ES2254952T3 - Conjuntos de anclaje en muelles vaso-oclusivos resistentes al estiramiento. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo vaso-oclusivo (101) que comprende: - un muelle principal (102) que tiene un extremo proximal (104), un extremo distal (106) y un lumen (105), un miembro (108) resistente al estiramiento que se extiende a través de al menos una parte del lumen del muelle principal y que está acoplado al muelle principal; y - un conjunto (109) de anclaje situado dentro del lumen del muelle principal, comprendiendo el conjunto de anclaje un miembro de anclaje, caracterizado porque el conjunto de anclaje comprende un enlace (152), estando el enlace fijamente acoplado entre el miembro de anclaje y el miembro resistente al estiramiento.

Description

Conjuntos de anclaje en muelles vaso-oclusivos resistentes al estiramiento.

Campo de la invención

El campo de la invención está relacionado con dispositivos vaso-oclusivos implantables y, más en particular, con muelles vaso-oclusivos resistentes al estiramiento.

Antecedentes de la invención

Los dispositivos vaso-oclusivos son instrumentos o implantes quirúrgicos que son colocados dentro del sistema vascular del cuerpo humano, típicamente a través de un catéter, para bloquear el flujo de sangre a través de un vaso o un aneurisma que se deriva del vaso por la formación de un émbolo. Un dispositivo vaso-oclusivo ampliamente utilizado es un muelle helicoidal de alambre que tiene un devanado que puede ser dimensionado para encajar en las paredes de un aneurisma. Virtualmente, todos esos implantes vaso-oclusivos son colocados empujando los dispositivos a través de catéteres guiados con alambre.

Como ejemplo de un antiguo dispositivo vaso-oclusivo, la patente de Estados Unidos núm. 4.994.069, de Richart y otros colaboradores, describe un muelle vaso-oclusivo que asume una configuración helicoidal lineal cuando se estira, y una configuración plegada y enrollada cuando se deja en reposo. El muelle asume la condición estirada durante la colocación del muelle en el lugar deseado pasando a través del catéter, y asume la configuración de reposo, que es más adecuada para ocluir el aneurisma, una vez que el dispositivo está colocado. Richart y otros colaboradores describen una diversidad de formas secundarias, incluyendo formas "florales" y vórtices dobles. También se describe una forma secundaria aleatoria. Se han descrito también muelles vaso-oclusivos que tienen una forma secundaria pequeña o no tienen ninguna forma secundaria inherente. Por ejemplo, en la patente de Estados Unidos núm. 5.690.666 de Berenstein y otros colaboradores, se encuentra un muelle que tiene una forma pequeña o ninguna forma tras la introducción en el espacio vascular.

Existe una diversidad de formas para descargar los muelles con forma y los muelles lineales en el sistema vascular humano. Además de las patentes que describen el empuje físico de un muelle en el sistema vascular (por ejemplo, la de Richart y otros colaboradores), hay varias otras formas de liberar el muelle en un momento y lugar elegidos específicamente. La patente de Estados Unidos núm. 5.354.295 y su patente principal de Estados Unidos núm. 5.122.136, ambas de Guglielmi y otros colaboradores, describen un dispositivo embólico separable electrolíticamente. Además, se describe un dispositivo vaso-oclusivo con múltiples puntos de separación en la patente de Estados Unidos núm. 5.941.888 de Wallace y otros coladores. También es conocida una diversidad de dispositivos mecánicamente separables, ejemplos de los cuales se divulgan en las patentes de Estados Unidos núms. 5.234.437 de Sepetka, 5.250.071 de Palermo, 5.261.916 de Engelson, 5.304.195 de Twyford y otros colaboradores, 5.312.415 de Palermo y 5.350.397 de Palermo y otros colaboradores.

También son conocidos los dispositivos vaso-oclusivos que contienen un medio para impedir el estiramiento del muelle durante el movimiento de ese muelle. Por ejemplo, en la patente de Estados Unidos núm. 5.833.705 de Ken y otros colaboradores, se describe un dispositivo vaso oclusivo implantable, en el cual se extiende un miembro resistente al estiramiento a través del lumen del muelle helicoidal exterior y está unido al muelle en dos lugares. Los miembros resistentes al estiramiento pueden estar hechos de filamentos poliméricos u otros materiales flexibles. En la patente de Estados Unidos núm. 6.193.728 de Ken y otros colaboradores, se describe un muelle vaso-oclusivo resistente al estiramiento en el cual, el miembro resistente al estiramiento está unido indirectamente al muelle a través de un muelle de anclaje situado coaxialmente entre el muelle exterior y el alambre del núcleo.

Sumario de la invención

La presente invención está dirigida a un dispositivo vaso-oclusivo que puede ser instalado dentro del sistema vascular de un paciente para ocluir el flujo de sangre en él. El dispositivo vaso-oclusivo incluye un muelle principal que puede ser instalado con una forma de la diversidad de formas secundarias para adaptarse al lugar de la oclusión. El dispositivo vaso-oclusivo puede ser transportado al lugar objetivo utilizando un dispositivo de colocación y ser liberado de él utilizando uno entre una diversidad de medios de separación, tal como una junta electrolítica. El dispositivo vaso-oclusivo incluye también un miembro resistente al estiramiento, que se extiende a través de al menos una parte del lumen situado dentro del muelle principal. El miembro resistente al estiramiento está acoplado directa o indirectamente al muelle principal para impedir o hacer mínimo el estiramiento axial del muelle principal. En uno de los lugares, el miembro resistente al estiramiento está acoplado al muelle principal a través de un conjunto de anclaje dispuesto dentro del lumen del muelle. A modo de ejemplo no limitativo, el conjunto de anclaje puede estar situado en el extremo proximal del muelle principal, y el miembro resistente al estiramiento puede estar fijado, directa o indirectamente, entre el extremo distal del muelle principal o en algún otro lugar del muelle principal, y el conjunto de anclaje situado proximalmente.

En un modo de realización, el conjunto de anclaje comprende una o más juntas flexibles, así como una pluralidad de miembros rígidos entre los cuales están dispuestas las juntas flexibles. Por ejemplo, si el conjunto de anclaje incluye un primer y un segundo miembros rígidos, entre ellos puede estar situada una sola junta flexible. El primer miembro rígido puede estar acoplado directa o indirectamente al muelle principal exterior y el segundo miembro rígido puede estar acoplado directa o indirectamente al miembro resistente al estiramiento. Aunque no está limitada por esta ventaja, la presencia de la junta o juntas flexibles proporciona la flexibilidad deseada para el extremo proximal del muelle principal exterior, al tiempo que tiene una longitud suficiente para situar el miembro resistente al estiramiento lejos de cualquier calor generado en el extremo proximal del muelle principal durante el proceso de fabricación. A modo de ejemplo no limitativo, los miembros rígidos pueden ser un miembro de anclaje (tal como, por ejemplo, un miembro tubular o un muelle de anclaje) y un enlace. El conjunto de anclaje puede comprender también una cadena de enlaces, cada uno de los cuales está retorcido con el fin de mantener la resistencia axial del conjunto de anclaje.

En otro modo de realización, el conjunto de anclaje comprende un muelle de anclaje y un enlace directa o indirectamente acoplado entre el muelle de anclaje y el miembro resistente al estiramiento. A modo de ejemplo no limitativo, los extremos distal y proximal del miembro resistente al estiramiento pueden estar unidos, respectivamente, al extremo distal del muelle principal y al enlace. Puede utilizarse un material de relleno, tal como, por ejemplo, tereftalato de polietileno (PET), poliamida, silicona, o poliuretano, para proporcionar la integridad estructural al extremo proximal del muelle principal, donde está fijado el muelle de anclaje dentro del lumen principal del muelle. El enlace puede estar compuesto por cualquier material biocompatible adecuado pero, en el modo de realización preferido, se utiliza platino. Aunque no está limitada por esta ventaja, la presencia del enlace permite al miembro resistente al estiramiento quedar situado lejos de cualquier calor generado en el extremo proximal del muelle principal durante el proceso de fabricación. La conexión flexible entre el muelle de anclaje y el enlace proporcionan la flexibilidad deseada para el extremo proximal del muelle principal. A modo de ejemplo no limitativo, la longitud de la combinación del muelle de anclaje, que tiene preferiblemente una longitud de 1,0 mm, y del enlace, puede reducirse hasta alrededor de 1,8 mm desde 2,6 mm. La longitud del enlace puede ser inferior a 1 mm.

