ES2211968T3

ES2211968T3 - Conjunto de extensor autoexpansible, metodo para su fabricacion y un juego introductor del extensor que comprende dicho conjunto de extensor y un catater introductor para introducir dicho extensor en una via o un conducto del cuerpo de un paciente.

Info

Publication number: ES2211968T3
Application number: ES96928365T
Authority: ES
Inventors: Frank Karhu Christiansen
Original assignee: William Cook Europe ApS; Cook Inc
Current assignee: William Cook Europe ApS; Cook Inc
Priority date: 1995-09-18
Filing date: 1996-09-10
Publication date: 2004-07-16
Anticipated expiration: 2016-09-10
Also published as: WO1997010777A1; DK0793458T3; DE69630668D1; EP0793458A1; ATE253877T1; AU6786496A; US5562697A; EP0793458B1; DE69630668T2

Abstract

Conjunto de extensor endovascular auto expansible que comprende por lo menos un segmento de extensor (7, 8) con un cuerpo de alambre de metal formado por un único tramo de alambre dispuesto en una configuración en zigzag cerrada que incluye una serie sin fin de riostras (10) que se unen entre sí en un número igual de uniones (11) y un manguito de cobertura (9) realizado de una película de material plástico biocompatible, siendo dicho segmento de extensor (7, 8) compresible a partir de una condición expandida de fabricación que presenta una forma principalmente cilíndrica con un primer radio (R) hasta una condición de introducción en la que asume un segundo radio (r) menor, caracterizado porque las riostras (10) de dicho cuerpo de alambre de metal están sujetadas exclusivamente por dicho manguito (9) siendo dicho manguito relativamente in elástico y presentando un espesor no mayor del 1% de dicho primer radio (R).

Description

Conjunto de extensor autoexpansible, método para su fabricación y un juego introductor del extensor que comprende dicho conjunto de extensor y un catéter introductor para introducir dicho extensor en una vía o un conducto del cuerpo de un paciente.

La presente invención se refiere a un conjunto de extensor auto expansible endovascular tal como se especifica en el preámbulo de la reivindicación 1.

Dicho conjunto se conoce a partir de, por ejemplo, el documento US-A-5 282 824.

Los extensores endovasculares de este tipo se utilizan generalmente en la prevención de re-estenosis o cierre por tumores de vías y conductos en el cuerpo de un paciente y para la compostura percutánea de aneurismas.

A partir del documento EP-A-0 480 667 se conoce un conjunto de extensor de este tipo en el cual los cuerpos de alambre de metal de uno o más segmentos del extensor están rodeados por una funda flexible, elástica de, por ejemplo, nylon, que cubre los espacios entre las riostras de los cuerpos de alambre de metal. Las uniones entre las riostras y cualquiera de los dos extremos de cada segmento están formadas a modo de ojales mediante el doblado del alambre para formar un bucle y, a continuación, soldando el alambre sobre sí mismo. Los segmentos del extensor están firmemente enganchados a la funda flexible ya sea punteando o encolando o empotrando los segmentos en la funda cuando esta última está realizada en material plástico. Los segmentos del extensor están conectados entre sí por anudado con hilo de los ojales formados en las uniones de dos segmentos.

Aunque este dispositivo según la técnica anterior es capaz de implantación percutánea, por ejemplo en el conducto biliar y, debido a la funda flexible que la cubre, es efectivo para prevenir permanentemente que un tumor crezca entre las riostras del segmento, adolece de varias desventajas prácticas. Por un lado, su fabricación es relativamente complicada debido a la operación de soldadura requerida para la formación de los ojales en las uniones de las riostras y la mutua conexión de los segmentos del extensor mediante el anudado con hilo de los ojales de dos segmentos de extensor colocados extremo con extremo. Puesto que la implantación apropiada requiere que el conjunto del extensor sea capaz de resistir la contracción a lo largo de su eje, la aplicación del material de la funda en los segmentos del extensor se tiene que llevar a cabo en la condición comprimida del último.

