MX2010013010A - Articulos implantables tratados en la superficie y metodos relacionados. - Google Patents

Abstract

Se describen artículos implantables tratados en la superficie y métodos relacionados. Los artículos implantables tratados en la superficie pueden estar substancialmente libres de rebaba, incluyen uno o más bordes redondeados, o incluyen una claridad óptica mejorada, uno o todos estos pueden ser producidos mediante pulimiento. El pulimiento puede incluir hacer que los artículos implantables que se van a impactar repetidamente con medios de pulimiento cuando los artículos se hinchan a una estado agrandado. El procedimiento de pulimiento puede ser particularmente útil para alisar implantes lagrimales que se pueden insertar en el canalículo lagrimal.

Description

ARTICULOS IMPLANTABLES TRATADOS EN LA SUPERFICIE Y METODOS RELACIONADOS RECLAMACION DE PRIORIDAD El beneficio de prioridad se reclama aquí para la Solicitud de Patente Provisional de E.U.A. Serie No. 61/057,246 presentada el 30 de Mayo, 2008 y la Solicitud de Patente Provisional de E.U.A. Serie No. 61/132,927 presentada el 24 de Junio, 2008, cuyas especificaciones se incorporen aquí por referencia en su totalidad.

CAMPO TECNICO Este documento de patente pertenece generalmente a artículos oftálmicos, y particularmente a artículos implantables oculares. Más particularmente, pero no a manera de limitación, este documento de patente pertenece a artículos implantables oculares que están substancialmente libres de rebaba e incluyen uno o más bordes redondeados producidos mediante un procedimiento de pulimiento, tal como durante la fabricación del artículo.

ANTECEDENTES Los métodos existen para moldear artículos de un material moldeable, tal como plástico. Un problema con el moldeado es que puede formar material de rebaba excesivo, bordes afilados, regiones de material de artículo no curadas u otras irregularidades en una estructura de artículo moldeado.

ASPECTOS Y MODALIDADES ILUSTRATIVAS DE LA INVENCION Los presentes inventores han reconocido, entre otras cosas, que dependiendo del tipo de artículo moldeado y la forma en la cual se va a utilizar el artículo, puede ser indeseable la existencia de material de rebaba excesivo, bordes afilados, regiones de material de artículo no curadas u otras irregularidades (por ejemplo, irregularidades de superficie). Desafortunadamente, obtener un artículo altamente pulido, determinado liso es frecuentemente difícil cuando se cura un material en un molde. Incluso el grado de moldeado más preciso resulta en alguna rebaba, bordes afilados, regiones de material de artículo no curadas u otras irregularidades. Los artículos resultantes pueden acabarse a mano y pulirse a mano, pero esto puede consumir tiempo, ser costoso e impreciso y puede no resultar en la superficie uniforme, regular deseada. Además, muchos artículos moldeados, particularmente aquéllos para aplicaciones médicas, son relativamente pequeños o con forma irregular, con lo cual causa dificultades al obtener manualmente el acabado liso deseado.

Los presentes inventores también reconocieron, entre otras cosas, un aspecto prometedor para pulir un silicón moldeado u artículo implantable de durómetro suave (por ejemplo, poliuretano) que puede incluir aumentar el tamaño del artículo, tal como al utilizar un solvente que se puede hinchar, y entonces ¡mpactar continuamente (por ejemplo, en una base recurrente o en curso) el articulo agrandado, tal como con varios tamaños de medios de pulimiento por un periodo de tiempo. Se encontró que un procedimiento de pulimiento que utiliza un solvente que se puede hinchar también puede cambiar una dureza del artículo implantable al remover cualquier silicón no curada, por ejemplo, de un artículo moldeado. En resumen, los presentes inventores encontraron que puede diseñarse un procedimiento de pulimento para remover material de rebaba excedente, bordes afilados, regiones de material de artículo no curadas u otras irregularidades de superficie de un artículo. Este procedimiento de pulimiento también puede diseñarse para mejorar la claridad óptica del artículo.

El mejorar el acabado de superficie de un artículo implantable puede, a su vez, llamar menos fuerza de inserción para implantar el artículo, reducir el potencial para daño a una capa celular interior de tejido en el cual se recibe el artículo, o inhibir la unión de microorganismos a la superficie del articulo. Por ejemplo, se encontró que los bordes afilados y las irregularidades de superficie pueden prevenir el flujo de fluidos corporales alrededor de un artículo implantado, con lo cual crea depósitos estancados o casi estancados que alientan el crecimiento microbiano. Al proporcionar un acabado de superficie de artículo, el movimiento de los fluidos corporales puede mejorarse y proporcionar un mecanismo de defensa natural a un crecimiento microbiano de la superficie del artículo.

Este documento de patente describe artículos implantables tratados en la superficie y métodos relacionados. Los artículos implantables tratados en la superficie pueden estar substancialmente libres de rebaba, incluir uno o más bordes redondeados, o incluir una claridad óptica mejorada, uno o todos de estos pueden producirse por un procedimiento de pulimento presente. Esto puede ser deseable en aplicaciones médicas. Por ejemplo, los artículos implantables tratados en la superficie tales como los implantes lagrimales insertables en un canalículo lagrimal pueden colocarse en contacto directo con tejidos corporales oculares sin romper uno o más vasos sanguíneos, o irritar o causar otro trauma de tejido. El procedimiento de pulimento puede incluir causar que los artículos implantables se impacten continuamente (por ejemplo, en una base recurrente o en curso) con medios de pulimento mientras están en un estado agrandado, hinchado. Esto puede realizar una o más superficies o bordes de los artículos implantables.

