ES2347010T3 - Conjunto de sensor y cable guia. - Google Patents
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Abstract
Conjunto de sensor y cable guía para las mediciones intravasculares de una variable fisiológica en un cuerpo vivo, que comprende un elemento sensor (22, 42) y un cable guía de sensor que comprende un cable (28, 48) de alma y al menos un cable (31, 51) de transmisión de señal conectado al elemento sensor, en el que dicho al menos un cable (11, 21, 31) de transmisión de señal se extiende a lo largo del cable de alma hasta la porción del extremo proximal, el cable guía de sensor comprende, además, un tubo proximal (29, 49), una punta distal (24, 44) y una capa polimérica (27, 47) que incluye una porción del cable de alma y dicho al menos un cable de transmisión de señal, en el que la capa polimérica se extiende entre la punta distal y el tubo proximal y caracterizado porque el cable de transmisión de señal está conectado eléctricamente a un miembro conductor (32, 52) de modo que forma un conector macho proximal.
Description
Conjunto de sensor y cable guía.
La invención se refiere de forma general a
sensores montados sobre cables guía para mediciones intravasculares
de variables fisiológicas en un cuerpo vivo, y en particular, al
diseño de dichos cables guía para sensores.
Se conocen conjuntos de sensores y cables guía
en los que un sensor, adaptado para las mediciones de variables
fisiológicas en un cuerpo vivo, tales como presión arterial y
temperatura, se monta en una porción distal de un cable guía.
Por ejemplo, la patente de EE.UU. nº Re. 35.648,
que se ha asignado al presente cesionario, divulga un conjunto de
cable guía y sensor que comprende un elemento sensor, una unidad
electrónica, cables de transmisión de señal que conectan el
elemento sensor a la unidad electrónica, un tubo flexible que tiene
dispuestos en su interior los cables de señal y el elemento sensor,
un cable metálico sólido, y una bobina fijada en el extremo distal
del cable sólido. El elemento sensor comprende un dispositivo
sensible a la presión, por ejemplo una membrana, con elementos
piezorresistivos conectados eléctricamente en un conjunto del tipo
de puente de Wheatstone.
Un parámetro fisiológico que puede determinarse
por medio del uso de un sensor de presión montado sobre un cable
guía es la denominada reserva de flujo fraccional (RFF), que se usa
para evaluar la gravedad de una estenosis localizada en algún lugar
de una arteria coronaria (véase, por ejemplo, "Coronary
Pressure" de N. H. J. Pijls y B. De Bruyne, 2ª edición, Kluwer
Academic Publishers, Países Bajos, 2000). El valor clínico de la
RFF como herramienta de diagnóstico está ganando cada vez más
aceptación entre la sociedad médica, algo que, a su vez, ha creado
el deseo de aplicar el procedimiento en arterias cada vez más
estrechas, esto es, más allá dentro del árbol coronario.
Medir un parámetro fisiológico, tal como la
presión arterial en un punto de medida localizado distalmente en un
vaso pequeño y tortuoso establece, sin embargo, requisitos muy
estrictos sobre las características mecánicas del cable guía
portador del sensor de presión. Por ejemplo, en la patente de EE.UU.
nº 5.226.423, que se ha concedido al cesionario de la presente
memoria de patente, se divulga un cable guía de sensor, en el que un
cable sólido, que constituye el núcleo de la guía de sensor, se ha
dividido en una pluralidad de secciones y cada una de las secciones
tiene un espesor distinto y, por tanto, una flexibilidad diferente.
Es ventajosa una gran flexibilidad de la guía de sensor porque
permite que la guía de sensor pueda introducirse en vasos pequeños
y tortuosos. No obstante, debería reconocerse que si el cable de
alma es demasiado flexible, sería imposible empujar la guía de
sensor hacia delante en los vasos, es decir, el cable guía de sensor
debe poseer una cierta rigidez, capacidad de giro y capacidad de
"ser empujado".
En resumen: el deseo de medir variables
fisiológicas tales como la presión arterial y la temperatura más en
el interior del árbol coronario ha puesto a los fabricantes de
sensores montados en cables guía ante un dilema, porque esta
necesidad implica que la capacidad de giro y la rigidez del cable
guía debería aumentarse, lo que puede conseguirse con mucha
facilidad si se aumenta el diámetro de un cable de alma dispuesto
dentro del cable guía de sensor. El diámetro del cable de alma
está, sin embargo, limitado por el diámetro exterior del cable guía
de sensor, y este diámetro no puede incrementar sin poner en peligro
la compatibilidad con otros dispositivos de la intervención, tales
como catéteres de diversas clases que se enhebran sobre el cable
guía de sensor para tratar la estenosis que ha sido diagnosticada
por medio del conjunto formado por el cable guía y el sensor. En
última instancia, los diámetros de todos los dispositivos para
intervenciones están, sin embargo, limitados, aparentemente, por
los diámetros de las estrechas arterias coronarias del árbol
coronario periférico, si acaso, en consecuencia existe un deseo de
reducir el diámetro externo del cable guía de los sensores. Por
otra parte, aumentar el diámetro del cable del núcleo sin un aumento
correspondiente del diámetro externo del cable guía de sensor
dejaría menos espacio disponible para los cables de transmisión de
señal que se extienden en el interior de la guía de sensor.
