CN102762234A - 形成聚合物组件的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种形成聚合物组件的方法，所述方法包括将聚合物颗粒与抗氧化剂共混以形成其中抗氧化剂涂布在聚合物颗粒上的混合物，辐照聚合物颗粒使得其中的聚合物颗粒交联，并且使已辐照的混合物形成为固结的组件。本发明还涉及一种形成用于假体的关节表面的方法和具有聚合物关节轴承表面的假体，其中，轴承表面的至少一个预定的部分提供有交联的聚合物键。

Description

形成聚合物组件的方法

技术领域

本发明涉及一种形成聚合物组件的方法。具体地，但非排他地，本发明涉及一种形成用于假体(例如用于臀表面重修的髋臼杯假体(acetabular cupprosthesis))的聚合物组件的方法。

背景技术

臀表面重修通常使用由固体金属制成的髋臼杯和股骨组件进行。然而，估计约1%的经历这种金属在金属之上臀表面重修的患者在5年内具有软组织团块形式的假肿瘤或大症状渗出液。这些假肿瘤的症状包括不适、自发脱位、神经麻痹、显著的团块和皮疹，而通常的组织特征为广泛坏死和淋巴细胞浸润。结果是，许多患者在常规的全臀置换之后需要修正手术。

虽然这些假肿瘤的起因目前不能证实，但是已观察到它们在高轴承磨损的情况下出现。这可能是由于在加工期间非最优热处理得到的低磨损金属或由于组件错位引起的，而组件错位可能是由于外科医生错误定位一个或多个组件或由于骨骼的底层骨错位(例如，臀的发育异常)导致的。还观察到由于碰撞引起的除股骨组件过度磨损之外的髋臼组件的边缘磨损。

实际上，我们认为假肿瘤可能是由于对过量微粒金属磨损碎屑或金属离子的毒性反应，或者，可能是对正常量的金属磨损碎屑的过敏反应。因此，关注随着时间的推移这些假肿瘤的发生率可能提高。

已考虑将其它材料用于臀表面重修。例如，金属外杯壳已与聚合物(例如，常规的非交联的聚乙烯)内杯衬里结合。然而，在这些情况下，由于轴承表面的磨损导致接合点很早疏松并产生大量的聚合物碎屑，遇到甚至较高的失败率。这导致髋臼和股骨骨质溶解，由于失去骨原料，使得修正手术困难。

通常，将髋臼杯设置为用于嵌压固定(例如，通过迫使50mm外径组件进入48mm直径孔中)。这可导致显著的形变(例如，在100微米至超过350微米范围)，甚至当采用厚的金属壳时，因此存在杯夹紧股骨组件的风险，导致髋臼组件过早破裂。因此，有时采用备选的固定特征，例如大的突起栓。为了帮助固定这些组件，杯的外表面通常提供有多孔涂层(例如，通过等离子体喷涂的钛颗粒)，以促使骨向内生长。然而，这种涂层仅趋向于在骨和金属涂层之间提供有限的接触，导致夹紧差。此外，钛颗粒可容易被逐出，使得它们随后用作研磨碎屑。

因此，本发明的目的是提供一种形成聚合物组件(例如，用于假体如髋臼杯假体)的方法，其有助于改善所有上述问题中的一些。

发明内容

根据本发明的第一方面，提供了一种形成聚合物组件的方法，所述方法包括：

将聚合物颗粒与抗氧化剂共混以形成其中抗氧化剂涂布在聚合物颗粒上的混合物；

辐照聚合物颗粒使得其中的分子交联；以及

使已辐照的混合物形成为固结的组件（consolidated component）。

将聚合物颗粒与抗氧化剂共混的步骤可在辐照聚合物颗粒使得其中的分子交联的步骤之前、期间或之后进行。

应理解的是，在使已辐照的混合物形成为固结的组件之前进行将聚合物颗粒与抗氧化剂共混的步骤。

所述方法可进一步包括降低或基本上消除在聚合物颗粒中或在聚合物颗粒之间存在的氧的步骤。该步骤可在辐照之前或期间和/或当使已辐照的混合物形成为固结的组件时进行。

事先已通过辐照棒状原料或固结后的成品进行聚合物材料(例如，聚乙烯)的交联。自由基是该过程的不需要的副产物，并且通常将交联的聚合物进行再熔融以消除自由基。然而，已发现聚合物的机械性能由于再熔融而下降。

还已知在空气或降低的氧气气氛中辐照聚乙烯树脂(粉末、颗粒或薄片)，使得在交联期间自由基形成最小化，由此试图消除再熔融的需求。在聚乙烯树脂已交联后，将材料固结(例如，通过压塑)，并且该步骤还有助于消除由于热量和压力的施用产生的自由基。然而，该方法的问题在于聚乙烯树脂的非常大的表面积允许在辐照期间或之后进行材料的氧化，即使当在降低的氧气气氛中进行辐照时。我们认为在辐照期间或在已辐照的颗粒随后的模塑期间氧化的问题的一个原因在于，约5%的氧可含有在聚合物(例如，聚乙烯)颗粒中(例如，在其空隙中)。因此，在辐照期间产生的自由基可与在聚合物颗粒中含有的氧结合。由于机械弱化而容易受到严重的磨损和断裂，所得到的氧化的聚合物品质差。

本发明的实施方式通过在辐照之前，最初降低或消除在聚合物颗粒中的氧解决以上列出的问题。可通过将聚合物颗粒在提供有惰性气体气氛(例如，氮气)的容器中储存一定的时间(例如，数小时、数天或数周)而实现。在含有聚合物颗粒的容器中的惰性气体在多种场合可改变，以助于氧从聚合物颗粒中扩散。或者，在真空中储存聚合物颗粒可有助于氧从聚合物颗粒中扩散出来。虽然上述方法用于降低聚合物颗粒中的氧浓度，但是几乎不可能将氧浓度降低至零。由于在聚合物颗粒中仍可能保留有限浓度的氧，本发明的另一个目的是通过将任何残余的氧与由于交联辐照而产生的自由基结合，在辐照之前、期间或之后，将抗氧化剂(例如，维生素E)与聚合物颗粒共混，以防止或降低氧化。应理解的是，进行将聚合物颗粒与抗氧化剂共混的步骤，直至抗氧化剂基本上涂布在所有聚合物颗粒的表面上。

使已辐照的混合物形成为固结的组件的步骤可包括使用直接压塑、栓塞式挤出或压塑。

已知在压塑或直接压塑中引入表面塌滑（reptations），以使得聚合物颗粒(例如，聚合物粉末)更完全地融合在一起。通常在模塑循环期间，将压缩压力松弛数倍。常见的方案是施加压力1分钟，随后松弛压缩压力1分钟，随后施加压力1分钟，该循环重复3-6次。已发现能从聚合物颗粒之间更完全驱除空气，并且确保颗粒更紧密地填充在一起，得到改进的机械性能。申请人设计了一种向模塑设备施用机械振动或更优选超声能量的方法，以助于从聚合物颗粒之间更完全地驱除空气并确保聚合物颗粒的更紧密填充。申请人还进一步设计了一种用于在经受真空的室中密闭模塑设备的方法。目的是除去已从聚合物颗粒之间置换的空气和氧，使得发生氧化的机会最小化。

根据已知的技术，如果通过热量和压力(例如，通过压塑)将共混有抗氧化剂的聚合物粉末固结，则在来自固结过程的热量的影响下，抗氧化剂(例如，维生素E)将从聚合物粉末的表面扩散进入聚合物的每个分子中。在聚乙烯的情况下，扩散是进入每个聚乙烯分子的松散形成的无定形相中(约占每个聚乙烯分子的50%)。结晶相更紧密填充，并且难以有物质扩散进入其中。当将含有压结的聚乙烯的抗氧化剂冷却并辐照时，出于以下原因，抗氧化剂阻碍了交联。在交联中含有大量的无定形相。辐照通常通过在聚乙烯分子链中引起切断而导致交联。这些切断在断裂的链的末端具有自由基。断裂末端趋向于与其它周围分子链末端或侧基连接，以产生交联的结构。然而，当抗氧化剂以无定形相存在时，抗氧化剂中和了在断裂的链末端上的自由基，因此，抑制了交联。

对于本发明，将聚合物颗粒而不是固结的组件辐照。当聚合物颗粒与抗氧化剂的共混在辐照之前进行时，则，由于在辐照之前共混的聚合物还未被加热，抗氧化剂基本上在聚合物颗粒的表面上。因此，辐照引起在聚合物颗粒内不受抑制的交联。然而，在聚合物颗粒的表面上，抗氧化剂将防止氧化。

当将本发明的已辐照的混合物固结时，例如在热量的影响下，允许抗氧化剂扩散进入每个聚合物分子的无定形相中。注意到，当热时，抗氧化剂(例如，维生素E)相对不活泼。还注意到，在加热期间，交联趋向于断裂，并且当开始冷却时，交联开始重新形成。自由基还在聚合物固结的加热和冷却期间被根除，并且取代剩余的自由基，它们涉及聚合物链的进一步交联。在冷却时，广泛交联将单个的聚合物颗粒结合成为同质团块，因此，消除熔接缺陷。虽然在某些实施方式中，发现加热和冷却过程破坏约50%的抗氧化剂活性，但是当固结的聚合物冷却至约37℃时，抗氧化剂(例如，维生素E)再次完全活化。

使用已知的技术的情况是，将维生素E与聚乙烯粉末共混，随后通过热量和压力固结，随后冷却至环境温度，无定形相的维生素E抑制固结的聚合物的辐射诱导的交联。因此，需要取得细微的平衡以提供足够的维生素E来中和作为通过产品交联的不需要的副产物而产生的自由基，除维生素E的浓度不能太高而抑制交联之外。如果维生素E的浓度太低，随后在中和作为通过产品辐照的不需要的副产物而产生的自由基时，所有的维生素E可被消耗。在这种情况下，将没有维生素E可用来中和通过进一步辐照(例如，在灭菌过程期间)或在使用期间通过应力诱导交联降解产生的自由基。

通过在辐照之前和/或辐照期间加热固结的聚合物可改变已知技术，使得在辐照期间，抗氧化剂基本上可逆失活，因此，允许辐射诱导交联。

本发明的很大的优点在于，交联不受高浓度的抗氧化剂的抑制。实际上，高浓度的抗氧化剂在显著降低聚合物的氧化量上可能是有利的。此外，申请人已发现，使用两种完全不同量的抗氧化剂可得到相同的交联密度，因此，可确定在聚合物颗粒表面上的高浓度的抗氧化剂不会抑制交联。

将抗氧化剂与聚合物颗粒共混、接着交联辐照的上述方法的缺点在于，抗氧化剂经受高剂量的辐射。目前关注的是辐照抗氧化剂可能产生有害的副产物。然而，申请人意外地发现，可在辐照之后和在使用热量和压力模塑成为固结的产品之前，进行抗氧化剂与聚合物颗粒的共混。通过该方法，仍能防止氧化，但是抗氧化剂不经受高剂量的交联辐照。为了完全(或基本上)消除与固结的聚合物产品共混的抗氧化剂的辐照的发生，辐射灭菌应被气体等离子体或环氧乙烷灭菌代替。

申请人还认为在固结步骤之后可能不需要抗氧化剂，这是由于固结所需的热量可消除所有的自由基。然而，如果使用低剂量的辐照进行固结(例如，使最终的组件灭菌)，在该过程期间将形成自由基，并且抗氧化剂将中和这些自由基并防止在使用时氧化。此外，在使用时的高接触应力可引起一些交联的破坏和自由基的暴露。因此，通过中和形成的任何自由基，在最终的产品中的抗氧化剂可起到在这种情况下防止氧化的保障。

在本发明的某些实施方式中，抗氧化剂(例如，维生素E)占混合物重量可高达3%。在具体的实施方式中，抗氧化剂(例如，维生素E)可占混合物重量的0.1%、0.5%、1%、2%或3%。

使已辐照的混合物形成为固结的组件的步骤可包括热量和/或压力(例如，通过热或冷压塑进行)的使用。当在固结过程中采用热量时，应理解的是，在已辐照的混合物中存在的任何自由基将被消除或最小化，因此，避免了再熔融或退火的需要，由此保持固结材料的良好的机械性能。此外，由于固结组件含有抗氧化剂，在将来使用组件期间产生的任何自由基趋向于被抗氧化剂中和。

聚合物颗粒可以以树脂(例如，含有粉末、薄片和/或小粒料)或水凝胶(例如，含有能吸水的聚合物)的形式提供。

抗氧化剂可以以液体、粉末、溶液或悬浮液的形式提供。例如，粉末(或液体)抗氧化剂可溶解于溶剂(例如醇)中，以提高含有元素的抗氧化剂的体积，并使其更容易涂布在聚合物颗粒上。溶剂可在共混后蒸发。或者，例如对于不溶性抗氧化剂，通过将抗氧化剂放置在液体(例如，水)的悬浮液中，可增大含有元素的抗氧化剂的体积。

聚合物颗粒可包括多个分子。

聚合物颗粒可包括但不限于以下物质：聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚醚酮或任何聚烯烃，包括高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、它们的共聚物和混合物；水凝胶例如为聚(乙烯醇)、聚(乙二醇)、聚(环氧乙烷)、聚(丙烯酸)、聚(甲基丙烯酸)、聚(丙烯酰胺)、它们的共聚物和混合物；水凝胶与任何聚烯烃的共聚物和混合物。

抗氧化剂可包括但不限于以下物质：维生素E；α-生育酚、δ-生育酚；没食子酸丙酯、没食子酸辛酯或没食子酸月桂酯（dedocyl gallates）；乳酸、柠檬酸、抗坏血酸、酒石酸；有机酸和它们的盐；正磷酸盐或酯；乙酸生育酚酯（tocopherol acetate）和抗氧剂1010（Irganox 1010）。

所述方法可进一步包括加工固结的组件的步骤，例如，使用高压和/或高温结晶。这可具有进一步提高固结的组件的机械性能的优点。

压结的组件可形成产品、产品的一部分或棒状原料，由该棒状原料能够制成(例如，机械加工)产品或产品的一部分。所述产品可由轴承组件、医疗装置或假体构成。可将所述假体设置用于任何接合点，例如，臀、膝、脊柱、颈、踝、脚趾、肩、肘、腕、手指或拇指。

当固结的组件形成产品的一部分时，该一部分可形成产品的表面，特别是，通常准备经受磨损的表面(例如，轴承表面)。该一部分可构成产品的至少一个表面的全部或一部分，例如假体的关节表面。

因此，通过本发明的方法形成的组件可用于部分关节表面交联(如在本申请中将详细公开的)、全部关节表面交联、以降低前磨损和后磨损的模块聚合物轴承插入物的前元件和后元件、以降低在两侧上的磨损的用于双重移动臀轴承的插入物的前元件和后元件、使用直接压塑形成组件的全组件交联(开拓材料的良好的机械性能)。

在本发明的实施方式中，组件可直接压塑成为多孔或非多孔的壳或背衬材料。壳或背衬材料可适于接触骨(例如，可由金属、陶瓷或聚合物形成)。壳或背衬材料可例如通过由棒状原料铸塑、锻造或机械加工(例如，用于金属壳)或注塑或压塑(例如，用于聚合物壳)形成。

