JP2010508129A - インサート成形されたカテーテルプーラー部材コネクタおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、プーラー部材（32）接続が、張力下で破損を加速しかねない表面変形を、もしあるとしても、最小限にして実行される偏向可能カテーテル（10）を提供する。カテーテルは、プーラー部材での顕著な表面変形なしで、制御ハンドル（16）中の固定または可動の構造体へのプーラー部材の端部の接続を可能にするために、プーラー部材の端部を包み込む成型部材（60）を含んでいる。成型部材は、プーラーワイヤまたは高弾性率ファイバー材料でありうる、プーラー部材の予備成形された端部を包み込む熱可塑性の材料でできている。

Description

開示の内容

〔発明の分野〕
本発明は、偏向可能カテーテルに関し、特に、偏向を実現するための引張部材を有するカテーテルに関する。

〔発明の背景〕
電極カテーテルは、何年間にも亘り、医療行為において一般的に使用されてきた。これらは、心臓における電気的活動を刺激および写像するために、そして、異常な電気的活動の部位を焼灼するために、使用されている。使用中に、電極カテーテルは、例えば、大腿動脈などの主葉脈または動脈に挿入され、そして、懸案の心室に誘導される。心臓内での、カテーテル先端における正確な位置および方位を制御する能力は、重大であり、カテーテルがどれくらい役に立つかを主に決定する。

偏向可能カテーテルは、第２のプーラーワイヤによって反対方向の偏向を提供するように設計されていない場合、プーラーワイヤによる少なくとも一方向への偏向を提供するように設計されてきた。このような構造では、プーラーワイヤは、カテーテルの遠位部内で対向する軸外の内腔中に延びている。例えば、米国特許第６，２１０，４０７号は、その開示は本明細書中に参考として組み込まれ、２つのプーラーワイヤと、第１および第２の位置の間で長さ方向に移動可能な少なくとも２つの可動部材を有する制御ハンドルと、を備える、双方向カテーテルを対象とする。それぞれのプーラーワイヤの近位端部は、制御ハンドルの関連可動部材に接続される。カテーテル本体に対する可動前記部材の近位の移動は、可動部材に関連するプーラーワイヤの、カテーテル本体に対する近位の移動をもたらし、従って、プーラーワイヤが延びる内腔の方向における先端部の偏向をもたらす。

前述のカテーテルが双方向の操縦を提供する一方で、操縦の機械効率と制御ハンドルの偏向機構が改良されうる。例えば、制御ハンドルにおけるプーリの使用は、カテーテルのスロウ（throw）容量を増加させることができる。しかしながら、偏向操作の間におけるプーリを囲む形に仕立てられ、曲げ伸ばしの繰り返されたプーラーワイヤは、疲労破壊のためプーラーワイヤの寿命を著しく減少させるおそれがある。異なった張力の材料がプーリを囲む形に仕立てられる場合、この異なった材料をプーラーワイヤに接続する手段は、さらなる課題を引き起こすおそれがある。

プーラーワイヤ端部を取り付ける現状の手段は、プーラーワイヤ端部に圧着されたステンレス鋼継ぎ手を用いる機械的圧着を典型的に含む。ステンレス鋼へのステンレス圧着処理は、ワイヤ断面係数を変えるプーラーワイヤの表面変形（刻み目またはくぼみ）、従って、カテーテルハンドル作動間に生じるプーラーワイヤ引張力サイクリングの間に亀裂成長を始める傾向を有する局所化された応力上昇部の生成を引き起こすおそれがある。カテーテルシャフト中のスペースが限られているため、プーラーワイヤは、できる限り小さくなるように設計され、その結果、カテーテルハンドル操作の間に、高い引張応力を受ける。緊張下にあるプーラーワイヤの横断面領域中の任意の変化も、カテーテル操作の間に、プーラーワイヤの故障をもたらすおそれがある。したがって、偏向可能カテーテルのプーリーワイヤ接続がこのような表面変形を避ける偏向可能カテーテルに対する要望が存在している。

〔発明の概要〕
本発明は、プーラー部材接続が、張力下で破損を加速しかねない表面変形を、たとえあるとしても、最小限にして実行される偏向可能カテーテルを提供する。偏向可能カテーテルは、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体遠位の偏向可能部と、カテーテル本体近位の制御ハンドルと、偏向可能部を偏向させるための制御ハンドルに反応するプーラー部材と、を備える。有利には、カテーテルは、プーラー部材中の任意の表面変形または断面積変化無しに、固定するための壁、張力調整のためのバネ、といった、制御ハンドル中の固定または可動な構造体に、または、他のプーラー部材にさえ、端部の接続を可能にするために、プーラー部材の端部を包み込んでいる成型部材を含んでいる。本発明の特徴によると、成型部材は、プーラー部材の予備成形された端部を包み込んでいる熱可塑性の材料からなり、このプーラー部材は、プーラーワイヤ、または高弾性（荷重下でのクリープ抵抗）および高引張強度のファイバー材料であってもよい。

