ES2708223T3

ES2708223T3 - Prótesis

Info

Publication number: ES2708223T3
Application number: ES15184230T
Authority: ES
Inventors: Derek James Wallace Mcminn
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2009-12-21
Filing date: 2010-12-17
Publication date: 2019-04-09
Anticipated expiration: 2030-12-17
Also published as: KR20120115985A; US9017416B2; US20170119532A1; GB0922339D0; US20140207245A1; GB2476319A; US9956081B2; GB2476319B; EP2977028B8; US20130268084A1; EP2515958B1; IN2012DN06300A; EP2977028A1; BR112012015264A2; US9649193B2; US20110153025A1; AU2010334670A1; JP2013514848A; EP2515958A1; WO2011077074A1

Abstract

Prótesis de copa acetabular (150) que tiene una superficie exterior provista de dos medios de fijación (190), estando cada medio de fijación (190) configurado para la fijación exterior de una espiga modular (158); y dos espigas modulares cónicas (158) que se extienden desde la superficie exterior con ejes largos divergentes y que están configuradas de manera que cada uno de sus bordes externos es paralelo o convergente, cuando está en uso.

Description

DESCRIPCION

Protesis

Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a una protesis de copa acetabular para usar en artroplastia de superfine en cadera.

Antecedentes de la invencion

La artroplastia de superficie en cadera se realiza comunmente utilizando copas acetabulares y componentes femorales que estan hechos de metal solido. Sin embargo, se ha estimado que aproximadamente el 1 % de los pacientes que se someten a tal artroplastia de superficie en cadera de metal-metal tienen un pseudotumor en forma de una masa de tejido blando o un derrame sintomatico considerable en un plazo de 5 anos. Los slntomas de estos pseudotumores incluyen malestar, dislocation espontanea, paralisis nerviosa, una masa y una eruption perceptibles, mientras que las caracterlsticas histologicas comunes son necrosis extensiva e infiltration linfocltica. Como consecuencia de ello, muchos pacientes requieren una cirugla de revision seguida de un reemplazo total de cadera convencional.

Si bien la causa de estos pseudotumores actualmente no esta confirmada, se ha observado que ocurren en situaciones de alto desgaste por friction. Esto podrla deberse a un desgaste deficiente del metal como resultado de un tratamiento termico no optimo durante el procesamiento o debido a una desalineacion de componentes, que puede deberse a que el cirujano coloco incorrectamente uno o mas de los componentes o a una desalineacion osea subyacente del esqueleto (por ejemplo, displasia en el desarrollo de la cadera). El desgaste de borde del componente acetabular tambien se ha observado junto con el desgaste excesivo del componente femoral debido al impacto.

Se cree que los pseudotumores pueden, de hecho, deberse a una reaction toxica a un exceso de partlculas metalicas de desgaste o a iones metalicos o, quizas, a una reaccion de hipersensibilidad a una cantidad normal de partlculas metalicas de desgaste. Por tanto, existe la preocupacion de que, con el tiempo, la incidencia de estos pseudotumores pueda aumentar.

Se han considerado otros materiales para su uso en la artroplastia de superficie en cadera. Por ejemplo, una cubierta de copa exterior metalica se ha combinado con un forro de copa interior de pollmero (por ejemplo, polietileno no reticulado convencional). Sin embargo, en estos casos se encuentra una tasa de fallos aun mayor debido a que el desgaste de la superficie de soporte lleva a un aflojamiento temprano de la articulation y a la production de grandes cantidades de residuos de pollmero. Esto da como resultado una osteolisis del acetabulo y el femur, lo que dificulta la cirugla de revision debido a la perdida de masa osea.

Comunmente, las copas acetabulares estan configuradas para una fijacion a presion (por ejemplo, forzando un componente de 50 mm de diametro exterior en un orificio de 48 mm de diametro). Esto puede dar lugar a una deformation considerable (por ejemplo, en el intervalo de 100 micrones a mas de 350 micrones), incluso aunque se empleen cubiertas metalicas gruesas, por lo que existe el riesgo de que la copa agarre el componente femoral provocando una degradation temprana del componente acetabular. Por tanto, a veces se emplean caracterlsticas de fijacion alternativas, tales como grandes espigas salientes. Para favorecer la fijacion de estos componentes, la superficie exterior de la copa a menudo se proporciona con un revestimiento poroso (por ejemplo, mediante la pulverization de partlculas de titanio por plasma) para estimular el crecimiento oseo. Sin embargo, tal revestimiento solo tiende a proporcionar un contacto limitado entre el hueso y el revestimiento metalico, lo que deriva en un agarre deficiente. Adicionalmente, las partlculas de titanio pueden desprenderse facilmente, de modo que luego sirven como residuos abrasivos.

Por tanto, un objeto de la presente invencion es proporcionar una protesis de copa acetabular que ayude a mejorar algunos de los problemas mencionados anteriormente.

La tecnica anterior que esta cerca de la materia objeto de las reivindicaciones se da a conocer en los documentos WO-A-2008/103457 y USA-3528109.

Sumario de la invencion

La invencion se define en las reivindicaciones.

De acuerdo con un primer aspecto relacionado con esta description, se proporciona un metodo para formar un componente polimerico que comprende:

mezclar partlculas de pollmero con antioxidante para formar una mezcla en la que el antioxidante recubre las partlculas de pollmero;

irradiar las partlcuias de pollmero para reticular moleculas en ellas; y

transformar la mezcla irradiada en un componente consolidado.

La etapa de mezclar las partlculas de pollmero con antioxidante se puede realizar antes, durante o despues de la etapa de irradiar las partlculas de pollmero para reticular las moleculas en ellas.

Se entendera que la etapa de mezclar las partlculas de pollmero con antioxidante ocurrira antes de que la mezcla irradiada se transforme en un componente consolidado.

El metodo puede comprender ademas la etapa de reducir o eliminar sustancialmente la presencia de oxlgeno en o entre las partlculas de pollmero. Esta etapa puede realizarse antes o durante la irradiacion y/o al transformarse la mezcla irradiada en un componente consolidado.

La reticulacion de material pollmero (por ejemplo, polietileno) se realiza previamente mediante la irradiacion de material en barras o de un producto terminado despues de la consolidacion. Los radicales libres son un producto secundario no deseado de este proceso y comunmente se vuelve a fundir el pollmero reticulado para eliminar los radicales libres. Sin embargo, se ha encontrado que las propiedades mecanicas del pollmero se deterioran como resultado de la refusion.

Tambien se conoce irradiar resina de polietileno (polvo, partlculas o escamas) en aire o en una atmosfera de oxlgeno reducido para minimizar la formacion de radicales libres durante la reticulacion para tratar as! de suprimir la necesidad de refusion. Una vez que la resina de polietileno se ha reticulado, el material se consolida (por ejemplo, mediante moldeo por compresion) y esta etapa ayuda ademas a eliminar radicales libres debidos a la aplicacion de calor y presion. Sin embargo, el problema con esta propuesta es que la gran area de superficie de la resina de polietileno permite la oxidacion del material durante o despues de la irradiacion, incluso aunque la irradiacion se lleve a cabo en una atmosfera de oxlgeno reducido. Se cree que una razon de este problema de oxidacion durante la irradiacion o durante el moldeo posterior de las partlculas irradiadas es que aproximadamente el 5 % de oxlgeno puede estar contenido dentro de las partlculas (por ejemplo, en los intersticios de estas) de pollmero (por ejemplo, polietileno). Los radicales libres producidos durante la irradiacion pueden as! combinarse con el oxlgeno contenido en las partlculas de pollmero. El pollmero oxidado resultante es de mala calidad, ya que sera susceptible de desgaste y fractura severos debido al debilitamiento mecanico.

Ejemplos del presente aspecto resuelven los problemas indicados anteriormente reduciendo o eliminando inicialmente el oxlgeno en las partlculas de pollmero antes de la irradiacion. Esto se puede hacer almacenando las partlculas de pollmero en un recipiente que proporciona una atmosfera de gas inerte (por ejemplo, nitrogeno) durante un perlodo de tiempo (por ejemplo, horas, dlas o semanas). El gas inerte en el recipiente con las partlculas de pollmero se puede cambiar en una pluralidad de ocasiones para facilitar la difusion de oxlgeno desde las partlculas de pollmero. Alternativamente, el almacenamiento de las partlculas de pollmero en vaclo puede facilitar la difusion de oxlgeno fuera de las partlculas de pollmero. Aunque los metodos anteriores sirven para reducir la concentracion de oxlgeno en las partlculas de pollmero, es casi imposible reducir la concentration de oxlgeno a cero. Dado que probablemente seguira habiendo una concentracion finita de oxlgeno en las partlculas de pollmero, es un objeto adicional de la invention mezclar antioxidante (por ejemplo, vitamina E) con las partlculas de pollmero, antes, durante o despues de la irradiacion para prevenir o reducir la oxidacion mediante la combination de cualquier resto de oxlgeno con radicales libres producidos como consecuencia de la irradiacion de reticulacion. Se entendera que la etapa de mezclar las partlculas de pollmero con antioxidante se realizara hasta que el antioxidante cubra sustancialmente las superficies de todas las partlculas de pollmero.

La etapa de transformar la mezcla irradiada en un componente consolidado puede comprender el uso de moldeo por compresion directa, extrusion en ariete o moldeo por compresion.

En el moldeo por compresion o el moldeo por compresion directa se conoce la introduction de reptaciones para fusionar entre si de manera mas completa partlculas de pollmero (por ejemplo, polvo de pollmero). Normalmente, durante un ciclo de moldeo, la presion de compresion se relaja varias veces. Un regimen comun consiste en aplicar presion durante 1 minuto, luego relajar la presion de compresion durante 1 minuto, despues aplicar presion durante 1 minuto, repitiendo este ciclo entre 3 y 6 veces. Se ha encontrado que esto expulsa aire de manera mas completa entre las partlculas de pollmero y asegura que las partlculas queden mas compactas entre si proporcionando mejores propiedades mecanicas. El solicitante ha ideado un metodo para aplicar vibraciones mecanicas o, mas preferiblemente, energla de ultrasonido al aparato de moldeo a fin de facilitar una expulsion mas completa de aire entre las partlculas de pollmero y asegurar una mejor compacidad de las partlculas de pollmero. El solicitante ha ideado ademas un metodo para encerrar el aparato de moldeo en una camara que se somete a vaclo. El objetivo es eliminar aire y oxlgeno que se han desplazado de entre las partlculas de pollmero para minimizar la posibilidad de que se produzca oxidacion.

De acuerdo con la tecnica conocida, si un polvo de pollmero mezclado con antioxidante se consolida por calor y presion (por ejemplo, mediante moldeo por compresion), el antioxidante (por ejemplo, vitamina E) se difundira desde la superficie del polvo de pollmero a cada molecula del pollmero por la influencia de calor procedente del proceso de consolidacion. En el caso de polietileno, la difusion se produce en la fase amorfa formada de manera suelta de cada molecula de polietileno (que representa aproximadamente el 50 % de cada molecula de polietileno). La fase cristalina es mucho mas compacta y es mas diflcil difundir sustancias. Cuando el antioxidante que contiene polietileno consolidado se enfrla y se irradia, el antioxidante dificulta la reticulacion por las siguientes razones. Es la fase amorfa la que esta implicada en gran medida en la reticulacion. La irradiacion normalmente da como resultado una reticulacion causando escisiones en las cadenas moleculares de polietileno. Estas escisiones tienen radicales libres en los extremos de las cadenas rotas. Los extremos rotos tienden a enlazarse con otros extremos o lados de la cadena molecular circundante, lo que produce una estructura reticulada. Sin embargo, cuando el antioxidante esta presente en la fase amorfa, el antioxidante neutraliza los radicales libres en los extremos de la cadena rota, inhibiendo as! la reticulacion.

Con el presente aspecto, son las partlculas de pollmero las que se irradian en lugar de un componente consolidado. Cuando la mezcla de las partlculas de pollmero con antioxidante se produce antes de la irradiacion, entonces, como el pollmero mezclado no se ha calentado antes de la irradiacion, el antioxidante estara sustancialmente en la superficie de las partlculas de pollmero. Por tanto, la irradiacion causara una reticulacion no inhibida dentro de las partlculas de pollmero. Sin embargo, en la superficie de las partlculas de pollmero, el antioxidante evitara la oxidacion.

Cuando la mezcla irradiada del presente aspecto se consolida, se deja que el antioxidante se difunda en la fase amorfa de cada molecula de pollmero, por ejemplo, por la influencia de calor. Se observa que, cuando estan calientes, los antioxidantes (por ejemplo, la vitamina E) son relativamente inactivos. Tambien se observa que, durante el calentamiento, las reticulaciones tienden a romperse y cuando comienza el enfriamiento, las reticulaciones comienzan a reformarse. Los radicales libres tambien se eliminan durante esta fase de calentamiento y enfriamiento de consolidacion del pollmero y, en lugar de permanecer como radicales libres, participan en la reticulacion adicional de las cadenas de pollmeros. Al enfriarse, la reticulacion extensiva une lo que eran partlculas de pollmero individuales en una masa homogenea, eliminando as! defectos de fusion. Cuando el pollmero consolidado se enfrla a aproximadamente 37 grados C, el antioxidante (por ejemplo, la vitamina E) se vuelve completamente activo nuevamente, aunque en algunos ejemplos, se ha encontrado que el proceso de calentamiento y enfriamiento destruye aproximadamente el 50 % de la actividad antioxidante.

Este es el caso en el que, al utilizar la tecnica conocida, en la que la vitamina E se mezcla con el polvo de polietileno, luego se consolida por calor y presion y a continuacion se enfrla a temperatura ambiente, la vitamina E en la fase amorfa inhibe la reticulacion inducida por radiacion del pollmero consolidado. Por tanto, debe establecerse un delicado equilibrio al proporcionarse suficiente vitamina E para neutralizar los radicales libres que se producen como un producto secundario no deseado de la reticulacion, aunque no una concentracion demasiado alta de vitamina E para inhibir la reticulacion. Si la concentracion de vitamina E es demasiado baja, entonces toda la vitamina E se puede consumir para neutralizar los radicales libres producidos como un producto secundario no deseado de la irradiacion. Dentro de esta posibilidad, no se dispondra de vitamina E para neutralizar radicales libres producidos por la irradiacion adicional (por ejemplo, durante un proceso de esterilizacion) o por la degradation de reticulacion inducida por estres durante el uso.

Es posible modificar la tecnica conocida, calentando el pollmero consolidado antes y/o durante la irradiacion, de modo que durante la irradiacion el antioxidante se inactiva de manera sustancialmente reversible, permitiendo as! la reticulacion inducida por radiacion.

Una gran ventaja del presente aspecto es que la reticulacion no se inhibe al tener una alta concentracion de antioxidante. De hecho, altas concentraciones de antioxidante pueden ser ventajosas para reducir significativamente la cantidad de oxidation del pollmero. Ademas, los solicitantes han encontrado que se puede obtener la misma densidad de reticulacion utilizando dos cantidades muy diferentes de antioxidante, por lo que se ha determinado que una alta concentracion de antioxidante en las superficies de partlculas de pollmero no inhibe la reticulacion.

Un posible inconveniente del metodo anterior, en el que se mezcla antioxidante con las partlculas de pollmero seguido de una irradiacion de reticulacion, es que el antioxidante se somete a altas dosis de radiacion. Actualmente existe la preocupacion de que la irradiacion de antioxidante pueda producir productos secundarios daninos. El solicitante ha descubierto con sorpresa, sin embargo, que la mezcla antioxidante de partlculas de pollmero se puede realizar despues de la irradiacion y antes de moldear con calor y presion el producto consolidado. Mediante este metodo, todavla se evita la oxidacion, aunque el antioxidante no se somete a altas dosis de irradiacion de reticulacion. Para eliminar totalmente (o sustancialmente) la aparicion de irradiacion de antioxidante mezclado con el producto polimerico consolidado, la esterilizacion por radiacion debe sustituirse por la esterilizacion por plasma gaseoso u oxido de etileno.

El solicitante tambien cree que el antioxidante puede no ser necesario despues de la etapa de consolidacion, ya que el calor que puede requerirse para la consolidacion puede eliminar todos los radicales libres. Sin embargo, si se utilizara una dosis baja de irradiacion en la consolidacion (por ejemplo, para esterilizar el componente final), se formarlan radicales libres durante este proceso y el antioxidante neutralizarla estos radicales libres y evitarla la oxidacion durante el uso. Ademas, el alto estres por contacto durante el uso puede causar la degradacion de algunas reticulaciones y la exposicion de radicales libres. Por tanto, el antioxidante en el producto final puede actuar como una proteccion para prevenir la oxidacion en esta eventualidad al neutralizar cualquier radical libre formado. En algunos ejemplos del presente aspecto, el antioxidante (por ejemplo, la vitamina E) puede constituir hasta el 3 % del peso de la mezcla. En ejemplos particulares, el antioxidante (por ejemplo, la vitamina E) puede constituir 0,1 %, 0,5 %, 1 %, 2 % o 3 % del peso de la mezcla.

La etapa de transformar la mezcla irradiada en un componente consolidado puede comprender el uso de calor y/o presion (por ejemplo, mediante moldeo por compresion en caliente o en frlo). Cuando se emplee calor en el proceso de consolidacion, se entendera que cualquier radical libre presente en la mezcla irradiada se eliminara o minimizara, evitando as! la necesidad de volver a fundir o recocer y mantener as! buenas propiedades mecanicas del material consolidado. Ademas, como el componente consolidado contiene antioxidante, cualquier radical libre generado durante el uso futuro del componente tendera a ser neutralizado por el antioxidante.

Las partlculas de pollmero pueden proporcionarse en forma de una resina (por ejemplo, que comprende polvo, escamas y/o pequenos granulos) o un hidrogel (por ejemplo, que comprende un pollmero capaz de absorber agua). El antioxidante se puede proporcionar en forma de llquido, polvo, solucion o suspension. Por ejemplo, un antioxidante en polvo (o llquido) se puede disolver en un disolvente tal como alcohol, para aumentar el volumen del elemento que contiene antioxidante y permitir que cubra mas facilmente las partlculas de pollmero. El disolvente puede evaporarse despues de la mezcla. Alternativamente, por ejemplo, para antioxidantes insolubles, la mayor parte del elemento que contiene antioxidante puede aumentarse colocando el antioxidante en una suspension de llquido (por ejemplo, agua).

Las partlculas de pollmero pueden comprender una pluralidad de moleculas.

Las partlculas de pollmero pueden comprender, aunque no se limitan a: polietileno, polipropileno, poliamida, poliimida, polieter cetona o cualquier poliolefina, incluyendo polietileno de alta densidad, polietileno de baja densidad, polietileno lineal de baja densidad, polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE), copollmeros y mezclas de los mismos; hidrogeles tales como poli (alcohol vinllico), poli (etilenglicol), poli (oxido de etileno), poli (acido acrllico), poli (acido metacrllico), poli (acrilamida), copollmeros y mezclas de los mismos; copollmeros y mezclas de hidrogeles con cualquier poliolefina.

El antioxidante puede comprender, entre otros: vitamina E; alfa-tocoferol, delta-tocoferol; galatos de propilo, octilo o dedocilo; acidos lactico, cltrico, ascorbico, tartarico; acidos organicos y sus sales; ortofosfatos; acetato de tocoferol e Irganox 1010.

El metodo puede comprender ademas la etapa de procesar el componente consolidado, por ejemplo, usando cristalizacion a alta presion y/o a alta temperatura. Esto puede tener la ventaja de mejorar aun mas las propiedades mecanicas del componente consolidado.

El componente consolidado puede formar un producto, una parte de un producto o un material en barras a partir del cual se puede fabricar un producto o una parte de un producto (por ejemplo, mecanizar). El producto puede estar constituido por un componente de soporte, un dispositivo medico o una protesis. La protesis puede configurarse para su uso en cualquier articulacion, por ejemplo, cadera, rodilla, columna vertebral, cuello, tobillo, dedo del pie, hombro, codo, muneca, dedo o pulgar.

Cuando el componente consolidado forma una parte de un producto, la parte puede formar una superficie del producto, en particular, una superficie que normalmente se espera que sufra desgaste (por ejemplo, una superficie de soporte). La parte puede constituir la totalidad o una parte de al menos una superficie de un producto, tal como una superficie articular de una protesis.

Por tanto, un componente formado por el presente metodo se puede usar en la reticulacion parcial de superficie articular (como se describira en detalle en esta solicitud), en la reticulacion completa de superficie articular, tanto en los elementos frontales como en los posteriores de insertos modulares de soporte de pollmero para reducir el desgaste frontal y posterior, tanto en los elementos frontales como en los posteriores de insertos para soportes de cadera de movilidad dual para reducir el desgaste en ambos lados y en la reticulacion completa de componente formando el componente mediante moldeo por compresion directa (aprovechando las buenas propiedades mecanicas del material).

