ES2212059T3

ES2212059T3 - Protesis medica, en particular para aneurismas con union entre su vaina y su estructura.

Info

Publication number: ES2212059T3
Application number: ES97401545T
Authority: ES
Inventors: Jean-Philippe Cottenceau; Guy Nadal; Gerard Chevillon; Maurice Roussigne
Original assignee: B Braun Celsa SA
Current assignee: B Braun Medical SAS
Priority date: 1996-07-10
Filing date: 1997-07-01
Publication date: 2004-07-16
Anticipated expiration: 2017-07-01
Also published as: FR2750853B1; EP0818184A1; DE69726650D1; US5897589A; EP0818184B1; DE69726650T2; FR2750853A1

Abstract

SE TRATA DE UNA PROTESIS ENDOLUMINAL QUE COMPRENDE UNA ARMADURA CON UNA ESTRUCTURA CON MEANDROS QUE PRESENTA VERTICES (11) ENTRE LOS CUALES SE EXTIENDEN SEGMENTOS ALARGADOS (12, 14B), UNA VAINA FLEXIBLE (54) DISPUESTA SENSIBLEMENTE DE MODO COAXIAL A LA ARMADURA, Y MEDIOS DE ENLACE ENTRE LA VAINA Y LA ARMADURA, COMPRENDIENDO ESTOS MEDIOS DE ENLACE AL MENOS UN HILO FLEXIBLE DE RIGIDEZ INFERIOR A LA DE DICHOS SEGMENTOS DE LA ESTRUCTURA. SEGUN LA INVENCION, AL MENOS ALGUNOS DE LOS HILOS FLEXIBLES (57A, 57B) SE IMBRICAN AL MENOS SOBRE UNO DE DICHO SEGMENTOS ALARGADOS Y PASAN A LA VAINA POR VARIOS LUGARES DISTANTES UNOS DE OTROS A LO LARGO DE VARIOS SEGMENTOS PARA ENLAZAR, EN ESTOS LUGARES, LA VAINA Y ESTOS SEGMENTOS.

Description

Prótesis médica, en particular para aneurismas con unión entre su vaína y su estructura.

La invención se refiere a una prótesis médica adaptada para ser implantada en un conducto, o a la reunión de varios conductos, de un cuerpo vivo.

La invención encuentra particularmente su aplicación en el tratamiento de ciertas alteraciones vasculares y, de una manera más particular, los aneurismas.

En particular, en este campo de las prótesis vasculares (que son frecuentemente implantables por vía endoluminal, pero que, en otros casos, pueden ser implantadas por desnudado de los vasos), existen ya prótesis que comprenden:

-: una armadura definida por uno o varios segmentos tubulares según al menos un eje de tubo, comprendiendo el segmento (o al menos algunos de los segmentos) una estructura con meandros, que tiene una rigidez y que presenta vértices entre los cuales se extienden segmentos alargados, estando enrollados los meandros del o de los segmentos tubulares, según uno o varios niveles de enrollado,

-: una vaina flexible sensiblemente coaxial con la armadura, para canalizar a través de la misma un fluido que circula por el conducto de dicho cuerpo,

-: y medios de unión entre la vaina y la armadura, comprendiendo estos medios de unión al menos un hilo flexible de rigidez menor que la de dichos segmentos de la estructura, estando dispuesto dicho hilo flexible para asegurar esta unión, de manera que al menos pase por encima de un segmento y pase a través de la vaina.

Un ejemplo de tales prótesis existe en la publicación EP-A-686 379.

La armadura de dichas prótesis se denomina ahora frecuentemente "stents", designando los stents igualmente estas prótesis cuando están desprovistas de vaina.

Otros ejemplos de stents pueden encontrarse en las publicaciones EP-A- 540 290, WO-A-95/26 695 o WO-A-94/17 754 que presentan una armadura con varios niveles de enrollamiento sensiblemente coaxiales formados individualmente por una estructura con meandros, que comprenden segmentos alargados, que tienen una cierta rigidez, estando unidos los segmentos entre sí sucesivamente, adosados, al menos por medio de uno de dichos segmentos estructurales.

