ES2857870T3

ES2857870T3 - Expansión controlada del balón de endoprótesis

Info

Publication number: ES2857870T3
Application number: ES16739310T
Authority: ES
Inventors: Larry J Kovach; Joseph B Koenig
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2016-05-25
Filing date: 2016-06-27
Publication date: 2021-09-29
Anticipated expiration: 2036-06-27
Also published as: CA3025279C; EP3463204A1; US20200253763A1; EP3808314A1; BR112018074279B1; US20240074884A1; US10568752B2; US20170340464A1; JP2021045605A; WO2017204838A1; JP7150805B2; JP6856666B2; AU2020205283A1; AU2016407808B2; US11779481B2; EP3463204B1; BR112018074279A2; AU2020205283B2; JP2019519291A; CN109640892A

Abstract

Un conjunto médico, que comprende: una endoprótesis (100) con balón expandible que tiene un primer extremo y un segundo extremo y que comprende una pluralidad de elementos (104) del stent de anillo conectados de manera flexible entre sí, mediante al menos un conector flexible, con elementos del stent de anillo próximos al primer extremo y al segundo extremo, la endoprótesis que se puede desplegar desde un estado sin desplegar con un diámetro sin desplegar hasta un estado desplegado con un diámetro desplegado; y un conjunto de catéter (260) sobre el que se monta la endoprótesis, el conjunto de catéter que comprende: un balón (268); y una cubierta (266) a lo largo del balón, en la que la endoprótesis está ubicada coaxialmente alrededor del balón y la cubierta, en el que al menos una porción extrema (270, 272) de la endoprótesis, el balón y la cubierta están configurados para alcanzar un diámetro intermedio entre el diámetro sin desplegar y el diámetro desplegado, en el que al menos una porción extrema de la endoprótesis, el balón y la cubierta está configurada para inflarse aumentando la presión de inflado dentro del balón y mantenerse aproximadamente alrededor del diámetro intermedio por la cubierta hasta que la presión de inflado aumenta en al menos 1 atmósfera para superar un límite de elasticidad de la cubierta, haciendo que la cubierta se deforme plásticamente.

Description

DESCRIPCIÓN

Expansión controlada del balón de endoprótesis

Campo

La presente descripción se refiere, en general, a sistemas de colocación de endoprótesis y, más particularmente, a sistemas de colocación de expansión del balón.

Antecedentes

Las endoprótesis son herramientas valiosas para mejorar y salvar vidas. En muchos casos, una endoprótesis se inserta en una vasculatura en un estado "sin desplegar" y debe expandirse a un estado "desplegado". Para efectuar la transición de la endoprótesis entre estos dos estados, se puede colocar un balón dentro de la endoprótesis en su estado sin desplegar e inflado, con la expansión del balón que empuja la endoprótesis a su estado desplegado. El documento WO2013040522 describe un conjunto médico que comprende una prótesis, un balón y una cubierta a lo largo del balón.

Resumen de la descripción

Esta descripción se dirige, en general, a conjuntos médicos que incluyen endoprótesis expandibles con balón. En diversos ejemplos, un sistema de colocación de endoprótesis puede incluir una capa dentro, sobre o a lo largo de un balón configurada para contrarrestar la resistencia variable de una endoprótesis frente a la expansión del balón durante el despliegue. Algunos ejemplos incluyen una cubierta sobre el balón configurada para detener o ralentizar la expansión del balón en un diámetro intermedio o parcialmente desplegado del balón o stent hasta que una presión dentro del balón supera la resistencia a la expansión de la cubierta (p. ej., un límite de elasticidad de la cubierta). Dichos ejemplos pueden atenuar la expansión irregular de un stent alrededor de una longitud del stent durante el despliegue del stent.

En una variación, un conjunto médico incluye una endoprótesis con balón expandible que tiene un primer extremo y un segundo extremo y que comprende una pluralidad de elementos del stent de anillo conectados de manera flexible entre sí, mediante al menos un conector flexible, con elementos del stent de anillo próximos al primer extremo y al segundo extremo, la endoprótesis que se puede desplegar desde un estado sin desplegar con un diámetro sin desplegar hasta un estado desplegado con un diámetro desplegado. El conjunto médico incluye además un conjunto de catéter sobre el que se monta la endoprótesis, el conjunto de catéter que comprende un balón y una cubierta a lo largo del balón. La endoprótesis se ubica coaxialmente alrededor del balón y la cubierta. Al menos una porción extrema del balón y la cubierta alcanzan un diámetro intermedio entre el diámetro sin desplegar y el diámetro desplegado en el que las porciones del balón y la cubierta se inflan aumentando la presión de inflado dentro del balón, y aproximadamente se mantiene alrededor del diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumenta en al menos 1 atmósfera para superar un límite de elasticidad de la cubierta.

En algunos ejemplos, la al menos una porción extrema del balón y la cubierta que alcanzan el diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumenta en al menos 1 atmósfera para superar un límite de elasticidad de la cubierta incluyen porciones extremas del balón y la cubierta, y una porción central del balón y la cubierta permanecen más pequeños que el diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumente en al menos 1 atmósfera.

En algunos ejemplos, la al menos una porción extrema del balón y la cubierta que alcanzan el diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumenta en al menos 1 atmósfera para superar un límite de elasticidad de la cubierta incluye sustancialmente todas las porciones del balón y la cubierta adyacentes a la endoprótesis de manera que cada uno de la pluralidad de elementos del stent de anillo alcanza aproximadamente el diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumenta en al menos 1 atmósfera para superar un límite de elasticidad de la cubierta haciendo que la cubierta se deforme plásticamente.

En algunos ejemplos, la endoprótesis incluye un injerto de stent, el conector flexible incluye un material de injerto, y una pluralidad de elementos del stent de anillo están conectados entre sí solo mediante materiales no metálicos que incluyen el conector flexible.

En algunos ejemplos, el conector flexible incluye conectores longitudinales flexibles.

En algunos ejemplos, un perfil del conjunto médico medido alrededor de la endoprótesis en el estado sin desplegar está entre aproximadamente 5 y aproximadamente 10 French.

En algunos ejemplos, el espesor de la cubierta del conjunto médico en el estado sin desplegar está entre aproximadamente 0,025 y aproximadamente 0,051 milímetros.

En algunos ejemplos, una fuerza radial de la cubierta proporciona resistencia al inflado del balón y está configurada para contrarrestar la resistencia variable de la endoprótesis frente a la expansión del balón y atenuar la expansión irregular de la endoprótesis durante la expansión desde el diámetro sin desplegar hasta el diámetro desplegado.

En algunos ejemplos, la cubierta rodea de forma concéntrica el balón alrededor de toda la longitud del balón.

En algunos ejemplos, la cubierta proporciona una mayor fuerza radial en uno o ambos extremos del balón en comparación con una fuerza radial en la porción central del balón.

En algunos ejemplos, la cubierta comprende una capa frágil diseñada para romperse en el diámetro intermedio con la resistencia final de la capa frágil que contribuye a que el límite de elasticidad de la cubierta resista la expansión por encima del diámetro intermedio.

En algunos ejemplos, la cubierta comprende una capa previamente estirada y configurada para proporcionar una mayor resistencia a la expansión como consecuencia del límite de elasticidad de la cubierta para resistir la expansión por encima del diámetro intermedio.

En algunos ejemplos, el balón incluye un material seleccionado entre un grupo que consiste en: un material ajustable, un material semiajustable y un material no ajustable.

En algunos ejemplos, el diámetro desplegado es de al menos 11 milímetros.

En algunos ejemplos, la cubierta está configurada para limitar la expansión irregular de los elementos del stent de anillo adyacentes durante el despliegue para impedir que una fuerza de acortamiento, a causa de la expansión irregular de los elementos del stent de anillo adyacentes, sobrepase la fuerza de fricción entre la cubierta y la endoprótesis, y a causa de la expansión irregular limitada de los elementos del stent de anillo adyacentes, la endoprótesis no se acorta durante la expansión desde el diámetro sin desplegar hasta el diámetro desplegado.

En otra variante, que no forma parte de la invención, un procedimiento de implantación de una endoprótesis comprende insertar un extremo distal de un conjunto médico en la vasculatura de un paciente. El conjunto médico comprende una endoprótesis con balón expandible que tiene un primer extremo y un segundo extremo y que comprende una pluralidad de elementos del stent de anillo conectados de manera flexible entre sí mediante al menos un conector flexible, con elementos del stent de anillo próximos al primer extremo y al segundo extremo, la endoprótesis que se puede desplegar desde un estado sin desplegar con un diámetro sin desplegar hasta un estado desplegado con un diámetro desplegado, y un conjunto de catéter sobre el que se monta la endoprótesis, el conjunto de catéter que comprende un balón y una cubierta a lo largo del balón. La endoprótesis se ubica coaxialmente alrededor del balón y la cubierta. Una o más porciones del balón y la cubierta alcanzan un diámetro intermedio entre el diámetro sin desplegar y el diámetro desplegado en el que las porciones del balón y la cubierta se inflan aumentando la presión de inflado dentro del balón, y aproximadamente se mantiene alrededor del diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumenta en al menos 1 atmósfera para superar un límite de elasticidad de la cubierta. El procedimiento comprende, además, colocar, con el conjunto médico, la endoprótesis montada sobre el balón en un sitio de tratamiento dentro de la vasculatura del paciente u otra vasculatura del paciente, e inflar de forma remota el balón para expandir la endoprótesis desde el diámetro sin desplegar hasta el diámetro desplegado.

En otra variante, un procedimiento para fabricar un sistema de despliegue comprende montar una endoprótesis con balón expandible que tiene un primer extremo y un segundo extremo a un conjunto de catéter que comprende un balón expandible y una cubierta de manera que la endoprótesis esté montada sobre el balón y la cubierta con la endoprótesis que se puede desplegar mediante la expansión del balón, la endoprótesis que proporciona un diámetro sin desplegar y un diámetro desplegado. La endoprótesis comprende una pluralidad de elementos del stent de anillo conectados de manera flexible entre sí mediante al menos un conector flexible, con elementos del stent de anillo próximos al primer extremo y al segundo extremo, la endoprótesis que se puede desplegar desde un estado sin desplegar con un diámetro sin desplegar hasta un estado desplegado con un diámetro desplegado. Al menos una porción extrema del balón y la cubierta alcanzan un diámetro intermedio entre el diámetro sin desplegar y el diámetro desplegado en el que las porciones del balón y la cubierta se inflan aumentando la presión de inflado dentro del balón, y aproximadamente se mantiene alrededor del diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumenta en al menos 1 atmósfera para superar un límite de elasticidad de la cubierta haciendo que la cubierta se deforme plásticamente.

En algunos ejemplos, el procedimiento comprende, además, antes de montar la endoprótesis en el conjunto de catéter, estirar previamente la cubierta inflando el balón y la cubierta hasta el diámetro intermedio.

En otra variante, un conjunto médico comprende una endoprótesis con balón expandible que tiene un primer extremo y un segundo extremo y que comprende una pluralidad de elementos del stent de anillo conectados de manera flexible entre sí mediante al menos un conector flexible, con elementos del stent de anillo próximos al primer extremo y al segundo extremo, la endoprótesis que se puede desplegar desde un estado sin desplegar con un diámetro sin desplegar hasta un estado desplegado con un diámetro desplegado, y un conjunto de catéter sobre el que se monta la endoprótesis, el conjunto de catéter que comprende un balón y una cubierta acoplada al balón, en el que la endoprótesis está ubicada coaxialmente alrededor del balón y la cubierta. El diámetro desplegado es de al menos 11 milímetros. La cubierta está configurada para limitar la expansión irregular de los elementos del stent de anillo adyacentes durante el despliegue para impedir que una fuerza de acortamiento a causa de la expansión irregular de los elementos del stent de anillo adyacentes sobrepase una fuerza de fricción entre la cubierta y la endoprótesis. A causa de la expansión irregular limitada de los elementos del stent de anillo adyacentes, la endoprótesis no se acorta durante la expansión desde el diámetro sin desplegar hasta el diámetro desplegado.

En algunos ejemplos, la expansión irregular limitada de los elementos del stent de anillo adyacentes da como resultado un ángulo no mayor de 35 grados en relación con un eje longitudinal de la endoprótesis.

En algunos ejemplos, una o más porciones del balón y la cubierta alcanzan un diámetro intermedio entre el diámetro sin desplegar y el diámetro desplegado en el que las porciones del balón y la cubierta se inflan aumentando la presión de inflado dentro del balón, y aproximadamente se mantiene alrededor del diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumenta en al menos 1 atmósfera para superar un límite de elasticidad de la cubierta.

Breve descripción de los dibujos

Los rasgos característicos y ventajas de la presente descripción resultarán más evidentes a partir de la descripción detallada que se expone a continuación cuando se considera conjuntamente con los dibujos.

Las FIG. 1A y 1B ilustran vistas laterales de un injerto de stent con balón expandible.

Las FIG. 2A y 2B ilustran una vista lateral y una sección transversal parcial de un sistema de colocación de endoprótesis.

La FIG. 3 ilustra una vista en corte y en perspectiva de un sistema de colocación de un dispositivo médico.

Las FIG. 4A y 4B ilustran una vista en corte transversal de un balón y una cubierta sin desplegar, y una vista en corte transversal de un balón, una cubierta y una endoprótesis desplegados, respectivamente.

Las FIG. 5A-5E ilustran vistas laterales de un sistema de colocación de endoprótesis según diversas etapas de despliegue.

La FIG. 6 ilustra una vista en corte transversal de un balón y una cubierta sobre el balón en diversas etapas de expansión.

Las FIG. 7A-7G ilustran vistas laterales de un sistema de colocación de endoprótesis que incluye una cubierta sobre un balón configurada para contrarrestar la resistencia variable de una endoprótesis frente a la expansión del balón según diversas etapas de despliegue.

