CN103732185A - 形成聚合物部件的方法 - Google Patents

Abstract

一种形成多个聚合物部件的方法包括以下步骤：提供预成型件(10)的阵列，每个预成型件(10)包含交联聚合物材料；在每个预成型件(10)的至少一部分的周围提供非交联聚合物材料(28)；将所述预成型件(10)的阵列熔合至所述非交联聚合物材料(28)以形成多个混合部件；去除每个预成型件(10)的一部分以在所述非交联聚合物材料(28)上安置交联的表面层；和将所述混合部件成形为多个聚合物部件。所述聚合物部件可以构成假体如用于髋关节表面置换的髋臼杯假体的全部或一部分。

Description

形成聚合物部件的方法

发明领域

本发明涉及形成聚合物部件的方法。在特定实施方案中，所述聚合物部件可以构成假体如用于髋关节表面置换(hip resurfacing)中的髋臼杯假体的全部或一部分。

发明背景

通常，使用由固体金属制成的髋臼杯和股骨部件来进行髋关节表面置换。然而，据估计大约1％经历这样的金属对金属的髋关节表面置换的患者在5年内具有软组织肿块或大量症状性渗出液形式的假性肿瘤。这些假性肿瘤的症状包括不适、自发性脱位、神经麻痹、明显的肿块和皮疹，同时共同的组织学特征是大范围的坏死和淋巴细胞浸润。作为结果，许多患者需要修正手术，随后进行常规的全髋关节置换。

虽然这些假性肿瘤的成因目前尚未证实，但已经观察到它们发生在高轴承磨损的位置。这可能是由作为在加工期间非最佳热处理的结果的较差易磨损金属导致的，或者是由于部件未对准导致的，该部件未对准可能是由于外科医生未正确放置一个或多个所述部件所导致，或者可能是由于骨架的基底骨头未对准(例如，髋发育异常)所导致。也已观察到髋臼部件的边缘磨损连同由于撞击导致的股骨部件的过度磨损。

据信，假性肿瘤可能实际上是由于对过量的颗粒状金属磨损碎片或金属离子的毒性反应引起的，或者，也许是因为对正常量的金属磨损碎片的超敏反应引起的。因此存在这样的问题，即随着时间，这些假性肿瘤的发病率会增加。

已经考虑将其他材料用于髋关节表面置换。例如，将金属外杯壳与聚合物(例如常规非交联聚乙烯)内杯衬里进行组合。然而，在这些情况中，甚至遇到更高的故障率，因为轴承面的磨损导致关节的早期松脱和大量聚合物碎片的产生。这导致髋臼和股骨的骨质溶解，使得修正手术由于骨料的损失而变得困难。

更近地，已采用交联聚合物来提供具有改善的耐磨性的髋臼杯假体。通常，这样的聚合物材料(例如聚乙烯)的交联通过在固结后对棒料或成品进行照射来进行。然而，自由基是此过程的不想要的副产物，因为它们可以导致可能使材料变脆的氧化。因此，通常进行交联聚合物的再熔融，以消除自由基，但是，发现这又使聚合物的机械性能劣化。

还已知的是，在空气或减氧气氛中照射聚乙烯树脂(粉末、粒子或薄片)，以使氧化最小化。在聚乙烯树脂已被交联之后，将材料固结(例如通过压缩成型)。然而，利用这种方法的问题是，聚乙烯树脂的非常大的表面积在照射期间或照射之后允许材料氧化，即使当照射是在减氧气氛中进行时。据信，被照射粒子在照射期间或在后续成型期间氧化的这一问题的一个原因是，在聚合物(例如聚乙烯)粒子(例如在其间隙中)内可能含有大约5％的氧。在照射期间产生的自由基因此可以与在聚合物粒子中所含的氧结合。所得的氧化聚合物质量差，因为它将由于机械上的弱化而易于发生严重的磨损和断裂。

根据已知技术，如果将混合了抗氧化剂的聚合物粉末通过热和压力(例如通过压缩成型)固结，则抗氧化剂(例如维生素E)将在来自固结过程的热的影响下从聚合物粉末的表面扩散到聚合物的每个分子中。在聚乙烯的情况下，该扩散进入各聚乙烯分子的松散形成的非晶相(其占各聚乙烯分子的约50％)中。结晶相堆积得紧密得多，且更难使物质扩散进去。当含有抗氧化剂的固结聚乙烯冷却并且受到照射时，抗氧化剂由于以下原因阻止交联。很大程度地涉及交联的是非晶态相。照射通常通过引起聚乙烯分子链的断裂而导致交联。这些断裂在断裂链的末端具有自由基。断裂末端倾向于与其他周围的分子链末端或侧部相连接，因此产生交联结构。然而，当非晶相中存在抗氧化剂时，抗氧化剂中和了在断裂链末端上的自由基，因此阻止交联。

因此，需要生产适用于假体并且具有牢固的(非交联)主体和耐磨的(交联)轴承面的聚合物材料的有效方法。

目前已知通过直接压缩成型(DCM)生产这样的假体部件。然而，DCM的一些缺点是，对于部件每一个尺寸需要定制加工，且其通常仅适用于在24小时期间从单一模制工具中生产8至12个部件。

通常，髋臼杯被配置用于压配固定(例如通过迫使50mm外径的部件进入48mm直径的孔中)。这可能导致相当大的变形(例如在100微米至超过350微米的范围内)，即使在使用薄金属壳的情况下，并且因此，存在这样的风险，即所述杯抓住股骨部件，导致早期髋臼部件脱出(breakout)。因此有时使用备选的固定零件，如大的突出的钉栓。然而，试图将模块化(modular)固定钉栓固定到聚乙烯杯的外部表面在之前未被认为是可行的，因为对于这样的连接来说，聚乙烯的机械性能差。

因此，本发明的目的在于提供一种形成聚合物部件(例如用于假体如髋臼杯)的方法，其有助于改进部分或全部前述问题。

发明概述

根据本发明的第一方面，提供了一种形成多个聚合物部件的方法，所述方法包括：

提供预成型件(preform)的阵列，每个预成型件包含交联聚合物材料；

在每个预成型件的至少一部分的周围提供非交联聚合物材料；

将所述预成型件的阵列熔合至所述非交联聚合物材料以形成多个混合部件(hybrid component)；

去除每个预成型件的一部分从而在所述非交联聚合物材料上安置(deposit)交联表面层；和

将所述混合部件成形(fashioning)为所述多个聚合物部件。

因此，本发明的实施方案提供一种可以用于大量生产具有交联表面和非交联主体或支撑层的聚合物部件的方法。有利地，不需要定制加工，并且可以一次生产各种各样的不同尺寸或形状的部件。例如，对于本发明方法，其可以用于在24小时期间内从单个工具生产大约2,200个部件。所述方法特别适合用于制造假体零件。

在非交联聚合物材料上安置交联表面可以被认为是一种嫁接形式。

预成型件的阵列可以由多个相互连接的预成型件组成，这样的预成型件可以被提供在互连的网状物、树状物或平面上。备选地，该阵列可以通过将多个预成型件放置为彼此相接接触或接近(例如，在模具上)而形成。