En la WO-A-95/21 592, se ha imaginado, además, la aplicación de una armadura construida como anteriormente, a la realización de una prótesis "bifurcada", es decir cuya armadura comprende un segmento tubular principal y dos segmentos tubulares secundarios reunidos entre sí y con el segmento tubular principal a la altura de una zona de unión sensiblemente en forma de "Y".

En las prótesis existentes, cuando estas comprenden una vaina de canalización de fluido (como en la EP-A-539 237 o WO-A-95/26 695), se han observado algunas imperfecciones en cuanto a la manera en la que se ha realizado la unión entre la armadura (o la parte "stent") y la vaina.

De este modo, en la EP-A-539 237, esta unión está asegurada por medio de hilos de sutura de material no biodegrable, que forman localmente pequeñas uniones que pasan a través de la vaina y que están anudadas alrededor de un segmento estructural de la armadura.

Sin embargo no se trata en aquel caso más que de una unión puntual, habiéndose revelado en la practica bastante importante la distancia entre dos uniones, lo que puede ser perjudicial en la eventualidad principalmente en la que una unión se desligue o se rompa, dejando entonces que la vaina "flote".

Para resolver este problema de fijación optimizada de la vaina con la armadura, (independientemente de que esté situada alrededor o en el interior, en contacto, con la vaina), la solución de la invención consiste en que se ha previsto que:

-: la armadura presente varios segmentos tubulares y/o varios niveles de enrollamiento,

-: y el hilo flexible (o al menos uno de los hilos flexibles) se extienda sucesivamente, dispuesto de este modo, a lo largo de al menos dos segmentos estructurales que pertenecen a niveles de enrollamiento diferentes y/o a segmentos tubulares diferentes.

Además de la posible rapidez de realización de este ensamblado (principalmente cuando se utiliza un "punto lanzado" con un enrollamiento en hélice de los hilos), se acrecienta la "intimidad" de la unión entre la vaina y la estructura.

Además, se ha revelado que la solución de la invención resuelve, implícitamente, un problema a veces perjudicial relacionado con el saliente que pueden formar los apéndices de los meandros de la estructura, cuando esta última está curvada, por ejemplo en el momento de su implantación en su conducto receptor.

En este caso, se ha previsto, preferentemente, que el hilo flexible pase, en el paso de un segmento al otro, por la proximidad o alrededor de uno de sus vértices para favorecer la retención de este vértice cuando se curve la prótesis en este punto.

Además, según otras características de la invención, se ha previsto, ventajosamente:

-: que el hilo flexible considerado esté enrollado sensiblemente en hélice, alrededor de dichos segmentos, según un punto lanzado,

-: y/o que estos segmentos estén situados sensiblemente uno como continuación del otro, según una dirección sensiblemente rectilínea o en hélice, extendiéndose el hilo flexible considerado, de este modo, de manera general según esta dirección.

Para una eficacia de colocación de las uniones flexibles, los hilos que constituyen estas uniones pasarán preferentemente desde un primer nivel hasta un segundo nivel de la estructura, sin retornar hasta el primer nivel.

Y, para limitar los riesgos de que el hilo pueda "hilarse" libremente en caso de rotura inopinada, el hilo flexible considerado estará anudado al menos una vez a lo largo de su longitud (y preferentemente varias veces, de trecho en trecho).

Según una característica complementaria, el hilo en cuestión pasará, preferentemente, a través de la vaina después de pasar por encima de cada segmento estructural considerado.

Debe notarse igualmente que al menos algunos de los hilos flexibles de unión utilizados se extenderán, preferentemente, sobre al menos la parte esencial de la longitud de la prótesis (midiéndose esta longitud entre las extremidades axiales libres de dicha prótesis).