En ejemplos del presente aspecto, el componente puede moldearse por compresion directa como una cubierta o material de soporte poroso o no poroso. La cubierta o material de soporte pueden ser adecuados para el contacto con el hueso (por ejemplo, pueden estar formados de metal, ceramica o pollmero). La cubierta o material de soporte pueden formarse, por ejemplo, mediante fusion, forja o mecanizado a partir de material en barras (por ejemplo, para una cubierta metalica), o mediante moldeo por inyeccion o moldeo por compresion (por ejemplo, para una cubierta de pollmero).

El presente metodo puede usarse para formar material a granel (es decir, en el que el componente consolidado del primer aspecto relacionado con la invencion esta en forma de material a granel, por ejemplo, en forma de grandes laminas moldeadas por compresion o varillas largas extruidas en ariete). La etapa de formacion del material a granel puede ser, por tanto, mediante moldeo por compresion, extrusion en ariete u otros metodos conocidos. Productos tales como implantes (o partes de estos) se pueden mecanizar despues a partir del material a granel.

En determinados ejemplos del presente aspecto, la irradiacion del polvo de pollmero (con o sin antioxidante mezclado) se lleva a cabo en presencia de un gas o llquido sensibilizante (por ejemplo, acetileno).

El metodo de acuerdo con el primer aspecto relacionado con la invencion se puede configurar para formar una superficie articular (o una parte de una superficie articular) para una protesis de copa acetabular. En cuyo caso, la superficie articular puede configurarse como un forro para una copa acetabular configurada para su uso tanto en el reemplazo total de cadera como en la artroplastia de superficie en cadera. En ejemplos especlficos, la superficie articular puede configurarse para su uso en una copa acetabular que comprende cualquiera de las caracterlsticas que se describen a continuacion en relacion con los aspectos relacionados quinto a decimotercero y los aspectos primero y segundo de la presente invencion.

De acuerdo con un segundo aspecto relacionado con la presente description, se proporciona un metodo para formar una superficie articular para una protesis que comprende:

formar una primera capa que comprende un primer pollmero;

formar una segunda capa que comprende un segundo pollmero, en el que la segunda capa constituye la totalidad o parte de una capa superficial articular;

unir las capas primera y segunda entre si para formar un componente de superficie articular;

irradiar el segundo pollmero para reticular las moleculas en el mismo; y

facilitar el consumo de radicales libres en la segunda capa para minimizar as! el riesgo de oxidation de la segunda capa.

Los pollmeros primer y segundo pueden ser iguales o diferentes antes de la etapa de irradiacion.

La primera capa puede comprender ademas un antioxidante. El antioxidante puede comprender, entre otros: vitamina E; alfa-tocoferol, delta-tocoferol; galatos de propilo, octilo o dedocilo; acidos lactico, cltrico, ascorbico, tartarico; acidos organicos y sus sales; ortofosfatos; acetato de tocoferol e Irganox 1010. La primera capa puede incluir al menos 1 % en peso de vitamina E. En un primer ejemplo, la primera capa puede incluir 2 % en peso de vitamina E. En una segunda realization, la primera capa puede incluir 3 % en peso de vitamina E. Se observara que la cantidad de antioxidante proporcionado en la primera capa se puede seleccionar para evitar la reticulation de la primera capa cuando se irradia el segundo pollmero.

Se entendera que, dado que la segunda capa esta destinada a ser reticulada, puede ser deseable que no haya presente antioxidante en esta capa. Sin embargo, en la practica, una pequena cantidad de antioxidante puede estar presente de todas formas en esta capa siempre y cuando no sea suficiente para prevenir significativamente la formacion de enlaces reticulados en la segunda capa. Por tanto, una concentration baja de antioxidante (por ejemplo, Vitamina E) de, digamos, menos de 0,2 %, puede estar presente en la segunda capa. Por ejemplo, la segunda capa puede contener 0,05 % o 0,1 % de antioxidante (por ejemplo, vitamina E).

La etapa para facilitar el consumo de radicales libres en la segunda capa se puede realizar asegurando que la concentracion de antioxidante en la segunda capa sea lo suficientemente baja como para permitir la reticulacion de pollmero con radiation, aunque lo suficientemente alta como para consumir los radicales libres generados como resultado de la radiacion.

Se entendera que la etapa de union de las capas primera y segunda entre si puede comprender la aplicacion de calor y/o presion. Por tanto, las capas primera y segunda se pueden unir mediante moldeo por compresion en caliente. Alternativamente, pueden moldearse por compresion en frlo o unirse mediante un medio adhesivo o mecanico.

El segundo pollmero puede irradiarse antes o despues de que se transforme en la segunda capa. Por tanto, la segunda capa se puede formar de acuerdo con el primer aspecto relacionado con la presente descripcion (es decir, recubriendo el segundo pollmero con antioxidante, antes o despues de que el pollmero se irradie, y luego transformando la mezcla irradiada en la segunda capa). Adicional o alternativamente, el segundo pollmero puede irradiarse despues de que la segunda capa se haya unido a la primera capa.

Puede resultar ventajoso irradiar el segundo pollmero antes de que la segunda capa se una a la primera capa, ya que esto puede evitar la necesidad de alterar el primer pollmero (por ejemplo, al mezclarlo con un antioxidante) para evitar la reticulacion del primer pollmero, debilitando as! la primera capa. Alternativamente, la irradiacion del segundo pollmero antes de que la segunda capa se una a la primera capa podrla significar que despues de que las capas primera y segunda se unan, solo se requiere una dosis baja de radiacion para obtener la cantidad deseada de reticulacion en la segunda capa, asl, nuevamente, minimizando el dano a la primera capa como resultado de la radiacion.

El segundo pollmero puede ser irradiado con aproximadamente 100kGy de radiacion absorbida.

La etapa de facilitar el consumo de radicales libres puede comprender calentamiento para ayudar a que el antioxidante, cuando esta presente en la primera capa, se difunda en la segunda capa a fin de consumir los radicales libres en la misma. Esta etapa puede considerarse una etapa de recocido en la que el componente se calienta por debajo de su punto de fusion.

Las etapas de formation de las capas primera y/o segunda pueden comprender moldeo. El moldeo puede comprender moldeo por compresion y puede ser en forma de moldeo por compresion en frlo o moldeo por compresion en caliente. La primera capa puede moldearse a partir de un primer polvo que comprende el primer pollmero y, opcionalmente, el antioxidante. La segunda capa puede moldearse a partir de un segundo polvo que comprende el segundo pollmero. Los polvos primero y/o segundo pueden comprender una mezcla de tamanos de partlcula (por ejemplo, de partlculas finas a escamas).

Alternativamente, las etapas de formacion de las capas primera y/o segunda pueden comprender mecanizado. La primera capa se puede mecanizar a partir de un primer material en barras que comprende el primer pollmero y el antioxidante. La segunda capa se puede mecanizar a partir de un segundo material en barras que comprende el segundo pollmero. El material en barras primero y/o segundo puede formarse mediante moldeo por compresion de un bloque (por ejemplo, con dimensiones de 3 m por 2 m por 10 cm) de los materiales pertinentes. Por ejemplo, el primer material en barras puede formarse mediante moldeo por compresion de un primer bloque a partir de un primer polvo que comprende el primer pollmero y, opcionalmente, el antioxidante y/o el segundo material en barras puede formarse mediante moldeo por compresion de un segundo bloque a partir de un segundo polvo que comprende el segundo pollmero. Alternativamente, el material en barras primero y/o segundo puede formarse mediante extrusion en ariete.

En un ejemplo determinado, la etapa de formacion de la primera capa puede comprender moldear por compresion la primera capa colocando el primer polvo en un molde y troquelando mediante compresion en caliente o en frlo (por ejemplo, con 10 toneladas de presion) el primer polvo en la forma deseada de la primera capa. Cuando esta presente, el antioxidante se puede mezclar o combinar con el primer polvo de pollmero. La forma deseada puede incluir multiples protuberancias en la zona de desgaste prevista para difundir la interfaz entre las capas primera y segunda.

En un ejemplo particular, la etapa de formacion de la segunda capa puede comprender moldeo por compresion colocando el segundo polvo de pollmero sobre la totalidad o parte de la primera capa formada y aplicando un segundo molde para troquelar por compresion en caliente o en frlo la forma deseada de la segunda capa. En determinados ejemplos, esta etapa puede comprender, por tanto, llenar el area que rodea las protuberancias creadas en la primera capa con el segundo polvo antes de aplicar el segundo molde para troquelar por compresion la forma deseada de la segunda capa.

En un ejemplo especlfico, el primer polvo de pollmero puede moldearse por compresion aplicando un primer piston a traves de un recubrimiento similar a una jeringa. A continuation, el primer piston puede retirarse del recubrimiento y se puede pasar el segundo polvo de pollmero por el recubrimiento antes de aplicar un segundo piston a traves del recubrimiento para moldear por compresion la segunda capa sobre la primera capa. Se ha encontrado que esta tecnica es particularmente ventajosa cuando la segunda capa forma solo una parte de una capa superficial articular, ya que el recubrimiento ayuda a garantizar que el segundo polvo no se deposite accidentalmente sobre la primera capa en la region externa a la que se pretende.

Alternativamente, la etapa de formacion de la segunda capa puede comprender moldeo por compresion colocando el segundo polvo en un segundo molde y troquelando por compresion en caliente o en frlo el segundo polvo en la forma deseada de la segunda capa. Se espera que esta tecnica sea particularmente ventajosa cuando la segunda capa forma la totalidad o parte de una capa superficial articular que no es plana, ya que es diflcil depositar uniformemente el segundo polvo sobre una superficie no plana para obtener una segunda capa que tenga un grosor uniforme (o predeterminado). Por tanto, en el caso en que la segunda capa forme la totalidad o una parte de una capa superficial articular de una protesis de copa acetabular, puede ser deseable formar la segunda capa por separado de la primera capa para asegurar que el segundo polvo no se acumule en el polo de la copa, produciendo asl una capa de pollmero reticulado mas gruesa que la deseada en el polo de la copa y una capa mas fina que la prevista de pollmero reticulado en la periferia de la copa.

En una variante del metodo anterior, el segundo polvo puede incluir una cantidad predeterminada de antioxidante, cuya concentration se determina que es lo suficientemente baja como para no evitar la reticulacion de la segunda capa, aunque lo suficientemente alta como para neutralizar el efecto oxidante de los radicales libres producidos durante el proceso de reticulacion. En una variante adicional de lo anterior, el segundo polvo puede incluir una concentracion relativamente alta de antioxidante mezclado (por ejemplo, 2 % de vitamina E), en donde el segundo polvo se irradia para causar una reticulacion extensiva de las partlcuias del segundo polvo antes de la transformacion del segundo polvo en la segunda capa.

En aun otra variante del segundo aspecto relacionado con la presente descripcion, el metodo puede comprender la reticulacion de al menos una parte adicional de la capa superficial articular y/o al menos una superficie adicional del componente. Esto se puede lograr utilizando cualquiera de los metodos descritos en este documento. En ejemplos particulares, el metodo podrla emplearse para reticular parte de la superficie articular y la totalidad (o parte) de una superficie posterior de un inserto/forro modular de soporte acetabular de pollmero para prevenir o minimizar el desgaste de la superficie posterior del pollmero frente a una cubierta metalica de copa acetabular. Otros insertos modulares de soporte tambien se beneficiarlan al tener sus superficies posteriores altamente reticuladas (por ejemplo, la superficie posterior de un soporte modular de pollmero para un componente tibial de rodilla). En otros ejemplos, dos (o mas) superficies pueden servir de superficies de soporte articulares (por ejemplo, soportes de cadera de movilidad dual) y, por tanto, tambien se beneficiarlan de la reticulacion en mas de un area.

El metodo de acuerdo con el segundo aspecto relacionado con la descripcion puede configurarse para formar una superficie articular para una protesis de copa acetabular. En cuyo caso, la superficie articular puede configurarse como un forro para una copa acetabular configurada para su uso bien en el reemplazo total de cadera o bien en artroplastia de superficie en cadera. En ejemplos especlficos, la superficie articular puede configurarse para su uso en una copa acetabular que comprende cualquiera de las caracterlsticas que se describen a continuacion en relacion con los aspectos relacionados quinto a decimotercero y los aspectos primero y segundo de la presente descripcion.

Un metodo alternativo al descrito anteriormente se especifica a continuacion como un tercer aspecto relacionado con la presente descripcion. Este metodo de formation de una superficie articular para una protesis comprende: formar un componente polimerico que comprende un antioxidante;

eliminar de manera selectiva el antioxidante, total o parcialmente, de una parte de una capa superficial articular; irradiar el componente para reticular las moleculas en dicha parte; y

facilitar el consumo de radicales libres en dicha parte para minimizar as! el riesgo de oxidation de dicha parte. La etapa de elimination del antioxidante de una parte de una capa superficial articular puede comprender la lixiviacion del antioxidante utilizando un surfactante.

En ejemplos del tercer aspecto relacionado con la descripcion, el metodo puede comprender ademas eliminar de manera selectiva el antioxidante, total o parcialmente, de al menos una parte adicional de la capa superficial articular y/o de al menos una superficie adicional del componente. El componente puede luego irradiarse para reticular las moleculas en mas de una parte y/o en mas de una superficie. En ejemplos particulares, el metodo podrla emplearse para reticular parte de la superficie articular y la totalidad (o parte) de una superficie posterior de un inserto/forro modular de soporte acetabular de pollmero para prevenir o minimizar el desgaste de la superficie posterior del pollmero frente a una cubierta metalica de copa acetabular. Otros insertos modulares de soporte tambien se beneficiarlan al tener sus superficies posteriores altamente reticuladas (por ejemplo, la superficie posterior de un soporte modular de pollmero para un componente tibial de rodilla). En otros ejemplos, dos (o mas) superficies pueden servir de superficies de soporte articulares (por ejemplo, en soportes de cadera de movilidad dual) y, por tanto, tambien se beneficiarlan de la reticulacion en mas de un area.

En un cuarto aspecto relacionado con la presente descripcion, un metodo para formar una superficie articular para una protesis comprende:

formar un componente polimerico que comprende un antioxidante;

inactivar de manera selectiva el antioxidante, total o parcialmente, de la totalidad o de una parte de una capa superficial articular;

irradiar el componente para reticular las moleculas en dicha capa superficial articular; y

facilitar el consumo de radicales libres en dicha capa superficial articular para minimizar as! el riesgo de oxidacion de dicha capa superficial articular.

La etapa de inactivation del antioxidante puede comprender exponer el antioxidante a la luz solar.

En ejemplos del cuarto aspecto relacionado con la presente descripcion, el metodo puede comprender reticular al menos una parte adicional de la capa superficial articular y/o al menos una superficie adicional del componente. Esto se puede lograr utilizando cualquiera de los metodos descritos en este documento. En ejemplos particulares, el metodo podrla emplearse para reticular la totalidad (o una parte) de la superficie articular y la totalidad (o una parte) de una superficie posterior de un inserto/forro modular de soporte acetabular de pollmero para evitar o minimizar el desgaste de la superficie posterior del pollmero frente a una cubierta metalica de copa acetabular. Otros insertos modulares de soporte tambien se beneficiarlan al tener sus superficies posteriores altamente reticuladas (por ejemplo, la superficie posterior de un soporte modular de pollmero para un componente tibial de rodilla). En otros ejemplos, dos (o mas) superficies pueden servir de superficies de soporte articulares (por ejemplo, en soportes de cadera con movilidad dual) y, por tanto, tambien se beneficiarlan de la reticulacion en mas de un area.

Las siguientes caracterlsticas son caracterlsticas opcionales de los aspectos relacionados tercero y cuarto de la descripcion, como se define anteriormente.

La etapa de formation del componente polimerico puede comprender moldeo (por ejemplo, moldeo por compresion en caliente o en frlo) y/o mecanizado.

La etapa para facilitar el consumo de radicales libres puede realizarse asegurando que la concentration de antioxidante en la parte/capa superficial articular sea lo suficientemente baja como para permitir que el pollmero se reticule con radiation, aunque lo suficientemente alta como para consumir los radicales libres generados como resultado de la radiacion. Alternativamente, la etapa para facilitar el consumo de radicales libres se puede realizar calentando el componente para ayudar al antioxidante a difundirse desde el resto del componente polimerico en la parte/capa superficial articular para consumir radicales libres en la misma y as! minimizar el riesgo de oxidation. El metodo segun los aspectos relacionados tercero o cuarto de la descripcion puede configurarse para formar una superficie articular para una protesis de copa acetabular. En cuyo caso, la superficie articular puede configurarse como un forro para una copa acetabular configurada para su uso bien en el reemplazo total de cadera o bien en artroplastia de superficie en cadera. En ejemplos especlficos, la superficie articular puede configurarse para su uso en una copa acetabular que comprende cualquiera de las caracterlsticas que se describen a continuation en relation con los aspectos quinto a decimotercero y los aspectos primero y segundo de la presente descripcion. El presente aspecto tambien se refiere a productos y componentes producidos mediante cualquiera de los metodos descritos anteriormente en relacion con los aspectos relacionados primero a cuarto de la descripcion.

De acuerdo con un quinto aspecto relacionado con la presente descripcion, se proporciona una protesis que tiene una superficie de soporte articular de pollmero en la que al menos una parte predeterminada de dicha superficie de soporte esta provista de enlaces polimericos reticulados.

En ejemplos de este aspecto de la descripcion, la parte predeterminada se dispondra para que corresponda a la region que se cree que recibe la mayor abrasion procedente de una superficie articular de acoplamiento (es decir, la parte predeterminada se elegira para que corresponda a la zona que es probable que sea sometida a la mayor cantidad de desgaste). Se entendera que una persona experta podra determinar facilmente la zona de desgaste probable a partir de la geometrla de la superficie de soporte y la superficie articular de acoplamiento, en vista de las fuerzas esqueleticas anticipadas mostradas por el paciente.

Se observa que, en el caso de copas acetabulares tradicionales que tienen forros internos de polietileno no tratado (es decir, convencional), el volumen de residuos de desgaste es proporcional al tamano de la cabeza femoral empleada. Por tanto, en el caso de reemplazo total de cadera, donde, por ejemplo, se usan comunmente cabezas de 22 mm de diametro, el volumen de residuos de desgaste procedentes del forro de polietileno puede tener un nivel aceptable. Sin embargo, en el caso de artroplastia de superficie en cadera, es comun usar cabezas de 45 a 55 mm de diametro y, como resultado, el volumen de residuos de desgaste es relativamente masivo, lo que conduce a niveles inaceptables de desgaste, lo que provoca danos en la masa osea restante. Por tanto, existe la necesidad de un pollmero de alta resistencia que presente un desgaste muy bajo, incluso aunque se proporcione en capas delgadas frente a cabezas femorales grandes.

Como se describe anteriormente, es posible evitar que un pollmero (por ejemplo, polietileno) presente cualquier desgaste medible mediante la reticulacion de sus enlaces polimericos. Esto se puede lograr irradiando pollmero moldeado o extruido en ariete. Si bien esto da como resultado enlaces polimericos reticulados resistentes, el proceso libera radicales libres que se combinan con oxlgeno de manera que el pollmero oxidado es debil mecanicamente y, por tanto, propenso a la rotura. Es posible erradicar los radicales libres (para prevenir la oxidacion) volviendo a fundir el material despues de la radiacion. Se sabe que esto proporciona cierta reduction de las propiedades mecanicas del material (es decir, lo hace mas debil que antes) pero sin debilitarlo tanto como lo harla el proceso de oxidacion. Este proceso da como resultado el denominado pollmero reticulado de primera generacion.

El pollmero reticulado de segunda generation se puede obtener mediante la difusion de vitamina E en la sustancia del pollmero. La vitamina E se difunde despues de la reticulacion por irradiation, de manera que los radicales libres producidos como resultado de la reticulacion son consumidos por la vitamina E. Mas en concreto, el polietileno reticulado se sumerge en un bano caliente de vitamina E llquida y durante varias horas la vitamina E se difunde en el material. Se observa que la reticulacion de segunda generacion no se puede realizar al tener concentraciones sustanciales de vitamina E en el polvo de polietileno antes del moldeo o la extrusion en ariete, ya que se sabe que la vitamina E y otros antioxidantes impiden la reticulacion.

La reticulacion de tercera generacion se refiere a la reticulacion solo de la superfine de un material. Se ha encontrado que aumentar la concentracion de vitamina E en la sustancia (antes de la irradiacion), disminuye la cantidad de reticulacion y, por tanto, la vitamina E se puede usar de manera efectiva para impedir la reticulacion en la mayor parte del pollmero, permitiendo que solo sea reticulada la capa superficial. Entonces es deseable permitir que la vitamina E se difunda en la capa superficial para consumir los radicales libres resultantes del proceso de reticulacion para prevenir la oxidacion. En este caso, se incita a la vitamina E del material a granel para que se difunda en la capa reticulada de la superficie recociendo el material por debajo de su temperatura de fusion durante varias horas.