Los cables de señal eléctrica, que proporcionan
al sensor la energía de excitación eléctrica necesaria para
accionar el puente de Wheatstone y que transfieren las señales de
salida desde el sensor a una unidad exterior de visualización, son
miembros finos y sensibles, cada uno de los cuales requiere su
propio aislamiento eléctrico. En la patente de EE.UU. nº 6.106.486,
que se ha cedido al presente cesionario, se describe un conjunto
alternativo para la transmisión de las señales de sensor, y en la
que se sugiere transmitir las señales de sensor por medio de
conductores que, en forma de capas de material eléctricamente
conductor, se extienden en forma concéntrica sobre la
circunferencia del cable guía, y en la que la capa conductora más
exterior esté cubierta con una capa aislante. En la solicitud
publicada de patente de EE.UU. 2003/0028128 A1, se describe una guía
de sensor en la que se ha dispuesto en forma concéntrica un
conductor de señal en la luz central de un tubo de pared gruesa, y
en la solicitud publicada de patente de EE.UU. 2003/0220588 A1 se
divulga un conjunto similar, que comprende al menos dos conductores
de señal dispuestos dentro de la luz central de un tubo de pared
gruesa. Estas dos solicitudes, que se han cedido al presente
cesionario, establecen que la ventaja de sustituir un tubo de pared
gruesa por un cable de alma es, entre otras, que los conductores
dispuestos en la luz del tubo de pared gruesa, están mejor
protegidos contra daños causados por la manipulación de la guía de
sensor. El daño en un cable de señal eléctrica o, con mayor
probabilidad, en el aislamiento eléctrico que rodea al cable puede
llevar a un funcionamiento poco fiable o incluso al cortocircuito
del sensor. Aún más, puede destacarse que las guías de sensor
divulgadas en las dos solicitudes están provistas de capas de
aislamiento exteriores que pueden estar hechas de diferentes tipos
de polímeros. No obstante, se considera que cables guía de sensores
que comprenden un tubo de pared gruesa con una luz en la que se
dispone un número de conductores de señal o cables guía de sensores
que comprenden un número de capas concéntricas conductoras
representan diseños muy especiales de cables guía para sensores y
estos tipos quedan fuera del alcance de la presente invención tal
como se define en las reivindicaciones.
Las dos últimas solicitudes de patente citadas
así como otros diversos cables guía de sensores, por ejemplo, el
cable guía para sensores divulgado en la patente de EE.UU. nº
5.715.827 de Corl y col. muestra un diseño que incluye un resorte
helicoidal distal que se extiende desde la punta distal de la guía
de sensor hasta un alojamiento de sensor, dentro del que está
dispuesto el elemento sensor, y un resorte helicoidal proximal que
se extiende entre el alojamiento y un tubo proximal. El resorte
helicoidal proximal se proporciona para mejorar la maniobrabilidad
del cable guía de sensor, pero también puede plantear limitaciones
adicionales a las dimensiones máximas de un cable de alma dispuesto
en él.
El documento WO 88/00810 divulga un conjunto de
cable guía de sensor de acuerdo con el preámbulo de la
reivindicación 1.
Un objeto general de la presente invención es
proporcionar un diseño mejorado para un conjunto de cable guía y
sensor, que mejore la maniobrabilidad del cable guía de sensor y, al
mismo tiempo, reduzca el riesgo de fallo eléctrico en el(los)
cable(s) de transmisión de señal dispuestos en el cable guía
de sensor.
El objeto mencionado en lo que antecede se
consigue mediante la presente invención de acuerdo con las
reivindicaciones independientes.
Las formas de realización preferidas se indican
en las reivindicaciones dependientes.
Formas de realización de la presente invención
están dirigidas a un conjunto de cable guía y sensor que comprende
un elemento sensor dispuesto en un cable guía de sensor que tiene
una punta distal y que comprende un cable de alma, un tubo proximal
y al menos un cable de transmisión de señal eléctrica. El elemento
sensor está montado en una porción distal del cable de alma y está
conectado a uno más cables de señal eléctrica, que se extienden a
partir del elemento sensor hasta el extremo proximal del cable guía
de sensor, donde cada cable eléctrico está conectado a un miembro
conductor. Los miembros conductores están eléctricamente aislados
entre sí por miembros de aislamiento y están dispuestos separados
longitudinalmente unos de otros en la porción del extremo proximal
del cable guía de sensor, de manera que forman un conector macho
para su conexión posterior a una conector hembra correspondiente de
una unidad externa de acondicionamiento y visualización de señal.
Aunque no son requisitos necesarios de la presente invención, el
cable guía de sensor puede además estar provisto de una camisa, así
como con una bobina distal, que rodea la porción distal del cable de
alma, y se extiende entre la punta distal y la camisa. El elemento
sensor está dispuesto en el interior de la camisa y sale a través de
una ventana en la camisa en comunicación fluida con el medio que lo
rodea, por ejemplo, la sangre.
De acuerdo con las formas de realización de la
presente invención, un cable guía de sensor comprende una capa
polimérica, que se proporciona en las cercanías de un elemento
sensor y que encapsula una porción del cable de alma y un número de
cables de transmisión de señal. Si el cable a guía de sensor está
provisto de un alojamiento para el sensor en forma de una camisa o
vaina, la capa polimérica se extiende, de forma preferente, entre
la camisa y un tubo proximal. Si no existe camisa, la capa
polimérica puede extenderse desde el tubo proximal hasta una hélice
distal, o si no está provista una hélice distal, hasta la punta
distal del cable guía de sensor.