成型部材中でプーラー部材の端部をより良好に保持するために、プーラー部材の端部は、結び目、ループまたはコイルを備えるように予備成形される。成型部材は、所望に応じて、例えば、制御ハンドルにプーラー部材を据え付けるための手段としての、制御ハンドル中の構造物に固定するためのねじとして、構成できる。代換的に、例えば、プーラーワイヤなどのプーラー部材の予備成形された端部は、例えば、高弾性率ファイバー材料などの第２のプーラー部材の別の予備成形された端部に、成型部材中で直接接続され、そして、共同で包み込まれることができる。遠位部がプーラーワイヤであって、近位部が高弾性率ファイバー材料であるこのような接続プーラー部材は、増加したスロウ容量に対するにプーリを用いる制御ハンドルに対して好適に適合されうる。１つの実施形態では、遠位のプーラーワイヤが制御ハンドルから遠位に延びているときに、接続されたプーラー部材は、制御ハンドル中に位置づけられる。そのようなものとして、カテーテルハンドル偏向作用の間に、偏向機構と相互作用して、プーリの周りで曲げ伸ばしの反復を生じるのは、プーラーワイヤではなく、近位の高弾性率ファイバー材料である。

より詳細な実施形態では、成型部材は、包み込まれた端部を点検できるように、半透明または透明である。偏向および偏向度の可視表示として、成型部材が制御ハンドルハウジング中に提供された窓を通して可視であることも考えられる。そのために、成型部材は、制御ハンドル内の成型部材の動きと位置を低い環境光にあるユーザによって容易に評価できるように、しるし（indicia）をもつことができ、および／または、蛍光体を含むことができる。さらに別の詳細な実施形態では、制御ハンドルハウジングは、より静かにそしてより滑らかな動作のために偏向の間に成型部材が沿って移動するトラックを有して構成される。

本発明はまた、プーラー部材の端部を予備成形することと、予備成形された端部をインサート型中に配置することと、成型部材を形成するために熱可塑性材料でインサート型を充填することと、制御ハンドル中にプーラー部材の端部を包み込む成型部材を位置づけることと、を含む、偏向可能カテーテルに対して制御ハンドル中のプーラー部材を固定する方法も対象としている。

この方法はまた、熱可塑性の材料をねじ構造に形成することと、制御ハンドル中の壁に成型部材を固定することと、を含むことができる。この方法は、プーラー部材の端部を第２のプーラー部材の端部に接合することと、これらのプーラー部材の接合された端部をインサート型中に配置することと、をさらに含むことができる。

ある実施形態では、２つのプーラー部材の間の接合された接続部は、１つのプーラー部材の端部に形成されたループ、および、他方のプーラー部材の端部に形成された結び目、を含み、１つのプーラー部材は、プーラーワイヤであり、他方のプーラー部材は、高弾性率ファイバー材料である。代換的に、接合された接続部は、１つのプーラー部材の端部に形成されたコイル、および、他方のプーラー部材の端部に形成された結び目、を含み、１つのプーラー部材は、プーラーワイヤであり、他方のプーラー部材は、高弾性率ファイバー材料である。

本発明のこれらのおよび他の特徴及び利点は、以下の添付図面と併せて考えられるときに、以下の詳細な説明を参照してより理解されるだろう。

〔発明の詳細な説明〕
本発明は、偏向動作の間に生じる圧力による素材疲労および折損に対する改良された耐久性を有する、偏向可能カテーテルプーラーワイヤの接合された接続部および端部を供給する。図１に示されるように、カテーテル１０は、近位端部および遠位端部を有する細長いカテーテル本体１２、カテーテル本体１２遠位の偏向可能部１４、ならびに、カテーテル本体１２近位での制御ハンドル１６、を備えている。カテーテル本体１２および偏向可能部１４の好適な構造の記述は、米国特許第６，６０２，２４２号および同第６，１２０，４７６号に見つけることができ、その全体の開示は、本明細書に参照として組み込まれる。

偏向可能部１４を偏向させるために、カテーテル１０は、制御ハンドルからカテーテル本体１２を通して偏向可能部１４に延びるプーラー部材３２を有する。プーラー部材３２の遠位端部は、偏向可能部１４中に据えつけられ、そして、プーラー部材３２の近位端部は、制御ハンドル中に据えつけられる。カテーテル本体１２に対するプーラー部材３２の長さ方向の移動は、先端部１４の偏向をもたらし、制御ハンドル１６上の偏向ノブ１８の操作によって実行される。好適な双方向の制御ハンドルは、２００４年６月１５日に出願された、米国出願第１０／８７１，６９１号に全体的に記述され、その全体の開示は本明細書に参照として組み込まれる。