El presente aspecto se refiere a la reticulacion parcial de superficie, que podrla considerarse como una reticulacion de cuarta generacion. En lo esencial, solo una parte (o partes) seleccionada de la superficie se reticula para garantizar que la zona de desgaste deseada sea altamente resistente al desgaste, conservando al mismo tiempo la resistencia mecanica del resto del material polimerico. El hecho de que la reticulacion se limite a solo una parte de la superficie del material es particularmente ventajoso cuando solo se usan capas delgadas de pollmero, ya que, en este caso, la resistencia mecanica de toda la construccion de pollmero esta determinada en gran medida por la resistencia mecanica del material a granel y la superficie del material que rodea el area reticulada, que conserva la resistencia de un pollmero convencional.

Se cree que los pollmeros reticulados de primera, segunda y tercera generacion carecen de la resistencia necesaria para su uso en componentes de artroplastia de superficie en cadera de capa delgada. Sin embargo, se cree que la reticulacion de cuarta generacion (es decir, la superficie parcial) proporcionara resistencia suficiente (similar a la de un pollmero convencional no reticulado) mas resistencia al desgaste suficiente en el area de articulacion, incluso aunque se use en capas delgadas segun se requiera en la artroplastia de superficie en cadera, particularmente cuando se emplean cabezas femorales grandes

Tambien se observa que todos los soportes de metal-metal, ceramica-ceramica y metal-pollmero reticulado son intolerantes a la denominada carga de borde. La carga de borde se produce cuando una alineacion incorrecta de componente (comunmente, mala colocacion de copa debido a un error del cirujano) da lugar a que la carga se transmita desde una cabeza femoral protesica hacia el borde de un componente acetabular protesico. Con soportes de metal-metal, esto resulta en un desgaste severo de las partes componentes. Con soportes de ceramica-ceramica, esto resulta en una fractura del borde de copa acetabular protesica, debido a que la ceramica es un material fragil. Con una cabeza de metal en un forro de copa acetabular de polietileno totalmente reticulado, el forro de copa se puede fracturar debido a la resistencia relativamente baja del material reticulado. Se observa que los soportes de pollmero convencional (por ejemplo, polietileno) funcionan mejor en relacion con la carga de borde que los soportes de pollmero reticulado, ya que el pollmero convencional es mas fuerte y no se fractura en condiciones de carga de borde, lo que hace que el implante sea mas tolerante a una posicion incorrecta menor hecha por el cirujano. Dado que la protesis del presente aspecto esta configurada con solo una pequena parte que esta reticulada y que en particular deja el borde del componente como un pollmero no reticulado convencional, se cree que las propiedades mecanicas de la protesis serlan mucho mas parecidas a las de los pollmeros convencionales, por lo que se espera que la carga de borde no sea un problema significante.

En determinados ejemplos, el pollmero puede hacerse mas grueso en la region de la parte predeterminada. Esto ayudara a garantizar que las propiedades mecanicas de la mayor parte del material no se vean afectadas por la reticulacion de superficie de la parte predeterminada. El solicitante senala que existe una diferencia en el grado de cristalinidad entre la parte de pollmero reticulado (por ejemplo, polietileno) y el pollmero no reticulado. En consecuencia, existe la preocupacion de que una interfaz abrupta entre los dos tipos de pollmero de como resultado un alto riesgo de deslaminacion en la interfaz. El solicitante, por tanto, propone que se proporcionen multiples protuberancias en la interfaz entre la parte de pollmero reticulado y el resto del pollmero para evitar o minimizar el riesgo de deslaminacion en esta interfaz. Las protuberancias pueden tener forma de crestas o dedos, por ejemplo, en forma de puntas, o pueden proporcionarse mediante la introduccion de rugosidad en la interfaz entre los dos tipos de pollmero. Se entendera que la interdigitacion del material resultante de la provision de las protuberancias ayudara a interrumpir la transicion brusca entre los dos tipos de pollmero para proporcionar una transicion mas suave entre las dos variedades mecanicamente diferentes del pollmero (por ejemplo, polietileno).

La protesis puede configurarse como una copa acetabular. La copa acetabular puede comprender una cubierta exterior metalica y un forro interno de pollmero, cuya superficie interior constituye la superficie de soporte articular que tiene dicha parte predeterminada provista de enlaces polimericos reticulados.

Se entendera que las diversas caracterlsticas descritas anteriormente en relacion con los aspectos relacionados primero a cuarto de la presente descripcion pueden combinarse con cualquiera de las caracterlsticas descritas anteriormente en relacion con el quinto aspecto relacionado con la descripcion y viceversa.

La protesis puede configurarse como un componente femoral o un componente tibial para su uso en tecnicas de reemplazo total de rodilla. En particular, la superficie de soporte articular puede estar constituida por las superficies de soporte condilares previstas sobre el componente tibial. Adicional o alternativamente, la superficie de soporte articular puede estar constituida por una o ambas superficies de acoplamiento de un seguidor de leva y espiga, una de las cuales se proporciona sobre el componente femoral y la otra se proporciona sobre el componente tibial. De acuerdo con un sexto aspecto relacionado con la presente descripcion, se proporciona una protesis de copa acetabular que comprende una cubierta exterior metalica y un forro interno de pollmero, en donde se proporcionan medios mecanicos para fijar el forro interno a la cubierta exterior para formar una copa de una sola pieza compuesta. El sexto aspecto relacionado con la presente descripcion ayuda a superar algunas de las desventajas de las copas de metal descritas anteriormente (tal como alergias agudas de paciente al metal y desgaste de metal que deriva en un exceso de iones metalicos en la sangre de un paciente con posibles efectos a largo plazo) al emplear una capa de pollmero entre la cubierta metalica y el componente femoral. Una ventaja de fijar mecanicamente la capa de pollmero a la cubierta metalica es que la copa puede manejarse e insertarse como un dispositivo de una sola pieza que es mas fuerte y solido que sus partes componentes individuales. Por tanto, se reduce la probabilidad de deformacion de la copa en la insercion.

Se entendera que la cubierta metalica del presente aspecto de la invention esta constituida por una pieza solida de metal formada inicialmente como un componente discreto.

En un ejemplo, la cubierta exterior metalica puede ser relativamente delgada y el forro interno de pollmero puede ser relativamente grueso. Esto ayuda a reducir el riesgo de residuos metalicos y, al mismo tiempo, ayuda a garantizar que las tensiones generadas en el pollmero (a partir de las fuerzas ejercidas por la cabeza femoral) sean absorbidas mas facilmente en la capa de pollmero mas gruesa. La cubierta metalica puede tener un grosor de aproximadamente 0,5 mm a 6 mm. En algunos ejemplos, la cubierta metalica puede tener un grosor mlnimo de aproximadamente 1 mm. El grosor de la cubierta metalica puede variar, por ejemplo, entre sus bordes y su polo. El forro de pollmero puede tener un grosor de aproximadamente 0,5 mm a 10 mm. En determinados ejemplos, el forro de pollmero puede tener un grosor mlnimo de aproximadamente 4 mm en una zona de desgaste predeterminada y 1 mm en otras regiones. Por tanto, el grosor del forro de pollmero puede variar, por ejemplo, entre sus bordes y su polo.

Los medios mecanicos pueden comprender al menos un orificio, una abertura, una hendidura, una depresion o un rebaje en la cubierta metalica en la que se extiende el forro de pollmero para acoplar las cubiertas interna y externa entre si.

En un ejemplo, los medios mecanicos estan constituidos por, o comprenden, una pluralidad de esferas rebajadas previstas en la superficie interior de la cubierta metalica. En este caso, el forro de pollmero puede moldearse por compresion sobre la cubierta metalica para formar una pluralidad de nodulos de pollmero que quedan retenidos por los rebajes de metal. Este ejemplo es particularmente eficaz para asegurar las cubiertas interna y externa entre si. La pluralidad de esferas rebajadas (y los respectivos nodulos de pollmero) se puede proporcionar sobre una parte sustancial de la cubierta metalica y se puede proporcionar cerca del borde de la cubierta metalica, incluso aunque el metal sea relativamente delgado en esa area. Ademas, el tamano de cada una de las esferas rebajadas puede variar dependiendo del grosor del metal en una ubicacion particular.

En algunos ejemplos, los medios mecanicos pueden comprender la costura del forro interno a la cubierta exterior. La costura puede proporcionarse a lo largo de la totalidad o parte del borde de la copa. En ejemplos particulares, la cubierta exterior puede estar provista de un reborde alrededor de la totalidad o parte del borde de la copa. En el reborde puede perforarse una pluralidad de orificios a traves de los cuales puede extenderse el forro interno de pollmero para coser el forro y la cubierta entre si. El reborde puede insertarse desde la superficie exterior de la cubierta exterior para permitir que una parte del forro interno de pollmero se extienda a lo largo de o envuelva la superficie exterior del reborde, dentro del perfil de la copa. En ejemplos en los que el forro de pollmero esta moldeado (por ejemplo, moldeado por compresion directa (DCM)) en la cubierta exterior, hilos del pollmero se forzaran a traves de los orificios en el reborde y luego se moldearan en el pollmero previsto alrededor del reborde para as! coser el borde del forro a la cubierta. Una ventaja de usar esta tecnica es que es mas facil de fabricar que los rebajes descritos anteriormente. La costura tambien puede ser ventajosa en relation con otros aspectos de la invencion que se describen a continuation, ya que puede ayudar a retener el forro dentro de la cubierta incluso aunque se apliquen fuerzas que de otro modo podrlan servir para separar el forro de la cubierta.

Ademas de lo anterior, los medios mecanicos pueden comprender un orificio roscado (relativamente grande) previsto en el polo interior de la cubierta metalica. El orificio puede ser un orificio ciego y se puede utilizar para manipular la cubierta metalica durante la fabrication. En ejemplos en los que el forro de pollmero esta moldeado (por ejemplo, moldeado por compresion directa (DCM)) en la cubierta exterior, el orificio roscado puede proporcionar una macrofijacion. Ademas, si alguna vez se tiene que retirar la copa del paciente, se puede perforar el pollmero en el orificio y se puede agarrar la cubierta insertando una varilla roscada en el orificio roscado.

Alternativamente, o adicionalmente, los medios mecanicos pueden comprender una superficie interior rugosa prevista en toda o en una parte de la cubierta exterior para la microfijacion del forro de pollmero.

Se observa que, aunque es poco probable que un pegamento por si solo evite la deslaminacion del forro interno y la cubierta exterior, podrla usarse ventajosamente en combinacion con cualquiera de los medios mecanicos anteriores. El forro de pollmero puede comprender uno o mas de poliimida, poliuretano, hylamer, “PEEK” reforzado con fibra de carbono (polieteretercetona) o polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE).

La cubierta metalica puede comprender uno o mas de titanio, aleacion de titanio o cromo cobalto. Se entendera que, cuando el forro interno y la cubierta exterior son relativamente delgados, es recomendable no confiar en una fijacion de ajuste a presion dentro del cuerpo debido al riesgo de deformacion. Por tanto, es importante considerar una forma alternativa de fijacion y un medio adecuado para manipular e insertar la copa durante la cirugla. Estos aspectos, por tanto, se analizaran con mas detalle a continuacion.

Se entendera que las diversas caracterlsticas descritas anteriormente en relacion con el quinto aspecto relacionado con la presente invencion pueden combinarse con cualquiera de las caracterlsticas descritas anteriormente en relacion con el sexto aspecto de la description y viceversa.

De acuerdo con un septimo aspecto relacionado con la presente descripcion, se proporciona una protesis de copa acetabular que comprende una superficie exterior y una superficie interior, en donde el centro de la superficie interior se desplaza con respecto a la superficie exterior para permitir un aumento del grosor de la copa en una zona de desgaste predeterminada y en donde se proporciona una escotadura en un borde inferior de la copa para compensar el desplazamiento de la superficie interior.

Con las tecnicas actuales de artroplastia de superficie en cadera, generalmente se considera necesario tener una copa con una diferencia de diametro interior a diametro exterior de 6 mm para poder dar cabida a una cabeza femoral de tamano razonable en una protesis de copa acetabular solida. Sin embargo, se ha encontrado que los pseudotumores son mas comunes en pacientes (particularmente mujeres) de tamano pequeno. Por tanto, los solicitantes proponen que el presente aspecto permita un mayor tamano de la cabeza femoral (es decir, mediante la provision de una superficie interior desplazada) manteniendo al mismo tiempo el diametro exterior de la copa. Esto asegurara que la articulation sea mas estable y tenga una superficie mayor, distribuyendo as! las cargas aplicadas de manera mas efectiva para reducir el desgaste, asegurando al mismo tiempo que no se extirpe hueso adicional de la cavidad acetabular.

Se entendera que, al desplazar la superficie interior con respecto a la superficie exterior, se puede obtener una diferencia menor entre el diametro interior y el diametro exterior. La provision de la escotadura inferior tambien ayuda a maximizar el tamano del diametro interior, ya que no se requiere ningun grosor de copa en el borde inferior. La copa puede estar constituida por un solo componente (es decir, un monobloque), o por dos o mas componentes (por ejemplo, con una cubierta exterior y un forro interno, siendo la superficie exterior proporcionada por la cubierta exterior y la superficie interior por el forro interno).

El componente (o componentes) puede estar formado de metal, ceramica, pollmero o un compuesto de estos. Por tanto, la copa puede comprender un solo componente de metal, de ceramica, de pollmero o compuesto.

Alternativamente, la copa puede comprender una cubierta metalica, de ceramica, de pollmero o compuesta y al menos un forro de metal, de ceramica, de pollmero o compuesto. Cualquier combinacion de material de cubierta y material de forro es posible. Por tanto, la cubierta y el forro pueden comprender materiales iguales o diferentes. La superficie exterior (por ejemplo, del componente unico o la cubierta) puede comprender un revestimiento poroso. El revestimiento poroso puede estar constituido por un revestimiento de metal (por ejemplo, titanio) pulverizado por plasma (en vaclo o no vaclo). Antes de la aplicacion del revestimiento poroso, la superficie exterior puede ser esculpida para crear una serie de protuberancias (por ejemplo, puntas) y/o muescas (por ejemplo, depresiones). Esto se puede lograr utilizando tecnicas conocidas de esculpido con laser o haz de electrones, mediante fusion (por ejemplo, de una superficie con puntas), forjando la superficie o mecanizando la superficie. En otros ejemplos, el revestimiento poroso puede formarse por sinterizacion o puede formarse por separado y luego fijarse a la superficie exterior de la copa (por ejemplo, ajustarse en fabrica mediante pegado o soldadura). En otros ejemplos, el revestimiento poroso puede formarse en una sola pieza con la superficie exterior de la copa (por ejemplo, utilizando una tecnica de cera perdida para fundir una cubierta que tiene una celosla integral en su superficie exterior).

El centro de la superficie interior (es decir, el centro de articulacion) puede desplazarse hacia fuera de la superficie exterior y/o hacia la parte inferior de la misma.

La superficie interior puede desplazarse hacia fuera 3,5 mm para aumentar el grosor en la zona de desgaste predeterminada (es decir, prevista).

En otros ejemplos, la superficie interior puede desplazarse hacia fuera 7 mm y hacia la parte inferior 2 mm. En una copa con un diametro exterior de 56 mm, este desplazamiento proporcionara un diametro interior de 54 mm, permitiendo el uso de una cabeza femoral de 54 mm de diametro en lugar de una cabeza estandar de 50 mm de diametro (como se usarla normalmente en una copa de diametro exterior de 56 mm, ya que tradicionalmente el diametro interior de una copa de este tipo solo recibirla una cabeza de 50 mm de diametro).

Se entendera que la zona de desgaste predeterminada puede ubicarse aproximadamente en el centro de la copa, aunque generalmente se ubicara alrededor de la region polar de la superficie interior y/o la region superior de la copa.

La copa puede incluir uno o mas nervios de refuerzo en su superficie exterior. Los nervios de refuerzo pueden disponerse en la region adyacente a la periferia de la copa. Los nervios de refuerzo pueden extenderse en direccion longitudinal hacia el polo de la superficie exterior. Los nervios de refuerzo pueden terminar por debajo del polo, por ejemplo, cuando el grosor de la copa alcanza un valor predefinido.

En ejemplos en los que la superficie exterior incluye un revestimiento poroso, los nervios de refuerzo pueden proporcionarse para toparse con una herramienta de moldeo, evitando as! el aplastamiento del revestimiento poroso entre los nervios.

Se entendera que varias caracterlsticas descritas en relacion con los aspectos relacionados quinto, sexto y octavo a decimotercero y los aspecto primero y segundo de la presente descripcion, pueden combinarse con cualquiera de las caracterlsticas descritas anteriormente en relacion con el septimo aspecto relacionado con la descripcion y viceversa.

De acuerdo con un octavo aspecto relacionado con la presente descripcion, se proporciona una protesis de copa acetabular que comprende una cubierta exterior metalica y un forro interno de pollmero, en donde el centro del forro interno de pollmero se desplaza con respecto a la cubierta exterior metalica para permitir un aumento de grosor de la copa en una zona de desgaste predeterminada y en donde se proporciona una escotadura en un borde inferior de la copa para compensar el desplazamiento del forro interno.

En el reemplazo de cadera convencional no hay restricciones en el grosor del componente acetabular. El componente acetabular se ajusta a presion en su lugar y, como se extirpa la cabeza femoral y parte del cuello femoral, se utiliza una cabeza protesica femoral con un diametro mucho menor que el diametro de la cabeza femoral natural. Normalmente, esto resultara en una diferencia de aproximadamente 18 mm entre los diametros exterior e interior de tal componente acetabular (por ejemplo, la copa puede tener un grosor de aproximadamente 9 mm alrededor de su periferia). Sin embargo, el objetivo de la artroplastia de superficie en cadera es conservar la mayor cantidad de hueso posible reemplazando solo la capa superficial. Por tanto, es deseable tener una diferencia de diametro exterior a diametro interior mucho menor y el presente solicitante cree que una diferencia de aproximadamente 6 mm puede ser optima en determinadas circunstancias para conservar el hueso y, al mismo tiempo, permitir la insercion de una copa de revestimiento solida.

Con el fin de proporcionar una diferencia de diametro interior a diametro exterior de aproximadamente 6 mm (por ejemplo, para permitir una copa de 56 mm de diametro exterior para usar con una cabeza de 50 mm de diametro exterior), es posible disenar una copa con una cubierta metalica de 1 mm de grosor y un forro de pollmero de 2 mm de grosor, lo que da como resultado un grosor total de copa de 3 mm en todas partes. Sin embargo, el solicitante ha encontrado que tener solo 2 mm de pollmero en la zona de desgaste predeterminada (es decir, en la region que se cree que experimenta la mayor presion de la cabeza femoral) no es ideal porque las altas tensiones internas experimentadas por el pollmero en esta region hacen que se deslamine y desgaste. El solicitante, por tanto, propone desplazar (es decir, desviar) el centro del forro de pollmero para que el grosor de la copa pueda aumentarse en esta region, sin requerir que se extraiga mas hueso.

El centro del forro interno (es decir, el centro de articulacion) puede desplazarse hacia fuera de la cubierta metalica y/o hacia la parte inferior de la misma.

Si consideramos el caso de una copa semiesferica (es decir, sin una escotadura) que tiene una cubierta metalica de 1 mm de grosor uniforme, se apreciara que cuando el centro del forro interno se desplaza para proporcionar 4 mm o mas de pollmero en el aspecto superior de la copa (ademas de la cubierta metalica de 1 mm), no sera posible proporcionar ningun pollmero en el borde inferior opuesto de la copa (ademas de la cubierta metalica de 1 mm), si deseamos mantener una diferencia de diametro interior a exterior de 6 mm. Por tanto, el solicitante propone proporcionar una escotadura en el borde inferior de la copa para evitar este problema y permitir el grosor maximo de la copa en la region de mayor desgaste garantizando al mismo tiempo que se proporcione un grosor mlnimo de metal y pollmero sobre toda la superficie de la copa. Adicionalmente, la escotadura ayuda al cirujano a orientar la copa para su correcta colocacion (por ejemplo, para asegurarse de que la copa no se inserte al reves).

A la luz de lo anterior, el forro interno puede desplazarse de manera que se proporcione una cubierta metalica de 1 mm de grosor con un forro de pollmero que tenga un grosor de 4 mm en la zona de desgaste predeterminada (es decir, prevista) y un grosor de 1 mm en el borde inferior.