En un aspecto, se puede considerar que una capa
polimérica es un reemplazo de un resorte helicoidal proximal, y
tiene la ventaja de que puede hacerse más fina fácilmente que un
resorte helicoidal convencional, de modo que se proporciona la
posibilidad de incrementar el diámetro exterior de la porción de
cable de alma encapsulada por esta capa polimérica. Como se ha
explicado anteriormente, un mayor diámetro del cable de alma implica
una capacidad mayor de giro y, por tanto, una mejor maniobrabilidad
del cable guía de sensor. Por otra parte, si el diámetro del cable
de alma se deja sin modificar, se puede proporcionar más espacio
para los cables de transmisión de señal, lo que, a su vez, puede
implicar la posibilidad de tomar diferentes medidas para proteger
los cables de señal eléctrica. El espesor del aislamiento eléctrico
alrededor de los cables puede, por ejemplo, incrementarse.
Aún más, en contraste con un resorte helicoidal,
que es inherentemente permeable a los fluidos corporales tales como
la sangre, una capa polimérica puede fácilmente hacerse
esencialmente impermeable a los fluidos corporales. Una capa
exterior impermeable aporta la ventaja de que las necesidades de
aislamiento de los finos cables de transmisión de señal pueden
reducirse dado que no estará presente un medio conductor entre los
cables.
Tampoco es muy probable que una capa blanda de
polímero pueda dañar los cables de señal finos y sensibles, porque,
por ejemplo, no hay riesgo de que los cables se vean apretados entre
un cable de alma y un miembro inelástico externo, tal como un
resorte helicoidal proximal.
Se puede proporcionar una capa polimérica como
un tubo o camisa que envuelva una porción de un cable de alma y un
número de cables de transmisión de señal que se extienden a lo largo
de esta porción del cable de alma, o un cable de alma se puede
recubrir con una capa de polímero, con los cables de señal
incrustados en la capa polimérica.
En las formas de realización preferidas de la
presente invención, una capa polimérica puede comprender un
material de baja fricción y/ o un agente hidrófilo para reducir la
fricción entre la superficie exterior del cable guía de sensor y la
pared del vaso a medida que el cable guía de sensor avanza a través
de curvas cerradas en los estrechos y tortuosos vasos. El material
de baja fricción y/o el agente hidrófilo pueden aplicarse en forma
de un recubrimiento en la superficie de la capa polimérica o pueden
incorporarse en la propia capa polimérica. Otra posibilidad es que
la capa polimérica comprenda o conste de un material polimérico de
baja fricción y/o hidrófilo.
La Figura 1 es una ilustración esquemática de un
conjunto de cable guía y sensor de acuerdo con la técnica
anterior.
La Fig. 2 es una ilustración esquemática de una
primera forma de realización de un conjunto de cable guía y sensor
de acuerdo con la presente invención, en el que un cable guía para
sensor comprende una capa polimérica que se extiende entre un tubo
proximal y una camisa.
La Fig. 3 es una ilustración esquemática de una
segunda forma de realización de un conjunto de cable guía y sensor
de acuerdo con la presente invención, en el que un cable guía para
sensor comprende una capa polimérica que se extiende entre un tubo
proximal y un resorte helicoidal distal.
La Fig. 4 muestra una sección transversal de una
tercera forma de realización de un conjunto de cable guía y sensor
de acuerdo con la presente invención, en el que un cable guía para
sensor comprende un número de cables para transmisión de señal que
están incrustados en la capa polimérica.
La Figura 1 ilustra esquemáticamente el diseño
de un conjunto 1 de cable guía y sensor de acuerdo con la técnica
anterior. El conjunto 1 de cable guía y sensor comprende un elemento
sensor 2, que está situado en una porción distal de un cable guía 3
de sensor. De forma más específica, el cable guía 3 de sensor
comprende una punta distal 4, un resorte helicoidal distal 5, una
camisa o vaina 6, un resorte helicoidal proximal 7, un cable 8 de
alma, y un tubo proximal 9. El resorte helicoidal distal 5 está
anclado a la punta distal 4 y se extiende hasta la camisa 6, que
sirve como un alojamiento para el elemento sensor 2. El resorte
helicoidal proximal 7 se extiende entre la camisa 6 y el tubo
proximal 9. El resorte helicoidal distal 5, la camisa 6, el resorte
helicoidal proximal 7 y el tubo proximal 9 son todos miembros
tubulares que tienen, fundamentalmente, diámetros exteriores
iguales y rodean secciones consecutivas del cable 8 de alma. El
elemento sensor 2 está montado en una muesca 10 en una porción
distal del cable 8 de alma, y está en comunicación con el medio, por
ejemplo sangre, que rodea el conjunto 1 de cable guía y sensor a
través de una ventana en la camisa 6. El conjunto 1 de cable guía y
sensor comprende además un número de cables 11 de transmisión de
señal, cuyos extremos distales están eléctricamente conectados al
elemento sensor 2 y que se extienden a lo largo del cable 8 de alma
hasta la porción final proximal del conjunto 1 de cable guía y
sensor, donde cada cable 11 de transmisión de señal está conectado
eléctricamente a un miembro conductor 12. Los miembros conductores
12 están eléctricamente aislados entre sí por medio de los miembros
13 de aislamiento, de manera que se forma un conector macho adaptado
para la conexión con un conector hembra correspondiente de una
unidad externa de acondicionamiento y visualización de la señal (no
mostrada en la Figura 1).
