JP6419181B2 - 多孔質表層を組み込んでいる外科用インプラント装置 - Google Patents

Description

本発明は、一般に多孔質表層を組み込んでいる新規な外科用インプラント装置に関する。より具体的には、本発明は、埋め込み時に骨固定及び骨足場（ｂｏｎｙ ｐｕｒｃｈａｓｅ）を強化するための多孔質表層を組み込んでいる新規な外科用インプラント装置に関する。これらの多孔質表層は、新規な付加製造技術によって、また、任意に選択される、新規な後処理製造技術によって形成される。それらの多孔質表層は、新規な針状突起部及び／又は格子構造を含む。

当業者に周知であるさまざまな外科用インプラント装置が骨表面に近接して或いは骨表面の間に配置されるときには、該装置を所定位置に維持するように適度な摩擦が存在することが望ましく、また、骨固定及び骨足場のために装置表層を長期間使用できることが望ましい。従って、かかる目的のために、これらの外科用インプラント装置は、機械的に製造された摩擦面を組み込むことが多く、或いは摩擦被膜又は摩擦接合を利用することが多い。しかしながら、一般に歯、溝、線条等で構成されるこれらの機械的に製造された摩擦面は適切なものでない場合が多く、骨足場の促進にほとんど効果がない。同様に、こうした摩擦被膜又は摩擦接合は、剥離することや機能しないことがある。

＜関連する出願への相互参照＞
本特許出願／本特許は、同時係属の以下の出願に基づく優先権の利益を主張する：（１）２０１３年７月２４日に出願された米国仮特許出願第６１／８５７，８２４号（名称「ＰＯＲＯＵＳ ＡＮＴＥＲＩＯＲ ＬＵＭＢＡＲ ＩＮＴＥＲＢＯＤＹ ＦＵＳＩＯＮ ＣＡＧＥ」）、（２）２０１３年１０月２日に出願された米国仮特許出願第６１／８８５，７７８号（名称「ＰＯＲＯＵＳ ＡＮＴＥＲＩＯＲ ＬＵＭＢＡＲ ＩＮＴＥＲＢＯＤＹ ＦＵＳＩＯＮ ＣＡＧＥ ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ Ａ ＬＯＣＫＩＮＧ ＣＯＶＥＲ ＰＬＡＴＥ」）、及び（３）２０１３年１２月１６日に出願された米国仮特許出願第６１／９１６，４６９号（名称「ＩＭＰＬＡＮＴＡＢＬＥ ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥＳ， ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＰＯＲＯＵＳ ＳＵＲＦＡＣＥＳ ＷＩＴＨ ＦＲＩＣＴＩＯＮ ＥＮＨＡＮＣＩＮＧ ＮＥＥＤＬＥ ＰＲＯＴＲＵＳＩＯＮＳ， ＬＡＴＴＩＣＥＳ ＦＯＲＭＥＤ ＦＲＯＭ ＩＲＲＥＧＵＬＡＲ ＵＮＩＴ ＣＥＬＬＳ， ＳＬＩＧＨＴＬＹ ＩＲＲＥＧＵＬＡＲ ＬＡＴＴＩＣＥＳ， ＡＬＬ ＭＥＴＡＬ ＩＮＴＥＲＶＥＲＴＥＢＲＡＬ ＤＥＶＩＣＥＳ， ＦＵＳＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥＳ ＨＡＶＩＮＧ ＭＵＬＴＩ ＣＩＲＣＵＬＡＲ ＣＲＯＳＳ ＳＥＣＴＩＯＮＡＬ ＰＲＯＦＩＬＥＳ， ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＭＡＫＩＮＧ ＳＡＭＥ ＵＳＩＮＧ ＡＤＤＩＴＩＶＥ ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ ＴＥＣＨＮＩＱＵＥＳ ＡＮＤ ＴＲＥＡＴＩＮＧ ＳＡＭＥ ＷＩＴＨ ＰＯＳＴ ＰＲＯＣＥＳＳＩＮＧ ＳＴＥＰ ＴＯ ＥＮＨＡＮＣＥ ＳＵＲＦＡＣＥ ＲＯＵＧＨＮＥＳＳ」）。上記各出願の全ての内容は、参照によって本明細書に全て援用される。

したがって、当分野において依然として必要とされるものは、強固で耐久性のある基本的に一体型の摩擦面を組み込み、骨固定及び骨足場に適した表面積を与えると同時になおかつ経済的に製造される、改良された外科用インプラント装置である。これは、改良された付加製造技術及び後処理製造技術によって可能となる。

例示的な一実施形態において、本発明は、本体部と複数の突起構造を含む一つ以上の表層とを備え、本体部と複数の突起構造を含む一つ以上の表層とは一体として形成される、外科用インプラント装置を提供する。複数の突起構造を含む一つ以上の表層は、付加製造プロセスによって形成される。複数の突起構造は、複数の針を備える。任意に、複数の突起構造は、本体部に対して略垂直に配置される複数の針を備える。あるいは、複数の突起構造は、本体部に対して角度をなして配置される複数の針を備える。好ましくは、複数の突起構造は、チタンからなる複数の針を備える。本体部は、中空の内部空洞を画定している。任意に、本体部は、骨ねじを受容するように構成される一つ以上の穴を画定している。本体部は、骨の内殖を可能にするように構成される一つ以上の穴を画定している。外科用インプラント装置は、腰椎前方椎体間固定ケージ、腰椎後方椎体間固定ケージ、経椎間孔腰椎椎体間固定ケージ、腰椎側方椎体間固定ケージ、頸部ケージ、及び骨ねじのうちの一つを備える。

