndrica (21,31) y dicho cuerpo de la punta cilíndrico (22,32) juntos un canal de flujo que se extiende desde una abertura en el extremo distal del cuerpo de la punta (22,32) a través del cuerpo de la punta (22,32) y la parte de soporte (21,31), de modo que el cuerpo de la punta (22,32) esté en comunicación con un espacio interno de la parte de soporte (21,31), en donde el cuerpo de la punta (22,32) tiene una forma transversal que tiene una longitud en una primera dirección mayor que una longitud en una segunda dirección que es ortogonal a la primera dirección, en donde el cuerpo de la punta (22, 32) tiene una primera superficie (321) y una segunda superficie (322) que se oponen entre sí extendiéndose a lo largo de la primera dirección, y una tercera superficie (323) y una cuarta superficie (324) que se oponen entre sí extendiéndose a lo largo de la segunda dirección, en donde las partes rebajadas arqueadas (3210, 3220) están formadas sobre la primera superficie (321) y la segunda superficie (322), en donde las partes salientes arqueadas (3230, 3240) están formadas sobre la tercera superficie (323) y la cuarta superficie (324), y en donde, cuando se aplica vibración a la parte de soporte (21,31), el cuerpo de la punta (22,32) rota hacia delante y hacia atrás alrededor de un eje del cuerpo de la punta (22,32) que atraviesa su centro en la primera dirección y la segunda dirección.

Description

DESCRIPCIÓN
Punta de fragmentación y dispositivo de cirugía intraocular provisto de la misma
[Campo técnico]
La presente invención se refiere a una punta de fragmentación y un dispositivo de cirugía intraocular provisto de la misma.
[Técnica anterior]
En los últimos años, se han utilizado mucho operaciones para reemplazar un cristalino con una lente intraocular (lente artificial) para enfermedades oculares tales como cataratas. Como una de dichas operaciones, se ha empleado mucho la cirugía por facoemulsificación y aspiración (PEA) en la que un cristalino en un área afectada se fragmenta y se emulsifica mediante vibración ultrasónica y el núcleo del cristalino se aspira. En esta cirugía, se utiliza una pieza de mano ultrasónica (que en lo sucesivo puede denominarse simplemente "pieza de mano") que es un dispositivo de emulsificación y aspiración ultrasónica. La pieza de mano incluye un cuerpo en forma de varilla que es soportado por la mano de un manipulador, un oscilador que genera vibración ultrasónica y una bocina que amplifica la vibración ultrasónica generada por el oscilador. El oscilador y la bocina están incorporados en el cuerpo. Una punta de fragmentación para fragmentar y emulsificar un núcleo del cristalino está montada en el extremo distal del cuerpo. La punta de fragmentación tubular está acoplada a la bocina y es capaz de aplicar vibración ultrasónica al núcleo de un cristalino sobre el que se actúa en la cirugía. En cirugía, mientras se suministra una solución de irrigación a una cámara anterior de un ojo, el núcleo se fragmenta y se emulsifica mediante vibración ultrasónica. El núcleo emulsificado se descarga a través de un canal de aspiración proporcionado en la pieza de mano, junto con la solución de irrigación. Se han propuesto puntas de fragmentación para la fragmentación de un núcleo del cristalino en diversas formas. Por ejemplo, hay un tipo aplanado como en la bibliografía de patentes 1.
[Lista de citas]
[Bibliografía de patentes]
[PTL1] JP2004-305682A
[PTL2] US 6007555
[PTL3] WO 2011/120080
[PTL4] US 2005/187513
[Sumario de la invención]
[Problema técnico]
Como se muestra en la Figura 14(a), una punta de fragmentación habitual tal como una punta de fragmentación 100 se forma en una configuración cilíndrica y está configurada para fragmentar un núcleo del cristalino moviéndose hacia delante y hacia atrás mediante vibración ultrasónica. En este momento, la punta de fragmentación 100 se mueve hacia delante y hacia atrás en una solución de irrigación. Sin embargo, la punta de fragmentación se separa de la solución de irrigación cuando la punta de fragmentación 100 retrocede, como se muestra en la Figura 14(b). Por consiguiente, se genera una presión negativa en las proximidades del extremo distal de la punta de fragmentación. Cuando se genera dicha presión negativa, el punto de ebullición de la solución de irrigación se reduce en las proximidades del extremo distal de la punta de fragmentación, ocasionando así un fenómeno, la llamada cavitación, en la que se generan burbujas de aire debido a la ebullición de la solución de irrigación. Posiblemente, dicha cavitación puede dañar el iris o las células endoteliales, aunque no tenga tanta fuerza como para emulsificar el núcleo. Además, dicha cavitación es un problema que puede producirse no solo en una punta de fragmentación que se mueve linealmente hacia delante y hacia atrás, sino también en una punta de fragmentación que rota hacia delante y hacia atrás.
La presente invención se ha concebido para resolver el problema mencionado anteriormente y un objetivo de la misma es proporcionar una punta de fragmentación y un dispositivo de cirugía intraocular.
[Solución al problema]
Una punta de fragmentación de acuerdo con la presente invención, que está sujeta a un dispositivo de cirugía intraocular configurado para aplicar vibración ultrasónica, incluye: una parte de soporte cilíndrica configurada para montarse sobre el dispositivo de cirugía intraocular; y un cuerpo de punta cilíndrico proporcionado en un extremo distal de la parte de soporte para estar en comunicación con un espacio interno de la parte de soporte, en donde el cuerpo de la punta tiene una forma transversal que tiene una longitud en una primera dirección mayor que una longitud en una segunda dirección que es ortogonal a la primera dirección, y se aplica vibración a la parte de soporte para que el cuerpo de la punta rote hacia delante y hacia atrás alrededor de un eje del cuerpo de la punta que atraviesa su centro en la primera dirección y la segunda dirección.