所述阵列不需要具有多排和多列的预成型件，并且每个预成型件不需要与下一个对齐。所需的只是，在每个预成型件的至少一部分的周围提供非交联聚合物材料的步骤之前，最少两个彼此邻近布置的预成型件。

每个预成型件的外表面可以与非交联聚合物材料形成界面。每个预成型件可以具有指状或粗糙化部分，以有助于将交联聚合物材料熔合至非交联聚合物材料。

将预成型件熔合至非交联聚合物材料的步骤可以包括压缩成型。可以使用热压缩成型以将预成型件和非交联聚合物材料熔融以使它们在冷却时熔合在一起。

所述多个混合部件可以在聚合物材料的硬块或板材中联合在一起。

预成型件可以被配置以附着至定位和/或处理工具。因此，预成型件可以包含承窝(socket)，用于接收具有比交联聚合物材料更高的熔点的插塞(例如，所述杆可以包含金属和/或聚醚醚酮，也称为PEEK)。备选地，预成型件可以包含插塞，用于插入到定位和/或处理工具的承窝中。

在某些实施方案中，插塞由在将预成型件熔合至非交联聚合物材料以形成多个混合部件之前已插入预成型件中的杆构成。在熔合之后，移出所述杆，并且可以使用切割工具，其从承窝的位置获得参考，以去除所需的预成型件的部分，以将交联表面层安置在非交联聚合物材料上。

在聚合物部件被配置作为髋臼杯轴承部件的情况下，预成型件可以是部分球形的(例如半球形的)，并且可以各自通过圆柱形主干部分(trunk)结合到平整基板上。部分球形的部分可以具有被粗糙化以有助于附着至非交联材料的外表面。所述承窝可以由穿过基底且沿着主干部分的中轴提供的试管状空腔构成。在一个实施方案中，承窝顶端的曲率中心与所述部分球形的表面的曲率中心重合。将非交联聚合物粉末置于预成型件周围，以完全填充在各个预成型件的主干部分和部分球形表面之间提供的间隙。随后，利用提供在基板的平整表面上的第一模具板和提供在预成型件的部分球形部分上方的第二模具板进行熔合步骤，以将足够厚度的非交联聚合物粉末容纳在其间。

在熔合(例如成型)之后，可以形成物料的块，并且对各预成型件的位置的唯一指示可以由承窝的位置提供，并且更具体地，由承窝顶端的曲率中心提供。因此，可以移除杆，并且可以使用切割工具以去除预成型件的预定部分，从而在非交联材料上留下所需厚度的交联表面层。随后，可以将混合部件机加工成部分球形的髋臼杯，其具有构成整个或部分内关节轴承面的交联表面层。

交联表面层可以扩展到髋臼杯的边缘，或者包围非交联材料的一部分可以沿着边缘被保留。

在某些实施方案中，交联表面层的厚度可以是恒定的，或者它可以变化，例如，通过将预成型件机加工以形成至交联表面层的锥形边缘。

所述方法可以包括在非交联聚合物材料上提供另一个交联聚合物层。这可以通过以下方式实现：在将预成型件熔合至非交联聚合物材料的步骤之前、之后或同时，将所述非交联聚合物材料熔合至交联聚合物材料的基底。在某些实施方案中，非交联材料可以被夹在所述预成型件和所述交联聚合物材料的基底之间。所述基底可以以粉末状交联聚合物材料的形式提供或者可以是预先固结的。基底可以含有抗氧化剂以减少氧化。基底可以被形成为在非交联聚合物材料上的另一个表面层。基底可以具有指状或粗糙化部分，以有助于将交联聚合物材料熔合至非交联聚合物材料。

在特定实施方案中，所述交联表面层和所述另一个表面层可以构成聚合物部件的前和后轴承面。聚合物部件可以构成用于全髋关节置换中的双移动性髋臼轴承。前和后轴承面可以具有不重合的中心。在一个实施方案中，非交联聚合物材料可以在所述交联表面层和所述另一个表面层之间的中心区域是最薄的。非交联聚合物材料可以具有自由的边缘，其不与交联聚合物材料接触，并且其被配置为当使用时承受由股骨部件带来的撞击。

将混合部件成形的步骤可以包括分离混合部件和/或将混合部件机加工成预定形状。

所述聚合物部件可以构成产品的全部或一部分。备选地，所述聚合物部件可以构成棒料(bar stock)，由其可以制备(例如机加工)产品或产品的一部分。所述产品可以由轴承部件、医疗装置或假体构成。假体可以用于任何关节，例如髋、膝、脊柱、颈、颚、踝、趾、肩、肘、腕、指或拇指。

在聚合物部件形成产品的一部分的情况下，所述部分可以形成产品的表面，尤其是，通常被预期经受磨损的表面(例如轴承面)。该部分可以构成产品的至少一个表面的全部或一部分，如假体的关节面。

通过本发明方法形成的部件因此可以包含部分关节面交联或整个关节面交联。可以形成模块化聚合物轴承插入物(例如用于双移动性髋关节轴承的插入物)的前后元件两者，其包含减少前后磨损的交联。

可以通过聚合物起始材料的化学或辐射交联而形成所述交联聚合物材料。聚合物起始材料可以为粉末、薄片、树脂或固结的形式。

可以通过压缩成型、直接压缩成型或柱塞挤出将预成型件固结(压实，consolidate)。可以在固结之前、期间或之后，照射预成型件以引发交联。

在特定实施方案中，可以通过对压缩成型的聚合物粒子的棒料进行机加工而形成预成型件，其中在成型之前、期间或之后，照射该棒料以引发交联。

交联聚合物材料和/或非交联聚合物材料可以包含抗氧化剂(例如维生素E)。

在交联聚合物材料的情况下，可以在交联之前、期间或之后，将抗氧化剂引入到聚合物材料(例如与其共混或掺杂进入其中)。应当注意，抗氧化剂的存在将有助于减少氧化。因此，本发明的方法可以在含氧气氛(例如空气)中进行，因为由于抗氧化剂的存在，使氧化(通过在成型过程期间氧与自由基的结合)的风险被最小化。这也意味着可以使用大型成型设备(例如压机)以一次生产许多部件，因为不需要严格控制周围的环境条件(即不必需在真空或惰性环境中实施该方法)。此外，交联聚合物材料中的抗氧化剂的存在意味着可以使用相对较长的成型周期(多至24小时)而不增加预成型件氧化的风险。

注意的是，在现有技术中，如果交联聚合物材料发生了不想要的氧化，则经常可能的是机加工去除受影响(被氧化)的表面，并且使用在下方的未被氧化的材料。然而，在本发明的实施方案中，保留在混合部件上的正是交联聚合物预成型件的表面层。因此，尽管每个预成型件的一部分被去除，但这仅仅是在将预成型件的表面已经熔合至非交联材料之后才进行的。因此，预成型件的表面层变成了混合部件的表面层(虽然预成型件的表面的外侧部分形成了与非交联材料的接合，且预成型件的表面的内侧部分形成了混合部件的外表面)。在许多实施方案中，混合部件的外表面将形成关节轴承面的全部或一部分。

