ES2282606T3

ES2282606T3 - Endoprotesis modular trenzada con superficies de contacto con forma de reloj de arena.

Info

Publication number: ES2282606T3
Application number: ES03707596T
Authority: ES
Inventors: Naroun Soun; Kimberly Un; Robert C. Thistle; Raymond J. Laliberte
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2002-02-08
Filing date: 2003-01-30
Publication date: 2007-10-16
Anticipated expiration: 2023-01-30
Also published as: DE60311967D1; WO2003065934A2; ATE354326T1; AU2003209434A1; EP1482865B1; DE60311967T2; WO2003065934A3; EP1482865A2; US7029494B2; US20030153973A1; WO2003065934A8

Abstract

Endoprótesis (1, 52, 100, 1000) modular trenzada que comprende un primer componente (12) y un segundo componente (18), comprendiendo cada componente una superficie de contacto con forma de reloj de arena, comprendiendo cada superficie (16, 20) de contacto con forma de reloj de arena una sección (26) de diámetro reducido situada entre dos secciones (24) inclinadas, extendiéndose cada sección (24) inclinada entre la sección (26) de diámetro reducido y una de una pluralidad de secciones (25) de diámetro nominal, caracterizada porque la sección (26) de diámetro reducido tiene una resistencia radial mayor que las secciones (25) de diámetro nominal, en la que la sección (26) de diámetro reducido de la superficie (16, 20) de contacto con forma de reloj de arena tiene un ángulo (alfa2) de trenzado mayor que las secciones (25) de diámetro nominal.

Description

Endoprótesis modular trenzada con superficies de contacto con forma de reloj de arena.

Antecedentes de la invención Campo técnico

Esta invención se refiere generalmente a dispositivos endoluminales y, más específicamente, a una endoprótesis modular trenzada según el preámbulo de la reivindicación 1.

Antecedentes de la invención

Una endoprótesis es un dispositivo alargado utilizado para soportar una pared intraluminal. Las endoprótesis también pueden tener una capa de injerto protésico de material textil o de cubierta revistiendo el interior o el exterior de las mismas, tal como una endoprótesis cubierta que se denomina comúnmente en la técnica como una prótesis intraluminal, un injerto endoluminal o endovascular (EVG), o una endoprótesis recubierta. Puede utilizarse una prótesis, por ejemplo, para tratar un aneurisma vascular eliminando la presión en una parte debilitada de una arteria para reducir el riesgo de ruptura. Las endoprótesis y las prótesis normalmente se introducen en una luz en un estado comprimido y se expanden hasta un estado expandido mediante auto-expansión, expansión mediante balón o una combinación de los mismos.

Se conocen en la técnica diversas arquitecturas de endoprótesis, incluyendo las arquitecturas filamentosas y de tubo cortado. Las arquitecturas trenzada y enrollada son subclases de arquitecturas dentro de la clase filamentosa de las arquitecturas. Incluidas entre las arquitecturas de endoprótesis filamentosas trenzadas se encuentran las descritas en la patente estadounidense número 4.655.771 concedida a Hans L. Wallsten. Sin embargo, la patente '771 de
Wallsten sólo es un ejemplo de las muchas variaciones de endoprótesis trenzadas conocidas en la técnica y, por tanto no pretende constituir una limitación de la invención descrita más adelante en el presente documento. Las endoprótesis trenzadas tienden a ser muy flexibles, teniendo la capacidad de colocarse en la anatomía sinuosa y manteniendo todavía la permeabilidad. Esta flexibilidad de las endoprótesis trenzadas las hace particularmente muy adecuadas para el tratamiento de aneurismas en la aorta, en la que con frecuencia la luz del vaso llega a convertirse en irregular y tortuosa tanto antes como después de la colocación de la endoprótesis.

Tal como se usa en el presente documento, la flexibilidad o la rigidez pueden describirse en lo que se refiere a la cantidad de fuerza requerida para curvar una endoprótesis en un arco. La fuerza requerida para curvar una endoprótesis tubular de una longitud particular en un arco dado que tiene un ángulo central y un radio de arco dado, es una medida de la flexibilidad de la endoprótesis. Por tanto, comparando dos endoprótesis de igual longitud con arquitecturas de endoprótesis diferentes, la endoprótesis que requiere una mayor fuerza para curvarse en un arco dado es relativamente más dura, mientras que la endoprótesis que requiere una fuerza menor es relativamente más flexible. No es infrecuente que una endoprótesis se instale en una luz que sea algo sinuosa en su naturaleza. En tales casos, hay una necesidad de que la prótesis sea flexible o se pueda curvar sin dobleces, especialmente en la región en la que la endoprótesis se pliega en su configuración desplegada.

Una desventaja de las endoprótesis trenzadas normalmente es que la resistencia radial en el extremo de las endoprótesis trenzadas puede ser sustancialmente inferior a la resistencia radial en la mitad de la endoprótesis. Tal como se usa en el presente documento, "resistencia radial" puede describirse generalmente como la resistencia de una endoprótesis a la compresión radial. Una endoprótesis con más resistencia radial ejerce una mayor fuerza radial hacia fuera cuando está comprimida que una endoprótesis con menos resistencia radial. La resistencia radial insuficiente en los extremos de la endoprótesis puede dar como resultado un sellado o migración incompletas del dispositivo tras el implante.

