ES2708139T3 - Apósito de espuma de poliuretano con humectación mejorada - Google Patents
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Abstract
Un material de apósito de espuma de poliuretano hidrófila con una tasa de humectación mejorada, en el que una capa (10) en contacto con la herida que tiene una estructura de esponja compuesta por múltiples células (12) abiertas 5 y poros (15) que pasan a través de las células (12) se lamina con una película protectora (20), y la laminación se lleva a cabo a 150~250ºC a una presión de 0,0245~0,0981 MPa (0,25~1 kgf/cm2), en el que la capa (10) en contacto con la herida tiene una tasa de humectación del 300~1200% y el área de poros (abertura de membrana) ocupa el 10~35% del área de células total; en el que el diámetro medio de las células (12) abiertas es de 50~300 μm y el diámetro medio de los poros (15) es de 5~85 μm; en el que la razón de las células abiertas con respecto a la capa (10) en contacto con la herida es del 20~70%; en el que la capa (10) en contacto con la herida tiene una densidad de 0,15~0,45 g/cm3; y en el que la capa (10) en contacto con la herida tiene una capacidad de absorción de agua del 400~2000% en peso.
Description
DESCRIPCION
Aposito de espuma de poliuretano con humectacion mejorada
Campo tecnico
La presente invencion se refiere a un material de aposito de espuma de poliuretano con tasa de humectacion mejorada. De forma mas precisa, la presente invencion se refiere a un material de aposito hidrofilo en el que una capa en contacto con la herida, que tiene una estructura de esponja compuesta por multiples celulas abiertas y poros que producen un tunel de celula a celula, se lamina con una pelfcula protectora. La laminacion se lleva a cabo de manera caracteffstica a 150~250oC a una presion de 0,0245-0,0981 MPa (0,25-1 kgf/cm2), la tasa de humectacion de la capa en contacto con la herida es del 300-1200% y el area de poros (abertura de membrana) ocupa el 10-35% del area de celulas total.
El material de aposito de espuma de poliuretano de la presente invencion tiene las ventajas de mantener condiciones de humectacion deseadas bloqueando la invasion de materiales extranos, liberacion de la exudacion absorbida al exterior despues de transformarla en vapor de agua o detener la exudacion absorbida en el interior de la espuma, presentar un efecto de cicatrizacion de heridas a causa de su excelente absorcion de la exudacion sin adherirse a la herida, facilidad de reemplazo del aposito, promover particularmente la cicatrizacion de heridas manteniendo condiciones de humectacion optimas debido a la humectacion mejorada, y evitar la contaminacion de ropas o sabanas evitando la liberacion de exudacion debido a una fuerza externa.
Tecnica anterior
Una vez que la piel tiene una herida, se genera una enorme cantidad de exudacion, lo cual se denomina “fase inflamatoria”, entonces se produce la fase proliferativa, en la que tiene lugar la granulacion, y finalmente se produce la fase de crecimiento en la que la piel recien generada se vuelve firme a medida que se cicatriza la herida. El factor mas importante en el proceso de cicatrizacion de heridas es minimizar la fase inflamatoria absorbiendo rapidamente la exudacion generada en la fase inflamatoria temprana y mantener condiciones de humectacion apropiadas durante la fase de crecimiento para proporcionar diversos factores de crecimiento celulares (PDGF, TGF-p, EGF, FGF, VEGF, IGF, etc.) o citocinas (IL-1, IL-6, IL-8, TNF, etc.) para acelerar la cicatrizacion de heridas ayudando a la migracion y proliferacion celulares. Es preferible usar un material de aposito que no se adhiera a la herida.
El aposito de gasa convencional absorbe exudado de la herida facilmente, pero al mismo tiempo tiene las desventajas de no defenderse por sf mismo contra infeccion por bacterias, mantiene el area de la herida seca, lo que retrasa la recuperacion, y es diffcil cambiar los apositos debido a que se adhieren a la herida, danando posiblemente los tejidos nacientes y provocando dolor. En la fase de tratamiento temprana, se genera una gran cantidad de exudado de manera que el aposito ha de cambiarse frecuentemente (por ejemplo, varias veces al dfa). Como una alternativa para superar las desventajas del aposito de gasa convencional, se han desarrollado diversos materiales de aposito obstructivos, pero estos nuevos apositos son caros, carecen de absorcion adecuada y no pueden regular su permeabilidad a vapor de agua. Por tanto, los materiales de aposito obstructivos se aplican solo a algunos tipos espedficos de heridas.
Los materiales de aposito obstructivos en uso son pelfculas, hidrocoloides, hidrogeles, espumas de poliuretano, etc. Particularmente, se favorecen hidrocoloides, hidrogeles y espumas de poliuretano debido a su alto efecto de tratamiento.
Las patentes estadounidenses n.° 5.503.847 y n.° 5.830.932 describen un material de aposito de hidrocoloide que esta compuesto por una capa de composicion adhesiva, una capa de hidrocoloide que absorbe impactos y exudacion y una capa de pelfcula que evita la invasion de bacterias e impurezas.