申请人已发现，如果将辐射交联的固结聚乙烯紧接于粉末聚乙烯置于模具中，则即使粉末聚乙烯已与维生素E共混并且交联的固结聚乙烯已在成型到粉末聚乙烯之前被再熔融以消除自由基，但固结的交联聚乙烯将在成型的加热和压力期间很好地与聚乙烯粉末熔合，而原来的交联聚乙烯也将在成型过程中氧化。类似地，当将交联聚乙烯粉末成型为到聚乙烯粉末的非交联背衬层的表面层时，发现该交联材料在成型期间氧化。

本发明的实施方案旨在克服此缺陷，其中通过在将固结的交联聚合物预成型件熔合(即成型)到非交联聚合物材料之前将抗氧化剂包括在该固结的交联聚合物预成型件中。申请人已发现，在这样的实施方案中，在成型过程中氧化被最小化到可忽略的程度。在这样的实施方案的一个实例中，将0.1重量％的维生素E与聚合物粉末共混，随后该混合物用150kGy的剂量照射该混合物，以提供充分交联的聚合物粉末，其随后被固结并形成为预成型件。

在另一个实施方案中，可以将聚合物粉末固结(直接形成预成型件或者形成由其得到预成型件的棒料)，并随后在照射该固结物(consolidation)以引发交联之前、期间或之后通过抗氧化剂的扩散进行掺杂。

在抗氧化剂与聚合物粒子共混的情况下，抗氧化剂应基本上涂覆所有存在的聚合物粒子的表面。聚合物粒子可以以树脂(例如包含粉末、薄片和/或小粒料)或水凝胶(例如包含能够吸收水的聚合物)的形式提供。聚合物粒子可以包含多个分子。

聚合物材料可以包含以下物质，但不限于它们：聚乙烯，聚丙烯，聚酰胺，聚酰亚胺，聚醚酮，或任何聚烯烃，包括高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，其共聚物和混合物；水凝胶如聚(乙烯醇)、聚(乙二醇)、聚(环氧乙烷)、聚(丙烯酸)、聚(甲基丙烯酸)、聚(丙烯酰胺)、其共聚物和混合物；水凝胶和任何聚烯烃的共聚物和混合物。

抗氧化剂可以以液体、粉末、溶液或混悬液的形式提供。例如，可以将粉末(或液体)抗氧化剂溶解在溶剂如醇中，以增加含抗氧化剂的成分的体积，并允许它更容易地涂覆聚合物粒子。溶剂可以在共混后蒸发掉。备选地，例如对于不可溶的抗氧化剂，含抗氧化剂的成分的体积可以通过将抗氧化剂置于液体(例如水)的混悬液中来增加。

抗氧化剂可以包含以下物质，但不限于它们：维生素E；α-生育酚、δ-生育酚；没食子酸丙酯、没食子酸辛酯或没食子酸癸酯(dedocyl gallate)；乳酸、柠檬酸、抗坏血酸、酒石酸；有机酸和它们的盐；正磷酸酯类；乙酸生育酚酯和Irganox1010。

在本发明的某些实施方案中，抗氧化剂(例如维生素E)可以构成聚合物材料的重量或体积的多至3％。在特定实施方案中，抗氧化剂(例如维生素E)可以构成聚合物材料的重量或体积的0.1％，0.5％，1％，2％或3％。

根据本发明的第二方面，提供了一种形成具有两个以上轴承面的聚合物部件的方法，所述方法包括：

提供交联聚合物材料的基底和交联聚合物材料的压缩物(compressor)；

在所述基底和所述压缩物之间提供非交联聚合物材料；

将所述非交联聚合物材料熔合至所述基底和所述压缩物以形成混合部件；

去除所述压缩物的一部分从而在所述非交联聚合物材料上安置交联的表面层；和

将所述混合部件成形以形成所述聚合物部件。

该方法可以包括去除基底的一部分从而在非交联聚合物材料上安置另一个交联的表面层的步骤。

将非交联聚合物材料熔合至基底和压缩物的步骤可以包括将非交联聚合物材料熔合至基底或压缩物(例如共通过压缩成型)的第一步骤，随后将非交联聚合物材料熔合至基底或压缩物的另一个(例如共通过压缩成型)的第二步骤。备选地，可以在单一操作中将非交联聚合物材料熔合至基底和压缩物。

在本发明的第二方面中，可以采用构成本发明的第一方面的预成型件的压缩物的阵列，以形成具有两个以上轴承面的多个聚合物部件。因此压缩物可以包括以上关于预成型件描述的任何特征。

基底可以以粉末状交联聚合物材料的形式提供，或者该基底可以是预先固结的。基底可以含有抗氧化剂以减少氧化。基底可以具有指状或粗糙化部分，以有助于将交联聚合物材料熔合至非交联聚合物材料。

所述聚合物部件可以构成用于全髋关节置换中的具有前后轴承面的双移动性髋臼轴承。前后轴承面可以具有不重合的中心。在一个实施方案中，非交联聚合物材料可以在压缩物和基底之间的中心区域是最薄的。非交联聚合物材料可以具有自由的边缘，其不与压缩物或基底的交联聚合物材料接触，并且其被配置为在使用时承受由股骨部件带来的撞击。

在其中聚合物部件形成假体例如髋臼杯假体的一部分或全部的特定实施方案中，可以通过施加多孔层，使聚合物部件的外表面适合于骨向内生长。多孔层可以施加至该外表面的一部分，或该表面的全部。聚合物部件的外表面可以是粗糙的或可以包含至少一个凸起(例如毛刺)。多孔层可以由金属粒子(例如钛)、羟磷灰石粒子或任何其他合适的粒子形成。可以通过任何适宜的方式，如通过冷等离子体喷涂法或热压法，将多孔层施加至聚合物部件的外表面。理想地，所述粒子作为粒子的单层被施加。

多孔层可以通过将各个单独粒子的一部分热压入聚合物部件中而形成。然而，难以获得粒子的单层，因为一些粒子最后松散地附着至其他粒子上而不是聚合物部件。这些颗粒随后倾向于在聚合物部件插入患者后被碰撞掉，导致不希望的碎片。为了解决此问题，可以通过将粒子烧结到金属壳上并将该壳附着至聚合物部件来形成多孔层。备选地，可以通过将多个粒子烧结想一起，并随后将多孔层部分地热压入聚合物部件中，来形成多孔层。可以在具有非粘性表面(例如光滑陶瓷)的模具中形成多孔壳。多孔壳可以被配置为例如0.5m至1mm厚。因为所有的单独粒子都被有效地“焊接”在一起，所以引入碎片的机会很少。这样的聚合物部件可以适用于髋臼杯、膝的胫骨和髌骨部件、踝、脊柱盘置换、肩、颚、踝、趾、肘、腕、指或拇指。

根据本发明的另一方面，提供了一种形成聚合物部件的方法，所述方法包括：通过将多个粒子烧结在一起来形成多孔层；和将所述多孔层部分地热压入聚合物层中。

上文关于本发明的第一方面描述的其他特征在适当时可以同等地应用于本发明的另一、第二、第三或第四方面，且反之亦然。

申请人已发现，在包括在低于辐射交联聚合物的熔融温度下再熔融或退火的方法中，材料中的交联密度降低。因此，他们提出，对交联聚合物加热的行为导致一部分交联损失。申请人因此提出，在制备之后，使用终末辐射消毒以恢复交联密度。然而，这种进一步的辐射过程将导致产生不希望的自由基，并且作为结果，通常通过环氧乙烷或气体等离子体消毒而不是辐射消毒来进行终末消毒。然而，申请人已发现，如果交联聚合物在辐射消毒之前含有抗氧化剂，则抗氧化剂将消除所产生的自由基，并且因此可以在没有任何不利效果的情况下恢复交联密度。

