CN106470616B - 用于组织移除的医疗设备 - Google Patents

Abstract

本公开提供了一种用于在生物软组织中形成通道的医疗设备。该设备包括一体的可旋转工具，该一体的可旋转工具由长形远侧构件和近侧轴形成，长形构件具有远端部分和近端部分，远端部分包括棱锥状形状的组织刺穿尖端，并且近端部分包括长形棱柱状部分，该长形棱柱状部分具有至少三个表面和相应的棱柱边缘，其中在表面之间的棱柱边缘中的至少一个构造作为组织切割刀片，并且近侧轴与棱柱状部分接合且从棱柱状部分延伸，并且具有比在接合部处的棱柱状部分的横截面大的横截面。在一些实施方案中，设备包括在远端部分和近端部分之间延伸并且具有截锥形状的中间部分，从而在组织刺穿尖端的基部部分和近端部分之间形成平滑过渡。

Description

用于组织移除的医疗设备

技术领域

本公开涉及手术工具。

背景

在医疗程序中，经常需要从身体切割和移除小体积的组织作为治疗或用于诊断目的。这在例如获取用于活检的组织、从阻塞的血管的内壁移除钙化或在诸如青光眼条件下形成用于排出额外液体的通路期间可能是必不可少的。工具可用于切割身体内的软组织以及硬组织。

在WO 2013/186779中，对于本申请(该申请的内容通过引用并入本文)的受让人，公开了一种医疗设备、包括该设备的组件以及使用该设备的方法。该设备包括在第一端部和第二端部之间延伸的长形构件和沿着纵向轴线X延伸的邻近第二端部的节段，所述节段包括沿着所述节段的至少一部分轴向延伸的至少一个凹陷部和具有周边C的外表面；以及在C外围具有切割边缘的一个或多个刀片并且一个或多个刀片沿着所述节段的至少一部分延伸；第一端部包括用于与夹持单元接合的啮合元件，该夹持元件包括转子以在转子致动后引起所述设备围绕所述轴旋转，并且第二端部包括组织刺穿尖端。

概括描述

本公开提供了一种用于在生物软组织中形成通道的新颖的医疗设备。例如，这可能是在受试者眼睛的在巩膜-角膜结合点中的通道，当根据医疗条件的治疗需要流体排出时，可以使用该通道。在一些实施方案中，通道可用于通过提供眼睛的前房与位于巩膜和结膜之间的交界之间的流体连通来降低眼内压。

本发明的医疗设备构造成优化设备到组织的穿透，然后切割组织以形成通道，同时消除了切割元件从设备主体突出的需要。关于这一点，应理解，本发明的医疗设备构造成且可操作成，在施加在设备上且相应地施加在组织上最小穿透力下，即利用最小的阈值力，提供到组织的平滑穿透，从而节省了克服该阈值力所需的过冲。

此外，本发明的医疗设备构造成在旋转后切割组织并且形成通道，同时当不涉及旋转时，设备到组织的插入不会在组织中产生明显的损害。因此，一般地，医疗设备构造成以三个不同的阶段操作：插入阶段，其特征在于，设备沿着其线性纵向轴线基本上线性运动至目标组织内；旋转阶段，在该阶段期间设备的一体的可旋转工具围绕其线性纵向旋转轴线旋转；以及抽离阶段，在该阶段中，设备从组织移除。抽离阶段可以具有旋转或不具有旋转，这尤其取决于组织特征(种类、刚度、身体中的部位)、操作时间和所需的通道形状。

因而，根据本发明的最广泛的方面，提供了一种用于在生物软组织中形成通道的医疗设备，该设备包括一体的可旋转工具，该一体的可旋转工具由长形远侧构件和近侧轴形成，长形构件具有远端部分和近端部分，所述远端部分包括棱锥形形状的组织刺穿尖端，并且所述近端部分包括长形棱柱状部分，该长形棱柱状部分具有至少三个表面和相应的棱柱边缘，其中在表面之间的棱柱边缘中的至少一个构造作为组织切割刀片，并且所述近侧轴与所述棱柱状部分接合且从所述棱柱状部分延伸，并且具有比在接合部处的棱柱状部分的横截面大的横截面。

应注意，为了本公开的目的，棱锥形刺穿尖端可具有在棱锥的表面之间的直的或倒角的边缘，且可以具有平坦或弯曲的表面，并且因此如本文所使用的术语“棱锥”应被广义地解释。而且，长形棱锥状部分可以具有任何多边形横截面几何结构，并且因而可以包括多于三个的表面/侧面。一般地，不是所有在表面之间的边缘都可以构造作为组织切割刀片，并且因而，通常不意在切割组织的那个/那些边缘可以是倒圆的或可以不是倒圆的。然而，优选地，棱柱状部分的所有边缘都是刀片。而且，棱柱状部分的表面可以是平面的或弯曲的。此外，棱柱状部分可具有相同的横截面，或可以具有逐渐增加/减小的横截面，即具有截锥形几何结构。因此，为了本公开的目的，术语“棱柱”或“棱柱状部分”也应被广泛地解释。此外，应注意，如本文所使用的术语“切割(cutting)”或“切割(cut)”是指通过切割或刮削来移除组织。

