ES2685448T3 - Sistemas para el despliegue controlado de agujas en un tejido - Google Patents

Abstract

Un sistema para desplegar una aguja en el tejido, donde dicho sistema comprende: una sonda (14) que comprende un introductor que presenta una aguja desplegable (24) y un transductor de imágenes (26), donde la aguja está configurada para su avance hacia un campo visual que produce el transductor de imágenes, y un controlador del sistema (12) que incluye una pantalla (18) para mostrar la imagen que produce el transductor de imágenes (26), donde el controlador del sistema calcula y exhibe en pantalla una superposición con la información del tratamiento con aguja proyectado, donde dicha información comprende una ruta proyectada para la aguja (70), caracterizada porque el controlador del sistema (12) se adapta de modo tal que un usuario puede manipular la sonda (14) a fin de alinear la ruta proyectada para la aguja (70) con una anatomía meta (F) en el campo de imagen visible en la pantalla (18).

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas para el despliegue controlado de agujas en un tejido 5 ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[0001] 1. Campo de la invención. La presente invención se relaciona generalmente con sistemas para el

control del despliegue de agujas usando la devolución visual a partir de una imagen ultrasónica o de otro tipo.

10 [0002] Los tratamientos médicos actuales de los órganos y tejidos dentro del cuerpo de un paciente a

menudo utilizan una aguja u otro cuerpo extensible para el suministro de energía, agentes terapéuticos o similares. De manera opcional, estos métodos recurren a las imágenes por ultrasonido para observar e identificar un objetivo de tratamiento y la posición de la aguja en relación al tratamiento seleccionado.

15 [0003] Un tratamiento propuesto recientemente para fibromas uterinos que se basa en el posicionamiento

transvaginal de un dispositivo de tratamiento en el útero de una paciente resulta de especial interés para la presente invención. Una aguja de radiofrecuencia o vinculada a otro suministro de energía o tratamiento se despliega desde el dispositivo al fibroma, y la energía y/o sustancias terapéuticas son suministradas a fin de extirpar o tratar el fibroma. Para facilitar la localización de los fibromas y el posicionamiento de las agujas dentro de los mismos, el 20 dispositivo incluye un conjunto de imágenes ultrasónicas incorporadas con un campo de visión en una dirección generalmente lateral desde un introductor axial. Desde el introductor y hacia el campo de visión, se avanza una aguja curva para que ésta pueda visualizarse y dirigirse al tejido y luego al fibroma seleccionado. La geometría del despliegue de la aguja resulta ventajosa, dado que permite la localización y tratamiento de fibromas que se encuentran en una posición lateralmente adyacente al introductor.

25

[0004] Si bien este tratamiento y ablación con aguja resultan efectivos y muy beneficiosos para los pacientes, los mismos implican varios desafíos. En primer lugar, el despliegue inicial de la aguja puede ser difícil, en particular para los médicos más inexpertos. Si bien el médico puede ver el tejido y la anatomía seleccionada a tiempo real en una pantalla con imágenes, puede resultar difícil predecir con precisión la ruta que tomará la aguja y evaluar la

30 posición de tratamiento final. Si bien con certeza la aguja puede retractarse y desplegarse nuevamente en forma parcial o total, sería ventajoso minimizar la cantidad de despliegues requeridos antes de realizar el tratamiento.

[0005] Luego de que la aguja ha sido desplegada, aparece un segundo desafío. Si bien es posible observar la posición de la aguja en la imagen ultrasónica o de otro tipo, el volumen de tratamiento resultante de la energía u

35 otra administración de tratamiento podría resultar difícil de predecir. Como con el posicionamiento inicial, la experiencia ayudará, pero será mejor reducir la necesidad de aplicar el ejercicio del criterio y la especulación.

[0006] El tercer desafío se relaciona con asegurar que las estructuras de tejido sensible cercanas, como la serosa que rodea al miometrio, no se dañen de manera accidental. Al igual que en el caso de la estimación del

40 volumen de tratamiento, predecir el margen de seguridad del tratamiento podría resultar difícil.