El material de aposito de hidrocoloide absorbe una pequena cantidad de exudado de la herida para formar un gel y es capaz de proporcionar condiciones humedas y mantener el pH como debilmente acido durante un largo tiempo para evitar la alteracion de tejidos y promover el crecimiento celular. Sin embargo, la permeabilidad a vapor de agua y la absorcion de exudacion no son satisfactorias. Durante el cambio o la retirada del aposito, el gel se adhiere al area herida y permanece allf, requiriendo tratamiento secundario para eliminar el residuo. Por tanto, este aposito no es adecuado para su aplicacion a un area herida que genere una gran cantidad de exudado.
Las patentes estadounidenses n.° 5.501.661 y n.° 5.489.262 describen un material de aposito de hidrogel. Segun estas descripciones, el material de aposito de hidrogel contiene una peffcula de polfmero no permeable recubierta con hidrogel. La peffcula de poffmero evita la deshidratacion o sequedad del hidrogel, y la capa de hidrogel absorbe la exudacion adhiriendose a un area herida y mantiene condiciones humedas para acelerar la cicatrizacion de heridas. Sin embargo, este material de aposito no es adecuado para su aplicacion a una herida grave que genera una gran cantidad de exudacion debido a su baja permeabilidad a vapor de agua y capacidad de absorcion de agua. La absorcion excesiva del material de aposito deforma el propio material de aposito, haciendo diffcil de ese modo cambiar el aposito, y provoca infeccion de tejidos normales.
Las patentes estadounidenses n.° 5.445.604 y n.° 5.065.752 describen un material de aposito de espuma de poliuretano hidrofila que tiene una estructura de triple capa en la que ambos lados de la espuma de poliuretano se laminan con una pelfcula. Particularmente, una pelfcula de capa en contacto con la herida, que se lamina para evitar que los poros grandes de la capa en contacto con la herida se adhieran al area herida, se disena para que tenga un orificio a traves del cual se absorbe la exudacion en la capa en contacto con la herida. Sin embargo, la exudacion y la sangre no pueden absorberse completamente del area herida, lo cual genera coagulos de sangre sobre el area. Debido a los coagulos de sangre generados, la cicatrizacion de heridas se retrasa o el aposito se adhiere a la herida, y los tejidos nacientes podnan adherirse tambien al aposito a traves de los poros grandes producidos mecanicamente, haciendo diffcil cambiar el aposito y dando como resultado una cicatriz en forma de puntos. Cuando este material de aposito se aplica a una herida que genera grandes cantidades de exudacion, el aposito ha de cambiarse frecuentemente debido a la capacidad de absorcion insuficiente por unidad de area y las sabanas o ropas del paciente han de cambiarse frecuentemente debido a que la exudacion fluye hacia fuera a traves del aposito debido a fuerzas externas a causa de su tasa de humectacion debil. Ademas, la sequedad alrededor de la herida o la sequedad de la propia area herida cuando se aplica en una herida que genera menos exudacion es otro problema de este material de aposito (J Korean Soc. Plast. Reconstr. Sur., vol. 29, n.° 4, 297-301, 2002 ; J Korean Burn Soc., vol. 6, n.° 1,45-51,2003).
Las patentes estadounidenses n.° 5.064.653 y n.° 5.254.301 describen tambien un material de aposito de espuma de poliuretano hidrofila. Segun estas descripciones, el material de aposito tiene una estructura de triple capa en la que una espuma de poliuretano producida mediante reaccion in situ de un prepolfmero de polieter terminado en isocianato hidrofilo con un hidrotropo, agua, un adyuvante y un agente humectante se lamina con pelfculas mediante adhesivo de dos componentes, que se usa para anadirse durante la espumacion en lmea continua. Se han mejorado la hidrofilicidad y la tasa de humectacion aplicando un hidrotropo y un agente humectante sobre la capa en contacto con la herida. Sin embargo, el material de aposito aun no es adecuado para heridas de cirugfa que producen una gran cantidad de exudacion que incluye sangre, debido a que la exudacion excesiva no se absorbe en el material de aposito y fluye hacia fuera a traves de la capa en contacto con la herida hasta las ropas del paciente o una sabana. Ademas, la sangre restante genera coagulos de sangre sobre el area herida, retrasando la cicatrizacion de la herida, y el poro de la capa en contacto con la herida es mas grande que una celula humana de forma que los tejidos regenerados se adhieren al aposito, haciendo diffcil cambiar el aposito (J Korean Burn Soc., vol. 6, n.° 1, 45-51, 2003).
La alternativa para superar los problemas mencionados anteriormente la han propuesto los presentes inventores y descrito en la patente coreana n.° 553078. Segun la descripcion, el material de aposito de espuma de poliuretano que tiene una estructura de dobla capa, en el que una capa de absorcion que tiene una capacidad de absorcion de agua del 400-2.000% en peso se lamina con una pelfcula protectora que tiene una permeabilidad a vapor de agua de 200-1.500 g/m2-dfa, es un desarrollo innovador en la cicatrizacion de heridas. Sin embargo, tiene todavfa un problema con respecto a la sequedad alrededor del area herida cuando se aplica sobre una herida que genera menos exudacion. Por tanto, es necesario desarrollar un material de aposito novedoso con una tasa de humectacion mejorada que permita un efecto similar a hidrogel despues de absorber la exudacion para proporcionar condiciones humedas confortables.
