ES2652298T3 - Dispositivo de implante de acceso a los senos paranasales y kit - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de implante de acceso a los senos paranasales (200, 630, 700, 800, 800', 970) útil para su implantación en un humano y así conectar de manera fluida un aparato lagrimal con un seno paranasal a través de una fístula creada entre el aparato lagrimal y el seno paranasal, comprendiendo el dispositivo de implante: un extremo proximal (202, 716, 816) en un primer extremo longitudinal del dispositivo; un extremo distal (204, 634, 718, 818) en un segundo extremo longitudinal del dispositivo, que es longitudinalmente opuesto al primer extremo longitudinal; un conducto (208, 240, 250, 704, 804, 804') entre el extremo proximal y el extremo distal; un paso interno (210, 738, 838) a través del conducto; una longitud (714, 814) del dispositivo de implante longitudinalmente a lo largo del dispositivo entre el extremo proximal y el extremo distal, en un intervalo de 8 milímetros a 50 milímetros; y una anchura (740, 840) del paso interno transversal a la longitud, en un intervalo de 0,25 milímetros a 5 milímetros; caracterizado por que el conducto incluye una primera parte longitudinal (706, 806) y una segunda parte longitudinal (708, 808) situadas hacia el extremo distal con respecto a la primera parte longitudinal; en el que la primera parte longitudinal del conducto tiene una longitud de al menos 3 milímetros, y la segunda parte longitudinal del conducto tiene una longitud de al menos 3 milímetros; teniendo la primera parte longitudinal del conducto un primer grosor de pared mínimo adyacente al paso interno; y teniendo la segunda parte longitudinal del conducto un segundo grosor de pared mínimo adyacente al paso interno, que es menor que el primer grosor de pared mínimo, en el que el primer grosor de pared mínimo tiene al menos 0,05 milímetros más que el segundo grosor de pared mínimo; estando configurado el dispositivo de implante para implantarse y conectar de manera fluida el aparato lagrimal con el seno paranasal, de modo que cuando esté implantado: el extremo proximal esté dispuesto en el aparato lagrimal; el extremo distal esté dispuesto en el seno paranasal; y el conducto esté dispuesto a través de la fístula entre el aparato lagrimal y el seno paranasal, estando al menos una parte de cada una de la primera parte longitudinal y la segunda parte longitudinal del conducto dispuesta dentro de la fístula y estando dispuesta al menos una parte de la segunda parte longitudinal del conducto en el seno paranasal.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de implante de acceso a los senos paranasales y kit Campo de la invencion

La invencion se refiere a un dispositivo de implante de acceso a los senos paranasales y a un kit que incluye el mismo.

Antecedentes de la invencion

Solo en los Estados Unidos se trata a 35 millones de personas al ano por infecciones en los senos paranasales o sinusitis, y 7 millones de las mismas padeceran sinusitis cronica y tendran una respuesta minima a las terapias con medicamentos sujetos a prescripcion medica. Puede esperarse que, en el mejor de los casos, las intervenciones quirurgicas convencionales ofrezcan solo una mejora sintomatica moderada, pero no una cura.

Las terapias con farmacos convencionales incluyen la administracion oral con pastillas y la administracion topica nasal, sin ser ninguna de ellas propicia para suministrar una concentracion adecuada de medicacion al seno paranasal en cuestion. Ademas de la medicacion, la irrigacion habitual del seno puede ayudar a aclarar los restos, irritantes y fluidos viscosos obstructivos, pero los pacientes no suelen ser capaces, en general, de llevar a cabo de manera adecuada este procedimiento en casa.

Para pacientes con smtomas particularmente graves, el drenaje quirurgico se ha utilizado como opcion de ultimo recurso. Un procedimiento quirurgico inicial fue el procedimiento Caldwell-Luc, que implicaba la creacion de una fistula permanente desde la base del seno paranasal hacia la cavidad bucal, por encima de los incisivos frontales superiores. Mas recientemente, se han intentado realizar otros puntos de acceso quirurgico hasta los senos paranasales. Se han desarrollado una variedad de tecnicas endoscopicas que acceden a los senos paranasales a traves de la nariz, incluyendo la cirugfa endoscopica funcional de los senos paranasales (FESS) y la sinuplastia con balon. Todos estos procedimientos intentan aumentar el drenaje, pero utilizan diferentes rutas o herramientas. La formacion quirurgica de una fistula entre el aparato lagrimal y un seno paranasal se ha identificado como una tecnica que proporciona acceso directo al seno paranasal, y a traves de la que pueden dirigirse una variedad de tratamientos medicos y procedimientos medicos hacia el seno paranasal. Ninguno de estos enfoques quirurgicos ha conseguido aun una aceptacion o exito generalizados, y millones de pacientes con sinusitis cronica siguen padeciendo una discapacidad e incomodidad a largo plazo.

El documento US 2012/089071 A1 divulga un dispositivo de implante configurado para implantarse en una fistula, para conectar de manera fluida el aparato lagrimal y un seno paranasal. Tambien se divulga un kit que incluye un dispositivo de entrada para formar una fistula y una herramienta de implantacion para implantar el dispositivo de implante despues de la formacion de la fistula.

El documento WO 2010/096822 A2 divulga implantes lagrimales y metodos relacionados. Los implantes lagrimales pueden comprender un cuerpo de implante configurado para su insercion, al menos parcial, a traves del punto lagrimal y hacia el canaficulo. El cuerpo de implante puede incluir primeras y segundas partes y puede extenderse desde un extremo proximal de la primera parte, que define un eje proximal longitudinal, hasta un extremo distal de la segunda parte, que define un eje distal longitudinal. El cuerpo de implante puede configurarse de modo que, cuando se implanta utilizando un dilatador integral, existe una interseccion en angulo entre los ejes proximal y distal. De esta manera, al menos una parte del cuerpo de implante puede estar desviada contra al menos una parte del canalroulo lagrimal, situada en o mas distal a la curvatura canalicular, reteniendo de este modo una posicion implantada del implante lagrimal utilizando las estructuras anatomicas.

Sumario de la invencion

Los dispositivos de implante de acceso a los senos paranasales pueden configurarse para ser implantados en un humano, y proporcionar asf un acceso fluido a un seno paranasal a traves de un paso interno de dicho dispositivo de implante de acceso a los senos paranasales. Dichos dispositivos de implante de acceso a los senos paranasales presentan un potencial significativo para llevar a cabo procedimientos y tratamientos medicos de los senos paranasales, pero dicho potencial no se ha alcanzado aun, y sigue existiendo una necesidad de disponer de dispositivos de implante y procedimientos que los acompanen que faciliten la implantacion sencilla y eficaz, proporcionando un buen anclaje del dispositivo de implante, la comodidad del paciente, la durabilidad del dispositivo de implante despues de su implantacion y la ejecucion eficaz de los procedimientos medicos. Varios aspectos de la presente divulgacion se refieren a dispositivos de implante de acceso a los senos paranasales, herramientas y metodos para llevar a cabo los procedimientos y tratamientos de implantacion mediante los dispositivos de implante implantados y kits que incluyen dispositivos de implante de acceso a los senos paranasales. Para resumir, en ocasiones en el presente documento se hace referencia a los dispositivos de implante de acceso a los senos paranasales simplemente como "dispositivos de implante".

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Un primer aspecto de la divulgacion implica un dispositivo de implante util para su implantacion en un humano y asf conectar de manera fluida un aparato lagrimal con un seno paranasal a traves de una fistula creada entre el aparato lagrimal y el seno paranasal.

Se ha hallado que los dispositivos de implante pueden retenerse mejor despues de la implantacion si los dispositivos de implante incluyen caractensticas superficiales de anclaje, que incluyen areas protuberantes y areas rebajadas a lo largo de un conducto que debe insertarse en la fistula para implantarlo. El anclaje se mejora cuando un diametro externo maximo, definido por las areas protuberantes que van a colocarse en la fistula, es mayor que el diametro de la fistula que se creo para recibir el conducto del dispositivo de implante. Esto crea un ajuste cenido del conducto en la fistula, apretandose el tejido hacia las areas rebajadas de la caractenstica superficial de anclaje. Sin embargo, dichos conductos de implantacion hechos de materiales plasticos relativamente flexibles pueden plegarse hacia arriba, igual que un acordeon, haciendo que sea dificil insertar el conducto en la fistula para su implantacion. Se ha descubierto que incluyendo una pared del conducto mas gruesa en una parte proximal del conducto de un dispositivo de implante, en comparacion con la que se incluye en una parte distal que se inserta primero en la fistula, puede facilitarse la insercion del conducto de manera significativa. Ademas, una pared de conducto mas gruesa en una parte proximal del conducto proporciona una durabilidad mecanica anadida del conducto, adyacente al extremo proximal del dispositivo de implante, y reduce la posibilidad de que se produzcan danos mecanicos en las partes proximales del conducto debido a interacciones mecanicas que puedan producirse entre el dispositivo de implante y las herramientas utilizadas durante un procedimiento de implantacion, o durante la practica de tratamientos medicos y otros procedimientos de despues de la implantacion.

El dispositivo de implante del primer aspecto incluye todas las caractensticas de la reivindicacion 1, es decir:

un extremo proximal en un primer extremo longitudinal del dispositivo; un extremo distal en un segundo extremo longitudinal del dispositivo, que es longitudinalmente opuesto al primer extremo longitudinal; un conducto situado entre el extremo proximal y el extremo distal; un paso interno a traves del conducto;

una longitud del dispositivo de implante longitudinalmente a lo largo del dispositivo de implante, entre el extremo proximal y el extremo distal, en un intervalo de 8 mifimetros a 50 mifimetros;

una anchura del paso interno transversal a la longitud, en un intervalo de 0,25 mifimetros a 5 mifimetros; incluyendo el conducto una primera parte longitudinal y una segunda parte longitudinal, situada hacia el extremo distal con respecto a la primera parte longitudinal; en el que la primera parte longitudinal del conducto tiene una longitud de al menos 3 mifimetros, y la segunda parte longitudinal del conducto tiene una longitud de al menos 3 mifimetros;

teniendo la primera parte longitudinal del conducto un primer grosor de pared mmimo adyacente al paso interno; y

teniendo la segunda parte longitudinal del conducto un segundo grosor de pared mmimo adyacente al paso interno, que es menor que el primer grosor de pared mmimo; en el que el primer grosor de pared mmimo tiene al menos 0,05 mifimetros mas que el segundo grosor de pared mmimo;

estando configurado el dispositivo de implante para implantarse y conectar de manera fluida el aparato lagrimal con el seno paranasal, de modo que cuando este implantado:

el extremo proximal este dispuesto en el aparato lagrimal; el extremo distal este dispuesto en el seno paranasal; y

el conducto este dispuesto a traves de la fistula, estando al menos una parte de cada una de la primera parte longitudinal y la segunda parte longitudinal del conducto dispuesta dentro de la fistula y estando dispuesta al menos una parte de la segunda parte longitudinal del conducto en el seno paranasal.

Pueden aplicarse un numero de mejoras de caractensticas y caractensticas adicionales al primer aspecto de la divulgacion.

La primera parte longitudinal del conducto puede o no tener un grosor de pared uniforme. La primera parte longitudinal del conducto puede tener una superficie exterior lisa. La primera parte longitudinal del conducto puede tener una longitud de al menos 4 mifimetros, al menos 5 mifimetros, al menos 8 mifimetros o al menos 10 mifimetros.

La primera parte longitudinal del conducto puede tener a menudo una longitud de no mas de 20 mifimetros, de no mas de 15 mifimetros, de no mas de 12 mifimetros o de no mas de 10 mifimetros.

El primer grosor de pared mmimo puede ser de al menos 0,25 mifimetros, al menos 0,3 mifimetros, al menos 0,35 mifimetros o al menos 0,4 mifimetros. El primer grosor de pared mmimo puede ser, a menudo, de no mas de 0,75 mifimetros, de no mas de 0,6 mifimetros, de no mas de 0,55 mifimetros, de no mas de 0,5 mifimetros o de no mas de 0,45 mifimetros. El grosor de pared de la primera parte longitudinal del conducto puede ser sustancialmente el mismo e igual al primer grosor de pared mmimo sobre cierta parte de o toda la longitud de la primera parte longitudinal.

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La segunda parte longitudinal del conducto puede tener una longitud de al menos 4 miUmetros, al menos 5 miKmetros, al menos 8 milfmetros o al menos 10 milfmetros. La segunda parte longitudinal del conducto puede tener, a menudo, una longitud de no mas de 30 milfmetros, de no mas de 25 milfmetros, de no mas de 20 milfmetros, de no mas de 15 milfmetros, de no mas de 12 milfmetros o de no mas de 10 milfmetros.

El segundo grosor de pared mmimo puede ser de no mas de 0,6 milfmetros, de no mas de 0,5 milfmetros, de no mas de 0,45 milfmetros, de no mas de 0,4 milfmetros, de no mas de 0,35 milfmetros, de no mas de 0,3 milfmetros, de no mas de 0,25 milfmetros o de no mas de 0,2 milfmetros. El segundo grosor de pared mmimo puede ser, a menudo, de al menos 0,1 milfmetros, al menos 0,15 milfmetros o al menos 0,2 milfmetros. El grosor de pared de la segunda parte longitudinal del conducto puede ser sustancialmente el mismo sobre cierta parte o partes de la segunda parte longitudinal del conducto. La segunda parte longitudinal del conducto puede tener un exterior que incluye una caractenstica superficial de anclaje que incluye areas protuberantes y areas rebajadas. El grosor de pared en ubicaciones que se corresponden con las areas rebajadas puede ser menor que el grosor de pared en las ubicaciones que se corresponden con las areas protuberantes. El segundo grosor de pared mmimo puede producirse en una o mas ubicaciones que se corresponden con la una o mas de dichas areas rebajadas.

El primer grosor de pared mmimo puede tener al menos 0,1 milfmetros mas, al menos 0,15 milfmetros o al menos 0,175 milfmetros mas que el segundo grosor de pared mmimo. El primer grosor de pared mmimo puede tener no mas de 0,3 milfmetros mas, no mas de 0,25 milfmetros mas o no mas de 0,2 milfmetros mas que el segundo grosor de pared mmimo.

La primera parte longitudinal del conducto puede tener una anchura exterior maxima (primera anchura exterior maxima) que es menor que una anchura exterior maxima de la segunda parte longitudinal del conducto (segunda anchura exterior maxima). La segunda anchura exterior maxima puede tener al menos 0,1 milfmetros mas, al menos 0,2 milfmetros mas, al menos 0,25 milfmetros mas, al menos 0,3 milfmetros mas, al menos 0,35 milfmetros mas, al menos 0,4 milfmetros mas o al menos 0,5 milfmetros mas que la primera anchura exterior maxima. La segunda anchura exterior maxima puede ser, a menudo, de no mas de 1 milfmetro, de no mas de 0,75 milfmetros, de no mas de 0,5 milfmetros mas o de no mas de 0,4 milfmetros mas que la segunda anchura exterior maxima. La primera anchura exterior maxima puede ser de al menos 1,25 milfmetros, al menos 1,5 milfmetros, al menos 1,75 milfmetros o al menos 2 milfmetros. La primera anchura exterior maxima puede ser, a menudo, de no mas de 3 milfmetros, de no mas de 2,5 milfmetros, de no mas de 2,25 milfmetros o de no mas de 2 milfmetros. La segunda anchura exterior maxima puede ser de al menos 1,5 milfmetros, al menos 1,6 milfmetros, al menos 1,75 milfmetros, al menos 2 milfmetros, al menos 2,25 milfmetros o al menos 2,5 milfmetros. La segunda anchura exterior maxima puede ser de no mas de 5 milfmetros, de no mas de 4 milfmetros, de no mas de 3 milfmetros, de no mas de 2,75 milfmetros, de no mas de 2,5 milfmetros o de no mas de 2,25 milfmetros.

