ES2768754T3 - Dispositivo médico de retirada de tejido - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (100) médico para crear un canal en un tejido biológico blando, comprendiendo el dispositivo una herramienta giratoria integral (IRT) formada por un miembro (101) distal alargado y un árbol (108) proximal, teniendo el miembro distal alargado una porción de extremo distal (DP) y una porción de extremo proximal (PP), comprendiendo dicha porción de extremo distal una punta (102) perforante de tejido de una conformación similar a pirámide, estando el dispositivo médico caracterizado porque dicha porción de extremo proximal comprende una porción (106) alargada similar a prisma que tiene al menos tres superficies (106S) y bordes (106E) de prisma respectivos, con al menos uno de los bordes de prisma entre las superficies que está configurado como una cuchilla de corte de tejido, y dicho árbol proximal hace interfaz y se extiende desde dicha porción similar prisma y teniendo una sección transversal más grande que una sección transversal de la porción similar a prisma en la interfaz (PE).

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo médico de retirada de tejido

Campo tecnológico

La presente divulgación se refiere a herramientas quirúrgicas.

Antecedentes

En los procedimientos médicos, a menudo surge una necesidad de cortar y retirar pequeños volúmenes de tejido del cuerpo como un tratamiento o para propósitos de diagnóstico. Esto puede ser esencial, por ejemplo, durante la adquisición de tejido para una biopsia, la retirada de calcificación de paredes internas de vasos sanguíneos obstruidos o la creación de vías para el drenaje de líquidos excesivos tal como en condición de Glaucoma. Hay herramientas disponibles para cortar tejidos blandos así como duros en el cuerpo.

En el documento WO 2013/186779, se divulgan un dispositivo médico de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1, un ensamblaje que comprende el dispositivo y un procedimiento que hace uso del mismo. El dispositivo comprende un miembro alargado que se extiende entre un primer extremo y un segundo extremo, y un segmento proximal al segundo extremo que se extiende a lo largo de un eje longitudinal X, comprendiendo dicho segmento al menos una depresión que se extiende axialmente a lo largo de al menos una porción de dicho segmento y una superficie externa que tiene una circunferencia C; y una o más cuchillas con un borde de corte periférico a C y la una o más cuchillas que se extienden a lo largo de al menos parte de dicho segmento; comprendiendo el primer extremo un elemento de acoplamiento para el acoplamiento con una unidad de agarre que comprende un rotor para producir la rotación de dicho dispositivo alrededor de dicho eje tras el accionamiento del rotor y comprendiendo el segundo extremo una punta perforante de tejido.

Descripción general

La presente divulgación proporciona un dispositivo médico innovador, como se define en la reivindicación 1, para crear un canal en un tejido biológico blando. Por ejemplo, este puede ser un canal en la unión esclerocorneal de un ojo del sujeto, que puede usarse cuando se requiere drenaje de líquido como un tratamiento de una condición médica. En algunas realizaciones, el canal puede ser útil para reducir la presión intraocular proporcionando fluido que se comunica entre la cámara anterior del ojo y la interfaz entre la esclerótica y la conjuntiva.

El dispositivo médico de la presente invención está configurado para optimizar la penetración de dispositivo en el tejido seguido de un corte de tejido para formar un canal, mientras que elimina una necesidad de elementos de corte que se proyectan desde el cuerpo de dispositivo. A este respecto, debe entenderse que el dispositivo médico de la invención está configurado y es operable para proporcionar una penetración suave en el tejido bajo una fuerza de penetración mínima que se aplica sobre el dispositivo y por consiguiente sobre el tejido, es decir con una fuerza umbral minimizada obviando de esa manera el sobreimpulso requerido para superarlo.

Adicionalmente, el dispositivo médico de la presente invención está configurado para cortar tejido y formar el canal tras la rotación, mientras que la simple inserción del dispositivo en un tejido, cuando no involucra rotación, no produce daño significativo en el tejido. Por lo tanto, en general, el dispositivo médico está configurado para operar en tres fases distintas, una fase de inserción caracterizada por un movimiento esencialmente lineal del dispositivo a lo largo de su eje longitudinal lineal hacia el tejido objetivo, una fase de rotación durante la cual una herramienta giratoria integral del dispositivo se gira alrededor de su eje de rotación longitudinal lineal y una fase de retracción en la cual el dispositivo se retira del tejido. La fase de retracción puede ser con o sin rotación dependiendo, entre otras, de las características de tejido (tipo, rigidez, región en el cuerpo), el tiempo de operación y la conformación de canal deseada.

De este modo, de acuerdo con un aspecto más amplio de la invención, se proporciona un dispositivo médico para crear un canal en un tejido biológico blando, comprendiendo el dispositivo una herramienta giratoria integral formada por un miembro distal alargado y un árbol proximal, teniendo el miembro alargado una porción de extremo distal y una porción de extremo proximal, comprendiendo dicha porción de extremo distal una punta perforante de tejido de una conformación similar a pirámide, y comprendiendo dicha porción de extremo proximal una porción alargada similar a prisma que tiene al menos tres superficies y bordes de prisma respectivos, con al menos uno de los bordes de prisma entre las superficies que está configurado como una cuchilla de corte de tejido, y haciendo interfaz dicho árbol proximal y extendiéndose desde dicha porción similar a prisma y teniendo una sección transversal más grande que una sección transversal de la porción similar a prisma en la interfaz. Debe anotarse que para los propósitos de la presente divulgación, la punta perforante en forma de pirámide puede tener bordes rectos o redondeados entre las superficies de la pirámide, así como también puede tener superficies planas o curvadas, y por lo tanto el término "pirámide" como se usa en la presente memoria debe interpretarse de manera amplia. También, la porción alargada similar a prisma puede ser de cualquier geometría de sección transversal poligonal, y de este modo puede incluir más de tres superficies/lados. En general, no todos los bordes entre las superficies pueden configurarse como cuchillas de corte de tejido, y de este modo, en general, esos bordes que no están previstos a cortar el tejido pueden ser o pueden no ser redondeados. Preferiblemente, sin embargo, todos los bordes de la porción similar a prisma son cuchillas. También, las superficies de la porción similar a prisma pueden ser planas o curvadas. Adicionalmente, la porción similar a prisma puede ser de la misma sección transversal, o puede tener una sección transversal que aumenta/que disminuye gradualmente, es decir que tiene una geometría de cono truncado. Por lo tanto, el término "prisma" o "porción similar a prisma" también debe interpretarse de manera amplia para los propósitos de la presente divulgación. Adicionalmente, debe anotarse que el término "cortar" o "corte" como se usa en la presente memoria se refiere al retiro de tejido mediante corte o raspadura.