Se entendera que la zona de desgaste predeterminada puede ubicarse aproximadamente en el centro de la copa, aunque generalmente se ubicara alrededor de la region polar del forro interno y/o la region superior de la copa. En determinados ejemplos, la cubierta metalica puede ser mas gruesa en la region adyacente a la zona de desgaste predeterminada que en su borde inferior. Por ejemplo, la cubierta metalica puede incluir una protuberancia que se extiende hacia el interior (por ejemplo, en forma de un platillo convexo) de 2 a 4 mm de grosor en esta region. Las ventajas de esta construccion son que el metal adicional proporciona mayor resistencia y rigidez en la region polar y tambien que permite la fijacion y/o soporte de un medio de fijacion en la superficie exterior de la copa, como se describira con mas detalle a continuation. Una ventaja adicional de tener una cubierta mas gruesa en el polo de la copa es que el centro de rotation de la articulation protesica se desplaza lateralmente y se coloca en una position mas cercana a la normal que la que se observa comunmente con las copas protesicas convencionales para artroplastia de superficie en cadera.

Se observara que, en ejemplos en los que el grosor del metal aumenta en la region adyacente a la zona de desgaste predeterminada, el grosor del forro de pollmero puede o no reducirse en la misma region, ya que la diferencia de diametro exterior a interior deseado puede mantenerse en ambos casos teniendo en cuenta el desplazamiento lateral de la superficie articular.

La cubierta metalica puede ser delgada (por ejemplo, 1 mm de grosor) alrededor de toda la periferia de la copa. La cubierta metalica puede incluir uno o mas nervios de refuerzo en su superficie exterior. Los nervios de refuerzo pueden disponerse en la region adyacente a la periferia de la copa. Los nervios de refuerzo pueden extenderse en direction longitudinal hacia el polo de la cubierta. Los nervios de refuerzo pueden terminar por debajo del polo, por ejemplo, cuando el grosor del forro de metal y/o pollmero alcanza un valor predefinido.

En determinados ejemplos, la superficie exterior de la copa puede incluir un revestimiento poroso y, por tanto, los nervios de refuerzo pueden proporcionarse para toparse con una herramienta de moldeo, evitando as! el aplastamiento del revestimiento poroso entre los nervios.

La cubierta metalica puede incluir un borde biselado. El borde biselado puede estar inclinado hacia dentro. Esta caracterlstica puede ayudar a maximizar el grosor del forro de pollmero alrededor del borde de la copa, al tiempo que mantiene el diametro interior deseado.

El forro de pollmero puede incluir un borde redondeado. El borde redondeado puede extenderse sobre el borde de la cubierta metalica para garantizar que no queden expuestos bordes metalicos afilados al paciente o al cirujano y, en particular, se evite que los bordes afilados laceren la cabeza femoral en caso de subluxacion o dislocation no deseada.

Alternativamente, el forro de pollmero puede extenderse mas alla del borde de la cubierta metalica con un diametro exterior igual al de la cubierta metalica para proporcionar una extension continua. El borde del forro de pollmero puede estar inclinado hacia fuera para maximizar el area de superficie articular.

Se entendera que las diversas caracterlsticas descritas anteriormente en relation con el octavo aspecto de la presente description pueden combinarse con cualquiera de las caracterlsticas descritas en relacion con los aspectos relacionados quinto a septimo de la descripcion y viceversa.

De acuerdo con un noveno aspecto de la presente descripcion, se proporciona una protesis de copa acetabular que comprende una cubierta exterior metalica y un forro interno de pollmero, en donde se proporciona un medio de fijacion que sobresale de o a traves del forro de pollmero para la fijacion de la copa a un introductor configurado para la insertion de la copa en un paciente.

Una ventaja de este aspecto es que el medio de fijacion es de facil acceso para manipular y orientar la copa, sin tener que fijar (correctamente) primero ningun componente adicional. Ademas, el hecho de que el medio de fijacion sobresalga de o a traves del forro de pollmero significa que no puede sobresalir de la superficie exterior curvada de la cubierta metalica. En consecuencia, no interfiere en la colocation de la copa en el hueso preparado del acetabulo. Es decir, el acetabulo se puede preparar de manera normal, simplemente teniendo en cuenta el tamano y la forma de la cubierta exterior de la copa. No se requieren escotaduras adicionales para dar cabida al medio de fijacion. Ademas, el pollmero que rodea el medio de fijacion puede ayudar a amortiguar la interfaz entre la copa y el introductor cuando se fija.

El medio de fijacion puede sobresalir de o a traves del borde del forro de pollmero. El medio de fijacion puede sobresalir de o a traves del borde en una direccion generalmente perpendicular al plano del borde. En determinados ejemplos, el medio de fijacion puede estar inclinado o curvado hacia dentro, hacia el centro de la copa. Por ejemplo, el medio de fijacion puede sobresalir de o a traves del borde formando un angulo de, digamos, 5, 10 o 20 grados hacia dentro desde la direccion perpendicular. Alternativamente, el medio de fijacion puede extenderse desde o a traves de la superficie interior curvada del forro de pollmero.

El medio de fijacion puede formarse de manera solidaria con el forro de pollmero (por ejemplo, mediante moldeo por inyeccion o compresion).

Alternativamente, el medio de fijacion puede formarse de manera solidaria con la cubierta metalica. En este caso, el forro de pollmero puede moldearse alrededor del medio de fijacion para que sobresalga del mismo.

En determinados ejemplos, el medio de fijacion se puede unir al forro de metal o de pollmero mediante fusion o pegado o mediante medios mecanicos tales como pequenos bucles.

El medio de fijacion puede comprender uno o mas bucles que tienen un primer extremo y un segundo extremo asegurados a la copa. Los bucles pueden ser mas gruesos en sus extremos primero y segundo para proporcionar mas soporte a estas uniones. En un ejemplo, se proporcionan dos bucles, uno a cada lado de la copa. Los bucles se pueden moldear de manera solidaria con el forro de pollmero. Despues de la insertion de la copa en un paciente, los bucles pueden retirarse (por ejemplo, cortando los extremos primero y segundo del forro de pollmero) para dejar el forro de pollmero con una superficie relativamente lisa y al ras.

El medio de fijacion puede comprender uno o mas salientes que tienen una superficie estriada. Alternativamente, el medio de fijacion puede comprender uno o mas salientes que tienen un dispositivo configurado para fijarlo a una superficie estriada. El dispositivo puede incluir una abertura que tiene una cresta dispuesta para colocarla entre dos estrlas adyacentes. El dispositivo puede configurarse para aceptar facilmente la superficie estriada (es decir, para permitir que la superficie estriada sea insertada en el mismo), aunque para evitar que la superficie estriada sea retirada de su agarre. Es decir, el dispositivo puede configurarse para permitir que la superficie estriada pase a traves de este en una direccion, aunque para evitar que la superficie estriada pase a traves de este en la direccion opuesta. Por tanto, el medio de fijacion en estos ejemplos puede adoptar la forma de bridas para cable, con la superficie estriada o con el dispositivo para fijarlo a la superficie estriada previstos como medios de fijacion en la copa y con la otra superficie estriada o el dispositivo para fijarlo a la superficie estriada previstos en el introductor. En un ejemplo adicional, el medio de fijacion puede comprender uno o mas salientes. Los salientes pueden tener forma de dedos o tiras. Los salientes pueden tener una superficie exterior lisa. En este caso, el introductor puede comprender un medio de agarre para agarrar los salientes. El medio de agarre puede comprender dientes dispuestos para sujetar los salientes.

El medio de fijacion puede comprender una o mas varillas. Las varillas pueden estar provistas de una parte agrandada en sus extremos libres configurada para ser agarrada por un introductor. La parte agrandada puede ser esferica. En un ejemplo determinado, la parte agrandada puede ser generalmente conica y estar orientada con su punta hacia el extremo libre de la varilla. En un ejemplo, la parte agrandada puede comprender dos o mas partes conicas apiladas con todas sus puntas hacia el extremo libre de la varilla. Las varillas pueden incluir un cuello configurado de manera que la rotation de la varilla con respecto a las cubiertas interna y externa haga que la varilla se cizalle por el cuello. En un ejemplo, las varillas pueden ser prolongaciones del forro de pollmero y, en este caso, la ubicacion del cuello puede estar cerca de la base de cada varilla. En otro ejemplo, las varillas pueden ser prolongaciones de la cubierta metalica y, en este caso, la ubicacion del cuello puede estar por debajo de la altura del forro de pollmero a traves del cual se prolonga. Este ejemplo es particularmente ventajoso, porque el forro de pollmero puede servir para evitar que el tejido circundante sea danado por las partes de las varillas metalicas que quedan despues de que se haya insertado la copa.

Se entendera que las diversas caracterlsticas descritas anteriormente en relation con los aspectos relacionados quinto a octavo de la presente description pueden combinarse con cualquiera de las caracterlsticas descritas anteriormente con relacion al noveno aspecto relacionado con la descripcion y viceversa.

De acuerdo con un decimo aspecto de la presente descripcion, se proporciona una tapa de impactador para una protesis de copa acetabular que comprende una superficie exterior bulbosa configurada para llenar el interior de dicha copa acetabular; y una pestana configurada para extenderse alrededor del borde exterior de la copa y para descansar sobre el mismo cuando dicha superficie bulbosa llena el interior de la copa.

Por tanto, este aspecto proporciona un dispositivo que se acopla perfectamente y de manera completa con una copa acetabular y, por tanto, ayuda a impartir resistencia a la copa, por lo que es menos probable que se deforme cuando sea forzada en el hueso preparado de un paciente. Como es deseable tener un ajuste apretado y, por tanto, seguro de la copa en el hueso, es comun que un cirujano golpee la copa en su lugar con un martillo o instrumento similar. Sin embargo, en el caso de artroplastia de superficie en cadera, es comun usar copas de paredes delgadas y, por tanto, se entendera que golpear directamente tal copa para insertarla tendra una alta posibilidad de danar y/o deformar la copa. El presente aspecto de la invention por tanto ayuda a minimizar este riesgo.

La tapa de impactador puede configurarse de manera que solo sea posible insertarla completamente en una copa si se presenta en una orientacion particular con respecto a la copa. Esto puede ayudar a asegurar que el cirujano inserte la copa en el paciente en la orientacion correcta.

En un ejemplo, la protesis de copa acetabular esta provista de una escotadura inferior y, por tanto, la pestana de la tapa de impactador estara conformada para incluir dicha escotadura.

Pueden proporcionarse medios de ubicacion para fijar un introductor a la tapa de impactador. Los medios de ubicacion pueden configurarse de manera que solo sea posible fijar correctamente el introductor a la tapa de impactador si se presenta en una orientacion particular con respecto a la tapa de impactador (y por tanto a la copa). En un ejemplo, los medios de ubicacion pueden estar constituidos por una depresion limitada por rotacion. En otra realizacion, los medios de ubicacion pueden estar constituidos por un saliente limitado por rotacion.

De acuerdo con un undecimo aspecto relacionado con la presente descripcion, se proporciona un introductor para una protesis de copa acetabular que comprende un medio de acoplamiento para acoplarse con la copa; un medio de agarre para asegurar la copa en el introductor; y un asa para manipular la posicion de la copa para su insercion; en el que el medio de acoplamiento esta configurado para acoplarse con la copa solo en una orientacion.

Tal como se menciona anteriormente, el presente aspecto ayuda a garantizar que el cirujano inserte la copa en el paciente en la orientacion correcta, ya que no es raro que una copa sea insertada incorrectamente.

El medio de acoplamiento puede estar constituido por una depresion o un saliente limitados por rotacion configurado para su ubicacion con una parte limitada conjuntamente de una copa o una tapa de impactador, como las definidas anteriormente.

En un ejemplo, el medio de acoplamiento puede estar constituido por una tapa de impactador de acuerdo con un ejemplo del decimo aspecto relacionado con la descripcion. Es decir, la tapa de impactador puede formar parte integral del introductor.

El medio de agarre puede configurarse para cooperar con el medio de fijacion de una copa, tal como se define anteriormente en relacion con el noveno aspecto relacionado con la descripcion.

Por consiguiente, el medio de agarre puede comprender uno o mas ganchos, abrazaderas, salientes que tienen una superficie estriada o dispositivos para bloquearse en una superficie estriada. El medio de agarre puede comprender ademas un medio tensor para apretar el agarre en el medio de fijacion para sujetar de forma mas segura la copa en el introductor.

El asa puede incluir un pliegue para desplazarse alrededor de una parte del cuerpo del paciente cuando se inserta la copa en su posicion. Se entendera que cuando la copa, la tapa de impactador y el introductor estan fijados entre si, no es posible que el cirujano inserte la copa al reves, ya que el pliegue en el asa del introductor lo impide flsicamente. El asa puede estar provista de un extremo adecuado para golpear con un martillo o instrumento similar para forzar la copa a su posicion. El extremo puede estar dispuesto para que sea perpendicular al eje del polo de la copa para transmitir una fuerza aplicada al mismo a traves del eje de la copa. Cuando el diametro interior de la copa se desplaza con respecto al diametro exterior de la copa, el eje de la copa se considerara, en este caso, el de la superficie exterior de la copa.

De acuerdo con un duodecimo aspecto relacionado con la presente descripcion, se proporciona una protesis que tiene una superficie exterior provista de un exterior rugoso para facilitar la fijacion inicial; una estructura porosa para el crecimiento oseo endoprotesico; y una pluralidad de rebajes para permitir que el hueso se fije a la superficie. En el caso de protesis de copa acetabular de pared delgada, tales como las requeridas para la artroplastia de superficie en cadera, se ha encontrado que las tecnicas tradicionales de ajuste a presion agresivas (por ejemplo, compresion de 2 mm) no son adecuadas porque la pared de la copa no es lo suficientemente fuerte como para resistir las fuerzas compresivas aplicadas en este caso. Por consiguiente, es necesario emplear otro mecanismo para fijar la copa en su posicion.

El presente aspecto proporciona un medio de fijacion adecuado para una protesis al incluir una superficie exterior rugosa (por ejemplo, afilada) que puede proporcionar una buena fijacion primaria en el lecho oseo, que incluye una estructura porosa que es bioaceptable para permitir que crezca hueso sobre y hacia la superficie de la protesis y rebajes para que el crecimiento oseo endoprotesico pueda extenderse en estas regiones para desarrollar un bloqueo mecanico en el implante.

La provision de una superficie exterior porosa es una tecnica que se ha empleado anteriormente para facilitar la fijacion de protesis. Tal superficie porosa se ha logrado pegando perlas de cera/pollmero sobre una superficie de una reproduccion exacta de cera/pollmero de una protesis y utilizando la denominada tecnica de cera perdida para crear una envuelta ceramica solida alrededor de la reproduccion exacta de cera/pollmero resultante, fundiendo y retirando la cera/pollmero de la ceramica, vertiendo el metal fundido en la cavidad resultante, permitiendo que el metal fundido se solidifique y luego rompiendo la envuelta ceramica (y disolviendo la ceramica en las escotaduras metalicas lixiviando el material en un alcali fuerte) para liberar un implante de metal solido que tiene una superficie exterior perlada. Aunque se ha encontrado que tal superficie perlada si que permite que el crecimiento oseo endoprotesico (con el tiempo) penetre entre perlas adyacentes para que se asegure en la protesis, el hecho de que las perlas sean generalmente esfericas y, por tanto, solo tengan un unico punto de contacto suave con el hueso circundante en la insertion significa que hay poca resistencia a la friction para mantener el implante en su sitio. El presente aspecto aborda este problema incluyendo una superficie rugosa (por ejemplo, afilada) para aumentar la resistencia a la friccion entre la protesis y el hueso circundante para facilitar la fijacion inicial del implante.

Un metodo alternativo conocido para crear una superficie porosa incluye pegar una capa de estructura similar a una esponja (por ejemplo, una pieza de 2 mm de grosor de espuma de poliuretano reticulado) sobre una reproduccion exacta de cera/pollmero de una protesis y utilizar la tecnica de cera perdida descrita anteriormente para crear una pieza fundida metalica que tenga una capa superficial similar a una esponja para el crecimiento oseo endoprotesico. Sin embargo, con esta tecnica es necesario que la estructura similar a una esponja tenga un grosor de al menos 2 mm para proporcionar integridad estructural. Como consecuencia de ello, se requiere que el grosor del metal solido de la protesis se haga mas delgado para dar cabida a una capa porosa gruesa, lo que resulta en una estructura metalica mas debil en general. Ademas, se ha observado que las “fibras” de interconexion de la estructura de tipo esponja pueden ser relativamente delgadas, dando lugar a areas de llenado imperfecto con el metal fundido y dando como resultado defectos en el revestimiento poroso. Para evitar este problema, el metal fundido debe hacerse menos viscoso de lo normal aumentando la temperatura de fusion. Sin embargo, la desventaja de este aumento de temperatura es que aumenta el tamano de grano del metal fundido resultante, lo que debilita el material y puede ocasionar rotura por fatiga y fracturas durante el uso. Por tanto, un objetivo del presente aspecto es mejorar estos problemas.

La estructura porosa del presente aspecto puede formarse por haz de electrones o por sinterizacion por laser de metal en polvo (por ejemplo, titanio, aleacion de titanio o cromo cobalto). Estas tecnicas esencialmente construyen la estructura en capas y se pueden usar para formar caracterlsticas que tienen dimensiones microscopicas.

Alternativamente, la estructura porosa del presente aspecto puede formarse usando fusion a la cera perdida o fusion centrlfuga de metal. Es probable que tales tecnicas de fusion sean mas rentables que las tecnicas de sinterizacion anteriores para la production a gran escala.

La estructura porosa puede estar constituida por una celosla. Se entendera que el termino celosla se usa para indicar una serie de partes de interconexion o contacto que incluyen espacios entre ellas. La celosla se puede formar como un patron repetitivo de elementos interconectados. Este ejemplo tiene la ventaja de proporcionar una superficie homogenea que tiene propiedades similares de principio a fin. Por tanto, esto supera una desventaja encontrada en las protesis de la tecnica anterior, tales como las descritas anteriormente, en las que, por ejemplo, se requiere que las perlas discretas de cera/pollmero se peguen individualmente a una reproduccion exacta de cera/pollmero de una protesis para formar una pieza fundida metalica a partir de las misma y la homogeneidad de la superficie de las perlas depende, por tanto, de la habilidad de la persona que aplica las perlas. Adicionalmente, la estructura de interconexion o de contacto de la celosla puede impartir resistencia mecanica a la flexion, lo que aumenta la resistencia de la protesis. Esto es particularmente ventajoso cuando se utiliza en componentes de paredes delgadas, tales como una copa acetabular para artroplastia de superficie en cadera que tiene un grosor de pared de aproximadamente 1 mm al menos en la periferia de la copa.

En determinados ejemplos, la celosla puede tener un grosor de 0,25 a 1 mm, por ejemplo, 0,5 mm. La naturaleza relativamente delgada de la celosla ayudara a garantizar que no tenga que sacrificarse el grosor de soporte estructural util del cuerpo principal de la protesis para dar cabida a la estructura porosa.

La celosla puede comprender una pluralidad de pilares que se extienden radialmente desde la superficie exterior de la protesis, soportando los pilares una serie de elementos de conexion interconectados. Se pueden proporcionar dos o mas tipos de pilares, teniendo cada uno una section transversal diferente. En un ejemplo, un primer conjunto de pilares puede tener una seccion transversal circular y un segundo conjunto de pilares puede tener una seccion transversal multilobulada (por ejemplo, una seccion transversal de triple lobulo). Cada pilar en el primer conjunto de pilares puede estar dispuesto para soportar extremos de acoplamiento de una pluralidad de elementos de conexion. En un ejemplo, cada pilar en el primer conjunto de pilares puede estar dispuesto para soportar extremos de acoplamiento de seis elementos de conexion. Cada elemento de c conexion puede extenderse radialmente desde el primer pilar hasta un lobulo de uno de los segundos conjuntos de pilares. Cada uno de los segundos conjuntos de pilares puede estar dispuesto para soportar extremos de acoplamiento de una pluralidad de elementos de conexion, extendiendose uno desde cada uno de sus lobulos. Por consiguiente, en un ejemplo en el que cada pilar circular soporta seis elementos de conexion y cada pilar lobulado soporta tres elementos de conexion, se crea un patron teselado con espacios (es decir, cavidades) que se forman entre los elementos de conexion que tienen forma de diamantes de 4 lados. La celosla se puede configurar de manera que los orificios en forma de diamante puedan tener un diametro de 0,1 a 1,0 mm, por ejemplo, 0,5 mm. Sin embargo, se entendera que muchas configuraciones de celosla diferentes podrlan concebirse de acuerdo con este aspecto.