Además, el hilo utilizado para el anudado de los ojales de los dos segmentos juntos se añadirá al espesor mínimo del extensor en la condición comprimida la cual pone un límite inferior al diámetro interno del catéter utilizado para introducción percutánea.

A partir de la publicación de la solicitud de patente internacional WO 9206734 se conoce un conjunto de extensor multi etapas que está realizado en un número de estructuras unidas que están impedidas de separarse mediante miembros de conexión como varillas uniendo los ángulos de la designada estructura. El conjunto se envuelve mediante una malla realizada, por ejemplo, en nylon recubierto de goma de silicona. También en dicho extensor según la técnica anterior los miembros adicionales de conexión se añadirán al espesor mínimo del conjunto del extensor en la condición colapsada.

El documento US nº 5 123 917 revela un injerto vascular que comprende una pluralidad de miembros expansibles, miembros como en un andamiaje de anillos encerrados entre unos tubos interior y exterior de material flexible. Después de la inserción dentro de una vía del cuerpo el injerto se expande mediante el hinchado de un catéter globo por lo cual los miembros del andamiaje se expansionan más allá de su límite elástico.

En consideración del estado de la técnica, el objeto de la invención es proporcionar un conjunto de extensor endovascular mejorado del tipo definido más arriba que ofrece las ventajas de una fabricación menos complicada y adicionalmente un diámetro total reducido en la condición colapsada utilizada par la introducción del extensor, permitiendo de este modo su introducción a través de un catéter relativamente estrecho así como una flexibilidad mejorada sin ninguna tendencia a enredos en la condición colapsada de modo que permite una fácil introducción también a través de vías o conductos curvados o estrechos.

Un conjunto de extensor auto expansible según la invención comprende las características previstas en la reivindicación 1.

Mediante la contención de las riostras del cuerpo de alambre de metal de cada segmento de extensor exclusivamente por la relativamente in elástico, pero todavía flexible, manguito de espesor reducido se eluden los hilos o las varillas de conexión utilizados en las estructuras de la técnica anterior mencionadas anteriormente, de modo que además del delgado manguito mismo los únicos elementos que se deforman elásticamente en la condición colapsada serán las riostras de alambre. La utilización de un manguito relativamente in elástico permite la aplicación del material del manguito al segmento o segmentos del extensor en su condición expandida no comprimida.

Como resultado de esto, en una realización multietapas del conjunto del extensor de la invención varios segmentos coaxiales del extensor serán conectados exclusivamente por medio del manguito y serán desplazados axialmente los unos con relación a los otros para permitir la expansión axial de cada segmento de extensor en la condición
comprimida.

La invención se refiere asimismo a un método de fabricación de un conjunto de extensor auto expansible tal como se especifica en la reivindicación 10.

Además, la invención también se refiere a un juego introductor del extensor que comprende el conjunto de extensor auto expansible como se ha definido hasta ahora y un catéter introductor para la introducción de dicho conjunto de extensor dentro de una vía o conducto de un paciente. Según la invención un juego introductor de este tipo se caracteriza porque el catéter introductor tiene un radio interno que no excede el 25% de dicho primer radio.

A continuación se explicará la invención más en detalle haciendo referencia a los dibujos esquemáticos adjuntos, en los que:

la figura 1 es una representación parcial lateral de un conjunto de extensor según la técnica anterior como se da a conocer en el documento EP-A-0 480 667 mencionado anteriormente;

la figura 2 es una representación parcial lateral de una realización de un conjunto de extensor según la invención en su condición expandida;

la figura 3 es una representación en sección transversal del conjunto de extensor de la figura 2;

la figura 4 es una representación lateral del conjunto de extensor de las figuras 2 y 3 en una condición parcialmente comprimida; y

las figuras 5 y 6 son ilustraciones esquemáticas de las características dimensionales del conjunto de extensor según la invención

