CN101534751A - 具有活动连接部件的关节成形装置 - Google Patents

Abstract

提供一种用于置换损坏或退化的承重关节的活动连接装置。所述装置可具有涂覆PEEK或类似材料或完全由PEEK或类似材料形成的相互活动连接的两个或更多个表面，以改善磨损性能同时保持足以在承重范围内操作的强度。

Description

具有活动连接部件的关节成形装置

相关申请的交叉引用

本申请要求2006年9月15日递交的美国临时申请No.60/825,865和2007年5月8日递交的美国临时申请No.60/916,734的权益，并且本申请是2004年10月22日递交的名称为“Artificial Disc Device”的美国专利申请序列号10/971,734的部分接续申请，而序列号为10/971,734的申请是2003年10月22日递交的名称为“Artificial Disc Device”的美国专利申请序列号10/692,468的部分接续申请，在此通过引用将上述所有申请的内容整体并入本文。

技术领域

本发明涉及用于置换损伤或退化的承重关节的人工植入物，更具体地涉及多部件式植入物，该植入物允许这多个部件转动和/或滑动活动连接。

背景技术

人体中存在几种类型的关节。这些关节可分为承重和非承重关节。髋关节、膝关节、踝关节和脊柱中的椎间盘被认为是承重关节，而手指和脚趾则被认为是非承重关节。髋关节、膝关节和踝关节还被归为滑膜关节，而椎间盘则为软骨关节。这些关节特别是承重关节可能会由于疾病、年龄、外伤、重复承载和/或基因而经受退化性变化。

对于滑膜关节，这些退化性变化以关节炎的形式出现，导致关节软骨损伤。骨关节炎主要损伤关节软骨，但是通常也有一些炎症。类风湿性关节炎主要是炎症性的，并且可最终损坏关节软骨和相邻的骨骼。骨折和其他形式的外伤也可导致退化性变化。骨坏死为其中股骨头或股骨髁的骨骼坏死的情形。坏死的骨骼不能承受行走的应力，结果股骨头或股骨髁塌陷，形状变得不规则，从而引起髋关节或膝关节疼痛。

位于椎体之间的脊柱椎间盘也经受退化性变化。椎盘包括称为盘环的坚韧外环和称为髓核的胶冻状填充物。椎间盘退化可能发生在较年轻时，其被认为是下背痛的主要原因。椎间盘退化通常开始于结构变化，其中髓核丧失其持水性，并且椎间盘因此减小高度。这通常表现为髓核的干燥。该现象发生之后，更多的压缩载荷转移到纤维环，使得该结构更易于脱层和损伤。这又可导致盘环中出现裂缝，具有髓核材料相应疝出的可能。这导致椎间盘高度的减小，神经根和/或脊椎管上的侵蚀以及其他周围组织的退化。

关节经受这些变化的个体可能出现明显的不适、疼痛甚至残疾。最初，这些关节出现退化性变化的患者的唯一选择是对受影响关节进行关节固定或融合。虽然这可有效地缓解疼痛从而使得生活质量提高，但是融合会显著改变受影响关节的正常生物机械功能。治疗选择已经进步到包括称为关节成形装置的运动保持植入物。这些关节置换装置通常包括具有某些类型中间部件或活动连接承载面的一对端板，以便于相邻椎体之间的运动。

已经提供了这样的人工膝关节，其包括在远端具有一对金属髁的股骨部件和胫骨基板，所述胫骨基板包括安装到该基板的塑料活动连接部件。髁部与胫骨活动连接部件进行活动连接，以提供关节运动。已知的人工髋关节通常包括插入近股骨中的杆部、安装至杆部的大致球形的头部以及容纳塑性磨损内衬的髋臼杯。这形成模仿天然髋关节的球窝型连接。

同样在脊柱中，融合已经成为用于椎间盘退化的主要手术治疗。但是已经证明脊柱融合会造成必须补偿融合节段处的运动损失的其他脊椎节段处的退化增加，通常使患者重新陷入更疼痛和更受限的运动。进一步进展包括运动保留椎间盘置换装置的发展。这样的装置通常包括一对生物相容金属板，其具有用于接合下上椎面的外表面和用于支持多轴运动的相对的内活动连接表面。所述板的内表面可由硬聚合物活动连接芯形成内衬，或所述板可容纳弹性芯。其他已知装置包括具有内部金属对金属活动连接表面的一对金属板。

无论是对于髋关节、膝关节、踝关节或脊柱来说，关节成形装置的主要挑战在于选择用于其各部件的适当材料。生物相容性(材料暴露于身体或体液的适应性)和生物耐久性(材料在移植到活组织中之后保持其物理和化学完整性的能力)对于永久医疗植入物来说是至关重要的。所选的材料应避免细胞毒性、全身毒性、刺激、宏观或过敏反应、肌肉退化或其他不利反应。生物相容性和生物耐久性要求显著限制了承重装置可用材料的选择。

植入物部件还必须具有足够的强度和良好的疲劳性能，以避免在生理负载和生理运动下长时间使用后机械失效。植入物部件的例如屈服强度、断裂强度、挠曲强度、抗剪强度和压缩强度等性能可显著影响承重关节成形术中移植的成功。刚硬材料(例如陶瓷或金属)具有适宜的强度特性。但是，这样的材料具有比皮质骨高得多的挠曲模量。这可造成已知为“应力遮挡”的现象，所述现象可造成骨质丢失和疏松并且甚至植入物断裂。具有类似于皮质骨的挠曲模量的一些聚合材料被认为最小化了应力遮挡和相关的不利影响。但是，很多聚合物不具有足以用于承重关节中的屈服强度。一种提议试图通过提供这样一种椎间植入物来解决这些考虑因素，所述椎间植入物具有由较软的聚合材料形成的与椎骨面接合的外部板和用于内部活动连接部件的硬陶瓷或金属材料。但是，这样的设计制造起来更复杂，并且进一步提高了对以下需求的挑战，即：抑制在多部件植入物的单个部件中结合的两种不相似材料之间的轻微运动，以最小化那些界面处的磨损和最终分离。

其他植入物中也存在应力遮挡问题，例如膝关节和髋关节置换物。在人工髋关节中，例如，应力遮挡可发生在金属髋臼杯直接固定到骨骼之处，以及股骨杆保持在近股骨中之处。在膝关节植入物中，应力遮挡可在金属股骨髁部与股骨远端接触之处造成骨质退化。

如在上面描述的装置中所例示的，已知的髋关节、膝关节和踝关节成形装置和大多数椎间盘成形装置在其设计中包含活动连接。所述活动连接可以是相配的(conforming)(例如髋关节的球窝装置)，或不相配的(non-conforming)，允许例如已知的膝关节成形装置中的滑动运动。在相配和不相配设计中，彼此面对的活动连接表面之间的运动产生磨损颗粒。发生在髋关节假体中的主要磨损位于股骨头和髋臼杯之间。在膝关节假体中，磨损主要发生在远股骨髁部和胫骨托的活动连接表面之间。不论从装置寿命方面还是从生物学方面，磨损颗粒的产生都很重要。在一些情况中，生物学响应将决定装置的寿命。这是因为量和大小足够的磨损颗粒的产生可导致不利的细胞响应，表现为最终导致破骨细胞和成骨细部活性不平衡的巨噬细胞激活、巨大细胞形成和一系列细胞因子释放。这可导致修复关节周围组织的发炎、植入物的骨质溶解和断裂。

这样的装置的磨损性能与机械设计和活动连接部件的相关材料性能有关。例如，所允许的运动程度和类型、活动连接表面的外形、接触几何关系、速度、载荷、结合部件之间的微观运动，表面粗糙度和润滑及其他因素可显著影响磨损碎屑的量和性质。材料选择和装置设计必须导致在期望的生理负载和生理运动条件下所述装置的可接受的磨损性能。

早期评估这些装置的磨损性能的尝试通常涉及例如销盘式(pin-on-disc)或销板式(pin-on-plate)结构的小型测试设备。销盘式磨损仿真器包括安装到转台并且通过转台在恒定速度下在环境腔中驱动的盘。所述盘由代表第一承载面的金属、陶瓷或聚合物制成。由承载对的第二材料形成的测试销面对转台由静止的重物或液压系统加载。销的质量损失可确定为滑动距离和计算出的磨损因子的函数。由于其没有描述关节的实际动力学，因此在评估用于整形外科承重用途的材料时，这类仿真器很可能低估了可能发生的磨损量。

往复运动的销板式测试机可能会更好地近似滑膜关节的振动滑动运动。这样的装置中的销类似于销盘式测试中的那些销。但是，在对着往复摆动的板静加载时，销旋转。销的质量损失可确定为滑动距离和计算出的磨损因子的函数。这类仿真器被认为能用于提供在承重关节应用中生物材料磨损性能的更准确的评估。

使用髋关节、膝关节和脊柱仿真器，甚至可获得更逼真的临床磨损性能预测。髋关节和膝关节仿真器能够施加临床环境中所经受的必要动载荷和复杂运动。这些装置可产生类似于体内感受的磨损率和磨损颗粒形态的多方向运动曲线。目前已经公开了本领域技术人员公知的用于正确评估用于整形外科承重环境下的材料组合的几种监管标准和指导。仿真测试包括在仿真器上安装髋关节假体的股骨头和髋臼杯，或膝关节假体的股骨髁部和胫骨托，并在被认为与其将暴露的体内滑液环境相似的蛋白溶液中浸浴所述假体。仿真器产生典型步态曲线的载荷和运动。测试时间通常为5到10兆步态模拟循环或直到观察到稳态磨损。一兆循环的测试被认为代表普通人一年中进行的行走量。测试以预定间隔停止，并测量活动连接部件的质量损失。然后以已知方式从质量损失确定磨损率。

试图模拟椎间盘的载荷和运动范围的仿真器在本技术领域也是公知的。但是，椎间盘是比髋关节和膝关节更复杂的关节，并且目前没有建立用于评估这样的装置中的磨损的协议。椎间盘具有在前后方向和侧方向包括旋转运动以及围绕垂直轴的旋转的复杂多方向运动曲线。但是椎间盘多方向运动曲线的前后旋转运动分量为主要运动分量。髋关节具有其必须能够承受的类似运动曲线。膝关节通过在前后平面中枢转或旋转运动基本上承受单向运动。然而，鉴于用于髋关节和膝关节的全关节仿真测试已经发展到具有由监管机构公布的几种评估人工髋关节和膝关节所用的材料组合的标准，因此如上所述通常意识到，椎间盘是比髋关节和膝关节更复杂的关节，其载荷和运动曲线没有得到很好的认识。

除了磨损性能，制造材料也影响全关节成形装置的其他重要方面。例如，金属表面倾向于产生散射，这妨碍了使用传统成像技术(例如X-射线、MRI和计算机层析成像)来全面检查组织和骨生长。可透过射线的材料(例如聚合材料)通常不影响利用这些技术进行周围骨和组织的成像。材料选择也可影响所需要的消毒技术，因为已知一些生物聚合物在使用例如蒸汽消毒等传统技术消毒时氧化。这会不利地影响材料的强度和/或磨损性能。

现有技术中已经报道了在承重关节置换装置中尝试贴着金属承载对使用聚合物。相对较硬的金属部件可给这样的装置提供强度和耐久性，而相对较软的聚合物提供低摩擦界面。聚合材料也先于金属磨损，以最小化可能的有害金属离子的产生。但是，已经发现调查的很多生物聚合物的屈服强度、耐磨性和/或生物相容性和生物耐久性不足以成功地用于承重关节应用。并且金属结构部件的需要产生其他缺陷，例如妨碍成像和前面提到的应力遮挡现象。然而，这样的装置中在金属承载界面上使用聚合物取得了一些成功，如下面详细描述。

早期的髋关节置换植入物使用聚四氟乙烯(PTFE)作为贴着金属的承载材料。这样的装置通常包括与由PTFE制成的髋臼杯活动连接的不锈钢股骨头。PTFE在承载界面提供低摩擦系数，但是其低屈服强度和缺乏耐久性据称导致临床使用中过度磨损和假体周围组织的严重发炎。玻璃填充PTFE和云母填充PTFE的使用在销板式磨损测试器上评估时显示出提高的磨损率。但是，据报道，这没有转变为在临床上降低磨损率，并且导致与未填充PTFE类似的严重磨损。

在全关节置换中贴着金属使用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)具有追溯数十年的临床历史。在销板式磨损测试仿真器上进行评估时，UHMWPE由于具有优于PTFE的更大的生物相容性和提高的耐磨性而作为不锈钢的配合面(counterface)提出。UHMWPE还具有优于大多数其他聚合物的超高机械韧性和耐磨性。金属髋关节上的UHMWPE取得了临床成功，在一些情况中具有超过25年的高存活率。但是，UHMWPE具有一些缺点和局限也是公知的。这包括由于达不到最佳润滑，需要小直径的头部尺寸来减小摩擦扭矩；由于离子化消毒而造成UHMWPE氧化；由例如骨颗粒的第三方颗粒造成的磨损。

UHMWPE的明显缺点是引起不利细胞响应的磨损碎屑堆积，导致骨周围发炎和骨质溶解。文献建议80mm³/年的磨损率阈值，高于该阈值，由骨质溶解产生的颗粒可导致损坏。UHMWPE髋关节植入物的临床磨损率可能超过该值。已经建议，通过限制股骨头的直径可将UHMWPE磨损体积控制在为骨溶解指定的阈值以下。但是，较小的头部会减小关节的活动范围，并且增加股骨杆的颈部撞击在杯上造成股骨头脱臼的风险。

将UHWMPE用在金属承载界面上的装置的另一个可能的缺陷是UHMWPE可能氧化。这已经显示出作为由于在富氧环境中使用γ辐射或电子束辐射来消毒，以及聚合物在空气中或暴露于体内环境中的随后存放的结果而出现。UHMWPE的氧化使得聚合物变得更脆，降低材料抗断裂疲劳强度，并且使其具有较差的生物相容性。UHMWPE氧化还被认为降低材料的耐磨性。为了避免这些问题，UHWMPE植入物的消毒必须在惰性环境，例如氮气中进行。

金属关节植入物上的UHWMPE的性能还可由第三方磨蚀颗粒不利地影响。例如，聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)等骨水泥通常用于将髋关节假体的金属股骨杆固定到股骨髁部中或将胫骨托的金属背衬固定到胫骨髁部中。PMMA颗粒可能卡在头部和UHWMPE髋臼杯之间。这样的第三方磨损颗粒也可能包括骨或金属颗粒。这会由于颗粒在UHMWPE表面上的磨蚀效应的结果和/或由于金属头承载面的表面粗糙化而导致这样的承载对中UHMWPE加速磨损。

已经尝试通过使用碳纤维强化UHMPWE来提高金属承载对上的UHMWPE的耐磨性。据建议，碳纤维会提高UHMWPE的模量和极限抗拉强度，并且降低其蠕变特性，从而导致提高的耐磨性能。但是，由于一些研究报道比传统的UHMWPE磨损低，一些显示出高磨损率，因此报道的仿真测试缺乏确定性。金属膝关节植入物上的碳纤维增强UHMWPE没有获得临床成功。该承载对的临床失败被认为是由于碳纤维机械地而不是化学地结合到UHMWPE；UHMWPE的抗蠕变性差，促使碳纤维从基体分离；碳纤维有刮擦金属配合面的倾向；膝关节的应力负载高。

金属承重关节植入物上的UHMWPE的另一个缺陷是由于UHMWPE上的横向剪切作用造成的磨损随时间增大的可能。传统的UHMWPE在单向和多向运动下经受分子重组过程。

通常，UHMWPE的层状结构是随机布置的。在单向运动下，施加到磨损表面中的聚合物链的剪切和拉伸应力矢量使聚合物链沿应力矢量方向取向。这导致聚合物的应变硬化，并且当该运动继续时，沿移动方向的耐磨性提高。但是，聚合物沿一个方向的应变硬化导致聚合物沿垂直方向的弱化。因而由沿多个方向的拉伸和剪切应力构成的多方向运动导致沿主要屈曲/拉伸方向的应变硬化和随后聚合物沿离轴方向的软化。UHMWPE的应变硬化被认为加大了经受承重关节的复杂多向运动的植入物的长期磨损，对于运动保留椎间植入物来说更是如此。应变硬化由于使得更难以通过关节仿真器测试预测装置的临床性能而产生了进一步的挑战。

通过由UHMWPE构成的聚合物链的交联已经实现了对金属的磨损率的显著降低。使用各种剂量的γ或电子束辐射，并且通过不同类型的再熔化或退化热处理来减少或消除残余自由基。也可通过过氧化物或硅烷化学法进行交联。这些技术需要其他处理步骤，增加成本，并且使材料性能的控制更加困难。UHMWPE的交联可导致不期望的材料变化，例如降低拉伸和极限强度，还导致断裂伸长率降低。热处理的增加可使得聚合物更易于氧化，并且降低其疲劳强度，这可不利地影响临床性能。

