JP2007509690A - 軟骨を保護する長骨骨頭部人工補装具 - Google Patents

Abstract

【課題】 長骨用体内人工補装具および患者の長骨の頸部骨折を治療するための方法を提供する。
【解決手段】 この長骨用体内人工補装具は、細いステム部位に接続された基本的に球状の頭部領域を有し、この頭部領域が粗面化外表面を有することを特徴とする。この治療方法は、長骨頭部外殻の保持により特徴づけられるものである。

Description

本発明は、新規な型の人工補装具およびこの人工補装具を用いる大腿骨および上腕骨頸部骨折の治療方法に関する。特に、本発明の人工補装具は、長骨の生来の関節軟骨および軟骨下骨が保護されるような処置において長骨頸部骨折を治療するのに使用することができる。

大腿骨および上腕骨の頸部の骨折は、整形外科医にとって常に大きなチャレンジがつきまとい、その治療方法およびそれにより得られる結果に関する限り、今日においても多くの点で“未解決の骨折”のままとなっている。

米国において、１９９８年度に約２８０，０００件の股関節部の骨折が発生している。全国骨粗しょう症財団（National Osteoporosis Foundation）は骨粗しょう症による股関節部骨折の治療管理のための健康介護経費が１９９５年度において総額８７億ドルに達したと報告している。この額は骨粗しょう症骨折全体の治療コストの６３％であり、全ての骨折介護の費用の４３％に相当するものである。更に、２０２０年までに、米国において股関節部骨折の発病件数が毎年５００，０００以上新たに発生すると予測されている。更に、これらの患者を治療するための費用が年間１６０億ドルに達すると予測されている。

阻血性骨壊死および骨癒合不全の高い割合は、大腿頸部の脱臼骨折における一般的な合併症となっている（ガーデン（Garden）分類の第３および４期）。脱臼骨折でない場合でも、大腿頸部の骨折が満足な方法で治療されるという保証はない。治療上の観点においてこれらの骨折の不確定な性質の重要な理由の１つは、外科医が阻血性骨壊死に対し十分にコントロールできないということである。その理由は大腿頸部骨折に続いて起きる大腿頭への血流障害である。

大腿頸部骨折は、通常、完全に関節包内性のものであり、（全ての関節包内性骨折に共通して）骨折部を浸している滑液が癒合プロセスを妨害することがある。更に、大腿頸部が実質的に骨膜層を有していないという事実からして、全ての癒合は骨内において行わなければならない。最後に、滑液中の欠陥形成阻害因子もまた、骨折修復を阻害することがある。これら全ての因子が、前述の大腿頭への不安定な血液供給と一緒になって、癒合を予想困難なものとし、骨癒合不全の可なり高い発生率をもたらすものとなる。

僅かな治療上の選択が、長骨頸部骨折の治療管理として利用可能である。この選択肢として最も一般的に使用されているものは、以下のものである。

１．骨接合術： 骨折固定；および
２．半関節形成術： 大腿頭を、一体型ブロック又はモジュール大腿ステム部に取着させた大腿頭（通常、金属）で置換する。最もポピュラーに使用されている人工補装具は、トンプソン（Thompson）、オースチン‐ムア（Austin-Moore）、双極（バイポーラ型）および単極人工補装具である。バイポーラ型の大腿用人工補装具の典型例を図１に示す。

多くの外科医は、この第２の選択肢を推奨する。すなわち、一次人工骨頭置換術の使用であり、高年齢の外来患者の治療に使用される。人工補装具の使用は骨癒合不全および阻血性骨壊死の防止に役立つが、それらの使用は他の多くの合併症を伴う。

新規の大腿頸部骨折の治療管理で、人工補装具を使用する場合の知られている欠点の１つに、臼蓋窩びらん（侵食）の結果として生じる痛みがある。この合併症はしばしば極めて厳しいものであり、熟練技術者をして以下のようにコメントせざるを得ないようなものである。

“頭部又は頸部を犠牲にして、金属製の異物で置換をすることは多くの患者にとって正しい処置とは言えない。半分以上のケースにおいて、利用可能な最良の物質は臼蓋窩内にあり、その区別することなく除去することは避けるべきである。”（Salvatore; “Campbell’s Operative Orthopedics”、第９版）。

従来の人工補装具の使用に伴う更なる主な問題は、臼蓋窩と、人工補装具頭部との間の不適合から生じる機能不全である。更に、人工補装具の移植後に、その頭部の固い金属と、臼蓋窩のかなり柔らかな表面との間に関節化がなされるという事実から外傷的合併症も発生する。

本発明の目的は、長骨頸部骨折の治療に使用することができる改善された人工補装具を提供することである。

本発明の他の目的は、長骨頸部骨折の治療での使用において、長骨関節基端側の２つの生来の関節表面のいずれをも失わせることを要しない人工補装具を提供することである。

本発明の更なる目的は、生来の関節表面を保持しつつ体内人工補装具の使用を可能にする長骨骨折の治療方法を提供することである。

本発明の更なる目的は、従来の人工補装具および治療方法に関連する欠点および問題を克服することができる人工補装具および治療方法を提供することである。

本発明の更なる目的および利点は以下の記載から明らかになるであろう。

大腿骨および上腕頸部の骨折を、新規な体内人工補装具の使用を伴う外科方法により治療することができることを意外にも見出された。この体内人工補装具の頭部（人工骨頭部）は、海綿骨の殆どを除去した後の患者の大腿骨および上腕頭部の外側層を含む外殻（shell）状のキャビティ（洞）内に挿入自在となっている。このようにして、長骨頭の軟骨質関節表面は、その下層の軟骨下骨と共に保存され、長骨の球窩（ボール・ソケット）関節の生来の関節表面が維持される。

このように、本発明は主として、長骨用体内人工補装具に向けられたものであり、これは実質的に球状の頭部領域を有し、これが細いステム部位に接続されており、この頭部領域が粗面化外表面を有していることを特徴とするものである。