一般地，多边形几何结构可以由其外接圆和内切圆界定。相应地，棱柱界定外接表面和内切表面。当具有至少一个组织切割刀片的这样的棱柱围绕其纵向轴线是可旋转的时，该棱柱切割具有与棱柱的外接圆和内切圆之间的差对应的厚度的环状组织部分。相应地，本发明的医疗设备构造为在使所述一体的工具在待切割组织内部旋转时操作。工具是直的且沿着其纵向线性轴线是对称的，并且围绕其纵向线性轴线对称地旋转。这样，旋转轴线(即，纵向线性轴线)存在于工具主体内。

外接圆和棱柱的表面之间的空间界定对应数量的间隙，即对于至少三个表面的棱柱而言界定至少三个间隙。这些间隙(通常是相同的)实际上形成凹槽，该凹槽用于收集因棱柱的旋转所移除的组织。

根据本发明另一个广泛方面，提供了一种用于在生物软组织中形成通道的医疗设备，该设备包括由长形远侧构件和近侧轴形成的一体的可旋转工具，长形远侧构件具有远端部分、中间部分和近端部分，远端部分包括棱锥状形状的组织刺穿尖端，近端部分包括一个或多个组织切割元件，中间部分在远端部分和近端部分之间延伸并且具有截锥形状，从而在组织刺穿尖端的基部部分和近端部分之间形成平滑过渡。

在本发明的一些实施方案中，上面的两种构型被组合，并且因而长形构件包括三个连续的部分：远侧部分，其具有棱锥形状的组织刺穿尖端；截锥形几何结构的中间部分，其从棱锥的基部延伸；以及远端部分，其包括长形棱柱，该长形棱柱具有至少三个侧面和相应的棱柱边缘，其中在侧面之间的棱柱边缘中的至少一个构造作为组织切割刀片。

在一些实施方案中，中间部分具有对应于组织刺穿尖端的基部的多边形几何结构的横截面，其中横截面尺寸朝向近端部分(即，朝向长形棱柱)增加。

在一些实施方案中，长形构件具有在近侧部分附近处的突出部，该突出部用作穿透止动件，该穿透止动件限定设备到组织中的最大穿透深度。

在一些实施方案中，长形构件在其近端部分处构造成附接到轴。在一些实施方案中，设备在其近端部分处包括用于与轴附接的啮合元件。在一些其它实施方案中，近端部分包括与近端部分形成为一体并且从该近端部分(例如，从长形棱柱)延伸的轴；即，包括远侧组织刺穿端部部分、长形棱柱状部分和轴(并且可选择地中间截锥形状部分)的医疗设备由单件一体地制成。因此，轴与医疗设备固定，并且当轴是一体的以及当轴被附接时，轴随医疗设备一起绕其轴线旋转。

从多边形横截面(例如，棱柱)至圆轴的过渡提供了使能够界定优选的轴向位置(完全穿透)的止动特征。优选地，过渡在棱柱和轴之间的边界处以直角突然且急剧地形成。换句话说，长形构件和轴之间的接合部形成界定设备到组织中的最大穿透深度的止动件。由于向前力的增加，使用者可以感觉到到达完全穿透状态(最小化穿透力减小了阈值的影响并且使工具能够可控制地插入组织中)。轴和棱柱之间的过渡还由其在横截面上的差来限定，如本文进一步描述的。

在一些实施方案中，设备还包括保护套筒，该保护套筒在长形构件的近端部分处沿着轴的至少远侧部分包围轴，并且构造成允许轴在保护套筒内并且相对于保护套筒旋转。保护套筒可以设置为包围设备的外部零件。在一些实施方案中，在操作设备期间，保护套筒相对于软组织固定在适当位置处，以便为在长形构件的近端部分的远侧部分处的软组织提供保护。

轴通过其自由端可以可连接到外部柄，或可替代地，设备可以包括柄，其中该柄的一个端部可连接到轴或与轴形成为一体。

设备可构造成经由其近端连接到驱动单元。

本发明的设备具有简单的构型、相对容易制造、并且不需要复杂的过程。同时，其在切割软组织时是非常有效的。在本文所有实施方案中描述的设备优选由单件制造，以使制造过程更容易且更有成本效率，同时给予设备稳健性(由于切割部分的多边形横截面)和耐用性。

附图简述

为了更好地理解本文中公开的主题并且例示其在实践中可以如何实现，现将参照附图仅通过非限制性示例来描述实施方案，其中：

图1A至图1H示出了根据本发明的实施方案的医疗设备的示例；其中图1A是设备的示意性等轴测视图，图1B是图1A的设备的侧视图，图1C和图1D是设备的涉及组织切割程序的部分的放大视图，以及图1E至图1H例示了用于设备的不同部分的尺寸(相对的)和形状；