En otro modo de realización, el conjunto de anclaje comprende una cadena de anclajes que comprende un enlace proximal retorcido y un enlace distal retorcido o sin retorcer, que está directa o indirectamente acoplado al miembro resistente al estiramiento. La presencia del enlace distal permite reducir la longitud del enlace proximal retorcido, al tiempo que sitúa al miembro resistente al estiramiento lejos de cualquier calor generado en el extremo proximal del muelle principal durante el proceso de fabricación. La reducción en longitud del enlace proximal relativamente rígido, y la conexión flexible entre el enlace proximal y el enlace distal, proporcionan la flexibilidad deseada para el extremo proximal del muelle principal. A modo de ejemplo no limitativo, los extremos distal y proximal del miembro resistente al estiramiento pueden estar unidos, respectivamente, al extremo distal del muelle principal y al enlace distal. A modo de ejemplo no limitativo, un enlace proximal retorcido que tenga una longitud preferible de 2,6 mm, puede reducirse hasta alrededor de 1,2 mm, mientras que la longitud del extremo distal puede ser inferior a 1 mm. Preferiblemente, la cadena de anclajes incluye solamente los enlaces proximal y distal, pero puede incluir también enlaces adicionales dependiendo de la flexibilidad deseada y de la longitud de la cadena de anclajes. Puede utilizarse un material de relleno, tal como, por ejemplo, PET, poliamida, silicona o poliuretano, para proporcionar una integridad estructural al extremo proximal del muelle principal, donde puede estar unido el enlace proximal dentro del lumen del muelle principal en ausencia de un muelle de anclaje. La cadena de anclajes puede estar compuesta por cualquier material biocompatible adecuado pero, en el modo de realización preferido, se utiliza platino. Aunque no está limitada por esta ventaja, la presencia de una cadena de anclaje elimina la necesidad de un anclaje proximal de una sola pieza, por ejemplo un muelle de anclaje, o al menos permite reducir la longitud del muelle de anclaje, al tiempo que sitúa el miembro resistente al estiramiento lejos de cualquier calor generado en el extremo proximal del muelle principal durante el proceso de fabricación. La eliminación o reducción de la longitud del muelle de anclaje relativamente rígido, y las conexiones flexibles formadas por la cadena de anclajes, proporcionan la flexibilidad deseada del extremo proximal del muelle principal. A modo de ejemplo no limitativo, un anclaje proximal de una sola pieza de 2,6 mm puede ser sustituido por una cadena de anclajes de 2,4 mm, siendo cada uno de los enlaces proximal y distal de alrededor de 1,2 mm. Sin embargo, las longitudes de los respectivos enlaces proximal y distal no necesitan ser iguales. Por ejemplo, el enlace distal puede ser menor que el enlace proximal.

En otro modo de realización, el conjunto de anclaje comprende una estructura helicoidal acoplada directa o indirectamente al miembro resistente al estiramiento. En este modo de realización, la estructura helicoidal adopta la forma de un muelle de anclaje. También pueden utilizarse otros tipos de estructuras helicoidales, tales como roscados en un elemento cilíndrico. A modo de ejemplo no limitativo, el extremo proximal del miembro resistente al estiramiento puede estar fijado, respectivamente, al extremo distal del muelle de anclaje. El muelle de anclaje está fijamente acoplado al muelle exterior, situando los devanados del muelle de anclaje entre los devanados del muelle principal. En el caso de un elemento cilíndrico roscado, las roscas están situadas entre el devanado del muelle principal. Cada uno de los devanados del muelle de anclaje puede estar dispuesto entre devanados contiguos del muelle principal. Alternativamente, pueden disponerse múltiples devanados, por ejemplo, una pareja de devanados, del muelle de anclaje, entre devanados contiguos del muelle principal. Alternativamente, pueden disponerse múltiples devanados del muelle principal entre devanados contiguos del muelle de anclaje.

Hay una diversidad de maneras en las que puede formarse el muelle de anclaje y el muelle principal y ser incorporados en el dispositivo vaso-oclusivo. Para facilitar el montaje y para hacer mínima la acción del esfuerzo axial de los devanados de los muelles de anclaje y principal, los devanados de los muelles de anclaje y principal pueden ser de paso abierto. Por ejemplo, un método preferido comprende la realización del muelle principal exterior devanando un primer alambre como un primer muelle helicoidal, de manera que el extremo proximal del primer muelle helicoidal tenga devanados de paso abierto, y realizando el muelle de anclaje devanando un segundo alambre como un segundo muelle helicoidal, de manera que el segundo muelle helicoidal tenga devanados de paso abierto. El muelle de anclaje se incorpora después en el muelle principal, por ejemplo, enroscándolo, de forma tal que los devanados de paso abierto del muelle de anclaje queden dispuestos entre devanados contiguos de paso abierto del muelle principal.

En un modo de realización preferido, la totalidad del muelle de anclaje tiene devanados de paso abierto. Sin embargo, debe observarse que solamente el extremo distal del muelle de anclaje o, en otro caso, la parte del muelle de anclaje que está incorporada en el muelle principal, puede tener devanados de paso abierto. Los devanados del muelle de anclaje pueden ser de paso abierto en un solo devanado, de paso abierto en un devanado doble, o cualquier otro devanado múltiple de paso abierto. Alternativamente, los devanados del muelle principal pueden ser de paso abierto en un solo devanado, de paso abierto en un devanado doble, o cualquier otro devanado múltiple de paso abierto. El extremo distal del muelle de anclaje puede ser cónico para facilitar la incorporación en el muelle principal. Aunque no está limitada a esta ventaja, la incorporación del muelle de anclaje en el muelle principal disminuye el grosor de la pared del extremo proximal del dispositivo vaso-oclusivo, proporcionando así la flexibilidad deseada en el extremo proximal del muelle principal exterior, al tiempo que sitúa también el miembro resistente al estiramiento lejos de cualquier calor generado en el extremo proximal del muelle de anclaje durante el proceso de fabricación.

En otro modo de realización, el dispositivo vaso-oclusivo incluye una pluralidad de muelles principales, una pluralidad de miembros resistentes al estiramiento que se extienden a través de partes de los respectivos muelles principales, y una o más juntas separables situadas entre muelles principales contiguos. Los extremos distal y proximal del miembro resistente al estiramiento pueden ser fijados respectivamente a conjuntos de anclaje, tales como, por ejemplo, los descritos anteriormente, situados en uno o ambos extremos distal y proximal de cada muelle principal. Aunque no está limitada a esta ventaja, la presencia de múltiples medios de separación permite la instalación de dispositivos vaso-oclusivos con una longitud seleccionable. Esto permite a los médicos seleccionar la longitud del dispositivo vaso-oclusivo instalado según lo desee, en función de la condición y tamaño del aneurisma que está tratando. El uso de conjuntos de anclaje para acoplar el miembro resistente al estiramiento a los segmentos de muelle principal exterior, permite situar el miembro resistente al estiramiento lejos de cualquier calor generado en el extremo proximal del muelle principal durante el proceso de fabricación.

Breve descripción de las figuras

Los dibujos ilustran el diseño y la utilidad de modos de realización de la invención, en los cuales los elementos similares son denominados con referencias numéricas comunes, y en los cuales:

La figura 1 muestra una vista lateral, parcialmente cortada, de un conjunto vaso-oclusivo;

La figura 2A muestra una vista en sección longitudinal del conjunto vaso-oclusivo de la figura 1, mostrando particularmente un modo de realización de un conjunto de anclaje;

La figura 2B muestra una vista en sección longitudinal del conjunto vaso-oclusivo de la figura 1, mostrando particularmente otro modo de realización de un conjunto de anclaje;

La figura 2C muestra una vista en sección longitudinal del conjunto vaso-oclusivo de la figura 1, mostrando particularmente otro modo de realización de un conjunto de anclaje;

La figura 2D muestra una vista en sección longitudinal del conjunto vaso-oclusivo de la figura 1, mostrando particularmente otro modo más de realización de un conjunto de anclaje;

La figura 3 muestra una vista lateral, parcialmente cortada, de un conjunto vaso-oclusivo;

La figura 4A muestra una vista lateral de un modo de realización de un muelle principal, que puede ser utilizado en el conjunto de anclaje de la figura 5A;

La figura 4B muestra una vista lateral de un modo de realización de un muelle de anclaje, que puede ser utilizado en el conjunto de anclaje de la figura 5A;

La figura 4C muestra una vista lateral de un modo de realización de un muelle principal, que puede ser utilizado en el conjunto de anclaje de la figura 5B;

La figura 4D muestra una vista lateral de un modo de realización de un muelle de anclaje, que puede ser utilizado en el conjunto de anclaje de la figura 5B;

La figura 5A muestra una vista en sección longitudinal del conjunto vaso-oclusivo de la figura 3, mostrando particularmente un modo de realización de un conjunto de anclaje;

La figura 5B muestra una vista en sección longitudinal del conjunto vaso-oclusivo de la figura 3, mostrando particularmente otro modo de realización de un conjunto de anclaje;

La figura 6 muestra una vista lateral, parcialmente cortada, de un conjunto vaso-oclusivo;

Las figuras 7A-7E muestran vistas en sección longitudinal del conjunto vaso-oclusivo de la figura 6, mostrando cada una de ellas particularmente una variación de un conjunto de anclaje;

Las figuras 8A-8C muestran un procedimiento para colocar el conjunto vaso-oclusivo de la figura 1 en un aneurisma; y

Las figuras 9A-9C muestran un procedimiento para colocar el conjunto vaso-oclusivo de la figura 6 en un aneurisma.