En general, una geometría poligonal puede definirse por su círculo circunscrito y círculo inscrito. Por consiguiente, un prisma define superficies circunscritas e inscritas. Cuando tal prisma con al menos una cuchilla de corte de tejido está siendo giratorio sobre su eje longitudinal corta una porción de tejido similar a anillo que tiene un grosor que corresponde a la diferencia entre el círculo circunscrito y un círculo inscrito del prisma. Por consiguiente, el dispositivo médico de la presente invención está configurado para la operación mientras que gira dicha herramienta integral dentro de un tejido que va a ser cortado. La herramienta es recta y simétrica a lo largo de su eje lineal longitudinal, y gira simétricamente alrededor de su eje lineal longitudinal. Como tal, el eje de rotación (es decir, el eje lineal longitudinal) existe dentro del cuerpo de herramienta.

El espacio entre el círculo circunscrito y las superficies del prisma define un número correspondiente de brechas, es decir al menos tres brechas para el prisma de al menos tres superficies. Estas brechas (usualmente idénticas) en realidad forman muescas para recoger el tejido retirado como un resultado de la rotación del prisma.

De acuerdo con otro aspecto amplio de la invención, se proporciona un dispositivo médico para crear un canal en un tejido biológico blando que comprende una herramienta giratoria integral formada por un miembro distal alargado y un árbol proximal, teniendo el miembro distal alargado una porción de extremo distal que comprende un punta perforante de tejido de una conformación similar a pirámide, una porción intermedia, y una porción de extremo proximal que comprende uno o más elementos de corte de tejido, estando la porción intermedia extendiéndose entre la porción de extremo distal y la porción de extremo proximal y teniendo una conformación de cono truncado formando de esa manera una transición suave entre una porción base de la punta perforante de tejido y la porción de extremo proximal.

En algunas realizaciones de la invención, las das configuraciones anteriores se combinan, y de este modo, el miembro alargado comprende tres porciones sucesivas, una porción distal con una punta perforante de tejido de una conformación de pirámide, una porción intermedia de geometría de cono truncado que se extiende desde una base de la pirámide, y una porción de extremo proximal que comprende un prisma alargado que tiene al menos tres lados y bordes de prisma respectivos con al menos uno de los bordes de prisma entre los lados qué está configurado como una cuchilla de corte de tejido.

En algunas realizaciones, la porción intermedia tiene una sección transversal de geometría poligonal, que corresponde a la base de la punta perforante de tejido, con una dimensión de sección transversal que aumenta hacia la porción de extremo proximal (por ejemplo hacia el prisma alargado).

En algunas realizaciones, el miembro alargado tiene una proyección en las cercanías de la porción proximal que funciona como un tapón de penetración que define la profundidad de penetración máxima del dispositivo en el tejido.

En algunas realizaciones, el miembro alargado, en su porción de extremo proximal, está configurado para unirse a un árbol. En algunas realizaciones, el dispositivo en su porción de extremo proximal comprende un elemento de acoplamiento para la unión con el árbol. En algunas otras realizaciones, la porción de extremo proximal comprende un árbol integral con y que se extiende desde la porción de extremo proximal (por ejemplo desde el prisma alargado); es decir el dispositivo médico, que comprende la porción de extremo distal que perfora tejido, la porción alargada similar a prisma y el árbol (y opcionalmente la porción intermedia de conformación de cono truncado), está hecho de un solo cuerpo de una pieza. El árbol, por lo tanto, está fijado con el dispositivo médico y gira sobre su eje con él, cuando es integral como cuando está unido.

La transición de la sección transversal poligonal (por ejemplo el prisma) al árbol redondo proporciona una característica de detención que permite definir la posición axial preferida (penetración completa). Preferiblemente, la transición es repentina y aguda formada por un ángulo recto en el límite entre el prisma y el árbol. En otras palabras, una interfaz entre el miembro alargado y el árbol forma un tapón que define la profundidad máxima de penetración del dispositivo en el tejido. El usuario puede sentir la llegada al estado de penetración completa debido al aumento de la fuerza de avance (la minimización de fuerza de penetración disminuye el efecto de umbral y permite la inserción controlada de la herramienta en el tejido). La transición entre el árbol y el prisma también se define por su diferencia en la sección transversal, como se describe además en la presente memoria.

En algunas realizaciones, el dispositivo comprende además una funda protectora que rodea el árbol a lo largo de al menos una parte distal del mismo en la porción de extremo proximal del miembro alargado, y que está configurado para permitir la rotación de árbol dentro y en relación con la funda protectora. La funda protectora se puede proporcionar como una parte externa que rodea el dispositivo. En algunas realizaciones, durante la operación del dispositivo la funda protectora se fija en su lugar con respecto al tejido blando, de tal manera que proporcione al menos protección del tejido blando en una parte distal de la porción de extremo proximal del miembro alargado.