La FIG. 8 es un gráfico que ilustra el diámetro y la longitud frente a la presión durante la expansión de una endoprótesis usando un sistema de colocación de endoprótesis que incluye una cubierta sobre un balón configurada para contrarrestar la resistencia variable de una endoprótesis frente a la expansión del balón según diversas etapas de despliegue.

Las FIG. 9A-9C ilustran vistas laterales de un stent.

Descripción detallada

Una endoprótesis puede insertarse en una vasculatura en un estado "sin desplegar" y expandirse a un estado "desplegado". Para efectuar la transición de la endoprótesis entre estos dos estados, se puede colocar un balón dentro de la endoprótesis en su estado sin desplegar e inflado, con la expansión del balón que empuja la endoprótesis a su estado desplegado. Sin embargo, el balón puede extenderse por encima de la longitud longitudinal de la endoprótesis. Como resultado, las porciones del balón que no están restringidas por la endoprótesis se expanden rápidamente en comparación con las porciones del balón dentro de la endoprótesis, haciendo que el balón ejerza una fuerza longitudinal sobre la endoprótesis que hace que la endoprótesis disminuya en longitud longitudinal. Los aspectos de la presente descripción pueden reducir ese efecto, entre otros rasgos característicos y beneficios potenciales que se comentan a continuación con más detalle.

Los términos "dispositivo endoprotésico", "endoprótesis", "dispositivo vascular" y similares pueden referirse, a lo largo de la memoria descriptiva y en las reivindicaciones, a cualquier dispositivo médico capaz de ser implantado y/o desplegado dentro de un lumen corporal. Una endoprótesis puede incluir un stent, un injerto de stent, un injerto, un filtro, un oclusor, un balón, un cable y un dispositivo de transmisión de energía, un parche desplegable, un catéter permanente y similares.

Además, a lo largo de esta memoria descriptiva y las reivindicaciones, los sistemas de colocación descritos en la presente memoria pueden incluir, en general, una endoprótesis limitada por una "cubierta" o "vaina". La cubierta o vaina puede incluir una lámina de material que se coloca alrededor de una endoprótesis. Como se usa en toda la memoria descriptiva y en las reivindicaciones, el término "miembro alargado" puede referirse a una estructura en forma de eje tal como un catéter, alambre guía, vaina introductora o similar. Una endoprótesis puede montarse o cargarse en un catéter, también denominado en la presente memoria eje interior, y, en un diámetro restringido, encajarse dentro de una vaina introductora, también denominada en la presente memoria eje exterior.

Además, el término "distal" se refiere a una ubicación relativa que está más lejos de una ubicación en el cuerpo en la que se introdujo el dispositivo médico. De manera similar, el término "distalmente" se refiere a una dirección que se aleja de una ubicación del cuerpo en la que se introdujo el dispositivo médico.

El término "próxima!" se refiere a una ubicación relativa que está más cerca de la ubicación en el cuerpo en la que se introdujo el dispositivo médico. De manera similar, el término "proximalmente" se refiere a una dirección hacia una ubicación del cuerpo en la que se introdujo el dispositivo médico.

Con respecto a los términos proximal y distal, esta descripción no debe interpretarse de manera restringida con respecto a estos términos. Por el contrario, los dispositivos y procedimientos descritos en la presente memoria pueden modificarse y/o ajustarse en relación con la anatomía de un paciente.

Como se emplea en esta memoria, el término "restringir" puede significar (i) limitar la expansión, que se produce a través de la autoexpansión o la expansión asistida por un dispositivo, del diámetro de un implante expandible, o (ii) para cubrir o rodear, pero no restringir de otro modo, un implante expandible (p. ej., por motivos de almacenamiento o biocompatibilidad y/o para proporcionar protección al implante expandible y/o la vasculatura).

Como se emplea en esta memoria, el término "vaso sanguíneo" se refiere a cualquier estructura luminal o tubular dentro del cuerpo en el que se pueden utilizar estas construcciones. Esto incluye, pero no se limita a, vasos sanguíneos vasculares, defectos vasculares tales como malformaciones arteriovenosas, aneurisma u otros, vasos del sistema linfático, esófago, anatomía intestinal, cavidad sinuosa, sistema urogenital u otros sistemas o rasgos característicos anatómicos similares. Las técnicas descritas en la presente memoria también pueden ser adecuadas para el tratamiento de una enfermedad maligna (p. ej., cáncer) dentro o asociada con un vaso sanguíneo.

Las FIG. 1A y 1B ilustran un injerto de stent 100 con balón expandible. El injerto de stent 100 es un ejemplo de endoprótesis e incluye el miembro 114 de injerto y el miembro 102 de stent con elementos 104 del stent de anillo.

Como se describe con más detalle a continuación, los stents, tales como el injerto de stent 100, pueden desplegarse en un balón. Los elementos extremos de los elementos 104 del stent de anillo no están restringidos por elementos adyacentes y se despliegan con una fuerza de expansión menor que el resto de elementos 104 del stent de anillo. Con un balón de despliegue sencillo que tiene un perfil constante, durante el despliegue, los elementos extremos de los elementos 104 del stent de anillo crecerán más que los otros elementos de los elementos 104 del stent de anillo. Esto crea una fuerza de compresión axial a medida que los elementos 104 del stent de anillo son empujados desde la porción de mayor expansión del balón en los extremos hasta la porción menos expandida del balón hacia el centro. La fuerza de acortamiento axial es una función del ángulo del balón a causa de la expansión irregular en el elemento extremo de los elementos 104 del stent de anillo. A medida que aumenta el ángulo, las fuerzas de compresión axiales pueden aumentar y, a medida que aumentan las fuerzas de compresión axiales, aumenta la probabilidad de acortamiento. La fuerza axial del balón resiste por la combinación de la fricción entre el stent, o el injerto de stent, y el balón y la rigidez de las porciones longitudinales más débiles de la endoprótesis. Cuando la fuerza axial del balón sobrepasa las fuerzas de fricción, puede producirse un acortamiento axial.

El ángulo es una función de la diferencia de diámetro a lo largo de la anchura de un elemento extremo de los elementos 104 del stent de anillo. Una diferencia de diámetro mayor da como resultado un ángulo mayor y, por lo tanto, puede resultar en una fuerza de acortamiento mayor. Los stents de mayor diámetro son capaces de diferencias de diámetro mayores durante el despliegue. Las fuerzas de acortamiento pueden ser una función del tamaño de los stents desplegados, con fuerzas de acortamiento más altas durante el despliegue de stents más grandes. En stents más grandes, tales como stents iguales o superiores a 11 milímetros, de aproximadamente 12 a aproximadamente 16 milímetros, o incluso 16 milímetros o más, el ángulo puede ser suficiente para superar las fuerzas de fricción entre los elementos extremos de los elementos 104 del stent de anillo y el balón, lo que provoca un acortamiento axial. Sin embargo, también puede producirse un acortamiento no deseado durante el despliegue con stents de menos de 11 milímetros.

Además del acortamiento no deseado, el deslizamiento de los elementos extremos de los elementos 104 del stent de anillo puede interferir con la expansión de los elementos vecinos. Por ejemplo, un elemento extremo de los elementos 104 del stent de anillo puede deslizarse durante el despliegue hasta que se solape con el elemento adyacente. El solapamiento del elemento extremo de los elementos 104 del stent de anillo con el elemento adyacente puede interferir con la expansión completa del elemento adyacente. Además, puesto que el espaciado entre el elemento extremo y los elementos 104 del stent de anillo del elemento adyacente se acorta, el radio de curvatura de baja fuerza del injerto de stent 100 puede verse comprometido porque los elementos 104 del stent de anillo adyacentes pueden entrar en contacto entre sí en el interior de la curva con poca o ninguna curvatura.

Como se describe en la presente memoria, la reducción del ángulo del balón a causa de la expansión irregular atenúa el acortamiento axial del injerto de stent 100 durante el despliegue. En algunos ejemplos, una cubierta en un balón puede crear un diámetro de despliegue parcial intermedio para toda o una porción de la longitud del injerto de stent 100, tal como los extremos, para reducir el ángulo máximo del balón durante el despliegue a no más de 35 grados, tal como no a más de 20 grados, o incluso a no más de 10 grados. En algunos ejemplos, un balón y una cubierta o porciones de los mismos se inflan aumentando la presión de inflado dentro del balón hasta alcanzar un diámetro intermedio entre un diámetro sin desplegar y un diámetro desplegado, y aproximadamente se mantiene alrededor del diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumenta hasta superar un límite de elasticidad de la cubierta.

Las endoprótesis con alta flexibilidad de curvatura son más susceptibles al acortamiento. La flexibilidad de curvatura de una endoprótesis está determinada en parte por conectores entre los elementos del stent de anillo. Los conectores entre los elementos del stent de anillo pueden ser rígidos o pueden comprimirse, doblarse o curvarse. En general, la flexibilidad de curvatura de una endoprótesis requiere que los conectores en el interior de la curva se acorten y/o los conectores en el exterior de la curva se alarguen. La rigidez de estos conectores en una endoprótesis afecta a la flexibilidad de curvatura, así como a la flexibilidad de acortamiento y a la flexibilidad de alargamiento.

Como se emplea en esta memoria, el término "elementos de stent longitudinales" incluye elementos de stent que representan las porciones del stent que interconectan los elementos del stent de anillo, aunque los elementos de stent no necesitan extenderse paralelos al eje longitudinal (p. ej., en ángulo, ondulado o se contemplan otras trayectorias que incluyen un componente longitudinal). En general, los elementos de stent longitudinales proporcionan menos rigidez longitudinal que los elementos del stent de anillo. Por consiguiente, la rigidez de los elementos longitudinales del stent puede ser el factor principal en la resistencia a la curvatura, al acortamiento y al alargamiento del stent.

En algunos ejemplos, los conectores incluyen elementos longitudinales tales como elementos de stent longitudinales (en general de metal) o elementos longitudinales formados a partir de un material ajustable, tal como un material de injerto. Los elementos de stent longitudinales de metal pueden ser, en general, más rígidos que los elementos longitudinales formados a partir de materiales más ajustables, aunque el diseño de los elementos de stent longitudinales, tal como su perfil y espesor, afecta a la rigidez de los elementos de stent longitudinales, de manera que los elementos de stent longitudinales pueden seleccionarse para proporcionar un amplia gama de flexibilidades de curvatura en el diseño de una endoprótesis.

El injerto de stent 100 tiene una flexibilidad de curvatura determinada únicamente por la rigidez del miembro 114 de injerto hasta que los elementos 104 del stent de anillo adyacentes entran en contacto entre sí en el interior de la curva, que, en general, es mínimo. Por ejemplo, el injerto de stent 100 puede requerir una fuerza de curvatura de 5 Newtons o menos hasta que los elementos 104 del stent de anillo adyacentes entren en contacto entre sí en el interior de la curva. Además, el espaciado entre los elementos 104 del stent de anillo adyacentes en relación con los anchuras longitudinales de los elementos 104 del stent de anillo adyacentes afecta al radio de curvatura de baja fuerza del injerto de stent 100 ya que el radio de curvatura de fuerza baja del injerto de stent 100 es el radio de la curva del injerto de stent 100 cuando los elementos 104 del stent de anillo adyacentes entran en contacto entre sí en el interior de la curva.

Además de afectar a la flexibilidad de curvatura, los elementos de stent longitudinales, o la falta de los mismos, afectan adicionalmente a la resistencia de la columna y a las fuerzas requeridas para el acortamiento axial. Los elementos de stent longitudinales, en general, ayudan a resistir las fuerzas axiales aplicadas durante el despliegue para reducir el acortamiento. Por el contrario, el injerto de stent 100, que no incluye elementos de stent longitudinales entre los elementos 104 del stent de anillo independientes, está conectada únicamente por el miembro 114 de injerto. Por tanto, el acortamiento del injerto de stent 100 puede producirse en respuesta a fuerzas de compresión relativamente bajas en la dirección axial. Dichas fuerzas de compresión axial pueden producirse por la expansión irregular del balón durante el despliegue. Por ejemplo, si los extremos del balón se expanden primero, la expansión adicional del balón tenderá a comprimir los elementos del stent de anillo más cerca unos de otros. Este efecto puede agravarse con diámetros mayores.

El diseño de un stent a menudo incluye compensaciones entre proporcionar una fuerza radial alta una vez desplegada con una gran flexibilidad de curvatura y un acortamiento axial bajo. Por ejemplo, un stent con elementos de stent longitudinales relativamente rígidos proporcionará, en general, un acortamiento axial bajo pero más rigidez a la curvatura. Por el contrario, el injerto de stent 100, que no incluye elementos de stent longitudinales entre los elementos del stent de anillo independientes 104, en general, proporciona una baja rigidez a la curvatura, pero está sometido más fácilmente al acortamiento durante el despliegue. Aunque una endoprótesis con elementos de stent longitudinales más flexibles también está sometida más fácilmente al acortamiento durante el despliegue que una endoprótesis con elementos de stent longitudinales de mayor rigidez.

En el ejemplo particular del injerto de stent 100, el injerto de stent 100 incluye elementos 104 de stent anulares independientes sin elementos longitudinales que conecten elementos de stent adyacentes. En cambio, el miembro 114 de injerto representa un conector flexible que conecta elementos 104 del stent de anillo independientes adyacentes. De esta manera, los elementos del stent de anillo 104 están conectados entre sí solo mediante materiales no metálicos tales como el miembro 114 de injerto. El miembro 114 de injerto tiende a limitar únicamente el injerto de stent 100 de longitud completamente extendida con una resistencia limitada al acortamiento o a la curvatura.