Se entendera que las estructuras de celosla soportadas descritas anteriormente no solo permiten el crecimiento oseo endoprotesico a traves de los espacios (por ejemplo, orificios en forma de diamante) entre los elementos de conexion, sino que tambien proporcionan rebajes en las regiones que estan por debajo de los elementos de conexion, entre los pilares, en las que puede crecer hueso para bloquear mecanicamente el implante en su sitio. La estructura de celosla descrita anteriormente podrla moldearse por inyeccion en plastico flexible antes de que los pilares se peguen a la superficie exterior de una reproduccion exacta de cera/pollmero de la protesis. La tecnica de cera perdida descrita anteriormente podrla emplearse para permitir que circule metal a traves de los pilares y en los elementos de conexion para crear la fusion de metal que incluye la celosla en su superficie exterior.

En ejemplos especlficos, los pilares pueden tener un diametro de 0,5 a 1,5 mm, por ejemplo, 1,0 mm. Estos elementos relativamente anchos permitiran una circulacion facil de material hacia la celosla durante un proceso de fusion, de modo que se puede lograr un llenado completo de un molde a temperaturas de fusion normales (es decir, sin requerir temperaturas de fusion mas altas de lo normal, lo que derivarla en un debilitamiento del material fundido).

Los elementos de conexion tambien pueden tener una seccion transversal relativamente gruesa (por ejemplo, de 0,5 a 1,5 mm de ancho y de 0,2 a 0,5 mm de grosor) por la misma razon que anteriormente. En un ejemplo particular, los elementos de conexion pueden tener una anchura de 0,7 mm y un grosor de 0,3 mm.

El exterior rugoso puede proporcionarse en la celosla incluyendo escotaduras en la superficie exterior de los elementos de conexion. Por ejemplo, se pueden proporcionar escotaduras en forma de diamante o piramide para que presenten multiples bordes afilados al hueso para una fijacion primaria del implante. Las escotaduras podrlan crearse incluyendo las formas deseadas en la herramienta de moldeo por inyeccion para la celosla.

Alternativamente, se podrla aplicar un exterior rugoso a la celosla aplicando un revestimiento pulverizado por plasma a la herramienta de moldeo por inyeccion o limpiando por chorro de arena la herramienta de moldeo por inyeccion para proporcionar a la celosla y, por tanto, al implante fundido final una superficie exterior rugosa.

En otro ejemplo, la celosla puede comprender una pluralidad de perlas truncadas que se tocan. La ventaja de truncar las perlas es que se proporciona un area de superficie mas grande para un contacto inicial con una cavidad osea preparada. Cada perla puede truncarse horizontalmente a traves de su centro para presentar su area de superficie mas grande al hueso. La superficie truncada de cada perla puede tener un diametro de aproximadamente 0,2 mm a 2 mm.

La superficie truncada de cada perla puede estar provista de una pluralidad de micropuntas para proporcionar el exterior rugoso a la protesis. Estas micropuntas permitiran un mejor agarre del hueso en la insertion, reduciendo as! la necesidad de una fijacion de ajuste a presion que no sea adecuada para usar con componentes de pared delgada.

Cada micropunta puede tener un diametro de aproximadamente 0,5 mm o menor.

En determinados ejemplos, cada perla puede estar provista de 3 a 50 micropuntas (dependiendo del tamano de cada perla y cada micropunta). En un ejemplo, cada perla esta provista de 7 micropuntas.

La superficie exterior de la protesis puede estar formada de metal. La estructura porosa, los rebajes y el exterior rugoso tambien pueden estar formados de metal y pueden formarse de manera solidaria con la superficie exterior de la protesis.

La protesis puede configurarse como una copa acetabular. La copa acetabular puede comprender una cubierta exterior metalica y un forro interno de pollmero, estando constituida la superficie exterior de la protesis por la superficie exterior de la cubierta exterior metalica.

Ademas de los metodos descritos anteriormente para fundir una cubierta metalica con un revestimiento poroso integral, tambien es posible hacer una cubierta de molde ceramica con una capa porosa integral mediante Fusion de Modelo Virtual, segun lo cual un molde se construye directamente en ceramica, incluido el implante macizo y la capa superficial porosa integral. El molde se puede rellenar entonces (preferiblemente bajo presion) utilizando fusion centrlfuga, aunque opcionalmente se pueden emplear otros metodos de fusion.

En ejemplos del presente aspecto, se puede emplear un revestimiento de metal (por ejemplo, titanio) pulverizado por plasma (en vaclo o no vaclo) para proporcionar una estructura porosa para el crecimiento oseo endoprotesico y/o rebajes (entre las partlculas de metal) para permitir que el hueso se bloquee sobre la superficie. Sin embargo, se ha descubierto que un revestimiento de este tipo puede desprenderse (aunque se piensa que un revestimiento pulverizado por plasma al vaclo es menos propenso a esto) y es diflcil obtener una superficie realmente rugosa con esta tecnica. Por consiguiente, en determinados ejemplos, el solicitante propone emplear (por ejemplo, laser o haz electronico) el esculpido de la superficie exterior de la protesis para crear una pluralidad de puntas que pueden hacerse relativamente afiladas y pueden proporcionar una superficie rugosa que es buena para la fijacion inicial de la protesis, antes de aplicar un revestimiento de metal pulverizado por plasma (al vaclo o no vaclo) para proporcionar rebajes y un buen tamano de poro para el crecimiento oseo endoprotesico.

Se conoce el esculpido por laser y por haz de electrones de superficies metalicas (por ejemplo, como se describe en el sitio web de The Welding Institute (TWI) en relacion con su tecnica denominada Surfi-Sculpt®). Esencialmente, el esculpido se realiza utilizando un laser/haz de electrones para fundir una pequena gota de metal sobre la superficie. Luego, el laser/haz de electrones se mueve una pequena distancia en una direccion transversal (aproximadamente paralela a la superficie del metal), de modo que la gota de metal se expulsa del bano de fusion y se deja solidificar en una punta saliente que puede tener una altura de aproximadamente 0,5 mm.

Se cree que una ventaja adicional del presente ejemplo es que, al crearse una superficie con puntas antes de la pulverization por plasma, es posible mejorar la union de las partlculas metalicas pulverizadas. Esto se debe a que se ha observado que, en circunstancias normales, (es decir, cuando se emplea un revestimiento pulverizado por plasma sin puntas), es comun que las partlculas metalicas se desprendan de la protesis cuando se coloca a presion en un paciente. Sin embargo, al tener una superficie esculpida (es decir, con puntas) debajo del revestimiento pulverizado, se espera que las fuerzas de corte que causaron previamente el desprendimiento de partlculas se conviertan en fuerzas de compresion haciendo que las partlculas sean mucho menos propensas a desprenderse. Se entendera que las diversas caracterlsticas descritas anteriormente en relacion con los aspectos quinto a decimotercero de la presente description pueden combinarse con cualquiera de las caracterlsticas descritas anteriormente en relacion con el duodecimo aspecto de la invention y viceversa.

Se puede considerar que el grosor de la cubierta metalica definida en cualquiera de los aspectos descritos de la descripcion incluye tanto el grosor de la propia cubierta como el grosor de la superficie exterior prevista sobre esa cubierta (incluida la estructura porosa, los rebajes y el exterior rugoso del presente aspecto.

Se contempla otro ejemplo del sexto aspecto relacionado con la descripcion en el que la superficie exterior de la cubierta exterior metalica esta constituida de acuerdo con el presente aspecto y los medios mecanicos que fijan la cubierta exterior metalica al forro interno de pollmero se presentan en forma de una pluralidad de esferas rebajadas previstas en la superficie interior de la cubierta metalica y que se extienden en una parte solida de la estructura porosa. Por tanto, las esferas rebajadas para la fijacion de pollmeros pueden configurarse para extenderse en los pilares o perlas de una estructura porosa de celosla, como se define anteriormente. Esta configuration es particularmente ventajosa para minimizar el grosor de la cubierta metalica, al tiempo que mantiene su integridad y resistencia.

Se observara que, en ejemplos del presente aspecto, la estructura porosa, los rebajes y el exterior rugoso pueden no extenderse sobre toda el area de superficie exterior de la protesis. En particular, se puede proporcionar un reborde de metal solido alrededor del borde de la cubierta metalica, donde el metal puede ser mas delgado. Este reborde de metal solido puede variar en anchura alrededor del borde de la cubierta. En particular, el reborde puede ser mas ancho (por ejemplo, 3-4 mm) alrededor del borde superolateral (a menudo denominado borde superior o borde lateral) de la cubierta y mas estrecho (por ejemplo, 1-2 mm) alrededor del borde inferior de la cubierta. Esta anchura adicional de reborde es ventajosa para el soporte, ya que es comun que no haya hueso cubriendo el borde superolateral de la copa (por ejemplo, de 40 a 45 grados de inclination).

Ademas, la superficie exterior de la protesis puede configurarse de manera que la estructura porosa este contenida dentro de la cubierta metalica de modo que el exterior rugoso este sustancialmente al mismo nivel que cualquier parte que no incluya un exterior rugoso, tal como el reborde definido anteriormente y los nervios de refuerzo definidos en relacion con los aspectos relacionados septimo y octavo de la descripcion.

En determinados ejemplos, se pueden proporcionar nervios de refuerzo en la superficie exterior de la copa para toparse con una herramienta de moldeo, evitando as! el aplastamiento de la estructura porosa entre los nervios. La protesis del presente aspecto puede configurarse como un componente femoral de artroplastia de superficie en cadera o como un vastago femoral para usar en el reemplazo total de cadera.

En otros ejemplos, la protesis del presente aspecto puede configurarse como un componente femoral o un componente tibial para usar en tecnicas de reemplazo de rodilla.

Aun en otros ejemplos, la protesis del presente aspecto puede configurarse como cualquier implante no cementado tal como un implante de hombro, espinal, de codo, de muneca, de dedo, de tobillo o de dedo del pie.

De acuerdo con un decimotercer aspecto relacionado con la presente descripcion, se proporciona una protesis que tiene una superficie exterior provista de un conjunto de puntas de fijacion configuradas para penetrar en una cavidad osea preparada.

Las puntas de fijacion pueden configurarse para penetrar en el hueso una profundidad de aproximadamente 2 mm. En particular, es deseable que no se hagan orificios en la cavidad osea para dar cabida a las puntas antes de su insercion. Por tanto, las puntas estan configuradas para penetrar en el hueso simplemente por impacto de la protesis. Por consiguiente, las puntas de fijacion pueden funcionar como medios de fijacion primarios, lo que evita la necesidad de un ajuste a presion agresivo de la protesis que puede causar deformacion, en particular de los componentes de pared delgada.

El conjunto puede comprender de 10 a 500 puntas de fijacion, por ejemplo, 100 o 200.

El conjunto puede formarse como una parte integrante de la superficie exterior de la protesis.

Cada punta de fijacion puede tener una altura de aproximadamente 2 mm. En algunos ejemplos, la altura de las puntas de fijacion puede variar. Por ejemplo, las puntas de fijacion en el borde del conjunto pueden tener una altura minima (por ejemplo, 0,5 mm) con la altura de las puntas de fijacion aumentando gradualmente hacia el centro del conjunto. En el centro, las puntas pueden tener una altura de 2 mm.

Las puntas pueden tener forma conica, terminando en una punta afilada.

El conjunto puede colocarse en la region mas proximal de la copa (segun se define con referencia al cuerpo del paciente) cuando esta orientado listo para la insercion. Por tanto, al impactar, las puntas son las primeras partes de la copa que entran en contacto con el hueso y, por tanto, pueden forzarse hacia el interior del hueso antes de que el resto de la copa entre en contacto con la cavidad osea e impida cualquier penetracion adicional.

Cada punta de fijacion puede orientarse paralela al eje del polo de la copa, cuando se ve desde el lado inferior de la copa, y paralela al eje de insercion de la copa en el hueso.

Se entendera que las diversas caracterlsticas descritas anteriormente en relacion con los aspectos relacionados quinto a duodecimo de la presente description pueden combinarse con cualquiera de las caracterlsticas descritas anteriormente en relacion con el aspecto decimotercero de la invention y viceversa.

Se contempla un ejemplo adicional del octavo aspecto relacionado con la descripcion en el que la superficie exterior de la cubierta exterior metalica esta constituida de acuerdo con el presente aspecto y se proporcionan puntas de fijacion en la region mas gruesa de la cubierta metalica (adyacente a la zona de desgaste predeterminada).

De acuerdo con un primer aspecto de la presente invencion, se proporciona una protesis de copa acetabular que comprende una superficie exterior provista de dos medios de fijacion, estando cada medio de fijacion configurado para la fijacion exterior de una espiga modular; y dos espigas modulares conicas que se extienden desde la superficie exterior con ejes largos divergentes y que estan configuradas de manera que cada uno de los bordes externos es paralelo o convergente, cuando esta en uso.

Por tanto, el presente aspecto de la invencion proporciona un medio para fijar de manera selectiva una espiga a una protesis desde el exterior de esta. Se conoce proporcionar espigas en protesis, tales como copas acetabulares, enroscando las espigas en su position insertandolas a traves de una superficie interior de la copa. Sin embargo, se preve que realizaciones de este aspecto de la invencion tendran la forma de una protesis de copa acetabular que tenga una cubierta exterior metalica conectada mecanicamente a un forro interno de pollmero, de modo que no sea posible fijar una espiga a la protesis desde el interior de la copa.

Se entendera que la provision de una espiga que se extiende desde la protesis limitara la posicion final de la protesis, por lo que es importante que el orificio preparado en el hueso para dar cabida a la espiga este en la posicion correcta. Comunmente, la posicion de cualquier orificio requerido para las espigas se determinaria usando una protesis de prueba, tal como una copa acetabular de prueba, que tambien se usa para verificar que la cavidad creada para la copa sea del tamano correcto. En general, las copas de prueba estan configuradas para un ajuste de linea a linea dentro de la cavidad osea (o un ajuste a presion muy leve). Tambien cuentan con una superficie exterior lisa para que puedan retirarse de la cavidad con relativa facilidad (es decir, sin mucha resistencia a la friction). Dado que la copa de prueba no es un ajuste a presion apretado en el acetabulo, es posible fijar a la copa de prueba un dispositivo de guia o dispositivo de alineacion (tal como el que describe la solicitud en tramite del solicitante US-2008-0269757-A1). Cuando se ha logrado la posicion correcta de la copa de prueba, se perforan los orificios para una o mas espigas. Estos orificios guian las espigas en el implante definitivo para lograr una posicion perfecta, sin la necesidad de utilizar un dispositivo de alineacion o guia en la copa definitiva.

Si se determina que la cavidad es un buen ajuste para la copa de prueba, el cirujano puede decidir que no se requieren espigas modulares para la fijacion adicional y, por tanto, se puede insertar la protesis sin fijar espigas modulares. Esta es la situacion ideal. Sin embargo, si se determina que la copa de prueba no proporciona un ajuste tan bueno, el cirujano puede decidir que se requiere una fijacion adicional y, en ese caso, puede seleccionar fijar una o mas espigas modulares a la protesis y perforar los orificios requeridos a traves de orificios correspondientes previstos en la copa de prueba.

Los medios de fijacion pueden estar constituidos por una cavidad que tiene una rosca interna. En cuyo caso, las espigas modulares incluirlan una base con una rosca externa complementaria. La cavidad puede tener un extremo cerrado para evitar que pasen residuos o tejido a traves de la superficie exterior de la protesis y causen danos en el interior. Cuando se proporciona un forro interno de pollmero, el extremo cerrado tambien ayudara a soportar la capa de pollmero que puede ser delgada en esta region. Ademas, el extremo cerrado evitara que migren residuos de pollmero al hueso del acetabulo del paciente, lo que podrla derivar en osteolisis.

Se puede proporcionar un material de relleno para llenar sustancialmente la cavidad de los medios de fijacion si no se requiere la espiga modular. El material de relleno puede tener la forma de un tornillo sin cabeza que tiene una rosca externa para acoplarse con la de los medios de fijacion y una depresion relativamente pequena en su superficie superior para colocar una herramienta (tal como un destornillador o una llave Allen) para retirar de manera selectiva el material de relleno.

Cada espiga modular puede terminar en una punta redondeada.

Las espigas modulares pueden incluir una o mas muescas para ayudar en el agarre cuando se fija a los medios de fijacion.

La copa acetabular puede comprender una cubierta exterior metalica y un forro interno de pollmero, estando constituida la superficie exterior de la protesis por la superficie exterior de la cubierta exterior metalica.

Las espigas modulares (y, por tanto, sus medios de fijacion) pueden colocarse en la region mas proximal de la copa (como se define con referencia al cuerpo del paciente) cuando estan orientadas listas para la insercion.

Las espigas modulares pueden extenderse en una direccion perpendicular a la superficie exterior de la copa. Esto es ventajoso porque permite un grosor maximo de la copa (por ejemplo, de la cubierta metalica de la copa) para anclar las espigas modulares en los medios de fijacion. Sin embargo, se entendera que cuando se extiende mas de una espiga en una direccion perpendicular a la superficie curvada de la copa, divergiran de manera efectiva, haciendo imposible la insercion en el hueso preparado a menos que los lados exteriores de las espigas sean paralelos o convergentes. Por tanto, se utilizan espigas conicas para facilitar la insercion.

Se proporcionan dos espigas modulares conicas y estan configuradas de manera que cada uno de sus bordes externos es paralelo o convergente. La forma conica de las espigas significa que la copa (y, por tanto, las espigas) se puede insertar en una llnea recta, incluso aunque las espigas tengan un eje largo divergente (por ejemplo, cuando se ve desde el borde inferior).

Se entendera que las diversas caracterlsticas descritas anteriormente en relacion con los aspectos relacionados quinto a decimotercero de la presente invencion pueden combinarse con cualquiera de las caracterlsticas descritas anteriormente en relacion con el presente aspecto de la invencion y viceversa.

Se contempla un ejemplo adicional del octavo aspecto relacionado con la invencion en el que la superficie exterior de la cubierta exterior metalica esta constituida de acuerdo con el presente aspecto de la invencion y las espigas modulares se proporcionan en la region mas gruesa de la cubierta metalica (adyacente a la zona de desgaste predeterminada.

De acuerdo con un segundo aspecto de la presente invencion, se proporciona una protesis de copa acetabular que tiene una superficie exterior provista de dos espigas permanentes conicas que se extienden desde la superficie exterior con ejes largos divergentes y que esta configurada de manera que, en uso, cada uno de sus bordes externos son paralelos o convergentes.

Por tanto, el presente aspecto de la invencion proporciona una protesis que tiene dos espigas fijadas permanentemente a una superficie exterior de la misma. Esto es posible con la presente invencion ya que se preve que se usara una copa de prueba para determinar la ubicacion exacta de las espigas, de modo que la ubicacion de las espigas en los orificios creados con la copa de prueba en la posicion correcta guiara la protesis a la ubicacion correcta sin necesidad de alineacion adicional.

Las dos espigas pueden formarse por separado del resto de la protesis y luego ajustarse permanentemente a la misma (por ejemplo, mediante pegado o soldadura). Alternativamente, las dos espigas pueden formarse de manera solidaria con la protesis.

Cada espiga puede terminar en una punta redondeada.

Las dos espigas pueden colocarse en la region mas proximal de la copa (segun se define con referencia al cuerpo del paciente) cuando estan orientadas y listas para la insercion.

Las dos espigas pueden extenderse en una direccion perpendicular a la superficie exterior de la copa. Esto es ventajoso porque permite un grosor maximo de la copa (por ejemplo, de la cubierta metalica de la copa) para anclar la espiga a la protesis. Sin embargo, se entendera que cuando dos espigas se extienden en una direccion perpendicular a la superficie curvada de la copa, divergiran de manera efectiva, haciendo imposible la insercion en el hueso preparado a menos que los lados exteriores de las espigas sean paralelos o convergentes. Por tanto, se utilizan espigas conicas para facilitar la insercion.

Se proporcionan dos espigas modulares conicas y estan configuradas de manera que cada uno de sus bordes externos es paralelo o convergente. La forma conica significa que la copa (y, por tanto, las espigas) se puede insertar en una llnea recta, incluso aunque las espigas tengan un eje largo divergente (por ejemplo, cuando se ve desde el borde inferior).

Se entendera que las diversas caracterlsticas descritas anteriormente en relacion con los aspectos relacionados quinto a decimotercero de la presente invencion pueden combinarse con cualquiera de las caracterlsticas descritas anteriormente en relacion con el segundo aspecto de la invencion y viceversa.

Se contempla un ejemplo adicional del octavo aspecto relacionado con la invencion en el que la superficie exterior de la cubierta exterior metalica esta constituida de acuerdo con el presente aspecto de la invencion y las dos espigas se proporcionan en la region mas gruesa de la cubierta metalica (adyacente a la zona de desgaste predeterminada).

Breve descripcion de los dibujos

A continuacion, se describen realizaciones de la presente invencion con referencia a los dibujos que se acompanan, en los que la invencion reivindicada se muestra en particular en las figuras 24-27.