Para ilustrar mejor el tema aquí descrito, se proporciona aquí una lista no limitante.de aspectos ilustrativos y modalidades: 1. Un método que comprende: colocar uno o más artículos implantables en un receptáculo que contiene una mezcla de pulímiento, la mezcla de pulimento que compren un solvente y un medio de pulimento que incluye partículas que tienen dos o más tamaños diferentes, al menos uno de los tamaños de partícula que es mayor que aproximadamente 3 mm a lo ancho; causar que los artículos implantables que se van a impactar repetidamente con la mezcla de pulimiento para alisar una o ambas superficies o un borde de los artículos implantables; y separar los artículos implantables de la mezcla de pulimiento, con lo cual produce uno o más artículos implantables pulidos. 2. El método de acuerdo con el aspecto 1, que comprende hinchar los artículos implantables al utilizar el solvente, y hacer que los artículos implantables impacten repentinamente con los medios de pulimiento mientras están en un estado hinchado. 3. El método de acuerdo con cualquiera de los aspectos 1 ó 2, que comprende hinchar los artículos implantables al utilizar al menos uno de xilenos, naftaleno, tolueno, o cloruro de metileno. 4. El método de acuerdo con cualquiera de los aspectos 1-3, en donde impactar repetidamente los artículos implantables incluye tirar los artículos implantables y la mezcla de ponimiento por un periodo de tiempo y a una velocidad suficiente para alisar uno o ambos de una superficie o un borde de los artículos implantables. 5. El método de acuerdo con cualquiera de los aspectos 1-4, en donde impactar repetidamente los artículos implantables incluye el menos uno de remover rebaba del artículo, remover material de artículo no curado, redondear un borde de artículo, o mejorar la claridad óptica del artículo. 6. El método de acuerdo con cualquiera de los aspectos 1-5, en donde separar los artículos implantables incluye remover solvente residual de los artículos implantables. 7. El método de acuerdo con el aspecto 6, que comprende detectar una cantidad de solvente residual de uno o más artículos implantables pulidos. 8. El método de acuerdo con el aspecto 7, en donde detectar la cantidad de solvente residual incluye utilizar un método cromatográf ico de gas de espacio de cabeza al utilizar un detector de ionización de flama y un auto-muestrario de espacio de cabeza para detectar un residuo de cloruro de metileno de aproximadamente 0.1125 microgramos o mayor. 9. El método de acuerdo con cualquiera de los aspectos 1-8, que comprende proporcionar los medios de pulimiento, en donde los medios de pulimiento incluyen tamaños de partícula de aproximadamente 1 mm a lo ancho, aproximadamente 3 mm a lo ancho, de aproximadamente 6 mm a lo ancho en una relación aproximadamente 2:1:1. 10. El método de acuerdo con cualquiera de los aspectos 1-9, que comprende proporcionar los artículos implantables, en donde los artículos implantables incluyen uno o más implantes lagrimales insertables en un canalículo lagrimal. 11. El método de acuerdo con el aspecto 10, en donde al menos uno de los implantes lagrimales comprende un cuerpo de implante, que incluye las primeras y las segundas porciones, y que se extiende desde un extremo próximo de la primera porción hacia un extremo distal de la segunda porción; la primera porción que define un eje próximo longitudinal y el extremo distal que define un eje distal longitudinal; el cuerpo de implante configurado para que, cuando se implanta en el canalículo lagrimal, existe una intersección angulada entre el eje próximo y el eje distal para desviar al menos una porción del cuerpo de implante contra al menos una porción del canalículo lagrimal localizado en o más distal de la curvatura canalicular. 12. El método de acuerdo con cualquiera de los aspectos 1-11, que comprende proporcionar los artículos implantables, en donde los artículos implantables incluyen un material de silicón o poliuretano. 13. El método de acuerdo con cualquiera de los aspectos 1-12, que comprende limpiar los artículos implantables, que incluye contactar los artículos implantables con una solución de limpieza en un receptáculo y agitar el receptáculo por un periodo de tiempo y a una velocidad suficiente para limpiar una superficie de los artículos implantables. 14. Un método que comprende. introducir en un receptáculos contenidos que comprenden uno o más artículos de silicón implantables y una mezcla de pulimiento, la mezcla de pulimiento que incluye medios de pulimiento y un solvente que promueve la hinchazón; y agitar los contenidos del receptáculo por un tiempo suficiente para remover una o más irregularidades de superficie de los artículos de silicón implantables. 15. El método de acuerdo con el aspecto 14, en donde el agitado incluye desgastar una superficie de los artículos de silicón implantables al impactar repetidamente los artículos de silicón implantables, mientras están en un estado hinchado, con los medios de pulimiento. 16. El método de acuerdo con cualquiera de los aspectos 14 ó 15, en donde el agitado incluye pulir una superficie de los artículos dé silicón implantables al impactar repetidamente los artículos de silicón implantables, mientras están en un estado hinchado, con los medios de pulimiento. 17. El método de acuerdo con cualquiera de los aspectos 14- 16, en donde el agitado incluye girar el receptáculo a una velocidad y por un tiempo suficiente para remover substancialmente una o más irregularidades de superficie de los artículos de silicón implantables. 18. El método de acuerdo con cualquiera de los aspectos 14- 17, que comprende proporcionar los medios de pulimiento, en donde los medios de pulimiento incluyen partículas que exceden 3 mm a lo ancho. 19. El método de acuerdo con cualquiera de los aspectos 14- 18, que comprende remover el solvente residual de los artículos de silicón implantables que incluye calentar los artículos de silicón implantables al menos aproximadamente a 37.77°C. 20. El método de acuerdo con cualquiera de los aspectos 14-19, que comprende detectar uno o más artículos implantables pulidos substancialmente libres de solvente residual al utilizar un detector de ionización de flama. 21. Un articulo implantable pulido que comprende: un cuerpo de artículo que tienen al menos una superficie exterior y al menos un borde, al menos una superficie exterior substancialmente libre de rebaba de artículo y material de artículo no curado y al menos un borde que tiene una configuración redondeada; y en donde el cuerpo de artículo se agrandó previamente al utilizar un solvente que promueve la hinchazón y sometido a impacto repetido, mientras está en un estado agrandado, con un medio de pulimiento que incluye partículas que tienen dos o más tamaños diferentes, al menos uno de los tamaños de partícula mayor que aproximadamente 3 mm a lo ancho. 22. El artículo implantable pulido de acuerdo con el aspecto 21, en donde el cuerpo de artículo se agrandó previamente al utilizar cloruro de metileno. 23. El artículo implantable pulido de acuerdo con cualquiera de los aspectos 21 ó 22, en donde el cuerpo de artículo incluye sil icón. 24. El artículo implantable pulido de acuerdo con cualquiera de los aspectos 21-23, en donde el cuerpo de artículo incluye un cuerpo de implante lagrimal, que incluye las primeras y las segundas porciones, el cuerpo de implante lagrimal configurado para que, cuando se implanta en un canalículo lagrimal, una superficie exterior de al menos la segunda porción se desvíe contra al menos una porción del canalículo lagrimal. 25. El artículo implantable pulido de acuerdo con cualquiera de los aspectos 21-24, en donde al menos una superficie exterior y al menos un borde está substancialmente libre del solvente que promueve la hinchazón.