[0007] Por otros motivos, sería deseable proporcionar sistemas y métodos mejorados para el despliegue del suministro de energía y otras agujas dentro de los campos de visión ultrasónicos o de imágenes de otro tipo en el suministro de energía u otros protocolos terapéuticos. Resultaría particularmente útil brindar información al médico

45 tratante que lo ayude con el despliegue inicial de una aguja para mejorar la probabilidad de que la aguja se posiciones de manera adecuada en relación a la anatomía a tratar que se haya seleccionado. También sería deseable que, una vez que se haya desplegado la aguja, se proporcionen devoluciones al médico para ayudarlo a predecir el volumen de tratamiento de manera precisa. Dicha información debe permitir al médico, en caso de ser necesario, reposicionar la aguja a fin de aumentar la probabilidad de un tratamiento completo en la anatomía. 50 Además, sería deseable brindar devoluciones al médico para que éste pueda evaluar un margen de seguridad que evite que las estructuras de tejido sensible resulten dañadas. Todas esas devoluciones, junto con otros datos, son proporcionados, preferiblemente, de manera visual en la pantalla ultrasónica o de visualización, de modo que la posición de la aguja pueda predecirse y evaluarse rápidamente y se inicie el tratamiento. Al menos algunos de estos objetivos se alcanzarán por medio de las invenciones descritas de aquí en adelante.

55

[0008] 2. Descripción de la técnica antecedente. La publicación de patente de los EE.UU. N.° 2006/0189972, con fecha del 24 de agosto de 2006 y comúnmente asignada con la presente aplicación, describe sondas útiles tanto para la toma de imágenes como el tratamiento de fibromas uterinos, las cuales pueden utilizarse en los sistemas y métodos de la presente aplicación. Otras aplicaciones comúnmente asignadas que describen sondas útiles para el

tratamiento de fibromas uterinos en los sistemas y métodos descritos en el presente documento incluyen los números de serie 11/409,496 (Expediente del apoderado N.° 025676-000700US), presentado el 20 de abril de 2006; 11/564,164 (Expediente del apoderado N.° 025676-000710US), presentado el 20 de noviembre de 2006; 11/620,594 (Expediente del apoderado N.° 025676-000310US), presentado el 5 de enero de 2007; y la aplicación provisoria 5 también pendiente N.° 60/938,140 (Expediente del apoderado N.° 025676-001700US), presentada el 15 de mayo de 2007. Otras aplicaciones comúnmente asignadas y relacionadas son los números de serie 11/620,569 (Expediente del apoderado N.° 025676-000420US), presentada el 5 de enero de 2007; y 11/775,452 (Expediente del apoderado N.° 025676-001010US), presentada el 10 de julio de 2007. US2005/0159676 describe un sistema de selección de biopsias para su utilización con dispositivos de imágenes por ultrasonido y, en particular, para su uso en el tejido 10 para la toma de muestras de la próstata. El sistema de selección de biopsia consiste en una guía de redireccionamiento de la aguja de biopsias que trabaja en conjunto con una sonda de ultrasonido transrectal longitudinal o de vista lateral, un programa de software cooperativo que puede cargarse y operarse mediante un sistema de ultrasonido con control por ordenador y un juego de agujas plegables. En la utilización, la sonda de ultrasonido transrectal se ubica en la base del estabilizador. El montaje de posicionamiento de guía para el 15 redireccionamiento de la aguja también se fija a la base. Entonces, el médico avanza y ajusta la base para permitir que la sonda transrectal sea insertada en el recto del paciente. El médico genera una imagen de ultrasonido mientras posiciona la sonda para asegurar que la próstata del paciente resulte visible dentro del área de visualización de la sonda. Una vez que se ha posicionado correctamente la sonda, el médico bloquea la sonda en el sitio mediante el uso del estabilizador. Con la sonda transrectal colocada, el médico inicia un escaneo 3D de la 20 próstata. Mediante el sistema de ultrasonido, se capturan múltiples cortes de imágenes. Cuando el médico identifica un área específica para la toma de muestras, mueve una línea de ruta proyectada para la aguja y así intercepta el área con la que se planea realizar la biopsia. La patente US2006/0089636 describe un dispositivo y método para la ablación transuretral con aguja de tejido prostático para aliviar la hipertrofia o hiperplasia prostática benigna (HPB), la cual proporciona una visualización y/o medición por ultrasonido de la uretra, la próstata, muchas ablaciones y/u 25 otras estructuras pertinentes. Un transductor de ultrasonido se posiciona a una punta distal del catéter de ablación transuretral con aguja. El transductor de ultrasonido proporciona mediciones del tejido prostático seleccionado en cada plano de imágenes antes del despliegue de las agujas de ablación. El dispositivo también puede mostrar el tejido de la imagen para que un médico lo vea.