Divulgacion de la invencion
Un objeto de la presente invencion, con el fin de resolver los problemas anteriores, es proporcionar un material de aposito de espuma de poliuretano con una tasa de humectacion mejorada, que se caracteriza por la capacidad para evitar la invasion de materiales extranos, liberar la exudacion absorbida en forma de vapor de agua o retenerla en el interior de la espuma para mantener condiciones humedas, la promocion de la cicatrizacion de heridas a causa de su excelente capacidad de absorcion de la exudacion y ausencia de adhesion a la capa en contacto con la herida, facilidad de cambio de aposito y cicatrizacion de heridas acelerada manteniendo una humedad optima debido a la tasa de humectacion mejorada.
Para lograr el objeto anterior, la presente invencion proporciona un material de aposito hidrofilo en el que una capa (10) en contacto con la herida que tiene una estructura de esponja compuesta por multiples celulas (12) abiertas y poros (15) que pasan a traves de las celulas (12) se lamina con una pelfcula protectora (20). La laminacion se lleva a cabo a 150-250°C a una presion de 0,0245-0,0981 MPa (0,25-1 kgf/cm2), la tasa de humectacion de la capa (10) en contacto con la herida es del 300-1200% y el area de poros (abertura de membrana) ocupa el 10-35% del area de celulas total, tal como se define adicionalmente en la reivindicacion 1.
Si la temperatura para la laminacion es inferior a 150°C, la laminacion de la capa de pelfcula protectora sobre la capa de absorcion de espuma de poliuretano no sera satisfactoria. Por el contrario, si la temperatura es superior a 250°C, se observara un cambio de color en la capa de absorcion de espuma de poliuretano. Si la presion para la laminacion es inferior a 0,0245 MPa (0,25 kgf/cm2), la laminacion de la capa de pelfcula protectora sobre la capa de absorcion de espuma de poliuretano no sera satisfactoria. Por otro lado, si la presion es superior a 0,0981 MPa (1 kgf/cm2), la abertura de membrana aumentara en la capa de absorcion de espuma de poliuretano, dando como resultado la disminucion de la tasa de humectacion.
El diametro medio de las celulas (12) abiertas es de 50-300 |im y el diametro medio de los poros (15) es de 5—85 |im.
Si el diametro medio de las celulas abiertas es de mas de 330 |im, la tasa de humectacion disminuira significativamente. Si el diametro medio de las celulas abiertas es menor de 10 |im, disminuira la absorcion de la exudacion y la velocidad de absorcion sera tambien muy lenta, dando como resultado una acumulacion de exudacion a partir de la eliminacion incompleta de la exudacion de la herida.
Si el diametro medio de los poros es de mas de 85 |im, migran al interior del material de aposito celulas humanas, lo que provoca que el aposito se adhiera a la herida y vuelva a danar a la herida durante el cambio del aposito. Si el diametro medio de los poros es de menos de 5 |im, la eliminacion limpia de la exudacion de la herida sera diffcil. La razon de las celulas abiertas con respecto a la capa (10) en contacto con la herida es del 20-70%.
Si las celulas abiertas ocupan mas del 80% de la capa en contacto con la herida, la tasa de humectacion disminuira significativamente, haciendo diffcil garantizar condiciones humedas alrededor del area herida. Si las celulas abiertas ocupan menos del 20% de la capa en contacto con la herida, disminuira significativamente la absorcion de la exudacion.
La densidad de la capa (10) en contacto con la herida es de 0,15—0,45 g/cm3.
Si la densidad es de mas de 0,45 g/cm3, el porcentaje de las celulas abiertas disminuira hasta a lo sumo el 20%, lo que disminuye la absorcion de exudacion. Si la densidad es de menos de 0,15 g/cm3, el porcentaje de las celulas abiertas sera de al menos el 80%, lo que significa que la tasa de humectacion se reducira significativamente y la humedad alrededor de la herida sera escasa.
La capacidad de absorcion de agua de la capa (10) en contacto con la herida es del 400—2.000% en peso.
Si la capacidad de absorcion de agua es superior al 2.000% en peso, la estructura interior de la espuma requiere un diametro de celula de al menos 300 |im y el 90% de celulas abiertas. Si este es el caso, la tasa de humectacion del material de aposito se reducira significativamente y la humedad alrededor de la herida sera escasa. Si la capacidad de absorcion de agua es menor del 400% en peso, se requeriran cambios de aposito frecuentes.