A partir de la Figura 1 puede apreciarse que el
espesor de la pared del resorte helicoidal proximal 7 es mayor que
el espesor de la pared de tubo proximal 9. (El espesor de la pared
del resorte helicoidal 7 viene dado por el diámetro del cable
metálico utilizado para formar el resorte helicoidal 7). El presente
cesionario fabrica y vende un sensor de presión montado sobre cable
guía bajo la marca registrada PressureWire®, que incorpora las
características esenciales del conjunto de cable guía y sensor
mostrados en la Figura 1, y la experiencia práctica ha divulgado
que es necesario un espesor comparativamente mayor de la pared del
resorte proximal para proporcionar una guía para sensor que tenga
una robustez (esto es, resistencia al acodamiento) necesaria para
distintos procedimientos médicos, por ejemplo, cateterismos de
balón, en los que un catéter provisto de un globo inflable se hace
avanzar sobre el cable guía de sensor. El espacio disponible para el
cable 8 de alma y los cables 11 de señal está limitado por el
diámetro interno del resorte helicoidal proximal 7.
Cuando se maniobra con un cable guía como el
cable guía 3 de sensor a través de las arterias tortuosas del
sistema coronario de un paciente, se doblará un resorte helicoidal,
como el resorte helicoidal proximal 7, lo que significa que
aparecerán pequeñas separaciones entre vueltas consecutivas del
resorte helicoidal en el radio exterior de giro del cable guía. En
consecuencia, el cable guía 3 de sensor es, de forma inherente,
permeable al medio, por ejemplo sangre, que rodea al cable guía 3 de
sensor. En otras palabras, los fluidos corporales tales como la
sangre penetrarán en el interior de la guía 3 de sensor y estará
particularmente en contacto con los cables 11 de señal. Cada uno de
los cables 11 de señal está, por tanto, aislado individualmente por
medio de un tubo fino o por el recubrimiento de un material
eléctricamente no conductor que envuelve el cable de señal a lo
largo de toda su longitud. Cualquier daño a esta capa aislante
llevará a un funcionamiento no fiable del conjunto 1 de cable guía
y sensor, y puede también causar un cortocircuito en el elemento
sensor 2. Es innecesario decir que los requisitos de estas capas de
aislamiento son, en consecuencia, severos.
En la Figura 2 se ilustra de forma esquemática
una primera forma de realización de un conjunto 21 de cable guía y
sensor de acuerdo con la presente invención. El conjunto 21 de cable
guía y sensor comprende un elemento sensor 22, que está situado en
una porción distal de un cable guía 23 de sensor. De manera más
específica, el cable guía 23 de sensor comprende una punta distal
24, un resorte helicoidal distal 25, una camisa o vaina 26, un
cable 28 de alma y un tubo proximal 29. El resorte helicoidal distal
25 está unido a la punta distal 24, y se extiende hacia la camisa
26, que sirve como alojamiento de un elemento sensor 22. De forma
distinta al diseño convencional para un cable guía de sensor, un
ejemplo del cual se muestra en la Figura 1, el cable guía 23 de
sensor comprende además una capa polimérica 27 que se extiende entre
la camisa 26 y el tubo proximal 29. El resorte helicoidal distal
25, la camisa 26, la capa polimérica 27 y el tubo proximal 29 son
todos miembros tubulares que tienen diámetros externos
esencialmente iguales y rodean diferentes porciones consecutivas del
cable 28 de alma. El elemento sensor 22 está montado en una muesca
30 en una porción distal del cable 28 de alma, y está en
comunicación con el medio, por ejemplo sangre, que rodea el conjunto
21 de cable guía y sensor a través de una ventana en la camisa 26.
El conjunto 21 de cable guía y sensor comprende además una serie de
cables 31 de transmisión de señal, cuyos extremos distales están
eléctricamente conectados al elemento sensor 22 y que se extienden
a lo largo del cable 28 de alma hasta la porción final proximal del
conjunto 21 de cable guía y sensor, donde cada cable 31 de
transmisión de señal está conectado eléctricamente a un elemento
conductor 32. Los elementos conductores 32 están eléctricamente
aislados entre sí por medio de los elementos 33 de aislamiento, de
manera que se forma un conector macho adaptado para la conexión con
un conector hembra correspondiente de una unidad externa de
acondicionamiento y visualización de la señal (no mostrada en la
Fig. 2).
