ES2712498T3 - Conectores de un miembro tirador de catéter moldeados por inserción y método de fabricación - Google Patents

Abstract

Un catéter plegable o desviable, que comprende: un cuerpo alargado (12); una sección desviable (14) y distal al cuerpo del catéter; una manija de control (16) que es proximal al cuerpo del catéter, de manera que la manija de control tiene una unidad de desviación (48) que incluye al menos una polea (52); un miembro o componente tirador (32) que es sensible al manejo o control que un operador ejerce sobre la unidad de desviación a fin de desviar la sección plegable o desviable; que se caracteriza por el miembro tirador, que tiene una parte distal de cable o alambre tirador (33) que se extiende por el cuerpo del catéter hasta la sección desviable, y una parte proximal de fibra elástica (35) que está dispuesta alrededor de la polea; y un miembro o componente moldeado (60, 60a, 60b, 60c) en la manija de control, de manera que el miembro moldeado encierra o rodea el extremo proximal (63) de la parte de cable tirador y el extremo distal (65) de la parte de fibra elástica.

Description

DESCRIPCION

Conectores de un miembro tirador de cateter moldeados por insercion y metodo de fabricacion

CAMPO DE LA INVENCION

[0001] La presente invencion esta relacionada con los cateteres plegables o desviables y, mas particularmente, esta relacionada con los cateteres con componentes elasticos usados para llevar a cabo el plegado o desviacion.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

[0002] Los cateteres de electrodos han sido de uso habitual en la practica de la medicina durante muchos anos. Se utilizan para estimular y mapear la actividad electrica del corazon y para ablacionar los puntos o lugares con una actividad electrica anormal. En la practica, el cateter de electrodos se introduce en una vena o arteria principal, por ejemplo, la arteria femoral, y despues se gma hasta la camara del corazon que se desee tratar. Dentro del corazon, la capacidad o habilidad para controlar la posicion y orientacion exactas de la punta del cateter es crucial y determina enormemente cuan util es el cateter.

[0003] Los cateteres plegables o desviables se han disenado para proporcionar una desviacion o capacidad de plegarse en al menos una direccion mediante un cable o alambre tirador y, a veces, tambien en la direccion opuesta mediante un segundo cable tirador. En un dispositivo asf, los cables tiradores se extienden hasta unos conductos opuestos y fuera del eje situados en la seccion distal del cateter. Por ejemplo, la Patente de EE. UU. n° 6210407 esta dedicada a un cateter bidireccional que comprende dos cables tiradores y una manija de control que tiene al menos dos miembros o componentes moviles que pueden desplazarse longitudinalmente entre una primera posicion y una segunda posicion. El extremo proximal de cada cable tirador esta conectado a un componente movil asociado de la manija de control. El movimiento proximal de un componente movil respecto al cuerpo del cateter da como resultado un movimiento proximal del cable tirador relacionado con dicho componente movil respecto al cuerpo del cateter y, por lo tanto, el plegado o desviacion de la seccion de la punta en la direccion del conducto en el que se extiende dicho cable tirador.

[0004] US6508789 usa cables o alambres para plegar o desviar el extremo distal. Estos cables se fijan a la manija de diversas maneras, incluyendo el moldeado. Si bien el primer cateter mencionado proporciona un mecanismo de direccion bidireccional, la eficacia mecanica del mecanismo de direccion y el mecanismo de desviacion de la manija de control pueden mejorarse. Por ejemplo, el uso de poleas en la manija de control puede aumentar el recorrido o capacidad de desplazamiento del cateter. Sin embargo, el plegado y el enderezamiento reiterados de los cables tiradores dispuestos alrededor de las poleas durante las maniobras de desviacion pueden reducir de forma significativa la esperanza de vida de los cables tiradores debido a los fallos o roturas por fatiga. Si se coloca un material elastico diferente alrededor de las poleas, los medios para conectar este material diferente con un cable tirador pueden entranar retos adicionales.

[0005] Los metodos actuales para unir los extremos de los cables tiradores incluyen normalmente un 'crimpado' o engarzamiento mecanico que utiliza una contera o virola de acero inoxidable 'crimpada' o engarzada al extremo del cable tirador. El proceso de 'crimpado' de acero inoxidable puede provocar una deformacion (muescas o incisiones) de la superficie del cable tirador que altera el modulo de la seccion del cable, creando de este modo aumentos de tension localizados que tienen propension a provocar la propagacion de grietas durante el ciclo de fuerza de tension del cable tirador que tiene lugar durante el accionamiento de la manija del cateter. Debido al espacio limitado en el eje o barra del cateter, el cable tirador esta disenado para ser tan pequeno como sea posible y, por consiguiente, se ve sometido a grandes esfuerzos de traccion durante el manejo de la manija del cateter. Cualquier cambio de tension en la zona transversal del cable tirador podna provocar un fallo en el cable tirador durante el manejo del cateter. Por consiguiente, existe un deseo de contar con un cateter plegable o desviable en el que las conexiones de los cables tiradores eviten las mencionadas deformaciones en la superficie.

