ES2656547T3

ES2656547T3 - Novedoso vendaje elástico autoadhesivo que puede ser usado, en particular, para el tratamiento y la prevención de patologías de origen venoso

Info

Publication number: ES2656547T3
Application number: ES13766611.1T
Authority: ES
Inventors: Jean-Marc Henri Maurice PERNOT; Serge Lecomte
Original assignee: Urgo Recherche Innovation et Developpement
Current assignee: Urgo Recherche Innovation et Developpement
Priority date: 2012-09-03
Filing date: 2013-09-03
Publication date: 2018-02-27
Anticipated expiration: 2033-09-03
Also published as: US9913754B2; FR2994832B1; JP6567415B2; WO2014033417A1; EP2892482B1; US20150250653A1; FR2994832A1; EP2892482A1; JP2015526223A

Abstract

Vendaje de compresión que comprende dos materiales no tejidos de fibras rizadas obtenidas a partir de fibras cortas conjugadas, en el que - los materiales no tejidos se unen entre sí y tienen, independientemente uno de otro un peso base de entre 70 g/m2 y 300 g/m2, - dichas fibras se rizan de manera uniforme en la dirección del grosor del material no tejido, y tienen un radio medio de curvatura de entre 10 y 200 micrómetros, y - el número de fibras rizadas en la superficie de cada uno de los materiales no tejidos es superior a 10 fibras rizadas/cm2.

Description

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DESCRIPCION

Novedoso vendaje elástico autoadhesivo que puede ser usado, en particular, para el tratamiento y la prevención de patologías de origen venoso

La presente invención se refiere a un novedoso vendaje de compresión autoadhesivo, en particular para el tratamiento y la prevención de patologías de origen venoso y linfedemas. El presente vendaje se confecciona ensamblando dos materiales no tejidos autoadhesivos hechos de fibras cortas conjugadas, que han sido rizadas. Las fibras son preferiblemente de poliéster. El vendaje puede comprender adicionalmente una capa adicional.

El uso de varios sistemas de compresión se conoce desde hace tiempo para tratar patologías de origen venoso, como por ejemplo la insuficiencia venosa, el tratamiento de venas varicosas y úlceras de pierna o para prevenir la trombosis venosa o para el tratamiento de los linfedemas. Estos sistemas consisten en uno o más vendajes elásticos que aplican presión a la extremidad a tratar.

La aplicación de una presión adecuada actúa favorablemente:

- por un lado, a nivel de los vasos, al reducir el tamaño de las venas, que favorece la aceleración del flujo sanguíneo y la restauración de la función valvular; y

- por otro lado, a nivel tisular al promover una mejor oxigenación y reabsorción del edema.

En el tratamiento de las heridas crónicas y particularmente en las úlceras de las piernas, el tratamiento estándar es el uso de un sistema de compresión que puede restaurar o favorecer la circulación venosa normal. Esta es la única terapia que ha demostrado ser efectiva en el tratamiento y la prevención de la recidiva de este tipo de heridas.

Un sistema de compresión efectivo debe permitir responder a cuatro objetivos principales.

Primero, el sistema debe poder usarse continuamente de día y de noche durante uno o más días (por ejemplo, una semana) dependiendo de la patología, su gravedad o el objetivo terapéutico (tratamiento o prevención).

A tal fin, este sistema debe permitir la aplicación simultánea:

- por un lado, una presión relativamente baja llamada “presión de reposo”, cuando el músculo se relaja para ser cómodo y particularmente soportable durante la noche; y

- por otro lado, una presión relativamente alta llamada “presión de trabajo”, cuando el músculo está tenso o durante el movimiento, especialmente al caminar.

En segundo lugar, la diferencia de presión entre la presión de reposo y la presión de trabajo debe ser suficiente para favorecer el reflujo venoso.

En tercer lugar, los valores de presión de reposo, presión de trabajo y diferencia de presión deben ser estables a lo largo del tiempo.

En cuarto lugar, el sistema debe ser fácil y rápido de colocar, y que se haga de manera segura, para evitar el riesgo de torniquete si la presión aplicada es demasiado intensa, o ineficiencia si la presión o la diferencia de presión es demasiado débil.

Para lograr estos objetivos, se han desarrollado vendajes elásticos tricotados o tejidos llamados vendajes de compresión.

Cuando se aplica alrededor de una extremidad, como la pierna, el vendaje se estira; según el grado de alargamiento, se aplica a la pierna una presión más o menos intensa. Esta presión, que es la presión del tratamiento, depende principalmente de dos factores, el estiramiento del vendaje puesto y el diámetro de la extremidad sobre la que se aplica este último.

Los vendajes elásticos de compresión se enrollan, por lo tanto, mediante un alargamiento dado alrededor de la pierna. Durante el arrollamiento del vendaje, se da un recubrimiento más o menos total del mismo sobre la pierna. Muy a menudo, este recubrimiento es del 50% en la dirección de la colocación transversal del vendaje.

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En general, se considera que es necesaria una presión diferencial de 24 horas entre 15 y 25 mm de mercurio para restablecer un flujo venoso correcto. Sin embargo, dependiendo de la patología, según se trate de un tratamiento en las piernas sin úlcera grave, de un tratamiento complicado en las piernas dañadas por un edema, o de un tratamiento de una úlcera mixta venosa y arterial, este el rango de valores puede variar de 10 a 35 mm de mercurio o incluso de 10 a 40 mm de mercurio.

En el caso de úlceras, generalmente se trata de una presión de trabajo aplicada 24 horas de entre 20 y 60 mm de mercurio dependiendo de las patologías.

En el caso del tratamiento de linfedema, el elemento importante es más la presión aplicada que el diferencial de presión, y para esta patología, por ejemplo, para el linfedema de piernas, el objetivo es una presión de trabajo de 24 horas por encima de 60 mm de mercurio, preferiblemente de entre 65 y 100 mm de mercurio

Los fabricantes generalmente proporcionan tablas y líneas de productos que, para un diámetro de miembro dado, permiten determinar la presión a aplicar y seleccionar el sistema apropiado.

Los especialistas en compresión clasifican los vendajes de compresión utilizados en dos grandes categorías según su alargamiento.

La clasificación se basa en la medición del alargamiento según se define en EN 14704-1 cuando el vendaje está sometido a una fuerza de tracción máxima e 6 N/cm.

Las condiciones para llevar a cabo la medición son las siguientes.

Una muestra de prueba del material, de 50 mm de anchura y de 250 a 300 mm de longitud, se corta y se coloca sin pretensado en las mordazas de un dinamómetro electrónico (por ejemplo, un dinamómetro de marca MTS) de manera que tenga una anchura de 50 mm y una longitud de trabajo de referencia de 200 mm. El dinamómetro estira la muestra a una velocidad de 100 mm/min hasta una fuerza máxima de 6 N/cm y luego la devuelve a su posición inicial a la misma velocidad de retorno de 100 mm/min. Este ciclo se lleva a cabo 5 veces y el alargamiento obtenido en el quinto ciclo, expresado como un porcentaje, es calculado directamente por el aparato. La operación se repite en 5 muestras de prueba y se toma el valor medio.

1) Los vendajes de corta elongación

Sobre la base de esta prueba tomada como referencia, se considera que un vendaje de compresión es un vendaje de “corta elongación” si su alargamiento es menor o igual al 100%.

Estos vendajes ejercen una baja presión de reposo y una alta presión de trabajo. Por lo tanto, tienen un gran diferencial de presión, especialmente durante el movimiento, por ejemplo, durante la marcha.

Los vendajes de corta elongación tienen, sin embargo, muchas desventajas.

En primer lugar, son difíciles de colocar porque pequeñas variaciones de elongación en la colocación generan grandes aumentos o disminuciones de la presión alcanzada y del diferencial de presión obtenido. Por lo tanto, existe riesgo de torniquete si la presión aplicada es demasiado alta, o riesgo de ineficiencia si es insuficiente.

También se da con el transcurso del tiempo una disminución significativa en la presión aplicada y el diferencial de presión entre la presión de trabajo y la presión de reposo, y a menudo un desplazamiento del vendaje de compresión.

Esto supone la necesidad de hacer cambios frecuentes de estos vendajes y un aumento consiguiente en el costo del tratamiento.

Un vendaje de corta elongación es, por ejemplo, el comercializado por ACTIVA bajo el nombre de Actico®. Este vendaje se enrolla sobre una banda de guata previamente enrollada en la pierna. La guata está destinada a distribuir la presión en la superficie del miembro, y/o a proteger por su grosor las prominencias óseas, y absorber cualquier exudado si el vendaje se coloca sobre una herida abierta, por ejemplo, en el caso de las úlceras de piernas.

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2) Los vendajes de larga elongación

Sobre la base de la prueba anterior tomada como referencia, se considera que un vendaje es de “larga elongación” si su alargamiento es superior al 100%.

Estos vendajes son más fáciles de colocar porque tienen una mayor extensibilidad. Como resultado, las variaciones en el alargamiento al tiempo de la colocación no generan variaciones significativas en la presión aplicada. El riesgo de torniquete es bajo.

En contraste, estos vendajes implican pequeñas variaciones de presión entre el reposo y el trabajo, y una pequeña variación de presión durante el movimiento, por ejemplo, al caminar. Son menos efectivos que los vendajes de corta elongación.

También presentan cierta incomodidad en posición de reposo si se desea una alta presión, de ahí la necesidad de retirarlas por la noche debido a las molestias.