为了验证以上内容，申请人使用维生素E共混和固结的聚乙烯进行了一系列实验。固结后辐射交联剂量从50，75，100，125，150，200和250kGy变化。各剂量方案的样品然后空气退火4小时，随后缓慢冷却15小时。所用的退火温度为135，150，160和170摄氏度。在空气退火之前和之后，测量样品中的交联密度。作为加热过程的结果，发现在所有样品中，交联密度下降。随后，对所有样品进行25或50kGy的γ消毒辐射。结果是，25kGy的辐射提高了交联密度，且50kGy的辐射几乎或完全将交联密度恢复到加热前的水平。

概括地，申请人已发现，如果交联聚合物含有抗氧化剂，则克服随着退火或再熔融或二次成型(overmoulding)交联降低的缺点的方式是使用终末辐射消毒。这一方法可以与任何现有技术方法联合使用以及与本发明的不同方面联合使用。

根据本发明的第三方面，提供了一种形成其内包含一个或多个固定装置(即固定构件)的聚合物部件的方法，所述方法包括以下步骤：

提供一个或多个固定装置，其中所述一个或多个固定装置通过定位装置(即定位器)保持在预定位置；

将聚合物材料围绕所述一个或多个固定装置成型，以使所述一个或多个固定装置变为嵌入在所述聚合物材料中；和

移除所述定位装置。

聚合物部件可以提供有一个或多个固定装置(固定构件)，以有利于假体聚合物部件附着至骨头，例如，在压入配合不足以可靠附着的情况下。因此，本发明提供了一种提供能够具有补充固定的聚合物部件的方法，其通过围绕固定装置将聚合物成型。这一方法可以称为“二次成型”。固定装置可以变为部分或完全嵌入在聚合物材料中。

固定装置可以配置用于模块化钉栓(modular peg)的附着。试图将模块化钉栓固定到聚合物部件本身的外部表面尚未被认为是可行的，因为对于这样的附着来说，聚合物如聚乙烯的机械性能差。在特定实施方案中，固定装置包括螺栓托架(screw housing)，其包括具有内螺纹的空腔。在这种情况下，模块化钉栓将包括具有互补外螺纹的基底。固定装置可以方便地提供在两个或多个部分的假体系统中。例如，通过在用于固定轴承膝盖置换的聚乙烯轴承插入物的下表面上具有螺栓托架的阵列，可以通过若干穿过胫骨金属基底板进入螺栓托架的螺栓提供可靠的固定。固定装置可以包含或构成金属和/或PEEK。

关于“预定位置”，将理解，固定装置被精确地保持在聚合物材料中的正确位置，使得例如在将聚合物材料成型和/或成形以制备最终聚合物部件之后，固定装置的外表面与聚合物部件的外表面齐平并且位于所需的位置。

成型步骤可以包括使用热和/或压力使聚合物材料成型的压缩成型，随后将成型的聚合物冷却并固结。

在一个实施方案中，通过也用于将聚合物材料成型为最终聚合物部件的所需形状的模具来提供定位装置(定位器)。所述模具的内表面可以包括一个或多个在聚合物材料的成型期间将固定装置保持在所需位置的凹槽或凸起。在移除模具(和定位装置)时，固定装置的外表面与聚合物部件的表面齐平。

在备选的实施方案中，通过一个或多个支柱(strut)来提供定位装置(定位器)。在此实施方案中，随后将聚合物材料围绕由支柱保持的固定装置成型，以使固定装置变为部分或全部被聚合物材料包围。随后，例如，通过将支柱从聚合物块滑动或切除，而将从聚合物移除支柱。

所述方法可以包括以下的额外步骤：从成型的聚合物成形聚合物部件，以使固定装置与聚合物部件的表面齐平。备选地，所述方法可以包括以下的额外步骤：将成型的聚合物成形为用于本发明的第一或第二方面的方法的其内具有一个或多个固定装置的预成形件、基底或压缩物。将聚合物部件或预成形件、基底或压缩物成形的步骤可以包括将成型的聚合物材料机加工成预定形状。

移除定位装置的步骤可以在从成型的聚合物材料成形聚合物部件或预成型件/压缩物/基底之前或之后进行。

方便地，这种方法可以通过以下步骤用于形成多个聚合物部件，其每个都包括在其内的一个或多个固定装置：

提供多个固定装置，其中所述固定装置通过一个或多个定位装置被保持在预定位置；

将聚合物材料围绕所述多个固定装置成型，以使所述固定装置变为嵌入在所述聚合物材料中；

从所述成型的聚合物材料成形多个聚合物部件；和

移除所述定位装置。

本发明的第三方面的二次成型方法可以用于将固定装置结合到完全交联的聚合物部件(或预成型件、基底或压缩物)中。为了提供在其内具有一个或多个固定装置的完全交联的聚合物部件或预成型件、基底或压缩物，该方法可以额外地包括将聚合物材料进行交联的步骤，例如通过聚合物材料的化学或辐射交联。所述交联可以在成型之前、期间或之后进行。

在一个实施方案中，聚合物是辐射交联的。在辐射交联之后，可以对聚合物材料进行再熔融或退火的额外步骤。

聚合物材料可以包含抗氧化剂(例如维生素E)。可以在交联之前、期间或之后，将抗氧化剂引入聚合物材料(例如与其共混或掺杂进入其中)。在成型和冷却之后，可以将含抗氧化剂的聚合物材料辐射交联，随后再熔融或退火。可以在从成型的聚合物材料成形最终聚合物部件之前或之后，进行再熔融或退火。任选地，再熔融或退火步骤之后可以是另外的辐射消毒步骤。通常，辐射消毒作为该方法的最后步骤进行，即，在从成型的聚合物材料成形或机加工聚合物部件之后进行。

二次成型方法可以用于将固定装置结合到可按照本发明的第一或第二方面生产的包含交联和非交联层的混合部件中。

因此，在本发明的第一或第二方面的实施方案中，交联的预成型件、基底或压缩物可以在其中包含一个或多个固定装置。可以通过按照本发明的第三方面的二次成型，来生产交联的预成型件、基底或压缩物。所述一个或多个固定装置可以被定位在预成型件、基底或压缩物中，以使在从混合部件成形最终聚合物部件之后，所述一个或多个固定装置与最终聚合物部件的表面齐平。

在本发明的第一或第二方面的备选实施方案中，所述方法可以进一步包括在将非交联聚合物材料熔合至交联的预成型件或基底之前，将固定装置插入非交联聚合物材料中的步骤，可以通过定位装置如支柱，将固定装置保持在非交联聚合物材料中的预定位置。随后，通过用于将预成型件/基底/压缩物熔合至非交联材料的成型方法，将固定装置固定在非交联聚合物中的位置。可以以使得在将混合部件成形以形成最终聚合物部件之后，固定装置与最终聚合物部件的表面齐平的方式，将固定装置定位在非交联聚合物材料中。