RESUMEN DE LA INVENCION

[0006] La presente invencion proporciona un cateter plegable o desviable en el que las conexiones de los cables tiradores se llevan a cabo con una deformacion superficial minima -si es que la hay- que, de lo contrario, podna acelerar las roturas debidas a la tension. El cateter plegable o desviable comprende un cuerpo alargado, una seccion plegable y distal respecto al cuerpo del cateter, una manija de control que es proximal al cuerpo del cateter y un miembro o componente tirador que es sensible a la manija de control a fin de desviar la seccion plegable o desviable. El cateter incluye un miembro o componente moldeado que encierra un extremo del miembro tirador a fin de posibilitar la conexion del extremo a una estructura movil de la manija de control, como otro miembro tirador, sin provocar ninguna deformacion superficial ni ningun cambio en la zona transversal del miembro tirador. De acuerdo con una caractenstica de la presente invencion, el miembro moldeado esta compuesto de un material termoplastico que encierra o rodea un extremo preformado del miembro tirador, que puede ser un cable tirador o un material de fibra con un 'modulo' (o resistencia a la fatiga bajo carga) y una fuerza de tension (o fuerza de traccion) elevados.

[0007] Para sujetar mejor el extremo del miembro tirador en el miembro o componente moldeado, el extremo del miembro tirador se preforma con un nudo, lazada o bobina. El extremo preformado del miembro tirador, por ejemplo, un cable o alambre tirador, puede conectarse directamente y encerrarse conjuntamente en el miembro o componente moldeado junto con otro extremo preformado de un segundo miembro tirador, por ejemplo, un material de fibra con un alto modulo. Un miembro tirador conectado de esta manera, cuya parte distal es el cable tirador y cuya parte proximal es el material de fibra con un alto modulo, puede ser adecuado para una manija de control que utiliza poleas para obtener un mayor recorrido o capacidad de desplazamiento. En la presente invencion, el miembro tirador conectado esta situado en la manija de control, mientras que el cable tirador distal se extiende distalmente desde la manija de control. De esta manera, es el material de fibra proximal con un alto modulo, y no el cable tirador, quien interactua con el mecanismo de desviacion y soporta los plegados y enderezamientos reiterados alrededor de una polea durante las operaciones de desviacion de la manija del cateter.

[0008] En una realizacion mas detallada, el miembro o componente moldeado es translucido o transparente, de manera que pueden inspeccionarse los extremos encerrados. Tambien se contempla la posibilidad de que el miembro moldeado pueda verse a traves de una ventana proporcionada en el armazon de la manija de control a modo de indicacion visual de la desviacion -o plegado- y del grado de desviacion. A tal fin, el miembro moldeado puede tener marcas distintivas y/o contener elementos o sustancias fosforescentes de manera que el usuario pueda determinar facilmente el movimiento y la posicion del miembro moldeado de la manija de control en situaciones de poca luz ambiental. En otra realizacion detallada, el armazon o estructura de la manija de control esta disenado con un tramo o recorrido por el que se mueve el miembro moldeado durante la desviacion para obtener un funcionamiento mas suave y silencioso.

[0009] La presente invencion tambien se orienta a un metodo para asegurar un miembro tirador en una manija de control para un cateter desviable, que incluye preformar un extremo del miembro tirador, colocar el extremo preformado en un molde de insercion, llenar el molde insercion con material termoplastico a fin de obtener un miembro o componente moldeado y hacer que el miembro moldeado encierre o rodee el extremo del miembro tirador de una manija de control.

[0010] Otro metodo que se describe para proporcionar informacion contextual tambien puede incluir moldear el material termoplastico con una configuracion de tornillo y asegurar el miembro moldeado a una pared de la manija de control. Asimismo, el metodo puede incluir unir el extremo del miembro tirador con un extremo de un segundo miembro tirador y depositar los extremos unidos de los miembros tiradores en el molde de insercion.

[0011] En una realizacion, la conexion conjunta entre dos miembros tiradores comprende un recodo o lazada que se forma en el extremo de un miembro tirador, y un nudo que se forma en el extremo del otro miembro tirador, de manera que un miembro tirador es un cable tirador y el otro miembro tirador es un material de fibra con un alto modulo. De manera alternativa, la conexion conjunta comprende una bobina que se forma en el extremo de un miembro tirador, y un nudo que se forma en el extremo del otro miembro tirador, de manera que un miembro tirador es un cable tirador y el otro miembro tirador es un material de fibra con un alto modulo.