別の例示的な実施形態において、本発明は、本体部を設けることと、本体部の外装部上に複数の突起構造を含む一つ以上の表層を形成することとを備え、本体部と複数の突起構造を含む一つ以上の表層とは一体として形成される、外科用インプラント装置を製造する方法を提供する。複数の突起構造を含む一つ以上の表層は、付加製造プロセスによって形成される。複数の突起構造は、複数の針を備える。任意に、複数の突起構造は、本体部に対して略垂直に配置される複数の針を備える。あるいは、複数の突起構造は、本体部に対して角度をなして配置される複数の針を備える。好ましくは、複数の突起構造は、チタンからなる複数の針を備える。本体部は、中空の内部空洞を画定している。任意に、本体部は、骨ねじを受容するように構成される一つ以上の穴を画定する。本体部は、骨の内殖を可能にするように構成される一つ以上の穴を画定する。

本発明は、本明細書においてさまざまな図面を参照して例示及び説明され、同様の装置部品／方法ステップ（ｍｅｔｈｏｄ ｓｔｅｐｓ）を示すのに同様の参照番号を適宜使用する。

図１は、海綿骨様多孔質（ｏｓｔｅｏ−ｐｏｒｏｕｓ）表層を有する外科用インプラント装置を製造する例示的な方法を示す。 図１Ａは、外側に突出する付加的な複数の「針」を用いた海綿骨様多孔質表層を有する外科用インプラント装置を製造する例示的な方法を示す。 図１Ｂは、外側に突出する針を有する例示的な海綿骨様多孔質表層のＣＧレンダリングの分解部分を示す。 図１Ｃは、本発明で有用な外側に突出する針のさまざまな例示的な形状（図の左から右に、管状、棒状、円錐、正方形／長方形、及び、返しの付いた／不規則形状の針を含む）を概念的に示す。 図１Ｄは、均一に分布された外側に突出する針を含む、例示的な外科用インプラント装置表層を概念的に示す。 図１Ｅは、非均一に分布された外側に突出する針を含む、例示的な外科用インプラント装置表層を概念的に示す。 図１Ｆは、傾斜分布された外側に突出する針を含む、例示的な外科用インプラント装置表層を概念的に示す。 図１Ｇは、無作為に分布された外側に突出する針を含む、例示的な海綿骨様及び／又は骨梁外科用インプラント装置表層を概念的に示す。 図１Ｈは、無作為に分布された針高さを含む、例示的なインプラント表層の断面を概念的に示す。 図１Ｉは、針を下地基板に固着させた状態である、例示的な海綿骨様及び／又は骨梁被膜を含むインプラント表層の例示的な断面を概念的に示す。 図１Ｊは、針を海綿骨様及び／又は骨梁被膜に固着させた状態である、例示的な海綿骨様及び／又は骨梁被膜を含むインプラント表層の例示的な断面を概念的に示す。 図１Ｋは、均一に傾斜した針を下地基板に固着させた状態である、例示的な海綿骨様及び／又は骨梁被膜を含むインプラント表層の例示的な断面を概念的に示す。 図１Ｌは、非均一に傾斜した針を下地基板に固着させた状態である、例示的な海綿骨様及び／又は骨梁被膜を含むインプラント表層の例示的な断面を概念的に示す。 図２は、図１の技術によって形成された多孔質表層をさらに強調している、本発明の腰椎前方椎体間固定（ａｎｔｅｒｉｏｒ ｌｕｍｂａｒ ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ ｆｕｓｉｏｎ （ＡＬＩＦ））ケージの例示的な一実施形態の斜視図である。 図３は、図１の技術によって形成された多孔質表層をさらに強調する、本発明のＡＬＩＦケージの例示的な一実施形態の一連の斜視図及び平面図である。 図４は、図１の技術によって形成された多孔質表層をさらに強調する、本発明のＡＬＩＦケージの例示的な一実施形態の写真である。 図５は、図１の技術によって形成された多孔質表層をさらに強調する、本発明のＡＬＩＦケージの例示的な一実施形態の別の写真である。 図６は、本発明に従って砥粒ブラスト加工したインプラントを製造するための好適な処理フローを示す。 図７は、本発明に従って砥粒ブラスト加工したインプラントを製造するための別の処理フローを示す。 図８Ａは、本発明による付加製造に適した例示的な不規則な（例えば、骨梁及び／又は海綿骨様の）単位格子を示す。 図８Ｂは、３×３の配列で繰り返した図８Ａの単位格子を示す。 図８Ｃは、６×６の配列で繰り返した図８Ａの単位格子を示す。 図８Ｄは、図８Ａの単位格子の９×９の配列の等角図である。 図８Ｅは、寛骨臼シェルの表層にわたってパターン化された図８Ａの単位格子を示す。 図８Ｆは、ＡＬＩＦケージ「ブランク材（ｂｌａｎｋ）」の表層にわたってパターン化された図８Ａの単位格子を示す。 図９Ａは、節点摂動（ｎｏｄｅ ｐｅｒｔｕｒｂａｔｉｏｎ）及び支柱サイズランダム化（ｓｔｒｕｔ ｓｉｚｅ ｒａｎｄｏｍｉｚａｔｉｏｎ）のない、立方格子構造の２Ｄレンダリングを概念的に示す。 図９Ｂは、節点摂動及び支柱サイズランダム化のない、立方格子構造の３Ｄレンダリングを概念的に示す。 図９Ｃは、２０％節点摂動があり、支柱サイズランダム化のない、立方格子構造の２Ｄレンダリングを概念的に示す。 図９Ｄは、２０％節点摂動があり、支柱サイズランダム化のない、立方格子構造の３Ｄレンダリングを概念的に示す。 図９Ｅは、４０％節点摂動があり、支柱サイズランダム化のない、立方格子構造の２Ｄレンダリングを概念的に示す。 図９Ｆは、４０％節点摂動があり、支柱サイズランダム化のない、立方格子構造の３Ｄレンダリングを概念的に示す。 図９Ｇは、２０％節点摂動があり、１００％支柱サイズランダム化した、立方格子構造の２Ｄレンダリングを概念的に示す。 図９Ｈは、２０％節点摂動があり、１００％支柱サイズランダム化した、立方格子構造の３Ｄレンダリングを概念的に示す概念的に示す。 図９Ｉは、節点摂動及び支柱サイズランダム化のない、十二面体格子構造の２Ｄレンダリングを概念的に示す。 図９Ｊは、節点摂動及び支柱サイズランダム化のない、十二面体格子構造の３Ｄレンダリングを概念的に示す。 図９Ｋは、２０％節点摂動があり、支柱サイズランダム化のない、十二面体格子構造の２Ｄレンダリングを概念的に示す。 図９Ｌは、２０％節点摂動があり、支柱サイズランダム化のない、十二面体格子構造の３Ｄレンダリングを概念的に示す概念的に示す。 図１０Ａは、本発明による付加製造によって組み立てられたが、組み立て後の砥粒ブラスト加工工程を受けていない、多孔質／骨梁金属部分の例示的なＳＥＭ（走査型電子顕微鏡）像である。 図１０Ｂは、本発明による付加製造によって組み立てられたが、組み立て後の砥粒ブラスト加工工程を受けていない、多孔質／骨梁金属部分の例示的なＳＥＭ像である。 図１１Ａは、本発明による付加製造によって組み立てられ、組み立て後の砥粒ブラスト加工工程を受けた多孔質／骨梁金属部分の例示的なＳＥＭ像を示す 図１１Ｂは、本発明による付加製造によって組み立てられ、組み立て後の砥粒ブラスト加工工程を受けた多孔質／骨梁金属部分の例示的なＳＥＭ像を示す。 図１２Ａは、本発明の腰椎後方椎体間固定（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ ｌｕｍｂａｒ ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ ｆｕｓｉｏｎ（ＰＬＩＦ））ケージの例示的な一実施形態の側面図である。 図１２Ｂは、本発明の腰椎後方椎体間固定（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ ｌｕｍｂａｒ ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ ｆｕｓｉｏｎ（ＰＬＩＦ））ケージの例示的な一実施形態の上面（平面）図である。 図１３Ａは、本発明の経椎間孔腰椎椎体間固定（ｔｒａｎｓｆｏｒａｍｉｎａｌ ｌｕｍｂａｒ ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ ｆｕｓｉｏｎ （ＴＬＩＦ））ケージの例示的な一実施形態の上面（平面）図である。 図１３Ｂは、本発明の経椎間孔腰椎椎体間固定（ｔｒａｎｓｆｏｒａｍｉｎａｌ ｌｕｍｂａｒ ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ ｆｕｓｉｏｎ （ＴＬＩＦ））ケージの例示的な一実施形態の側面図である。 図１３Ｃは、本発明の経椎間孔腰椎椎体間固定（ｔｒａｎｓｆｏｒａｍｉｎａｌ ｌｕｍｂａｒ ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ ｆｕｓｉｏｎ （ＴＬＩＦ））ケージの例示的な一実施形態の弾丸形状図（ｂｕｌｌｅｔ ｖｉｅｗ）である。 図１４は、本発明の腰椎側方椎体間固定（ｏｂｌｉｑｕｅ ｌｕｍｂａｒ ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ ｆｕｓｉｏｎ （ＯＬＩＦ））ケージの例示的な一実施形態の斜視図、側面図及び上面（平面）図である。 図１５は、新規なロック機構を組み込んだ、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）とチタンの両方の実施形態における本発明の頸部ケージの斜視図である。 図１６は、図１のプロセスによって形成された少なくとも一つの多孔質表層を含む、チタンの実施形態における本発明の頸部ケージの上面図及び側面図である。 図１７は、図１５のロック機構の操作を説明する一連の斜視図である。 図１８は、新規なロック機構を含む、ＰＥＥＫの実施形態における本発明のＡＬＩＦケージの斜視図である。 図１９は、新規なロック機構を含む、ＰＥＥＫの実施形態における本発明のＡＬＩＦケージの斜視図である。 図２０は、非多孔質及び多孔質領域の両方を組み込んだ本発明の外科用ねじの斜視図である。

