CN107530524B - 包括用于装置偏转的可变扭矩组件的医疗装置 - Google Patents

Abstract

医疗装置(10)包括偏转组件以协助偏转导管轴杆(12)的远侧部分(16)。所述偏转组件可包括具有第一直径和接合至其的第一拉线(40)的第一可旋转件(36)以及具有小于第一直径的第二直径以及接合至其的第二拉线(46)的第二可旋转件(38)，其中第二可旋转件接合至第一可旋转件使得第二可旋转件的中心点偏离第一可旋转件的中心点。

Description

包括用于装置偏转的可变扭矩组件的医疗装置

相关申请的交叉引用

本申请要求于2015年5月7日提交的题为“包括用于装置偏转的可变扭矩组件的医疗装置”的美国临时专利申请No.62/158,154的优先权，其全部内容和公开被整体援引纳入本文。

技术领域

本发明通常涉及用于人体的医疗装置。特别是，在许多实施例中，本发明涉及偏转组件医疗装置，该组件包括用于协助偏转导管轴杆的远侧区的可变扭矩组件。

背景技术

医疗装置例如导管系统在本领域众所周知用于医疗过程例如诊断过程(例如心脏标测)和治疗过程(例如心脏消融)。典型的导管系统通常包括从包含致动机构的控制手柄延伸的细长柔性导管轴杆。通过被包含在控制手柄内的致动机构，医生操作导管轴杆穿过病人的脉管到达病人体内的预定位置。

导管系统的致动机构可包括能够被手动操作的机械转向特征或部件，以将体内导管轴杆定位在身体内的所需位置或在使用期间操作该导管系统。在一些实施例中，通过在导管的近端处同时施加扭矩或力和/或通过沿期望方向选择性地偏转导管的远端，导管或导管系统可在手术期间被定位在病人的脉管内。

导管的远端可通过拉线或其它张紧件偏转，该拉线或其它张紧件附接或锚定在导管的远端处并且向近侧延伸至控制手柄中的致动器，该控制手柄控制拉线施加张力。当在致动机构上施加外力时，导管轴杆相对于控制手柄主体的远侧运动可在导管轴杆的远侧部分施加偏心拉力，导致导管轴杆的远侧部分呈现偏转构型。缺少施加在致动机构上的外力，该导管轴杆由于张紧的拉线施加在其上的力而趋向于返回至其自然无应力的姿态。

发明内容

本文的多个实施例的导管系统包括偏转组件，与没有本文的偏转组件的传统柔性导管相比，该偏转组件展示出在导管轴杆的远侧区偏转期间增加的机械优点；就是说，本公开提供了导管系统的实施例，其中与不包括所以公开的偏转组件的医疗装置相比，将活塞相对于装置的手柄向远侧推进并因此引起导管轴杆的远侧部分偏转所需的总体力减小了。在许多实施例中，实现期望的偏转所需要的力在整个偏转过程中保持基本一致。这些力的减小提供了改进的导管系统，其以一致的方式提供增加的性能。

在一个实施例中，本公开涉及用于偏转医疗装置的一部分的组件。该组件包括具有第一直径以及接合至其的第一拉线的第一可旋转件，和具有小于第一直径的第二直径以及接合至其的第二拉线的第二可旋转件。第二可旋转件以第二可旋转件的中心点偏离第一可旋转件的中心点的方式接合至第一可旋转件，第一可旋转件和第二可旋转件被构造为第一可旋转件的借助于第一拉线的旋转引起第二可旋转件和第二拉线的旋转，从而引起医疗装置的远端的偏转。

在另一个实施例中，本公开涉及包括导管轴杆、手柄和偏转组件的医疗装置。导管轴杆具有近端和可偏转远侧区，手柄接合至导管轴杆的近端。手柄包括活塞，该活塞能沿纵轴线相对于手柄运动。偏转组件包括通过第一拉线接合至活塞并具有第一直径的第一可旋转件，以及通过第二拉线接合至可偏转远侧区并具有小于第一直径的第二直径的第二可旋转件。第二可旋转件以第二可旋转件的中心点偏离第一可旋转件的中心点的方式接合至第一可旋转件。偏转组件被构造成使活塞的远端运动引起第一可旋转件和第二可旋转件沿第一方向的旋转运动，从而引起导管轴杆的可偏转远侧区的偏转