30 BREVE RESUMEN DE LA INVENCIÓN

[0009] La presente invención se establece en las reivindicaciones adjuntas. En el presente documento se

describen los métodos y sistemas para el despliegue de una o más agujas en un tejido. Los métodos y algunos de los sistemas descritos en este documento no pertenecen a la presente invención reivindicada. Generalmente, con 35 las agujas se pretende tratar el tejido y lo más normal es adaptarlas a la administración de radiofrecuencia, plasma, calor u otra energía para extirpar o modificar el tejido o alguna anatomía seleccionada dentro de este último. Sin embargo, en otras realizaciones, en particular aquellas que se relacionan con el despliegue inicial de la aguja, las agujas también podrían tener como fin una biopsia o presentar otros propósitos de diagnóstico.

40 [0010] Una o más agujas se despliegan en el tejido, donde se captan imágenes del tejido para que al menos

una parte de la aguja (una vez desplegada) y como mínimo una característica anatómica dentro del tejido resulte visible, preferiblemente en una pantalla de visualización a tiempo real antes, después y/o durante el despliegue de la aguja. En un primer aspecto específico descrito en este documento, la imagen presenta la información acerca del tratamiento con aguja proyectado de manera superpuesta. El término "proyectado" hace referencia a la predicción o 45 cálculo de la información del tratamiento con aguja en base a datos conocidos o determinados por el sistema. Por ejemplo, la forma de la aguja y la mecánica del sistema de despliegue de la aguja pueden utilizarse para predecir la ruta que seguirá la aguja dentro del tejido, tal como se describe de manera más detallada a continuación. El volumen de tratamiento y los límites o márgenes pueden calcularse o predecirse en base a las características del suministro de energía del sistema junto con las características anticipadas en cuanto al tejido. La información superpuesta en la 50 imagen permitirá a un usuario, normalmente un médico tratante, que evalúe las posiciones predichas y/o reales de la aguja tanto en relación con la efectividad del tratamiento como con la seguridad.

[0011] En las realizaciones a modo de ejemplo, se desplegará al menos una aguja desde una sonda, en

casos donde la sonda puede introducirse en el útero u otra cavidad o lumen corporal. Algunas características

55 anatómicas a modo de ejemplo de las que pueden tomarse imágenes y posteriormente tratar o llevar a biopsias incluyen fibromas, tumores, masas de tejido encapsulado, masas de tejido pseudo encapsulado y similares. Resulta de particular interés para la presente descripción que la sonda pueda posicionarse en el útero y la aguja se

despliegue en una ubicación cercana a o dentro de un fibroma situado en el miometrio que rodea al útero. En tales

casos, generalmente resultará deseable también tomar imágenes de la serosa que rodea al miometrio y/u otras

características anatómicas sensibles que podrían resultar dañadas por el tratamiento mediado por energía u otro método terapéutico.

[0012] Por consiguiente, en un primer aspecto específico descrito en este documento, la información 5 proyectada de la aguja incluirá al menos un límite de seguridad proyectado que brinde una imagen visual del

volumen de tratamiento que puede proporcionarse a través de la aguja. En tales casos, la evaluación puede comprender la confirmación de que la serosa u otro tejido sensible o estructura anatómica se encuentra fuera del límite de seguridad proyectado (donde el tejido dentro del límite de seguridad proyectado se encuentra en riesgo de sufrir daño tisular). El límite de seguridad proyectado generalmente brindará una distancia mínima entre la aguja y la 10 serosa u otra característica anatómica sensible, la cual será de al menos 0,5 cm, a menudo de un mínimo de 0,7 cm, y preferiblemente 1 cm por lo menos.

[0013] En un segundo aspecto descrito en este documento, la información de tratamiento proyectado con aguja comprenderá una ruta de despliegue proyectada para la aguja. La ruta proyectada para el despliegue de la

15 aguja encontrará su uso normalmente antes del despliegue, donde el médico tratante puede manipular la sonda que transporta la aguja a fin de que la ruta de tratamiento proyectado con aguja visible en la pantalla de visualización se alinee para que la aguja entre o al menos esté razonablemente cerca de la anatomía seleccionada a tratar. La información acerca del tratamiento proyectado con aguja se basará en las características mecánicas conocidas de la aguja, las cuales podrían varias para otras agujas. En algunos casos, de hecho, será deseable probar las agujas 20 individuales que se estén utilizando para conocer sus características individuales, aunque generalmente esto no será necesario. Cabe señalar que, la ruta de entrada real de la aguja, si bien resulta predecible dentro de ciertas tolerancias, puede diferir de la ruta proyectada debido a las diferencias en las características del tejido, pequeñas diferencias en los mecanismos de despliegue, diferencias en las características de la aguja u otros motivos. En tales casos, los métodos y sistemas descritos permitirán el ingreso de la posición real de tratamiento a fin de poder 25 predecir los límites de seguridad y tratamiento en base a la posición real de la aguja y no aquella que se ha predicho. Por ejemplo, el médico puede ubicar un punto conocido o artefacto en la aguja que aparece en la imagen visual. Entonces, al "hacer clic sobre" ese punto o de otro modo ingresar la información posicional de nuevo en el sistema de imágenes y control, este último podrá recalcular la posición real de la aguja y, basándose en la posición real, calcular los límites de seguridad y tratamiento.