La primera parte longitudinal del conducto puede tener una anchura exterior minima (primera anchura exterior minima) y la segunda parte longitudinal del conducto puede tener una anchura exterior minima (segunda anchura exterior minima) que sea menor que la primera anchura exterior maxima. La primera anchura exterior minima puede tener al menos 0,1 milfmetros mas, al menos 0,2 milfmetros mas, al menos 0,25 milfmetros mas, al menos 0,3 milfmetros mas, al menos 0,35 milfmetros mas, al menos 0,4 milfmetros mas o al menos 0,5 milfmetros mas que la segunda anchura exterior minima. La primera anchura exterior minima puede ser de no mas de 3 milfmetros, de no mas de 2,5 milfmetros, de no mas de 2,25 milfmetros o de no mas de 2 milfmetros. La primera anchura exterior minima puede ser de al menos 1 milfmetro, al menos 1,25 milfmetros, al menos 1,5 milfmetros, al menos 1,75 milfmetros o al menos 2 milfmetros. La primera parte longitudinal del conducto puede tener una seccion transversal sustancialmente constante (por ejemplo, una seccion transversal circular constante), en cuyo caso, las anchuras exteriores maxima y minima de la primera parte longitudinal del conducto son las mismas (por ejemplo, un diametro de seccion transversal circular constante). La segunda anchura exterior minima puede ser de no mas de 2,5 milfmetros, de no mas de 2 milfmetros, de no mas de 1,75 milfmetros o de no mas de 1,5 milfmetros. La segunda anchura exterior minima puede ser, a menudo, de al menos 1 milfmetro, al menos 1,25 milfmetros, al menos 1,50 milfmetros o al menos 1,75 milfmetros. La segunda parte longitudinal puede tener una geometna superficial en la que la segunda anchura exterior minima puede ser menor que una segunda anchura exterior maxima de la segunda parte longitudinal. La segunda anchura exterior minima puede corresponderse con las ubicaciones del segundo grosor de pared mmimo.

El conducto puede tener una seccion transversal circulan en algunos o todos los puntos a lo largo de la longitud de la primera y segunda partes longitudinales del conducto. El primer grosor de pared mmimo y el segundo grosor de pared mmimo pueden ser paredes tubulares.

El conducto puede configurarse de modo que un exterior del conducto comprenda una caractenstica superficial de anclaje que ayude a anclar el dispositivo de implante cuando se implante el dispositivo. La caractenstica superficial de anclaje incluye areas protuberantes y areas rebajadas. El segundo grosor de pared mmimo puede producirse en una ubicacion que se corresponde con al menos una de las areas rebajadas. El dispositivo de implante puede configurarse para que cuando se implante, el conducto se disponga a traves de la fistula, estando al menos una parte de las areas rebajadas dispuesta dentro de la fistula, y estando al menos una parte de las areas protuberantes dispuesta en la fistula y fijando el tejido expuesto dentro de la fistula para anclar el dispositivo de implante. Las

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caractensticas estructurales y mecanicas de las protuberancias en las areas protuberantes pueden afectar al rendimiento del anclaje de las areas protuberantes. La altura de las areas protuberantes con respecto a las areas rebajadas puede afectar a la efectividad del anclaje cuando se implanta el dispositivo de implante. Una altura mayor puede proporcionar una mayor eficacia del anclaje, pero tambien puede implicar que ha de insertarse una anchura general mayor del dispositivo de implante en la fistula. Las areas protuberantes pueden tener una altura con respecto a las areas rebajadas de al menos 0,1 mifimetros, al menos 0,2 mifimetros, al menos 0,25 mifimetros o al menos 0,3 mifimetros. Las areas protuberantes pueden tener una altura con respecto a las areas rebajadas de no mas de 2 mifimetros, de no mas de 1,5 mifimetros, de no mas de 1 mifimetro, de no mas de 0,75 mifimetros, de no mas de 0,5 mifimetros o de no mas de 0,4 mifimetros. La altura puede ser de ciertas protuberancias particulares con respecto a areas rebajadas adyacentes. Las protuberancias tambien se denominan en el presente documento "protuberancias de anclaje". Dichas protuberancias de anclaje pueden estar configuradas para deformarse de manera flexible cuando se inserte el conducto a traves de la fistula para su implantacion, por ejemplo, para deformarse de manera flexible en una direccion opuesta a la direccion de insercion cuando las protuberancias de anclaje hagan contacto con el tejido dispuesto en la fistula durante la insercion. Despues de la insercion, las protuberancias de anclaje pueden volver con el tiempo a su forma original y extenderse mas profundamente hacia el tejido adyacente y asf anclarse mejor al dispositivo de implante. Las propiedades mecanicas de las protuberancias de anclaje pueden verse influidas por los materiales de construccion utilizados. Los materiales de construccion preferidos para las areas protuberantes, y tambien para otras partes del dispositivo de implante, son materiales polimericos. Los materiales polimericos pueden ser, preferentemente, materiales de calidad medica. Ciertos materiales polimericos preferidos son siliconas y poliuretanos. Para un mejor rendimiento, el material de construccion debena tener una rigidez que interactue positivamente con el tejido proximo a la fistula, por ejemplo, para fomentar la distribucion de la carga y un buen anclaje. Un material de construccion preferido es un material polimerico (por ejemplo, silicona o poliuretano) que tiene un durometro (dureza Shore A) en un intervalo que tiene un fimite inferior de 50, 60, 70 u 80 y un fimite superior de 100, 80, 70 o 60, siempre y cuando el fimite superior sea mayor que el fimite inferior. Un intervalo preferido es de un durometro (dureza Shore A) de 60-100, siendo mas preferido un intervalo de 80-100. Para ciertas implementaciones, el material polimerico tiene un durometro (dureza Shore A) de aproximadamente 60, de aproximadamente 80 o de aproximadamente 100. Las propiedades mecanicas de las protuberancias de las areas protuberantes tambien se veran afectadas por la geometna de las protuberancias. Las

protuberancias pueden tener una anchura que se ahusa, o se estrecha, en una direccion desde una base hacia una

parte superior de las protuberancias, siendo la base una parte de una protuberancia dispuesta hacia el paso interno del conducto y siendo una parte superior de la protuberancia la extremidad de la protuberancia que esta lejos del paso interno del conducto. La anchura puede ser transversal a la longitud del conducto. Las protuberancias pueden tener una anchura en la base que no es de mas de 2 mifimetros, de no mas de 1,5 mifimetros, de no mas de 1,25 mifimetros o de no mas de 1 mifimetro. Una o mas de las protuberancias puede tener una anchura en la base que es de al menos 0,2 mifimetros, al menos 0,3 mifimetros, al menos 0,5 mifimetros, al menos 0,75 mifimetros o al menos

1 mifimetro. Las protuberancias pueden tener una anchura adyacente a la parte superior que no es de mas de 0,75

veces la anchura de la base, de no mas de 0,5 veces la anchura de la base, o de no mas de 0,25 veces la anchura de la base. Las protuberancias pueden tener una anchura a medio camino entre la base y la parte superior que no es de mas de 0,8 veces la anchura de la base, no mas de 0,7 veces la anchura de la base, no mas de 0,6 veces la

anchura de la base o de no mas de 0,5 veces la anchura de la base.

Las areas protuberantes pueden proporcionarse con una unica caractenstica de protuberancia situada para corresponderse con el interior de la fistula, cuando se implanta el dispositivo de implante. En implementaciones mas preferidas, las areas protuberantes incluyen multiples protuberancias separadas en el exterior del conducto. Las protuberancias pueden tener una separacion de centro a centro, en una o mas direcciones, de al menos 0,5 mifimetros, al menos 0,75 mifimetros, al menos 1 mifimetro o al menos 1,75 mifimetros. Las protuberancias pueden tener una separacion de centro a centro de no mas de 2,5 mifimetros, de no mas de 2 mifimetros o de no mas de 1,75 mifimetros. Las protuberancias pueden tener una separacion de centro a centro longitudinalmente a lo largo del conducto. Las protuberancias pueden tener una separacion de centro a centro que es al menos 0,5 veces la anchura de base de las protuberancias, o al menos 1 vez la anchura de base de las protuberancias, o al menos 2 veces la anchura de base de las protuberancias. Las protuberancias pueden tener una separacion de centro a centro que no es de mas de 5 veces una anchura de base de las protuberancias, no mas de 3 veces una anchura de base de las protuberancias, o de no mas de 2 veces una anchura de base de las protuberancias.

Las areas protuberantes pueden situarse en una parte longitudinal del conducto, que incluye al menos una parte del conducto que se dispondra dentro de una fistula cuando se haya implantado el dispositivo de implante. Las areas protuberantes pueden estar en una parte longitudinal del conducto que se extiende al menos 2 mifimetros a lo largo de la longitud del dispositivo de implante, que se extiende al menos 3 mifimetros a lo largo de la longitud del dispositivo de implante, que se extiende al menos 4 mifimetros a lo largo de la longitud del dispositivo de implante, que se extiende al menos 5 mifimetros a lo largo de la longitud del dispositivo de implante o que se extiende al menos 8 mifimetros a lo largo de la longitud del dispositivo de implante. Una parte longitudinal del conducto, que incluye las areas protuberantes, puede ser de no mas de 20 mifimeiros, de no mas de 15 mifimetros o de no mas de 10 mifimetros. Una parte longitudinal del conducto, que incluye las areas protuberantes, puede disponerse al menos

2 mifimetros desde el extremo proximal del dispositivo, al menos 3 mifimetros desde el extremo proximal del dispositivo o al menos 4 mifimetros desde el extremo proximal del dispositivo. Cuando el dispositivo de implante tiene un cabezal, una parte longitudinal del conducto, que incluye las protuberancias, puede disponerse en al menos

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1 mi^metro, al menos 2 miKmetros o al menos 3 miKmetros desde el cabezal. Al proporcionar una distancia significativa entre el cabezal y el comienzo de las areas protuberantes, se permite que el cabezal "flote" mejor sobre la superficie del tejido, lo que puede mejorar la comodidad del paciente y el rendimiento del dispositivo. Las areas protuberantes pueden disponerse a lo largo de una parte longitudinal del conducto, cubriendo las areas protuberantes no mas del 35 % del area a lo largo de dicha parte longitudinal del conducto, no mas del 25 % del area a lo largo de dicha parte longitudinal del conducto o no mas del 20 % del area a lo largo de dicha parte longitudinal del conducto. Al proporcionar una separacion significativa entre las protuberancias, se puede permitir una mejor fijacion del tejido gracias a la caractenstica superficial de anclaje. Algunas o todas las protuberancias pueden estar sobre la segunda parte longitudinal del conducto.

Las areas protuberantes pueden comprender, al menos, un reborde circunferencial. Por reborde circunferencial se entiende un reborde que se extiende alrededor de toda una circunferencia del conducto. Las areas protuberantes pueden comprender al menos dos, al menos tres o al menos cinco rebordes circunferenciales. Las areas protuberantes pueden comprender un reborde en espiral. Dicho reborde en espiral puede extenderse a lo largo de una parte longitudinal del conducto. Las areas protuberantes pueden comprender una bola o pueden comprender multiples bolas. La caractenstica superficial de anclaje puede comprender una superficie texturizada, comprendiendo las areas protuberantes partes protuberantes de la superficie texturizada, y comprendiendo las areas rebajadas partes rebajadas de la superficie texturizada.

La longitud del dispositivo de implante puede seleccionarse para proporcionar una longitud suficiente del conducto a traves de toda la longitud de la fistula mas cualquier distancia de extension deseada en el aparato lagrimal, proximal a la fistula, y en el seno paranasal, distal a la fistula. La longitud del dispositivo de implante y/o del conducto puede estar en un intervalo que tiene un lfmite inferior de 8 milfmetros, 10 milfmetros o 12 milfmetros, y un lfmite superior de 50 milfmetros, 40 milfmetros, 30 milfmetros, 25 milfmetros, 20 milfmetros, 15 milfmetros o 10 milfmetros, siempre y cuando el lfmite superior sea mayor que el lfmite inferior. Un intervalo preferido para ciertas implementaciones, cuando la fistula esta entre la cavidad orbitaria y el seno etmoidal o el seno maxilar, para la longitud del dispositivo de implante y/o para la longitud del conducto tiene que estar en un intervalo de 10 milfmetros a 30 milfmetros, siendo mas preferido un intervalo de 15 milfmetros a 25 milfmetros. Por longitud del dispositivo de implante o conducto se entiende la dimension longitudinal a lo largo del dispositivo de implante o del conducto, segun corresponda, desde el extremo proximal hasta el extremo distal del dispositivo de implante o conducto, y puede estar a lo largo de un eje longitudinal a traves del paso interno. La longitud puede ser una lmea recta, por ejemplo, cuando el paso interno es recto, o la longitud puede ser curvilmea o de alguna otra forma, por ejemplo, cuando el paso interno no es lineal. Cuando se hace referencia en el presente documento a que sea transversal a la longitud, la referencia se hace a un angulo recto con respecto a la direccion longitudinal de la longitud en ese punto (por ejemplo, un angulo recto con respecto a una lmea de la longitud o a una lmea tangente con respecto a una curva de la longitud).

El dispositivo de implante puede disenarse, de manera ventajosa, con un conducto de unas dimensiones de anchura apropiadas para ajustarse de manera cenida dentro de un tamano deseado de la fistula. El dispositivo de implante puede tener una primera dimension de anchura exterior definida por una extension maxima de las areas protuberantes, transversal a la longitud del dispositivo, estando la primera anchura exterior en un intervalo que tiene un lfmite inferior de 0,75 milfmetros, 1 milfmetro, 1,25 milfmetros, 1,5 milfmetros, 1,75 milfmetros o 2 milfmetros, y un lfmite superior de 8 milfmetros, 7 milfmetros, 6 milfmetros, 5 milfmetros, 4 milfmetros, 3 milfmetros, 2 milfmetros o 1,75 milfmetros, siempre y cuando el lfmite superior sea mayor que el lfmite inferior. El conducto puede tener una segunda dimension de anchura definida por la extension minima de las areas rebajadas, transversal a la longitud del dispositivo, y cuya segunda dimension de anchura exterior sera mas pequena que la primera dimension de anchura exterior definida por las areas protuberantes. La segunda dimension de anchura exterior definida por las areas rebajadas puede ser mas pequena que la dimension de anchura exterior definida pos las areas protuberantes, por una cantidad que esta en un intervalo que tiene un lfmite inferior de 0,2 milfmetros, 0,25 milfmetros, 0,35 milfmetros o 0,5 milfmetros, y que tiene un lfmite superior de 1,5 milfmetros, 1 milfmetro o 0,75 milfmetros. La altura de las areas protuberantes puede ser la mitad de la diferencia entre la primera anchura exterior y la segunda anchura exterior. O una de o cada una de la primera anchura exterior y la segunda anchura exterior pueden ser el diametro de un cmculo.