Las compañías THUASNE y SMITH AND NEPHEW comercializan, por ejemplo, vendajes de larga elongación bajo los nombres Biflex® y Proguide® respectivamente.

Para tratar de superar estas desventajas, se han desarrollado sistemas multicapa.

Todos los sistemas de compresión utilizados hoy en día consisten en un solo vendaje seleccionado de entre estas dos categorías, o en la combinación de varios vendajes seleccionados de entre estas dos categorías, si es necesario en combinación con una primera capa de guata en contacto con la piel.

Entre los sistemas que usan varios vendajes, se conocen desde los años ochenta sistemas de compresión eficaces compuestos por cuatro vendajes. Tales sistemas son, por ejemplo, comercializados por las empresas SMITH AND NEPHEW y URGO Limited, respectivamente, bajo los nombres Profore® y K4®. La principal desventaja de estos sistemas es que conllevan mucho tiempo para colocarlos.

Para optimizar este sistema de “cuatro capas” y los sistemas que utilizan un solo vendaje y hacerlos más eficientes en comparación con el uso de un solo vendaje o la combinación de cuatro capas, ya sea en términos de facilidad y rapidez de aplicación, o en términos de eficacia terapéutica, recientemente se han comercializado sistemas de compresión formados por dos vendajes elásticos, por ejemplo, por Laboratoires URGO bajo los nombres K2® y K2 Lite®. El primer vendaje (comercializado con el nombre de Ktech®) es un vendaje de corta elongación que consiste en una capa de guata en contacto con la piel y cosida a un tejido elástico. El segundo vendaje (comercializado bajo el nombre de KPress®) es elástico y autoadhesivo. Es un vendaje de larga elongación que sirve para sostener el primer vendaje en su lugar y aplicar una presión adicional con respecto al primer vendaje para obtener la presión deseada. Esta combinación permite una colocación más rápida y optimiza la presión de trabajo y el diferencial de presión, así como su conservación en el tiempo. Este sistema requiere la colocación de dos vendajes, lo que siempre consume mucho tiempo y, en última instancia, proporciona un sistema grueso y a veces incómodo o poco adaptable.

Otra desventaja de todos estos sistemas es que la autoadherencia de los vendajes se consigue mediante adhesivo o látex, lo que complica su implementación y puede, especialmente en el caso del látex de caucho natural, provocar riesgos de alergia en contacto con la piel.

En definitiva, a pesar de la realización de estos sistemas de dos capas para el tratamiento de patologías de origen venoso o de linfedemas, todavía no se ha logrado el desarrollo de un producto óptimo.

Con el fin de mejorar la aceptación de los pacientes y el personal de enfermería, la precisión y la velocidad de la colocación, así como la eficacia terapéutica, es deseable contar con un sistema de compresión que consista en un único vendaje. Dicho vendaje debe combinar las ventajas de los vendajes de corta elongación, de los vendajes de larga elongación o de su combinación al tiempo que supera sus defectos, a saber:

- ser fácil y rápido de instalar,

- ser lo más delgado posible para mejorar la comodidad y la adaptabilidad,

- no usar látex o adhesivo que pueda entrar en contacto con la piel,

- aplicar y mantener el diferencial de presión y la presión deseados a lo largo del tiempo, y

- ser fácil de fabricar

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Nunca se ha descrito la realización de un solo vendaje que tenga todas las ventajas de los vendajes de corta elongación y las ventajas de los vendajes de larga elongación, al tiempo que supere los defectos de éstas.

El objeto de la presente invención es proporcionar un sistema de compresión efectivo que comprenda solo un vendaje y que cumpla con esta especificación muy compleja. Este vendaje es un vendaje elástico autoadhesivo que se obtiene mediante el ensamblaje de al menos dos materiales no tejidos específicos fabricados a partir de fibras cortas conjugadas, que han sido rizadas.

Los materiales no tejidos elásticos se describen en la solicitud de patente WO 2008/015972, para su uso como banda de sujeción o vendaje. Los vendajes descritos en este documento son, sin embargo, demasiado frágiles para ser considerados como vendajes de compresión. Un vendaje de compresión debe ser lo suficientemente fuerte como para resistir la deformación, la fricción y la tensión repetida durante varios días, principalmente en el talón y en el maléolo. Las bandas de sujeción fabricadas con los materiales no tejidos descritos en la solicitud WO 2008/015972 son demasiado fáciles de perforar y no pueden usarse en el campo de la terapia compresiva como vendajes de compresión.

Estos materiales no tejidos no se corresponden con vendajes de larga o corta elongación. De hecho, si se intenta medir su alargamiento de acuerdo con la norma EN 14704-1 que caracteriza a los vendajes de compresión, se rompen desde el primer ciclo antes de alcanzar la fuerza de tracción máxima de 6 N/cm.

Sorprendentemente, el solicitante ha obtenido un vendaje de compresión efectivo al ensamblar al menos dos de estos materiales no tejidos. Este vendaje tiene notables propiedades que lo hacen particularmente adecuado para su uso en terapia compresiva.

Se obtiene un solo vendaje cuyas propiedades, en términos de mantener la presión aplicada y el diferencial de presión a lo largo del tiempo, son superiores que las de los sistemas de compresión utilizados actualmente, y en particular que los sistemas de doble capa más efectivos. El vendaje de la invención es ventajosamente autoadhesivo.

Al contrario de lo que cabría haber esperado, dada la fragilidad de estos materiales no tejidos específicos, podemos ver que pueden ensamblarse sin desestructurarlos o debilitarlos aún más, y sin deteriorar sus propiedades de elasticidad y autoadherencia.

El documento US 2003/040691 describe un vendaje elástico que comprende un material no tejido absorbente no elástico, un material no tejido transpirable no elástico y un material elastomérico hilado en estado fundido dispuesto entre las dos telas.

El material elastomérico hilado en estado fundido puede comprender una pluralidad de filamentos elastoméricos hilados en estado fundido, alineados en distribución sustancialmente paralela en una dirección de la máquina, estando los filamentos unidos a un lado de la tela no tejida permeable al aire no elástica y a un lado de la tela no tejida absorbente.no elástica

La solicitud US 2011/208101 se refiere a un apósito de compresión destinado a proporcionar propiedades de transporte de humedad a una superficie de contacto.

El apósito de compresión está compuesto por al menos una capa de tejido de transporte de humedad compuesto por fibras elásticas con una elasticidad suficiente para aplicar una fuerza de compresión sobre una parte del cuerpo. El apósito de compresión también se utiliza para manejar fluidos e incluye una capa de depósito de absorción que se aplica a la superficie externa del tejido de transporte de humedad. Esta capa de depósito absorbente puede retirarse según sea necesario sin interrumpir la fuerza de compresión aplicada a una parte del cuerpo.

Se ha descrito un apósito poroso autoadhesivo elástico en la patente US 5 393 339 como un medio de compresión enrollado alrededor de una herida y un medio para absorber fluidos y exudados de la herida. Una realización preferida del apósito consiste en un sustrato elástico autoadhesivo que no se adhiere a la ropa unido a la capa absorbente.

Por lo tanto, la presente invención se refiere a un vendaje de compresión que comprende dos materiales no tejidos obtenidos a partir de fibras cortas conjugadas, estando los dos no tejidos unidos entre sí. El vendaje puede ser elástico y autoadhesivo sin contener látex. De manera ventajosa, el vendaje puede contener menos del 0,01% en peso de látex o un adhesivo de baja adherencia, permaneciendo autoadhesivo.

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Ambos materiales no tejidos se pueden ensamblar en toda su superficie; la calidad y la forma de sus superficies pueden ser iguales o diferentes. Se prefiere que los dos materiales no tejidos sean de superficie y forma idénticas.

De manera ventajosa, las fibras presentan un rizado uniforme en la dirección del grosor de los materiales no tejidos, y tienen un radio medio de curvatura preferiblemente de entre 10 y 200 micras. El número de fibras rizadas sobre la superficie del material no tejido es ventajosamente superior a 10 fibras rizadas/cm2

Los dos materiales no tejidos, con independencia entre sí, tienen preferiblemente un peso base entre 70 g/m2 y 300 g/m2 Preferiblemente tienen el mismo gramaje.

En una realización particular, la invención tiene como objeto un vendaje de compresión que comprende al menos dos materiales no tejidos, preferiblemente dos materiales no tejidos de fibras rizadas obtenidas a partir de fibras cortas conjugadas, en las que

- los materiales no tejidos se unen entre sí y tienen independientemente un peso base de entre 70 g/m2 y 300

g/m2,

- dichas fibras están rizadas uniformemente en sentido del grosor de los materiales no tejidos, y tienen un radio de curvatura promedio de entre 10 y 200 micras, y

- el número de fibras rizadas en la superficie de cada uno de los materiales no tejidos es mayor que 10 fibras rizadas/cm2.

Una variante de esta invención relaciona un vendaje de compresión que comprende al menos una capa adicional entre los dos materiales no tejidos.

Los materiales no tejidos que se pueden usar en el contexto de la presente invención se describen en la solicitud de patente WO 2008/015972.

En general, las fibras que se han usado para fabricar el material no tejido son preferiblemente conjugadas, de naturaleza polimérica, y no continuas (cortas).