図１ａを参照すると、制御ハンドル１６は、全体的に細長いハンドルハウジング４０を含み、このハウジング４０は、任意の適当な剛性材料で作ることができる。例示の実施形態では、ハウジング４０は、接着剤、音波溶接、または、他の好適な手段によって接合される、２つの対向する半部４２、４４を有する。制御ハンドル１６は、カテーテルを偏向させる際のオペレータに反応する偏向手段を用いる。図２を参照すると、制御ハンドル１６の例示の実施形態は、先端部１４を偏向させるためにプーラー部材３２に作用する一対の連携プーリ５２を運ぶレバー構造５０を有するステアリングまたは偏向アセンブリ４８を用いる。偏向ノブ１８およびレバー構造体５０は、ユーザによる偏向ノブの回転が遠位部１４を偏向させるためにプーラー部材３２を引き込むレバー構造体を回転させるように、回転結合される。プーラー要素上に張力を印加することによって、偏向の実現を助ける一対の停止部５６、および、たるみを取るためにプーラー部材の近位端に取り付ける一対の定荷重バネ５４もまた存在している。詳細に以下に記載されているように、停止部５６の配置は、プーラー部材の張力を変えるように調整可能である。

制御ハンドル１６は、操縦アセンブリ４８のプーリ５２がカテーテル１０のスロウ容量を増加させている間、プーラー部材がプーリに起因する疲労または折損の増加するリスクにさらされないように、構成される。本発明によれば、それぞれのプーラー部材３２は、連続的に結合されている複数のプーラー部材を有する接続または区分されたプーラー部材であってもよい。例示の実施形態では、プーラー部材３２は、プーラーワイヤ部分３３が制御ハンドル１６から偏向可能部１６に延びて、近位の伸張ファイバー３５が制御ハンドル中でプーリに係合するように、遠位プーラーワイヤ部分３３および近位の伸張ファイバー部分３５を有する。この様に、より可撓性のある伸張ファイバー部分３５は、プーリと相互作用して、そして、プーラーワイヤ３３と対照的に、偏向作用の間に繰り返される曲げ伸ばしを受ける。したがって、伸張ファイバー３５は、プーリ５２によって引き起こされた疲れ破損で課される曲げ応力からプーラーワイヤ３３を救う。

それぞれのプーラーワイヤ部分またはプーラーワイヤ３３は、ステンレスまたはニチノールといった、任意の好適な金属で作られる。望ましくは、それぞれのプーラーワイヤ３３は、Teflon.RTM（登録商標）またはその類似物のコーティングといった、低い摩擦コーティングを有する。それぞれのプーラーワイヤ３３は、望ましくは、約０．００６インチ（約０．１５ミリメートル）から約０．０１２インチ（約０．３０ミリメートル）に亘る直径を有する。望ましくは、プーラーワイヤ３３のいずれもが、同じ直径を有している。

それぞれの伸張ファイバー部分または伸張ファイバー３５は、高弾性率ファイバー材料のものであってもよく、望ましくは、高分子密度ポリエチレン（例えば、Spectra（商標）、または、Dyneema（商標））、回転パラアラミド繊維重合体（例えば、Kevlar（商標））、溶融回転液晶高分子繊維ロープ（例えば、Vectran（商標））、または高強度セラミックファイバ（例えば、Nextel（商標））といった、４１２〜４６３ksi（２４８０〜３２００Mpa）の範囲の最大抗張力を実質的に有するものであってもよい。本明細書で使用されるファイバーという用語は、伸張ファイバーが織布または編まれた構造のものであってもよい点で、複数のファイバーという用語と共に本明細書に互換性を有して使用される。どのような場合でも、これらの材料は、カテーテル先端を偏向させるための制御ハンドル１６においてより大きいスローインのためにプーリ５２および類似物との包み込まれた係合において使用されるときに好適な耐久性を提供する、可撓性の傾向がある。さらに、それらは、実質的に非伸張性であり、制御ハンドルの操作の反応性を増大し、そして、それらが全体的にMRIに透明に見えるような、非磁性である。この材料の低密度は、エックス線機械に全体的に透明であることをもたらす。この材料は、短絡を避けるために絶縁性であることもできる。例えば、Vectran（商標）は、高強度、高い耐摩耗性を有し、絶縁体で、非磁性であり、重合体であり、長期荷重条件下で低い伸張性を有する。