El árbol por su extremo libre puede ser conectable a una espiga externa, o alternativamente, el dispositivo puede comprender una espiga con su extremo que es conectable a o integral con el árbol.

El dispositivo puede estar configurado para conectarse a través de su extremo proximal a una unidad de accionamiento.

El dispositivo de la presente invención tiene una configuración simple, es relativamente fácil de fabricar, y no requiere procesos sofisticados. Al mismo tiempo, es altamente efectivo para cortar tejido blando. El dispositivo descrito en todas las realizaciones en la presente memoria se fabrica preferiblemente de una pieza, haciendo que el proceso de fabricación sea aún más fácil y rentable mientras que da al dispositivo robustez (debido a la sección transversal poligonal de la porción de corte) y durabilidad.

Breve descripción de los dibujos

Con el fin de entender mejor la metería objeto que se divulga en la presente memoria y para ejemplificar cómo se puede llevar a cabo en la práctica, ahora se describirán realizaciones, solo a modo de ejemplo no limitante, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

Las Figuras 1A a 1H ilustran un ejemplo de un dispositivo médico de acuerdo con una realización de la invención; donde la Figura 1A es una vista isométrica esquemática del dispositivo, la Figura 1B es una vista lateral del dispositivo de la Figura 1A, las Figuras 1C y 1D son vistas ampliadas de una parte del dispositivo involucrado en el procedimiento de corte de tejido, y las Figuras 1E a 1H ejemplifican dimensiones (relativas) y conformaciones para las diferentes partes del dispositivo;

La Figura 2 muestra un ejemplo de un dispositivo médico de acuerdo con otras realizaciones de la invención, donde el dispositivo no incluye una porción de suavización penetrante, y la sección de corte tiene una geometría de cono truncado que proporciona de este modo suavidad de penetración también; Las Figuras 3A y 3B muestran aún otro ejemplo de un dispositivo médico de acuerdo con algunas realizaciones de la invención;

Las Figuras 4A y 4B ilustran aún otro ejemplo de un dispositivo de acuerdo con la invención, donde el dispositivo incluye una cavidad en la superficie del prisma;

La Figura 5 muestra un ejemplo de un protector de acoplamiento de acuerdo con una realización de la invención;

Las Figuras 6A - 6D ejemplifican el dispositivo de la invención que se acopla con el protector de acoplamiento;

Las Figuras 7A y 7B ejemplifican un dispositivo de la invención equipado con una unidad de accionamiento; y

Las Figuras 8A y 8B ilustran aún otro ejemplo de un dispositivo de la invención equipado con una unidad de accionamiento.

Descripción detallada de realizaciones

La presente divulgación está dirigida a un dispositivo médico configurado y operable para cortar tejido blando de una manera bien definida que incluye, pero no se limita a, la conformación y volumen del tejido extirpado, en una duración relativamente corta del procedimiento de corte, con mínima invasión y por consiguiente molestia mínima para el sujeto tratado. Como un ejemplo no limitante, el dispositivo puede usarse en el tratamiento de Glaucoma y presión intraocular alta, de tal manera que se crea un canal en el tejido de esclerótica del ojo, de tal manera que el exceso de fluido dentro del ojo, que produce el Glaucoma, escapa del ojo a través del canal creado y alivia la cámara anterior del ojo.

Se hace referencia a las Figuras 1A a 1H que muestra un ejemplo específico pero no limitante de un dispositivo 100 médico de acuerdo con algunas realizaciones de la presente invención. El dispositivo 100 incluye una herramienta giratoria integral IRT que incluye un miembro 101 alargado que tiene porciones de extremo distal y proximal, DP y PE, respectivamente. La porción de extremo distal DP incluye una punta 102 perforante de tejido de una conformación/geometría similar a pirámide, y la porción de extremo proximal PP está configurada como una herramienta de corte e incluye al menos un elemento de corte. En el presente ejemplo, la porción de extremo proximal PP incluye una porción/miembro 106 alargado similar a prisma que tiene al menos tres superficies/lados (planos o curvados) 106S, con al menos uno de los bordes 106E de prisma entre los lados que están configurados como una cuchilla de corte tejido. A veces, algunas de estas partes del dispositivo se denominarán en la presente memoria después como una sección perforante para la punta 102 perforante y una sección de corte para el prisma 106 alargado.

Opcionalmente, el dispositivo también puede incluir algunas o todas las siguientes partes mostradas en las figuras: una sección/porción 104 penetrante intermedia, un árbol 108, y una espiga 110. El papel de todas estas partes opcionales se describirá a continuación.

El dispositivo 100 está configurado para perforar un tejido blando que es tratando desde la porción de extremo distal DP del dispositivo a través de la punta 102 perforante, avanzar a través (penetrar) del tejido y después estar posicionado dentro del tejido en una ubicación deseada, es decir de tal manera que el tejido que va a ser cortado esté rodeado por el prisma 106 de corte alargado, el dispositivo opera para la rotación con la velocidad apropiada, y el tejido rodeado de este modo es cortado/raspado por las cuchillas de corte provistas a lo largo de los bordes 106E de prisma. Finalmente y después de un número predeterminado de revoluciones o un tiempo predeterminado de rotación, se crea un canal en el tejido tratado. El número de rotaciones, velocidad de rotación y tiempo de rotación pueden controlar el canal resultante final, cuando más de cada uno significa un canal más ancho, hasta alcanzar el ancho máximo de canal dictado por las dimensiones geométricas del dispositivo. Con la configuración de dispositivo de la invención, el canal dado está formado por un número relativamente bajo de vueltas/revoluciones y la dimensión de canal se mantiene incluso si la herramienta de corte sigue girando. Esta característica es importante debido a que minimiza el riesgo de movimiento lateral (cirujano que pierde el control) que producirá un canal más grande de lo requerido. Debe entenderse, que esta característica se obtiene debido a que el dispositivo tiene un eje longitudinal recto alrededor del cual gira simétricamente.