Las fibras conjugadas en el sentido de la invención son fibras de “rizabilidad latente” con una estructura asimétrica o estratificada, que tienen la propiedad de curvarse bajo el efecto del calentamiento. Deben esta propiedad a la diferencia en el coeficiente de contracción térmica de los polímeros que las constituyen

Estas fibras están constituidas ventajosamente por al menos dos polímeros que presentan un coeficiente de contracción térmica diferente. Estos polímeros generalmente tienen puntos de reblandecimiento o puntos de fusión diferentes. Pueden ser seleccionados a partir de polímeros termoplásticos tales como: los polímeros olefínicos (especialmente, los polímeros de poliolefinas C2-4 tales como polietilenos y polipropilenos de baja, media y alta densidad), los polímeros acrílicos (especialmente, los polímeros acrilonitrílicos con unidades de acrilonitrilo tales como los copolímeros de acrilonitrilo/cloruro de vinilo), los polímeros vinilacetálicos (especialmente polímeros de polivinilo acetal), los polímeros clorurovinílicos (en particular, los cloruros de polivinilo, los copolímeros de cloruro de vinilo/acetato de vinilo y los copolímeros de cloruro de vinilo / acrilonitrilo), los polímeros clorovinilidénicos (especialmente, los copolímeros de cloruro de vinilideno / cloruro de vinilo y los copolímeros de cloruro de vinilideno / acetato de vinilo), los polímeros de estireno (en especial, los poliestirenos resistente al calor), los polímeros de poliéster (en particular, los polímeros de polialquileno C2-4 arilatos tales como los polímeros de tereftalato de polietileno, de tereftalato de politrimetileno, de tereftalato de polibutileno y de naftalato de polietileno), los polímeros de poliamida (especialmente los polímeros de poliamida alifáticos tales como las poliamidas 6, 6-6, 11, 12, 6-10 y 612, los polímeros de poliamida semiaromáticos, los polímeros de poliamida aromáticos tales como isoftalamida de polifenileno, tereftalamida de polihexametileno y tereftalamida de poliparafenileno), los polímeros de policarbonatos (en particular, los policarbonatos del tipo bisfenol A), los polímeros de benzobisoxazol poliparafenileno, los polímeros de polisulfuro de polifenileno, los polímeros de poliuretanos, los polímeros celulósicos (en especial los ésteres de celulosa), etc. Estos polímeros termoplásticos pueden contener opcionalmente otras unidades copolimerizables.

Cuando el calentamiento de las fibras se lleva a cabo con vapor a alta temperatura, de acuerdo con la realización preferida del manterial no tejido, se prefieren los polímeros de calor húmedo no adhesivos (o polímeros hidrófobos o insolubles en agua resistentes al calor) con punto de reblandecimiento o punto de fusión superior o igual a 100°C, tales como, por ejemplo, los polímeros polipropilénicos, los polímeros de poliéster y los polímeros de poliamida. Estos polímeros permiten evitar la adherencia de las fibras por fusión o el reblandecimiento de las fibras. Se prefieren particularmente los polímeros de poliéster aromáticos y los polímeros de poliamida, por su excelente estabilidad, su resistencia al calor y su capacidad para formar fibras.

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Según una realización preferida de la presente invención, las fibras utilizadas son de dos componentes. Las fibras de dos componentes pueden estar hechas de polímeros de la misma familia química o de polímeros de diferentes familias químicas, siempre que tengan diferentes coeficientes de contracción térmica.

En una realización, las fibras cortas conjugadas son de dos componentes, siendo los dos componentes polímeros que tienen un punto de reblandecimiento mayor o igual a 100 °C, siendo dichos polímeros seleccionados a partir de polímeros de polipropileno, polímeros de poliéster y/o polímeros de poliamida, y preferentemente dos polímeros de poliéster aromáticos diferentes.

Se prefiere que las fibras de dos componentes consistan en dos polímeros de la misma familia química: por ejemplo, un homopolímero y un copolímero. De hecho, es posible reducir la cristalinidad del homopolímero, hacerlo amorfo o bajar su punto de fusión o punto de reblandecimiento, por copolimerización del monómero con otro. La diferencia en el punto de fusión o punto de reblandecimiento de los dos polímeros puede ser, por ejemplo, del orden de 5 a 150 °C, preferiblemente de 50 a 130 °C, y más preferiblemente de 70 a 120 °C. La proporción de monómero copolimerizable, en relación con la cantidad total de monómeros es, por ejemplo, del orden de 1 a 50% en moles, preferiblemente de 2 a 40% en moles, más preferiblemente de 3 a 30% en moles (en particular de 5 a 20% en moles). La relación en peso del homopolímero y el copolímero se puede elegir de acuerdo con la estructura de las fibras; es, por ejemplo, en términos de relación de homopolímero (A)/copolímero (B), del orden de 90/10 a 10/90, preferiblemente de 70/30 a 30/70, y más preferiblemente 60/40 a 40/60. En una realización preferida, las fibras de dos componentes constan de dos polímeros de poliéster aromáticos y en particular la combinación de un homopolímero de arilato de polialquileno (a) y un copolímero de arilato de polialquileno (b). El homopolímero de arilato de polialquileno (a) puede ser un homopolímero de un ácido dicarboxílico aromático (en particular un ácido dicarboxílico aromático simétrico tal como el ácido tereftálico o el ácido 2,6-naftaleno dicarboxílico) y un componente alcano -diol (especialmente etilenglicol o butilenglicol). Se utiliza, por ejemplo, un polímero de la serie de los tereftalatos de polialquileno tales como el tereftalato de polietileno (PET) o el tereftalato de polibutileno (PBT), y normalmente PET con una viscosidad intrínseca del orden de 0,6 a 0,7 para la fabricación de fibras ordinarias de PET. El copolímero de arilato de polialquileno (b) se puede obtener a partir de un primer monómero utilizado en la preparación del homopolímero de arilato de polialquileno (a), y un segundo monómero seleccionado de un ácido dicarboxílico tal como un ácido dicarboxílico asimétrico aromático, un ácido dicarboxílico alicíclico, un ácido dicarboxílico alifático, un componente alcanodiol de cadena más larga que el alcanodiol del polímero de arilato de polialquileno (a) y/o un portador de un enlace éter diol.

Es posible usar uno solo o combinar varios de estos segundos monómeros. Entre estos componentes, se utiliza preferiblemente:

- un ácido dicarboxílico aromático asimétrico, especialmente ácido isoftálico, ácido Itálico o ácido 5-sulfoisoftálico sódico,

- o un ácido dicarboxílico alifático, especialmente un ácido dicarboxílico alifático C1-12 como el ácido adípico,

- un alcano-diol, especialmente 1,3-propanodiol, 1,4-butanodiol, 1,6-hexanodiol o neopentilglicol,

- un polioxialquilenglicol, especialmente dietilenglicol, trietilenglicol, polietilenglicol o politetrametilenglicol.

Entre ellos, se elige preferiblemente un ácido dicarboxílico aromático asimétrico tal como ácido isoftálico y un polioxialquilenglicol tal como dietilenglicol. El copolímero de arilato de polialquileno (b) puede ser opcionalmente un elastómero con segmento duros de arilato de alquileno (tereftalato de etileno, tereftalato de butileno) y con segmentos blandos, por ejemplo, de (poli) glicol oxialquileno. En el copolímero de arilato de polialquileno (b), la proporción de componente de ácido dicarboxílico destinado a bajar el punto de fusión o el punto de reblandecimiento en relación con la cantidad total de componente de ácido dicarboxílico es por ejemplo del orden de 1 a 50% en moles, preferiblemente de 5 a 50% en moles, y más preferiblemente de 15 a 40% en moles. La proporción del componente de diol destinado a reducir el punto de fusión o el punto de reblandecimiento en relación con la cantidad total de componente de diol es, por ejemplo, como máximo de 30% en moles, y preferentemente como máximo de 10% en moles, ejemplo del orden de 0,1 a 10% en moles.

La sección transversal (perpendicular a la dirección longitudinal de las fibras) de las fibras de dos componentes no se limita a la forma redonda (la forma ordinaria de las fibras sólidas) y a las formas modificadas (forma aplanada, elíptica, poligonal, de 3 a 14 cordones, de T, de H, de V, de “hueso de perro” (de i), etc.), sino que también puede ser una sección hueca. Sin embargo, generalmente se elige la sección redonda.

Para la estructura transversal de fibras de dos componentes se pueden mencionar las estructuras escalonadas formadas por una pluralidad de polímeros, tales como el tipo de estructuras de corazón-corteza, islas y mar, mezclado, paralelo (lado con lado o laminadas multicapa), radial (laminado radial), radial hueco, bloque o aleatorio. Entre estas estructuras, se prefiere, para un desarrollo más espontáneo de rizado térmico, una estructura excéntrica tipo corazón-corteza o una estructura de tipo paralelo. En el caso de fibras de dos componentes del tipo corazón-

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corteza y por ejemplo del tipo corazón-corteza excéntrica, el núcleo puede estar hecho de un polímero de la familia del alcohol de vinilo tal como un copolímero etileno/alcohol de vinilo o alcohol de polivinilo, o de un polímero termoplástico con un punto de fusión o un punto de reblandecimiento bajo, por ejemplo, un poliestireno o un polietileno de baja densidad, siempre que permita el rizado por el hecho de tener una diferencia de coeficiente de contracción térmica con el polímero que constituye la corteza.

En una realización particular, las fibras de dos componentes tienen una estructura de tipo lado con lado y están formadas de un primer polímero que es un tereftalato de polietileno y un segundo polímero que es un copolímero de un arilato de alquileno con ácido isoftálico y/o dietilenglicol.