De acuerdo con esta configuración, se pueden obtener los siguientes efectos, por ejemplo, al fragmentar un núcleo de cristalino en una cirugía de cataratas. La rotación hacia delante y hacia atrás del cuerpo de la punta se describe en el presente documento, donde una rotación en una dirección se denomina rotación en la dirección positiva, y una rotación en la dirección opuesta se denomina rotación en la dirección inversa. En primer lugar, el cuerpo de la punta de acuerdo con la presente invención tiene una sección transversal que tiene una longitud en la primera dirección mayor que una longitud en la segunda dirección. Por consiguiente, a medida que la punta de fragmentación rota en la dirección positiva, un extremo en la dirección circunferencial de una superficie a lo largo de la primera dirección rota para presionar la solución de irrigación. De este modo, se genera una presión positiva en esta región. Por otro lado, el otro extremo en la dirección circunferencial de la superficie a lo largo de la primera dirección rota para alejarse de la solución de irrigación. De este modo, se genera una presión negativa en esta región. Sin embargo, la solución de irrigación presionada por el un extremo antes mencionado fluye hacia el otro lado de extremo con la rotación del cuerpo de la punta y, por lo tanto, se elimina la presión negativa generada en el otro lado de extremo. Como resultado, se suprime la aparición de cavitación. Por otro lado, cuando la punta de fragmentación rota en la dirección inversa, se produce el mismo fenómeno. Es decir, en el caso de la rotación en la dirección inversa, se genera una presión negativa en un extremo de la superficie a lo largo de la primera dirección. Sin embargo, la solución de irrigación fluye desde el otro extremo a un lado de extremo, de la misma manera que antes y, por tanto, se elimina la presión negativa. En consecuencia, la punta de fragmentación de acuerdo con la presente invención puede suprimir la aparición de cavitación aunque se repita la rotación hacia delante y hacia atrás. Cabe señalar que el centro de rotación de la rotación hacia delante y hacia atrás antes mencionada no está, de modo estrictamente necesario, en el centro del cuerpo de la punta en la primera dirección y la segunda dirección, y puede desviarse en cierta medida, siempre que se suprima la aparición de cavitación.
Además, el cuerpo de la punta tiene una forma transversal que es estrecha en la primera dirección, como se ha descrito anteriormente, permitiendo así que la punta de fragmentación se inserte fácilmente en el núcleo. Es decir, dado que las fibras nucleares del núcleo se extienden en una dirección predeterminada, la punta de fragmentación se puede insertar fácilmente con menos resistencia al insertarse a lo largo de las fibras nucleares. Por consiguiente, la presente invención puede facilitar la inserción en el núcleo formando el cuerpo de la punta como se ha descrito anteriormente, en comparación con el caso de formar el cuerpo de la punta en una forma cuadrada. Desde dicho punto de vista, el cuerpo de la punta tiene preferentemente una longitud en la primera dirección que es dos o más veces la longitud en la segunda dirección, por ejemplo.
La sección transversal antes mencionada del cuerpo de la punta puede tener diversas formas en las que la longitud en la primera dirección es mayor que la longitud en la segunda dirección que es ortogonal a la primera dirección. Sin embargo, el cuerpo de la punta tiene preferentemente una forma transversal que es linealmente simétrica, y además tiene preferentemente una forma transversal simétrica con respecto a un punto, por ejemplo. Específicamente, se puede emplear una forma rectangular, una forma elipsoidal y una forma rómbica, por ejemplo.
Si la punta de fragmentación de acuerdo con la presente invención tiene una sección transversal rectangular, el cuerpo de la punta puede estar formado de modo que la primera superficie y la segunda superficie que se extienden a lo largo de la primera dirección se opongan entre sí, y la tercera superficie y la cuarta superficie que se extienden a lo largo de la segunda dirección se opongan entre sí.
Dicha configuración permite que se formen proyecciones (esquinas) que se proyectan hacia fuera en la dirección radial en ambos extremos de la primera superficie y la segunda superficie. En consecuencia, por ejemplo, cuando la punta de fragmentación rota en la dirección positiva, las proyecciones de la primera superficie y la segunda superficie en un lado de extremo rotan para presionar la solución de irrigación, aplicando así un choque al núcleo en estas partes. Por otro lado, cuando la punta de fragmentación rota en la dirección inversa, las proyecciones de la primera superficie y la segunda superficie en el otro extremo rotan para presionar la solución de irrigación, aplicando así un choque al núcleo en estas partes. Es decir, una vez de rotación hacia delante y hacia atrás puede aplicar un choque al núcleo en cuatro partes y, por tanto, es posible fragmentar el núcleo de manera eficiente.
Pueden formarse partes rebajadas sobre la primera superficie y la segunda superficie. Dicha configuración permite presionar la solución de irrigación, por ejemplo, por un extremo en la dirección circunferencial de la primera superficie para fluir hacia dicha parte rebajada con la rotación, y fluir hacia el otro lado de extremo a través de la parte rebajada. Por consiguiente, es más fácil que la solución de irrigación fluya desde un lado de extremo al otro lado de extremo. Como resultado, la presión negativa sobre el otro lado de extremo es más fácil de eliminar. También en la rotación en la dirección inversa, la formación de partes empotradas puede facilitar el flujo de la solución de irrigación desde el otro lado de extremo hacia un lado de extremo, de la misma manera que anteriormente. En consecuencia, es posible prevenir aún más la aparición de presión negativa y, por tanto, suprimir de forma fiable la aparición de cavitación.
Las partes rebajadas de la primera superficie y la segunda superficie se pueden formar en una forma arqueada. Dicha configuración permite que la solución de irrigación fluya sin problemas, por ejemplo, desde un lado de extremo al otro lado de extremo de la primera superficie y la segunda superficie de modo que se elimine la presión negativa antes mencionada.
Además, se pueden proporcionar partes salientes arqueadas sobre la tercera superficie y la cuarta superficie. Dicha configuración permite que los contornos de las partes salientes arqueadas se sitúen a lo largo de la dirección de rotación cuando la punta de fragmentación rota y, por tanto, puede evitar un aumento de la resistencia a la solución de irrigación en estas partes.
Al formar partes rebajadas en una cualquiera de las puntas de fragmentación mencionadas anteriormente, la profundidad de cada parte rebajada es preferentemente del 1 al 40 %, más preferentemente del 2 al 40 %, de la longitud en la segunda dirección del cuerpo de la punta.
