JP5698121B2 - 耐酸化性高架橋uhmwpe - Google Patents
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Description
- 融点未満での照射とそれに続く融点未満でのアニーリング(米国特許第5414049号明細書、EP0722973)。この経路の主要な欠点は、UHMWPE鎖が残存フリーラジカルをなお含んでおり、これが酸化分解をもたらすという事実である(Wannomae K.K., Bhattacharyya S., Freiberg A., Estok D., Harris W.H., Muratoglu O.J., Arthroplasty, 21, 1005, 2006)。
- 融点未満での照射とそれに続く融点より上での再溶融(米国特許第6228900号)。この処理スキームの主な欠点は、アニーリング法と比較して、機械特性が再溶融ステップによって低下することである(Ries M.D., Pruitt L., Clinical Orthopaedics and Related Research, 440, 149, 2005)。
- 溶融中の照射(米国特許第5879400号、Dijkstra D.J., PhD Thesis, University of Groningen, 1988)。この方法の欠点は、結晶性が大幅に低下し、それとともに機械性能が大幅に低下することである。
増大した架橋をもつUHMWPE材料に関連する上述した問題を考えると、本発明の目的は、それらに通常伴う増大した酸化特性によって悩まされることのない、改善された高度に架橋されたUHMPWE材料を提供することである。
本発明のUHMWPE材料の製造方法は、UHMWPEのプリフォームを製造する標準法に密接に従っている。「プリフォーム(preform)」の用語は、本明細書を通じて、固められたブロック状、シート状、又は棒(ロッド)状のUHMWPE材料、特に次にさらなる加工を受けて最後にはそれから最終製品を得ることができるものを意味するために用いられる。プリフォームから最終製品を得ることは、公知の標準的方法のいずれかによって行われ、最も典型的にはプリフォームの不要な部分を除去又は機械加工して最終的な形状付与した製品を得ることによって達成される。そのように、プリフォームの用語は、固められたUHMWPE材料の広範囲の一般的形状の全てを含むことが意図されており、おそらくは最良には単純な直方体ブロックと考えられる。このプリフォームはISO5834−2規格に述べられている応力緩和アニーリング法を受けることができる。
全てのサンプルについて、以下の製品を用いた。GUR(登録商標)1020医療用グレードUHMWPE(Ticona GmbH, ドイツ国)、(±)-α-トコフェロール(ビタミンE、BioChemika、Sigma-Aldrich Chemie GmbH、スイス国)、クルクミン(ウコン由来、粉末、Sigma-Aldrich Chemie GmbH、スイス国)、及び(±)-ナリンゲニン(Sigma-Aldrich Chemie GmbH、スイス国)。
サンプルは「準工業」サイズ、225×225×45mm3で製造した。UHMWPEであるGUR(登録商標)1020を、添加剤なし、及びα-トコフェロール、クルクミン、及びナリンゲニンをそれぞれ添加して、加工した。次に、サンプルを、空気中(酸素が存在する周囲大気条件)で室温にて、包装のあり又はなしで、しかし好ましくは包装なしで、それぞれ2つの異なる照射量7及び14Mrad±10%でガンマ線を用いて架橋させた。熱による後処理は行わなかった。参照として、非照射材料(0Mrad)を用いた。例1のサンプルの加工方法を表1に示している。
例1の全ての照射されたサンプルのフリーラジカル含有量を測定した。フリーラジカル含有量の決定は、ガンマ線照射後1〜4週間で、室温にて電子スピン共鳴(ESR)を用いて行った。ESRシグナルはサンプルの中央から切った円柱について測定した(長さ15mm、直径4mm)。これらの円柱を試験管に挿入し、これをESR装置(Bruker)内に配置した。磁場は一定のマイクロ波周波数で変えて、磁場の強さの関数として吸収シグナル(一次導関数)を得た。任意単位(arbitrary unit [a.u.])の最終的なESRシグナルは、一次吸収シグナルの二重積分によって得られる(Gerson F., Huber W., Electron Spin Resonance Spectroscopy of organic radicals, Wiley VCH, 2007; Weil J.A., Bolton J.R. Electron Paramagnetic Resonance, John Wiley & Sons, 2007)。パーセント単位のESRシグナルは、二重積分後の値から導かれる。