El título medio de las fibras cortas conjugadas, en particular de las fibras bicomponentes, puede situarse, por ejemplo, entre 0,1 y 50 dtex, preferiblemente entre 0,5 y 10 dtex, y más preferiblemente entre 1 y 5 dtex (especialmente entre 1,5 y 3 dtex). Si el título es demasiado delgado, las fibras no sólo son difíciles de fabricar, sino que pueden carecer de resistencia. Además, en la fase de rizado, es difícil obtener hermosos rizos serpentinos. Si el título es demasiado grande, las fibras se vuelven rígidas y dificultan la realización de un rizado suficiente.

La longitud media de las fibras cortas conjugadas antes del rizado puede ser, por ejemplo, de entre 10 y 100 mm, preferiblemente entre 20 y 80 mm, y más preferiblemente entre 25 y 75 mm (particularmente entre 40 y 60 mm). Si las fibras son demasiado cortas, además de la dificultad de formar el velo de fibras, la maraña de las fibras es insuficiente en la etapa de rizado y es difícil garantizar buenas propiedades de resistencia y estiramiento. Si las fibras son demasiado largas, no sólo se hace difícil formar un velo de fibras con un peso uniforme, sino que las fibras se enredan excesivamente durante la formación del velo, de manera que enredan entre sí al rizarse e impiden el desarrollo del estiramiento. Además, en la invención, la elección de la longitud de la fibra en el intervalo mencionado anteriormente permite que algunas de las fibras rizadas sobre la superficie del material no tejido sobresalgan moderadamente de dicha superficie del material no tejido, mejorando así las propiedades autoadhesivas del material no tejido, que se comentarán más adelante.

En una realización, el título medio de las fibras cortas conjugadas se sitúa entre 1 y 5 dtex, preferiblemente entre 1,5 y 3 dtex, y la longitud media de las fibras cortas conjugadas está entre 10 y 100 mm, y preferiblemente entre 40 y 60 mm.

La aplicación del tratamiento térmico a estas fibras conjugadas da como resultado el desarrollo del rizado y la impresión de rizos en relieve en forma de serpentinas (en espiral o como “muelle helicoidal”). El radio medio de curvatura de las fibras rizadas en el sentido de la invención corresponde al radio medio de curvatura de los círculos formados por los bucles de las serpentinas de las fibras rizadas; puede estar entre 10 y 200 micras, por ejemplo, entre 10 y 250 micras, preferiblemente entre 20 y 200 micras, preferiblemente entre 50 y 160 micras, y más preferiblemente entre 70 y 130 micras.

El radio medio de curvatura de las fibras rizadas se puede determinar por microscopía electrónica utilizando el siguiente método. Se toma una micrografía (ampliación x100) de una sección de material no tejido usando un microscopio electrónico de barrido (SEM). Entre las fibras que aparecen en el cliché se seleccionan las fibras que forman al menos una vuelta de espiral (serpentina) y su radio de curvatura se determina como el radio del círculo dibujado a lo largo de la espiral (radio del círculo cuando se observa la fibra rizada en la dirección del eje de la serpentina). Cuando la fibra dibuja una espiral elíptica, el radio de curvatura se determina como la mitad de los diámetros grande y pequeño de la elipse. Con el fin de excluir las fibras que han desarrollado un rizado insuficiente en la serpentina y las fibras que aparecen elípticas debido a la observación oblicua de la espiral, se limitan las fibras elípticas a las de relación de entre 0,8 y 1,2 entre los diámetros grandes y pequeños. Se realiza la medición de una sección arbitraria de material no tejida en la imagen SEM y se determina el promedio en una población de fibras n=100.

Cuando el rizado se lleva a cabo por vapor a alta temperatura, el material no tejido de acuerdo con la invención tiene la característica de que el rizado de las fibras conjugadas orientadas aproximadamente en paralelo a la dirección planar se desarrolla de una manera más o menos uniforme en la dirección del grosor. En una sección del material no tejido tomada en la dirección del grosor, entre las áreas delimitadas por una división en tres partes iguales en la dirección del grosor, el número de fibras que forman al menos una vuelta de rizo en espiral es, por ejemplo, en la parte central (capa interior), de 5 a 50 por 5 mm (longitud en dirección planar) y 0,2 mm (grosor), preferiblemente de 10 a 50 por 5 mm (planar) y 0,2 mm (grosor) y más preferiblemente de 20 a 50 por 5 mm (planar) y 0,2 mm (grosor).

Puesto que la mayoría de las fibras rizadas tienen su eje orientado en la dirección planar y el número de rizos es uniforme en la dirección del grosor, el material no tejido presenta una alta capacidad de estiramiento (sin contener elastómeros ni caucho) y buena resistencia operacional (sin contener adhesivos).

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En la presente descripción, “áreas delimitadas por una división en tres partes iguales en la dirección del grosor” significa las diferentes áreas obtenidas al cortar el material no tejido en tres tramos iguales orientados perpendicularmente al grosor.

En el material no tejido, la uniformidad del rizado en la dirección del grosor puede definirse por la relación de curvatura de la fibra. Por “relación de curvatura de la fibra” se entiende la relación L2/L1 entre la longitud de la fibra estirada bidimensionalmente L2 y la distancia entre ambos extremos de la fibra en el estado rizado L1. Esta relación de curvatura de la fibra (en particular en la región central en la dirección del grosor) es, por ejemplo, del orden de al menos 1,3 (por ejemplo, de 1,35 a 5), preferiblemente de 1,4 a 4 (por ejemplo, de 1,5 a 3,5), y más preferiblemente de 1,6 a 3 (particularmente de 1,8 a 2,5).

Cuando la relación de curvatura de la fibra se mide sobre la base de micrografías electrónicas de secciones del material no tejido, la longitud de la fibra L2 no corresponde a la longitud de la fibra que se obtendría estirando y rectilineando la fibra rizada tridimensionalmente. Corresponde a la longitud de la fibra sobre un cliché, que se obtiene al estirar y rectilinear la fibra que aparece rizada en dos dimensiones sobre el cliché. En otras palabras, la longitud de fibra en un cliché que se mide según la invención es menor que la longitud de fibra real.

Cuando el desarrollo del rizado es aproximadamente uniforme en la dirección del grosor, la relación de curvatura de la fibra es también uniforme en la dirección del grosor. La uniformidad de la relación de curvatura de la fibra puede evaluarse comparando, en una sección tomada en la dirección del grosor, las relaciones de curvatura de la fibra obtenidas en las diferentes capas delimitadas por una división en tres partes iguales en la dirección del grosor. Así, en una sección tomada en la dirección del grosor, las relaciones de curvatura de la fibra obtenidas en las diferentes áreas delimitadas por la división en tres partes iguales en la dirección del grosor se encuentran todas dentro del rango mencionado anteriormente, y la relación entre el valor mínimo y el valor máximo de la relación de curvatura de la fibra en las diferente áreas (relación del área en la que la relación de curvatura de la fibra es mínima respecto del área en la que es máxima) es, por ejemplo, del orden de al menos 75% (por ejemplo, del 75 al 100%), preferiblemente del 80 al 99%, y más preferiblemente del 82 al 98% (particularmente del 85 al 97%).

De acuerdo con una realización, el material no tejido tiene en una sección tomada en la dirección del grosor, una relación de curvatura de la fibra superior o igual a 1,3 en cada una de las áreas definidas por una división en tres partes iguales en la dirección del grosor, y la proporción entre el valor mínimo y el valor máximo de la relación de curvatura de la fibra en las diferentes áreas es superior al 75%.

Como método concreto para medir la relación de curvatura de la fibra y su uniformidad, se puede aplicar el método de tomar una micrografía de la sección del material no tejido con un microscopio electrónico y medir la relación de curvatura de la fibra en las áreas seleccionadas dentro de las diferentes áreas resultantes de la división en tres partes iguales en el sentido del grosor. La medición se lleva a cabo en cada una de las capas superiores (área frontal), internas (área central) e inferiores (área posterior), en las áreas que, en dirección longitudinal, son de al menos 2 mm, y en la dirección del grosor, se colocan cerca del centro de cada capa y tienen el mismo grosor de un área a otra. Además, estas áreas de medición son paralelas en la dirección del grosor, y están definidas de manera que cada una contiene al menos 100 fragmentos de fibra que permiten la medición de su relación de curvatura (del orden de, preferiblemente, al menos 300, y más preferiblemente de 500 a 1000). Después de definir estas áreas de medición, se mide la relación de curvatura de la fibra de todas las fibras dentro del área y se calcula el valor medio para cada área de medición, y luego se calcula la uniformidad de la relación de curvatura de la fibra comparando el área que muestra el valor medio más alto y el área que muestra el valor medio más bajo.

La medición de la relación de curvatura de fibra y su uniformidad se puede realizar de acuerdo con la siguiente metodología. Se toma una micrografía (ampliación x100) de una sección de material no tejido con un microscopio electrónico y, en una parte donde las fibras aparecen en el cliché, el grosor se divide en tres áreas iguales (capas frontal, interna y posterior), y cerca del centro de cada área, se definen áreas de medición de al menos 2 mm en dirección longitudinal y que contengan al menos 500 fragmentos de fibra medibles. En estas áreas, se mide la distancia entre extremidades (la distancia más corta) entre los dos extremos de la fibra y la longitud de la fibra (longitud de la fibra en el cliché).