30

[0014] En un tercer aspecto descrito en este documento, la información de tratamiento proyectado con aguja comprende una región de tratamiento proyectada. Esta última será un límite o volumen que se muestra en la imagen visual para permitirle al médico tratante evaluar si la región seleccionada a tratar presenta la probabilidad de ser tratada efectivamente en base a la posición de la aguja. Como se acaba de mencionar, en general la información del

35 tratamiento proyectado con aguja se basa, preferiblemente, en la posición real de la aguja, aunque también podría basarse en la posición proyectada de la aguja. Por consiguiente, podría ser posible que el médico tratante confíe en una región de tratamiento proyectada (así como también en un límite de seguridad proyectado) mientras la posición proyectada para la aguja es manipulada en relación a la anatomía seleccionada a tratar. Luego del despliegue real, el sistema puede recalcular tanto la región de tratamiento proyectado como el límite de seguridad proyectado para 40 permitirle al médico tratante que confirme tanto que el tratamiento tiene probabilidades de ser efectivo como que la serosa y/u otras estructuras de tejido sensible no resultarán dañadas.

[0015] En un aspecto específico adicional descrito en el presente documento, el sistema de tratamiento proporcionará un interbloqueo o paso de habilitación antes de que el tratamiento pueda administrarse al tejido. Por

45 ejemplo, el sistema podría requerir que el médico tratante confirme que uno o ambos límites de seguridad y volúmenes de tratamiento han sido observados y evaluados a fin de determinar que el tratamiento será seguro y/o efectivo. Sin dicha confirmación, el sistema podría impedir el suministro de energía hasta el momento en que el médico tratante confirme la evaluación de la seguridad y/o efectividad. En otros casos, el sistema podría ser modificado para evaluar los límites proyectados en relación a las anatomías seleccionadas para su tratamiento y la 50 anatomía del tejido sensible, aunque tales sistemas automatizados no resultan preferibles en la actualidad.

[0016] Los métodos descritos emplearán, preferiblemente, las sondas de tratamiento para fibromas uterinos, como aquellas descritas de propiedad conjunta. Estas sondas de tratamiento comprenden un introductor que presenta tanto un transductor de imágenes como una aguja desplegable cerca del extremo distal. La aguja se

55 configura de modo tal que pueda avanzarse de manera selectiva en una dirección que, por lo general, es lateral dentro del campo de imagen del transductor, normalmente en un juego de imágenes ultrasónicas. Luego de que la aguja haya sido avanzada dentro del tejido y tanto la seguridad como la efectividad de la posición de la aguja hayan sido confirmadas, será posible administrar el tratamiento por medio de la aguja, ya sea que se trate de un tratamiento de tejido por radiofrecuencia y otras terapias mediadas por energía o no. Algunas modalidades de

tratamiento con energía a modo de ejemplo incluyen: radiofrecuencia, microondas, ultrasonido focalizado de alta intensidad (UFAI), infusión líquida, vapor, crioterapia y similares.

[0017] En otra realización descrita en el presente documento, se despliega una aguja en el tejido luego de 5 posicionar la sonda con la aguja desplegable cerca de la superficie del tejido. Se proporciona una imagen del tejido a