La figura 1 ilustra esquematicamente una seccion transversal a traves de una protesis de copa acetabular propuesta que tiene una cubierta exterior metalica relativamente delgada y un forro interno de pollmero relativamente grueso;

La figura 2 muestra una vista similar a la de la figura 1 pero con el centro del forro interno de pollmero desplazado con respecto a la cubierta exterior metalica para permitir un aumento de grosor de copa en una zona de desgaste predeterminada, de acuerdo con un primer ejemplo de la presente descripcion;

La figura 3 muestra una vista similar a la de la figura 2 pero con una escotadura prevista en un borde inferior de la copa para compensar el desplazamiento del forro interno;

La figura 4 muestra una vista similar a la de figura 3, en la que la zona de desgaste predeterminada de la superficie de soporte articular del forro de pollmero esta provista de enlaces polimericos reticulados;

La figura 5 muestra una vista similar a la de la figura 4, pero con una interfaz interdigitalizada entre la parte del forro de pollmero provista de enlaces polimericos reticulados y la parte sin enlaces polimericos reticulados; La figura 6A muestra una vista en perspectiva desde un primer lado de una protesis de copa acetabular de acuerdo con un ejemplo de un aspecto relacionado con la descripcion, provista de una tapa de impactador de acuerdo con otro ejemplo de un aspecto relacionado con la descripcion;

La figura 6B muestra una vista lateral en alzado de la copa acetabular y la tapa de impactador de la figura 6A; La figura 6C muestra una vista en perspectiva parcial de la copa acetabular y la tapa de impactador de la figura 6A, desde un segundo lado;

La figura 6D muestra una vista en perspectiva parcial de la copa acetabular y la tapa de impactador de la figura 6A, que muestra un primer plano del borde de copa y partes iniciales de los bucles de fijacion de introductor; La figura 7 muestra una vista en perspectiva parcial de la copa acetabular que se muestra en las figuras 6A a 6D, sin la tapa de impactador, pero mostrando en detalle la base de uno de los bucles de fijacion de introductor; La figura 8 muestra una vista lateral en perspectiva parcial de una protesis de copa acetabular de acuerdo con otro ejemplo de un aspecto relacionado con la descripcion, que incluye elementos de fijacion de introductor estriados;

La figura 9 muestra una vista similar a la de la figura 8 pero con una tapa de impactador ajustada a la copa; La figura 10 muestra una vista en perspectiva parcial lateral de una cubierta metalica de una protesis de copa acetabular de acuerdo con otro ejemplo de un aspecto relacionado con la descripcion, que incluye elementos de fijacion de introductor en forma de barras metalicas sobresalientes;

La figura 11 muestra una vista similar a la de la figura 10 pero con un forro de pollmero moldeado en la cubierta metalica y alrededor de las varillas metalicas;

La figura 12 muestra una vista similar a la de la figura 11 pero con una tapa de impactador ajustada a la La figura 13 muestra una vista similar a la de la figura 12 pero con los extremos de las varillas metalicas provistos de partes conicas en sus puntas;

La figura 14A muestra una vista en perspectiva superior de la tapa de impactador que se muestra en las figuras 6A-6D, 9, 12 y 13;

La figura 14B muestra una vista en perspectiva inferior de la tapa de impactador de la figura 14A;

La figura 14C muestra una vista en perspectiva inferior desde un primer lado de la tapa de impactador la figura 14A;

La figura 14D muestra una vista en perspectiva inferior desde un segundo lado de la tapa de impactador de la figura 14A;

La figura 15A muestra una vista en perspectiva simplificada de un introductor de acuerdo con un ejemplo de un aspecto relacionado con la presente descripcion;

La figura 15B muestra una vista en alzado extrema del introductor mostrado en la figura 15A;

La figura 15C muestra una vista en alzado lateral del introductor mostrado en la figura 15A;

La figura 15D muestra una vista en perspectiva parcial del extremo del introductor mostrado en la figura 15A, configurado para su fijacion a una tapa de impactador como la que se muestra en las figuras 14A-D;

La figura 16A muestra una vista en alzado lateral del introductor mostrado en las figuras 15A-D insertado en una tapa de impactador similar a la que se muestra en las figuras 14A-D, previsto en una protesis de copa acetabular similar a la mostrada en las figuras 6A-D;

La figura 16B muestra el aparato de la figura 16A despues de que el introductor haya aplicado tension para fijar firmemente la copa acetabular al mismo;

La figura 17 muestra una vista en perspectiva parcial de una parte exterior de una copa acetabular de acuerdo con una realizacion de la presente invencion;

La figura 18 muestra una ilustracion esquematica de una parte ampliada de una superficie exterior de una copa acetabular de acuerdo con un ejemplo de un aspecto relacionado con la presente descripcion;

La figura 19 muestra una vista interna de una cubierta metalica de una protesis de copa acetabular de acuerdo con un ejemplo de un aspecto relacionado con la presente descripcion, que muestra la distribucion de escotaduras para fijacion mecanica de un forro interno de pollmero;

La figura 20 muestra una vista en seccion transversal parcial de una parte de borde de una protesis de copa acetabular de acuerdo con un ejemplo de un aspecto relacionado con la presente descripcion, que muestra la fijacion mecanica de un forro interno de pollmero a escotaduras esfericas previstas en una superficie interior de una cubierta exterior metalica, y en donde la cubierta exterior metalica comprende una pluralidad de perlas truncadas en su superficie exterior;

La figura 21 muestra una vista ampliada de una perla truncada prevista sobre la copa acetabular de la figura 20; La figura 22 ilustra esquematicamente una perla truncada que tiene una escotadura esferica que sobresale en ella desde una superficie interior de la misma, de acuerdo con un ejemplo particular de un aspecto relacionado con la invencion;

La figura 23 muestra una vista en seccion transversal parcial de una parte de borde de una protesis de copa acetabular de acuerdo con un ejemplo particular de un aspecto relacionado con la presente descripcion, que muestra la fijacion mecanica de un forro interno de pollmero a escotaduras esfericas previstas en una superficie interior de una cubierta exterior metalica, y en donde la cubierta exterior metalica comprende una pluralidad de perlas truncadas en su superficie exterior y en la que sobresalen las escotaduras esfericas, sin embargo, como la seccion no atraviesa el punto medio de las perlas, parece que no estan en contacto en esta vista;

La figura 24A muestra una vista en planta inferior parcial de una superficie exterior de una cubierta metalica para la copa acetabular de la figura 17 que incluye medios de fijacion para espigas modulares y puntas de fijacion para la fijacion primaria al lecho oseo, aunque antes de la inclusion de perlas truncadas;

La figura 24B muestra una vista similar a la que se muestra en la figura 24A, pero con materiales de relleno previstos en los medios de fijacion;

La figura 24C muestra una vista similar a la de la figura 24A, girada 180° y mostrando las espigas modulares fijadas a los medios de fijacion;

La figura 25A muestra la configuracion de la figura 24C en una vista en alzado desde el extremo inferior de la copa;

La figura 25B muestra la configuracion de la figura 24C vista por encima del centro del extremo superior de la copa;

La figura 25C muestra la configuracion de la figura 24C vista por encima del lado del extremo superior de la copa;

La figura 25D muestra la configuracion de la figura 24C en una vista en alzado desde un lado de la

La figura 26 muestra una vista en seccion transversal parcial a traves de las espigas modulares de la figura 24C; La figura 27 muestra una vista en seccion transversal similar a la que se muestra en la figura 26 pero mostrando toda la cubierta metalica de la copa acetabular, incluidas escotaduras internas para la fijacion de pollmero; La figura 28A muestra una vista en planta inferior ampliada de una estructura de celosla porosa para fijarla a una superficie exterior de una protesis, tal como una protesis de copa acetabular, de acuerdo con un ejemplo de un aspecto relacionado con la presente descripcion;

La figura 28B muestra otra vista en perspectiva ampliada de una parte de la estructura de celosla mostrada en la figura 28A;

La figura 29A muestra una vista en planta superior de la estructura de celosla mostrada en la figura 28A;

La figura 29B muestra una vista en planta superior ampliada de una parte de la estructura de celosla mostrada en la figura 29A;

La figura 29C muestra una vista en perspectiva ampliada de una parte de la estructura de celosla mostrada en la figura 29B;

La figura 29D muestra otra vista en perspectiva ampliada de una primera parte de la estructura de celosla mostrada en la figura 29C;

La figura 29E muestra otra vista en perspectiva ampliada de una segunda parte de la estructura de celosla mostrada en la figura 29C; y

La figura 30A muestra una vista en perspectiva de una protesis de copa acetabular de acuerdo con un ejemplo de un aspecto relacionado con la descripcion, despues de que se haya moldeada una primera capa del forro de pollmero, aunque antes del moldeo de una segunda capa que forma una parte de la capa superficial articular de la copa;

La figura 30B muestra una vista en perspectiva de la copa acetabular de la figura 30A despues del moldeo de la segunda capa en la primera capa para formar una parte de la capa superficial articular de la copa;

La figura 31 muestra una vista en perspectiva de una protesis de copa acetabular de acuerdo con otro ejemplo de un aspecto relacionado con la descripcion, en donde una segunda capa de un forro de pollmero (que forma una parte de una capa superficial articular de la copa) se ha moldeado por separado en una primera capa del forro de pollmero, justo antes de la insertion de la segunda capa en la primera capa;

La figura 32 muestra una vista en perspectiva de una protesis de copa acetabular de acuerdo con otro ejemplo de un aspecto relacionado con la descripcion, en donde una segunda capa de un forro de pollmero (que forma la totalidad de una capa superficial articular de la copa) se ha moldeado por separado en una primera capa del forro de pollmero, justo antes de la insercion de la segunda capa en la primera capa;

La figura 33 muestra un grafico del Indice de Oxidation Total (BOI) para tres muestras de prueba para comparar los niveles de oxidacion de un componente polimerico estandar con los formados de acuerdo con ejemplos de aspectos relacionados con la presente invention; y

La figura 34A muestra una vista en perspectiva lateral de una protesis de copa acetabular de una sola pieza de acuerdo con un ejemplo de un aspecto relacionado con la presente descripcion, en la que el centro de la superficie interior se ha desplazado con respecto a la superficie exterior y una escotadura prevista en un borde inferior;

La figura 34B muestra una vista en section transversal a traves de la protesis de copa acetabular de una sola pieza de la figura 34A;

La figura 35A muestra una vista en seccion transversal a traves de una cubierta de copa acetabular metalica, que muestra una serie de orificios a traves de un reborde de borde de la cubierta, de acuerdo con un ejemplo de un aspecto relacionado con la presente descripcion;

La figura 35B muestra una vista ampliada de una parte de borde de la cubierta metalica de la figura 35B, que muestra que la seccion transversal ha sido tomada a traves de uno de los orificios;

La figura 36A muestra una vista en seccion transversal de la cubierta de las figuras 35A y 35B despues de que un forro de pollmero haya sido moldeado por compresion en la misma;

La figura 36B muestra una vista ampliada de una parte de borde de la copa de la figura 36A, que muestra el forro de pollmero extendiendose a traves del orificio expuesto en la cubierta metalica;

La figura 37A muestra una vista en seccion transversal ampliada de una punta creada en una superficie exterior de una cubierta metalica de copa acetabular, de acuerdo con un ejemplo de un aspecto relacionado con la presente descripcion; y

La figura 37B muestra una vista similar a la de la figura 37A, pero despues de que se haya aplicado un revestimiento de metal pulverizado por plasma al vaclo a la superficie con puntas.

Descripcion detallada de determinadas realizaciones

Con referencia a la figura 1, se ilustra una seccion transversal central de una protesis de copa acetabular propuesta 10 de acuerdo con un aspecto relacionado con la presente invencion, que tiene una cubierta exterior metalica semiesferica relativamente delgada (por ejemplo, 1 mm) 12 y un forro interno de pollmero semiesferico relativamente grueso co-centrado (por ejemplo, 2 mm). En este caso, el forro interno de pollmero o cubierta 14 esta pegado con un adhesivo (no mostrado) a la superficie interior de la cubierta exterior metalica 12. Se observara que la diferencia entre el diametro interior y el diametro exterior de la copa 10 es de 6 mm, teniendo la copa 10 un grosor de 3 mm en cada lado. Si bien tal protesis de copa acetabular de pared delgada es deseable para artroplastia de superficie en cadera (donde solo se retira una cantidad minima de hueso para dar cabida al implante), se ha encontrado que la insercion de la copa usando una tecnica tradicional de ajuste a presion de 2 mm derivara en una distorsion incontrolada y danos en la copa. Por tanto, varios aspectos relacionados con la presente descripcion pretenden abordar este problema. La figura 2 muestra una seccion transversal central de una protesis de copa acetabular 20, que es similar a la que se muestra en la figura 1 pero con el centro del forro de pollmero 24 desplazado hacia fuera y hacia abajo (es decir, distal e inferiormente) con respecto a la cubierta metalica 22. Esto permite que se proporcione un mayor grosor del forro de pollmero 24 en la region de mayor desgaste (es decir, en la zona de desgaste prevista) que generalmente se extiende hacia el borde superolateral 26 de la copa 20 desde ligeramente por debajo del centro de la copa 20.

Como un objetivo de la presente invencion es conservar la mayor cantidad de hueso posible, es deseable no aumentar la diferencia entre el diametro interior y el diametro exterior de la copa acetabular 20 como resultado del engrosamiento del forro de pollmero 24 en la zona de desgaste deseada. Por tanto, tal como se ilustra, se puede observar que mantener una cubierta metalica 22 de 1 mm de grosor y desplazar el forro de pollmero 24 para proporcionar 4 mm de grosor en el borde superolateral 26 da como resultado que el forro de pollmero 24 tenga un grosor cero en el borde inferior 28. Por consiguiente, el solicitante propone proporcionar una escotadura 30 a lo largo del borde inferior 28 de la copa 20 para evitar este problema. Como se ilustra en figuras posteriores, la escotadura 30 tiene la forma de un arco que se extiende desde un lado de la copa 20 al otro. La escotadura 30 garantiza que un grosor adecuado del forro de pollmero 24 cubra la superficie articular interior de la cubierta metalica 22 para evitar, en uso, el desgaste de la cubierta metalica 22. Ademas, la escotadura 30 proporciona un punto de referencia util para que el cirujano ayude en la orientacion de la copa para una colocacion correcta (por ejemplo, para asegurarse de que la copa no se inserte al reves).

La figura 3 muestra una copa 40 de acuerdo con un ejemplo de un aspecto relacionado con la invencion. La copa 40 es similar a la mostrada en la figura 2 pero con la escotadura 30 eliminada del borde inferior 28. Ademas, la cubierta metalica 22 de la copa 40 esta provista de bordes biselados inclinados hacia dentro 42 y el forro de pollmero 24 esta provisto de un borde redondeado 44 que se extiende sobre los bordes 42 de la cubierta metalica 22 para asegurar que no queden expuestos bordes afilados al paciente o al cirujano. Ademas, es ventajoso cubrir los bordes metalicos 42 con el borde del pollmero 44 para evitar que la cubierta metalica 22 lacere la cabeza femoral en uso, particularmente en el caso de una subluxacion o dislocacion accidental.

La figura 4 muestra una copa 50 de acuerdo con otro ejemplo de un aspecto relacionado con la invencion. La copa 50 es similar a la que se muestra en figura 3 pero en la que una zona de desgaste predeterminada 52 del forro de pollmero 24 esta provista de enlaces polimericos reticulados. Como se analiza anteriormente, la zona de desgaste 52 se proporciona en la region de maximo grosor del forro de pollmero 24, extendiendose la zona generalmente hacia el borde superolateral 26 de la copa 50 desde un punto ligeramente por debajo del centro de la copa 50. Tal como se ilustra, los enlaces polimericos reticulados pueden penetrar en el forro de pollmero 24 en forma de un disco parcialmente esferico que tiene un grosor que es maximo en su centro y se estrecha suavemente hacia fuera hasta un grosor mlnimo alrededor de sus bordes. De manera importante, solo una parte de la superficie de soporte articular de la copa 50 esta reticulada (es decir, en la zona de desgaste), de manera que el resto de la superficie del forro de pollmero 24 no esta reticulado. Esto ayuda a mantener la resistencia del pollmero convencional (en este caso, polietileno) en la mayor parte del forro de pollmero 24 y, en particular, en las regiones mas delgadas y, por tanto, mas fragiles del forro de pollmero 24, al tiempo que se garantiza que la zona de desgaste sea modificada por los enlaces reticulados para reducir el riesgo de desgaste.

El forro de pollmero 24 de la copa 50 del presente ejemplo se formo mediante compresion en frlo de una primera capa de polvo de polietileno que incluye un 2 % de vitamina E para formar una capa maciza, y mediante compresion en frlo de una segunda capa de polvo de polietileno que incluye menos de un 0,2 % de vitamina E para formar la zona de desgaste. Los polvos de las capas primera y segunda se fundieron luego mediante moldeo por compresion en caliente para formar un unico componente solido. A continuacion, el componente se irradio (para proporcionar aproximadamente 100 kGy de radiacion absorbida) para reticular las moleculas en la segunda capa; evitando que las moleculas de la primera capa se reticulasen debido a la mayor concentracion de vitamina E. Por ultimo, el componente se recocio calentandolo por debajo de su punto de fusion para ayudar a la vitamina E en la primera capa a difundirse en la segunda capa para consumir radicales libres en la misma y minimizar as! el riesgo de oxidacion de la segunda capa.

La figura 5 muestra una copa 60 de acuerdo con otro ejemplo de un aspecto relacionado con la invencion. La copa 60 es similar a la que se muestra en la figura 4 pero con una interfaz interdigitalizada 62 prevista entre la parte del forro de pollmero 24 provista de enlaces polimericos reticulados, tambien conocida como la zona de desgaste 52, y la parte sin enlaces polimericos reticulados. La interfaz interdigitalizada 62 se proporciona mediante una serie de picos 64 de pollmero reticulado 52 que sobresalen en depresiones correspondientes en el pollmero no reticulado. El objetivo de los picos 64 es romper una transicion por lo demas pronunciada entre los dos tipos de pollmero para proporcionar una transicion mas suave entre las dos propiedades mecanicas de los pollmeros para reducir as! el riesgo de deslaminacion en la interfaz 62.

El forro de pollmero 24 de la copa 60 puede formarse de manera similar a la descrita anteriormente en relacion con la copa 50 de la figura 4. Sin embargo, esta vez la etapa de comprimir en frlo la primera capa de pollmero incluye troquelar las depresiones en la primera capa, en la region de la zona de desgaste, y la etapa de comprimir en frlo la segunda capa de pollmero incluye llenar las depresiones con el polvo para la segunda capa antes de troquelar la forma de la superficie articular de la copa 60.

Las figuras 6A a 6D muestran varias vistas de una protesis de copa acetabular 70, de acuerdo con ejemplos particulares de aspectos relacionados con la invencion, provista de una tapa de impactador 72 de acuerdo con otro ejemplo de un aspecto relacionado con la invencion. La copa acetabular 70 es esencialmente como se muestra en la figura 4 pero incluye caracterlsticas adicionales en la superficie exterior de la cubierta metalica 22 para una mejor fijacion en una cavidad osea preparada. La superficie exterior de la cubierta metalica 22 se ilustra mas claramente en la figura 17 y as! se describira con mas detalle a continuacion. Ademas, la copa 70 mostrada en las figuras 6A a 6D incluye dos bucles de pollmero relativamente grandes 74 que se extienden desde el borde del forro de pollmero 24. Estos bucles 74 estan configurados como un medio para fijar la copa 70 a un introductor configurado para insertar la copa 70 en un paciente. Algunos ejemplos de introductores adecuados se muestran en las figuras 15A a 15D y en las figuras 16A y B y se describiran con mas detalle a continuacion.

En el ejemplo mostrado en las figuras 6A a 6D, cada bucle 74 esta moldeado integralmente en el forro de pollmero 24. Ademas, cada bucle 74 tiene un primer extremo 76 situado en el extremo inferior 28 de la copa 70 (es decir, en la region de la escotadura) y un segundo extremo 78 situado en el extremo superolateral opuesto 26 de la copa 70. En particular, los bucles 74 son mas gruesos en sus extremos primero y segundo 76, 78 para proporcionar mas soporte en estas articulaciones.

Se entendera que despues de la insercion de la copa 70 en un paciente, los bucles 74 se retiraran cortando los extremos primero y segundo 76, 78 del forro de pollmero 24 para dejar el forro de pollmero 24 con una superficie lisa y relativamente al ras.