El dispositivo de implante puede incluir una o una pluralidad de aberturas laterales a traves de la pared del conducto de una parte distal del conducto, cuya parte distal puede ser o incluir una parte del conducto que esta disenada para disponerse dentro de un seno paranasal cuando se implante el dispositivo de implante, para asf proporcionar un acceso fluido a traves del dispositivo de implante hasta el seno paranasal. Las aberturas laterales pueden abrirse hacia el paso interno a traves del conducto, y pueden proporcionar un paso para la comunicacion fluida entre el paso interno del dispositivo de implante y el seno paranasal, incluso si la abertura distal del paso interno en el extremo distal del conducto fuera a bloquearse o verse limitada por alguna razon. Una o mas de las aberturas laterales pueden estar a traves de una pared de la segunda parte longitudinal del conducto, y pueden estar a traves de una pared que tiene el segundo grosor de pared mmimo. Una o mas de las aberturas laterales puede localizarse dentro de una o mas areas rebajadas de una caractenstica superficial de anclaje del conducto (por ejemplo, entre rebordes circunferenciales). Con un grosor de pared mmimo mas fino en la segunda parte longitudinal del conducto que en la primera parte longitudinal del conducto, la segunda parte longitudinal del conducto, y en particular, cerca de un extremo distal de la segunda parte longitudinal del conducto, puede ser mas propensa a verse limitada debido al

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colapso del conducto en o cerca del extremo distal, y las aberturas laterales proporcionan un acceso fluido alternativo al seno paranasal.

El dispositivo de implante puede incluir un cabezal adyacente al conducto en el extremo proximal del dispositivo de implante. El dispositivo de implante puede estar configurado para que cuando se haya implantado el dispositivo de implante, el cabezal se disponga en el aparato lagrimal, y preferentemente, estando situado el cabezal en la cavidad orbitaria. El cabezal puede retener de manera beneficiosa el dispositivo de implante, haciendo que no se traslade a traves de la fistula hacia el seno paranasal despues de haber implantado el dispositivo de implante. El cabezal puede comprender una superficie de fijacion del tejido embridada sobre un lateral del cabezal, dispuesta hacia el conducto y configurada para fijar el tejido por fuera de y adyacente a la fistula, cuando se implanta el dispositivo de implante. La superficie de fijacion del tejido embridada puede ser una superficie plana. La superficie de fijacion del tejido embridada puede tener caractensticas superficiales que no son planas, configuradas para mejorar el asentamiento de la superficie contra el tejido, tal como por ejemplo, para inhibir la rotacion del dispositivo de implante dentro de la fistula tras su implantacion. El cabezal puede tener una superficie de cara opuesta a la superficie de fijacion del tejido embridada, y que tambien este dispuesta lejos del conducto y dispuesta lejos del tejido fijado por la superficie de fijacion del tejido embridada cuando se ha implantado el dispositivo de implante. La superficie de cara puede ser sustancialmente plana. La superficie de cara puede disponerse en el extremo proximal del dispositivo de implante y el paso interno puede abrirse en la superficie de cara. La distancia de separacion entre la superficie de cara y la superficie de fijacion del tejido embridada puede estar en un intervalo que tiene un fimite inferior de 0,25 mifimetros, 0,5 mifimetros o 0,75 mifimetros, y que tiene un fimite superior de 2 mifimetros, 1,5 mifimetros o 1 mifimetro. No es necesario que dicha distancia de separacion sea constante a traves de la superficie de fijacion del tejido embridada y la superficie de cara. Puede hacerse referencia a la distancia de separacion maxima entre la superficie de cara y la superficie de fijacion del tejido embridada como la "profundidad del cabezal", y dicha profundidad puede estar en un intervalo descrito anteriormente de la distancia de separacion entre la superficie de cara y la superficie de fijacion del tejido embridada. La superficie de fijacion del tejido embridada no necesita ser continua, y puede dividirse en varias partes de superficie distintas. Por ejemplo, la superficie de fijacion del tejido embridada puede incluir una primera parte embridada, dispuesta en un lateral del paso interno, y una segunda parte de superficie embridada, dispuesta en un segundo lateral del paso interno, que es opuesto al primer lateral. Cada una de la superficie de cara y la superficie de fijacion del tejido embridada puede tener una dimension de longitud que representa una distancia de separacion maxima entre los puntos sobre un borde externo de la respectiva superficie, y pueden presentar cada una de ellas una dimension de anchura que es una distancia de separacion maxima entre los puntos sobre el borde externo transversal a la dimension de longitud. Las dimensiones de longitud de la superficie de cara y la superficie de fijacion del tejido embridada pueden ser las mismas o pueden ser distintas. Las dimensiones de anchura de la superficie de cara y la superficie de fijacion del tejido embridada pueden ser las mismas o pueden ser distintas. La superficie de cara y la superficie de fijacion del tejido embridada pueden tener bordes externos que se corresponden. La dimension de longitud de cualquiera o todos: la superficie de cara, la superficie de fijacion del tejido embridada y el cabezal, puede ser mayor que una primera anchura exterior del conducto, definida por una extension de las areas protuberantes transversales a la longitud del dispositivo de implante, cuando el dispositivo de implante incluya una caractenstica superficial de anclaje, tal como se ha resumido anteriormente. La dimension de longitud de cualquiera o todos: la superficie de cara, la superficie de fijacion del tejido y el cabezal, puede estar en un intervalo que tiene un fimite inferior de 1 mifimetro, 2 mifimetros, 3 mifimetros, 4 mifimetros o 5 mifimetros, y un fimite superior de 10 mifimetros, 8 mifimetros o 7 mifimetros. La dimension de anchura de cualquiera o todos: la superficie de cara, la superficie de fijacion del tejido y el cabezal, puede estar en un intervalo que tiene un fimite inferior de 0,5 mifimetros, 1 mifimetro, 1,5 mifimetros o 2 mifimetros, y un fimite superior de 5 mifimetros, 4 mifimetros o 3 mifimetros. La dimension de longitud de cualquiera o todos: la superficie de cara, la superficie de fijacion del tejido embridada y el cabezal, puede ser de al menos 1 mifimetro, al menos 2 mifimetros, al menos 3 mifimetros o al menos 4 mifimetros mas que dicha primera anchura exterior del conducto definida por una extension de las areas protuberantes, cuando el dispositivo de implante incluya una caractenstica superficial de anclaje, tal como se ha resumido anteriormente. Una relacion entre la longitud de cualquiera de o de todos: la superficie de cara, la superficie de fijacion del tejido embridada y el cabezal, y dicha primera anchura exterior del conducto puede ser de al menos 2. Dicha relacion puede ser menor que 4. La anchura de cualquiera o todos: la superficie de cara, la superficie de fijacion del tejido embridada y el cabezal, puede ser de no mas de, o puede ser inferior a (por ejemplo, en al menos 0,1 mm o en al menos 0,2 mm), dicha primera anchura exterior del conducto, definida por una extension de las areas protuberantes, cuando el dispositivo de implante incluya una caractenstica superficial de anclaje, tal como se ha resumido anteriormente. Una relacion entre la dimension de longitud y la dimension de anchura de cualquiera o todos: la superficie de cara, la superficie de fijacion del tejido embridada y el cabezal, puede estar en un intervalo que tiene un fimite inferior de 1 mifimetro, 1,5, 2 o 2,5, y un fimite superior de 5, 4, 3 o 2,5, siempre y cuando el fimite superior sea mayor que el fimite inferior. En particular, se prefiere disponer de una dimension de longitud mayor que la dimension de anchura en el cabezal cuando el cabezal se vaya a colocar en la cavidad orbitaria entre la caruncula lagrimal y el pliegue semilunar, ya que la dimension de longitud puede alinearse ventajosamente en una direccion vertical, cerca del globo ocular, y ayudara a proporcionar un area superficial lo suficientemente embridada para anclar de manera eficaz el dispositivo de implante sobre el extremo proximal, y asf impedir que el tejido conjuntivo cubra la abertura en el paso interno del dispositivo de implante, compensando la anchura mas estrecha. Esto es particularmente ventajoso cuando se utilizan materiales de construccion polimericos, tal y como se ha descrito anteriormente.

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El paso interno a traves del dispositivo de implante puede tener una forma sustancialmente uniforme a lo largo de toda la longitud del dispositivo de implante, o puede tener una forma que vane. El paso interno puede ser sustancialmente recto desde el extremo proximal del dispositivo hasta el extremo distal del dispositivo. El paso interno puede tener una seccion transversal disponible para el flujo (transversal a la longitud del dispositivo) que es sustancialmente uniforme desde el extremo proximal hasta el extremo distal del dispositivo de implante. El paso interno puede tener una seccion transversal sustancialmente circular. El paso interno puede tener una seccion transversal sustancialmente elfptica. La anchura del conducto (dimension maxima por la seccion transversal del paso interno disponible para el flujo) puede estar en un intervalo que tiene un lfmite inferior de 0,25 milfmetros, 0,5 milfmetros o 0,75 milfmetros y 1 milfmetro, y un lfmite superior de 5 milfmetros o 4 milfmetros o 3 milfmetros, 2 milfmetros o 1,5 milfmetros.

El aparato lagrimal y un seno paranasal pueden estar en comunicacion fluida a traves del paso interno del dispositivo de implante, cuando se ha implantado el dispositivo de implante. El conducto puede extenderse desde ser adyacente al extremo proximal del dispositivo de implante. El conducto puede extenderse hasta ser adyacente al extremo distal del dispositivo de implante. El paso interno puede tener un primer extremo abierto en el extremo proximal, y un segundo extremo abierto en el extremo distal, y cuando se ha implantado el dispositivo de implante, el primer extremo del paso interno puede abrirse en el aparato lagrimal y el segundo extremo del paso interno se abre en el seno paranasal.

El dispositivo de implante puede configurarse para realizar su implantacion haciendo pasar el conducto a traves de una fistula entre una ubicacion en el aparato lagrimal dentro de la cavidad orbitaria y un seno paranasal seleccionado del grupo que consiste en un seno frontal, un seno etmoidal, un seno maxilar y un seno esfenoidal, siendo preferible un seno frontal, un seno maxilar o un seno etmoidal, siendo mas preferidos un seno etmoidal o un seno maxilar, y siendo particularmente preferido un seno etmoidal. El dispositivo de implante puede configurarse para realizar su implantacion haciendo pasar el conducto a traves de una fistula entre una ubicacion en el aparato lagrimal dentro del conducto nasolagrimal y un seno paranasal seleccionado del grupo que consiste en un seno etmoidal y un seno maxilar. La ubicacion dentro del conducto nasolagrimal puede estar dentro del saco lagrimal.

Principalmente, el dispositivo de implante esta configurado para y en el presente documento se describe con principal referencia al dispositivo de implante que puede implantarse en una fistula, que puede formarse entre el aparato lagrimal y un seno paranasal, para proporcionar un paso desde el aparato lagrimal hasta el seno paranasal. El dispositivo de implante tambien puede implantarse en una fistula que puede formarse entre el aparato lagrimal (por ejemplo, desde la esquina de la parte interna de la cavidad orbitaria, entre la caruncula lagrimal y el pliegue semilunar) y la fosa nasal, por ejemplo, para llevar a cabo un mejor drenaje del fluido lagrimal, y dichas aplicaciones, dirigidas hacia la fosa nasal, se encuentran dentro del alcance de los distintos aspectos de la divulgacion.

Un segundo aspecto de la divulgacion implica un kit de implantacion con componentes para la implantacion de un dispositivo de implante, para proporcionar asf una trayectoria de fluido artificial en comunicacion fluida con el aparato lagrimal. Un kit del segundo aspecto incluye un dispositivo de implante de acceso a los senos paranasales de acuerdo con la reivindicacion 1, y al menos un componente adicional util, en conexion con la implantacion del dispositivo de implante, o la ejecucion de un tratamiento o procedimiento medico a traves del dispositivo de implante.

Pueden aplicarse un numero de mejoras de las caractensticas y caractensticas adicionales al segundo aspecto de la divulgacion. Estas mejoras de las caractensticas y caractensticas adicionales pueden utilizarse individualmente o en cualquier combinacion dentro de la materia objeto del segundo aspecto, o en cualquier otro aspecto de la divulgacion. Asf, cada una de las siguientes caractensticas puede utilizarse, aunque no es necesario, con cualquier otra caractenstica o combinacion de caractensticas del primer aspecto, del segundo aspecto o de cualquier otro aspecto de la divulgacion.

El dispositivo de implante es un dispositivo de implante del primer aspecto de la divulgacion y puede tener cualquier caractenstica o combinacion de caractensticas descritas para el primer aspecto de la divulgacion.

Un kit puede incluir cualesquiera, o cualquier combinacion de cualesquiera aparatos, herramientas, dispositivos, productos, componentes o composiciones de tratamiento descritos en el presente documento.

Un kit puede incluir una composicion de fluido de tratamiento suministrable en un seno paranasal a traves del dispositivo de implante, despues de la implantacion del dispositivo de implante, para asf proporcionar un acceso fluido al seno paranasal. Dicha composicion de fluido de tratamiento puede ser adecuada para llevarse hasta el paso interno de un dispositivo de implante, mediante la manipulacion de un dispensador de fluido que la suministra a un seno paranasal, por ejemplo, para tratar la sinusitis o cualquier otra afeccion del seno paranasal. La composicion del tratamiento puede ser un lfquido de irrigacion acuosa. La composicion del tratamiento puede ser una composicion farmacologica de tratamiento. La composicion farmacologica de tratamiento puede comprender al menos un farmaco para tratar la sinusitis o cualquier otra afeccion de un seno paranasal. La composicion farmacologica de tratamiento puede comprender uno o mas de los siguientes: un antibiotico, un esteroide, un antivmco, un antihistammico, un antifungico, un estabilizador de mastocitos, un mucolftico, un farmaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), un vasoconstrictor y un inmunosupresor. Algunos antibioticos de ejemplo incluyen: farmacos sulfa o sulfonamidas, tales

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como por ejemplo sulfacetamida (por ejemplo, en OCUSOL) y sulfisoxazol (por ejemplo, en GANTRISIN®); farmacos macrolidos, tales como por ejemplo azitromicina (por ejemplo, en AZACITE®) y eritromicina (por ejemplo, en ERYPED®); farmacos aminoglucosidos, tales como por ejemplo tobramicina (por ejemplo, en TOBREx®) y gentamicina (por ejemplo, en GENOPTIC®); farmacos fluoroquinolonas, tales como por ejemplo ciprofloxacina (por ejemplo, en CILOXAN®), besifloxacina (por ejemplo, en BESIVANCE®) y moxifloxacina (por ejemplo, en VIGAMOX®); farmacos tetraciclinas, tales como por ejemplo oxitetraciclina (por ejemplo, en CODEX); y combinaciones de farmacos antibioticos, tales como por ejemplo, las que contienen una combinacion de bacitracina, neomicina y polimixina B (por ejemplo, en OCUSPORe B) y una combinacion de gramicidina, neomicina y polimixina B (por ejemplo, en NEOCIn pG). Algunos antivmcos de ejemplo incluyen ganciclovir (por ejemplo, en ZIRGAN®) y trifluridina (por ejemplo, en VIROPTIC®). Algunos esteroides de ejemplo incluyen loteprednol (por ejemplo, en LOTEMAX®) y prednisolona (por ejemplo, en PRED FORTE®). Algunos antihistammicos de ejemplo incluyen ketotifeno (por ejemplo, en ALAWAY®), otopatadina (por ejemplo, en PATADAY®) y pinastina (por ejemplo, en ELESTAT®). Algunos estabilizadores de mastocitos de ejemplo incluyen nedrocromil sodico (por ejemplo, en ALOCRIL®) y lodoxamida (por ejemplo, en ALOMIDE®). Algunos antifungicos de ejemplo incluyen natamicina (por ejemplo, en NATACYN®) y econazol. Algunos mucoltticos de ejemplo incluyen N-acetilcistema (por ejemplo, en PARVOLEX). Algunas sustancias AINE de ejemplo incluyen nepafenaco (por ejemplo, en NEVANAC®) y bromfenaco (por ejemplo, en BROMDAY®). Algunos vasoconstrictores de ejemplo incluyen nafazolina (por ejemplo, en NAPHCON A®) y tetrahidrozolina (por ejemplo, en VISENE®). Algunos inmunosupresores de ejemplo incluyen ciclosporina (por ejemplo, en RESTASIS®). Todas las sustancias anteriormente mencionadas incluyen cualesquiera sales farmaceuticamente aceptables de las mismas.