图2示出了根据本发明的另一个实施方案的医疗设备的示例，其中设备不包括穿透平滑部分，并且切割区段具有截锥形几何结构，因而也提供了穿透的平滑性；

图3A和图3B示出了根据本发明的一些实施方案的医疗设备的又一个示例；

图4A和图4B示出了根据本发明的设备的又一个示例，其中设备包括在棱柱的表面中的腔；

图5示出了根据本发明的实施方案的接合保护器的示例；

图6A至图6D例示了与接合保护器接合的本发明的设备；

图7A和图7B例示了装配有驱动单元的本发明的设备；以及

图8A和图8B示出了装配有驱动单元的本发明的设备的又一个示例。

实施方案的详细描述

本公开涉及一种医疗设备，该医疗设备构造成并且可操作成以明确限定的方式切割软组织，该明确限定的方式包括但不限于，切除组织的形状和体积、在切割程序的相对短的持续时间内、对治疗受试者具有最小的入侵和随之而来的最小的不适感。作为非限制性示例，设备可以在治疗青光眼和高眼内压时使用，使得通道在眼睛的巩膜组织中形成，使得引起青光眼的眼睛内部的多余的流体通过所形成的通道逸出眼睛并且缓解眼睛的前房。

参考图1A至图1H，示出了根据本发明的一些实施方案的医疗设备100的具体但非限制性示例。设备100包括一体的可旋转工具IRT，该一体的可旋转工具IRT包括长形构件101，长形构件101具有分别为DP和PE的远端部分和近端部分。远端部分DP包括棱锥状几何结构/形状的组织刺穿尖端102，并且近端部分PP构造作为切割工具并且包括至少一个切割元件。在本示例中，近端部分PP包括长形的棱柱状部分/构件106，长形的棱柱状部分/构件106具有至少三个表面/侧面(平面的或弯曲的)106S，其中在侧面之间的棱柱边缘106E的至少一个构造作为组织切割刀片。有时，设备的这些部件中的一些后文将称为用于刺穿尖端102的刺穿区段和用于长形棱柱106的切割区段。

任选地，设备还可以包括图中所示的下列部件中的一些或全部：中间穿透区段/部分104、轴108和柄110。所有这些任选的零件的作用将在下面描述。

设备100构造成从设备的远端部分DP通过刺穿尖端102刺穿被治疗的软组织，前进通过(穿透)组织并且在定位在所需的位置处的组织内部后，即使得待切割组织由长形切割棱柱106包围后，设备以适当的速度旋转操作，并且因而背包围的组织被沿着棱柱边缘106E设置的切割刀片切割/刮掉。最终并且在预定旋转转数或预定旋转时间之后，通道在治疗组织中形成。旋转数目、旋转速度以及旋转时间可以控制最终所得的通道，此时每一项越高意味着越宽的通道，直到到达由设备的几何尺寸所决定的最大通道宽度。利用本发明的设备构型，给定通道通过相对低的转动/转数数目形成，并且即使切割工具继续旋转依然保持通道尺寸。该特征是重要的，因为其最小化了侧移的风险(医生失去控制)，侧移将引起大于所需的通道。应理解，由于设备具有直的纵向轴线(设备围绕该直的纵向轴线对称地旋转)，所以获得了该特征。

如上所述，刺穿尖端102具有带有多边形基部的棱锥的形式。多边形通常是等边的，例如，等边的三角形、正方形(四边形)、六边形等。优选地，并且如在当前非限制性示例(图1F)中所示，棱锥具有三角形基部。发明人已经发现，三棱锥在刺穿时更有效，并且被刺穿的组织更有效地接纳以对治疗受试者产生最小的不适感。

切割区段106具有长形棱柱的形式，即，其横截面(横向直径)相对于其纵向直径是小的。棱柱106具有多边形基部，优选地为等边多边形，诸如等边的三角形、正方形、六边形以及类似的。在一些实施方案中，刺穿尖端102和长形棱柱106形成一个连续的形状，在这种情况下，两者均具有相同的多边形基部，该相同的多边形基部具有相同数量的侧面/表面和相同的横截面面积。在一些其它实施方案中，刺穿区段和切割区段的基部可以是不同的；其可能是不同数量的侧面的多边形或不同的横截面面积的多边形、或者在两方面均不相同。在图1A至图1F中所示的示例中，棱锥和棱柱的基部具有相同数量的侧面但具有不同的面积。

如已经描述的，棱柱106具有构造作为切割刀片的在表面/侧面之间的边界处的其边缘中的至少一个。通常，如果棱柱精确地精心制作并且由硬金属制成，则棱柱在其边缘处固有地具有切割性能。在一些其它情况中，边缘是特别尖锐的，以提供切割刀片。