La tapa de impactador 72 en las figuras 6A a 6D se muestra con mas detalle en las figuras 14A a 14D. Sin embargo, como se puede ver en las presentes figuras, la tapa de impactador 72 esta disenada para encajar dentro de la copa 70 y tiene una pestana 80 alrededor de su borde periferico que esta configurada para apoyarse en el borde 44 del forro de pollmero 24. De ese modo, la tapa de impactador 72 tiene una forma que tiene en cuenta la escotadura en el borde inferior 28 de la copa 70. La pestana tambien esta provista de cuatro escotaduras semicirculares 82, una alrededor de cada uno de los extremos primero y segundo 76, 78 de los bucles 74 para permitir que los bucles 74 sobresalgan hacia fuera desde el borde 44 del forro de pollmero 24. Ademas, la tapa de impactador 72 incluye un medio de ubicacion en forma de una depresion 84 que tiene una forma tal que un saliente cooperante solo puede ser recibido en la depresion 84 en una orientacion. En este ejemplo, la depresion 84 comprende un lado recto 86 y un lado curvado 88 que juntos forman el contorno de una D mayuscula. La depresion 84 se proporciona de manera que solo un cirujano puede fijar un introductor en la copa 70 en la orientacion correcta, como se describira con mas detalle a continuacion.

La figura 7 muestra una vista ampliada de una parte de la copa 70 sin la tapa de impactador 72. Mas en concreto, la figura 7 muestra una vista ampliada del primer extremo 76 de uno de los bucles 74, que muestra el aumento de grosor en esta region. Por tanto, se puede ver que, en este ejemplo, el primer extremo 76 (y el segundo extremo 78, no mostrado) tiene la forma de un pie frustoconico que es mas grueso en su base.

La figura 8 muestra una protesis de copa acetabular 90 que tiene un medio de fijacion alternativo en forma de cuatro bandas de pollmero 92 que sobresalen del borde del forro de pollmero 24. Las bandas estan formadas de manera solidaria con el forro de pollmero 24 e incluyen una superficie exterior estriada 94 hacia sus extremos libres. Se entendera que cada una de las superficies estriadas 94 esta configurada para su uso con un dispositivo configurado para bloquearse sobre las estrlas, como en la forma de una brida para cable tradicional. El dispositivo para bloquearse sobre las estrlas se proporcionara sobre un introductor configurado para su uso con la copa 90. De manera ideal, el dispositivo se configurara para permitir que la superficie estriada 94 pase a traves de este en una direccion, aunque para evitar que la superficie estriada 94 pase a traves de este en la direccion opuesta. Como antes, cuando la copa 94 esta en posicion, las bandas 92 se cortaran del forro de pollmero 24 para dejar una superficie exterior lisa.

La figura 9 muestra la copa 90 de la figura 8 provista de la tapa de impactador 72, como se describe anteriormente. De esta vista se desprende claramente que la tapa de impactador 72 solo encajara sobre la copa 90 de una sola manera debido a la inclination de la pestana 80 que acomoda la escotadura en el borde inferior de la copa 90. Como se menciona anteriormente, las cuatro escotaduras semicirculares 82 en la pestana 80 permiten que los medios de fijacion (en este caso las bandas 92) sobresalgan del borde 44 del forro de pollmero 24.

Un medio de fijacion adicional se muestra en las figuras 10 a 12 en una copa acetabular adicional 100 de acuerdo con otro ejemplo de un aspecto relacionado con la invention. En este caso, el medio de fijacion tiene la forma de cuatro varillas de metal 102. Las varillas de metal 102 pueden formarse de manera solidaria con la cubierta metalica 22, como se muestra en la figura 10. Cada barra 102 incluye un arbol 104 que tiene una gran bola esferica 106 montada en su extremo libre. Cerca de la interfaz entre la varilla 102 y la cubierta metalica 22, se proporciona un cuello 108 que es mas delgado que el resto del arbol 104. El cuello 108 se proporciona de manera que despues de que la copa 100 se haya insertado en un paciente, la varilla 102 se puede girar para hacer que el cuello 108 se rompa y, de ese modo, permita que se retire la parte que cuelga de la varilla 102. Aunque no se muestra, se entendera que la copa 100 esta configurada para su uso con un introductor que puede agarrarse a las bolas esfericas 106 para asegurar as! la copa 100 en el introductor.

Tambien se observara en la figura 10 que la superficie interior de la cubierta metalica 22 esta provista de una pluralidad de pequenas escotaduras esfericas 110. Estas se proporcionan para la fijacion mecanica del forro de pollmero 24 a la cubierta metalica 22, como se describira con mas detalle con referencia a la figura 21A.

La figura 11 muestra una vista similar a la de la figura 10 pero con el forro de pollmero 24 fijado a la cubierta metalica 22. Por tanto, se puede observar que el forro de pollmero 24 se forma alrededor de la base de las varillas 102 de manera que las varillas 102 sobresalen del forro de pollmero 24. En particular, los cuellos 108 estan debajo de la superficie del forro de pollmero 24, de modo que cuando se retiran las varillas 102, las partes restantes de los arboles 104 quedan encapsuladas por el forro de pollmero 24 para impedir que estas partes danen el tejido circundante.

La copa 100 se muestra en la figura 12 con la tapa de impactador 72 en su lugar. Al igual que anteriormente, las cuatro escotaduras semicirculares 82 en la pestana 80 permiten que los medios de fijacion (en este caso, las varillas 102) sobresalgan hacia fuera desde el borde 44 del forro de pollmero 24.

La figura 13 muestra otra protesis de copa acetabular 112, de acuerdo con un ejemplo de un aspecto relacionado con la presente invencion, tambien provista de la tapa de impactador 72. En este caso, el medio de fijacion es identico al que se muestra en las figuras 10 a 12 excepto que las bolas esfericas 106 en los extremos de cada arbol 104 se reemplazan por una estructura generalmente conica 114. La estructura conica 114 se compone de una serie de tres partes conicas 116 apiladas con sus puntas hacia el extremo libre de la varilla 102, disminuyendo de tamano cada parte conica 116 hacia el extremo libre de la varilla 102.

En ejemplos alternativos, los cuellos 108 pueden no estar previstos en las varillas 102 y las varillas 102 pueden simplemente cortarse adyacentes al forro de pollmero 24 cuando se van a retirar.

Las figuras 14A a 14D muestran varias vistas de la tapa de impactador 72 introducida por primera vez en relacion con la figura 6A. Por tanto, puede verse que la tapa de impactador 72 incluye una gran superficie exterior bulbosa 89 en su parte inferior que esta conformada para adaptarse de manera precisa a la forma de la superficie interior del forro de pollmero 24. En consecuencia, la tapa de impactador 72 proporciona resistencia adicional a cualquier copa acetabular de paredes delgadas, tales como las descritas anteriormente de acuerdo con diferentes ejemplos del presente aspecto, y por tanto, ayuda a mantener la forma de la copa cuando se impacta contra una cavidad osea preparada, incluso aunque se requiera un ligero ajuste a presion.

Las figuras 15A a 15D muestran varias vistas de un introductor 120 de acuerdo con un ejemplo de un aspecto relacionado con la presente invencion. El introductor 120 incluye un medio de acoplamiento en forma de una saliente 122 que esta configurado para encajar en la depresion 84 de la tapa de impactador 72 cuando se inserta en una copa acetabular, tal como la descrita anteriormente. Asl, el saliente 122 tiene un lado recto 124 configurado para acoplarse con el lado recto 86 de la depresion 84 y un lado curvado 126 configurado para acoplarse con el lado curvado 88 de la depresion 84. Por consiguiente, solo es posible fijar el introductor 120 a la tapa de impactador 72 en una orientacion. Como se explica anteriormente, dado que la tapa de impactador 72 solo puede fijarse a una copa en una orientacion, esto asegura que la copa siempre se mantenga en el introductor 120 en la orientacion correcta para la insercion en un paciente.

El saliente 122 se extiende desde una cabeza 128 del introductor 120, que esta montada en el extremo de un asa 130. El asa 130 esta provista de un pliegue 132 para evitar el impacto con el cuerpo del paciente durante la insercion. El asa 130 tambien esta provista de un agarre cillndrico 134 que tiene un extremo 136 adecuado para golpear con un martillo o un instrumento similar para forzar la copa a su posicion. El agarre esta alineado con el eje de la copa, de modo que el extremo 136 es ortogonal al mismo y, por tanto, esta configurado para transmitir una fuerza aplicada al mismo a traves del eje de la copa.

El introductor 120 tambien incluye un medio de agarre y apriete para bloquear sobre el medio de fijacion de una copa para asegurarlo en el introductor. Este medio ha sido omitido de las figuras 15A a D para mayor claridad, pero se muestra en las figuras 16A y B descritas mas adelante.

En un ejemplo alternativo, no mostrado, la tapa de impactador 72 puede formar parte integrante de la cabeza 122 del introductor 120.

La figura 16A muestra una vista en alzado lateral del introductor 120 insertado en la tapa de impactador 72, que a su vez esta insertada en una protesis de copa acetabular 70 similar a la que se muestra en las figuras 6A-D pero que ademas incluye una espiga modular 140, como se describira con mas detalle a continuation en relacion con la figura 17. Mas en concreto, el saliente 122 del introductor 120 esta situado dentro de la depresion 84 de la tapa de impactador 72 y la superficie abombada de la tapa de impactador 72 se coloca en contacto con el forro interno de pollmero 24 de la copa 70. La pestana 80 de la tapa de impactador 72 esta situada en el borde 44 del forro de pollmero 24 y los bucles 74 estan dispuestos para extenderse mas alla de cada lado de la cabeza 128 del introductor 120.

Como se muestra en las figuras 16A y B, el introductor incluye un medio de agarre y apriete 142 para bloquear sobre los bucles 74 de la copa 70. El medio 142 incluye dos pies opuestos 143, cada uno provisto de una oreja saliente 144 dispuesta de manera que cada bucle 74 puede enrollarse alrededor de una oreja 144 para retener los bucles 74 en la misma. El medio 142 incluye ademas un mecanismo de apriete 146 que, como se muestra en la figura 16B pliega los pies 143 y las orejas 144 alejandolos de la cabeza 128 con la rotation de un tornillo de mariposa 148. Se entendera que el pliegue de las orejas 144 tambien pliega los bucles 74 enganchados a las mismas y, como tal, se aplica tension entre la copa 70 y el introductor 120 para sujetar la copa 70 de forma segura sobre ellas.

La figura 16B ilustra el conjunto listo para la insertion de la copa 70 en un paciente, despues de que se haya aplicado tension. Como se menciona anteriormente, la copa 70 puede hacer impacto contra el hueso preparado martillando el extremo 136 del introductor 120. Una vez en su position, el cirujano liberara la tension aflojando el tornillo 148 para bajar los pies 143. Esto a su vez liberara tension en los bucles 74 permitiendo que se suelten de las orejas 144. El introductor 120 y la tapa de impactador 72 se retiraran despues de la copa 70 y los bucles 74 se cortaran cerca del borde de pollmero 44.

La figura 17 muestra una vista en perspectiva parcial de una parte superolateral externa de una copa acetabular 150 de acuerdo con una realization de la presente invention. La copa 150 es similar a la que se muestra en las figuras 6A a 6D y 7 a 13. Por consiguiente, incluye una cubierta exterior metalica 22 y un forro interno de pollmero 24. La superficie exterior de la cubierta metalica 22 esta provista de una serie de caracterlsticas para favorecer la fijacion de la copa de paredes delgadas 150 en una cavidad osea preparada. La mayor parte de la superficie esta cubierta con una celosla de perlas truncadas 152 que esta disenada para asentarse en la superficie de la cavidad osea. La celosla 152 incluye un exterior rugoso provisto por una pluralidad de micropicos 154 que estan configurados para favorecer la fijacion inicial al aumentar la resistencia a la friction entre el hueso y la copa 150. La celosla 152 tambien proporciona una estructura porosa para el crecimiento oseo endoprotesico y una pluralidad de rebajes para permitir que el hueso quede fijado a la copa 150. Cada una de estas caracterlsticas se mostrara con mayor detalle en las figuras posteriores. La superficie de la copa de metal 22 tambien esta provista de un conjunto de puntas de fijacion conicas 156 que estan configuradas para penetrar en el hueso aproximadamente 2 mm para ayudar a la fijacion en ausencia de un ajuste a presion fuerte que no es posible con tal copa de paredes delgadas 150. El conjunto se proporciona en una banda a traves de la region mas proximal de la copa 150, segun se define en relation con el cuerpo del paciente. En consecuencia, al impactar, las puntas 156 penetran en el hueso antes de que la celosla 152 haga contacto con la superficie de la cavidad. La copa 150 tambien esta provista de dos espigas modulares opcionales 158 que estan configuradas para una fijacion selectiva al exterior de la cubierta metalica 22 para proporcionar una fijacion adicional, si es necesario. Las espigas modulares 158 estan previstas, en ambos lados del centro del conjunto, de puntas de fijacion 156. Cada espiga modular 158 es conica y tiene una punta redondeada. Las espigas modulares sobresalen de forma perpendicular a la superficie exterior de la cubierta metalica 22.

Como se ve en la figura 17, la superficie exterior de la cubierta metalica 22 esta provista de un reborde 160 alrededor de la periferia de la copa 150 que esta libre de todas las caracterlsticas de fijacion mencionadas anteriormente. Esto es ventajoso para proporcionar una resistencia maxima alrededor de la periferia de la copa 150, particularmente en la region inferior donde tanto la cubierta metalica 22 como el forro de pollmero 24 son delgados. Ademas, se proporciona una serie de nervios de refuerzo 162 en la region adyacente a la periferia de la copa 150. Los nervios de refuerzo 162 se extienden en direction longitudinal hacia el polo de la cubierta metalica 22 y terminan cerca del conjunto de puntas de fijacion 156 que, como se observara, se proporcionan en la region de maximo grosor de la copa 150 (es decir, en la superficie opuesta de la copa con respecto a la zona de desgaste). El reborde 160 y los nervios de refuerzo 162 ayudan, por tanto, a reforzar la cubierta metalica 22 donde esta y/o la cubierta de pollmero 24 son mas delgadas. En esta realizacion particular, la cubierta metalica 22 esta configurada para tener aproximadamente 1 mm de grosor alrededor del reborde y en la region de los nervios de refuerzo 162, aunque para aumentar su grosor hasta aproximadamente 3 mm en la region adyacente a la zona de desgaste deseada. Este mayor grosor proporciona un mayor soporte para las puntas de fijacion 156 y las espigas modulares 158. Donde esta presente la celosla 152, el grosor combinado de la cubierta metalica 22 y la celosla 152 es de aproximadamente 1 mm.

La figura 18 muestra una section de una celosla particular de perlas truncadas 152 similar a la que se muestra en la figura 17. Por tanto, se puede ver que cada perla 164 es truncada para proporcionar una capa superficial superior grande sobre la que se proporciona una pluralidad de micropuntas conicas 154. En particular, cada perla 164 esta dispuesta para tocar a sus contiguas mas proximas, de modo que fuerzas aplicadas a las perlas 164 puedan distribuirse a traves de la celosla 152. Los espacios entre las perlas 164 forman una estructura porosa para el crecimiento oseo endoprotesico y los lados redondeados de las perlas. 164 proporcionan rebajes que permiten que el hueso crezca para fijarse a la copa 150 con el tiempo.

La figura 19 muestra una vista interna de la cubierta metalica 22 de la copa 150. Esta muestra la distribution de los rebajes esfericos 110 previstos en la cubierta metalica 22 para la fijacion del forro de pollmero 24. Por tanto, se puede ver que los rebajes 110 son mas pequenos alrededor la periferia de la copa 150 donde la cubierta metalica 22 es mas delgada, y se engrosan hacia el centro de la copa 150 donde la cubierta metalica 22 es mas gruesa. Ademas, no se proporcionan rebajes 110 en las areas 166 opuestas a los nervios de refuerzo 162 para conservar la resistencia del metal en estas regiones. Ademas, no se proporcionan rebajes 110 en las areas 168 opuestas a la ubicacion de las espigas modulares 158. El motivo de esto quedara claro en el analisis de figuras posteriores.

La figura 20 muestra una vista esquematica simplificada de una vista en seccion transversal parcial de una parte de borde superolateral de una protesis de copa acetabular 170, de acuerdo con otro ejemplo de un aspecto relacionado con la presente invencion, que es similar a la que se muestra en la figura 17. En este caso, la cubierta metalica 22 aumenta gradualmente de grosor hacia su centro, mientras que el forro de pollmero 24 tiene su grosor maximo en este lado de la copa 170 y disminuye de grosor hacia el lado inferior de la copa 170 (no se muestra). Se proporcionan rebajes esfericos 110 en la superficie interior de la cubierta metalica 22 en la que el forro de pollmero 24 esta moldeado por compresion para fijar mecanicamente los componentes entre si. Como se describe anteriormente, los rebajes 110 son mas pequenos en el borde de la cubierta metalica 22 y aumentan de tamano a medida que la cubierta metalica 22 aumenta de grosor. Tambien se observara en la figura 20 que el forro de pollmero 24 se proporciona como una extension desde el extremo de la cubierta metalica 22 y que el borde 172 del forro de pollmero 24 esta inclinado hacia fuera para maximizar el area de superficie articular que de otro modo se reducirla por el desplazamiento del forro interno 24 con respecto a la cubierta metalica 22.

Se proporciona una pluralidad de perlas truncadas 164 que incluyen micropuntas 154 en la superficie exterior de la cubierta metalica 22, como se describe anteriormente. Hay que observar que las perlas 164 mostradas en la figura 20 son solo ilustrativas. En la practica, se proporcionarlan muchas perlas 164 en relacion de contacto para formar una celosla.

Una vista ampliada de una perla truncada 164 se muestra en la figura 21 junto con un contorno esferico discontinuo de la perla 164 antes de truncarla.

La figura 22 ilustra esquematicamente otra perla truncada 164' que tiene una escotadura esferica 110 que sobresale en la misma desde una superficie interior de la cubierta metalica 22, de acuerdo con otro ejemplo de un aspecto relacionado con la invencion.

La figura 23 muestra otra vista en seccion transversal parcial de una parte de borde superolateral de una protesis de copa acetabular 180 de acuerdo con otro ejemplo de un aspecto relacionado con la presente invencion. En este caso, se proporcionan perlas 164' similares a las mostradas en la figura 22 en las que sobresalen las escotaduras esfericas 110 en la cubierta metalica 22. De este modo, el forro de pollmero 24 se fija mecanicamente a la cubierta metalica 22 mediante nodulos de pollmero 182 situados dentro de las escotaduras esfericas 110. En este ejemplo, el borde 44 del forro de pollmero 24 es redondeado.

Las figuras 24A, B y C muestran vistas en planta inferiores parciales de la superficie exterior de la cubierta metalica 22 para la copa acetabular 150 de la figura 17, incluidos los medios de fijacion 190 para las espigas modulares 158 y las puntas de fijacion 156 para la fijacion primaria al lecho oseo, aunque antes de la inclusion de la celosla de perlas truncadas 152. En cada una de estas vistas, la banda de puntas de fijacion 156 parece una forma de herradura con las espigas modulares 158 encapsuladas por la herradura. Como se describe anteriormente, las puntas de fijacion 156 se proporcionan en lugar de la fijacion que normalmente se obtiene en copas de pared gruesa a partir de un ajuste a presion fuerte (por ejemplo, mediante el ensanchamiento de 2 mm del acetabulo en comparacion con el diametro exterior de la copa). En realizaciones de la presente invencion, donde se proporcionan copas de pared delgada, el ensanchamiento sera preferiblemente un ajuste de llnea a llnea con el diametro exterior de copa o, como maximo, se puede aplicar un ajuste a presion de 1 mm. En cualquier caso, las puntas de fijacion 156 estan dispuestas para sobresalir del diametro exterior de copa, de modo que necesariamente se introducen en la superficie ensanchada del acetabulo al hacer impacto la copa. Como se ve en las figuras 24A, B y C, las puntas de fijacion 156 estan todas en llnea con un eje que pasa por el centro de la copa 150 y que pasa a mitad de camino entre las espigas modulares 158.

Cada medio de fijacion 190 para las espigas modulares 158 comprende un anillo de soporte metalico relativamente grueso que incluye un orificio ciego 192 provisto de una rosca interna 194. Aunque no se muestra, se entendera que la parte inferior de cada espiga modular 158 tiene un saliente provisto de una rosca externa para el acoplamiento correspondiente con la rosca 194. El medio de fijacion 190 es una caracterlstica permanente de la cubierta metalica 22 y puede formarse de manera solidaria con la misma.

Si el cirujano decide que la fijacion adicional no es necesaria, las espigas modulares 158 no se utilizaran y, en su lugar, los orificios 192 en el medio de fijacion 190 estaran provistos de materiales de relleno 196. Los materiales de relleno 196 incluyen una rosca externa para poder enroscarlos en el medio de fijacion 190 y una escotadura hexagonal 198 para colocar una llave Allen para que puedan ser retirados de manera selectiva (por ejemplo, para la fijacion de una espiga modular 158).