制限することを意図せず一般的に言えば、本発明の一態様は、改良された医療用インプラントに関し、当該医療用インプラントは、例えば、金属から形成された主構造と、主構造の少なくとも一つの外装部に形成された少なくとも一つの針装着型金属表層部とを少なくとも有し、該少なくとも一つの表層部は、インプラントが患者に埋め込まれるときに患者の骨と係合するように配置される。そのような針装着型金属表層部は、それぞれ例えば、少なくとも５０、１００、２００、５００個以上の針の集合体（ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ）を含むことができ、また、以下の特性のうちの少なくとも一つ、二つ、三つ、四つ、五つあるいはそれ以上の特性によりさらに特徴付けることができる。（ａ）集合体における各針は、表層部に対して全て略垂直に配向される。（ｂ）集合体における各針は、全て略同一方向に配向され、当該同一方向とは、表層部に対して垂直以外の方向である。（ｃ）集合体における各針は全て略同一方向に配向され、当該同一方向とは、表層部に対して垂直以外の方向であるが法線方向から１５度の範囲内である。（ｄ）集合体における各針は全て略同一方向に配向され、当該同一方向とは、表層部に対して垂直以外の方向であり、さらに法線方向から１５度を超える。（ｅ）集合体は、表層部に対して少なくとも三つの異なる方向に配向された複数の針を含む。（ｆ）集合体は、表層部に対して少なくとも五つの異なる方向に配向された複数の針を含み、各針は全て表層部の法線方向から２０度の範囲内で配向される。（ｇ）集合体における各針は、全て略同じ高さである。（ｈ）集合体は、少なくとも三つの異なる高さを有する複数の針を含む。（ｉ）集合体における各針は全て略同一形状である。（ｊ）集合体は、少なくとも二つの異なる形状の複数の針を含む。（ｋ）各針は、表層部上に略均一に分布される。（ｌ）各針は、表層部上に非均一に分布される。（ｍ）集合体における各針は、全て主構造に固定される。（ｎ）集合体における各針の大部分は、主構造に固定される。（ｏ）集合体における各針の大部分は、主構造の少なくとも一つの外装部上の海綿骨様多孔質（ｏｓｔｅｏ−ｐｏｒｏｕｓ）又は骨梁（ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ）被膜内に含まれる構造要素に固定される。及び／又は、（ｐ）集合体における各針は全て、主構造の少なくとも一つの外装部上の海綿骨様多孔質又は骨梁被膜内に含まれる構造要素に固定される。少なくとも一つの外装部は、少なくとも一つの海綿骨様多孔質表層を含むことが好ましい。当該少なくとも一つの海綿骨様多孔質表層及び各針は、ＥＢＭ（電子ビーム溶融）又はＤＭＳＬＳ（直接金属選択的レーザ焼結）などの付加製造（ａｄｄｉｔｉｖｅ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ）プロセスによって同時に形成されてもよいが、それらに限定されるわけではない。主構造は、例えば、歯科インプラント、足と足首又は長骨骨切り術用くさび（ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ ｗｅｄｇｅ）、椎間融合装置、脛骨／大腿骨増強材又はスペーサ、膝関節インプラントの脛骨トレイ部、膝関節インプラントの大腿骨コンポーネント部、初期股関節インプラント、人工股関節再置換用インプラント、股関節外傷コンポーネント、寛骨臼カップ、股関節寛骨臼補強材、又は他の適切な構造を備えることができる。