Un sellado incompleto entre la pared exterior de la prótesis y la pared interior de la luz puede permitir que se escape el fluido intraluminal entre la pared de la luz y la prótesis. De manera similar, un sellado incompleto entre la pared exterior de un primer componente de endoprótesis modular y la pared interior de un segundo componente de endoprótesis modular puede permitir que se escape el fluido intraluminal entre los componentes modulares de acoplamiento o el movimiento relativo de dos componentes de endoprótesis. Tales escapes, en ocasiones denominados "endofugas", pueden producir varios problemas, incluyendo mortalidad, para los pacientes que experimentan tales escapes. Por tanto, es deseable proporcionar una prótesis que minimiza la posibilidad de endofugas.

Se han propuesto diversos diseños para minimizar las endofugas. Por ejemplo, la solicitud de patente estadounidense con número de serie 09/327.069, presentada el 7 de junio de 1999, por Staudenmeier y otros. cedida al cesionario de esta invención, describe una realización de endoprótesis modular en la que los componentes que se interconectan tienen extremos con forma de reloj de arena que se interbloquean para proporcionar un sellado estanco a fluidos. Sin embargo, las enseñanzas de esta solicitud no son específicas de ningún tipo particular de arquitectura de endoprótesis. La solicitud de patente estadounidense número 09/442.165, presentada el 16 de noviembre de 1999, por Chouinard y otros, también cedida al cesionario de esta invención, describe la superación de la resistencia radial normalmente disminuida en los extremos de las endoprótesis trenzadas mediante la configuración de la parte de extremo como una arquitectura enrollada.

También se ha propuesto que las endoprótesis que tienen una o más elevaciones de diámetro mayor que el resto de la estructura de la endoprótesis tienen varios beneficios, incluyendo un aumento de la resistencia radial en las elevaciones. Tales diseños se conocen particularmente con respecto a las arquitecturas de endoprótesis trenzada. La patente estadounidense número 5.575. 818 concedida a Pinchuk, la patente estadounidense número 5.725.547 concedida a Chuter, y la patente estadounidense número 5.993.483 concedida a Gianotti, tratan de endoprótesis trenzadas que tienen tales elevaciones.

Sin embargo, todavía existe una necesidad en la técnica de métodos adicionales para fabricar endoprótesis trenzadas con elevaciones, así como una necesidad de estructuras de endoprótesis trenzada que incorporan elevaciones y otros atributos que aumentan la resistencia radial en su diseño para minimizar las endofugas.

El documento de la técnica anterior WO 00/074598 A describe una endoprótesis con una sección de conexión. En la sección de conexión, un elemento de acoplamiento hembra tiene un extremo proximal con un conducto con forma de embudo adaptado para dirigir una parte de soporte para conectarse con el elemento de acoplamiento hembra en el conducto con forma de embudo. El conducto con forma de embudo puede tener un extremo con forma de reloj de arena en el que también la parte de soporte que va a insertarse en el extremo con forma de reloj de arena del conducto con forma de embudo tiene un extremo con forma de reloj de arena de acoplamiento. Este tipo de endoprótesis comprende las características enumeradas en la parte de preámbulo de la reivindicación 1.

El documento EP 0 880 949 A1 describe una endoprótesis recubierta que consiste en una estructura trenzada. Una endoprótesis recubierta puede conectarse con dos endoprótesis recubiertas cilíndricas de diámetro menor. Las endoprótesis recubiertas diferentes pueden unirse juntas para proporcionar una estructura solidaria. La endoprótesis recubierta con el mayor diámetro y las dos endoprótesis recubiertas cilíndricas con el menor diámetro que van a conectarse entre sí, pueden tener un entramado tabular que es idéntico o diferente; sin embargo, el entramado de las endoprótesis recubiertas no cambia en todas sus propias estructuras.

Sumario de la invención

La invención proporciona una endoprótesis modular trenzada que incluye las características enumeradas en la reivindicación 1.

Según un aspecto de la invención, una endoprótesis modular trenzada comprende un primer componente y un segundo componente, comprendiendo cada componente una superficie de contacto con forma de reloj de arena. Cada superficie de contacto con forma de reloj de arena comprende una sección de diámetro reducido colocada entre dos secciones inclinadas, extendiéndose cada sección inclinada entre la sección de diámetro reducido y una de una pluralidad de secciones de diámetro nominal, teniendo la sección de diámetro reducido una resistencia radial mayor que las secciones de diámetro nominal. La sección de diámetro reducido de la superficie de contacto con forma de reloj de arena puede tener un mayor ángulo de trenzado que las secciones de diámetro nominal, puede tener propiedades metalúrgicas diferentes que las secciones de diámetro nominal, puede tener propiedades metalúrgicas diferentes que las secciones de diámetro nominal y/o puede comprender filamentos que tienen un área de sección transversal mayor que los filamentos en las secciones de diámetro nominal. En una realización, el primer componente comprende un cuerpo que tiene al menos un tocón de soporte solidario que depende del mismo, comprendiendo cada tocón de pata una superficie de contacto con forma de reloj de arena, y el segundo componente comprende un soporte adaptado para interconectar con el tocón de soporte. Al menos uno del primer componente o el segundo componente pueden tener una sección de extremo con una arquitectura enrollada, tal como una arquitectura de célula hexagonal. La endoprótesis también puede comprender una o más elevaciones circunferenciales, tal como una en la que se mantiene la elevación circunferencial mediante una pluralidad de suturas fijadas entre la segunda sección y la tercera sección.