Estas y otras modalidades, ventajas, y aspectos de los presentes artículos implantables tratados en la superficie de métodos se establecen aquí, en parte, en la siguiente descripción detallada. Esta breve descripción pretende proporcionar una revisión del tema del presente documento de patente. No pretende proporcionar una explicación exclusiva o exhaustiva del presente tema. La descripción detallada se incluye para proporcionar información adicional sobre el tema del presente documento de patente.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS En los dibujos, se utilizaron números similares para describir componentes similares a través de las varias vistas. Número similares que tienen diferentes subfijos de letras se utilizaron para representar diferentes casos de componentes similares. Los dibujos ¡lustran generalmente, a manera de ejemplo, pero no a manera de limitación, varias modalidades discutidas en el presente documento.

La Figura 1 ilustra un ejemplo de una vista lateral de un artículo implantable antes de someterse a un procedimiento de pulimento presente.

La Figura 2 ilustra un ejemplo de una vista lateral de un artículo ¡mplantable después de someterse a un procedimiento de pulimento presente.

La Figura 3 ilustra un esquema de una vista esquemática de una pluralidad de artículos implantables sumergidos en un solvente que se puede hinchar dentro de un receptáculo cerrado.

La Figura 4 ilustra un ejemplo de una vista esquemática de una pluralidad de artículos implantables sumergidos en una mezcla de pulimento, que incluye un solvente que se puede hinchar y medios de pulimento, dentro de un receptáculo cerrado.

La Figura 5 ilustra un ejemplo de una vista esquemática de un dispositivo vibrador y un receptáculo cerrado que incluye una pluralidad de artículos implantables, un solvente que se puede hinchar, y medios de pulimiento.

DESCRIPCION DETALLADA Este documento de patente describe artículos implantables tratados en la superficie y métodos relacionados. Los artículos implantables tratados en la superficie pueden estar substancialmente libres de rebaba, pueden incluir uno o más bordes redondeados, o pueden incluir una claridad óptica mejorada, por ejemplo, uno o todos de estos pueden producirse por un procedimiento de pulimento presente. El procedimiento de pulimiento puede incluir causar que los artículos implantables se impartan con medios de pulimento durante un período de tiempo en curso en el cual los artículos están en un estado agrandado, hinchado. Esto puede alisar una o más superficies o bordes los artículos implantables. En varios ejemplos, los medios de pulimento pueden incluir al menos algunos gránulos que son mayores que aproximadamente 3 mm de diámetro.

La Figura 1 ilustra un ejemplo de una vista lateral de un artículo ¡mplantable 100 antes de someterse a un procedimiento de pulimento presente. Como un resultado de un moldeado u otro procedimiento de fabricación, los bordes afilados 102, el material excedente ("rebaba") 104, regiones de material de artículo no curadas u otras irregularidades pueden formarse sobre una superficie periférica del artículo ¡mplantable 100, como se muestra. Estos bordes afilados 102, rebaba 104, regiones de material de artículo no curadas u otras irregularidades pueden hacer que el artículo ¡mplantable 100 se enganche al tejido corporal, tal como cuando se implanta el artículo 100. Esto puede resultar en un dolor o incomodidad para un paciente.

En algunos ejemplos, tal como se muestra en la Figura 1, el artículo ¡mplantable 100 incluye un lagrimal implantado moldeado para inserción a través de un canalículo lagrimal de un ojo. El implante lagrimal puede comprender un cuerpo de implante 106 que incluye las primeras 108 y segundas 110 porciones, y puede extenderse desde un extremo próximo 112 de la primera porción 108 hacia un extremo distal 114 de la segunda porción 110. El extremo próximo 112 puede definir un eje próximo 116 longitudinal y el extremo distal 114 puede definir un eje distal 118 longitudinal. El cuerpo de implante 106 puede configurarse para que, cuando se implanta en el canalículo lagrimal, exista una intersección angulada (por ejemplo, una al menos en la intersección angulada de 45°) entre el eje próximo 116 y el eje distal 118 que desvía al menos una porción del cuerpo de implante 106 contra al menos una porción del canalículo localizado en o más distal a una curvatura de canalículo (es decir, la región en la cual un canalículo lagrimal gira de una orientación vertical a una orientación más horizontal).