如图1A至图1F的示例中所示，长形构件101还可以包括中间部分104，该中间部分104位于刺穿部分和切割部分之间，即在棱锥状尖端的基部和切割区段之间延伸，该切割区段优选地包括上文所描述的长形棱柱，该长形棱柱具有构造作为组织切割刀片的至少一个边缘。中间部分104用作长形构件101的穿透区段，并且具有构造作为组织刺穿尖端102的基部部分和长形棱柱106之间的平滑过渡的截锥形几何结构。如上面所描述的，这最小化了穿透力/阈值并且最大化了稳健性。

在设备100的示例中，穿透区段106具有在一侧处与刺穿区段的基部相同且在另一侧处与切割区段(棱柱)的基部相同的两个三角形基部。截锥体104E的边缘与刺穿尖端102E和棱柱106E两者的边缘光滑地连续，使得用相对低的力实现设备穿透到软组织中。设备构型的目的在于减小穿透力，因为计划避免组织的任何周向拉紧以在穿透组织时切割组织。另外地并且如下面将描述的，穿透区段的倾角(倾斜度)通常小于刺穿区段的倾角(倾斜度)，从而降低完成刺穿后所需施加的力。

如上面所指示的，设备优选地包括止动件，该止动件限定设备穿入组织中的最大深度。该止动件可以实施为在长形构件的近侧部分的周边上的一定位置处的缘状突出部。该止动件突出部PE在图1D中举例说明。然而，在该示例中，设备被示出为包括轴108，该轴108与长形构件101的近侧部分的近端是一体的或附接到长形构件101的近侧部分的近端。轴可以具有较大的横截面，从而在长形构件和轴之间的接合部处形成用于设备穿透进入组织内的止动件PE。棱柱和轴之间的过渡急剧且直接的、由接合部处的直角形成，因而凹陷部由在轴和切割棱柱之间的接合部处的点形成，使得轴的横截面大于设备的朝向其远侧(朝向刺穿区段)的所有不同区段的横截面。例如，轴的直径可对应于立柱的外接圆的直径。然而，应理解，止动件特征部可以是长形构件的近侧部分的部分并且独立于轴。

轴108通常具有长形的圆柱形形状(圆形/倒圆横截面)，然而其可以具有一些其它形状，诸如棱柱(多边形横截面)。如果使用的话，轴108提供下列项中的一项或多项：其延长了设备使得其可以轻松地安装在驱动单元(例如，旋转机器)处，并且/或使能够到达较深的组织；其增加了设备的机械强度，给予其更大的刚性和体积，特别是在旋转期间。应注意，切割区段和轴之间的接合部可构造成形成止动件，该止动件限制设备额外插入到组织内并且帮助操作员控制穿透/插入的程度，使得设备将准确地定位在组织内并且设备的预期用途(切割组织)被有效地执行。轴的止动功能还消除了或至少明显降低了在旋转期间在设备上施加轴向力的需要。在轴起止动件作用的情况下，其横截面尺寸大于切割部分106的横截面尺寸。这在图1C和图1D中清楚地示出。另一方面，虽然轴的横截面尺寸大于切割棱柱106的横截面尺寸，但其仍然是足够小的以使设备能够以某种方式插入一些组织中直到到达待切割的组织处。例如，为了使设备进入眼睛的巩膜中，包括轴的设备穿过结膜。

应注意并且将在下面进一步更具体地描述的是，在一些实施方案中，一体的可旋转工具IRT由上面所描述的长形构件101(具有或不具有中间部分104)和轴108形成。在该情况中，工具具有一体成型式构型或单件式构型。

不论与切割棱柱的近端部分是一体的(一体成型的)还是附接到切割棱柱的近端部分，轴108沿着设备的直的纵向轴线牢牢地固定并且在动作期间随着设备一起旋转。

柄110也可以被提供，其附接到轴108的近侧。柄110用作设备的延伸部分，因此其可以轻松地安装在驱动单元(旋转机器)上，并且柄110用作设备的加强部分，其在治疗期间对于切割区段的高速旋转有时可能需要该柄。由于柄110的目的不在于穿透任何组织并且总呆在身体的外面，所以其横截面尺寸可以如期望的那样的大，如根据具体应用中所需要的。类似于轴，柄可以具有圆形或多边形横截面。

参照图1E至图1H，设备100的数个特征尺寸和横截面图被例示。

在图1E中，示出了设备100的侧视图。如所看到的，刺穿尖端102具有总长度D1和倾斜角度An1，该倾斜角度An1为刺穿尖端102的外表面相对于长形构件101的纵向轴线LA的角度。穿透的中间区段104具有长度D5＝(D2–D1)和相对于纵向轴线的倾斜角度An2。切割区段具有长度(D3–D2)和零倾斜度。轴108具有横截面尺寸(直径)D4。