さらに、制限することを意図せず一般的に言えば、本発明の別の態様は、少なくとも一つの海綿骨様多孔質表層を有する医療用インプラントを作成する方法に関し、該インプラントは、例えば、インプラントの主構造の少なくとも一部を形成することによって、また、付加製造技術を使用して主構造の少なくとも一つの外装部上に少なくとも一つの針装着型金属表層部を形成することによって作成され、当該少なくとも一つの針装着型表層部は、インプラントが患者に埋め込まれるときに、患者の骨と係合するように配置される。
本発明の他の態様は、各図面に示された及び／又は本明細書に記載の追加的な特徴、構造、工程及び材料に関連する。

図１を参照すると、例示的なフローが海綿骨試料をもって開始され、該試料をマイクロＣＴスキャンすることによって３Ｄスキャンデータを取得し、次にその３Ｄスキャンデータは海綿骨様多孔質の表層組織（ｔｅｘｔｕｒｅ）を表す立体模型データに加工される。この表層組織データは、次に全体的なインプラントの幾何学的形状を表すデータと組み合わされ、追随する各製造工程の何れかが使用する製造ファイルを形成する。

製造ファイルは、「．ａｍｆ」形式（ＡＳＴＭ規格ＷＫ２７５０６ Ｎｅｗ Ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｄａｔａ Ｅｘｃｈａｎｇｅ Ｆｏｒｍａｔ ｆｏｒ Ａｄｄｉｔｉｖｅ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇを参照、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ａｓｔｍ．ｏｒｇ／ＤＡＴＡＢＡＳＥ．ＣＡＲＴ／ＷＯＲＫＩＴＥＭＳ／ＷＫ２７５０６．ｈｔｍにて閲覧可能（アクセス日：２０１１年７月２９日））又は「．ｓｔｌ」形式（Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｄａｔａ Ｆｏｒｍａｔ ｆｏｒ Ｆａｂｂｅｒｓを参照、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｅｎｎｅｘ．ｃｏｍ／〜ｆａｂｂｅｒｓ／ＳｔＬ．ａｓｐにて閲覧可能（アクセス日：２０１１年７月２９日））などの任意の認識可能な立体模型仕様を利用でき、また、いかなる種類の永久的記憶媒体（例えばＣＤ、ＣＤ−ＲＯＭ、フラッシュメモリ）、半永久的（例えばＳＲＡＭ）又は一時（例えばＤＲＡＭ）記憶媒体上で具現化でき、又は符号化データ信号内に具現化できる。

付加技術を使用する医療装置の製造に関するさらなる背景的な詳細は、Ｊ． Ｖｅｈｖｉｌａｉｎｅｎ氏の「Ｐｒｏｃｅｓｓ ａｎｄ Ｗｅｂ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｏｆ Ａｄｄｉｔｉｖｅ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ」アールト大学、Ｓｃｈｏｏｌ ｏｆ Ｓｃｉｅｎｃｅ、２０１１年１２月２７日付け修士論文（参照により援用し、ｈｔｔｐ：／／ｌｉｂ．Ｔｋｋ．ｆｉ／Ｄｉｐｌ／２０１１／ｕｒｎｌ００５９２．ｐｄｆにて閲覧可能（アクセス日：２０１２年６月１３日））において確認できる。