La punta 102 perforante, como se dijo anteriormente, tiene una forma de una pirámide, con una base poligonal. El polígono usualmente es equilátero, por ejemplo un triángulo equilátero, un cuadrado (cuadrilátero), un hexágono, etc. Preferiblemente, y como se muestra en el ejemplo actual no limitante (Figura IF), la pirámide tiene una base triangular. Los inventores han encontrado que la pirámide triangular es más efectiva en la perforación y es efectivamente más tolerada por el tejido perforado produciendo molestia mínima al sujeto tratado.

La sección 106 de corte tiene una forma de prisma alargado, es decir su sección transversal (diámetro transversal) es pequeña en relación con su dimensión longitudinal. El prisma 106 tiene una base poligonal, preferiblemente un polígono equilátero, tal como un triángulo equilátero, un cuadrado, un hexágono y similares. En algunas realizaciones, la punta 102 perforante y el prisma 106 alargado forman una conformación continua, en este caso, ambos tienen la misma base de polígono que tiene el mismo número de lados/superficies y la misma área de sección transversal. En algunas otras realizaciones, las bases de las secciones perforantes y de corte pueden ser diferentes; pueden ser polígonos de diferente número de lados o polígonos de diferentes áreas de sección transversal, o diferentes en ambos aspectos. En el ejemplo que se muestra en las Figuras 1A-1F, las bases de la pirámide y el prisma tienen el mismo número de lados pero diferentes áreas.

Como ya se describió, el prisma 106 tiene al menos uno de sus bordes en los límites entre las superficies/lados que están configuradas como una cuchilla de corte. Usualmente, un prisma tiene inherentemente una propiedad de corte en sus bordes, si el prisma está manufacturado con precisión y está hecho de metales duros. En algún otro caso, los bordes están especialmente afilados para proporcionar las cuchillas de corte.

Como se muestra en el ejemplo de las Figuras 1A-1F, el miembro 101 alargado también puede incluir una porción 104 intermedia posicionada entre las partes perforantes y de corte, es decir que se extiende entre la base de la punta en forma de pirámide y la sección de corte, que comprende preferiblemente el prisma alargado descrito anteriormente con al menos un borde configurado como una cuchilla de corte de tejido. La parte 104 intermedia sirve como una sección penetrante del miembro 101 alargado, y tiene una geometría de cono truncado configurada como una transición suave entre la porción base de la punta 102 perforante de tejido y el prisma 106 alargado. Como se describió anteriormente, esto minimiza la fuerza/umbral de penetración y maximiza la robustez.

En el ejemplo de dispositivo 100, la sección 106 penetrante tiene dos bases triangulares que son idénticas a la base de la sección perforante en un lado y a la base de la sección de corte (prisma) en el otro lado. Los bordes del cono truncado 104E son suavemente continuos con los bordes tanto de la punta 102E perforante como del prisma 106E, de tal manera que la penetración del dispositivo en el tejido blando se realiza con una fuerza relativamente baja. La configuración de dispositivo está dirigida a reducir la fuerza de penetración dado que está planeado para evitar cualquier tensión periférica del tejido, para cortar el tejido mientras que lo penetra. Adicionalmente y como se describirá a continuación, la inclinación (pendiente) de la sección penetrante usualmente es más pequeña que la de la sección perforante, reduciendo de este modo la fuerza requerida que va a ser aplicada después de realizar la perforación.

Como se indicó anteriormente, el dispositivo incluye preferiblemente un tapón que define la profundidad máxima de la penetración de dispositivo en el tejido. Un tapón tal puede implementarse como una proyección similar a reborde en una cierta ubicación en una circunferencia de la porción proximal del miembro alargado. Una proyección de tapón PE tal se ejemplifica en la Figura 1D. Sin embargo, en este ejemplo, se muestra que el dispositivo incluye un árbol 108 que es integral o está unido a un extremo proximal de la porción proximal del miembro 101 alargado. El árbol puede tener una sección transversal más grande, formando de este modo un tapón PE para el penetración de dispositivo en el tejido en la interfaz entre el miembro alargado y el árbol. La transición entre el prisma y el árbol es aguda e inmediata, formada por un ángulo recto en la interfaz, de este modo se forma una depresión desde el punto en la interfaz entre el árbol y el prisma de corte, de tal manera que la sección transversal del árbol es más grande que la sección transversal de todas las diferentes secciones del dispositivo hacia su lado distal (hacia la sección perforante). Por ejemplo, el diámetro del árbol puede corresponder al del círculo circunscrito del prisma. Sin embargo, debe entenderse que una característica de tapón puede ser parte de la porción proximal del miembro alargado y ser independiente del árbol.