Puede encontrarse una discusión adicional con respecto a implantes lagrimales insertables en un canalículo lagrimal en la Solicitud de Patente de E.U.A. comúnmente obtenida por jain y otros, No. 61/049,347 presentada el 30 de abril, 2008, expediente del abogado No. 2755,022PV2, titulada "IMPLANTES LAGRIMALES Y MÉTODOS RELACIONADOS", la Solicitud de patente de E.U.A. comúnmente obtenida por Rapacki y otros No. presentado a la fecha con este; Expediente del Abogado No. 2755.044US1, titulada "IMPLANTES LAGRIMALES Y MÉTODOS RELACIONADOS", Solicitud de Patente de E.U.A., comúnmente obtenida por Sim y otros No. 61/049,337 presentada el 30 de abril, 2008, Expediente de abogado No. 2755.033PRV, titulada "IMPLANTES LAGRIMALES Y MÉTODOS RELACIONADOS", Solicitud de patente de E.U.A. comúnmente obtenida por Sim y otros, No. 61/049,329 presentada el 30 de abril, 2008, Expediente No. 2755.034PRV, titulada "INSERCIÓN DE LAGRIMAL COMPUESTO", y Solicitud de Patente de E.U.A. comúnmente obtenida por Jain y otros No._Presentada a la fecha con ésta, Expediente de Abogado No. 2755.045US1, titulada "FABRICACIÓN DE NÚCLEOS DE FÁRMACO PARA LIBERACIÓN SOSTENIDA DE SUS AGENTES TERAPÉUTICOS". En ejemplos de implante lagrimal, los bordes de artículo 102 afiliados no pulidos o la rebaba de artículo 104 pueden engancharse los tejidos de un punto lagrimal y canalículo asociado cuando implanta el artículo 100, lo que resulta en incomodidad para el paciente. Más allá de los implantes lagrimales, el artículo implantable 100 puede incluir una moldura canalicular, un lente intraocular, u otro implante médico, por ejemplo.

El artículo implantable 100 puede formarse al inyectar una silicón u otro material de durómetro suave (por ejemplo, poliuretano) en un molde, que cura o endurece el material dentro del molde, y remover el artículo curado o endurecido 100 del molde. El procedimiento de moldeado puede realizarse al utilizar el procedimiento de moldeado de impacto convencional o la compresión, inyección, extrusión o moldeado de transferencia. Alternativamente, el artículo implantable 100 puede fabricarse al utilizar otras técnicas de fabricación adecuadas, tal como por máquina o fundición. Los materiales de silicón incluyen ganchos de silicón y elastómeros de silicón, son materiales que son generalmente compatibles con tejidos biológicos y fluidos y proporcionan una opción adecuada para la formación del artículo ¡mplantable 100. Otras características deseables de los materiales de silicón incluyen su flexibilidad, facilidad de moldeado, y costo relativamente bajo. Los poliuretanos adecuados para el artículo implantable 100 pueden incluir, pero no están limitados a, uno o una combinación de elastómeros de poliuretano preparados de poliéster exterminados de hidroxilo, polieteres terminados en hidroxi, diisocianatos alifáticos, alicíclicos o aromáticos, o extensores de cadena de glicol.

Ciertas de las presentes técnicas de pulimento pueden utilizar un procedimiento de vibración u otra agitación (por ejemplo, movimientos, sacudida, mezclado direccional múltiple, o vibración), que puede diseñarse para ser compatible con artículos implantables relativamente suaves, tal como artículos de silicón o poliuretano, y es relativamente eficiente y económico. Estos procedimientos pueden emplearse para remover rebaba excedente 104, bordes afilados 102, regiones de material de artículo no curados u otras irregularidades que resultan del moldeado u otro procedimiento de formación de fabricación.

La Figura 2 ilustra un ejemplo de una vista lateral de un artículo implantable 100 después de someterse al presente procedimiento de pulimiento. Como un resultado, una o más superficies 202 del artículo implantable 100 está substancialmente libres de rebaba, uno o más de los bordes 204 están redondeados, una o más regiones de material de artículo no curadas se remueven, o se mejora a una claridad óptica del articulo.

En algunos ejemplos, uno o más artículos ¡mplantables 100 pueden colocarse en un receptáculo junto con una mezcla de pulimiento. La mezcla de pulimiento puede incluir un solvente y medios de pulimiento. Los contenidos del receptáculo entonces pueden agitarse (por ejemplo, hacerse vibrar, moverse, sacudirse, mezclarse, moverse por vibración, o similares), tal como una velocidad y por una duración que permite que los artículos 100 obtengan un acabado deseado. La combinación precisa de factores utilizados (por ejemplo, el solvente particular, el tipo y el tamaño del medio de pulimiento, el tamaño del receptáculo, el número de artículos implantables 100 agitados, o la velocidad o el tiempo de agitación) puede variar, tal como con el tamaño, forma, u otras características (por ejemplo, material de artículo) de los artículos 100 que se van a pulir o el grado deseado de pulimiento.

El procedimiento de pulimiento puede realizarse en una variedad de receptáculos. Los receptáculos pueden ser de varios tamaños o formas. Los receptáculos pueden formarse de vidrio, polipropileno, polietileno, acero inoxidable, u otro material adecuado. En varios ejemplos, el pulimento puede realizarse en un receptáculo cerrado, tal como cuando el solvente utilizado inhibe volatilidad o toxicidad. El receptáculo cerrado también puede inhibir que el solvente se evapore en la atmosfera antes de que se complete el pulimiento. El receptáculo puede agitarse para proporcionar suficiente acción de pulimiento de los artículos implantables contenidos 100.