尽管具有上述缺陷，在金属活动连接对上使用UHMWPE的承重全关节成形装置，其来自髋关节和膝关节应用中，已经取得了一定的临床成功，并且在本技术领域中广泛接受。椎间盘成形装置的发展被认为很大程度受益于建立的临床病史和从髋关节和膝关节成形行业的技术发展中得到的教训。虽然骨质溶解仍然是使用UHMWPE的主要考虑因素，但是由于其是由广范的临床病史支持的经证实的材料组合，因此已经用于几种可获得的全椎间盘置换植入物中。这些装置通常包括已经中度交联的与钴铬(CoCr)端板活动连接的UHMWPE芯。由于已公布的一些磨损率类似于髋关节成形装置所见的，因此UHWMPE的耐磨性及其整体耐久性仍然是考虑因素。由于椎间盘成形装置适用于非常年轻的人群，因此高磨损率是受关注的目标，并且目的是使这样的装置在患者的寿命期间持续。然而，这些装置已经临床使用，与至今报道的UHMWPE材料相关的并发症的报道相对较少。但是，其仍然存在如上所讨论的与金属部件相关的应力遮挡和妨碍成像的可能缺陷。

还研究了承重关节置换物中金属承载对上的其他聚合物。因而，例如，一种已知的髋关节置换装置使用与不锈钢股骨头的聚缩醛活动连接。该装置还在股骨杆颈部和金属球之间结合有聚缩醛套管。由于聚缩醛部件的过度磨损，该假体存在高损坏率。骨质溶解也比UHMWPE髋关节置换物中观察到的更普遍。收回的聚缩醛髋臼杯中的摩擦显示出明显大于收回的聚乙烯髋臼杯中的摩擦。聚缩醛的这些摩擦特性可能由于材料在体内的老化而改变，使材料的长期性能不确定。

PEEK或聚醚醚酮为用于一些医疗植入应用中的工程热塑性塑料。其可从至少一个制造商，即英国Lancashire郡的Invibio公司以无杂质形式或含有例如碳纤维、硫酸钡和玻璃纤维等添加剂的其他形态获得。碳纤维增强聚醚醚酮(CFR-PEEK)和玻璃纤维增强PEEK包括短的碳纤维或玻璃纤维，这提高了聚合物的强度，用于更高应力要求的应用。所述材料还可以以复合材料获得，所述复合材料由与连续的碳纤维结合的作为基体聚合物的PEEK构成，用于需要更大强度和刚度的应用。用在本文中时，术语“PEEK”材料或“PEEK型材料”旨在包括所有的聚醚醚酮族材料，例如PEEK(聚醚醚酮)，PAEK(聚芳醚酮)，PEK(聚醚酮)，PEKK(聚醚酮酮)，PEKEKK(聚醚酮醚酮酮)，PEEKK(聚醚醚酮酮)，和PAEEK(聚芳醚醚酮)。应注意到，所选择的材料也可被填充。例如，也可获得和尝试其他级别的PEEK，例如30％玻璃填充，或30％碳填充，假设这样的材料获得FDA(美国食品药品管理局)或其他监管机构批准而用于可移植装置中。相对于未填充的部分，玻璃填充PEEK的膨胀率降低，并且PEEK的挠曲模量提高。形成的产品已知对于提高强度、硬度或稳定性是理想的。碳填充PEEK已知用于提高PEEK的压缩强度和硬度，并降低其膨胀率。碳填充PEEK提供耐磨性和承载能力。

如将意识到的，可使用抗断裂、具有良好记忆性、具有柔韧性和/或挠曲性、具有低吸湿性和良好的耐磨损和/或磨蚀性的其他合适的类似生物相容热塑性缩聚材料或热塑性缩聚材料而不偏离本发明的范围。

PEEK已经用于制造用于融合应用(例如脊柱融合器)和不涉及关节活动连接的接骨螺钉、销和其他应用中的医疗植入物。与例如UHWMPE等其他聚合物类似，还提出将PEEK用作用于非承重关节(例如指关节)的自配合承载对中的活动连接表面的材料。

已经调查了作为UHMWPE的另选方案而将碳纤维强化PEEK用于与承重关节成形装置中的金属配合面的活动连接。使用髋关节仿真器对与CoCr活动连接的CFR-PEEK的磨损特性进行评价显示出显著低于传统的UHMWPE对CoCr的磨损率。但是，已经建议该材料不适用于诸如膝关节中的高应力环境。即使不考虑在CFR-PEEK贴着金属这样的应用中的适应性，该承载对仍具有与金属结构和活动连接部件的使用相关的上述缺陷。

一些颈椎间盘置换物已知使用与钛活动连接的聚氨酯。但是，考虑到颈椎区域中遇到的载荷基本上低于腰椎区域一个数量级，并且已经报道所述装置表现出比传统的CoCr对UHMWPE和金属对金属装置更高的磨损率，因此该连接的耐磨性成问题。

早期的使用金属对金属活动连接面的全关节成形装置被认为是不成功的。后期尝试利用了更耐磨损的CoCr取代不锈钢。但是，由于例如低制造公差、不适当的间隙、早期冲击、差的材料选择和由于高扭力导致失效率增加等而导致松动和加速磨损的原因，最初的成功率证明是不令人满意的。股骨颈骨水泥的引入使得松动率下降，从而成功率提高。但是，由于其高的初期失效率和由金属磨损碎屑造成的假体周围组织偶发颜色变暗，这些装置大部分由金属对UHMWPE设计作为在全关节成形中使用的主要选择的认可取代。

即使这样，据报道大量金属对金属髋关节假体成功工作超过二十年。平均体积磨损率据报道在小于通常在传统UHMWPE支承中看到的约10到200倍，磨损过程几乎很少或没有生物响应。因此显然，破坏第一代植入物临床成功的问题主要来自次优化植入物设计，而不是承载对自身的固有耐磨性。如果有可能显著提高磨损性能，则金属对金属髋关节成形装置的进一步研究已经改进了制造技术及材料选择而导致冶金技术、球化率、表面修整和余隙的改进。所报道的髋关节仿真器测试和临床所得数据意味着这些进展进一步降低了体积磨损，并且提高了临床生存率。

可能由于低磨损特性和长预期寿命，金属对金属椎间盘关节成形装置也在本领域中受到追捧。虽然报道这些金属对金属支承与CoCr对UHMWPE相比具有降低的磨损率，但是产生的金属颗粒比传统的UHMWPE支承更小并且数量更多，并且与UHMWPE类似会存在于整个活性表面区域。这些可溶解的金属颗粒导致铬、镍和钼水平升高，并且可导致过敏和潜在中毒、致癌和诱变。因此，脊柱椎间盘成形术中的金属对金属支承除了例如相邻骨骼的应力遮挡和影响周围组织成像等缺陷之外，还继续存在可能导致高健康风险的高离子暴露感觉的缺陷。

其他降低磨损率并且潜在减轻骨质溶解问题的尝试是在承重关节置换装置中包括生物聚合物和陶瓷对。陶瓷材料与金属相比较通常具有提高的硬度，表面修整可能更光滑，并且更不易受到刮擦。陶瓷还提供与金属相比较更好的湿润性，并且因此提供改善的润滑。包括与UHMWPE髋臼杯活动连接的陶瓷股骨头的人工髋关节仿真研究显示出该承载对的磨损率非常低。但是，在报道的放射学研究中，没有一致地临床显示出磨损率同样降低。

另一个尝试是将CFR-PEEK配对为在髋关节假体中与陶瓷股骨头关节联接的髋臼杯。据报道，碳强化百分比的优化导致与CoCr、铝或锌配对时髋臼杯磨损率显著低于传统UHMWPE的髋臼杯磨损率。但是，已经建议CFR-PEEK应仅用于例如支撑金属或陶瓷股骨球的髋关节髋臼杯的相配承载面，而在高应力不相配接触情况下(例如膝关节中的胫骨部件)表现不是很好。

其他研究者还报道了包括陶瓷对陶瓷活动连接界面的全关节成形装置。如所述，陶瓷比金属硬得多从而抗刮擦性提高，并且也可制造成表面修整更光滑。陶瓷还是亲水的，从而允许活动连接面具有更好的润湿性。改善的活动连接表面润湿性和修整导致与金属对金属相比提供摩擦系数减小的流体薄膜。

早期报道的在髋关节置换物中使用氧化铝陶瓷对陶瓷支承的尝试导致临床结果差，磨损或断裂高而导致高的损坏率。改进的制造和设计导致所报道的当代氧化铝股骨头的断裂率低得多。其他装置已经使用氧化锆，其具有比氧化铝高得多的断裂强度和韧性。氧化锆作为自配合承载对的适用性是本领域中相当有争议的课题，一些研究者报道可能由于热不稳定性而磨损严重，另一些则报道了非常低的磨损。最近的努力导致氧化铝-氧化锆复合陶瓷用于关节成形装置的发展。这综合了氧化锆的高强度和氧化铝的热稳定性。

陶瓷对陶瓷支承显示出至今任何承载组合中最低的体内和体外磨损率。陶瓷支承不具有与金属支承一样的由于所产生的颗粒碎屑引起的生物上的担忧，因为其被认为具有相对的生物惰性。但是陶瓷在拉伸或冲击载荷中受到高机械应力时材料易于机械失效，这会限制其长期的可能承重全关节成形术。

其他承重关节置换装置提出了使用柔顺承载面作为金属结构部件的涂层。例如，一种已知的尝试涉及使用柔顺材料作为与髋臼自体软骨活动连接的金属股骨球的表面覆盖。使用的材料包括硅橡胶、聚氨酯和烯烃基合成橡胶。这些装置已经显示出因为所具有的流体薄膜润滑而以非常低的摩擦操作，并且由于关节的两个表面被滑液流体薄膜完全分开而因此产生比当前假体材料更低的磨损。其已经显示出具有物理强度、柔性、动态屈曲持久性、固有化学稳定性和生理相容性的平衡。例如聚氨酯的弹性体用作活动连接承重材料就耐磨性而言并未显示出优于更传统的承载对，并且其可导致与生物耐久性和后继生物相容性有关的问题。

因而，如上面详细所述，永久活动连接承重关节成形装置的严格要求限制了临床可行产品中可用的可能材料选择、材料处理和表面设计。由于这些重要限制，用于承重关节成形装置的主要材料对为金属对UHMWPE、金属对金属和陶瓷对陶瓷。铬钴自配合装置已经显示出具有优于UHMWPE的超高耐磨性，但是也看出金属离子升高和迟发型过敏是潜在的临床问题。由于金属离子暴露造成的可能的致癌性还没有解决。金属部件还造成应力遮挡效应并且妨碍成像。陶瓷对陶瓷对也显示出高耐磨性，但是其具有设计选择受限的缺点，并且在生理负载下可能会断裂。其他组合也已经得到了研究，并且得到各种程度的发展和应用。这些材料组合中的一些在实验室测试中显示出具有前景，但是很多在实验室测试中也失败了，并且很少转化为临床成功。

与前面提出的关节成形装置的设计和材料选择相关的缺陷的解决方案仍难以捉摸。已经报道了在承重全关节成形装置中设置聚合物对聚合物承载面的少量尝试。一种尝试涉及使用与UHMWPE活动连接的聚缩醛。在利用髋关节仿真进行的与UHMWPE活动连接的聚缩醛和与CoCr活动连接的UHMWPE的体外对比显示出在所有聚合物组合中摩擦和磨损较低。虽然作为聚缩醛分解产物的甲醛以微量存在于一些润滑剂样品中，但是早期研究表明了该承载对用于临床应用的可能。所报道的使用包括抵靠传统UHMWPE胫骨托支承的聚缩醛股骨部件的膝关节假体的随后的临床试验结果意味着其性能可与金属对传统UHMWPE植入物相比。所发现的植入物仅表现出较小的磨损和生物学活性迹象。但是，利用γ辐射在空气中对聚缩醛消毒导致材料变化，所述材料变化由颜色变化证明。而且，聚缩醛部件的无骨水泥固定据报道是不充分的，导致无菌胫骨高速松动和感染。结果，聚缩醛不被认为是使用金属作为UHMWPE的配对承载材料的可行替换。

UHMWPE自配合承载对的使用(即两个活动连接部件都具有UHMWPE承载面的情况)因为与该材料相关的低屈服强度和高磨损而在承重关节中也被认为是不可行的。相反，聚合物自配合承载对的使用已经限定到诸如手指的非承载关节。关于这点，已经注意到，交联聚乙烯(XLPE)可用作手指中的自配合承载对，因为尽管磨损率比用于非交联UHMWPE对不锈钢承载对的磨损率约大六倍，但是仍对低负载应用(例如手指的掌指骨关节)提供足够的耐磨性。

显然由于上面讨论的普通生物聚合物的已知局限，例如导致粘着变形的低屈服强度，由第三方颗粒造成的高磨损，横向剪切和/或氧化，承重关节的关节成形术的发展道路大部分已经绕过聚合物对聚合物承载对。确实，当与金属或陶瓷部件成对时，发现被调查的多数生物聚合物强度、耐磨性和/或生物相容性不足以成功用于承重关节应用中。结合有取得一些成功的聚合物承载材料，即UHMWPE或聚乙烯的装置由于机械强度或磨损性能还与更硬的金属或陶瓷部件结合来用作主要结构部件和承载配对面材料。因而，所有聚合物组合已经基本被排除作为在承重关节置换物中使用的可接受的自活动连接材料组合之列。

当在承重人工关节中聚合物与聚合物活动连接时，失效经历尤为广泛。主要由于其强度、可透射辐射性质和生物相容性，已经建议用PEEK作为在医疗植入物中使用的适当的结构材料。该材料的主要应用在不具有活动连接部件的结构植入物中。一位研究者提出将PEEK对PEEK活动连接界面用于非承重关节，例如指关节中。这与现有技术给出的在承重关节中不应采用自配合聚合物承载对的教导是一致的。但是，现有技术没有给出以下任何建议：承重关节成形装置包括PEEK作为主要结构材料，并且具有PEEK对PEEK活动连接界面来支撑这样的关节在生理负载下所需要的复杂多向运动。考虑到聚合物对聚合物承载对来获得承重关节成形装置中的临床成功中的失败，并且缺乏PEEK对PEEK组合在生理负载和生理运动下的磨损和其他性能特性的知识，本领域中不存在已知的动力来研制包括PEEK对PEEK活动连接界面的植入物用于这些严格应用。为此，承载对的传统方法教导具有相互支承和活动连接的相同材料表面(即自配合承载对)不会产生可接受的性能。具体地说，如果相同的金属材料用于两个承载面，则金属表面之一或二者在持续负载下有可能会出现磨损。同样，在承载面为相同聚合物材料的情况下，存在高载荷下(例如超过聚合物材料的屈服点)表面粘着的问题，这导致在人工承载关节中使用不同材料的活动连接承载部件，例如人工椎间关节中的金属对UHMWPE。

因而，存在对具有良好强度、生物相容性、生物耐久性、摩擦和磨损特性来获得高性能、长寿命和低不利响应(例如颗粒诱发的炎症和骨质溶解)风险的承重全关节成形装置的需要。还存在对这样的具有不产生潜在有害金属磨损颗粒的活动连接面的装置的需要。理想的是，也可克服使用聚合物活动连接表面的已知问题，例如与由多向运动造成的应变硬化相关的较高损坏率和提高的磨损。需要相配承载面的应用(例如用于髋关节的髋臼杯)需求这种装置，例如膝关节中的高应力不相配接触应用也需求这种装置。

对于满足这些要求的装置来说还未满足的需求是还是基本可透射辐射的以改善受影响区域的成像。理想的是，这样的装置还应具有接近相邻骨组织的弹性模量以最小化对相邻骨骼的不利应力遮挡效应。还存在在这样的需求，即：减少这样的全关节成形装置中的部件数量来提供更少的失效模式，以减少部件库存并简化制造和装配。这样的装置还应使用传统的辐射或蒸汽消毒技术容易地消毒，而不造成氧化和相关的不利影响。理想的这种装置可在各种退化关节情况下以服务于全部患者人群所需的尺寸范围为主要承重关节而设置。