El árbol 108 usualmente es de conformación cilíndrica alargada (sección transversal circular/redondeada) aunque puede tener algunas otras conformaciones tal como un prisma (sección transversal poligonal). El árbol 108, si se usa, proporciona uno o más de los siguientes: alarga el dispositivo de tal manera que pueda ser montado cómodamente en una unidad de accionamiento, por ejemplo una máquina giratoria, y/o permite alcanzar tejidos más profundos; aumenta la resistencia mecánica del dispositivo, dándole más rigidez y volumen, especialmente durante la rotación. Debe anotarse que la interfaz entre la sección de corte y el árbol puede configurarse para formar un tapón que limita la inserción extra del dispositivo en el tejido y ayuda a un operador a controlar la extensión de penetración/inserción de tal manera que el dispositivo sería posicionado con precisión dentro del tejido y el uso previsto del dispositivo (cortar el tejido) se realiza de manera efectiva. La función de detención del árbol también elimina o al menos reduce significativamente la necesidad de aplicar fuerza axial sobre el dispositivo durante la rotación. En caso de que el árbol desempeñe el papel de un tapón, su dimensión de sección transversal es mayor que la dimensión de sección transversal de la parte 106 de corte. Esto se muestra claramente en las Figuras 1C y 1D. Por el otro lado, aunque la dimensión de sección transversal del árbol es mayor que la del prisma 106 de corte, todavía es suficientemente pequeña para permitir la inserción del dispositivo en algunos tejidos en la trayectoria hasta llegar al tejido que va a ser cortado. Por ejemplo, con el fin de introducir el dispositivo en la esclerótica del ojo, el dispositivo que incluye el árbol pasa a través de la conjuntiva.

Debe anotarse, y se describirá más específicamente más adelante, que en algunas realizaciones, la herramienta giratoria integral IRT está formada por el miembro 101 alargado descrito anteriormente (con o sin la porción 104 intermedia) y el árbol 108. En este caso, la herramienta tiene una configuración de un solo cuerpo o de una pieza.

Ya sea integral (un solo cuerpo) o unido a la porción de extremo proximal del prisma de corte, el árbol 108 se fija firmemente a lo largo del eje longitudinal recto del dispositivo y gira con el dispositivo durante la acción.

También se puede proporcionar una espiga 110, que se une al lado proximal del árbol 108. La espiga 110 funciona como una parte de extensión del dispositivo, por lo que puede montarse cómodamente en una unidad de accionamiento (máquina giratoria), y como una parte de refuerzo del dispositivo, que a veces puede ser necesaria para la rotación de alta velocidad de la sección de corte durante el tratamiento. Como la espiga 110 no está dirigida a penetrar ningún tejido y permanecer siempre fuera del cuerpo, su dimensión de sección transversal puede ser tan grande como se desee, como se requiera en una aplicación específica. De manera similar al árbol, la espiga puede tener una sección transversal circular o poligonal.

Refiriéndose a las Figuras 1E a 1H, se ejemplifican varias dimensiones características y vistas en sección transversal del dispositivo 100.

En la Figura IE, se muestra una vista lateral del dispositivo 100. Como se puede ver, la punta 102 perforante tiene una longitud D1 total y un ángulo An1 de la pendiente, que es un ángulo de su superficie exterior en relación con el eje longitudinal LA del miembro 101 alargado. La sección 104 intermedia, penetrante tiene una longitud D5=(D2 - D1) y un ángulo An2 de la pendiente en relación con el eje longitudinal. La sección de corte tiene una longitud (D3 - D2) y pendiente cero. El árbol 108 tiene una dimensión de sección transversal (diámetro) D4.

Las Figuras IF a 1H son las vistas en sección transversal del miembro 101 alargado junto con su árbol y espiga asociados, tomados a lo largo de las líneas F, G y H respectivamente.

El ángulo An2 de la pendiente de la sección 104 penetrante usualmente es igual a o menor que el ángulo An1 de la pendiente de la sección 102 perforante. La sección penetrante agrega robustez al dispositivo, mientras que al mismo tiempo ayuda a proporcionar una penetración continua suave bajo una fuerza aplicada reducida de la que sería necesaria si la punta perforante (que tiene un ángulo de la pendiente mayor) se extiende a lo largo de toda la dimensión D2, mientras que la sección perforante no puede ser de pendiente demasiado pequeña ya que en este caso tendrá que ser más larga y de este modo de menos resistencia mecánica. De este modo, debido a la suavidad proporcionada por la pendiente más pequeña de la sección penetrante en comparación con la de la sección perforante, los modos de perforación y penetración son más efectivos. El dispositivo penetra bajo una fuerza mínima y minimiza la fuerza umbral para obviar el sobreimpulso después de superarlo. Los dos ángulos de la pendiente de las secciones perforante y penetrante definen el punto de transición entre estas secciones, es decir los valores D1 y D5 son afectados por los valores An1 y An2 de la pendiente, y viceversa.

Debe anotarse que el dispositivo se puede construir en diversas conformaciones, volúmenes y dimensiones. El dispositivo 100, por ejemplo, está construido a partir de una pirámide triangular en la sección 102 perforante, un cono truncado triangular en la sección 104 penetrante y un prisma triangular en la sección 106 de corte. Adicionalmente, el dispositivo incluye el árbol 108 y espiga 110 que tienen conformaciones circulares cilíndricas. Las dimensiones de cada parte del dispositivo se determinan en vista de la aplicación específica. Como un ejemplo, las siguientes dimensiones pueden usarse para construir un dispositivo adaptado para crear un canal en un ojo de un sujeto para tratar la presión intraocular alta:

D1 = 0,3-0,6 mm; D2 = 1-2 mm; D3 = 2,5-4 mm; D4 = 0,3-0,6 mm; An1 = 10-12,5°; An2 = 1-3°.