本发明的方法可用于形成主体材料(即，其中，本发明的第一方面的固结的组件为主体材料的形式，例如，以大的压塑片材或长的栓塞式挤出棒的形式)。因此，形成主体材料的步骤可通过压塑、栓塞式挤出或其它已知的方法进行。产品例如移植物(或其一部分)可随后由主体材料机械加工而成。

在本发明的某些实施方式中，在光敏气体（sensitizing gas）或光敏液体(例如，乙炔)存在下进行聚合物粉末(含有或不含共混的抗氧化剂)的辐照。

根据本发明的第一方面的方法可设置用于形成用于髋臼杯假体的关节表面(或关节表面的一部分)。在这种情况下，可将关节表面设置作为髋臼杯的衬里，以用于全臀置换或臀表面重修。在具体的实施方式中，可将关节表面设置用于髋臼杯，所述髋臼杯具有以下关于本发明的第五至第十五方面所描述的任何特征。

根据本发明的第二方面，提供了一种形成用于假体的关节表面的方法，所述方法包括：

形成含有第一聚合物的第一层；

形成含有第二聚合物的第二层，其中，第二层构成关节表面层的全部或一部分；

将第一层和第二层接合在一起，以形成关节表面组件；

辐照第二聚合物使得其中的分子交联；以及

促进第二层中的自由基消耗，以使第二层氧化的风险最小化。

在辐照步骤之前，第一聚合物和第二聚合物可相同或不同。

第一层可还含有抗氧化剂。所述抗氧化剂可包括但不限于以下物质：维生素E；α-生育酚、δ-生育酚；没食子酸丙酯、没食子酸辛酯或没食子酸月桂酯；乳酸、柠檬酸、抗坏血酸、酒石酸；有机酸和它们的盐；正磷酸盐或酯；乙酸生育酚酯和抗氧剂1010。第一层可含有至少1重量%的维生素E。在第一实施方式中，第一层可含有2重量%的维生素E。在第二实施方式中，第一层可含有3重量%的维生素E。注意到，可选择在第一层中提供的抗氧化剂的量，以防止当辐照第二聚合物时第一层交联。

应理解的是，由于第二层旨在交联，因此期望在该层中不存在抗氧化剂。然而，在实践中，少量的抗氧化剂可仍然存在于该层中，只要其不足以显著防止在第二层中交联键的形成即可。因此，低浓度的抗氧化剂(例如，维生素E)，小于0.2%，可存在于第二层中。例如，第二层可含有0.05%或0.1%的抗氧化剂(例如，维生素E)。

促进第二层中自由基消耗的步骤可通过确保在第二层中抗氧化剂的浓度足够低以使得聚合物使用辐射进行交联，但是足够高以消耗由于辐射产生的自由基来进行。

应理解的是，将第一层和第二层接合在一起的步骤可包括施用热量和/或压力。因此，第一层和第二层可通过热压塑（hot compression moulding）接合。或者，它们可通过粘合剂或机械装置冷压塑或接合。

第二聚合物可在将其形成为第二层之前或之后进行辐照。因此，第二层可根据本发明的第一方面(即，在将聚合物辐照之前或之后，通过使用抗氧化剂涂布第二聚合物，并随后使已辐照的混合物形成为第二层)形成。此外或选择性地，可将第二聚合物在第二层已与第一层接合之后进行辐照。

在第二层与第一层接合之前辐照第二聚合物可能是有利的，由于这样可取消改变第一聚合物(例如，通过将其与抗氧化剂混合)的需要，以防止第一聚合物交联，由此减弱第一层。或者，在第二层与第一层接合之前辐照第二聚合物可能意味着，在第一和第二层接合后，仅需要低剂量的辐射以在第二层中得到期望量的交联，因此，再一次使得由于辐射对第一层造成的破坏最小化。

第二聚合物可使用约l00kGy的吸收辐射辐照。

促进自由基消耗的步骤可包括加热以促使抗氧化剂(当存在于第一层中时)扩散进入第二层中，以消耗其中的自由基。该步骤可看作是退火步骤，其中，将组件加热至低于其熔点。

形成第一和/或第二层的步骤可包括模塑。模塑可包括压塑并且可为冷压塑或热压塑的形式。第一层可由含有第一聚合物和任选的抗氧化剂的第一粉末模塑而成。第二层可由含有第二聚合物的第二粉末模塑而成。第一和/或第二粉末可包括颗粒尺寸的混合物(例如，从细颗粒到薄片)。

或者，形成第一和/或第二层的步骤可包括机械加工。第一层可由含有第一聚合物和抗氧化剂的第一棒状原料机械加工而成。第二层可由含有第二聚合物的第二棒状原料机械加工而成。第一和/或第二棒状原料可通过压塑块状的相关材料(例如，尺寸为3m×2m×10cm)形成。例如，第一棒状原料可通过压塑由含有第一聚合物和任选的抗氧化剂的第一粉末得到的第一块体而形成，和/或第二棒状原料可通过压塑由含有第二聚合物的第二粉末得到的第二块体而形成。或者，第一和/或第二棒状原料可通过栓塞式挤出形成。

在某些实施方式中，形成第一层的步骤可包括压塑第一层，做法是通过将第一粉末放入模具中，并热或冷冲压(compression stamping)(例如，使用10公吨的压力)第一粉末形成第一层的期望形状。当存在时，抗氧化剂可混合或共混进入第一聚合物粉末。期望的形状可包括在预期的磨损区中的多个突起(protrusions)，以扩散在第一和第二层之间的界面。

在具体的实施方式中，形成第二层的步骤可包括压塑，做法是将第二聚合物粉末放置在已形成的第一层的全部或一部分上，并施用第二模具以热或冷冲压形成第二层的期望形状。在某些实施方式中，该步骤可因此包括在应用第二模具以冲压形成第二层的期望形状之前，使用第二粉末填充围绕在第一层中产生的突起区域中。

在一个具体实施方式中，可通过使第一活塞经过注射器样罩(syringe-likeshroud)来压塑第一聚合物粉末。第一活塞可随后从罩中除去，并在使第二活塞经过所述注射器样罩之前使第二聚合物粉末向下穿过罩，以将第二层压塑至第一层上。已发现当第二层仅形成关节表面层的一部分时，该技术特别有利，这是由于罩有助于确保第二粉末不会在预期之外的区域中在第一层上偶然沉积。

或者，形成第二层的步骤可包括压塑，做法是将第二粉末放入第二模具中，并热冲压或冷冲压第二粉末形成第二层的期望形状。当第二层形成不平的关节表面层的全部或一部分时，该技术预期特别有利，这是由于难以在不平的表面上均匀沉积第二粉末以得到具有均匀(或预定)厚度的第二层。因此，在第二层形成髋臼杯假体的关节表面层的全部或一部分的情况下，可期望单独从第一层形成第二层，以确保第二粉末在杯的顶点上不累积，由此在杯的顶点产生比交联的聚合物的预期层更厚的层并在杯的外周产生比交联的聚合物的预期层更薄的层。

在上述方法的变形中，第二粉末可包括预定量的抗氧化剂，确定抗氧化剂的浓度足够低以防止第二层交联，但是足够高以中和在交联过程期间产生的自由基的氧化效果。在上述方法的其它变形中，第二粉末可包括相对高浓度的共混的抗氧化剂(例如，2%维生素E)，其中，在第二粉末形成为第二层之前，将第二粉末辐照以引起第二粉末颗粒大量交联。

在本发明的第二方面的另一种变形中，所述方法可包括在关节表面层的至少一个其它部分和/或组件的至少一个其它表面上交联。使用本文描述的任何方法可实现这一点。在具体的实施方式中，所述方法可用于交联部分关节表面和全部(或部分)模块聚合物髋臼轴承插入物/衬里的背面，以防止聚合物的背面对金属髋臼杯壳的磨损或使之最小化。其它模块轴承插入物还受益于它们的背面被高度交联(例如，用于膝关节胫骨组件的模块聚合物轴承的背面)。在其它实施方式中，两个(或多个)表面可用作关节轴承表面(例如，在双重移动臀轴承中)，因此，这些还受益于在多于一个区域中交联。

根据本发明的第二方面的方法，可设置用于形成用于髋臼杯假体的关节表面。在这种情况下，关节表面可设置作为用于髋臼杯的衬里，将该髋臼杯设置用于全臀置换或臀表面重修。在具体的实施方式中，可将关节表面设置用于髋臼杯，所述髋臼杯具有以下关于本发明的第五至第十五方面所描述的任何特征。

以下具体描述上述的可选方法作为本发明的第三方面。这种形成用于假体的关节表面的方法包括：

形成含有抗氧化剂的聚合物组件；

选择性地从部分关节表面层中完部或局部地去除抗氧化剂；

辐照组件使得在所述部分中的分子交联；以及

促进在所述部分中自由基的消耗，以将所述部分氧化的风险最小化。

从部分关节表面层除去抗氧化剂的步骤可包括使用表面活性剂沥滤出(leaching out)抗氧化剂。

在本发明第三方面的实施方式中，所述方法可进一步包括选择性地从关节表面层的至少一个其它部分和/或从组件的至少一个其它表面完全或局部地除去抗氧化剂。随后可将组件辐照，使得在多于一个部分和/或多于一个表面中的分子交联。在具体的实施方式中，所述方法可用于交联部分关节表面和全部(或部分)模块聚合物髋臼轴承插入物/衬里的背面，以防止聚合物的背面对金属髋臼杯壳的磨损或使之最小化。其它模块轴承插入物还受益于它们的背面被高度交联(例如，用于膝关节胫骨组件的模块聚合物轴承的背面)。在其它实施方式中，两个(或多个)表面可用作关节轴承表面(例如，在双重移动臀轴承中)，因此，这些还受益于在多于一个区域中交联。

在本发明的第四方面中，形成用于假体的关节表面的方法包括：

形成含有抗氧化剂的聚合物组件；

选择性地从全部或部分关节表面层完全或局部地钝化抗氧化剂；

辐照组件使得所述关节表面层中的分子交联；以及

促进在所述关节表面层中自由基的消耗，以将所述关节表面层氧化的风险最小化。

钝化抗氧化剂的步骤可包括将抗氧化剂暴露于日光。

在本发明第四方面的实施方式中，所述方法可包括将关节表面层的至少一个其它部分和/或组件的至少一个其它表面交联。使用本文描述的任何方法可实现这一点。在具体的实施方式中，所述方法可用于交联全部(或部分)关节表面和全部(或部分)模块聚合物髋臼轴承插入物/衬里的背面，以防止聚合物的背面对金属髋臼杯壳的磨损或使之最小化。其它模块轴承插入物还受益于它们的背面被高度交联(例如，用于膝关节胫骨组件的模块聚合物轴承的背面)。在其它实施方式中，两个(或多个)表面可用作关节轴承表面(例如，在双重移动臀轴承中)，因此，这些还受益于在多于一个区域中交联。

以下特征为以上限定的本发明的第三和第四方面的任选的特征。

抗氧化剂可包括但不限于以下物质：维生素E；α-生育酚、δ-生育酚；没食子酸丙酯、没食子酸辛酯或没食子酸月桂酯；乳酸、柠檬酸、抗坏血酸、酒石酸；有机酸和它们的盐；正磷酸盐或酯；乙酸生育酚酯和抗氧剂1010。

形成聚合物组件的步骤可包括模塑(例如，热或冷压塑)和/或机械加工。

促进自由基消耗的步骤通过确保在所述部分/关节表面层中抗氧化剂的浓度足够低以使得聚合物通过辐射进行交联，但是足够高以消耗由于辐射产生的自由基来进行。或者，通过加热组件以促使抗氧化剂从聚合物组件的其余部分扩散进入所述部分/关节表面层以消耗其中的自由基，以促进自由基消耗的步骤的进行，并由此将氧化的风险最小化。

本发明的第三或第四方面的方法可设置用于形成用于髋臼杯假体的关节表面。在这种情况下，可将关节表面设置作为用于髋臼杯的衬里，将所述髋臼杯设置用于全臀置换或臀表面重修。在具体的实施方式中，可将关节表面设置用于髋臼杯，所述髋臼杯具有以下关于本发明的第五至第十五方面所描述的任何特征。

本发明还涉及通过以上涉及本发明的第一至第四方面的任何方法生产的产品和组件。

根据本发明的第五方面，提供了一种具有聚合物关节轴承表面的假体，其中，所述轴承表面的至少一个预定的部分提供有交联的聚合物键。

在本发明的该方面的实施方式中，排列预定的部分以相应于认为遇到来自配合关节表面的最大磨耗的区域(即选择预定的部分以相应于可能经受最大量的磨损的区)。应理解的是，考虑患者呈现的预期的骨骼力，专业人员从轴承表面和配合关节表面的几何形状能够容易地确定可能的磨损区。

注意到，在具有未经处理的(即常规的)聚乙烯内衬里的传统的髋臼杯的情况下，发现磨损碎屑的体积与采用的股骨头的尺寸成比例。因此，在全臀置换的情况下，例如，通常使用22mm直径头，来自聚乙烯衬里的磨损碎屑的体积可在可接受的水平。然而，在臀表面重修的情况下，通常使用45-55mm直径头，结果是，磨损碎屑的体积相对大，导致不可接受水平的磨损，导致破坏剩余的骨原料。因此，即使当针对大的股骨头在薄层中提供时，需要呈现非常低磨损的高强度聚合物。

如上所述，可防止聚合物(例如，聚乙烯)通过交联其聚合物键呈现任何可测量的磨损。通过辐照模塑或栓塞式-挤出的聚合物可实现这一点。虽然这确实导致硬磨损交联的聚合物键，该过程留下与氧结合的自由基，使得氧化的聚合物机械变弱，因此易于破碎。通过在辐射后再熔融材料，可根除自由基(以防止氧化)。已知材料的机械性能有一些降低(即使得比以前更弱)，但是不像氧化过程那样减弱。该过程导致所谓的第一代交联的聚合物。

通过使维生素E扩散进入聚合物的基质中，可得到第二代交联的聚合物。维生素E在辐照交联后扩散，以使得由于交联产生的自由基被维生素E消耗。更具体地，将交联的聚乙烯浸没在温热的液体维生素E浴中，经过数小时，维生素E扩散进入材料中。注意到，由于已知维生素E和其它抗氧化剂能防止交联，在模塑或栓塞式挤出前，如果在聚乙烯粉末中具有实质浓度的维生素E，则不能进行第二代交联。

第三代交联涉及仅在材料表面的交联。已发现，提高基质中维生素E的浓度(在辐照之前)，降低交联的量，因此维生素E可有效用于防止在聚合物主体中交联，使得仅表面层交联。随后期望使维生素E扩散进入表面层，以消耗由交联过程产生的自由基，以防止氧化。在这种情况下，通过将材料在低于其熔融温度下退火数小时，驱使来自主体材料的维生素E扩散进入表面交联的层中。