tiempo real y la ruta proyectada para la aguja se superpone en la imagen. Antes de concretar el despliegue de la aguja, la sonda es reposicionada para alinear la ruta proyectada para la aguja en la imagen a tiempo real con la característica anatómica. Una vez que la sonda haya sido reposicionada para optimizar la posición de la ruta proyectada para la aguja dentro de la característica anatómica, la aguja podrá desplegarse de la sonda. Luego de 10 que la aguja se haya desplegado, la posición real de la aguja podrá ser retroalimentada al sistema de imágenes marcando una ubicación en una imagen de la aguja. En base a la posición real de la aguja proporcionada en la ubicación marcada, el sistema podrá calcular el límite de seguridad proyectado y superponerlo en la imagen. Basándose en el límite de seguridad proyectado, el médico podrá confirmar visualmente que las estructuras anatómicas sensibles se encuentran a salvo. Generalmente, la imagen del tejido también se superpondrá con un 15 límite de tratamiento proyectado en base a la ubicación marcada. Entonces, el médico podrá confirmar visualmente que al menos una porción de la característica anatómica a tratar se encuentra dentro del límite de tratamiento proyectado. El sistema también puede programarse para que el dispositivo de tratamiento solo sea habilitado si las estructuras anatómicas sensibles se encuentran fuera del límite de seguridad, normalmente requiriendo que el médico tratante confirme que las estructuras anatómicas están a salvo.

20

[0018] Los sistemas descritos en el presente documento para el despliegue de agujas en un tejido comprenden una sonda y un controlador del sistema. La sonda incluye una o más agujas desplegables y un transductor de imágenes, donde la(s) aguja(s) se configura(n) para su avance en un campo de imágenes que produce el transductor respectivo. El controlador del sistema incluye una pantalla para exhibir la imagen que produce

25 el transductor, donde el primero proporciona una superposición en pantalla con la información de tratamiento con aguja proyectado. Esta última puede comprender una ruta proyectada para la aguja, donde el médico puede manipular la sonda para alinear dicha ruta con la anatomía seleccionada en el campo de imágenes que muestra la pantalla. Además, la información de la aguja puede comprender un límite de tratamiento proyectado y/o un límite de seguridad proyectado. En tales casos, el sistema podría requerir que el médico confirme que la posición proyectada 30 o real de la aguja es segura y/o efectiva antes de administrar el tratamiento. Por lo general, el sistema podrá actualizar la información proyectada de la aguja en base a la posición real de esta última. En sistemas a modo de ejemplo, el controlador del sistema además incluye un generador para la producción de un tratamiento a administrar por medio de la aguja, como una radiofrecuencia, microondas, ultrasonido focalizado de alta intensidad (UFAI), vapor, infusión líquida y crioterapia. Los sistemas pueden emplear juegos de agujas con una cantidad múltiple de 35 estas últimas.

[0019] Los métodos para el tratamiento de fibromas y otras características anatómicas además comprenden el despliegue de al menos una aguja en el útero, con una ubicación aproximada a, aunque generalmente dentro de, la característica anatómica. Los métodos pueden emplear agujas múltiples en juegos de estas últimas. La energía

40 de radiofrecuencia se emite a la característica a través de una porción o porciones expuestas de la aguja, donde ninguna de estas últimas se encuentra a menos de 0,5 cm de la serosa, en general a no menos de 0,7 cm, y preferiblemente a 1 cm de distancia. Dichos métodos pueden alcanzar un tratamiento efectivo de muchos o la mayoría de los fibromas u otras características, sin dañar la serosa.

45 BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0020]

La Fig. 1 es una ilustración esquemática del sistema que comprende un controlador del sistema y una sonda de 50 tratamiento con aguja.

Las Fig. 2 a la 4 ilustran una sonda de tratamiento a modo de ejemplo con aguja que puede utilizarse en los métodos y sistemas descritos en el presente documento para el tratamiento de fibromas uterinos.

55 La Fig. 5 es un diagrama de flujo que ilustra un protocolo de tratamiento a modo de ejemplo.

Las Fig. 6A y 6B ilustran el uso de la sonda de tratamiento con aguja de las Fig. 2 a la 4 en el tratamiento de un fibroma uterino.

La Fig. 7 ilustra las dimensiones a modo de ejemplo para una región de tratamiento y un límite de seguridad para la sonda con despliegue de aguja de las Fig. 2 a la 4.

Las Fig. 8A a la 8G ilustran imágenes a modo de ejemplo que debería visualizar el médico tratante al desplegar la 5 sonda con despliegue de aguja de las Fig. 2 a la 4 al tratar un fibroma uterino, generalmente como se muestra en las Fig. 6A y 6B.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

10 [0021] Como se ilustra en la Fig. 1, un sistema 10 incluye tanto un controlador del sistema 12 como una

sonda de tratamiento 14. El controlador del sistema 12 incluirá una unidad de procesamiento y alimentación 16 y una pantalla de visualización 18. El controlador 12 además incluirá medios para que el médico tratante ingrese información, como un teclado, pantalla táctil, panel de control o similares. La unidad de procesamiento y alimentación 16 por lo general incluirá una radiofrecuencia, microondas, vapor, plasma de tratamiento, u otros 15 sistemas de circuitos o mecanismos para el suministro de la energía de tratamiento u otros agentes terapéuticos a la sonda de tratamiento 14. De manera conveniente, el controlador del sistema 12 podría comprender un ordenador de escritorio o portátil convencional para brindar tanto la pantalla como la lógica a conectar con una radiofrecuencia, microondas, UFAI, infusión líquida, infusión plasmática, vapor, crioterapia separada(s) u otra fuente para proporcionar el tratamiento deseado.