La Figura 3 ilustra un ejemplo de una vista esquemática de una pluralidad de artículos implantables 100 sumergidos en un solvente 302 que se puede hinchar dentro de un receptáculo cerrado 304. El número de artículos implantables 100 que se van a pulir durante un procedimiento dado puede variar, pero en varios ejemplos, puede incluir aproximadamente 1 hasta aproximadamente 500 artículos 100.

En algunos ejemplos, el solvente 302 puede configurarse o seleccionarse para hinchar una silicón u otro artículo implantable 100 de durómetro suave de un primer tamaño original 306 un segundo tamaño 308 que excede el primer tamaño 306. En varios ejemplos, el solvente 302 utilizado es uno o ambos de grado USP o NF. En ciertos ejemplos, tal hinchazón puede producirse por un agente químico con un valor de cauri-butanol (k.b.) relativamente amplio alto. Los ejemplos de tales agentes pueden incluir, pero no están limitados a, silenos, naftaleno, tolueno, y cloruro de metileno. El cloruro de metileno, por ejemplo, puede comprarse en altas calidades con bajos niveles de impurezas. Algunos compuestos de solvente disponibles también pueden utilizarse para lograr esta hinchazón de los artículos 100. La hinchazón del artículo 100 se piensa para mejorar la capacidad de pulimento de un medio de pulimento al aumentar el área de superficie de artículo que se puede contactar. Cada artículo implantable 100 puede expandirse substancialmente de forma isotrópica por aproximadamente 30% después de empaparse en cloruro de metileno por aproximadamente 2 minutos. En algunos ejemplos, una cantidad adecuada de solvente 302 para un procedimiento de pulimento dado puede ser aquel que cubre el volumen fijo de los medios de pulimento (ver, por ejemplo, Figura 4).

La Figura 4 ilustra un ejemplo de una vista esquemática de una pluralidad de artículos implantables 100 sumergidos en una mezcla de pulimento 402 (por ejemplo, que incluye un solvente que se puede hinchar 302 y un medio de pulimento 404) dentro de un receptáculo cerrado 304. Durante el pulimiento, los medios de pulimento 404 impactan repetidamente los artículos implantables 100. Esto puede realizar una o más superficies o bordes de los artículos 100. Los medios de pulimento 404 pueden incluir una gran variedad de materiales, formas, o tamaños, o pueden incluir una combinación de varios materiales diferentes. Los ejemplos de material de medios de pulimento 404 pueden incluir, pero no están limitados a, cerámica, porcelana, plástico, orgánico o acero inoxidable. Los medios de pulimento 404 pueden, por ejemplo, variar de partículas similar a arena pequeñas de alguna forma redonda a tamaños más grandes o triangulares, cilindricos, o de otras formas. En algunos ejemplos, los medios de pulimento 404 pueden incluir pelotas substancialmente esféricas. Para pulimento más agresivo, un polvo abrasivo tal como alúmina o sílice, puede agregarse a la mezcla 402 o adherirse a una superficie exterior de partículas en los medios de pulimento 404 para desgastar los artículos 100 al raspar o frotar. En varios ejemplos, el medio de pulimento 404 se selecciona para no impartir o incorporar partículas en los artículos implantables 100.

La elección de tamaños de partícula de medios de pulimento 404 puede ser importante ya que los medios 404 de diferentes tamaños pueden proporcionar mayor o menor contacto con diferentes porciones de los artículos implantables 100. En algunos ejemplos, los medios de pulimento 404 pueden utilizar una combinación de dos 0 más tamaños diferentes de partículas, tal como porcelana u otros medios que no se oxidan, en conjunto con un solvente 302, tales como cloruro de metileno. En varios ejemplos, al menos una porción de los medios de pulimiento 404 incluye partículas que tienen un tamaño mayor que 3 mm en diámetro o a lo ancho. En algunos ejemplos, al menos una porción de los medios de pulimiento 404 incluye partículas que tienen un tamaño menor que aproximadamente 1 mm de diámetro o a lo ancho. En un ejemplo, El medio de pulimiento 404 incluye partículas con tamaños respectivos de aproximadamente 1 mm de diámetro o a lo ancho, aproximadamente 3 mm de diámetro o a lo ancho, y aproximadamente 6 mm de diámetro a lo ancho, tal como una relación respectiva 2:1:1. Los tamaños de partícula mayores de los medios de pulimiento 404 pueden ayudar a generar suficiente inercia para pulir los artículos implantables 100, mientras que los tamaños de partícula más pequeños que los medios de pulimiento 404 pueden encontrar su camino hacia intersticios más angostos, tal como para contactar las porciones de artículo más pequeñas 406 (por ejemplo, esquinas formadas por la intersección de dos superficies de artículo o porciones más anguladas).

El receptáculo 304 puede llenarse con la mezcla de pulimiento 402 y los artículos implantables 100 a un nivel que permite el movimiento de las partículas de los medios de pulimiento 404 durante la agitación del receptáculo 304. En un ejemplo de pulimiento de vibración, el receptáculo 304 puede ajustarse para que una tapa de medios de pulimento 404 pueda deslizarse hacia debajo de los otros medios de pulimento 404 en el receptáculo 304 durante la rotación del receptáculo 304, en lugar de arrojarse al aire al fondo gravitacional del receptáculo 304.