La composicion de fluido de tratamiento puede disponerse dentro de un recipiente de fluido, tal y como se proporciona en el kit. El recipiente de fluido puede contener cualquier volumen deseado de composicion de tratamiento. Dicho volumen puede estar en un intervalo que tiene un lfmite inferior de 0,1, 0,25, 0,5, 0,75 o 1 mililitros y un lfmite superior de 5, 3 o 2 mililitros. Dicho intervalo puede ser la composicion de tratamiento total contenida dentro del recipiente de fluido, o puede ser el volumen de la composicion de tratamiento contenida dentro del recipiente de fluido que puede suministrarse desde el recipiente de fluido, que puede denominarse "volumen suministrable". El volumen suministrable se refiere al volumen de fluido del recipiente de fluido que puede suministrarse de manera eficaz desde un dispensador de fluido. El volumen de suministro puede ser menor que el volumen total de la composicion de tratamiento contenida en el recipiente de fluido ya que la composicion de tratamiento residual que puede quedar en el recipiente de fluido o dentro del dispensador de fluido, por ejemplo, la composicion de tratamiento residual que puede adherirse a las superficies de pared interna de (por ejemplo, las superficies de pared interna del recipiente de fluido, por ejemplo, las superficies de pared interna de un cilindro de jeringa) o que queda en las partes de direccion del fluido de dicho dispensador de fluido, entre el recipiente de fluido y una punta distal de expulsion del fluido (por ejemplo, el fluido restante en una aguja de dispensacion).

El recipiente de fluido que contiene la composicion de tratamiento puede ser parte de un dispensador de fluido. El dispensador de fluido puede manipularse para dispensar al menos una parte de la composicion de tratamiento desde el recipiente de fluido hacia el paso interno, o a traves del paso interno directamente hacia un seno paranasal, despues de haber implantado el dispositivo de implante. El recipiente de fluido puede proporcionarse en el kit por medio de una jeringa, que puede ser o ser parte de dicho dispensador de fluido. El recipiente de fluido puede incluir al menos una parte de un cilindro de jeringa. Un dispensador de fluido puede incluir un elemento de expulsion de fluido, que esta en comunicacion fluida con la composicion de tratamiento del recipiente de fluido. Dicho elemento de expulsion de fluido puede insertarse en el paso interno del dispositivo de implante, y el dispensador de fluido puede manipularse cuando el elemento de expulsion de fluido se inserte en el paso interno del dispositivo de implante, cuando se haya implantado el dispositivo de implante, para expulsar al menos una parte de la composicion de tratamiento desde un extremo distal del elemento de expulsion de fluido hacia el paso interno del dispositivo de implante, o distal al paso interno distal, directamente hacia un seno paranasal. Por ejemplo, en el paso interno puede disponerse una punta distal de expulsion de fluido del elemento de expulsion de fluido, y la composicion de tratamiento puede dispensarse hacia el paso interno para que despues fluya hacia el seno paranasal, o el elemento de expulsion de fluido puede insertarse a traves del paso interno hasta que la punta distal este dispuesta en el seno paranasal distal de un extremo distal del paso interno, y la composicion de tratamiento pueda dispensarse directamente en el seno paranasal. El elemento de expulsion de fluido puede conectarse a una jeringa, tal como a traves de una conexion Luer. El elemento de expulsion de fluido puede tener una parte de insercion configurada para insertarse en el paso interno, y dicha parte de insercion puede tener una anchura exterior maxima (por ejemplo, un diametro) de no mas de 1,75 milfmetros, de no mas de 1,5 milfmetros, de no mas de 1,25 milfmetros, de no mas de 1 milfmetro o de no mas de 0,9 milfmetros. El elemento de expulsion de fluido puede ser o incluir una aguja hueca que tiene una punta roma (por ejemplo, una aguja hipodermica de punta roma). El elemento de expulsion de fluido puede cubrirse con un capuchon protector extrafble. Por ejemplo, el kit puede incluir una jeringa precargada que contenga la composicion del tratamiento y que tenga instalada una aguja hipodermica que este cubierta con un capuchon protector que proteja la aguja antes de su uso. Un kit puede incluir multiples composiciones de tratamiento distintas, y puede incluir multiples recipientes de fluido (por ejemplo, multiples jeringas), que contienen cada uno una composicion de tratamiento distinta.

Formar una fistula para la implantacion de un dispositivo de implante y proporcionar asf un paso del fluido entre el aparato lagrimal y un seno paranasal implica crear un orificio a traves de una pared del hueso en la que se situa la

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cavidad del seno paranasal. Tal y como se ha descrito en el presente documento, dicho orificio puede hacerse con un estilete u otro instrumento de perforacion solido, y despues puede ampliarse segun proceda para formar la fistula hasta llegar al tamano deseado, para llevar a cabo la implantacion del dispositivo de implante. Por ejemplo, despues de la perforacion inicial para crear un orificio inicial, el orificio puede dilatarse utilizando dilatadores que hacen que el orificio sea progresivamente mas grande hasta obtener el tamano deseado. Sin embargo, se ha descubierto que cuando se forma una fistula para la implantacion de tal manera, el hueso tiende a romperse y resquebrajarse cerca del orificio. A pesar de que esto no presenta un problema medico, se ha descubierto que si el hueso se mantiene mas intacto cerca del orificio, entonces el hueso puede proporcionar soporte mecanico para ayudar a asegurar el dispositivo de implante en su lugar e impedir que se desplace por fuera de la fistula despues de su implantacion. La integridad del hueso cerca de la fistula puede mejorarse cortando el orificio de la fistula en lugar de perforar y dilatar el orificio. Cortando a traves del hueso, en lugar de empujando a traves del hueso, este permanece mas intacto cerca del orificio y proporciona un mejor soporte mecanico para ayudar a retener el dispositivo de implante en su lugar en la fistula despues de implantarlo. El kit de implantacion del segundo aspecto puede incluir herramientas utiles para cortar un orificio para una fistula e implantar un dispositivo de implante.

Un kit puede incluir al menos una herramienta de corte para cortar el tejido y formar una fistula a traves de la que puede implantarse el dispositivo de implante durante un procedimiento de implantacion. Dicha herramienta de corte puede incluir un elemento hueco que tiene una punta de corte hueca en un extremo distal del elemento de corte, configurada para cortar el tejido y dimensionar la fistula para la implantacion del dispositivo de implante a traves de la fistula. Dicho elemento de corte puede tener una anchura de corte que es menor que una anchura exterior maxima de un conducto del dispositivo de implante, configurado para disponerse a traves de la fistula durante la implantacion. Dicha herramienta de corte puede ser un taladro.

Un kit puede incluir una herramienta que puede guiarse por un elemento grna desechable a traves de un paso interno de la herramienta de corte. La herramienta de corte puede incluir un elemento de corte hueco que tiene una punta de corte hueca en un extremo distal del elemento de corte, configurada para cortar el tejido y dimensionar la fistula para la implantacion del dispositivo de implante a traves de la fistula. La punta de corte hueca de la herramienta de corte puede configurarse para crear un diametro mas grande y asf agrandar un corte preliminar de diametro mas pequeno que pueda haberse hecho anteriormente para alojar el elemento grna, o la herramienta de corte puede configurarse para crear un corte final deseado sin tener que formar antes una fistula inicial mas pequena. El elemento de corte puede configurarse para fijarse de manera deslizante al elemento grna, estando dispuesto el elemento grna a traves de un paso en el elemento de corte, estando dispuesto el extremo distal del elemento grna en posicion distal al extremo distal del elemento de corte. Un extremo distal del elemento grna puede configurarse para disponerse en o distal a la fistula, de modo que el elemento de corte sea deslizable sobre el elemento grna, por ejemplo, para conducir la punta de corte del elemento de corte y cortar el tejido para dimensionar la fistula, para asf implantar el dispositivo de implante cuando ya se haya formado una fistula inicial mas pequena, o para permitir la retraccion del elemento de corte a la vez que se deja el elemento grna en su lugar, y asf utilizarlo para conducir otra herramienta o herramientas hasta la ubicacion de la fistula, por ejemplo, una herramienta de implantacion para insertar un dispositivo de implante en la fistula en su posicion, para llevar a cabo la implantacion despues de cortar una fistula con un tamano deseado para la implantacion.

Un elemento de corte de una herramienta de corte puede ser o incluir una aguja hueca o una canula de corte. El elemento de corte puede tener una anchura de corte, o diametro en el caso de un corte circular, que es menor que una anchura exterior maxima del conducto del dispositivo de implante. La anchura exterior maxima del conducto del dispositivo de implante puede estar en una o mas areas protuberantes que forman parte de una caractenstica superficial de anclaje del conducto. La anchura de corte puede tener al menos 0,1 milfmetros menos, al menos 0,2 mikmetros menos, al menos 0,25 milfmetros menos, al menos 0,3 milfmetros menos, al menos 0,35 milfmetros menos o al menos 0,4 milfmetros menos que la anchura exterior maxima del conducto del dispositivo de implante. La anchura de corte puede ser de no mas de 1 mifimetro, 0,75 milfmetros, 0,6 milfmetros o 0,5 milfmetros mas pequena que la anchura exterior maxima del conducto. La anchura de corte puede ser de no mas de 5 mifimetros, 4 milfmetros, 3,5 milfmetros, 3 mifimetros, 2,5 mifimetros, 2,25 mifimetros, 2 mifimetros, 1,9 mifimetros o 1,8 mifimetros. La anchura de corte puede ser de al menos 1 mifimetro, 1,5 mifimetros, 1,75 mifimetro o 1,85 mifimetros.

Un kit puede incluir una herramienta de grna de implantacion con un extremo proximal y un extremo distal e incluir un elemento grna que se extienda longitudinalmente en una direccion desde el extremo proximal hasta el extremo distal de la herramienta de grna de implantacion. El elemento grna y el paso interno pueden configurarse para montar el dispositivo de implante sobre el elemento grna, estando el elemento grna dispuesto a traves del paso interno del dispositivo de implante, estando un extremo distal del elemento grna dispuesto en posicion distal al extremo distal del dispositivo de implante, y el extremo distal del elemento grna puede configurarse para disponerse en o distal a la fistula, de modo que el dispositivo de implante montado sobre el elemento grna es deslizable sobre el elemento grna hacia el extremo distal del elemento grna, para conducir el dispositivo de implante hacia la fistula para implantarlo. El elemento grna puede configurarse para ser insertado a traves de un paso mediante el uso de una herramienta (por ejemplo, una herramienta de corte o herramienta de soporte) para guiar la herramienta hasta el sitio de una fistula.

En un ejemplo de un elemento grna, el elemento grna puede ser un alambre grna o una aguja de pequeno diametro (por ejemplo, una aguja espinal de calibre 20), un elemento de corte puede ser una aguja de mayor calibre a traves

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de la que puede insertarse el elemento gma (por ejemplo, una aguja espinal de calibre 12 a 14), y un dispositivo de implante puede tener un paso interno a traves del que puede insertarse el elemento gma (por ejemplo, 1 mm).

El elemento gma puede ser cualquier elemento que tenga una dimension adecuada sobre el que puedan conducirse de manera deslizante el dispositivo de implante o una herramienta tengan que ser guiados con el elemento gma, a lo largo del elemento gma, para implantar el dispositivo. El elemento gma puede ser de un material ngido, flexible o maleable. El elemento gma puede ser un elemento solido, por ejemplo, un alambre gma solido o estilete. El elemento gma puede ser un elemento hueco, por ejemplo, el elemento gma puede ser o incluir una aguja o una canula. El elemento gma puede incluir un extremo de corte en el extremo distal, configurado para cortar el tejido y formar asf al menos una parte de la fistula. Dicho elemento gma hueco con un extremo de corte puede ser una aguja o canula de corte. Dicho elemento gma hueco con un extremo de corte puede ser util para cortar un orificio inicial que pueda hacerse despues mas grande, hasta llegar a un tamano deseado para implantar el dispositivo de implante.

Un kit puede incluir una herramienta de soporte, tambien denominada "herramienta de implantacion", para portar el dispositivo de implante durante un procedimiento de implantacion. Dicha herramienta de soporte puede incluir un elemento de soporte con una punta distal, estando adaptado el elemento de soporte para disponerse a traves de una fistula entre el aparato lagrimal en la cavidad orbitaria y la fosa paranasal, estando la punta distal situada en la fosa paranasal. La herramienta de soporte puede incluir un mango manipulable con la mano conectado el elemento de soporte. Un dispositivo de implante puede montarse sobre el elemento de soporte para implantar el dispositivo de implante, estando dispuesto el dispositivo de implante montado entre el mango y la punta distal, estando dispuesto el elemento de soporte a traves del paso interno y estando dispuesto un extremo proximal del dispositivo de implante hacia el mango, y estando dispuesto un extremo distal del dispositivo de implante hacia la punta distal del elemento.

Cuando el dispositivo de implante esta montado para implantarlo, el elemento de soporte y la herramienta de soporte pueden desengranarse del dispositivo de implante para implantar el dispositivo de implante durante un procedimiento de implantacion, y proporcionar asf un acceso fluido a un seno paranasal. Para garantizar un ajuste de holgura y ayudar a prevenir la deformacion lateral del dispositivo de implante durante su implantacion, un ajuste de holgura del elemento de soporte en el paso interno del dispositivo de implante, cuando el dispositivo de implante esta montado sobre el elemento de soporte para colocar el implante, puede ser pequeno. Por ejemplo, dicho ajuste de holgura puede ser de no mas de 0,5 milfmetros, de no mas de 0,4 milfmetros, de no mas de 0,3 mifimetros, de no mas de 0,2 milfmetros o de no mas de 0,1 milfmetros. Al disponer de un ajuste cerrado del elemento de soporte en el paso interno del dispositivo de implante se ayuda a impedir que el dispositivo de implante se pliegue como un acordeon durante un procedimiento de implantacion, a la vez que la herramienta de soporte con el dispositivo montado puede introducirse para hacer avanzar (empujar) hacia la fistula el elemento de soporte y el dispositivo de implante montado, para poder implantarlo.

Cualesquiera y todas las partes de un kit pueden estar contenidas convenientemente dentro de un paquete habitual, tal como una caja normal, bolsa u otro envase de empaquetado habitual. Algunos o todos los componentes de un kit pueden estar esterilizados y sellados dentro de envases sellados de manera hermetica, tal como por ejemplo, bolsas o envoltorios sellados hermeticamente.