Específicamente, cuando un extremo de fibra sobresale de la superficie del material no tejido, se retiene como extremo de medición de la distancia entre los extremos; cuando un extremo de fibra se hunde en el material no tejido, el límite de la porción hundida en el material no tejido (extremo en el cliché) se retiene como el extremo de medición de la distancia entre los extremos.

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Entre las fibras fotográficas, se excluyen de la medición aquellas en las que no se puede aislar una continuidad de al menos 100 |jm. La relación de curvatura de la fibra se calcula como la relación L2/L1 entre la longitud de la fibra L2 y la distancia entre las extremidades de las fibras L1. A continuación, se calcula el promedio en cada una de las capas frontales, internas y posteriores de la división en tres partes iguales en la dirección del grosor. Por último, la uniformidad de la relación de curvatura de la fibra en la dirección del grosor se calcula a partir de la relación de sus valores máximo y mínimo en las diferentes capas.

El principio del método para medir la longitud de la fibra se ilustra en las Figuras 4-a y 4-b de la solicitud de patente WO 2008/015972.

La Figura 4 (a) ilustra el caso de una fibra con un extremo sobresaliendo en la superficie y el otro extremo hundido en el material no tejido. La distancia L1 entre los extremos es aquí la distancia desde un extremo de la fibra hasta el límite de la porción hundida en el material no tejido. Por otro lado, la longitud de fibra L2 es la longitud obtenida cuando la parte de la fibra que se puede observar (parte que se extiende desde el extremo de la fibra hasta la parte que se hunde en el material no tejido) se estira bilateralmente sobre el cliché.

La Figura 4 (b) ilustra el caso de una fibra que tiene ambos extremos hundidos en el material textil no tejido. La distancia L1 entre los extremos es aquí la distancia de los dos extremos de la parte que sobresale de la superficie del material no tejido (extremos sobre el cliché). Por otro lado, la longitud de la fibra L2 es la longitud obtenida cuando la parte de la fibra que sobresale de la superficie del material no tejido se estira bidimensionalmente sobre el cliché.

En el caso de las fibras rizadas en forma de serpentina, el paso promedio de la serpentina es, por ejemplo, del orden de 0,03 a 0,5 mm, preferiblemente de 0,03 a 0,3 mm, y más preferiblemente de 0,05 a 0,2 mm.

El material no tejido también puede contener fibras que no sean fibras de dos componentes. Estas fibras monocomponentes adicionales incluyen, por ejemplo, las fibras poliméticas ya mencionadas anteriormente, pero también fibras celulósicas tales como las fibras naturales (lana de madera, lana de oveja, seda, cáñamo), fibras semisintéticas (especialmente fibras de acetato tales como fibras de triacetato) o fibras regeneradas (rayón, lyocell). El título promedio y la longitud promedio de las fibras de un solo componente son preferiblemente idénticos a los de las fibras de dos componentes. Se puede usar una sola especie o se pueden combinar varias especies de estas fibras de un solo componente. Entre estas fibras monocomponentes, se da preferencia, en particular, a las fibras regeneradas tales como las fibras de rayón, las fibras semisintéticas tales como las fibras de acetato, las fibras de poliolefina tales como las fibras de polipropileno o polietileno, las fibras de poliéster y las fibras de poliamida.

Se prefiere asociar con fibras de dos componentes de una familia química (por ejemplo, poliéster) las fibras de un solo componente de la misma familia química.

La relación en peso de las fibras de dos componentes y las fibras de un solo componente es, por ejemplo, del orden de 80/20 a 100/0 (por ejemplo, de 80/20 a 99/1), preferiblemente de 90/10 a l00/0, y más preferiblemente desde 95/5 a 100/0.

El material no tejido que constituye el vendaje de la invención está ventajosamente desprovisto de fibras elastoméricas. Tales fibras elastoméricas son generalmente filamentos o fibras largas obtenidas a partir de materiales termoplásticos tales como poliuretano, poliamida, copolímeros de estireno o poliéster. Generalmente se obtienen por moldeo por soplado ("meltblown", en inglés) y generalmente tienen una longitud superior a 100 mm. Los materiales no tejidos están ventajosamente desprovistos de fibras largas dispuestas en la dirección longitudinal del vendaje.

El material no tejido también puede contener aditivos tales como agentes estabilizantes, filtros UV, fotoestabilizadores, antioxidantes, antibacterianos, desodorantes, perfumes, colorantes, cargas, agentes antiestáticos, retardantes de llama, plastificantes, lubricantes o retardantes de la cristalización. Se pueden usar uno o más de estos aditivos. Estos aditivos pueden ser soportados tanto en la superficie de las fibras como en el interior de las fibras.

Con el fin de obtener un vendaje de compresión con las propiedades deseadas se elegirá entre los materiales no tejidos fabricados con las fibras y polímeros descritos anteriormente, dos materiales no tejidos que presenten independientemente el uno del otro un gramaje comprendido entre 70 y 300 g/m2, preferiblemente entre 80 y 200 g/m2, y más preferiblemente entre 90 y 150 g/m2. El peso básico se puede medir de acuerdo con la norma EN 90731.

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El peso básico total de los dos materiales no tejidos es, por ejemplo, superior a 200 g/m2, o incluso superior a 220 g/m2 En una realización, el peso total de los dos materiales no tejidos está entre 220 y 300 g/m2.

Un gramaje demasiado bajo hace imposible el ensamblaje debido a que el producto es demasiado frágil y puede destruirse durante el ensamblaje, y un gramaje demasiado alto no permite obtener el equilibrio deseado entre las características de capacidad de estiramiento, resistencia al desgarro y autoadherencia.

Las demás propiedades mecánicas del material no tejido serán preferiblemente las siguientes.

El grosor del material no tejido es ventajosamente de entre 0,25 y 5 mm, preferiblemente de entre 0,4 y 2,5 mm y muy particularmente de entre 0,5 y 1,5 mm. El espesor se puede medir de acuerdo con la norma EN 9073-2.

La elongación del material no tejido, es decir, su alargamiento hasta la rotura, deberá ser en dirección longitudinal, de manera ventajosa, entre el 60 y el 200% preferiblemente entre el 90 y el 130%, y en dirección transversal entre el 70 y el 200%, preferiblemente entre el 60 y el 160%. El alargamiento longitudinal y transversal puede medirse de acuerdo con la norma EN 9073-3. La prueba de esta norma consiste en medir el alargamiento hasta la rotura, expresado en porcentaje, que corresponde al valor de la elongación. Las condiciones de ensayo en la dirección longitudinal son las siguientes.

Una muestra del material que se va a ensayar (por ejemplo, no tejido) de 300 mm de largo y 50 mm de ancho se somete a una prueba de tracción utilizando un dinamómetro electrónico en el que la cruceta se mueve a una velocidad de 100 mm/min. El espacio entre las mordazas se fija en 200 mm y el ancho de la muestra es de 50 mm. El dinamómetro se detiene automáticamente cuando la muestra se rompe y el equipo registra el alargamiento en la rotura. La prueba se reproduce en tres muestras y se obtiene el valor medio.

En la dirección transversal, la medición se realiza de la misma manera, adaptando la distancia entre las mordazas al ancho del material de prueba; por ejemplo, con un material de 10 cm de ancho, la longitud de la muestra entre las mordazas es de 6 cm.

La elasticidad del material no tejido, tal como se define en la norma EN 14704-1, es decir, su recuperación elástica tras un alargamiento del 30%, es preferiblemente superior o igual al 70% (por ejemplo, entre el 70 y el 100%) y preferiblemente entre el 80 y el 95%.

El principio de la norma EN 14704-1 que se basa en la medición de la recuperación elástica es el siguiente. Las condiciones de la medición son las siguientes.

Se introduce un espécimen de 50 mm de ancho y 200 mm de largo (por ejemplo, de un vendaje de compresión o material no tejido) en las mordazas de un dinamómetro electrónico, que realizará una serie de 5 ciclos, hasta una elongación del 30%, de tracción “carga-descarga” a una velocidad de 100 mm/minuto. El dinamómetro mide automáticamente la elongación recuperada obtenida en el quinto ciclo, expresada en porcentaje, tal como se define en la norma. La medición de la recuperación elástica, expresada en porcentaje, se calcula según la fórmula definida en la norma sobre la base de esta elongación recuperada. La operación se repite en tres muestras y se toma el valor medio.

En el contexto de la presente invención, un material se considera elástico si su recuperación elástica es mayor o igual al 70%.

La autoadherencia del vendaje de acuerdo con la invención se obtiene gracias a la presencia de muchas fibras en estado parcialmente libre en la superficie de los materiales no tejidos, las fibras superficiales se entrelazan entre sí en el momento de la superposición del vendaje sobre sí mismo. Para obtener esta propiedad de autoadherencia sin alterar las propiedades de resistencia al desgarro y extensibilidad, el número de fibras rizadas, especialmente en forma de serpentina o bucle, en la superficie del material no tejido, es ventajosamente superior a 10 fibras rizadas /cm2, y preferiblemente entre 10 y 50 fibras rizadas /cm2. Para la fabricación de un vendaje de compresión, se preferirá un número de fibras rizadas sobre la superficie no tejida de entre 10 y 35 fibras rizadas /cm2.

El número de fibras rizadas en la superficie del material no tejido se puede determinar de la siguiente manera.