BREVE DESCRIPCION DE LAS ILUSTRACIONES

[0012] Estas y otras ventajas y caractensticas de la presente invencion se comprenderan mejor tomando como referencia la descripcion detallada que se ofrece a continuacion junto con las ilustraciones adjuntas, de manera que:

La Figura 1 (FIG.1) es una vista lateral de una realizacion del cateter de la invencion.

La Figura 1a es una vista superior despiezada de una manija de control del cateter de la Figura 1.

La Figura 2 es una vista en planta superior de una realizacion de una unidad o estructura de desviacion dentro de una mitad del armazon de la manija de control.

La Figura 3 es una vista lateral de una primera realizacion de un miembro o componente moldeado que asegura dos miembros tiradores entre sf

La Figura 4 es una vista lateral de una segunda realizacion de un miembro moldeado que asegura dos miembros tiradores entre sf

La Figura 5 es una vista lateral de una tercera realizacion de un miembro moldeado que asegura dos miembros tiradores entre sf

La Figura 6 es una vista lateral de una cuarta realizacion de un miembro moldeado que asegura dos miembros tiradores entre sf

La Figura 7 es una vista transversal longitudinal de la mitad del armazon de la manija de control de la Figura 2 tomada a lo largo de lmea 7-7.

La Figura 8 es una vista transversal longitudinal de la mitad del armazon de la manija de control de la Figura 2 tomada a lo largo de lmea 8--8.

La Figura 9 es una vista superior de la mitad del armazon de la manija de control de la Figura 2 ensamblada con la otra mitad del armazon de la manija de control.

La Figura 10 es una realizacion alternativa de una unidad o estructura de desviacion y una mitad del armazon de la manija de control.

La Figura 11 es una vista transversal longitudinal de la mitad del armazon de la manija de control de la Figura 10 tomada a lo largo de lmea 11-11.

La Figura 12 es una vista transversal longitudinal de la mitad del armazon de la manija de control de la Figura 10 tomada a lo largo de lmea 12--12.

La Figura 13 es una vista transversal lateral detallada de una realizacion alternativa de un recorrido -o pistaengranado y bloqueado con un miembro moldeado.

La Figura 14 es una vista transversal lateral de una realizacion alternativa de una manija de control de un cateter.

La Figura 15 es una vista de seccion parcial de una manija de control de un cateter de acuerdo con una realizacion de la presente invencion.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

[0013] La presente invencion proporciona unas conexiones y terminaciones conjuntas para cables tiradores de un cateter plegable o desviable que tienen una durabilidad mejorada frente a la fatiga y la rotura del material debido a las tensiones padecidas durante las operaciones de desviacion. Tal y como se muestra en la Figura 1, el cateter 10 comprende un cuerpo alargado 12 que tiene un extremo proximal y un extremo distal, una seccion plegable o desviable 14 distal al cuerpo del cateter 12 y una manija de control 16 en el extremo proximal del cuerpo del cateter 12. En las Patentes de EE. UU. nos 6602242 y 6120476 puede hallarse una descripcion de la fabricacion adecuada del cuerpo del cateter 12 y la seccion desviable.

[0014] Para plegar o desviar la seccion desviable 14, el cateter 10 tiene miembros o componentes tiradores 32 que se extienden desde la manija de control por el cuerpo del cateter 12 hasta la seccion desviable 14. Los extremos distales de los miembros tiradores 32 estan anclados o fijados a la seccion desviable 14 y sus extremos proximales estan anclados a la manija de control. El movimiento longitudinal de los miembros tiradores 32 respecto al cuerpo del cateter 12, que provoca la desviacion de la seccion de la punta 14, se obtiene mediante el manejo o manipulacion de un tirador o empunadura de desviacion 18 situado en la manija de control 16. En la Solicitud de EE. UU. con n° de serie 10/871,691 se ofrece una descripcion general de una manija de control bidireccional adecuada.

[0015] En referencia a la Figura 1a, la manija de control 16 comprende generalmente una cubierta o armazon alargado de la manija 40, que puede estar compuesto de cualquier material ngido adecuado. En la realizacion que se ilustra, la cubierta o armazon 40 tiene dos mitades opuestas 42, 44 que estan unidas mediante pegamento, soldadura sonica u otros medios adecuados. La manija de control 16 emplea diversos medios de desviacion que son sensibles a las ordenes de un tecnico u operador para desviar el cateter. En referencia a la Figura 2, la realizacion que se ilustra de la manija de control 16 emplea una unidad o estructura de direccion o desviacion 48 que tiene una palanca 50 que contiene un par de poleas coordinadas 52 que actuan sobre los miembros tiradores 32 para plegar o desviar la seccion 14. La empunadura de desviacion 18 y la estructura de la palanca 50 estan unidas de manera que se puedan girar y de manera que el giro o rotacion de la empunadura de desviacion por parte de un usuario hace girar la estructura de la palanca, lo cual provoca que los miembros tiradores 32 desvfen la seccion distal 14. Tambien hay un par de topes o paradas 56 que ayudan a realizar la desviacion aplicando tension sobre los miembros tiradores, y un par de muelles o resortes de fuerza constante 54 que estan unidos a los extremos proximales de los miembros tiradores a fin de proporcionar tension. Tal y como se describe con mas detalle mas adelante, puede ajustarse la posicion de los topes 56 para modificar la tension sobre los miembros tiradores.