Aunque se describe que el injerto de stent 100 no incluye elementos longitudinales, de forma alternativa, el injerto de stent 100 puede incluir conectores flexibles tales como elementos longitudinales formados a partir de un material de PTFE, un material de nailon u otro material flexible, o elementos de stent longitudinales de baja rigidez a la curvatura. Dichos elementos longitudinales flexibles pueden ayudar en la fabricación del injerto de stent 100 manteniendo los elementos 104 del stent de anillo en posiciones predeterminadas relativas entre sí durante el acoplamiento del miembro 114 de injerto con los elementos 104 del stent de anillo. El injerto 14 también representa un conector flexible que conecta de manera flexible elementos 104 del stent de anillo adyacentes. Las propiedades mecánicas del injerto de stent 100 con conectores flexibles que conectan de manera flexible elementos 104 del stent de anillo adyacentes son similares si los conectores flexibles incluyen elementos de stent longitudinales distintos de baja rigidez a la curvatura, elementos longitudinales formados a partir de un material flexible y/o injerto 14.

En referencia al injerto de stent 100 en la FIG. 1A, los elementos 104 del stent de anillo pueden incluir, por ejemplo, bastidores 106 de alambre interconectados y dispuestos en un patrón circular. Por ejemplo, los elementos 104 del stent de anillo pueden incluir una única fila de bastidores 106 de cables interconectados. Uno o más puntos 118 de un bastidor 106 de alambre pueden estar en contacto y conectados a puntos 118 de bastidores 106 de alambre adyacentes. En algunos ejemplos, los elementos 104 del stent de anillo pueden incluir una multitud de bastidores 106 de alambre individuales formados independientes entre sí y conectados entre sí en uno o más puntos 118, ya sea directamente o mediante elementos de stent longitudinales (no incluidos en el injerto de stent 100) entre los elementos 104 del stent de anillo. En otros ejemplos, los bastidores 106 de alambre se forman juntos como un único elemento 104 de stent interconectado.

Los bastidores 106 de alambre pueden incluir un polígono, tal como, por ejemplo, un paralelogramo. En algunos ejemplos, los bastidores 106 de alambre incluyen una forma de diamante. En otros ejemplos, los bastidores 106 de alambre pueden incluir una forma cuadrada o rectangular. Cualquier forma de los bastidores 106 de alambre, incluidas las formas que no son poligonales (tales como formas ovoides o redondeadas) o formas que incluyen ondulaciones o curvas, están dentro del alcance de la presente descripción.

En algunos ejemplos, los bastidores 106 de alambre incluyen un material metálico. Por ejemplo, los bastidores 106 de alambre pueden incluir acero, tal como aceros inoxidables u otras aleaciones. En otros ejemplos, los bastidores 106 de alambre pueden incluir una aleación con memoria de forma, tal como, por ejemplo, Nitinol. En otros ejemplos más, los bastidores 106 de alambre incluyen un material no metálico, tal como un material polimérico. Además, el material de los bastidores 106 de alambre puede ser permanente (es decir, no bioabsorbible) o bioabsorbible. Cualquier material de bastidores 106 de alambre que tenga suficiente resistencia está dentro del alcance de la presente descripción.

Por ejemplo, los elementos 104 del stent de anillo se pueden cortar a partir de un único tubo metálico. En algunos ejemplos, los elementos 104 del stent de anillo se cortan con láser a partir de un tubo de acero inoxidable. Sin embargo, cualquier manera de formar elementos 104 del stent de anillo y/o bastidores 106 de alambre está dentro del alcance de la presente descripción.

Como se ha mencionado previamente, el injerto de stent 100 incluye además un miembro 114 de injerto. El miembro 114 de injerto puede, por ejemplo, proporcionar un lumen a través del cual la sangre puede fluir de un extremo a otro, y puede incluir varias capas o elementos afianzados entre sí para formar un único miembro 114 de injerto.

El miembro 114 de injerto puede incluir, por ejemplo, un elemento 108 de injerto interior. En algunos ejemplos, el miembro 102 de stent se coloca de forma concéntrica alrededor del elemento 108 de injerto interior. Por ejemplo, el elemento 108 de injerto interior puede incluir una capa de material polimérico que tiene una superficie 110 luminal que está en contacto con el flujo sanguíneo dentro de un vaso sanguíneo. El miembro 102 de stent puede rodear, estar en contacto con, y proporcionar soporte al elemento 108 de injerto interior.

El miembro 114 de injerto puede incluir además, por ejemplo, un elemento 112 de injerto exterior. En algunos ejemplos, el elemento 112 de injerto exterior rodea de forma concéntrica al menos una porción del miembro 102 de stent. Por ejemplo, el elemento 112 de injerto exterior puede rodear de forma concéntrica el miembro 102 de stent y el elemento 108 de injerto interior, fundamentalmente emparedando los elementos 104 del stent de anillo del miembro 102 de stent entre los dos elementos de injerto 108 y 112.

El elemento 108 de injerto interior y el elemento 112 de injerto exterior pueden incluir uno o más de, por ejemplo, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), poliéster, poliuretano, fluoropolímeros, tales como perfluoroelastómeros y similares, politetrafluoroetileno, siliconas, uretanos, polietileno de peso molecular ultraalto, fibras de aramida y combinaciones de los mismos. El elemento 112 de injerto exterior puede incluir fibras poliméricas de alta resistencia tales como fibras de polietileno de peso molecular ultraalto (p. ej., Spectra®, Dyneema Purity®, etc.) o fibras de aramida (p. ej., Technora®, etc.). Además, el elemento 112 de injerto exterior puede incluir una o más capas de material polimérico, y puede ser un tubo o un elemento envuelto como se describe en relación con el elemento 108 de injerto interior. En algunos ejemplos, el elemento 108 de injerto interior y el elemento 112 de injerto exterior incluyen el mismo material polimérico. En otros ejemplos, el elemento 108 de injerto interior y el elemento 112 de injerto exterior incluyen diferentes materiales poliméricos.

En dichos ejemplos, el elemento 108 de injerto interior y el elemento 112 de injerto exterior pueden orientar y mantener la posición de cada uno de una multitud de elementos 104 del stent de anillo de manera que el injerto 14 sirva como conector flexible de injerto de stent 100. Por ejemplo, cada elemento 104 del stent de anillo del miembro 102 de stent puede colocarse en una ubicación deseada a lo largo del elemento 108 de injerto interior y luego rodeado por el elemento 112 de injerto exterior. Después de que los elementos 104 del stent de anillo se colocan correctamente a lo largo del elemento 108 de injerto interior, el elemento 108 de injerto interior y el elemento 112 de injerto exterior se unen entre sí. Por ejemplo, se puede aplicar calor para unir el elemento 108 de injerto interior y el elemento 112 de injerto exterior juntos, manteniendo así la posición de los elementos 104 del stent de anillo con respecto al miembro 114 de injerto.

Un primer elemento 106a del stent de anillo incluye un primer vértice 120a y un segundo elemento 106b del stent de anillo incluye un segundo vértice 120b. El primer vértice 120a y el segundo vértice 120b pueden estar adyacentes entre sí. Por ejemplo, el primer elemento 106a del stent de anillo y el segundo elemento 106b del stent de anillo pueden estar orientados entre sí de manera que el primer vértice 120a y el segundo vértice 120b estén en un plano común 190 ortogonal a un eje longitudinal 192. Dicho de otra manera, el primer vértice 120a y el segundo vértice 120b están en fase entre sí. En otros ejemplos, el primer vértice 120a y el segundo vértice 120b no están en un plano común ortogonal al eje longitudinal 192 (es decir, los vértices 120a y 120b están desfasados o, de alguna manera, no son coplanares entre sí). Aunque se describe en referencia a ejemplos específicos, cualquier orientación de los elementos 104 del stent de anillo, incluidas múltiples orientaciones diferentes con el mismo dispositivo médico (es decir, injertos de stent) está dentro del alcance de la presente descripción.

El injerto de stent 100 puede colocarse y desplegarse dentro de un área de tratamiento de un paciente. Por ejemplo, en referencia inicial a las FIG. 2A y 2B, el injerto de stent 100 puede prepararse y montarse en un conjunto de catéter 260 que comprende un tubo 262 de catéter con un lumen 264 continuo. Una cubierta 266 puede rodear coaxialmente un balón 268, que puede acoplarse al tubo 262 de catéter (como se muestra en la FIG. 2B) y al lumen 264 continuo en, o cerca de, el extremo distal del tubo 262 de catéter. La fijación de la cubierta 266 al tubo 262 de catéter se puede conseguir de diversas formas, entre ellas, adherir los extremos proximal y distal de la cubierta 266 al tubo 262 de catéter usando un adhesivo, tal como, por ejemplo, un adhesivo de cianoacrilato. Además, se puede usar cinta y/o película polimérica para afianzar los extremos proximal y distal de la cubierta 266 al tubo 262 de catéter.

El balón 268 puede incluir, por ejemplo, un balón de forma, en general, tubular capaz de inflarse dentro de la vasculatura de un paciente tras la presurización. Por ejemplo, se puede introducir un fluido biocompatible (p. ej., agua o solución salina) en el tubo 262 de catéter, pasar a través del lumen 264 continuo y a través de un puerto de inflado (no se muestra) en el tubo 262 de catéter ubicado en el interior del balón 268, y presurizar el balón 268. A medida que aumenta la presión sobre el balón 268, también aumenta el diámetro del balón 268.

El balón 268 puede incluir, por ejemplo, un balón no ajustable, en general, inelástico. En dichos ejemplos, el balón 268 puede incluir un material que está configurado para permitir que el balón 268 se expanda a un diámetro elegido tras una presurización suficiente y permanezca en, o cerca de, el diámetro elegido bajo la presurización adicional hasta que se alcance una presión de rotura, tal como, por ejemplo, nailon, polietileno, tereftalato de polietileno (PET), policaprolactama, poliésteres, poliéteres, poliamidas, poliuretanos, poliimidas, copolímeros ABS, copolímeros de bloque de poliéster/poliéter, resinas ionoméricas, polímeros de cristal líquido y polímeros de cadena rígida.

En algunos ejemplos, el balón 268 puede incluir un balón flexible relativamente ajustable. En dichos ejemplos, el balón 268 puede incluir un material que está configurado para permitir que el balón 268 aumente continuamente de diámetro a medida que aumenta la presión sobre el balón 268, como, por ejemplo, poliuretanos, látex y polímeros elastoméricos de organosilicona, como polisiloxanos. Pueden ser preferibles balones ajustables y relativamente elásticos para el despliegue alrededor de una curva, tal como dentro de la vasculatura de un paciente, ya que los balones elásticos pueden atenuar la fuerza de enderezamiento no deseada durante el despliegue. Sin embargo, en comparación con los balones no ajustables, en general, no ajustables, los balones ajustables y relativamente elásticos son más susceptibles a un despliegue irregular que puede crear ángulos entre los elementos de una endoprótesis, lo que provoca fuerzas de compresión axial. En particular, el uso de balones ajustables con endoprótesis que tienen elementos del stent de anillo independientes, una configuración que proporciona una fuerza de enderezamiento relativamente baja, puede ser particularmente susceptible de acortarse durante el despliegue.

En otros ejemplos más, el balón 268 incluye un balón semiajustable. En dichos ejemplos, el balón 268 se comporta en una combinación de atributos ajustables y no ajustables. Aunque se describe en relación con ejemplos ajustables y no ajustables, cualquier material o configuración que permita que el balón 268 se infle de una manera predecible dentro del cuerpo de un paciente, incluida una combinación de comportamiento ajustable y no ajustable, está dentro del alcance de la presente descripción. Se describen ejemplos de balones que proporcionan bajas fuerzas de enderezamiento en el número de publicación de patente estadounidense 2014/0276406, titulado "Conformable balloon devices and methods”.

En referencia a la FIG. 3, el balón 268 y la cubierta 266 pueden crear un diámetro de despliegue parcial intermedio a lo largo de la longitud del injerto de stent 100 para reducir el ángulo máximo del balón durante el despliegue a no más de 35 grados, tal como a no más de 20 grados, o incluso no más de 10 grados. En algunos ejemplos, el balón 268 y la cubierta 266 se inflan aumentando la presión de inflado dentro del balón 268 hasta alcanzar un diámetro intermedio entre un diámetro sin desplegar y un diámetro desplegado para una endoprótesis montada sobre el balón 268 y la cubierta 266. El diámetro intermedio puede mantenerse aproximadamente alrededor del diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumente para superar un límite de elasticidad de la cubierta 266. Dichos ejemplos pueden ser particularmente útiles con balones ajustables y relativamente elásticos, endoprótesis que tienen elementos del stent de anillo independientes y/o endoprótesis de diámetro relativamente grande.

En una variación, la cubierta 266 puede incluir una capa frágil diseñada para romperse en el diámetro intermedio con la resistencia final de la capa frágil que contribuye al límite de elasticidad de la cubierta 266 para resistir la expansión por encima del diámetro intermedio antes de ceder. Una vez que la capa frágil se fractura a causa del aumento de la presión de inflado, la expansión del balón 268 y la cubierta 266 puede continuar hasta el diámetro desplegado.

En otra variante, la cubierta 266 puede incluir una capa previamente estirada y configurada para proporcionar una mayor resistencia a la expansión como consecuencia del límite de elasticidad de la cubierta para resistir la expansión por encima del diámetro intermedio. Por ejemplo, el conjunto del balón 268 y la cubierta 266 puede inflarse parcialmente hasta el diámetro intermedio antes de montar una endoprótesis. Dicho inflado parcial hace que una o más capas del balón 268 y la cubierta 266 cedan y se deformen plásticamente antes del despliegue de una endoprótesis, lo cual reduce la resistencia a la expansión del balón 268 y la cubierta 266 hasta el despliegue del diámetro intermedio de la endoprótesis. Una vez que se alcanza el diámetro intermedio, la una o más capas del balón 268 y la cubierta 266 tendrían que ceder nuevamente para permitir una expansión adicional, lo cual proporciona una mayor resistencia a la expansión en el diámetro intermedio.