本発明によれば、プーラーワイヤ３３および伸張ファイバー３５は、インサート成形によって形成される熱可塑性の材料内で予備成形／予成形（preformed/preshaped）された隣接している端部６３、６５を包み込んでいる成型部材６０によって、互いに接続されるか、または固定されている。図３〜図６を参照すると、成型部材６０は、スペースの限られた制御ハンドルに対して有利に小さい相互接続体積を提供し、プーラーワイヤ３３および伸張ファイバー３５を互いに固定し、そして、熱可塑性材料は、全体的に自己弱体性（self-dampening）であるので、カテーテル偏向の間に制御ハンドルで知覚可能な雑音が発生したとしても、そのような雑音は小さい。そのうえ、熱可塑性の材料は、透明でない場合、成型部材６０の形成の後に隣接している端部６３、６５および成型部材６０の内部が視覚的に点検できるように、光の通過を許容する、半透明であることができる。有意に、成型部材６０は、破損および偏向失敗をもたらす局所的な応力上昇部を生成するプーラーワイヤ端部６３の断面積の変形または変化を最小にする態様でプーラーワイヤ３３および伸張部材３５が接続されることを可能にする。プーラーワイヤ端部の前成形が手動処理で、および／または、自動処理であってもよいことが当業者によって理解される。

図３を参照すると、成型部材６０ａの実施形態は、相互接続された、プーラーワイヤ３３の予備成形された端部６３と、伸張ファイバー３５の予備成形された端部６５とを包み込むように、示されている。プーラーワイヤ３３の近位端部は、それ自体でループ６７を形成するように折り返されて、そして、直線状に残されているより遠位の部分６９の周りに、少なくとも１０回転で、巻回される。伸張ファイバー３５の遠位端は、ループ６７を介して挿入されて、結び目７０を形成するために、それ自体で折り返されて、より遠位の部分と結ばれる。２つの端部は、接合された２つの接合端部およびその遠位および近位部分を包み込むために熱可塑性材料で充填されるインサート型７１ａ中の中心に配置される。

この構成では、プーラーワイヤ３３および伸張ファイバー３５は、互いに全体的に直線的に並べられ、そして、代換の引張力をうけるプーラーワイヤ３３の予備成形された端部中に比較的低い残留応力が存在している。この実施形態は、５００サイクルでの周期的な張力の荷重条件の間、伸張曲線に対して好ましい引張力を供給でき、このサイクルは、破損時により大きい平均した引張力での接続を、順に、提供できる。さらに、成型部材６０のこの実施形態は、より小さい成型容積を許容できる。

図４を参照すると、成型部材６０ｂの別の実施形態は、相互接続された、プーラーワイヤ３３の予備成形された端部６３と、伸張ファイバー３５の予備成形された端部６５とを包み込むものとして示されている。プーラーワイヤの近位端部は、ループ６７を形成するためにそれ自体で折り返されて、より遠位の部分６９と共に、少なくとも１０回転、望ましくは少なくとも１２回転で捩られる。伸張ファイバー３５の遠位端部６５は、ループ６７を介して挿入されて、ループ６７より大きくて遠位端３５がループから抜け出すことを防ぐ結び目７２を形成するように結ばれる。２つの端部は、接合された２つの端部およびその遠位および近位部分を包み込むために、熱可塑性材料で充填されるインサート型７１ｂ中の中心に配置される。

この構成では、プーラーワイヤ３３は、偏向の間に曲げモーメントおよび引張力を受けて、従って、プーラーワイヤ故障時に、上述した図３の実施形態よりも小さい引張力を有しうる。プーラーワイヤ３３におけるより大きい回転数のため、成型部材６０ｂは成型部材６０ａよりも大きいインサート成形長さ（insert molded length）を有することができる。しかしながら、成型部材６０ｂも、５００サイクルでの周期的な張力の荷重状態の間、伸張曲線に対する好ましい引張力を依然として供給する。

図５を参照すると、成型部材６０ｃのさらに別の実施形態は、相互接続された、予備成形された端部６３と端部６５とを包み込むものとして示されている。プーラーワイヤ３３の近位端部６３は、伸張ファイバー３５の遠位端６５が挿入されて折り返されて結び目を形成するために伸張ファイバー３５のより遠位の部分と結ばれる、チャンネル７６を形成するための少なくとも４つの巻線を有するコイル７４で成形される。２つの端部は、接合された２つの端部およびその遠位および近位部分を包み込むために熱可塑性の材料で充填されるインサート型７１ｃ中の中心に配置される。

この構成では、プーラーワイヤ３３は、周期的な張力試験の間、張力および曲げモーメント力を受けることができる。したがって、プーラーワイヤの故障時の力は、前述の実施形態のどちらかよりも低い場合がある。成型部材６０ａおよび６０ｂと比べると、成型部材６０ｃは、周期的な張力の荷重条件の間、伸張曲線に対してそれほど好ましくない引張力を供給できる。コイルのサイズおよび巻線の数のため、成型部材６０ｃは、前述の実施形態よりも大きいインサート成形体積（insert molded volume）を有しうる。

