JP6395826B2 - センサ・ガイド・ワイヤ装置及びセンサ・ガイド・ワイヤ装置を備えたシステム - Google Patents
センサ・ガイド・ワイヤ装置及びセンサ・ガイド・ワイヤ装置を備えたシステム Download PDFInfo
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Description
本発明は、一般に、医療機器の分野に関する。特に、本発明は、人又は動物の生体内で生理学的変数、例えば、血圧や体温を血管内で測定するためのセンサ・ガイド・ワイヤ装置、及び、生体内の生理学的変数の血管内測定用のシステムに関する。
多くの医療処置において、医療従事者は、患者の体腔内の様々な生理学的状態を監視することを強く望んでいる。これらの生理学的状態は、通常は本質的に身体的なもの、例えば、血圧や体温などであり、患者の病状に関する情報を医師又は医療技師に与えるものである。この種のパラメータを測定及び監視する方法は、できる限り安全で、正確で、信頼できるものでなければならない。
患者の生理的状態の診断において、医師や医療技師などの医療従事者を支援するために、装置やプロセスが開発されてきた。例えば、センサが遠位端に装着されたセンサ・ガイド・ワイヤが開発されている。センサは、例えば、血管系の様々な位置で血圧を測定するように配置され、例えば、人体の血管内における狭窄症やその他の血流妨害物の位置や重症性の判断を容易にする血管内圧力センサであってもよい。
本発明の一実施形態によれば、生体内の生理学的変数の血管内測定用のセンサ・ガイド・ワイヤは、近位管状部と、遠位端部と、生体内で流体と接触することで生理学的変数を測定するように構成されたセンサ素子と、センサ素子を収容する内部空間を構成し、近位管状部の遠位端から遠位端部の近位端まで延びる円筒状のジャケットと、を備えてもよい。ジャケットは、長手方向の遠位端と近位端の間に周面が延在する外周壁を有する。外周壁は、流体が外周壁を貫通して通過可能なように、周面に沿って少なくとも１つの開口部を含む。外周壁は、少なくとも１つの開口部とジャケットの遠位端及び近位端の一方の間に位置する複数のスロットを更に含む。
本発明の他の実施形態によれば、生体内の生理学的変数の血管内測定用のセンサ・ガイド・ワイヤは、近位管状部と、遠位端部と、生体内で流体と接触することで生理学的変数を測定するように構成されたセンサ素子と、センサ・ガイド・ワイヤ内の空間にセンサ素子を自由懸垂状態で支持する取付構造体と、を備えてもよい。
本発明の他の実施形態によれば、生体内の生理学的変数の血管内測定用のセンサ・ガイド・ワイヤは、近位管状部と、遠位端部と、生体内で流体と接触することで生理学的変数を測定するように構成されたセンサ素子を備えてもよい。センサ・ガイド・ワイヤは、センサ・ガイド・ワイヤ内の空間にセンサ素子を自由懸垂状態で支持する取付構造体及び／又はセンサ素子を収容する内部空間を構成し、近位管状部の遠位端から遠位端部の近位端まで延びる円筒状のジャケットを更に備えてもよく、ジャケットの外周壁は、外周壁の少なくとも１つの開口部と、ジャケットの遠位端及び近位端の一方との間に位置する複数のスロットを含む。
上述の概要及び以下の詳細な説明はいずれも例示的及び説明的なものに過ぎず、クレームの発明を限定するものではないことが理解される。
本発明の特徴、態様及び利点は、以下の説明、添付の特許請求の範囲及び以下に簡単に説明する図面に示す典型的な実施形態から明らかになるであろう。
図１は、本発明の一実施形態に係るセンサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリを含むシステム１００を示す。この装置は、センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ１１０及び生理学的監視装置１３０を含む。センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ１１０は、センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ１１０の遠位端に配置されるセンサ素子１１１を含んでもよい。センサ素子１１１は、人又は動物などの生体内における生理学的変数を感知し、センサ信号を供給するように設けられてもよい。センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ１１０は使い捨て器具であり、通常は近位コネクタ１１２（雌コネクタでも雄コネクタでもよい）を備え、センサ信号を処理して生理的変数の測定結果を生成する生理学的監視装置１３０に接続する。あるいは、近位コネクタ１１２と生理学的監視装置１３０の間に信号変換装置又はインターフェース機器が配置されてもよい。