本発明の体内人工補装具の好ましい１実施例において、この粗面化された人工補装具の外表面は算術平均粗さ（Ｒα）が０．０５μｍから５００μｍの範囲となっている。より好ましくは、このＲαの値は４０μｍから２００μｍの範囲とする。最も好ましくは、このＲαの値は５０μｍである。本発明の目的のため、このパラメータＲαは国際標準化機構（ＩＳＯ）４６８（“表面粗さパラメータ: 要件を特定するためのそれら値および一般的ルール”）に従って定義されるものとする。

他の好ましい実施例において、この粗面化された人工補装具の外表面は、複数のへこみ、線条、スロット、溝、穴、窪みおよび突起からなる群から選択される１又はそれ以上の表面特徴を有する。これらの特徴は、成形／注入成形法、機械的切削および（小さい径の表面突起の場合）グリットブラスト法を含む任意の標準的手法により人工補装具の頭部表面に付加することができる。特に好ましい実施例として、この粗面化された人工補装具の外表面は以下に詳述するように１又はそれ以上の溝又はスロットを備えたものとする。

本発明にいうところの“長骨”とは主に大腿骨および上腕骨を指すものである。

本発明の人工補装具の好ましい１実施例として、人工補装具の頭部および頸部は一体形のユニット（以下、単一ブロック（体）と呼ぶ）として作られる。

他の好ましい１実施例として、人工補装具の頭部領域および頸部は２個の別々のモジュラユニットとして作られる。本発明のこの形態の特に好ましい実施例において、この別体の頭部は双極（バイポーラ型）人工骨頭部からなるものである。

本発明の他の形態は、人工補装具頭部部材に向けられたものであり、これは実質的に球状体からなり、この先端側に窪みが形成され、人工大腿ステム部がこの窪みに挿入、接続されるようになっており、更に、この体内人工骨頭部が先に定義、説明したような粗面化外表面を有していることを特徴とするものである。

すなわち、本発明の体内人工補装具の好ましい１実施例において、この粗面化された人工補装具の外表面は算術平均粗さ（Ｒα）が０．０５μｍから５００μｍの範囲となっている。より好ましくは、このＲαの値は４０μｍから２００μｍの範囲とする。最も好ましくは、このＲαの値は５０μｍである。

他の好ましい実施例において、この粗面化された人工補装具頭部の外表面は、複数のへこみ、線条、スロット、溝、穴、窪みおよび突起からなる群から選択される１又はそれ以上の表面特徴を有する。本発明の１つの好ましい実施例において、上述の表面凹凸形状の平均深さ又は高さは０．０５μｍから５０００μｍの範囲となっている。より好ましくは、この平均値は４００μｍから２０００μｍの範囲とする。この平均深さ又は高さの最も好まし値は１０００μｍである。他の好ましい実施例にとして、この外面形状がスロット、溝および穴の場合は、その深さは１μｍから、人工補装具頭部の外表面の材料の最大厚みまでの範囲となる。この最大深さの値の場合、人工補装具頭部がスロット、溝、穴、窪みにより実際に穿孔されていて、人工補装具頭部の外表面から、この頭部の内側表面又はキャビティへ連通する通路が形成されることになる。

本発明の更なる好ましい実施例において、粗面化外側表面を有する前記人工補装具頭部はバイポーラ型の人工補装具頭部として構成され、外側頭部（粗面化外側表面を有する）と、この外側頭部の内面近傍の中間部と、この中間部の内面に連節された内側頭部とを有する。

更に、本発明は、ここに開示し、規定した長骨用人工補装具頭部と、この頭部に接合可能な体内人工大腿ステム部とを具備してなる体内人工補装具システム部を包含するものである。

他の形態として、本発明は、治療を要する患者の長骨の頸部骨折を治療するための方法にも向けられている。その方法は：
ａ）前記長骨の頭部から海綿骨の殆ど又は全てを除去し、長骨頭部外殻を形成する段階と；
ｂ）人工補装具ステム部を受入れるための長骨通路を作る段階と；
ｃ）前記人工補装具ステム部を前記長骨通路内に挿入し、適宜、接合させる段階と；
ｄ）長骨用人工補装具頭部を前記長骨頭部外殻内に挿入し、適宜、接合させる段階と；
ｅ）前記長骨頭の窪んだ部分に前記ステム部部分を復位させる段階と；
を具備してなる。

本発明は更に、治療を要する患者の長骨の頸部骨折を治療するための方法にも向けられたものであって、その方法は：
ａ）軟骨および軟骨下骨に障害を生じさせない安全な手法を用いて、人体の本来の位置から生来の長骨頭を除去する段階と；
ｂ）人体外で頭部外殻を手術トレー上に準備する段階と；
ｃ）人工補装具ステム部部位を受入れるための長骨通路を作る段階と；
ｄ）接合剤を用い、又は用いずに、前記人工補装具ステム部部位を前記長骨通路内に挿入する段階と；
ｅ）段階（ｂ）で形成された頭部外殻に前記長骨用人工補装具頭部を接合させる段階と；
ｆ）取着された前記頭部外殻と共に、製造された長骨用人工補装具頭部を治療対象の患者の関節内に復位させ、該長骨用人工補装具頭部の先端部を該人工補装具ステム部部位に接合させる段階と；
を具備してなる。

本発明は更に、治療を要する患者の長骨の頸部骨折を治療するための方法にも向けられたものであって、その方法は：
ａ）軟骨および軟骨下骨に障害を生じさせない安全な手法を用いて、人体の本来の位置から生来の長骨頭を除去する段階と；
ｂ）人体外で頭部外殻を手術トレー上に準備する段階と；
ｃ）単一ブロックの人工補装具のステム部部位を受入れるための長骨通路を作る段階と；
ｄ）接合剤を用い、又は用いずに、前記単一ブロックの人工補装具のステム部部位を前記長骨通路内に挿入する段階と；
ｅ）段階（ｂ）で形成された頭部外殻に前記単一ブロックの長骨用人工補装具頭部部位を接合させる段階と；
ｆ）取着された前記頭部外殻と共に、用意された前記単一ブロックの長骨用人工補装具頭部を治療対象の患者の関節内に復位させる段階と；
を具備してなる。