La Figura 5 ilustra un ejemplo de una vista esquemática de un dispositivo vibrador 502 y un receptáculo cerrado 304 que abarca una pluralidad de artículos implantables 100 y una mezcla de pulimiento 402, que incluye un solvente que promueve la hinchazón 302, y medios de pulimiento 404. Una vez que el solvente 302, los medios de pulimiento 404 y los artículos implantables 100 que se van a pulir se agregan al receptáculo 304, el receptáculo 304 puede agitarse durante un tiempo a una velocidad suficiente para remover substancíalmente cualquier rebaba 104 (Figura 1), bordes afilados 102 (Figura 1), regiones de material de artículo no curado o cualquier herramienta o marcas de fabricación de las superficies de los artículos 100.

El pulimiento puede incluir pulir por vibración en un receptáculo giratorio 304 montado en un dispositivo vibrador 502, pulir por vibración en un recipiente vibrador u otro receptáculo 304, u otros métodos de agitación (por ejemplo, movimiento, sacudida o mezclado direccional múltiple). Una pluralidad de artículos implantables moldeados 100 puede colocarse en un receptáculo 304 junto con el solvente 302 y los medios de pulimiento 400 y entonces se hace vibrar, se mueve de otra forma o agita durante un periodo de tiempo a una velocidad suficiente para remover las irregularidades de superficie sin dañar el material de artículo suave. El periodo de tiempo y los medios de pulimiento 404 pueden seleccionarse para lograr un grado deseado de redondez, estrechamiento o alisado para los artículos implantables 100. En ciertos ejemplos, el procedimiento de pulimento puede utilizar una vibración giratoria baja para que no remueva material de los artículos 100 a una velocidad alta. Por lo tanto, la remoción o el pulimiento de rebaba 104 (Figura 1) o bordes afilados 102 (Figura 1) puede verificarse fácilmente. En un ejemplo, la vibración giratoria del receptáculo 304 se realiza durante un período de tiempo de aproximadamente 24 horas hasta aproximadamente 72 horas. En algunos ejemplos, la vibración giratoria u otro método de agitación se realiza durante un periodo de tiempo menor que 24 horas, tal como 1-6 horas. En ciertos ejemplos, puede utilizarse el mezclado direccional múltiple (por ejemplo, a través de un mezclador de la figura ocho) para crear cambios rápidos de dirección, que crea más fuerza experimentada por los artículos implantables , 100, con ello logrando un acabado de superficie de artículo deseado en una forma de tiempo.

Después de pulimiento, los artículos implantables 100 pueden separarse de los medios de pulimento 404 y el solvente 302, tal como al utilizar un procedimiento de filtración. Después de que los artículos implantables 100 se separan de los medios de pulímiento 404, puede procesarse cualquier solvente 302 que permanecen los artículos 100, alentado o permitido para evaporar rápidamente, con lo cual permite que los artículos 100 regresen a su tamaño original. En algunos ejemplos, la evaporación de solvente de los artículos implantables 100 puede acelerarse al colocar los artículos 100 en un horno caliente (por ejemplo, establecido aproximadamente a 37.77°C-93.33°C o más) durante cierto periodo de tiempo (por ejemplo, aproximadamente 30 minutos). En algunos ejemplos, la evaporación de solvente de los artículos implantables 100 puede acelerarse al colocar los artículos 100 en un horno al vacío. Opcionalmente, los artículos implantables 100 pueden encontrarse o de otra forma limpiarse con una solución de limpieza (es decir, isopropanol) antes del uso, tal como en un limpiador ultrasónico. Se cree que el presente procedimiento de pulímiento, en su término, deja a los artículos implantables 100 con superficies relativamente lisas, que tienen mínima o nada de rebaba o regiones de material no curadas, bordes redondeados, y una estructura substancialmente libre de solventes residuales.

Para control de calidad u otros propósitos de detección, pueden probarse uno o más artículos implantables 100 pulidos para cantidades de solvente residuales al utilizar un método cromatográfico de gas de espacio de cabeza. Por ejemplo, el cloruro de metileno residual e isopropanol de los artículos implantables 100 pueden determinarse cuantitativamente con un método cromatográf ico de gas de espacio de cabeza al utilizar un detector de ionización de flama y un auto-muestrario de espacio de cabeza-En algunos ejemplos, pueden extraerse dos artículos implantables 100 pulidos (por ejemplo, implantes lagrimales) con aproximadamente 1.0 mm de dimetilformamida u otro solvente orgánico que tiene un alto punto de ebullición a aproximadamente 120°C dentro del auto-muestrario de espacio de cabeza. El espacio de cabeza puede inyectarse en un cromatógrafo de gas. La separación de los solvente residuales puede lograrse con una columna capilar de sílice fundido revestida con fase estacionaría de glicol de polietileno 20M (USPG16), por ejemplo. Los solventes residuales entonces pueden detectarse por el detector de ionización de flama. En varios ejemplos, las cantidades residuales de isopropanol y cloruro de metileno pueden detectarse bajo aproximadamente 0.0469 microgramos de aproximadamente 0.1125 microgramos, respectivamente. Los artículos implantables que tienen residuales de isopropanol y cloruro de metileno menores que aproximadamente 0.0469 microgramos de aproximadamente 0.1125 microgramos, respectivamente, pueden considerarse substancialmente libres de solvente residuales en algunos ejemplos. La cantidad(es) de solvente residual detectada puede compararse con guias de ICH Q3 establecidas.

EJEMPLO EXPERIMENTAL-PULIMIENTO VIBRATORIO DE IMPLANTES LAGRIMALES Con el fin de que el presente procedimiento de pulimiento puede entenderse más completamente, se proporciona el siguiente ejemplo a manera de ilustración.