20

[0022] La sonda de tratamiento 14 normalmente incluye un introductor 20, el cual presenta un mango 22 en su extremo proximal. En el extremo distal del introductor 20, se proporciona una aguja 24 y un juego de imágenes 26, tal como se describe con más detalles en las Fig. 2 a la 4. La sonda de tratamiento 14 que aparece en las Fig. 2 a la 4 se describe en más detalle en la aplicación provisoria pendiente de tramitación N.° 60/938,140 (Expediente del

25 apoderado N.° 025676-001700US), presentada el 15 de mayo de 2007.

[0023] La sonda 14 en general incluye un introductor rígido o de otro tipo para suministro 20, un transductor de ultrasonido 26 y una aguja curva ecogénica 24 con un artefacto/característica 100 en un extremo distal 51 (Fig. 3) de la misma. Como se muestra, el artefacto es un retroreflector de esquina de tipo cortado. El mango 22 se adjunta

30 al extremo proximal 21 del eje 20. Un extremo distal 23 del eje 20 presenta una punta distal doblada u orientable, como se puede observar mejor en la Fig. 4. El transductor de imagen de ultrasonido 26 comprende un juego lineal de ultrasonido dispuesto en una ventana plana de visualización 36 (Fig. 3) que exhibe el campo de visualización 46 (Fig. 4). Si bien solo se ilustra una aguja derecha simple 24, la sonda puede transportar múltiples agujas en juegos y/o agujas derechas o con cualquier otra configuración.

35

[0024] La aguja 24 es una aguja conductora de manera eléctrica con una punta sólida para su uso en la ablación tisular por radiofrecuencia. Como se discute en otros lugares, también podría utilizarse para la administración de otras formas de energía o tratarse de una aguja hueca en su interior destinada a la aplicación o inyección de sustancias. La aguja a modo de ejemplo 24 en general comprende una construcción de dos piezas que

40 incluye un cuerpo hueco alargado 48 (como se puede ver mejor en la Fig. 3) y una punta distal sólida 50 en un extremo distal de la misma. La punta distal 50 puede estar soldada por láser para ahuecar el cuerpo tubular 48. La punta sólida 50 también puede adjuntarse a través de medios alternativos, por ejemplo, con adhesivos, encastres o características de tipo mecánico. El tubo hueco 48 generalmente presenta una longitud que oscila entre 20 y 45 cm. En algunas realizaciones, el tubo hueco presenta una sección cruzada ovalada con un grosor que en general va de 45 0,5 a 2 mm y un ancho de 1 a 3 mm, por lo general. Esta forma seccional cruzada, ovala y aplanada, cuando se halla presente, se utiliza para inhibir la desviación lateral durante el despliegue o penetración de la aguja 24. La Fig. 3 también ilustra un orificio representativo hecho con láser 60 dentro del extremo distal del cuerpo tubular 48 para la infusión de agentes (por ejemplo, electrolitos, fármacos, etc.) de modo tal de mejorar el efecto terapéutico de la aguja 14 antes o durante el tratamiento con ablación. El orificio para la infusión 60 puede alinearse a un lado del 50 cuerpo tubular 48 y generalmente presenta una longitud que oscila entre los 0,5 mm y los 2 mm y un ancho que va aproximadamente entre los 0,5 mm y los 2 mm. Cabe señalar que el orificio 60 puede comprender uno o varios orificios, y cada uno puede utilizarse para un propósito diferente.