有利地，固定装置可以具有比交联聚合物材料更高的熔点，以使它能够承受融合过程。适当地，固定装置可以包含或构成金属和/或PEEK。

根据本发明的第四方面，提供了一种形成其内包含一个或多个固定装置的聚合物部件的方法，所述方法包括以下步骤：

提供成型的聚合物材料；和

将一个或多个固定装置插入到所述成型的聚合物材料中；

将固定装置插入预成型的聚合物材料中也可以称为“后成型(after-moulding)”。插入固定装置的步骤可以包括：例如通过机加工，在成型的聚合物材料中在所需位置提供凹槽，和将固定装置固定在凹槽中。

在一个实施方案中，通过热安装将固定装置固定在凹槽中。在此实施方案中，将固定装置在高于聚合物材料的熔点下加热，并热压到凹槽中的位置。理想地，固定装置的外表面提供有底部沟槽(undercut)或廓线(例如通道或凹槽)。热导致聚合物材料熔融或增塑并流入固定装置的表面的底部沟槽或廓线中，因此在聚合物材料冷却和固化之后将固定装置固定在适当位置。可以通过热元件焊接或电磁阻焊接进行热安装。

在一个备选的实施方案中，通过超声焊接将固定装置固定在凹槽中。此方法包括向固定装置施加超声能量以产生热，其在将固定装置插入凹槽时又引起相邻聚合物材料的熔融。熔融或增塑的聚合物材料在固定装置周围流动，并流入可能存在于固定装置外表面中的任何底部沟槽和廓线中。聚合物材料的固化导致固定装置被锁入在聚合物中的位置。

以前没有考虑过热安装和超声焊接的使用适合于将固定装置插入假体聚合物部件或聚合物医疗装置中的目的。这是因为通常用于形成关节中的假体轴承部件的聚乙烯处于由加热和熔融步骤导致的氧化和变脆的风险。对于其中聚合物产品的寿命仅为几年、或者其中由聚合物随时间降解所导致的变松的固定装置的发展可以容易地修复(例如通过胶粘)的一些应用或工业来说，这样的氧化和变脆可能不是问题。然而，在医疗产品或假体如髋关节轴承的领域，产品可能使用好几十年，并且因此，重要的是，固定装置的插入不会通过诱发氧化和变脆导致聚合物材料的损伤。本发明的发明人已发现，抗氧化剂如维生素E的存在防止了在加热后聚合物材料的氧化，由此使得热安装技术对于医疗和假体部件是可行的。因此，在一个实施方案中，聚合物材料包含抗氧化剂(例如维生素E)。

聚合物材料可以是医用级聚乙烯。

在另一个实施方案中，固定装置通过以下方式固定在凹槽中：提供具有与提供在凹槽中的互补的内螺纹匹配的外螺纹的固定装置。这提供了在固定装置和聚合物材料之间的干涉配合。使用胶粘剂以提高干涉配合，可以进一步将固定装置固定在凹槽中。

成型的聚合物材料可以是完全交联的。可以在将固定装置插入聚合物材料中的步骤之前或之后进行交联。

在一个实施方案中，所述方法包括由成型的聚合物材料将聚合物部件成形的额外步骤。在此实施方案中，可以在由成型的聚合物材料成形聚合物部件的步骤之前或之后，进行将一个或多个固定装置插入成型的聚合物材料中的步骤。

在另一个实施方案中，成型的聚合物材料是混合部件，或由其成形的聚合物部件，其包含交联层和非交联层，按照本发明的第一或第二方面制得。固定装置可以插入交联和/或非交联层中。

聚合物部件可以配置为医疗装置或假体部件，如髋臼杯。

因此，在本发明的第一或第二方面的实施方案中，所述方法还包括使用后成型一个或多个将固定装置插入混合物部件或最终聚合物部件中的步骤。

关于本发明的第一、第二或第三方面描述的其他实施方案可以等同地应用于本发明的第四方面，且反之亦然。

附图简述

现在将通过仅是举例的方式，参照附图，描述本发明的实施方案，其中：

图1示出了正面剖视图，其显示了按照本发明的一个实施方案将交联的预成型件压缩成型至非交联的粉末；

图2示出了由图1的成型物(moulding)成形的混合聚合物部件的正面剖视图；

图3示出了提供有一些布置用于图1所示的成型方法的示例性预成型件的底部模具板的平面图；

图4示出了根据本发明的第二实施方案的类似于图1的正面剖视图；

图5示出了由图4的成型物成形的混合聚合物部件的正面剖视图；

图6示出了由图4的成型物成形的备选混合聚合物部件的正面剖视图；

图7示出了按照本发明的一个实施方案生产的胫骨(tibal)部件的正面剖视图；

图8示出了图7中所示的胫骨部件的侧部剖视图；

图9示出了正面剖视图，其显示了按照本发明的一个实施方案的被压缩成型至非交联粉末的交联预成型件，其又被压缩成型至交联的基底；

图10示出了由图9的成型物成形的混合聚合物部件的正面剖视图；

图11示出了按照本发明的一个实施方案的已被插入聚合物层中的在螺栓托架中的模块化钉栓；

图12示出了图11中所示的螺栓托架的底视图；

图13示出了正面剖视图，其显示了按照本发明的一个实施方案，在非交联材料至交联聚合物预成型件的压缩成型期间，螺栓托架插入到非交联聚合物材料中；和

图14示出了由图13的成型物成形的、包含螺栓托架的混合聚合物部件的正面剖视图。

某些实施方案的详细描述

图1图示了按照本发明的一个实施方案的一种形成多个聚合物部件(在本情况下，为髋臼杯假体)的方法。该方法包括在平整模具板12上提供预成型件10的阵列，每个预成型件10包含交联聚乙烯，其在固结之前与0.1重量％的维生素E形式的抗氧化剂混合。尽管在图1中仅显示了一个预成型件10，但应理解，在实践中，将提供多个预成型件10以在模具12上形成所述阵列。

每个预成型件10包括半球形元件14，该半球形元件14通过圆柱形主干部分16与盘状基板17结合，其直径为60mm。圆柱形主干部分16的直径小于半球形元件14的直径，并且居中地设置以在半球形元件14的底部和基板17(其具有大于半球形元件14的直径)之间提供环形底部掏槽18。半球形元件14具有外表面20，该外表面20被粗糙化以有助于附着至非交联材料，如将在下文中更详细地描述的。在本实施方案中，通过机加工沟槽以在外表面20上形成毛刺，而使外表面20粗糙化。然而，在其他实施方案中，可以通过对光滑外表面或热或冷冲压来产生粗糙表面，或者粗糙表面可以用预成型件10直接成型。

在一个实施方案中，通过压缩成型(备选地，可以使用柱塞挤出)使预成型件10固结。固结的预成型件10随后用150kGy的剂量辐射以引发交联，同时抗氧化剂用于消除氧化或至少使氧化最小化。应当注意到，因为单独的抗氧化剂可以与自由基结合而使氧化最小化，所以固结物的再熔融不是必要的。

在基板17中并沿着主干部分16的中轴机加工承窝22。承窝22为具有顶端24的试管的形状，其中曲率中心X与半球形元件14的曲率中心重合。随后将对应形状的金属杆26插入承窝22。为了制造人员参照，设想了每根杆26将包括标记以指示要由其相关的预成型件10机加工的髋臼杯的外径(OD)和内径(ID)。