本发明的本方面涉及部分表面交联，其可认为是第四代交联。本质上，仅所选的部分(或多个部分)表面交联，以确保预期的磨损区高度耐磨损，同时保持聚合物材料的其余部分的机械强度。在仅使用聚合物的薄层时，交联局限于仅材料表面的一部分的事实是特别有利的，这是由于在这种情况下，整个聚合物结构的机械强度很大程度上取决于主体材料的机械强度和围绕交联的区域的材料的表面，其保持常规聚合物的强度。

我们认为，第一、第二和第三代交联的聚合物缺乏用于薄层臀表面重修组件所需的强度。然而，我们认为第四代(即部分表面)交联在关节区域提供足够的强度(与常规的非交联的聚合物类似)加上足够的耐磨性，即使当用于在臀表面重修所需的薄层中，特别是当采用大的股骨头时。

还注意到金属在金属之上、陶瓷在陶瓷之上和金属在交联的聚合物之上的轴承均不容忍所谓的边缘载荷。当组件错误取向(mal-alignment)(由于外科医生错误通常造成的杯错位)时发生的边缘载荷，导致载荷从假体股骨头传输到假体髋臼组件的边缘上。使用金属在金属之上的轴承，导致组件部分严重磨损。使用陶瓷在陶瓷之上的轴承，导致假体髋臼杯边缘断裂，这是由于陶瓷为脆性材料。在完全交联的聚乙烯髋臼杯衬里上使用金属头，由于交联的材料相对差的强度，可发生杯衬里断裂。关于边缘载荷，注意到常规的聚合物(例如，聚乙烯)轴承比交联的聚合物轴承性能更好，这是由于常规的聚合物更强并且在边缘载荷条件下不倾向于断裂，使得更能够宽恕由于外科医生导致的移植物的较小的错位。由于本发明的本方面的假体设置成仅小部分交联，并且重要的是留下组件的边缘作为常规的非交联的聚合物，我们认为假体的机械性能更像常规的聚合物，因此预期边缘载荷不是显著的问题。

在某些实施方式中，在预定的部分的区域中聚合物可制成更厚。这将有助于确保主体材料的机械性能不受预定部分的表面交联的影响。

申请人注意到，与非交联的聚合物相比，交联的聚合物(例如，聚乙烯)部分的结晶度存在差别。因此，关注两种类型的聚合物之间的突变界面将导致在界面处脱层的高风险。因此，申请人提议在交联的聚合物部分和聚合物的其余部分之间的界面处可提供多个突起，以排除在该界面处脱层的风险或使之最小化。突起可为脊状或手指的形式，例如钉形状，或者可通过在两种类型的聚合物之间的界面处引入粗糙来提供。应理解的是，由供应突起引起的材料的交错接合将有助于消除两种类型的聚合物之间的尖锐的过渡，以便在两种在机械上不同变化的聚合物(例如，聚乙烯)之间提供更平滑的过渡。

可将假体设置成作为髋臼杯。髋臼杯可包括金属外壳和聚合物内衬里，所述聚合物内衬里的内表面构成具有提供有交联的聚合物键的所述预定的部分的关节轴承表面。

应理解的是，以上关于本发明的第一至第四方面所描述的各种特征可与上述关于本发明的第五方面所描述的任何特征组合，反之亦然。

可将假体设置作为股骨组件或胫骨组件，用于全膝置换技术。特别是，关节轴承表面可通过在胫骨组件上提供的髁轴承表面(condylar bearingsurfaces)构成。此外或备选，关节轴承表面可由凸轮和栓随动件(peg follower)的一个或两个配合表面构成，其中一个在股骨组件上提供，而另一个在胫骨组件上提供。

根据本发明的第六方面，提供包括金属外壳和聚合物内衬里的髋臼杯假体，其中，提供机械装置使内衬里与外壳连接，以形成复合材料整件杯。

通过在金属壳和股骨组件之间采用聚合物层，本发明的第六方面有助于克服上述金属杯的一些缺点(例如患者对金属的极端过敏，以及导致患者血液中的过量金属离子的金属的磨损可能具有长期影响)。使聚合物层与金属壳机械连接的优点在于，杯可作为整件装置处理和插入，比起单个的零部件，其更强并更坚固。因此降低杯在插入时形变的可能性。

应理解的是，本发明的本方面的金属壳由最初作为离散组件形成的金属的固体块构成。

在一个实施方式中，金属外壳可相对较薄，并且聚合物内衬里可相对较厚。这有助于降低金属碎屑的风险，同时有助于确保在聚合物中产生的应力(由股骨头施加的力)在较厚的聚合物层中更容易被吸收。

金属壳的厚度可为约0.5mm-6mm。在某些实施方式中，金属壳可具有约1mm的最小厚度。金属壳的厚度例如从其边缘到其顶点可变化。

聚合物衬里的厚度可为约0.5mm-10mm。在某些实施方式中，聚合物衬里在预定的磨损区中可具有约4mm的最小厚度，并且在其它区域中可具有约1mm的最小厚度。因此，聚合物衬里的厚度例如从其边缘到其顶点可变化。

机械装置在金属壳中可包括至少一个钻孔、孔眼、狭缝、凹口(recess)或底切(undercut)，聚合物衬里延伸进入该金属壳中，使得衬里和外壳配合在一起。

在一个实施方式中，机械装置由多个在金属壳的内表面上提供的底切球构成或包括多个在金属壳的内表面上提供的底切球。在这种情况下，聚合物衬里可在金属壳上压塑，以形成多个被金属底切保留的聚合物结节。该实施方式在将内和外壳固定在一起方面特别有效。多个底切球(和各自的聚合物结节)可在大部分金属壳上提供，并且可在接近金属壳的边缘提供，即使当在该区域中金属相对较薄时。此外，每个底切球的尺寸可变化，这取决于在具体位置金属的厚度。

在一些实施方式中，机械装置可包括将内衬里固定(stitching)到外壳上。固定可沿着杯的全部或一部分边缘提供。在具体的实施方式中，外壳可提供有围绕杯的全部或一部分边缘的轮缘。可将轮缘穿多个孔，通过这些孔，聚合物内衬里可延伸以将衬里和壳固定在一起。轮缘可从外壳的外表面插入，使得部分聚合物内衬里在杯轮廓内沿着轮缘的外表面延伸或包封轮缘的外表面。在将聚合物衬里模塑(例如，直接压塑(DCM))成为外壳的实施方式中，聚合物的螺纹被迫通过轮缘中的孔，并随后模塑成为围绕轮缘提供的聚合物，由此将衬里的边缘固定到壳上。使用该技术的优点在于比上述底切更容易制造。结合以下描述的本发明的其它方面，固定也可以是有利的，这是由于其可助于在壳内保留衬里，即使当可能另外施加用于使衬里从壳分开的力时。

除了上述之外，机械装置可包括在金属壳的内顶点提供的(相对大的)螺纹孔。该孔可为盲孔，并且可用于在制造期间处理金属壳。在聚合物衬里模塑(例如，直接压塑(DCM))成为外壳的实施方式中，螺纹孔可提供宏观-固定。此外，如果杯必须从患者中除去，则可将孔中的聚合物钻出，并且通过将螺纹杆插入螺纹孔使壳夹牢。

或者或此外，机械装置可包括在全部或部分外壳上提供的粗糙的内表面，用于聚合物衬里的微观-连接。

注意到，虽然胶水不可能防止内衬里和外壳在其自身上脱层，但是可有利地与任何上述机械装置组合使用。

聚合物衬里可包括聚酰亚胺、聚氨酯、哈马（hylamer）、碳纤维增强的“PEEK”(聚醚醚酮)或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)中的一种或多种。

金属壳可包括钛、钛合金或钴铬中的一种或多种。

应理解的是，当内衬里和外壳均相对较薄时，由于形变的风险，不依赖于体内的嵌压固定是可取的。因此，重要的是考虑固定的备选的形式和用于在手术期间处理和插入杯的合适的装置。因此，以下更详细地讨论本发明的这些方面。

应理解的是，以上关于本发明的第五方面所描述的各种特征可与上述关于本发明的第六方面所描述的任何特征组合，反之亦然。

根据本发明的第七方面，提供包括外表面和内表面的髋臼杯假体，其中，将内表面的中心相对于外表面置换，以使得在预定的磨损区中增加杯的厚度，并且，其中，在杯的下边缘提供切断，以补偿内表面的置换。

使用当前的臀表面重修技术，通常感觉需要内径与外径差为6mm的杯，以在坚固的髋臼杯假体中适应合理尺寸的股骨头。然而，已发现，在小型患者(特别是妇女)中假肿瘤更常见。因此，申请人提出本发明以增大股骨头尺寸(即，通过供应置换的内表面)，同时保持外杯直径。这样将确保接合点更稳定并且具有更大的接触表面积，由此更有效分布施加的载荷以降低磨损，同时确保没有额外的骨从髋臼腔中被切除。

应理解的是，通过相对于外表面置换内表面，可得到更小的内径与外径差。供应下切断(inferior cut-out)还有助于使内径的尺寸最大化，这是由于在下边缘不需要杯的厚度。

杯可由单一组件(即单块)或两个或多个组件(例如，具有外壳和内衬里，外表面通过外壳提供，而内表面通过内衬里提供)构成。

组件(或多个组件)可由金属、陶瓷、聚合物或它们的复合材料形成。

因此，杯可包括单一金属、陶瓷、聚合物或复合组件。

或者，杯可包括金属、陶瓷、聚合物或复合材料壳以及至少一种金属、陶瓷、聚合物或复合材料衬里。壳材料和衬里材料的任何组合是可能的。因此，壳和衬里可包括相同或不同的材料。

外表面(例如，单一组件或壳的外表面)可包括多孔涂层。多孔涂层可由(真空或非真空)等离子体喷涂的金属(例如，钛)涂层构成。在施用多孔涂层之前，可将外表面雕刻，以产生一系列突起(例如，钉)和/或缺口(例如，凹坑)。使用已知的激光或电子束雕刻技术，通过铸塑(例如，钉状表面)、通过锻造表面或通过机械加工表面可实现这一点。在其它实施方式中，多孔涂层可通过烧结形成或者其可单独形成并随后与杯的外表面连接(例如，通过胶粘或焊接工厂装配)。在其它实施方式中，多孔涂层可与杯的外表面整体形成(例如，通过使用失蜡技术来铸塑在其外表面上具有整体点阵的壳)。

内表面的中心(即关节的中心)可在其外表面向外和/或向下置换。

内表面可向外置换3.5mm，以增加在预定的(即预期的)磨损区中的厚度。

在其它实施方式中，内表面可向外置换7mm并向下置换2mm。在具有56mm外径的杯中，该置换提供54mm内径，允许使用54mm直径股骨头代替标准的50mm直径头(其通常用于56mm外径杯，这是由于传统上这种杯的内径仅适应50mm直径头)。

应理解的是，预定的磨损区可大致位于杯的中心，但是更通常位于围绕内表面的极性区域(polar region)和/或杯的上部区域(superior region)。

杯在其外表面上可包括一个或多个加强肋状物。可将加强肋状物布置在与杯的外周相邻的区域。加强肋状物可朝向外表面的顶点纵向延伸。加强肋状物可终止顶点的不足，例如，当杯的厚度达到预定值时。

在外表面包括多孔涂层的实施方式中，可提供加强肋状物，以与模塑工具相连，因此，防止在肋状物之间的多孔涂层压碎。

应理解的是，关于本发明的第五、第六和第八至第十五方面所描述的各种特征可与以上关于本发明的第七方面所描述的任何特征组合，反之亦然。

根据本发明的第八方面，提供包括金属外壳和聚合物内衬里的髋臼杯假体，其中，将聚合物内衬里的中心相对于金属外壳置换，以使得在预定的磨损区中增加杯厚度，并且，其中，在杯的下边缘提供切断，以补偿内衬里的置换。

在常规的臀置换中，对髋臼组件的厚度没有限制。将髋臼组件嵌压入位，并且由于将股骨头和部分股骨颈切除，使用直径远小于天然股骨头的直径的假体股骨头。通常，这样导致在这种髋臼组件的外径和内径之间的差为约18mm(例如，围绕其外周杯的厚度可为约9mm)。然而，臀表面重修的目的是为了仅通过置换表面层保留尽可能多的骨。因此，期望具有小得多的外径与内径差，并且本申请人认为在用于保存骨同时能插入坚固的表面重修杯的某些情况下，约6mm的差可能是最优的。

为了提供约6mm的内径与外径差(例如，容许56mm外径杯与50mm外径头一起使用)，可设计具有1mm厚金属壳和2mm厚聚合物衬里的杯，因此，导致杯的总厚度为3mm。然而，申请人发现，在预定的磨损区中(即，认为在遇到来自股骨头的最大压力的区域)具有仅2mm的聚合物是不理想的，这是因为在该区域中聚合物经历的高内应力引起其分层和磨损。因此，申请人提出置换(即补偿)聚合物衬里的中心，使得在该区域中杯的厚度可提高，而不需要除去更多的骨。

内衬里的中心(即关节的中心)可向外和/或向下置换金属壳。

如果我们考虑具有均匀的1mm厚度的金属壳的半球形杯(即没有切断)的情况，注意到，当将内衬里的中心置换以在杯的上部方面提供4mm或更多的聚合物(除了1mm金属壳以外)，在杯的相反的下边缘不可能提供任何聚合物(除了1mm金属壳以外)，如果我们希望保持内与外径差为6mm。因此，申请人提出在杯的下边缘提供切断以消除该问题，使得在最高磨损区域杯厚度最大，同时确保在杯的整个表面之上提供金属和聚合物的最小厚度。此外，切断有助于外科医生将杯定位于正确放置(例如，确保杯不倒置插入)。

鉴于以上，可将内衬里置换，使得1mm厚的金属壳提供有在预定的(即预期的)磨损区中具有4mm厚度的聚合物衬里并在下边缘具有1mm厚度的聚合物衬里。

应理解的是，预定的磨损区可大致位于杯的中心，但是更通常位于围绕内衬里的极性区域和/或杯的上部区域。

在某些实施方式中，金属壳在与预定的磨损区相邻的区域比在其下边缘可能更厚。例如，金属壳可包括在该区域中具有2-4mm厚度的向内延伸的凸出(例如，为凸茶托(convex saucer)的形式)。这种结构的优点在于，额外的金属在极性区域提供提高的强度和硬度，并且还使得能在杯的外表面上连接和/或支撑固定装置，以下将更详细地描述这一点。在杯的顶点处具有较厚壳的其它优点在于，将假体关节的旋转中心侧向置换，并且进入比起常规的臀表面重修假体杯通常所观察到的更接近正常的位置。

注意到，在与预定的磨损区相邻的区域中金属的厚度增加的实施方式中，聚合物衬里的厚度可以在相同区域中降低或不降低，这是由于考虑关节表面的侧向置换，在两种情况下，可保持期望的外径与内径差。

围绕杯的整个外周，金属壳可能较薄(例如，1mm厚)。

金属壳在其外表面上可包括一个或多个加强肋状物。可将加强肋状物布置在与杯的外周相邻的区域。加强肋状物可朝向壳的顶点纵向延伸。加强肋状物可终止顶点的不足，例如，当金属和/或聚合物衬里的厚度达到预定值时。