在另一个实施例中，本公开涉及了使医疗装置的远侧区偏转的方法。该方法包括提供包括导管轴杆、手柄和偏转组件的医疗装置。导管轴杆具有近端和可偏转远侧区。手柄接合至导管轴杆的近端并包括活塞，该活塞能够沿纵轴线相对于手柄运动。偏转组件包括通过第一拉线接合至活塞的第一可旋转件和通过第二拉线接合至可偏转远侧区的第二可旋转件。第二可旋转件以第二可旋转件的中心点偏离第一可旋转件的中心点的方式接合至第一可旋转件。该方法还包括使活塞相对于手柄向远侧前进至此时导管轴杆的可偏转远侧区处于偏转姿态的位置。

通过阅读下文说明书、权利要求书以及观察附图，本发明的前述和其它的方面、特征、细节、效用以及优点将是显而易见的。

附图说明

图1为包括手柄、导管轴杆和致动机构的导管系统的一个实施例的立体图。

图2示出了使用拉线来偏转图1的导管轴杆的远端。

图3为根据本文的导管的一个实施例的剖视立体图。

图4为根据本文的一部分导管的一个实施例的分解和放大视图。

在附图的几个视图中，相应的附图标记表示相应的部件。应当理解，附图不一定按照比例绘制。

具体实施方式

本文提供一种适于导向人体脉管的导管系统，以用于各种已知的医疗过程。本文的多个实施例的导管系统包括新颖的偏转组件，与不包括本文的偏转组件的传统柔性导管相比，该新颖的偏转组件展示出了在导管轴杆的远侧区偏转期间增加的机械优点；就是说，本公开提供了导管系统的实施例，其中与不包括所公开的偏转组件的医疗装置相比，相对于导管装置的手柄向远侧推进致动器或活塞并因此使导管轴杆的远侧部分偏转所需的总体力减小。这种公开的实施例可导致更多的一致性和患者疗效的提升以及减轻使用者的压力。为达到该描述的目的，本公开将与包括偏转组件的单向活塞型导管的多个实施例关联描述。但应该想到，按照本文描述的本文的一个或多个描述过的特征和方法可被并入任何数量的导管或其它医疗装置，如本领域普通技术人员基于本文公开的内容所理解的。

更具体地，本文的一些实施例提供了包括偏转组件的导管系统，该偏转组件包括具有接合至其的第一拉线的第一可旋转件和具有接合至其的另外的第二拉线的第二可旋转件。第二可旋转件以第二可旋转件的中心点偏离第一可旋转件的中心点的方式接合至第一可旋转件；也就是说，第一和第二可旋转件以堆叠构型相互接合，但使得第一和第二可旋转件的中心点不彼此垂直对准。在许多实施例中，第二可旋转件的直径小于第一可旋转件的直径。第一拉线接合至导管系统的致动器或活塞，第二拉线接合至导管轴杆的可偏转远侧区。在使用期间，使致动器相对于手柄向远侧前进，从而使得第一可旋转件旋转，这又使第二可旋转件沿相同方向旋转。第二可旋转件的旋转使得第二拉线缠绕第二可旋转件，并因此使得导管轴杆的远侧区偏转。在本文所描述的一些实施例中，可进一步采用附加的拉线来协助导管轴杆的偏转的远侧区返回至直的未偏转的姿态。