Una descripción más detallada de la invención se dará ahora con relación a los dibujos adjuntos en los cuales:

Las figuras 1, 2, 3, 4, 5 y 6 son realizaciones de armadura de acuerdo con el arte anterior;

La figura 7 representa la estructura de la figura 1, con adición de los hilos flexibles de sujeción característicos de la invención, sobre una prótesis para aneurisma;

la figura 8 es una vista a mayor escala del detalle marcado con VIII en las figuras 1 o 3, con adición de los hilos de sujeción característicos de la invención y de la vaina,

la figura 9 es una vista a mayor escala del detalle IX de la figura 8,

la figura 10 es una vista en detalle comparable a la de la figura 8, pero que representa una variante de realización, y

las figuras 11 y 12 representan las estructuras de las figuras 5 y 6 con adición de los hilos flexibles de sujeción de unión vaina/estructura propias de la invención, y de la propia vaina.

En las figuras 1 y 2, se ha representado un stent constituido a partir de varios hilos metálicos ondulados 3, 5, 7, 9 (representados en la figura 2).

Se trata de hilos relativamente rígidos, por ejemplo de acero inoxidable de algunas décimas de milímetro de diámetro.

Uno o varios hilos de "nitinon" (marca registrada) podrían también ser convenientes.

Para realizar la armadura 1, que constituye este stent, se pueden proceder como se ha mostrado en la figura 2: se parte de cuatro hilos redondos 3, 5, 7, 9, que se conforman con ondulaciones sensiblemente "en V" con vértices 11 redondeados, de tal manera que, por ejemplo, se presente, cada cuatro vértices, un segmento rectilíneo 12 de longitud sensiblemente igual al doble de la de los otros segmentos rectilíneos 14, y esto con una yuxtaposición de los hilos 3, 5, 7, 9 según una serie de líneas directrices, dirigidas sensiblemente de forma perpendicular al eje 21 previsto para la prótesis y puntos de soldadura 23 que aseguran la unión, dos a dos, de los hilos metálicos, cada vez que dos hilos diferentes se yuxtapongan borde a borde a un mismo nivel de ondulación, tales como 13, 15, 17, 19. En la figura 2 pequeños trazos inclinados esquematizan estos puntos de soldadura.

Una vez que se ha realizado de este modo una estructura "de plano", basta con enrollar la estructura sobre sí misma, en cada nivel, soldándose cada vez con segmentos de ondulación situados en el extremo del hilo, tales como los que se han representado con 25a y 25b para el nivel 13.

De este modo se obtiene la estructura escalonada de la figura 1, constituida por cuatro segmentos tubulares 13, 15, 17, 19 formados individualmente por los citados hilos en zigzag, asegurando los segmentos 12 de hilo de mayor longitud, la unión entre dos niveles de tubos en zigzag sucesivos.

En la figura 3, se trata de un stent bifurcado 10 que comprende un segmento (o una rama) principal 27 con la que se han unido dos ramas o segmentos secundarios 29, 31.

Como puede verse en la figura 4, la realización del stent bifurcado 10 de la figura 3 es prácticamente idéntica a la del stent "monotubo" de la figura 1.

En efecto, en la figura 4 se vuelve a encontrar la estructura de la figura 2, salvo en los puntos marcados con 33 en la figura 4 en los que dos segmentos sensiblemente rectilíneos de hilos estructurales no están soldados conjuntamente, aun cuando se han dispuesto borde a borde.

Merced a esta ausencia de unión íntima entre los hilos 5 y 7 en los niveles marcados con 17a y 19a, se consigue la creación de las dos ramas 29 y 31, a partir de la zona de bifurcación marcada con 35.

En la figura 5 se encuentra de nuevo una prótesis "monotubo", con eje de tubo único 37. Esta prótesis está de acuerdo con la descripción que se ha dado en la publicación US-A-5 405 377.