在某些实施方式中，杯的外表面可包括多孔涂层，因此可提供加强肋状物，以与模塑工具结合，因此，防止在肋状物之间的多孔涂层压碎。

金属壳可包括斜面边缘。斜面边缘可向内倾斜。该特征可有助于使围绕杯边缘的聚合物衬里的厚度最大化，同时保持期望的内径。

聚合物衬里可包括圆形边缘。圆形边缘可在金属壳的边缘之上延伸，以确保没有尖锐的金属边缘暴露于患者或外科医生，特别是，在不需要的不全脱位或离位的情况下防止任何尖锐的边缘划痕股骨头。

或者，聚合物衬里可超出金属壳的边缘延伸，其外径等于金属壳的外径，以提供连续延伸。聚合物衬里的边缘可向外倾斜，使得关节表面积最大化。

应理解的是，以上关于本发明的第八方面所描述的各种特征可与以上关于本发明的第五至第七方面所描述的任何特征组合，反之亦然。

根据本发明的第九方面，提供包括金属外壳和聚合物内衬里的髋臼杯假体，其中，提供从或通过聚合物衬里伸出的连接装置，用于使杯与设置用于将杯插入患者中的导入器连接。

本发明的该方面的优点在于，连接装置容易得到用于处理和定向杯，不必事先(正确)连接任何额外的组件。此外，连接装置从或通过聚合物衬里伸出的事实意味着它们不能从金属壳的弯曲外表面伸出。因此，在髋臼的制备的骨中，它们不影响杯的放置。换言之，髋臼可正常制备，简单地考虑杯的外壳的尺寸和形状。不需要另外的切断，以适应连接装置。此外，当连接时，围绕连接装置的聚合物可有助于缓冲在杯和导入器之间的界面。

连接装置可从或通过聚合物衬里的边缘伸出。连接装置可从或通过边缘伸出，其方向通常垂直于边缘的平面。在某些实施方式中，连接装置可倾斜或向内弯曲朝向杯的中心。例如，连接装置可从或通过边缘以距离垂直方向以约5、10或20度的角度向内伸出。或者，连接装置可从或通过聚合物衬里的弯曲的内表面延伸。

连接装置可形成作为聚合物衬里的整体部分(例如，通过注塑或压塑)。

或者，连接装置可形成作为金属壳的整体部分。在这种情况下，聚合物衬里可围绕连接装置模塑，使其从那里突出。

在某些实施方式中，连接装置可通过熔融或胶合或通过机械装置(例如通过小回路(smaIl loops))连接到金属或聚合物衬里上。

连接装置可包括一个或多个具有固定到杯上的第一端和第二端的回路。回路在它们的第一和第二端可能最厚，以在这些接合点提供更多的支撑。在一个实施方式中，提供两个回路，每个回路在杯的每一侧上。回路可与聚合物衬里整体模塑。在将杯插入患者中后，可将回路除去(例如，通过从聚合物衬里切割第一和第二端)，以留下具有相对齐平、光滑表面的聚合物衬里。

连接装置可包括一个或多个具有锯齿状表面的伸出部分(projections)。或者，连接装置可包括一个或多个具有为在锯齿状表面上锁定而设置的装置的伸出部分。该装置可包括开口，该开口具有在位于两个相邻锯齿状突起之间排列的脊。可将该装置设置成容易接受锯齿状表面(即使得锯齿状表面能被插入)，但是防止锯齿状表面从其夹紧被除去。

换言之，可将装置设置以使得锯齿状表面从一个方向通过，但是防止锯齿状表面从相反的方向通过。因此，在这些实施方式中的连接装置可采用电缆线形式，提供有锯齿状表面或用于在锯齿状表面上锁定的装置作为在杯上的连接装置，而其它锯齿状表面或用于在锯齿状表面上锁定的装置在导入器上提供。

在其它实施方式中，连接装置可包括一个或多个伸出部分。伸出部分可为手指或带状的形式。伸出部分可具有光滑的外表面。在这种情况下，导入器可包括夹紧装置，用于在伸出部分上夹紧。夹紧装置可包括齿，其排列以咬合至伸出部分内。

连接装置可包括一个或多个棒。棒在它们的自由端可提供有放大的部分，所述自由端设置用于通过导入器夹紧。放大的部分可为球形。在某些实施方式中，放大的部分可通常为圆锥形，并且在位于杆的自由端的尖端取向。在一个实施方式中，放大的部分可包括两个或多个均朝向杆的自由端与它们的尖端堆叠的圆锥形部分。棒可包括颈，其设置使得相对于内和外壳的杆的旋转引起杆在颈处剪切。在一个实施方式中，棒可为聚合物衬里的延伸，并且在这种情况下，颈的位置可接近每个杆的基底。在另一个实施方式中，棒可为金属壳的延伸，并且在这种情况下，颈的位置可低于聚合物衬里的高度，通过聚合物衬里延伸。该实施方式特别有利，这是由于聚合物衬里可用于保护周围组织免受在插入杯后剩余的部分金属棒的破坏。

应理解的是，以上关于本发明的第五至第八方面所描述的各种特征可与以上关于本发明的第九方面所描述的任何特征组合，反之亦然。

根据本发明的第十方面，提供一种用于髋臼杯假体的冲击器盖（impactorcap），其包括球状外表面和凸缘，将所述球状外表面设置以填充所述髋臼杯的内部，将所述凸缘设置以围绕杯的外边缘延伸并当所述球状表面填充杯内部时在其上静止。

因此，本发明的该方面提供与髋臼杯紧密并完全配合的装置，因此有助于赋予杯强度，使得当迫使其进入患者的制备的骨中时不太可能形变。由于期望在骨中具有杯的紧固的因此安全的配合，外科医生通常使用锤或类似的仪器将杯敲打入位。然而，在臀表面重修的情况下，通常使用薄壁杯，因此应理解的是，直接敲打这种杯以插入其中将具有破坏和/或使杯形变的高几率。因此，本发明的本方面有助于使该风险最小化。

如果对于杯呈现一个具体取向，可将冲击器盖设置使得其仅能完全插入杯中。这可有助于确保外科医生以正确的取向将杯插入患者中。

在一个实施方式中，髋臼杯假体提供有下切断，因此将冲击器盖的凸缘成型以包括切断。

可提供定位装置用于将导入器连接到冲击器盖上。如果对于冲击器盖(并因此对于杯)呈现一个具体取向，可将定位装置设置使得其仅可能将导入器正确连接到冲击器盖上。

在一个实施方式中，定位装置可通过旋转约束的凹口构成。在另一个实施方式中，定位装置可由旋转约束的伸出部分构成。

根据本发明的第十一方面，提供用于髋臼杯假体的导入器，其包括用于与杯配合的配合装置；用于将杯固定到导入器上的夹紧装置；和用于控制用于插入的杯的位置的手柄；其中，将配合装置设置成仅在一个取向与杯配合。

如上所述，本发明的本方面有助于确保外科医生以正确的取向将杯插入患者中，这是由于杯不正确地插入并不罕见。

配合装置可由旋转约束的凹口或伸出部分构成，其设置用于以例如以上所限定的那些杯或冲击器盖的合作约束部分定位。

在一个实施方式中，所述配合装置可由与本发明的第十方面的一个实施方式中一致的冲击器盖构成。换言之，冲击器盖可形成导入器的整体部分。

可将夹紧装置设置用于与杯的连接装置共同运行，例如以上关于本发明的第九方面所限定的那些。因此，夹紧装置可包括一个或多个具有锯齿状表面的钩、夹子、伸出部分或用于在锯齿状表面上锁定的装置。夹紧装置可进一步包括用于在连接装置上紧固夹紧的拉紧装置(tensioning means)，以将杯更牢固地固定在导入器上。

手柄可包括纽结，当将杯插入位置时，以围绕患者身体的一部分导航。应理解的是，当杯、冲击器盖和导入器均固定在一起时，外科医生不可能将杯倒置插入，这是由于导入器手柄中的纽结在物理上防止了这一点。手柄可提供有适于使用锤或类似的仪器敲打以迫使杯入位的末端。该末端可排列以垂直于杯的顶点的轴，使得通过杯的轴将施加于其上的力传输。当将杯的内径相对于杯的外径置换时，在这种情况下，杯的轴将关于杯的外表面取得。

根据本发明的第十二方面，提供了一种具有外表面的假体，所述外表面提供有粗糙的外部以帮助初始固定、用于骨内生长的多孔结构、和多个底切使得骨锁定在表面上。

在薄壁髋臼杯假体的情况下，例如臀表面重修所需的那些，已发现，由于杯壁不足够强以承受在这种情况下施加的压缩力，传统的、侵蚀性的(例如，2mm压缩)嵌压技术是不合适的。因此，需要采用另一个机械装置将杯固定入位。

本发明的本方面提供了一种用于假体的合适的固定装置，做法是包括在骨床中可提供良好的初步固定的粗糙的(例如，尖锐边缘)外表面，包括生物可接受的多孔结构，以使得骨在假体和底切的表面之上和之内生长，使得内生长的骨可延伸进入这些区域，以在移植物上发展机械锁定。

提供多孔外表面是以前采用用于帮助固定假体的一种技术。这种多孔表面通过以下方法实现：通过在假体的蜡/聚合物复制本的表面上胶粘蜡/聚合物珠粒并通过使用围绕所得到的蜡/聚合物复制本产生固体陶瓷箱的所谓的失蜡造技术，熔融并从陶瓷移除蜡/聚合物，将熔融的金属倒入所得到的腔中，使得熔融的金属固化并随后破碎陶瓷箱(并通过在强碱中沥滤材料，在金属底切中溶解陶瓷)，以释放具有珠粒状外表面的固体金属移植物。同时已发现，这种珠粒状表面确实允许骨内生长(经过一定的时间)，以在相邻珠粒之间渗透以固定在假体上，珠粒通常为球形并因此仅具有单一的光滑的接触点在插入物上的周围骨接触的事实意味着存在很小的摩擦阻力以保持移植物在适当的位置。通过包括粗糙的(例如，尖锐的)表面以提高假体与周围骨之间的摩擦阻力以帮助移植物的初始固定，本发明的本方面解决了该问题。

产生多孔表面的备选的已知的方法包括在假体的蜡/聚合物复制本上胶粘海绵样结构的层(例如，2mm厚网状聚氨酯泡沫片)并使用上述失蜡技术以产生用于骨内生长的具有海绵样表面层的金属铸塑。然而，使用该技术需要海绵样结构的厚度至少为2mm，以提供结构完整性。结果是，需要将假体的固体金属的厚度制得更薄以适应这种厚的多孔层，由此导致总体较弱的金属结构。此外，已观察到海绵样结构的互连‘纤维’可相对较薄，导致不完全填充熔融金属的区域和导致在多孔涂层中的缺陷。为了排除该问题，必须通过提高熔融温度使得与正常相比，将熔融金属制成较不粘稠的。然而，该温度提高的下降趋势在于其提高了所得到的铸塑金属的颗粒尺寸，这使得材料变弱并且在使用时可导致疲劳破坏和断裂。因此，本发明的一个目的是改善这些问题。

通过电子束或激光烧结粉末状金属(例如，钛、钛合金或钴铬)可形成本发明的本方面的多孔结构。这些技术本质上在层中构建结构并且可用于形成具有微观尺寸的特征。

或者，使用失蜡铸造或金属的离心铸造，可形成本发明的本方面的多孔结构。这种铸造技术比起用于大规模生产的上述烧结技术可能更经济有效。

多孔结构可通过点阵构成。应理解的是，术语点阵自始至终用于表示一系列互连或接触部件，包括之间的缝隙。点阵可作为互连的元件的重复图案而形成。该实施方式具有自始至终提供具有类似性质的均质表面的优点。因此克服了在现有技术假体中遇到的缺点，例如上述那些，其中，例如，需要将离散的蜡/聚合物珠粒单独粘合至假体的蜡/聚合物复制本上，以从中形成金属铸造，因此，珠粒状表面的均质性取决于施用珠粒的技术人员。此外，点阵的互连或接触结构可赋予机械抗弯曲性，由此提高假体的强度。当在薄壁组件上使用时（例如至少在杯的外周具有约1mm壁厚度的髋臼臀表面重修杯）是特别有利的。

在某些实施方式中，点阵的厚度可为0.25-1mm，例如，0.5mm。点阵的相对薄的性质将有助于确保不需要牺牲假体主体的有价值的结构支撑厚度来适应多孔结构。

点阵可包括从假体的外表面径向延伸的多个支柱，支柱支撑一系列互连的桥接元件。可提供两种或更多种类型的支柱，各自具有不同的横截面。在一个实施方式中，第一组支柱可具有圆形截面，而第二组支柱可具有多叶状截面(例如，三叶状截面)。可将在第一组支柱中的每个支柱排列以支撑多个桥接元件的配合端。在一个实施方式中，可将在第一组支柱中的每个支柱排列以支撑六个桥接元件的配合端。每个桥接元件可从第一支柱径向延伸至第二组支柱之一的叶状。可将每个第二组支柱排列以支撑多个桥接元件的配合端，一个从其每个突出延伸。因此，在其中每个圆形支柱支撑六个桥接元件并且每个叶状的支柱支撑三个桥接元件的实施方式中，使用在4面金刚石形状的桥接元件之间形成的缝隙(即腔)产生镶嵌图案。可将点阵设置使得金刚石孔的直径可为0.1-1.0mm，例如，0.5mm。然而，应理解的是，根据本发明的该方面可构想许多不同的点阵结构。

应理解的是，上述支撑的点阵结构不仅能通过桥接元件之间的缝隙(例如，金刚石孔)骨内生长，而且还在桥接元件的下面、在支柱之间的区域中提供底切，在其中骨可生长，以机械锁定移植物在适当的位置。

在将支柱胶合至假体的蜡/聚合物复制本的外表面之前，上述点阵结构可在柔性塑料中注塑。上述失蜡技术可随后用于使金属流动通过支柱并进入桥接元件，以产生包括在其外表面中的点阵的金属铸造。

在具体的实施方式中，支柱的直径可为0.5-1.5mm，例如，1.0mm。这些相对宽的元件允许在铸塑过程期间材料容易流动进入点阵中，使得在正常的铸造温度下可实现模具的完全填充(即不需要高于导致材料铸造减弱的正常的熔融温度)。

出于与如上所述相同的原因，桥接元件还可具有相对较厚的截面(例如，0.5-1.5mm宽和0.2-0.5mm厚)。在具体的实施方式中，桥接元件可具有0.7mm的宽度和0.3mm的厚度。

通过在桥接元件的外表面中包括切断，可在点阵上提供粗糙的外部。例如，可提供金刚石或金字塔形状的切断，使得对骨呈现多个尖锐的边缘用于移植物的初步固定。在用于点阵的注塑工具中，通过包括期望的形状，可产生切断。

或者，通过对注塑工具施用等离子体喷涂或砂磨注塑工具可将粗糙的外部施用于点阵以得到点阵，因此最终的铸塑移植物具有粗糙的外表面。

在另一个实施方式中，点阵可包括多个接触截短的珠粒。截短珠粒的优点在于提供较大的表面积用于与制备的骨腔初始接触。每个珠粒可通过其中心被水平截短，使得对骨呈现其最大表面积。每个珠粒的截短的表面的直径可为约0.2mm-2mm。