図１Ａを参照すると、外側に突出する「複数の針」を海綿骨様多孔質の被膜の外表層上に加える付加工程を挿入することができる。そのような針は、それぞれ被膜の摩擦係数を実質的に増大させる。高い摩擦係数を有することは、より強固な初期固定をもたらすので臨床的に有利であり、該初期固定は骨が多孔質構造上／構造内で成長することができる前段階において重要である。そのような各針は、多孔質表層に沿って均一に又は非均一に（図１Ｂに示されるように）分配されてもよい。同様に、各針は、長方形（図１Ｂに示すように）、ピラミッド形、円錐、管状などのさまざまな形状が可能である。また、各針は、外面に対して正確に垂直に配向される必要はないが、略垂直方向（例えば、法線から＋／−１５度以内）に配向されるのが好ましい。さらに、全ての針の配向及び／又は形状は同一である必要はなく、各針は、外部被覆表層の選択された部分又は全体に設けられてもよい。
これらの又は同様の技術を利用すると、本明細書に記載の種類のインプラントを効果的かつ有利に形成する（及び／又は仕上げる）ことができる。

図６を参照すると、砥粒ブラスト加工を使用してインプラントを製造及び仕上げるための好適な二つの処理フローが示されている。図７は、同様にブラスト技術を採用する二つの代替的なフローを示す。図１０Ａ、図１０Ｂ、図１１Ａ及び図１１Ｂは、砥粒ブラスト加工工程を行った多孔質インプラント部分及び砥粒ブラスト加工工程を行っていない多孔質インプラント部分のＳＥＭ（走査型電子顕微鏡）像を対照的に示す。各画像から分かるように、非ブラスト加工試料は、２０又は１００μｍスケールで見ると大部分は滑らかであり、一方、ブラスト加工試料は、同様の倍率で見るとほぼ全体的に粗くなっている。このブラスト加工プロセスは、約１〜２０μｍの大きさの表層組織（ｔｅｘｔｕｒｅ）を作成する。これは、ミクロ組織（ｍｉｃｒｏｔｅｘｔｕｒｅ）にとっては理想的な大きさである。骨芽細胞が各チタン支柱に付着するのを助けるからである。ブラスト加工材料は、支柱上には堆積されない（ＨＡ（ハイドロキシアパタイト）被膜が堆積されるので）。該材料は、浸食によりチタン表層にある構造をもたらすだけである。

本発明によれば、好適な砥粒ブラスト加工プロセスは、Ｈｉｔｅｍｃｏ Ｍｅｄｉｃａｌ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ社（１６０ Ｓｗｅｅｔ Ｈｏｌｌｏｗ Ｒｄ．， Ｏｌｄ Ｂｅｔｈｐａｇｅ， ＮＹ １１８０４）が販売するＭＣＤ Ａｐａｔｉｔｉｃ Ａｂｒａｓｉｖｅ（ＨＡ（ハイドロキシアパタイト）、ＴＣＰ（リン酸三カルシウム）及び他のリン酸カルシウム相を含む多相のリン酸カルシウム）を利用する。ブラスト媒体のサイズ範囲は、４２５〜１８０μｍである。このプロセスは、Ｓｉｍｏｏｍ（登録商標）Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ａｎｄ ＰｏｗｄｅｒＧａｔｅ（登録商標）バルブを備えた、Ｃｏｍｃｏ ＡｃｃｕＦｌｏ（登録商標）標準タンク微小研磨ブラスタ（ｓｔａｎｄａｒｄ ｔａｎｋ ｍｉｃｒｏ−ａｂｒａｓｉｖｅ ｂｌａｓｔｅｒ）を利用する。タンク開口部は、０．４０インチ（約１．０１６センチメートル）であり、ノズルは、０．０６０インチ（約０．１５２４センチメートル）、圧力は９０＋／−５ｐｓｉ（約６．３３＋／−０．３５ｋｇｆ／ｃｍ２）である。十分な粗度は、ブラスト加工が特に装置の色や反射率といった外観にさらなる影響を与えない場合に実現される。機械加工された装置は、ブラスト加工の修正を必要とすることがある。

図９Ａ〜図９Ｌは、付加製造に理想的に適合するわずかに不規則な格子の概念を例示的に示す。これらの図面に示すように、節点摂動（ｎｏｄｅ ｐｅｒｔｕｒｂａｔｉｏｎ）は、交差する各支柱の位置のことである。本発明の当該態様に従って、そのような各交差位置をランダム化することによって、節点がランダム化された距離だけ均一格子からずれるようになる。支柱サイズランダム化（ｓｔｒｕｔ ｓｉｚｅ ｒａｎｄｏｍｉｚａｔｉｏｎ）は、断面寸法（例えば、支柱の直径）における偏差のことである。格子内にある個々の支柱の断面の大きさが異なっていてもよく、又は、各支柱は、一端から他端に向かって直径が徐々に変化していてもよい。格子の幾何学的形状をさらに多様化させるために、これらのパラメータをランダム化することができる。そのようなわずかに不規則な格子を使用して、例えば、援用したＰｒｅｓｓａｃｃｏ等及びＪｏｎｅｓ等の出願に開示された格子を含む、規則的格子が現在使用されるいかなる種類の医療用インプラントも製造できる。

本発明の別の例示的な適用は、米国特許第７，９２２，７６５号（参照により援用する）及び／又は米国特許出願公開第２０１１／０１１８８４１号（参照により援用する）に開示された種類の骨固定／骨融合装置に関連し、該装置は、本発明の教示に従って一つ以上の針装着面を含むように改良されている。

そのような融合／固定装置は、付加技術によって製造されるのが好ましく、多円形断面形状（均一又はテーパ状のいずれか）を利用でき、さらにインプラントが取り外されない方向に好適に配向された外側針（ｅｘｔｅｒｉｏｒ ｎｅｅｄｌｅｓ）を含むことが好ましい。多円形断面形状は、一つ以上の内径ブローチ加工（ｂｏｒｅ ｂｒｏａｃｈｉｎｇ）工程を必要としないという明白な利点があるので、挿入をより早くし、患者の感染リスクを低減する。