Descripción detallada de los modos de realización preferidos

Haciendo referencia a la figura 1, se ilustra un conjunto vaso-oclusivo 100 construido de acuerdo con un modo de realización preferido. El conjunto vaso-oclusivo 100 incluye un dispositivo de distribución que comprende un alambre central 114 dispuesto dentro de un catéter tubular alargado 117, y un dispositivo vaso-oclusivo 101 asociado separablemente con el extremo distal del dispositivo 116 de distribución mediante el uso de medios separables 112 formados en el extremo del alambre central 114. En el modo de realización ilustrado, los medios separables 112 son una junta disociable electrolíticamente, como será descrito con más detalle a continuación. Pueden utilizarse otros tipos de medios separables, tales como los mecánicos, para conectar el conjunto vaso-oclusivo 100 a varios otros dispositivos de distribución. Así, puede apreciarse que el dispositivo vaso-oclusivo 101 puede estar asociado con dispositivos de distribución distintos a los que usan alambres centrales.

El dispositivo vaso-oclusivo 101 incluye un muelle exterior principal 102, que tiene un extremo proximal 104, un extremo distal 106, y un lumen 105 que se extiende a su través entre los extremos proximal y distal 104 y 106. El dispositivo vaso-oclusivo 101 incluye además un miembro 108 resistente al estiramiento que se extiende a través del lumen 105 del muelle y está fijado al muelle principal 102 en dos lugares, para impedir el estiramiento axial del muelle principal 102. Específicamente, los extremos proximal y distal del miembro 108 resistente al estiramiento están unidos, respectivamente, a los extremos proximal y distal 104 y 106 del muelle principal 102. Alternativamente, el miembro 108 resistente al estiramiento se extiende solamente a través de una parte del lumen y está unido al muelle principal 102 en un lugar entre los extremos proximal y distal 104 y 106 del muelle principal 102.

El extremo distal del miembro 108 resistente al estiramiento puede estar fijado al muelle 102 mediante soldadura, adhesivo, o fijado de alguna otra manera uniendo el miembro 108 resistente al estiramiento al muelle 102, bien en el extremo distal 106 o en algún lugar entre los extremos del muelle 102. En el modo de realización ilustrado, el extremo distal del miembro resistente al estiramiento está pegado o soldado y conformado como un casquillo distal 107, cuyo diámetro es mayor que el diámetro interior del muelle 102. Alternativamente, el miembro 108 resistente al estiramiento puede estar atado haciendo un nudo (no ilustrado), que puede estar unido o no al muelle principal 102. Estos métodos de unión se divulgan con más detalle en la patente de Estados Unidos núm. 5.582.619.

En el extremo proximal 104, el dispositivo vaso-oclusivo 101 incluye un conjunto 109 de anclaje montado dentro del lumen 105. El extremo proximal del miembro 108 resistente al estiramiento está unido indirectamente al extremo proximal 104 del muelle principal 102 a través del conjunto 109 de anclaje. El conjunto 109 de anclaje comprende una pluralidad de miembros rígidos y una o más juntas flexibles que están situadas entre los miembros rígidos para proporcionar flexibilidad al extremo proximal 104 del dispositivo vaso-oclusivo 101, al tiempo que mantienen la separación entre el miembro 108 resistente al estiramiento y el extremo proximal 104 del muelle principal 102. Como será descrito con más detalle a continuación, los miembros rígidos del conjunto 109 de anclaje pueden comprender un muelle de anclaje unido a un enlace o cadena de enlaces, manteniendo ambos ventajosamente la flexibilidad del extremo proximal 104. Debe observarse que para los fines de esta memoria, una "junta flexible" es cualquier junta en cuyo lugar el conjunto 109 de anclaje tenderá a doblarse en presencia de una fuerza aplicada transversalmente.

En un modo de realización preferido, el dispositivo vaso-oclusivo 101 está adaptado para aceptar la junta disociable electrolíticamente 112. El dispositivo 116 de distribución en esta variante tiene, excepto en la unión disociable 112 que está destinada a ser el lugar de la electrolisis, una capa aislante 115 que está dispuesta continuamente por encima hasta el extremo del alambre central 114, donde conecta con el dispositivo 101 del muelle. La capa aislante 115 puede ser de politetrafluoroetileno (por ejemplo, Teflón), poliparaxilxileno (por ejemplo, Parileno), tereftalato de polietileno (PET), tereftalato de polibutileno (PBT), adhesivos de cianoacrilato, u otra capa aislante adecuada, pero preferiblemente polimérica y, más preferiblemente, Teflón. La junta electrolíticamente disociable se describe en detalle en las patentes de Estados Unidos núms. 5.354.295 y 5.122.136. Debe observarse que pueden utilizarse otros mecanismos para separar el muelle vaso-oclusivo. Por ejemplo, el dispositivo vaso-oclusivo puede ser instalado mecánicamente. Se describen diversos mecanismos mecánicos en las patentes de Estados Unidos núms. 5.234.437; 5.250.071; 5.261.916; 5.304.195; 5.312.415 y 5.350.397.

Los materiales utilizados para construir el muelle principal 102 pueden ser cualquiera de una amplia variedad de materiales y, preferiblemente, un material radio-opaco tal como un metal o un polímero. Los metales y aleaciones adecuados para el alambre que compone el muelle principal 102 incluyen metales del grupo del platino, especialmente el platino, rodio, paladio, renio, así como el tungsteno, oro, plata, tántalo y aleaciones de estos metales. Además de ser considerablemente inertes biológicamente, estos metales tienen una significativa radio-opacidad y sus aleaciones pueden ser adaptadas para conseguir una mezcla apropiada de flexibilidad y rigidez. Muy preferida es una aleación de platino/tungsteno, por ejemplo del 8% de tungsteno y el resto de platino.

El muelle principal 102 puede estar hecho también de fibras o polímeros radiotransparentes (o trenzados metálicos recubiertos con fibras radiotransparentes o radio-opacas) tales como el Dacrón (poliéster) ácido poliglicólico, ácido poliláctico, fluoropolímeros (politetrafluoroetileno), Nylon (poliamida) o incluso algodón o seda. Si se usa un polímero como componente principal del muelle principal 102, es deseable rellenarlo con alguna cantidad de material radio-opaco, tal como el tántalo en polvo, tungsteno en polvo, óxido de bismuto, sulfato de bario y similares.

Cuando se fabrica el muelle principal 102, el material básico se bobina como un muelle, que típicamente será lineal. Generalmente hablando, cuando el muelle 102 es un muelle metálico está hecho de una aleación de platino o de una aleación super-elástica, tal como una aleación de titanio/níquel, conocida como "nitinol". El diámetro del alambre usado en la producción de muelles está preferiblemente en la gama de 0,00635 y 0,152 mm (0,00025 y 0,006 pulgadas). El muelle tiene, preferiblemente, un diámetro principal entre 0,0762 y 0,635 mm (0,003 y 0,025 pulgadas), pero para la mayoría de aplicaciones neurovasculares, un diámetro entre 0,203 y 0,457 mm (0,008 a 0,018 pulgadas) proporciona una resistencia a la flexión suficiente para mantener el muelle principal en su sitio dentro del lugar del cuerpo, del lumen o de la cavidad elegidos, sin distender sustancialmente la pared del sitio y sin moverse del sitio como resultado de la pulsación repetida de fluido que se encuentra en el sistema vascular.

La longitud axial del alambre del muelle caerá normalmente en la gama de 0,5 a 100 cm, más usualmente entre 2,0 y 40 cm. Dependiendo del uso, el muelle puede tener muy bien 10-75 espiras por centímetro, preferiblemente 10-40 espiras por centímetro. Todas las dimensiones presentes se proporcionan solamente como líneas maestras, y la invención, en sus aspectos más amplios, no debe estar limitada a ellas. Sin embargo, solamente las dimensiones que son adecuadas para ser utilizadas en lugares de oclusión dentro del cuerpo humano están incluidas en el alcance de esta invención.