每个珠粒的截短的表面可提供有多个微钉，以为假体提供粗糙的外部。这些微钉能使骨更好地在插入物上夹紧，由此降低不适于与薄壁组件使用的嵌压固定的需要。

每个微钉的直径可为约0.5mm或更小。

在某些实施方式中，每个珠粒可提供有3-50个微钉(取决于每个珠粒和每个微钉的尺寸)。在一个实施方式中，每个珠粒提供有7个微钉。

假体的外表面可由金属形成。多孔结构、底切和粗糙的外部也可由金属形成，并且可与假体的外表面整体形成。

可将假体设置作为髋臼杯。髋臼杯可包括金属外壳和聚合物内衬里，假体的外表面通过金属外壳的外表面构成。

除了上述使用整体多孔涂层铸造金属壳的方法以外，还可使用整体多孔层通过虚拟模式铸造(Virtual Pattem Casting)制备陶瓷模具壳，由此在包括主体移植物和整体多孔表面层的陶瓷中直接构建模具。模具可随后使用离心铸塑填充(优选在压力下)，但是可任选采用其它铸塑方法。

在本发明的实施方式中，可采用(真空或非真空)等离子体喷涂的金属(例如，钛)涂层以用于提供多孔结构用于骨内生长和/或底切(在金属颗粒之间)，以允许将骨锁定在表面上。然而，已发现这种涂层可逐出(虽然认为真空等离子体喷涂的涂层不太容易被逐出)，并且使用该技术难以得到真正粗糙的表面。因此，在某些实施方式中，申请人提出采用(例如，激光或电子束)刻蚀假体的外表面以产生多个钉，所述钉可制得相对尖锐并且可提供粗糙的表面，粗糙的表面对于假体的初始固定是良好的，随后施用(真空或非真空)等离子体喷涂的金属涂层以提供底切和良好的孔尺寸用于骨内生长。

激光和电子束刻蚀金属表面是已知的(例如，如在焊接协会(The WeldingInstitute)(TWI)关于它们的所谓的

技术的网站上所描述的)。实质上，通过使用激光/电子束来进行刻蚀以在表面上熔融金属的小熔滴。激光/电子束随后在横向(约平行于金属表面)移动小距离，使得金属的熔滴被从熔融池中推出，并能够固化成为突出钉，该突出钉的高度可为约0.5mm。

人们认为本实施方式的额外的优点在于，在等离子体喷涂之前，通过产生钉状表面，可改进喷涂的金属颗粒的粘合。这是由于已观察到，在正常情况下(即当采用等离子体喷涂的涂层而无钉时)，当嵌压至患者中时，通常将金属颗粒从假体剪切掉。然而，通过在喷涂的涂层下面具有蚀刻(即钉)的表面，希望将先前引起颗粒逐出的剪切力转化为压缩力，使得颗粒更加不可能被逐出。

应理解的是，以上关于本发明的第五至第十一方面所描述的各种特征可与以上关于本发明的第十二方面所描述的任何特征组合，反之亦然。

可考虑在本发明的任何所描述的方面中限定的金属壳的厚度，包括壳本身的厚度和在该壳上提供的外表面的厚度(包括本发明的本方面的多孔结构、底切和粗糙的外部)。

预期本发明的第六方面的其它实施方式，其中，根据本发明的本方面构成金属外壳的外表面，并且将金属外壳连接到聚合物内衬里上的机械装置为在金属壳的内表面中提供的多个底切球的形式，并且延伸进入多孔结构的固体部分。因此，可将用于聚合物连接的底切球设置以延伸进入如上限定的点阵多孔结构的支柱或珠粒中。该结构在使金属壳的厚度最小化同时保持其完整性和强度方面特别有利。

注意到，在本发明的本方面的实施方式中，多孔结构、底切和粗糙的外部可能不在假体的整个外表面积之上延伸。特别是，可围绕金属壳的边缘提供固体金属的轮缘，其中，金属可能最薄。围绕壳的边缘，固体金属的该轮缘的宽度可变化。特别是，围绕壳的上-侧向边缘(supero-lateral edge)(通常称为上边缘或侧向边缘)，轮缘可能最宽(例如，3-4mm)；围绕壳的下边缘，轮缘可能最窄(例如，l-2mm)。由于通常没有骨覆盖杯的上-侧向边缘(例如，40-45度倾斜)，该另外的轮缘宽度对于支撑是有利的。

此外，可将假体的外表面设置使得多孔结构包含在金属壳内，使得粗糙的外部基本上与不包括粗糙的外部的任何部分(例如以上限定的轮缘和关于第七和第八方面所限定的加强肋状物)齐平。

在某些实施方式中，可在杯的外表面上提供加强肋状物，以与模塑工具相连，因此，防止在肋状物之间的多孔结构压碎。

可将本发明的本方面的假体设置作为臀表面重修股骨组件或用于全臀置换的股骨干。

在其它实施方式中，可将本发明的本方面的假体设置作为股骨组件或用于膝置换技术的胫骨组件。

在其它实施方式中，可将本发明的本方面的假体设置作为任何未胶结的移植物，例如肩、脊柱、肘、腕、手指、踝或脚趾移植物。

根据本发明的第十三方面，提供了一种具有外表面的假体，所述外表面提供有设置以刺入制备的骨腔中的固定钉的排列。

可将固定钉设置以刺入骨2mm左右的深度。显著地，期望在插入之前，没有孔被切割进入骨腔以适应钉。因此，设置钉以在假体的冲击下简单地渗透进入骨中。因此，固定钉可用作初步固定装置，取消假体的侵蚀性嵌压的需要，该侵蚀性嵌压可引起形变，特别是对于薄壁组件。

阵列可包括10-500个固定钉，例如，100或200个。

阵列可作为假体的外表面的整体部分形成。

每个固定钉可具有约2mm的高度。在一些实施方式中，固定钉的高度可变化。例如，在阵列的边缘的固定钉可具有最小高度(例如，0.5mm)，其中固定钉的高度朝向阵列的中心逐步提高。在中心，钉的高度可为2mm。

钉的形状可为圆锥形，在尖锐的点终止。

可将假体设置作为髋臼杯。髋臼杯可包括金属外壳和聚合物内衬里，假体的外表面由金属外壳的外表面构成。

当取向准备插入时，阵列可位于杯的最接近的区域上(参考患者的身体定义)。因此，在冲击时，钉为杯与骨接触的第一部分，因此在杯的其余部分接触骨腔之前，它们能受力进入骨，并防止任何其它渗透。

当从杯的下侧看，每个固定钉可平行指向杯顶点的轴，并平行于杯的插入轴进入骨。

应理解的是，以上关于本发明的第五至第十二方面所描述的各种特征可与以上关于本发明的第十三方面所描述的任何特征组合，反之亦然。

预期本发明的第八方面的其它实施方式，其中，根据本发明的本方面构成金属外壳的外表面，并且在金属壳的更厚的区域上提供有固定钉(与预定的磨损区相邻)。

根据本发明的第十四方面，提供了一种具有外表面的假体，所述外表面提供有至少一个设置用于模块栓外部连接的固定装置。

因此，本发明的本方面提供了一种用于从其外部将栓选择性固定到假体上的装置。已知通过将它们穿过杯的内表面插入将栓拧入位，在假体(例如髋臼杯)上提供栓。然而，预期本发明的该方面的实施方式为具有机械连接到聚合物内衬里上的金属外壳的髋臼杯假体的形式，使得不可能从杯的内部将栓连接到假体上。

应理解的是，提供从假体延伸的栓将限制假体的最终位置，因此，为适应栓在骨中制备的孔在正确的位置是重要的。通常，使用试验假体(例如试验髋臼杯)确定栓所需的任何孔的位置，其还用于检查为杯产生的腔具有正确的尺寸。通常，将试验杯设置用于在骨腔内两线间配合(line-to-line fit)(或非常轻微的嵌压)。它们还提供有光滑的外表面，使得可相对容易地从腔中被除去(即无很大的摩擦阻力)。由于试验杯在髋臼中不紧固嵌压，可与痕迹杯导航装置或取向装置(例如在申请人共同待审的US-2008-0269757-A1中所描述的)连接。当已实现试验杯的正确定位时，钻用于一个或多个栓的孔。这些孔引导栓在确定的移植物上以实现完美的定位，无需在确定的杯上使用取向或导航装置。

如果确定腔良好配合试验杯，外科医生可决定不需要模块栓用于额外的固定，因此可插入假体而不连接模块栓。这是理想的情况。然而，如果确定试验杯不能提供这种良好配合，外科医生可决定需要额外的固定，并且在这种情况下，他/她可选择将一个或多个模块栓连接到假体上，并且通过在痕迹杯中提供相应的孔来钻所需的孔。

固定装置可由具有内螺纹的腔构成。在这种情况下，模块栓包括具有互补的外螺纹的基底。腔可具有封闭的端，以防止碎屑或组织通过假体的外表面并引起破坏。当提供聚合物内衬里时，封闭的端还将有助于支撑在该区域中可能薄的聚合物层。此外，封闭的端将防止任何聚合物碎屑迁移进入患者的髋臼的骨中，这可导致骨质溶解。

如果不需要模块栓，可提供填充物以基本上填充固定装置的腔。填充物可为平头螺钉的形式，该平头螺钉具有外螺纹以与固定装置的外螺纹配合并且在其顶表面具有相对小的凹口用于安置工具(例如螺丝刀或L形内六角扳手)以选择性除去填充物。

每个模块栓的形状可为圆锥形，具有圆形尖端终止。

模块栓可包括一个或多个刻痕，以当将它们连接到固定装置上时帮助夹紧。

在一个具体的实施方式中，提供两个固定装置和模块栓。

可将假体设置作为髋臼杯。髋臼杯可包括金属外壳和聚合物内衬里，假体的外表面由金属外壳的外表面构成。

当取向准备插入时，模块栓(以及因此，它们的固定装置)可位于杯的最接近的区域上(参考患者的身体所定义)。

模块栓可以在垂直于杯的外表面的方向延伸。在使得杯的最大厚度(例如，杯的金属壳)将模块栓锚接在固定装置中是有利的。然而，应理解的是，当多于一个栓以在垂直于杯的弯曲表面的方向延伸时，它们将有效地偏离，使得不可能插入制备的骨中，除非栓的外侧平行或聚集。因此，圆锥形栓可用于缓解插入。

当提供两个圆锥形模块栓时，可将它们设置，使得它们的外边缘各自平行或聚集。在这种情况下，圆锥形形状意味着杯(并因此，钉)能以直线插入，即使栓具有偏离的长轴(例如，当从下边缘看时)。

应理解的是，以上关于本发明的第五至第十三方面所描述的各种特征可与以上关于本发明的第十四方面所描述的任何特征组合，反之亦然。

预期本发明的第八方面的其它实施方式，其中，根据本发明的本方面构成金属外壳的外表面，并且在金属壳的较厚的区域(与预定的磨损区相邻)上提供有模块栓。

根据本发明的第十五方面，提供了一种具有外表面的假体，所述外表面装配有至少一个永久栓。

因此，本发明的本方面提供了一种具有永久固定于其外表面的栓的假体。使用本发明这是可能的，这是由于预期试验杯将用于确定栓的精确位置，使得以正确的位置使栓位于使用痕迹杯产生的孔内将引导假体进入正确位置，而无需进一步取向。

至少一个栓可单独由假体的其余部分形成，并随后在其中永久装配(例如，通过胶粘或焊接)。或者，至少一个栓可与假体整体形成。

每个栓的形状可为圆锥形，具有圆形尖端终止。

在一个具体的实施方式中，提供了两个栓。

可将假体设置作为髋臼杯。髋臼杯可包括金属外壳和聚合物内衬里，假体的外表面由金属外壳的外表面构成。

当取向准备插入时，至少一个栓可位于杯的最接近的区域上(参考患者的身体所定义)。

至少一个栓可以在垂直于杯的外表面的方向延伸。在使得杯的最大厚度(例如，杯的金属壳)将栓锚接在固定装置中是有利的。然而，应理解的是，当多于一个栓以在垂直于杯的弯曲表面的方向延伸时，它们将有效地偏离，使得不可能插入制备的骨中，除非栓的外侧平行或聚集。因此，圆锥形栓可用于缓解插入。

当提供两个圆锥形模块栓时，可将它们设置，使得它们的外边缘各自平行或聚集。在这种情况下，圆锥形形状意味着杯(并因此，钉)能以直线插入，即使栓具有偏离的长轴(例如，当从下边缘看时)。

应理解的是，以上关于本发明的第五至第十三方面所描述的各种特征可与以上关于本发明的第十五方面所描述的任何特征组合，反之亦然。

预期本发明的第八方面的其它实施方式，其中，根据本发明的本方面构成金属外壳的外表面，并且在金属壳的较厚的区域(与预定的磨损区相邻)上提供有至少一个栓。

附图说明

现在参考附图来描述本发明的实施方式，其中：

图1示意性说明通过具有相对薄的金属外壳和相对厚的聚合物内衬里的提出的髋臼杯假体的截面；

图2显示了与根据本发明的第一实施方式的图1类似的图，但是聚合物内衬里的中心相对于金属外壳置换，使得在预定的磨损区中提供增加的杯厚度；

图3显示了与图2类似的图，但是在杯的下边缘提供切断，以补偿内衬里的置换；

图4显示了与图3类似的图，其中，聚合物衬里的关节轴承表面的预定的磨损区提供有交联的聚合物键；

图5显示了与图4类似的图，但是在提供有交联的聚合物键的聚合物衬里的部分和不含交联的聚合物键的部分之间具有相互交叉(interdigitised)的界面；

图6A显示了从第一侧看根据本发明的一个实施方式的髋臼杯假体的透视图，装配有根据本发明的另一个实施方式冲击器盖；

图6B显示了图6A的髋臼杯和冲击器盖的正视图；

图6C显示了从第二侧看图6A的髋臼杯和冲击器盖的部分透视图；

图6D显示了图6A的髋臼杯和冲击器盖的部分透视图，显示杯边缘的闭合和导入器连接回路的初始部分；

图7显示了在图6A至图6D中显示的髋臼杯的部分透视图，不含冲击器盖，但是详细显示导入器连接回路中的一个的基底；

图8显示了根据本发明的其它实施方式的包括锯齿状导入器连接元件的髋臼杯假体的侧部分透视图；

图9显示了与图8类似的图，但是具有与适合杯的冲击器盖；

图10显示了根据本发明的另一个实施方式的包括突出金属棒形式的导入器连接元件的髋臼杯假体的金属壳的侧部分透视图；

图11显示了与图10类似的图，但是具有模塑进入金属壳并围绕金属棒的聚合物衬里；

图12显示了与图11类似的图，但是具有适合杯的冲击器盖；

图13显示了与图12类似的图，但是在它们的尖端具有适合圆锥形部分的金属棒的端；

图14A显示了示于图6A-6D、9、12和13的冲击器盖的顶透视图；

图14B显示了图14A的冲击器盖的下面透视图；

图14C显示了从第一侧看图14A的冲击器盖的下面透视图；

图14D显示了从第二侧看图14A的冲击器盖的下面透视图；

图15A显示了根据本发明的一个实施方式的导入器的简化的透视图；

图15B显示了示于图15A的导入器的端视图；

图15C显示了示于图15A的导入器的侧视图；

图15D显示了示于图15A的导入器的末端的部分透视图，该导入器设置用于与例如示于图14A-D的冲击器盖连接；

图16A显示了示于图15A-D的导入器的侧视图，该导入器插入与示于图14A-D类似的、在与示于图6A-D类似的髋臼杯假体中提供的冲击器盖中；

图16B显示了通过导入器施加压力以牢固连接到髋臼杯上后的图16A的设备；

图17显示了根据本发明的一个实施方式的髋臼杯的外部的部分透视图；

图18显示了根据本发明的一个实施方式的髋臼杯的外表面的放大部分的示意性图；

图19显示了根据本发明的一个实施方式的髋臼杯假体的金属壳的内视图，显示了用于机械连接聚合物内衬里的切断的分布；

图20显示了根据本发明的一个实施方式的髋臼杯假体的边缘部分的部分截面图，显示了在金属外壳的内表面上提供的在球形切断中的聚合物内衬里的机械连接，并且，其中，金属外壳包括在其外表面上的多个截短的珠粒；