[0016] La manija de control 16 esta configurada de tal manera que, cuando las poleas de la unidad de direccion 48 aumentan el recorrido o capacidad de desplazamiento del cateter, los miembros tiradores no se ven expuestos a un mayor riesgo de rotura o fatiga atribuible a las poleas. De acuerdo con la presente invencion, cada miembro tirador 32 puede ser un miembro tirador conectado o segmentado que tiene multiples miembros tiradores que estan unidos en series. En la realizacion que se ilustra, el miembro tirador 32 tiene una parte distal de cable tirador 33 y una parte proximal de fibra elastica 35, de manera que la parte del cable tirador 33 se extiende desde la manija de control 16 hasta la seccion plegable o desviable 14 y la fibra elastica proximal 35 se acopla con la polea de la manija de control. De este modo, la parte de la fibra elastica 35, mas flexible, interactua con la polea y, a diferencia del cable tirador 33, se dobla y se endereza repetidamente durante las operaciones de desviacion. Por lo tanto, la fibra elastica 35 evita que los cables tiradores 33 sufran fallos por fatiga debidos a la tension de plegado y provocados por las poleas 52.

[0017] Cada cable tirador o parte del cable tirador 33 esta compuesta de cualquier tipo de metal que sea adecuado, como acero inoxidable o Nitinol. Preferiblemente, cada cable tirador 33 tiene un revestimiento de baja friccion, como un revestimiento de teflon o similares. Preferiblemente, cada cable tirador 33 tiene un diametro de entre alrededor de 0,1524 mm (0,006 pulgadas) y alrededor de 0,3048 mm (0,012 pulgadas). Preferiblemente, ambos cables tiradores 33 tienen el mismo diametro.

[0018] Cada fibra elastica o parte de fibra elastica 35 puede estar compuesta de un material de fibra con un alto modulo y que, preferiblemente, tenga una fuerza de tension maxima que sea basicamente de entre 412 y 463 ksi (2480-3200 Mpa), como el polietileno de alta densidad molecular (por ejemplo, Spectra™ o Dyneema™), un polfmero hilado de fibra de paraamida (por ejemplo, Kevlar™) o una cuerda de fibra hilada de polfmero de cristal ifquido (por ejemplo, Vectran™) o una fibra de ceramica de alta resistencia (por ejemplo, Nextel™). En el presente documento, el termino 'fibra' se utiliza indistintamente con el termino 'fibres', de manera que la fibra elastica puede estar tejida o trenzada. En cualquier caso, estos materiales suelen ser flexibles y proporcionan una durabilidad adecuada cuando se usan en una union o engranaje de envoltura con las poleas 52 y similares para obtener un mayor recorrido en la manija de control 16 a fin de desviar la punta del cateter. Ademas, son basicamente no elasticos -o inestirables-, lo cual aumenta la sensibilidad a la manipulacion o manejo de la manija de control, y no magneticas, de manera que, generalmente, se ven transparentes en una IRM. La baja densidad del material hace que, generalmente, se vea transparente en un dispositivo de rayos X. Los materiales tambien pueden ser no conductores para evitar los cortocircuitos. Vectram™, por ejemplo, tiene una alta resistencia, una gran resistencia a la abrasion, es un aislante electrico, es no magnetico, polimerico y presenta un estiramiento bajo en condiciones de carga continua.

[0019] De acuerdo con la presente invencion, el cable tirador 33 y la fibra elastica 35 estan conectados o asegurados el uno al otro mediante un miembro o componente moldeado 60 que encierra o rodea los extremos adyacentes preformados 63, 65 en un material plastico que se forma mediante moldeo por insercion. En referencia a las Figuras 3-6, el miembro moldeado 60 proporciona, de manera ventajosa, un volumen de interconexion pequeno para una manija de control con un espacio limitado que asegura entre sf el cable tirador 33 y la fibra elastica 35 y, generalmente, el material termoplastico es autoamortiguador, de manera que la manija de control genera poco ruido -si es que genera un ruido perceptible- durante la desviacion del cateter. Ademas, el material termoplastico puede ser translucido, o acaso transparente, por lo que deja pasar la luz, de manera que, tras la formacion del miembro moldeado 60, los extremos adyacentes 63, 65 y el interior del miembro moldeado 60 pueden inspeccionarse visualmente. De manera notable, el miembro moldeado 60 permite que el cable tirador 33 y el miembro elastico 35 esten conectados de un modo que minimiza los cambios o deformaciones en la zona transversal del extremo del cable tirador 63 que pueden crear aumentos de tension localizados que se atribuyen a las roturas y los fallos de desviacion. Las personas con habilidades y conocimientos comunes en este campo deben entender que el preformado de los extremos del cable tirador puede ser un proceso manual y/o un proceso automatizado.