本発明は更に、治療を要する患者の長骨の頸部骨折を治療するための方法にも向けられたものであって、その方法は：
ａ）前記長骨の頭部から海綿骨の殆ど又は全てを除去し、長骨頭部外殻を形成する段階と；
ｂ）人工補装具ステム部を受入れるための長骨通路を作る段階と；
ｃ）前記人工補装具ステム部を前記長骨通路内に挿入し、適宜、接合させる段階と；
ｄ）段階（ａ）で形成された頭部外殻に前記バイポーラ型の人工補装具の外側頭部を接合させる段階と；
ｅ）前記人工補装具ステム部部位のトラニオンを人工長骨内側頭部の内側キャビティ内に配置する段階と；
ｆ）前記人工長骨内側頭部を前記人工長骨外側頭部の内側キャビティ内に挿入する段階と；
ｇ）前記バイポーラ型の頭部アッセンブリーを、固定リングを閉じることにより固定する段階と；
を具備してなる。

本発明は更に、治療を要する患者の長骨の頸部骨折を治療するための方法にも向けられたものであって、その方法は：
ａ）軟骨および軟骨下骨に障害を生じさせない安全な手法を用いて、人体の本来の位置から生来の長骨頭を除去する段階と；
ｂ）人体外で頭部外殻を手術トレー上に準備する段階と；
ｃ）人工補装具ステム部部位を受入れるための長骨通路を作る段階と；
ｄ）接合剤を用い、又は用いずに、前記人工補装具ステム部部位を前記長骨通路内に挿入する段階と；
ｅ）段階（ｂ）で形成された頭部外殻にバイポーラ型の人工補装具の外側頭部を接合させる段階と；
ｆ）前記人工補装具ステム部部位のトラニオンを人工長骨内側頭部の内側キャビティ内に配置する段階と；
ｇ）前記人工長骨内側頭部を前記人工長骨外側頭部の内側キャビティ内に挿入する段階と；
ｈ）バイポーラ型の頭部アッセンブリーを、固定リングを閉じることにより固定する段階と；
ｉ）取着された前記頭部外殻と共に、用意された前記長骨用人工補装具頭部を治療対象の患者の関節内に復位させる段階と；
を具備してなる。

本発明は更に、治療を要する患者の長骨の頸部骨折を治療するための方法にも向けられたものであって、その方法は：
ａ）軟骨および軟骨下骨に障害を生じさせない安全な手法を用いて、人体の本来の位置から生来の長骨頭を除去する段階と；
ｂ）人体外で頭部外殻を手術トレー上に準備する段階と；
ｃ）単一ブロックバイポーラ型の人工補装具のステム内側部位を受入れるための長骨通路を作る段階と；
ｄ）接合剤を用い、又は用いずに、前記単一ブロックバイポーラ型の人工補装具のステム内側部位を前記長骨通路内に挿入する段階と；
ｅ）段階（ｂ）で形成された頭部外殻にバイポーラ型の人工補装具の外側頭部を接合させる段階と；
ｆ）取着された前記頭部外殻と共に、用意された前記バイポーラ型の人工補装具の外側頭部を治療対象の患者の関節内に復位させる段階と；
ｇ）前記バイポーラ型の人工補装具の内側頭部を前記バイポーラ型の人工補装具の外側頭部の内側キャビティ内に挿入する段階と；
ｈ）前記バイポーラ型の頭部アッセンブリーを、固定リングを閉じることにより固定する段階と；
を具備してなる。

本発明は更に、治療を要する患者の長骨の頸部骨折を治療するための方法にも向けられたものであって、その方法は：
ａ）軟骨および軟骨下骨に障害を生じさせない安全な手法を用いて、人体の本来の位置から生来の長骨頭を除去する段階と；
ｂ）人体外で頭部外殻を手術トレー上に準備する段階と；
ｃ）単一ブロックのバイポーラ型の人工補装具のステム内側部位を受入れるための長骨通路を作る段階と；
ｄ）接合剤を用い、又は用いずに、前記単一ブロックのバイポーラ型の人工補装具のステム内側部位を前記長骨通路内に挿入する段階と；
ｅ）前記バイポーラ型の人工補装具の内側頭部を前記バイポーラ型の人工補装具の外側頭部の内側キャビティ内に挿入する段階と；
ｆ）前記バイポーラ型の頭部アッセンブリーを、固定リングを閉じることにより固定する段階と；
ｇ）段階（ｂ）で形成された頭部外殻をバイポーラ型の人工補装具の外側頭部に接合させる段階と；
ｈ）取着された前記バイポーラ型の人工補装具と共に、用意された前記バイポーラ型の人工補装具の外側頭部を治療対象の患者の関節内に復位させる段階と；
を具備してなる。

本発明は更に、治療を要する患者の長骨の頸部骨折を治療するための方法にも向けられたものであって、その方法は：
ａ）前記長骨の頭部から海綿骨の殆ど又は全てを除去し、長骨頭部外殻を形成する段階と；
ｂ）単一ブロックバイポーラ型の人工補装具のステム内側部位を受入れるための長骨通路を作る段階と；
ｃ）接合剤を用い、又は用いずに、前記単一ブロックバイポーラ型の人工補装具のステム内側部位を前記長骨通路内に挿入する段階と；
ｄ）前記バイポーラ型の人工補装具の内側頭部を前記バイポーラ型の人工補装具の外側頭部の内側キャビティ内に挿入する段階と；
ｅ）前記バイポーラ型の頭部アッセンブリーを、固定リングを閉じることにより固定する段階と；
ｆ）段階（ｂ）で形成された頭部外殻にバイポーラ型の人工補装具の外側頭部を接合させる段階と；
を具備してなる。