图21显示了在图20的髋臼杯上提供的截短的珠粒的放大图；

图22示意性说明根据本发明的一个具体的实施方式的具有从其内表面突出进入其中的球形切断的截短的珠粒；

图23显示了根据本发明的一个具体实施方式的髋臼杯假体的边缘部分的部分截面图，显示了在金属外壳的内表面上提供的在球形切断中的聚合物内衬里的机械连接，并且，其中，金属外壳包括在其外表面上的多个截短的珠粒，并且球形切断突出进入所述珠粒中，然而，由于截面不通过珠粒的中间点，在该图中它们看起来不接触；

图24A显示了用于图17的髋臼杯的金属壳的外表面的部分下面平面图(part underneath plan views)，包括用于模块栓的固定装置和在截短的珠粒阵列的内含物之前的用于初步固定到骨床上的固定钉；

图24B显示了与示于图24A类似的图，但是具有提供在固定装置中的填充物；

图24C显示了与图24A类似的图，旋转通过180°，并且显示了装配在固定装置中的模块栓；

图25A显示了从杯的下端正视图24C的结构；

图25B显示了从杯的上端的中心看图24C的结构；

图25C显示了从杯的上侧端看图24C的结构；

图25D显示了从杯的一侧正视图24C的结构；

图26显示了通过图24C的模块栓的部分截面图；

图27显示了与示于图26类似的截面图，但是显示了髋臼杯的整个金属壳，包括用于聚合物连接的内切断；

图28A显示了多孔点阵结构的放大的下面平面图，该点阵结构用于连接到假体(例如根据本发明的一个实施方式的髋臼杯假体)的外表面上；

图28B显示了示于图28A的点阵结构的一部分的进一步放大的透视图；

图29A显示了示于图28A的点阵结构的顶平面图；

图29B显示了示于图29A的点阵结构的一部分的放大的顶平面图；

图29C显示了示于图29B的点阵结构的一部分的放大的透视图；

图29D显示了示于图29C的点阵结构的第一部分的进一步放大的透视图；

图29E显示了示于图29C的点阵结构的第二部分的进一步放大的透视图；和

图30A显示了根据本发明的一个实施方式的髋臼杯假体在聚合物衬里的第一层已模塑之后、但在将形成杯的关节表面层的一部分的第二层模塑之前的透视图；

图30B显示了图30A的髋臼杯在将第二层中第一层模塑以形成杯的部分关节表面层的一部分之后的透视图；

图31显示了根据本发明的其它实施方式的髋臼杯假体的透视图，其中，恰好在将第二层插入第一层中之前，将聚合物衬里的第二层(形成杯的部分关节表面层)单独模塑到聚合物衬里的第一层上；

图32显示了根据本发明的另一个实施方式的髋臼杯假体的透视图，其中，恰好在将第二层插入第一层中之前，将聚合物衬里的第二层(形成杯的关节表面层的全部)单独模塑到聚合物衬里的第一层上；

图33显示了三种测试样品的主体氧化指数(BOI)的图，用于比较标准聚合物组件与根据本发明的实施方式形成的那些聚合物组件的氧化水平；

图34A显示了根据本发明的一个实施方式的整件髋臼杯假体的侧透视图，其中，已将内表面的中心相对于外表面置换并且在下边缘提供有切断；

图34B显示了通过图34A的整件髋臼杯假体的截面图；

图35A显示了通过根据本发明的一个实施方式的金属髋臼杯壳的截面图，显示了通过壳的边缘轮缘的一系列孔；

图35B显示了图35B的金属壳的边缘部分的放大图，显示了通过一个孔取的截面；

图36A显示了在已将聚合物衬里在其中压塑之后，图35A和35B的壳的截面图；

图36B显示了图36A的杯的边缘部分的放大图，显示了聚合物衬里延伸穿过在金属壳中暴露的孔；

图37A显示了在根据本发明的一个实施方式的金属髋臼杯壳的外表面中产生的钉的放大的截面图；和

图37B显示了与图37A类似的图，但是在已将真空等离子体喷涂的金属涂层施用于钉状表面之后。

具体实施方式

参考图1，说明具有相对薄的(例如，1mm)半球形金属外壳12和同中心的相对厚的(例如，2mm)半球形聚合物内衬里14的提出的髋臼杯假体10的中心截面。在这种情况下，聚合物内衬里或壳14通过粘合剂(未示出)与金属外壳12的内表面胶合。注意到杯10的内径与外径差为6mm，杯10在每一侧具有3mm的厚度。

虽然期望将这种薄壁髋臼杯假体用于臀表面重修(其中仅最少量的骨被除去以适应移植物)中，已提出使用传统的2mm嵌压技术插入杯将导致杯不受控的变形和破坏。因此，本发明的各方面的目的是解决该问题。

图2显示了髋臼杯假体20的中心截面，其与示于图1的类似，但是聚合物衬里24的中心相对于金属壳22向外和向下(即远侧地和下侧地)置换。这使得在最高磨损区域(即在预期的磨损区)中提供更大厚度的聚合物衬里24，其通常从稍低于杯20的中心朝向杯20的上-侧向边缘26延伸。

本发明的一个目的是保存尽可能多的骨，期望不会由于聚合物衬里24在预期的磨损区中增厚而提高髋臼杯20的内径与外径差。因此，如所示的可见，保持1mm厚金属壳22并置换聚合物衬里24以在上-侧向边缘26提供4mm的厚度，导致聚合物衬里24在下边缘28的厚度为零。因此，申请人提出沿着杯20的下边缘28提供切断30以取消该问题。如在后面的图中所示，切断30具有弧形形状，从杯20的一侧向另一侧延伸。切断30确保足够厚度的聚合物衬里24覆盖金属壳22的内关节表面，以防止在使用时金属壳22的磨损。此外，切断30为外科医生提供可用的参考点，以帮助杯的取向用于正确放置(例如，以确保杯不倒置插入)。

图3显示了根据本发明的一个实施方式的杯40。杯40与示于图2的类似，但是将切断30从下边缘28除去。此外，杯40的金属壳22提供有向内倾斜的斜面边缘42，并且聚合物衬里24提供有在金属壳22的边缘42之上延伸的圆形边缘44，以确保没有尖锐的边缘暴露于患者或外科医生。此外，这有利于使用聚合物边缘44覆盖金属边缘42，以防止在使用时金属壳22划痕股骨头，特别是在不慎的不全脱位或离位的情况下。

图4显示了根据本发明的另一个实施方式的杯50。杯50与示于图3的类似，但是，其中，聚合物衬里24的预定的磨损区52提供有交联的聚合物键。如上所述，在聚合物衬里24的最大厚度的区域中提供磨损区52，该区从稍低于杯50的中心通常朝向杯50的上-侧向边缘26延伸。如图所示，交联的聚合物键可以以部分球形圆盘的形状穿入聚合物衬里24，其厚度在其中心最大，并且围绕其边缘向外平稳减少至的最小厚度。重要的是，杯50的仅一部分关节轴承表面交联(即在磨损区中)，使得聚合物衬里24的表面的其余部分不交联。这有助于自始至终在大多数聚合物衬里24中、特别是在聚合物衬里24的最薄的因此更脆弱的区域中保持常规的聚合物(在这种情况下，聚乙烯)的强度，同时确保磨损区被交联的键改性，以降低磨损的风险。

本实施方式的杯50的聚合物衬里24通过以下方法形成：冷压缩包括2%的维生素E的聚乙烯粉末的第一层以形成主体层，并冷压缩包括小于0.2%维生素E的聚乙烯粉末的第二层以形成磨损区。第一和第二层的粉末随后通过热压塑熔融，以形成单一的固体组件。

接着，将组件辐照(提供约l00kGy的吸收的辐射)，使得在第二层中的分子交联；由于维生素E的浓度较高，防止了第一层中分子的交联。最后，通过将组件加热至低于其熔点将其退火，以促使在第一层中的维生素E扩散进入第二层中以消耗其中的自由基，并由此使第二层氧化的风险最小化。

图5显示了根据本发明的其它实施方式的杯60。杯60与示于图4的类似，但是在提供有交联的聚合物键的聚合物衬里24的部分(也称为磨损区52)和不含交联的聚合物键的部分之间提供相互交叉的界面62。通过交联的聚合物52的一系列钉64提供相互交叉的界面62，其伸入在非交联的聚合物中的相应的凹口中。钉64的目的是粉碎在两种类型的聚合物之间的另外尖锐的过渡，以在聚合物的两种机械性能之间提供更平滑的过渡，由此降低在界面62处脱层的风险。

杯60的聚合物衬里24可采用与上述关于图4的杯50类似的方式形成。然而，此时冷压缩聚合物的第一层的步骤包括在磨损区的区域中冲压第一层中的凹口，并且冷压缩聚合物的第二层的步骤包括使用用于第二层的粉末填充凹口，随后冲压杯60的关节表面的形状。

图6A至6D显示了根据本发明的一个具体的实施方式的髋臼杯假体70的各种图，装配有根据本发明的另一个实施方式的冲击器盖72。髋臼杯70在基本上如图4所示，但是还包括在金属壳22的外表面上的其它特征，用于在制备的骨腔中改进的固定。金属壳22的外表面更清楚地在图17中说明，因此以下将更详细地描述。此外，示于图6A至6D的杯70包括两个从聚合物衬里24的边缘延伸的相对大的聚合物回路(polymer loops)74。

将这些回路74设置作为用于将杯70连接到设置用于将杯70插入患者中的导入器上的装置。合适的导入器的一些实例示于图15A至15D和图16A和B，并且以下将进行更详细地描述。

在示于图6A至6D的实施方式中，每个回路74与聚合物衬里24整体模塑。此外，每个回路74具有位于杯70的下端28(即，在切断的区域中)的第一端76和位于杯70的相对的上-侧向端26的第二端78。显著地，回路74在它们的第一端76和第二端78最厚，以在这些接合点提供更多支撑。

应理解的是，在将杯70插入患者中之后，通过从聚合物衬里24切割第一端76和第二端78，将回路74除去，以留下具有相对齐平的光滑的表面的聚合物衬里24。

在图6A至6D中的冲击器盖72更详细地示于图14A至14D中。然而，由目前的图可见，将冲击器盖72设计成在杯70内配合并且具有围绕其外周边缘的凸缘80，将其成型以搁在聚合物衬里24的边缘44上。因此，将冲击器盖72成型，以考虑在杯70的下边缘28的切断。凸缘还提供有四个半圆形切断82，一个围绕回路74的第一端76和第二端78中的每一个，使得回路74从聚合物衬里24的边缘44向外伸出。此外，冲击器盖72包括凹口84形式的定位装置，将其成型，使得可仅在一个取向在凹口84中得到配合伸出部分。在该实施方式中，凹口84包括直边86和弯曲边88，它们在一起形成大写D的轮廓。提供凹口84，使得外科医生仅可能以正确的取向将导入器连接到杯70上，以下将更详细地描述这一点。

图7显示了不含冲击器盖72的杯70的一部分的放大图。更具体地，图7显示一个回路74的第一端76的放大图，显示在该区域中增加的厚度。因此，在该实施方式中可见，第一端76(和第二端78，未示出)具有在其基底最厚的截头-圆锥形底部的形式。

图8显示了具有四个聚合物带92形式的备选的连接装置的髋臼杯假体90，所述聚合物带从聚合物衬里24的边缘突出。所述带与聚合物衬里24整体形成，并且包括朝向它们的自由端的锯齿状外表面94。应理解的是，将每个锯齿状表面94设置为用于与设置用于在锯齿状突起上锁定的装置一起使用，更像传统的电缆线的形式。将在设置用于与杯90一起使用的导入器上提供用于在锯齿状突起上锁定的装置。理想地，将该装置设置以使得锯齿状表面94在一个方向通过，以防止锯齿状表面94在相反的方向通过。如前所述，当杯94在正常位置时，带92将从聚合物衬里24切割，以留下光滑的外表面。

图9显示了装配有如上所述的冲击器盖72的图8的杯90。从该图清楚可见，冲击器盖72将仅以一种方式在杯90上配合，由于适应在杯90的下边缘的切断的凸缘80的角度。如上所述，在凸缘80中的四个半圆形切断82使得连接装置(在这种情况下，带92)从聚合物衬里24的边缘44向外伸出。

在根据本发明的另一个实施方式的其它髋臼杯100中，其它连接装置示于图10-12。在这种情况下，连接装置为四个金属棒102的形式。金属棒102可与如图10所示的金属壳22整体形成。每个棒102包括具有安装在其自由端上的大的球形球106的轴104。接近在棒102和金属壳22之间的界面，提供了比轴104的其余部分更薄的颈108。提供颈108，使得在已将杯100插入患者中后，棒102可扭曲，以引起颈108破坏，并由此使得棒102的基础部分能被除去。虽然未示出，应理解的是，将杯100设置成与可在球形球106上夹紧的导入器一起使用，由此将杯100固定到导入器上。

由图10还可见，金属壳22的内表面提供有多个小球形切断110。提供这些以用于将聚合物衬里24机械固定到金属壳22上，这将参考图21A进行更详细地描述。

图11显示与图10类似的图，但是具有连接到金属壳22上的聚合物衬里24。因此，可见围绕棒102的基底形成聚合物衬里24，使得棒102从聚合物衬里24伸出。显著地，颈108低于聚合物衬里24的表面，使得当棒102被除去时，轴104的其余部分被聚合物衬里24包封，以保护周围组织免于被这些部件破坏。

杯100示于图12，具有在合适的位置的冲击器盖72。如前所述，在凸缘80中的四个半圆形切断82使得连接装置(在这种情况下，棒102)从聚合物衬里24的边缘44向外伸出。

图13显示了根据本发明的一个实施方式的同样也具有适合的冲击器盖72的另一个髋臼杯假体112。在这种情况下，连接装置与示于图10-12的相同，只是在每个轴104的端上的球形球106被通常的圆锥形结构114代替。圆锥形结构114由一系列三个圆锥形部分116组成，朝向棒102的自由端堆叠它们的尖端，每个圆锥形部分116的尺寸朝向棒102的自由端减小。