例として、信号変換インターフェース機器、生理学的監視装置の使用、及び、センサ・ガイド・ワイヤ装置の構造と使用に関するその教示の全てが参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１２／０２８９８０８号に開示される信号変換インターフェース機器がある。このような信号変換又はインターフェース機器は、生理学的監視装置１３０とセンサ素子１１１をインターフェース接続し、センサ素子１１１が感知した生理学的変数を表す信号を前処理し、生理学的監視装置１３０に転送するように設けられてもよい。他の実施形態では、センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ１１０は、生理学的監視装置１３０に無線伝送を介して通信することができる。例として、センサ・ガイド・ワイヤと生理学的監視装置の間の無線伝送装置、及び、センサ・ガイド・ワイヤ装置の構造と使用に関するその教示の全てが参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７７２４１４８号、第８１７４３９５号及び第８４６１９９７号に開示される無線伝送装置がある。
図２は、図１のシステムで使用することができるセンサ・ガイド・ワイヤ１１０を示す。センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ１１０は、近位コネクタ１１２と、可撓性の近位管状部２０３と、ジャケット又はスリーブ２０５と、コイル２０６及び先端部２０７を有する遠位端部と、遠位コアワイヤ２０８と、少なくとも１本の電気リード線又はマイクロケーブル又は光信号線２１０によりコネクタ１１２に接続されるセンサ素子１１１とを備える。使用時には、近位管状部２０３の近位端にあるコネクタ１１２が対応するコネクタに挿入され、センサ素子１１１からの測定信号を、例えば、曲線や数値として生理学的監視装置１３０の適切な表示部に表示することができるようになっている。センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ１１０は、任意で、先端部２０７に取り付けられ、好ましくは近位コネクタ１１２まで延在する安全ワイヤ２１１を含んでもよい。例えば、医師がセンサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ１１０を患者の動脈内の鋭角の屈曲部に押し込もうとするなどしてセンサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ１１０が間違って破損してしまった場合、安全ワイヤ２１１により、患者の動脈からセンサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ１１０の全ての部品を回収することができる。また、いくつかの異なる部品を組み立てて縫うように進める際に安全ワイヤ２１１がガイドとしての役割を果たすという点で、センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ１１０の製造中にも安全ワイヤ２１１は有用である。また、安全ワイヤ２１１は、センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ１１０に沿って、通常は先端部２０７からジャケット２０５までの、短い延長部を有していてもよい。
図２において、大文字Ａ〜Ｄは、センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ１１０のいくつかの異なる部分の長さを表し、以下に一例として、各部分の長さを示す。
Ａ：遠位端部の長さ＝約２ｃｍ〜約３ｃｍ
Ｂ：ジャケット又はスリーブ２０５の長さ＝約０．５ｍｍ〜約１０ｍｍ、好ましくは約１ｍｍ〜約３ｍｍ
Ｃ：近位管状部２０３の長さ＝約１３５ｃｍ〜約３４０ｃｍ、好ましくは約１６０ｃｍ〜約３００ｃｍ
Ｄ：近位コネクタ１１２の長さ＝約５００ｍｍ〜１５００ｍｍ、好ましくは約１０４０ｍｍ
Ａ：遠位端部の長さ＝約２ｃｍ〜約３ｃｍ
Ｂ：ジャケット又はスリーブ２０５の長さ＝約０．５ｍｍ〜約１０ｍｍ、好ましくは約１ｍｍ〜約３ｍｍ
Ｃ：近位管状部２０３の長さ＝約１３５ｃｍ〜約３４０ｃｍ、好ましくは約１６０ｃｍ〜約３００ｃｍ
Ｄ：近位コネクタ１１２の長さ＝約５００ｍｍ〜１５００ｍｍ、好ましくは約１０４０ｍｍ
センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ１１０の直径は、好ましくは、約０.２５〜約２.５ｍｍの間の範囲であり、例えば、冠動脈での使用においては、通常直径は約０．３５ｍｍである。長さ、幅、直径、及びその他の空間の寸法に関して用いられる「約」という修飾語は、この副詞が修飾する量の±０〜１０％、好ましくは、この副詞が修飾する量の±０〜５％の偏差を含み得るものとする。