发明内容

本发明通过提供一种整形外科承重关节成形装置克服了现有技术的若干缺点，该装置具有都由相同的聚合材料形成的两个相对的承载或活动连接表面，并且所述聚合材料优选为PEEK材料，从而使一个PEEK材料表面支靠另一个PEEK材料表面(PEEK对PEEK材料活动连接表面)。已经发现，具有包括由相同聚合材料形成的承载面的主体的活动连接部件即使当受到例如包括具有不匹配或变化频率的耦合运动和载荷分布的极端测试条件时，也可提供与金属承载对相当的优化耐磨性。类似地，与前面所讨论的UHMWPE不同，即使在经受这些苛刻测试条件时，聚合物活动连接部件也会避免由于应变硬化造成的强度损失。意想不到的是，已经发现，这里的具有相同聚合材料的活动连接部件的植入物的磨损率不仅优于通常用于人工椎间盘和髓核应用中的传统UHMWPE和金属承载对中的磨损率，而且磨损率比这些传统承载对低一个数量级。甚至在其中一个承载面包括在其上形成的薄弧形壁的情况下仍然如此。如以上所讨论的，即使具有薄壁承载部分，聚合物活动连接部件仍提供优化的强度和耐磨性。

PEEK材料活动连接部件可设置有用于由插入工具的金属部件接合的相对小的特征件，以使植入物前进到椎间空间中。这些小的特征件通常具有相对窄的尺寸，以在插入过程中经受由插入工具的金属接合部分施加在其上的高度集中的力。所述特征件可包括用于由所述工具的金属臂接合的柱和/或用于由所述工具的金属端头接合的弧形表面，所述柱和弧形表面部分由与所述聚合物活动连接部件主体相同的聚合材料制成。聚合物主体提高的强度允许窄小特征件与在插入期间与其协作并向其施加高载荷的金属插入工具部件牢固的大致匹配的配合。

本发明特别应用于髋关节、膝关节和踝关节置换中以及椎间关节成形装置中。一方面，本发明的关节置换植入物具有自配合PEEK对PEEK活动连接表面。另一方面，所述植入物具有自配合碳纤维强化CFR-PEEK对CFR-PEEK活动连接。本发明的又一方面涉及具有CFR-PEEK对PEEK活动连接的整形外科承重关节成形装置。本文公开的植入物可包括涂覆有例如羟基磷灰石的骨长入材料的一个或多个表面，以辅助将植入物固定到相邻的骨组织。

在本发明的一种形式中，提供了承重全关节成形装置，其中相对的活动连接表面和大部分载荷和应力承载结构部件都基本上由PEEK和/或CFR PEEK构成。根据本发明该方面提供的装置不使用金属材料作为主要结构或活动连接部件。例如，提供了包括PEEK和/或CFR PEEK的承重全关节成形装置，并且其中仅金属部件为用于通过成像技术检测装置位置的不透射线标识。这样的实施方式中的金属标识优选从主要活动连接和磨损表面移除，以避免产生可能有害的金属磨损颗粒。由于通过使用同一材料满足了结构和活动连接两种要求，因此根据本发明该方面的人工关节植入物具有较少的部件；而现有已知设计使用多种材料来满足这些限制。由于具有较少的部件和/或避免了不同的材料层，这些装置提供了失效模式更少，库存减少以及简化的低成本制造和装配的可能。

由于使用PEEK材料，根据本发明该方面公开的装置结实并且耐久，具有高冲击强度和良好的屈曲和拉伸性能。所述装置基本上可透过射线，从而不影响关节区域的成像。由于本文公开的植入物具有更接近其所植入的骨组织的弹性模量，因此与更刚性的材料相比较，更不易于由于应力遮挡效应而损坏相邻的骨。所公开的装置还具有高生物相容性和生物稳定性。其可重复进行蒸汽和γ射线消毒，而对大部分材料性能没有有害影响，并且防止大范围有机和无机化学药品和溶剂的侵害。

本发明还包括使用金属和/或陶瓷材料作为结构部件的承重植入物，在该植入物的各活动连接表面上具有PEEK或CFR-PEEK。虽然由于增加了材料层数和/或所需部件的数量以及使用金属部件的缺陷而可能不是优选的，但是这样的设计在一些应用中可能是适当的。

本文公开的关节植入物在相对的PEEK材料活动连接表面之间的界面处具有低摩擦系数，并且可设计成在承重关节应用中允许全范围的复杂多向运动。如本文进一步公开的，本发明的实施方式在经过严格的仿真测试协议评估时显示出令人惊讶的有利磨损特性。根据本发明制造的关节植入物提供了类似于金属对金属装置的低磨损率的可能性，同时克服了与金属结构和活动连接部件的使用相关的已知问题。这些装置在生理负载下经历复杂多向运动时，也可具有微小的应变硬化和横向剪切，这是已经证明对UHMWPE之类的其他聚合材料有害的现象。本文公开的这些磨损测试结果表明，PEEK对PEEK活动连接为活动连接整形外科承重关节成形装置的可行替代，并且根据本发明的原理，可提供基本上包括所有聚合材料的临床可行的关节成形装置。

本发明的原理尤其适用于提供用于所有或部分天然椎间盘的椎间盘置换物。因而，提供了多部件式人工间盘和人工髓核置换装置，在结构部件和关节活动连接部件中都包括PEEK材料。在一种形式中，公开了用于插入盘环中的两部件式人工髓核装置。该髓核装置包括具有基本凹入凹部的上壳体和包括基本突出部分的下壳体。每一个壳体均由PEEK材料制造，相对的凸出和凹入表面形成内部或中心活动连接界面，并且上下外壳体表面与椎骨端板接合。

在本发明的另一方面中，公开了改进的全椎间盘置换装置，其包括形成内部凸出-凹入活动连接界面的PEEK材料的上下壳体。人工椎间盘装置可包括位于所述壳体部件之一或二者上的一个或多个限制结构，以帮助防止壳体在去除盘环的情况下横跨椎骨端板移动或迁移。限制部分可以以例如面向相对的壳体之一或二者的表面的端板上的方向齿的形式设置。这样的人工椎间盘提供作为腰椎间盘置换物的优点，并且由于其尺寸可设定成装配在颈椎间盘占据的小空间内，同时尽管在这样的较小人工椎间盘装置中接触面积减小，仍提供必要的强度和所需耐磨性，因此特别适合作为颈椎间盘置换物。

还公开了根据本发明制造的改进的人工膝关节。膝关节的一个实施方式可包括直接活动连接在与胫骨基板相关的PEEK材料活动连接表面上的PEEK材料的股骨部件。基板的PEEK材料表面可设置为陶瓷或金属基板的内衬，或基板自身可由PEEK材料形成。

根据本发明公开的改进的人工髋关节可包括至少用于与髋臼杯内部的PEEK材料内衬活动连接的PEEK材料股骨头。可选的是，髋臼杯和内衬可结合成由PEEK材料形成的单个部件。杆部和股骨头可结合成由PEEK材料形成的单个部件。可选的是，其可设置成独立但是机械连接的PEEK材料部件。作为又一个可选方案，PEEK材料股骨头可与金属杆部件和颈部件结合使用。在这些实施方式中的每一个中，活动连接关节表面具有与PEEK材料活动连接的PEEK材料。

本发明的可透过射线的PEEK材料植入物可包括可由X射线或其他成像技术检测的一个或多个射线检查标识，以辅助外科医生在手术过程中定位植入物以及在术后监测其位置。通常将这些标识封装在植入物周围的预定位置中。也可使用在成像过程中形成植入装置的细微轮廓的涂层，或可包括例如硫酸钡等添加剂来给植入物提供一定程度的不透射线性。

本文公开的植入物可利用机加工预定尺寸的PEEK材料块的已知技术制造，并且可选地随之进行表面抛光操作。可选的是，所述装置能以传统方式通过熔融PEEK材料注射或挤压成型制成。在任一情况中，已经发现，PEEK材料不需要如UHMWPE需要的通过交联处理来提高抗应变硬化性的附加处理。相反，由制造商提供的纯PEEK材料可用于形成本文的承载部件。

本文公开的植入物还可包括与相邻的骨或组织接触的骨传导或骨诱导表面或涂层，以帮助将植入物固定在预定位置中。这样的涂层的示例为羟基磷灰石、磷酸三钙之类的磷酸钙或多孔钛喷涂物。

附图说明

图1是根据本发明的人工椎间盘装置的侧视图，示出了在插入构造中可释放地连接的上下部件；

图2是类似于图1的侧视图，不同之处在于被释放而处于可操作构造的部件之间的连接；

图3是对应于图1的局部剖视图，示出以插入构造连接的部件和用于植入所述人工椎间盘装置的插入工具；

图4是对应于图3的局部剖视图，示出了插入工具的夹持部件，其相对于夹持轴延伸来夹持用于植入的人工椎间盘装置；

图5是对应于图4的局部剖视图，示出了固定到用于植入的人工椎间盘装置的插入工具，夹持部件前进以保持下部件；

图6是沿图5的线40-40剖取的局部剖视图，示出了固定在轭形夹具中的上部件的夹持柱；

图7是图1和2的人工椎间盘装置的下部件的俯视图，示出了下部件的大致跑道形外周构造和前缘处的凹部；

图8是下部件的侧视图，示出了其圆顶形承载部；

图9是下部件的局部仰视图，示出了插入过程中面对插入工具的壁部分和壁；

图10是沿插入方向固定到下部件的插入工具的夹持部件的仰视图；

图11是对应于图10的夹持部件和下部件的仰视图，示出了相对于夹持部件旋转以将下部件设置在盘环内的下部件；

图12是图1和2的人工椎间盘装置的上部件的俯视图，示出了上部件的大致跑道形外周构造和前端的突出部；

图13是上部件的侧视图，示出了在植入过程中用于利用插入工具固定的弧形凹部和夹持柱；

图14是上部件的侧视图，示出了上部件尾端突出部的燕尾构造；

图15是固定到插入工具的处于插入构造的人工椎间盘装置和包括脊椎间盘盘环的脊柱部分的视图，该盘环中形成切口；

图16是图15的脊柱部分的局部剖视图，示出了插入穿过盘环的处于插入构造的人工椎间盘装置；

图17是对应于图16的局部剖视图，示出了在髓核空间中释放而处于处于可操作构造的部件；

图18是沿图17的52-52线剖取的剖视图，示出了从插入方向转到植入方向的人工椎间盘装置；

图19是根据本发明的插入工具的侧视图；

图20是图19的插入工具的分解立体图，示出了用于将插入工具固定到人工椎间盘装置的夹持部件；

图21是根据本发明的另一个椎间植入物下活动连接部件的侧视图，示出了其凸出的圆顶形承载部；

图22是图21的下活动连接植入部件的平面图；

图23是下活动连接植入部件一端的局部仰视图，示出了用于与插入工具接合的弧形表面；

图24是沿图22的线58-58剖取的剖视图，示出了位于弧形表面上方的唇形突出部、与唇形突出部相邻的凹部，和圆顶形承载部中用于与插入工具配合的底切凹部；

图25是另选椎间盘植入装置的上活动连接部件的侧视图，示出了每一端的用于与插入工具配合的对称取向柱；

图26是上活动连接植入部件的平面图，示出了柱之间的凹入承载部；

图27是沿图26的线61-61剖取的剖视图，示出了凸出承载面和凹入承载部的薄壁部分；

图28是具有单件式胫骨托的膝关节假体的分解视图；

图29是具有两件式胫骨托的膝关节假体的分解视图；

图30是图28中的膝关节假体的剖视图；

图31是髋关节假体的分解视图；

图32是髋关节假体的剖视图；

图33是髋关节假体的另一形式的剖视图；

图34示出了具有人工踝关节假体的踝关节；

图35是图34中的踝关节假体的剖视图；

图36是踝关节假体的立体图；

图37是踝关节假体的另一类型的立体图；

图38是显示了其关节突关节的脊椎骨的立体图；

图39是一部分脊柱的侧视图；

图40是装配有人工关节突假体的一部分脊柱的侧视图；

图41是人工关节突假体的两个部件的视图；

图42示出人工关节突假体的活动连接；

图43是具有单件式股骨盖和单件式胫骨板的另一个另选膝关节的立体图；

图44是图43中所示实施方式的胫骨板的立体图；

图45是图43中的膝关节的剖视图，示出了两个假体部分的活动连接界面；

图46是包括单件式髋臼杯的另一个另选髋关节置换装置；

图47是图46中不具有髋臼杯的髋关节置换装置的杆部和头部的视图。

具体实施方式

现在参照图1至16，示出了呈髓核置换装置形式的人工椎间盘300的实施方式。植入物300具有由包括下部件或壳体312以及上部件或壳体314的两个部件形成的主体301，下部件312和上部件314具有用于接触相邻椎骨端板的相应外表面320、322。壳体312和314优选都由PEEK材料形成，所述PEEK材料例如为纯PEEK或CFR-PEEK。这样，人工椎间盘装置300具有高强度、硬度和韧性的特征，以在包括腰椎和颈椎椎间盘的椎间关节的苛刻条件下提供适合的机械性能。椎间盘装置300还可具有高生物相容性。PEEK材料壳体312和314可透过射线，并且因而在使用例如X射线、MRI和计算机层析显像等成像技术检查关节组织和骨生长过程中不产生散射或伪影。植入物300还易于使用例如蒸汽、环氧乙烷和γ射线之类的传统技术消毒，而不影响植入物的机械性能或其生物相容性。

如图1中所示，为了使部件312、314相对于彼此移动，在部件312、314的对置凹凸PEEK材料表面之间形成承载界面315。更具体地说，下部件312具有拱形或圆顶形承载部分319，其与上部件314的凹入承载部分317活动连接。凹入部317和圆顶部319可颠倒而分别形成在下部件312和上部件314上。在一种形式中，圆顶部319和凹入部317具有匹配的或基本匹配的半径以最大化表面接触面积。可选的是，圆顶形承载部分319可具有相对于凹入承载部分317不匹配的半径，以在活动连接界面处提供附加的滑动运动。使圆顶部319和凹入部317的半径匹配通常会提供改善的磨损特性。但是，由于PEEK表面可略微弹性变形，因此承载面可具有不匹配的半径但是仍提供可接受的磨损率。

优选为圆顶部319和凹入部317的相应活动连接面319a和317a提供PEEK材料光面修整。这些表面上的光整通常会减小界面315处的磨损率。表面修整可对在植入物的初始磨合期产生的磨损量具有特殊影响，所述磨损量可能是总磨损的重要部分。在一个实施方式中，圆顶部和凹入部表面的表面粗糙度小于约120Ra，更优选小于约60Ra，并且最优选小于约30Ra。这些范围中的表面修整可通过传统机加工操作由PEEK材料块实现。也可进行后继抛光操作以实现更光滑的修整。可以可选地通过利用传统注射成型或挤压成型技术由PEEK材料制造壳体312和314而提供适当的表面修整。

由于圆顶形承载部分319和凹入承载部分317的PEEK材料表面319a和317a，承载界面315在生理负载和生理运动下为壳体的复杂多向运动提供低摩擦枢转、旋转和/或滑动的活动连接。PEEK对PEEK界面315还使得植入物300具有非常适宜的磨损特性，以使得可长期保持该装置的机械性能，同时最小化由过量磨损颗粒造成的骨质溶解之类的不利影响的风险。

可通过使用位于部件312、314上或部件312、314之间的运动限制器将壳体312和314之间的运动限制成围绕单个轴或两个轴枢转。

植入物300插在相邻的上下脊椎骨之间，壳体部件312和314优选如稍后所述彼此连接。植入物部件312、314的凸出或凹入外表面320、322可与相邻椎骨的轮廓匹配或稍微不匹配。外表面320、322也可以是平坦的，并且一个或另一个可以是平坦的、凸出的或凹入的，而另一个不是。在一个优选实施方式中，下壳体312的表面320基本上平坦，并且上壳体314的表面322具有近似上椎骨端板凹入表面的突出轮廓。这样的实施方式满足下椎骨的上椎骨端板通常平坦，而上椎骨的下椎骨端板可以预计具有更凸出的轮廓这一事实。该实施方式可因而提供表面320和322与相邻的椎骨端板之间的更大接触，相邻椎骨之间的载荷分布更均匀，并且植入物在盘环空间内迁移的可能性更小。

通过选择用于制造壳体所用的PEEK材料的特定配比，而优选专为脊柱(即腰椎、颈椎等)的给定区域的最佳性能而设计壳体312、314的机械性能。可从制造商那里获得几种形式的PEEK材料的材料性能，并且该信息可用于选择实现期望机械性能所需的适当级别的PEEK材料。壳体312、314的拉伸强度、挠曲强度和挠曲模量随配比中碳纤维量的增加而增大。因而，在一个实施方式中，壳体312、314均由不具有强化纤维的纯PEEK形成。在另一个实施方式中，壳体由碳纤维重量百分比约为30％的CFR-PEEK形成，以获得更大的强度和刚度。

纯PEEK和碳强化配比可具有类似于相邻椎骨端板皮质骨模量的挠曲模量。壳体312、314的挠曲模量显著小于例如传统上用于椎间盘成形装置的铬钴、不锈钢、钛或氧化铝的金属的挠曲模量。如以上所述，具有基本上比皮质骨更高的挠曲模量的金属植入物可产生应力遮挡，导致相邻骨组织退化。由于植入物300的壳体312、314具有类似于脊椎骨端板的挠曲模量，因而会减轻应力遮挡的不利影响。