[0020] En referencia a la Figura 3, se muestra una realizacion de un miembro moldeado 60a que encierra los extremos preformados interconectados 63 del cable tirador 33 y 65 y de la fibra elastica 35. El extremo proximal del cable tirador 33 se dobla sobre sf mismo para formar una lazada 67 y se enrolla alrededor de una parte mas distal 69, que permanece lineal, con al menos diez vueltas. El extremo distal de la fibra elastica 35 se introduce a traves de la lazada 67, se dobla sobre sf mismo y se ata a una parte mas distal para formar un nudo 70. Los dos extremos se colocan centrados en un molde de insercion 71a que se llena con material termoplastico para encerrar o encapsular los dos extremos unidos y sus partes distal y proximal.

[0021] En esta configuracion, el cable tirador 33 y la fibra elastica 35 normalmente estan alineados uno con otro y hay una tension residual relativamente baja en el extremo preformado del cable tirador 33, que esta sometido a fuerzas de tension alternativas. Esta realizacion puede proporcionar una fuerza de tension favorable frente a las curvas de estiramiento que se producen en condiciones de cargas de tension dclicas de 500 ciclos, lo que, a su vez, puede permitir una conexion con una mayor fuerza de tension promedio en la rotura. De manera adicional, esta realizacion del miembro moldeado 60 puede soportar un menor volumen moldeado.

[0022] En referencia a la Figura 4, se muestra otra realizacion de un miembro moldeado 60b que encierra el extremo preformado interconectado 63 del cable tirador 33 y el extremo preformado 65 de la fibra elastica 35. El extremo proximal del cable tirador se dobla sobre sf mismo para formar una lazada 67 y se dobla junto con la parte mas distal 69, con al menos diez vueltas y, preferiblemente, al menos 12 vueltas. El extremo distal 65 de la fibra elastica 35 se introduce a traves de la lazada 67 y se ata para formar un nudo 72 que es mas grande que la lazada 67 y evita que el extremo distal 35 se salga de la lazada. Los dos extremos se colocan centrados en un molde de insercion 71b que se llena con material termoplastico para encerrar o encapsular los dos extremos unidos y sus partes distal y proximal.

[0023] En esta configuracion, el cable tirador 33 puede verse sometido a momentos de flexion y fuerzas de tension (o fuerzas de traccion) durante la desviacion y, por consiguiente, puede tener una menor fuerza de tension en un fallo del cable tirador en comparacion con la realizacion previa de la Figura 3. Debido al mayor numero de vueltas en el cable tirador 33, el miembro moldeado 60b puede tener una mayor longitud moldeada por insercion que el miembro moldeado 60a. Sin embargo, el miembro moldeado 60b sigue proporcionando una fuerza de tension favorable frente a las curvas de estiramiento que se producen en condiciones de cargas de tension dclicas de 500 ciclos.

[0024] En referencia a la Figura 5, se muestra otra realizacion de un miembro moldeado 60c que encierra los extremos preformados interconectados 63 y 65. El extremo proximal 63 del cable tirador 33 tiene forma de bobina 74 con al menos cuatro bobinados y forma una via -o canal- 76 a traves de la cual se introduce el extremo distal 65 de la fibra elastica 35, se dobla y se ata con una parte mas distal de la fibra elastica a fin de formar un nudo 78. Los dos extremos se colocan centrados en un molde de insercion 71c que se llena con material termoplastico para encerrar o encapsular los dos extremos unidos y sus partes distal y proximal.

[0025] En esta configuracion, el cable tirador 33 puede verse sometido a momentos de flexion y fuerzas de tension durante las pruebas dclicas de tension o elasticidad; asf, la fuerza en un fallo del cable tirador puede ser menor que en cualquiera de las realizaciones previamente mencionadas. El miembro moldeado 60c puede proporcionar una fuerza de tension menos favorable frente a las curvas de estiramiento que se producen en condiciones de cargas de tension dclicas en comparacion con los miembros moldeados 60a y 60b. Debido al tamano de la bobina y el numero de bobinados, el miembro moldeado 60c puede tener un mayor volumen moldeado por insercion que las realizaciones mencionadas anteriormente.

[0026] En referencia a la Figura 6, se muestra una realizacion adicional de un miembro moldeado 60d que encierra los extremos preformados adyacentes pero libres 63 y 65. Los extremos 63 y 65 pueden preformarse de cualquiera de las maneras previamente mencionadas, y el cable tirador 33 y la fibra elastica 35 estan alineados linealmente. Los dos extremos se colocan centrados en un molde de insercion 71d que se llena con material termoplastico para encerrar o encapsular los dos extremos unidos y sus partes distal y proximal.