Al menos uno del primer componente o el segundo componente puede comprender una región de sellado para proporcionar un sellado resistente a la endofuga entre la endoprótesis y una luz del cuerpo en la que la endoprótesis está adaptada para instalarse. La región de sellado tiene una mayor resistencia radial que las partes de la endoprótesis adyacentes a la región de sellado. La mayor resistencia radial en la región de sellado puede comprender uno o más de: (a) un primer ángulo de trenzado mayor que un segundo ángulo de trenzado en las partes de la endoprótesis adyacentes a la región de sellado; (b) un primer conjunto de propiedades metalúrgicas diferentes a un segundo conjunto de propiedades metalúrgicas en las partes de la endoprótesis adyacentes a la región de sellado; (c) primeras regiones de filamentos trenzados en las que los filamentos tienen un primer área de sección transversal que es mayor que un segundo área de sección transversal en segundas regiones de filamentos trenzados en las partes de la endoprótesis adyacentes a la región de sellado; y (d) un primer diámetro mayor que un segundo diámetro en las partes de la endoprótesis adyacentes a la región de sellado. La región de sellado puede tener una geometría similar a un anillo o una geometría esférica.

En una realización, la invención comprende una endoprótesis modular trenzada que comprende: un cuerpo, dos soportes, y una pluralidad de superficies de contacto con forma de reloj de arena, una en cada tocón de soporte y una en cada soporte, para interconectar los soportes a los tocones de soporte. El cuerpo tiene dos tocones de soporte solidarios que dependen de ellos, una sección de extremo que tiene una arquitectura enrollada de célula hexagonal opuesta a los tocones de soporte, y una región de sellado adyacente a la sección de extremo. La región de sellado tiene una mayor resistencia radial que una parte de la endoprótesis adyacente a la región de sellado y proporciona un sellado resistente a la endofuga entre la endoprótesis y una luz del cuerpo en la que la endoprótesis está adaptada para instalarse. Cada superficie de contacto con forma de reloj de arena comprende una sección de diámetro reducido situada entre dos secciones inclinadas, extendiéndose cada sección inclinada entre la sección de diámetro reducido y una de una pluralidad de secciones de diámetro nominal, teniendo la sección de diámetro reducido un ángulo de trenzado mayor que las secciones de diámetro nominal. La región de sellado puede comprender uno o más de los aspectos descritos anteriormente con respecto al ángulo de trenzado, propiedades metalúrgicas, área de sección transversal, y diámetro mayor.

Un método para fabricar una endoprótesis trenzada según la invención que comprende al menos una elevación circunferencial comprende las etapas de trenzar uno o más filamentos juntos para crear la endoprótesis trenzada en una primera configuración en la que la segunda sección y la tercera sección tienen una primera distancia de separación. Entonces, al menos una parte de la endoprótesis trenzada se coloca en un mandril que tiene esencialmente el segundo diámetro. La segunda sección se vuelve a colocar a continuación axialmente más cerca de la tercera sección en una configuración comprimida axialmente, lo que provoca que la primera sección entre la segunda sección y la tercera sección se combe radialmente hacia el exterior hacia la elevación circunferencial. El mandril y la endoprótesis se tratan entonces térmicamente con la endoprótesis en la configuración comprimida axialmente para fijar permanentemente la elevación circunferencial.

Otro método para fabricar una endoprótesis trenzada según la invención que comprende al menos una elevación circunferencial que comprende una primera sección de la endoprótesis que tiene un primer diámetro exterior que es mayor que un segundo diámetro exterior de una segunda sección de la endoprótesis adyacente distalmente a la elevación y una tercera sección de la endoprótesis adyacente proximalmente a la elevación, comprende las etapas de trenzar uno o más filamentos juntos para crear la endoprótesis trenzada que tiene una pluralidad de filamentos solapantes y una forma tubular en su interior. La endoprótesis trenzada tiene una primera configuración en la que la pluralidad de filamentos incluye una pluralidad de primeros solapamientos en la segunda sección colocados con una primera distancia de separación axial separados de una pluralidad de segundos solapamientos correspondientes alineados axialmente en la tercera sección. Desde el interior de la endoprótesis tubular trenzada, cada uno de una pluralidad de los primeros solapamientos se une a su segundo solapamiento correspondiente alineado axialmente utilizando axialmente una sutura con una longitud inferior a la primera distancia, de modo que la primera sección entre la segunda sección y la tercera sección se combe radialmente hacia el exterior para formar la elevación circunferencial.

Todavía otro método para fabricar una endoprótesis trenzada según la invención, comprendiendo dicha endoprótesis trenzada al menos una elevación circunferencial, comprende las etapas de trenzar una pluralidad de filamentos juntos para crear la endoprótesis trenzada; colocar una masa de recocido dentro de la endoprótesis trenzada, y tratar térmicamente la endoprótesis con la masa recocida colocada dentro para fijar permanentemente la elevación circunferencial. La masa de recocido comprende una geometría suficiente para producir la elevación circunferencial, tal como una geometría esférica o esférica truncada, una geometría cilíndrica o similar a un anillo, o una geometría de mandril parcial, pero tiene una longitud inferior a la longitud de la endoprótesis.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1A es una ilustración de la vista en planta de una realización de endoprótesis ejemplo de esta invención que tiene superficies de contacto con forma de reloj de arena y una región de sellado que comprende una elevación circunferencial;

la figura 1B es una ilustración de la vista en planta aumentada de una parte nominal de la endoprótesis de la figura 1A;