Además, en una cualquiera de las puntas de fragmentación mencionadas anteriormente, la longitud en la dirección del lado largo de las partes rebajadas puede ser del 10 al 60 % de la longitud en la primera dirección del cuerpo de la punta.
Un dispositivo de cirugía intraocular de acuerdo con la presente invención incluye: un cuerpo configurado para ser soportado por la mano de un manipulador; un generador de vibración incorporado en el cuerpo y configurado para generar vibración ultrasónica; y una cualquiera de las puntas de fragmentación mencionadas anteriormente que está configurada para acoplarse a un extremo distal del cuerpo para que el generador de vibración la haga vibrar, en donde el generador de vibración aplica vibración a la punta de fragmentación para que la punta de fragmentación rote hacia delante y hacia atrás alrededor del centro de simetría con respecto a un punto.
[Efecto de la invención]
De acuerdo con la presente invención, es posible suprimir la aparición de cavitación.
[Breve descripción de los dibujos]
La Figura 1 es una vista lateral de una pieza de mano de acuerdo con una realización de la presente invención. La Figura 2 es una vista en perspectiva que muestra una primera realización de una punta de fragmentación configurada para montarse en la pieza de mano de la Figura 1.
La Figura 3 es una vista lateral de la punta de fragmentación de la Figura 2.
La Figura 4 es una vista tomada a lo largo de la línea A-A de la Figura 3 según se ve en la dirección de las flechas. La Figura 5 es un diagrama explicativo que ilustra un movimiento de la punta de fragmentación en la Figura 2. La Figura 6 es una vista en perspectiva que muestra una segunda realización de una punta de fragmentación configurada para montarse en la pieza de mano de la Figura 1.
La Figura 7 es una vista lateral de la punta de fragmentación de la Figura 6.
La Figura 8 es una vista tomada a lo largo de la línea B-B de la Figura 7 según se ve en la dirección de las flechas. La Figura 9 es un diagrama explicativo que ilustra un movimiento de la punta de fragmentación en la Figura 6. La Figura 10 es una vista frontal que muestra otro ejemplo de la punta de fragmentación de la Figura 6.
La Figura 11 es una vista lateral que muestra otro ejemplo de las puntas de fragmentación de la Figura 2 y la Figura 6.
La Figura 12 es una fotografía que muestra una prueba para comprobar la aparición de cavitación usando un ejemplo comparativo.
La Figura 13 es una fotografía que muestra una prueba para comprobar la aparición de cavitación usando el Ejemplo 1.
La Figura 14 es una vista lateral que muestra una punta de fragmentación convencional.
[Descripción de realizaciones]
En lo sucesivo, una punta de fragmentación y una pieza de mano sobre la que se monta la punta de fragmentación (dispositivo de cirugía intraocular) se describen como una realización de la presente invención con referencia a los dibujos. En primer lugar, se describirá una realización de la pieza de mano y, a continuación, se describirán dos realizaciones de la punta de fragmentación.
Pieza de mano
La Figura 1 es una vista lateral de una pieza de mano. Como se muestra en esta figura, una pieza de mano de acuerdo con esta realización se forma en una configuración cilíndrica e incluye un cuerpo 1 que es sujetado por la mano de un manipulador. Un oscilador (no mostrado) que genera vibración ultrasónica y una bocina (no mostrada) que amplifica la vibración ultrasónica generada por el oscilador están incorporados en el cuerpo 1. Una punta de fragmentación tubular 2 para fragmentar y emulsificar un núcleo del cristalino está montada sobre el extremo distal del cuerpo 1, y un manguito cilíndrico 5 formado de un material blando tal como silicio está dispuesto para cubrir la periferia de la punta de fragmentación 2. El manguito 5 se proporciona para evitar que partes de la punta de fragmentación 2 distintas del extremo distal entren en contacto con un área afectada, y la punta de fragmentación 2 sobresale ligeramente del extremo distal del manguito 5. En la descripción y las figuras siguientes, el manguito 5 puede omitirse en algunos casos. La punta de fragmentación 2 está acoplada a la bocina dentro del cuerpo 1 y es capaz de aplicar vibración ultrasónica a un núcleo del cristalino sobre el que se actúa en la cirugía. Se aplica vibración a la punta de fragmentación 2 para que rote hacia delante y hacia atrás alrededor del eje del tubo (alrededor del eje X, que se describirá a continuación). Por ejemplo, se puede aplicar vibración para que la punta de fragmentación 2 rote hacia delante y hacia atrás de 30.000 a 40.000 veces por minuto en un ángulo de rotación de 2 a 4 grados. Además, se proporciona un canal de suministro 12 para una solución de irrigación que se extiende hacia el lado de extremo distal sobre la superficie circunferencial exterior del cuerpo 1, para que la solución de irrigación se pueda suministrar desde la proximidad de la punta de fragmentación 2 a una cámara anterior de un ojo. Además, la punta de fragmentación 2 tiene forma tubular y, por tanto, puede aspirar el núcleo fragmentado junto con la solución de irrigación. El núcleo aspirado se descarga al exterior desde un puerto 11 en el extremo posterior del cuerpo 1 a través de un canal de aspiración incorporado en el cuerpo 1.
Punta de fragmentación: Primera realización
A continuación, se describirá en detalle una primera realización de la punta de fragmentación 2 con referencia desde la Figura 2 hasta la Figura 4. La Figura 2 es una vista en perspectiva de la punta de fragmentación, la Figura 3 es una vista lateral de la Figura 2, y la Figura 4 es una vista tomada a lo largo de la línea A-A en la Figura 3 según se ve en la dirección de las flechas. En lo sucesivo, la dirección en la que la punta de fragmentación 2 se extiende desde el cuerpo 1 se denominará dirección del eje X, y la dirección que se extiende radialmente desde el eje se denominará dirección radial.