Dependiendo del efecto terapéutico deseado y de la forma del lugar a tratar, el muelle principal 102 puede ser tratado más tarde o ser utilizado como accesorio de numerosas formas para reforzar su efecto terapéutico. El muelle principal 102 puede estar hecho adoptando varias formas secundarias, a menudo a través del uso de tratamiento por calor, que pueden estar mejor adaptadas para llenar un lugar de tratamiento en particular, como se divulga en las patentes de Estados Unidos núms. 5.853.418 y 6.280.457. Alternativamente, el muelle 102 puede tener poca o ninguna forma tras la introducción en el espacio vascular, como se divulga en la patente de Estados Unidos núm. 5.690.666. Además, pueden añadirse materiales externos en el exterior del muelle principal 102, en un esfuerzo para aumentar sus propiedades trombolíticas. Estos modos de realización alternativos están divulgados en las patentes de Estados Unidos núms. 5.226.911; 5.304.194; 5.549.624; 5.382.259 y 6.280.457.

En un modo de realización preferido, el miembro 108 resistente al estiramiento es fibroso y, deseablemente, polimérico. Los materiales poliméricos adecuados pueden ser termoendurecidos o termoplásticos, y pueden comprender un manojo de trenzados o un solo filamento. Son preferibles los termoplásticos porque permiten la simplificación del procedimiento para construir el conjunto 100, ya que pueden ser fundidos y formados en el casquillo distal 107. Para formar el casquillo distal 107, pueden utilizarse herramientas sencillas, tales como soldadores. Los plásticos termoendurecidos serían mantenidos en su sitio, típicamente, por medio de un adhesivo. Los polímeros adecuados incluyen la mayoría de los materiales biocompatibles de los que puedan hacerse fibras, incluyendo los termoplásticos, por ejemplo poliésteres tales como el tereftalato de polietileno (PET), especialmente el Dacron; poliamidas que incluyen los Nylons; poliolefinas tales como el polietileno, polipropileno, polibutileno, sus mezclas, aleaciones y copolímeros en bloques y aleatorios; ácido poliglicólico; fluoropolímeros (politetrafluoroetileno) o incluso seda o colágeno. El polímero resistente al estiramiento puede estar hecho de materiales utilizados para suturas solubles, por ejemplo, ácido poliláctico o ácido poliglicólico, para incentivar el crecimiento celular en el aneurisma tras su introducción. Es altamente preferible el polipropileno, por ejemplo, en la forma de material de sutura de polipropileno de 10-0 y 9-0. El diámetro del polímero está, típicamente, entre alrededor de 0,00254 y 0,254 cm (0,0001 pulgadas y alrededor de 0,01 pulgadas).

En algunas variantes de la invención, el miembro 108 resistente al estiramiento puede estar compuesto por una amplia diversidad de aceros inoxidables, si se puede tolerar cierto sacrificio de radio-opacidad y flexibilidad. Los miembros resistentes al estiramiento de este tipo están descritos en la patente de Estados Unidos núm. 5.853.418. Desde un punto de vista mecánico, son muy deseables los materiales de construcción que mantienen su forma a pesar de estar sujetos a un alto esfuerzo. Ciertas "aleaciones super-elásticas" incluyen diversas aleaciones de níquel-titanio (48-58% atómico de níquel y conteniendo, opcionalmente, modestas cantidades de hierro); aleaciones de cobre/zinc que contienen un 1-10% en peso de berilio, silicio, estaño, aluminio o galio; o aleaciones de níquel/aluminio (36-38% atómico de aluminio). Son particularmente preferidas las aleaciones descritas en las patentes de Estados Unidos núms. 3.174.851; 3.351.463 y 3.753.700. Especialmente preferido es el Nitinol. Estas son unas aleaciones muy robustas que tolerarán una flexión significativa sin deformación, aún cuando se utilicen como alambres de diámetro muy pequeño. Si se utiliza una aleación super-elástica, tal como el nitinol, en el miembro 108 resistente al estiramiento, el diámetro del alambre puede ser significativamente menor que el utilizado cuando se utiliza una aleación relativamente más dúctil de latino o de de platino/tungsteno como material de construcción.

En un modo de realización preferido del dispositivo vaso-oclusivo 101(1), como se observa en la figura 2A, el miembro 108 resistente al estiramiento está conectado indirectamente al extremo proximal 104 del muelle principal 102 a través de un conjunto 109(1) de anclaje, comprendiendo un muelle 150 de anclaje y un enlace unido 152. El muelle 150 de anclaje está situado coaxialmente en el lumen 105 del muelle. En el modo de realización ilustrado, el muelle 150 de anclaje tiene, preferiblemente, una longitud de menos de 2,6 mm, preferiblemente de alrededor de 1,0 mm de longitud.

Hay un bucle 154, formado a partir de la espira o media espira final del muelle 150 de anclaje, conectado al enlace 152, que es conectado después al miembro 108 resistente al estiramiento. El miembro 108 resistente al estiramiento puede estar unido al enlace 152 a través de cualquier medio apropiado, incluyendo la formación de un bucle en el miembro 108 resistente al estiramiento a través o alrededor del enlace adicional 152, o atando el miembro 108 resistente al estiramiento al enlace 152. El enlace 152 está sellado mediante calentamiento/soldadura del alambre para cerrar el bucle, preferiblemente formando una bola 156 en la junta sellada 155. Alternativamente, el enlace 152 puede ser cortado por láser. En el modo de realización ilustrado, el enlace 152 puede tener una longitud más corta que el muelle 150 de anclaje, preferiblemente menos de 1 mm, por ejemplo, alrededor de 0,8 mm de largo. El enlace 152 puede estar hecho de los mismos materiales utilizados para hacer el muelle principal 102, incluyendo los metales del grupo del platino, especialmente platino, rodio, paladio, renio, así como tungsteno, oro, plata, tántalo y aleaciones de estos metales. Pueden utilizarse también polímeros adecuados. Estos incluyen la mayoría de los materiales biocompatibles que pueden convertirse en fibras, incluyendo los termoplásticos, por ejemplo, poliésteres tales como el Dacron; poliamidas, incluyendo los Nylons; poliolefinas, tales como el polietileno, polipropileno, polibutileno, sus mezclas, aleaciones y en bloques. El relativamente corto muelle 150 de anclaje y la correspondiente conexión flexible entre el muelle 150 de anclaje y el enlace 152, proporcionan la flexibilidad adicional del muelle principal 102 en el extremo proximal 104.

En este modo de realización preferido, se coloca un material 158 de relleno en el lumen 105 del muelle con fines de estabilización y para unir el muelle principal 102 al alambre central 114. El material 158 de relleno comprende preferiblemente un termoplástico formado en su sitio o un epoxy o similar, y se adhiere a su vez tanto al conjunto 109(1) de anclaje como al alambre central 114. Preferiblemente, el material 158 de relleno es aislante. El material 158 de relleno comprende, preferiblemente, PET, poliamida, silicona o poliuretano. El alambre central 114 está unido al dispositivo vaso-oclusivo 101(1) insertando la punta distal del alambre central 114 en el material 158 de relleno.

Volviendo a la figura 2B, en un modo de realización alternativo de un dispositivo vaso-oclusivo 101(2), se utiliza un casquillo 196 para acoplar el alambre central 114 al muelle principal 102. Específicamente, el extremo proximal del muelle principal 102 está montado dentro del extremo distal del casquillo 196, y el extremo distal del alambre central 114 está dispuesto dentro de un mini-muelle 198 que, a su vez, está montado dentro del extremo proximal del casquillo 196. El material 158 de relleno está dispuesto en el extremo proximal del lumen de los muelles principal y de anclaje, y rodea al alambre central 114. El mini-muelle 198 proporciona una obstrucción de masa física adicional a la cual puede adherirse el material 158 de relleno, manteniendo con ello la resistencia a la tensión de la unión principal entre el muelle principal 102 y los medios 112 de disociación.

Haciendo referencia a la figura 2C, en otro modo de realización preferido de un dispositivo vaso-oclusivo 101(3), el miembro 108 resistente al estiramiento está unido indirectamente al muelle principal 102 a través de un conjunto 109(2) de anclaje, el cual comprende una cadena 170 de anclajes con dos enlaces, un enlace proximal 172 y un enlace distal 174(1). Los enlaces pueden ser de cualquier forma, por ejemplo, retorcidos o en intersección, lo cual impide que los enlaces se colapsen sobre ellos mismos de forma tal que el miembro 108 resistente al estiramiento se separe del extremo proximal 104, y no se funda o se dañe de alguna otra forma durante la fabricación del conjunto 100 del muelle.