la figura 1C es una ilustración de la vista en planta aumentada de una parte de diámetro reducido de una superficie de contacto con forma de reloj de arena en la endoprótesis de la figura 1A;

la figura 2A es una ilustración del corte transversal de una parte de una endoprótesis que tiene una elevación circunferencial mantenida en su sitio mediante suturas;

la figura 2B es una ilustración de la vista en planta de una parte ampliada de la endoprótesis de la figura 2A, que muestra suturas envueltas alrededor de los solapamientos de los filamentos trenzados;

la figura 3 es una ilustración del corte transversal de una etapa intermedia en un procedimiento de fabricación ejemplo sobre un mandril de una endoprótesis que tiene una elevación circunferencial;

la figura 4 es una ilustración del corte transversal parcial de una endoprótesis que tiene una región de sellado con una geometría esférica que experimenta una etapa de recocido;

la figura 5A es una vista en perspectiva de una masa de recocido que tiene una forma cilíndrica;

la figura 5B es una vista en perspectiva de una masa de recocido que tiene una forma esférica truncada; y

la figura 5C es una vista en perspectiva de una masa de recocido que tiene una forma de mandril parcial.

Descripción detallada de la invención

La invención se ilustrará a continuación con referencia a las figuras en las que los mismos números indican elementos similares en todas las figuras. Se pretende que tales figuras sean ilustrativas más que limitativas y se incluyen con el presente documento para facilitar la explicación del aparato de la presente invención.

En referencia ahora a las figuras 1A-1C, se muestra una endoprótesis 10 bifurcada modular de la presente invención. La endoprótesis comprende tres secciones modulares: un cuerpo 12 que tiene dos tocones 14 de soporte que tienen primeras superficies 16 de contacto con forma de reloj de arena, y un par de soportes 18, teniendo cada uno una segunda superficie 20 de contacto con forma de reloj de arena adaptada para interbloquear con una de las primeras superficies de contacto. El cuerpo 12 comprende además una sección 22 de extremo enrollada que tiene una arquitectura de célula hexagonal. La sección 22 de extremo puede comprender cualquier forma de arquitectura enrollada, tal como se describe en la solicitud de patente estadounidense con número de serie 09/442.165, presentada el 16 de noviembre de 1999, por Chouinard y otros, cedida al cesionario común de esta invención. En la figura 1A se muestra sólo el extremo distal de los soportes 18, pero los extremos proximales también pueden tener una arquitectura enrollada, tal como una arquitectura de célula hexagonal. Sin embargo, la arquitectura del extremo distal del cuerpo y los extremos proximales de los soportes no se limita a ninguna arquitectura particular, y puede ser trenzada o
enrollada.

Cada una de las superficies 16 y 20 de contacto con forma de reloj de arena comprende un par de partes 24 inclinadas y una parte 26 de diámetro reducido situada entre las partes de diámetro inclinado. Cada parte de diámetro inclinado se extiende entre la parte 26 de diámetro reducido y una de las dos partes 25 de diámetro nominal. Las partes 25 de diámetro nominal tienen un ángulo trenzado \alpha_{1}, tal como se muestra en la ampliación proporcionada como figura 1B, que es el mismo que en las partes restantes de las endoprótesis. La parte 26 de diámetro reducido tiene un ángulo trenzado \alpha_{2} aumentado que es mayor que el ángulo trenzado en las partes restantes de las endoprótesis, tal como se muestra en la ampliación proporcionada como figura 1C. Las partes inclinadas pueden tener un ángulo trenzado de \alpha_{1} y \alpha_{2}, o pueden comprender un ángulo trenzado en gradiente que oscila entre \alpha_{1} y \alpha_{2}. El ángulo trenzado aumentado proporciona una resistencia radial aumentada en la parte de diámetro reducido. Por tanto, la combinación de la configuración de reloj de arena y la resistencia radial aumentada en las regiones de interbloqueo proporciona un ajuste más seguro que las regiones de interbloqueo que carecen de cualquiera o ambas características. La seguridad del ajuste entre las regiones de interbloqueo también depende de la pendiente \beta de las partes 24 inclinadas. Aunque esta pendiente debe ser mayor que 0, la invención no se limita a ninguna pendiente particular.

También pueden utilizarse otros métodos para aumentar la resistencia radial en la sección de diámetro reducido además de o en lugar del ángulo de trenzado aumentado. Por ejemplo, tal como se describe en la solicitud de patente estadounidense con número de serie 09/442.192 presentada el 16 de noviembre de 1999, por Zarbatany y otros, cedida al cesionario común de esta invención, la región de diámetro reducido puede tener un primer conjunto de propiedades metalúrgicas diferentes de un segundo conjunto de propiedades metalúrgicas en las partes restantes de la endoprótesis. Por ejemplo, las propiedades metalúrgicas diferentes pueden surgir de las diferentes regiones que tienen diferentes historias de recocido, tal como describe Zarbatany. La mayor resistencia radial también puede proporcionarse usando un filamento que tiene un área de sección transversal mayor en la sección de diámetro reducido de la superficie de contacto con forma de reloj de arena, tal como también trata generalmente Zarbatany.