図６を参照すると、成型部材６０ｄの更なる実施形態は、隣接しているが、自由な予備成形された端部６３を包み込むものとして示されている。端部６３および６５は、前述の態様のいずれかで予備成形でき、そして、プーラーワイヤ３３および伸張ファイバー３５は、互いに直線状の配置にある。２つの端部は、２つの端部およびその遠位部分および近位部分を包み込むために熱可塑性材料で充填されるインサート型７１ｄ中の中心に配置される。

図２を再び参照すると、プーラー部材３２は、その遠位端で制御ハンドル１６に入るとき、全体的に、平行である。示された実施形態では、制御ハンドルは、デバイダー８０が分岐を容易にした状態で、これらのプーラー部材３２がステアリング機構４８のプーリ５２に接近するときに、分岐するように、構成される。それぞれのプーラーワイヤ３３と伸張ファイバー３５とを接続する成型部材６０は、その構成にかかわらず、プーラーワイヤ３３がプーリと干渉せず、そして、成型部材６０が偏向機構４８と干渉しないように、プーリ５２とデバイダー８０の遠位端（またはプーリ５２の少なくとも十分な遠位）との間に位置づけられる。図２の例示の実施形態では、成型部材６０は、これらが制御ハンドル１６内における指定された通路中で自由に動くことができる限り、任意の形または体積のものあってもよい。

成型部材６０から近位側に延びているため、伸張ファイバー３５は、プーリ５２を囲む形に仕立てられる（trained around）。伸張ファイバーのそれぞれの近位端部６５は、一対のラック８６ａおよび８６ｂによって規定されたチャンネル８４間に延び続けて、チャンネル８４近位のばね５４の自由端に接続される。例示の実施形態では、これらのばねは、カテーテル１０の偏向作用での遠位および近位移動のサイクルを経るときに、プーラー部材３２中のゆるみをとるために、一定の力を加える平坦なコイルばねである。実際には、適当である場合、これらのばねは、上述の実施形態および図３〜図６を参照した成型部材６０の説明に従って、成型部材６０’によって伸張ファイバー３５に接続または固定できる。

伸張ファイバー３５とばね８８とを接続する成型部材６０’は、停止部５６と相互作用できるように、それぞれの組のラック８６ａと８６ｂの間に位置している。図７および図８により良好に示されるように、プーラー部材（図７の伸張ファイバー３５である）は、ラック８６ａと８６ｂの間であって、停止部９０の下を通るが、成型部材６０は、停止部に衝突して、隣接させる十分なサイズまたは少なくとも高さ（図８を参照）で形成される（図２を参照）。したがって、ハウジングの２つの半部４２および４４が接合される前の制御ハンドル１６のアセンブリの間、停止部５６は、それぞれのプーラー部材中で望ましい張力を達成するためにラックの間に選択的に位置づけられる。プーラー部材の張力設定を調整するための手段として、停止部５６、および、ラック８６ａおよび８９６ｂは、ラック８６ａおよび８９６ｂに沿って選択された位置で選択的にロック係合するために構成される。例示の実施形態では、停止部およびラックは、ラックに沿った複数の異なる位置で停止部がラックと連結できるように、互いに係合するノッチ９２を有してそれぞれ構成される。一旦ラックの間に挿入されると、停止部９０は、成型部材６０’の近位端部を隣接させて、停止部９０の遠位端を超えた成型部材６０’の近位の運動を防止するために、固定配置される。

本発明の更なる特徴として、プーラーワイヤ３３と伸張ファイバー６５との間の成型部材６０は、カテーテル１０の偏向の可視指示と偏向の度合いとを提供するために適合させることができる。図２および図９を参照すると、成型部材６０は、制御ハンドルが組み立てられた後に、対向する半部４４に提供された窓１０２を通してオペレータに可視のマークまたはしるし１００（例えば、バンド）を含むことができる。ハウジング半部４４の外表面は、例えば、偏向の度合いを示す英数字のシンボルなどの、マークまたはしるし１０１を有してもよい。窓１０２を通してしるし１００の相対的な位置を見ることで、オペレータは、カテーテル１０が真っ直ぐであるかまたは偏向されているか、偏向の方向、および／または、偏向の度合いを評価できる。そのうえ、成型部材６０の熱可塑性材料は、暗黒特性中での輝きを有してもよく、すなわち、蛍光体または可視光を放射する他の物質を含むことによって、成型部材および／または印が低い光環境でさえ可視であるようにしてもよい。

図１０、図１１、および図１２に示すような制御ハンドルの代換の実施形態では、成型部材６０は、デバイダー８０とハウジング半部４２中のそれぞれの隣接するラック８６ａとの間に形成されたトラック１１０内をスライドするようにそれぞれ構成される。成型部材６０は、それぞれＴ字形の脚が道で乗るＴ字形断面を有する。この実施形態は、より滑らかな操作と、より静かな偏向制御ハンドルを提供できる。トラック１１０および成型部材６０の構成が所望に応じてまたは適切に変えられてもよいことが当業者によって理解される。例えば、図１３に示されているようなインターロッキング構成が、要望されうる。