La figura 24C muestra las dos espigas modulares 158 enroscadas en el medio de fijacion de la figura 24A. Las espigas modulares 158 mostradas en la figura 24C son en gran medida como se describe en relacion con la figura 17. Sin embargo, en la realizacion particular mostrada en la figura 24C, las espigas modulares 158 incluyen cuatro depresiones con igual separacion 200 para facilitar el agarre cuando se enroscan o desenroscan las espigas modulares 158 en/del medio de fijacion 190.

Las figuras 25A a D muestran mas vistas de la configuracion mostrada en la figura 24C, pero en donde las depresiones 200 se omiten por razones de claridad. Mas en concreto, la figura 25A es una vista desde el lado inferior de la copa 150 y muestra que cada punta de fijacion 156 esta orientada paralela al eje inferior-superior de la copa 150 mientras que cada espiga modular 158 esta orientada paralela a la superficie exterior de la cubierta metalica 22. Como se describe anteriormente, la figura 25B muestra que todas las puntas de fijacion 156 estan en ilnea con un eje que pasa por el centro de la copa 150 y que pasa a mitad de camino entre las espigas modulares 158. La figura 25C muestra otra alineacion de las puntas de fijacion 156. La figura 25D es una vista lateral de la copa 150 que muestra que las puntas de fijacion 156 son paralelas al eje largo de las espigas modulares 158. Tambien es evidente a partir de la figura 25D que tanto las puntas de fijacion 156 como las espigas modulares 158 estan orientadas paralelas al eje de insercion de la copa en el hueso. Ademas, la figura 25D muestra que la anchura del reborde 160 alrededor de la periferia de la cubierta metalica 22 es relativamente estrecha (solo 1,5-2 mm de grosor) en el lado inferior 202 de la copa 150 y relativamente ancha (3-4 mm) alrededor del lado superolateral 204 de la copa 150. Este ancho adicional de reborde es ventajoso para soporte, ya que es comun que no haya hueso que cubra el lado superolateral 204 de la copa 150.

La figura 26 muestra una vista en seccion transversal parcial a traves de las espigas modulares 158 de la figura 24C. Por consiguiente, se puede ver que el orificio 192 en los medios de fijacion 190 se extiende a traves de la mayor parte del grosor de la cubierta metalica 22 (que es mas gruesa en esta region opuesta a la zona de desgaste) pero termina sin penetrar completamente. Por tanto, esto protege el forro de pollmero 24 (no mostrado) adyacente a los medios de fijacion 190. Tal como se muestra, cada espiga modular 158 incluye un saliente 206 provisto de una rosca externa para el acoplamiento con la rosca interna 194 de los medios de fijacion 190. Tambien queda claro a partir de la figura 26 que no se proporcionan rebajes esfericos 110 (para la fijacion de pollmero) en la cubierta metalica 22 directamente opuestos a los medios de fijacion 190.

La figura 27 muestra una vista en seccion transversal similar a la que se muestra en la figura 26 pero mostrando toda la cubierta metalica 22 de la copa acetabular 150, que incluye varias de las escotaduras esfericas 110 para la fijacion de pollmero (dispuestas solo con fines ilustrativos). Esta figura muestra claramente que el grosor de la cubierta metalica 22 es mayor en el centro de la copa 150 y se adelgaza hacia la periferia de la copa 150. La figura 27 tambien muestra que el eje largo de cada espiga modular 158 diverge con respecto al otro. Esta disposicion se ha elegido en parte porque es deseable no aumentar el grosor de la copa para hacer las espigas paralelas y en parte porque las puntas divergentes proporcionan una buena fijacion al hueso. Sin embargo, se entendera que si la espiga divergente fuera cillndrica no serla posible insertarlas de forma segura en el hueso (ya que esto requerirla un rebaje). Sin embargo, con espigas conicas 158, como se muestra, es posible insertar la copa en llnea recta, sin que sea necesario un rebaje. En la presente realizacion, las espigas conicas 158 estan dispuestas de manera que, aunque tengan ejes largos divergentes, cada lado conico mas externo esta inclinado hacia dentro 4 grados respecto al paralelo.

En otro ejemplo de un aspecto relacionado con la presente invencion (no mostrado), una copa protesica puede estar provista de una celosla de perlas truncadas 152, como se describe anteriormente y se muestra en la figura 17, pero sin ningun medio de fijacion o espigas modulares. En este caso, tambien se proporciona un conjunto de puntas de fijacion 156, como se describe anteriormente, pero en este caso las puntas en el conjunto varlan en altura y son mas pequenas hacia el borde del conjunto y aumentan gradualmente en altura hasta la maxima en el centro del conjunto. El conjunto en este ejemplo tiene generalmente forma de disco circular que esta situado opuesto a la zona de desgaste prevista (es decir, en la mitad superolateral de la copa). Ademas, en este ejemplo, la superficie interior de la cubierta metalica esta provista de escotaduras esfericas 110, como se describe anteriormente, pero en este caso, todas las escotaduras esfericas tienen un tamano similar y estan distribuidas uniformemente en un anillo alrededor del borde de la cubierta metalica y sobre la mayor parte del resto de la cubierta metalica, pero no se proporcionan en la region opuesta al reborde de la cubierta o en la region opuesta al conjunto de puntas de fijacion. Estas regiones se proporcionan libres de escotaduras para aumentar la resistencia en estas areas.

De acuerdo con ejemplos de un aspecto relacionado con la invencion, se contemplan estructuras de celosla alternativas a la celosla de perlas truncadas 152 descrita anteriormente. Las figuras 28A a 29E son ilustrativas de tal estructura de celosla 230 que podrla proporcionarse sobre una superficie exterior de una cubierta metalica de una protesis tal como una copa acetabular. Al igual que antes, la celosla 230 esta configurada para proporcionar a la superficie un exterior rugoso para favorecer la fijacion inicial, una estructura porosa para el crecimiento oseo endoprotesico y una pluralidad de rebajes para permitir que el hueso se fije a la superficie.

Mas en concreto, las figuras 28A y B muestran una vista inferior ampliada de la celosla 230. La celosla 230 incluye una primera serie de pilares 232 que tienen una seccion transversal circular y una segunda serie de pilares 234 que tienen una seccion transversal de triple lobulo. Cuando se proporcionan en una superficie exterior de una protesis, los pilares 232 y 234 se extenderan paralelos a la superficie y soportaran extremos de acoplamiento (no mostrados) de una serie de elementos de conexion 236. En este ejemplo, los pilares circulares 232 soportan extremos de acoplamiento de seis elementos de conexion 236. Cada elemento de conexion 236 se extiende radialmente desde un pilar circular 232 hasta un lobulo 238 de uno de los pilares de triple lobulo 234. Cada uno de los pilares de triple lobulo 234 esta dispuesto para soportar extremos de acoplamiento de tres elementos de conexion 236, uno extendiendose desde cada uno de sus lobulos 238. En consecuencia, en este ejemplo donde cada pilar circular 232 soporta seis elementos de conexion 236 y cada pilar de triple lobulo 234 soporta tres elementos de conexion 236, se crea un patron de teselado con espacios en forma de diamante 240 previstos entre los elementos de conexion 236. Como se muestra mejor en la figura 28B, los pilares 232, 234 y los elementos de conexion 236 tienen todos una seccion transversal relativamente gruesa para permitir que fluya metal fundido facilmente a la estructura durante la fabricacion de la celosla 230.

Se entendera que la celosla 230 descrita anteriormente no solo permite el crecimiento oseo endoprotesico a traves de los espacios 240 entre los elementos de conexion 236, sino que tambien proporciona rebajes 242 en las regiones por debajo de los elementos de conexion 236, entre los pilares 232, 234, en las que se puede crecer hueso para bloquear mecanicamente el implante en su sitio.

Las figuras 29A a 29E muestran una vista en planta superior de la celosla 230 de las figuras 28A y B. Aunque los pilares 232, 234 no son claramente visibles en estas vistas, se entendera que se proporciona un pilar circular 232 siempre que se encuentren seis elementos de conexion 236 y se proporciona un pilar de triple lobulo 234 siempre que se encuentren tres elementos de conexion 236. Como se muestra en estas figuras, se proporciona un exterior rugoso en la celosla 230 mediante la provision de escotaduras 242 en forma de diamante y piramide en la superficie exterior de los elementos de conexion 236. Estas escotaduras 242 crean una pluralidad de bordes afilados que pueden presentarse al hueso durante el uso para favorecer la fijacion primaria del implante.

La figura 30A muestra una vista en perspectiva de una protesis de copa acetabular 250 de acuerdo con otro ejemplo de un aspecto relacionado con la invencion. La copa 250 comprende una cubierta exterior metalica 252 y un forro interno de pollmero 254. El forro interno de pollmero 254 incluye una primera capa 256 que se forma colocando polvo de pollmero, que incluye vitamina E, en la cubierta exterior metalica 252 (que sirve como una cavidad de molde exterior) y troquelando mediante compresion en frlo el polvo en la forma deseada de la primera capa 256. Se observara que, en este ejemplo, la primera capa 256 se forma con una cavidad rebajada 258 que esta configurada para recibir una segunda capa 260 de polvo de pollmero, como se muestra en la figura 30B. De este modo, despues de moldear la primera capa 256, se coloca polvo de pollmero (sin incluir vitamina E) en la cavidad 258 y se emplea un segundo molde para comprimir en frlo el polvo de pollmero en la segunda capa 260 formando una parte de la capa superficial articular de la copa 250. Las capas primera y segunda 256 y 260 se moldean despues por compresion en caliente para formar una unica copa solida 250 antes de ser irradiada para reticular las moleculas en la segunda capa 260. La copa 250 se calienta a continuation por debajo de su punto de fusion para ayudar a la vitamina E en la primera capa 256 a difundirse en la segunda capa 260 para consumir los radicales libres en la misma y, por tanto, minimizar el riesgo de oxidation de la segunda capa 260. Por tanto, la copa 250 se forma con una capa superficial parcialmente reticulada 260 en la zona de desgaste prevista, que se espera que aumente la resistencia al desgaste de la copa 250 durante el uso.

La figura 31 muestra una vista en perspectiva de una protesis de copa acetabular 260 de acuerdo con otro ejemplo de un aspecto relacionado con la invencion. La copa 260 incluye cada uno de los componentes descritos anteriormente en relation con las figuras 30A y 30B y as! se emplearan numeros de referencia similares, segun corresponda. La unica diferencia entre la copa 250 de las figuras 30A y 30B y la presente copa 260 es que, como se muestra en la figura 31, la segunda capa 260 se moldea independientemente de la copa 260 antes de insertarla en la depresion 258. Se entendera que la etapa de moldeo por compresion en caliente de las capas primera y segunda 256 y 260 todavla se realiza en este ejemplo, junto con las siguientes etapas descritas anteriormente.

La figura 32 muestra una vista en perspectiva de una protesis de copa acetabular 270 de acuerdo aun con otra realization de la invencion. La copa 270 se forma en esencia como se describe anteriormente con relacion a la figura 31. Sin embargo, en este caso, la segunda capa 272 esta configurada para formar la totalidad de la capa superficial articular del forro de pollmero 254. Por tanto, la primera capa 274 en este ejemplo no incluye una depresion, como tal, sino que esta dispuesta para ser mas delgada que el grosor del forro de pollmero deseado 254 para dar cabida a la segunda capa 272.

Se entendera que una ventaja de emplear los metodos descritos anteriormente en relacion con las figuras 31 y 32 es que garantizan que el polvo de pollmero de la segunda capa no se acumule en el polo de la copa, produciendo una capa de pollmero reticulado mas gruesa de lo deseado en el polo y una capa de pollmero reticulado mas delgada de lo deseado en la periferia de la copa (es decir, en la zona de desgaste prevista).

En otro ejemplo de aspectos relacionados con la presente invencion, se formo un componente polimerico mezclando polvo de resina de polietileno Ticona GUR 1020 con cantidades variables de antioxidante en forma de vitamina E (DSM dl alfa tocoferol). Para comparar, se creo una primera muestra sin vitamina E, una segunda muestra se recubrio con 0,1 % en peso de vitamina E y una tercera muestra se recubrio con 2,0 % en peso de vitamina E.

Las tres muestras se envasaron en paquetes especiales hechos de pellcula de PET, papel de aluminio, capas adhesivas y pellcula de polietileno para mantener las muestras separadas de la atmosfera. Se elimino el oxlgeno del aspecto interno de cada uno de los paquetes despues de llenarlos con las muestras mediante una secuencia de vaclo, lavado con gas nitrogeno, vaclo y, finalmente, sellado de los paquetes. La irradiation de cada muestra se realizo mediante irradiacion gamma en Isotron UK a una tasa de dosis de menos de 5kGy por hora para proporcionar una dosis total de 100kGy. Se realizo moldeo por compresion de cada muestra en bloques consolidados utilizando un molde a medida a 230 grados C en Orthoplastics UK. Los bloques consolidados se acondicionaron durante 24 horas a 23 grados C antes del mecanizado de muestras de prueba de los bloques de acuerdo con FRM-PRD-003. La oxidacion en las muestras consolidadas se midio usando espectroscopia infrarroja de acuerdo con ASTM F2102 - 01 (2001) y se muestra un grafico de los resultados en la figura 33.

En la figura 33 se puede ver que la irradiacion de resina de polietileno sin un revestimiento de antioxidante dio como resultado una oxidacion significativa (superior a 0,15 %) del material a granel consolidado, a pesar de que la irradiacion se llevo a cabo en un ambiente de oxlgeno reducido. En la industria ortopedica se considera que los niveles de oxidacion por encima del 0,1 % (es decir, por encima de 0,100 en el BOI) son inaceptables para su uso como un implante ortopedico. Con 0,1 % de vitamina E anadida al polietileno, el Indice de oxidacion en masa se reduce a un nivel aceptable de aproximadamente 0,07 %. La mezcla de 2,0 % de vitamina E reduce el Indice de oxidacion aun mas, hasta aproximadamente 0,015 %. Por tanto, puede verse que, utilizando el metodo del presente aspecto, es posible producir componentes polimericos reticulados que tienen un nivel aceptable de oxidacion.

Las figuras 34A y 34B muestran una protesis de copa acetabular de una sola pieza de metal 300, de acuerdo con otro ejemplo de un aspecto relacionado con la presente invencion, en la que el centro de la superficie interior 302 se ha desplazado con respecto a la superficie exterior 304 y se proporciona una escotadura 306 en un borde inferior. En este ejemplo particular, el centro interior se ha desplazado hacia fuera 7 mm y hacia abajo (es decir, de manera descendente) 2 mm. Esto permite un diametro interior de 54 mm (en lugar del diametro interior normal de 50 mm asociado a una copa de diametro exterior estandar de 56 mm). Por consiguiente, es posible lograr una diferencia entre el diametro interior y el diametro exterior de 2 mm, de modo que se puede emplear una cabeza femoral mas grande que la normal (por ejemplo, 54 mm en lugar de 50 mm) sin aumentar el tamano de la copa 300. Esto, por tanto, ayuda a garantizar un mejor desgaste y mejores caracterlsticas de carga sin requerir la eliminacion adicional de hueso.

Las figuras 35A y 35B muestran una cubierta metalica de copa acetabular 310 que tiene un reborde 312 alrededor de todo el borde de la copa. El reborde 312 esta perforado con una pluralidad de orificios 314 que lo atraviesan. Como se muestra claramente en la figura 35B, el reborde 312 se inserta desde la superficie exterior 316 de la cubierta 310. La cubierta 310 tambien comprende un orificio ciego roscado 318 situado en el polo de la copa, sobre la superficie interior 320.

Como se muestra en las figuras 36A y 36B, un forro interno de pollmero 322 esta moldeado por compresion en la cubierta 310, de manera que se forman roscas 324 del forro de pollmero 322 a traves de los orificios 314 en el reborde 312 y luego se moldean en el pollmero que esta dispuesto para envolver el reborde 312 para coser as! el borde del forro 322 a la cubierta 310. Ademas, el forro de pollmero 322 se moldea en el orificio roscado 31/8 de la cubierta 310 para proporcionar un medio de macrofijacion y la superficie interior 320 de la cubierta 310 es rugosa para la microfijacion del forro de pollmero 322.

La figura 37A muestra una vista en seccion transversal ampliada de una punta 330 creada en una superficie exterior 332 de una cubierta metalica de copa acetabular, de acuerdo con un ejemplo del presente aspecto. La punta 330 se crea utilizando esculpido por haz de electrones. Por tanto, el haz de electrones se enfoca inicialmente para fundir una pequena gota de metal sobre la superficie 332 y luego el haz de electrones se mueve una pequena distancia a lo largo de la superficie 332 para expulsar la gotita de metal del bano de fusion 334 para formar el pico adyacente 330. Este proceso se repite varias veces en diferentes ubicaciones de la superficie 332 de la cubierta para crear una serie de picos 330 que forman un exterior rugoso para la fijacion inicial.

En un ejemplo determinado, se aplica despues un revestimiento de titanio pulverizado por plasma al vaclo 336 a la superficie con puntas 332 para cubrir sustancialmente la superficie 332, como se ilustra en la figura 37B. Se entendera que el revestimiento de titanio 336 proporciona a la superficie 332 rebajes y un buen tamano de poro para estimular el crecimiento oseo endoprotesico para una fijacion a mas largo plazo.

Tambien se observa que la provision de los picos 330 ayuda a asegurar que las partlculas de titanio del revestimiento 336 no se desprendan debido a fuerzas de corte cuando la copa se inserta en un paciente.

Los expertos en la materia apreciaran que pueden realizarse diversas modificaciones a las realizaciones anteriores sin apartarse del ambito de aplicacion de la presente invencion. En particular, una o mas caracterlsticas de un primer ejemplo o realizacion pueden mezclarse y combinarse con una o mas caracterlsticas de un segundo ejemplo o realizacion o posterior.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Protesis de copa acetabular (150) que tiene una superficie exterior provista de dos medios de fijacion (190), estando cada medio de fijacion (190) configurado para la fijacion exterior de una espiga modular (158); y dos espigas modulares conicas (158) que se extienden desde la superficie exterior con ejes largos divergentes y que estan configuradas de manera que cada uno de sus bordes externos es paralelo o convergente, cuando esta en uso.

2. La protesis de copa acetabular segun la reivindicacion 1, en la que cada medio de fijacion (190) esta constituido por una cavidad (192) que tiene una rosca interna (194).

3. La protesis de copa acetabular segun la reivindicacion 2, en la que cada cavidad (192) tiene un extremo cerrado para evitar que pasen residuos o tejido a traves de la superficie exterior de la protesis y causen danos en el interior.

4. La protesis de copa acetabular segun la reivindicacion 2, en la que se proporciona un material de relleno (196) para llenar sustancialmente la cavidad (192) de los medios de fijacion (190) si no se necesita la espiga modular (158).

5. La protesis de copa acetabular segun la reivindicacion 4, en la que el material de relleno (196) se presenta en forma de tornillo sin cabeza que tiene una rosca externa para acoplarse con la de los medios de fijacion (190) y una depresion relativamente pequena (198) en su superficie superior para colocar una herramienta para retirar de manera selectiva el material de relleno (196).

6. La protesis de copa acetabular segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que cada espiga modular (158) termina en una punta redondeada.

7. La protesis de copa acetabular segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que cada espiga modular (158) incluye una o mas muescas (200) para facilitar el agarre al fijar la espiga modular (158) a los medios de fijacion (190).

8. La protesis de copa acetabular segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende una cubierta exterior metalica (22) y un forro interno de pollmero (24), estando constituida la superficie exterior de la protesis por la superficie exterior de la cubierta exterior metalica (22).

9. La protesis de copa acetabular segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que los medios de fijacion (190) estan situados en la region mas proximal de la copa cuando se orienta lista para la insertion.

10. La protesis de copa acetabular (150) que tiene una superficie exterior provista de dos espigas permanentes conicas (158) que se extienden desde la superficie exterior con ejes largos divergentes, caracterizada por que las espigas (158) estan configuradas de manera que, en uso, cada uno de sus bordes externos es paralelo o convergente.

11. La protesis de copa acetabular segun la reivindicacion 10, en la que las espigas permanentes (158) se forman por separado del resto de la protesis y luego se fijan de manera permanentemente a la misma.

12. La protesis de copa acetabular segun la reivindicacion 10, en la que las espigas permanentes (158) se forman de manera solidaria con la protesis.

13. La protesis de copa acetabular segun cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, en la que las espigas permanentes (158) terminan en una punta redondeada.

14. La protesis de copa acetabular segun cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, en la que las espigas permanentes (158) estan situadas en la region mas proximal de la copa cuando se orientan listas para la insercion.