Cada uno de los elementos modulares de la endoprótesis tiene una configuración comprimida radialmente para introducir la endoprótesis en el cuerpo a través de la luz del cuerpo, tal como en una envoltura tal como se conoce en la técnica. Cada elemento también tiene una configuración no comprimida radialmente para desplegarse en la luz. Normalmente, el cuerpo 12 se despliega en la luz del cuerpo en primer lugar, seguido por cada uno de los soportes 18. Cuando se despliegan en esta secuencia, las superficies 16 de contacto con forma de reloj de arena en el cuerpo 12 son los elementos de superficie de contacto más externos y las superficies 20 de contacto en los soportes 18 son los elementos de superficie de contacto más internos. Sin embargo, si se invierte la secuencia, las superficies 20 de contacto pueden ser los elementos de superficie de contacto más externos y las superficies 16 de contacto pueden ser los elementos de superficie de contacto más internos. Las partes 26 de diámetro reducido de los elementos de superficie de contacto más internos pueden ser iguales o ligeramente mayores que las partes 26 de diámetro reducido de los elementos de superficie de contacto más externos en sus configuraciones no comprimidas radialmente respectivas. Los diámetros iguales o ligeramente diferentes crean una oposición de fuerzas de compresión y expansión entre los elementos de interbloqueo que mantiene a los componentes modulares juntos. En particular, dado que las secciones de diámetro reducido también tienen resistencias radiales aumentadas en comparación con el resto del dispositivo, las fuerzas opuestas son mayores que si las secciones de diámetro reducido tuvieran simplemente la misma resistencia radial que el resto de la endoprótesis.

Se conocen en la técnica dispositivos bifurcados trenzados, por ejemplo tal como se describe en la solicitud de patente número 09/494.704, presentada el 31 de enero de 2000, por Chouinard y otros, cedida al cesionario de la presente invención. Para realizar el dispositivo mostrado en la figura 1A, el cuerpo 12 y los soportes 18 pueden fabricarse en primer lugar mediante cualquier procedimiento conocido en la técnica. En particular, el cuerpo 12 puede fabricarse mediante el procedimiento detallado en la solicitud '704, excepto en que las partes del mandril correspondientes a los tocones 14 de soporte están fabricados con una forma de reloj de arena que corresponde a la forma de reloj de arena deseada para las partes 16 de la endoprótesis, tal como se describe en el presente documento.

Cuando se trenzan las partes 26 de diámetro reducido de la superficie de contacto con forma de reloj de arena, puede cambiarse la relación entre el mandril y la máquina de trenzado para proporcionar un ángulo de trenzado mayor para proporcionar una resistencia radial aumentada. Cuando la resistencia radial en la sección de diámetro reducido se potencia adicionalmente o se proporciona mediante una sección transversal del filamento mayor, en comparación con la sección transversal del filamento en otras partes de la endoprótesis, pueden utilizarse filamentos ahusados que tienen el área de sección transversal deseada en las regiones usadas para obtener la sección de diámetro reducido. El uso de filamentos ahusados en las endoprótesis trenzadas se trata generalmente en la solicitud de patente estadounidense número 09/494.980 presentada el 31 de enero de 2000, por Chouinard y otros, cedida al cesionario de la presente invención. El procedimiento de trenzado para las superficies 20 de contacto con forma de reloj de arena de los soportes 18 es similar al procedimiento usado para las superficies 22 de contacto.

Una endoprótesis tal como se muestra en la figura 1A también puede tener características adicionales, tales como la región 30 de sellado y/o una elevación 31 circunferencial. Tal como se muestra en la figura 1A, la región 30 de sellado comprende una elevación 31 circunferencial, pero la región de sellado puede comprender otros medios para aumentar el sellado entre la endoprótesis y una luz del cuerpo, tal como se trata más adelante en el presente documento. Aunque la región de sellado se muestra adyacente al extremo distal del cuerpo 12 de la endoprótesis 10, las regiones de sellado también, o en cambio, pueden proporcionarse en los extremos proximales de los soportes 18, o en cualquier lugar a lo largo de la longitud de la endoprótesis. Además, aunque la elevación 31 circunferencial se muestra en la figura 1A comprendiendo una región de sellado, también se ha encontrado sorprendentemente que las elevaciones circunferenciales mejoran la articulación del dispositivo en la elevación. En consecuencia, las elevaciones 31 circunferenciales pueden colocarse de manera útil en cualquier lugar a lo largo de la longitud de una endoprótesis en la que se desea mejorar la articulación, no sólo cuando se desean evitar las endofugas. Así, por ejemplo, cuando se sabe que una determinada parte de una endoprótesis puede someterse a curvado debido a la sinuosidad de la luz en la que se implanta, la elevación 31 circunferencial puede formarse en una ubicación específica adaptada a la geometría de la luz. Los métodos descritos anteriormente en la técnica, que utilizan tubos o mandriles inclinados para formar protuberancias, no son óptimos para la fabricación de elevaciones circunferenciales en ubicaciones personalizadas. El método de la presente invención proporciona un método para formar una elevación circunferencial en cualquier ubicación en un dispositivo, sin necesidad de un mandril construido especialmente.

En un primer método, ilustrado en las figuras 2A y 2B, la elevación 31 en la endoprótesis 100 se forma conectando una pluralidad de suturas 45 entre solapamientos en la primera parte 40 de la endoprótesis con solapamientos en la segunda parte 42 de la endoprótesis. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 2B, un primer solapamiento 46, formado mediante los filamentos 47A y 47B de solapamiento, puede conectarse a un segundo solapamiento 48, formado mediante los filamentos 49A y 49B de solapamiento. Cada sutura 45 tiene una longitud L_{C} que es inferior a la longitud L_{NC} entre los solapamientos 46 y 48 en una configuración no comprimida axialmente. Puede usarse cualquier número de suturas, oscilando desde al menos tres hasta tantas suturas como solapamientos haya que unir. Puede usarse cualquier tipo de unión filamentosa para conectar los solapamientos 46 y 48, tal como grapas, cables, o hilos tal como se usa para el trenzado de la endoprótesis.