カテーテルはまた、単一のプーラー部材３２がその全長に亘ってプーラーワイヤ３３を含むか、または伸張ファイバー３５である近位部分を有するかにかかわらず、単一のプーラー部材３２によって実現されるように、単一方向に偏向可能であってもよい。このような単一の偏向カテーテルは、図１４に示されているように、プーラー部材３２を操作するための制御つまみ（thumb control）５６を有するピストン５４を含む制御ハンドル１６を有してもよい。このような制御ハンドルは、米国特許第６，１２０，４７６号に開示されており、その開示内容全体が、参照することにより本明細書に組み込まれる。

図１４および図１５を参照すると、プーラー部材３２は、ピストン５４を介して延び、そして、その近位端部は、制御ハンドル１６の近位端部に向かった水平壁１２２にプーラー部材の近位端部を据えつけるかまたは固定するのに役立つ成型部材６０’’の遠位端部で終端する。例示の実施形態では、成型部材は、穴１２４を通して挿入されてプーラー部材３２（例示の実施形態ではプーラーワイヤ３３である）上の張力の調整を可能にするナット１２６によって固定される、ねじとして構成される。本発明の特徴によれば、成型部材６０’’は、プーラー部材の予備成形された近位端部が熱可塑性材料内で包み込まれているような、前述の成型部材６０および６０’のような同様の構造のものである。そのようなものとして、制御ハンドルの構造体へのプーラーワイヤの据え付けは、早期の故障および破損を引き起こすおそれのあるプーラーワイヤの断面積の著しい変形または変化なしで、達成される。

本明細書に使用されるように、インサート成形は、プラスチック（熱可塑性プラスチックを含む）がキャビティ中に、そして、成型の直前に同一のキャビティ中に配置されるインサート片の周りに、注入されることによる、射出成形処理を言い、従って、インサート成形の用語である。ここで、（単数または複数の）インサート片は、プラスチックによってカプセル化される、プーラーワイヤ、伸張ファイバー、スプリング、または類似物における、予備成形された端部である。

さらに、本明細書中で使用されているように、熱可塑性の材料は、プラスチックまたは変形可能な材料であり、加熱されると液体に溶解し、そして、十分冷却されると結晶またはアモルファス状態に凍結する材料を言う。アモルファスプラスチック重合体鎖配向はランダムであり、そして、これらの種類のプラスチックは、強い衝撃強度および靱性を有する。結晶プラスチック重合体鎖は、規則的で、密に充填された配置であり、そして、これらの重合体は、全体的に低い衝撃強度および靱性を有する。大部分の熱可塑性プラスチックは、弱いファンデルワールス力を介してチェーンが関連する高分子重合体（ポリエチレン）；より強い双極子双極子相互作用と水素結合（ナイロン）；または、芳香環のスタッキング（ポリスチレン）を有する。熱可塑性高分子は、一度形成されてそして硬化され、再溶解および再成型されることが決してできない熱硬化性の重合体（ベークライト；硫化ゴム）と異なっている。多くの熱可塑性の材料は、例えば、ポリエチレンやポリプロピレンといったビニール連鎖成長重合体などの付加重合体である。

熱可塑性物質は、溶解／凍結サイクルを繰り返し経ることができ、そして、これらが再加熱において再成形できるという事実が、その名前を与えている。本明細書に使用される熱可塑性剤は、以下を含んでいる：アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ABS）、アクリル、エチレン酢酸ビニール（EVA）、エチレンビニール・アルコール（EVAL）、フッ素樹脂（FEP、PFA、CTFE、ECTFE、ETFEを含むPTFEs）、アイオノマー、液晶高分子（LCP）、ポリアセタール（POMまたはアセタール）、ポリアクリレートは（アクリル）である、ポリアクリロニトリル（PANまたはアクリロニトリル）、ポリアミド（PAまたはナイロン）、ポリアミドイミド（PAI）、ポリアリルエーテルケトン（PAEKまたはケトン）、ポリブタジエン（PBD）、ポリブチレン（Pb）、ポリブチレン・テレフタレート樹脂（PBT）；ポリエチレンテレフタレート（PET）、ポリウレタン（TPU）、ポリカーボネート（PC）、ポリケトン（PK）、ポリエステル、ポリエチレン／ポリエチレン／ポリエテン、ポリエーテルイミド（PEI）、ポリエチレン塩素（PEC）、ポリイミド（PI）、ポリ乳酸（PLA）、ポリメチルペンテン（PMP）、ポリフェニレンオキサイド（PPO）、ポリフェニレンサルファイド（PPS）、ポリフタルアミド（PPA）、ポリプロピレン（PP）、ポリスチレン（PS）、ポリスルホン（PSU）、ポリ塩化ビニール（PVC）、スペクトラロン、およびこれらの組み合わせ。