En otra variante, una cubierta que comprende una envoltura helicoidal, y en una realización, la cubierta envuelta helicoidalmente se reduce o se estrecha en diámetro para orientar las fibrillas o los miembros de resistencia en la cubierta para que sean longitudinales, y luego se puede inflar parcialmente al diámetro intermedio antes de montar una endoprótesis. Dicho inflado parcial cambia el ángulo de envoltura helicoidal y la orientación de las fibrillas o miembros de refuerzo en la cubierta para que sean más circunferenciales, lo que efectivamente puede cambiar la cantidad de presión de inflado necesaria para expandirse más. De esta manera, se logra una "etapa" o pausa en una curva de inflación en el diámetro intermedio.

En algunos ejemplos, el balón 268 puede incluir una pluralidad de pliegues 370. Los pliegues 370 pueden incluir, por ejemplo, dobleces o puntos de inflexión en el material del balón 268 que se extienden, en general, a lo largo de al menos una porción del eje longitudinal 192. En dichos ejemplos, el balón 268 incluye una forma, en general, tubular que tiene uno o más pliegues 370.

En algunos ejemplos, el balón 268 puede estar rodeado coaxialmente por la cubierta 266. La cubierta 266 puede incluir una superficie interior que puede adaptarse sustancialmente a una superficie exterior del balón 268, de manera que tanto el balón 268 como la cubierta 266 tengan sustancialmente la misma forma, incluso cuando el balón 268 está desinflado. Sin embargo, en otros ejemplos, la cubierta 266 puede incluir una forma o configuración diferente a la del balón 268.

En algunos ejemplos, la cubierta 266 puede incluir una pluralidad de pliegues 372. De manera similar al balón 268, los pliegues 372 pueden incluir, por ejemplo, dobleces o puntos de inflexión en el material de la cubierta 266 que se extienden, en general, a lo largo de al menos una porción del eje longitudinal. En dichos ejemplos, la cubierta 266 incluye una forma, en general, tubular que tiene dos o más pliegues 372. En algunos ejemplos, la cubierta 266 incluye el mismo número de pliegues 372 que el balón 268. A lo largo de al menos una sección, o toda la longitud de trabajo, de la cubierta 266 del balón, la superficie interior de la cubierta 266 del balón interactúa con la superficie exterior del balón 268 tanto en la configuración plegada, colapsada como en la configuración inflada sin plegar. En otras palabras, y como se muestra en la FIG. 3, las porciones plegadas de la cubierta 266 corresponden sustancialmente en sus configuraciones a las porciones plegadas correspondientes del balón 268, y las porciones no plegadas de la cubierta 266 corresponden sustancialmente en sus configuraciones a las porciones no plegadas correspondientes del balón 268.

Los pliegues 370 y 372 pueden formarse en la cubierta 266 y el balón 268 simultáneamente. Por ejemplo, el balón 268 puede estar rodeado coaxialmente por la cubierta 266, y los pliegues 370 y 372 pueden entonces formarse tanto en el balón 268 como en la cubierta 266, respectivamente.

En otros ejemplos, los pliegues 372 se pueden formar en la cubierta 266 después de que se formen los pliegues 370 en el balón 268. Por ejemplo, un balón 268 previamente plegado puede estar rodeado coaxialmente por la cubierta 266. En dichos ejemplos, tanto la cubierta 266 como el balón previamente plegado 268 pueden inflarse juntos a una presión de trabajo, después de lo cual la cubierta 266 y el balón 268 están sometidos a un proceso mecánico de formación de pliegues que puede formar, por ejemplo, el mismo número y configuración de pliegues en la cubierta 266 como en el balón previamente plegado 268. Mientras se forman los pliegues 372 en la cubierta 266, tanto la cubierta 266 como el balón 268 pueden desinflarse y compactarse para colocarlos en el cuerpo de un paciente. Aunque se describe en ejemplos específicos, cualquier manera de formar pliegues en la cubierta 266 está dentro del alcance de la presente descripción.

En otros ejemplos más, el balón 268 puede incluir una pluralidad de pliegues 370 y la cubierta 266 no puede incluir pliegues 372. En dichos ejemplos, los pliegues 370 pueden formarse en el balón 268, seguidos de la cubierta 266 que se coloca coaxialmente alrededor de la superficie exterior del balón 268.

Además, aunque los pliegues 370 y los pliegues 372 se ilustran como constantes a intervalos regulares, en otros ejemplos, uno o ambos pliegues 370 y pliegues 372 pueden ser sustituidos por micropliegues, en los que el material simplemente se aplasta sin ubicaciones predeterminadas de dobleces o pliegues.

En algunos ejemplos, la cubierta 266 del balón y el balón 268 pueden formarse por separado, y tener diferentes dobleces o pliegues una vez montados con la cubierta 266 y el balón 268. Aunque se describe en relación con ejemplos específicos (es decir, el balón 268 y la cubierta 266 ambos comprenden pliegues, o solo el balón 268 o la cubierta 266 comprenden pliegues), cualquier configuración en la que el balón 268 y/o la cubierta 266 incluya una pluralidad de pliegues o no incluya pliegues está dentro del alcance de la presente descripción.

La cubierta 266 puede incluir, p. ej., un polímero como, p. ej., fluoropolímeros expandidos, como politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), ePTFE modificado (p. ej., densificado), copolímeros expandidos de PTFE, polietileno expandido, telas o películas tejidas y no tejidas, y similares. Los ejemplos no limitativos de fluoropolímeros expandibles incluyen, pero no se limitan a, PTFE expandido, PTFE modificado expandido y copolímeros expandidos de PTFE. Se han presentado patentes sobre mezclas expandibles de PTFE, PTFE modificado expandible y copolímeros expandidos de PTFE, como, por ejemplo, la patente de EE. UU. n.° 5.708.044 de Branca; la patente de EE. UU. n.° 6.541.589 de ^{Baillie; la patente de}eE. ^{UU. n.° 7.531.611 de Sabol y col.; la patente de EE. UU. n.° 8.637.144 de Ford; y la patente de EE.}uU. ^{n.° 9.139.669 de Xu y col.}

En algunos ejemplos, el polímero puede incluir una microestructura de nudos y fibrillas. En algunos ejemplos, el polímero puede estar muy fibrilado (es decir, una banda no tejida de fibrillas fusionadas). Aunque se describe en relación con polímeros específicos, cualquier material o configuración que permita que la cubierta 266 se infle de una manera predecible dentro del cuerpo de un paciente está dentro del alcance de la presente descripción.

En algunos ejemplos, la cubierta 266 puede incluir múltiples capas de un material polimérico. Por ejemplo, la cubierta 266 puede incluir un material polimérico envuelto de forma continua sobre un sustrato o mandril para formar un miembro, en general, tubular. En algunos ejemplos, la cubierta 266 se puede construir con orientaciones circunferenciales, helicoidales o axiales del material polimérico. En dichos ejemplos, el material polimérico puede envolverse, en general, perpendicular al eje longitudinal del mandril o sustrato, es decir, envolverse circunferencialmente. En otros ejemplos, el material se puede envolver en un ángulo entre más de 0 grados y menos de 90 grados en relación con el eje longitudinal del mandril o sustrato, es decir, envuelto helicoidalmente. En otros ejemplos más, el material polimérico se puede envolver, en general, paralelo al eje longitudinal del mandril o sustrato, es decir, envuelto axialmente (o longitudinalmente).

En referencia a la FIG. 2B, la cubierta 266 puede, por ejemplo, tener una longitud 282 mayor que la longitud 280 del balón 268. En algunos ejemplos, la cubierta 266 se coloca alrededor del balón 268 de manera que un primer extremo 270 de cubierta y un segundo extremo 272 de cubierta se extienden más allá de un primer extremo 274 de balón y un segundo 276 extremo de balón. En dichos ejemplos, un segmento 284 del material de la cubierta 266 colocado en el primer extremo 270 de cubierta o el segundo extremo 272 de cubierta puede comprimirse a lo largo del eje longitudinal 192 (es decir, comprimirse axialmente). Por ejemplo, en referencia a las FIG. 4A y 4B, el segmento 284 del material de la cubierta 266 puede comprimirse (p. ej., aplastarse) axialmente en el primer extremo 270 de cubierta y un segmento 286 puede comprimirse axialmente en el segundo extremo 272 de la cubierta.

Como se muestra en las FIG. 4A y 4B, el segmento 284 y/o el segmento 286 están alineados con un primer soporte 290 de balón y/o un segundo soporte 292 de balón. En otros ejemplos, los segmentos 284 y/o 286 están alineados con diferentes porciones del balón 268. En las FIG. 4A y 4B, el primer soporte 290 de balón y/o el segundo soporte 292 de balón son soportes en forma de cono. Aunque se describe en referencia a un ejemplo específico, cualquier forma de soporte de balón está dentro del alcance de la presente descripción.

El segmento 284 se puede colocar, por ejemplo, de manera que rodee al menos una porción del primer soporte 290 de balón, y el segmento 284 se puede colocar de manera que rodee al menos una porción del segundo soporte 292 de balón. Proporcionar material adicional comprimido (p. ej., aplastado) axialmente alrededor de los soportes de balón (como los soportes 290 y 292 de balón) puede aumentar el espesor y/o la densidad de la cubierta 266 en la zona general de los soportes de balón. Además, tener material adicional comprimido axialmente de la cubierta 266 sobre los soportes de balón permite la expansión radial del balón 268 al mismo tiempo que limita la compresión axial del balón durante el inflado. Por ejemplo, sin tener esas porciones comprimidas, los soportes de balón se inflarán antes del cuerpo del balón y provocarán la compresión axial del balón y la endoprótesis. Pero con el material comprimido axialmente, los soportes de balón pueden expandirse de una manera que provoque una menor compresión axial de la endoprótesis (p. ej., a causa del cambio de ángulo entre la porción expandida del balón y la porción no expandida, o menos expandida, del balón) hasta que la presión dentro del balón en su totalidad sea suficiente para expandir más completamente la cubierta y la endoprótesis que rodea el cuerpo del balón. Además, un mayor espesor y/o densidad en la zona general de los soportes 290 y 292 de balón puede proporcionar una fuerza radial adicional a los soportes de balón para lograr un efecto similar.

Según se ha descrito previamente, el balón 268 se puede inflar proporcionando fluido a presión en el interior del balón 268. Las FIG. 5A-5E ilustran un ejemplo de la cubierta 266 que restringe la expansión del balón 268 a un diámetro intermedio predeterminado cuando se infla el balón 268. La porción intermedia 200 del injerto de stent 100 confiere una resistencia a la expansión del balón 268 en la porción intermedia 20 del injerto de stent 100, así como en los extremos libres 196, 198 o próximos a ellos. La cubierta 266 también confiere resistencia a la expansión del balón para reducir una diferencia en la tasa de expansión del balón 268 en los extremos libres 196, 198 del injerto de stent 100, en relación con la tasa de expansión del balón 268 en la porción intermedia 200 del injerto de stent 100, para reducir la compresión longitudinal del injerto de stent 100 cuando el balón 268 expande el injerto de stent 100 desde su estado sin desplegar (FIG. 5A) a su estado desplegado (FIG. 5E). En algunos ejemplos, la cubierta 266 actúa para igualar la tasa de expansión del balón 268 en la porción intermedia 200 del stent con la tasa de expansión del balón en, o cerca de, los extremos libres 196, 198 (p. ej., cerca, o en, el soporte).

En algunos ejemplos, los segmentos 284 y/o 286 comprimidos axialmente están configurados para proporcionar resistencia adicional a la expansión de los soportes 290 y 292 del balón, haciendo que una porción 294 central del balón 268 se infle más fácilmente de lo que lo haría sin dichos segmentos 284 y 286, lo cual limita la expansión de los soportes de balón para que coincida más estrechamente con la expansión de la porción 294 central del balón 268. Los segmentos 284 y/o 286 comprimidos axialmente también pueden impedir sustancialmente el inflado del soporte 290 y/o 292 del balón. En algunos ejemplos, esto tiene el efecto de controlar la extensión del inflado del balón en estas zonas lo cual, a su vez, controla el perfil de expansión del balón 268 y/o el injerto de stent 100.

En algunos ejemplos, la expansión del balón 268 puede controlarse mediante los segmentos 284 y/o 286 cubiertos de una manera que puede reducir las características de expansión indeseables del injerto de stent 100. Por ejemplo, los segmentos 284 y/o 286 cubiertos pueden reducir el grado de acortamiento del injerto de stent 100 durante la expansión. En particular, los segmentos 284 y/o 286 pueden configurarse para forzar al balón a entrar en un perfil de inflado específico en el que las fuerzas axiales resultantes de inflar los soportes de balón se reducen significativamente, por ejemplo, como consecuencia de un reducción del ángulo entre las porciones de soporte del balón y la porción central del balón o el injerto de stent. Además, los segmentos 284 y/o 286 cubiertos pueden reducir o impedir el apilamiento (p. ej., la reducción del espaciado entre los elementos 104 del stent de anillo durante la expansión) del injerto de stent 100.

En referencia a la FIG. 2A y 2B, después de que el balón 268 esté rodeado por la cubierta 266, el injerto de stent 100 puede cargarse sobre el balón 268 y la cubierta 266. Por ejemplo, el injerto de stent 100 puede colocarse para rodear de forma concéntrica una porción del balón 268 y la cubierta 266. En algunos ejemplos, una vez que el injerto de stent 100 está colocado correctamente alrededor del balón 268 y la cubierta 266, el injerto de stent 100 se comprime radialmente hasta un diámetro 242 sin desplegar. Por ejemplo, el injerto de stent 100 puede compactarse hasta un diámetro sin desplegar 242 para reducir el perfil del injerto de stent 100 durante la implantación dentro de un área de tratamiento. Además, el injerto de stent 100 puede compactarse sobre el balón 268 y la cubierta 266 para resistir el movimiento del injerto de stent sobre el balón 268 antes del despliegue. Después de la compactación, el perfil del conjunto médico medido alrededor del injerto de stent 100 en el estado sin desplegar puede estar entre aproximadamente 5 y aproximadamente 10 French, con un espesor de la cubierta 266 que está entre aproximadamente 0,025 y aproximadamente 0,051 milímetros.