图1F至图1H是分别沿着线F、G和H截取的长形构件101连同其相关的轴和柄的横截面图。

穿透区段104的倾斜角度An2通常等于或小于刺穿区段102的倾斜角An1。穿透区段为设备增加了稳健性，而同时有助于在比如果刺穿尖端(具有较大的倾斜角度)沿着整个尺寸D2延伸将需要的力减少的施加力下，提供平滑连续的穿透，然而，穿透区段不能具有太小的倾斜度，因为在这种情况下其将必须更长并且因而具有较小的机械强度。因此，由于相比于刺穿区段的倾斜度由穿透区段的较小的倾斜度提供的平滑度，刺穿模式和穿透模式更有效。设备在最小的力下穿透并且最小化了阈值力以节省了随后克服该阈值力所需的过冲。刺穿区段和穿透区段的两个倾斜角度界定了这些区段之间的过渡点，即，值D1和D5受斜率值An1和An2的影响，且反之亦然。

应注意，设备可以构造成各种形状、体积和尺寸。例如，设备100由位于刺穿区段102处的三棱锥、位于穿透区段104处的三角截锥和位于切割区段106处的三棱柱构成。另外，设备包括具有圆柱形形状的轴108和柄110。

设备的每个部分的尺寸视具体应用而定。作为示例，下面的尺寸可用于构造适合于在治疗高内眼压的受试者的眼睛中形成通道的设备：

D1＝0.3-0.6mm；D2＝1-2mm；D3＝2.5-4mm；D4＝0.3-0.6mm；An1＝10-12.5°；An2＝1-3°。

参照图2，该图示出了根据本发明的一些实施方案的设备200的另一个非限制性示例。为了促进理解，在该示出的图中和下面的图中，具有与在设备100中具有相同功能的功能性部分被指定为相同的参考标号加100的倍数。因而，如图中所示，设备200包括由长形构件201和轴208形成的一体的可旋转工具IRT。长形构件具有远端部分DP和近端部分EP，DP和EP，其中远端部分DP包括组织刺穿尖端202，并且近端部分PP构造为切割的长形棱柱状构件206，即具有构造作为切割刀片的至少一个边缘的棱柱。长形构件201在其近侧部分PP的近端处的长形构件201与轴208(部分示出)接合，轴208具有比长形构件的位于与轴接合处的横截面大的横截面。根据以上结合设备100所解释的来构造所有这些部分。尽管柄在图中不可见，但应注意，在设备的该构型中或设备的任何其它构型中始终有可能包括柄。在该实施方案中的设备200具有长形构件201，该长形构件201在刺穿区段和切割区段之间没有穿透区段(图1A至图1H中的104)。相应地，切割区段206具有与刺穿区段202的棱锥基部的直接接合部G。而且，在该示例中，切割的棱柱状区段206具有截锥形几何结构，其中位于接合部G处的棱柱基部匹配刺穿区段202的棱锥的基部，并且在与轴的接合部处的棱柱基部较大，或者换句话说，棱柱状部分的横截面从接合部G朝向长形构件201的近端逐渐增加。而且，轴208可以形成止动件，以阻止设备过穿透。

应注意，利用图2的设备构型，切割组织的移除不仅仅由从身体的内侧朝向其外侧作用的压力梯度(如下面将进一步描述的)来协助，而且由于所形成通道的横截面尺寸的不同，即位于其远端和近端处的棱柱状部分的外接圆之间的不同，且因此长形构件和包围其的组织之间的增加的间隙。具有可变横截面—在远侧(内侧)上小且在近侧(外侧)上较大—的通道的形成将对排出的组织产生双重影响，因为流动朝向较低的压力和较宽的横截面进行。

参照图3A和图3B，示出了根据本发明的又一实施方案的设备300。设备300构造成大致上类似于上面所描述的设备200，即包括连接到(附接到或与其为一体的)轴308的长形构件301，其中长形构件301包括在其基部处与切割区段/部分306直接接合的棱锥状刺穿尖端302且没有穿透区段(图1A至图1H中的104)。设备300在切割区段306的构型上不同于上面所描述的设备200。切割区段306具有不同横截面尺寸的两个棱柱状部分：部分306A，其邻近(接合)刺穿区段302，具有(三角形)横截面To，横截面To与刺穿尖端的棱柱基部的横截面相匹配；和部分306B，其具有类似的多边形(三角形)的较小的横截面Ti。棱柱区段306A用作耙子(rake)(当拉回设备时，区段306A向外清除碎屑),而部分306B用作切割元件，切割刀片包含在棱柱状部分306B的一个或多个边缘中。图3B示出了在设备的不同部分处的不同的横截面如何彼此相关联。

当本发明的设备的上面所描述的实施方案中的任一个用于切割组织时，组织碎屑由切割形成。虽然组织碎屑对治疗受试者没有危害，因为生物材料源于受试者，但碎屑堵塞形成于组织中的小隧道是可能的。因而，优选碎屑被带到外面。基本上，碎屑通过作用在其上的压力梯度离开通道，因为在组织中较深的远侧的压力将高于近侧处(即，朝向组织/身体的外侧)的压力。该压力梯度特别地在诸如青光眼的情况中发现，并且有助于组织碎屑的移除。设备插入到组织中形成了与设备的形状相同的印迹，例如，三角形。当设备旋转时，刀片路径打开了具有开放通道(在三角形情况中具有3个这样的通道)的隧道，开放通道在隧道(对应于切割棱柱的外接圆)和切割棱柱的侧面/表面之间的间隙中。压力梯度将碎屑传送到外面。