ジャケット又はスリーブ２０５の長さは、センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリの全長と比べかなり短いことに特に留意されたい。例えば、ジャケット又はスリーブ２０５は、センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリの全長の約０．０１％〜５％、好ましくはセンサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリの全長の０．０２５％〜２．５％、より好ましくはセンサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリの全長の０．０５％〜１．５％の範囲とすることができる。
更に、センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリの長さの大部分が可撓性の管状部２０３であってもよいことがわかる。かかる可撓性の管状部はステンレス鋼から形成することができ、一例が、センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ用可撓チューブ、及び、センサ・ガイド・ワイヤ装置の構造と使用に関するその教示の全てが参照により本明細書に組み込まれる米国再発行特許第３５６４８号に記載されている。しかし、再発行特許第３５６４８号の開示とは異なり、本発明の本実施形態では、センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリの近位管状部２０３内に芯線がないことに留意されたい。これは、センサ素子１１１から近位コネクタ１１２まで延在する１本又は複数の検知用リード線用に使用できる空間を不利に制限することなく、可撓性の管状部２０３の壁を厚くできることを意味する。よって、コアワイヤ２０８は、センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ１１０の遠位端部のみに延在する。
図３のセンサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ３０１は、図１のシステムで使用することができるセンサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリの別の例である。センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ３０１は、センサ素子３１１と、遠位先端部３０７及びコイル３０６を有する遠位端部と、コアワイヤ３０８と、ジャケット又はスリーブ３０５（輪郭のみ図示）と、１本以上のマイクロケーブル又は光信号線３１０と、近位管状部３０３を含む。図２の実施形態に関して述べた長さと直径の寸法は、本実施形態にも適用できる。図２の実施形態と同様に、遠位先端部３０７が最遠位部、即ち、血管内で最も遠くまで挿入される部分であり、近位管状部３０３が最近位部、つまり、図１に示すコネクタ１１２の最も近くに位置する部分である。
図３に示すコアワイヤ３０８は、遠位端部に第１の本体部３０８Ａを、ジャケット又はスリーブにセンサ取付部３０８Ｂを、近位管状部（説明の便宜上、図では一部取り除いている）内に第２の本体部３０８Ｃを含んでもよい。センサ素子３１１が設置されるセンサ取付部３０８Ｂは、第１の本体部３０８Ａ及び／又は第２の本体部３０８Ｃに対して、コアワイヤ３０８の径大部であっても、径大部でなくてもよい。また、コアワイヤ２０８及び３０８は、センサ素子１１１、３１１を搭載するための他の構成を有してもよい。コアワイヤ３０８及びコアワイヤ２０８は、例えば、ステンレス鋼やニチノール（ＮｉＴｉ）などの任意の適切な材料から形成することができる。
センサ素子１１１及び３１１は、例えば、血圧、体温又は血流量などの任意の適切な生理学的変数を感知するために使用されてもよい。センサは、マイクロチップ、膜形状の感圧装置、サーミスタ、血中の被分析物の濃度又は存在や、他の適切な血圧、体温を測定するためのセンサ、又は、その他の変数測定装置であってもよい。更に、センサ素子１１１、３１１は、複数のセンサ・検出装置であってもよい。生理学的監視装置１３０は、センサ素子１１１、３１１からのセンサ信号を使って、血圧、血液温、血流量、血中の１つ以上の被分析物の濃度又は存在、及び／又は、冠血流予備量比（ＦＦＲ）を測定してもよい。簡単に言うと、ＦＦＲは、冠状血管の狭窄を特定するために使用されるものであり、例えば、大心臓静脈内では、狭窄の遠位と近位の血圧の比を求めることにより得られる。
センサ素子１１１及び３１１は、センサ・ガイド・ワイヤ１１０、３０１の遠位部内のセンサ素子１１１、３１１と近位管状部２０３、３０３の近位端のコネクタ１１２との間で信号を伝送するマイクロケーブル又は光信号線２１０、３１０に接続される。適切なマイクロケーブルの例が、例えば、米国特許出願公開第２０１０／０２２８１１２号、米国特許出願公開第２０１１／０２１３２２０号及び米国特許出願公開第２０１２／０２８９８０８号に記載されており、ガイド・ワイヤ・アセンブリ内のマイクロケーブル、及び、ガイド・ワイヤ・アセンブリの構造と使用に関するその教示の全てが参照により本明細書に組み込まれる。