En algunos ejemplos, tras la compactación, el injerto de stent 100 puede incrustarse en la cubierta 266. Por ejemplo, incrustándose en la cubierta 266, el injerto de stent 100 puede presentar una mejor retención del stent. Dicha retención mejorada del stent puede, por ejemplo, ayudar a mantener la posición adecuada del injerto de stent 100 en relación con la cubierta 266 y/o el balón 268 durante el despliegue en el área de tratamiento de un paciente.

Otra forma de limitar cualquier reducción en la longitud de la endoprótesis (p. ej., medida entre un extremo 196 libre y el extremo 198 libre opuesto) entre sus configuraciones comprimida y expandida es modificando la posición y/o la orientación de los elementos 104 del stent de anillo de un miembro 102 de stent. En particular, en algunos ejemplos, la posición y/o la orientación de uno o más elementos 104 del stent de anillo del miembro 102 de stent puede modificarse antes de la compactación del injerto de stent 100. Por ejemplo, la distancia entre dos o más elementos 104 del stent de anillo adyacentes puede reducirse antes de la compactación del injerto de stent 100. Para ejemplos más particulares, uno o más elementos 104 del stent de anillo se pueden mover de modo que cada uno esté a menos de aproximadamente 1 milímetro de distancia entre sí, o incluso de modo que estén en contacto entre sí (es decir, separados 0 milímetros entre sí).

En otros ejemplos, la posición y/o la orientación de los elementos 104 del stent de anillo pueden modificarse después de la compactación del injerto de stent 100. Por ejemplo, y en referencia a la FIG. 2A, el injerto de stent 100 tiene una longitud que puede cambiarse reduciendo el espaciado longitudinal de dos o más elementos 104 del stent de anillo. La reducción del espaciado longitudinal entre elementos 104 del stent de anillo adyacentes puede, por ejemplo, crear una longitud longitudinal almacenada que se recupera cuando el elemento 104 de stent se expande a su estado desplegado. Por ejemplo, la longitud longitudinal almacenada puede definirse como la longitud o el segmento de material de injerto de los segmentos 122 entre los anillos del injerto comprimidos axialmente entre los elementos 104 del stent de anillo adyacentes que se recupera (es decir, expandida axialmente) tras la expansión y el despliegue del injerto de stent 100. La "longitud sin desplegar" del injerto de stent 100, en general, se refiere a el injerto de stent 100 en el estado comprimido antes de la colocación y la "longitud desplegada" del injerto de stent 100, en general, se refiere al injerto de stent 100 en el estado expandido. En algunos ejemplos, el cambio del espaciado de los elementos 104 del stent de anillo crea una nueva longitud que puede denominarse longitud sin desplegar (p. ej., longitud 240 en la FIG. 2A).

Dicho de otra manera, la reducción del espaciado entre los elementos 104 de stent adyacentes puede comprimir, o aplastar axialmente, los segmentos 122 entre los anillos del injerto. Al crear la longitud almacenada por compresión axial, el diámetro exterior del injerto de stent 100 no aumenta. Al no aumentar el diámetro del dispositivo mientras se crea la longitud almacenada, la sección transversal del dispositivo permanece mínima y, por lo tanto, no afecta negativamente a la colocación del injerto de stent a través de la vasculatura. Al mismo tiempo, la recuperación de la longitud almacenada aumenta la capacidad del injerto de stent para reducir o compensar cualquier pérdida de longitud, p. ej., a causa de las fuerzas de compresión axial al inflar el balón.

Tras la colocación del injerto de stent 100 en el área de tratamiento de un paciente, puede desplegarse el injerto de stent 100. En algunos ejemplos, el injerto de stent 100 se despliega inflando el balón 268 hasta un diámetro deseado, aumentando así el diámetro del injerto de stent 100 desde un diámetro 242 sin desplegar hasta un diámetro 146 desplegado. Después de que el balón 268 esté suficientemente inflado, de modo que se logre el diámetro desplegado 146, el balón 268 puede desinflarse, permitiendo la extracción del conjunto de catéter 260 del cuerpo del paciente.

La longitud 148 desplegada puede ser, por ejemplo, menor que la longitud 240 sin desplegar. Por ejemplo, la longitud desplegada 148 puede ser de aproximadamente un 60 % a aproximadamente un 100 % de la longitud sin desplegar 240 y, además, de aproximadamente un 80 % a aproximadamente un 100 %, y además, de aproximadamente un 95 % a aproximadamente un 100 % de la longitud sin desplegar 240. Las pruebas han demostrado que determinados ejemplos han logrado longitudes desplegadas 148 superiores al 99 % de la longitud sin desplegar, demostrando así una longitud en acortamiento inferior al 1 %. La capacidad de un injerto de stent para lograr un alto porcentaje de su longitud sin desplegar también se denomina en la presente memoria eficacia longitudinal.

La expansión del injerto de stent 100 desde la configuración sin desplegar a la configuración desplegada también puede, por ejemplo, aumentar un ángulo interno de uno o más bastidores 106 de alambre de los elementos 104 del stent de anillo. Por ejemplo, cuando el injerto de stent 100 está en la configuración desplegada, el ángulo interno 188 de los bastidores 106 de alambre de los elementos 104 del stent de anillo puede estar entre aproximadamente 70 y 110 grados, y además, entre aproximadamente 80 y 100 grados.

Según se analiza anteriormente, la expansión del injerto de stent 100 puede incluir inflar el balón 268 hasta un diámetro deseado, aumentando así el diámetro del injerto de stent 100 desde un diámetro 242 sin desplegar hasta un diámetro 146 desplegado. Como se muestra en las FIG. 5A-5E, existe un ángulo a lo largo de la superficie exterior del injerto de stent 100 en relación con el eje longitudinal central del injerto de stent 100 entre las porciones parcialmente infladas del injerto de stent 100 y las porciones completamente infladas del injerto de stent 100. Para los injertos de stent de diámetros relativamente grandes, este ángulo puede resultar en la reducción del espaciado entre los elementos 104 del stent de anillo durante la expansión debido a que los elementos 104 individuales del stent de anillo se deslizan longitudinalmente hacia el centro del injerto de stent 100 mientras resisten las fuerzas de expansión del balón 268. Por ejemplo, los injertos de stent que tienen diámetros de aproximadamente 10 milímetros, o más, pueden experimentar una reducción del espaciado entre los elementos 104 del stent de anillo durante la expansión.

En algunos ejemplos, el perfil de inflado del balón se puede controlar mediante el uso de una cubierta sobre un balón. Hay varias formas en que dicha cubierta podría cambiar el perfil de inflado para reducir las diferencias en los diámetros del balón a lo largo de la dimensión longitudinal de un injerto de stent durante la expansión. Añadir una cubierta a un balón ofrece la capacidad de lograr un diámetro constante en un intervalo de presiones de inflado. Para mantener la flexibilidad de curvatura del injerto de stent durante el despliegue, una cubierta puede alargarse en un lado de una curva y/o acortarse en el otro lado. Una cubierta con la capacidad de alargarse y/o acortarse cuando se coloca en una curva ubicada en un balón, tal como un balón elastomérico, puede proporcionar un perfil de inflado controlado y, por lo tanto, limitar el ángulo del balón durante el despliegue para atenuar axialmente la compresión de un injerto de stent al mismo tiempo que se mantiene la flexibilidad de curvatura.

En algunos ejemplos, los ángulos a lo largo de una superficie exterior del injerto de stent pueden limitarse controlando el inflado del balón para equilibrar la inflación a lo largo de la dimensión longitudinal del injerto de stent durante el despliegue. Por ejemplo, una capa dentro o sobre el balón, como por ejemplo una cubierta sobre el balón, puede contrarrestar la resistencia variable del stent frente a la expansión del balón para atenuar la expansión irregular de un injerto de stent durante la transición desde el diámetro sin desplegar al diámetro desplegado. Dichas capas se pueden combinar con secciones comprimidas axialmente de un balón para contrarrestar la resistencia variable del stent frente a la expansión del balón para atenuar la expansión irregular del stent. Por ejemplo, dichas secciones comprimidas axialmente de un balón se describen anteriormente en referencia a las FIG. 4A y 4B en que el segmento 284 del material de la cubierta 266 puede comprimirse (p. ej., aplastarse) axialmente en el primer extremo 270 de cubierta y un segmento 286 puede comprimirse axialmente en el segundo extremo 272 de la cubierta.

Una capa dentro o sobre el balón puede contrarrestar la resistencia variable del stent frente a la expansión del balón para atenuar la expansión irregular de un injerto de stent proporcionando una mayor resistencia al despliegue del balón en las porciones más débiles del stent. De esta manera, no es necesario que dicha capa se extienda por toda la dimensión longitudinal del balón, o por toda la dimensión longitudinal del injerto de stent. En cambio, una capa dentro, o sobre, del balón configurada para contrarrestar la resistencia variable del stent frente a la expansión del balón y atenuar la expansión irregular del stent puede estar ausente o ser mínima a lo largo de una o más secciones longitudinales en las que la expansión del injerto de stent ofrece más resistencia que otras secciones longitudinales del injerto de stent. Por ejemplo, la capa puede estar ubicada en los extremos descubiertos del balón y, opcionalmente, en las porciones más débiles del injerto de stent, incluidos los extremos del injerto enviado y/o los espacios entre los elementos individuales del stent de anillo.

En el mismo de diferentes ejemplos, una capa dentro o sobre el balón configurada para contrarrestar la resistencia variable del stent frente a la expansión del balón y atenuar la expansión irregular del stent durante la transición desde el diámetro sin desplegar hasta el diámetro desplegado puede proporcionar una mayor resistencia a la expansión en un diámetro de balón parcialmente desplegado. Por ejemplo, dichas capas pueden proporcionar una capa de restricción diseñada para detener la expansión de un balón hasta que la presión dentro del balón sea suficiente para superar la resistencia de la capa frágil. Dichas presiones pueden limitar los ángulos entre las porciones longitudinales de un balón y pueden asegurar que todas las porciones longitudinales de un balón alcancen un estado parcialmente inflado antes de que cualquier porción longitudinal de un balón alcance un estado completamente inflado.

En algunos ejemplos, un balón y una cubierta o porciones de los mismos se inflan aumentando la presión de inflado dentro del balón hasta alcanzar un diámetro intermedio entre un diámetro sin desplegar y un diámetro desplegado, y aproximadamente se mantiene alrededor del diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumenta hasta superar un límite de elasticidad de la cubierta. En una variación, la cubierta puede incluir una capa frágil diseñada para romperse en el diámetro intermedio con la resistencia final de la capa frágil que contribuye al límite de elasticidad de la cubierta para resistir la expansión por encima del diámetro intermedio antes de ceder. Una vez que la capa frágil se fractura a causa del aumento de la presión de inflado, la expansión del balón y la cubierta puede continuar hasta el diámetro desplegado. En otra variante, la cubierta puede incluir una capa previamente estirada y configurada para proporcionar una mayor resistencia a la expansión como consecuencia del límite de elasticidad de la cubierta para resistir la expansión por encima del diámetro intermedio. En cualquier ejemplo, el ángulo de los elementos del stent de anillo puede limitarse para atenuar el acortamiento durante el despliegue. En algunos ejemplos, el ángulo de los elementos del stent de anillo puede limitarse a no más de 35 grados, por ejemplo, a no más de 20 grados, o incluso a no más de 10 grados.

En general, los balones de nailon (u otros poliméricos) tienen poca flexibilidad de curvatura, pero son capaces de lograr un diámetro casi constante en una amplia gama de presiones de inflado durante las diferencias en los diámetros del balón a lo largo de la dimensión longitudinal de un injerto de stent durante la expansión. Por otro lado, los balones elastoméricos tienen un alto grado de flexibilidad de curvatura, pero pueden dar como resultado ángulos de balón elevados en un intervalo de presiones de inflado si no se restringen durante la expansión. La inclusión de una cubierta con un balón elastomérico puede atenuar las diferencias de diámetro en un intervalo de presiones de inflado puede atenuar las diferencias en los diámetros del balón a lo largo de la dimensión longitudinal de un injerto de stent durante la expansión en un amplio intervalo de presiones de inflado.

Como se muestra en la FIG. 5A, el balón 268 y el injerto de stent 100 están en un estado sin desplegar. En la FIG. 5B, los extremos libres 196, 198 del injerto de stent 100 están parcialmente inflados. Como se muestra en la FIG. 5C, la porción intermedia 200 del injerto de stent 100 comienza a inflarse, mientras que los extremos libres 196, 198 del injerto de stent 100 se mantienen en un diámetro intermedio mediante la cubierta 266. La expansión continúa de esta manera como se muestra en la FIG. 5D. Por ejemplo, el gráfico de la FIG. 8 puede representar las dimensiones del injerto de stent 100 durante el despliegue utilizando el conjunto 260. Como se muestra en la FIG. 8, el conjunto 260 proporciona una curva 410 de presión del diámetro con el paso 412 donde la presión aumenta mientras que el diámetro permanece relativamente plano y una curva de alargamiento 420 en todo su intervalo de expansión. El paso 412 tiene lugar antes de la deformación plástica de la cubierta 266, que luego permite la expansión continua más allá de un diámetro intermedio durante el despliegue.