最終的に、本発明によって開示及び可能となる新規な構造は、付加製造を用いて製造された構造だけに限定されないことを理解されたい。実際に、当業者が理解するように、例えば、Ｓｕｒｆｉ−Ｓｃｕｌｐｔ（米国特許第７，６６７，１５８号、参照により本明細書に引用される）などのような他の既知の表層改質技術を使用して、本発明のインプラントの海綿骨様多孔質及び／又は針含有組織を生成することができる。

ここで特に図２〜図５を参照すると、例示的な一実施形態において、本発明は、脊椎外科手術で使用するためのＡＬＩＦケージ１０を提供する。より具体的には、本発明は、骨固定を促進する一つ以上の多孔質表層１２を含むＡＬＩＦケージ１０を提供する。好適には、これらの多孔質表層１２は、チタン合金粉末等を使用して付加製造技術により形成される。それによって（本明細書において以下により詳説されるように）一体構造が提供され、そのために被膜や接合を使用する必要がなくなる。

一般に、ＡＬＩＦケージ１０は、中空内部１６及び複数の穴１８を画定している本体構造１４を含み、各ねじ２０（図３）等は該複数の穴１８を通り、さらに中空内部１６を通って隣接する骨内に配置される。必要に応じて、中空内部１６は、骨移植材等を含むような大きさ及び構成とされ、これは骨固定をさらに強化するためである。各ねじ２０は所定の角度で示されているが、所与の適用に対して任意の適切な角度も利用可能であり、任意の適切な数及びサイズのねじ２０も可能である。

ＡＬＩＦケージ１０は、例えば中央が略中実で、また、例えば所定の表層において多孔質状となるように段階的に変化する一体構造から成ることも有利である。これによって構造的一体性が強化され、所定の領域等で多孔性を慎重に制御することが可能となる。代替的に、中実部分と多孔質部分との間に比較的はっきりとした分割線があってもよいが、中実部分と多孔質部分は付加製造技術によって一体成型されることも考えられる。

以下の説明は、米国特許出願第１３／５３０，０４８号（参照により本明細書に全て援用される）から部分的に採用され、ＡＬＩＦケージ１０の多孔質表層１２がどのようにして形成されるかを説明する。

制限することを意図せず一般的に言えば、本発明の一態様は改良された医療用インプラントに関し、当該医療用インプラントは、例えば、金属から形成された主構造と、主構造の少なくとも一つの外装部に形成された少なくとも一つの針装着型金属表層部とを少なくとも有し、該少なくとも一つの表面部は、インプラントが患者に埋め込まれるときに患者の骨と係合するように配置される。そのような針装着型金属表層部は、それぞれ例えば、少なくとも５０、１００、２００、５００個以上の針の集合体（ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ）を含むことができ、また、以下の特性のうちの少なくとも一つ、二つ、三つ、四つ、五つあるいはそれ以上の特性によりさらに特徴付けることができる。（ａ）集合体における各針は、表層部に対して全て略垂直に配向される。（ｂ）集合体における各針は全て略同一方向に配向され、当該同一方向とは、表層部に対して垂直以外の方向である。（ｃ）集合体における各針は全て略同一方向に配向され、当該同一方向とは、表層部に対して垂直以外の方向であるが法線方向から１５度の範囲内にある。（ｄ）集合体における各針は全て略同一方向に配向され、当該同一方向とは、表層部に対して垂直以外の方向であり、さらに法線方向から１５度を超える。（ｅ）集合体は、表層部に対して少なくとも三つの異なる方向に配向された複数の針を含む。（ｆ）集合体は、表層部に対して少なくとも五つの異なる方向に配向された複数の針を含み、各針は全て表層部の法線方向から２０度の範囲内で配向される。（ｇ）集合体における各針は、全て略同じ高さである。（ｈ）集合体は、少なくとも三つの異なる高さを有する複数の針を含む。（ｉ）集合体における各針は全て略同一形状である。（ｊ）集合体は、少なくとも二つの異なる形状の複数の針を含む。（ｋ）各針は、表層部上に略均一に分布される。（ｌ）各針は、表層部上に非均一に分布される。（ｍ）集合体における各針は全て主構造に固定される。（ｎ）集合体における各針の大部分は、主構造に固定される。（ｏ）集合体における各針の大部分は、主構造の少なくとも一つの外装部上の海綿骨様多孔質（ｏｓｔｅｏ−ｐｏｒｏｕｓ）又は骨梁（ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ）被膜内に含まれる構造要素に固定される。及び／又は、（ｐ）集合体における各針は全て、主構造の少なくとも一つの外装部上の海綿骨様多孔質又は骨梁被膜内に含まれる構造要素に固定される。少なくとも一つの外装部は、少なくとも一つの海綿骨様多孔質表層を含むことが好ましい。該少なくとも一つの海綿骨様多孔質表層及び各針は、ＥＢＭ（電子ビーム溶融）又はＤＭＳＬＳ（直接金属選択的レーザ焼結）などの付加製造（ａｄｄｉｔｉｖｅ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ）プロセスによって同時に形成されてもよいが、それらに限定されるわけではない。主構造は、例えば、本発明のＡＬＩＦケージ１０、歯科インプラント、足と足首又は長骨骨切り術用くさび（ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ ｗｅｄｇｅ）、椎間融合装置、脛骨／大腿骨増強材又はスペーサ、膝関節インプラントの脛骨トレイ部、膝関節インプラントの大腿骨コンポーネント部、初期股関節インプラント、人工股関節再置換用インプラント、股関節外傷コンポーネント、寛骨臼カップ、股関節寛骨臼補強材、又は他の適切な構造を備えることができる。