遠位先端部２０７及び３０７は、それぞれコアワイヤ２０８、３０８に接続される円弧状の先端を含んでもよい。
コイル２０６及び３０６は、プラチナなどからなる放射線不透過性コイルとすることができるが、適切であれば任意の材料（放射線不透過性であってもなくても）を使用してもよい。コイル２０６、３０６は、ジャケット２０５、３０５の外周又は内周、あるいは、コアワイヤ２０８、３０８の径大部の外周に取り付けられてもよい。
近位管状部２０３及び３０３は、ステンレス鋼や、ニチノール、銅‐錫、銅‐亜鉛、銅‐亜鉛‐錫などの超弾性合金など、任意の適切な材料から形成してもよい。コネクタ１１２は、近位管状部２０３、３０３の近位端に接続される。一実施形態では、近位部２０３、３０３は、ハイポチューブであってもよい。
センサ素子１１１、３１１を収容するジャケット２０５、３０５を、図４及び５に示す。ジャケット２０５、３０５は円筒形であり、外周壁４０２を有し、内部を長手方向遠位端４０６から長手方向近位端４０８まで通路４０４が延在する。外周壁４０２は、周面に沿って少なくとも１つの開口部４１０を含み、流体が外周壁４０２を貫通してセンサ素子３１１まで通過できるようになっている。開口部４１０の長さＬ１は、任意の適切な長さとすることができ、例えば、約０．２５〜約２ｍｍの間、好ましくは約０．７ｍｍである。更に、２つ、３つ、４つ、又はそれ以上の開口部４１０があってもよく、その位置は、ジャケットの長手軸、又は、ジャケット周面、又はその両方に沿ってずらすことができる。
外周壁４０２は、外周壁上の少なくとも１つの開口部４１０と長手方向遠位端４０６との間に位置する複数のスロット４１２、又は、少なくとも１つの開口部４１０と長手方向近位端４０８との間に位置する複数のスロット４１４、又は、複数のスロット４１２及び４１４の両方を含んでもよい。
図４及び５に示す複数のスロット４１２では、２つのスロットが長手軸に対して垂直な別々の垂直面Ｐ１内に、スロットの主な伸長部がそれぞれの面Ｐ１内にあるように配されている。複数のスロット４１２の各スロットは、幅Ｗ１と、主な伸長部に沿って長さを有してもよい。好ましくは、スロット４１２の幅Ｗ１は、約０．０１〜約２．０ｍｍの間とすることができ、好ましくは約０．０４ｍｍである。図４に示すように、一方の垂直面Ｐ１内のスロットは、隣接する垂直面Ｐ１内のスロットに対し位置をずらしてもよい。一方の垂直面Ｐ１内のスロットの位置が、隣接する垂直面Ｐ１内のスロットに対し約６０°ずれていることが好ましい。しかし、ずれの程度は、０°〜３５０°の間の任意の角度であればよく、例えば、０°〜３５０°の間の任意の整数である。
図７に示すように、複数のスロット４１２の１本のスロットの長さは、スロット角度α１と定義してもよく、このスロット角度は、垂直面Ｐ１の中心角である。スロット角度α１は、０°〜３５０°の間の任意の値であればよく、例えば、０°〜３５０°の間の任意の整数である。また、一方の垂直面Ｐ１内のスロットは、隣接する垂直面Ｐ１内のスロットと長さが略同じであっても異なってもよい。
図５に示すように、隣接する垂直面内のスロットは、任意の適切な値である所定の離間距離ｄ１だけ離間させることができ、この値は、例えば、約０．０１ｍｍ〜約０．１ｍｍの間の任意の値であり、例えば、０．０１〜０．１ｍｍの間の０．０１刻みの値のいずれかである。開口部４１０に最も近い垂直面内のスロットの端と開口部４１０との間の離間距離ｄ２は、約０．０１ｍｍ〜約０．１ｍｍの間の値とすることができ、例えば、０．０１〜０．１ｍｍの間の０．０１刻みの値のいずれかである。遠位端４０６に最も近い垂直面内のスロットの端と遠位端４０６との間の離間距離ｄ３は、約０．０５ｍｍ〜約１．０ｍｍの間の任意の値とすることができ、例えば、０．０５〜１．０ｍｍの間の０．０１刻みの値のいずれかであり、好ましくは０．２５ｍｍである。
図４及び５に示す複数のスロット４１４では、２つのスロットが別々の垂直面Ｐ２内にあり、２つのスロットの主な伸長部がそれぞれの面Ｐ２内にあるように、長手軸に対して垂直に延在している。複数のスロット４１４の各スロットは、幅Ｗ２と、主な伸長部に沿って長さを有してもよい。好ましくは、スロット４１４の幅Ｗ２は、約０．０１〜約２．０ｍｍの間とすることができ、好ましくは約０．０４ｍｍである。幅Ｗ２及びＷ１は、同じであっても互いに異なってもよい。図５に示すように、一方の垂直面Ｐ２内のスロットは、隣接する垂直面Ｐ２内のスロットに対し位置をずらしてもよい。一方の垂直面Ｐ２内のスロットの位置が、隣接する垂直面Ｐ２内のスロットに対し約６０°ずれていることが好ましい。しかし、ずれの程度は、０°〜３５０°の間の任意の角度であればよく、例えば、０°〜３５０°の間の任意の整数である。