Como se muestra en la Figura 2, la punta de fragmentación 2 está formada de metal, o similar, y está compuesta por una parte de soporte 21 que está sujeta al extremo distal de un cuerpo 11 y se extiende cilíndricamente, y un cuerpo de la punta 22 que está sujeto integralmente al extremo distal de la parte de soporte 21 y está configurado para fragmentar un núcleo del cristalino. La parte de soporte 21 y el cuerpo de la punta 22 están formados juntos en una forma tubular en su totalidad, como se ha descrito anteriormente, por donde pasan el núcleo fragmentado y la solución de irrigación. Es decir, se forma un canal de flujo que se extiende desde la abertura en el extremo distal del cuerpo de la punta 22 a través del cuerpo de la punta 22 y la parte de soporte 21.
El cuerpo de la punta 22 está formado en un paralelepípedo rectangular aproximado que tiene una sección transversal rectangular simétrica con respecto a un punto, y el eje X mencionado anteriormente se extiende a través del centro de la sección transversal rectangular (centro de simetría con respecto a un punto). En este caso, las superficies opuestas correspondientes a los lados largos de la forma rectangular se denominan una primera superficie 221 y una segunda superficie 222, y las superficies opuestas correspondientes a sus lados cortos se denominan una tercera superficie 223 y una cuarta superficie 224. Además, como se muestra en la Figura 3 y la Figura 4, una longitud de lado largo (longitud en una primera dirección) L1 se forma para que sea mayor que un diámetro D1 de la parte de soporte 21, y una longitud de lado corto (longitud en una segunda dirección) L2 se forma para que sea menor que el diámetro D1 de la parte de soporte 21. Además, un grosor del material t del cuerpo de la punta 22 y la parte de soporte 21 puede ser aproximadamente constante o puede variar. El tamaño del cuerpo de la punta 22 se determina adecuadamente dependiendo de la forma quirúrgica. Por ejemplo, la longitud del lado largo L1 puede ser de 0,9 a 1,727 mm, y la longitud del lado corto L2 puede ser de 0,24 a 1,1 mm. Además, una longitud Lx del cuerpo de la punta 22 en su dirección del eje, por ejemplo, puede ser de 1 a 5 mm.
A continuación, la forma transversal del cuerpo de la punta 22 se describe en mayor detalle con referencia a la Figura 4. En primer lugar, como se muestra en esta figura, la longitud del lado largo L1 es preferentemente de aproximadamente 1 a 7 veces y, más preferentemente, de 2 a 5 veces, la longitud del lado corto L2. Esto se debe a que si la sección transversal del cuerpo de la punta 22 tiene forma cuadrada, es difícil insertar el cuerpo de la punta 22 en fibras nucleares de un núcleo del cristalino. Por otro lado, también se debe a que, en el caso de una forma excesivamente estrecha, el procesamiento es difícil y la aspiración de la solución de irrigación también es difícil. En la tercera superficie 223 y la cuarta superficie 224, se forman respectivamente partes salientes arqueadas 2230 y 2240 que se proyectan hacia fuera en la dirección radial. Además, las partes acopladas de superficies adyacentes forman esquinas (proyecciones) que se proyectan hacia fuera en la dirección radial. En este caso, la parte acoplada entre la primera superficie 221 y la tercera superficie 223 se denomina primera esquina 201, la parte acoplada entre la tercera superficie 223 y la segunda superficie 222 se denomina segunda esquina 202, la parte acoplada entre la segunda superficie 222 y la cuarta superficie 224 se denomina tercera esquina 203, y la parte acoplada entre la cuarta superficie 224 y la primera superficie 221 se denomina cuarta esquina 204.
A continuación, se describe un método de cirugía de cataratas que utiliza una pieza de mano configurada como anteriormente. Este método se describe únicamente con fines ilustrativos y no forma parte de la presente invención. Una cirugía de cataratas está compuesta principalmente de las cuatro etapas siguientes. A saber, hay etapas de (1) incisión de cápsula anterior, (2) emulsificación y aspiración de núcleo, (3) aspiración de corteza y (4) inserción de lente intraocular, entre las cuales las etapas (1) y (2) están descritas principalmente en el presente documento. En primer lugar, en la etapa (1), mientras se mantiene la forma de la cámara anterior, por ejemplo, utilizando un material viscoelástico, se hace una incisión en la cápsula anterior. En la etapa (2), se forman capas de incisión en la córnea o la esclerótica, y la punta de fragmentación 2 se inserta en la cámara anterior, de modo que el núcleo se fragmenta y se emulsifica por la vibración de la punta de fragmentación 2. El núcleo emulsificado se aspira a través de la abertura en el extremo distal de la punta de fragmentación 2 junto con la solución de irrigación, y se descarga al exterior desde el puerto 11 a través del canal de descarga en la pieza de mano. La cámara anterior se mantiene estable manteniendo un equilibrio entre la cantidad de entrada de la solución de irrigación y la cantidad de aspiración.
Posteriormente, el movimiento de la punta de fragmentación 2 se describirá con referencia a la Figura 5. En lo sucesivo, la dirección en sentido horario en la Figura 5 se denominará dirección positiva R1, y la dirección en sentido antihorario se denominará dirección inversa R2. Como se ha descrito anteriormente, cuando se aplica vibración ultrasónica a la punta de fragmentación 2, la punta de fragmentación rota hacia delante y hacia atrás sobre el eje X. Específicamente, la punta de fragmentación rota en la dirección positiva R1 en el ángulo mencionado anteriormente, transfiriendo así el estado desde el estado de la Figura 4 al estado de la Figura 5(a), y luego la punta de fragmentación rota en la dirección inversa R2 en el mismo ángulo, transfiriendo así el estado desde el estado de la Figura 5(a) al estado de la Figura 5(b), y este movimiento se repite. En primer lugar, cuando la punta de fragmentación 2 rota en la dirección positiva R1 desde el estado de la Figura 4 al estado de la Figura 5(a), un extremo de la primera superficie 221, es decir, la primera esquina 201 rota para presionar la solución de irrigación, lo que ocasiona una presión positiva en esta región. Por otro lado, el otro extremo de la primera superficie 221, es decir, la segunda esquina 202 se mueve en una dirección alejada de la solución de irrigación, lo que ocasiona una presión negativa en esta región. En este momento, la solución de irrigación presionada por la primera esquina 201 se mueve hacia el lado de la segunda esquina 202 a lo largo de la primera superficie 221 con la rotación de la punta de fragmentación 2. Esto elimina la presión negativa generada en las proximidades de la segunda esquina 202. El mismo fenómeno también se produce alrededor de la segunda superficie 222, de modo que una presión negativa generada en las proximidades de la cuarta esquina 204 es eliminada por la solución de irrigación que fluye desde la tercera esquina 203 a lo largo de la segunda superficie 222. En esta rotación en la dirección positiva R1, la primera esquina 201 y la tercera esquina 203 aplican un choque al núcleo, para fragmentar el núcleo.