De una manera resumida, se trata de un stent constituido a partir de un único hilo estructural 38 relativamente rígido, tal como un hilo metálico (por ejemplo acero inoxidable, tántalo, titanio) o de una materia plástica, suficientemente rígida, resistente y elástica como para tener una configuración sinuosa al mismo tiempo que se enrolla a continuación para definir una hélice continua con una serie de espirales unidas entre sí por medio de pequeños anillos 41 (por ejemplo metálicos) que unen los apéndices adyacentes 38a, 38b de los zigzags formados por el hilo 38.

Otra estructura del arte anterior, conocida, ha sido ilustrada en la figura 6.

Se trata de una de las estructuras descritas en la publicación EP-A-540 290.

La estructura montada localmente en la figura 6, consiste en un stent tubular de sección circular constante. Su estructura o armadura puede realizarse a partir de una placa metálica fina, por erosión química.

De este modo se puede formar una estructura 43 que presente una serie de sinuosidades, dos niveles de sinuosidades, tales como 47 y 49 o 49 y 51, que están unidos por puentes de materia 53 dirigidos paralelamente al eje del tubo 55 de la estructura.

La publicación EP-A-540 290 (entre otras publicaciones) enseña que, para implantar un stent puede utilizarse un balón que se hincha en el conducto de implantación y que permite dilatar de manera plástica el stent a fin de que se aplique contra la pared de dicho conducto.

Las figuras 7 y siguientes tienen por objeto mostrar que la solución de la invención se aplica a numerosos tipos de prótesis para aneurismas y, de una manera más particular, de stent "revestidos" por medio de una vaina 54 de canalización del fluido que circula a través del conducto de implantación considerado (sangre en particular), haciéndose referencia en particular a los stents ilustrados en las figuras precedentes 1 a 6.

De este modo, en la figura 7 se encuentra de nuevo el stent de la figura 1, las figuras 8 y 9 muestran dos vistas en detalle a mayor escala, más legibles.

De este modo, se puede comprobar que en los diferentes niveles de la estructura, cada una de las líneas 55 formadas por los segmentos de unión 12 de doble longitud, unidos cada uno íntimamente con el segmento 14 de longitud simple de los zigzags correspondientes, está rodeada por un hilo o filamento flexible 57 que pasa a través de la vaina 54.

De este modo, cada hilo flexible 57 rodea un primer segmento intermedio, tal como 14a sobre la línea 8, a continuación pasa desde este segmento a otro 14b perteneciente a otro nivel de enrollamiento, enrollándose el hilo 57 de nuevo a lo largo del segundo segmento 14b, y así sucesivamente, en el caso considerado a través de toda la longitud de la línea marcada con 55a, que presenta, como las otras líneas 55, una dirección sensiblemente rectilínea (o ligeramente en hélice) angularmente próxima al eje 21 del stent (ángulo menor que 40grados aproximadamente, y de una manera más general comprendido entre aproximadamente 3 y 25grados).

Los hilos 57 podrían ser de nylon (marca registrada), o, de una manera más general, de cualquier fibra natural o sintética más flexible que los elementos (3, 5, 7, 9, 38, 43...) que constituyen las estructuras de los stents, al mismo tiempo que es resistente y biocompatible. En la práctica, puede ser conveniente cualquier hilo que pueda formar una unión en cirugía. Eventualmente, podría utilizarse incluso un hilo muy fino metálico con un diámetro de aproximadamente 0,02 mm hasta 0,04 mm.

Al mismo tiempo que serpentean a lo largo de los segmentos de la estructura 1, los filamentos 57 pasan igualmente (preferentemente en cada vuelta) a través de la vaina tubular 54 que en este caso rodea a la armadura, para constituir con esta armadura una prótesis para aneurisma, 30.

En las figuras 8, 10 y 11, se observará que cada hilo 57 está enrollado según un "punto lanzado" es decir enrollado en espiral, siendo el eje de esta espiral sensiblemente rectilíneo, no pasando los hilos 57 sobre sí mismos sobre su longitud y no retornando hacia atrás cuando pasan desde un nivel de enrollado (13, 15, en la figura 8) al siguiente (15, 17).