結果を表2に示す。
例2と同じサンプルセットを用いて、UHMWPEコンパウンドの酸化安定性に対するクルクミンとナリンゲニンの影響を試験した。全てのサンプルは、ASTM F 2003に準拠して、酸素ボンベ中、5気圧の酸素圧及び70℃で14日間加速老化させた。老化させた部材の酸化指数は、ASTM F 2102−06に準拠してFTIRを使用して測定した。この規格に準拠して酸化指数の測定をするための方法は、以下のとおりである:サンプルの150μm厚さのスライスを作り、試験して、酸化指数の深さプロファイル(デプスプロファイル)を得る。サンプルからとったミクロスライスから、赤外スペクトルをFTIRで4cm−1の分解能で測定する。酸化指数は、1680〜1765cm−1の領域のピークの強度(これはカルボニルピークに関連する)を、1330〜1396cm−1にある参照バンドの強度で割り算したものとして定義される。
結論:老化手順前に多数のフリーラジカルをもって始まるUHMWPEサンプルを用いて、人工的老化後の非常に低い酸化指数を得ることができる。
先の例におけるものと同じ組のサンプルを用いて、架橋密度と膨潤比をASTM D 2765−95 C法(1サンプル当たり3つの試験片)に準拠して測定した。結果は、架橋間の分子量Mcによって表し、表4に示している。
例1のいくつかのサンプルの機械特性を測定した。降伏応力、引張強度、及び破断伸びを、ASTM D 638(1サンプル当たり5つの試験片)に準拠して測定し、DIN EN ISO 11542−2(1サンプル当たり4つの試験片)に準拠して破壊靭性を測定した。機械的試験の結果は表5に示している。
Claims (46)
- 耐酸化性UHMWPE材料の製造方法であって、以下の工程:
添加物質として所定量の抗酸化剤及び/又はラジカル捕捉剤をUHMWPE粉末と混合する工程;
前記UHMWPE粉末の融点よりも高い温度をかけることによって、UHMWPE粉末と添加物質との前記混合物を成形してプリフォームを作る工程;
空気中、周囲大気条件下で、4Mradを超えて20Mrad以下の照射量でガンマ線照射又は電子線照射のいずれかで前記プリフォームに照射を行う工程;
を含み、
前記添加物質を有し、照射を受けたプリフォームが、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料の酸化指数と同じか又はそれより低い人工的老化後の酸化指数を有するし、
前記添加物質が、以下の:
カロテノイド類、フラボノイド類、アミノ酸系化合物、クルクミン、没食子酸プロピル、没食子酸オクチル、没食子酸ドデシル、ブチル化ヒドロキシトルエン(BHT)、ブチル化ヒドロキシアニソール(BHA)、メラトニン、オイゲノール、及びコエンザイムQ10、並びにビタミンE、
の1種以上である、製造方法。 - 前記添加物質を有し、照射を受けた前記プリフォームが、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料よりも大きなフリーラジカル含有量を有する、請求項1記載の方法。
- 前記プリフォームの照射工程が前記プリフォーム中の架橋を増大させ、それにより前記の照射を受けた材料が、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料のものよりも小さな架橋間分子量を有する、請求項1又は2に記載の方法。
- 前記の照射を受けたプリフォームの架橋間分子量が、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料のものよりも10〜60%低い、請求項3に記載の方法。
- いかなるアニーリングもさらなる加熱も、前記の照射を受けたプリフォームに行わない、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記の添加物質とUHMWPE粉末との混合物にかける温度が、UHMWPEの融点よりも高く、また前記添加物質の分解温度よりも低い、請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記添加物質と前記UHMWPE粉末を混合する工程が均一な混合物を形成する、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記UHMWPE粉末と混合された添加物質の量が0.001〜0.5質量%の範囲に入る、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記UHMWPE粉末と混合された添加物質の量が0.02〜0.2質量%の範囲に入る、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ガンマ線照射又は電子線照射が、15Mrad以下の照射量で行われる、請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 