En el presente documento, la capa (10) en contacto con la herida se prepara mediante las etapas de mezclar el 40—70% en peso de un prepoffmero de poliuretano con el 15—45% en peso de un agente espumante, el 5—35% en peso de un agente de reticulacion, el 0,1—2% en peso de un tensioactivo y el 0,5—15% en peso de un adyuvante con agitacion; verter en forma de espuma la mezcla en un molde para preparar una espuma de poliuretano; y cortar en rodajas la misma.
El prepolfmero de poliuretano en el presente documento se sintetiza preferiblemente a partir de un isocianato (1—4 moles) y un polieter poliol (0,15—2 moles).
El isocianato en el presente documento puede seleccionarse de un grupo que consiste en diisocianato de isoforona, 2,4-diisocianato de tolueno y su isomero, diisocianato de difenilmetano, diisocianato de hexametileno, diisocianato de lisina, diisocianato de trimetilhexametileno, bis(2-isocianato eter)-fumarato, diisocianato de 3,3'-dimetil-4,4'-difenilmetano, 1,6-diisocianato de hexano, 4,4'-diisocianato de bifenileno, 3,3'-diisocianato de dimetilfenileno, diisocianato de p-fenileno, diisocianato de m-fenileno, 1,5-diisocianato de naftaleno, 1,4-diisocianato de xileno y 1,3-diisocianato de xileno. Particularmente, se prefieren mas diisocianato de difenilmetano, 2,4-diisocianato de tolueno y su isomero, diisocianato de p-fenileno, diisocianato de isoforona y diisocianato de hexametileno.
El polietilenpoliol puede prepararse mezclando un copolfmero aleatorio de oxido de etileno/oxido de propileno que tiene al menos tres grupos hidroxilo, un peso molecular de 3.000—6.000 y un contenido de oxido de etileno del 50—80% con un polipropilenglicol que tiene al menos dos grupos hidroxilo y un peso molecular de 1.000—4.000 a la razon de 30:70, y se prefiere mas seleccionar el copolfmero aleatorio de oxido de etileno/oxido de propileno solo como el polietilenpoliol. Sin embargo, pueden anadirse otros compuestos de isocianato y polioles para regular las propiedades ffsicas del producto.
El agente espumante puede seleccionarse de un grupo que consiste en clorofluorocarbono (CFC-141b), cloruro de metileno y agua destilada, prefiriendose mas el agua destilada.
El agente de reticulacion puede ser un unico compuesto o una mezcla de compuestos que tienen al menos dos grupos hidroxilo seleccionados de un grupo que consiste en 1,3-butanodiol, 1,4-butanodiol, 1,5-pentanodiol, 1,6-hexanodiol, neopentilglicol, propilenglicol, etilenglicol, polietilenglicol (P.M.: 200—2.000), glicerol, trimetiloletano, trimetilolpropano, pentaeritritol, sorbosa y sorbitol. En particular, se prefieren mas glicerol, sorbitol, polietilenglicol (P.M.: 200—2.000) y trimetilolpropano.
El tensioactivo es uno o mas compuestos seleccionados de un grupo que consiste en copoffmeros de oxido de etileno/oxido de propileno tales como L-62, L-64, P-84, P-85, P-105, F-68, F-87, F-88, F-108, F-127 o una mezcla de los mismos (Basf, Alemania), y tensioactivos a base de silicio tales como L-508, L-5305, L-5302 y L-3150 (Osi). Como un coadyuvante, puede anadirse un agente humectante y un acelerador de la cicatrizacion de heridas, un pigmento, un agente microbiano y un factor de crecimiento.
El agente humectante y el acelerador de la cicatrizacion de heridas en el presente documento pueden ser uno o mas compuestos seleccionados de un grupo que consiste en poffmeros y sustancias naturales con alta capacidad de absorcion tales como poli(acido acnlico), poli(alcohol vimlico), polioxietileno, poli(oxido de etileno), polisacarido, poli(acido metacnlico), poliacrilamida, poli(oxido de etileno), celulosa, carboximetilcelulosa, pectina, goma guar, alginato de sodio, quitina, quitosano, gelatina, almidon, acido hialuronico, queratano, colageno, dermatan sulfato, carboximetilcelulosa de sodio, goma de semilla de algarroba, hidroxietilcelulosa, goma xantana, pulpa y goma karaya.
El agente antimicrobiano usado en la presente invencion puede seleccionarse de un grupo que consiste en gluconato de clorhexidina, acetato de clorhexidina, clorhidrato de clorhexidina, sulfadiazina de plata, povidona yodada, cloruro de benzalconio, furagina, idoquina, hexaclorofeno, clorotetraciclina, neomicina, penicilina, gentamicina o acrinol.
El factor de crecimiento de la presente invencion puede ser uno o mas compuestos seleccionados de un grupo que consiste en PDGF, TGF-p, EGF, FGF y VEGF.
La capa protectora (20) de la presente invencion es una peffcula respirable impermeable de 10-300 |im de grosor, que se lamina directamente sobre la capa (10) en contacto con la herida que tiene una estructura de esponja, o se lamina indirectamente sobre la capa adhesiva.