さらに、制限することを意図せず一般的に言えば、本発明の別の態様は、少なくとも一つの海綿骨様多孔質表層を有する医療用インプラントを作成する方法に関し、該インプラントは、例えば、インプラントの主構造の少なくとも一部を形成することによって、また、付加製造技術を使用して主構造の少なくとも一つの外装部上の少なくとも一つの針装着型金属表層部を形成することによって作成され、当該少なくとも一つの針装着型表層部は、インプラントが患者に埋め込まれるときに、患者の骨と係合するように配置される。

例示的なフローが海綿骨試料をもって開始され、該試料をマイクロＣＴスキャンすることによって３Ｄスキャンデータを取得し、次にその３Ｄスキャンデータは海綿骨様多孔質の表層組織（ｔｅｘｔｕｒｅ）を表す立体模型データに加工される。この表層組織データは、次に全体的なインプラントの幾何学的形状を表すデータと組み合わされ、追随する各製造工程の何れかが使用する製造ファイルを形成する。製造ファイルは、「．ａｍｆ」形式（ＡＳＴＭ規格ＷＫ２７５０６ Ｎｅｗ Ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｄａｔａ Ｅｘｃｈａｎｇｅ Ｆｏｒｍａｔ ｆｏｒ Ａｄｄｉｔｉｖｅ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇを参照、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ａｓｔｍ．ｏｒｇ／ＤＡＴＡＢＡＳＥ．ＣＡＲＴ／ＷＯＲＫＩＴＥＭＳ／ＷＫ２７５０６．ｈｔｍにて閲覧可能（アクセス日：２０１１年７月２９日））又は「．ｓｔｌ」形式（Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｄａｔａ Ｆｏｒｍａｔ ｆｏｒ Ｆａｂｂｅｒｓを参照、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｅｎｎｅｘ．ｃｏｍ／〜ｆａｂｂｅｒｓ／ＳｔＬ．ａｓｐにて閲覧可能（アクセス日：２０１１年７月２９日））などの任意の認識可能な立体模型仕様を利用でき、また、いかなる種類の永久的記憶媒体（例えばＣＤ、ＣＤ−ＲＯＭ、フラッシュメモリ）、半永久的（例えばＳＲＡＭ）又は一時（例えばＤＲＡＭ）記憶媒体上で具現化でき、又は符号化データ信号内に具現化できる。

付加技術を使用する医療装置の製造に関するさらなる背景的な詳細は、Ｊ． Ｖｅｈｖｉｌａｉｎｅｎ氏の「Ｐｒｏｃｅｓｓ ａｎｄ Ｗｅｂ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｏｆ Ａｄｄｉｔｉｖｅ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ」アールト大学、Ｓｃｈｏｏｌ ｏｆ Ｓｃｉｅｎｃｅ、２０１１年１２月２７日付け修士論文（参照により援用し、ｈｔｔｐ：／／ｌｉｂ．Ｔｋｋ．ｆｉ／Ｄｉｐｌ／２０１１／ｕｒｎｌ００５９２．ｐｄｆにて閲覧可能（アクセス日：２０１２年６月１３日））において確認できる。

外側に突出する「複数の針」を海綿骨様多孔質の被膜の外表層上に加える付加工程を挿入することができる。そのような針は、それぞれ被膜の摩擦係数を実質的に増大させる。高い摩擦係数を有することは、より強固な初期固定をもたらすので臨床的に有利であり、該初期固定は骨が多孔質構造上／構造内で成長することができる前段階において重要である。そのような各針は、多孔質表層に沿って均一に又は非均一に分配されてもよい。同様に、針は、長方形、ピラミッド形、円錐、管状などのさまざまな形状が可能である。また、各針は、外面に対して正確に垂直に配向される必要はないが、略垂直方向（例えば、法線から＋／−１５度以内）に配向されるのが好ましい。さらに、全ての針の配向及び／又は形状は同一である必要はなく、各針は、外部被覆表層の選択された部分又は全体に設けられてもよい。

これらの又は同様の技術を利用すると、効率的及び有利にインプラントを形成する（及び／又は仕上げる）ことができる。最終的に、本発明によって開示され可能とされる新規な構造は、付加製造を使用して製造されたものだけに限定されないことを理解されたい。実際に、当業者が理解するように、例えば、Ｓｕｒｆｉ−Ｓｃｕｌｐｔ（米国特許第７，６６７，１５８号、参照により本明細書に援用する）などの他の既知の表面改質技術を使用して、本発明のインプラントの海綿骨様多孔質及び／又は針含有組織を生成してもよい。

図１２Ａ及び図１２Ｂは、本発明の腰椎後方椎体間固定（ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ ｌｕｍｂａｒ ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ ｆｕｓｉｏｎ（ＰＬＩＦ））ケージ１００の例示的な一実施形態の側面図及び上面（平面）図である。ＰＬＩＦケージ１００は、略中空内部１０４を画定しつつ一つ以上の窓１０６が設けられる本体構造１０２を含み、それにより移植材等をＰＬＩＦケージ１００内に配置して骨足場形成を促進できるようにする。ＰＬＩＦケージ１００は、ＰＬＩＦケージ１００を椎間腔内に容易に配置できるようにする略テーパ状の先端１０８と、工具受け凹部１１０等を含む終端とをさらに含む。本発明の全ての装置と同様に、ＰＬＩＦケージ１００１は、本明細書に詳説された多孔質表層と共に、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）材又は金属材料から製造することができる。