Posteriormente, cuando la punta de fragmentación 2 rota en la dirección inversa R2 desde el estado de la Figura 5(a) al estado de la Figura 5(b), la primera esquina 201 que es un extremo de la primera superficie 221 rota en una dirección alejada de la solución de irrigación y, por tanto, se genera una presión negativa en las proximidades de la misma. Sin embargo, la solución de irrigación que tiene una presión positiva fluye desde las proximidades de la segunda esquina 202 hacia la primera esquina 201, y así se elimina la presión negativa en las proximidades de la primera esquina 201. Por otro lado, la tercera esquina 203 que es un extremo de la segunda superficie 222 rota en una dirección alejada de la solución de irrigación y, por tanto, se genera una presión negativa en las proximidades de la misma. Sin embargo, la solución de irrigación que tiene una presión positiva fluye desde la cuarta esquina 204 hacia la tercera esquina 203, y así se elimina la presión negativa en las proximidades de la tercera esquina 203. Cabe destacar que, en el momento de la rotación en el sentido inverso R2, la segunda esquina 202 y la cuarta esquina 204 aplican un choque al núcleo, para fragmentar el núcleo. Mientras repite el movimiento anterior, cada una de las esquinas 201 a 204 aplica un choque al núcleo, para fragmentar el núcleo.
Como se ha descrito anteriormente, de acuerdo con esta realización, el cuerpo de la punta 22 está formado para tener una sección transversal rectangular y, por tanto, se permite que la solución de irrigación fluya desde una región de presión positiva formada en un extremo de la primera superficie 221 hasta una región de presión negativa formada en el otro extremo de la primera superficie 221. Es decir, la solución de irrigación en la región de presión positiva fluye a lo largo de la primera superficie 221 con la rotación, y se mueve a la región de presión negativa. Esto elimina la presión negativa. Dicho fenómeno también se produce alrededor de la segunda superficie 222 y, por tanto, es posible evitar la formación de regiones de presión negativa en la solución de irrigación periférica durante la rotación de la punta de fragmentación 2. Como resultado, es posible suprimir la cavitación, evitando así daños al globo ocular tal como el iris.
Además, mientras la punta de fragmentación 2 rota hacia delante y hacia atrás una vez, cada una de las esquinas 201 a 204 puede aplicar un choque al núcleo, lo que permite fragmentar el núcleo de manera eficiente. Asimismo, el cuerpo de la punta 22 está formado para tener una forma transversal rectangular estrecha, lo que facilita la inserción en fibras nucleares de la lente. Además, las partes salientes arqueadas 2230 y 2240 están formadas sobre la tercera superficie 223 y la cuarta superficie 224. Dado que estas partes sobresalientes 2230 y 2240 están curvadas a lo largo de la dirección de rotación de la punta de fragmentación 2, no se produce ninguna presión negativa en estas regiones. Además, hay menos resistencia a la solución de irrigación, por lo que es posible evitar un aumento de la resistencia a la rotación de la punta de fragmentación 2.
En la realización antes mencionada, el cuerpo de la punta 22 tiene una sección transversal rectangular. Sin embargo, no hay limitación para esto. Es decir, los efectos mencionados anteriormente se pueden obtener siempre que el cuerpo de la punta 22 tenga una forma transversal simétrica con respecto a un punto con una longitud en la dirección longitudinal (la primera dirección) mayor que una longitud en la dirección del ancho (la segunda dirección) que es ortogonal a la dirección antes mencionada. En consecuencia, es posible emplear varias formas, tal como una forma elipsoidal y una forma de diamante, por ejemplo, en lugar de una forma rectangular que no tenga partes salientes sobre la tercera superficie 223 y la cuarta superficie 224.
Punta de fragmentación: Segunda realización
A continuación, se describirá en detalle una segunda realización de una punta de fragmentación con referencia desde la Figura 6 a la Figura 8. La Figura 6 es una vista en perspectiva de la punta de fragmentación de acuerdo con la segunda realización, la Figura 7 es una vista lateral de la Figura 6, y la Figura 8 es una vista tomada a lo largo de la línea B-B en la Figura 7 según se ve en la dirección de las flechas. En lo sucesivo, una dirección en la que la punta de fragmentación se extiende desde el cuerpo 1 se denomina dirección del eje X, y una dirección que se extiende radialmente desde el eje se denomina dirección radial.
Como se muestra en la Figura 6, una punta de fragmentación 3 está formada de metal o similar, y está compuesta por una parte de soporte 31 que está sujeta al extremo distal de un cuerpo 11 y se extiende cilíndricamente, y un cuerpo de la punta 32 que está sujeto integralmente al extremo distal de la parte de soporte 31 y está configurado para fragmentar un núcleo del cristalino. La parte de soporte 31 y el cuerpo de la punta 32 están formados juntos en una forma tubular en su totalidad, como se ha descrito anteriormente, por donde pasan el núcleo del cristalino fragmentado y la solución de irrigación. Es decir, se forma un canal de flujo que se extiende desde la abertura en el extremo distal del cuerpo de la punta 32 a través del cuerpo de la punta 32 y la parte de soporte 31.