La resistencia a la traccion de la capa protectora (20) es de 45-700 kg y la elasticidad es preferiblemente del 200-1.000%.
La presente invencion se describe en detalle a continuacion en el presente documento con referencia a las figuras siguientes.
La figura 1 es un diagrama en seccion transversal que ilustra el material de aposito de espuma de poliuretano de la presente invencion. El material de aposito de espuma de poliuretano de la presente invencion tiene una estructura de doble capa compuesta por la capa (10) en contacto con la herida y la capa protectora (20). La capa protectora (20) es una peffcula de 10-300 |im de grosor con una permeabilidad a vapor de agua de 200-1.500 g/m2-dfa. La capa protectora (20) tiene una estructura no porosa para evitar la invasion de materiales extranos. Pueden usarse diversas peffculas como capa protectora (20) pero se prefiere peffcula de poliuretano. Pueden usarse diversos tipos de poliuretano para la peffcula y puede usarse tambien una peffcula de poliuretano adhesiva que se prepara recubriendo una peffcula de poliuretano con un adhesivo. Ademas, puede usarse caucho natural u otras peffculas de poffmero sintetico, y en este caso la peffcula es preferiblemente una peffcula fina, blanda que tiene una permeabilidad a vapor de agua de 200-1.500 g/m2-dfa.
La capa (10) en contacto con la herida se compone de celulas (12) abiertas de 50-300 |im de diametro medio, y poros (15) de 5-85 |im de diametro medio que producen un tunel entre las celulas (12) abiertas. Las celulas (12) abiertas ocupan el 20-80% del area total para formar una estructura similar a una esponja en la misma.
La capa en contacto con la herida tiene una alta densidad de 0,15-0,45 g/cm3 y alta capacidad de absorcion de agua del 400-2.000% en peso.
La figura 2 es una fotograffa (x100) de un microscopio electronico de barrido (SEM) de la capa (10) en contacto con la herida preparada en el ejemplo 1, que es facilmente distinguible de las fotograffas de SEM de la tecnica anterior u otros productos.
La figura 3 es una fotograffa de un microscopio electronico de barrido (x100) de la seccion de la capa de contacto (capa de absorcion y capa de contacto combinadas) descrita en la patente coreana n.° 553078. La figura 4a y la figura 4b son fotograffas de un microscopio electronico de barrido (x100) de la capa de absorcion (a) y la capa en contacto con la herida (b) descritas en la patente estadounidense n.° 5.445.604. La figura 5a y la figura 5b son fotograffas de un microscopio electronico de barrido (x100) de la capa de absorcion (a) y la capa en contacto con la herida (b) descritas en la patente estadounidense n.° 5.064.653.
Tal como se muestra en las figuras, la capa (10) en contacto con la herida de la presente invencion, en la que se combinan la capa de absorcion y la capa de contacto, se espera que mantenga una alta tasa de humectacion debido
a que las celulas son mas pequenas y estan mas empaquetadas en la misma. Sin embargo, la capa en contacto con la herida y la capa de absorcion segun las patentes estadounidenses n.° 5.445.604 y n.° 5.064.653 tienen celulas porosas mas grandes, dando como resultado una disminucion de la tasa de humectacion, provocando ademas la adhesion de la capa en contacto con la herida al area herida a causa de sus poros grandes.
Breve descripcion de los dibujos
La aplicacion de las realizaciones preferidas de la presente invencion se entiende mejor con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
la figura 1 es un diagrama en seccion transversal del material de aposito de espuma de poliuretano de la presente invencion,
la figura 2 es una fotograffa de un microscopio electronico de barrido de una seccion de la capa de contacto del material de aposito de espuma de poliuretano preparado mediante el metodo de la presente invencion,
la figura 3 es una fotograffa de un microscopio electronico de barrido de una seccion de la capa de contacto descrita en la patente coreana n.° 553078,
la figura 4a y la figura 4b son fotograffas de un microscopio electronico de barrido de la capa de absorcion y la capa en contacto con la herida descritas en la patente estadounidense n.° 5.445.604,
la figura 5a y la figura 5b son fotograffas de un microscopio electronico de barrido de la capa de absorcion y la capa en contacto con la herida descritas en la patente estadounidense n.° 5.064.653.
10: Capa en contacto con la herida 12: Celula abierta
15: Poro 20: Capa protectora
Mejor modo de llevar a cabo la invencion
Se ilustran realizaciones practicas y actualmente preferidas de la presente invencion tal como se muestra en los siguientes ejemplos.
Ejemplo de sintesis 1 (prepolimero de poliuretano de la capa en contacto con la herida)
A un matraz de fondo redondo de 3 litros equipado con un agitador, se le anadieron 345 g de diisocianato de difenilmetano y 314 g de diisocianato de isoforona. Se elevo la temperatura hasta 60°C y entonces se anadio gota a gota el copolfmero aleatorio de oxido de etileno/oxido de propileno que tema al menos 2 grupos hidroxilo, seguido por reaccion hasta que el % de NCO teorico alcanzo 12 para dar un prepolfmero de poliuretano que tema un grupo terminal isocianato. En la mitad de la reaccion, se tomo una muestra y se midio el % de NCO mediante un metodo titrimetrico usando una disolucion patron de n-butilamina.