上記治療方法はいずれも大腿骨および上腕頸部の双方の骨折の治療に適用することができる。

本発明の前記並びに他の特徴および利点は以下の好ましい態様である例示的、非制限的実施例から明らかになるであろう。

本発明の体内人工補装具の基本的特徴は、接合すべき頭部領域の最適な機械的接合を可能とし、それにより大腿骨頭又は上腕骨頭の外殻キャビティの内面への最適な機械的接合を可能とすべく、その頭部領域（又は少なくともその一部）が粗面化非研磨外側層を有するという事実である。これは従来の長骨頭およびステム用人工補装具との比較において著しく対照的なものである。つまり、従来の人工補装具では頭部領域が研磨表面を有することが特徴となっているからであり、その目的は生来の大腿骨頭又は上腕骨頭の生来の軟骨質関節表面を置換するためである。球窩（ボール・ソケット）関節の生来の関節表面をそのままにしておくことは、幾つかの臨床的利点、例えば臼蓋窩びらん（侵食）の防止、従来のアプローチで見られたボール・ソケットの不適合の問題の回避、痛みの減少などがもたらされる。これら利点の多くは解剖学上のこのような関節表面保つことが長骨頭と、関節内の窩との間の生来の隙間を保持するという事実からもたらされるものである。長骨頭の関節軟骨を保持し完全な状態を維持するには、この組織を浸している滑液により組織の栄養学的要求が満たされる事実が必要である点に、留意すべきである。

本発明による典型的な人工大腿骨が図２に模式的に示されている。２０として示したこの人工補装具は、基本的に２つの部位からなる。すなわち、人工補装具の頭部領域２１と、ステム領域２２である。この図における側面図から、ステム領域の基端部２３が前記頭部領域内の長細い窪み２４内に挿入されていることが分かるであろう。患者の関節軟骨およびそれに関連する軟骨下骨を含む大腿骨頭外殻２５は、生物学的適合性セメント２６により人工補装具頭部領域２１に接合されている。本図に示す実施例の人工補装具頭部領域２１の表面粗さは、周方向に配列された一連のスロット２７により提供されている。図示のように、生物学的適合性セメント２６はこれらスロット内に浸透することができ、それにより人工補装具頭部領域２１と、大腿骨頭外殻２５との間の接合強度を増大させている。

図３は本発明の人工補装具（３０として大略的に示す）を写真で示すものであり、その頭部３１およびステム３２の領域を組立てた後のものである。この頭部３１の表面の殆どは頭部３１領域を覆う大腿骨頭外殻３３により隠されている。

図４は、図３に示す人工補装具の頭領域（４０として大略的に示す）であって、ステム領域の挿入前の状態を示している。この頭領域の粗面化外側表面４１の僅かな部分が、大腿骨頭外殻４２の下位（先端）周辺部下方に延びている。この表面には円形開口部４３が穿設され、これに人工補装具のステム領域が挿入されることに留意されたい。

本発明の好ましい１実施例として、この粗面化外表面を有する人工補装具頭部はバイポーラ型の人工補装具のものでもよい。当業者に周知のように、長骨頸部骨折の治療管理に使用されるバイポーラ型の人工補装具は以下の構成部材を有するものである。

１． 関節窩（例えば、臼蓋窩）表面と関節化される外側頭部。本発明の場合、この外側頭部は、ここに記載されているように、用意された大腿骨頭への取着を可能にするために、粗面化された外側表面を有する。

２． 外側頭部の内方キャビティ内に固定される中間層又は部分。一般に、この中間部分は、金属よりも柔らかな材質（ポリエチレンなど）から作られる。その他、この部分は外側頭部と同じ材質により構成され、外側頭部との一体的ユニットとしてもよい。（本発明のバイポーラ型の人工補装具の製作において使用される材料の詳細については以下に説明する）

３． 内側頭部であり、その外側表面は上記中間部分の内面と移動自在に関節化され、その内方キャビティは大腿骨ステムのトラニオンに動かないように固定されている。図８は、外側頭部８５の内方キャビティ内での、内側頭部８１の中間部分８３との連節状態を示している。

４． 固定リングであり、その機能は、外側頭部の内方キャビティ内で内側頭部の前記中間部分との移動自在な接触状態を維持することである。図９は、固定リング９７を閉じた後の、内側頭部９１と、外側頭部９５との相対的配置（下方から見て）を示している。

本発明の他の好ましい実施例として、粗面化された外側表面を有する人工補装具頭部（人工骨頭部）が、単一ブロックのバイポーラ型の人工補装具の一部となっている。この場合、人工補装具の内側頭部および大腿骨ステムは、単一の一体的ユニットとして提供される。前述のバイポーラ型の人工補装具頭部の場合と同様に、この単一ブロックユニットの内側頭部は、外側頭部のキャビティ内で前記中間層との移動自在な接触状態が維持され、前記固定リングにより所定位置にて固定される。

本発明の体内人工補装具は、コバルト系合金（例えば、コバルト‐クロム）、チタン、チタン系合金、ステンレス鋼、又はこれら金属の組合せから作製することができる。更に、この体内人工補装具は、非金属材料、例えば生物学的適合性のプラスチック又はポリマー（例えば、ポリウレタン、ポリエチレン）、更に、前述の金属よりも柔らかな生物学的適合性合成材料、およびセラミックなどの硬質材料から構成された部材を含むものであってもよい。この列挙したものは、より一般的な材料の幾つかを例示することを意図したものであり、限定的なものと理解されるべきではない。上述した種々の異なる材料の組合せも、本発明の範疇に包含されるものである。例えば、人工補装具頭部をプラスチック本体と接触させた金属トラニオンで構成してもよい。これら材料の組合せの他の例は、人工補装具頭部の中央部分を金属又は合金で構成し、これに対し、外側部分（大腿骨頭外殻に固定された外側表面および前記金属又は合金に接合された内部表面を有する）を非金属、すなわちプラスチック材料から構成してもよい。