Debido a que las suturas deben estar situadas en el interior de la endoprótesis 100 tubular, tal como se muestra en la figura 2A, de modo que las suturas no limiten la protuberancia radial hacia el exterior de la elevación circunferencial, puede utilizarse un dispositivo de sutura tal como un dispositivo CAPIO^{TM} fabricado por Boston Scientific de Boston, Massachussets. Tales dispositivos se describen generalmente en la solicitud de patente estadounidense número 5.540.704 y patentes relacionadas concedidas a Gordon y otros, incorporadas al presente documento como referencia. Para fabricar la elevación circunferencial, la endoprótesis 100 se fabrica en primer lugar mediante cualquiera de los métodos conocidos en la técnica, y después se rosca el dispositivo de sutura dentro de la luz de la endoprótesis. El dispositivo se acciona para roscar la sutura alrededor de un primer solapamiento 46, entonces la aguja se vuelve a cargar y el dispositivo se coloca y se acciona para roscar la sutura alrededor de un segundo solapamiento 48. Se estira entonces la sutura hasta una cantidad deseada de tirantez y se ata un nudo 32 para fijar la sutura con la longitud L_{C}. Entonces se fabrican otras suturas en posiciones desviadas circunferencialmente de la primera sutura. La descripción anterior sólo proporciona un método ejemplo para obtener suturas dentro de la luz, pero la invención no se limita a ningún método particular, por lo que también pueden usarse otros métodos.

En referencia ahora la figura 3, los inventores también han encontrado que montando la endoprótesis 1000 trenzada no comprimida radialmente en el mandril 43 y empujando las partes 40 y 42 adyacentes de la endoprótesis juntas la una hacia la otra a lo largo de las flechas A y B hacia una configuración comprimida axialmente, se forma la elevación 31 circunferencial. La elevación 31 puede fijarse entonces en su sitio manteniendo temporalmente las partes 40 y 42 de la endoprótesis en su configuración axialmente comprimida, tal como con correas o abrazaderas (no mostradas) que mantienen friccionalmente la endoprótesis en el mandril, mientras que la endoprótesis se trata térmicamente. Por ejemplo, una abrazadera de manguera convencional bien conocida en la técnica puede ser suficiente para mantener la endoprótesis en el mandril, pero el método no se limita a ninguna abrazadera o estructura de correa particular.

Aunque la elevación 31 se muestra como parte de la endoprótesis 10 en la figura 1A, las endoprótesis que tienen una elevación similar pueden tener ninguna, alguna o todas las características restantes de la endoprótesis 10. Por ejemplo, una endoprótesis trenzada que tiene una elevación 31 tal como se describe en el presente documento puede no ser necesariamente bifurcada, modular, o tener una sección de extremo enrollada, sino que puede tener cualquier configuración de estas características. En realidad, aunque la endoprótesis 10 se muestra estando bifurcada, la endoprótesis no se limita a endoprótesis adaptadas para su implante en la luz bifurcada, sino que más bien pueden tener más de dos ramificaciones, o no tener ramificaciones en absoluto. Además, aunque la región 30 de sellado para minimizar endofugas tal como se muestra en la figura 1A comprende la elevación 31 circunferencia, las regiones de sellado según esta invención no se limitan a elevaciones circunferenciales.

Las regiones de sellado de una endoprótesis que proporcionan una resistencia a la endofuga aumentada pueden comprender cualquier medio para aumentar la resistencia radial de una región de la endoprótesis, incluyendo una combinación de múltiples medios. De esta manera, la región de sellado puede comprender una o más de una elevación circunferencial, un ángulo de trenzado aumentado, un área de sección transversal de filamento aumentada, y diferentes propiedades metalúrgicas en comparación con las regiones distal y proximalmente adyacentes a la región de sellado. De hecho, es particularmente ventajoso un anillo de sellado que comprende tanto una elevación 31 circunferencial como un ángulo de trenzado aumentado, tal como se muestra en la figura 1C. La combinación de la elevación circunferencial y el ángulo de trenzado aumentado también es particularmente ventajosa para proporcionar articulación. La región de sellado puede comprender una estructura creada mediante los métodos descritos en el presente documento, o puede comprender cualquier estructura creada mediante cualquier método conocido en la técnica para crear un sellado aumentado. La región de sellado puede ser solidaria a la arquitectura filamentosa, o puede comprender un balón o collares exteriores situados en el diámetro exterior de la endoprótesis, tal como se describe en, pero sin limitarse a, las patentes estadounidenses números 5.665.117 y 5.843.160 concedidas a Rhodes, y número 5.693.088 concedida a
Lazarus. Una eversión de la endoprótesis, tal como se describe en la patente estadounidense número 5.709.713 concedida a Evans y otros, puede usarse también en la región de sellado.