Una comparación entre el conjunto 1 de cable
guía y sensor de la Figura 1 y el conjunto 21 de cable guía y
sensor de la Fig. 2 divulga que la capa polimérica 27 del conjunto
21 de cable guía y sensor puede ser vista como una sustitución del
resorte helicoidal proximal 7 del conjunto de sensor 1. En una
aplicación de cable guía de sensor hay, sin embargo, al menos dos
diferencias importantes que deben destacarse entre una capa
polimérica y un resorte helicoidal:
En primer lugar, un resorte helicoidal que
tenga, por ejemplo, un diámetro exterior de aproximadamente 0,36 mm
y un diámetro interior de aproximadamente 0,025 mm tiene una rigidez
a la flexión que es despreciable en comparación con la rigidez a la
flexión de una capa polimérica en la forma de un tubo de nailon o
poliimida con aproximadamente las mismas dimensiones. Como se ha
tratado en lo que antecede, es necesaria, o al menos ventajosa, en
un cable guía para sensor una alta rigidez a la flexión, y por
tanto, resistencia al acodamiento de un elemento exterior, tal como
un tubo polimérico, en determinados procedimientos médicos
intravasculares tales como cateterismos con balón, y contribuye
también de forma significativa a la rigidez total, la capacidad de
giro y la capacidad para ser desplazado mediante empuje del cable
guía de sensor. Como consecuencia, como también debe apreciarse en
una comparación entre la Figura 1 y la Figura 2, la capa polimérica
27 del cable guía 23 de sensor de la Figura 2 puede hacerse más
fino que el resorte helicoidal proximal 7 del cable guía 3 de
sensor de la Figura 1 sin dañar al funcionamiento médico global del
cable guía 23 de sensor. Este logro ventajoso se acompaña de la
posibilidad de incrementar el diámetro de un cable de alma envuelto
por dicha capa polimérica, y, de acuerdo con esto, el diámetro del
cable 28 de alma en el cable guía 23 de sensor de la Figura 2 se ha
hecho mayor que el diámetro del cable 8 de alma en el cable guía 3
de sensor de la
Figura 1.
Figura 1.
En segundo lugar, un resorte helicoidal como el
resorte helicoidal proximal 7 del cable guía 3 de sensor de la
Figura 1 es esencialmente permeable a los fluidos corporales tales
como la sangre. Por tanto, durante el uso de un conjunto 1 de cable
guía y sensor, dichos fluidos penetrarán en el interior del cable
guía 3 de sensor y estarán particularmente presentes alrededor de
los cables 11 de transmisión de señal. Cada uno de los cables 11 de
señal está, por tanto, provisto de una capa separada de aislamiento,
sin embargo existe el riesgo constante de que dicha capa aislante
se dañe, por ejemplo, si un cable 11 de señal se introduce de forma
apretada entre el cable 8 de alma y el resorte helicoidal proximal
7. El daño a la capa aislante afectará a la salida del elemento
sensor 2 y, por tanto, ocasionará un funcionamiento no fiable del
conjunto 1 de cable guía y sensor. Por el contrario, la capa
polimérica 27 del cable guía 23 de sensor de la Figura 2 es
esencialmente impermeable a los fluidos corporales tales como la
sangre. Esta característica impermeable de la capa polimérica 27 en
combinación con el hecho de que la porción proximal del elemento
sensor 22 está incrustada en un material impermeable, tal como
cola, epoxia o silicona (no mostrado en la Fig. 2), asegura que
durante el uso del conjunto 21 de cable guía y sensor, los fluidos
corporales no penetrarán en el interior del cable guía 23 de sensor
y, en particular, no estarán presentes alrededor de los cables 31 de
transmisión de señal. Los requerimientos de aislamiento de las
capas de aislamiento individual que envuelven a los cables 31 de
transmisión de señal son por lo tato menos severos, lo que podría
rebajar el coste de fabricación de un conjunto de cable guía y
sensor y contribuye positivamente a la fiabilidad y durabilidad del
conjunto de cable guía y sensor.
En la Figura 3 se ilustra de forma esquemática
una segunda forma de realización de un conjunto 41 de cable guía y
sensor de acuerdo con la presente invención. El conjunto 41 de cable
guía y sensor comprende un elemento sensor 42, que está situado en
una porción distal de un cable guía 43 de sensor. De manera más
específica, el cable guía 43 de sensor comprende una punta distal
44, un resorte helicoidal distal 45, una capa polimérica 47, un
cable 48 de alma, y un tubo proximal 49. El resorte helicoidal
distal 45 está unido a la punta distal 44, y se extiende hasta la
capa polimérica 47. En esta realización, el elemento sensor 42 está
envuelto por la capa polimérica 47, que también sirve como
alojamiento para el sensor 42 El resorte helicoidal distal 45, la
capa polimérica 47 y el tubo proximal 49 son todos elementos
tubulares que tienen fundamentalmente diámetros exteriores iguales
y rodean secciones consecutivas del cable 48 de alma. El elemento
sensor 42 está montado en una muesca 50 en una porción distal del
cable 48 de alma, y está en comunicación con el medio, por ejemplo
sangre, que rodea el conjunto 41 de cable guía y sensor a través de
una ventana en la capa polimérica 47. El conjunto 41 de cable guía
y sensor comprende además un número de cables 51 de transmisión de
señal, cuyos extremos distales están eléctricamente conectados al
elemento sensor 42 y que se extienden a lo largo del cable 48 de
alma hasta la porción final proximal del conjunto 41 de cable guía y
sensor, donde cada cable 51 de transmisión de señal está conectado
eléctricamente a un elemento conductor 52. Los elementos conductores
52 están eléctricamente aislados entre sí por medio de los
elementos 53 de aislamiento, de manera que se forma un conector
macho adaptado para la conexión con un conector hembra
correspondiente de una unidad externa de acondicionamiento y
representación de señal (no mostrada en la Fig. 3).