Se llenó un receptáculo vibratorio de vidrio de 453.59 g con aproximadamente 200 mi de medios de pulimiento que imparten fricción, incluyendo aproximadamente 50% de 1 mi de medio de pulimiento de porcelana de diámetro de partícula, 25% de medio de pulimiento de porcelana de diámetro de partícula de 3 mm, y 25% de medio de pulimiento de porcelana de 6 mm de diámetro de partícula. Para esto, se agregaron 50 mi de solvente de cloruro de metileno de un grado USP o NF y una pluralidad de artículos implantables en la forma de implantes lagrimales. El receptáculo y sus contenidos entonces se colocaron en un dispositivo vibrador, que se encendió y estableció una velocidad de aproximadamente 50-60 revoluciones por minuto, y se hizo vibrar durante aproximadamente 35-72 horas.

Después de la vibración, el receptáculo y sus contenidos se emitieron para separar los implantes lagrimales de los medios de ponimiento. Los implantes lagrimales entonces se dejaron evaporar del solvente restante y se enjuagaron con una solución de limpieza (por ejemplo, agua desionizada). Los implantes lagrimales de muestra se hicieron vibrar durante 24 horas, 48 horas, y 72 horas y se inspeccionaron bajo ampliación y se observó calidad de acabado de superficies. Cada uno de los implantes observados pareció ser altamente pulido con índices de remoción uniformes.

Notas de cierre: Remover rebaba y de otra forma mejorar el acabado de superficie de silicón u otros artículos implantables de durometro suave puede ser útil en situaciones que, por ejemplo, pueden beneficiarse de un nivel relativamente alto de acabado de superficie (por ejemplo, implantes médicos), claridad óptica mejorada, o bordes redondeados. Se cree que el presente procedimiento de pulimento ventajosamente se presta para usarse en varias instalaciones que producen silicón u otros artículos implantables de durometro suave y además facilita el acabado de artículos de superficie de bajo costo. Además se cree que el presente procedimiento de pulimento puede ser valioso para lograr comodidad a largo plazo para pacientes a los que se les implantó artículos pulidos tal. como implantes lagrimales, por ejemplo.

La descripción detallada anterior incluye referencias a los dibujos anexos, que forman una parte de la descripción detallada. Los dibujos muestran, a manera de ilustración, modalidades específicas en donde puede practicarse la invención. Estas modalidades también se denominan aquí como "ejemplos". Todos los documentos de patente referidos en este documento se incorporan por referencia aquí en su totalidad, así como individualmente incorporados por referencia. En el caso de usos inconsistentes entre este documento y esos documentos incorporados por referencia, el uso en la ref erencia(s) incorporada debe considerarse complementario para esa de este documento; para inconsistencias irreconciliables, controla el uso en este documento.

En este documento, se utilizan los términos "un" o "uno", como es común en los documentos de patente, incluyen uno o más de uno, independiente de cualquier otro caso o uso de "al menos uno" o "uno o más". En este documento, el término "o" se utiliza para hacer referencia a uno no inclusivo, para que "A o B" incluya "A pero no B", "B pero no A", y "A y B", a menos que se indique de otra forma.

En las reivindicaciones anexas, los términos "que incluye" y "en donde" se utilizan como los equivalentes de inglés pleno de los términos respectivos "que comprende" y "en donde". También, en las siguientes reivindicaciones, los términos "que incluye" y "que comprende" tienen extremo abierto, es decir, un sistema, ensamble, dispositivo, artículo, o procedimiento que incluye elementos además de aquellos enlistados después de tal terminó en una reivindicación que aún se reclama que caen dentro del alcance de esa reivindicación.' Además, en las siguientes reivindicaciones, los términos "primero", "segundo", y "tercero", etc. Se utiliza simplemente como etiquetas, y no pretenden imponer requerimientos numéricos en sus objetos.

La descripción anterior pretende ser ilustrativa, y no restrictiva. Por ejemplo, los ejemplos antes descritos (una o más características de los mismos) pueden utilizarse en combinación entre sí. Otras modalidades pueden utilizarse, tal como por un experto la técnica que revisa la descripción anterior. También, en la descripción detallada anterior, pueden agruparse varias características para dirigir la descripción. Esto no debe interpretarse como pretendiendo que una característica descrita no reclamada sea esencial a cualquier reivindicación. En lugar de eso, el tema inventivo puede yacer en menos de todas las características de una modalidad descrita particular. De esa forma, las siguientes reivindicaciones se incorporarán aquí en la descripción detallada, con cada reivindicación independiente como una modalidad separada. El alcance de la invención debe determinarse con referencia a las reivindicaciones anexas, junto con el alcance completo de equivalentes a los cuales tienen derecho tales reivindicaciones.

El resumen se proporciona para permitir que el lector valore rápidamente la naturaleza de la descripción técnica. Se presenta con el entendimiento que no se utilizará para interpretar o limitar el alcance o significado de las reivindicaciones.

Claims (25)

REIVINDICACIONES

1.- Un método que comprende: colocar uno o más artículos implantables en un receptáculo que contiene una mezcla de pulimento, la mezcla de pulimento compren un solvente y un medio de pulimento que incluye partículas que tienen dos o más tamaños diferentes, al menos uno de los tamaños de partícula mayores que aproximadamente 3 mm a lo ancho; hacer que los artículos implantables se impacten repetidamente con una mezcla de pulimento para alisar una o ambas superficies o uno o ambos de una superficie o un borde de los artículos implantables; y separar los artículos implantables de la mezcla de pulimento, con lo cual produce uno o más artículos implantables pulidos.

2.- El método de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende hinchar los artículos implantables al utilizar el solvente, y hacer que los artículos implantables impacten repetidamente con los medios de pulimento mientras están en un estado hinchado.

3. - El método de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende hinchar los artículos implantables al utilizar al menos uno de xilenos, naftaleno, tolueno, o cloruro de metileno.