図６に示すように、複数のスロット４１２の１本のスロットの長さは、スロット角度α２と定義してもよく、このスロット角度は、垂直面Ｐ２の中心角である。スロット角度α２は、０°〜３５０°の間の任意の値であればよく、例えば、０°〜３５０°の間の任意の整数である。また、一方の垂直面Ｐ２内のスロットは、隣接する垂直面Ｐ２内のスロットと長さが略同じであっても異なってもよい。
図５に示すように、隣接する垂直面同士は、任意の適切な値である所定の離間距離ｄ４だけ離間させることができ、この値は、例えば、約０．０１ｍｍ〜約０．１ｍｍの間の任意の値であり、例えば、０．０１〜０．１ｍｍの間の０．０１刻みの値のいずれかである。開口部４１０に最も近い垂直面内の複数のスロットの端と開口部４１０との間の離間距離ｄ５は、約０．０１ｍｍ〜約０．１ｍｍの間の値とすることができ、例えば、０．０１〜０．１ｍｍの間の０．０１刻みの値のいずれかである。近位端４０８に最も近い垂直面内の複数のスロットの端と近位端４０８との間の離間距離ｄ６は、約０．０５ｍｍ〜約３．０ｍｍの間の任意の値とすることができ、例えば、０．０５〜３．０ｍｍの間の０．０１刻みの値のいずれかであり、好ましくは約１．０ｍｍである。
本発明の他の実施形態によれば、複数のスロット４１２及び４１４は、複数組のスロットに分割され、各組のスロットは、長手軸に対して垂直な垂直面に、各組のスロットの主な伸長部がそれぞれの面内にあるように配設される。同一垂直面内のスロットの長さは、略同じであってもよい。また、同一垂直面内のスロットは、ジャケットの周回りに均等に配置されてもよい。一方の垂直面内のスロットの位置は、隣接する垂直面内のスロットに対してずれていてもよい。
例えば、複数のスロット４１２に関しては、これらのスロットは、２組、３組、又は４組以上に分割することができ、各組が別々の垂直面Ｐ１上に配される。各垂直面内における各組のスロット数は、１、２、３、又は、４以上とすることができる。複数のスロット４１２の各スロットは、幅Ｗ１が幅Ｗ２と略同じ又は異なってもよく、主な伸長部に沿った長さが複数のスロット４１４の長さと同一でも、異なってもよい。スロットは、周面の周りに均等に配置されてもよい。
複数のスロット４１４に関しては、これらのスロットは、２組、３組、又は４組以上に分割することができ、各組が別々の垂直面Ｐ２上に配される。各垂直面内における各組のスロット数は、２、３、又は、４以上とすることができる。複数のスロット４１４の各スロットは、幅Ｗ２と、主な伸長部に沿って長さを有してもよい。スロットは、周面の周りに均等に配置されてもよい。
一方の垂直面Ｐ１、Ｐ２内のスロットは、隣接する垂直面Ｐ１、Ｐ２内のスロットに対し位置をずらせてもとい。一方の垂直面Ｐ１、Ｐ２内のスロットの位置が、隣接する垂直面Ｐ１、Ｐ２内のスロットに対し約１０°ずれていることが好ましい。しかし、ずれの程度は、０°〜３５０°の間の任意の角度であればよく、例えば、０°〜３５０°の間の任意の整数である。
複数のスロット４１２、４１４の各組のスロットの長さは、略同じであっても異なってもよい。また、スロットの長さを組毎に変えてもよい。例えば、複数のスロット４１２の１本のスロットの長さは、スロット角度と定義してもよく、このスロット角度は、垂直面Ｐ１の中心角である。スロット角度は、０°〜１７０°の間の任意の値であればよく、例えば、０°〜１７０°の間の任意の整数である。
また、垂直面Ｐ１及びＰ２の数を変えてもよい。例えば、垂直面Ｐ１の数を１、２、３、４、又は、５以上としてもよく、垂直面Ｐ２の数を１、２、３、４、又は、５以上としてもよい。任意の数の垂直面において、一面当たりのスロットの数は、１、２、３、又は、４以上などの任意の適切な数とすることができる。更に、一面当たりのスロットの数を隣接面の間で変えてもよい。
ジャケット２０５、３０５は、開口部４１０と複数のスロット４１２、４１４の部分を除いて、その全長に沿って一定の断面形状（例えば、一定の厚さなど）を有してもよい。ジャケット２０５、３０５の外周は、センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリの外面の一部として機能する。ジャケット２０５、３０５は、ステンレス鋼や、ニチノール、銅‐錫、銅‐亜鉛、銅‐亜鉛‐錫などの超弾性合金など、任意の適切な材料から形成することができる。
組み立てに関し、１本又は複数本のコアワイヤ、コイル、及び／又は、円弧状の先端は、例えば、レーザ溶接、接着剤、はんだ付け、又はその他の適切な方法で接続してもよい。コイル、１本又は複数本のコアワイヤ、近位管状部、又はその任意の組合せは、例えば、レーザ溶接、接着剤、はんだ付け、又はその他の適切な方法でジャケットに接合される。