De este modo, la diferencia fundamental entre la
segunda realización de la Figura 2 y la tercera realización de la
Figura 3 es que en la tercera realización se ha prescindido del
alojamiento separado en forma de camisa o vaina para el elemento
sensor. Dado que una camisa, que generalmente se realiza en metal,
es un elemento esencialmente rígido comparado con una capa
polimérica o un resorte helicoidal, el cable guía 43 de sensor de
la Fig. 3 tendrá características de doblado más regulares en la zona
distal que el cable guía para sensor 23 de la Figura 2. El conjunto
de sensor 41 de la Figura 3 comprende también menos piezas que el
conjunto de sensor 21 de la Figura 2, es por lo tanto más barato y
fácil de montar. También está dentro del alcance de la presente
invención proporcionar un conjunto de cable guía y sensor en el que
se extienda un capa polimérica entre la punta distal del cable guía
de sensor y un tubo proximal, esto es, es posible omitir el resorte
helicoidal distal. Una guía de sensor como ésta mostraría
características de doblado muy regulares en su porción distal, y
también sería barata y fácil de fabricar. Cuando se aplica una capa
polimérica como camisa o como tubo, se puede mantener un pequeño
hueco entre la camisa o tubo y los cables de señal incrustados en
esta camisa o tubo. Los cables de señal no están entonces
fuertemente constreñidos entre la camisa o tubo y el cable de alma,
sino que tienen cierta libertad de movimiento, lo que puede mejorar
la durabilidad del conjunto de cable guía y sensor. Una cuarta
realización de conjunto de cable guía y sensor de acuerdo con la
presente invención comprende un cable guía 63 de sensor que tiene
una sección transversal que se ha ilustrado esquemáticamente en la
Fig. 4. El cable guía 63 de sensor comprende un cable 68 de alma,
tres cables 71 de transmisión de señal y una capa polimérica 67. En
vez de estar alrededor de los cables 71 de transmisión de señal,
como en las formas de realización anteriores, la capa polimérica 67
se ha aplicado como un recubrimiento 67 en una sección del cable 68
de alma, con los tres cables 71 de señal estando incrustados en el
recubrimiento polimérico 67. Con esta disposición los cables 71 de
señal pueden estar producidos sin una capa de aislamiento individual
en cada cable 71 de señal, porque el recubrimiento polimérico
aislará eléctricamente cada uno de los cables 71 de transmisión de
señal. Cuando se incrustan los cables de señal en una capa
polimérica, el diámetro del cable de alma se puede incrementar en
comparación con una disposición en el que una capa polimérica en
forma de tubo envuelve los cables de señal. La rigidez, capacidad
de giro y capacidad "de ser empujado" de un cable guía de
sensor depende en gran medida de las características de un cable de
alma dispuesto en el cable guía de sensor, y un mayor diámetro de
cable de alma mejorará, por ello, las propiedades mecánicas globales
del cable guía de sensor. Esta última declaración que es válida
para todas las formas de realización presentadas en la presente
especificación, incluye también la así llamada trazabilidad, que se
relaciona con la capacidad de un cable guía de sensor de servir
como guía para otros dispositivos de intervención, tales como
catéteres que son enhebrados y movidos a lo largo del cable guía de
sensor, sin que aparezcan codos en el cable guía de sensor. Otra
propiedad importante de un cable guía de sensor es una baja
tendencia a darse la vuelta, esto es, que el extremo distal no
responde inmediatamente a un giro del extremo proximal del cable
guía sino que gira de manera incontrolada después de un número de
vueltas del extremo proximal. También se puede mejorar esta
propiedad con una capa polimérica, y en este caso la junta entre el
tubo proximal y la capa polimérica parece ser el parámetro crucial.
Generalmente, un cable guía de sensor que comprende una capa
polimérica y un tubo proximal muestra una menor tendencia al giro
incontrolado que un cable guía de sensor que comprende un tubo
proximal y un resorte helicoidal.
La presente invención se refiere a conjuntos de
cable guía y sensor, que típicamente tienen una longitud entre 1 y 3
m. Los cables guía de sensor más comercialmente disponibles tienen
un diámetro exterior de aproximadamente 0,36 mm, y diámetros de
cable de alma entre 0,1 y 0,25 mm, típicamente con porciones
distales ahusadas.
Los cables de alma pueden estar hechos de acero
inoxidable o de una aleación superelástica, por ejemplo, aleación
NiTi o metales con memoria de forma tales como el Nitinol. Una capa
polimérica, que se puede aplicar como un tubo, puede tener un
espesor de pared de aproximadamente entre 0,025 mm y 0,075 mm, y se
pueden combinar en un tubo uno o varios polímeros. Ejemplos de
polímeros apropiados son la poliimida y el nailon. Un cable de
transmisión de datos o polo, que tiene uno o más cables, puede tener
un diámetro de entre aproximadamente 0,02 mm y 0,04 mm, con un
aislamiento de polímero que tiene un espesor de entre
aproximadamente 0,002 mm hasta aproximadamente 0,012 mm. Tal como
se usa en la presente, se considera que un cable o polo (de
transmisión) de señal es una rosca delgada eléctricamente
conductora que puede estar dispuesta a lo largo de la longitud de
un cable de alma. Como ejemplo, no se considera que un conductor
provisto en la forma de una capa concéntrica de material
eléctricamente conductor entre dentro de la presente definición de
un cable o polo (de transmisión) de la señal y un conjunto de
sensor y, en consecuencia, el cable guía que comprenda dicho
conductor está fuera del alcance de la presente invención. Además,
como se usa en la presente memoria descriptiva, se considera que un
cable núcleo es un cable sólido que, en general, está dispuesto en
el centro de un cable guía de sensor y cuyas propiedades mecánicas
generales, por ejemplo, la capacidad de giro y la rigidez,
determinan las propiedades mecánicas del cable guía de sensor. Como
ejemplo, no se considera que un núcleo hueco que tiene una luz en la
que los polos eléctricos se pueden disponer entra dentro de la
presente definición de un cable de alma y, en consecuencia, el
conjunto de un cable guía y el sensor que comprende tal cable de
alma está fuera del alcance de la presente
invención.