表面320、322优选没有例如齿、钉之类的结构或者会穿入并有可能损坏椎骨端板的其他结构。但是，一个或两个表面可包括骨传导或骨诱导涂层以促进骨长入，从而辅助植入物在预定位置固定到相邻骨组织。这样的涂层的实施例是羟基磷灰石、磷灰石(例如磷酸三钙)，或多孔钛喷涂物。在一些情况下，可添加组合涂层。例如，可通过首先用薄层钛涂覆PEEK材料植入物，然后将羟基磷灰石涂层涂覆到PEEK材料上的钛层来增强羟基磷灰石层的附着。

植入物300和壳体312、314具有大致跑道形状，前后长度尺寸D2小于包括侧部303a和303b的横向宽度尺寸D1。植入物300有利地使用具有较小尺寸D2的较窄的前端或前向端304插入。植入物300具有从前端304a、304b延伸到相应后端306a、306b的纵轴300a以及在明显较长的侧部303a、303b之间延伸的横轴300b。植入部件312、314的纵轴和横轴限定了每一个部件312、314总体延伸的一般位置平面。因此，盘环309中的切口308仅需要具有足够容纳横向宽度D2的长度。在插入过程中或插入之后，植入物300可旋转以使较小的横向尺寸D2不再与切口308确切对准，并且可被插入成在植入后使较大的横向尺寸D1至少部分与切口308对准。以这种方式，在盘环309中形成的用于插入的切口308的尺寸最小。另外，通过在髓核空间中转动植入物300，使植入物300由盘环309俘获在空间中，并且不易于从与植入物300的较长侧部303a、303b中的相邻侧部对准的较小切口308退出。

通过优选的椭圆或跑道结构，植入物300的前端304，具体为椎间盘壳体部件312、314的端部304a、304b在这些部件的一般位置平面中弯曲，以易于穿过切口308插入。另一方面，当植入物300已经插入并且旋转以使植入物部件312和314的明显较长的侧部303a、303b与所述切口对准时，明显较长的侧部303a、303b的取向使得部件312、314在植入后很不可能通过切口308退出。而且，在本优选实施方式中，明显较长的侧部303a、303b基本笔直，进一步有助于阻止植入物部件312、314退出。

人工椎间盘部件312、314优选可彼此连接，以使椎间盘装置300可作为单个单元插入。为此，椎间盘部件312、314可连接成呈这样的插入构造，该构造使得在就盘环309中所需的切口尺寸而言在最小化其侵入力的同时使盘组件300能够有效地植入。如图23和26中所示，椎间盘单元300的插入构造优选为楔形构造，以形成单元300的低外形前端304。在单元300的后端306处，椎间盘部件312、314彼此分离取向，以使后端306具有比前端304更大的外形。

因而，人工椎间盘组件300的插入构造允许外科医生在植入物插入初始阶段在阻力保持最小的情况下将前端304初始插入穿过形成在纤维环材料中的切口308。单元300的继续插入将切口308扩展开，以允许包括增大的后端305的整个植入物300插入髓核空间311中。植入物部件312、314之间的承载部分或界面315用作部件312、314之间的支点。在初始插入期间，施加在顶部表面322和底部表面320上的力朝向承载部分315的支点的前侧。当植入物300继续前进到盘环309时，力将沿表面320、322朝向承载支点的后侧向后移动。最终，施加在植入物部件312、314的支点后侧上的力将超过支点前侧上的力到足以使植入物部件312、314转变为可操作构造的程度，如下面所述。这样，楔形插入构造有助于在相邻上下椎骨321特别是其端板313之间的髓核空间311中插入植入物300的前端304并有助于使椎间盘装置300能够有效地转变成可操作构造。

更具体地说，椎间盘部件312和314的相应轴312a和314a形成插入楔形角ω，其与椎间盘部件312、314的长度一起表示部件后端306a和306b的分离程度。为了保持椎间盘单元300的插入构造，椎间盘部件312、314具有形成在其各自前端304a和304b之间的可释放连接340。可释放连接340将椎间盘部件312、314设置在插入构造，在椎间盘部件312、314之间形成预定插入楔形角ω。在示出的优选形式中，可释放连接340与相应部件312、314的圆顶形承载部分319和凹入部分317配合而形成特定椎间盘单元300的插入楔形角ω。

参照图7和8，可看到，下部件312包括形成在其端部304a处的凹部344，凹部344沿从前端304a朝向后端306a延伸的方向相对于椎间盘部件312的一般位置平面向上倾斜延伸。装配在凹部344中的突出部342设置在上部件314上，并且其构造成沿着部件314的一般位置平面延伸或平行于该平面延伸。以这种方式，在椎间盘部件312、314通过突出部342容纳在凹部344中而可释放地连接的情况下，上部件314将相对于下部件312的平面向上倾斜或翘起。而且，承载部分317和319协作，从而在部件312、314可释放地连接的情况下，上部件314与下部件312接合并被其支撑。具体地说，使可释放连接340向后，则上部件314的凹入承载部分317位于上部件承载部分319的前侧，如图1中所示。

可释放连接340的强度足以在椎间盘单元300被推过盘环切口308时以及插入椎间盘空间311的初始阶段使椎间盘部件312、314连接在一起。如所讨论的，壳体312、314优选设置有协作结构，例如沿期望的楔角方向可释放地固定壳体312、314的突出部342和凹部344。在所示的优选形式中，可释放连接340为位于壳体312、314的前端部304a、304b处的诸如燕尾形接头340之类的界面或卡扣连接。就此而言，上壳体314包括燕尾形突出部342形式的突出部，下壳体312包括构造成与燕尾形突出部342的构造基本匹配的配合凹部344。

上下部件312、314的前端304a、304b及后端306a、306b的尺寸设定为当植入时，髓核植入物300在植入物部件312、314之间提供期望的最大生理运动。前端304a、304b还可包括邻接表面352、354，以使部件312、314在处于插入构造时可沿表面352、354接触并抵靠。部件312、314可取向为当突出部342和凹部344固定或卡扣在一起时使表面352、354平齐接触。为此，上壳体部件314包括平坦表面352，燕尾形突出部342从该平坦表面352延伸，该平坦表面352与下部件312的凹部344两侧上的升高的平坦表面354抵接。平坦表面354沿从下部件312的前部或前缘朝向后部的方向向上倾斜。如所示出的，在一个实施方式中，顶部件表面352不倾斜，并且楔角ω可对应于因下部件312的表面354倾斜而设置在表面354、352之间的角。但是，表面354、352的角可颠倒，使得表面352从相应前缘304a、304b向内成角度，或表面354、352的角均可向内成角度，每一构造均使得在植入物300在其楔形插入构造下可释放地连接的情况下，表面354、352可在楔角下成平齐抵接关系。

为了将燕尾342固定在凹部344中，可将壳体312、314放置在一起，以使凹部344定位成与燕尾突出部342面对的关系。燕尾突出部342包括从突出部342的基部345向外成角度的翼343，使得突出部342具有尺寸为D3的前表面342a，尺寸D3大于基部345处的尺寸D4。凹部344设有用于容纳突出部342的角形翼343的几何形状，以使凹部344的上部344a在尺寸上小于下部344b。以这种方式，可于是向壳体312、314的顶部表面320和底部表面322施加手动压力，以使燕尾342的翼343被推到凹部344中，并且以卡扣配合或干涉配合固定在该处。可选地，燕尾342可简单地通过使燕尾342与凹部344前端处的开口346对准并使燕尾突出部342在该开口中滑动而将燕尾342固定在凹部344中。

连接340的至少一部分由可弹性变形的材料形成，以使突出部342或围绕凹部344的表面中的任一个或两者可弹性变形从而允许突出部342以卡扣或干涉配合方式被凹部344接收。在优选实施方式中，通过机加工或成型操作使燕尾突出部342形成上壳体314的相对小的一体延伸部，以使突出部342也由PEEK材料形成。已经发现PEEK材料具有足够的强度和适当的刚度，从而突出部342可具有尺寸减小的外形，同时仍以卡扣连接340适当地运作。下壳体312中的凹部344也优选以一体凹部的形式设置在与该凹部相邻的平坦表面354中。凹部344可通过机加工PEEK材料块形成或以成型操作形成。凹部344的尺寸应设定成提供与该凹部相邻的足够PEEK材料，以使凹部344的侧壁能以卡扣布置牢固地保持燕尾突出部342，直到在插入过程中在植入物300上施加期望的载荷。已经发现，下壳体312的PEEK材料具有足够的强度和刚度，使得下壳体312和凹部344可具有尺寸减小的外形，而燕尾连接340仍将壳体312、314沿期望插入方向固定，直到通过植入物300上的椎骨端板施加期望的释放载荷。可弹性变形的PEEK材料允许连接340在插入过程中由于植入力和相邻椎骨的约束而释放，这将在后文讨论。突出部342和凹部344的表面可涂覆有利于突出部342和凹部344接合来形成连接的材料，和/或阻止连接340在植入过程中分离的材料，这将在下面讨论。因而，上述卡扣连接可有利地设置为植入物300的一体结构特征，而避免使用由其他高强度材料(例如金属)形成的分立部件。

因此，连接部分342和344之间设置的干涉配合提供了预定程度的阻力防止椎间盘部件312、314相对于彼此枢转，具体地说是防止上部件314在其前端304b处远离下部件的前端304a。另一方面，通过将足够的力施加到部件312、314来克服燕尾连接340的干涉配合，从而使椎间盘部件312、314可呈其中部件312、314可相对于彼此移动的可操作构造，如图2中所示。为此，相对于将要插入之处的椎骨尺寸或髓核空间来选择椎间盘装置300。处于连接起来的插入构造的相应部件312、314的尾端部或后端部306a和306b之间的垂直距离应稍微大于相邻椎骨321之间的距离，尤其是大于椎间盘装置300所插入之处的端板313之间的距离。

因而，当椎间盘装置或单元300滑动到后文进一步描述的空间中时，下后端306a和上后端306b将与相应的端板313形成接合。因此，在本文的优选形式中，顶表面322和底表面320在植入过程中用作椎间盘主体301的接合部分。继续将椎间盘单元300推入椎间盘空间311中使表面322、320开始抵靠盘环接合或凸轮接合，盘环被压缩，然后以逐渐增大的力抵靠椎骨和端板313。使用相对于椎间盘空间311尺寸适当的椎间盘单元300，间隔开的对置端部306a、306b之处的这一挤压力最终变得足够大而使可释放的连接340突然弹开，从而使部件312、314相对于彼此围绕其间的承载界面315枢转。通过形成在椎间盘组件300的前端部304的连接340和施加在其顶部表面322和底部表面320上的分离力，具有杠杆臂优势，就此以中间的圆顶形承载部分319作为支点利用该优势克服优选连接340处的干涉配合。这允许由连接340提供的部件312、314之间的连接强度最大，以确保椎间盘单元300在插入过程中保持其连接起来的插入构造，直到其插入盘环309中的量足够。另一方面，该楔形布置以及将部件用作杠杆臂312、314还允许以相对小的插入力将椎间盘组件300插入椎间盘空间311中，并且允许获得椎间盘组件300的可操作构造。另外，前端的小构造允许组件300在初始插入中容易地与切口对准。而且，当椎间盘单元300如前面所述向其在椎骨之间的髓核空间中的椎骨间完全就位位置转动或旋转时，分离力可施加到端部306a和306b。在插入构造和可操作构造之间变换时，部件312、314具有如由图1和2中由箭头P表示的枢转方向。

图19和20中示出了用于植入例如植入物300的人工椎间盘装置的插入工具400。插入器400可夹持或可释放地固定植入物300的壳体312、314以插入髓核腔311中并在髓核腔311内旋转。

为了最初夹持壳体312、314，插入器400设置有金属材料制成的夹持部件410，用于将壳体312、314保持在插入器400的远端400a上，同时外科医生例如抓握近端400b上的手柄412。成细长杆状基部夹具420形式的第一夹持部件相对于手柄412基本固定，并且包括从夹持部件420延伸的成突起422形式的结构，下壳体312具有形成在其表面426中的成凹部424形式的接合结构。凹部424靠近下壳体312的后端306a形成。在植入物300装配起来时表面426基本朝向并面对上壳体314。因此，当连接到下壳体312时，突起422沿基本远离上壳体314的方向延伸。

插入器400还设置有第二夹持部件，其可以有选择地沿平行于基部夹具420的方向往复运动。具体地说，第二夹持部件为基本环绕基部夹具420的金属柱状夹持轴432的形式，并且夹持轴432借助例如弹簧435朝向插入器400的远端400a偏置。夹持轴432包括金属材料制成的成型端头434，用于接触下壳体312的后端306a。

更具体地说，下壳体312的后端306a包括在下壳体312的后端306a处向后突出的唇形壁部分436。唇部436在后端306a附近延伸超出其下方的肩部440。肩部440制成扇贝形而限定包括相继的弧形凹入表面部分444的连续表面。中间弧形表面444b与壳体312的纵轴312a在中心对准。夹持轴端头434成型为包括凸出表面434a，该凸出表面434a与中间弧形表面444b的曲线匹配。因此，轴端头434和中间弧形表面444b沿预定方位配合，如图10中所示。

中间弧形表面444b的两侧是第二弧形表面444a、444c和第三弧形表面444d、444e形式的侧弧形表面，第二弧形表面444a、444c基本上彼此相同地弯曲，并且从中间弧形表面444b向外倾斜，第三弧形表面444d、444e也基本上相同地弯曲，并且从第二弧形表面444a、444c向外倾斜。作为示例，中间弧形表面444b与左侧弧形表面444a、444c或右侧弧形表面444d、444e之间的总角度可以是约90-95°。但是，侧弧形表面444a、444c、444d、444e不需要精确取向来接合轴端头434。以这种方式，当轴端头434抵靠任何侧弧形表面444a、444c、444d、444e来接合时，下壳体312都可抵靠并沿侧表面444a、444c、444d、444e改变其取向。夹持轴432还包括位于轴端头434上方并且在轴端头434与位于夹持轴432内的基部夹具420之间的壳体凹部446。弧形表面444可机加工到PEEK下壳体312中或在成型操作过程中形成。

下壳体312通过夹持轴432和基部夹具420固定到插入器400。为此，使夹持轴432克服弹簧偏置力局部缩回，以使轴端头434远离突起422移动一定距离。然后，将突起422插入下壳体312的凹部424中，并且壁部436插入壳体凹部446中。接着，使夹持轴432朝向下壳体312移动，以使轴端头434与中间弧形表面试探隔件配合。以这种方式，下壳体312由夹持轴432的偏置力夹紧，并且其纵轴312a与细长基部夹具420和夹持轴432对准。包括壁部436、肩部440在内的下壳体312和凹部446的尺寸使得由插入器施加在下壳体上的夹紧力不造成PEEK材料下壳体312的明显变形。壁部436、肩部440和凹部446的垂直侧壁提供结实、刚硬的表面，其可承受将植入物300插入盘环空间所需的来自插入器的足够大的力。

在优选实施方式中，夹持轴432可机械旋紧或固定，从而不会发生抵抗偏置力的意外缩回。在本实施方式中，这通过包括向前偏置的固定套管470实现，固定套管470具有内孔472以使固定套管470环绕夹持轴432定位，同时也局部位于手柄412内。夹持轴432具有加宽部分474，加宽部分474具有形成肩部477的外螺纹475，而固定套管470具有在其近端的对接肩部478、在其内孔472中的肩部479，和孔472内的螺纹471。弹簧480位于对接肩部478与手柄412中形成的肩部476之间，同时肩部477、479在弹簧480的力的作用下基本接触。因此，夹持轴432的缩回使其肩部477压靠固定套管470的肩部479，从而二者一起缩回。

但是，固定套管470可通过压缩弹簧480而相对于夹持轴432缩回，而且可独立于夹持轴432并相对于夹持轴432旋转。更具体地说，固定套管螺纹471与夹持轴螺纹475配合。在正常位置，弹簧480偏压固定套管螺纹471偏置远离夹持轴螺纹475。当固定套管470抵抗弹簧480缩回时，固定套管螺纹471移动到其可与夹持轴螺纹475接合的位置。可通过压花旋钮490使固定套管470旋转，以将固定套管旋在夹持轴432上。最后，旋钮490与手柄412接触，使得固定套管470与旋入固定套管470中的夹持轴432一起抵靠手柄412旋紧。这样，夹持轴432不能缩回，并且下壳体312被锁定在固定的夹持轴432和固定的基部夹具420之间。