本発明の人工補装具の頭部でバイポーラ型の構造のものの場合、外側頭部（すなわち、大腿骨頭外殻に固定された粗面化表面を有する部分）は金属又は合金で構成してもよい。その他、この外側頭部をセラミック又はポリマー材料から構成してもよい。この外側頭部の内側に設けられた中間層は一般にはポリエチレンから構成される。しかし、他の実施例として、この層を外側頭部の材質と同じ材質から構成し、それにより外側頭部と共に単一ユニットとして構成することができる。外側頭部と同様に、内側頭部は金属、ポリマー又はセラミック材料から構成することができる。

所望の物理的特性（硬度、弾力、弾性など）を有する人工補装具を得るため、種々の材料の多くの異なる組合せを適宜選択することができる。

本発明の体内人工補装具の外部寸法は実質的に、従来の人工大腿骨および人工上腕骨のものと同一でよい。すなわち、実質的に球状の頭部を有する本発明の人工補装具の場合、その球状頭部の直径は一般に２２から４０mmの範囲である。より好ましくは、その球状頭部の直径は、２８から３８mmの範囲である。しかし、実際には、この頭部の径はこの好ましい範囲から外れたものでもよい。すなわち、場合によっては、１２mmの小さいもの、あるいは６０mmの大きいものでもよい。しかし、本発明の人工補装具は球状の頭部領域を有するものに限定されない。それ以外に、非球形、多数の側面を有する頭部を有する人工補装具も本発明の範疇に包含される。好ましくは、このような多数の側面を有する頭部は３又はそれ以上の側面を有するものとする。より好ましくは、このような多数の側面を有する頭部が４（例えば、四角形、矩形及び/又は台形）から８（すなわち、八角形）の数の側面を有するものとする。しかし、本発明の実施に適した他のタイプの多数の側面を有する頭部形状のものも、本発明の範疇に包含されるものである。このような適当な形状の例（上述の例に加えて）には、規則的なピラミッド形、不規則な多面形、星形、“ハリネズミ形”などが含まれるが、これらに限定されない。更に他の頭部形状、例えば円錐形、裁頭円錐形、これらの変形および組合せも有効に使用することができ、これらも本発明の範疇に包含されるものである。

本発明の体内人工補装具の外部形状および寸法は、対応する従来の人工補装具と同様でもよいが、本発明で請求している体内人工補装具は、研磨されていない頭部領域を有する点並びに上述のような、あるいは後述する特異な表面特徴を１又はそれ以上、頭部領域に設けることにより更に適宜粗面化している点で従来のものとは区別されるものである。

この粗面化した人工補装具頭部表面は、幾つかの異なる方法、すなわち、成形／注入成形技法、機械的切削および（小さい径の表面突起の場合）グリットブラスト法を含む任意の標準的手法により形成することができる。特に好ましい実施例は、この粗面化された人工補装具の外表面が以下の実施例に詳述するように１又はそれ以上のスロットを備えたものである。

長骨頭から海綿骨の殆ど又は全てを除去した後に形成された頭部“外殻”内に、人工補装具の頭部を接合するのに使用されるセメント（接合剤）としては、種々のタイプのものを使用することができる。適当なセメントおよび糊の例としては、パラコス（Ｐａｌａｃｏｓ）セメント、シンプレックス（Ｓｉｍｐｌｅｘ）、ＣＭＷおよびセメンテク（Ｃｅｍｅｎｔｅｃｈ）などがある。

外科的手法：
本発明の体内人工補装具は、長骨頸部骨折の外科的処置で使用することができる。以下の手法は大腿骨頸部骨折の治療管理において、ここに開示した人工補装具を利用する外科的処置の１例を示すものである。

１． 股関節への標準的アプローチ。
２． 股関節包の広い展開。
３． 大腿骨頭骨折周辺部の識別。
４． 大腿骨頭をリダクションクランプ又は同様の器具で保持し、骨折面を関節空間から離す。
５． 高速バー（ドリル）又は他の任意の従来の臼蓋窩リーマーを用いて、関節空間での回転力を避けながら、海綿骨を大腿骨頭から取り除く。
６． 軟骨下骨の薄い層（２−３mm）をそのままにしておき、大腿骨頭“外殻”を形成する（大腿骨頭関節軟骨と共に）。
７． 接合剤を付した又は付していない大腿骨ステムのため、標準的手法で大腿骨通路を用意する。

８a. 大腿骨通路にセメントを挿入し、このステムを大腿骨通路に導入する。セメントの重合化が完了するまで、大腿骨通路内で、このステムを所定位置にて保持する：若しくは
８b. セメントを使用せずに、大腿骨ステムを大腿骨通路に挿入する。
９． 大腿骨頭“外殻”内にセメントを挿入し、人工補装具頭部を大腿骨頭“外殻”に挿入し、セメントの重合化が完了するまで注意深く冷却させる。
１０． ステムトラニオンを人工補装具頭部内に復位させる。
１１． 股関節包を閉じる。

他の外科手法も有効に使用することができる。そのような別法の１例は、外科的展開の直後に大腿骨頭を転位させることを含むものである。ついで、この大腿骨頭を体内から除去し、以降、基本的に前記同様の手法が直ちに行われる。これ等の種々の外科的アプローチを、人工長骨の異なるタイプのもの（２個構成人工補装具、単一ブロック人工補装具、バイポーラ型の人工補装具および単一ブロックバイポーラ型の人工補装具）の使用との組合せで採用することができる。ここに記述した異なるタイプの外科的手法との関連で、これらのタイプの人工補装具を使用することに関する段階については先に開示、定義した通りである。

以下の実施例は説明を目的としたものであり、本発明をより具体的に説明するためのものである。本発明はこれら実施例に開示されている特定の具体例に制限されるものではない。

本発明による粗面化され、軟骨を残す長骨用人工補装具頭部
本発明の長骨用人工補装具頭部の好ましい１具体例において、粗面化外表面は、その内方に切削されたスロット又は溝の存在により提供されている。図５から７は本発明の典型的な体内人工大腿骨頭を示しており、この場合、表面粗面化は、そのようなスロット又は溝の存在により提供されている。