El cuerpo de la punta 32 está formado en un paralelepípedo rectangular aproximado que tiene una sección transversal rectangular simétrica con respecto a un punto, y el eje X mencionado anteriormente se extiende a través del centro de simetría con respecto a un punto de la sección transversal rectangular. En este caso, las superficies opuestas correspondientes a los lados largos de la forma rectangular se denominan una primera superficie 321 y una segunda superficie 322, y las superficies opuestas correspondientes a sus lados cortos se denominan una tercera superficie 323 y una cuarta superficie 324. Además, como se muestra en la Figura 7 y la Figura 8, una longitud de lado largo L1 se forma para que sea mayor que un diámetro D1 de la parte de soporte 31, y una longitud de lado corto L2 se forma para que sea menor que el diámetro D1 de la parte de soporte 31. Además, un grosor del material t del cuerpo de la punta 32 y la parte de soporte 31 puede ser aproximadamente constante o puede variar. El tamaño del cuerpo de la punta 32 se determina adecuadamente dependiendo de la forma quirúrgica. Por ejemplo, la longitud del lado largo L1 puede ser de 0,9 a 1,727 mm, y la longitud del lado corto L2 puede ser de 0,24 a 1,1 mm. Además, una longitud Lx del cuerpo de la punta 32 en su dirección del eje, por ejemplo, puede ser de 1 a 5 mm.
A continuación, la forma transversal del cuerpo de la punta 32 se describirá en mayor detalle con referencia a la Figura 8. En primer lugar, como se muestra en esta figura, la longitud del lado largo L1 es preferentemente de aproximadamente 1 a 7 veces o, más preferentemente, de 2 a 5 veces, la longitud del lado corto L2. Esto se debe a que si la sección transversal del cuerpo de la punta 32 tiene forma cuadrada, es difícil insertar el cuerpo de la punta 32 en fibras nucleares de un núcleo del cristalino. Por otro lado, también se debe a que, en el caso de una forma excesivamente estrecha, el procesamiento es difícil y la aspiración de la solución de irrigación también es difícil. En la primera superficie 321 y la segunda superficie 322, se forman respectivamente partes rebajadas arqueadas 3210 y 3220 rebajadas hacia dentro en la dirección radial. En la tercera superficie 323 y la cuarta superficie 324, se forman respectivamente partes salientes arqueadas 3230 y 3240 que se proyectan hacia fuera en la dirección radial. Además, partes acopladas de superficies adyacentes forman esquinas (proyecciones) que se proyectan hacia fuera en la dirección radial. En este caso, la parte acoplada entre la primera superficie 321 y la tercera superficie 323 se denomina primera esquina 301, la parte acoplada entre la tercera superficie 323 y la segunda superficie 322 se denomina segunda esquina 302, la parte acoplada entre la segunda superficie 322 y la cuarta superficie 324 se denomina tercera esquina 303, y la parte acoplada entre la cuarta superficie 324 y la primera superficie 321 se denomina cuarta esquina 304.
A continuación, se describirá un método de cirugía de cataratas que utiliza una pieza de mano configurada como anteriormente. Este método se describe únicamente con fines ilustrativos y no forma parte de la presente invención. Una cirugía de cataratas está compuesta principalmente de las cuatro etapas siguientes. A saber, hay etapas de (1) incisión de cápsula anterior, (2) emulsificación y aspiración de núcleo, (3) aspiración de corteza y (4) inserción de lente intraocular, entre las cuales las etapas (1) y (2) están descritas principalmente en el presente documento. En la etapa (1), mientras se mantiene la forma de la cámara anterior utilizando un material viscoelástico, por ejemplo, se hace una incisión primero en la cápsula anterior. En la etapa (2), se forman capas de incisión en la córnea y la esclerótica, y la punta de fragmentación 2 se inserta en la cámara anterior para que el núcleo se fragmente y emulsifique por la vibración de la punta de fragmentación 3. El núcleo emulsificado se aspira a través de la abertura en el extremo distal de la punta de fragmentación 3 junto con la solución de irrigación, y se descarga desde el puerto 11 al exterior a través del canal de descarga en la pieza de mano. La cámara anterior se mantiene estable manteniendo un equilibrio entre la cantidad de entrada de la solución de irrigación y la cantidad de aspiración.
Posteriormente, el movimiento de la punta de fragmentación 3 se describirá con referencia a la Figura 9. La cirugía de cataratas es como se describe en la primera realización. En lo sucesivo, la dirección en sentido horario en la Figura 9 se denomina dirección positiva R1, y la dirección en sentido antihorario se denomina dirección inversa R2. Como se ha descrito anteriormente, cuando se aplica vibración ultrasónica a la punta de fragmentación 2, la punta de fragmentación rota hacia delante y hacia atrás sobre el eje X. Específicamente, la punta de fragmentación rota en la dirección positiva R1 en el ángulo mencionado anteriormente, transfiriendo así el estado desde el estado de la Figura 8 al estado de la Figura 9(a), y luego la punta de fragmentación rota en la dirección inversa R2 en el mismo ángulo, transfiriendo así el estado desde el estado de la Figura 9(a) al estado de la Figura 9(b), y este movimiento se repite. En primer lugar, cuando la punta de fragmentación 2 rota en la dirección positiva R1 desde el estado de la Figura 8 al estado de la Figura 9(a), un extremo de la primera superficie 321, es decir, la primera proyección 301 rota para presionar la solución de irrigación, lo que ocasiona una presión positiva en esta región. Por otro lado, el otro extremo de la primera superficie 321, es decir, la segunda proyección 302 se mueve en una dirección alejada de la solución de irrigación, lo que ocasiona una presión negativa en esta región. Sin embargo, dado que la parte rebajada arqueada 3210 está formada sobre la primera superficie 321, la solución de irrigación presionada por la primera esquina 301 fluye hacia la parte rebajada 3210 con la rotación de la punta de fragmentación 2, y se mueve hacia el lado de la segunda esquina 302. Esto elimina la presión negativa generada en las proximidades de la segunda proyección 302. El mismo fenómeno también se produce alrededor de la segunda superficie 322, de modo que una presión negativa generada en las proximidades de la cuarta esquina 304 es eliminada por la solución de irrigación que fluye desde la tercera esquina 303 hacia la parte rebajada 3210. En esta rotación en la dirección positiva R1, la primera esquina 301 y la tercera esquina 303 aplican un choque al núcleo, para fragmentar el núcleo.