図１３Ａから図１３Ｃは、それぞれ本発明の経椎間孔腰椎椎体間固定（ｔｒａｎｓｆｏｒａｍｉｎａｌ ｌｕｍｂａｒ ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ ｆｕｓｉｏｎ （ＴＬＩＦ））ケージ２００の例示的な一実施形態の上面（平面）図、側面図、弾丸形状図（ｂｕｌｌｅｔ ｖｉｅｗ）である。ＴＬＩＦケージ２００は、略中空内部２０４を画定していて一つ以上の窓２０６が設けられる略湾曲本体構造２０２を含み、それにより移植材等をＴＬＩＦケージ２００内に配置して骨足場形成を促進できる。ＴＬＩＦケージ２００は、さらに、ＴＬＩＦケージ２００を椎間腔に容易に配置できるようにする略テーパ状の先端２０８と、工具受け凹部２１０等を有する終端とを含む。本発明の全ての装置と同様に、ＴＬＩＦケージ２００は、本明細書に詳説される多孔質表層と共に、ＰＥＥＫ材又は金属材料から製造することができる。

図１４は、本発明の腰椎側方椎体間固定（ｏｂｌｉｑｕｅ ｌｕｍｂａｒ ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ ｆｕｓｉｏｎ （ＯＬＩＦ））ケージ３００の例示的な一実施形態の斜視図、側面図及び上面（平面）図である。ＯＬＩＦケージ３００は、略中空内部３０４を画定していて一つ以上の窓３０６が設けられる本体構造３０２を含み、それにより移植材等をＯＬＩＦケージ３００内に配置して骨足場形成を促進することができる。ＯＬＩＦケージ３００は、ＯＬＩＦケージ３００を椎間腔に容易に配置できるようにする略テーパ状の先端３０８と、工具受け凹部３１０等を有する終端とをさらに含む。本発明の全ての装置と同様に、ＯＬＩＦケージ３００は、本明細書に詳説される多孔質表層と共に、ＰＥＥＫ材又は金属材料から製造されてもよい。

図１５は、新規なロック機構４００を組み込んだ、ＰＥＥＫ及びチタンの両方の実施形態における本発明の各頸部ケージ３５０の斜視図である。これらの頸部ケージ３５０は、上記の本明細書内に詳説されるＡＬＩＦケージに類似し、さらに新規なロック機構４００を有している。新規なロック機構４００は、プレートねじ４０４を使用して主要なケージねじの一つの上の所定位置に保持されるカバープレート４０２を含む。機能させるときに、プレートねじ４０４は、カバープレート４０２を頸部ケージ３５０の本体構造に対して押し付け、カバープレート４０２の角部分にあるロック用タブ４０６を本体構造内に作られた対応する凹部にそれぞれ打ち込む。これにより主要なケージねじを本体構造内に係止させ、ねじが後退して抜けないようにする。少なくとも三つの接触点をカバープレート４０２と本体構造との間に設けて、所要の安定性を図ることも有利である。

図１６は、図１のプロセスによって形成された少なくとも一つの多孔質表層４２０を含む、チタンの実施形態における本発明の頸部ケージの上面図及び側面図である。当該例示的な実施形態において、多孔質表層４２０は挿入縁を覆わず、前方の縁においてより薄くなることでカバープレート４０２とプレートねじ４０４の素材を支持できるようにしている。
図１７は、図１５のロック機構の操作を説明する一連の斜視図である。

図１８は、新規なロック機構を含む、ＰＥＥＫの実施形態における本発明のＡＬＩＦケージの斜視図である。図１９は、新規なロック機構を含む、ＰＥＥＫの実施形態における本発明のＡＬＩＦケージの斜視図である。これらのＡＬＩＦケージは、上記の本明細書内に説明される各頸部ケージと同様の方法で機能する。

図２０は、多孔質領域５０２及び非多孔質領域５０４の両方を組み込んだ本発明の外科用ねじ５００の斜視図である。特に、当該例示的な実施形態において、多孔質領域は各ねじ部分に配置されて骨足場形成を促進する。

本発明は、好適な各実施形態及びそれらの特定の実施例を参照して本明細書に例示及び説明されるが、他の実施形態及び実施例も同様の機能を実行し、及び／又は同様の結果を実現できることは当業者には容易に明らかである。そのような全ての同等の実施形態及び実施例は、本発明の趣旨及び範囲内であり、以下の各請求項によって考慮され、また、以下の各請求項によって網羅されることを目的としている。

Claims (7)

1. 金属製の本体部を設けることと、
   前記金属製本体部の外装部上に、金属製海綿骨様多孔質表層と複数の金属製突起構造とを含む一つ以上の金属製表層を形成することと
   を備え、
   前記金属製本体部と、前記金属製海綿骨様多孔質表層と前記複数の金属製突起構造とを含む前記一つ以上の金属製表層とは、付加製造プロセスによって一体として形成され、
   前記金属製海綿骨様多孔質表層を構成する金属材料は、前記金属製本体部の上に配置され、前記複数の金属製突起構造を構成する金属材料は、前記金属製海綿骨様多孔質表層を貫通するように前記金属製本体部の上に配置され、
   前記複数の金属製突起構造は複数の針を備えている、
   外科用インプラント装置を製造する方法。
2. 前記複数の針は、前記金属製本体部の表面に対して略垂直に配置されている、請求項１に記載の方法。
3. 前記複数の針は、前記金属製本体部の表面に対して角度をなして配置されている、請求項１に記載の方法。
4. 前記複数の針がチタンからなる、請求項１に記載の方法。
5. 前記金属製本体部は、中空の内部空洞を画定している、請求項１に記載の方法。
6. 前記金属製本体部は、骨ねじを受容するように構成される一つ以上の穴を画定している、請求項１に記載の方法。
7. 前記金属製本体部は、骨の内殖を可能にするように構成される一つ以上の穴を画定している、請求項１に記載の方法。