[0027] Refiriendonos de nuevo a la Figura 2, en general los miembros tiradores 32 son paralelos cuando entran en la manija de control 16 por su extremo distal. En la realizacion que se ilustra, la manija de control esta configurada de tal manera que los miembros tiradores 32 divergen a medida que se aproximan a las poleas 52 del mecanismo de direccion 48, de manera que un separador 80 facilita esta divergencia. Independientemente de su configuracion, el miembro moldeado 60 que conecta el respectivo cable tirador 33 y la fibra elastica 35 esta situado entre una polea 52 y el extremo distal del separador 80 (o, al menos, lo suficientemente distal respecto a la polea 52), de manera que el cable tirador 33 no interactua con la polea y el miembro moldeado 60 no interfiere con el mecanismo de desviacion 48. En la realizacion ilustrada en la Figura 2, los miembros moldeados 60 pueden tener cualquier forma o volumen, siempre y cuando puedan moverse libremente por sus vfas o recorridos designados en la manija de control 16.

[0028] La fibra elastica 35, que se extiende proximalmente respecto al miembro moldeado 60, se dispone alrededor de una polea 52. Cada extremo proximal 65 de la fibra elastica continua extendiendose entre una via -o canal- 84 definida o delimitada por un par de cremalleras 86a y 86b y esta conectada a un extremo libre de un muelle o resorte 54 proximal a la via 84. En la realizacion que se ilustra, los muelles son muelles helicoidales planos que ejercen una fuerza constante para proporcionar tension a los miembros tiradores 32 mientras experimentan ciclos de movimiento distal y proximal durante la maniobra u operacion de desviacion del cateter 10. De hecho, si fuera necesario, los muelles pueden conectarse o asegurarse a las fibras elasticas 35 mediante un miembro moldeado 60' de acuerdo con las realizaciones precedentes y la descripcion del miembro moldeado 60 de las Figuras 3-6.

[0029] El miembro moldeado 60' que conecta las fibras elasticas 35 y los muelles 88 esta situado entre los respectivos pares de cremalleras 86a y 86b, de manera que pueden interactuar con los topes o paradas 56. En las Figuras 7 y 8 se muestra mejor como el miembro tirador (que en la Figura 7 es la fibra elastica) pasa entre las cremalleras 86a y 86b y bajo el tope 90, pero el miembro moldeado 60 se forma con el tamano suficiente -o, al menos, la altura suficiente (ver Figura 8)- para toparse con el tope y adosarse a el (ver Figura 2). De este modo, durante el montaje de la manija de control 16, antes de que se unan las dos mitades 42 y 44 de la cubierta o armazon, los topes 56 se situan entre las cremalleras de manera selectiva para obtener una tension adecuada en cada miembro tirador. Como medios para ajustar los parametros de tension de los miembros tiradores, los topes 56 y las cremalleras 86a y 86b estan configurados para llevar a cabo una union o engranaje de bloqueo selectivo en la posicion seleccionada de las cremalleras 86a y 86b. En la realizacion que se ilustra, los topes y las cremalleras estan disenados para incluir muescas 92 que se engranan entre sf, de manera que los topes pueden trabarse o engranarse con las cremalleras en diferentes posiciones a lo largo de las mismas. Una vez que se introducen entre las cremalleras, los topes 90 quedan fijados para apoyarse en el extremo proximal de los miembros moldeados 60' y evitar su movimiento proximal mas alla del extremo distal de los topes 90.

[0030] En una caractenstica adicional de la presente invencion, los miembros moldeados 60 situados entre los cables tiradores 33 y las fibras elasticas 65 pueden adaptarse para proporcionar una indicacion visual de la desviacion y el grado de desviacion del cateter 10. En referencia a las Figuras 2 y 9, los miembros moldeados 60 pueden contener marcas o senales distintivas 100 (por ejemplo, una franja o banda) que resultan visibles para un operador a traves una ventana 102 que se proporciona en la mitad opuesta 44 despues de ensamblar la manija de control. La superficie exterior de la mitad del armazon 44 tambien puede tener marcas o senales distintivas 101, por ejemplo, sfmbolos alfanumericos que indican el grado o nivel de desviacion. Viendo las posiciones relativas de las marcas 100 a traves de la ventana 102, el operador puede determinar si el cateter 10 esta recto o desviado, la direccion de la desviacion y/o el grado de desviacion. Ademas, el material termoplastico de los miembros de moldeado 60 puede brillar en la oscuridad, es decir, puede contener sustancias fosforescentes u otras sustancias que irradian luz visible, de manera que los miembros moldeados y/o las marcas seran visibles incluso en un entorno de poca luz.