接着，将非交联聚乙烯粉末28倒在模具12的顶部和预成型件10的上方和周围，以完全填充底部沟槽18和在各个预成型件10之间的任何空间，并且在预成型件10的半球形元件14上方提供足够厚度的粉末28。在本实施方案中，非交联聚乙烯粉末28包含2.0重量％共混的维生素E。在其他实施方案中，提供的维生素E的百分比可以在从低于0.1重量％到多至3重量％的范围内。然而，优选的是，所用的维生素E的百分比在0.5重量％至2重量％的范围内。尽管本文描述的是使用维生素E，但可以使用任何合适的抗氧化剂。

在非交联聚合物粉末28的上方提供上平整模具板30，并将模具加热到高于聚乙烯的熔融温度，并在模具板12、30之间施加压力。对于此实施方案，典型的成型周期将持续大约24小时。非交联聚乙烯粉末28和交联的预成型件10都在模具中熔融，并且在冷却时熔合成一个混合部件的薄板。对成型物的加热允许交联聚乙烯中的自由基被消除，同时允许非交联聚乙烯粉末28中存在的抗氧化剂扩散到交联聚乙烯中以进一步消耗任何自由基并减少氧化。

注意到，基板17足够大，以在向模具板12、30施加压力时使预成型件10稳定并防止它们拔顶(topping)。此外，基板17的直径足够大，以使半球形元件14彼此分开，使得这些元件被充分厚的非交联聚乙烯粉末28的层包围。

在将预成型件10熔合至非交联聚乙烯粉末28之后，移除杆26，并使用具有布置为切割60mm直径圆的切削齿的塞孔刀(plug cutter)穿过所述成型薄板的厚度，中心位于承窝22进行切割。因此，这一步骤将各混合部件以从成型薄板上获得的混合块的形式分开，使得可以将每个混合块单独地机加工成所需部件。

因此该方法还包括：参照在承窝22中的已知中心X，将各混合块机加工(即成形)成为多个聚合物部件中的一个。

图2中示出了由关于图1所描述的成型方法成形的混合聚合物部件32的一个实例。因此，混合块已被机加工以去除预成型件10的一部分，从而在由非交联聚乙烯粉末28机加工的球形壳36的内表面上安置凹入的交联表面层34。因此，部件32包括高度交联的且适合于耐磨损的表面层34和非交联的并因此具有最大强度的本体部分36。因为两层稍微不同的机械特性，所以粗糙化的表面20提供过渡区，由此避免了机械性能的突变并使使用中的分层的风险最小化。

图3示出了提供有一些布置用于图1所示的成型方法的示例性预成型件10的底部模具板12的平面图。尽管在模具板12上仅示出了8个紧密相邻的预成型件10，但实践中，模具板12将在向模具中添加非交联聚乙烯粉末28之前被预成型件10填满。申请人已发现，如图2中一样，通过在典型的4m×2m的压缩模具板12上排布大约2，200个预成型件10并进行上述方法，可以形成约2,200个混合部件32。

图4显示了根据本发明的第二实施方案的类似于图1的正面剖视图。实际上，图4中所示的方法和图1所示的方法之间的区别仅在于，预成型件10’包含部分球形(相对于半球形)元件14’，其对向小于180度，使得它在不到穿过曲率中心X’所取的并且平行于模具板12所画的直径线40停止。

因此，图4中所示的预成型件10’可以被机加工成轴承部件42，如图5中所示，其中交联的轴承面34’不到部件42的边缘44停止，沿着部件42的边缘44留下了固结的(机械上坚固的)非交联聚乙烯粉末28’。

图6示出了备选的混合聚合物部件46的正面剖视图，其类似于图5中所示的聚合物部件，除了已经将预成型件10’机加工以提供具有朝向边缘44”变薄(即羽化)的厚度的交联表面层34”。

图7示出了按照本发明的一个实施方案生产的胫骨部件50的正面剖视图。更具体地，图7示出了通过一个全部聚乙烯固定的轴承膝盖置换胫骨部件50的剖面。该部件50包括胫骨盘52、轴杆(stem)54、防旋转法兰56、和用于股骨骨节咬合的两个凹槽58。与每个凹槽58接合的关节面60提供有交联聚乙烯的层，其通过与上述类似的方法安置在部件50的非交联的剩余部分上，唯一显著的区别是该非交联材料被机加工成胫骨部件的形状，而不是髋臼杯的形状。

图8示出了在图7中所示的胫骨部件50的侧部剖视图，其显示了提供在两个凹槽58之间的钉栓62，用于关节连接的凸轮和钉栓机构。通过保持由非交联聚乙烯形成胫骨盘52的本体和钉栓62的本体，而保持最大强度。然而，为了提高耐磨性，按照本发明，钉栓62的关节面64提供有以与上述类似的方法安置的交联聚乙烯层。

图9显示了本发明的一个实施方案，其中使用所述方法生产用于全髋关节置换的具有前后轴承面的双移动性轴承70(示于图10中)。实质上，这样的轴承70包含由固结的交联聚乙烯压缩物(预成型件)72形成的聚乙烯夹层结构，其被压缩成型到非交联聚乙烯粉末74，并且其又被压缩成型到固结的交联聚乙烯基底76上。

基底76由高度交联聚乙烯的圆柱形块形成，该交联聚乙烯含有0.2重量％维生素E形式的抗氧化剂。在此圆柱体中，在一端80处的机加工一个轴向设置的空腔78开口。空腔78包括管状的最外部82、放大部分81和具有粗糙化表面85的凹入的半球形最内部83。

压缩物72(其可以认为是活塞形式)包括类似于上述那些的预成型件84。压缩物72包括具有粗糙化外表面88的半球形元件86、从半球形元件86的边缘悬垂(depending)的向内变薄的肩部90、从肩部悬垂的圆柱形颈部92，并且其连接到大的总体上圆柱形部94，其比半球形元件86更宽并被配置用于在基底76的管状最外部82中的紧密滑动啮合。

在半球形空腔83和半球形元件86之间提供了间隙，用于接收非交联聚乙烯粉末74，其含有大约0.2重量％的维生素E。

将基底79提供在金属圆柱体96中，并且粉末74通过在压缩物72上的约10吨加压而被冷压缩。注意到，必须使用适当体积的粉末74，以使一旦被压缩，半球形元件86与半球形空腔83以所需距离提供，从而在其间提供期望厚度的非交联聚乙烯粉末74。

还将注意到，一旦压缩，半球形空腔的中心83(X)与半球形元件86的中心(A)不重合。相反，中心X比中心A更靠近开口端80，使得非交联聚乙烯粉末74在杯的极点处最薄，并且这提供了“自对准”特征。

如前所述，金属杆98插入轴向延伸穿过压缩物72的承窝100，以标记半球形元件86的中心A，其将构成所述杯的内部中心。

随后，热压缩成型混合圆盘(hybrid puck)。尽管这可以如图所示对于单独的压缩成型进行，但理想地可以将压缩物72的阵列排布在工业压缩成型压机上(类似于图3所示)，并且可以一起成型许多圆盘。