插入器400也可固定上壳体314以进行插入。为此，插入器400包括金属轭形夹具450形式的第三夹持部件，并且上壳体314设置有由轭形夹具450容纳的夹持柱460。轭形夹具450包括也基本位于夹持轴432内的细长轴454和位于远端450a处的一对轭形臂452。每一个轭形臂452包括在内表面上的杯形或半球形凹部456，使得各轭形臂452的杯形凹部456基本彼此相向并面对。

上壳体314的夹持柱460包括用于接合在杯形凹部456内的外表面462。为了将夹持柱460插入轭形臂452中，轭形臂452可稍微向外挠曲。夹持柱460也可稍微压缩。以这种方式，夹持柱460卡扣或干涉配合在轭形臂452中，并且可释放地固定在其内。与在初始位置对于插入器400具有刚性取向的下壳体312的固定不同，允许上壳体314围绕其夹持柱460在轭形臂452中枢转，例如类似于球接头。夹持柱460优选设置为上壳体314的相对小的一体突出部，由与壳体314相同的PEEK材料形成。这样，夹持柱460可具有相对小的横截面直径示例尺寸，同时仍具有足够的强度来用作轭形臂452的枢轴，并且在植入物300插入盘环空间中时经受得住由轭形臂452施加的侧向力。通过将夹持柱460设为PEEK上壳体314的整体部分，可最小化植入物300的部件数量，并简化其总体设计。

壳体312、314可在固定到插入器400之前被固定而形成燕尾接头340。可选地，壳体312、314可在固定到插入器400之后具备插入取向。因此，由于上壳体314可枢转，可简单地施加手动压力来将燕尾342和凹部344推到一起。作为另一选择，插入器400可固定到上壳体314以使顶部表面322具有特定角度，壳体312，314于是具有楔角ω和插入构造。

当可释放地固定到插入器400并处于插入构造时，植入物300为插入穿过盘环309并插入髓核腔311中做好准备。如以上所讨论的，植入物300受到的插入力使植入物300从插入构造转变到可操作构造。如也已指出的，插入器400可用于旋转植入物300以定向并使较大的纵向尺寸D1与盘环309中的切口308对准。在插入和旋转过程中，植入物300可接触盘环的内表面309a，使得该接触将植入物300引导到髓核腔311内，并引导植入物300在髓核腔311内的旋转。植入物300和插入器400可用于各种手术入路或技术，例如外侧入路、前外侧入路和后外侧入路。

当植入物300已经转变成可操作构造时，上壳体314基本不能自由移动。即，尽管由夹持柱460和轭形臂452形式的球接头类型固定装置固定到插入器400，上壳体314仍由盘环309和椎骨端板313以及形成在壳体312、314之间的活动连接承载部件30约束而不能明显运动。因此，上壳体314基本上跟随下壳体312。

下壳体312保持相对于插入器400基本固定，直到外科医生另有选择。当确定植入物300已经在盘环309和髓核腔311中前进足够量而不再需要刚度时或者植入物处于需要旋转的位置时，夹持轴432可允许下壳体312移动或绕突起422枢转到侧弧形表面444a、444c、444d、444e中的一个。夹持轴432的偏置于是可将夹持轴432移动到与444a、444c、444d或444e中的一个成抵接关系。相应地，上壳体314也与下壳体312一起围绕夹持柱460枢转。由于侧弧形表面444a、444c、444d、444e从中间弧形表面444b倾斜，在轴端头434固定在侧弧形表面444a、444c、444d、444e中的一个中时，外科医生可沿横交于插入方向的方向，例如沿侧向(例如正交于前后插入方向)将植入物300引入髓核腔311中。

当植入物300充分插入切口中时，夹持轴432可完全缩回。由于与轭形臂452和夹持轴突起422结合的上下端板313提供的压力和约束，下壳体312和上壳体314仍由插入工具400保持但能够枢转。以这种方式，外科医生可在夹持轴432仍由弹簧偏置而与表面444处于面向关系的同时，在髓核腔311内枢转和操纵植入物300例如直到实现期望位置。

为了撤回插入器400，必须从其释放植入物300。在优选实施方式中，轭形夹具450可有选择地通过滑块490往复运动。为了将上壳体314固定于其上，通过使滑块490相对于手柄412前进而使轭形夹具450相对于夹持轴432前进。滑块490包括柱492，柱492容纳在手柄412内的轭形夹持轴454中的凹部494内。为了释放植入物300，通过使滑块490退回从而使轭形夹具450缩回而释放上壳体314。当壳体部件312、314配合时，这样的缩回可允许轭形臂452与上壳体314分离。可选地，这样的缩回可将轭形臂452拉向圆柱状夹持轴432并在圆柱状夹持轴432中拉动，以使上壳体314的后端306b接触夹持轴432的前缘498。轭形夹具450的继续缩回迫使上壳体314从轭形臂452释放。作为又一选择，轭形夹具450的缩回可迫使上壳体314抵靠基部夹具420的一部分，例如柱500，由此使上壳体314从轭形臂452释放。夹持轴432于是可缩回，并且突起422可抬离凹部424。

手柄412的近端400b包括开口510，其中释放装置512固定并沿近侧方向弹簧偏置。当克服偏置力而将释放装置512推入手柄412中时，销514从固定位置移动到释放位置。在固定位置中，销514容纳在凹部516中，并且将基部夹具420固定在基本固定位置中。在释放位置，销514从凹部516移出，可移除基部夹具420以及轭形夹具450和滑块490。这样，可在术后拆开插入器400清洗和消毒。

图21-27分别示出了可选椎间植入物的上植入物部件500和下植入物部件502。活动连接的植入物部件500和502与前面描述的活动连接的植入物部件312和314类似，其主要区别在于在植入物部件500和502上设置了对称结构，以使插入工具可在其任一端操作地接合部件500和502。注意到的其他区别为，植入物部件500和502之间不具有将植入物部件500和502保持成楔形构造以进行插入的可释放连接。而是，可利用申请序列号No.60/822,027中所描述的用于该目的的插入工具，通过引用如同复制一样将该申请整体并入本文。

植入物部件500具有包括其凸出承载表面505的圆顶形承载部分504。在植入物部件500的每一纵向端部处，在其端板部分508中设置相应凹部506。凹部506向上开口以容纳插入工具端部的小配合突起。如图24中所见，凹部506在每一个端板部分508的端部处形成底层薄壁部分510。

另外，类似于前面描述的植入物部件312，在端板部分508的端部处与凹部506相邻地形成弧形接合表面512。弧形凹部512朝向圆顶形承载部分504向内形成凹口，如图23中最佳所见。这样，表面512也位于在端板部分508的端部处从壁部分510向上延伸的薄壁部分514上，如图22中可见。另外，薄壁唇形突出部516在弧形表面512上方从端板部分508向外突出。在每一情形中，包括其各薄壁部分510、514和516的植入物部件500受益于与承载表面505相同的PEEK材料。更具体地说，通过可操作地与金属插入工具部件接合的壁部分510和514，其增强的强度使得这些PEEK壁部分510和514通常在植入物插入过程中不会损坏。

另外，圆顶形承载部分504具有朝向其底部的底切凹部518，如图24所示。插入工具的金属盘装配在凹部518中以将植入物部件500插入椎间空间500中。在该情形中，尽管其一部分去除形成底切凹部518，PEEK材料承载部分504仍能够以类似于前面描述的包括其植入物部件312的植入物300的方式提供高耐磨性和强度。而且，植入物部件312的圆顶形承载部分319在一端被截断；以类似的方式，圆顶形承载部分504在其两端处被截断。

图24-26示出了活动连接的上植入物部件502，其包括凹入承载部分520，凹入承载部分520具有从其每一侧的端板部分522升高的方形构造。承载部分520具有凹入表面524，凹入表面524优选具有与圆顶形承载部分504的凸出表面505相同的曲率，以使表面505和524之间形成光滑的承载界面，用于植入物部件500和502的活动连接。通过在方形凹部520中形成凹入表面524，在凹入承载部分520中形成环形薄壁部分526，凹入表面524形成在环形薄壁部分526上。甚至在植入物部件500和502的活动连接期间通过薄壁部分526支撑载荷的情况下，仍可预计如果植入物部件500和502特别是其承载表面505和525由PEEK型材料制成，则可具有对于用作如本文描述的运动保留椎间植入物装置来说足够的理想强度或磨损性能。如本文所述的植入物已证实的，相信正是PEEK材料的强度和耐磨性允许承载部分形成薄壁部分或具有去除部分而无损其性能。

另外，端板部分522包括窄的柱突出部528，其与插入工具配合而使植入物部件502前进到椎间空间中，同时植入物部件500支靠柱突出部528。就此而言，预计在小的柱突出部528在植入物插入过程中受到由插入工具施加的力时，形成植入物部件502所用的PEEK型材料的强度会为其提供有利的强度特性。

为评估以PEEK材料制成表面的形式提供承重关节置换成形装置的活动连接承载面的临床可行性而进行了磨损测试。关于与上面描述的图1-18的实施方式类似的两部件式活动连接髓核置换植入物进行了这些评价。该磨损测试使用椎间盘仿真器进行，测试形式包括往复运动、多向运动和具有频率变化的多向运动系列。在所有测试方法中利用代表被认为由髓核支撑来支撑的生理载荷范围的动态压缩载荷。这些测试的详细内容和测试结果在下面更详细地描述。

测试A：屈伸

在多样本脊柱仿真器中测试了基本根据图1-18的实施方式由PEEK制成的六个人工髓核植入物样本量。植入物的下部件保持在样品杯中，上部件保持在样品柱中。这些样品卡具由从美国McMaster-Carr公司获得的UHMWPE制成。UHMWPE的模量约0.7GPa，这在椎骨端板的约0.10-0.80GPa的皮质骨模量的典型范围内。用于将部件安装在测试室中的方法不会降低样品质量损失评估的准确性。上部样品被限制在三维空间中。下部样品仅能沿测试方向旋转而不会平移。卡具中的用于容纳植入物部件的凹部与植入物的形状(footprint)匹配，但是允许植入物部件稍微运动，以模拟在体内可能发生的情况。

在样品杯中保持接近生理环境的测试流体。测试流体由蛋白质含量为55g/L经三次0.1μm过滤的新生牛血清(Hyclone实验室)构成，其由磷酸盐缓冲液稀释到最终蛋白质含量为20g/L。向该血清中添加浓度为20mM的EDTA(Fisher实验室)以与血清中存在的钙离子结合，并用作防腐剂。通过0.22μm过滤器过滤最终的测试流体。测试流体温度保持在37±3℃。测试流体的pH值在测试过程中在7.4到8.56的范围。测试环境视为生理环境并且基本依照现有文献。将各样品卡具隔离以防止测试样品的交叉污染。为了防止测试流体的过度蒸发，使用塑料袋来密封卡具。将样品预浸泡在测试流体中，直到观察到吸湿曲线中的渐进点。

在该研究中所用的两部件式髓核装置的对置圆顶形活动连接表面和凹入活动连接表面的几何形状和表面修整在下表中阐明。

表1：样品承载表面的表面修整和几何形状

 

	半径(英寸)	球度	表面修整(Ra)
				上壳体	0.2575±0.0004	0.0006±0.0001	9.08±1.30μin
下壳体	0.2496±0.0001	0.0004±0.0001	23.00±3.34μin

使用最小用量为29.3kGy和最大用量为37.3kGy的γ辐射对样品进行消毒。

使用在225-1024N循环压缩载荷下达一千万次循环的±7.5°屈伸曲线。峰值压缩出现在循环压缩载荷频率为4Hz，旋转频率为2Hz的峰值旋转处。以这种方式，一个屈伸旋转循环施加两个压缩循环。一个完整旋转循环意味着椎间盘植入物从完全屈曲旋转到完全拉伸，然后回到完全屈曲。在该完整旋转循环中，压缩载荷从完全屈曲处的峰值载荷变化到零旋转处的最小载荷，然后再次变化到完全拉伸处的峰值载荷。在该屈伸旋转的半循环中，椎间盘植入物完成一个完整的压缩载荷循环。±7.5°屈伸曲线表示接近代表生理极限的矢量运动。225-1024N的循环压缩载荷表示行走过程中基于髓核支撑二分之一到三分之二压缩载荷预计植入物在体内承受的载荷范围。2Hz的频率接近轻快行走的速率。应注意到，椎间盘成形装置的临床取出证实这些装置的仿真测试可能过大5到10倍，因此上面讨论的载荷和运动参数可能超过装置正常暴露于体内时的参数。

每500,000次循环停止测试，清洗所有部件，并且将样品称重。也可在此时更换测试流体。基本按照ASTM F 2025-00进行质量损失评估。在整个质量损失测量中监控湿度和温度，没有影响质量损失评估的可察觉的变化。在当前研究中还应用了无加载浸泡调节，以将PEEK样品引起的任何流体吸收造成的重量变化考虑在内。发现这样的重量变化可以忽略。

测试结果显示了在10.35兆次循环时平均总质量损失为2.79±0.14mg。相应的平均磨损率为每兆次循环0.28±0.07mg。这对应于在10.35兆次循环时平均总质量损失为2.13±0.11mm³，以及平均磨损率为每兆次循环0.21±0.05mm³。磨损率在整个测试过程中相对恒定，不过在达约4兆次循环的阶段中磨损稍大。

磨损率和质量损失与椎间盘成形系统文献中的其他公开值相当或更优越。其还比传统的髋关节(3Mradγ辐射)磨损率低得多，并且与使用28mm头部尺寸的当前交联(5-10Mradγ辐射)UHMWPE体内和体外髋关节磨损率相当。该磨损率还优于传统的UHMWPE体外膝关节磨损率。

测试样品承载面的光显微镜检查结果显示出磨损型态沿活动连接方向。在早期活动连接期间，出现宏观粘着磨损机理。该宏观粘着磨损机理通常限制在部件上的任何机加工痕迹都被磨掉的磨合期中。这主要限制在上下植入物壳体的前后承载区域，并由活动连接表面的犁沟和微切口构成。凹入和凸出活动连接表面特征的侧部经历短暂的宏观粘着磨损期，之后进入微观粘着磨损时期。该微观磨损型态类似于活动连接面的抛光。

在初始磨合期之后，没有观察到磨损机理中有可察觉的变化。例如，一个典型样品的顶部件的凹入活动连接表面的磨损型态分别在2.6兆次循环和10.3兆次循环时的对比揭示出磨损机理未出现可察觉到的变化。相同样品的下部件的凸出活动连接表面的磨损型态在2.6兆次循环和10.3兆次循环时的对比也显示出磨损机理没有可察觉到的变化。

测试B：侧向弯曲

为了能对其磨损和机械耐用性进行更全面的评估，在屈伸磨损的最初10.35兆次循环之后，使测试A的装置在仿真器腔室中侧向移动90°来模拟另外10.12兆次循环的侧向弯曲曲线。测试形式包括在压缩频率为4Hz，旋转频率为2Hz，动态轴向压缩为225-1024N时运动范围为±7.5°的侧向弯曲。在下面的曲线图中绘出了运动曲线和加载曲线。

对六个样品的侧向弯曲的6.1兆次循环进行测试。此时由于机器故障损失了两个样品。因此，对四个样品的侧向弯曲的10.12兆次循环进行测试。当前研究中也应用非加载浸泡调节以将测试样品引起的任何流体吸收考虑在内。

曲线图1：测试B的运动曲线和加载曲线

侧向弯曲测试结果显示初始磨合期达0.63兆次循环，相关的磨损率为每兆次循环0.90±0.41mg。在该磨合期之后直至6.11兆次循环，磨损率调节到每兆次循环0.27±0.09mg。这对应于在6.11兆次循环时总平均质量损失为1.03±0.28mm³，平均磨损率为每兆次循环0.21±0.07mm³。在6.11兆次循环时，六个样品显示出平均质量损失为1.98±0.36mg。对于四个剩余样品，从6.11兆次循环到10.12兆次循环的平均总质量损失为0.96±0.22mg。平均磨损率为每兆次循环0.25±0.11mg。这对应于平均质量损失为0.74±0.17mm³，平均磨损率为每兆次循环0.19±0.09mm³。屈伸测试和侧向弯曲测试在20.47兆次循环时总质量损失为5.54mg或4.29mm³。

该研究结果表明人工髓核装置的磨损率对沿活动连接方向的变化不敏感，这由测试A和测试B的几乎一致的磨损率证实。这些磨损率仍与用于承重关节成形系统的文献中其他已知公开值相当或更优越。

样品的光显微镜检查表明出现相同的粘着磨损机理，但是其沿活动连接方向并且垂直于由在测试A中进行的初始屈伸曲线产生的先前磨损型态。活动连接早期阶段中的主要机理表现为宏观犁沟模式。这尤其是在上部件和下部件的活动连接表面的中心方位上会注意到。活动连接表面特征的侧向部分在前面的屈伸测试过程中已经经历微观粘着磨损模式(抛光)，并且没有经历在上下活动连接表面的中心方位上看到的宏观犁沟模式。由初始测试逐渐造成的初始磨损型态被磨掉，导致表面变得更加光滑。总之，随着测试的进行，表面逐渐出现更加磨光的外观。整个测试过程中，磨损机理没有出现可觉察到的变化。