人工的老化後の、前記の照射を受けたプリフォームの最大酸化指数が、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料のものよりも低い、請求項1〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 人工的老化後の、前記の照射を受けたプリフォームの最大酸化指数が、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料の5〜75%である、請求項1〜11のいずれか一項に記載の方法。
- 人工的老化後の、前記の照射を受けたプリフォームの最大酸化指数が、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料の10〜50%である、請求項1〜12のいずれか一項に記載の方法。
- 人工的老化後の、前記の照射を受けたプリフォームの最大酸化指数が、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料の15〜30%である、請求項1〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記フリーラジカル含有量がESRによって測定され、前記の照射を受けたプリフォームのフリーラジカル含有量が、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料のものよりも高い、請求項1〜14のいずれかに記載の方法。
- 前記フリーラジカル含有量がESRによって測定され、前記の照射を受けたプリフォームのフリーラジカル含有量が、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料のものの110〜700%である、請求項1〜15のいずれか一項に記載の方法。
- 前記フリーラジカル含有量がESRによって測定され、前記の照射を受けたプリフォームのフリーラジカル含有量が、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料のものの120〜600%である、請求項1〜16のいずれか一項に記載の方法。
- 前記フリーラジカル含有量がESRによって測定され、前記の照射を受けたプリフォームのフリーラジカル含有量が、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料のものの130〜500%である、請求項1〜17のいずれか一項に記載の方法。
- 以下の工程:
前記プリフォームの照射後、照射を受けたプリフォームをインプラントに成形する工程;および、
前記インプラントを包装し、2〜4Mradでのさらなるガンマ線照射によって滅菌するか、あるいは前記インプラントをエチレンオキシド又はガスプラズマに曝して滅菌する工程
をさらに含む、請求項1〜18のいずれか一項に記載の方法。 - UHMWPEと、添加物質としての抗酸化剤又はフリーラジカル捕捉剤との混合物を含み、空気中、周囲大気条件下で4Mradを超えて20Mrad以下の照射量でガンマ線照射又は電子線照射での照射を受けている、プリフォームとしての耐酸化性UHMWPE材料であって、
前記のUHMWPEと添加物質との照射を受けた混合物が、人工的老化後に、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料のものと同じか又はそれより低い酸化指数を有し、
前記添加物質が、カロテノイド類、フラボノイド類、アミノ酸系化合物、クルクミン、没食子酸プロピル、没食子酸オクチル、没食子酸ドデシル、ブチル化ヒドロキシトルエン(BHT)、ブチル化ヒドロキシアニソール(BHA)、メラトニン、オイゲノール、及びコエンザイムQ10、並びにビタミンE、から選択される1種以上である、プリフォームとしての耐酸化性UHMWPE材料。 - 前記材料が、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料よりも大きなフリーラジカル含有量を有する、請求項20に記載の材料。
- 前記の照射を受けたプリフォームが、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料のものよりも小さな架橋間分子量を有する、請求項20に記載の材料。