ジャケット２０５、３０５にスロットを形成することにより、ジャケットをより屈曲しやすくすることができ、これにより、医療従事者がセンサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリを患者の体内の血管網に通して蛇行させながら進める際に、センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリをより操作しやすくなる。本質的に、ジャケットがより屈曲しやすくなることから、センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリの剛性を有するセンサ部が短くなる。よって、センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリを患者の体内の血管網に通す際に、蛇行させることが容易になる。
図８は、図１のシステムに用いられる本発明の他の実施形態に係るセンサ・ガイド・ワイヤ５０１の破断図を示す。センサ・ガイド・ワイヤ５０１は、図３、４に示すセンサ・ガイド・ワイヤと同じであるが、コアワイヤ３０８の代わりに、センサ素子３１１を取り付けるための取付構造体５０２とコアワイヤ５０８を有する。
取付構造体５０２は、ジャケット又はスリーブ３０５の一部の中、近位管状部３０３の中、又はその両方に配置される。例えば、取付構造体は、ジャケット３０５内を最近位のスロット４１４まで延在してもよい、及び／又は、近位管状部内を約５００ｍｍ以下の長さまで、例えば、２８０ｍｍまで延在してもよい。
取付構造体５０２は、中空管を形成する撚り線であってもよく、ステンレス鋼などの任意の適切な材料、例えば、３０５ステンレス鋼から形成することができる。取付構造体５０２は、摩擦、エポキシ接着、溶接、はんだ付け、又はその他の適切な方法でジャケット及び／又は近位管状部内に保持されてもよい。取付構造体５０２は、接着剤、エポキシ樹脂、シリコーン系材料、又はその他の適切な材料によって封入されてもよい。例えば、取付構造体の外法寸法をジャケット及び／又は近位管状部の内法寸法と一致させて、摩擦嵌合、滑り嵌め又は圧入ができるようにしてもよい。
また、取付構造体は、センサ素子３１１の回路基板５０４を保持する。センサ素子は、任意の適切な材料とすることができる。回路基板５０４は、摩擦、エポキシ接着、溶接、はんだ付け、又はその他の適切な方法で取付構造体５０２に固定してもよい。例えば、回路基板の外法寸法を取付構造体の内法寸法と一致させて、摩擦嵌合、滑り嵌め又は圧入ができるようにしてもよい。
コアワイヤ５０８は、センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリの遠位端部内に延在する点において、図２のコアワイヤ２０８と同様である。実際、取付構造体５０２を、図２の実施形態で使用してもよい。コアワイヤ５０８の近位端は、径大部とすることができ、摩擦、エポキシ接着、溶接、はんだ付け、又はその他の適切な方法でジャケット３０の遠位部内に固定される。コイル３０６は、図３のコイルと同様に、ジャケット３０５、２０５又はコアワイヤ５０８の径大部に取り付けられてもよい。
センサ素子３１１を実装するために使用される取付構造体５０２により、センサ素子３１１を自由懸垂状態にできるため、ジャケット又はスリーブ２０５、３０５内にコアワイヤを必要としない。これにより、より多くの空間がジャケット２０５、３０５内に追加され、また、接続する接合部が少ないことから組み立てがより簡単となる。また、取付構造体５０２は、切欠き形成されたスロット有り又は無しのグランドチューブ、又は、ニチノール製チューブであってもよい。
図９は、図１のシステムに用いられる本発明の他の実施形態に係るセンサ・ガイド・ワイヤ６０１の破断図を示す。センサ・ガイド・ワイヤ６０１は、図８に示すセンサ・ガイド・ワイヤと同じであるが、ジャケット６０５が異なる。
ジャケット６０５は、図２〜８に示すジャケット２０５、３０５と同様であるが、スロット４１２及び４１４を含まない。更に、ジャケット６０５は、図２の実施形態において取付構造体５０２を有するジャケットとして使用してもよい。
上記実施形態のいずれかに記載のセンサ・ガイド・ワイヤは、血圧、血液温、血流量、ＦＦＲ又は血中の１つ以上の被分析物の濃度又はその存在など、様々な生理学的変数の測定に使用することができる。
また、上記実施形態のいずれかに記載のセンサ・ガイド・ワイヤは、ガイド・ワイヤ外表面上に押し込まれるカテーテルのガイドとして使用してもよい。
図面に示し、上記説明に記載した実施形態以外にも、本発明では他の実施形態が考えられる。例えば、本発明の一実施形態の特徴のいずれか１つを、本発明の他のいずれかの実施形態で使用してもよい。例えば、以下は実施形態のリストであるが、本発明がこれら実施形態に限定されると見なすべきではない。
（Ｉ）近位管状部と、遠位端部と、生体内で流体と接触することで生理学的変数を測定するように構成されたセンサ素子とを備えた、生体内の生理学的変数の血管内測定用のセンサ・ガイド・ワイヤ。