本发明的设备可以进一步修改，以促进组织碎屑的移除和收集。关于这一点，参照图4A至图4B，示出了根据本发明的实施方案构造的设备400。设备400大致上类似于上面所描述的设备200和300，其中长形构件不具有穿透中间区段，并且更类似于设备200在于，长形构件401的其棱柱区段406是具有与棱锥区段402的基部的横截面相匹配的横截面的单一部分式元件。在设备400的长形构件401中，切割区段406不同于设备200的在于，棱柱406的每个侧面形成有凹槽406C，该凹槽406C界定腔，该腔有助于在旋转和切割过程期间捕获和收集碎屑。应注意，通常棱柱侧面中的至少一个可形成有一个或多个凹槽。凹槽/腔可以是长形的、沿棱柱的表面/侧面的一部分上延伸、与其与刺穿区段的接合部间隔开，并且/或多个间隔开的凹槽/腔可以形成于棱柱的至少一个表面/侧面的一部分中。

根据本发明，在设备中包含轴的主要目的之一是为了通过在设备的功能性切割部分和驱动单元(例如，手持式机器)之间给予更多的长度使能够到达较深的组织，驱动单元使安装到其的设备旋转。在一些情况下，设备在到达其目的地之前必须穿过一些组织。在这种情况下，当轴至少部分地位于组织内时，可能会对旋转轴周围的组织造成伤害。为了保护组织，保护套筒可围绕旋转轴定位或包绕旋转轴，使得保护套筒保持静止且不随轴旋转。该套筒可以形成接合保护器的一部分，接合保护器用于使设备与驱动单元(转子机械)接合。

具体地，如果设备用于在眼睛的巩膜组织中形成通道，则需要穿过眼睛前面的薄的结膜组织。如果设备不具有包围轴的保护性静套筒，则结膜可能缠绕在转动轴上且被撕裂或损害，并且可阻止设备更好地运行。增加保护套筒避免了这种有害的情形，同时在移除设备后不在结膜组织中留下任何印迹。

应注意，保护套筒的提供是可选择的。设备可以不使用这种套，并且在这种情况下，切割区段以往复运动的方式(来回地，例如在每个周期中1至2转)旋转。

参照图5和图6A至图6D，其中图5示出了根据本发明的一个实施方案的接合保护器512的示例，并且图6A至图6D示出了与接合保护器接合的本发明的设备的不同透视图。在该示例中，示出了上面所描述的100，然而应理解，可使用根据本发明的设备的任何其它实施方案。

如图5中所示，接合保护器512包括保护套筒520，保护套筒520是具有内径的中空筒体(管)，其中内径构造成将轴的至少一部分插入其中。在不折衷稳健性和刚性的情况下，轴和套筒520一起优选地为尽可能细的，而不损坏稳健性和刚性。如上面关于设备100所描述的，切割区段和轴之间的接合部可提供止动功能。应注意的是，另外地或可替代地，保护套筒520可由其远端起止动件的作用，或者可包括止动件(未示出)，诸如在其远端处的脊部或环，以防止过穿透且/或控制设备插入到组织中的量。接合保护器512还包括附接到套筒520的近端的适配器540，适配器540的相对大的体积促进了将保持保护器512保持在套筒内并且使设备在套筒内滑动的活动、给予保护套筒稳健性和耐用性以及使能够更容易地附接到转子机械。图6B示出了在适配器540上的螺纹542，螺纹542可用于将保护器牢固地附接到转子机械(驱动单元)的静止(例如，—外壳)部分。图6C和图6D在放大透视视图中部分地示出了设备100和套筒520。如所示的，套筒520定位成超出轴108，其中在套筒520的远端和轴108的远端之间具有距离D6。换句话说，在长形构件和轴108之间的接合部处的止动件PE之外，在该处设备在插入组织时停止。距离D6优选为沿着设备的纵向轴线的大约0.1mm至1mm。在一些实施方案中，诸如当设备用于在巩膜组织中形成通道时，保护套筒520的缩回位置是必不可少的，因为在这种情况下，重要的是防止旋转设备拉动、挤压和撕裂结膜组织。另一方面，D6不应是长的，因为在那种情况下，暴露的旋转轴可能引起结膜环绕旋转轴并且被撕裂或损害。