En el modo de realización preferido ilustrado en la figura 2C, el enlace proximal 172 está retorcido. El enlace proximal retorcido 172 se forma retorciendo un alambre alrededor de sí mismo e incluye un bucle cerrado 176 en su extremo distal, al menos una torcedura/intersección 178, y una unión sellada 180 en la cual se han fundido juntos los dos extremos del alambre. En un modo de realización preferido, se utiliza una bola 182 que está formada en la unión sellada 180 como resultado del proceso de fundición para aumentar la resistencia a la tensión de la unión principal entre el muelle principal 102 y los medios 112 de disociación. En el modo de realización ilustrado, el enlace proximal 172 es de menos de alrededor de 2,6 mm, preferiblemente alrededor de 1,2 mm de longitud.

En este modo de realización preferido, se utiliza un casquillo 196 para acoplar el alambre central 114 al muelle principal 102. Específicamente, el extremo proximal del muelle principal 102 está montado dentro del extremo distal del casquillo 196. El alambre central 114 está montado en el extremo proximal del casquillo, de una manera similar a la descrita con referencia a la figura 2B. La bola 182, situada justamente distal al extremo proximal 104 o al muelle principal 102, está contenida también dentro del casquillo 196, rodeada por un material 158 de relleno. Como en el mini-muelle 198, la bola 182 proporciona una obstrucción de masa física adicional a la cual puede adherirse el material 158 de relleno, manteniendo así la resistencia a la tensión de la unión principal entre el muelle principal 102 y los medios 112 de disociación. En un modo de realización alternativo, el extremo proximal del muelle principal 102 puede estar engarzado alrededor de la base de la bola 182 (no ilustrada), manteniendo así la resistencia a la tensión del anclaje.

En el modo de realización ilustrado en la figura 2C, el enlace distal 174(1) está también retorcido, el cual está formado, al igual que el extremo proximal, retorciendo un alambre alrededor de sí mismo, e incluye un bucle cerrado 186, al menos una torcedura/intersección 188, y una unión sellada 196 en la cual se han fundido conjuntamente los dos extremos del alambre. Como resultado del proceso de fundición, hay formada una bola 192 en la unión sellada. En el modo de realización ilustrado, el enlace distal 174(1) es más corto que el enlace proximal 172, preferiblemente alrededor de 0,8 mm de longitud. El enlace distal 174(1) puede estar conectado al enlace proximal 172 interconectando o haciendo un bucle conjunto de sus bucles cerrados 176 y 186, formando una junta flexible en el conjunto 109(2) de anclaje. El miembro 108 resistente al estiramiento está unido al enlace distal 174(1) a través de cualquier medio apropiado, incluyendo la realización de un bucle en el miembro 108 resistente al estiramiento a través o alrededor del enlace distal 174(1) o atando el miembro 108 resistente al estiramiento al enlace distal 174(1).

Los enlaces 172, 174 pueden estar hechos del mismo material utilizado para hacer el muelle vaso-oclusivo 102, incluyendo los metales del grupo del platino, especialmente el platino, rodio, paladio, renio, así como el tungsteno, oro, plata, tántalo y aleaciones de estos metales. También pueden utilizarse polímeros adecuados. Estos incluyen la mayoría de los materiales biocompatibles de los que puedan hacerse fibras, incluyendo los termoplásticos, por ejemplo, poliésteres tales como el Dacron; poliamidas, incluyendo los Nylons; poliolefinas, tales como el polietileno, polipropileno, polibutileno, sus mezclas, aleaciones y en bloques. Aunque solamente se representan dos enlaces en la figura 2C, pueden insertarse enlaces adicionales entre los enlaces distal 174 y proximal 172, según se desee. La cadena 109(2) de anclajes formada a partir de los enlaces 172, 174, proporciona un medio más flexible de unir indirectamente el miembro 108 resistente al estiramiento con el muelle vaso-oclusivo 102.

En este modo de realización preferido, se utiliza un casquillo 196 para acoplar el alambre central 114 al muelle principal 102. El extremo proximal del muelle principal 102, que tiene la unión 182 de bola extendiéndose desde él, está montado dentro del extremo distal del casquillo 196, y el extremo distal del alambre central 114 está dispuesto dentro de un mini-muelle 198 que, a su vez, está montado dentro del extremo proximal del casquillo 196. El material 158 de relleno está dispuesto dentro del lumen 105 del muelle rodeando al extremo proximal del enlace proximal 172, y alrededor de la unión 182 de bola y del mini-muelle 198 para estabilizar y reforzar la integridad estructural de la unión, entre los medios de disociación y el dispositivo vaso-oclusivo 101(3).

Aunque el enlace distal 174(1) del conjunto 109(2) de anclaje está ilustrado en estado retorcido, se puede utilizar un enlace distal sin retorcer. Por ejemplo, haciendo referencia a la figura 2D, un conjunto 109(3) de anclaje de un dispositivo vaso-oclusivo 101(4) utiliza un enlace distal 174(2) sin retorcer. De forma similar al modo de realización descrito en la figura 2A, el enlace distal 174(2) es más corto que el enlace proximal 172, preferiblemente de alrededor de 0,8 mm de largo. El enlace distal 174(2) puede estar formado por calentamiento/soldadura del alambre para cerrar el bucle, o puede ser una pieza cortada por láser. Como se representa en la figura 2D, el enlace distal 174(2) puede estar compuesto por el mismo material y puede estar conectado al enlace proximal 172 y al miembro 108 resistente al estiramiento de la misma manera que la descrita con respeto al enlace distal 174(1) en el dispositivo vaso-oclusivo 101(3).

Haciendo referencia a la figura 3, se describe un conjunto vaso-oclusivo 200 construido de acuerdo con otro modo de realización preferido. Como el conjunto vaso-oclusivo 100 descrito anteriormente, el conjunto 200 incluye el dispositivo alargado 116 de distribución, que incluye los medios 112 de disociación y el alambre central deslizante asociado 114. El conjunto 200 difiere en que incluye un dispositivo vaso-oclusivo 201. El dispositivo 201 incluye un muelle principal exterior 202, que tiene un extremo proximal 204, un extremo distal 206 y un lumen 205 que se extiende a su través. El dispositivo vaso-oclusivo 201 incluye además un miembro 208 resistente al estiramiento, que se extiende a través del lumen 205 del muelle y que está fijado al muelle principal 202 en dos lugares, para impedir el estiramiento axial del muelle principal 202. Específicamente, los extremos distal y proximal del miembro 208 resistente al estiramiento están fijados, respectivamente, a los extremos proximal y distal 102 y 104 del muelle principal 202. Alternativamente, los extremos proximal y distal del miembro 208 resistente al estiramiento pueden estar unidos a uno o más lugares entre los extremos proximal y distal 204 y 206 del muelle principal 202. En el extremo proximal 204, el dispositivo vaso-oclusivo 201 incluye un conjunto 209 de anclaje fijamente acoplado al muelle principal exterior 202. El extremo proximal del miembro 208 resistente al estiramiento está unido indirectamente al extremo proximal 204 del muelle exterior 202 a través del conjunto 209 de anclaje y, específicamente, de un muelle 232 de anclaje. Como será descrito con más detalle a continuación, el muelle 232 de anclaje es coincidente con el muelle principal 202, de forma tal que los devanados del muelle 232 de anclaje están dispuestos en el espacio entre devanados contiguos del muelle principal 202.

El muelle principal 202, el muelle 232 de anclaje y el miembro 208 resistente al estiramiento pueden estar compuestos por el mismo material y construidos de la misma manera descrita anteriormente, con respecto a los elementos correspondientes del dispositivo vaso-oclusivo 101. El extremo distal del miembro 208 resistente al estiramiento puede estar fijamente unido al muelle 202, como se ha descrito anteriormente en el dispositivo 101, por ejemplo, reformando el extremo distal del miembro 208 resistente al estiramiento como un casquillo distal 207, o bien uniendo al miembro resistente al estiramiento a algún otro lugar del muelle, utilizando cualquier medio apropiado.

Haciendo referencia a las figuras 4A-4D, el muelle principal 202 (ilustrado en modos de realización alternativos de las figuras 4A y 4C, como 202(1) y 202(2)), es similar al muelle principal 102 utilizado en los otros modos de realización preferidos representados en las figuras 2A y 2B, excepto que el extremo proximal 204 del muelle principal 202 está hecho de manera que tiene un paso abierto. El paso abierto en el extremo proximal 204 permite incorporar los devanados 216 del muelle 232 de anclaje (ilustrado en modos de realización alternativos de las figuras 4B y 4D como 232(1) y 232(2)) en el espacio 214 entre devanados consecutivos 212 del muelle principal 202. La separación de los devanados 212 en el extremo proximal 204 depende del número y grosor de los devanados 216 del muelle 232 de anclaje que quedan dispuestos dentro de cada uno de los espacios 214.