invención.
Como se ha tratado en lo que antecede, la
resistencia a la flexión de un tubo polimérico, que puede servir
como capa polimérica en un cable guía de sensor, es muy superior a
la resistencia a la flexión de un resorte en bobina
correspondiente, que normalmente se puede disponer en forma de un
resorte helicoidal proximal del modo que se muestra en la figura 1.
Por ejemplo, las pruebas han demostrado que la resistencia a la
flexión de un tubo de poliimida que tiene un diámetro externo de
0,325 mm y un diámetro interno de 0,2165 mm es de aproximadamente
1,075 N/mm; y la resistencia a la flexión del tubo de nailon que
tiene las mismas dimensiones es de aproximadamente 0,635 N/mm.
Estos valores se pueden comparar con una resistencia a la flexión de
sólo aproximadamente 0,0115 N/mm para un resorte helicoidal
fabricado de acero inoxidable y que tiene un diámetro externo de
aproximadamente 0,35 mm y un diámetro interno de aproximadamente
0,25 mm. Por tanto, la resistencia a la flexión de un resorte en
bobina adecuado para la presente solicitud es de únicamente
aproximadamente 1,1 por ciento y 1,8 por ciento de las resistencias
a la flexión de un tubo de poliimida y un tubo de nylon,
respectivamente, con aproximadamente las mismas dimensiones. En
consecuencia, un tubo polimérico contribuirá en mucha mayor medida
a la capacidad de giro, rigidez y capacidad de empuje de un cable
guía de sensor que un resorte helicoidal. No obstante, en el
presente documento debe mencionarse que un resorte helicoidal posee
otras ciertas propiedades que pueden contribuir de forma ventajosa a
la capacidad de maniobra global de un cable guía de sensor. Un
resorte helicoidal dispuesto en una porción distal de un cable guía
puede, por ejemplo, impartir un grado casi adicional de libertad a
la porción distal de un cable núcleo cuando el extremo distal del
cable guía se encuentra con un codo intrincado. En tal caso, el
resorte helicoidal podría detener su movimiento cuando entra en el
codo intrincado, pero la porción distal del cable núcleo podrá
seguir moviéndose dentro del resorte helicoidal, de modo que
imparte un par de torsión adicional al extremo del cable guía,
forzando al extremo distal a través del codo intrincado. En
consecuencia, de la discusión anterior debe apreciarse que una capa
polimérica y un resorte helicoidal no son elementos intercambiables,
ya que sus características mecánicas, en particular como partes de
un cable guía de sensor, son completamente diferentes.
De acuerdo con una forma de realización
alternativa de la presente invención, la capa polimérica dispuesta
proximalmente al elemento sensor en su lugar es un tubo metálico,
preferentemente fabricado de acero inoxidable. El alojamiento de
sensor puede estar integrado en el tubo metálico. La capa polimérica
dispuesta distalmente al elemento sensor, es decir entre el
elemento sensor y la punta distal, está fabricada, preferentemente,
con un polímero.
Como resultado de los análisis del
funcionamiento mecánico, se ha demostrado que esta forma de
realización alternativa tiene un buen funcionamiento mecánico, por
ejemplo con respecto a la transmisión del par de torsión entre la
región proximal y la distal, se ha identificado menos retraso
angular durante la rotación y se requiere más fuerza para ajustar
distalmente el cable de presión.
En todas las formas de realización descritas y
tratadas junto con las figuras 2-4 anteriores, la
capa polimérica se puede combinar con un material de baja fricción
y/o un agente o material hidrófilo. Un material de baja fricción o
un agente o material hidrófilo se pueden aplicar como revestimiento
encima de la capa polimérica o el material de baja fricción o un
agente o material hidrófilo pueden incorporarse en la capa
polimérica. Otra posibilidad es que la capa polimérica comprenda
una mezcla de un polímero y un agente o material hidrófilo y/o un
material de baja fricción o que la capa polimérica consista en un
material polimérico hidrófilo y/o un material de baja fricción.
Ejemplos típicos de materiales de baja fricción serían materiales
constituidos por politetrafluoroetileno, por ejemplo Teflon®,
mientras que un revestimiento hidrófilo se pueden basar en un
fluoropolímero. Un revestimiento hidrófilo adecuado es hialouronano,
que está disponible en Biocoat, Inc. Otros revestimientos
hidrófilos adecuados están disponibles en Hydromer, Inc. La capa
polimérica puede reforzarse con diferentes estructuras de
materiales adecuados distintos a polímeros. Como ejemplo, la capa
polimérica puede trenzarse dentro de las trenzas metálicas
incluidas en la capa polimérica. Dichas trenzas metálicas finas
pueden disponerse en, por ejemplo, una estructura de malla. El cable
de alma, los cables de señalización y la capa polimérica pueden
fabricarse de forma ventajosa en un único procedimiento de
extrusión, es decir el cable de alma, los cables de señalización y
la capa polimérica, todos ellos se extruyen conjuntamente.