如前面所描述的，设备可附接到使其旋转的驱动单元(转子机械)。驱动单元可构造成在其上接纳设备以及接合保护器的手持式机器。手持式机器可包括在其内部的转子，或可以用作连接到外部驱动单元的终端，该外部驱动单元包括转子，连接可以是有线的或无线的。手持式单元可以是一次性的，并且构造成随设备和接合保护器一起提供时使用一次。转子，即产生旋转的部件，其可以包含或可以不包含在一次性手持式单元中，可以被电驱动或机械驱动。这种驱动单元/转子机械的一个示例以及其功能在WO 2013/186779中描述，该申请已转让给本申请的受让人并且就具体示例而言通过引用并入本文。手持式机器从人体工学上构造成允许容易地进入治疗的组织，因而其可以成形为适合具体的手术部位以及手术者的舒适感。驱动机械可具有这些适应性参数：旋转速度、旋转方向(顺时针、逆时针、向两侧往复运动)、操作时间以及其它。使手持式机器的构建和形状的更多的示例在图7A至图7B和图8A至图8B中示出。

图7A和图7B示出了手持件650和一般用100示出的组织移除设备，和具有保护套筒520和适配器540的接合保护器512。

图8A和图8B示出了手持件750和一般用100示出的设备，和具有保护套筒820和适配器840的接合保护器812的另一个示例。

Claims (35)

1.一种用于在生物软组织中形成通道的医疗设备，所述设备包括一体的可旋转工具，所述一体的可旋转工具由长形远侧构件和近侧轴形成，所述长形远侧构件具有远端部分和近端部分，所述远端部分包括棱锥状形状的组织刺穿尖端，所述医疗设备特征在于

所述近端部分包括长形棱柱状部分，所述长形棱柱状部分具有至少三个表面和相应的棱柱边缘，其中在所述表面之间的所述棱柱边缘中的至少一个构造作为组织切割刀片，并且

所述近侧轴与所述长形棱柱状部分接合且从所述长形棱柱状部分延伸，在所述近侧轴与所述长形棱柱状部分之间的接合部处，所述近侧轴具有比所述长形棱柱状部分的横截面大的横截面。

2.根据权利要求1所述的设备，其中所述长形棱柱状部分在其远端处的基部与所述组织刺穿尖端的基部部分直接接合。

3.根据权利要求1所述的设备，其中所述长形棱柱状部分具有截锥形几何结构，所述截锥形几何结构具有从其远端朝向其近端逐渐增加的横截面尺寸。

4.根据权利要求1所述的设备，其中所述长形远侧构件包括在所述远端部分和近端部分之间延伸的中间部分，所述中间部分具有截锥形状，从而形成所述组织刺穿尖端的基部部分和所述长形棱柱状部分的远端之间的平滑过渡。

5.根据权利要求1至4中的任一项所述的设备，包括穿透止动元件，所述穿透止动元件控制所述长形远侧构件到组织的完全穿透状态。

6.根据权利要求1至4中的任一项所述的设备，其中所述近侧轴和所述长形棱柱状部分之间的所述接合部形成止动件，所述止动件限定所述设备到组织中的最大穿透深度。

7.根据权利要求4所述的设备，其中所述中间部分的截锥形状由相对于所述长形远侧构件的纵向轴线的倾斜度界定，所述倾斜度小于所述组织刺穿尖端的棱锥状形状的倾斜度并且大于所述长形棱柱状部分的倾斜度。

8.根据权利要求4所述的设备，其中所述中间部分具有对应于所述组织刺穿尖端的基部的多边形几何结构的横截面，所述中间部分的横截面的尺寸朝向所述长形棱柱状部分增加。

9.根据权利要求1至4中的任一项所述的设备，其中所述长形棱柱状部分具有与所述棱锥状形状的基部的横截面尺寸大体上相等的横截面尺寸。

10.根据权利要求1至4中的任一项所述的设备，其中所述长形棱柱状部分的至少一部分的横截面尺寸小于所述棱锥状形状的基部的横截面尺寸。

11.根据权利要求10所述的设备，其中所述长形棱柱状部分由两个连续的棱柱形部分形成，第一棱柱形部分与所述棱锥状形状的基部接合并且具有比第二棱柱形部分的横截面尺寸大的横截面尺寸，所述组织切割刀片由所述第二棱柱形部分的至少一个边缘组成。

12.根据权利要求11所述的设备，其中所述第一棱柱形部分具有与所述棱锥状形状的基部的横截面尺寸相匹配的横截面尺寸。

13.根据权利要求1至4中的任一项所述的设备，其中所述长形棱柱状部分的所述表面中的至少一个包括至少一个凹槽，所述至少一个凹槽界定腔，所述腔用于收集由所述长形棱柱状部分的旋转而移除的组织。

14.根据权利要求1至4中的任一项所述的设备，其中具有至少一个边缘为所述组织切割刀片的所述长形棱柱状部分在其外接圆内是可旋转的，从而切割在所述长形棱柱状部分的所述外接圆和内切圆之间的环状组织部分。

15.根据权利要求14所述的设备，其中所述长形棱柱状部分的所述外接圆界定在所述外接圆和所述长形棱柱状部分的至少三个侧面之间的至少三个间隙，从而形成至少三个凹槽，所述至少三个凹槽用于收集因至少所述长形棱柱状部分的旋转而移除的组织。