De esta manera, la cubierta 266 detiene la expansión del balón 268 para las porciones del balón 268 que alcanzan el diámetro predeterminado de la cubierta 266 hasta que la presión dentro del balón 268 supera el límite de elasticidad de la cubierta 266, como se muestra en la FIG. 5E. De esta manera, la cubierta 266 y el balón 268 porciones de 266 y el balón 268 se inflan aumentando la presión de inflado dentro del balón 268 hasta alcanzar un diámetro intermedio correspondiente a un diámetro previamente estirado de la cubierta 266 y el balón 268.

La transición entre la FIG. 5D y la FIG. 5E, corresponde al paso 412, en el gráfico 400 de la FIG. 8. Por ejemplo, el balón y la cubierta pueden inflarse aumentando la presión de inflado dentro del balón y mantenerse aproximadamente alrededor del diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumente en al menos 1 atmósfera, tal como aumentando entre aproximadamente 1 y 12 atmósferas, entre aproximadamente 1 y 4 atmósferas, o incluso aumentando entre aproximadamente 1 y 2 atmósferas, para superar un límite de elasticidad de la cubierta, al menos porciones extremas del balón y la cubierta. En algunos ejemplos, la cubierta y el balón, y opcionalmente con una endoprótesis, se inflan hasta un diámetro intermedio a presiones relativamente bajas (p. ej., 1,2, 3 o 4 atmósferas) y luego se requiere una presión adicional para expandirse más allá del diámetro intermedio (p. ej., 1,2, 3 o 4 atmósferas) y luego se requiere una presión adicional para expandirse hasta el diámetro desplegado, el máximo previsto, o completamente expandido (p. ej., 3 a 18 atmósferas) (véase la FIG. 8 como ejemplo).

El aumento de presión requerido para causar la deformación plástica de una capa dentro de la cubierta 266 y el balón 268 puede limitar los ángulos entre las diferentes porciones del balón 268 y el injerto de stent 100 a no más de 35 grados, como, por ejemplo, a no más de 20 grados, o incluso a no más de 10 grados. En algunos ejemplos, solo porciones del balón y la cubierta, tales como porciones extremas o porciones excepto una porción central que permanece más pequeña, alcanza el diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumenta para superar un límite de elasticidad de la cubierta. En otros ejemplos, sustancialmente todas las porciones del balón y la cubierta adyacentes a la endoprótesis de manera que cada uno de la pluralidad de elementos del stent de anillo alcance aproximadamente el diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumente para superar un límite de elasticidad de la cubierta.

Una vez que la presión dentro del balón es suficiente para superar el límite de elasticidad, se reanuda la expansión completa del balón 268 y el injerto de stent 100, y continúa hasta que el injerto de stent 100 alcanza su estado desplegado (FIG. 5E).

En un ejemplo, se hizo una cubierta de balón que se detiene en un diámetro intermedio (es decir, menor que el diámetro nominal del balón) estirando previamente un tubo de película. Una película que tiene un punto de burbuja de 137895 Pa (20 psi), un espesor de 0,00762 mm (0,0003 pulgadas), una masa de 2,66 gramos/metro cuadrado, una resistencia a la tracción de la matriz de 94.933 psi y una resistencia a la tracción de la matriz ortogonal de 16595,681 Pa (2,407 psi), se envolvió helicoidalmente en un mandril que tenía un diámetro exterior aproximado de 11,6 mm (aproximadamente un 16 % mayor que el balón nominal) y se horneó a 380 grados centígrados durante 15 minutos. A continuación, el tubo envuelto helicoidalmente se retiró del mandril y se estrechó para que el tubo envuelto helicoidalmente tuviera un diámetro interior de aproximadamente 1,7 mm. El tubo envuelto helicoidalmente se comprimió ("aplastó") axialmente aproximadamente un 28 % y luego se cargó en un catéter de balón de 10 mm. Los extremos del tubo envueltos helicoidalmente se sellaron al catéter de balón y luego se infló el catéter de balón a 6 mm (un diámetro predeterminado deseado). El catéter de balón con el tubo envuelto helicoidalmente y previamente inflado se desinfló y se dobló en un diámetro de colocación. A continuación, se infló el catéter de balón y el catéter de balón tenía una "etapa" o pausa en la curva de presión frente al diámetro en, o cerca de, el diámetro previamente inflado de 6 mm, p. ej., como se muestra en el ejemplo de la FIG. 8.

Otro ejemplo de una cubierta de balón que se detiene en un diámetro intermedio es una cubierta de balón con una capa de restricción como se ilustra en la FIG. 6. La FIG. 6 ilustra una vista en corte transversal longitudinal del conjunto 300, que incluye un balón 368 desplegado y una cubierta 320 con una capa 328 frágil. La capa 328 frágil está configurada para contrarrestar la resistencia variable de una endoprótesis frente a la expansión del balón 368 al deformarse plásticamente a presiones mayores que las requeridas para inflar parcialmente el balón 368 en toda su longitud. De esta manera, la capa 328 frágil detiene la expansión del balón 368 para las porciones del balón 368 que alcanzan el diámetro de la capa 328 frágil, en cuyo punto la presión aumenta hasta que la presión dentro del balón es suficiente para superar la resistencia de la capa 328 frágil, lo que provoca la deformación plástica (elasticidad) de la capa 328 frágil. En algunos ejemplos, pero no en todos, dichas presiones pueden asegurar que todas las porciones longitudinales del balón 368 alcancen un estado parcialmente inflado antes de que cualquier porción longitudinal del balón 368 alcance un estado completamente inflado. Dicho estado parcialmente inflado puede no significar que todas las porciones del balón 368 tengan el mismo diámetro, sino que se reducen las diferencias de diámetro, reduciendo así el ángulo entre las diferentes porciones longitudinales del balón 368 a no más de 35 grados, tal como a no más de 20 grados, o incluso a no más de 10 grados, y por lo tanto reduciendo las fuerzas de compresión axial en un stent o injerto de stent que se despliega con el balón 368.

La cubierta 320 incluye opcionalmente más capas además de la capa 328 frágil. Como se muestra en la FIG. 6, la cubierta 320 incluye además tres capas adicionales 322, 324, 326. En un ejemplo, la capa 322 puede representar una o más envolturas longitudinales de película, y la capa 322 puede proporcionar resistencia longitudinal, que puede servir para limitar el alargamiento del balón 368 durante el inflado. La capa 322 puede comprender además un revestimiento (p. ej., embebido o una capa adicional) de un adhesivo (p. ej., etileno propileno fluorado (FEP)). El lado FEP de la capa 322 puede estar orientado abluminalmente o hacia el exterior del balón envuelto. En un ejemplo, la capa 322 está hecha de una membrana base como se describe en la patente de EE. UU. 5.476.589 de Bacino, con una capa discontinua adicional de FEP que se enseña como se describe en la PCT. Pub. n.°. WO 94/13469 de Bacino.

En el mismo ejemplo o en diferentes ejemplos, la capa 324 se puede añadir para cubrir 320 y representar una o más envolturas radiales de película sobre la capa 322, tal como una capa o capas envueltas en espiral, por ejemplo, de dos a dieciséis capas, por ejemplo, ocho capas, que puede proporcionar resistencia adicional a la rotura para cubrir 320. En algunos ejemplos, la capa 324 también se puede fabricar a partir de una membrana base como se describe en la patente de EE. UU. 5.476.589 de Bacino sin FEP.

En el mismo ejemplo o en diferentes ejemplos, una capa 326 puede estar presente en la cubierta 320. La capa 326 puede representar al menos una envoltura en espiral de película sobre la capa 324, tal como una o más envolturas en espiral con revestimiento de FEP sobre la capa 324. En un ejemplo, la capa 326 está hecha de una membrana base como se describe en la patente de EE. UU. 5.476.589 de Bacino, con una capa discontinua adicional de FEP que se enseña como se describe en la PCT. Pub. n.°. WO 94/13469 de Bacino.

En un ejemplo particular, la capa 322 se hizo a partir de una membrana base con FEP discontinuo que tenía un punto de burbuja de 179264 Pa (26 psi), la masa/área ~ 2,75 g/mA2 donde ~ 0,5 g/mA2 de él es FEP, y tuvo una fuerza para romperse de 0,7559055 kfg/cm (1,92 kgf/in) en una dirección y 0,02362205 kfg/cm (0,06 kgf/in) en una dirección ortogonal, y un espesor de 0,003302 mm (0,00013 pulgadas). La capa 322 se envolvió en un mandril de 9 mm (destinado a tener una endoprótesis de 8 mm aplastada en una cubierta sobre un balón). En otros ejemplos, la capa 322 se puede envolver directamente en un balón. En algunos ejemplos, un balón tiene un diámetro expandido ligeramente mayor (p. ej., 1 mm o 2 mm) que la cubierta del balón correspondiente o la endoprótesis prevista. En este ejemplo particular, la capa 324 se hizo envolviendo una película que tenía un punto de burbuja de 137895 Pa (20 psi), un espesor de 0,00762 mm (0,0003 pulgadas), una masa de 2,66 gramos/metro cuadrado, una resistencia a la tracción de la matriz de 654539,994 Pa (94.933 psi) y una resistencia a la tracción de la matriz ortogonal de 16595,681 Pa (2,407 psi) sobre la capa 322. En este ejemplo particular, la capa 326 se hizo a partir de una membrana base con FEP discontinuo, que tenía un punto de burbuja de 26 psi, la masa/área ~ 2,75 g/mA2 donde ~ 0,5 g/mA2 es de FEP, y tuvo una fuerza para romperse de 0,7559055 kgf/cm (1.92 kgf/in) en una dirección y 0,06 kgf/in en una dirección ortogonal y un espesor de 0,00013 pulgadas, y una envoltura sobre la capa 324 (la capa 326 se envolvió sobre la capa 324). Un experto en la técnica puede contemplar diferentes escenarios de estratificación, y puede combinar las propiedades de las capas individuales en menos capas, por diversos motivos, como el perfil o los beneficios de fabricación, y aún estar dentro del alcance de esta descripción.

Después de la aplicación de las capas 322, 324, 326 sobre el balón 368, se puede cocer el conjunto del balón 368 y las capas 322, 324, 326. En un ejemplo, el conjunto del balón 368 y las capas 322, 324, 326 se puede cocer a 320 grados Celsius durante un período de aproximadamente 15 minutos. Después de esta cocción inicial, el conjunto del balón 368 y las capas 322, 324, 326 puede comprimirse hasta un diámetro intermedio a 250 grados Celsius.

A continuación, se puede añadir la capa 328 frágil al conjunto del balón 368 y las capas 322, 324, 326 en el diámetro intermedio. En algunos ejemplos, la capa 328 frágil puede representar al menos una envoltura en espiral de película sobre la capa 326, tal como una o más envolturas en espiral con revestimiento de FEP sobre la capa 326.

En un ejemplo, la capa 328 está hecha de una membrana base como se describe en la patente de EE. UU. 5.476.589 de Bacino, con una capa discontinua adicional de FEP que se enseña como se describe en la PCT. Pub. n.°. WO 94/13469 de Bacino. En un ejemplo particular, la capa 328 frágil tenía un punto de burbuja de 36 psi, un espesor de 0,003556 mm (0,00014 pulgadas) una masa de 1,591 g/mA2 con 0,14 g/mA2 procedente de FEP, una fuerza de rotura de 0,4448819 kgf/cm (1,13 kgf/in) en una dirección y 0,04724409 kfg/cm (0,12 kgf/in) en una dirección ortogonal.

En otro ejemplo, la capa 328 está hecha de una membrana base como se describe en la patente de EE. UU. 5.476.589 de Bacino que tiene un elastómero (Tecothane) embebido en la película base donde aproximadamente el 70 % del peso total era de elastómero. El elastómero ayudó a que la cubierta se retrajera de la endoprótesis después del despliegue. La película sin elastómero tenía un punto de burbuja de aproximadamente 241317 Pa (25 psi), un espesor de 0,00254 mm (0,0001 pulgadas), una masa de 1,46 g/mA2 y una resistencia a la tracción de la matriz en una dirección de 1698583,7037 Pa (101,321 psi) y una resistencia a la tracción de la matriz en una dirección ortogonal de 64038,506 Pa (9,288 psi).

En el mismo o en diferentes ejemplos, la capa 328 frágil se puede cocer para proporcionar las propiedades frágiles de la capa frágil en el diámetro intermedio. En un ejemplo, el conjunto del balón 368 y las capas 322, 324, 326, 328 se puede cocer a 280 grados Celsius durante un período de aproximadamente 5 minutos. Este proceso puede producir una capa 328 frágil que experimenta deformación plástica cuando la presión dentro del balón 368 alcanza aproximadamente cuatro atmósferas. Como se entiende mejor, la cocción funde y fusiona la capa 328 frágil en el diámetro intermedio, lo cual reduce la elasticidad de la capa 328 frágil y proporciona una resistencia a un mayor inflado por encima del diámetro intermedio. La capa 328 frágil cocida puede ser delgada y discontinua. Durante el inflado con una presión de inflado creciente, la capa 328 frágil que falla en la deformación por tracción puede provocar la reanudación del inflado más allá del diámetro intermedio, una capa 328 frágil falla en la deformación por tracción, p. ej., a aproximadamente cuatro atmósferas. Como el balón 368 puede inflarse en toda su longitud a presiones menores que el punto de fractura de la capa 328 frágil, la capa 328 frágil puede asegurar que gran parte o toda la longitud del balón 368 se infle parcialmente antes de que la capa 328 frágil experimente deformación plástica en cualquier punto a lo largo la longitud del balón 368.