在备选的实施方式中，在棒102中可能不提供颈108，并且当它们被除去时，棒102可简单地被相连的聚合物衬里24切割。

图14A至14D显示了关于图6A第一引入的冲击器盖72的各种图。因此，可见冲击器盖72在其底面上包括大的球状外表面89，使其成型，以精确匹配聚合物衬里24的内表面的形状。因此，冲击器盖72为任何薄壁髋臼杯提供额外的强度，例如根据本发明的不同的实施方式以上描述的那些，并因此当将其嵌入制备的骨腔时有助于保持杯的形状，即使当需要轻微嵌压时。

图15A至15D显示了根据本发明的一个实施方式的导入器120的各种图。导入器120包括伸出部分122形式的配合装置，当插入髋臼杯例如以上描述的那些时，将所述伸出部分122设置成适合冲击器盖72的凹口84。因此，伸出部分122具有设置以与凹口84的直边86配合的直边124和设置以与凹口84的弯曲边88配对的弯曲边126。因此，导入器120仅可能在一个取向与冲击器盖72连接。如以上说明的，由于冲击器盖72本身仅能在一个取向连接到杯上，这样确保杯总是以正确的取向保持在导入器120上，以插入患者中。

伸出部分122从导入器120的头128延伸，导入器120的头128本身安装在手柄130的末端上。手柄130提供有纽结132，以避免在插入期间与患者的身体碰撞。手柄130还提供有圆柱形夹紧134，其具有适于使用锤或类似的仪器敲打以迫使杯入位的端136。夹紧对准杯的轴，使得端136与之垂直，并因此设置以通过杯的轴传输施加的力。

导入器120还包括夹紧和紧固装置，用于在杯的连接装置上锁定，使其与导入器牢固结合。为了清楚，在图15A至D中省略该装置，但是示于以下描述的图16A和B。

在备选的实施方式(未示出)中，冲击器盖72可与导入器120的头128成为整体。

图16A显示了插入冲击器盖72的导入器120中的侧视图，冲击器盖72进而又插入与示于图6A-D的类似的髋臼杯假体70中，但是进一步包括以下关于图17将更详细地描述的模块栓140。更具体地，导入器120的伸出部分122位于冲击器盖72的凹口84内，并且将冲击器盖72的凸起表面(bulgingsurface)放置成与杯70的聚合物内衬里24接触。冲击器盖72的凸缘80位于聚合物衬里24的边缘44上，并且将回路74排列以延伸经过导入器120的头128的任意侧。

如图16A和B所示，导入器包括夹紧和紧固装置142，用于在杯70的回路74上锁定。装置142包括两个相对的底部143，每个提供有突出耳144，其排列使得每个回路74可围绕耳144缠绕，以在其上保留回路74。装置142进一步包括如图16B所示的紧固机械装置146，在拇指螺钉148旋转时，远离头128，缩回底部143和耳144。应理解的是，缩回耳144还缩回在其上钩住的回路74，因此在杯70和导入器120之间施用张力，以保持杯70在其上牢固结合。

图16B说明在已施用张力后，准备将杯70插入患者的组装。如上所述，通过锤打导入器120的端136，可将杯70嵌入制备的骨中。一旦入位，外科医生将通过旋松螺钉148释放张力以降低底部143。这进而将在回路74上释放张力，使得它们从耳144中解开。导入器120和冲击器盖72将随后从杯70上除去，并且将回路74在接近聚合物边缘44处切割。

图17显示了根据本发明的一个实施方式的髋臼杯150的外上-侧向部分的部分透视图。杯150与示于图6A-6D和7-13的类似。因此，其包括金属外壳22和聚合物内衬里24。金属壳22的外表面提供有多种特征，以帮助将薄壁杯150固定在制备的骨腔中。大多数表面被截短的珠粒点阵152覆盖，将截短的珠粒设计成坐落于骨腔的表面上。点阵152包括通过多个微钉154提供的粗糙的外部，将其设置以通过提高在骨和杯150之间的摩擦阻力帮助初始固定。点阵152还提供有用于骨内生长的多孔结构和使得骨在杯150上锁定的多个底切。这些特征中的每一个将更详细地示于后面的图中。金属杯22的表面还提供有大量的圆锥形固定钉156，将其设置以刺入骨中约2mm，以帮助在不存在强嵌压下的固定，在这种薄壁杯150中不可能使用强嵌压。在穿过杯150的最接近的区域的带中提供阵列，如关于患者的身体所限定的。因此，在冲击时，在点阵152接触腔的表面之前，将钉156刺入骨中。如果需要，杯150还提供有两个任选的模块栓158，将其设置以用于选择性连接到金属壳22的外部以提供额外的固定。模块栓158在固定钉156的阵列的中心的任意侧上提供。每个模块栓158为圆锥形并且具有圆形尖端。模块栓垂直于金属壳22的外表面伸出。

如图17所示，金属壳22的外表面提供有围绕杯150的外周的轮缘160，其不含所有上述固定特征。在围绕杯150的外周提供最大强度方面，特别是在金属壳22和聚合物衬里24均较薄的下区域中，这是有利的。此外，在与杯150的外周相邻的区域中提供一系列加强肋状物162。加强肋状物162朝向金属壳22的顶点纵向延伸并在接近固定钉156的阵列处终止，注意到，其在杯150的最大厚度的区域(即，在杯的与磨损区相对的表面上)中提供。因此，轮缘160和加强肋状物162有助于硬化金属壳22，其中，该金属壳22和/或聚合物壳24最薄。在该具体的实施方式中，将金属壳22设置成围绕轮缘并且在加强肋状物162的区域中为约1mm厚，但是在与预期的磨损区相邻的区域中变得更厚至约3mm厚。该增大的厚度为固定钉156和模块栓158提供较大的支撑。当存在点阵152时，金属壳22和点阵152的合并厚度为约1mm。

图18显示了与示于图17类似的具体的截短的珠粒点阵152的剖面。由此可见，每个珠粒164被截短，以提供大的顶表面层，在其上提供有多个圆锥形微钉154。显著地，将每个珠粒164排列以与其最近的邻居接触，使得施加于珠粒164上的力可通过点阵152分布。珠粒164之间的空间形成多孔结构用于骨内生长，并且珠粒164的圆形侧提供底切，所述底切使得骨在其中生长，由此即时在杯150上锁定。

图19显示了杯150的金属壳22的内视图。显示了在金属壳22中提供的球形底切110的分布，用于连接聚合物衬里24。因此，可见底切110围绕杯150的外周最小，在杯150的外周上，金属壳22最薄；朝向杯150的中心变得更厚，在杯150的中心处，金属壳22最厚。此外，在与加强肋状物162相对的区域166中未提供有底切110，以在这些区域中保持金属的强度。此外，在与模块栓158的位置相对的区域168中未提供有底切110。在进行后面图的讨论中，该原因将变得显而易见。

图20显示了根据本发明的其它实施方式的髋臼杯假体170的上-侧向边缘部分的部分截面图的简化的示意图，其与示于图17的类似。在这种情况下，金属壳22朝向其中心逐步增大厚度，同时聚合物衬里24在杯170的该侧具有最大厚度，并且朝向杯170的下侧(未示出)厚度降低。在金属壳22的内表面中提供有球形底切110，向其中压塑聚合物衬里24，以将组件机械连接在一起。如上所述，底切110在金属壳22的边缘最小，当金属壳22厚度增大时底切变得较大。由图20还注意到，聚合物衬里24作为从金属壳22的端的延伸提供，并且聚合物衬里24的边缘172向外倾斜，以使关节表面积最大化，所述关节表面积通过相对于金属壳22置换内衬里24得以降低。

在如上所述的金属壳22的外表面上提供有多个包括微钉154的截短的珠粒164。注意到，示于图20的珠粒164仅用于举例说明。在实践中，许多珠粒164将以接触关系提供，以形成点阵。

在其截短之前，截短的珠粒164的放大图与珠粒164的虚线球形轮廓一起示于图21中。

图22示意性说明另一个截短的珠粒164'，该珠粒164'具有从根据本发明的另一个实施方式的金属壳22的内表面突出进入其中的球形切断110。

图23显示了根据本发明的其它实施方式的髋臼杯假体180的上-侧向边缘部分的另一部分截面图。在这种情况下，提供有与示于图22类似的珠粒164'，在金属壳22中的球形切断110突出进入该珠粒164'中。因此，通过位于球形切断110内的聚合物结节182将聚合物衬里24机械连接到金属壳22上。在该实施方式中，聚合物衬里24的边缘44为圆形。

图24A、B和C显示了用于图17的髋臼杯150的金属壳22的外表面的部分下面平面图，包括用于模块栓158的固定装置190和在截短的珠粒阵列152的内含物之前的用于初步固定到骨床上的固定钉156。由这些图中的每一个，固定钉156的带看起来形成马蹄形状，其中模块栓158被马蹄包封。如上所述，提供固定钉156代替通常在厚壁杯中由嵌压得到的固定(例如，当与杯外径相比时，髋臼在下面扩孔2mm)。在本发明的实施方式中，当提供薄壁杯时，扩孔将优选在两线间配合杯外径，或者最多可加用1mm的嵌压。在任一种情况下，将固定钉156排列以超过杯外径，使得需要将它们在杯冲击下驱入髋臼的扩孔表面。如图24A、B和C中可以看到，固定钉156均与通过杯150中心的轴在一条直线上并且在模块栓158当中穿过。

用于模块栓158的固定装置190各自包括相对厚的金属支撑环，该金属支撑环包括提供有内螺纹194的盲孔192。虽然未示出，但是应理解的是，每个模块栓158的底面具有提供有外螺纹的伸出部分，用于与螺纹194互补接合。固定装置190为金属壳22的永久特征并且可与之整体形成。

如果外科医生决定不需要额外的固定，则将不使用模块栓158，而是在固定装置190中的孔192将提供有填充物196。填充物196包括外螺纹，使得它们可拧入固定装置190和用于定位L形内六角扳手六角形切断198中，使得它们可被选择性除去(例如，用于连接模块栓158)。

图24C显示了拧入图24A的固定装置的两个模块栓158。示于图24C的模块栓158主要在图17中描述。然而，在示于图24C的具体的实施方式中，模块栓158包括四个同样间隔的凹口200，用于当将模块栓158拧紧到固定装置190上或将模块栓158从固定装置190上拧松时减轻夹紧。

图25A至D显示了示于图24C的结构的其它图，但是，其中，为了清楚将凹口200省略了。更具体地，图25A为从杯150的下侧看的图，并且显示了每个固定钉156点与杯150的下-上轴平行，同时每个模块栓158点与金属壳22的外表面垂直。如上所述，图25B显示了固定钉156均与通过杯150的中心的轴在一条直线上并且在模块栓158当中穿过。图25C显示了固定钉156的其它取向。图25D为杯150的侧视图，显示了固定钉156平行于模块栓158的长轴。从图25D中还显然可见，固定钉156和模块栓158点均平行于将杯插入骨的轴。此外，图25D显示了围绕金属壳22外周的轮缘160的宽度在杯150的下侧202相对较窄(仅1.5-2mm厚)，并且围绕杯150的上-侧向204相对较宽(3-4mm)。由于通常不具有骨覆盖杯150的上-侧向204，该额外的轮缘宽度有利于支撑。

图26显示了通过图24C的模块栓158的部分截面图。因此，可见在固定装置190中的孔192延伸通过金属壳22的大多数厚度(在与磨损区相对的该区域中最厚)，但是没有穿透所有路径便终止。这因此保护与固定装置190相邻的聚合物衬里24(未示出)。如图所示，每个模块栓158包括提供有外螺纹的伸出部分206，用于配合固定装置190的内螺纹194。从图26中还清楚可见，在与固定装置190直接相对的金属壳22中未提供有球形底切110(用于聚合物连接)。

图27显示了与示于图26类似的截面图，但是显示了髋臼杯150的整个金属壳22，包括数个球形切断110用于聚合物连接(排列仅用于举例说明的目的)。该图清楚地显示了金属壳22的厚度在杯150的中心最大，并且朝向杯150的外周变得更薄。图27还显示了每个模块栓158的长轴相对于其它偏离。选择该排列部分是由于期望不提高杯的厚度以使得栓平行，并且部分是由于偏离栓在骨中提供良好的固定。然而，应理解的是，如果偏离栓为圆柱形，则不可能牢固地插入骨中(由于这将需要底切)。然而，使用圆锥形栓158，如图所示，可在直线上插入杯，而无需底切。在本实施方式中，配置圆锥形栓158，使得尽管它们具有偏离长轴，每个最外面的圆锥形侧距离平行向内有4度的角度。

在本发明的另一个实施方式(未示出)中，假体杯可提供有如上所述并示于图17中的截短的珠粒点阵152，但是没有任何固定装置或模块栓。在这种情况下，还提供有如上所述的固定钉156的阵列，但是在这种情况下，在阵列中钉的高度变化，并且朝向阵列的边缘最小，并且逐步提高高度至在阵列的中心最大。在该实施方式中的阵列通常具有圆盘形状，其位于与预期的磨损区相对(即，在杯的上半-侧向)。此外，在该实施方式中，金属壳的内表面提供有如上所述的球形切断110，但是在这种情况下，球形切断均具有类似的尺寸，并且在围绕金属壳的边缘的环中和在金属壳的大多数其余部分中均匀分布，但是在与壳的轮缘相对的区域中或在与固定钉的阵列相对的区域中未提供。提供不含切断的这些区域，用于提高这些区域的强度。

根据本发明的实施方式预期上述截短的珠粒点阵152的备选的点阵结构。图28A至29E说明一种这样的点阵结构230，其可在假体(例如髋臼杯)的金属壳的外表面上提供。如前所述，将点阵230设置成提供具有粗糙的外部的表面以帮助初始固定、多孔结构用于骨内生长和多个底切使得骨在表面上锁定。

更具体地，图28A和B显示了点阵230的放大的下视图。点阵230包括具有圆形截面的第一系列支柱232和具有三叶状截面的第二系列支柱234。当在假体的外表面上提供时，支柱232和234通常将延伸表面并且将支撑多个桥接元件236的配合端(未示出)。在该实施方式中，圆形支柱232支撑六个桥接元件236的配合端。每个桥接元件236从圆形支柱232径向延伸至三叶状支柱234中的一个的叶状238。将三叶状支柱234中的每一个排列以支撑三个桥接元件236的配合端，一个从其叶状238的每一个延伸。因此，在该实施方式中，当每个圆形支柱232支撑六个桥接元件236并且每个三叶状支柱234支撑三个桥接元件236时，使用在桥接元件236之间提供的金刚石形状的缝隙240产生镶嵌图案。如图28B得以最好显示，支柱232、234和桥接元件236均具有相对厚的截面，使得熔融金属容易在点阵230的制造期间流入该结构中。

应理解的是，上述点阵230不仅能使骨通过在桥接元件236之间的缝隙240生长，而且还在桥接元件236下面的区域中、在支柱232、234之间提供底切242，骨可生长至其中以机械锁定移植物入位。