上述の説明は、本発明の現在の好適実施形態に関して提示された。本発明が関係する技術分野における当業者は、本発明の原理、趣旨、および範囲から有意に逸脱することなく、記述された構造体における変更および変化が実施できるということを理解するであろう。

従って、上記の説明は、記述されそして添付図面に示された正確な構造体のみに関係すると読まれるべきものではなく、むしろ、十分な、かつ公正な範囲を有するべきである後述の特許請求の範囲を支援するものとして一貫して読まれるべきものである。

図１は、本発明のカテーテルの実施形態の側面図である。 図１ａは、図１のカテーテルの制御ハンドルの展開平面図である。 図２は、制御ハンドルの半分のハウジング内の偏向アセンブリの実施形態の平面図である。 図３は、２つのプーラー部材を互いに固定する成型部材の第１の実施形態の側面図である。 図４は、２つのプーラー部材を互いに固定する成型部材の第２の実施形態の側面図である。 図５は、２つのプーラー部材を互いに固定する成型部材の第３の実施形態の側面図である。 図６は、互いに２つのプーラー部材を固定する成型部材の第４の実施形態である。 図７は、線７−７に沿った図２の半分の制御ハンドルハウジングの縦断面図である。 図８は、線８−８に沿った図２の半分の制御ハンドルハウジングの縦断面図である。 図９は、半分の他方の制御ハンドルハウジングとともに組み立てられた図２の半分の制御ハンドルハウジングの平面図である。 図１０は、半分の偏向アセンブリおよび制御ハンドルハウジングの代換の実施形態である。 図１１は、線１１−１１に沿った、図１０の半分の制御ハンドルハウジングの縦断面図である。 図１２は、線１２−１２に沿った、図１０の半分の制御ハンドルハウジングの縦断面図である。 図１３は、成型部材との係合をロックしているトラックの代換の実施形態の詳細な側断面図である。 図１４は、カテーテル制御ハンドルの代換の実施形態の側断面図である。

Claims (38)