Estos y otros aspectos y caractensticas de los mismos se describen con mayor detalle o seran evidentes a partir de los dibujos y la descripcion proporcionada a continuacion.

Breve descripcion de los dibujos

Los dibujos se incluyen para ayudar a comprender varios aspectos de la divulgacion y posibles mejoras de caractensticas y caractensticas adicionales aplicables a los mismos. Las caractensticas mostradas en los dibujos se presentan unicamente con fines ilustrativos, no se presentan necesariamente a escala y no estan detalladas necesariamente en cada caso.

La figura 1 es una ilustracion que muestra ciertas rutas de ejemplo para un implante, para asf proporcionar acceso fluido desde el aparato lagrimal hasta un seno paranasal.

La figura 2 es una vista en perspectiva de una realizacion de un dispositivo de implante.

La figura 3 es una vista lateral de la misma realizacion de un dispositivo de implante, tal y como se muestra en la figura 2.

La figura 4 es una vista terminal de la misma realizacion de un dispositivo de implante, tal y como se muestra en la figura 2.

La figura 5 es una vista en perspectiva parcial de la misma realizacion de un dispositivo de implante, tal y como se muestra en la figura 2.

La figura 6 es una vista lateral parcial de una realizacion de un dispositivo de implante.

La figura 7 es una vista lateral parcial de una realizacion de un dispositivo de implante.

La figura 8 es una ilustracion de secciones transversales de varias configuraciones para las protuberancias de anclaje de un dispositivo de implante.

La figura 9 es una ilustracion de varias configuraciones de cabezal de un dispositivo de implante.

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La figura 10 muestra vistas en perspectiva, superiores, laterales y terminales de una realizacion de un dispositivo de implante. La figura 11 muestra vistas en perspectiva, superiores, laterales y terminales de una realizacion de un dispositivo de implante, que muestra algunas posibles dimensiones de ejemplo.

La figura 12 muestra vistas en perspectiva, superiores, laterales y terminales de una realizacion de un dispositivo de implante. La figura 13 muestra vistas en perspectiva, superiores, laterales y terminales de una realizacion de un dispositivo de implante, que muestra algunas posibles dimensiones de ejemplo.

La figura 14 es una ilustracion que muestra una realizacion para colocar un dispositivo de implante con un cabezal del dispositivo de implante dentro de la cavidad orbitaria, entre la caruncula lagrimal y el pliegue semilunar.

La figura 15 es una ilustracion que muestra el uso de una herramienta quirurgica, en forma de herramienta de corte, para formar una fistula entre la cavidad orbitaria y un seno etmoidal durante un procedimiento quirurgico.

La figura 16 es una ilustracion que muestra la insercion de un alambre grna despues de la formacion de una fistula durante un procedimiento quirurgico.

La figura 17 es una ilustracion que muestra un alambre grna en su lugar, como grna hasta una fistula durante un procedimiento quirurgico.

La figura 18 es una ilustracion que muestra el uso de una herramienta quirurgica, en forma de herramienta de soporte, para la implantacion de un dispositivo de implante durante un procedimiento quirurgico. La figura 19 es una ilustracion que muestra la colocacion de un dispositivo de implante despues de su implantacion durante un procedimiento quirurgico.

La figura 20 ilustra una realizacion de un kit util para implantar un dispositivo de implante de acceso a los senos paranasales y para proporcionar tratamientos medicos que utilicen dicho dispositivo de implante de acceso a los senos paranasales.

La figura 21 es una vista en perspectiva de una realizacion de un dispositivo de implante.

Descripcion detallada

El termino "aparato lagrimal" y "sistema lagrimal" se utilizan indistintamente en el presente documento para referirse al conjunto de componentes fisiologicos que llevan a cabo la produccion y secrecion de fluido lagrimal para lubricar el globo ocular, la contencion del fluido lagrimal en un deposito de fluido lagrimal en la cavidad orbitaria y el drenaje del fluido lagrimal desde la cavidad orbitaria hasta la fosa nasal. El aparato lagrimal incluye las glandulas lagrimales, el sistema de drenaje de lagrimas y el deposito de fluido lagrimal, situado entre las glandulas lagrimales y el sistema de drenaje de lagrimas. El deposito de fluido lagrimal incluye los margenes del parpado y el saco conjuntival (y que incluye el conjunto de lagrimas en el fondo de saco conjuntival inferior, que en ocasiones se denomina "mar lagrimal"). El sistema de drenaje de lagrimas incluye los puntos, los canalfculos y el conducto nasolagrimal (que incluye el denominado saco lagrimal, situado en la parte superior del conducto nasolagrimal) a traves de los que las lagrimas excedentes se drenan hasta la valvula de Hasner y hacia la fosa nasal. La figura 1 muestra, en general, el aparato lagrimal. El fluido lagrimal se produce y secreta desde las glandulas lagrimales 102 para lubricar la superficie del globo ocular 104, dispuesto dentro de la cavidad orbitaria. El fluido lagrimal forma un recubrimiento sobre el globo ocular 104 y esta contenido, por lo general, en el saco conjuntival (el espacio entre el parpado inferior 106, el parpado superior 108 y el globo ocular 104, que esta recubierto por la conjuntiva). El fluido lagrimal excedente se conduce hasta cerca del canto interno (esquina interna del ojo) y se drena a traves de los puntos lagrimales 110 hacia los canaficulos lagrimales 112 y hacia el saco lagrimal 114 del conducto nasolagrimal 116. El fluido lagrimal se drena despues desde el conducto nasolagrimal 116 a traves de la valvula de Hasner y hacia la fosa nasal.

Tal y como se usa en el presente documento, una fistula entre el aparato lagrimal y un seno paranasal se refiere a un paso creado artificialmente, que conecta de manera fluida el aparato lagrimal con un seno paranasal. Dicha fistula puede crearse de manera quirurgica. Los senos paranasales incluyen los senos frontales, los senos maxilares, los senos etmoidales y los senos esfenoidales, que son cavidades contenidas dentro de los huesos frontal, maxilar, etmoides y esfenoides, respectivamente. Los senos paranasales drenan en la cavidad nasal. La figura 1 tambien muestra la proximidad general del seno frontal 122, el seno maxilar 124 y el seno etmoidal 126, con respecto a las caractensticas del aparato lagrimal, y ciertas rutas de fistula de ejemplo mostradas con lmeas discontinuas. Una primera ruta de fistula 130 de ejemplo va desde la cavidad orbitaria hasta el seno frontal. Una segunda ruta de fistula 132 de ejemplo va desde la cavidad orbitaria hasta el seno etmoidal 126. Una tercera ruta de fistula 134 de ejemplo va desde la cavidad orbitaria hasta el seno maxilar 124. Una cuarta ruta de fistula 136 de ejemplo va desde el saco lagrimal 114, en la parte superior del conducto nasolagrimal 116, hasta el seno etmoidal 126. Una quinta ruta de fistula 138 de ejemplo va desde el conducto nasolagrimal 116, en una ubicacion por debajo del saco lagrimal 114, hasta el seno etmoidal 126. Una sexta ruta de fistula 140 de ejemplo va desde el conducto nasolagrimal 116, en una ubicacion por debajo del saco lagrimal 114, hasta el seno maxilar 124. Las rutas de fistula de ejemplo mostradas en la figura 1 tienen unicamente un fin general ilustrativo y no tienen el fin de mostrar ubicaciones precisas donde debena formarse la fistula para conectar una parte del aparato lagrimal con el seno paranasal correspondiente. Aunque no se muestra en la figura 1, las rutas de fistula de ejemplo hasta el seno esfenoidal incluyen desde la cavidad orbitaria hasta el seno esfenoidal y desde el conducto nasolagrimal 116 hasta el seno esfenoidal.

Las figuras 2-5 muestran una realizacion de un dispositivo de implante, por ejemplo, que puede implantarse a traves de una fistula en la primera, segunda y tercera rutas 130, 132, 134, mostradas en la figura 1. Como se muestra en

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las figuras 2-5, un dispositivo de implante 200 tiene un extremo proximal 202 y un extremo distal 204 situados sobre extremos longitudinales opuestos del dispositivo de implante 200. El dispositivo de implante 200 incluye un cabezal 206, en el extremo proximal 202, y un conducto 208, que se extiende desde el cabezal 206 hasta el extremo distal 204. Un paso interno 210 se extiende desde el extremo proximal 202 hasta el extremo distal 204, pasando a traves del cabezal 206 y del conducto 208. Un paso interno 210 se abre en el extremo proximal 202 y el extremo distal 204, proporcionando de este modo un paso a traves de toda la longitud longitudinal del dispositivo de implante 200. El paso interno 210 de la realizacion mostrada en la figura 2 tiene una forma cilmdrica con una seccion transversal circular uniforme (transversal con respecto a la longitud del dispositivo de implante 200), y la anchura del paso interno es igual al diametro del cfrculo de la seccion transversal, y es uniforme a lo largo de la longitud del dispositivo de implante 200. La longitud del dispositivo de implante 200 es la distancia minima longitudinalmente a lo largo del dispositivo de implante 200, entre el extremo proximal 202 y el extremo distal 204, y normalmente sera igual a la distancia a lo largo de un eje del paso interno 210, desde el extremo proximal 202 hasta el extremo distal 204. El dispositivo de implante 200 incluye protuberancias de anclaje 212 sobre un exterior del conducto 208. En la realizacion mostrada en las figuras 2-5, las protuberancias de anclaje 212 tienen forma de rebordes circunferenciales separados, que se extienden cada uno alrededor de toda la circunferencia del conducto 208. Adyacentes a los rebordes circunferenciales de las protuberancias de anclaje 212 hay areas rebajadas 214 sobre el exterior del conducto 208.

El cabezal 206 tiene una superficie de fijacion del tejido embridada 216 sobre un lateral del cabezal 206, dispuesta hacia el conducto 208, y cuya superficie de fijacion del tejido embridada 216 esta configurada ventajosamente para fijar el tejido adyacente al extremo proximal de la fistula e impedir asf que el extremo proximal 202 del dispositivo de implante 200 se desplace hacia la fistula despues de su implantacion. Sobre el lado del cabezal 206, opuesto a la superficie de fijacion del tejido embridada 216, hay una superficie de cara 218 del cabezal 206, cuya superficie de cara 218 se dispone lejos del tejido fijado por la superficie de fijacion del tejido embridada 216 cuando se implanta el dispositivo de implante. El cabezal 206 tiene una primera dimension 220 y una segunda dimension 222 sobre la superficie de fijacion del tejido embridada 216 y la superficie de cara 218. La primera dimension 220 es la longitud de la respectiva superficie, y la segunda dimension es la anchura de la respectiva superficie. Dichas dimensiones de longitud y anchura tambien pueden denominarse dimensiones mayor y menor. La primera dimension 220 de una superficie 216 y 218 se corresponde con la distancia de separacion maxima entre los puntos sobre el borde externo de la superficie (dimension transversal maxima por el cabezal), y la segunda dimension 222 de la superficie 216 o 218 se corresponde con la distancia de separacion maxima entre los puntos sobre el borde externo de la superficie, que estan sobre una lmea transversal (perpendicular) a la primera dimension. Convenientemente, la superficie de cara 218 y la superficie de fijacion del tejido embridada 216 pueden crearse con bordes externos correspondientes, de modo que las superficies opuestas 216 y 218 tienen unas dimensiones de longitud y anchura sustancialmente iguales, a pesar de que no es necesario. La primera dimension 220 y la segunda dimension 222 pueden denominarse, en general, la longitud y anchura del cabezal 206, respectivamente, cuando las superficies 216 y 218 tienen formas correspondientes, como es el caso de la realizacion mostrada en las figuras 2-5. Cuando las superficies 216 y 218 no presentan formas correspondientes, las dimensiones de longitud y anchura del cabezal seran diferentes de una o mas de las dimensiones de longitud y anchura de las superficies 216 y 218. El cabezal 206 tiene una dimension de profundidad 223 entre las superficies 216 y 218.

Aun con referencia a las figuras 2-5, el conducto 208 tiene una primera anchura exterior 224 que es una anchura exterior maxima del conducto 208, tal y como se define por las extensiones maximas de las protuberancias de anclaje 212, transversales a la longitud del conducto 208. El conducto 208 tiene una segunda anchura exterior 226 que es una anchura exterior minima del conducto 208, definida entre las partes mas rebajadas de las areas rebajadas 214. En la realizacion mostrada en las figuras 2-5, la altura de las protuberancias de anclaje 212 es igual a la mitad de la diferencia entre la primera anchura exterior 224 y la segunda anchura exterior 226 del conducto 208. En la configuracion del cabezal 206 mostrado en las figuras 2-5, la primera dimension 220 del cabezal es mayor que ambas, la primera anchura exterior 224 y la segunda anchura exterior 226 del conducto 208, mientras que la segunda dimension 222 del cabezal es aproximadamente igual a la segunda anchura exterior 224 del conducto 208.

Aun con referencia a las figuras 2-5, las protuberancias de anclaje 212 tienen forma de rebordes circunferenciales separados, que tienen una anchura maxima que esta en la parte inferior de los rebordes situados adyacentes a las areas rebajadas 214, y cuya anchura se ahusa hasta un mmimo en la parte superior de los rebordes 212 situados lejos de las areas rebajadas 214. Son posibles otras configuraciones de las protuberancias de anclaje y no todas las protuberancias de anclaje del dispositivo de implante necesitan tener el mismo tamano, geometna o altura. Asf mismo, las areas rebajadas pueden presentar configuraciones varias, y no todos los rebajes del dispositivo de implante necesitan tener el mismo tamano o configuracion. El dispositivo de implante 200 tiene una longitud 228 que incluye la profundidad 223 del cabezal 206 y la longitud del conducto 208. Las protuberancias de anclaje 212 estan sobre una parte longitudinal 230 del conducto 208.

A continuacion, en cuanto a la figura 6, se muestra una realizacion alternativa de un conducto 240 de un dispositivo de implante que tiene protuberancias de anclaje 242, en forma de bolas o botones, y areas rebajadas 244, adyacentes a las protuberancias de anclaje 242. El conducto 240 tiene una primera anchura exterior 246, definida por las protuberancias de anclaje 242, y una segunda anchura exterior 248 mas pequena, definida por las areas rebajadas 244. En la figura 7 se muestra un ejemplo de otra configuracion de las protuberancias de anclaje. Como

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se muestra en la figura 7, un conducto 250 de un dispositivo de implante tiene protuberancias de anclaje 252 y areas rebajadas 254 sobre la superficie exterior del conducto 250. Las protuberancias de anclaje 252 tienen forma de reborde en espiral continuo, que se extiende a lo largo de una parte de la longitud longitudinal del conducto 250. El conducto 250 tiene una primera anchura exterior 256, definida por las protuberancias de anclaje 254, y una segunda anchura exterior 258 mas pequena, definida por las areas rebajadas 254. En cuanto a las realizaciones mostradas en las figuras 2-5, las realizaciones del conducto mostradas en las figuras 6 y 7 incluyen una altura de las protuberancias de anclaje que es igual a la mitad de la diferencia entre los diametros externos mas grande y mas pequeno de los respectivos conductos. Como se apreciara a partir de las realizaciones de las figuras 6 y 7, la primera anchura exterior se determina como la anchura de un volumen de sobre que contiene las protuberancias de anclaje.