4. - El método de acuerdo con la reivindicación 1, en donde impactar repetidamente los artículos implantables incluye revolver los artículos implantables y la mezcla de pulimento juntos durante un periodo de tiempo y a una velocidad suficiente para alisar uno o ambos de una superficie o un borde de los artículos implantables.

5. - El método de acuerdo con la reivindicación 1, en donde impactar repetidamente los artículos implantables incluye al menos uno de remover rebaba del artículo, remover material de artículo no-curado, redondear un borde del artículo, o mejorar la calidad óptica del artículo.

6. - El método de acuerdo con la reivindicación 1, en donde separar los artículos implantables incluye remover el solvente residual de los artículos implantables.

7.- El método de acuerdo con la reivindicación 6, que comprende detectar una cantidad de solvente residual de uno o más artículos implantables pulidos.

8. - El método de acuerdo con la reivindicación 7, en donde detectar la cantidad de solvente residual incluye utilizar un método cromatográfico de gas de espacio de cabeza al utilizar un detector de ionización de flama y un auto-muestrario de espacio de cabeza para detectar un residual de cloruro de metileno de aproximadamente 0.1125 microgramos o mayor.

9. - El método de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende proporcionar los medios de pulimento, en donde los medios de pulimento incluyen tamaños de partícula de aproximadamente 1 mm a lo ancho, aproximadamente 3 mm a lo ancho, y aproximadamente 6 mm a lo ancho en una relación de aproximadamente 2:1:1.

10.- El método de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende proporcionar los artículos implantables, en donde los artículos implantables incluyen una o más implantes lagrimales insertables en un canalículo lagrimal.

11. - El método de acuerdo con la reivindicación 10, en donde al menos uno de los implantes lagrimales comprenden un cuerpo de implante, que incluye primeras y segundas porciones, y que se extiende desde un extremo próximo de la primera porción hacia un extremo distal de la segunda porción; la primera porción que define un eje próximo longitudinal y el extremo distal define un eje distal longitudinal; el cuerpo de implante configurado para que, cuando se implanta en el canalículo lagrimal, exista una intersección angulada entre el eje próximo y el eje distal para desviar al menos una porción del cuerpo de implante contra al menos una porción del canalículo lagrimal localizado en o más distal a una curvatura canalicular.

12. - El método de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende proporcionar los artículos implantables, en donde los artículos implantables incluyen un material de silicón o poliuretano.

13. - El método de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende limpiar los artículos implantables, que incluye contactar los artículos implantables con una solución de limpieza en un receptáculo y agitar el receptáculo por un periodo de tiempo y a una velocidad suficiente para limpiar una superficie de los artículos implantables.

14.- Un método que comprende: introducir en un receptáculo contenidos que comprenden uno o más artículos implantables de silicón y una mezcla de pulimento, la mezcla de pulimento incluye medios de pulimento y un solvente que promueve la hinchazón; y agitar los contenidos del receptáculo durante un tiempo suficiente para remover una o más irregularidades de superficie de los artículos implantables de silicón.

15. - El método de acuerdo con la reivindicación 14, en donde la agitación incluye desgastar una superficie de los artículos de silicón implantables al impactar repetidamente los artículos de silicón implantables, mientras están en un estado hinchado, con los medios de pulimento.

16. - El método de acuerdo con la reivindicación 14, en donde la agitación incluye pulir una superficie de artículos de silicón implantables al impactar repetidamente los artículos de silicón implantables, mientras están en un estado hinchado, con los medios de pulimiento.

17. - El método de acuerdo con la reivindicación 14, en donde la agitación incluye girar el receptáculo a una velocidad y durante un tiempo suficiente para remover substancialmente una o más irregularidades de superficie de los artículos de silicón implantables.

18. - El método de acuerdo con la reivindicación 14, que comprende proporcionar los medios de pulimiento, en donde los medios de pulimiento incluyen partículas que exceden 3 mm a lo ancho.

19.- El método de acuerdo con la reivindicación 14, que comprende remover solvente residual de los artículos de silicón implantables, que incluye calentar los artículos de silicón implantables al menos aproximadamente 37.77°C.

20.- El método de acuerdo con la reivindicación 14, que comprende detectar uno o más artículos implantables pulidos substancialmente libres de solvente residual al utilizar un detector de ionización de flama.

21. - Un artículo ¡mplantable pulido que comprende: un cuerpo de artículo que tiene al menos una superficie exterior y al menos un borde, al menos una superficie exterior substancialmente libre de rebaba de artículo y material de artículo no curado y al menos un borde que tiene una configuración redondeada; y en donde el cuerpo de artículos se agrandó previamente al utilizar un solvente que promueve la hinchazón y sometido a impacto repetido, mientras está en un estado agrandado, con un medio de pulimiento que incluye partículas que tienen dos o más tamaños diferentes, al menos uno de los tamaños de partícula mayor que aproximadamente 3 mm a lo ancho.

22. - El artículo ¡mplantable pulido de acuerdo con la reivindicación 21, en donde el cuerpo de artículo se agrandó previamente al utilizar cloruro de metileno.

23. - El artículo ¡mplantable pulido de acuerdo con la reivindicación 21, en donde el cuerpo de artículo incluye silicón.

24. - El artículo implantable pulido de acuerdo con la reivindicación 21, en donde el cuerpo de articulo incluye un cuerpo de implante lagrimal, que incluye primeras y segundas porciones, el cuerpo de implante lagrimal configurado para que, cuando se implanta en un canalículo lagrimal, una superficie exterior de al menos la segunda porción se desvía contra al menos una porción del canalículo lagrimal.

25. - El artículo implantable pulido de acuerdo con la reivindicación 21, en donde al menos una superficie exterior y al menos un borde están substancialrnente libres del solvente que promueve la hinchazón.