图29A至29E显示了图28A和B的点阵230的顶平面图。虽然在这些图中不能清楚地看见支柱232、234，应理解的是，当遇见六个桥接元件236时提供圆形支柱232，而当遇见三个桥接元件236时提供三叶状支柱。如图所示，通过在桥接元件236的外表面中供应金刚石和金字塔形状的切断242，在点阵230上提供粗糙的外部。这些切断242产生多个尖锐的边缘，其可在使用期间呈现给骨，以帮助移植物的初步固定。

图30A显示了根据本发明的其它实施方式的髋臼杯假体250的透视图。杯250包括金属外壳252和聚合物内衬里254。聚合物内衬里254包括第一层256，其通过如下方法形成：通过将聚合物粉末(包括维生素E)放置在金属外壳252(其用作外模具腔)中，并冷冲压粉末形成第一层256的期望形状。注意到，在该实施方式中，第一层256使用具有凹口的腔258形成，将其设置成接受聚合物粉末的第二层260，如图30B所示。因此，在将第一层256模塑后，将聚合物粉末(不包括维生素E)放置在腔258中，采用第二模具来冷压缩聚合物粉末成为第二层260，形成杯250的关节表面层的一部分。随后将第一层256和第二层260热压塑以形成单一的固体杯250，随后将其辐照，使得在第二层260中的分子交联。随后将杯250加热至低于其熔点，以促使第一层256中的维生素E扩散进入第二层260以消耗其中的自由基，并由此使第二层260氧化的风险最小化。因此，在预期的磨损区中使用部分交联的表面层260形成杯250，希望在使用期间提高杯250的耐磨性。

图31显示了根据本发明的另一个实施方式的髋臼杯假体260的透视图。杯260包括关于图30A和30B以上所述的每一个组件，因此酌情采用相同的附图标记。图30A和30B的杯250与该图的杯260的唯一区别在于，如图31所示，第二层260独立于杯260模塑，随后插入凹口258中。应理解的是，在该实施方式中，仍进行热压塑第一层256和第二层260的步骤，以及上述随后的步骤。

图32显示了根据本发明的其它实施方式的髋臼杯假体270的透视图。杯270基本上如上述关于图31所述形成。然而，在这种情况下，将第二层272设置以形成聚合物衬里254的关节表面层的全部。因此，在该实施方式中，第一层274不包括凹口，因此，但是宁愿排列得比期望的聚合物衬里254的厚度更薄，以适应第二层272。

应理解的是，采用上述关于图31和32的方法的优点在于，它们确保第二层的聚合物粉末不在杯的顶点上累积，由此在顶点产生比交联的聚合物的预期层更厚的层并且在杯的外周产生比交联的聚合物的预期层更薄的层(即，在预期的磨损区中)。

在本发明的其它实施方式中，通过将泰科纳(Ticona)GUR1020聚乙烯树脂粉末与不同量的维生素E(DSM dl α-生育酚)形式的抗氧化剂共混，形成聚合物组件。为了比较，不使用维生素E产生第一样品，第二样品涂布0.1重量%的维生素E，而第三样品涂布2.0重量%的维生素E。

将三种样品均在由PET膜、铝箔、粘合剂层和聚乙烯膜制成的专门的包中包装，以保持样品与大气隔离。在通过顺序真空(sequence of vacuum)、氮气吹扫、真空和最终密封包，在它们填充样品之后，将氧从每一个包的内部除去。在小于5kGy/小时的剂量速率下，在同位素分离器(Isotron UK)中通过γ辐照进行每个样品的辐照，以提供全剂量100kGy。使用定制的模具，在230℃下、在Orthoplastics UK中，将每个样品进行压塑成为固结的块。将固结的块于23℃下调整24小时，随后根据FRM-PRD-003，进行源于块的试样的机械加工。根据STM F2102-01(2001)，使用红外光谱法，测量在固结的样品中的氧化，结果示于图33中。

由图33可见，辐照不含抗氧化剂涂层的聚乙烯树脂导致主体固结材料显著氧化(大于0.15%)，尽管辐照在降低的氧环境中进行。在整形外科行业中认为，超过0.1%的氧化水平(即超过0.100，基于BOI)对于用作整形外科移植物是不可接受的。将0.1%维生素E加入到聚乙烯中，主体氧化指数降低至约0.07%的可接受的水平。共混2.0%维生素E将氧化指数进一步降低至约0.015%。由此可见，使用本发明的方法可产生具有可接受的氧化水平的交联的聚合物组件。

图34A和34B显示了根据本发明的其它实施方式的金属整件髋臼杯假体300，其中，将内表面302的中心相对于外表面304置换，并且在下边缘提供切断306。

在该具体的实施方式中，内中心已向外置换7mm并向下置换2mm。这允许54mm内径(而不是与标准56mm外径杯相关的正常的50mm内径)。因此，可实现2mm的内径与外径差，使得可采用大于正常的股骨头(例如，54mm，而不是50mm)，而没有增大杯300的尺寸。因此，这有助于确保更好的磨损和载荷特性，而不需要除去任何额外的骨。

图35A和35B显示了围绕整个杯边缘具有轮缘312的金属髋臼杯壳310。轮缘312穿有多个孔314。如图35B清楚地显示，轮缘312从壳310的外表面316插入。壳310还包括在内表面320上、位于杯的顶点的螺纹盲孔318。

如图36A和36B所示，聚合物内衬里322在壳310中压塑，使得聚合物衬里322的螺纹324通过在轮缘312中的孔314形成，并随后模塑成为聚合物，其排列以包封轮缘312，由此将衬里322的边缘与壳310缝合。此外，将聚合物衬里322模塑进入壳310的螺纹孔318中，以提供宏观固定装置，并且将壳310的内表面320粗糙化以微连接聚合物衬里322。

图37A显示了根据本发明的一个实施方式，在金属髋臼杯壳的外表面332中产生的钉330的放大的截面图。使用电子束刻蚀形成钉330。因此，电子束最初聚焦，以在表面332上熔融金属的小熔滴，随后电子束沿着表面332移动小的距离，以将金属的熔滴推出熔融池334，以形成相邻的钉330。将该过程在壳的表面332上在不同的位置重复数次，以产生一系列钉330，形成粗糙的外部用于初始固定。

在某些实施方式中，随后将真空等离子体喷涂的钛涂层336施用于钉状表面332上，以基本上覆盖表面332，如图37B所示。应理解的是，钛涂层336提供具有底切和良好的孔尺寸的表面332，以促进骨内生长，用于长期固定。

还注意到，供应钉330有助于确保当将杯插入患者中时，涂层336中的钛颗粒不被剪切力逐出。

本领域技术人员将理解，在不偏离本发明的范围的情况下，可对上述实施方式进行各种修改。特别是，来自第一实施方式的一个或多个特征可与来自第二或随后的实施方式的一个或多个特征混合和配合。

Claims (56)

1.一种形成聚合物组件的方法，所述方法包括：

将聚合物颗粒与抗氧化剂共混以形成其中抗氧化剂涂布在聚合物颗粒上的混合物；

辐照聚合物颗粒使得其中的分子交联；以及

使已辐照的混合物形成为固结的组件。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，将聚合物颗粒与抗氧化剂共混的步骤在辐照聚合物颗粒使得其中的分子交联的步骤之前或之后进行。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述方法进一步包括在辐照之前降低或基本上消除在聚合物颗粒中或在聚合物颗粒之间存在的氧的步骤。

4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述抗氧化剂包括维生素E，构成所述混合物重量的0.1%、0.5%、1%、2%或3%。

5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，使已辐照的混合物形成为固结的组件的步骤包括热量和/或压力的使用。

6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述聚合物颗粒以树脂或水凝胶的形式提供。

7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述抗氧化剂以液体、粉末、溶液或悬浮液的形式提供。

8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述方法进一步包括使用高压和/或高温结晶加工所述固结的组件的步骤。

9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述固结的组件形成产品、产品的一部分或棒状原料，由该棒状原料能够制成产品或产品的一部分。

10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述产品由轴承组件、医疗装置或假体构成。

11.根据权利要求10所述的方法，其中，将所述假体设置成用于臀、膝、脊柱、颈、踝、脚趾、肩、肘、腕、手指或拇指。

12.根据权利要求9所述的方法，其中，所述一部分构成产品的至少一个表面的全部或一部分。

13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述一部分构成用于髋臼杯假体的关节表面的全部或一部分，并且所述假体任选包括一个或多个进一步交联的表面和/或表面的一个或多个进一步交联的部分。

14.一种形成用于假体的关节表面的方法，所述方法包括：

形成含有第一聚合物的第一层；

形成含有第二聚合物的第二层，其中，所述第二层构成关节表面层的全部或一部分；

将第一层和第二层接合在一起，以形成关节表面组件；

辐照第二聚合物使得其中的分子交联；以及

促进第二层中的自由基消耗，以使第二层氧化的风险最小化。

15.根据权利要求14所述的方法，其中，在辐照步骤之前，所述第一聚合物和第二聚合物相同。

16.根据权利要求14所述的方法，其中，所述第一层还含有抗氧化剂。

17.根据权利要求16所述的方法，其中，所述抗氧化剂包括维生素E。

18.根据权利要求14所述的方法，其中，促进第二层中的自由基消耗的步骤通过确保第二层中抗氧化剂的浓度足够低以使得聚合物使用辐射进行交联，但是足够高以消耗由于辐射产生的自由基来进行。

19.根据权利要求16所述的方法，其中，促进自由基消耗的步骤包括加热组件以促使第一层中的抗氧化剂扩散进入第二层中，以消耗其中的自由基。

20.根据权利要求19所述的方法，其中，在促进自由基消耗的步骤中，将组件加热至低于其熔点。

21.根据权利要求14所述的方法，其中，将第一层和第二层接合在一起的步骤包括热压塑。

22.根据权利要求14所述的方法，其中，在形成第二层之前或之后，辐照第二聚合物。

23.根据权利要求14所述的方法，其中，在第二层已接合到第一层上之后，辐照第二聚合物。

24.根据权利要求14所述的方法，其中，形成第一层和/或第二层的步骤可包括模塑。

25.根据权利要求24所述的方法，其中，所述模塑包括热压塑或冷压塑。

26.根据权利要求24所述的方法，其中，第一层由含有第一聚合物的第一粉末模塑而成。

27.根据权利要求24所述的方法，其中，第二层由含有第二聚合物的第二粉末模塑而成。

28.根据权利要求24所述的方法，其中，形成第一层和/或第二层的步骤可包括机械加工。

29.根据权利要求28所述的方法，其中，第一层由含有第一聚合物的第一棒状原料机械加工而成。

30.根据权利要求28所述的方法，其中，第二层由含有第二聚合物的第二棒状原料机械加工而成。

31.根据权利要求26所述的方法，其中，形成第一层的步骤包括压塑第一层，做法是将含有抗氧化剂的第一粉末放入模具中并将粉末冲压形成第一层的期望形状。

32.根据权利要求31所述的方法，其中，所述期望形状包括在预期的磨损区中的多个突起，以扩散在第一层和第二层之间的界面。

33.根据权利要求27所述的方法，其中，形成第二层的步骤包括压塑，做法是将第二粉末放置在所形成的第一层的全部或一部分之上，并施用第二模具以冲压第二层的期望形状。

34.根据权利要求14所述的方法，其中，通过使第一活塞经过注射器样罩来压塑第一层。

35.根据权利要求34所述的方法，其中，随后将第一活塞从罩中移除，并在使第二活塞经过所述注射器样罩之前使第二聚合物向下穿过罩，以将第二层压塑至第一层上。

36.根据权利要求14所述的方法，其中，形成第二层的步骤包括压塑，做法是将第二聚合物放入第二模具中，并热冲压或冷冲压第二聚合物成第二层的期望形状。

37.根据权利要求14所述的方法，其中，将所述关节表面组件设置成用于髋臼杯假体，并且所述假体任选包括一个或多个进一步交联的表面和/或表面的一个或多个进一步交联的部分。

38.一种形成用于假体的关节表面的方法，所述方法包括：

形成含有抗氧化剂的聚合物组件；

选择性地从部分关节表面层中完全或局部地除去抗氧化剂；

辐照组件使得所述部分中的分子交联；以及

促进在所述部分中自由基的消耗，以将所述部分氧化的风险最小化。

39.根据权利要求38所述的方法，其中，从部分关节表面层除去抗氧化剂的步骤包括使用表面活性剂沥滤出抗氧化剂。

40.一种形成用于假体的关节表面的方法，所述方法包括：

形成含有抗氧化剂的聚合物组件；

选择性地从全部或部分关节表面层完全或局部地钝化抗氧化剂；

辐照组件使得所述关节表面层中的分子交联；以及

促进在所述关节表面层中自由基的消耗，以将所述关节表面层氧化的风险最小化。

41.根据权利要求38或40所述的方法，其中，所述抗氧化剂包括维生素E。

42.根据权利要求38或40所述的方法，其中，形成聚合物组件的步骤包括模塑和/或机械加工。

43.根据权利要求38或40所述的方法，其中，促进自由基消耗的步骤通过确保所述部分/关节表面层中抗氧化剂的浓度足够低以使得聚合物使用辐射进行交联，但是足够高以消耗由于辐射产生的自由基来进行。

44.根据权利要求38或40所述的方法，其中，促进自由基消耗的步骤包括加热组件以促使在聚合物组件的其余部分中的抗氧化剂扩散进入所述部分/关节表面层中，以消耗其中的自由基。

45.根据权利要求38或40所述的方法，其中，将所述关节表面设置成用于髋臼杯假体，并且所述假体任选包括一个或多个进一步交联的表面和/或表面的一个或多个进一步交联的部分。

46.一种具有聚合物关节轴承表面的假体，其中，所述轴承表面的至少一个预定的部分提供有交联的聚合物键。

47.根据权利要求46所述的假体，其中，所述预定的部分相应于预定的磨损区。

48.根据权利要求46所述的假体，其中，在预定的部分的区域中，所述聚合物相对较厚。

49.根据权利要求46所述的假体，其中，在交联的聚合物部分和聚合物的其余部分之间的界面处提供有多个突起。

50.根据权利要求49所述的假体，其中，所述突起为脊状或手指的形式。

51.根据权利要求49所述的假体，其中，通过在两种类型的聚合物之间的界面处引入粗糙来提供所述突起。

52.根据权利要求46所述的假体，其中，将所述假体设置成作为髋臼杯。

53.根据权利要求52所述的假体，其中，所述髋臼杯包括金属外壳和聚合物内衬里，所述聚合物内衬里的内表面构成具有提供有交联的聚合物键的所述预定的部分的关节轴承表面。

54.根据权利要求46所述的假体，其中，将所述假体设置成作为股骨组件或胫骨组件，用于全膝置换技术。

55.根据权利要求54所述的假体，其中，所述关节轴承表面由在胫骨组件上提供的髁轴承表面构成。

56.根据权利要求54所述的假体，其中，所述关节轴承表面由凸轮和栓随动件的一个或两个配合表面构成，其中一个在股骨组件上提供，而另一个在胫骨组件上提供。

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