Ejemplo de sintesis 2 (prepolimero de poliuretano de la capa en contacto con la herida)
A un matraz de fondo redondo de 3 litros equipado con un agitador, se le anadieron 296 g de diisocianato de difenilmetano y 275 g de diisocianato de isoforona. Se elevo la temperatura hasta 60°C y entonces se anadio gota a gota el copolfmero aleatorio de oxido de etileno/oxido de propileno que tema al menos 2 grupos hidroxilo, seguido por la reaccion hasta que el % de NCO teorico alcanzo 5 para dar un prepolfmero de poliuretano que tema un grupo terminal isocianato. En la mitad de la reaccion, se tomo una muestra y se midio el % de NCO mediante un metodo titrimetrico usando una disolucion patron de n-butilamina.
Ejemplo 1
Al 66,85% en peso del prepolfmero de poliuretano preparado en el ejemplo de sintesis 2 anterior, se le anadieron el 20,5% en peso de agua destilada como un agente espumante, el 10% en peso de glicerina como un agente de reticulacion, el 0,5% en peso de F-87 (Basf) como un aditivo, el 0,05% en peso de L-64, el 2% en peso de alginato de sodio, el 0,05% en peso de sulfadiazina de plata y el 0,05% en peso de un pigmento soluble, seguido por agitacion a 4.000 rpm durante 5 segundos. Se vertio la mezcla en el molde de una forma determinada y se espumo. Se ajusto la temperatura del molde a 25°C y se llevo a cabo la separacion 10 minutos despues del vertido. Se elimino la capa de piel usando una hendedora horizontal y se corto el resto en laminas de 5 mm de grosor. Se prenso en caliente un lado de la espuma de poliuretano con una pelfcula de poliuretano para dar un material de aposito de espuma. La densidad del material de aposito de espuma de poliuretano hidrofila de la presente invencion era de 0,25 g/cm3.
La figura 1 es una fotograffa de un microscopio electronico de barrido (SEM) que ilustra el material de aposito de
espuma de poliuretano preparado en el ejemplo 1, y se midieron las propiedades ffsicas del mismo tal como sigue, con los resultados mostrados en la tabla 1.
© Propiedades mecanicas (resistencia a la traccion, elongacion, modulo)
Se midieron las propiedades mecanicas mediante la norma ASTM D638-02 con una maquina de pruebas universal (Instron, EE.UU.).
© Capacidad de absorcion de agua
Se corto en trozos de 3 cm x 3 cm el material de aposito de espuma de poliuretano hidrofila y se seco en un horno de vado a 50°C durante 24 horas. Entonces, se midio el peso inicial (A) de una seccion, y entonces se sumergio la seccion en agua destilada a 25°C durante 4 horas. Se seco la humedad en la superficie de la muestra con un panuelo de papel y entonces se midio el peso de la muestra (B). Se calculo la capacidad de absorcion de agua mediante la siguiente formula.
Capacidad de absorcion de agua (%) = (B-A)/A x 100
® Tasa de humectacion
Se corto en trozos de 3 cm x 3 cm el material de aposito de espuma de poliuretano hidrofila y se seco en un horno de vado a 50°C durante 24 horas. Entonces, se midio el peso inicial (A) de una seccion, y entonces se sumergio la seccion en agua destilada a 25°C durante 4 horas. Se hizo rodar tres veces un rodillo de 3 kg sobre la muestra y entonces se midio el peso de la muestra (C). Entonces, se calculo la tasa de humectacion mediante la siguiente formula.
Tasa de humectacion (%) = (C-A)/A x 100
© Tamanos y porcentajes de las celulas y los poros
La absorcion de la exudacion depende no solo de la hidrofilicidad de la propia espuma sino tambien de los tamanos de las celulas y los poros en las mismas. Es decir, el tamano y el porcentaje de las celulas y los poros afectan principalmente al fenomeno capilar por unidad de area cambiando la velocidad de absorcion y la capacidad de absorcion, y afectan secundariamente a la capacidad de humectacion, lo que da como resultado una diferencia grande en la capacidad de absorcion de la exudacion y en el mantenimiento de las condiciones humedas.
Los tamanos de las celulas y los poros pueden medirse mediante porosimetna de intrusion de mercurio con un porosfmetro, pero se usa generalmente un microscopio electronico de barrido (SEM). Por tanto, en la presente invencion, se uso un SEM para medir los tamanos y los porcentajes de las celulas y los poros del material de aposito de espuma de poliuretano hidrofila.