Se hace referencia a la Figura 2 que muestra otro ejemplo no limitante de un dispositivo 200, de acuerdo con algunas realizaciones de la invención. Para facilitar el entendimiento en esta figura ilustrada y las siguientes figuras, las partes funcionales que tienen la misma función como en el dispositivo 100 se les asignan los mismos números de referencia con una suma de multiplicaciones de 100. De este modo, como se muestra en la figura, el dispositivo 200 incluye una herramienta giratoria integral IRT formada por un miembro 201 alargado y un árbol 208. El miembro alargado tiene porciones de extremo distal y proximal, DP y EP, donde la porción de extremo distal DP incluye una punta 202 perforante de tejido, y la porción de extremo proximal PP está configurada como un miembro 206 alargado de corte similar a prisma, es decir un prisma con al menos un borde configurado como una cuchilla de corte. El miembro 201 alargado en un extremo proximal de su porción proximal PP hace interfaz con el árbol 208 (se muestra en parte), que tiene una sección transversal más grande que la sección transversal del miembro alargado en la interfaz con el árbol. Todas estas partes están configuradas como se explicó anteriormente en relación con el dispositivo 100. Aunque no se ve una espiga en la figura, se debe anotar que siempre es posible incluir una espiga en esta configuración o en cualquier otra configuración del dispositivo. El dispositivo 200 en esta realización tiene el miembro 201 alargado que no tiene una sección penetrante (104 en las figuras 1A-1H) entre las secciones perforantes y de corte. Por consiguiente, la sección 206 de corte tiene una interfaz G directa con la base de pirámide de la sección 202 perforante. También, en este ejemplo, la sección 206 de corte similar a prisma tiene una geometría de cono truncado, con la base de prisma en la interfaz G que coincide con la base de la pirámide de la sección 202 perforante y la base de prisma en una interfaz con un árbol que es más grande, o en otras palabras la sección transversal de la porción similar a prisma que aumenta gradualmente desde la interfaz G hacia el extremo proximal del miembro 201 alargado. También, el árbol 208 puede formar un tapón, para evitar la penetración excesiva del dispositivo.

Debe anotarse que con la configuración de dispositivo de la Figura 2, el retiro de tejido cortado no solo es asistido por un gradiente de presión que actúa desde el lado interno del cuerpo hacia su lado externo como se describirá más adelante, sino también debido a la diferencia en la dimensión de sección transversal del canal creado, es decir la diferencia entre los círculos circunscritos de la porción similar a prisma en los extremos distal y proximal de la misma, y por consiguiente aumentando las brechas entre el miembro alargado y el tejido que lo rodea. La formación de un canal con una sección transversal variable, pequeña en el lado distal (interno) y más grande en el lado proximal (externo), tendrá doble efecto en el tejido expulsado, dado que el flujo va tanto hacia la presión más baja como hacia la sección transversal más ancha.

Refiriéndose a las Figuras 3A y 3B, se muestra un dispositivo 300 de acuerdo con aún otra realización de la presente invención. El dispositivo 300 está configurado en general similar al dispositivo 200 descrito anteriormente, a saber incluye un miembro 301 alargado conectado a (unido a o integral con) un árbol 308, donde el miembro 301 alargado incluye una punta 302 perforante en forma de pirámide que hace interfaz directamente en su base con una sección/porción 306 de corte y no tiene sección penetrante (104 en las Figuras 1A-1H). El dispositivo 300 difiere del dispositivo 200 descrito anteriormente en la configuración de la sección 306 de corte. La sección 306 de corte tiene dos partes prismáticas de diferentes dimensiones de sección transversal: la parte 306A adyacente a (que hace interfaz con) la sección 302 perforante que tiene una sección transversal (triangular) To que coincide con la de la base de pirámide de la punta perforante, y la parte 306B con una sección transversal más pequeña de un polígono similar (triángulo) Ti. La sección 306A de prisma funciona como un rastrillo (cuando el dispositivo se retira, la sección 306A barre los restos hacia afuera), mientras que la parte 306B funciona como un elemento de corte, estando las cuchillas de corte incorporadas en uno o más bordes de la parte 306B prismática. La Figura 3B muestra cómo las diferentes secciones transversales en las diferentes partes del dispositivo se relacionan entre sí.

Cuando cualquiera de las realizaciones descritas anteriormente del dispositivo de la invención se usa para cortar tejido, se forman restos de tejido por el corte. Aunque los restos de tejido no son dañinos para un sujeto tratado, ya que el material biológico proviene del sujeto, es posible que los restos taponen el pequeño túnel hecho en el tejido. De este modo, es preferible que los restos se lleven afuera. Básicamente, los restos salen del canal mediante gradientes de presión que actúan sobre él, debido a que la presión en el lado distal, más profundo en el tejido, será mayor que la presión en el lado proximal, es decir hacia el exterior del tejido/cuerpo. Este gradiente de presión se encuentra especialmente en una condición tal como Glaucoma y ayuda en el retiro de los restos de tejido. La inserción del dispositivo en el tejido crea una huella idéntica a la conformación del dispositivo, por ejemplo un triángulo. Cuando el dispositivo gira, las trayectorias de cuchillas abren un túnel que tiene canales abiertos (3 de tales canales en el caso de un triángulo) en la brecha entre el túnel (que corresponde al círculo circunscrito del prisma de corte) y los lados/superficies del prisma de corte. El gradiente de presión transporta los restos hacia afuera.

El dispositivo de la invención puede modificarse además para facilitar el retiro y recogida de los restos de tejido. A este respecto, se hace referencia a la figura 4A-B que ilustra un dispositivo 400 configurado de acuerdo con una realización de la presente invención. El dispositivo 400 es en general similar a los dispositivos 200 y 300 descritos anteriormente, donde el miembro alargado no tiene una sección intermedia de penetración, y es más similar al dispositivo 200 en que su sección 406 de prisma del miembro 401 alargado es un elemento de única parte con la sección transversal que coincide con la de la base de la sección 402 de pirámide. En el miembro 401 alargado de dispositivo 400, la sección 406 de corte es diferente de la del dispositivo 200 en que cada lado del prisma 406 está formado con una muesca 406C que define una cavidad que ayuda a atrapar y recoger los restos durante el proceso de rotación y corte. Debe anotarse que en general al menos uno de los lados de prisma se puede formar con una o más muescas. La muesca / cavidad puede alargarse extendiéndose a lo largo de una porción de la superficie/lado del prisma separada de su interfaz con la sección perforante, y/o una pluralidad de muescas/cavidades separadas pueden formarse en una parte de al menos una superficie/lado del prisma.