在成型后，将各圆盘机加工成如图10所示的双移动性轴承70。因此，在轴承70的内面上留下交联聚乙烯材料102的薄层，而在轴承70的外面上留下交联聚乙烯材料104的薄层，其中压缩物72和基底76的粗糙化表面85、88，提供在它们之间的非交联聚乙烯材料78中的过渡区。如通常实践的，对轴承70的内面机加工以扩展稍大于180度，使得股骨头搭扣配合在轴承70中。

在本实施方案中，内关节面102是完全交联的，但在外关节面中，交联层104不到边缘106停止。然而，每个交联层的范围可以根据设计需要而变化。

还显示了，非交联聚合物材料78具有自由边缘106，其不与交联聚合物材料102、104接触，并且其被配置为在使用中承受股骨部件的撞击。因此，本实施方案仅对磨损区提供在轴承70的内侧和外侧上的交联，将轴承70的边缘106和主体保留为坚固的常规聚乙烯。

图11显示本发明的一个实施方案，其中模块化钉栓110被保持在螺栓托架112中，该螺栓托架112已插入混合聚合物部件的未交联聚乙烯层114。螺栓托架112优先由PEEK制成，但可以取而代之地由另一种坚固的生物相容性材料如金属制成。典型地，将两个钉栓110附着至形成髋臼杯的聚合物部件。在所示的实施方案中，螺栓托架112为3mm深，且由连接到内部盘118(典型地直径为15mm)的外部盘116(典型地直径为12mm)构成。孔120穿过两个盘116、118的中心提供，孔120具有内螺纹122，其用于与提供在钉栓110的基底126上的互补外螺纹124啮合。

内部盘118被打了多个孔128，如图12所示。在成型过程期间，熔融的聚乙烯114透过孔128，在冷却和固结之后在非交联聚乙烯层114和螺栓托架112之间提供牢固的机械结合。

图13图示了按照本发明的一个实施方案的一种用于形成在其内具有螺栓托架的聚合部件的方法。在所示实施方案中，聚合物部件如之前所述通过将交联的预成型件130与被保持在两个模具板132、134之间的非交联聚乙烯粉末114熔合而形成。螺栓托架112通过支架136保持在相对于预成型件130的精确预定位置。支架136包括垂直和水平的支柱136a、136b和末端啮合部136c。如所示的，末端啮合部136c旋入螺栓托架112的中心螺孔120中，提供可靠的固定并防止熔融的聚乙烯114装满螺孔120。在熔合、冷却和固结之后，可以将支架136切离或滑出聚乙烯块。例如，垂直支柱136a可以用可以从聚合物块滑出的金属制成，而水平支柱136b可以用容易被切掉的PEEK制成。

尽管在所示实施方案中仅图示了一个支架136，但应理解，可以使用两个以上的支架来定位两个以上螺栓托架112，以使最终聚合物部件具有多个螺栓托架112。例如，在具有长的后壁的髋臼杯的情况下，可以插入四个螺栓托架，以使这些螺栓托架中的两个可以用于右髋而另两个可以用于左髋，允许后缘可以正确地确定每个髋侧部的位置。包括另外的螺栓托架对外科医生提供通过使用螺栓托架的阵列中的任意两个来精细调节长后壁的位置的能力。

通过关于图13描述的成型方法生产的混合聚合物部件138的一个实例示于图14中。对由将交联的预成型件130和非交联聚乙烯114熔合而形成的混合块进行机加工，以去除预成型件130的一部分，在由非交联聚乙烯粉末114机加工形成的壳142的内表面上留下交联的表面层140。螺栓托架112嵌入在非交联的壳142中，被定位为使得螺栓托架的外表面144与非交联的壳142的外表面146齐平。

应理解，本发明的实施方案提供了将高度交联的完全固结的聚乙烯关节面嫁接到非交联聚乙烯主要部分上样的高效且有效的方法。尽管本发明的方面在以上关于髋臼杯假体进行了描述，但本发明可应用于非医疗用途以及用于各种关节置换部件的聚乙烯零件的大规模生产。

本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以对上述实施方案进行各种更改。例如，关于一种实施方案描述的特征可以与关于一种或多种其他实施方案描述的特征混合或配合。

Claims (64)

1.一种形成多个聚合物部件的方法，所述方法包括：

提供预成型件的阵列，每个预成型件包含交联聚合物材料；

在每个预成型件的至少一部分的周围提供非交联聚合物材料；

将所述预成型件的阵列熔合至所述非交联聚合物材料以形成多个混合部件；

去除每个预成型件的一部分从而在所述非交联聚合物材料上安置交联的表面层；和

将所述混合部件成形为所述多个聚合物部件。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述预成型件的阵列由多个相互连接的预成型件构成。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的方法，其中每个预成型件具有指状或粗糙化部分，以有助于将所述交联聚合物材料熔合至所述非交联聚合物材料。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中将所述预成型件熔合至所述非交联聚合物材料的步骤包括压缩成型。

5.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述预成型件被配置以附着至定位和/或处理工具。

6.根据权利要求5所述的方法，其中所述预成型件包括用于接收熔点比所述交联聚合物材料更高的插塞的承窝。

7.根据权利要求5所述的方法，其中所述预成型件包括用于插入到定位和/或处理工具的承窝中的插塞。

8.根据权利要求7所述的方法，其中所述插塞由杆构成，所述杆在将所述预成型件熔合至所述非交联聚合物材料以形成所述多个混合部件之前插入所述预成型件中。

9.根据权利要求8所述的方法，其中所述杆在熔合之后移除并且使用切割工具，其从所述承窝的位置获得参照，从而去除所述预成型件的所需部分，以将所述交联的表面层安置在所述非交联聚合物材料上。

10.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述聚合物部件被配置作为髋臼杯轴承部件，并且所述预成型件包括通过圆柱形主干部分结合至平整基板上的部分球形元件。

11.根据权利要求10所述的方法，其中所述部分球形元件具有被粗糙化以有助于附着至所述非交联材料的外表面。

12.根据当从属于权利要求6时的权利要求10所述的方法，其中所述承窝的顶端的曲率中心与所述部分球形元件的曲率中心重合。

13.根据权利要求10至12中任一项所述的方法，其中将所述非交联聚合物粉末放置在所述预成型件的周围，以完全填充在每个预成型件的所述主干部分和所述部分球形表面之间提供的间隙。

14.根据权利要求13所述的方法，其中在熔合之后，形成材料的块，并且每个预成型件的位置的唯一指示由所述承窝的位置和所述承窝的顶端的曲率中心提供。

15.根据权利要求14所述的方法，其中在熔合之后，形成材料的块，并且每个预成型件的位置的唯一指示由所述承窝的位置和所述承窝的顶端的曲率中心提供。

16.根据权利要求15所述的方法，其中所述杆被移除，并且采用切割工具去除所述预成型件的预定部分，从而在所述非交联材料上留下所需厚度的交联的表面层。

17.根据权利要求16所述的方法，其中将所述混合部件机加工成部分球形的髋臼杯，所述髋臼杯具有构成所述内关节轴承表面的全部或部分的交联的表面层。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述非交联材料的一部分沿着所述髋臼杯的边缘被保留。