図５を参照すると、研磨されていないステンレス鋼製人工大腿骨頭（５０として大略的に示している）がほぼ球状をなし、平坦化切頭ベース５１を有し、これに適当なサイズの体内人工大腿骨ステムの基端を受入れるための円形開口部５２が設けられている。図示の人工大腿骨頭において、人工大腿骨頭５０の幾何学的中心が平坦化切頭ベース５１上のほぼ１１mmのところに位置している。この実施例での実質的球状の人工大腿骨頭５０の外径は３２mmとなっている。

本図に示した人工大腿骨頭は、２つの異なるタイプの表面特徴の存在により特徴づけられている。第１に、６個からなる一連の周方向の溝５３が形成され、その最下位（先端）のものは、ほぼ球状の頭部の“赤道”（すなわち、人工大腿骨頭を垂直にし、平坦化切頭ベース５１を下方に位置させたときの最も長い水平な周方向ライン）を画定するラインの下方４．６mmのところに位置している。前記溝の上方に隣接する周方向の溝は、前記赤道ラインの下方１mmの距離のところに位置している。残る４本の周方向の溝は前記赤道ラインの上方に位置し、この赤道ラインから（下から上に向けて順に）、２．６mm、６．１mm、９．３mmおよび１２mmの距離のところに離間させて設けられている。各周方向溝５３の隣接する周方向溝との間の離間角度は５度となっている。各周方向溝５３は平均深さが１mmとなっている。各周方向溝５３の開口端部の幅は１．２mmであり、そのテーパーした内方端部の幅は０．８mmとなっている。

この図示の人工大腿骨頭の第２の異なる表面特徴は、垂直方向のスロット５４（図５には、その２個が示されている）である。本図から、これらのスロットは仮想長手方向ラインに沿って配置されていることが理解されよう。これらのスロットは３つの最も上位（近位）の周方向溝５３と９０°で交差する長さを有している。これら垂直方向スロットは、球状頭部の幾何学的中心に対し３４度の角度で人工大腿骨頭に配向させた５mm径ドリルを用いて形成される。各スロットの上端は、球状頭部の上位（近位）極部から９mmのところに位置し、その下端は前記赤道ラインの上３．５mmのところに位置している。図７に明示するように、このような垂直方向スロットが合計４個、人工大腿骨頭に設けられている。なお、図７では、これらスロットは７１として示されている。本図からこれら垂直方向スロットは互いに等間隔で配置されていることが理解されよう。

図６は、図５，７に示したものと同じ人工補装具頭部（大略的に６０として示されている）の下位部分（すなわち、遠位表面が最も上にある）を概略的に描いたものである。本図において、切頭ベース６１に円形開口部６２が穿設されていることが示されている。この円形開口部６２は人工補装具ステム部位（図示しない）を受入れ、保持するためのものである。この開口部は、基本的に円錐形の内部空間につながっており、この円錐形の外方表面は直径が１４mmであり、その内方ベースの直径が１２mmとなっている。

本発明のこれら実施例は説明を目的としたものであり、当業者が本発明の趣旨および特許請求の範囲を逸脱することなく、多くの変更、変形および適応性を加えて本発明を実施し得るであろうことを理解されたい。

従来の人工補装具を示す写真図。 本発明の人工補装具を示す模式図。 本発明の人工補装具を示す写真図であって、海綿骨の殆どを除去した後に、この人工補装具の頭部を大腿頭の外殻内に挿入した状態を示す図。 本発明の２個構成人工補装具の頭部を示す写真図であって、それを大腿頭の外殻内に挿入した状態を示す図。 本発明の体内人工大腿頭の１例を示す斜視図であって、粗面化表面が周方向および長手方向スロットの双方によりもたらされている例を示す図。 図５に示す体内人工補装具の頭部の下位部を示す斜視図。 図５および６に示す体内人工補装具の頭部の上位部を示す斜視図であって、その基端極部にスロットの無い領域があることを示す図。 バイポーラ型の人工補装具の頭部の下位部を示す写真図であって、その内側頭部部分が外側頭部部分の内部キャビティ内に配置されている状態を示す図。 バイポーラ型の人工補装具の頭部の下位部を示す写真図であって、その内側頭部部分が固定リングにより外側頭部部分の内部キャビティ内の所定位置に固定されている状態を示す図。

符号の説明

２０、３０ 人工補装具
２１、３１ 人工補装具頭部領域
２２、３２ ステム領域
２３ ステム領域の基端部
２４ 窪み
２５ 大腿骨頭外殻
２６ セメント
２７ スロット
３３、４２ 大腿骨頭外殻
４０ 人工補装具の頭領域
４１ 粗面化外側表面
４３、５２、６２ 円形開口部
５３ 周方向溝
５４、７１ 垂直方向のスロット
６１ 切頭ベース

Claims (39)