[0025] El mango 24 además incluye un deslizador movible longitudinalmente 72 para permitir el avance y 55 retracción de la aguja 14 hacia y desde una guía de la aguja 44. El transductor de imágenes de ultrasonido 26 puede

estar presente de manera opcional en un inserto de imágenes dispuesto sustituiblemente dentro del trayecto axial del introductor 20. Se puede proporcionar un elemento de sellado 30 entre el transductor de imágenes e ultrasonido 26 y el mango del introductor 24 a fin de asegurar un sellado suficiente alrededor del inserto en un extremo proximal. Se apreciará que las descripciones de arriba se consideren a modo de ejemplo y no interpretarse como

descripciones que necesariamente reflejan la forma, tamaño o dimensiones reales del sistema 10. Además, el juego de ultrasonido puede ser paralelo al eje del introductor 20 o estar levemente inclinado como se ilustra en la Fig. 4. Esto se aplica a todas las descripciones de aquí en adelante. Normalmente, el juego consiste en un juego lineal con una cantidad de 16 a 128 elementos, normalmente comprendiendo 64 elementos. La longitud (azimut) del juego 12 5 normalmente oscila entre 5 y aproximadamente 20 mm, siendo normalmente de alrededor de 14 mm. El juego puede presentar una profundidad (elevación) de entre 1 y 8 mm, siendo normalmente de 2 mm. En una realización, el juego de ultrasonido transmite ondas ultrasónicas en un centro de frecuencia que va de 2 a 15 MHz, de manera aproximada, comúnmente de alrededor de 5 a 12 MHz y normalmente de 6,5 MHz.

10 [0026] Ahora, en referencia a la Fig. 5, se describirá un protocolo a modo de ejemplo para la aplicación de los

métodos de posicionamiento de la aguja descritos en este documento para el tratamiento de fibromas uterinos.

Luego de posicionar la sonda 14 en el útero, el médico tratante escanea el miometrio M a fin de localizar los fibromas F, tal como se muestra en la Fig. 6A. Se manipula el introductor 20 para que el campo de visualización 46 del juego del transductor 26 proporcione una imagen visual, como la que se muestra en la Fig. 8A en la pantalla 18

15 del sistema 12. Una vez que se haya localizado el fibroma F, el médico podrá escanear la imagen en búsqueda de otras características anatómicas como la serosa sensible al tratamiento S, como también se muestra en la Fig. 8A. Debe tomarse en cuenta que la imagen producida es "a tiempo real" y que la misma cambiará a medida que el médico mueva el introductor 20 dentro del útero U para que el campo de visualización 46 escanee las distintas porciones del miometrio.

20

[0027] El paso siguiente en el protocolo de la Fig. 5 se basa en la alineación de la superposición de guía de la aguja en relación al fibroma. La guía de la aguja puede ser un simple par de líneas paralelas 70, tal como se muestra en la Fig. 8B. Las líneas paralelas 70 normalmente representarán los límites de la ruta de avance más probable para la aguja lateral. Por consiguiente, al alinear las líneas 70 generalmente que cruzan el fibroma objetivo

25 F, tal como se muestra en la Fig. 8C, aumenta la probabilidad de que la aguja sea dirigida hacia el medio del fibroma.

[0028] El médico tratante continúa evaluando visualmente la posición de las líneas de la aguja 70 en relación al fibroma F hasta que las mismas obtener una alineación aceptable, tal como se muestra en la Fig. 8C. Entonces, el

30 médico avanza la aguja real hacia el tejido, tal como se muestra en la Fig. 6B, donde la imagen de la aguja real se muestra en la Fig. 8D. Luego de que aparezca la imagen de la posición real de la aguja, el médico marca una posición preseleccionada de la aguja, ya sea moviendo un cursor sobre la imagen y haciendo clic sobre la misma, tocando la imagen o una acción similar. Dicha "marca" de la posición real le permite al sistema calcular o recalcular un límite de seguridad proyectado y una región de tratamiento proyectado. Por ejemplo, el sistema puede marcarse

35 cerca de la punta de la aguja, como se muestra en la ubicación 80 de la Fig. 8E.

[0029] Ahora, en referencia a la Fig. 7, se describirán, a modo de ejemplo, un límite de seguridad 90 y una región de tratamiento 92 para un sistema individual de ablación de fibromas con aguja. Una aguja de tratamiento 24 cuenta con una porción de tratamiento no aislada 96 con una longitud l en el rango de 1 a 3 cm, siendo normalmente

40 de 2 cm. El límite de seguridad será una línea ovalada que en general se encuentra a una distancia s del exterior expuesto de la porción de electrodos de tratamiento 96. La distancia normalmente oscila entre 1 y 3 cm, siendo más comúnmente de 1,5 cm. Una distancia t entre la porción expuesta de la aguja 96 y el límite de la región de tratamiento 92 será normalmente de alrededor de la mitad de la distancia de seguridad s, siendo más comúnmente de entre 0,5 y 1,5 cm; de 0,75 cm de manera habitual. Por lo general, la distancia entre la punta distal de la aguja 24

45 y el límite de seguridad y el perímetro de la región de tratamiento será algo inferior debido a la reducción de densidad de energía en la punta. Por lo tanto, la distancia tt entre la punta y el perímetro de la región de tratamiento puede ser de 0,1 a 0,5 cm, generalmente encontrándose a aproximadamente 0,25 cm, mientras que la distancia ts entre la punta y el límite de seguridad se ubicará en el rango de 0,5 a 1,5 cm, normalmente a 1cm.