Generalmente hablando, el muelle 232 de anclaje está hecho de forma tal que es similar en tamaño (diámetro) y propiedades al muelle principal exterior 202. La longitud del muelle 232 de anclaje puede ser variada sin sacrificar las propiedades mecánicas de comportamiento, con el fin de separar suficientemente el miembro 208 resistente al estiramiento del extremo proximal durante la fabricación. En el modo de realización ilustrado, el muelle 232 de anclaje tiene alrededor de 2 mm de longitud.

En el modo de realización preferido, los devanados 212 del extremo proximal 204 del muelle principal 202 están separados de manera que pueden acomodar cómodamente el tamaño y número de devanados 216 del muelle 232 de anclaje sin ejercer un esfuerzo axial sustancial a los devanados del muelle principal 202 y del muelle 232 de anclaje.

Por ejemplo, como se ilustra en las figuras 4A y 4B, un muelle 232(1) de anclaje tiene un paso abierto de un solo devanado, y los devanados 212(1) del muelle principal 202(1) están separados para acomodar un solo devanado 216(1) del muelle 232(1) de anclaje, de forma tal que cada uno de los devanados 216(1) del muelle 232(1) de anclaje se ajusta fácilmente entre devanados contiguos 212(1) del muelle principal 202(1). Hay conectado un bucle 240(1) formado desde la última espira o media espira del muelle 232(1) de anclaje al miembro 208 resistente al estiramiento.

Como otro ejemplo, según se representa en las figuras 4C y 4D, un muelle 232(2) de anclaje formado por un hilo de alambre, tiene un paso abierto de dos devanados, y los devanados 212(2) del muelle principal 202(2) están separados para acomodar un devanado doble 216(2) del muelle 232(2) de anclaje, de forma tal que cada devanado doble 216(2) del muelle 232(2) de anclaje se ajusta fácilmente entre devanados contiguos 212(2) del muelle principal 202(2). Un bucle 240(2) formado desde la última espira o media espira del muelle 232(2) de anclaje, proporciona el bucle roscado del miembro 208 resistente al estiramiento.

Aunque solamente se han descrito muelles de anclaje que tienen pasos abiertos en uno o dos devanados, pueden incorporarse muelles de anclaje de otros espesores y pasos variables, donde el extremo proximal del muelle exterior ha sido formado de tal manera que la separación entre devanados contiguos puede acomodar el tamaño y número de devanados del muelle de anclaje.

Como se ilustra en las figuras 5A y 5B, el muelle 232 de anclaje (ilustrado en modos de realización alternativos de las figuras 5A y 5B, como 232(1) y 232(2)) está insertado en el extremo proximal 204 del muelle principal 202 (ilustrado en los modos de realización alternativos de las figuras 5A y 5B como 202(1) y 202(2)), retorciendo el extremo distal 240 del muelle 232 de anclaje en el lumen 205 del muelle principal 202, de forma tal que los devanados 216 del muelle 232 de anclaje están situados en el espacio 214 entre devanados contiguos 212 del muelle principal. La inserción del muelle 232 de anclaje puede ser facilitada haciendo cónico el extremo distal 226 del muelle 232 de anclaje. El muelle 232 de anclaje se inserta hasta que la totalidad, o sustancialmente la totalidad, del muelle 232 de anclaje esté coincidente con el extremo proximal 204 del muelle principal 202.

El bucle 240 situado en el extremo distal 226 del muelle 232 de anclaje está conectado al miembro 208 resistente al estiramiento. El miembro 208 resistente al estiramiento puede estar unido al bucle 240 a través de cualquier medio apropiado, que incluye hacer un bucle del miembro 208 resistente al estiramiento a través o alrededor del bucle 240, o atando el miembro 208 resistente al estiramiento a través o alrededor del bucle 240. La unión del miembro 208 resistente al estiramiento con el bucle 240 del muelle 232 de anclaje, acopla fijamente el miembro 208 resistente al estiramiento con el muelle principal exterior 202.

La conexión roscada coincidente entre el muelle 232 de anclaje y el muelle principal exterior 202 proporciona una flexibilidad adicional en el extremo proximal, eliminando la rigidez "coaxial estratificada" de diseños anteriores del conjunto de anclaje, interconectando el muelle 232 de anclaje con el extremo proximal 204 del muelle principal exterior 202, en lugar de situar coaxialmente el muelle de anclaje dentro del lumen 205 del muelle principal 202.

Se coloca un material 250 de relleno dentro del lumen 205 del extremo proximal de la combinación del muelle 232 de anclaje con el muelle principal 202 para la estabilización y para unir el dispositivo 201 al alambre central 114 a través de medios de disociación, en este caso una unión electrolítica 112. El material 250 de relleno comprende preferiblemente un termoplástico formado en su sitio o un epoxy o similar y se adhiere, a su vez, al muelle 232 de anclaje, al muelle principal 202 y al alambre central 114. Preferiblemente, el material 250 de relleno comprende PET, poliamida, silicona o poliuretano. Alternativamente, el material 250 de relleno puede comprender un material de relleno conductor, tal como cualquier aleación, epoxy conductor o polímero conductor.

Haciendo referencia a la figura 6, se descrie un conjunto vaso-oclusivo 300 construido de acuerdo con otro modo de realización preferido. El conjunto 300 difiere de los conjuntos vaso-oclusivos 100, 200 antes descritos, en que incluye un dispositivo vaso-oclusivo 301 con múltiples muelles principales. Por ejemplo, en la figura 6 se ilustran cuatro muelles 302(1)-(4), con múltiples uniones disociables 312(1)-(3). Específicamente, se utilizan múltiples alambres centrales 314(1)-(3) con uniones 312 disociables electrolíticamente para conectar disociablemente los muelles 302 entre sí. Alternativamente, la unión disociable puede tener forma cónica, recubierta con un polímero aislante y perforado o modificado de alguna otra manera, tal como se describe en modos de realización anteriores.

Específicamente, la parte del dispositivo 301 que está ilustrada incluye otros cuatro muelles principales 302(1)-(4), cada uno de los cuales tiene un extremo proximal 304, un extremo distal 306 y un lumen 305 que se extiende a su través. El dispositivo vaso-oclusivo 301 incluye además cuatro miembros 308(1)-(4) resistentes al estiramiento que se extienden a través de cada lumen 305(1)-(4) de muelle, y están fijados a los respectivos muelles principales 302(1)-(4) en dos lugares para impedir el estiramiento axial de los muelles principales 302(1)-(4). Específicamente, los extremos proximal y distal de los miembros 308 resistentes al estiramiento están acoplados, respectivamente, a los respectivos extremos proximal y distal 304 y 306 de los muelles principales 302. Alternativamente, los extremos proximal y distal de los miembros 308 resistentes al estiramiento pueden estar acoplados a uno o más lugares entre los extremos proximal y distal 304 y 306 de los muelles principales 302. Como será descrito con más detalle a continuación, puede liberarse un número seleccionado de muelles principales 302 desde el dispositivo 116 de distribución, aplicando una corriente a los alambres centrales 114 para disolver la unión disociable más proximal 312 que queda
expuesta al ambiente iónico.

El dispositivo vaso-oclusivo 301 incluye un conjunto 309 de anclaje en el extremo proximal 304 de cada uno de los muelles principales 302. El conjunto 309 de anclaje puede comprender cualquiera de los conjuntos de anclaje descritos anteriormente en otros modos de realización preferidos. El dispositivo vaso-oclusivo 301 puede comprender opcionalmente un conjunto 309 de anclaje en el extremo distal 306 de cada uno de los muelles principales 302. Por tanto, en cada uno de estos segmentos (con excepción del muelle principal situado en el extremo distal), hay preferiblemente dos conjuntos de anclaje acoplados a cada muelle principal en sus extremos proximal y distal. El miembro 308 resistente al estiramiento situado en el lumen 305 del muelle principal 302(1) en el extremo distal, puede estar unido directamente a la punta distal del muelle principal 302(1), como se ha descrito anteriormente con respecto al dispositivo vaso-oclusivo 101.

Los conjuntos 309 de anclaje y los miembros 308 resistentes al estiramiento pueden estar compuestos por el mismo material y construidos de la misma manera descrita anteriormente, con respecto a los elementos correspondientes de los dispositivos vaso-oclusivos 101 y 201. Los muelles principales de este modo de realización están hechos, preferiblemente, a partir de un material conductor, tal como el platino, acero inoxidable y nitinol.