1. 細いステム部位に接続された実質的に球状の頭部領域を有する長骨用体内人工補装具であって、該頭部領域が粗面化された外表面を有する体内人工補装具。
2. 人工補装具の粗面化外表面が、０．０５μｍから５００μｍの範囲の算術平均粗さ（Ｒα）を有する請求項１記載の体内人工補装具。
3. 人工補装具の粗面化外表面が、４０μｍから２００μｍの範囲の算術平均粗さ（Ｒα）を有する請求項２記載の体内人工補装具。
4. 人工補装具の粗面化外表面が、５０μｍの算術平均粗さ（Ｒα）を有する請求項３記載の体内人工補装具。
5. 粗面化された人工補装具の外表面が、複数のへこみ、線条、スロット、溝、穴、窪みおよび突起からなる群から選択される１又はそれ以上の表面特徴を有する請求項１記載の体内人工補装具。
6. 前記表面特徴が０．０５μｍから５０００μｍの範囲の平均深さ又は高さを有するものからなる請求項５記載の体内人工補装具。
7. 前記表面特徴が４００μｍから２０００μｍの範囲の平均深さ又は高さを有するものからなる請求項６記載の体内人工補装具。
8. 前記表面特徴が１０００μｍの平均深さ又は高さを有するものからなる請求項７記載の体内人工補装具。
9. 粗面化された人工補装具の頭部表面が、溝、穴及び/又はスロットから選択される１又はそれ以上のものからなる請求項５記載の体内人工補装具。
10. 前記溝、穴及び/又はスロットが、１μｍから、人工補装具頭部の最大厚みまでの範囲の平均深さを有する請求項９記載の体内人工補装具。
11. 長骨が大腿骨である請求項１記載の体内人工補装具。
12. 長骨が上腕骨である請求項１記載の体内人工補装具。
13. 人工補装具の頭部および頸部が、２個の別々のモジュラユニットとして作られている請求項１から１２のいずれかに記載の体内人工補装具。
14. 前記頭部がバイポーラ型の人工補装具からなる請求項１３記載の体内人工補装具。
15. 人工補装具の頭部および頸部が、一体型の単一ブロックユニットとして構成されている請求項１から１２のいずれかに記載の体内人工補装具。
16. 実質的に球状体からなる長骨用人工補装具頭部であって、この先端側には窪みが形成され、該窪みに人工大腿ステム部がこの窪みに挿入、接続されるようになっており、更に、該体内人工補装具頭部が粗面化された外表面を有していることを特徴とする長骨用人工補装具頭部。
17. 粗面化された頭部表面が、０．０５μｍから５００μｍの範囲の算術平均粗さ（Ｒα）を有する請求項１６記載の長骨用人工補装具頭部。
18. 粗面化された頭部表面が、４０μｍから２００μｍの範囲の算術平均粗さ（Ｒα）を有する請求項１７記載の長骨用人工補装具頭部。
19. 粗面化された頭部表面が、５０μｍの算術平均粗さ（Ｒα）を有する請求項１８記載の長骨用人工補装具頭部。
20. 粗面化された頭部の外表面が、複数のへこみ、線条、スロット、溝、穴、窪みおよび突起からなる群から選択される１又はそれ以上の表面特徴を有する請求項１６記載の長骨用人工補装具頭部。
21. 前記表面特徴が０．０５μｍから５０００μｍの範囲の平均深さ又は高さを有するものからなる請求項２０記載の長骨用人工補装具頭部。
22. 前記表面特徴が４００μｍから２０００μｍの範囲の平均深さ又は高さを有するものからなる請求項２１記載の長骨用人工補装具頭部。
23. 前記表面特徴が１０００μｍの平均深さ又は高さを有するものからなる請求項２２記載の長骨用人工補装具頭部。
24. 粗面化された人工補装具の頭部表面が、溝、穴及び/又はスロットから選択される１又はそれ以上のものからなる請求項２０記載の長骨用人工補装具頭部。
25. 前記溝、穴及び/又はスロットが、１μｍから、人工補装具頭部の最大厚みまでの範囲の平均深さを有する請求項２４記載の長骨用人工補装具頭部。
26. 前記頭部がバイポーラ型の人工補装具頭部からなる請求項１６記載の長骨用人工補装具頭部。
27. 長骨が大腿骨である請求項１６記載の長骨用人工補装具頭部。
28. 長骨が上腕骨である請求項１６記載の長骨用人工補装具頭部。
29. 請求項１６から２８のいずれかに記載した長骨用人工補装具頭部と、該頭部に接合可能な体内人工大腿ステム部と、を具備してなる体内人工補装具システム。
30. 治療を要する患者の長骨の頸部骨折を治療するための方法であって：
    ａ）前記長骨の頭部から海綿骨の殆ど又は全てを除去し、長骨頭部外殻を形成する段階と；
    ｂ）人工補装具ステム部を受入れるための長骨通路を作る段階と；
    ｃ）前記人工補装具ステム部を前記長骨通路内に挿入し、適宜、接合させる段階と；
    ｄ）長骨用人工補装具頭部を前記長骨頭部外殻内に挿入し、適宜、接合させる段階と；
    ｅ）前記長骨頭の窪んだ部分に前記ステム部部分を復位させる段階と；
    を具備してなることを特徴とする方法。
31. 治療を要する患者の長骨の頸部骨折を治療するための方法であって：
    ａ）軟骨および軟骨下骨に障害を生じさせない安全な手法を用いて、人体の本来の位置から生来の長骨頭を除去する段階と；
    ｂ）人体外で頭部外殻を手術トレー上に準備する段階と；
    ｃ）人工補装具ステム部部位を受入れるための長骨通路を作る段階と；
    ｄ）接合剤を用い、又は用いずに、前記人工補装具ステム部部位を前記長骨通路内に挿入する段階と；
    ｅ）段階（ｂ）で形成された頭部外殻に前記長骨用人工補装具頭部を接合させる段階と；
    ｆ）取着された前記頭部外殻と共に、製造された長骨用人工補装具頭部を治療対象の患者の関節内に復位させ、該長骨用人工補装具頭部の先端部を該人工補装具ステム部部位に接合させる段階と；
    を具備してなることを特徴とする方法。
32. 治療を要する患者の長骨の頸部骨折を治療するための方法であって：
    ａ）軟骨および軟骨下骨に障害を生じさせない安全な手法を用いて、人体の本来の位置から生来の長骨頭を除去する段階と；
    ｂ）人体外で頭部外殻を手術トレー上に準備する段階と；
    ｃ）単一ブロックの人工補装具のステム部部位を受入れるための長骨通路を作る段階と；