De acuerdo con la invención, uno de los propósitos principales de incluir un árbol en el dispositivo es permitir alcanzar tejidos más profundos dando más longitud entre la parte funcional de corte del dispositivo y una unidad de accionamiento (por ejemplo una máquina de pieza de mano) que gira el dispositivo montado en él. En algunas circunstancias, el dispositivo tiene que pasar a través de algún tejido antes de alcanzar su destino. En este caso, cuando el árbol está al menos parcialmente dentro del tejido, se puede hacer daño a un tejido que rodea el árbol giratorio. Con el fin de proteger el tejido, se puede posicionar un funda protectora alrededor o envuelta en el árbol giratorio, de tal manera que la funda protectora se mantenga estática y no gire con el árbol. Una funda tal puede formar parte de un protector de acoplamiento para acoplar el dispositivo con una unidad de accionamiento (máquina de rotor).

Específicamente, si el dispositivo se usa para crear un canal en el tejido de esclerótica del ojo, hay una necesidad de pasar a través del tejido conjuntivo delgado en la parte frontal del ojo. Si el dispositivo no tiene una funda estática protectora alrededor del árbol, la conjuntiva puede envolverse alrededor del árbol giratorio y rasgarse o dañarse y puede evitar que el dispositivo funcione bien. Agregar una funda protectora evita este escenario dañino mientras que no deja ninguna huella en el tejido conjuntivo después de retirar el dispositivo.

Debe anotarse que la provisión de una funda protectora es opcional. El dispositivo puede no usar una funda tal, y en este caso la sección de corte se gira de una manera oscilante (un lado para otro, por ejemplo 1-2 vueltas en cada ciclo).

Se hace referencia a las Figuras 5 y 6A-D, donde la Figura 5 muestra un ejemplo de un protector 512 de acoplamiento de acuerdo con una realización de la invención, y las Figuras 6A-D muestran diferentes vistas en perspectiva del dispositivo de la invención acoplado con el protector de acoplamiento. En este ejemplo, se muestra el 100 descrito anteriormente, sin embargo debe entenderse que se puede usar cualquier otra realización del dispositivo de acuerdo con la invención.

Como se muestra en la Figura 5, el protector 512 de acoplamiento incluye una funda 520 protectora que es un cilindro hueco (tubo) con un diámetro interno configurado para insertar al menos una porción del árbol en el mismo. El árbol y la funda 520 juntos son preferiblemente lo más delgados posibles mientras que no comprometan la robustez y rigidez. Como se describió anteriormente con respecto al dispositivo 100, la interfaz entre la sección de corte y el árbol puede proporcionar una función de detención. Debe anotarse que, de manera adicional o alternativamente, la funda 520 protectora podría funcionar por su extremo distal como un tapón, o podría incluir un tapón (no se muestra) tal como un resalte o un anillo en su extremo distal, para evitar una penetración excesiva y/o controlar la cantidad de inserción del dispositivo en el tejido. El protector 512 de acoplamiento incluye también un adaptador 540 unido al extremo proximal de la funda 520, el volumen relativamente grande del adaptador 540 facilita la actividad de sostener el protector 512 y deslizar el dispositivo dentro de la funda, le da a la funda protectora robustez y durabilidad y permite una unión más fácil a la máquina de rotor. La Figura 6B muestra una rosca 542 en el adaptador 540, que puede usarse para unir el protector firmemente a la parte estática (por ejemplo - carcasa) de la máquina de rotor (unidad de accionamiento). Las Figuras 6C y 6D muestran parcialmente el dispositivo 100 y la funda 520 en una perspectiva ampliada. Como se muestra, la funda 520 está posicionada más allá del árbol 108 con una distancia D6 entre el extremo distal de la funda 520 y el extremo distal del árbol 108. En otras palabras, más allá del tapón PE en la interfaz entre el miembro alargado y el árbol 108, en el que el dispositivo se detiene mientras que se inserta en el tejido. La distancia D6 es preferiblemente de aproximadamente 0,1 -1 mm a lo largo del eje longitudinal del dispositivo. La posición retraída de la funda 520 protectora es esencial en algunas realizaciones, tal como cuando el dispositivo se usa para crear un canal en el tejido de esclerótica, ya que en este caso es importante para evitar que el tejido conjuntivo sea halado, pellizcado y rasgado por el dispositivo giratorio. Por el otro lado, D6 no debe ser larga ya que en ese caso el árbol giratorio expuesto puede producir que la conjuntiva se envuelva alrededor de él y se rasgue o dañe.

Como se describió anteriormente, el dispositivo puede estar unido a una unidad de accionamiento (una máquina de rotor) que lo gira. La unidad de accionamiento puede configurarse como una máquina de pieza de mano que acepta en ella el dispositivo así como el protector de acoplamiento. La máquina de pieza de mano puede incluir el rotor dentro de ella, o puede servir como un terminal que es conectado a una unidad de accionamiento externa que incluye el rotor, la conexión puede ser cableada o inalámbrica. La unidad de pieza de mano puede ser desechable y configurada para uso por única vez que es suministrada con el dispositivo y el protector de acoplamiento. El rotor, es decir el componente que genera la rotación, que puede o puede no estar incluido en la unidad de pieza de mano desechable, puede ser accionado de manera eléctrica o mecánicamente. Un ejemplo de tal unidad de accionamiento / máquina de rotor y su funcionalidad se describen en el documento WO 2013/186779, que se asigna al cesionario de esta solicitud y se incorpora en la presente memoria por referencia con respecto a un ejemplo específico. La máquina de pieza de mano está construida ergonómicamente para permitir la facilidad de acceso al tejido tratado, de este modo puede estar conformada para adaptarse al sitio quirúrgico específico así como a la comodidad del operador. La máquina de accionamiento puede tener estos parámetros adaptables: velocidad de rotación, dirección de rotación (en el sentido de las agujas del reloj, en el sentido contrario de las agujas del reloj, oscilante a ambos lados), tiempo de operación, y otros. Más ejemplos de la construcción y conformación de la máquina de pieza de mano se muestran en las Figuras 7A-B y 8A-B. Las Figuras 7A y 7B muestran una pieza de mano 650 y el dispositivo de retirada de tejido, en general en 100, y el protector 512 de acoplamiento que tiene la funda 520 protectora y el adaptador 540.