La forma de la elevación circunferencial para su uso como una región de sellado o junta de articulación puede ser similar a un anillo, tal como se muestra en las figuras 1A-3, o esférica, tal como se muestra en la figura 4. La figura 4 muestra la endoprótesis 52 que está recocida en una masa 54 de recocido que tiene una geometría esférica para crear la región 50 de sellado esférica. En la realización ejemplo, la masa 54 de recocido está colocada dentro de la endoprótesis en la ubicación deseada, dejando el resto de la endoprótesis sin soportarse durante la etapa de recocido. De manera similar, tal como se muestra en las figuras 5A-5C, las masas de recocido pueden ser de la misma forma que los cilindros 56, las esferas 57 truncadas, los mandriles 58 parciales, o masas de cualquier geometría conocida en la técnica. El cilindro 56 puede ser sólido a través de su sección transversal, o puede tener un centro hueco, como un anillo. El término "cilindro", tal como se usa en el presente documento, no se limita a cilindros rectos, sino que también incluye formas tal como se muestra en la figura 5A, en la que la periferia lateral de la masa está curvada desde el extremo 61 hasta el extremo 63. La región 50 de sellado esférica u otras regiones de este tipo, también pueden formarse mediante el tratamiento térmico de la endoprótesis 52 en un mandril contorneado (no mostrado) que se extiende para la longitud completa de la endoprótesis y que tiene el contorno deseado para formar la región de sellado, tal como se conoce en la técnica.

La ventaja de las masas 50, 56, 57 y 58 de recocido es que pueden situarse dentro de una endoprótesis en una ubicación deseada para crear una región de sellado o juntas de articulación, permitiendo así la fabricación de tales regiones o juntas en ubicaciones personalizadas sin requerir la obtención de mandriles personalizados en su totalidad. La parte 58 del mandril comprende una región 60 que sobresale rodeada por regiones 62 que no sobresalen y que tienen una longitud global L_{M} más corta que la longitud de la endoprótesis que va a formarse con la masa de recocido. En una realización, la longitud L_{M} puede ser inferior o igual que el diámetro nominal D de la parte de la endoprótesis en la que la masa recocida está adaptada para situarse para formar la elevación circunferencial. Las regiones 62 que no sobresalen pueden tener un diámetro constante aproximadamente igual al diámetro correspondiente de la endoprótesis, pueden estar ahusadas o conformadas de otra forma para la fácil inserción y extracción de la endoprótesis. Aunque en el presente documento se muestran regiones de sellado con geometrías ejemplo esféricas y similares a un anillo, la región de sellado y las masas de recocido usadas para crear tales regiones de sellado no se limitan a ninguna geometría particular.

La endoprótesis terminada, en particular la endoprótesis usada para el tratamiento de aneurismas, puede estar recubierta con un injerto 54 unido, tal como se muestra en la figura 2A. El injerto puede ser una cubierta externa, un revestimiento interno, o una combinación de los mismos. Para la realización mostrada en la figura 2A que utiliza suturas para fijar la elevación circunferencial, el injerto comprende una cubierta externa de manera que no interfiera con la suturas. El injerto también se une normalmente una vez que se han instalado las suturas, para evitar la perforación del injerto durante la fabricación de la elevación circunferencial. De manera similar, en las realizaciones de tratamiento térmico, el injerto se une normalmente una vez completado el tratamiento térmico.

Aunque la presente invención se ha descrito con respecto a realizaciones específicas de la misma, no se limita a ella. Por tanto, se pretende que las siguientes reivindicaciones se interpreten para englobar, no sólo las realizaciones específicas descritas, sino también todas las modificaciones y variantes de las mismas que están bajo el alcance de las reivindicaciones.

Claims

1. Endoprótesis (1, 52, 100, 1000) modular trenzada que comprende un primer componente (12) y un segundo componente (18), comprendiendo cada componente una superficie de contacto con forma de reloj de arena, comprendiendo cada superficie (16, 20) de contacto con forma de reloj de arena una sección (26) de diámetro reducido situada entre dos secciones (24) inclinadas, extendiéndose cada sección (24) inclinada entre la sección (26) de diámetro reducido y una de una pluralidad de secciones (25) de diámetro nominal, caracterizada porque la sección (26) de diámetro reducido tiene una resistencia radial mayor que las secciones (25) de diámetro nominal, en la que la sección (26) de diámetro reducido de la superficie (16, 20) de contacto con forma de reloj de arena tiene un ángulo (\alpha_{2}) de trenzado mayor que las secciones (25) de diámetro nominal.

2. Endoprótesis (10, 52, 100, 1000) según la reivindicación 1, en la que la sección (26) de diámetro reducido de la superficie (16, 20) de contacto con forma de reloj de arena comprende filamentos que tienen un primer conjunto de propiedades metalúrgicas diferentes de un segundo conjunto de propiedades metalúrgicas en las secciones (25) de diámetro nominal.

3. Endoprótesis (10, 52, 100, 1000) según las reivindicaciones 1 ó 2, en la que la sección (26) de diámetro reducido de la superficie (16, 20) de contacto con forma de reloj de arena comprende una pluralidad de primeras regiones de filamentos trenzados en la que los filamentos tienen un primer área de sección transversal en una pluralidad de segundas regiones de filamentos trenzados en las secciones (25) de diámetro nominal.

4. Endoprótesis (10, 52, 100, 1000) según las reivindicaciones 1 a 3, en la que el primer componente comprende un cuerpo (12) que tiene al menos un tocón (14) de soporte solidario que depende del mismo, comprendiendo cada tocón (14) de soporte una superficie (16) de contacto con forma de reloj de arena, y el segundo componente comprende un soporte (18) adaptado para interconectar con el tocón (14) de soporte.