[0031] En una realizacion alternativa de la manija de control, tal y como se ilustra en las Figuras 10, 11 y 12, los miembros moldeados 60 estan configurados para desplazarse por las rutas o recorridos 110 que se forman entre el separador 80 y cada cremallera adyacente 86a en la mitad del armazon 42. Los miembros moldeados 60 tienen una seccion transversal en forma de T, de manera que una 'pata' de la estructura en forma de T recorre la ruta o recorrido. Esta realizacion puede ofrecer un manejo mas suave y una manija de control mas silenciosa. Las personas con conocimientos y habilidades ordinarios en este campo comprenderan que la configuracion de las rutas o recorridos 110 y los miembros moldeados 60 puede variarse de la manera que se desee o que resulte mas apropiada. Por ejemplo, puede resultar conveniente una configuracion engranada como la que se muestra en la Figura 13.

[0032] Tambien es posible que los cateteres solo puedan desviarse en una direccion, mediante un unico miembro tirador 32 que puede comprender un cable tirador 33 en toda su longitud (y que no entra dentro del alcance de la presente invencion) o que tiene una parte proximal que es una fibra elastica 35. Estos cateteres con una sola desviacion pueden tener una manija de control 16, tal y como se muestra en la Figura 14, que contiene un embolo o piston 54 con un controlador de pulgar 56 para manejar el miembro tirador 32. En la Patente de EE. UU. n° 6,120,476 se describe una manija de control de este tipo.

[0033] En referencia a las Figuras 14 y 15, el miembro tirador 32 se extiende por el piston 54 y su extremo proximal termina en el extremo distal de un miembro moldeado 60'' que sirve de anclaje o asegura el extremo proximal del miembro tirador a una pared transversal 122 orientada hacia el extremo proximal de la manija de control 16. En el ejemplo que se ilustra, que no forma parte de la invencion, el miembro moldeado esta disenado como un tornillo que se introduce a traves del orificio 124 y se asegura por medio de una tuerca 126 que permite ajustar la tension del miembro tirador 32 (que en la realizacion ilustrada es un cable tirador 33). De acuerdo con una caractenstica de la presente invencion, el miembro moldeado 60'' tiene una estructura y fabricacion similares a las de los miembros moldeados 60 y 60' previamente mencionados, de manera que el extremo proximal preformado del miembro tirador queda envuelto o encerrado en un material termoplastico. De este modo, el anclaje de un cable tirador a una estructura de la manija de control se realiza sin provocar cambios o deformaciones significativas en la zona transversal del cable tirador que podnan causar roturas o fallos prematuros.

[0034] Tal y como se utiliza en el presente documento, el termino 'moldeo o moldeado por insercion' hace referencia a un proceso de moldeo o moldeado por inyeccion en el que se inyecta plastico (incluyendo termoplastico) en una cavidad y alrededor de una pieza de insercion depositada en la misma cavidad justo antes del moldeo, de ah el termino 'moldeo por insercion'. En este caso, la pieza o piezas de insercion son los extremos preformados de un cable tirador, una fibra elastica, un muelle o similares que quedan encerrados o encapsulados por el plastico.

[0035] Asimismo, tal y como se utiliza en el presente documento, el termino 'material termoplastico' hace referencia a los materiales que son plasticos o deformables, que se derriten y pasan a ser lfquidos cuando se calientan y que se congelan o solidifican hasta alcanzar un estado cristalino o amorfo cuando se enfnan lo suficiente. Las orientaciones de las cadenas de polfmeros plasticos amorfos son aleatorias y estos tipos de plastico tienen una fuerza de impacto y una dureza elevadas. Las cadenas de polfmeros plasticos cristalinos son disposiciones ordenadas y muy compactas y, en general, estos polfmeros tienen una menor dureza y fuerza de impacto. La mayona de termoplasticos son polfmeros con un alto peso molecular cuyas cadenas se asocian mediante fuerzas de Van der Waals debiles (polietileno); interacciones dipolo-dipolo mas fuertes y enlaces de hidrogeno (nailon); o incluso acumulacion de anillos aromaticos (poliestireno). Los polfmeros termoplasticos difieren de los polfmeros termoestables (baquelita; goma vulcanizada), que, una vez que se forman y endurecen, no pueden fundirse y moldearse de nuevo. Muchos materiales termoplasticos son polfmeros de adicion; por ejemplo, los polfmeros de crecimiento en cadena del vinilo como el polietileno y el polipropileno.