Posteriormente, cuando la punta de fragmentación 3 rota en la dirección inversa R2 desde el estado de la Figura 9(a) al estado de la Figura 9(b), la primera esquina 301 que es un extremo de la primera superficie 321 rota en una dirección alejada de la solución de irrigación y, por tanto, se genera una presión negativa en las proximidades de la misma. Sin embargo, la solución de irrigación que tiene una presión positiva fluye desde las proximidades de la segunda esquina 302 hacia la primera esquina 301 a lo largo de la parte rebajada 3210, y así se elimina la presión negativa en las proximidades de la primera esquina 301. Por otro lado, la tercera esquina 303 que es un extremo de la segunda superficie 322 rota en una dirección alejada de la solución de irrigación y, por tanto, se genera una presión negativa en las proximidades de la misma. Sin embargo, la solución de irrigación que tiene una presión positiva fluye desde la cuarta esquina 304 hacia la tercera esquina 303 a lo largo de la parte rebajada 3220, y así se elimina la presión negativa en las proximidades de la tercera esquina 303. Cabe destacar que, en el momento de la rotación en el sentido inverso R2, la segunda esquina 302 y la cuarta esquina 304 aplican un choque al núcleo, para fragmentar el núcleo. Mientras repite el movimiento anterior, cada una de las esquinas 301 a 304 aplica un choque a la lente, para fragmentar la lente.
Como se ha descrito anteriormente, de acuerdo con esta realización, el cuerpo de la punta 32 está formado para tener una sección transversal rectangular, y las partes rebajadas 3210 y 3220 están formadas respectivamente sobre la primera superficie 321 y la segunda superficie 322 que constituyen los lados largos. Por consiguiente, es posible permitir que la solución de irrigación fluya desde regiones de presión positiva formadas en un extremo de la parte rebajada 3210 y un extremo de la parte rebajada 3220 hasta regiones de presión negativa formadas en el otro extremo de la parte rebajada 3210 y la parte rebajada 3220. Es decir, la solución de irrigación en las regiones de presión positiva fluye hacia las partes rebajadas 3210 y 3220 con la rotación, y se mueve hacia las regiones de presión negativa. De este modo, se elimina la presión negativa y es posible evitar la formación de regiones de presión negativa en la solución de irrigación periférica durante la rotación de la punta de fragmentación 3. Como resultado, es posible suprimir la aparición de cavitación, evitando así daños al globo ocular en áreas tales como el iris.
Mientras tanto, con el fin de suprimir la aparición de cavitación, es necesario permitir que la solución de irrigación fluya desde un lado de presión positiva a un lado de presión negativa a lo largo de las partes rebajadas 3210 y 3220, como se ha descrito anteriormente. Sin embargo, si una profundidad (la distancia desde la parte más externa en la dirección del lado corto) L3 de las partes rebajadas 3210 y 3220 es excesivamente grande, existe el riesgo de que sea difícil que la solución de irrigación fluya sin problemas y, si es excesivamente pequeña, existe el riesgo de que sea imposible que la solución de irrigación fluya. Desde dicho punto de vista, la profundidad L3 de las partes rebajadas 3210 y 3220 es preferentemente de aproximadamente el 2 al 40 % y, más preferentemente, del 2 al 20 %, de la longitud del lado corto L2. Además, si una longitud L4 de las partes rebajadas 3210 y 3220 es excesivamente pequeña, es imposible que la solución de irrigación fluya suficientemente hacia el lado de presión negativa y, si es excesivamente grande, es imposible formar las partes salientes 3230 y 3240 de la tercera superficie 323 y la cuarta superficie 324. Desde dicho punto de vista, la longitud L4 de las partes rebajadas 3210 y 3220 en la dirección del lado largo del cuerpo de la punta 32 es preferentemente del 10 al 60 %, más preferentemente del 40 al 60 %, con respecto a la longitud del lado largo L1. Cabe señalar que la longitud L2 de las partes rebajadas 3210 y 3220 está definida generalmente con las proyecciones 301 a 304 mencionadas anteriormente actuando como los dos extremos de las mismas.
Además, mientras la punta de fragmentación 3 rota hacia delante y hacia atrás una vez, cada una de las esquinas 301 a 304 puede aplicar un choque al núcleo, lo que permite fragmentar el núcleo de manera eficiente. Asimismo, el cuerpo de la punta 32 está formado para tener una forma transversal rectangular estrecha, lo que facilita la inserción en fibras nucleares del núcleo. Además, las partes salientes arqueadas 3230 y 3240 están formadas sobre la tercera superficie 323 y la cuarta superficie 324. Dado que estas partes sobresalientes 3230 y 3240 están curvadas a lo largo de la dirección de rotación de la punta de fragmentación 3, no se produce ninguna presión negativa en estas regiones. Además, hay menos resistencia a la solución de irrigación, por lo que es posible evitar un aumento de la resistencia a la rotación de la punta de fragmentación 3.
Anteriormente en el presente documento, se han descrito realizaciones de la presente invención. Sin embargo, la presente invención no se limita a las realizaciones mencionadas anteriormente, y se pueden realizar diversas modificaciones sin abandonar la esencia de la presente invención. Por ejemplo, en la segunda realización antes mencionada, como se muestra en la Figura 8, cada una de las esquinas 301 a 304 del cuerpo de la punta está formada por una superficie curva, que puede estar formada por una esquina afilada, por ejemplo, como se muestra en la Figura 10. Además, en los ejemplos mostrados en la Figura 3 y la Figura 7, la abertura en el extremo distal del cuerpo de la punta es rectangular con respecto al eje X. Sin embargo, la abertura 328 puede estar inclinada, por ejemplo, como se muestra en la Figura 11. Las partes de soporte 21 y 31 pueden tener una forma cilíndrica rectangular en lugar de una forma cilindrica circular. Además, en las realizaciones antes mencionadas, el eje X de las partes de soporte 21 y 31 atraviesa el centro de la sección transversal de los cuerpos de la punta 22 y 32. Sin embargo, el eje X no pasa necesariamente por el centro, y puede estar desviado desde el centro o puede estar ligeramente inclinado desde la dirección en la que se extienden los cuerpos de la punta 22 y 32.