Se toma una micrografía (ampliación * 100) de la superficie del material no tejido con un microscopio electrónico, y se cuenta el número de fibras rizadas (fibras que hacen al menos un giro en espiral o en un bucle o serpentinas formadas en la superficie del material textil no tejido), en un área unitaria de 1 cm2 de superficie de fibras reflejadas en la imagen. La medición se puede realizar en cinco ubicaciones arbitrarias, y se calcula el número promedio de fibras rizadas con redondeo a la unidad entera más cercana.

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El vendaje de compresión de acuerdo con la invención se produce ensamblando dos materiales no tejidos seleccionados de entre los definidos previamente. Este montaje se realizará de forma que no altere las propiedades de autoadherencia y extensibilidad de los dos materiales no tejidos, y garantice que el producto no se desmiembre con el paso del tiempo.

La caracterización de la autoadherencia de los materiales no tejidos o vendajes se evalúa midiendo la resistencia al desprendimiento de una muestra de material no tejido o vendaje doblado sobre sí mismo. Esta resistencia al desprendimiento oscila entre 0,02 y 0,5 N/cm y preferiblemente entre 0,025 y 0,1 N/cm.

La prueba de caracterización de autoadherencia puede consistir en medir la resistencia al desprendimiento a 180° de una muestra de material utilizando un dinamómetro electrónico. Esta resistencia al desprendimiento representa el valor de la autoadherencia del material. Las condiciones para llevar a cabo la medición son ventajosamente de la siguiente manera.

Una muestra de 60 cm de largo y 5 cm de ancho se pliega sobre sí misma dejando libres los extremos que se usarán para fijarla a las mordazas del dinamómetro electrónico. Ambas caras se ponen en contacto bajo presión con un peso equivalente a 1 kgf/cm. El desprendimiento se lleva a cabo ajustando el dinamómetro a una velocidad de 300 mm/min. El dinamómetro proporciona directamente la fuerza de desprendimiento, expresada en N/cm. La prueba se reproduce en tres muestras y se obtiene el valor promedio.

El vendaje de compresión de acuerdo con la invención se realiza ensamblando dos materiales no tejidos seleccionados de entre los definidos previamente.

Por ensamblaje se entiende cualquier medio que permita unir los dos materiales no tejidos entre sí, de modo que la simple superposición de los dos materiales no tejidos autoadhesivos no puede considerarse un ensamblaje. Para obtener las propiedades de compresión deseadas, es posible combinar dos materiales no tejidos idénticos o diferentes. Para el tratamiento de úlceras en las piernas, se prefiere particularmente combinar dos materiales no tejidos idénticos que tengan un gramaje de entre 90 y 150 g/m2.

En una realización particular, el vendaje de compresión de la invención comprende dos materiales no tejidos, preferiblemente idénticos, que consisten en fibras bicomponente una al lado de la otra basadas en polímeros de poliéster aromáticos, teniendo cada material no tejido un peso base de entre y 150 g/m2 y estando el número de fibras rizadas sobre la superficie de cada material no tejido entre 10 y 35 fibras rizadas/cm2.

Se pueden usar diversas tecnologías textiles, tales como costura, punzonado, soldadura por ultrasonidos, laminado o fijación con un adhesivo para ensamblar los dos materiales no tejidos juntos, o para unir los dos materiales no tejidos con una capa adicional. Estas tecnologías se elegirán en función de la naturaleza de los materiales a ensamblar, en particular de su resistencia térmica y su resistencia mecánica.

Los materiales no tejidos se ensamblan preferiblemente mediante punzonado, adhesivo o ultrasonidos. Particularmente se prefiere un ensamblaje de punción. En una realización, los dos materiales no tejidos se punzonan con una capa adicional que es una guata que tiene un grosor de entre 2 y 3 mm.

A fin de garantizar que el producto no se desmiembre, se debe garantizar que la resistencia a la separación entre las tejlas no tejidas y/o cualquier eventual capa adicional sea superior a 10 cN/cm y preferiblemente superior a 25 cN/cm.

El principio de medición del desmembramiento se basa en el método comúnmente conocido como descomplejamiento en T, en el que se mide la fuerza necesaria para desmembrar los materiales que componen el vendaje de compresión. La medición de esta resistencia al desmembramiento puede llevarse a cabo de acuerdo con el siguiente protocolo. Se corta una muestra de vendaje de compresión de 50 mm de ancho y 300 mm de largo. El extremo de esta muestra de prueba se desmiembra manualmente en una longitud de 1 a 3 cm para fijar cada extremo desmembrado del vendaje en las mordazas de un dinamómetro. La medición se realiza de tal forma que haya un ángulo de 90° entre el vendaje de compresión y el extremo del vendaje previamente desmembrado. La resistencia al desmembramiento se mide con la ayuda de un dinamómetro electrónico en el cual la cruceta es móvil y se desplaza a una velocidad de 300 mm/min. El dinamómetro registra directamente esta resistencia medida que se expresa en cN/cm. La prueba se reproduce en 3 muestras y se toma el valor medio.

De acuerdo con una variante de la presente invención, se puede insertar entre los dos materiales no tejidos una capa adicional seleccionada entre materiales textiles, materiales alveolares, películas o combinaciones de los

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mismos. Esta capa adicional permite mejorar si es necesario, dependiendo de la patología a tratar o de los usos previstos, las propiedades del vendaje elástico autoadhesivo obtenido mediante el ensamblaje de los dos materiales no tejidas, por ejemplo, adaptando sus capacidades de absorción, amortiguación, conformabilidad, rigidez u oclusividad.

Los materiales textiles pueden incluir materiales a base de fibras sintéticas o naturales. Estos incluyen telas tejidas, telas no tejidas, tejidos de punto, tricotados tridimensionales y sus combinaciones.

Entre los materiales no tejidos inelásticos, es preferible utilizar materiales no tejidos absorbentes que tengan un espesor superior a 1,8 mm, preferiblemente entre 1,8 y 4 mm, y en particular entre 2 y 3 mm.

Tales materiales no tejidos pueden incluir materiales no tejidas a base de fibras absorbentes, tales como compresas absorbentes utilizadas en el campo de los apósitos y las guatas, o telas no tejidas seleccionadas de entre las descritas en la solicitud de patente WO 2008/015972.

Se prefiere el uso de materiales que mejoren las propiedades de amortiguación o absorción, en particular los materiales alveolares, tricotados 3D y materiales no tejidos. Preferiblemente se seleccionarán las espumas hidrofílicas de poliuretano y los no tejidos absorbentes tales como compresas absorbentes y guatas. Por ejemplo, estas guatas pueden estar hechas de fibras de viscosa, poliéster, algodón o rayón. Tales guatas son, por ejemplo, los productos comercializados por las sociedades URGO Limited, ACTIVA o SMITH y NEPHEW bajo los nombres K- SOFT®, FLEXI-BAN® y SOFT-BAN® respectivamente.

En el contexto de la presente invención, se prefieren particularmente la guata K-SOFT® que consiste en una mezcla de fibras de viscosa al 60% y fibras de poliéster al 40% y que tiene un espesor de 2,5 mm y un peso base de 75 g/m2

Entre los materiales alveolares se encuentran las espumas hidrófobas o hidrófilas, por ejemplo, a base de poliuretano u olefinas. En particular, en el tratamiento de las úlceras de la pierna, se prefieren las espumas hidrófilas absorbentes como la espuma comercializada con el número de referencia MCF. 03 por la sociedad Advanced Medical Solutions (AMS). Ejemplos de espumas no absorbentes son las espumas a base de olefinas comercializadas por ALVEO bajo el nombre de Alveolit®.

La capa adicional puede ser una espuma de poliuretano hidrófila o una guata.

Como películas se puede usar cualquier película polimérica flexible, por ejemplo, a base de poliuretano, poliolefina, poliamida, poliéster o cloruro de polivinilo.

Entre los tricotados tridimensionales, se pueden mencionar, por ejemplo, los productos comercializados por la empresa Louis Vuidon.

La capa adicional puede contener opcionalmente agentes activos que contribuyan a mejorar la cicatrización de las úlceras de la pierna o que puedan reducir el dolor o el edema, o agentes antibacterianos. De acuerdo con una variante de realización, es posible introducir en la capa adicional fibras antibacterianas, por ejemplo, fibras de plata, o impregnarla con un agente antibacteriano, por ejemplo, triclosán.

La estructura aireada y la presencia de bucles confieren al vendaje de la invención excelentes propiedades de amortiguación y conformabilidad. También es muy discreto debajo de los pantalones gracias a su pequeño grosor, por ejemplo, de alrededor de 2 mm. Gracias a este pequeño grosor, el pie vendado también se puede introducir fácilmente en un zapato. Estos beneficios aumentan la aceptabilidad del tratamiento por parte del paciente.

De manera similar, para mantener estas ventajas, será preferible usar como capa adicional una guata que tenga un espesor de entre 2 y 3 mm.

De acuerdo con una realización preferida, con el fin de facilitar la colocación precisa por parte del personal de enfermería, el vendaje de compresión estará provisto de un medio de calibración. Este medio de calibración puede ser visual, tal como un conjunto de pictogramas regularmente espaciados, impresos en la cinta o realizados mediante un sistema de calibración. Con los medios de calibración se puede proporcionar información sobre el alargamiento de colocación recomendado. La calibración puede ser realizada por el personal de enfermería en forma de una plantilla. Este tipo de plantilla o las explicaciones necesarias para confeccionarla se pueden incorporar en el embalaje del vendaje. Se puede usar un kit que comprenda varios vendajes de diferentes constituciones, de diferentes anchuras, de diferentes longitudes y/o con diferentes calibraciones para aplicar presiones específicas.