Haciendo referencia a las figuras 7A-7E, se ilustran variantes de los conjuntos 309(1)-(5) de anclaje utilizados en el conjunto vaso-oclusivo 300. Por ejemplo, los conjuntos 309 de anclaje pueden incluir un muelle 150 de anclaje con un enlace distal 152 (309(1); véase la figura 7A); una cadena de anclajes con múltiples enlaces, donde un enlace proximal 172 está retorcido y un enlace distal está sin retorcer 174(1) (309(2); véase la figura 7B) o bien retorcido 174(2) (309(3); véase la figura 7C); o un muelle de anclaje 232(1) y 232(2) coincidente con el muelle principal 302(a) y 302(b), de forma tal que los devanados 216 del muelle 232 de anclaje están dispuestos en el espacio entre devanados contiguos 212 del muelle principal 302(a) y 302(b) (309(4) y 309(5); véanse las figuras 7D y 7E).

Para los modos de realización representados en las figuras 7A-7C, cada muelle principal 302 tiene unos casquillos 196(a) y 196(b) situados en sus extremos proximal y distal 304 y 306 que son utilizados para acoplar los alambres centrales 314 a los muelles principales 302. Específicamente, los extremos proximales 304 de los muelles principales 302 están montados dentro de los extremos distales de los casquillos 196(a), y los extremos distales de los alambres centrales 314 están dispuestos dentro de los mini-muelles 198 los cuales, a su vez, están montados dentro de los extremos proximales de los casquillos 196(a). El material aislante 158 de relleno está colocado en el lumen 305 del muelle del extremo proximal 304 de los muelles principales 302 con fines de estabilización y para unir el muelle principal 302 del conjunto 309 de anclaje al alambre central 314. De forma similar, los extremos distales 306 de los muelles principales 302 están montados dentro de los extremos proximales de los casquillos 196(b), y los extremos proximales de los alambres centrales 314 están dispuestos dentro de los mini-muelles 198, los cuales están montados dentro de los extremos distales de los casquillos 196(b). Se coloca un material conductor 358 de relleno en el lumen 305 del muelle del extremo distal 306 de los muelles principales 302, con fines de estabilización y para unir el muelle principal 302 y el conjunto 309 de anclaje al alambre central 314. Como se ha descrito en un modo de realización precedente, el mini-muelle 198 proporciona una obstrucción de masa física adicional a la cual pueden adherirse los materiales 158, 358 de relleno, manteniendo así la resistencia a la tensión de las uniones principales entre los muelles principales 302 y los alambres centrales 314.

Para los modos de realización representados en las figura 7D-7E, los alambres centrales 314 están acoplados a cada muelle principal 302(a) y 302(b) sin el uso de casquillos. Específicamente, los extremos distales de los alambres centrales 314 se mantienen en los lúmenes 305 de muelle de los extremos proximales 304 de los muelles principales 302(a) y 302(b) con el material aislante 158 de relleno. Los extremos proximales de los alambres centrales son mantenidos de forma similar dentro de los lúmenes 305 de muelle de los extremos distales 306 de los muelles principales 302(a) y 302(b) con un material conductor 358 de relleno.

Como se ha descrito anteriormente, el material 158 de relleno que conecta los extremos distales de los muelles principales 302 con los extremos proximales de los alambres centrales 314, es eléctricamente aislante. Sin el deseo de ligarse a una teoría, se cree que el aislamiento eléctrico de uniones disociables proporcionadas por este material aislante 158 de relleno impide o disminuye el flujo de corriente a través de los muelles exteriores 302 y concentra el flujo de corriente a través del alambre central 314 seleccionado. Por tanto, el material aislante 158 de relleno sirve para dos funciones principales. La primera es aislar eléctricamente la unión disociable 312 de manera que no se transmite energía eléctrica a ninguna parte del conjunto 300 distal al enlace particular 312 seleccionado para la desintegración. Además, el material 158 de relleno sirve también para unir fiable y fijamente la unión disociable 312 y el muelle exterior 302. Preferiblemente, como se ha descrito previamente, el material aislante 158 de relleno comprende un material biocompatible, eléctricamente aislante, tal como los polifluorocarbonos (por ejemplo el Teflón), PET, polipropileno, poliuretano, poliimidas, cloruro de polivinilo, silicona, polímeros y Parileno. En la patente de Estados Unidos núm. 5.941.888 se describen otros tipos de materiales aislantes.

De manera proximal a las uniones disociables 312, el material 358 de relleno, eléctricamente conductor, une los extremos distales 306 de los muelles exteriores 302 con los extremos proximales de los alambres centrales 314. Preferiblemente, como se ilustra en las figuras 7A-7C, el material conductor 358 de relleno rodea el alambre central 314 y está contenido dentro del casquillo 196(b) y del lumen 305 del muelle exterior 302. El material conductor 358 de relleno proporciona un camino eléctrico entre el alambre central 314 y el casquillo 196(b) y el muelle principal 302, de manera que la corriente eléctrica se transmite fácilmente a la unión disociable 302. Alternativamente, como se representa en las figuras 7D-7E, donde no hay casquillo, el material conductor 358 de relleno proporciona un camino eléctricamente conductor entre el alambre central 314 y el muelle exterior 302. Preferiblemente, el material conductor 358 de relleno comprende cualquier material biocompatible eléctricamente conductor, preferiblemente un polímero relleno de partículas conductoras, tal como el PET con copos de oro, o un metal apropiado tal como el platino o el nitinol, como se describe en la patente de Estados Unidos 5.941.888.

En un modo de realización alternativo, el alambre central 314 está directamente conectado al muelle principal, que está hecho de un material conductor (no ilustrado). La unión conductora 370 puede ser montada por soldadura autógena, soldadura con cobre, soldadura normal, unión mecánica (por ejemplo, engarzado) u otros medios apropiados. Alternativamente, el dispositivo vaso-oclusivo puede no contener ningún material aislante de relleno, de forma tal que los alambres centrales 314 están directamente conectados a los muelles exteriores 302 en ambos extremos proximal y distal.

El catéter 317 de distribución está equipado, preferiblemente, con un electrodo anular distal 324, parcialmente embutido entre un primer tubo 326 y un segundo tubo 328, como se ilustra en la figura 7. Este electrodo funciona de manera que transporta la energía eléctrica a uniones disociables seleccionadas 314. El electrodo 324 puede estar compuesto por cualquier material conductor biocompatible. Por ejemplo, el electrodo 324 puede estar comprendido por metales conductores y sus aleaciones (por ejemplo, acero, titanio, cobre, platino, nitinol, oro, plata o aleaciones de los mismos), carbono (fibras o escobillas), polímeros o epoxys con impurezas eléctricamente conductores, o cualquier combinación de los mismos. En esta variante, el electrodo 324 y los tubos 326 y 328 están diseñados preferiblemente de manera que el electrodo 324 y el lumen 330 del catéter presentan una superficie lisa continua y sin obstrucciones, para permitir que el dispositivo vaso-oclusivo pase suavemente hacia fuera del extremo distal del catéter 317. Tal construcción anular maximiza la superficie expuesta del electrodo de manera que aumenta la eficiencia del flujo de corriente, evitando que pase a su través una densidad de corriente muy grande. En el modo de realización ilustrado, la superficie distal del electrodo 324 está sustancialmente a nivel con la superficie distal del catéter 317. Sin embargo, pueden utilizarse también otras configuraciones en las que el electrodo 324 está separado hacia dentro o hacia fuera desde la superficie distal del catéter 317, como se describe en la patente de Estados Unidos 5.941.888, cuya totalidad ha sido incorporada anteriormente como referencia. El contra-electrodo (no ilustrado) puede estar conectado a una aguja que es insertada en el paciente, por ejemplo en la zona de la ingle. Alternativamente, el contra-electrodo (no ilustrado) puede ser un electrodo en forma de parche adhesivo unido a la piel del paciente.

El catéter 317 comprende además un conductor 334 que está acoplado al electrodo 324. El conductor 334, como se ilustra en la figura 7, tiene la forma de una extensión anular del electrodo 324. Alternativamente, el conductor 334 puede tener la forma de un alambre o cinta cuyo extremo distal está acoplado, por ejemplo por soldadura, al electrodo 324. El conductor 334 se extiende desde el electrodo 324 entre los miembros tubulares 326 y 328, hasta la parte del extremo proximal del catéter 317, donde puede estar conectado eléctricamente a una fuente de alimentación, directamente o con un conductor, como sería evidente para un experto en la técnica. En la patente de Estados Unidos 5.941.888, se describen configuraciones alternativas del electrodo-catéter.

Generalmente, los dispositivos vaso-oclusivos 101 y 201 descritos anteriormente, son depositados en un aneurisma dentro de un vaso sanguíneo a través de un catéter 117 de distribución. Haciendo referencia a las figuras 8A - 8C, se ilustra un método para instalar un dispositivo vaso-oclusivo 101 y, en este caso, el muelle principal 102, en el aneurisma 400 a través de un catéter 117 de distribución. El dispositivo vaso-oclusivo 201 puede ser depositado de forma similar en el aneurisma 400 como en la manera anterior pero, con fines de brevedad, solamente se describirá en detalle la colocación del dispositivo vaso-oclusivo 102.