La figura 8 muestra ejemplos de ciertas formas de protuberancias de anclaje que incluyen una anchura que se ahusa en una direccion desde la base de la protuberancia de anclaje hacia una parte superior de la protuberancia de anclaje. La figura 8 muestra secciones transversales de configuraciones de protuberancias de anclaje (denominadas AD), teniendo cada una de ellas una anchura mayor en la base que en la parte superior. La altura (H) y la anchura (W) de base de las protuberancias de anclaje se indican en la figura 8.

La figura 9 muestra algunas configuraciones de ejemplo diferentes (denominadas E-H) de un cabezal de un dispositivo de implante. Para cada configuracion de cabezal, se muestra la dimension de la longitud (L) y la dimension de la anchura (W) de las configuraciones de cabezal. Los cabezales de las configuraciones E-H se muestran sobre un extremo que muestra la superficie de cara (superficie que se orienta lejos de la fistula cuando esta implantado) y la abertura del paso interno en el extremo proximal del dispositivo de implante. Las configuraciones F-H, que tienen una longitud mayor que la anchura, estan configuradas de manera ventajosa para su uso con aberturas de fistula hacia la cavidad orbitaria entre el canto interno y el lateral interno del globo ocular adyacente, por ejemplo, entre el pliegue semilunar y la caruncula lagrimal, y preferentemente, extendiendose la dimension de longitud del cabezal, por lo general, en una direccion desde la parte inferior de la cavidad orbitaria hacia la parte superior de la cavidad orbitaria, cerca del globo ocular, y en la configuracion H, estando el lateral concavo de la media luna dispuesto hacia el globo ocular, y el lateral convexo de la media luna dispuesto hacia la caruncula lagrimal.

La figura 10 muestra un dispositivo de implante 700 con un cabezal 702 y un conducto 704. El conducto 704 incluye una primera parte longitudinal 706 y una segunda parte longitudinal 708, dispuesta distal a la primera parte longitudinal 706. La primera parte longitudinal 706 incluye una superficie exterior lisa y la segunda parte longitudinal 708 incluye una caractenstica superficial de anclaje, que incluye protuberancias de anclaje 710 en forma de rebordes circunferenciales separados, y areas rebajadas 712 entre las protuberancias de anclaje 710. La longitud de la primera parte longitudinal 706, situada ante el comienzo de la caractenstica superficial de anclaje de la segunda parte longitudinal 708, puede disponerse ventajosamente en el tejido conjuntivo, adyacente al cabezal 702, cuando se implanta para que "flote" para comodidad del paciente. Las caractensticas de anclaje de la segunda parte longitudinal 708 pueden situarse ventajosamente a una distancia desde el cabezal 702, de modo que una o mas de las protuberancias de anclaje 710 se localizan cerca del hueso del seno paranasal que es penetrado por el dispositivo de implante 700 cuando se implanta, preferentemente habiendo dispuestas una o mas de las protuberancias de anclaje sobre cada lado del hueso. En la realizacion mostrada en la figura 10, la anchura exterior del conducto 704 es sustancialmente la misma en toda la longitud de la primera parte longitudinal 706 y en las areas rebajadas 712 de la segunda parte longitudinal 708. El conducto 704 tiene una seccion transversal circular, de modo que la anchura exterior del conducto 704, en cualquier ubicacion a lo largo del conducto 704, esta representada por el diametro de la seccion transversal del conducto 704 en dicha ubicacion. Como se muestra en la figura 10, el dispositivo de implante 700 tiene una longitud 714 desde un extremo proximal 716 hasta un extremo distal 718 del dispositivo de implante 700. El comienzo de la segunda parte longitudinal 708 se situa a una distancia 720 distal desde el extremo proximal 716. Las protuberancias de anclaje 710 tienen una anchura 722 en la base de las protuberancias de anclaje 722 y una altura 724 por encima de las areas rebajadas 712 adyacentes. Las protuberancias de anclaje 710 estan separadas por una separacion 726 de centro a centro. El conducto 704 tiene una anchura exterior 728 maxima que se corresponde con las partes superiores de las protuberancias de anclaje 710, igual al diametro del cfrculo de la seccion transversal a traves del conducto 704, en la parte superior de las protuberancias de anclaje 710. El conducto 704 tiene una anchura exterior 730 minima a lo largo de la longitud de la primera parte longitudinal 706 y en las areas rebajadas 712 de la segunda parte longitudinal 708 del conducto 704, y que es igual al diametro de la seccion transversal circular en dichas ubicaciones. El cabezal 702 tiene una dimension de longitud 732, una dimension de anchura 734 y una dimension de profundidad 736. El dispositivo de implante 700 tiene un paso interno 738 que se extiende entre el extremo proximal 716 y el extremo distal 718 y a traves de la longitud del conducto 704. El paso interno 738 tiene una anchura 740, que en esta realizacion es igual al diametro de la seccion transversal circular del paso interno 738. La figura 11 muestra el mismo dispositivo de implante 700 que se muestra en la figura 10, con algunas dimensiones ejemplares, en milfmetros, de un ejemplo no limitante de una configuracion del dispositivo de implante 702.

La figura 12 muestra un dispositivo de implante 800 que es similar al dispositivo de implante 700 mostrado en las figuras 10 y 11, excepto porque se incluye una primera parte longitudinal de un conducto, que tiene una pared mas gruesa que las areas rebajadas de la caractenstica superficial de anclaje de una segunda parte longitudinal del

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conducto. La pared mas gruesa en la primera parte longitudinal del conducto proporciona una rigidez anadida a dicha parte del conducto, para facilitar asf el empuje del dispositivo de implante 800 hacia su lugar durante un procedimiento de implantacion, mientras que la pared mas delgada en las areas rebajadas de la segunda parte longitudinal del conducto permite a esa parte deformarse mas facilmente y entrar a traves de una fistula durante la implantacion, y despues expandirse para fijarse al tejido y anclar el dispositivo de implante 800. Mas espedficamente, como se muestra en la figura 12, el dispositivo de implante 800 incluye un cabezal 802 y un conducto 804. El conducto 804 tiene una primera parte longitudinal 806 y una segunda parte longitudinal 808, dispuesta distal a la primera parte longitudinal 806. La primera parte longitudinal 806 incluye una superficie exterior sustancialmente lisa con una anchura exterior sustancialmente constante, que es el diametro de la seccion transversal circular del conducto 804 a lo largo de la primera parte longitudinal 806. La segunda parte longitudinal 808 incluye una caractenstica superficial de anclaje que incluye protuberancias de anclaje 810 en forma de rebordes circunferenciales, y areas rebajadas 812 en los espacios entre las protuberancias de anclaje 810. En la figura 12 se ilustran varias dimensiones del dispositivo de implante 802, similar a la ilustracion proporcionada para el dispositivo de implante 700 de la figura 10. El dispositivo de implante 800 tiene una longitud 814 desde un extremo proximal 816 hasta un extremo distal 818 del dispositivo de implante 800. El comienzo de la segunda parte longitudinal 808 se situa a una distancia 820 distal desde el extremo proximal 816. Las protuberancias de anclaje tienen una anchura 822 en la base y una altura 824 por encima de las areas rebajadas 812 adyacentes. Las protuberancias de anclaje estan separadas por una separacion 826 de centro a centro. El conducto 804, y tambien la segunda parte longitudinal 808, tienen una anchura exterior 828 maxima que se encuentra en las partes superiores de las protuberancias de anclaje 810, y que es igual al diametro de la seccion transversal circular del conducto 804, a traves de las partes superiores de las protuberancias de anclaje 810. El conducto 804 y la segunda parte longitudinal 808 del conducto 804 tienen una anchura exterior 830 minima situada en las areas rebajadas 812. El cabezal 802 tiene una dimension de longitud 832, una dimension de anchura 834 y una dimension de profundidad 836. El dispositivo de implante 800 tiene un paso interno 838 que se extiende entre el extremo proximal 816 y el extremo distal 818 y a traves de la longitud del conducto 804. El paso interno 838 tiene una anchura 840, que en la realizacion mostrada en la figura 12 es igual al diametro de la seccion transversal circular del paso interno 838.

Aun con referencia a la figura 12, el grosor de la pared del conducto 804 (grosor de la pared entre el paso interno 838 y la superficie exterior del conducto 804) es mayor a lo largo de la primera parte longitudinal 806 que en las areas rebajadas 812 de la segunda parte longitudinal 808. El paso interno 838 tiene una anchura constante a lo largo de la longitud del conducto 804, de modo que el grosor de pared mas grande del conducto 804 a lo largo de la primera parte longitudinal 806 deriva en una anchura exterior 842 que es mayor que la anchura exterior 830 minima de las areas rebajadas 812. La anchura exterior 828 maxima en las protuberancias de anclaje 810 es mayor que la anchura exterior 842 a lo largo de la primera parte longitudinal 806. La figura 13 muestra algunas dimensiones ejemplares, en milfmetros, de un ejemplo no limitante del dispositivo de implante 800.

La figura 21 muestra una variante del dispositivo de implante 800 de la figura 20. El dispositivo de implante 800' de la figura 21 presenta las mismas caractensticas que el dispositivo de implante 800 de la figura 12, exceptuando que el dispositivo de implante 800' incluye una pluralidad de aberturas laterales 850 (que tambien pueden denominarse orificios, agujeros o puertos) a traves de la pared de una parte distal del conducto 804'. Las aberturas laterales 850 pueden situarse sobre una parte de la pared del conducto que se dispondna en el seno paranasal cuando estuviera implantado el dispositivo de implante 800', de modo que las aberturas laterales 850 pueden proporcionar un paso para la comunicacion fluida entre el paso interno del dispositivo de implante 800' y los senos paranasales, incluso si la abertura distal del paso interno en el extremo distal del conducto 804' fuera a bloquearse o verse limitada por alguna razon. En la implementacion particular mostrada en la figura 21, las aberturas laterales 850 del dispositivo de implante 800' estan situadas en un area rebajada entre un par de rebordes circunferenciales de una caractenstica superficial de anclaje del conducto 804'. La figura 21 muestra las aberturas laterales 850 situadas en solo un area rebajada entre un par de rebordes circunferenciales, pero tambien o alternativamente podnan colocarse una o mas aberturas laterales similares en un area rebajada mas proximal entre un par diferente de rebordes circunferenciales.

La figura 14 muestra un ejemplo de un dispositivo de implante que tiene un conducto que pasa a traves de una fistula formada desde la cavidad orbitaria, por debajo de la conjuntiva, entre la caruncula lagrimal 142 y el pliegue semilunar 144, y que muestra una ubicacion de ejemplo del cabezal 304 del dispositivo de implante dispuesto en la cavidad orbitaria entre la caruncula lagrimal 142 y el pliegue semilunar 144. El cabezal 304 se muestra con una configuracion alargada, tal como por ejemplo, una configuracion de cabezal mostrada en cualquiera de las figuras 25, figuras 10-13 o configuraciones F-H mostradas en la figura 9.

A continuacion, en cuanto a las figuras 15-18, se describiran algunos ejemplos de procedimientos quirurgicos que implican la formacion de una fistula y la implantacion de un dispositivo de implante para proporcionar acceso a un seno paranasal, y algunos ejemplos de las herramientas quirurgicas que se utilizan con estos procedimientos.

En la figura 15 se muestra una herramienta quirurgica, con forma de una herramienta de entrada 600, en el proceso de creacion de una fistula a traves del tejido entre la caruncula lagrimal 142 y el pliegue semilunar 144. La numeracion de las partes anatomicas es la misma que en la figura 1. La fistula esta formada a traves del tejido, entre el saco conjuntival de la cavidad orbitaria y el seno etmoidal 126. La ruta de la fistula sena coherente a la ruta de fistula general 132, tal y como se muestra en la figura 1. La herramienta de entrada 600 incluye un elemento de

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trabajo hueco 606 con una punta de corte distal hueca 610, que tiene una forma adecuada para cortar el tejido y formar una ffstula desde el saco conjuntival hasta el seno etmoidal 126. La herramienta de entrada 600 tambien puede denominarse "herramienta de corte" y el elemento de trabajo tambien puede denominarse "elemento de corte". La herramienta de entrada 600 incluye un mango 612 manipulable manualmente. El mango 612 puede hacerse avanzar o retraerse para hacer avanzar o retraer el elemento de trabajo hueco 606. Como se muestra en la figura 15, la punta de corte distal 610 se ha hecho avanzar desde una ubicacion en el saco conjuntival, entre la caruncula 142 y el pliegue semilunar 144, para formar una ffstula entre el saco conjuntival y el seno etmoidal 126. Tal y como se muestra, la ffstula pasa por detras de la caruncula 142, los canaffculos 112 y el conducto nasolagrimal 116 para acceder al seno etmoidal 126.

Despues de que se haya utilizado la herramienta de entrada 600 para formar, en primer lugar, una ffstula hasta el seno etmoidal 126, puede insertarse un alambre grna u otro elemento grna a traves de un paso interno que se extiende a traves del mango 612 y el elemento de trabajo hueco 606. La figura 16 muestra un alambre grna 620 insertado a traves del mango 612 y el elemento de trabajo 606. Despues de la insercion del alambre grna 620, la herramienta de entrada 600 puede retraerse y sacarse de la ffstula, dejando el alambre grna 620 en su lugar, como grna hasta y a traves de la ffstula, tal y como se muestra en la figura 17. El alambre grna 620 queda entonces disponible para guiar herramientas de grna adicionales hasta y a traves de la ffstula hacia el seno etmoidal 126.

A continuacion, en cuanto a la figura 18, el alambre grna 620 se ha utilizado para guiar una herramienta quirurgica con forma de herramienta de implante 624. La herramienta de implante 624 tambien puede denominarse "herramienta de soporte". La herramienta de implante 624 incluye un elemento de trabajo hueco 626 y un mango 628 manipulable manualmente. El elemento de trabajo 626 puede tener una punta roma distal, tal y como se muestra en la figura 18, puesto que el elemento de trabajo 626 no tiene por que tener que cortar tejido adicional despues de formar la ffstula utilizando la herramienta de entrada 600, siempre y cuando la ffstula ya se haya formado hasta conseguir su tamano final deseado. La herramienta de trabajo 626 tambien puede denominarse "herramienta de soporte". La herramienta de implante 624 incluye un paso interno que pasa a traves del mango 628 y del elemento de trabajo hueco 626. Como se muestra en la figura 18, el alambre grna 620 se ha enhebrado a traves del paso interno de la herramienta de implante 624 para guiar el elemento de trabajo hueco 626 hasta y a traves de la ffstula y hacia el seno etmoidal 126. Un dispositivo de implante 630 se monta sobre el elemento de trabajo hueco 626 de la herramienta de implante 624. La figura 18 muestra la herramienta de implante 624 habiendo avanzado hasta un punto donde el extremo distal del dispositivo de implante 630 esta cerca del extremo proximal de la abertura de la ffstula que va hacia el saco conjuntival. Desde esta posicion, el dispositivo de implante 630 puede hacerse avanzar hacia la ffstula, estando un cabezal del dispositivo de implante 630 dispuesto adyacente a la conjuntiva, en el saco conjuntiva, y extendiendose un extremo distal del dispositivo de implante 630 hacia el seno etmoidal 126. Por ejemplo, un cirujano puede deslizar el dispositivo de implante 630 hacia abajo, hacia el elemento de trabajo hueco 626 para colocarlo a traves de la ffstula e implantarlo, o el cirujano puede hacer avanzar el mango 628 para que este empuje al dispositivo de implante 630 hacia la ffstula, para colocar asf el implante. El diametro exterior del elemento de trabajo hueco 626 puede dimensionarse para que quepa estrechamente dentro del diametro interno del dispositivo de implante 630, y asf ayudar a prevenir que el dispositivo de implante 630 se pliegue hacia arriba y lateralmente, deformandose a medida que se empuja el dispositivo de implante hacia la ffstula. El mango 628 y el elemento de trabajo hueco 626 forman un soporte del dispositivo de implante 630. El mango 628 puede retraerse y el elemento de trabajo hueco 626 desengranarse del dispositivo de implante 630 despues de haber colocado apropiadamente el dispositivo de implante 630 para implantarlo a traves de la ffstula. La figura 19 muestra el dispositivo de implante 630 implantado y despues de haber desengranado el elemento de trabajo hueco 626 de la herramienta de implante 624. Estando implantado, el cabezal 632 en el extremo proximal del dispositivo de implante 630 se situa adyacente a la conjuntiva, en el saco conjuntival dentro de la cavidad orbitaria, entre la caruncula 142 y el pliegue semilunar 144, y el extremo distal 634 del dispositivo de implante 630 se coloca en el seno etmoidal 126. Algunas protuberancias de anclaje 636 del conjunto del dispositivo de implante 630 se disponen dentro de la ffstula para fijar el tejido y ayudar a anclar el dispositivo de implante 630. El dispositivo de implante 630 puede utilizarse para proporcionar acceso al seno etmoidal 126 y llevar a cabo procedimientos o tratamientos medicos, por ejemplo, para administrar una composicion de tratamiento al seno etmoidal o para aspirar fluido desde el seno etmoidal.