En una misma línea, varios hilos pueden ser utilizados unos después de los otros, tales como por ejemplo los hilos 57a y 57b en la figura 8, estando anudadas las dos extremidades de cada hilo alrededor de los hilos más rígidos de estructura correspondientes.

En la figura 8, la zona arrancada marcada con 60 esquematiza que la vaina 54 tiene una estructura en forma de malla, con los arranques de la vista a mayor escala de la figura 9, puede verse que el hilo 57, cuando pasa por detrás de un segmento estructural 14 (tal como sobre su posición 62), penetra a través de las mallas 64 de la vaina para entrelazarse en la misma, antes de volver a salir para pasar de nuevo por encima del segmento estructural 14.

Cuando se enrolla de este modo cada hilo de unión 57, 57a, 57b... sobre una longitud suficiente a lo largo de los segmentos estructurales sobre los que se encuentra, el hilo correspondiente tendrá, implícitamente, una acción de sujeción del apéndice 11 en la proximidad (o eventualmente alrededor) por el que pasa, evitando así que en el momento de una curvatura de la prótesis, el apéndice 11 en cuestión forme (exageradamente) saliente (véase la figura 8).

En la figura 10, la estructura de hilos múltiples de la figura 8 ha sido ligeramente modificada para que tenga un segmento 12 de cambio de nivel cada dos apéndices (tales como 11a, 11b).

En cuanto a los filamentos flexibles de sujeción 57, se ha representado un hilo suplementario 57c, para mostrar que se pueden cruzar perfectamente estos filamentos disponiéndolos de trecho en trecho (incluso de manera sistemática) a lo largo, no solo de las líneas 55, sino también a lo largo de todo o parte de los segmentos estructurales que definen las líneas ficticias rectilíneas 59 que les cruzan, de un nivel a otro, teniendo en cuenta la forma "en V" de los hilos estructurales, al mismo tiempo que pasan, evidentemente, a través de la vaina 54.

La figura 11, que retoma la estructura de stent de la figura 5, muestra que la técnica de unión filamentosa por los hilos flexibles 57 entre la vaina y el stent, tal como se ha previsto en la invención, puede aplicarse también a un stent de hilo estructural enrollado en zigzag y en hélice, sin que los apéndices de estos hilos estructurales estén necesariamente unidos entre sí.

En la figura 11, la vaina 54 está situada en el interior del stent. Los hilos flexibles 57 se enrollan ciertamente según una línea sensiblemente rectilínea o más o menos en ligera hélice, tal como según la dirección 61, o incluso con un desfasado angular en ciertos cambios de nivel, como en 63 y 65, al mismo tiempo que se extiende entre las dos extremidades libres axiales 67a, 67b de la prótesis, a lo largo de toda su longitud.

En la figura 12 se encuentra de nuevo la estructura de la figura 6 para señalar que se ha añadido, además de la vaina 54, una serie de filamentos flexibles 57 de acuerdo con la invención, cada uno de los cuales se enrolla alrededor de un segmento de ondulación en un nivel dado de la estructura, atravesando en cada vuelta algunas fibras o mallas de la vaina, antes de pasar desde un apéndice a otro apéndice de un nivel adyacente, para serpentear de nuevo alrededor de un segmento de este otro nivel, y así sucesivamente de un nivel a otro, siempre pasando a través de la vaina, de manera periódica.

Como en el caso anterior, algunos filamentos flexibles de unión, tales como 57e pueden serpentear únicamente alrededor de dos segmentos sucesivos pertenecientes a dos niveles diferentes y alrededor de los cuales las dos extremidades opuestas del filamento 57e habrán sido fijadas, por ejemplo, anudadas.

A este respecto se observará que, preferentemente, los filamentos flexibles estarán anudados, a través de su longitud, periódicamente con un nudo fijo, para evitar que, en caso de rotura inopinada en un punto de su longitud, el hilo considerado se desprenda a lo largo de toda su longitud.