该进一步测试表明，公开的髓核装置的PEEK承载表面对于独立的双轴向运动不敏感，并且提供与有公开的磨损模拟数据和/或公开的临床使用数据的其他椎间盘、髋关节和膝关节成形装置相当或更优越的磨损率。装置保持全部功能而无大的变形、脱层或断裂。

测试C：恒定频率下的多向耦合运动

根据全椎间盘置换测试的ISO标准18192-1对图1-18的实施方式中描述的髓核植入物进行多向测试。这包括在相同频率下耦合在一起的屈伸、侧向弯曲和轴向旋转的所有生理运动。

评估六个髓核置换植入物样本量。这些样本类似于测试A和B中评价的样本，并且代表可用于临床设置的髓核置换植入物。将两组六个髓核置换物在测试润滑液中预浸泡约28周。这六个中的第二组用作测试中的重量调节以补偿水分吸收。测试样品的重量显示出大部分不受水分吸收的影响。

利用六站式脊柱磨损仿真器(EndoLab GmbH，Rosenheim，Gemany)。该设备应用三种旋转，即：屈伸旋转、侧向弯曲和内外旋转，同时向每个站和样本垂直加载。旋转自由度(DOF)被机械连接；每一个轴由单独的液压致动器通过杠杆臂驱动。通过液压耦合致动器将相同的垂直载荷施加到每一个站。每一个DOF以闭环控制。

用于将植入物部件保持在每一个仿真器腔室中的样品卡具与测试A和B中使用的相似。仿真器的每一个腔室盛装100ml测试润滑剂。测试润滑剂由与牛血清混合而使最终蛋白含量为20g/l的相同磷酸盐缓冲液和EDTA构成。室温控制在37±1℃。测试环境视为生理环境。

测试参数包括+6/-3°的屈伸以及±2°侧向弯曲和轴向旋转。侧向弯曲与屈伸的相差为90°，轴向旋转与侧向弯曲的相差为180°。峰值压缩发生在峰值屈伸处。旋转频率为2Hz。使用225-1024N的动态压缩载荷。更改ISO 18192-1中的垂直载荷分布量级以考虑人工髓核和体内盘环纤维之间的载荷分享特性。输入参数归纳在表2中，并且进一步在下面的曲线图中绘出。

表2：测试C的运动曲线和加载曲线

 

运动曲线	曲线	频率
			屈伸	ISO 18192-1	2Hz
侧向弯曲	ISO 18192-1	2Hz
			内外旋转	ISO 18192-1	2Hz
垂直压缩	正弦(225N…1024N)	4Hz

曲线图2：测试C的运动曲线和加载曲线

图3：仿真器输入曲线

每500,000次循环停止测试，清洗所有部件，并且将样品称重。此时也更换测试流体。然后重新开始下一个500K次循环的测试。总测试进行10兆次循环。直到约1.0兆次循环，在所有样品上都观察到磨合行为。随后，所有部件都发展到产生恒定磨损。上下部件的平均磨损率都是每兆次循环0.51±0.04mg。未加载浸泡样本在10.0兆次循环中没有出现重量变化倾向，这表明加载样本的重量不受测试润滑剂吸收的影响。

表面照相检测显示抛光为主要磨损型态。测试之前，与制造相关的机加工痕迹清晰可见。在第一个500k次循环之后，这些痕迹被部分抛光掉，并且从2.5兆次循环开始，接触区域表面上的痕迹被全部抛光。而且，观察到椭圆形刮痕的情况，这表明具有将运动型态印制在表面上的俘获颗粒。

该测试结果显示出磨损率近似为测试A和B中测量到的屈伸和侧向弯曲两个基本运动的磨损率之和。结合测试A和测试B中测量到的相似磨损率，这暗示着该测试中磨损率的增大更确切地为行进距离的函数，而不是耦合多向运动的作用。该测试中耦合多向运动的测量磨损率仍与在类似或较不严格条件下经历磨损测试的其他椎间盘成形装置相似或更适宜。

测试D：频率改变的多向耦合运动

利用测试C的原则进行进一步模拟评价，但是每一个自由度的频率不匹配。样本量为与测试A-C中所评价的相同的六个髓核植入物样品。与ISO 18192-1中规定并在测试C中使用的周期性正弦运动和载荷不同，该新测试包括用于每一个自由度的不同频率，并且因而包括不重复的载荷矢量路径。因而，控制器的输入曲线均具有不同频率。通常，不匹配的频率确保不施加重复的运动型态。载荷矢量在整个接触区域上移动，从而输入曲线用作关于横向剪切运动的最坏病例情形。也更改ISO18192-1中的垂直载荷分布量级以考虑人工髓核和体内盘环纤维之间的载荷分享特性。输入参数归纳在表3中，并且进一步在下面的曲线图中绘出。

表3：测试D的运动曲线和加载曲线

 

运动曲线	曲线	频率
			屈伸	ISO 18192-1	2.00Hz
侧向弯曲	ISO 18192-1	1.90Hz
			内外旋转	ISO 18192-1	2.11Hz
垂直压缩	正弦(225N…1024N)	2.84Hz

曲线图2：测试D的运动曲线和加载曲线

图3：仿真器输入曲线

除了输入曲线之外测试原则与测试C的相同。本研究不包括加载或非加载浸泡调节样品，因为测试C已表明与由于磨损造成的质量损失相比吸收的流体重量可忽略。样品经历10兆次循环的屈伸运动。由于频率较高，这导致约14.2兆次循环的动态压缩加载。

直到约1.0兆次循环，在所有样品上都观察到磨损行为。随后，对于上下部件来说，所有部件都发展到平均每兆次循环0.59±0.01mg的恒定磨损率，对应于每兆次循环0.45±0.01mm³的磨损率。表面照相检测揭示抛光为主要磨损型态。该磨损率约为测试A和B中观察到的非耦合运动的磨损率的两倍，并且稍大于测试C的具有匹配频率的耦合运动的磨损率。该磨损率仍类似于不太极端的加载和运动学测试所报道的其他低磨损材料组合(例如金属对金属)的磨损率。该磨损率仍基本上比传统的UHMWPE对金属的全椎间盘置换装置的磨损率低不止一个量级。在与这里所述的测试类似的包括横向剪切运动的磨损测试中，具有CoCr合金对UHMWPE承载表面的植入物据报道磨损率为每兆次循环17.46±1.0mm³和每兆次循环20.37±1.22mm³，或者说比本文的具有PEEK对PEEK承载表面317a和319a的植入物300高39倍和45倍。尽管本文的植入物300已显示出就其磨损率而言对横向剪切动作基本上不敏感，但是与采用与上述测试D类似的频率变化横向剪切运动轨迹相比，在曲线或单向运动轨迹或者具有有限横向剪切力的运动轨迹下进行评价时，据报告CoCr合金和UHMWPE承载对的相应磨损率增加351倍和1033倍。

测试E：轴向静态压缩强度和轴向动态疲劳评价

根据图1-16的实施方式制成的六个髓核置换植入物样品也用于轴向静态和动态疲劳强度特性测试。当如图2中所示植入物300处于中立位置时，在相应外表面320和322之间测得的上下部件装配起来的样品高度约为8.0mm。测试的样品代表所有当前设计的最小真实接触应力面积。

测试六个样品的样本量的轴向静态和动态疲劳特性。该测试中所用的样本利用最小用量29.3kGy和最大用量37.3kGy的γ辐射进行消毒。在测试之前利用光显微镜对活动连接表面进行视觉检查以证实表面完整。进行测试的测试设备包括具有15kN轴向压力传感器的MTS伺服液压系统#1。利用两个150-291 1-14UNS转接器将植入物连接到每一个MTS伺服液压系统。

使用数据采集软件(MTS793操作系统V3.4B TestWork 4SHV4.08A)来采集静态测试的载荷(N)、位移(mm)、峰值载荷下的拉伸(mm)、峰值载荷(N)、硬度(N/mm)、条件屈服载荷(2％)。样品放置在各自卡具的中心，并且经受轴向载荷，致使以2.0mm/min以下的斜率位移，直至断裂或永久变形。该测试在外界条件下进行。

结果显示出条件屈服时轴向静态载荷在从10102N到11099N的范围内，平均值为10427N。条件屈服时平均位移为0.627mm。峰值轴向压缩载荷在从13978N到14026N的范围内，平均峰值载荷为14001N。这些结果归纳在下表中。

表4：轴向静态压缩载荷到失效

 

样品#	峰值载荷(N)	条件屈服时的载荷(N)	斜率(N/mm)	条件屈服时的位移(mm)	条件屈服位移(mm)	峰值时的位移(mm)
							1	13978.314	11099.191	27473.5	0.656	0.160	1.777
2	14020.613	10248.458	26666.2	0.631	0.160	2.104
							3	13985.671	10637.817	27293.3	0.619	0.160	1.866
4	14006.015	10302.007	26558.2	0.621	0.160	2.051

 

5	13991.389	10102.161	26178.2	0.621	0.160	2.117
							6	14026.424	10169.789	26616.9	0.615	0.160	2.039
平均值	14001.404	10426.570	26797.7	0.627	0.160	1.992
							标准偏差	19.479	378.275	488.6	0.015	0.000	0.139
最大值	14026.424	11099.191	27473.5	0.656	0.160	2.117
							最小值	13978.314	10102.161	26178.2	0.615	0.160	1.777

用于动态疲劳测试的测试设备包括具有15kN轴向载荷传感器的MTS伺服液压系统#1或#2。另外六个样品以轴向动态疲劳模式测试。疲劳载荷以频率为10Hz的正弦波形施加。使用相同的软件采集动态疲劳测试的载荷(N)、位移(mm)和周期。

两个样品在8342N的峰值压缩载荷下实现了10兆次循环而没有失效。另两个样品在9384N的峰值压缩载荷下实现了10兆次循环而没有失效。这些载荷分别代表平均条件屈服压缩载荷的80％和90％。最后两个样品在10427N下测试，10427N代表在静态压缩载荷测试中确定的条件屈服下的平均轴向压缩载荷。一个样品实现了10兆次循环而没有失效。另一个由于上壳体314在包括其凹入承载表面317a的薄壁部分317处的过度弹性变形而立即失效。使用包括薄壁部分317的相应厚度在内高度为9.0mm的样品在1Hz和10Hz的交变频率下进行其他测试，这些测试证明疲劳性能没有受到载荷频率或薄壁部分317的厚度的显著影响。因而，该结果同样可适用于约1Hz范围内的生理载荷频率。所有这些都在外界条件下进行。

据报道，当分别对年龄和椎间盘退化进行归一化时，人类椎骨可能由于达约3995N的循环载荷而在从小到200次循环到最大1.25兆次循环中发生压缩断裂，并且椎骨的疲劳强度可能分布在从～600N到～950N的范围内。这些轴向静态压缩测试的结果显示出，包括形成上壳体314和下壳体312的PEEK材料、具有薄的外端板部分以及用于与薄壁凸起承载部分317配合的中心圆顶形承载部分319的上述髓核植入物300可经受住远超过人类椎体或端板的静态疲劳强度的静态载荷。动态轴向疲劳测试结果显示，所述装置还具有用作髓核置换物的良好动态疲劳强度。没有样品在10,427N的平均静态条件屈服载荷的80％(8342N)和90％(9384N)下失效。在平均静态条件屈服载荷为10,427N的动态测试中，两个样品中的一个经受10兆次循环而没有失效。该加载远超过所述装置要经受的预期生理载荷。其也大大超过通常椎体置换(VBR)装置或融合器一般接受的在3,000N压缩载荷下5兆次循环的动态疲劳强度性能要求。因此，所述装置可有利地由PEEK材料形成而没有在体内静态轴向压缩或动态轴向压缩中失效的风险。

因而，根据图1-18的实施方式的人工髓核装置机械强度和磨损性能的评价证实所有聚合物PEEK对PEEK材料活动连接承重关节置换物的耐久性。10兆次循环屈伸紧接着10兆次循环侧向弯曲的反复测试显示出由PEEK形成的两部件式活动连接髓核植入物中实际上恒定的较低磨损率。耦合多向测试揭示了磨损率增加相对较小，磨损率增加可能是由于与往复运动相对的行进距离的增加而引起的。频率变化的多向磨损测试导致与先前的恒定频率多向磨损测试相比近似一致的磨合期，且磨损率增加相对较小。

这里汇报的研究还证实了具有由PEEK材料形成的主要结构部件和承载面的其他活动连接整形外科承重装置的耐久性。如以上所讨论的，已经表明金属对金属承载对在椎间盘成形装置和其他例如髋关节和膝关节置换物等承重关节应用中提供非常好的耐磨性和机械强度。这些适宜的强度和磨损性能导致尽管具有与金属相关的例如应力遮挡、潜在金属离子中毒和妨碍组织成像等其他缺点，仍在这类装置中继续使用金属部件。意外的是，已经发现当在相对极端的条件下测试时，这里所述的PEEK对PEEK髓核植入物非常耐用，磨损率与用于髓核和全椎间盘置换的金属对金属装置的磨损率相似。该磨损率还有利地与例如承重应用中UHMWPE对金属的其他公认椎间盘对的磨损率相当。还发现，由PEEK材料形成的承载面在生理耦合运动下应变硬化最小，应变硬化是一种已证明对UHMWPE有害而最终导致使用其他材料组合并需要如通过交联进一步处理的现象。这里公开的PEEK对PEEK髓核置换物的性能，相对于用于例如金属对金属和聚合物对金属等椎间盘成形装置的其他已知承载对来说，还证实了该承载对对于也已经利用这些另选对的其他活动连接整形外科承重关节成形装置的耐久性。

以上段落中描述的很多优点也适用于例如髋关节、膝关节、踝关节或关节突关节的置换。

人工膝关节通常包括股骨部件、塑性活动连接部件和金属基板。膝关节下面的胫骨平台由金属基板置换，塑性活动连接部件附连到金属基板。通常由金属制成的股骨部件覆盖或置换股骨远端处的股骨髁部，并且接合塑性活动连接部件，塑性活动连接部件构造成可枢转地容纳股骨部件。

改进的人工膝关节可包括PEEK材料股骨部件，其直接活动连接在PEEK材料活动连接表面上，其中PEEK材料活动连接表面与基板分离，或者这些部件整合为既用作活动连接表面又用作基板的PEEK部件。类似地，股骨植入部分可由PEEK材料或简单地由外PEEK材料层构造。例如，股骨植入物可由钛合金或不锈钢之类的生物相容金属构成，在面向相对PEEK表面的金属部分上具有PEEK层。这种情况下，所述金属部分优选包括钛喷涂物或羟基磷灰石之类的其他涂层的骨传导表面，以辅助将植入物固定到骨。可选地，股骨植入物的全部金属部分可由PEEK包围。为进行顺畅的低摩擦运动而对活动连接表面进行机加工，但是制备骨面对表面以通过骨传导表面粘接到骨上。也可提供包括PEEK材料的人工膝盖(膝盖骨)，使得三个活动连接部件(股骨杯、胫骨部件、膝盖骨)都具有PEEK材料活动连接表面。

图28中显示了改进的膝关节成形植入物的实施例，该植入物包括由PEEK材料构成的股骨端盖605和由可以与用于形成股骨端盖605的PEEK材料相同或不同类型的PEEK材料构成的胫骨板部件610。为了准备胫骨来容纳端盖假体，对股骨髁部进行剃、锉或切开而去除足够的骨，以构造用于与PEEK材料的股骨端盖接合的股骨远端。股骨端盖可配备有从盖605的接合表面607延伸的表面突出部，以将该盖安装到股骨601的远端。例如，钉、细长龙骨、齿或脊状物可设置在接合表面上，或与端盖一体形成或安装到端盖上，以夹持股骨的备制表面。端盖也可包括开口或通孔来容纳例如可用于将股骨盖固定到股骨的销或螺钉等固定装置。另外，或另选地，生物相容骨水泥或粘接剂可用于将股骨盖安装到股骨的备制表面。可进一步添加骨传导多孔涂层来辅助端盖随时间流逝而结合到股骨。