Después de la etapa de cocción, la cubierta 320 y el balón 368 se pueden comprimir radialmente para facilitar la carga de una endoprótesis como se analiza anteriormente con respecto a las FIG. 2A y 2B. Después de la compactación, un perfil de un conjunto médico que incluye una endoprótesis, tal como un stent o un injerto de stent, cargado como se mide alrededor del injerto de stent 100 en el estado sin desplegar puede tener entre aproximadamente 5 y aproximadamente 10 French, con un espesor de la cubierta 320 que está entre aproximadamente 0,025 y aproximadamente 0,051 milímetros.

Excepto por la adición de la capa 328 frágil, la cubierta 320 puede ser sustancialmente similar a la cubierta 266, y el injerto de stent puede cargarse en el balón 368 y la cubierta 320 de la misma manera, o sustancialmente similar, a la descrita previamente con respecto al balón 268 y la cubierta 266. Por ejemplo, la construcción de la cubierta 320 puede tener, por ejemplo, una longitud 382 mayor que la longitud 380 del balón 368. En algunos ejemplos, la cubierta 320 se coloca alrededor del balón 368 de manera que un primer extremo 370 de cubierta y un segundo extremo 372 de cubierta se extienden más allá de un primer extremo 374 de balón y un segundo 376 extremo de balón. En dichos ejemplos, un segmento 384 del material de la cubierta 320 colocado en el primer extremo 370 de cubierta o el segundo extremo 372 de cubierta puede comprimirse a lo largo del eje longitudinal 192 (es decir, comprimirse axialmente). Por ejemplo, en referencia a la FIG. 6, el segmento 384 del material de la cubierta 320 puede comprimirse (p. ej., aplastarse) axialmente en el primer extremo 370 de la cubierta y un segmento 386 puede comprimirse axialmente en el segundo extremo 372 de la cubierta. En el mismo ejemplo o en diferentes ejemplos, la cubierta 320 también puede compactarse longitudinalmente en otras porciones, tales como porciones intermedias, o dentro del espacio entre los elementos 104 del stent de anillo. En otros ejemplos, la cubierta 320 puede comprimirse longitudinalmente a lo largo de la mayor parte o de toda su longitud. En otra realización alternativa más, la cubierta puede no estar comprimida en absoluto a lo largo de su longitud.

Como se muestra en la FIG. 6, el segmento 384 y/o el segmento 386 están alineados con un primer soporte 390 de balón y/o un segundo soporte 392 de balón. En otros ejemplos, los segmentos 384 y/o 386 están alineados con diferentes porciones del balón 368. En la Fig. 6, el primer soporte 390 de balón y/o el segundo soporte 392 de balón son soportes en forma de cono. Aunque se describe en referencia a un ejemplo específico, cualquier forma de soporte de balón está dentro del alcance de la presente descripción.

El segmento 384 se puede colocar, por ejemplo, de manera que rodee al menos una porción del primer soporte 390 de balón, y el segmento 384 se puede colocar de manera que rodee al menos una porción del segundo soporte 392 de balón. Proporcionar material adicional comprimido axialmente (p. ej., aplastado) alrededor de los soportes de balón (como los soportes 390 y 392 de balón) puede aumentar el espesor y/o la densidad de la cubierta 320 en la zona general de los soportes de balón. Además, tener material adicional comprimido axialmente de la cubierta 320 sobre los soportes de balón permite la expansión radial del balón 368 al mismo tiempo que limita la compresión axial del balón durante el inflado. Por ejemplo, sin tener esas porciones comprimidas, los soportes de balón pueden inflarse más fácilmente antes del cuerpo del balón y provocar la compresión axial del balón y la endoprótesis. Pero con el material comprimido axialmente, los soportes de balón pueden expandirse de una manera que provoque una menor compresión axial de la endoprótesis (p. ej., a causa del cambio de ángulo entre la porción expandida del balón y la porción no expandida, o menos expandida, del balón) hasta que la presión dentro del balón en su totalidad sea suficiente para expandir más completamente la cubierta y la endoprótesis que rodea el cuerpo del balón. Además, un mayor espesor y/o densidad en la zona general de los soportes 390 y 392 de balón puede proporcionar una fuerza radial adicional a los soportes de balón para lograr un efecto similar.

Según se ha descrito previamente, el balón 368 puede inflarse proporcionando fluido a presión en el balón 368. Las FIG. 7A-7G ilustran un ejemplo de la cubierta 320 que restringe la expansión del balón 368 a un perfil de inflado deseado cuando se infla el balón 368. Por motivos de simplicidad, con respecto a las FIG. 7A-7G, los números de referencia se muestran solo en la FIG. 7A, aunque los mismos elementos también se ilustran en las FIG. 7B-7G sin números de referencia. La FIG. 8 es un gráfico que ilustra el diámetro y el cambio de longitud frente a la presión del balón durante la expansión de una endoprótesis utilizando un sistema de colocación de endoprótesis que incluye una capa dentro, o sobre, un balón configurado para contrarrestar la resistencia variable de una endoprótesis frente a la expansión del balón según en diversas etapas de despliegue.

La porción intermedia 200 del injerto de stent 100 confiere una resistencia a la expansión del balón 368 en la porción intermedia 30 del injerto de stent 100, así como en los extremos libres 196, 198 o próximos a ellos. La cubierta 320 también confiere resistencia a la expansión del balón para reducir una diferencia en la tasa de expansión del balón 368 en los extremos libres 196, 198 del injerto de stent 100, en relación con la tasa de expansión del balón 368 en la porción intermedia 200 del injerto de stent 100, para reducir la compresión longitudinal del injerto de stent 100 cuando el balón 368 expande el injerto de stent 100 desde su estado sin desplegar (FIG. 7A) a su estado desplegado (FIG.

7G). La cubierta 320 también actúa para igualar la tasa de expansión del balón 368 en la porción intermedia 200 del injerto de stent 100, la tasa de expansión del balón en los extremos libres 196, 198 o próximos a ellos (p. ej., próximos o en los soportes).

Como se muestra en la FIG. 7A, el balón 368 y el injerto de stent 100 están en un estado sin desplegar. En la FIG. 7B, los extremos libres 196, 198 del injerto de stent 100 están parcialmente inflados. Como se muestra en la FIG. 7C, la porción intermedia 200 del injerto de stent 100 comienza a inflarse, mientras que los extremos libres 196, 198 del injerto de stent 100 se mantienen en un diámetro intermedio mediante la capa 328 frágil. La expansión continúa de esta manera como se muestra en la FIG. 7D, donde la mayor parte del balón y el stent tienen un diámetro intermedio. Por ejemplo, el gráfico de la FIG. 8 puede representar las dimensiones del injerto de stent 100 durante el despliegue utilizando el conjunto 300. Como se muestra en la FIG. 8, el conjunto 300 proporciona una curva 410 de presión del diámetro con el paso 412 donde la presión aumenta mientras que el diámetro permanece relativamente plano y una curva de alargamiento 420 en todo su intervalo de expansión. El paso 412 se produce antes de la deformación plástica de la capa 328 frágil, que luego permite la expansión continua más allá de un diámetro intermedio durante el despliegue.

De esta manera, la capa 328 frágil detiene la expansión del balón 368 para las porciones del balón 368 que alcanzan el diámetro de la capa 328 frágil hasta que la presión dentro del balón 368 supera el límite de elasticidad de la capa 328 frágil, como se muestra en la FIG. 7E. De esta manera, el balón 368 y la capa 328 frágil, que puede ser una cubierta, presentan un perfil de inflado en el que la capa 328 frágil y los extremos del balón 368 adyacentes a los extremos libres 196, 198 del injerto de stent 100 se inflan aumentando la presión de inflado. dentro del balón 368 hasta alcanzar un diámetro intermedio, entre un diámetro sin desplegar y un diámetro desplegado del injerto de stent 100. El diámetro intermedio se mantiene aproximadamente, con expansión limitada, hasta que la presión de inflado supera un límite de elasticidad, en este caso la resistencia final, de la capa 328 frágil. La transición entre la FIG. 7E y la FIG.

7F, corresponde al paso 412, en el gráfico 400 de la FIG. 8. El aumento de presión requerido para provocar la deformación plástica de la capa 328 frágil puede asegurar que todas las porciones longitudinales del balón 368 alcancen un estado parcialmente inflado antes de que cualquier porción longitudinal del balón 368 alcance un estado completamente inflado. Una vez que todas las porciones del balón 368 alcanzan el diámetro de la capa 328 frágil, la presión puntual aumenta hasta que la presión dentro del balón es suficiente para superar la resistencia de la capa 328 frágil, lo que provoca la deformación plástica de la capa 328 frágil. Por ejemplo, el balón y la cubierta pueden inflarse aumentando la presión de inflado dentro del balón y mantenerse aproximadamente alrededor del diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumente en al menos 1 atmósfera, tal como aumentando entre aproximadamente 1 y 12 atmósferas, entre aproximadamente 1 y 4 atmósferas, o incluso aumentando entre aproximadamente 1 y 2 atmósferas, para superar un límite de elasticidad de la cubierta, al menos porciones extremas del balón y la cubierta. En algunos ejemplos, la cubierta y el balón, y opcionalmente con una endoprótesis, se inflan hasta un diámetro intermedio a presiones relativamente bajas (p. ej., 1, 2, 3 o 4 atmósferas) y luego se requiere una presión adicional para expandirse más allá del diámetro intermedio (p. ej., 1, 2, 3 o 4 atmósferas) y luego se requiere una presión adicional para expandirse hasta el diámetro desplegado, el máximo previsto, o completamente expandido (p. ej., 3 a 18 atmósferas) (véase la FIG. 8 como ejemplo).

En algunos ejemplos, solo porciones del balón y la cubierta, tales como las porciones extremas o todas las porciones excepto la porción central, alcanzan el diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumenta para superar un límite de elasticidad de la cubierta. En otros ejemplos, sustancialmente todas las porciones del balón y la cubierta adyacentes a la endoprótesis de manera que cada uno de la pluralidad de elementos del stent de anillo alcance aproximadamente el diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumente para superar un límite de elasticidad de la cubierta.

En cualquier caso, la expansión completa del balón 368 y el injerto de stent 100 se reanuda con el aumento de la presión de inflado, como se muestra en la FIG. 7F y continúa hasta que el injerto de stent 100 alcanza su estado desplegado (FIG. 7G). En comparación con el perfil de expansión de las FIG. 5A-5E, que se proporciona mediante una capa previamente estirada, la capa 328 frágil puede crear un diámetro intermedio más constante alrededor de una longitud del injerto de stent 100. Sin embargo, tanto una capa previamente estirada como una capa frágil representan técnicas adecuadas para limitar los ángulos entre diferentes porciones longitudinales de un conjunto de catéter durante el despliegue de una endoprótesis con balón expandible para que no sean más de 35 grados, como por ejemplo no más de 20 grados, o incluso no más de 10 grados y, por lo tanto, limitando el acortamiento del stent o del injerto de stent.

En diversos ejemplos, la cubierta 320 puede conferir una respuesta elástica cerca del diámetro completamente desplegado del injerto de stent 100 hacia el diámetro intermedio de la FIG. 7E. En el mismo ejemplo o en diferentes ejemplos, la cubierta 320 puede incluir elementos que confieren una respuesta elástica a lo largo de la longitud del stent en el diámetro completamente desplegado hacia el diámetro intermedio, y dichos elementos pueden aplicarse en el diámetro intermedio, y/o dichos elementos pueden embeberse dentro de la cubierta 320. Los elementos que confieren una respuesta elástica hacia el diámetro intermedio se pueden estirar entre los diámetros intermedio y completamente desplegado, lo que puede ayudar con la extracción del catéter y ayudar con la liberación del injerto de stent. En un ejemplo, se añadió una capa de Tecothane a la capa 328 frágil.

En algunos ejemplos, los segmentos 384 y/o 386 comprimidos axialmente también pueden configurarse para proporcionar resistencia adicional a la expansión de los soportes 390 y 392 del balón, haciendo que una porción central 394 del balón 368 se infle más fácilmente de lo que lo haría sin dichos segmentos 384 y 386, que limita la expansión de los soportes de balón para coincidir más estrechamente con la expansión de la porción central 394 del balón 368. Los segmentos 384 y/o 386 comprimidos axialmente también pueden impedir sustancialmente el inflado del soporte 390 y/o 392 del balón. En algunos ejemplos, esto tiene el efecto de controlar la extensión del inflado del balón en estas zonas lo cual, a su vez, controla el perfil de expansión del balón 368 y/o el injerto de stent 100.

En algunos ejemplos, la expansión del balón 368 puede controlarse mediante los segmentos 384 y/o 386 cubiertos de una manera que puede reducir las características de expansión indeseables del injerto de stent 100. Por ejemplo, los segmentos 384 y/o 386 cubiertos pueden reducir el grado de acortamiento del injerto de stent 100 durante la expansión. En particular, los segmentos 384 y/o 386 pueden configurarse para forzar al balón a entrar en un perfil de inflado específico en el que las fuerzas axiales resultantes de inflar los soportes de balón se reducen significativamente, por ejemplo, como consecuencia de un reducción del ángulo entre las porciones de soporte del balón y la porción central del balón o el injerto de stent. Además, los segmentos 384 y/o 386 cubiertos pueden reducir o impedir el apilamiento (p. ej., la reducción del espaciado entre los elementos 104 del stent de anillo durante la expansión) del injerto de stent 100.

Las técnicas descritas con respecto al montaje 300 pueden ser particularmente adecuadas para el despliegue de injertos-stent que tienen diámetros de al menos 10 milímetros, tal como, en diversos ejemplos, diámetros entre aproximadamente 11 milímetros y aproximadamente 20 milímetros, entre aproximadamente 11 milímetros, y aproximadamente 16 milímetros milímetros, o entre unos 12 milímetros y unos 13 milímetros.

Las FIG. 9A-9C ilustran el stent 500. El stent 500 es un ejemplo de endoprótesis e incluye elementos 502 del stent de anillo y elementos 504 del stent de anillo que interconectan elementos 502 del stent de anillo.