本文所描述的偏转组件提供了增加的机械优点，与不包括本文的偏转组件的导管系统相反，而是包括例如用于使导管轴杆的远侧区偏转的单个拉线或偏转线。也就是说，包括本领域已知的可偏转导管轴杆的导管系统常使用偏心拉线以引起导管轴杆的远侧区的偏转，该偏心拉线被构造为通过导管轴杆与致动器相互作用。如下文更详细地讨论，在使用这些导管系统期间，使用者可使致动器(也称为活塞或致动杆)向远侧前进，从而使得可被安装或紧固到夹具的拉线的近端随着导管轴杆运动，直到这样的运动被位于手柄壳体内的障碍物(或肩部)所止挡或阻止。被驱动杆驱动的导管轴杆的继续远侧运动引起在拉线上的高张力。由于拉线偏心固定至导管轴杆的远端，拉线上的张力产生了施加在导管轴杆的远侧区上的弯曲力矩，导致导管轴杆的远侧区偏转。但是，由使用者施加的使导管轴杆的远侧区偏转的力可能在某些情况下在手术过程中变得令人厌倦。

通过采用本文的偏转组件在拉线上产生可变扭矩，因此减小使导管轴杆的远侧区偏转所需的力的大小。也就是说，使致动器向远侧前进时，第一拉线使得第一可旋转件旋转，从而使第二可旋转件沿相同方向旋转。因为第二可旋转件在偏离位置接合至第一可旋转件，所以第二拉线从距离第一可旋转件的中心点最远的位置(此时可偏转远侧区处于中间姿态)运动到更靠近第一可旋转件的中心点的位置(此时可偏转远侧区处于偏转姿态)，从而在导管的远侧区被偏转时增加扭矩并限制使用者所需的附加力来继续偏转导管轴杆的远侧区。通过提供偏转组件可实现增加的机械优点，从而减少使导管轴杆的远侧区偏转所需的总体力的大小，该偏转组件利用引起导管轴杆的远侧区偏转的拉线上的可变扭矩(即随着远侧区被偏转而增加的扭矩)。就是说，随着致动器向远侧前进直到导管轴杆的远侧区完全偏转，使用者使力的大小基本不增加。这可使得使用者随着时间的推移而减少疲劳。

现参考附图，具体参考图1，示出了处于未偏转姿态或中间姿态的活塞型导管10。导管10通常包括具有近侧区14和可偏转远侧区16的导管轴杆12、手柄18以及位于手柄18内的致动器壳体(未示出)。手柄18包括致动器机构20。如图1和图2所示，致动器机构20包括驱动杆22(也被称为致动杆或活塞)，该驱动杆沿着手柄18的中心纵轴线24在使导管轴杆12的远侧区16从中间姿态偏转的沿着箭头A的第一方向(即远侧)上以及使远侧区16向中间姿态返回或缩回的沿着箭头B的相反的第二方向(即近侧)上可相对于手柄18移动。例如，导管10可类似于2013年9月30日提交的美国临时申请号61/884,897所公开的类型，其被援引纳入本文，如同在此完全阐述。

图2示出了采用拉线26使导管轴杆12的远侧区16偏转。拉线26延伸穿过导管轴杆12的内腔。拉线26接合至嵌入导管轴杆12的远侧区16内的拉环(未示出)和手柄18内的夹具(未示出)，这样驱动杆22在沿箭头A的第一方向上的运动引起导管轴杆12的远侧区16沿着第一偏转方向(例如箭头C)从中间姿态偏转，且驱动杆22在沿箭头B的第二方向上的运动使得导管轴杆12的远侧区16朝向中间姿态(例如沿箭头D)返回或缩回。只要本领域普通技术人员将理解在导管内使用拉线，那么在本文中不提供本公开这方面的详细内容。

虽然本文公开的导管系统主要针对单向导管进行描述，但是应当认识到，所公开的原理在其它上下文中同样适用，包括但不限于双向导管。也就是说，例如采用下面讨论的限制组件的各种结构布置，驱动杆22在沿箭头A的第一方向上的运动可使远侧区16沿第一偏转方向(例如图2中的箭头C)从中间姿态偏转，而驱动杆22沿第二方向的运动可使远侧区16沿第二偏转方向从中间姿态偏转，第一和第二偏转方向位于同一平面。