© Efecto de cicatrizacion de heridas
Se usaron ratas (6~8 semanas de edad, 250-300 g) para examinar el efecto de cicatrizacion de heridas del material de aposito de espuma de poliuretano hidrofila. Despues de anestesiar a la rata mediante una inyeccion intraabdominal de Nembutal, se corto la piel de la espalda para hacer una herida de 4 x 4 cm, seguido por la colocacion de un aposito. Despues de colocar el aposito, se observaron los cambios del area del defecto de la piel a lo largo del tiempo a intervalos semanales, y se investigo tambien el desprendimiento de los tejidos durante el cambio del aposito. Ademas, se llevo a cabo una prueba histologica para determinar el efecto de cicatrizacion de heridas del aposito.
Ejemplo comparativo 1
Al 39,5% en peso del prepolfmero de poliuretano preparado en el ejemplo de smtesis 1, se le anadieron el 35,5% en peso de agua destilada como agente espumante, el 22,5% en peso de glicerina como agente de reticulacion, el 0,5% en peso de F-108 (Basf) como tensioactivo y el 2% en peso de alginato de sodio. Se vertio la mezcla en un molde de una forma determinada y se espumo. Se ajusto la temperatura del molde a 25°C y se llevo a cabo la separacion 10 minutos despues del vertido. Se elimino la capa de piel usando una hendedora horizontal y se corto el resto en una lamina de 5 mm de grosor. Se prenso en caliente un lado de la espuma de poliuretano con una pelfcula de poliuretano para dar un material de aposito de espuma. La densidad del material de aposito de espuma de poliuretano hidrofila de la presente invencion era de 0,27 g/cm3. Se midieron las propiedades ffsicas del material de aposito de la misma manera que se describio en el ejemplo 1, y se muestran los resultados en la tabla 1.
Eiemplo comparativo 2
Se preparo un material de aposito de espuma de poliuretano de la misma manera que se describio en el ejemplo 1,
excepto porque se vertio una cantidad mas pequena de la disolucion de espumacion en el molde que en el ejemplo 1 y por tanto la densidad de este material de aposito de espuma de poliuretano era de 0,13 g/cm3 Se midieron las propiedades ffsicas del material de aposito de la misma manera que se describio en el ejemplo 1, y se muestran los resultados en la tabla 1.
Ejemplo comparativo 3
Se preparo un material de aposito de espuma de poliuretano de la misma manera que se describio en el ejemplo 1, excepto porque se vertio una cantidad mas pequena de la disolucion de espumacion en el molde que en el ejemplo 1 y por tanto la densidad de este material de aposito de espuma de poliuretano era de 0,5 g/cm3. Se midieron las propiedades ffsicas del material de aposito de la misma manera que se describio en el ejemplo 1, y se muestran los resultados en la tabla 1.
Ejemplo comparativo 4
Al 75,35% en peso del prepolfmero de poliuretano preparado en el ejemplo de smtesis 2, se le anadieron el 10% en peso de agua destilada como agente espumante, el 12% en peso de glicerina como agente de reticulacion, el 0,5% en peso de F-87 (Basf) como aditivo, el 0,05% en peso de L-64, el 2% en peso de alginato de sodio, el 0,05% en peso de sulfadiazina de plata y el 0,05% en peso de un pigmento soluble, seguido por agitacion a 4.000 rpm durante 5 segundos. Se vertio la mezcla en un molde de una forma determinada y se espumo. Se ajusto la temperatura del molde a 25°C y se llevo a cabo la separacion 10 minutos despues del vertido. Se elimino la capa de piel usando una hendedora horizontal y se corto el resto en una lamina de 5 mm de grosor. Se prenso en caliente un lado de la espuma de poliuretano con una pelfcula de poliuretano para dar un material de aposito de espuma. La densidad del material de aposito de espuma de poliuretano hidrofila de la presente invencion era de 0,25 g/cm3.
La figura 2 es una fotograffa de un microscopio electronico de barrido (SEM) del material de aposito de espuma de poliuretano preparado en el ejemplo 1; se midieron las propiedades ffsicas del mismo y se muestran los resultados en la tabla 1.
[Tabla 1]
[Propiedades ffsicas del material de aposito de espuma de poliuretano hidrofila]
®: Muy bueno, o Bueno, A: No esta mal, x: Malo
Tal como se muestra en la tabla 1, la densidad del material de aposito de espuma de poliuretano y la razon de mezclado de la disolucion de espumacion afectaron al diametro medio de las celulas (12) abiertas, a la razon de las celulas abiertas, al diametro medio de los poros, a la razon de area de poro, a la capacidad de absorcion de agua y a la tasa de humectacion. El diametro medio de las celulas (12) abiertas, la razon de las celulas abiertas, el diametro medio de los poros y la razon de area de poro tambien afectan a la capacidad de absorcion de agua y a la tasa de
humectacion, sugiriendo que son los factores que regulan el efecto de cicatrizacion de heridas del material de aposito. Se confirmo que la resistencia a la traccion y la elongacion de la espuma de poliuretano concordaban con las de una pelfcula protectora adherida sobre la capa en contacto con la herida mediante prensado en caliente, indicando que la capa de pelfcula protectora afecta a las propiedades ffsicas del producto final.