Los stents, como el injerto de stent 100, se pueden desplegar en un balón. Los elementos extremos de los elementos 502 del stent de anillo no están restringidos por elementos adyacentes. Por lo tanto, los elementos extremos de los elementos 502 del stent de anillo se despliegan con una fuerza de expansión menor que el resto del stent. Con un balón de despliegue sencillo que tiene un perfil constante, durante el despliegue, los elementos extremos de los elementos 502 del stent de anillo crecerán más que los otros elementos de los elementos 502 del stent de anillo. Esto crea una fuerza de compresión axial a medida que los elementos 502 del stent de anillo son empujados desde la porción de mayor expansión del balón en los extremos hasta la porción menos expandida del balón hacia el centro. La fuerza de acortamiento axial es una función del ángulo del balón a causa de la expansión irregular en el elemento extremo de los elementos 502 del stent de anillo. Cuanto mayor sea el ángulo, mayor puede ser la fuerza de compresión axial. La fuerza axial del balón es resistida por la combinación de la fricción entre el stent y el balón, y la resistencia a la curvatura de los elementos 504 del stent longitudinal. Cuando la fuerza axial del balón sobrepasa la resistencia a la curvatura de los elementos 504 del stent de anillo, se producirá un acortamiento axial. Según se analiza anteriormente, para stents más grandes, tales como stents de 11 milímetros o más, el ángulo puede ser suficiente para superar las fuerzas de fricción entre los elementos extremos de los elementos 502 del stent de anillo y el balón, lo que provoca un acortamiento axial.

Según se ha descrito previamente en la presente memoria, la reducción del ángulo del balón a causa de la expansión irregular atenúa el acortamiento axial del stent 500 durante el despliegue. En algunos ejemplos, una cubierta en un balón puede crear un diámetro de despliegue parcial intermedio a lo largo de la longitud del stent 500 para reducir el ángulo máximo del balón durante el despliegue. En algunos ejemplos, un balón y una cubierta o porciones de los mismos se inflan aumentando la presión de inflado dentro del balón hasta alcanzar un diámetro intermedio entre un diámetro sin desplegar y un diámetro desplegado, y aproximadamente se mantiene alrededor del diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumenta hasta superar un límite de elasticidad de la cubierta.

La flexibilidad de curvatura del stent 500 está determinada en parte por los elementos 504 longitudinales del stent. Los elementos 504 longitudinales del stent pueden ser rígidos o comprimidos, doblados o curvados. Bajo la carga de curvatura 520 (FIG. 9C), los elementos 504 del stent de anillo en el interior de la curva se acortan, dejando un hueco 524 entre los elementos 502 del stent de anillo adyacentes, y/o los elementos en el exterior de la curva se alargan, dejando un hueco 522 entre los elementos 502 del stent de anillo adyacentes.

Además de afectar a la flexibilidad de curvatura, los elementos 504 del stent de anillo afectan a la resistencia de la columna y a las fuerzas requeridas para el acortamiento axial. En particular, los elementos 504 del stent de anillo resisten la compresión longitudinal 510 (FIG. 9B), pero una vez que se supera la resistencia a la curvatura de los elementos 504 del stent de anillo, el espaciado entre los elementos 502 del stent de anillo adyacentes se acorta dejando un hueco 512 entre los elementos 502 del stent de anillo adyacentes. En comparación con el injerto de stent 100, que no incluye elementos de stent longitudinales o elementos de stent longitudinales con resistencia a la curvatura limitada, la resistencia de los elementos 504 del stent longitudinales atenúa las fuerzas axiales aplicadas durante el despliegue para reducir el acortamiento.

Además de limitar el ángulo del balón a causa de la expansión irregular, otra forma de limitar cualquier reducción en la longitud de una endoprótesis durante el despliegue, tal como el stent 500, entre sus configuraciones comprimida y expandida es modificando la posición y/o la orientación de los elementos 502 del stent de anillo. En particular, en algunos ejemplos, la posición y/o la orientación de uno o más elementos 502 del stent de anillo del stent 500 pueden modificarse antes de la compactación del stent 500. Por ejemplo, la distancia entre dos o más elementos 502 del stent de anillo adyacentes puede reducirse antes de la compactación del stent 500. En ejemplos más particulares, uno o más elementos 502 del stent de anillo se pueden mover de modo que cada uno esté a menos de aproximadamente 1 milímetro de distancia entre sí, o incluso de modo que estén en contacto entre sí (es decir, espaciados 0 milímetros entre sí).

En otros ejemplos, la posición y/o la orientación de los elementos 502 del stent de anillo pueden modificarse después de la compactación del stent 500. Por ejemplo, y en referencia a la FIG. 9B, el stent 500 tiene una longitud que puede cambiarse reduciendo el espaciado longitudinal de dos o más elementos 502 del stent de anillo. La reducción del espaciado longitudinal entre los elementos 502 del stent de anillo adyacentes puede, por ejemplo, crear una longitud longitudinal almacenada que se recupera cuando el elemento 502 del stent se expande a su estado desplegado. Por ejemplo, la longitud longitudinal almacenada puede definirse como la longitud o el segmento de los elementos 504 del stent de anillo comprimidos axialmente entre los elementos 502 del stent de anillo adyacentes que se recuperan (es decir, se expanden axialmente) tras la expansión y el despliegue del stent 500. La "longitud sin desplegar" del stent 500, en general, se refiere al stent 500 en el estado comprimido antes de la colocación y la "longitud desplegada" del stent 500, en general, se refiere al stent 500 en el estado expandido. En algunos ejemplos, el cambio del espaciado de los elementos 502 del stent de anillo crea una nueva longitud que puede denominarse longitud sin desplegar.

Dicho de otra manera, la reducción del espaciado entre los elementos de stent 502 adyacentes puede comprimir axialmente los elementos 504 de stent longitudinales. Al crear la longitud almacenada por compresión axial, el diámetro exterior del stent 500 no aumenta. Al no aumentar el diámetro del dispositivo mientras se crea la longitud almacenada, la sección transversal del dispositivo permanece mínima y, por lo tanto, no afecta negativamente a la colocación del injerto de stent cubierta a través de la vasculatura. Al mismo tiempo, la recuperación de la longitud almacenada aumenta la capacidad del injerto de stent para reducir o compensar cualquier pérdida de longitud, p. ej., a causa de las fuerzas de compresión axial al inflar el balón.

Si bien, en la presente memoria, se han ilustrado y descrito ejemplos particulares de la presente invención, la presente invención no debe limitarse a dichas ilustraciones y descripciones. Debería ser evidente que se pueden incorporar y realizar cambios y modificaciones como parte de la presente invención dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Los expertos en la técnica apreciarán fácilmente que diversos aspectos de la presente descripción pueden realizarse mediante un número cualquiera de procedimientos y aparatos configurados para realizar las funciones previstas. Dicho de otra manera, se pueden incorporar en la presente memoria otros procedimientos y aparatos para realizar las funciones previstas. También debe observarse que las figuras de los dibujos adjuntos a las que se hace referencia en la presente memoria no están todas dibujadas a escala, pero pueden exagerarse con objeto de ilustrar diversos aspectos de la presente descripción y, en ese sentido, las figuras de los dibujos no deben interpretarse como limitativos. Finalmente, aunque la presente descripción puede describirse en relación con diversos principios y creencias, la presente descripción no debe estar limitada por la teoría.

En la descripción anterior se han expuesto numerosas características y ventajas, que incluyen diversas alternativas junto con detalles de la estructura y función de los dispositivos y/o procedimientos. La descripción está destinada a ser ilustrativa únicamente y, como tal, no pretende ser exhaustiva. Será evidente para los expertos en la técnica que se pueden realizar diversas modificaciones, especialmente en cuestiones de estructura, materiales, elementos, componentes, forma, tamaño y disposición de las partes, incluidas las combinaciones dentro de los principios de la invención, en toda su extensión. indicado por el significado amplio y general de los términos en los que se expresan las reivindicaciones adjuntas. El alcance de la invención está limitado por las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un conjunto médico, que comprende:

una endoprótesis (100) con balón expandible que tiene un primer extremo y un segundo extremo y que comprende una pluralidad de elementos (104) del stent de anillo conectados de manera flexible entre sí, mediante al menos un conector flexible, con elementos del stent de anillo próximos al primer extremo y al segundo extremo, la endoprótesis que se puede desplegar desde un estado sin desplegar con un diámetro sin desplegar hasta un estado desplegado con un diámetro desplegado; y

un conjunto de catéter (260) sobre el que se monta la endoprótesis, el conjunto de catéter que comprende:

un balón (268); y

una cubierta (266) a lo largo del balón, en la que la endoprótesis está ubicada coaxialmente alrededor del balón y la cubierta,

en el que al menos una porción extrema (270, 272) de la endoprótesis, el balón y la cubierta están configurados para alcanzar un diámetro intermedio entre el diámetro sin desplegar y el diámetro desplegado, en el que al menos una porción extrema de la endoprótesis, el balón y la cubierta está configurada para inflarse aumentando la presión de inflado dentro del balón y mantenerse aproximadamente alrededor del diámetro intermedio por la cubierta hasta que la presión de inflado aumenta en al menos 1 atmósfera para superar un límite de elasticidad de la cubierta, haciendo que la cubierta se deforme plásticamente.

2. El conjunto médico de la reivindicación 1,

en el que una o más porciones del balón y la cubierta que alcanzan el diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumenta en al menos 1 atmósfera para superar un límite de elasticidad de la cubierta incluyen porciones extremas del balón y la cubierta, y

en el que una porción central del balón y la cubierta permanecen más pequeñas que el diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumenta en al menos 1 atmósfera.

3. El conjunto médico de la reivindicación 1, en el que la una o más porciones del balón y la cubierta que alcanzan el diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumenta en al menos 1 atmósfera para superar un límite de elasticidad de la cubierta incluye sustancialmente todas las porciones del balón y la cubierta adyacentes a la endoprótesis de manera que cada uno de la pluralidad de elementos del stent de anillo alcanza aproximadamente el diámetro intermedio hasta que la presión de inflado aumenta en al menos 1 atmósfera para superar un límite de elasticidad de la cubierta.

4. El conjunto médico de la reivindicación 1,

en el que la endoprótesis incluye un injerto de stent,

en el que el conector flexible incluye un material de injerto, y

en el que una pluralidad de elementos del stent de anillo están conectados entre sí solo a través de materiales no metálicos que incluyen el conector flexible; y opcionalmente

en el que el conector flexible incluye conectores longitudinales flexibles.

5. El conjunto médico de la reivindicación 1, en el que un perfil del conjunto médico medido alrededor de la endoprótesis en el estado sin desplegar está entre aproximadamente 5 y aproximadamente 10 French; y opcionalmente

en el que el espesor de la cubierta del conjunto médico en el estado sin desplegar está entre aproximadamente 0,025 y aproximadamente 0,051 milímetros.

6. El conjunto médico de la reivindicación 1, en el que una fuerza radial de la cubierta proporciona resistencia al inflado del balón y está configurada para contrarrestar la resistencia variable de la endoprótesis frente a la expansión del balón y atenuar la expansión irregular de la endoprótesis durante la expansión del diámetro sin desplegar hasta el diámetro desplegado.

7. El conjunto médico de la reivindicación 1, en el que la cubierta rodea de forma concéntrica el balón alrededor de una longitud completa del balón; o

en el que la cubierta proporciona una mayor fuerza radial en uno o ambos extremos del balón en comparación con una fuerza radial en la porción central del balón.

8. El conjunto médico de la reivindicación 1, en el que la cubierta comprende una capa frágil diseñada para romperse en el diámetro intermedio con la resistencia final de la capa frágil que contribuye al límite de elasticidad de la cubierta y resistir la expansión por encima del diámetro intermedio; o en el que la cubierta comprende una capa previamente estirada configurada para proporcionar una mayor resistencia a la expansión como consecuencia del límite de elasticidad de la cubierta y resistir la expansión por encima del diámetro intermedio.

9. El conjunto médico de la reivindicación 1, en el que el balón incluye un material seleccionado entre un grupo que consiste en:

un material ajustable;

un material semiajustable; y

un material no ajustable.

10. El conjunto médico de la reivindicación 1, en el que el diámetro desplegado es de al menos 11 milímetros.

11. El conjunto médico de la reivindicación 1, en el que la cubierta está configurada para limitar la expansión irregular de los elementos del stent de anillo adyacentes durante el despliegue e impedir que una fuerza de acortamiento a causa de la expansión irregular de los elementos del stent de anillo adyacentes sobrepase la fuerza de fricción entre la cubierta y la endoprótesis, y

en el que a causa de la expansión irregular limitada de los elementos del stent de anillo adyacentes, la endoprótesis no se acorta durante la expansión desde el diámetro sin desplegar hasta el diámetro desplegado.

12. Un procedimiento para hacer un sistema de despliegue comprende:

montar una endoprótesis con balón expandible que tiene un primer extremo y un segundo extremo a un conjunto de catéter (260) que comprende un balón expandible (268) y una cubierta (266) de manera que la endoprótesis se monta sobre el balón y la cubierta con la endoprótesis que se puede desplegar mediante la expansión del balón, la endoprótesis que proporciona un diámetro sin desplegar y un diámetro desplegado,

en el que la endoprótesis comprende una pluralidad de elementos del stent de anillo (104) conectados de forma flexible entre sí mediante al menos un conector flexible, con elementos del stent de anillo próximos al primer extremo y al segundo extremo, la endoprótesis que se puede desplegar desde un estado sin desplegar con un diámetro sin desplegar hasta un estado desplegado con un diámetro desplegado,

13. El procedimiento de la reivindicación 12, que comprende, además, antes de montar la endoprótesis al conjunto de catéter, estirar previamente la cubierta inflando el balón y la cubierta hasta el diámetro intermedio.