- 前記の照射を受けたプリフォームの架橋間分子量が、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料のものよりも10〜60%低い、請求項22に記載の材料。
- 前記の照射を受けたプリフォームがアニーリング又はさらなる加熱に曝されていない、請求項20〜23のいずれか一項に記載の材料。
- 前記添加物質が前記UHMWPE材料全体に均一に分配されている、請求項20〜24に記載の材料。
- 前記UHMWPE材料中の添加物質の量が0.001〜0.5質量%の範囲に入る、請求項20〜25のいずれか一項に記載の材料。
- 前記UHMWPE材料中の添加物質の量が0.02〜0.2質量%の範囲に入る、請求項20〜26のいずれか一項に記載の材料。
- 人工的老化後の、前記照射を受けたプリフォームの最大酸化指数が、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料のものよりも低い、請求項20〜27のいずれか一項に記載の材料。
- 人工的老化後の、前記照射を受けたプリフォームの最大酸化指数が、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料の5〜75%である、請求項28に記載の材料。
- 人工的老化後の、前記照射を受けたプリフォームの最大酸化指数が、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料の10〜50%である、請求項28に記載の材料。
- 人工的老化後の、前記照射を受けたプリフォームの最大酸化指数が、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料の15〜30%である、請求項28に記載の材料。
- 前記フリーラジカル含有量がESRによって測定され、前記の照射を受けたプリフォームのフリーラジカル含有量が、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料のものよりも高い、請求項20〜31のいずれか一項に記載の材料。
- 前記フリーラジカル含有量がESRによって測定され、前記の照射を受けたプリフォームのフリーラジカル含有量が、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料の110〜700%である、請求項32に記載の材料。
- 前記フリーラジカル含有量がESRによって測定され、前記の照射を受けたプリフォームのフリーラジカル含有量が、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料の120〜600%である、請求項32に記載の材料。
- 前記フリーラジカル含有量がESRによって測定され、前記の照射を受けたプリフォームのフリーラジカル含有量が、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料の130〜500%である、請求項32に記載の材料。
- UHMWPEと添加物質としての抗酸化剤又はフリーラジカル捕捉剤との混合物を含む、プリフォームとしての材料であって、空気中、周囲大気条件下で4Mradを超えて20Mrad以下の照射量でガンマ線照射又は電子線照射での照射を受けており、人工的老化後に0.35未満の酸化指数を有し、
前記添加物質が、カロテノイド類、フラボノイド類、アミノ酸系化合物、クルクミン、没食子酸プロピル、没食子酸オクチル、没食子酸ドデシル、ブチル化ヒドロキシトルエン(BHT)、ブチル化ヒドロキシアニソール(BHA)、メラトニン、オイゲノール、及びコエンザイムQ10、並びにビタミンE、から選択される1種以上である、プリフォームとしての材料。 - 人工的老化後の酸化指数が0.25未満である、請求項36に記載の材料。
- 人工的老化後の酸化指数が0.15未満である、請求項36に記載の材料。
- UHMWPEと添加物質としての抗酸化剤又はフリーラジカル捕捉剤との混合物を含む、プリフォームとしての材料であって、空気中、周囲大気条件下で2〜20Mradの照射量でガンマ線照射又は電子線照射での照射を受けており、6000g/モル未満の架橋間分子量を有し、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料の酸化指数と同じか又はそれより低い人工的老化後の酸化指数を有し、
前記添加物質が、カロテノイド類、フラボノイド類、アミノ酸系化合物、クルクミン、没食子酸プロピル、没食子酸オクチル、没食子酸ドデシル、ブチル化ヒドロキシトルエン(BHT)、ブチル化ヒドロキシアニソール(BHA)、メラトニン、オイゲノール、及びコエンザイムQ10、並びにビタミンE、から選択される1種以上である、プリフォームとしての材料。 - 前記の架橋間分子量が5000g/モル未満である、請求項39に記載の材料。