（ＩＩ）センサ素子を収容する内部空間を構成し、近位管状部の遠位端から遠位端部の近位端まで延びる円筒状のジャケットを更に備えた、上記又は以下のローマ数字で番号を付した実施形態のいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
（ＩＩＩ）ジャケットは、長手方向の遠位端と近位端の間に周面が延在する外周壁を有し、外周壁は、流体が外周壁を貫通して通過可能なように、周面に沿って少なくとも１つの開口部を含む、上記又は以下のローマ数字で番号を付した実施形態のいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
（ＩＶ）外周壁は、少なくとも１つの開口部とジャケットの遠位端及び近位端の一方との間に位置する複数のスロットを更に含む、上記又は以下のローマ数字で番号を付した実施形態のいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
（Ｖ）ジャケットは、長さが約０．５ｍｍ〜１０ｍｍである、上記又は以下のローマ数字で番号を付した実施形態のいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
（ＶＩ）複数のスロットは、外周壁の少なくとも１つの開口部とジャケットの近位端との間に位置する、上記又は以下のローマ数字で番号を付した実施形態のいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
（ＶＩＩ）外周壁は、少なくとも１つの開口部とジャケットの遠位端との間に位置する別の複数のスロットを更に含む、上記又は以下のローマ数字で番号を付した実施形態のいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
（ＶＩＩＩ）複数のスロットは、複数組のスロットに分割され、各組のスロットは、長手軸に対して垂直な垂直面に、各組のスロットの主な伸長部がそれぞれの面内にあるように配設される、上記又は以下のローマ数字で番号を付した実施形態のいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
（ＩＸ）同一垂直面内のスロットの長さは基本的に同じである、上記又は以下のローマ数字で番号を付した実施形態のいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
（Ｘ）同一垂直面内のスロットは、ジャケットの円周回りに均等に配置される、上記又は以下のローマ数字で番号を付した実施形態のいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
（ＸＩ）一方の垂直面内のスロットは、隣接する垂直面内のスロットに対して位置が回転方向にずれている、上記又は以下のローマ数字で番号を付した実施形態のいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
（ＸＩＩ）センサ・ガイド・ワイヤ内の空間にセンサ素子を自由懸垂状態で支持する取付構造体を更に備えた、上記又は以下のローマ数字で番号を付した実施形態のいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
（ＸＩＩＩ）取付構造体は、近位管状部内に固定された中空撚線からなる、上記又は以下のローマ数字で番号を付した実施形態のいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
（ＸＩＶ）センサ素子を収容する内部空間を構成し、近位管状部の遠位端から遠位端部の近位端まで延びる円筒状のジャケットを更に備えた、上記又は以下のローマ数字で番号を付した実施形態のいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
（ＸＶ）取付構造体は、ジャケット内に固定された中空撚線からなる、上記又は以下のローマ数字で番号を付した実施形態のいずれかに係るセンサ・ガイド・ワイヤ。
本発明は、上述した好適な実施形態に限定されるものではない。様々な代替例、変形例及び等価物を用いることができる。従って、上記の実施形態は、添付の特許請求の範囲において定義される本発明の範囲を限定するものとして受け取られるべきではない。
１００ システム
１１０ センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ
１１１ センサ素子
１１２ 近位コネクタ
１３０ 生理学的監視装置
２０３ 近位管状部
２０５ ジャケット又はスリーブ
２０６ コイル
２０７ 先端部
２０８ 遠位コアワイヤ
２１０ 光信号線
２１１ 安全ワイヤ
３０１ センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ
３０３ 近位管状部
３０５ ジャケット又はスリーブ
３０６ コイル
３０７ 遠位先端部
３０８ コアワイヤ
３０８Ａ 第１の本体部