En cuanto a la vaina 54, esta podrá realizarse con tejido o material sintético, tal como de "nylon" (marca registrada) o de "dacron" (marca registrada) y presentará una flexibilidad comparable a la de un tejido fino. A partir de lo que antecede, se comprenderá que la invención puede aplicarse a tipos diferentes de stents o de armaduras.

De este modo, el stent o la armadura de la prótesis podrá comprender varios segmentos tubulares independientes, axialmente escalonados, y con estructura en meandros (zigzag o almenas por ejemplo) teniendo cada uno o varios niveles de enrollado, no estando estructuralmente unidos entre sí los segmentos, de manera que no exista transmisión de esfuerzo entre ellos. La realización de una prótesis de este tipo puede obtenerse, por ejemplo, por seccionado de los segmentos de unión 12 de la figura 2, a un nivel intermedio dado, creando así la discontinuidad necesaria para la obtención de los segmentos sucesivos.

En este caso se obtendrá una prótesis que presentará una capacidad acrecentada de curvaturas, asegunda la vaina flexible la cohesión entre los diferentes segmentos separados de stent (a través de los hilos flexibles de unión entre estos stents y la citada vaina.

Claims

1. Prótesis médica adaptada para ser implantada en un conducto de un cuerpo vivo y que comprende:

-: una armadura (1, 10), definida por uno o varios segmentos tubulares (13, 15, 17, 19; 27, 29, 31) según al menos un eje de tubo (21, 55, 37), comprendiendo él o al menos algunos de los segmentos una estructura con meandros que tiene una rigidez y que presenta vértices (11) entre los cuales se extienden segmentos alargados (12, 14), estando enrollados los meandros del o de los segmentos tubulares, según uno o varios niveles de enrollamiento (17a, 19a; 47, 49, 51),

-: una vaina sensible (54) sensiblemente coaxial con la armadura, para canalizar a través de la misma un fluido que circular por el conducto de dicho cuerpo, y medios (55, 57a, 57b,..., 57e) de unión entre la vaina y la armadura, comprendiendo estos medios de unión al menos un hilo flexible con una rigidez menor que la de dichos segmentos estructurales, estando dispuesto el hilo flexible (57, 57a, ..., 57e), para asegurar esta unión, de manera que pasa por encima de al menos un segmento y atraviesa la vaina,

-: presentando la armadura varios segmentos tubulares (13, 15,...), caracterizada porque:

-: y el o al menos uno de los hilos flexibles se extiende sucesivamente, dispuesto de este modo, a lo largo de al menos dos segmentos estructurales (14; 14a, 14b, 12) que pertenecen a segmentos tubulares diferentes.

2. Prótesis según la reivindicación 1, caracterizada porque el hilo flexible pasa, en el momento del paso de un segmento al otro, en la proximidad o alrededor de uno de sus vértices (11) para favorecer la retención de este vértice cuando se curve la prótesis en este punto.

3. Prótesis según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizada porque el hilo flexible considerado está enrollado sensiblemente en hélice alrededor de al menos uno de los dos segmentos citados, según un punto lanzado.

4. Prótesis según la reivindicación 2 o la reivindicación 3, caracterizada porque al menos dos de dichos segmentos están situados sensiblemente uno a continuación del otro, según una dirección sensiblemente rectilínea o en hélice, extendiéndose el hilo flexible considerado, de este modo de manera general según esta dirección.

5. Prótesis según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque comprende varios hilos flexibles (57, 57c, ...) que se extienden según varias direcciones sensiblemente paralelas entre sí.

6. Prótesis según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque:

-: presenta extremidades libres axiales opuestas (67a, 67b) y una longitud entre estas extremidades, y

-: el hilo flexible, o al menos algunos de los hilos flexibles (57) se extienden sensiblemente sobre al menos dicha longitud de la prótesis.

7. Prótesis según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el hilo flexible, o al menos uno de los hilos flexibles, está anudado al menos una vez a lo largo de su longitud.