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Cuando el kit está indicado para el tratamiento de las úlceras de la pierna, puede comprender además uno o más apósitos destinados a colocarse sobre la herida antes de que se aplique el vendaje.

Además del uso para el tratamiento y prevención de patologías de origen venoso, en particular las úlceras de la pierna, o el tratamiento del linfedema, en particular el linfedema de la pierna para el cual es necesario aplicar presiones muy altas, los productos de acuerdo con la invención se pueden usar en cualquier aplicación donde la conservación de una presión aplicada sea importante.

Esto incluye el tratamiento y la prevención de las patologías traumáticas, lesiones articulares, tendinosas, óseas y musculares.

Además, dependiendo del objetivo buscado, estos vendajes se pueden usar, si es necesario, en un sistema de compresión de múltiples capas, por ejemplo, de dos capas, para optimizar las propiedades de los mismos o para evitar el uso de vendajes autoadhesivos basados en látex.

El vendaje de compresión de la invención permite obtener presiones de trabajo promedio, o incluso altas, que se mantienen a lo largo del tiempo. Hasta ahora, ha sido imposible mantener altas presiones de trabajo estables a lo largo del tiempo con vendajes de corta elongación.

El rendimiento de los vendajes de compresión de la invención puede evaluarse en términos de presiones de trabajo y de reposo aplicadas y presión diferencial a lo largo del tiempo, usando el método y el aparato de prueba in vitro descritos en la solicitud de patente WO 2007/113430 página 17 línea 26 a página 19 línea 18.

De acuerdo con este método, el vendaje se coloca alrededor de un cilindro con una superposición total del 100%, luego la circunferencia del cilindro se varía a una velocidad impuesta continuamente entre una denominada posición de reposo (diámetro más pequeño) y una denominada posición de trabajo (diámetro más grande) para imitar la contracción muscular. Los sensores de presión miden los valores de las presiones de reposo y las presiones de trabajo a lo largo del tiempo.

La diferencia de tiempo entre las mediciones de la presión de trabajo y la presión de reposo es de 5 segundos y la frecuencia de las mediciones de estos dos parámetros sucesivos es de 0,2 Hz.

Para ensayar los vendajes de compresión de acuerdo con la invención, es posible determinar el alargamiento en la colocación del vendaje en función de la presión de trabajo deseada, por ejemplo, usando la curva de rotura por tracción como se define en la norma EN 9073-3.

Para una colocación apropiada del vendaje, los vendajes se pueden calibrar usando una plantilla como se describe en la solicitud de patente WO 2007/113340 página 13 línea 18 a la página 14 línea 6. En caso necesario, es posible afinar el valor del porcentaje de elongación en la colocación mediante algunas pruebas sucesivas.

El valor “Presión máxima a T0” corresponde a la primera presión de trabajo registrada inmediatamente después de la colocación y “Delta a T0” corresponde a la diferencia de presión entre la primera presión de trabajo y la primera presión de reposo registrada inmediatamente después de la colocación. Los valores “Presión máxima a T24” y “Delta a T24” corresponden a las mediciones registradas 24 horas después de la colocación. Se calcula la diferencia entre cada uno de estos dos valores T0 y T24 horas “Presión máxima (T0 - T24h)” y “Delta (T0 - T24h)”.

La pérdida de presión de trabajo a las 24 horas “pérdida de presión máxima T24” con respecto a la presión de trabajo en el momento de la colocación también se calcula haciendo la relación de la variación entre la “presión máxima (T0 - T24h)” y la “Presión máxima a T0”.

Los vendajes de compresión según la invención tienen ventajosamente una presión de trabajo a las 24 horas (“presión máxima a T24”) que varía de 10 a 100 mm de mercurio, por ejemplo, de 15 a 25 mm de mercurio o de 25 a 85 mm de mercurio.

Además, los vendajes de compresión de la invención tienen una excelente conservación de la presión aplicada en la colocación después de 24 horas. La caída significativa de este valor generalmente es del orden de 25 a 40% después de 24 horas para los vendajes de compresión de corta elongación de la técnica anterior, y del orden de 20 a 25% para los sistemas de dos capas de la técnica anterior. En este caso, el valor “Presión Máx. (T0 - T24h)” de los vendajes de compresión de la presente invención es ventajosamente inferior al 20%, por ejemplo, entre 10 y 15%, preferiblemente inferior al 10%, o incluso inferior al 5%.

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Los vendajes de compresión de la invención, en los que la presión a 24 horas (“Presión máxima a T24”) es mayor de 60 mm de mercurio, y preferiblemente entre 70 y 100 mm de mercurio, son útiles para el tratamiento del linfedema, particularmente de la pierna.

El valor de los diferenciales de presión a las 24 horas (“Delta a T24”) de los vendajes de la invención es ventajosamente de entre 10 y 45 mm de mercurio, por ejemplo, de entre 30 y 35 mm de mercurio.

Los vendajes de la invención presentan de manera bastante inesperada una diferencia entre el Delta después de la colocación y el Delta a las 24 horas (“Delta (T0 - T24h)”) negativa. Este resultado es tanto más notable cuanto que se obtiene al disminuir la presión de trabajo “Presión máxima” más lentamente que la presión de reposo. Los vendajes de compresión según la invención son, por lo tanto, los primeros en mejorar su eficacia a lo largo del tiempo.

Los vendajes de la invención permiten tratar úlceras mixtas, arteriales y venosas aplicando presiones de trabajo bajas del orden de 30 a 35 mm de mercurio y manteniendo un diferencial de presión que varía de 5 a 20 mm de mercurio.

El vendaje de compresión de la invención es ventajoso en la medida de que a una presión de trabajo “Presión máxima a T0” equivalente a la de otro sistema de compresión de la técnica anterior, la pérdida de presión a T24 se disminuye, lo que permite que el vendaje se cambie con menos frecuencia. El vendaje de compresión de la invención tiene las ventajas de los vendajes de corta elongación de la técnica anterior (alta presión diferencial) y los vendajes de larga elongación de de la técnica anterior (baja caída de presión) sin sus desventajas. Se presenta en forma de un solo vendaje y no de varios vendajes.

El vendaje de compresión de la invención puede combinar ventajosamente un excelente diferencial de presión (“Delta a T24”) típicamente entre 10 y 30 mm Hg, por ejemplo del orden de 20 mm Hg, y una presión de trabajo baja (“Presión máxima en T0” y/o “Presión máxima a T24”) entre 30 y 40 mm Hg. Por tanto, este vendaje es fácilmente compatible y aceptado por los pacientes en el tratamiento de las clásicas úlceras de la pierna. Además, la presencia de la guata permite aumentar, si es necesario, el efecto amortiguador del vendaje y su capacidad de absorción.

Las propiedades mecánicas del vendaje de la invención también permiten que se use para varias patologías diferentes, simplemente variando su alargamiento.

A continuación se ofrecerán varios ejemplos de vendajes de acuerdo con la presente invención.

Ejemplos: Vendajes de compresión

Se utilizan diferentes materiales para fabricar los vendajes.

1. Materiales utilizados -a) No tejidos

Los ejemplos usan dos materiales no tejidos diferentes, basados en fibras rizadas asimétricas de dos componentes, fabricados según las enseñanzas de la solicitud de patente WO 2008/015972. Tienen respectivamente las referencias SJJ 142 para el material no tejido A y SJJ 146 para el material no tejido B en la empresa Kuraray.

Estos dos materiales no tejidos están hechos de fibra, del tipo lado con lado, a base de copolímeros de poliéster de la empresa Kuraray, cuya referencia es PN -780.

Estos dos materiales no tejidos tienen las siguientes propiedades y características:

- Peso (norma EN 9073-1)

- Grosor (norma EN 9073-2)

- Elasticidad (norma EN 14704-1)

- Elongación longitudinal (norma EN 9073-3)

- Elongación transversal (norma EN 9073-3)

- Autoadherencia*

- Número de fibras rizadas en la superficie del material textil no tejido**

No tejido A: No tejido B

96 g/m2: 134 g/m2

1,13 mm: 1,14 mm

86 %: 87 %

117 %: 104 %

111 %: 65 %

0,03 N/cm
0,03 N/cm

19 /cm2: 27 /cm2

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

* medido de acuerdo con el método descrito anteriormente ** medido de acuerdo con el método descrito anteriormente

- b) Capa adicional

Los materiales utilizados para la capa adicional son productos comerciales cuyas denominaciones o referencias son las siguientes y que se indican en la Tabla 1 de forma abreviada.

- espumas hidrofílicas de poliuretano comercializadas con la referencia MCF.03 por la empresa AMS de grosor 4,5 mm (abreviado como espuma 4,5 mm) y de grosor 2,5 mm (abreviado como espuma 2,5 mm)

- guata Ksoft® comercializada por URGO Limited (abreviado como guata)

- espuma hidrofóbica comercializada por ALVEO con el nombre ALVEOLIT® TEE.1000.8 (abreviado como espuma ALVEO)

- espuma de poliuretano comercializada por SCAPA con el nombre Médifix® 4005 (abreviado como espuma SCAPA)

- tricotado 3D comercializado por la empresa Louis Vuidon con la referencia 9315 (abreviado como tricotado 3D)

- película de poliuretano vendida por la empresa Leygatech bajo la referencia PU 55 IMPER 01 de 55 micrómetros de grosor (abreviado como película PU)

2. Ensamblaje

Se usaron diversas técnicas de ensamblaje para hacer los vendajes: punzonado, aplicación de un adhesivo por puntos o ensamble por puntos ultrasónicos.

a) Condiciones de montaje de punzones

Las pruebas de complejación con punzones se llevaron a cabo en una máquina de punción FEHRER utilizando un tablero con 2500 agujas por metro lineal.