16.根据权利要求1至4中的任一项所述的设备，包括保护套筒，所述保护套筒在所述长形远侧构件的所述近端部分处沿着所述近侧轴的至少远侧部分包围所述近侧轴，以允许所述近侧轴在所述保护套筒内并且相对于所述保护套筒旋转。

17.根据权利要求1至4中的任一项所述的设备，其中所述近侧轴通过其自由端可连接到外部柄。

18.根据权利要求1至4中的任一项所述的设备，其中所述一体的可旋转工具在所述近侧轴的近端处安装在柄上，所述柄构造成经由其近端连接到驱动单元。

19.一种用于在生物软组织中形成通道的医疗设备，包括由长形远侧构件和远侧地从所述长形远侧构件延伸的近侧轴形成的一体的可旋转工具，所述长形远侧构件包括远端部分、中间部分和近端部分，所述远端部分包括棱锥状形状的组织刺穿尖端，所述近端部分包括长形棱柱状部分以及一个或多个组织切割元件，所述医疗设备特征还在于

所述中间部分在所述远端部分和所述近端部分之间延伸并且具有截锥形状，所述截锥形状具有朝向所述近端部分逐渐增加的横截面，从而在所述组织刺穿尖端的近侧基部和所述近端部分的远侧基部之间形成平滑过渡。

20.根据权利要求19所述的设备，包括穿透止动元件，所述穿透止动元件控制所述长形远侧构件到组织的完全穿透状态。

21.根据权利要求19所述的医疗设备，其中所述长形棱柱状部分具有至少三个表面和相应的棱柱边缘，由所述表面之间的一个或多个棱柱边缘组成的所述组织切割元件中的一个或多个构造作为一个或多个刀片。

22.根据权利要求21所述的设备，其中所述长形棱柱状部分在其远端处与所述中间部分的基部部分直接接合，并且所述中间部分在其远端处与所述组织刺穿尖端的基部部分直接接合。

23.根据权利要求21所述的设备，其中所述中间部分的所述截锥形状由相对于所述长形远侧构件的纵向轴线的倾斜度界定，所述倾斜度小于所述组织刺穿尖端的所述棱锥状形状的倾斜度。

24.根据权利要求21至23中的任一项所述的设备，其中所述中间部分具有对应于所述组织刺穿尖端的基部的多边形几何结构的横截面。

25.根据权利要求21至23中的任一项所述的设备，其中所述长形棱柱状部分具有与所述棱锥状形状的基部的横截面尺寸大体上相等的横截面尺寸。

26.根据权利要求21至23中的任一项所述的设备，其中所述长形棱柱状部分具有其至少一部分的横截面尺寸小于所述棱锥状形状的基部的横截面尺寸。

27.根据权利要求25所述的设备，其中所述长形棱柱状部分由两个连续的棱柱形部分形成，第一棱柱形部分与所述棱锥状形状的基部接合并且具有比第二棱柱形部分的横截面尺寸大的横截面尺寸，所述一个或多个刀片中的至少一个由所述第二棱柱形部分的至少一个边缘组成。

28.根据权利要求27所述的设备，其中所述第一棱柱形部分具有与所述棱锥状形状的基部的横截面尺寸相匹配的横截面尺寸。

29.根据权利要求21至23中的任一项所述的设备，其中所述表面中的至少一个包括至少一个凹槽，所述至少一个凹槽界定腔，所述腔用于收集由所述长形棱柱状部分的旋转而移除的组织。

30.根据权利要求21至23中的任一项所述的设备，其中具有至少一个边缘作为所述组织切割刀片的所述长形棱柱状部分在其外接圆内是可旋转的，从而切割在所述外接圆和所述长形棱柱状部分的内切圆之间的环状组织部分。

31.根据权利要求30所述的设备，其中所述长形棱柱状部分的所述外接圆界定在所述外接圆和所述长形棱柱状部分的所述至少三个表面之间的至少三个间隙，从而形成至少三个凹槽，所述至少三个凹槽用于收集因至少所述长形棱柱状部分的旋转而移除的组织。

32.根据权利要求19至23中的任一项所述的设备，其中所述长形远侧构件在其近端部分处构造成附接到柄。

33.根据权利要求32所述的设备，其中所述近侧轴包括用于与所述柄附接的啮合元件。

34.根据权利要求19至23中的任一项所述的设备，其中在所述近侧轴与所述长形棱柱状部分之间的接合部处，从所述长形棱柱状部分延伸的所述近侧轴具有比所述长形棱柱状部分的横截面大的横截面。

35.根据权利要求19至23中的任一项所述的设备，包括保护套筒，所述保护套筒在所述长形远侧构件的所述近端部分处沿着所述近侧轴的至少远侧部分包围所述近侧轴，以允许所述近侧轴在所述保护套筒内并且相对于所述保护套筒旋转。

Images