50 [0030] En base a las distancias de espacio deseado, el sistema proyecta las superposiciones de tratamiento

y seguridad en la imagen real de la aguja 24, como se muestra en la Fig. 8F. Entonces, el médico puede evaluar visualmente si las estructuras de tejido sensibles, como la serosa S, permanecen fuera del límite de seguridad proyectado 90. Como se muestra en la Fig. 8F, la serosa S se ubica dentro del límite de seguridad 90, por lo que será necesario reposicionar o desplegar nuevamente la aguja 24 para lograr que la serosa S esté fuera de dicho

55 límite. Cabe señalar que la posición del perímetro de tratamiento 92 alrededor del fibroma F probablemente resulte suficiente para el tratamiento, pero la aguja debe desplegarse de nuevo en base a cuestiones de seguridad.

[0031] Una vez que la aguja haya sido reposicionada y desplegada de modo tal que la región de tratamiento

92 cubra de manera suficiente el fibroma F, mientras que el límite de seguridad no traspase la serosa S, tal como se

muestra en la Fig. 8G, el médico podrá habilitar el sistema para el tratamiento. Por lo general, el sistema requerirá que el médico confirme que la aguja ha sido posicionada de manera adecuada antes de permitirle al sistema que alimente la aguja. Una vez que esto se haya realizado, el médico podrá iniciar el tratamiento, como se describe de manera general en aplicaciones anteriores a las que se ha hecho referencia en este documento.

5

[0032] Si bien lo anterior es una descripción completa de las realizaciones preferibles para la invención, se

podría recurrir a varias alternativas, modificaciones y equivalentes. Por lo tanto, la descripción anterior no debe interpretarse como restrictiva en cuanto al alcance de la invención que se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (9)

1. REIVINDICACIONES

   1. Un sistema para desplegar una aguja en el tejido, donde dicho sistema comprende:

   5 una sonda (14) que comprende un introductor que presenta una aguja desplegable (24) y un transductor de imágenes (26), donde la aguja está configurada para su avance hacia un campo visual que produce el transductor de imágenes, y

   un controlador del sistema (12) que incluye una pantalla (18) para mostrar la imagen que produce el transductor de 10 imágenes (26), donde el controlador del sistema calcula y exhibe en pantalla una superposición con la información del tratamiento con aguja proyectado, donde dicha información comprende una ruta proyectada para la aguja (70), caracterizada porque el controlador del sistema (12) se adapta de modo tal que un usuario puede manipular la sonda (14) a fin de alinear la ruta proyectada para la aguja (70) con una anatomía meta (F) en el campo de imagen visible en la pantalla (18).

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2. 2. Un sistema según la reivindicación 1, donde el controlador del sistema (12) además incluye un generador para producir una terapia a suministrar mediante la aguja.
3. 3. Un sistema según la reivindicación 2, donde el generador de terapia comprende una unidad de 20 alimentación adaptada para suministrar la energía seleccionada del grupo que consiste en radiofrecuencia,

   microondas, ultrasonido focalizado de alta intensidad, infusión líquida, vapor o crioterapia.
4. 4. Un sistema según la reivindicación 2, donde la información de la aguja comprende un límite de tratamiento proyectado.

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5. 5. Un sistema según la reivindicación 2, donde la información de la aguja comprende un límite de seguridad proyectado.
6. 6. Un sistema según la reivindicación 5, donde el límite de seguridad proyectado se ubica a un mínimo 30 de 0,5 cm de distancia de la aguja.
7. 7. Un sistema según una de las reivindicaciones anteriores, donde el sistema se adapta para exigirle al usuario que confirme la posición real de la aguja dentro del campo de visualización en la pantalla antes de habilitar la terapia.

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8. 8. Un sistema según una de las reivindicaciones anteriores, donde el sistema se adapta para actualizar la información del tratamiento con aguja proyectado en base a la posición real de la aguja.
9. 9. Un sistema según una de las reivindicaciones anteriores, donde la ruta proyectada para la aguja (70) 40 corresponde a la ruta de la aguja desplegable (24) luego del despliegue.