El procedimiento descrito con referencia a las figuras 15-19 permite que el elemento de trabajo 606 de la herramienta de entrada 600 tenga un diametro mayor que el elemento de trabajo 626, para formar asf una ffstula de un tamano apropiado y alojar el dispositivo de implante 630, que se implanta despues en una etapa distinta utilizando la herramienta de implante 624, estando el dispositivo de implante 630 soportado sobre el elemento de trabajo 626, que puede tener ventajosamente un diametro menor que el elemento de trabajo 606 utilizado para formar la ffstuia. Como alternativa, puede llevarse a cabo una etapa intermedia para dilatar la ffstula o cortar tejido adicional hasta llegar a un tamano de orificio deseado para la implantacion, entre la etapa donde en primer lugar se forma una ffstula con la herramienta de entrada 600 y donde se implanta el dispositivo de implante 630 utilizando la herramienta de implante 624.

De nuevo en cuanto a la figura 15, opcionalmente, pueden realizarse uno o mas procedimientos antes de retraer el elemento de trabajo hueco 606. Pueden inyectarse uno o mas fluidos a traves del elemento de trabajo hueco 606.

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Por ejemplo, el medio de contraste puede inyectarse a traves del elemento de trabajo hueco 606 y puede visualizarse para confirmar que la ffstula se ha formado en la ubicacion adecuada antes de proceder a la implantacion.

El corte puede realizarse, por ejemplo, con una herramienta de corte, tal como una aguja o canula que corte el tejido, o un taladro que taladre el tejido. Un metodo puede incluir el corte de un orificio inicial en la ubicacion de la ffstula deseada, y despues utilizar un elemento grna y herramientas adicionales para completar un procedimiento de implantacion. Por ejemplo, el corte inicial puede realizarse para crear un orificio preliminar, con lo que puede guiarse con el elemento grna una aguja de mayor calibre o canula de corte para cortar la ffstula hasta llegar al tamano final deseado, para asf implantar el dispositivo de implante. De manera alternativa, el orificio inicial que se corte puede tener el tamano final deseado para implantar el dispositivo de implante. Despues de que se haya creado el orificio hasta llegar al tamano deseado, el elemento grna puede utilizarse despues para guiar hasta la ffstula el dispositivo de implante, o una herramienta de soporte sobre la que se monta el dispositivo de implante, para asf implantar el dispositivo de implante. Como ejemplo, puede utilizarse una aguja de calibre pequeno para formar un primer corte, y despues puede insertarse un alambre grna a traves de la aguja y hacia la ffstula para mantener el control de la ffstula. Despues puede retraerse la aguja de calibre pequeno y deslizarse, sobre el alambre grna, la segunda herramienta de corte con forma de aguja de mayor calibre y conducirse hasta la ubicacion adecuada para cortar la ffstula hasta llegar al tamano adecuado para implantar el dispositivo de implante. Un kit para realizar dicha operacion puede incluir el dispositivo de implante, la aguja de menor calibre, el alambre grna (como elemento grna) y la aguja de mayor calibre como herramienta de corte para crear la ffstula hasta llegar al tamano final deseado. Como otro ejemplo, la herramienta de corte inicial, o una parte de la misma, puede utilizarse como elemento grna de la herramienta de corte posterior. Por ejemplo, el corte inicial puede realizase utilizando una aguja de menor calibre que tiene un mango, tal como una aguja espinal o de diseno similar. Despues del corte inicial, el mango o cabeza puede cortarse y quitarse de la aguja de menor calibre y despues puede deslizarse, sobre la aguja de menor calibre, una herramienta de corte con forma de una aguja de mayor calibre para asf cortar el orificio hasta conseguir el tamano de ffstula deseado. Despues, la aguja de mayor calibre puede retraerse y el dispositivo de implante puede deslizarse sobre la aguja de menor calibre y conducirse hasta la ubicacion adecuada para su implantacion. Un kit para realizar dicha operacion puede incluir el dispositivo de implante, la aguja de menor calibre (que sirve como elemento grna) y la aguja de mayor calibre, que sirve como herramienta de corte para crear la ffstula hasta conseguir el tamano final deseado. De manera alternativa, un kit puede incluir una sola herramienta de corte (por ejemplo, una aguja hueca o canula de corte) dimensionada para cortar un orificio con el tamano final deseado, a traves del que se va a implantar el dispositivo de implante, y sin tener que agrandarlo cortandolo o dilatandolo mas.

A continuacion, en cuanto a la figura 20, se muestra una realizacion de ejemplo de un kit que incluye componentes para implantar un dispositivo de implante de acceso paranasal y suministrar una composicion de tratamiento a un seno paranasal a traves del dispositivo de implante. Como se muestra en la figura 20, un kit 968 incluye un dispositivo de implante 970 de acceso a los senos paranasales. El dispositivo de implante 970, por ejemplo, puede presentar cualquier diseno de acuerdo con o con las caractensticas mostradas o descritas en relacion con cualquiera de las figuras 2-13, o puede presentar un diseno distinto. El kit tambien incluye una herramienta de manipulacion del fluido 972 en los senos paranasales, que incluye un dispensador de fluido en forma de jeringa 974 y un accesorio de transmision del fluido 976, que incluye un elemento de expulsion del fluido 977 con forma de aguja hueca de punta roma. El accesorio de transmision del fluido 976 incluye una estructura de fijacion en un extremo distal, para fijarse con un cabezal sobre un extremo proximal del dispositivo de implante 970, y asf facilitar la transmision del fluido desde dentro de un cilindro de la jeringa 974, que se expulsara desde una punta distal del elemento de expulsion de fluido 977. La jeringa 974 incluye un piston 978, dispuesto en el cilindro de la jeringa 974 y que es manipulable manualmente mediante el avance o retraccion de un embolo 980, para mover el piston 978 en el cilindro de la jeringa y crear presion para expulsar el fluido desde el cilindro de la jeringa a traves del accesorio de transmision del fluido 976, o para crear un vacfo y succionar el fluido a traves del accesorio de transmision del fluido 976 hacia el cilindro de jeringa. La herramienta de manipulacion del fluido 972 puede estar provista de la jeringa 974 y del accesorio de transmision del fluido 976, instalados como se muestra en la figura 20, o puede estar provista de la jeringa 974 y del accesorio de transmision del fluido 976 como piezas separadas y desmontadas que pueden instalarse en el conjunto tal y como se muestra en la figura 20. En algunas implementaciones preferidas, la jeringa 974 puede estar precargada con una composicion de tratamiento dispuesta dentro del cilindro de la jeringa 974. Dicha jeringa 974 precargada puede proporcionarse en el kit 968, montada con el accesorio de transmision del fluido 976, tal y como se muestra en la figura 20, y preferentemente con un capuchon protector que cubre el accesorio de transmision del fluido 976, y cuyo capuchon puede quitarlo un facultativo para utilizar la herramienta de manipulacion del fluido 972 y administrar una composicion de tratamiento a un paciente en el que se ha implantado el dispositivo de implante 970 que proporciona acceso al seno paranasal. Una composicion de tratamiento dispuesta en el cilindro de la jeringa 974 puede ser un ffquido de irrigacion o una composicion farmacologica, por ejemplo, como se ha descrito anteriormente.

El kit 968, tal y como se muestra en la figura 20, tambien incluye herramientas para formar una ffstula entre el aparato lagrimal de la cavidad orbitaria y un seno paranasal, por ejemplo, un seno paranasal frontal, maxilar o etmoidal. Como se muestra en la figura 20, el kit 968 incluye una herramienta de corte 982 que tiene un elemento de corte hueco 984 (por ejemplo, una aguja hueca) para cortar el tejido y formar una ffstula de un tamano adecuado para implantar el dispositivo de implante 972 sin agrandarlo cortandolo o dilatandolo mas. Alternativamente, un kit podna incluir una herramienta de corte con un elemento de corte de un calibre menor o un elemento de perforacion

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para formar un primer orificio, y pueden incluirse una o mas herramientas adicionales en el kit (por ejemplo, una herramienta de corte con un elemento de corte y/o dilatador de un mayor calibre) para agrandar el orificio inicial hasta un tamano final deseado para llevar a cabo la implantacion. La herramienta de corte 982, por ejemplo, puede presentar un diseno de acuerdo con o con las caractensticas mostradas o descritas en relacion con cualquiera de las figuras 15 o 16, o puede presentar un diseno distinto.

El kit 968 mostrado en la figura 20 tambien incluye una herramienta de soporte 986 que tiene un elemento de soporte 988, que tiene un diametro externo dimensionado para insertar el elemento de soporte 988 a traves del paso interno del dispositivo de implante 970, para asf montar el dispositivo de implante 970 sobre el elemento de soporte 988 y soportar el dispositivo de implante 970 para implantarlo tras haber formado la fistula con un tamano deseado. Por ejemplo, la herramienta de soporte 986 puede presentar un diseno de acuerdo con o que incluya cualesquiera caractensticas mostradas o descritas en relacion con la figura 18, o puede presentar un diseno distinto. La herramienta de soporte 986 y el dispositivo de implante 970 pueden proporcionarse en el kit 968 como piezas separadas instalables, tal como se muestra en la figura 20. De manera alternativa, la herramienta de soporte 986 y el dispositivo de implante 970 pueden proporcionarse en el kit ya con el dispositivo de implante 970 premontado sobre el elemento de soporte 988, en una configuracion lista para su uso en un procedimiento de implantacion.

El elemento de expulsion de fluido 977 esta configurado para insertarse en un paso interno que se extiende a traves del dispositivo de implante 970. Despues de la implantacion del dispositivo de implante 970 que proporciona acceso al seno paranasal, el elemento de expulsion de fluido 977 puede insertarse en el paso interno desde el extremo proximal del dispositivo de implante 970, que se dispone en la cavidad orbitaria despues de haberlo instalado. Tras insertar el elemento de expulsion de fluido 977 en el paso interno del dispositivo de implante 970, el embolo 980 puede empujarse para hacer avanzar el piston 978 y hacer que la composicion del tratamiento del cilindro de la jeringa 974 fluya hacia y sea expulsada desde la punta distal del elemento de expulsion de fluido 977. El elemento de expulsion de fluido 977 puede insertarse en el paso interno del dispositivo de implante 970, de modo que la punta distal del elemento de expulsion de fluido 977 se dispone en el paso interno cuando se expulsa la composicion de tratamiento hacia el paso interno desde el que puede fluir la composicion de tratamiento hasta el seno paranasal. De manera alternativa, el elemento de inyeccion 977 puede insertarse en el paso interno del dispositivo de implante 970 hasta que el extremo distal del elemento de expulsion salga de un extremo distal del paso interno hasta el seno paranasal, en cuyo caso, la composicion de tratamiento puede ser expulsada desde el elemento de expulsion del fluido 977 directamente hacia el seno paranasal.

La herramienta de corte 982 y la herramienta de soporte 986 pueden disponer de pasos internos en su interior para insertar un elemento grna (por ejemplo, un alambre grna). Un kit puede incluir dicho alambre grna u otro elemento gma.

Pueden llevarse a cabo una variedad de tratamientos y procedimientos medicos a traves del dispositivo de implante de acceso a los senos paranasales implantado para proporcionar acceso a un seno paranasal. Las composiciones de fluido de tratamiento pueden administrarse a un seno paranasal a traves del dispositivo de implante. El fluido puede aspirarse desde un seno paranasal a traves del dispositivo de implante. Pueden insertarse uno o mas dispositivos medicos en el seno paranasal a traves del dispositivo de implante.

Las expresiones "comprende", "contiene", "incluye" y "tiene", y las variantes gramaticales de dichas expresiones, estan destinadas a ser inclusivas, pues el uso de dichas expresiones indica la presencia de alguna condicion o caractenstica, pero no excluye la presencia de cualquier otra condicion o caractenstica. La expresion "al menos" seguida de un numero (por ejemplo, "al menos uno") indica dicho numero o mas que dicho numero. La expresion "al menos una parte" indica el todo o una parte que es menor que el todo.