Aunque la presente invención se ha descrito con
referencia a formas de realización específicas, también mostradas en
las figuras adjuntas, será evidente para aquellos expertos en la
técnica que se pueden realizar muchas variaciones y modificaciones
dentro del alcance de la invención como se ha descrito en la memoria
y definido con referencia a las reivindicaciones siguientes.
Claims (21)
1. Conjunto de sensor y cable guía para las
mediciones intravasculares de una variable fisiológica en un cuerpo
vivo, que comprende un elemento sensor (22, 42) y un cable guía de
sensor que comprende un cable (28, 48) de alma y al menos un cable
(31, 51) de transmisión de señal conectado al elemento sensor, en el
que dicho al menos un cable (11, 21, 31) de transmisión de señal se
extiende a lo largo del cable de alma hasta la porción del extremo
proximal, el cable guía de sensor comprende, además, un tubo
proximal (29, 49), una punta distal (24, 44) y una capa polimérica
(27, 47) que incluye una porción del cable de alma y dicho al menos
un cable de transmisión de señal, en el que la capa polimérica se
extiende entre la punta distal y el tubo proximal y
caracterizado porque el cable de transmisión de señal está
conectado eléctricamente a un miembro conductor (32, 52) de modo que
forma un conector macho proximal.
2. Conjunto de sensor y cable guía de acuerdo
con la reivindicación 1, caracterizado porque la capa
polimérica se proporciona en forma de un tubo o vaina.
3. Conjunto de sensor y cable guía de acuerdo
con la reivindicación 1, caracterizado porque la capa
polimérica se proporciona como un revestimiento.
4. Conjunto de sensor y cable guía de acuerdo
con la reivindicación 1, caracterizado porque el cable guía
de sensor además comprende un alojamiento de sensor (26) y la capa
polimérica se extiende entre el alojamiento de sensor y el tubo
proximal.
5. Conjunto de sensor y cable guía de acuerdo
con la reivindicación 4, caracterizado porque el alojamiento
de sensor se proporciona en forma de una camisa o vaina.
6. Conjunto de sensor y cable guía de acuerdo
con la reivindicación 4, caracterizado porque la capa
polimérica constituye el alojamiento de sensor.
7. Conjunto de sensor y cable guía de acuerdo
con la reivindicación 1, caracterizado porque la capa
polimérica en posición proximal al elemento sensor en su lugar es un
tubo metálico.
8. Conjunto de sensor y cable guía de acuerdo
con la reivindicación 7, caracterizado porque el tubo
metálico está fabricado con acero inoxidable.
9. Conjunto de sensor y cable guía de acuerdo
con la reivindicación 1, caracterizado porque el cable guía
de sensor además comprende un resorte helicoidal distal (25, 459 y
la capa polimérica se extiende entre el resorte helicoidal distal y
el tubo proximal.
10. Conjunto de sensor y cable guía de acuerdo
con la reivindicación 1, caracterizado porque dicho al menos
un cable de transmisión de la señal (71) está incluido en la capa
polimérica.
11. Conjunto de sensor y cable guía de acuerdo
con la reivindicación 1, caracterizado porque la capa
polimérica comprende un material de baja fricción.
12. Conjunto de sensor y cable guía de acuerdo
con la reivindicación 11, caracterizado porque el material de
baja fricción se aplica en forma de revestimiento sobre la capa
polimérica.
13. Conjunto de sensor y cable guía de acuerdo
con la reivindicación 11, caracterizado porque el material de
baja fricción se incorpora en la capa polimérica.
14. Conjunto de sensor y cable guía de acuerdo
con la reivindicación 11, caracterizado porque la capa
polimérica consta de un material de baja fricción.
15. Conjunto de sensor y cable guía de acuerdo
con la reivindicación 1, caracterizado porque la capa
polimérica comprende un agente o material hidrófilo.
16. Conjunto de sensor y cable guía de acuerdo
con la reivindicación 15, caracterizado porque el material o
agente hidrófilo se aplica en forma de revestimiento sobre la capa
polimérica.
17. Conjunto de sensor y cable guía de acuerdo
con la reivindicación 15, caracterizado porque material o
agente hidrófilo se incorpora en la capa polimérica.
18. Conjunto de sensor y cable guía de acuerdo
con la reivindicación 15, caracterizado porque la capa
polimérica consta de un material hidrófilo.
19. Conjunto de sensor y cable guía de acuerdo
con la reivindicación 1, caracterizado porque la capa
polimérica se refuerza con otro material.
20. Conjunto de sensor y cable guía de acuerdo
con la reivindicación 19, caracterizado porque la capa
polimérica está trenzada con hebras metálicas.
21. Conjunto de sensor y cable guía de acuerdo
con la reivindicación 1, caracterizado porque la capa
polimérica, el cabe de alma y dicho al menos un cable de transmisión
de señal se extruden conjuntamente.
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