1. 偏向可能カテーテルにおいて、
   細長いカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の遠位の偏向可能部と、
   前記カテーテル本体の近位の制御ハンドルと、
   前記偏向可能部を偏向させるために、前記制御ハンドルのオペレータ操作に反応するプーラー部材と、
   前記制御ハンドル中で前記プーラー部材の端部を固定するために、前記プーラー部材の前記端部を包み込んでいる成型部材と、
   を含む、カテーテル。
2. 請求項１のカテーテルにおいて、
   前記成型部材は、熱可塑性の材料でできている、カテーテル。
3. 請求項１のカテーテルにおいて、
   前記プーラー部材は、プーラーワイヤを含む、カテーテル。
4. 請求項１のカテーテルにおいて、
   前記プーラー部材は、高弾性率ファイバー材料を含む、カテーテル。
5. 請求項１のカテーテルにおいて、
   前記プーラー部材の前記端部は、予備成形される、カテーテル。
6. 請求項１のカテーテルにおいて、
   前記プーラー部材の前記端部は、結び目を有して予備成形される、カテーテル。
7. 請求項１のカテーテルにおいて、
   前記プーラー部材の前記端部は、ループを有して予備成形される、カテーテル。
8. 請求項１のカテーテルにおいて、
   前記成型部材は、ねじとして構成される、カテーテル。
9. 請求項１のカテーテルにおいて、
   前記プーラー部材の前記端部は、第２のプーラー部材の端部とともに包み込まれている、カテーテル。
10. 請求項９のカテーテルにおいて、
    前記プーラー部材は、プーラーワイヤであり、前記第２のプーラー部材は、高弾性率ファイバー材料である、カテーテル。
11. 請求項１のカテーテルにおいて、
    前記成型部材は、半透明である、カテーテル。
12. 請求項１のカテーテルにおいて、
    前記成型部材は、透明である、カテーテル。
13. 請求項１のカテーテルにおいて、
    前記成型部材は、蛍光体を含む、カテーテル。
14. 偏向可能カテーテルにおいて、
    細長いカテーテル本体と、
    前記カテーテル本体の遠位の偏向可能部と、
    前記カテーテル本体の近位の制御ハンドルであって、少なくとも１つのプーリを含む偏向アセンブリを有する、制御ハンドルと、
    前記偏向可能部を偏向させるために、前記偏向アセンブリのオペレータ操作に反応するプーラー部材であって、前記カテーテル本体を通して前記偏向可能部中に延びる遠位プーラーワイヤ部分、および、前記プーリを囲む形に仕立てられている近位伸張ファイバー部分、を有する、プーラー部材と、
    前記制御ハンドル中の成型部材において、前記プーラーワイヤ部分の近位端部、および、前記伸張ファイバー部分の遠位端部、を包み込んでいる成型部材と、
    を含む、カテーテル。
15. 請求項１４のカテーテルにおいて、
    前記部材は、熱可塑性の材料でできている、カテーテル。
16. 請求項１４のカテーテルにおいて、
    前記プーラーワイヤの近位端部と、前記伸張ファイバー部分の遠位端部とは、互いに直接的に相互接続される、カテーテル。
17. 請求項１４のカテーテルにおいて、
    前記プーラーワイヤの近位端部は、輪にされており、かつ、前記伸張ファイバーの遠位端部は、結ばれている、カテーテル。
18. 請求項１４のカテーテルにおいて、
    前記部材は、オペレータに対して可視のしるしをもつ、カテーテル。
19. 請求項１４のカテーテルにおいて、
    前記部材は、蛍光体を有する材料で構成される、カテーテル。
20. 請求項１４のカテーテルにおいて、
    前記部材は、前記制御ハンドル中に構成された窓を通して可視である、カテーテル。
21. 請求項１４のカテーテルにおいて、
    前記部材は、偏向の間に前記制御ハンドル中において構成されたトラックに沿って動く、カテーテル。
22. 請求項１４のカテーテルにおいて、
    前記プーラーワイヤ部分の前記近位端部は、巻回されている、カテーテル。
23. 請求項１４のカテーテルにおいて、
    前記伸張ファイバー部分は、遠心溶融液晶高分子繊維ロープである、カテーテル。
24. 偏向可能カテーテルにおいて、
    細長いカテーテル本体と、
    前記カテーテル本体の遠位の偏向可能部と、
    前記カテーテル本体の近位の制御ハンドルであって、偏向アセンブリを有する、制御ハンドルと、
    前記偏向可能部を偏向させるために、前記偏向アセンブリのオペレータ操作に反応するプーラー部材であって、前記偏向可能部中で終端する遠位端部、および、前記制御ハンドル中で終端する近位端部、を有する、プーラー部材と、
    前記制御ハンドル中の前記近位端部を固定するために、前記近位端部を包み込んでいる成型部材と、
    を含む、カテーテル。
25. 請求項２４のカテーテルにおいて、
    前記成型部材は、インサート成形された熱可塑性構造のものである、カテーテル。
26. 請求項２４のカテーテルにおいて、
    前記成型部材は、ねじとして構成される、カテーテル。
27. 請求項２４のカテーテルにおいて、
    前記成型部材は、前記制御ハンドルの壁に固定される、カテーテル。
28. 請求項２６ ２３のカテーテルにおいて、
    前記ねじは、ナットによって前記制御ハンドルの壁に固定される、カテーテル。
29. 請求項２４のカテーテルにおいて、
    前記プーラー部材の近位端部は、予備成形される、カテーテル。
30. 偏向可能カテーテルに対して制御ハンドル中のプーラー部材を固定する方法において、
    前記プーラー部材の端部を予備成形することと、
    前記予備成形された端部をインサート型中に配置することと、
    熱可塑性の材料で前記インサート型を充填して、成型部材を形成することと、
    制御ハンドル中に前記プーラー部材の前記端部を包み込む前記成型部材を配置することと、
    を含む、方法。
31. 請求項３０ ２７の方法において、
    前記熱可塑性の材料をねじ構造に形成すること、
    をさらに含む、方法。
32. 請求項３１ ２８の方法において、
    前記制御ハンドルの壁に前記成型部材を固定すること、
    をさらに含む、方法。
33. 請求項３０ ２７の方法において、
    第２のプーラー部材の端部に前記プーラー部材の端部を接合することと、
    前記インサート型中に前記プーラー部材の接合された端部を配置することと、
    をさらに含む、方法。
34. 偏向可能カテーテルの２つのプーラー部材を接続する方法において、
    前記２つのプーラー部材の端部同士を接合して、接合された接続部を形成することと、
    前記接合された接続部をインサート型中に配置することと、
    熱可塑性の材料で前記インサート型を充填して、成型部材を形成することと、
    を含む、方法。
35. 請求項３４ ３１の方法において、
    前記接合された接続部は、
    １つのプーラー部材の端部中に形成されたループと、
    他方のプーラー部材の端部中に形成された結び目と、
    を含む、方法。
36. 請求項３５ ３２の方法において、
    前記１つのプーラー部材は、プーラーワイヤであり、前記他方のプーラー部材は、高弾性率ファイバー材料である、方法。
37. 請求項３４ ３１の方法において、
    前記接合された接続部は、
    １つのプーラー部材中に形成されたコイルと、
    他方のプーラー部材中に形成された結び目と、
    を含む、方法。
38. 請求項３４ ３１の方法において、
    前記１つのプーラー部材は、プーラーワイヤであり、前記他方のプーラー部材は、高弾性率ファイバー材料である、方法。

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