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   REIVINDICACIONES

   1. Un dispositivo de implante de acceso a los senos paranasales (200, 630, 700, 800, 800', 970) util para su implantacion en un humano y asf conectar de manera fluida un aparato lagrimal con un seno paranasal a traves de una fistula creada entre el aparato lagrimal y el seno paranasal, comprendiendo el dispositivo de implante:

   un extremo proximal (202, 716, 816) en un primer extremo longitudinal del dispositivo;

   un extremo distal (204, 634, 718, 818) en un segundo extremo longitudinal del dispositivo, que es longitudinalmente opuesto al primer extremo longitudinal;

   un conducto (208, 240, 250, 704, 804, 804') entre el extremo proximal y el extremo distal; un paso interno (210, 738, 838) a traves del conducto;

   una longitud (714, 814) del dispositivo de implante longitudinalmente a lo largo del dispositivo entre el extremo proximal y el extremo distal, en un intervalo de 8 milfmetros a 50 milfmetros; y

   una anchura (740, 840) del paso interno transversal a la longitud, en un intervalo de 0,25 milfmetros a 5 milfmetros;

   caracterizado por que el conducto incluye una primera parte longitudinal (706, 806) y una segunda parte longitudinal (708, 808) situadas hacia el extremo distal con respecto a la primera parte longitudinal; en el que la primera parte longitudinal del conducto tiene una longitud de al menos 3 milfmetros, y la segunda parte longitudinal del conducto tiene una longitud de al menos 3 milfmetros;

   teniendo la primera parte longitudinal del conducto un primer grosor de pared mmimo adyacente al paso interno; y

   teniendo la segunda parte longitudinal del conducto un segundo grosor de pared mmimo adyacente al paso interno, que es menor que el primer grosor de pared mmimo, en el que el primer grosor de pared mmimo tiene al menos 0,05 milfmetros mas que el segundo grosor de pared mmimo;

   estando configurado el dispositivo de implante para implantarse y conectar de manera fluida el aparato lagrimal con el seno paranasal, de modo que cuando este implantado:

   el extremo proximal este dispuesto en el aparato lagrimal; el extremo distal este dispuesto en el seno paranasal; y

   el conducto este dispuesto a traves de la fistula entre el aparato lagrimal y el seno paranasal, estando al menos una parte de cada una de la primera parte longitudinal y la segunda parte longitudinal del conducto dispuesta dentro de la fistula y estando dispuesta al menos una parte de la segunda parte longitudinal del conducto en el seno paranasal.
2. 2. Un dispositivo de implante de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la primera parte longitudinal (706, 806) del conducto tiene un grosor de pared uniforme.
3. 3. Un dispositivo de implante de acuerdo con cualquiera de la reivindicacion 1 o reivindicacion 2, en el que la primera parte longitudinal (706, 806) del conducto tiene una superficie exterior lisa.
4. 4. Un dispositivo de implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que la longitud de la primera parte longitudinal del conducto esta en un intervalo de 5 milfmetros a 15 milfmetros.
5. 5. Un dispositivo de implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que el primer grosor de pared mmimo esta en un intervalo de 0,35 milfmetros a 0,55 milfmetros.
6. 6. Un dispositivo de implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que la longitud de la segunda parte longitudinal del conducto esta en un intervalo de 5 milfmetros a 15 milfmetros.
7. 7. Un dispositivo de implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que:

   el segundo grosor de pared mmimo esta en un intervalo de 0,15 milfmetros a 0,35 milfmetros.
8. 8. Un dispositivo de implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que la primera parte longitudinal del conducto tiene una primera anchura exterior maxima que es al menos 0,2 milfmetros mas pequena que una segunda anchura exterior maxima de la segunda parte longitudinal del conducto.
9. 9. Un dispositivo de implante de acuerdo con la reivindicacion 8, en el que la primera anchura exterior maxima esta en un intervalo de 1,5 milfmetros a 2,5 milfmetros.
10. 10. Un dispositivo de implante de acuerdo con cualquiera de la reivindicacion 8 o reivindicacion 9, en el que:

    la primera parte longitudinal del conducto tiene una primera anchura exterior minima y la segunda parte longitudinal del conducto tiene una segunda anchura exterior minima;

    la segunda anchura exterior minima es mas pequena que la primera anchura exterior maxima; y la primera anchura exterior minima es mayor que la segunda anchura exterior minima.

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11. 11. Un dispositivo de implante de acuerdo con la reivindicacion 10, en el que:

    la primera anchura exterior maxima y la primera anchura exterior mmima estan cada una en un intervalo de 1,5 milfmetros hasta 2,5 miKmetros;

    la segunda anchura exterior maxima esta en un intervalo de 1,6 milfmetros a 3 milfmetros; la segunda anchura exterior minima esta en un intervalo de 1 milfmetro a 2 milfmetros;

    la primera anchura exterior minima es al menos 0,1 milfmetros mayor que la segunda anchura exterior minima; y la segunda anchura exterior maxima es al menos 0,2 milfmetros mayor que la primera anchura exterior maxima.
12. 12. Un dispositivo de implante de acuerdo con cualquiera de la reivindicacion 10 o reivindicacion 11, en el que la primera anchura exterior minima y la primera anchura exterior maxima son iguales.
13. 13. Un dispositivo de implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 10-12, en el que:

    la segunda anchura exterior minima esta en una ubicacion que se corresponde con el segundo grosor de pared mmimo.
14. 14. Un dispositivo de implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 10-13, en el que:

    la segunda anchura exterior maxima esta en un intervalo de 1,6 milfmetros a 3 milfmetros; la segunda anchura exterior minima esta en un intervalo de 1 milfmetro a 2 milfmetros;

    la primera anchura exterior minima es al menos 0,1 milfmetros mayor que la segunda anchura exterior minima; y la segunda anchura exterior maxima es al menos 0,2 milfmetros mayor que la primera anchura exterior maxima.
15. 15. Un dispositivo de implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-14, en el que:

    un exterior de la segunda parte longitudinal del conducto incluye una caractenstica superficial de anclaje que incluye areas protuberantes (212, 242, 252, 636, 710, 810) y areas rebajadas (214, 244, 254, 712, 812); y las areas protuberantes tienen una altura con respecto a las areas rebajadas de al menos 0,2 milfmetros.
16. 16. Un dispositivo de implante de acuerdo con la reivindicacion 15, en el que las areas protuberantes estan sobre una parte longitudinal de la segunda parte longitudinal del conducto, durante al menos 5 milfmetros a lo largo de la longitud del dispositivo.
17. 17. Un dispositivo de implante de acuerdo con la reivindicacion 16, en el que la parte longitudinal del conducto, que incluye las areas protuberantes, se dispone al menos 4 milfmetros desde el extremo proximal del dispositivo de implante.
18. 18. Un dispositivo de implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 15-17, en el que:

    las areas protuberantes estan configuradas para deformarse de manera flexible cuando hacen contacto con el tejido expuesto en la fistula, cuando el conducto se inserta a traves de la fistula para implantarlo; y las areas protuberantes comprenden al menos 3 rebordes circunferenciales separados, extendiendose cada uno de dichos rebordes alrededor de una circunferencia completa del conducto.
19. 19. Un dispositivo de implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 15-18, que comprende una o una pluralidad de aberturas laterales en el paso interno, a traves de la pared del conducto de la segunda parte longitudinal del conducto, en el que una o mas de las aberturas laterales esta situada dentro de una o mas de las areas rebajadas.
20. 20. Un dispositivo de implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 15-19, en el que el segundo grosor de pared mmimo se encuentra en una o mas ubicaciones que se corresponden con una o mas de las areas rebajadas.
21. 21. Un dispositivo de implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-20, que comprende un cabezal (206, 304, 632, 702, 802) adyacente al conducto en el extremo proximal, en el que:

    el cabezal comprende una superficie de fijacion del tejido embridada (216) sobre un lateral del cabezal, dispuesta hacia el conducto y configurada para fijar el tejido por fuera de y adyacente a la fistula cuando se implanta el dispositivo de implante;

    el cabezal tiene una primera dimension (220, 732, 832) que es una distancia de separacion maxima entre los puntos del borde externo de la superficie de fijacion del tejido embridada, siendo la primera dimension mayor que una anchura exterior del conducto, definida por una extension de las areas protuberantes transversales a la longitud del dispositivo;

    en el que el cabezal tiene una segunda dimension (222, 734, 834) transversal a la primera dimension, que es una distancia de separacion maxima entre puntos del borde externo, que estan sobre una lmea transversal a la

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    primera dimension, y una relacion entre la primera dimension y la segunda dimension que esta en un intervalo de 1,5 a 4.
22. 22. Un dispositivo de implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-21, en el que la longitud del dispositivo de implante esta en un intervalo de 12 milfmetros a 30 milfmetros.
23. 23. Un dispositivo de implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-22, en el que el conducto esta hecho de material polimerico que presenta un durometro (dureza Shore A) en un intervalo de 50 a 100.
24. 24. Un dispositivo de implante de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-23, en el que: el conducto se extiende hasta ser adyacente al extremo distal;

    el paso interno se extiende desde ser adyacente al extremo proximal hasta ser adyacente al extremo distal, y el paso interno tiene un primer extremo abierto en el extremo proximal y un segundo extremo abierto en el extremo distal; y

    cuando el dispositivo de implante se ha implantado, el primer extremo del paso interno se abre en el aparato lagrimal, y el segundo extremo del paso interno se abre hacia el seno paranasal.
25. 25. Un kit (968) para su uso en un tratamiento de un seno paranasal, comprendiendo el kit:

    un dispositivo de implante de acceso a los senos paranasales (200, 630, 700, 800, 800', 970) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-24; y uno o ambos de los siguientes:

    una composicion de fluido de tratamiento suministrable en un seno paranasal a traves del dispositivo de implante, despues de la implantacion del dispositivo de implante, para asf proporcionar acceso al seno paranasal; y

    al menos una herramienta de corte (600, 982) para cortar el tejido y formar una fistula a traves de la que puede implantarse el dispositivo de implante durante un procedimiento de implantacion.
26. 26. Un kit de acuerdo con la reivindicacion 25, que comprende la composicion de fluido de tratamiento.
27. 27. Un kit de acuerdo con la reivindicacion 26, en el que la composicion de tratamiento esta contenida en un recipiente de fluido de un dispensador de fluido (974) manipulable para dispensar al menos una parte de la composicion de tratamiento desde el recipiente de fluido hacia el paso interno, o a traves del paso interno directamente hacia un seno paranasal, despues de haber implantado el dispositivo de implante;

    el dispensador de fluido comprende un elemento de expulsion de fluido (977) que esta en comunicacion fluida con la composicion de tratamiento del recipiente de fluido, siendo insertable el elemento de expulsion de fluido en el paso interno del dispositivo de implante; y

    el dispensador de fluido puede manipularse cuando el elemento de expulsion de fluido se inserte en el paso interno del dispositivo de implante, cuando se haya implantado el dispositivo de implante, para expulsar al menos una parte de la composicion de tratamiento desde un extremo distal del elemento de expulsion de fluido hacia el paso interno, o distal al paso interno, directamente hacia un seno paranasal.
28. 28. Un kit de acuerdo con la reivindicacion 27, en el que el elemento de expulsion de fluido tiene una parte de insercion configurada para insertarse en el paso interno, y la parte de insercion tiene una anchura exterior maxima de no mas de 1,5 milfmetros.
29. 29. Un kit de acuerdo con una cualquiera de la reivindicacion 27 o reivindicacion 28, en el que el elemento de expulsion de fluido se cubre con un capuchon protector extrafble.
30. 30. Un kit de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 26-29, en el que la composicion de tratamiento es un lfquido de irrigacion acuosa.
31. 31. Un kit de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 26-29, en el que la composicion de tratamiento es una composicion farmacologica de tratamiento.
32. 32. Un kit de acuerdo con la reivindicacion 31, en el que la composicion farmacologica de tratamiento comprende al menos un farmaco para tratar la sinusitis.
33. 33. Un kit de acuerdo con una cualquiera de la reivindicacion 31 o reivindicacion 32, en el que la composicion farmacologica de tratamiento comprende uno o mas de los siguientes en cualquier combinacion: un antibiotico, un esteroide, un antivfiico, un antihistammico, un antifungico, un estabilizador de mastocitos, un mucolfiico, un farmaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), un vasoconstrictor y un inmunosupresor.

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    60

    65
34. 34. Un kit de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 31-33, en el que el recipiente de fluido contiene un volumen de la composicion de tratamiento en un intervalo de 0,1 miffmetros a 3 miffmetros.
35. 35. Un kit de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 25-34, que comprende la al menos una herramienta de corte.
36. 36. Un kit de acuerdo con la reivindicacion 35, en el que la al menos una herramienta de corte comprende un elemento de corte hueco (606, 984) que tiene una punta de corte hueca (610) en un extremo distal del elemento de corte, configurada para cortar el tejido y dimensionar la ffstula para la implantacion del dispositivo de implante a traves de la ffstula.
37. 37. Un kit de acuerdo con la reivindicacion 36, en el que el elemento de corte tiene una anchura de corte que es menor que una anchura exterior maxima de un conducto del dispositivo de implante, configurado para disponerse a traves de la ffstula durante la implantacion.
38. 38. Un kit de acuerdo con la reivindicacion 37, en el que la anchura de corte no es de mas de 0,75 miffmetros mas pequena que la anchura exterior maxima del conducto.
39. 39. Un kit de acuerdo con cualquiera de la reivindicacion 37 o reivindicacion 38, en el que la anchura de corte esta en un intervalo de 1,5 miffmetros a 2,5 miffmetros, y la anchura exterior maxima del conducto del dispositivo de implante esta en un intervalo de 2,0 a 2,75 miffmetros.
40. 40. Un kit de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 25-39, que comprende una herramienta de soporte (624, 986) para portar el dispositivo de implante durante un procedimiento de implantacion, comprendiendo ademas la herramienta de soporte:

    un elemento de soporte (626, 988) con una punta distal (610), estando adaptado el elemento de soporte para disponerse a traves de una ffstula entre el aparato lagrimal en la cavidad orbitaria y una fosa paranasal, estando la punta distal situada en la fosa paranasal; y un mango (628) manipulable manualmente, conectado al elemento de soporte; en el que:

    el dispositivo de implante (200, 630, 700, 800, 800', 970) puede montarse sobre el elemento de soporte para implantarlo, estando dispuesto el dispositivo de implante montado entre el mango y la punta distal, estando dispuesto el elemento de soporte a traves del paso interno y estando dispuesto un extremo proximal del dispositivo de implante hacia el mango, y estando dispuesto un extremo distal del dispositivo de implante hacia la punta distal del elemento; y

    cuando el dispositivo de implante esta montado para implantarlo, el soporte puede desengranarse del dispositivo de implante para implantar el dispositivo de implante durante un procedimiento de implantacion, y proporcionar asf un acceso fluido a un seno paranasal.
41. 41. Un kit de acuerdo con la reivindicacion 40, en el que un ajuste de holgura del elemento de soporte en el paso interno, cuando el dispositivo de implante esta montado sobre el elemento de soporte para implantarlo, no es mas largo que 0,5 miffmetros.
42. 42. Un kit de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 25-39, que comprende:

    la al menos una herramienta de corte (600, 982) para cortar el tejido y formar una ffstula a traves de la que puede implantarse el dispositivo de implante durante un procedimiento de implantacion;

    una herramienta de soporte (624, 986) para portar el dispositivo de implante durante un procedimiento de implantacion, comprendiendo la herramienta de soporte:

    un elemento de soporte (626, 988) con una punta distal, estando adaptado el elemento de soporte para disponerse a traves de una ffstula entre el aparato lagrimal en la cavidad orbitaria y una fosa paranasal, estando la punta distal situada en la fosa paranasal; y

    y un mango (628) manipulable manualmente, conectado al elemento de soporte; en el que:

    el dispositivo de implante puede montarse sobre el elemento de soporte para implantarlo, estando dispuesto el dispositivo de implante montado entre el mango y la punta distal, estando dispuesto el elemento de soporte a traves del paso interno y estando dispuesto un extremo proximal del dispositivo de implante hacia el mango, y estando dispuesto un extremo distal del dispositivo de implante hacia la punta distal del elemento; y cuando el dispositivo de implante esta montado para implantarlo, el soporte puede desengranarse del dispositivo de implante para implantar el dispositivo de implante durante un procedimiento de implantacion, y proporcionar asf acceso fluido a un seno paranasal; y

    10

    un elemento gma (620) que tiene un extremo distal configurado para disponerse en o distal a una ffstula formada entre el aparato lagrimal y el seno paranasal; en el que:

    la herramienta de corte comprende un paso interno a traves del que puede insertarse el elemento gma, de modo que la herramienta de corte puede fijarse de manera deslizante al elemento gma a la vez que el extremo distal del elemento gma esta dispuesto en la ffstula; y

    la herramienta de soporte comprende un paso interno a traves del que puede insertarse el elemento gma a la vez que el extremo distal del elemento gma se dispone en la ffstula para guiar la herramienta de soporte hasta el sitio de la ffstula para implantar el dispositivo de implante.