19.根据任一前述权利要求所述的方法，所述方法包括在所述非交联聚合物材料上提供另一个交联的聚合物层。

20.根据权利要求19所述的方法，所述方法包括在将所述预成型件熔合至所述非交联聚合物材料的步骤之前、之后或同时，将所述非交联聚合物材料熔合至交联聚合物材料的基底的步骤。

21.根据权利要求20所述的方法，其中所述基底被形成为在所述非交联聚合物材料上的另一个表面层。

22.根据权利要求19至21中任一项所述的方法，其中所述交联的表面层和所述另一个表面层构成所述聚合物部件的前后轴承面。

23.根据权利要求22所述的方法，其中所述聚合物部件构成用于全髋关节置换中的双移动性髋臼轴承。

24.根据任一前述权利要求所述的方法，其中将所述混合部件成形的步骤包括分离所述混合部件和/或将所述混合部件机加工成预定形状。

25.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述聚合物部件构成产品的全部或一部分。

26.根据权利要求25所述的方法，其中所述产品由轴承部件、医疗装置或用于任何关节的假体构成。

27.根据任一前述权利要求所述的方法，其中所述交联聚合物材料和/或所述非交联聚合物材料包含抗氧化剂。

28.根据权利要求27所述的方法，所述方法还包括辐射消毒。

29.一种形成具有两个以上轴承面的聚合物部件的方法，所述方法包括：

提供交联聚合物材料的基底和交联聚合物材料的压缩物；

在所述基底和所述压缩物之间提供非交联聚合物材料；

将所述非交联聚合物材料熔合至所述基底和所述压缩物以形成混合部件；

去除所述压缩物的一部分从而在所述非交联聚合物材料上安置交联的表面层；和

将所述混合部件成形以形成所述聚合物部件。

30.根据权利要求29所述的方法，所述方法包括去除所述基底的一部分从而在所述非交联聚合物材料上安置另一个交联的表面层的步骤。

31.根据权利要求29或30所述的方法，其中所述交联聚合物材料和/或所述非交联聚合物材料包含抗氧化剂并且所述方法还包括辐射消毒。

32.根据任一前述权利要求所述的方法，其中在被提供的情况下，所述交联的预成型件、基底或压缩物中的至少一个包括在其内的一个或多个固定装置。

33.根据权利要求32所述的方法，其中按照权利要求49所述的方法生产所述交联的预成型件、基底或压缩物。

34.根据权利要求32或33所述的方法，其中所述一个或多个固定装置被如此定位在所述预成型件、基底或压缩物中，以使在由所述混合部件成形所述聚合物部件后，所述一个或多个固定装置与所述聚合物部件的表面齐平。

35.根据权利要求1至31中任一项所述的方法，所述方法还包括在将所述非交联聚合物材料熔合至所述交联聚合物材料之前，将固定装置插入所述非交联聚合物材料中的步骤。

36.根据权利要求35所述的方法，其中所述固定装置通过定位装置被保持在所述非交联聚合物材料中的预定位置。

37.根据权利要求36所述的方法，其中所述固定装置被如此定位在所述非交联聚合物材料中，以至在将所述混合部件成形以形成所述聚合物部件后，所述固定装置与所述聚合物部件的表面齐平。

38.根据权利要求1至31中任一项所述的方法，所述方法还包括使用后成型将一个或多个固定装置插入到所述混合部件或所述聚合物部件中的步骤。

39.根据权利要求38所述的方法，其中将所述固定装置插入到所述成型的聚合物材料中的步骤包括在所需位置在所述成型的聚合物材料中提供凹槽，并且将所述固定装置固定在所述凹槽中。

40.根据权利要求39所述的方法，其中所述固定装置通过提供具有外螺纹的固定装置被固定在所述凹槽中，所述外螺纹与提供在所述凹槽中的互补内螺纹匹配。

41.根据权利要求38所述的方法，其中所述固定装置通过热安装或超声焊接被固定在所述凹槽中。

42.根据权利要求41所述的方法，其中所述聚合物材料包含抗氧化剂。

43.根据任一前述权利要求所述的方法，所述方法还包括将多孔层施加至所述聚合物部件的外部表面的一部分或全部。

44.根据权利要求43所述的方法，其中所述聚合物部件的外部表面是粗糙的或包括至少一个凸起。

45.根据权利要求43或44所述的方法，其中所述多孔层通过将多个粒子烧结在一起而形成。

46.根据权利要求45所述的方法，其中所述多孔层被部分地热压到所述聚合物部件的外部表面中。

47.根据权利要求43至46中任一项所述的方法，其中所述多孔层由金属或羟磷灰石粒子形成。

48.一种形成聚合物部件的方法，所述方法包括：通过将多个粒子烧结在一起而形成多孔层；和

将所述多孔层部分地热压到聚合物层中。

49.一种形成用作医疗装置或假体部件的聚合物部件的方法，所述聚合物部件包括在其内的一个或多个固定装置，所述方法包括以下步骤：

提供一个或多个固定装置，其中所述一个或多个固定装置通过定位装置被保持在预定位置；

将聚合物材料围绕所述一个或多个固定装置成型，以使所述一个或多个固定装置变为嵌入在所述聚合物材料中；和

移除所述定位装置。

50.根据权利要求49所述的方法，其中所述固定装置被配置用于附着模块化钉栓。

51.根据权利要求49或权利要求50所述的方法，其中所述固定装置包括螺栓托架，所述螺栓托架包括具有内螺纹的空腔。

52.根据权利要求49至51中任一项所述的方法，所述方法还包括由所述成型的聚合物材料成形聚合物部件以使所述固定装置与所述聚合物部件的表面齐平的步骤。

53.根据权利要求49-52中任一项所述的方法，所述方法还包括使所述聚合物材料交联的步骤。

54.根据权利要求53所述的方法，其中所述聚合物材料被辐射交联。

55.根据权利要求54所述的方法，其中所述聚合物材料经过再熔融或退火的额外步骤。

56.根据权利要求55所述的方法，其中所述再熔融或退火步骤之后是另一个辐射消毒步骤。

57.根据权利要求49至56中任一项所述的方法，其中所述聚合物材料包含抗氧化剂。

58.一种形成用作医疗装置或假体部件的聚合物部件的方法，所述聚合物部件包括在其内的一个或多个固定装置，所述方法包括以下步骤：

提供成型的聚合物材料；和

将一个或多个固定装置插入到所述成型的聚合物材料中。

59.根据权利要求58所述的方法，其中将所述固定装置插入到所述成型的聚合物材料中的步骤包括在所需位置在所述成型的聚合物材料中提供凹槽，并且将所述固定装置固定在所述凹槽中。

60.根据权利要求58或权利要求59所述的方法，其中所述固定装置通过提供具有外螺纹的固定装置而被固定在所述凹槽中，所述外螺纹与提供在所述凹槽中的互补内螺纹匹配。

61.根据权利要求58或权利要求59所述的方法，其中所述固定装置通过热安装或超声焊接被固定在所述凹槽中。

62.根据权利要求61所述的方法，其中所述聚合物材料包含抗氧化剂。

63.根据权利要求58至62中任一项所述的方法，所述方法包括由所述成型的聚合物材料成形聚合物部件的额外步骤。

64.根据权利要求58至63中任一项所述的方法，所述方法还包括在将所述固定装置插入到所述聚合物材料中的步骤之前或之后，使所述聚合物材料交联。

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