    ｄ）接合剤を用い、又は用いずに、前記単一ブロックの人工補装具のステム部部位を前記長骨通路内に挿入する段階と；
    ｅ）段階（ｂ）で形成された頭部外殻に前記単一ブロックの長骨用人工補装具頭部部位を接合させる段階と；
    ｆ）取着された前記頭部外殻と共に、用意された前記単一ブロックの長骨用人工補装具頭部を治療対象の患者の関節内に復位させる段階と；
    を具備してなることを特徴とする方法。
33. 治療を要する患者の長骨の頸部骨折を治療するための方法であって：
    ａ）前記長骨の頭部から海綿骨の殆ど又は全てを除去し、長骨頭部外殻を形成する段階と；
    ｂ）人工補装具ステム部を受入れるための長骨通路を作る段階と；
    ｃ）前記人工補装具ステム部を前記長骨通路内に挿入し、適宜、接合させる段階と；
    ｄ）段階（ａ）で形成された頭部外殻にバイポーラ型の人工補装具の外側頭部を接合させる段階と；
    ｅ）前記人工補装具ステム部部位のトラニオンを人工長骨内側頭部の内側キャビティ内に配置する段階と；
    ｆ）前記人工長骨内側頭部を前記人工長骨外側頭部の内側キャビティ内に挿入する段階と；
    ｇ）前記バイポーラ型の頭部アッセンブリーを、固定リングを閉じることにより固定する段階と；
    を具備してなることを特徴とする方法。
34. 治療を要する患者の長骨の頸部骨折を治療するための方法であって：
    ａ）軟骨および軟骨下骨に障害を生じさせない安全な手法を用いて、人体の本来の位置から生来の長骨頭を除去する段階と；
    ｂ）人体外で頭部外殻を手術トレー上に準備する段階と；
    ｃ）人工補装具ステム部部位を受入れるための長骨通路を作る段階と；
    ｄ）接合剤を用い、又は用いずに、前記人工補装具ステム部部位を前記長骨通路内に挿入する段階と；
    ｅ）段階（ｂ）で形成された頭部外殻にバイポーラ型の人工補装具の外側頭部を接合させる段階と；
    ｆ）前記人工補装具ステム部部位のトラニオンを人工長骨内側頭部の内側キャビティ内に配置する段階と；
    ｇ）前記人工長骨内側頭部を前記人工長骨外側頭部の内側キャビティ内に挿入する段階と；
    ｈ）前記バイポーラ型の頭部アッセンブリーを、固定リングを閉じることにより固定する段階と；
    ｉ）取着された前記頭部外殻と共に、用意された前記長骨用人工補装具頭部を治療対象の患者の関節内に復位させる段階と；
    を具備してなることを特徴とする方法。
35. 治療を要する患者の長骨の頸部骨折を治療するための方法であって：
    ａ）軟骨および軟骨下骨に障害を生じさせない安全な手法を用いて、人体の本来の位置から生来の長骨頭を除去する段階と；
    ｂ）人体外で頭部外殻を手術トレー上に準備する段階と；
    ｃ）単一ブロックバイポーラ型の人工補装具のステム内側部位を受入れるための長骨通路を作る段階と；
    ｄ）接合剤を用い、又は用いずに、前記単一ブロックバイポーラ型の人工補装具のステム内側部位を前記長骨通路内に挿入する段階と；
    ｅ）段階（ｂ）で形成された頭部外殻にバイポーラ型の人工補装具の外側頭部を接合させる段階と；
    ｆ）取着された前記頭部外殻と共に、用意された前記バイポーラ型の人工補装具の外側頭部を治療対象の患者の関節内に復位させる段階と；
    ｇ）前記バイポーラ型の人工補装具の内側頭部を前記バイポーラ型の人工補装具の外側頭部の内側キャビティ内に挿入する段階と；
    ｈ）前記バイポーラ型の頭部アッセンブリーを、固定リングを閉じることにより固定する段階と；
    を具備してなることを特徴とする方法。
36. 治療を要する患者の長骨の頸部骨折を治療するための方法であって：
    ａ）軟骨および軟骨下骨に障害を生じさせない安全な手法を用いて、人体の本来の位置から生来の長骨頭を除去する段階と；
    ｂ）人体外で頭部外殻を手術トレー上に準備する段階と；
    ｃ）単一ブロックバイポーラ型の人工補装具のステム内側部位を受入れるための長骨通路を作る段階と；
    ｄ）接合剤を用い、又は用いずに、前記単一ブロックバイポーラ型の人工補装具のステム内側部位を前記長骨通路内に挿入する段階と；
    ｅ）前記バイポーラ型の人工補装具の内側頭部を前記バイポーラ型の人工補装具の外側頭部の内側キャビティ内に挿入する段階と；
    ｆ）前記バイポーラ型の頭部アッセンブリーを、固定リングを閉じることにより固定する段階と；
    ｇ）段階（ｂ）で形成された頭部外殻をバイポーラ型の人工補装具の外側頭部に接合させる段階と；
    ｈ）取着された前記バイポーラ型の人工補装具と共に、用意された前記バイポーラ型の人工補装具の外側頭部を治療対象の患者の関節内に復位させる段階と；
    を具備してなることを特徴とする方法。
37. 治療を要する患者の長骨の頸部骨折を治療するための方法であって：
    ａ）前記長骨の頭部から海綿骨の殆ど又は全てを除去し、長骨頭部外殻を形成する段階と；
    ｂ）単一ブロックバイポーラ型の人工補装具のステム内側部位を受入れるための長骨通路を作る段階と；
    ｃ）接合剤を用い、又は用いずに、前記単一ブロックバイポーラ型の人工補装具のステム内側部位を前記長骨通路内に挿入する段階と；
    ｄ）前記バイポーラ型の人工補装具の内側頭部を前記バイポーラ型の人工補装具の外側頭部の内側キャビティ内に挿入する段階と；
    ｅ）前記バイポーラ型の頭部アッセンブリーを、固定リングを閉じることにより固定する段階と；
    ｆ）段階（ｂ）で形成された頭部外殻にバイポーラ型の人工補装具の外側頭部を接合させる段階と；
    を具備してなることを特徴とする方法。
38. 長骨が大腿骨である請求項３０から３７のいずれかに記載の方法。
39. 長骨が上腕骨である請求項３０から３７のいずれかに記載の方法。

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