３０８Ｂ センサ取付部
３０８Ｃ 第２の本体部
３１０ 光信号線
３１１ センサ素子
４０２ 外周壁
４０４ 通路
４０６ 長手方向遠位端
４０８ 長手方向近位端
４１０ 開口部
４１２ スロット
４１４ スロット
５０１ センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ
５０２ 取付構造体
５０４ 回路基板
５０８ コアワイヤ
６０１ センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ
６０５ ジャケット
Ｌ１ 長さ
Ｐ１ 垂直面
Ｐ２ 垂直面
Ｗ１ 幅
Ｗ２ 幅
ｄ１ 離間距離
ｄ２ 離間距離
ｄ３ 離間距離
ｄ４ 離間距離
ｄ５ 離間距離
ｄ６ 離間距離
α１ スロット角度
α２ スロット角度
１１０ センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ
１１１ センサ素子
１１２ 近位コネクタ
１３０ 生理学的監視装置
２０３ 近位管状部
２０５ ジャケット又はスリーブ
２０６ コイル
２０７ 先端部
２０８ 遠位コアワイヤ
２１０ 光信号線
２１１ 安全ワイヤ
３０１ センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ
３０３ 近位管状部
３０５ ジャケット又はスリーブ
３０６ コイル
３０７ 遠位先端部
３０８ コアワイヤ
３０８Ａ 第１の本体部
３０８Ｂ センサ取付部
３０８Ｃ 第２の本体部
３１０ 光信号線
３１１ センサ素子
４０２ 外周壁
４０４ 通路
４０６ 長手方向遠位端
４０８ 長手方向近位端
４１０ 開口部
４１２ スロット
４１４ スロット
５０１ センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ
５０２ 取付構造体
５０４ 回路基板
５０８ コアワイヤ
６０１ センサ・ガイド・ワイヤ・アセンブリ
６０５ ジャケット
Ｌ１ 長さ
Ｐ１ 垂直面
Ｐ２ 垂直面
Ｗ１ 幅
Ｗ２ 幅
ｄ１ 離間距離
ｄ２ 離間距離
ｄ３ 離間距離
ｄ４ 離間距離
ｄ５ 離間距離
ｄ６ 離間距離
α１ スロット角度
α２ スロット角度
Claims (7)
- 生体内の生理学的変数の血管内測定用のセンサ・ガイド・ワイヤであって、
近位管状部と、
遠位端部と、
前記生体内で流体と接触することで前記生理学的変数を測定するように構成されたセンサ素子と、
前記センサ素子を収容する内部空間を構成し、前記近位管状部の遠位端から前記遠位端部の近位端まで延びる円筒状のセンサジャケットと、を備え、
前記センサジャケットは、前記センサジャケットの長手方向の遠位端と近位端の間に周面が延在する外周壁を有し、
前記外周壁は、流体が前記外周壁を貫通して通過可能なように、周面に沿って少なくとも１つの開口部を含み、
前記外周壁は、前記外周壁の前記少なくとも１つの開口部と前記センサジャケットの前記遠位端及び近位端の一方の間に位置する複数のスロットを更に含み、
前記複数のスロットは、前記センサジャケットの周方向に延びる主な伸長部を備えた少なくとも１つのスロットを含み、前記複数のスロットは、前記外周壁の前記少なくとも１つの開口部と前記センサジャケットの前記近位端の間に位置することを特徴とするセンサ・ガイド・ワイヤ。 - 前記センサジャケットは、長さが約０．５ｍｍ〜１０ｍｍである請求項１に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
- 前記外周壁は、前記外周壁の前記少なくとも１つの開口部と前記センサジャケットの前記遠位端の間に位置する別の複数のスロットを更に含む請求項１に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
- 前記複数のスロットは、複数組のスロットに分割され、各組のスロットは、前記センサジャケットの長手軸に対して垂直な垂直面に、各組のスロットの主な伸長部がそれぞれの面内において周方向に延びるように配置される請求項１に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
- 同一垂直面内の前記複数のスロットの長さは基本的に同じである請求項４に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
- 同一垂直面内の前記複数のスロットは、前記センサジャケットの周囲に均等に配置される請求項４に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
- 一方の垂直面内の複数のスロットは、隣接する垂直面内の複数のスロットに対して回転方向に位置がずれている請求項４に記載のセンサ・ガイド・ワイヤ。
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