Aplicabilidad industrial
Tal como se explico anteriormente en el presente documento, el material de aposito de espuma de poliuretano de la presente invencion tiene las ventajas de evitar la invasion de materiales extranos, liberar la exudacion absorbida en forma de vapor de agua o conservar la exudacion en el interior de la espuma para mantener la humedad deseada, absorcion de exudacion excelente y ausencia de adhesion de la capa en contacto con la herida, facilidad de cambio del aposito, tasa de humectacion aumentada para proporcionar una humedad optima y promover de ese modo un efecto de cicatrizacion de heridas.
Claims (9)
1. Un material de aposito de espuma de poliuretano hidrofila con una tasa de humectacion mejorada, en el que una capa (10) en contacto con la herida que tiene una estructura de esponja compuesta por multiples celulas (12) abiertas y poros (15) que pasan a traves de las celulas (12) se lamina con una pelfcula protectora (20), y la laminacion se lleva a cabo a 150~250°C a una presion de 0,0245-0,0981 MPa (0,25-1 kgf/cm2),
en el que la capa (10) en contacto con la herida tiene una tasa de humectacion del 300-1200% y el area de poros (abertura de membrana) ocupa el 10-35% del area de celulas total;
en el que el diametro medio de las celulas (12) abiertas es de 50-300 |im y el diametro medio de los poros (15) es de 5-85 |im;
en el que la razon de las celulas abiertas con respecto a la capa (10) en contacto con la herida es del 20-70%;
en el que la capa (10) en contacto con la herida tiene una densidad de 0,15-0,45 g/cm3; y
en el que la capa (10) en contacto con la herida tiene una capacidad de absorcion de agua del 400-2000% en peso.
2. El material de aposito de espuma de poliuretano hidrofila con una tasa de humectacion mejorada segun la reivindicacion 1, en el que la capa (10) en contacto con la herida se prepara mediante las etapas de: mezclar el 40-70% en peso de un prepolfmero de poliuretano con el 15-45% en peso de un agente espumante, el 5-35% en peso de un agente de reticulacion, el 0,1-2% en peso de un tensioactivo y el 0,5-15% en peso de un adyuvante con agitacion; verter en forma de espuma la mezcla en el molde para preparar una espuma de poliuretano; y cortar en rodajas la misma.
3. El material de aposito de espuma de poliuretano hidrofila con una tasa de humectacion mejorada segun la reivindicacion 2, en el que el tensioactivo es uno o mas compuestos seleccionados de un grupo que consiste en copolfmeros de oxido de etileno/oxido de propileno o una mezcla de los mismos y tensioactivos a base de silicio.
4. El material de aposito de espuma de poliuretano hidrofila con una tasa de humectacion mejorada segun la reivindicacion 2, en el que el adyuvante es uno o mas compuestos seleccionados de un grupo que consiste en un humectante y acelerador de la cicatrizacion de heridas, un pigmento, un agente microbiano y un factor de crecimiento.
5. El material de aposito de espuma de poliuretano hidrofila con una tasa de humectacion mejorada segun la reivindicacion 4, en el que el humectante y acelerador de la cicatrizacion de heridas es uno o mas compuestos seleccionados de un grupo que consiste en polfmeros y sustancias naturales con alta capacidad de absorcion tales como poli(acido acnlico), poli(alcohol vimlico), polioxietileno, poli(oxido de etileno), polisacarido, poli(acido metacnlico), poliacrilamida, poli(oxido de etileno), celulosa, carboximetilcelulosa, pectina, goma guar, alginato de sodio, quitina, quitosano, gelatina, almidon, acido hialuronico, queratano, colageno, dermatan sulfato, carboximetilcelulosa de sodio, goma de semilla de algarroba, hidroxietilcelulosa, goma xantana, pulpa y goma karaya.
6. El material de aposito de espuma de poliuretano hidrofila con una tasa de humectacion mejorada segun la reivindicacion 4, en el que el agente antimicrobiano se selecciona de un grupo que consiste en gluconato de clorhexidina, acetato de clorhexidina, clorhidrato de clorhexidina, sulfadiazina de plata, povidona yodada, cloruro de benzalconio, furagina, idoquina, hexaclorofeno, clorotetraciclina, neomicina, penicilina, gentamicina y acrinol.
7. El material de aposito de espuma de poliuretano hidrofila con una tasa de humectacion mejorada segun la reivindicacion 4, en el que el factor de crecimiento celular es uno o mas seleccionados de un grupo que consiste en PDGF, TGF-p, EGF, FGF y VEGF.
8. El material de aposito de espuma de poliuretano hidrofila con una tasa de humectacion mejorada segun la reivindicacion 1, en el que la capa protectora (20) es una pelfcula respirable impermeable de 10-300 |im de grosor, que se lamina directamente sobre la capa (10) en contacto con la herida que tiene una estructura de esponja.
9. El material de aposito de espuma de poliuretano hidrofila con una tasa de humectacion mejorada segun la reivindicacion 1, en el que la capa protectora (20) tiene una resistencia a la traccion de 45-700 kg y una
elongacion del 200-1.000%.
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