5. Endoprótesis (10, 52, 100, 1000) según la reivindicación 4, que comprende dos tocones (14) de soporte solidarios y dos soportes (18), estando adaptado cada soporte (18) para interconectar con uno de los tocones (14) de soporte.

6. Endoprótesis (10, 52, 100, 1000) según las reivindicaciones 1 a 5, en la que al menos uno del primer componente (12) o el segundo componente (18) tiene una sección (22) de extremo que tiene una arquitectura enrollada.

7. Endoprótesis (10, 52, 100, 1000) según la reivindicación 6, en la que la arquitectura enrollada comprende una arquitectura de célula hexagonal.

8. Endoprótesis (10, 52, 100, 1000) según las reivindicaciones 1 a 7, que comprende además una o más elevaciones (31) circunferenciales, comprendiendo cada elevación (31) una primera sección de la endoprótesis (10, 52, 100, 1000) distalmente adyacente a la elevación (31) y un tercer diámetro de una tercera sección de la endoprótesis (10, 52, 100, 1000) proximalmente adyacente a la elevación (31).

9. Endoprótesis (10, 52, 100, 1000) según la reivindicación 8, en la que la una o más elevaciones (31) circunferenciales se mantiene mediante una pluralidad de filamentos (45) fijados entre la segunda sección y la tercera sección.

10. Endoprótesis (10, 52, 100, 1000) según la reivindicación 9, en la que cada filamento (45) conecta un primer solapamiento (46) de filamentos (47A, 47B) trenzados en una primera parte a un segundo solapamiento (48) correspondiente en una segunda parte.

11. Endoprótesis (10, 52, 100, 1000) según la reivindicación 10, en la que el filamento (45) comprende una sutura, una grapa, o una longitud de hilo.

12. Endoprótesis (10, 52, 100, 1000) según las reivindicaciones 1 a 11, en la que al menos uno del primer componente (12) o el segundo componente (18) comprende además una región (30, 50) de sellado para proporcionar un sellado resistente a la endofuga entre las endoprótesis (10, 52, 100, 1000) y una luz del cuerpo en la que la endoprótesis está adaptada para instalarse.

13. Endoprótesis (10, 52, 100, 1000) según la reivindicación 12, en la que la región (30, 50) de sellado tiene un primer ángulo de trenzado mayor que un segundo ángulo de trenzado en las partes de la endoprótesis (10, 52, 100, 1000) adyacentes a la región (30, 50) de sellado y la región (30, 50) de sellado comprende una resistencia radial mayor que las partes de la endoprótesis (10, 52, 100, 1000) adyacentes a la región de sellado.

14. Endoprótesis (10, 52, 100, 1000) según la reivindicación 12, en la que la región (30, 50) de sellado tiene un primer conjunto de propiedades metalúrgicas diferentes de un segundo conjunto de propiedades metalúrgicas en las partes de la endoprótesis (10, 52, 100, 1000) adyacentes a la región (30, 50) de sellado y la región (30, 50) de sellado comprende una resistencia radial mayor que las partes de la endoprótesis (10, 52, 100, 1000) adyacentes a la región de sellado.

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15. Endoprótesis (10, 52, 100, 1000) según la reivindicación 12, que comprende una pluralidad de filamentos trenzados, en la que la región (30, 50) de sellado comprende primeras regiones de los filamentos trenzados en las que los filamentos tienen una primera área de sección transversal que es mayor que una segunda área de sección transversal en segundas regiones de los filamentos trenzados en las partes de la endoprótesis (10, 52, 100, 1000) adyacentes a la región (30, 50) de sellado, y la región (30, 50) de sellado comprende una resistencia radial mayor que las partes de la endoprótesis (10, 52, 100, 1000) adyacentes a la región de sellado.

16. Endoprótesis (10, 52, 100, 1000) según la reivindicación 12, en la que la región (30, 50) de sellado tiene un primer diámetro mayor que un segundo diámetro en las partes de la endoprótesis (10, 52, 100, 1000) adyacentes a la región (30, 50) de sellado, y la región (30, 50) de sellado comprende una resistencia radial mayor que las partes de la endoprótesis (10, 52, 100, 1000) adyacentes a la región de sellado.

17. Endoprótesis (10, 52, 100, 1000) según la reivindicación 16, en la que el primer diámetro en la región (30, 50) de sellado se mantiene mediante una pluralidad de filamentos fijados entre partes de la endoprótesis (10, 52, 100, 1000) adyacentes a la región (30, 50) de sellado que mantienen las partes adyacentes en una configuración axialmente comprimida entre sí.

18. Endoprótesis (10, 52, 100, 1000) según las reivindicaciones 1 a 17, en la que el primer componente (12) y el segundo componente (18) comprenden cada uno adicionalmente una cubierta, revestimiento de injerto (54), o combinación de los mismos.

19. Endoprótesis (10, 52, 100, 1000) según la reivindicación 13, en la que la región (30, 50) de sellado tiene una geometría similar a un anillo.

20. Endoprótesis (10, 52, 100, 1000) según la reivindicación 13, en la que la región (30, 50) de sellado tiene una geometría esférica.

21. Endoprótesis (10, 52, 100, 1000) según las reivindicaciones 1 a 20, en la que las secciones (24) inclinadas tienen un ángulo (\alpha_{2}) de trenzado mayor que las secciones (35) de diámetro nominal, y una resistencia radial mayor que las secciones (25) de diámetro nominal.