根据本发明的多个实施例，图1和图2的导管10可还包括用于偏转导管轴杆12的远侧区16的一部分的组件。现参考图3，其示出了活塞型导管30的剖视立体图。在该实施例中，导管30包括手柄32、活塞34、导管轴杆33、第一可旋转件36和第二可旋转件38。在一些实施例中，导管轴杆33可被固定或连接至手柄32，使得活塞34在致动时相对于导管轴杆33移动。第一可旋转件36和第二可旋转件38被接合或以其它方式固定在一起以形成堆叠的一体材料件，其中第二可旋转件38坐落在第一可旋转件36的顶上。第一可旋转件36包括第一直径，第二可旋转件38包括第二直径，其中第二直径小于第一直径(见图4，下文讨论)。第一可旋转件36和第二可旋转件38被接合或以其它方式固定在一起使第二可旋转件38的中心点偏离第一可旋转件36的中心点(见图4，下文讨论)；也就是说，第二可旋转件38的中心点不与第一可旋转件36的中心点正好对准，从而导致了错位。

再参考图3，第一拉线40在第一调节销42处接合至第一可旋转件36，并且还在第二调节销44处接合至活塞34。第二拉线46在第三调节销48处接合至第二可旋转件38并且还接合至导管30的可偏转远侧区(未示出)。定位柱(或杆)50将已接合的第一可旋转件36和第二可旋转件38附接于导管30。可选地，在一些实施例中，导管30可另外地包括接合至第四调节销54并且还接合至导管30的可偏转远侧区(未示出)的第三拉线52。该可选的第三拉线52可被用于进一步协助使导管30的偏转的远侧区返回至平直，如本文所述。调节销42、44、48和54可被用于固定第一拉线40、第二拉线46和第三拉线52，以及优化和定制第一拉线40、第二拉线46和第三拉线52上的期望张力，以得到所需大小的张力并因此使导管30的远侧区偏转。

现参考图4，示出了图3的导管30的一部分的放大和分解视图。图4示出了接合至第二可旋转件38的第一可旋转件36，其中第二可旋转件38坐落在第一可旋转件36的顶上。第一可旋转件36具有外表面37、直径DA以及中心点CA。第二可旋转件38具有外表面39、直径DB以及中心点CB。如图4所示，第一可旋转件36的中心点CA偏离第二可旋转件38的中心点CB，使得第一可旋转构件36和第二可旋转构件38在偏离中心点位置接合。如图4中进一步说明，第一可旋转件36的直径DA大于第二可旋转件38的直径DB。根据具体的所需实施例，直径DA和直径DB都可具有恒定的直径(或恒定的半径)或者可具有变化的直径(或变化的半径)。在一些实施例中，第一可旋转件36和第二可旋转件38中的一个可具有恒定的直径(或半径)，而另一个可具有变化的直径(或半径)。在一些实施例中，第一可旋转件36的直径DA可以是从0.6英寸到1.0英寸，或甚至从0.7英寸到0.9英寸，或甚至0.8英寸。在一些实施例中，第二可旋转件38的直径DB可以是从0.1英寸到0.59英寸，或甚至从0.4英寸到0.59英寸，或甚至0.58英寸。在本文的一个具体的实施例中，直径DA大约为0.8英寸，直径DB大约为0.58英寸。同样在图4中示出的是如上文所讨论的定位柱50、第一调节销42和第三调节销48。

第一可旋转件36和第二可旋转件38可由适当重量和牢固性的任何材料构成，以执行如本文所描述的构件的预期功能，因此材料的选择不是关键的。在一些实施例中，第一可旋转件36和第二可旋转件38可由一种或多种材料构成，该材料选自包含相对硬且光滑的聚合材料的组，例如但不限于缩醛均聚物和共聚物、聚碳酸酯、聚酮、聚酯、增强聚烯烃、含氟聚合物、润滑尼龙或其组合。第一可旋转件36和第二可旋转件38可使用用于连接材料的任何合适的技术来接合在一起，包括例如合适的粘合剂或其它已知手段。替代地，第一可旋转件36和第二可旋转件38可被模制为单个的一体件。