La figura 1 ilustra dos segmentos 1 y 2 de un extensor según la técnica anterior conocida a partir del documento EP-A-0 480 667 rodeado por un manguito flexible elástico 3 el cual puede ser de nylon y al cual los segmentos 1 y 2 están firmemente sujetos por puntadas o por encolado o estando empotrado en el manguito 3. Cada uno de los segmentos 1 y 2 está formada de un cuerpo de alambre de metal formado a partir de un único tramo de alambre dispuesta en una configuración en zigzag cerrado con una serie sin fin de riostras 4 que se unen entre sí en uniones 5 formadas a modo de ojales los cuales están anudados con hilo 6 para conectar los segmentos 1 y 2 entre sí.

En la figura 2 dos segmentos 7 y 8 de una realización de un conjunto de extensor según la invención se muestran en el estado expandido que asume el extensor en la posición de utilización. Los segmentos 7 y 8 están en esta realización conectados exclusivamente por medio del manguito que rodea 9, por ejemplo sin el anudado de las uniones 11 entre las riostras 10. El manguito 9 está realizado de un material relativamente in elástico tal y como polietileno de alta densidad y presenta un espesor de no más del 1 por cien del radio R del extensor en la condición expandida como también se muestra en la figura 3, siendo con preferencia dicho espesor no mayor de 30 \mu, pero preferentemente de por lo menos 20 \mu.

Como se ilustra en la figura 3 el manguito 9 puede estar compuesto de dos capas de película 9a y 9b a fin de contener los cuerpos de alambre de metal de los segmentos 7 y 8.

En la figura 4 el conjunto del extensor de las figuras 2 y 3 se representa en su estado comprimido de introducción en el que el radio r es sustancialmente menor que el radio R en el estado expandido.

Puesto que para el conjunto del extensor según la invención el manguito 9 se aplica a los segmentos del extensor 7 y 8 en el estado expandido debido a las propiedades relativamente in elásticas del material del manguito, los segmentos 7 y 8 están dispuestos en el manguito 9 para ser desplazables axialmente con una separación mutua d en el estado expandido la cual, como se observa más claramente a partir de la figura 5, se determina por

d = L \ (1-cos \ \alpha/2),

donde L es la longitud de cada una de las riostras 10 y 8 y \alpha es el ángulo comprendido entre dos riostras sucesivas 10 del cuerpo de alambre de metal de cada segmento 7 u 8. Como también se ilustra en la figura 5, x representa la longitud axial de cada uno de los segmentos 7 u 8 en el estado expandido, y x + d representa la longitud axial de cada uno de los segmentos 7 u 8 en el estado comprimido de introducción.

Por lo cual, se ha hecho posible la compresión del extensor en el estado de introducción, que se representa en la figura 4, sin que los segmentos 7 y 8 estén en conflicto con o se superpongan el uno al otro.

Puesto que los segmentos 7 y 8 no están firmemente sujetos al manguito 9 y no están atados juntos por ningún hilo adicional como en el extensor de la figura 1 según la técnica anterior, el radio exterior r en el estado de introducción se puede minimizar.

Así, asumiendo que el cuerpo de alambres de metal de cada uno de los segmentos 7 y 8 está realizado de 13 riostras que se unen cada una con las otras en 7 uniones y asumiendo además que el espesor del alambre de cada riostra es de 0,25 mm, el radio de curvatura de cada unión es de 0,32 mm y el manguito 9 está compuesto de dos capas de película cada una con un espesor de 12 \mu, el área de ocupación del manguito 9 para un radio externo de R = 5 mm en el estado expandido ascendería a

A_{manguito} = 2 \ \pi \ (5^{2} - 4,988^{2}) = 0,753 \ mm^{2}

y el área de ocupación del cuerpo de alambres de metal en el estado comprimido equivaldría idealmente a

A_{metal} = 2 (0,32 + 0,25) \ x \ 0,25 \ x \ 7 = 1,995 \ mm^{2}

Por lo que, el área total de ocupación sería

A_{manguito} + A_{metal} = 2,748 \ mm^{2}

y el extensor se adaptaría fácilmente dentro de un catéter introductor de un radio interno mínimo de 1,25 mm, tal y como un catéter French 7 que tiene un diámetro interno de 2,33 mm y un área seccional transversal interna de
4,276 mm^{2}.