[0036] Los termoplasticos pueden soportar ciclos repetidos de fusion/solidificacion y obtienen su nombre del hecho de que pueden remodelarse o reformarse mediante el recalentamiento. Los termoplasticos que se utilizan en el presente documento incluyen los siguientes: acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), acnlico, etilenvinilacetato (EVA), etilenvinilalcohol (EVAL), fluoroplasticos (PTFEs, incluyendo FEP, PFA, CTFE, ECTFE, ETFE), ionomeros, polfmero de cristal lfquido (LCP), poliacetal (POM o acetal), poliacrilatos (acnlico), poliacrilonitrilo (PAN o acrilonitrilo), poliamida (PA o nailon), poliamida-imida (PAI), poliariletercetona (PAEK o nailon), polibutadieno (PBD), polibutileno (PB), tereftalato de polibutileno (PBT), tereftalato de polietileno (PET), poliuretano (TPU), policarbonato (PC), policetona (PK), poliester, polietileno/politeno/polieteno, polieterimida (PEI), polietilenclorinatos (PEC), poliimida (PI), acido polilactico (PLA), polimetilpenteno (PMP), oxido de polifenileno (PPO), sulfuro de polifenileno (PPS), poliftalamida (PPA), polipropileno (PP), poliestireno (PS), polisulfona (PSU), polivinicloruro (PVC), Spectralon y combinaciones de estos compuestos.

[0037] La descripcion anterior se ha ofrecido tomando como referencia las realizaciones de la invencion que se prefieren actualmente. Los profesionales versados en el campo y las tecnologfas a las que pertenece la presente invencion comprenderan que pueden practicarse cambios y modificaciones en la estructura descrita sin apartarse de forma significativa del alcance de la presente invencion.

[0038] Por consiguiente, no debe interpretarse que la descripcion precedente se circunscribe unicamente a las estructuras concretas que se describen e ilustran en las ilustraciones adjuntas; al contrario, debe entenderse que dicha descripcion es coherente y sirve de apoyo a las reivindicaciones que se ofrecen a continuacion, cuyo alcance es total y representativo.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un cateter plegable o desviable, que comprende:

un cuerpo alargado (12);

una seccion desviable (14) y distal al cuerpo del cateter;

una manija de control (16) que es proximal al cuerpo del cateter, de manera que la manija de control tiene una unidad de desviacion (48) que incluye al menos una polea (52);

un miembro o componente tirador (32) que es sensible al manejo o control que un operador ejerce sobre la unidad de desviacion a fin de desviar la seccion plegable o desviable;

que se caracteriza por

el miembro tirador, que tiene una parte distal de cable o alambre tirador (33) que se extiende por el cuerpo del cateter hasta la seccion desviable, y una parte proximal de fibra elastica (35) que esta dispuesta alrededor de la polea; y

un miembro o componente moldeado (60, 60a, 60b, 60c) en la manija de control, de manera que el miembro moldeado encierra o rodea el extremo proximal (63) de la parte de cable tirador y el extremo distal (65) de la parte de fibra elastica.

2. El cateter de la reivindicacion 1, de manera que el miembro moldeado esta hecho de un material termoplastico.

3. El cateter de la reivindicacion 1, de manera que el extremo proximal del cable tirador y el extremo distal de la parte de fibra elastica estan directamente interconectados.

4. El cateter de la reivindicacion 1, de manera que el extremo proximal del cable tirador forma una lazada y el extremo distal de la fibra elastica forma un nudo.

5. El cateter de la reivindicacion 1, de manera que el miembro o componente contiene marcas distintivas (100) que son visibles para un operador.

6. El cateter de la reivindicacion 1, de manera que el miembro moldeado esta hecho de un material que contiene sustancias fosforescentes.

7. El cateter de la reivindicacion 1, de manera que el miembro moldeado puede verse a traves de una ventana (102) incluida en la manija de control.

8. El cateter de la reivindicacion 1, de manera que, durante el proceso de desviacion, el miembro moldeado se desplaza por una ruta o recorrido (110) incluido en la manija de control.

9. El cateter de la reivindicacion 1, de manera que el extremo proximal de la parte del cable tirador tiene forma de bobina.

10. El cateter de la reivindicacion 1, de manera que la parte de fibra elastica es una cuerda de fibra hilada de polfmero de cristal lfquido.

11. Un metodo para conectar dos miembros tiradores de un cateter desviable, que comprende:

unir los extremos de los miembros tiradores para formar una conexion conjunta;

colocar la conexion conjunta en un molde de insercion; y

llenar el molde de insercion con material termoplastico para obtener un miembro moldeado.

12. El metodo de la reivindicacion 11, de manera que la conexion conjunta comprende:

una lazada que se forma en el extremo de un miembro tirador; y

un nudo que se forma en el extremo del otro miembro tirador.

13. El metodo de la reivindicacion 12, de manera que un miembro tirador es un cable o alambre tirador y el otro miembro tirador es un material de fibra con un alto modulo.

14. El metodo de la reivindicacion 11, de manera que la conexion conjunta comprende:

una bobina que se forma en el extremo de un miembro tirador; y

un nudo que se forma en el extremo del otro miembro tirador.

15. El metodo de la reivindicacion 11, de manera que un miembro tirador es un cable o alambre tirador y el otro miembro tirador es un material de fibra con un alto modulo.