图28还示出由PEEK材料构成的单件式胫骨板610。胫骨板部件的上活动连接表面构造成可枢转地容纳股骨端盖的髁部，如图30中最佳示出。为此，人工胫骨板的上表面包含两个相邻的凹坑611和612，它们形成股骨端盖605的座。胫骨板的下表面613具有从其延伸的锚定部件630，用于将胫骨板固定到胫骨602的近端，可剃或锉胫骨602的近端使得板部件平齐安放在胫骨的近端。锚定部件630可与胫骨板一体形成或附连到其上，并且可包括的一个或多个钉、齿、螺纹、细长龙骨或翅片、螺钉状突出部和/或其他有助于将胫骨板固定到胫骨的表面特征件。在另选方式中，胫骨板可通过穿过胫骨板部件中的孔安装到骨上的螺钉，通过借助螺钉或销安装到胫骨板部件和胫骨的板或任何其他已知固定方法，固定到胫骨602。另外，可使用骨水泥、粘接剂和生物制剂帮助将胫骨板部件固定到相邻的骨，并且可向板部件的下表面施加骨传导多孔涂层以将板部件融合到骨。

图29中示出了另一种膝关节成形形式，其在很多方面与图31中所示的植入物系统相似。因此，仅详细描述两种植入物之间的差别。图29中所示的植入物形式包括由PEEK材料制成的股骨端盖615和两部件式胫骨板620。示出的股骨端盖615含有用于接合胫骨601的骨骼的钉617，和用于容纳待安装到股骨上的螺钉的孔618。钉617可以形成为股骨端盖615的一体部分，或可单独形成并固定到接合表面619。螺钉可由PEEK材料或生物相容金属形成。

胫骨板620的下部可由生物相容金属或PEEK材料构成，并且胫骨板的上部645为由PEEK材料构成的活动连接部件，用于与股骨端盖的PEEK材料活动连接。板上部645的上活动连接表面647通过两个相邻凹坑形成座648，用于可枢转地容纳股骨端盖615的髁部616。板上部645的下表面649含有从其悬垂的细长凸缘646，用于接合板下部635。

板下部635可由PEEK材料或生物相容金属形成。板下部635的上表面637包含槽636或轨道，用于容纳板上部645的凸缘646，以将这两部分彼此固定。槽636可设置有在板上下部对准时与板上部的凸缘抵接的硬止动部或闭合端。可在所述凸缘和/或槽上设置棘爪，以将凸缘固定在槽中，从而以配合关系保持板上下部。板下部的下表面638具有以锯齿状或倒钩状钉的形式从该下表面突出的固定部件650，这些固定部件650可相对容易地插入骨中但是防止移除。应意识到，也可使用将板部件固定到胫骨的其他方法。另外，也可在所述钉上施加涂层，以促进骨骼在下板部件和胫骨之间生长和/或融合。

同样，人工膝关节的部件可全部由PEEK或其他醚酮族聚合物构成。可选地，胫骨活动连接面和/或股骨盖可以是安装、粘结或与生物相容金属基板配合的PEEK或另一种醚酮聚合物。金属基板部分可部分或全部包围在PEEK或该族的其他醚酮中。

可以以另一种形式提供在PEEK活动连接表面上具有PEEK的改进髋关节成形植入物。典型的人工髋关节包括杆部、股骨头、聚乙烯内衬和髋臼杯。改进的人工髋关节可包括至少PEEK材料的股骨头和PEEK材料的内衬。

图31中显示了这样的基本髋关节假体，包括杆部701、形成人工股骨头705的球部件、用于容纳所述球部件的杯形内衬715，和用于容纳所述内衬的髋臼杯720。

髋臼杯720锚固在骨盆骨骼中，以提供股骨头可在其中活动连接的承窝。为了将髋臼杯固定到骨盆骨骼，髋臼杯720的外部725可装配有：一个或多个固定装置，例如钉、齿、螺纹、龙骨、孔、螺钉状突出部；用于容纳固定装置的装置，例如用于容纳螺钉或销的通孔；和/或辅助将髋臼杯在骨盆骨骼中保持在适当位置的其他表面特征件。也可使用用于将髋臼杯720固定到骨骼的其他手段，可单独使用或与前述装置结合使用，这些手段例如为促进骨生长和/或提供允许骨长入和骨结合的多孔表面的羟基磷灰石(HA)、磷酸三钙(TCP)和其他化学制剂的骨传导多孔涂层；胶结剂；各种生物制剂及其组合。髋臼杯720包含凹部727，其大于股骨头705，并且优选形成凹入的部分球形的腔。髋臼杯720可由生物相容金属或PEEK材料形成，并且应具有足以承载股骨和骨盆之间的载荷的强度。

内衬715为杯状部件，其具有与髋臼杯720的内腔727互补的外表面716和与股骨头705互补的内腔717。内衬715的尺寸和构造设定为覆盖髋臼杯720中的凹入凹部的内表面，以提供用于股骨头705的活动连接面。为了适当承载髋关节上的体重并避免断裂，内衬715的外表面716应在位于髋臼杯720中时与髋臼杯720的内腔727的表面平齐。内衬715可以形成为髋臼杯720内的涂层，或可以形成为可压配合、卡扣配合、胶结或以其他方式容纳并保持在髋臼的内凹部中的单独部件。内衬715应由与形成股骨头705的材料进行活动连接时提供期望磨损特性的材料制成，并且优选由PEEK材料构造。内衬715的内腔717应抛光来形成与股骨头互补的光滑凹入活动连接表面。如果髋臼杯720由PEEK形成，则可省掉内衬715，并且髋臼杯腔727的尺寸和构造设定为直接容纳股骨头705。

股骨头705形成为球形或部分球形部件，用于在髋臼杯720和/或内衬715中光滑旋转和枢转，并且优选由PEEK材料制成。股骨头通过颈部704连接到杆部。颈部704可插入股骨头705中的盲孔内，以使股骨头自由座置在颈部704上。股骨头705在该情形下可在颈部704上旋转和滑行。可选地，颈部704可例如通过压配合到股骨头的孔中而附连至股骨头705。也可使用其他手段将股骨头705固定到颈部704。作为另一个可选方式，颈部704和股骨头705可以一体形成为单个部件。

颈部704将股骨头705连接到杆体703，杆体703支撑并且定位股骨头。杆体703连接到股骨的近端，并且配备有细长锚定部分702，锚定部分702沿长度方向延伸到股骨中以将杆体固定到股骨。锚定部分可压配到股骨中或通过胶结化合物固定其中。也可使用其他手段将杆部固定到股骨骨骼，可单独使用或与前述手段结合使用，这些手段例如促进骨生长和/或提供允许骨长入和骨结合的多孔表面的羟基磷灰石(HA)、磷酸三钙(TCP)和其他化学制剂的骨传导多孔涂层；各种生物制剂及其组合。

如前面所述，内衬715可以由PEEK材料制成，并且髋臼杯可以由PEEK材料或生物相容金属制成。金属髋臼杯720可以可选地由PEEK材料涂覆，或完全封装在PEEK材料中并具有面向骨骼的骨传导表面。髋臼杯和内衬也可整合为单个部件并由PEEK材料形成。同样，杆部701和股骨头705也可整合为由PEEK形成的单个部件。可选地，杆部701、颈部704和锚定件702可保持为一个或多个单独部件，但是由金属或PEEK材料制成，并且构造成与PEEK股骨头部件705附连。作为又一个可选方式，PEEK股骨头705可与生物相容金属杆部701和颈部704构成的部件结合使用。可选地，杆部701和/或颈部704可以是仅在活动连接表面上或活动连接的骨面对表面上涂覆PEEK的部件，所述骨面对表面具有例如羟基羟基磷灰石涂层的骨传导面。作为又一个可选方式，股骨头705可以是生物相容金属部件，具有光滑的PEEK涂层或与颈部和髋臼植入物光滑地活动连接的层。

在所有情况下，活动连接表面为PEEK材料活动连接在另一个PEEK材料的组合。虽然优选这些塑性部件基本上由PEEK构成，但是可设想在任一种活动连接表面组合中使用醚酮族中的任一塑料，例如PEK。

这些植入物的骨整合受益于本文任一处描述的备制骨传导面或涂层。

当植入时，将杆部701布置在股骨的近端，并将股骨头保持在用于容纳在内衬715(如果有的话)和固定到骨盆骨骼中的髋臼杯720的角度。在该关节中，在股骨头705的上表面706和髋臼杯720中的腔727的上表面728之间的界面处承载体重，如图29和30中所示。在图29中所示的实施方式中，股骨头705和内衬715由PEEK材料构成，用于相互面对地活动连接。股骨头安装到杆体的颈部704，颈部704装配到股骨头中的盲孔750中。在所显示的装置中，髋臼杯720利用穿过髋臼杯720中的开口724拧入骨骼中的骨螺钉765安装到骨盆骨骼780中。骨螺钉和髋臼杯可由PEEK材料或生物相容金属构成。PEEK材料内衬由棘爪保持在外部髋臼杯内，所述棘爪使内衬弹锁到髋臼杯中。但是如前面提到的，可使用其他方法将髋臼杯固定到骨盆骨骼，并将内衬固定到髋臼杯。PEEK材料内衬覆盖骨螺钉的头部和髋臼杯中的开口，从而提供髋臼杯腔内的光滑凹入活动连接面，并且还防止骨螺钉倒旋。

在另一种形式中，如图33中所示，股骨头705和包括颈部704和杆体在内的杆部701由PEEK材料构成，构造成活动连接在单件式髋臼杯720a内的股骨头705也由PEEK材料构成。在图33中示出的植入物中，髋臼杯720a利用一系列形成在外表面上的钉723和由例如羟基磷灰石或磷酸三钙等骨传导材料构成的多孔涂层740固定到骨盆骨骼780。通过形成PEEK材料制成的髋臼杯720a，不必需单独的内衬(不过如有需要可使用内衬)，并因此髋臼杯720a中的腔727a的内表面729a包含尺寸设定为直接容纳股骨头的凹入球形表面。

图34-37示出踝关节植入物801形式的其他改进关节成形装置。如图34中最佳所示，示出的装置用于插入胫距关节内，在胫骨802的远端和踝骨803的上表面之间，但是为维持一定程度的踝关节运动其他定位也是可能的。活动连接关节810设置在所述装置的上部件820和下部件840之间。所述关节包括至少一个圆柱形、球形或其他弯曲表面，用于与另一个表面活动连接。在图34-37所示的实施方式中，上部件820包含具有凹入构造的下表面822，而下部件840包含用于与上部件820的凹入表面822活动连接的上凸出表面842。当然，植入物可构造成使下部件840包含凹入表面，而上部件820包含凸出表面。如果需要，可选择凸出/凹入表面的曲率和外形以允许沿第一方向比沿第二方向运动更大，从而更接近地模仿踝关节的自然运动。

胫骨802的远端和踝骨803的上表面可剃掉或切掉，以提供分别用于安装上活动连接部件820和下活动连接部件840的互补表面，如图34中所示。可提供钉或其他锚定元件来将活动连接部件固定到骨。钉或其他锚定元件可作为植入物的一体部件而由PEEK材料形成，可由附连到植入物的PEEK材料或生物相容金属制成，或者可由模制到PEEK材料植入物主体中的生物相容金属制成。

例如，上活动连接部件820可在其上表面821包含齿827和/或钉828，用于固定到胫骨802，如图35中所示。在一种形式中，可设置一系列倾斜的齿827来防止上部件820沿胫骨端面804的平面运动。上部件820还可设置有一个或多个与上表面821平行或者至少不与其正交的固定元件例如钉828，以防止上部件820离开胫骨802垂直运动。在图35所示的植入物中，上部件820的上接合表面821上的齿827倾斜，使得在植入过程中这些齿可沿方向X相对容易地运动，但是不能向后运动。另外，上部件820包含其上具有一个或多个钉状突出部828的后板825。后板825提供在植入过程中限制沿方向X运动的硬止动。由于齿827防止离开方向X的运动，而后板825通过抵靠胫骨802的侧表面806防止进一步沿方向X运动，因此齿827和后板825的组合协作来完全防止植入后沿胫骨端804的平面运动。通过延伸穿过骨的侧表面806的钉状突出部828防止侧向运动和垂直于胫骨端平面的运动。这样的结构有利地允许具有相关固定元件的全部上活动连接部件820由单件PEEK型材料制造成单一体。

可选地，如图37中所示，活动连接部件可构造成容纳单独的固定部件870和875以固定到骨。如示出的实施方式中所示，上活动连接部件的后板包含用于容纳骨螺钉870的孔871，骨螺钉870用于将后板865固定到胫骨。上活动连接部件860还包含钉868，钉868进一步阻止运动，并相对于胫骨稳定上部件860。为了将上部件附连到胫骨，首先将钉868轴向向上驱动到胫骨的下表面，然后将骨螺钉870插入穿过后板865中的孔871进入骨中。骨螺钉875也可设置成固定下活动连接部件880，例如使螺钉插入穿过形成在下部件880的侧面上的轴环889。

返回去参照图36，下活动连接部件840具有与上部件820的下活动连接表面822互补并形成凸出圆柱形表面的上活动连接表面842。可以另选地设置球形或其他形式的弯曲表面。下活动连接部件840的相对下表面843形成可设置有固定元件844的接合表面，以将下部件840固定到踝骨的上表面。这些固定元件可以设置成可向下驱入踝骨表面中的钉或其他突起的形式，但是也可构想其他固定元件，例如齿、螺纹、细长龙骨、螺钉状突出部、用于容纳固定装置的装置(例如用于容纳螺钉或销的通孔)等等。也可使用用于将下部件固定到踝骨骨骼的其他手段，例如羟基磷灰石(HA)、磷酸三钙(TCP)和促进骨生长和/或提供允许骨长入和骨结合的多孔表面的其他化学制剂的骨传导涂层；骨水泥；粘接剂；各种生物制剂及其组合。

上部件活动连接面822和下部件活动连接面842应抛光，以提供彼此面对的光滑滑移运动，由于磨损形成的颗粒最少。两个活动连接表面都可由PEEK材料制成。每一个活动连接部件可全部由PEEK型材料制成，以形成两个单元式活动连接体，但是一个或两个部件也可部分由涂覆PEEK材料或至少局部封装在PEEK材料中的生物相容金属形成，或者可以形成为基板，以利用构造成接收内衬形式的PEEK活动连接表面的表面固定到胫骨或踝骨。例如，如图37中所示，上活动连接部件860可包括上安装板866，上安装板866由金属或PEEK材料形成并通过相应的凸缘891和槽892或其他已知连接装置可移除地固定到第一PEEK活动连接部867。同样，下活动连接部件880可包括下安装板887，下安装板887由金属或PEEK材料制成并通过相应的凸缘893和槽894或其他已知连接装置可移除地固定到第二PEEK活动连接部886。

在另一种形式中，由两个PEEK植入物形成人工关节突关节。图38和39中示出的脊柱的天然关节突关节901和902为脊柱900的后侧或背侧的滑膜关节，其中，一块椎骨903的下骨突起906或关节突相对于相邻椎骨904的上骨突起907运动。当这些关节突由于断裂或疾病必须更换时，优选植入置换物尽可能接近地模仿关节突关节的天然活动连接以允许脊柱的屈曲、拉伸和旋转。在一方面中，如图40所示，将活动连接部件920和930安装至脊柱来置换一块椎骨的上活动连接关节突907和相邻的吻椎骨(rostral vertebra)903的下活动连接关节突906的切除部分。活动连接部件920和930构造成在脊柱的屈伸过程中相互滑动。例如，这些活动连接部件可形成一个凸出活动连接面921和一个凹入活动连接表面931，例如图40和41中所示的下关节突部件920的槽状结构和上关节突部件930的球形表面931。另选地，植入物可形成其他形状，例如接近天然椎骨关节突的翅片。如果大部分关节必须去除，则可使用较大的板来置换大部分棘突、横突和关节突，以保护脊柱。

槽状下部件920植入吻椎骨903的棘突下侧，而球形上部件930植入尾椎骨904的上侧，如图41所示。如所示出的，活动连接面由PEEK材料形成，每一个活动连接面均具有成与其一体形成的螺钉杆922和932形式的锚定部件，以将活动连接件锚定到脊柱。锚定部件可以另选地包括用于使用或不使用骨水泥、粘接剂或生物制剂将部件固定到骨的钉或其他已知装置。锚定部件可具有羟基磷灰石(HA)、磷酸三钙(TCP)的骨传导多孔涂层，也可使用促进骨生长和/或提供允许骨长入和骨结合的多孔表面的其他化学制剂，以辅助将部件固定到脊柱。而且，锚定部件922和932可形成由金属或PEEK材料制成的单独部件，以将PEEK活动连接部件920和930安装到骨。

凸出表面931和凹入表面921能够在脊柱屈伸过程中相互滑动。如图42中所示，当在拉伸过程中尾椎骨904关于吻椎骨903运动时，上活动连接部件930从第一位置930a沿下活动连接部件920滑动到第二位置930b。