Claims

1. Conjunto de extensor endovascular auto expansible que comprende por lo menos un segmento de extensor (7, 8) con un cuerpo de alambre de metal formado por un único tramo de alambre dispuesto en una configuración en zigzag cerrada que incluye una serie sin fin de riostras (10) que se unen entre sí en un número igual de uniones (11) y un manguito de cobertura (9) realizado de una película de material plástico biocompatible, siendo dicho segmento de extensor (7, 8) compresible a partir de una condición expandida de fabricación que presenta una forma principalmente cilíndrica con un primer radio (R) hasta una condición de introducción en la que asume un segundo radio (r) menor, caracterizado porque las riostras (10) de dicho cuerpo de alambre de metal están sujetadas exclusivamente por dicho manguito (9) siendo dicho manguito relativamente in elástico y presentando un espesor no mayor del 1% de dicho primer radio (R).

2. Conjunto de extensor auto expansible según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende varios segmentos de extensor (7, 8) los cuales son axialmente desplazables con una separación mutua y están conectados exclusivamente por medio de dicho manguito (9).

3. Conjunto de extensor auto expansible según la reivindicación 2, caracterizado porque dicha separación mutua es mayor que L(1 - cos \alpha/2), siendo L la longitud de cada uno de dichos segmentos de extensor (7, 8) y \alpha el ángulo comprendido entre dos riostras sucesivas (10) de dicho cuerpo de alambre de metal en la condición expandida.

4. Conjunto de extensor auto expansible según la reivindicación 1, 2 ó 3, caracterizado porque dicho manguito (9) está realizado de polietileno de alta densidad.

5. Conjunto de extensor auto expansible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque es compresible hasta un segundo radio (r), el cual es menor que el 25% de dicho primer radio (R).

6. Conjunto de extensor auto expansible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque para un valor de dicho primer radio (R) de 5 mm el espesor de dicho manguito (9) no es mayor de 30 \mu.

7. Conjunto de extensor auto expansible según la reivindicación 6, caracterizado porque el espesor de dicho manguito (9) es de por lo menos 20 \mu.

8. Conjunto de extensor auto expansible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dichas uniones (11) presentan un radio de curvatura que no excede 1,3 veces el espesor del alambre.

9. Conjunto de extensor auto expansible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicho cuerpo de alambre de metal comprende 7 uniones (11).

10. Procedimiento de fabricación de un conjunto de extensor auto expansible según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque por lo menos uno de los segmentos de extensor (7, 8) está realizado mediante la formación de un cuerpo de alambre de metal a partir de una única tramo de alambre dispuesta en una configuración en zigzag cerrada con una serie de riostras (10) y de uniones (11) para configurar una forma principalmente cilíndrica que presenta un primer radio (R), un manguito (9) de envoltura de película de plástico que se aplica a dicho cuerpo de alambre de metal con un espesor que no excede el 1% de dicho primer radio (R) de tal manera que une dicho material de película con el material de alambre de dicho cuerpo de alambre de metal en dichas uniones (11), de modo que dichas riostras están exclusivamente sujetas por dicho manguito.

11. Juego introductor de extensor que comprende un conjunto de extensor auto expansible según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 y un catéter introductor para la introducción de dicho conjunto de extensor dentro de una vía o conducto de un paciente, caracterizado porque dicho catéter introductor presenta un radio interno que no excede del 25% de dicho primer radio (R).

12. Juego introductor de extensor según la reivindicación 11, caracterizado porque para un valor de dicho primer radio (R) de 5 mm el catéter introductor, a través del cual dicho introductor va a ser conducido, presenta un diámetro interno de 7 french (2,33 mm).