第一拉线40、第二拉线46和可选的第三拉线52可由具有足够强度、拉伸性和耐久性的任何材料或两种以上材料的组合构成，以执行本文所述拉线的预期功能，包括如纤维基材料和金属或金属合金基材料。合适的材料可包括例如凯夫拉

芳族聚酰胺纤维编织材料、维克特拉

纤维、不锈钢丝、镍丝、镍合金丝或其组合。在本发明的一些实施例中，一种材料的拉线可连接或以其它方式固定至不同材料的拉线，使所得的拉线由两种以上材料的组合构成。例如在一个具体的实施例中，单个拉线可由纤维材料(例如

或

)组成，该纤维材料采用(例如合适的夹压比如钛夹压或其它合适的连接手段)连接至由不锈钢或其它金属或金属合金材料构成的常规拉线。由纤维材料构成的该拉线的部分可以围绕第一可旋转件和/或第二可旋转件使用，而由常规不锈钢或其它金属或金属合金材料构成的拉线的部分可连接到导管轴远端以允许偏转。

根据本发明，上文描述的偏转组件可与导管一起使用，以提供使医疗装置的远侧区偏转的方法，使得医疗装置可适用于医疗过程以导向个体脉管。在许多实施例中，偏转所需的致动力可小于7.5ft/lbs，或者甚至小于5.0ft/lbs，或者甚至约为3.5ft/lbs。本文所述偏转组件可被用于向接合至待偏转的导管轴杆的远侧区的第二拉线46(见图3)提供可变扭矩，如本文所述。如此，在使用中，当导管30的活塞34(见图3)向远侧前进时，第一拉线40(见图3)使第一可旋转件36(见图3)旋转，这又使第二可旋转件38(见图3以及其中箭头示出了第一可旋转件36和第二可旋转件38的方向性运动)沿相同方向旋转。因为如上文所述，第二可旋转件38以偏离中心位置的方式接合至第一可旋转件36，并因为第二可旋转件38的直径小于第一可旋转件36的直径，所以第二拉线46从当可偏转远侧区处于中间姿态时距离第一可旋转件36的中心点最远的位置移动到当可偏转远侧区处于偏转姿态时更靠近第一可旋转件36的中心点的位置，因此当导管轴杆的远侧区偏转时增加扭矩，并且限制使用者所需的附加力来继续导管轴杆的远侧区的偏转。

根据本发明，通过提供偏转组件可实现增加的机械优点，因此减小了使导管轴杆的远侧区偏转所需的总体力的大小，该偏转组件利用引起导管轴杆的远侧区偏转的第二拉线上46上的可变扭矩(即随着导管轴杆的远侧区偏转而增加的扭矩)。换句话说，随着致动器向远侧区前进直到导管轴杆完全偏转，使用者所需的力基本上不会增加。

尽管上面已经以某种程度的特殊性描述了本文的某些实施例，在不脱离本文的精神或范围的情况下，本领域技术人员可以对所公开的实施例进行大量改变。所有方向参考(例如上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、顶部、底部、上方、下方、垂直、水平、顺时针和逆时针)仅用于识别目的，以帮助读者理解本公开，并且不产生限制，特别是关于本文的位置、方向或使用的限制。连接参照(例如附接、联接、连接等)应被宽泛地解释，并且可以包括元件的连接件和元件的相对运动件之间的中间构件。因此，连接参照不一定推断出两个元件彼此直接连接并且是固定的关系。意图是上述描述中所包含的或附图中所示的所有内容应被解释为仅是说明性的而不是限制性的。在不脱离如所附权利要求中限定的本文精神的情况下可以进行细节或结构的改变。