根据这里的教导，包括PEEK活动连接面的其他形式的人工关节突关节也是可能的。

在图43-45中示出了另一个另选膝关节假体。功能和结构(包括材料)基本类似图28-30中描述的。如图43中所示，股骨盖1005附连在股骨的连接表面1007处，并且操作成与胫骨托1010进行活动连接，胫骨托1010通过锚定元件固定到胫骨。股骨盖1007和胫骨托1010可全部由PEEK材料形成，或可在活动连接表面处包含PEEK涂层。锚定元件1030可由PEEK形成，或可另选地包括模制到胫骨托部分1010中的生物相容金属。如图44和45中所示，胫骨托1010包含两个活动连接凹部1011和1012，它们构造成用于容纳股骨盖1005在其中活动连接。

图46中显示了另一个另选髋关节置换装置，其包括用于将该装置锚定到股骨中的细长锚定部分1102和构造成在髋臼杯1120中活动连接的头部1105。髋臼杯1120由PEEK材料制成，不需要内衬。头部1105由PEEK材料制成并由颈部1104连接到杆部1101。杆部1101和头部1105在图47中示出，该图中没有示出髋臼杯。该装置以图31和33的上述方式操作，与所述相可能有些变动。

虽然本发明已经关于包括实施本发明的当前优选模式的具体实施例进行了描述，但是本领域技术人员将意识到，存在上述系统和技术存在多种变更和替换，它们落在所附权利要求阐述的本发明精神和范围内。

Claims (80)

1.一种关节假体，该关节假体用于建立承重关节的第一骨和第二骨之间的活动连接，该关节假体包括：第一承重部件，该第一承重部件具有适于接合所述第一骨的第一外表面和包括第一内承载面的内表面；第二承重部件，该第二承重部件具有适于接合所述第二骨的第二外表面和包括第二内承载面的内表面，所述第一和第二内承载面由聚醚醚酮型材料制成，并且构造成协作地相互接合，以在承重关节的生理运动和生理负载下提供低摩擦、低磨损和基本上无变形的界面。

2.根据权利要求1所述的关节假体，其中，所述第一内承载面和第二内承载面均由聚醚醚酮制成，并且形成聚醚醚酮对聚醚醚酮承载界面。

3.根据权利要求1所述的关节假体，其中，所述第一内承载面由聚醚醚酮制成，所述第二内承载面由碳纤维增强聚醚醚酮形成，以形成聚醚醚酮对碳纤维增强聚醚醚酮承载界面。

4.根据权利要求1所述的关节假体，其中，所述第一内承载面和第二内承载面均由碳纤维增强聚醚醚酮制成，从而形成碳纤维增强聚醚醚酮对碳纤维增强聚醚醚酮承载界面。

5.根据权利要求1所述的关节假体，其中，所述第一和第二内承载面基本上光滑以提高磨损性能。

6.根据权利要求1所述的关节假体，其中，所述第一和第二内承载面基本上抵抗由于在承重关节的生理运动和生理负载下受到的耦合运动而引起的应变硬化和横向剪切。

7.根据权利要求1所述的关节假体，其中，所述第一和第二内承载面的形状基本上相配。

8.根据权利要求1所述的关节假体，其中，所述第一和第二内承载面的形状基本上不相配。

9.根据权利要求1所述的关节假体，其中，所述第一和第二承重部件均为除任何射线检查标识以外全部由聚醚醚酮型材料制成的单元式部件。

10.根据权利要求1所述的关节假体，其中，所述第一承重部件的第一外表面或所述第二承重部件的第二外表面中至少一个包括用于将该部件固定到相邻的第一骨或第二骨的外表面特征件。

11.根据权利要求10所述的关节假体，其中，所述外表面特征件为钉、龙骨、齿、突出部、凹槽或多孔涂层中的任一种。

12.根据权利要求1所述的关节假体，其中，所述第一承重部件的第一外表面或所述第二承重部件的第二外表面中至少一个适于与相邻的第一骨或第二骨活动连接。

13.根据权利要求12所述的关节假体，其中，所述第一承重部件的第一外表面或所述第二承重部件的第二外表面中至少一个由聚醚醚酮型材料制成，并且包括基本上光滑的表面修整以在相邻的第一骨或第二骨处提供低摩擦和低磨损承载界面。

14.根据权利要求1所述的关节假体，其中，该关节假体包括椎间假体，所述第一承重部件包括其第一外表面适于接合第一椎体的第一人工端板，所述第二承重部件包括其第二外表面适于接合第二椎体的第二人工端板，所述第一和第二人工端板适于在所述第一和第二椎体之间保持适当的间距，并且所述第一和第二内承载面构造成协作地相互接合，以允许所述第一和第二椎体的生理运动和生理负载。

15.根据权利要求14所述的关节假体，其中，所述第一和第二内承载面具有弯曲构造，以允许所述第一和第二承重部件活动连接，从而许可椎体进行屈曲、拉伸、侧向弯曲和轴向旋转的相对运动。

16.根据权利要求15所述的关节假体，其中，所述第一内承载面包括基本上凸出的表面，所述第二内承载面包括基本上凹入的表面。

17.根据权利要求15所述的关节假体，其中，所述第一和第二内承载面允许所述第一和第二承重部件进行至少一个自由度的基本平移运动。

18.根据权利要求14所述的关节假体，其中，所述第一和第二内承载面基本上光滑，以提高磨损性能。

19.根据权利要求18所述的关节假体，其中，所述第一和第二内承载面具有不超过120微英寸的平均表面粗糙度。

20.根据权利要求19所述的关节假体，其中，所述第一和第二内承载面具有不超过60微英寸的平均表面粗糙度。

21.根据权利要求14所述的关节假体，其中，所述第一内承载面和第二内承载面均由聚醚醚酮形成，从而形成聚醚醚酮对聚醚醚酮承载界面。

22.根据权利要求14所述的关节假体，其中，所述第一内承载面由聚醚醚酮形成，所述第二内承载面由碳纤维增强聚醚醚酮形成，从而形成聚醚醚酮对碳纤维增强聚醚醚酮承载界面。

23.根据权利要求14所述的关节假体，其中，所述第一内承载面和第二内承载面均由碳纤维增强聚醚醚酮形成，从而形成碳纤维增强聚醚醚酮对碳纤维增强聚醚醚酮承载界面。

24.根据权利要求14所述的关节假体，其中，所述第一和第二人工端板除任何射线检测标识外全部由聚醚醚酮型材料制成。

25.根据权利要求14所述的关节假体，其中，所述第一和第二人工端板协作形成人工全椎间盘装置，用于置换脊椎间盘的盘环和髓核。

26.根据权利要求25所述的关节假体，其中，所述第一人工端板的第一外表面和所述第二人工端板的第二外表面包括用于将所述人工端板固定到相邻椎体的外表面特征件。

27.根据权利要求26所述的关节假体，其中，所述外表面特征件适于将所述人工端板固定到相邻椎体的椎骨端板。

28.根据权利要求27所述的关节假体，其中，所述第一人工端板的第一外表面和所述第二人工端板的第二外表面成形为基本上与相邻椎体的天然椎骨端板的表面外形匹配。

29.根据权利要求26所述的关节假体，其中，所述外表面特征件适于在去除椎骨端板之后将所述人工端板固定到相邻椎体。

30.根据权利要求14所述的关节假体，其中，所述第一和第二人工端板协作以形成用于置换脊椎间盘髓核的人工髓核装置，并且尺寸设定为装配在椎间盘的天然盘环中，并且由该盘环保持。

31.根据权利要求30所述的关节假体，其中，所述第一人工端板的第一外表面和所述第二人工端板的第二外表面适于与相邻椎体活动连接。

32.根据权利要求30所述的关节假体，其中，所述第一人工端板的第一外表面和所述第二人工端板的第二外表面由聚醚醚酮型材料形成，并包括基本上光滑的外表面修整以在相邻椎体处提供低摩擦和低磨损承载界面。

33.根据权利要求1所述的关节假体，其中，该关节假体包括髋关节假体，所述第一承重部件包括髋臼杯，其第一外表面适于接合髋臼腔，并且其第一内承载面具有凹入形状，所述第二承重部件包括股骨头，其第二外表面适于接合近股骨，并且其第二内承载面为大致球形形状，适于与所述髋臼杯的第一内承载面协作地接合，以允许髋关节的生理运动和生理负载。

34.根据权利要求33所述的关节假体，其中，所述股骨头包括用于插入近股骨的杆部，并且所述第二外表面包括所述杆部的外表面。

35.根据权利要求33所述的关节假体，其中，所述股骨头包括球部，并且所述第二内承载面包括所述球部的表面。

36.根据权利要求33所述的关节假体，其中，所述第一和第二内承载面基本上为曲率半径基本相同的球形。

37.根据权利要求33所述的关节假体，其中，所述第一和第二内承载面基本上光滑，以提高磨损性能。

38.根据权利要求37所述的关节假体，其中，所述第一和第二内承载面具有不超过120微英寸的平均表面粗糙度。

39.根据权利要求38所述的关节假体，其中，所述第一和第二内承载面具有不超过60微英寸的平均表面粗糙度。

40.根据权利要求33所述的关节假体，其中，所述第一内承载面和第二内承载面均由聚醚醚酮形成，从而形成聚醚醚酮对聚醚醚酮承载界面。

41.根据权利要求33所述的关节假体，其中，所述第一内承载面由聚醚醚酮形成，所述第二内承载面由碳纤维增强聚醚醚酮形成，从而形成聚醚醚酮对碳纤维增强聚醚醚酮承载界面。

42.根据权利要求33所述的关节假体，其中，所述第一内承载面和第二内承载面均由碳纤维增强聚醚醚酮形成，从而形成碳纤维增强聚醚醚酮对碳纤维增强聚醚醚酮承载界面。

43.根据权利要求33所述的关节假体，其中，所述髋臼杯整体由聚醚醚酮型材料形成。

44.根据权利要求33所述的关节假体，其中，所述股骨头整体由聚醚醚酮型材料形成。

45.根据权利要求33所述的关节假体，其中，所述髋臼杯包括形成外壳体的非聚醚醚酮型材料和聚醚醚酮型材料内衬，该内衬提供该髋臼杯的第一内承载面。

46.根据权利要求45所述的关节假体，其中，所述内衬适于关于所述外壳体活动连接。

47.根据权利要求1所述的关节假体，其中，所述关节假体包括膝关节假体，所述第一承重部件包括具有适于与远股骨接合的所述第一外表面的股骨头和形成所述第一内承载面的一对髁部，所述第二承重部件包括胫骨托，所述胫骨托具有适于接合所述胫骨的第二外表面和所述第二内承载面，所述第二内承载面具有适于协作地接合所述股骨头的髁部的第一内承载面的形状，以允许膝关节的生理运动和负载。

48.根据权利要求47所述的关节假体，其中，所述胫骨托的第二外表面包括一对凸出部分，用于接合所述股骨头的所述一对髁部。

49.根据权利要求47所述的关节假体，其中，所述第一和第二内承载面基本上光滑，以提高磨损性能。

50.根据权利要求49所述的关节假体，其中，所述第一和第二内承载面具有不超过120微英寸的平均表面粗糙度。

51.根据权利要求50所述的关节假体，其中，所述第一和第二内承载面具有不超过60微英寸的平均表面粗糙度。

52.根据权利要求47所述的关节假体，其中，所述第一内承载面和第二内承载面均由聚醚醚酮形成，从而形成聚醚醚酮对聚醚醚酮承载界面。

53.根据权利要求47所述的关节假体，其中，所述第一内承载面由聚醚醚酮形成，所述第二内承载面由碳纤维增强聚醚醚酮形成，从而形成聚醚醚酮对碳纤维增强聚醚醚酮承载界面。

54.根据权利要求47所述的关节假体，其中，所述第一内承载面和第二内承载面均由碳纤维增强聚醚醚酮形成，从而形成碳纤维增强聚醚醚酮对碳纤维增强聚醚醚酮承载界面。

55.根据权利要求47所述的关节假体，其中，所述股骨头整体由聚醚醚酮型材料形成。

56.根据权利要求47所述的关节假体，其中，所述胫骨托整体由聚醚醚酮型材料形成。

57.根据权利要求47所述的关节假体，其中，所述胫骨托包括外衬和内衬，所述外衬为非聚醚醚酮型材料，所述内衬为聚醚醚酮型材料并提供其第一内承载面。

58.根据权利要求1所述的关节假体，其中，所述关节假体包括适于布置在胫骨和踝骨之间的踝关节假体，所述第一承重部件包括适于接合胫骨的第一外表面，第二承重部件包括适于接合踝骨的第二外表面，所述第一和第二内承载面成形为以协作方式彼此接合，以在踝关节的生理运动和生理负载下提供低摩擦、低磨损和基本上无变形的界面。

59.根据权利要求58所述的关节假体，其中，所述第一和第二内承载表面基本上光滑，以提高磨损性能。

60.根据权利要求59所述的关节假体，其中，所述第一和第二内承载面具有不超过120微英寸的平均表面粗糙度。

61.根据权利要求60所述的关节假体，其中，所述第一和第二内承载面具有不超过60微英寸的平均表面粗糙度。

62.根据权利要求58所述的关节假体，其中，所述第一内承载面和第二内承载面均由聚醚醚酮形成，从而形成聚醚醚酮对聚醚醚酮承载界面。

63.根据权利要求58所述的关节假体，其中，所述第一内承载面由聚醚醚酮形成，所述第二内承载面由碳纤维增强聚醚醚酮形成，从而形成聚醚醚酮对碳纤维增强聚醚醚酮承载界面。

64.根据权利要求58所述的关节假体，其中，所述第一内承载面和第二内承载面均由碳纤维增强聚醚醚酮形成，从而形成碳纤维增强聚醚醚酮对碳纤维增强聚醚醚酮承载界面。

65.根据权利要求58所述的关节假体，其中，所述第一承重部件整体为聚醚醚酮型材料。

66.根据权利要求58所述的关节假体，其中，所述第一和第二承重部件整体为聚醚醚酮型材料。

67.一种运动保留植入物，其尺寸设定为用于插入椎间空间内，该植入物包括：

一对聚合物活动连接部件；

所述活动连接部件的由相同聚合材料制成的聚合物主体；以及

所述聚合物活动连接部件的聚合物内承载面，这些承载面由相同聚合材料形成，并且构造成允许所述活动连接部件之间的相对运动，所述聚合物活动连接部件提供优化的耐磨性，并且避免由于在其聚合物承载面处的应变硬化造成的强度损失。

68.根据权利要求67所述的植入物，其中，所述聚合物内承载面包括其中一个所述活动连接部件的凸出表面和另一个所述活动连接部件的凹入表面，所述另一个活动连接部件在其凹入表面处包括弧形薄壁部分。

69.根据权利要求67所述的植入物，其中，当以频率改变的加载和运动曲线进行仿真测试时，所述活动连接部件具有与耐磨金属承载对相当的预定磨损率。

70.根据权利要求69所述的植入物，其中，所述磨损率约为每兆次循环0.59mg。

71.根据权利要求67所述的植入物，其中，当以频率改变的加载和运动曲线进行仿真测试时，所述活动连接部件的预定磨损率比传统的超高分子量聚乙烯对金属承载对的磨损率约低一个数量级。

72.根据权利要求71所述的植入物，其中，所述磨损率约为每兆次循环0.59mg。

73.根据权利要求67所述的植入物，其中，所述聚合材料为聚醚醚酮，从而所述聚合物内承载面为聚醚醚酮对聚醚醚酮内承载面。

74.根据权利要求67所述的植入物，其中，所述聚合材料为纯聚醚醚酮材料，其在制造之后不需要为提供其强度而进一步处理。

75.根据权利要求67所述的植入物，其中，所述聚合物活动连接部件包括高强度的狭窄预定部分，所述预定部分由聚合材料形成，并且构造成由插入工具接合来使所述部件前进到椎间空间内。

76.根据权利要求75所述的植入物，其中，所述预定部分中的一个部分包括用于由所述插入工具的金属臂夹持的柱。

77.根据权利要求75所述的植入物，其中，所述预定部分中的一个部分包括基本上与所述聚合物活动连接部件之一的后端相邻的弧形表面部分，用于由所述插入工具的金属端头接合。

78.根据权利要求67所述的植入物，其中，所述聚合物活动连接部件包括聚合材料的聚合物外承载面，其构造成以非侵入方式支靠相应的相邻椎体。

79.根据权利要求67所述的植入物，其中，所述聚合物活动连接部件具有所述外承载面基本上彼此平行延伸的中间位置，和

在所述中间位置所述外承载面之间的预定紧凑间距，所述间距在约5mm至约12mm之间。

80.根据权利要求1所述的关节假体，其中，所述关节假体包括关节突假体，所述第一承重部件包括下部件，所述下部件具有安装到第一椎骨的下活动连接关节突的第一弯曲承载面，所述第二承重部件包括上部件，所述上部件具有弯曲承载面，该弯曲承载面适于协作地接合第一弯曲表面并且安装到第二椎骨的上活动连接关节突，以允许膝关节的生理运动和生理负载。

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