Volviendo a la figura 8A, el catéter 117 es girado hasta entrar justamente en el cuello 402 de un aneurisma 400. En ese punto, el muelle principal 102 está en su forma no instalada, y está acoplado al alambre central 114 a través de una unión 112 disociable electrolíticamente. El dispositivo vaso-oclusivo 101 se extiende a través del lumen del catéter 117 de distribución de forma tal que el muelle principal 102 queda situado en el extremo distal del catéter 117 de distribución.

Volviendo a la figura 8B, el alambre central 114 es empujado después hacia el extremo distal del catéter 117, haciendo que el muelle principal 102 se extienda hacia el exterior del extremo distal del catéter 117, a través del cuello 402, y hacia el interior del aneurisma 400. A medida que el muelle principal 102 es empujado hacia el exterior del catéter 117, la parte del muelle principal 102 que está libre de las restricciones del catéter 117 puede asumir su estado ya instalado, por ejemplo, el muelle 102 adopta una forma secundaria, tal como un cilindro.

Volviendo a la figura 8C, el alambre central 114 continúa empujando al muelle principal 102 hacia el exterior del catéter 117, hasta que el extremo proximal 104 del muelle principal 102 está depositado dentro del aneurisma 400. Para liberar el muelle 102 del dispositivo 116 de distribución, se aplica una corriente al alambre central 114, que hace que la unión 112 se disuelva, separando el dispositivo vaso-oclusivo 101 del extremo proximal del dispositivo 116 de distribución. En las patentes de Estados Unidos núms. 5.122.136, 5.354.295 y 5.624.449 puede encontrarse un estudio de la construcción, colocación y otros detalles físicos de tales uniones disociables electrolíticamente.

Dependiendo de restricciones tales como la condición y tamaño del aneurisma, el médico puede desear utilizar muelles vaso-oclusivos de longitud variable. En lugar de tener que colocar numerosos muelles en el aneurisma, un dispositivo vaso-oclusivo con múltiples muelles principales conectados a través de múltiples lugares de disociación, permite al médico variar la longitud del dispositivo vaso-oclusivo según lo necesite.

Volviendo a la figura 9A, donde el conjunto vaso-oclusivo 300 contiene múltiples puntos 312 de disociación, el catéter 317 se gira justamente hasta que entra en el cuello 402 del aneurisma 400, como se ha descrito anteriormente. En este punto, los múltiples muelles principales 302 están en su forma no depositada, y están acoplados a los alambres centrales 314 a través de uniones 312 disociables electrolíticamente. Los dispositivos vaso-oclusivos se extienden a través del lumen del catéter 317 de distribución, de forma tal que el muelle principal 302(1) queda situado en el extremo distal del catéter 317 de distribución.

Volviendo a la figura 9B, el alambre central 314 es empujado después hacia el extremo distal del catéter 317, haciendo que el muelle principal 302(1) se extienda hacia fuera del extremo distal del catéter 317, a través del cuello 402, y hacia el interior del aneurisma 400. A medida que el muelle principal 302 es empujado desde el catéter 317, la parte del muelle principal 302 que está libre de las restricciones del catéter 317, puede asumir su forma ya instalada.

Volviendo a la figura 9C, cuando el médico ha determinado que el aneurisma 400 está suficientemente lleno con el dispositivo vaso-oclusivo 301, (utilizando normalmente técnicas de visualización que son bien conocidas en la técnica), el dispositivo vaso-oclusivo 301 puede ser disociado del dispositivo 316 de distribución. Para liberar el número deseado de dispositivos 301 desde el dispositivo 316 de distribución, el médico coloca el dispositivo de forma tal que la unión disociable deseada 314 queda situada justamente distal desde el extremo distal del catéter 317, y por tanto, del electrodo anular 324. Se aplica una corriente al alambre central 314 a través del conductor 334 y del electrodo 324, que está en contacto con el casquillo conductor 196(b) o con el muelle conductor exterior 302(1) y 302(2). Esto hace que se disuelva la unión disociable más proximal 312 que está expuesta al ambiente iónico, separando el dispositivo vaso-oclusivo 301 del dispositivo 316 de distribución.

Cuando los alambres centrales 314 están directamente acoplados a los muelles exteriores 302 sin uniones aislantes, hay varias uniones disociables 312 en este modo de realización que quedan expuestas a un ambiente iónico en el aneurisma 400. Sin embargo, la unión disociable 312 más proximal que queda expuesta al ambiente iónico, se disolverá preferiblemente en primer lugar. Presumiblemente, esto es debido a que está más cercana a la fuente de alimentación y recibirá la corriente mayor. En la patente de Estados Unidos 5.941.888 se describen otros métodos de disociación.

Aunque se han ilustrado y descrito modos de realización particulares de la presente invención, se entenderá que el alcance de la invención no está limitado a los modos de realización preferidos, y será obvio para los expertos en la técnica que pueden hacerse diversos cambios y modificaciones sin apartarse del ámbito de la invención, como se define en las reivindicaciones siguientes.

Claims (20)

1. Un dispositivo vaso-oclusivo (101) que comprende:

un muelle principal (102) que tiene un extremo proximal (104), un extremo distal (106) y un lumen (105),

un miembro (108) resistente al estiramiento que se extiende a través de al menos una parte del lumen del muelle principal y que está acoplado al muelle principal; y

un conjunto (109) de anclaje situado dentro del lumen del muelle principal, comprendiendo el conjunto de anclaje un miembro de anclaje, caracterizado porque el conjunto de anclaje comprende un enlace (152), estando el enlace fijamente acoplado entre el miembro de anclaje y el miembro resistente al estiramiento.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el enlace está directamente unido entre el miembro de anclaje y el miembro resistente al estiramiento.

3. El dispositivo de las reivindicaciones 1 o 2, en el que el enlace está hecho de un material seleccionado entre el grupo consistente en poliésteres y poliolefinas.

4. Los dispositivos de las reivindicaciones 1 - 3, en los que el miembro resistente al estiramiento comprende al menos un filamento polimérico.

5. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que un extremo distal del miembro resistente al estiramiento está acoplado al extremo distal del muelle principal, y un extremo proximal del miembro resistente al estiramiento está acoplado al enlace.

6. El dispositivo de la reivindicación 5, en el que el extremo distal del miembro resistente al estiramiento está directamente unido al extremo distal del muelle principal.

7. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el conjunto de anclaje está acoplado al extremo proximal del muelle principal.

8. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, que comprende además un material de relleno dispuesto dentro del lumen del muelle principal contiguamente al miembro de anclaje, donde el material de relleno está seleccionado entre el grupo consistente en tereftalato de polietileno (PET), poliamida, silicona y poliuretano.

9. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el miembro de anclaje comprende una cadena que tiene al menos un enlace proximal retorcido, fijamente acoplado al muelle principal, y un enlace distal fijamente acoplado al miembro resistente al estiramiento.

10. El dispositivo de la reivindicación 9, en el que el enlace distal está retorcido.

11. El dispositivo de la reivindicación 10, en el que los respectivos enlaces proximal y distal retorcidos comprenden al menos un bucle cerrado y una torcedura.

12. El dispositivo de la reivindicación 9, en el que la cadena de anclajes consiste solamente en los enlaces proximal y distal.

13. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el miembro de anclaje comprende un muelle.

14. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el miembro de anclaje comprende una o más uniones flexibles y está fijamente acoplado al muelle principal exterior y al miembro resistente al estiramiento.

15. El dispositivo de la reivindicación 14, en el que el conjunto de anclaje comprende además una pluralidad de miembros rígidos, y la una o más uniones flexibles están situadas entre la pluralidad de miembros rígidos.

16. El dispositivo de la reivindicación 15, en el que la pluralidad de miembros comprende un primer y un segundo miembros rígidos, una de las una o más uniones flexibles está situada entre el primer y segundo miembros rígidos, el primer miembro rígido está fijamente acoplado al muelle principal, y el segundo miembro rígido está fijamente acoplado al miembro resistente al estiramiento.

17. El dispositivo de la reivindicación 15, en el que el primer miembro rígido comprende un muelle de anclaje y el segundo miembro rígido comprende un enlace.

18. El dispositivo de la reivindicación 15, en el que el primer y segundo miembros rígidos comprenden, cada uno de ellos, un enlace retorcido.

19. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el miembro de anclaje comprende un muelle de anclaje que tiene devanados que están dispuestos entre los devanados del muelle principal.

20. El dispositivo de la reivindicación 19, en el que todos los devanados del muelle de anclaje están dispuestos entre los devanados del muelle principal.