- 前記の架橋間分子量が4500g/モル未満である、請求項39に記載の材料。
- UHMWPEと添加物質としての抗酸化剤又はフリーラジカル捕捉剤との混合物を含む、プリフォームとしての材料であって、空気中、周囲大気条件下で4Mradを超えて20Mrad以下の照射量でガンマ線照射又は電子線照射での照射を受けており、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPEプリフォームのものよりも高いフリーラジカル含有量を有し、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料の酸化指数と同じか又はそれより低い人工的老化後の酸化指数を有し、
前記添加物質が、カロテノイド類、フラボノイド類、アミノ酸系化合物、クルクミン、没食子酸プロピル、没食子酸オクチル、没食子酸ドデシル、ブチル化ヒドロキシトルエン(BHT)、ブチル化ヒドロキシアニソール(BHA)、メラトニン、オイゲノール、及びコエンザイムQ10、並びにビタミンE、から選択される1種以上である、材料。 - UHMWPEと添加物質としての抗酸化剤又はフリーラジカル捕捉剤との混合物を含む、プリフォームとしての材料であって、空気中、周囲大気条件下で2〜20Mradの照射量でガンマ線照射又は電子線照射での照射を受けており、0.35未満の人工的老化後の酸化指数と、6000g/モル未満の架橋間分子量とを有し、
前記添加物質が、カロテノイド類、フラボノイド類、アミノ酸系化合物、クルクミン、没食子酸プロピル、没食子酸オクチル、没食子酸ドデシル、ブチル化ヒドロキシトルエン(BHT)、ブチル化ヒドロキシアニソール(BHA)、メラトニン、オイゲノール、及びコエンザイムQ10、並びにビタミンE、から選択される1種以上である、材料。 - UHMWPEと添加物質としての抗酸化剤又はフリーラジカル捕捉剤との混合物を含む、プリフォームとしての材料であって、空気中、周囲大気条件下で4Mradを超えて20Mrad以下の照射量でガンマ線又は電子線照射での照射を受けており、0.35未満の人工的老化後の酸化指数と、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料のものよりも高いフリーラジカル含有量とを有し、
前記添加物質が、カロテノイド類、フラボノイド類、アミノ酸系化合物、クルクミン、没食子酸プロピル、没食子酸オクチル、没食子酸ドデシル、ブチル化ヒドロキシトルエン(BHT)、ブチル化ヒドロキシアニソール(BHA)、メラトニン、オイゲノール、及びコエンザイムQ10、並びにビタミンE、から選択される1種以上である、材料。 - UHMWPEと添加物質としての抗酸化剤又はフリーラジカル捕捉剤との混合物を含む、プリフォームとしての材料であって、空気中、周囲大気条件下で2〜20Mradの照射量でガンマ線又は電子線照射での照射を受けており、6000g/モル未満の架橋間分子量と、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料のものよりも高いフリーラジカル含有量とを有し、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料の酸化指数と同じか又はそれより低い人工的老化後の酸化指数を有し、
前記添加物質が、カロテノイド類、フラボノイド類、アミノ酸系化合物、クルクミン、没食子酸プロピル、没食子酸オクチル、没食子酸ドデシル、ブチル化ヒドロキシトルエン(BHT)、ブチル化ヒドロキシアニソール(BHA)、メラトニン、オイゲノール、及びコエンザイムQ10、並びにビタミンE、から選択される1種以上である、材料。 - UHMWPEと添加物質としての抗酸化剤又はフリーラジカル捕捉剤との混合物を含む、プリフォームとしての材料であって、空気中、周囲大気条件下で2〜20Mradの照射量でガンマ線照射又は電子線照射での照射を受けており、0.35未満の人工的老化後の酸化指数と、6000g/モル未満の架橋間分子量と、3Mradの照射量でガンマ線滅菌された標準UHMWPE材料のものよりも高いフリーラジカル含有量とを有し、
前記添加物質が、カロテノイド類、フラボノイド類、アミノ酸系化合物、クルクミン、没食子酸プロピル、没食子酸オクチル、没食子酸ドデシル、ブチル化ヒドロキシトルエン(BHT)、ブチル化ヒドロキシアニソール(BHA)、メラトニン、オイゲノール、及びコエンザイムQ10、並びにビタミンE、から選択される1種以上である、材料。
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