Los cuerpos de la punta 22 y 32 antes mencionados tienen cada uno una sección transversal con lados largos y lados cortos. Sin embargo, los cuerpos de la punta pueden tener diversas formas siempre que una longitud en una dirección (una primera dirección) sea mayor que una longitud en una dirección de ancho (una segunda dirección) que es ortogonal a la primera dirección. En particular, es preferible una forma transversal que sea linealmente simétrica, y es más preferible una forma transversal simétrica con respecto a un punto. Específicamente, se puede emplear una forma elipsoidal, una forma rómbica o similar, por ejemplo, además de la forma rectangular y la forma de calabaza mencionadas anteriormente.
Ejemplos
En lo sucesivo, se describirán ejemplos de la presente invención. Sin embargo, la presente invención no se limita a los siguientes ejemplos. En el presente documento se han producido puntas de fragmentación de acuerdo con tres tipos de ejemplos y un tipo de ejemplo comparativo para comprobar la aparición de cavitación. Cada ejemplo tenía la sección transversal antes mencionada de la Figura 8, en la que se produjo una punta de fragmentación con un extremo distal inclinado 30 grados como se muestra en la Figura 11. Por otro lado, el ejemplo comparativo es una punta de fragmentación compuesta por una parte de soporte cilíndrica conectada a una pieza de mano, y una parte de extremo distal que está doblada en el extremo distal de la parte de soporte, como se muestra en la Figura 12. La forma de la punta de fragmentación de acuerdo con cada ejemplo se muestra a continuación.
Tabla 1
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Además, en el ejemplo comparativo, el diámetro era de 0,9 mm, el ángulo del extremo distal era de 30 grados y el ángulo de flexión del extremo distal doblado era de 20 grados.
La punta de fragmentación de acuerdo con los ejemplos y el ejemplo comparativo está montada sobre una pieza de mano y la vibración se aplica en el agua. De este modo, se comprobó la aparición de cavitación. Las puntas de fragmentación de los ejemplos se sometieron a aproximadamente 32000 rotaciones hacia delante y hacia atrás por minuto con un ángulo de rotación de aproximadamente 4 (2 2) grados. Por otro lado, la parte de soporte del ejemplo comparativo se sometió a aproximadamente 32000 rotaciones hacia delante y hacia atrás por minuto en un ángulo de rotación de aproximadamente 4 (2 2) grados alrededor de su eje. De este modo, se permite que la parte del extremo distal doblada rote hacia delante y hacia atrás alrededor del eje. Como resultado, no se produjo cavitación en ninguno de los ejemplos, mientras que la cavitación se produjo en el ejemplo comparativo. La Figura 12 es una fotografía que muestra una situación de prueba usando el ejemplo comparativo. La Figura 13 es una fotografía que muestra una situación de prueba usando el Ejemplo 1. De estas fotografías se puede ver lo siguiente. En el ejemplo comparativo, la rotación hacia delante y hacia atrás de la parte de extremo distal ocasiona una presión negativa de forma continua, dando como resultado la generación de burbujas de aire en el extremo distal de la punta de fragmentación. Es decir, se produjo cavitación. Por otro lado, en el Ejemplo 1 no se generan burbujas de aire. Es decir, no se produjo cavitación.
[Lista de señales de referencia]
1: Cuerpo
2, 3: Punta de fragmentación
21, 31: Parte de soporte
22, 32: Cuerpo de la punta
221, 321: Primera superficie
2210, 3210: Parte rebajada
222, 322: Segunda superficie
2220, 3220: Parte rebajada
223, 323: Tercera superficie
2230, 3230: Parte saliente
224, 324: Cuarta superficie
2240, 3240: Parte saliente

Claims (3)

REIVINDICACIONES
1. Una punta de fragmentación tubular (2,3), que está sujeta a un dispositivo de cirugía intraocular configurado para aplicar vibración ultrasónica, que comprende:
una parte de soporte cilíndrica (21,31) configurada para ser montada sobre el dispositivo de cirugía intraocular; y un cuerpo de la punta cilíndrico (22,32) proporcionado en un extremo distal de la parte de soporte (21,31), definiendo dicha parte de soporte cilíndrica (21,31) y dicho cuerpo de la punta cilíndrico (22,32) juntos un canal de flujo que se extiende desde una abertura en el extremo distal del cuerpo de la punta (22,32) a través del cuerpo de la punta (22,32) y la parte de soporte (21,31), de modo que el cuerpo de la punta (22,32) esté en comunicación con un espacio interno de la parte de soporte (21,31),
en donde el cuerpo de la punta (22,32) tiene una forma transversal que tiene una longitud en una primera dirección mayor que una longitud en una segunda dirección que es ortogonal a la primera dirección,
en donde el cuerpo de la punta (22, 32) tiene una primera superficie (321) y una segunda superficie (322) que se oponen entre sí extendiéndose a lo largo de la primera dirección, y una tercera superficie (323) y una cuarta superficie (324) que se oponen entre sí extendiéndose a lo largo de la segunda dirección,
en donde las partes rebajadas arqueadas (3210, 3220) están formadas sobre la primera superficie (321) y la segunda superficie (322),
en donde las partes salientes arqueadas (3230, 3240) están formadas sobre la tercera superficie (323) y la cuarta superficie (324), y
en donde, cuando se aplica vibración a la parte de soporte (21,31), el cuerpo de la punta (22,32) rota hacia delante y hacia atrás alrededor de un eje del cuerpo de la punta (22,32) que atraviesa su centro en la primera dirección y la segunda dirección.
2. La punta de fragmentación de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el cuerpo de la punta tiene la longitud en la primera dirección que es dos o más veces la longitud en la segunda dirección.
3. Un dispositivo de cirugía intraocular que comprende:
un cuerpo (1) configurado para ser soportado por la mano de un manipulador;
un generador de vibración incorporado en el cuerpo y configurado para generar vibración ultrasónica; y la punta de fragmentación (2,3) de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2 que está configurada para acoplarse a un extremo distal del cuerpo (1) para que el generador de vibración la haga vibrar,
en donde, cuando el generador de vibración aplica vibración a la punta de fragmentación (2,3), la punta de fragmentación (2,3) rota hacia delante y hacia atrás alrededor del eje del cuerpo de la punta (22,32) que atraviesa su centro en la primera dirección y la segunda dirección.
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