在引入本公开内容或其优选实施例的要素时，冠词“一”、“一个”、“该”和“所述”旨在表示存在一个或多个元素术语。术语“包括”、“包和”和“具有”旨在是包容性的，并且意味着可以存在除列出的元素之外的附加元素

由于在不脱离本文的范围的情况下可以在上述结构中进行各种改变，所以意图是包含在上述描述中或附图中所示的所有内容应被解释为说明性的而不是限制性的。

Claims (11)

1.一种用于偏转医疗装置的一部分的组件，该组件包括：

第一可旋转件，其具有第一直径和接合至其的第一拉线；

第二可旋转件，其具有小于所述第一直径的第二直径和接合至其的第二拉线；

其中所述第二可旋转件以所述第二可旋转件的中心点偏离所述第一可旋转件的中心点的方式接合至所述第一可旋转件；和

其中所述第一可旋转件和第二可旋转件被构造为使得所述第一可旋转件的借助于所述第一拉线的旋转引起所述第二可旋转件和所述第二拉线的旋转，从而引起该医疗装置的远端的偏转。

2.根据权利要求1所述的组件，其中所述第一拉线被构造为缠绕所述第一可旋转件的外表面，且所述第二拉线被构造为缠绕所述第二可旋转件的外表面。

3.根据权利要求1所述的组件，其中所述第一可旋转件和所述第二可旋转件各自具有恒定的直径。

4.根据权利要求1所述的组件，其中所述第一可旋转件通过延伸穿过所述第一可旋转件和所述第二可旋转件中的每一个的定位柱被接合至所述第二可旋转件。

5.根据权利要求1所述的组件，其中当所述组件处于第一位置时，接合到所述第二可旋转件的所述第二拉线的一端部与所述第一可旋转件的中心点相距第一距离，其中当所述组件处于相对于所述第一位置旋转错移的第二位置时，接合到所述第二可旋转件的所述第二拉线的该端部与所述第一可旋转件的中心点相距第二距离，其中所述第一距离大于所述第二距离。

6.一种医疗装置，包括：

导管轴杆，其具有近端和可偏转远侧区；

手柄，其接合至所述导管轴杆的近端，其中所述手柄包括活塞，所述活塞能够沿纵轴线相对于所述手柄移动；和

偏转组件，其包括：

第一可旋转件，其通过第一拉线接合至所述活塞并具有第一直径；和

第二可旋转件，其通过第二拉线接合至所述可偏转远侧区并具有小于所述第一直径的第二直径；

其中所述第二可旋转件以所述第二可旋转件的中心点偏离所述第一可旋转件的中心点的方式接合至所述第一可旋转件；

其中所述偏转组件被构造成使所述活塞的远端运动引起所述第一可旋转件和所述第二可旋转件沿第一方向的旋转运动，从而造成所述导管轴杆的所述可偏转远侧区的偏转。

7.根据权利要求6所述的医疗装置，其中所述第一拉线被构造成缠绕所述第一可旋转件的外表面，且其中所述第二拉线被构造成缠绕所述第二可旋转件的外表面。

8.根据权利要求6所述的医疗装置，其中所述第一可旋转件和第二可旋转件各自具有恒定的直径。

9.根据权利要求6所述的医疗装置，其中所述第一可旋转件通过延伸穿过所述第一可旋转件和第二可旋转件中的每一个的杆被接合至所述第二可旋转件。

10.根据权利要求6所述的医疗装置，其中当所述装置处于中间姿态时，接合到所述第二可旋转件的所述第二拉线的一端部与所述第一可旋转件的中心点相距第一距离，其中当所述装置处于偏转姿态时，接合到所述第二可旋转件的所述第二拉线的该端部与所述第一可旋转件的中心点相距第二距离，其中所述第一距离大于所述第二距离。

11.根据权利要求6所述的医疗装置，还包括在其第一端接合至所述可偏转远侧区并在其第二端接合至所述活塞的第三拉线，其中所述第三拉线被构造成在所述活塞近端移动时协助所述可偏转远侧区返回到中间姿态。

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