Las Figuras 8A y 8B muestran otro ejemplo de una pieza de mano 750 y un dispositivo, en general 100, y otro ejemplo de un protector 812 de acoplamiento que tiene una funda 820 protectora y un adaptador 840.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (100) médico para crear un canal en un tejido biológico blando, comprendiendo el dispositivo una herramienta giratoria integral (IRT) formada por un miembro (101) distal alargado y un árbol (108) proximal, teniendo el miembro distal alargado una porción de extremo distal (DP) y una porción de extremo proximal (PP), comprendiendo dicha porción de extremo distal una punta (102) perforante de tejido de una conformación similar a pirámide, estando el dispositivo médico caracterizado porque

dicha porción de extremo proximal comprende una porción (106) alargada similar a prisma que tiene al menos tres superficies (106S) y bordes (106E) de prisma respectivos, con al menos uno de los bordes de prisma entre las superficies que está configurado como una cuchilla de corte de tejido, y

dicho árbol proximal hace interfaz y se extiende desde dicha porción similar prisma y teniendo una sección transversal más grande que una sección transversal de la porción similar a prisma en la interfaz (PE).

2. El dispositivo de acuerdo con la Reivindicación 1, en el que una base de dicha porción alargada similar a prisma en su extremo distal hace interfaz directamente con una porción base de la punta perforante de tejido.

3. El dispositivo de acuerdo con la Reivindicación 1 o 2, en el que dicha porción alargada similar a prisma se caracteriza por uno de los siguientes:

tiene una dimensión de sección transversal sustancialmente igual a una dimensión de sección transversal de la base de la pirámide;

tiene una geometría de cono truncado con una dimensión de sección transversal que aumenta gradualmente desde su extremo distal hacia su extremo proximal.

4. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones precedentes, en el que dicho miembro distal alargado comprende una porción (104) intermedia de conformación de cono truncado entre dichas porciones de extremo distal y proximal, estando configurada dicha porción intermedia como una transición suave entre una porción base de la punta perforante de tejido y un extremo distal de la porción alargada similar a prisma.

5. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 4, en el que dicha interfaz entre dicho árbol y dicha porción similar a prisma forma un tapón que define la profundidad de penetración máxima del dispositivo en el tejido.

6. El dispositivo de acuerdo con la Reivindicación 4, en el que dicha porción intermedia se caracteriza por uno o más de los siguientes:

su conformación de cono truncado está definida por una pendiente (An2) con respecto a un eje longitudinal de dicho miembro alargado que es más pequeño que una pendiente (An1) de la pirámide de dicha punta perforante de tejido; y

tiene una sección transversal de geometría poligonal, que corresponde a la base de la punta perforante de tejido, con una dimensión de sección transversal que aumenta hacia la porción alargada similar a prisma.

7. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 6, en el que dicha porción alargada similar a prisma tiene al menos una porción de la misma de una dimensión de sección transversal más pequeña que una dimensión de sección transversal de la base de la pirámide o de una base proximal de la porción intermedia.

8. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones precedentes, en el que dicho prisma alargado está formado por dos porciones prismáticas sucesivas, una primera porción (306A) prismática que hace interfaz con la base de la pirámide (302) y que tiene una dimensión de sección transversal mayor que la de una segunda porción (306B) prismática, estando dicha al menos una cuchilla de corte de tejido constituida por el al menos un borde de la segunda porción prismática.

9. El dispositivo de acuerdo con la Reivindicación 8, en el que dicha primera porción prismática tiene la dimensión de sección transversal que coincide con la dimensión de sección transversal de la base de la pirámide.

10. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones precedentes, en el que al menos una de dichas superficies de la porción similar a prisma comprende al menos una muesca que define una cavidad para recoger tejido retirado por rotación del prisma.

11. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha porción similar a prisma, con al menos un borde que es la cuchilla de corte de tejido, es giratoria dentro de su círculo circunscrito para cortar de ese manera una porción de tejido similar a anillo entre el círculo circunscrito y un círculo inscrito del prisma.

12. El dispositivo de acuerdo con la Reivindicación 11, en el que el círculo circunscrito de la porción similar a prisma define al menos tres brechas entre el círculo circunscrito y dichos al menos tres lados de la porción similar a prisma, formando de esa manera al menos tres muescas para recoger tejido retirado como un resultado de la rotación de al menos la porción similar a prisma.

13. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones precedentes, que comprende un funda (520) protectora que rodea dicho árbol a lo largo de al menos una parte distal del mismo en la porción de extremo proximal del miembro alargado, permitiendo la rotación de árbol dentro y en relación con la funda protectora.

14. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones precedentes, en el que el árbol por su extremo libre es conectable a una espiga (110) externa.

15. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones precedentes, en el que dicha herramienta giratoria integral está montada en una espiga en un extremo proximal del árbol, estando configurada dicha espiga para conectarse a través de su extremo proximal a una unidad de accionamiento.