Los ensayos se llevaron a cabo en dos pases en la máquina punzonadora, excepto en el Ejemplo 6, que no incluye una capa adicional.

Se usaron tres tipos diferentes de punción para hacer los vendajes de compresión de la invención.

Punzonado 1

Las condiciones de realización en la línea de punción 1 son las siguientes:

- Velocidad de salida en la línea de punción: 1 metro/minuto

- Penetración de agujas: 10 mm

- Densidad de aguja: 50 golpes/cm2

La combinación de la espuma y el material no tejido antes del punzonado 1 se implementa sin pretensar el material no tejido.

Punzonado 2

Las condiciones de realización en la línea de punción 2 son las siguientes:

- Velocidad de salida en la línea de punción: 1 metro/minuto

- Penetración de agujas: 13 mm

- Densidad de agujas: 20 golpes/cm2 con el material no tejido A y 40 golpes/cm2 con el material no tejido B

La combinación de guata y el material no tejido B o el material no tejido A antes del punzonado 2 se implementó sin pretensar el material no tejido.

Punzonado 3

Las condiciones de realización en la línea de punción 3 son las siguientes:

5

10

15

20

25

30

35

40

45

- Velocidad de línea: 1 m/minuto

- Penetración de agujas: 13, a excepción del ejemplo 10, en donde es 18 mm

- Densidad de agujas: 50 golpes /cm2

La combinación de la capa adicional y el material no tejido o del material no tejido consigo mismo antes del punzonado 3 se ha implementado sin pretensar el material no tejido.

b) Condiciones de ensamblaje aplicando adhesivo caliente por puntos con un cilindro grabado

Se realiza un ensamblaje con adhesivo cuando la temperatura de aplicación del adhesivo necesaria para su eliminación es compatible con la resistencia térmica del material textil no tejido. Cuando el vendaje comprende una capa adicional, la superficie de la capa adicional debe ser lo suficientemente regular para que el adhesivo se pueda distribuir de manera uniforme.

El producto se fabricó con la máquina de laminación CAVIMELT mediante un cilindro grabado (parte izquierda).

- Cilindro utilizado = cilindro N° 6 Grabado Netz 1

- Condiciones de prueba de la máquina:

Velocidad de marcha = 2 m/min Espacio de laminación = 0,3 mm Presión del cilindro de laminación = 3 bar Presión del contra cilindro = 2,5 bar Temperatura de calentamiento = 188 °C Temperatura del pegamento = 180 °C

La capa adicional de espuma se pegó y luego se laminó el material no tejido. El adhesivo de fusión en caliente utilizado fue un adhesivo de poliéster de nombre comercial GRILTEX D 2116 E® de la firma EMS.

c) Condiciones de ensamblaje por ultrasonidos

Se forma un ensamblaje por puntos, que corresponde al número de púas en la superficie del cilindro que mira hacia el sonotrodo utilizado para hacer la conexión puntual entre los dos materiales no tejidos.

Este ensamblaje se lleva a cabo en un aparato convencional de la empresa HERRMANN ULTRASCHALLTECHNIK. Los parámetros fueron los siguientes:

- Cilindro de diámetro 190 mm cuya referencia es H 058

- Sonotrodo de titanio plano sin recubrir con un ancho de 161 mm

- Frecuencia de ultrasonido: 20 kHz

- Amplitud 100%

- Velocidad de paso del orden de 5 m/min.

El conjunto de vendajes fabricados y las técnicas de ensamblaje se cotejan en la Tabla 1.

5

10

15

20

25

30

35

Tabla 1

Ejemplo: No tejidos utilizados Capa adicional Ensamblaje

1: B/B Espuma 4,5mm Punzonado 1

2: B/B Espuma 4,5mm Adhesivo

3: B/B Guata Punzonado 2

4: A/B Guata Punzonado 2

5: A/A Guata Punzonado 2

6: B/B Sin Punzonado 3

7: B/B Espuma 2,5mm Punzonado 3

8: B/B Espuma SCAPA Punzonado 3

9: B/B Espuma alvéo Punzonado 3

10: B/B Tricotado 3D Punzonado 3

11: B/B Película PU Punzonado 3

12: B/B Sin Ultrasonidos

3. Rendimiento de los vendajes de compresión

El rendimiento de los vendajes de compresión de los Ejemplos 1 a 12 se evaluó en términos de presión de trabajo y presión de reposo y diferencial de presión, a lo largo del tiempo.

Se usaron el método y el aparato de prueba in vitro descritos en la solicitud de patente WO 2007/113430, página 17 línea 26 a página 19 línea 18. De acuerdo con este método, el vendaje se coloca alrededor de un cilindro con una recuperación total de 100%, entonces se hace variar la circunferencia del cilindro a una velocidad impuesta de forma continua entre una posición llamada de reposo (diámetro más pequeño) y una posición llamada de trabajo (mayor diámetro) para imitar la contracción muscular. Los sensores de presión miden los valores de las presiones de reposo y las presiones de trabajo a lo largo del tiempo.

Para ensayar los vendajes de compresión de acuerdo con la invención, el alargamiento en la colocación del vendaje se determinó en función de la presión de trabajo deseada, por ejemplo, utilizando la curva de rotura por tracción como se define en la norma EN 9073-3. De acuerdo con la ley de Laplace, el alargamiento a realizar se corresponde con la presión deseada.

Para colocar el vendaje apropiadamente, los vendajes fueron calibrados usando una plantilla como se describe en la solicitud de patente Wo 2007/113340, página 13 línea 18 a página 14 línea 6. Si es necesario, se redefine el valor del porcentaje de elongación en la colocación mediante algunas pruebas sucesivas.

Cada uno de los vendajes se colocó con un alargamiento dado, expresado como un porcentaje, que se muestra en la Tabla 2.

El valor “Presión máxima a T0” corresponde a la primera presión de trabajo registrada inmediatamente después de la colocación y “Delta a T0” corresponde a la diferencia de presión entre la primera presión de trabajo y la primera presión de reposo registrada inmediatamente después de la colocación. Los valores “Presión máxima a T24” y “Delta a T24” corresponden a las mediciones registradas 24 horas después de la colocación. Luego se calculó la diferencia de cada uno de estos dos valores entre T0 y T24 horas “Presión máxima (T0 - T24h)” y “Delta (T0 - T24h)”.

También se calculó la pérdida de presión de trabajo a las 24 horas “pérdida de presión máxima T24” con respecto a la presión de trabajo en la colocación informando de la relación de la variación “presión máxima (T0 - T24h)” y desde la “Presión máxima a T0”.

10

Las prestaciones de los vendajes según la invención se compararon con los sistemas de compresión de dos capas comercializados por URGO Limited bajo los nombres K2® y K2 Lite®. Los vendajes de estos productos comerciales ya fueron calibrados.

Los resultados globales se muestran en la Tabla 2.

Tabla 2

Vendaje utilizado: Elongación en la colocación Presión Máxima a T0 (mm Hg) Delta a T0 (mm Hg) Presión Máxima a T24 (mm Hg) Delta a T24 (mm Hg) Delta (T0-T24) (mm Hg) Presión Máxima (T0- T24) (mm Hg) Pérdida Máxima de presión T24

K2: 55% + 50% 44 19 35 17 +2 9 20,4%

K2 Lite: 50% + 50% 33 10 25 8 +2 8 24,2%

Ejemplo 1: 30% 93 23 81 27 -4 11 11,8%

Ejemplo 2: 30% 67 21 58 22 -1 9 13,4%

Ejemplo 3: 20% 77 30 71 34 -4 6 7,8%

Ejemplo 4: 20% 39 17 37 20 -3 2 5,1%

Ejemplo 5: 20% 39 17 33 19 -2 6 15,3%

Ejemplo 6: 30% 54 17 47 20 -3 7 13%

Ejemplo 6: 20% 48 15 46 18 -3 2 4,2%

Ejemplo 6: 15% 33 12 29 14 -2 4 12,1%

Ejemplo 12: 20% 52 13 50 15 -2 2 3,8%

Ejemplo 7: 30% 66 17 59 21 -4 7 10,6%

Ejemplo 8: 30% 82 24 68 28 -4 14 17%

Ejemplo 9: 10% 76 29 70 39 -10 6 7,9%

Ejemplo 10: 30% 71 22 61 27 -5 7 14%

Ejemplo 11: 10% 70 25 63 30 -5 7 10%

Interpretación de los resultados 15

El análisis de los resultados de la Tabla 2 muestra el rendimiento de los vendajes de compresión de acuerdo con la invención.

En general, estos resultados muestran que todas las patologías descritas anteriormente pueden tratarse con un 20 solo vendaje de compresión autoadhesivo sin látex o adhesivo ya que tenemos, dependiendo de los productos o su alargamiento en la aplicación, una gama de presión de trabajo a las 24 horas, que varía de 29 a 81 mm de mercurio.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

También se observa que todos estos vendajes de compresión tienen una excelente conservación de la presión aplicada en la colocación después de 24 horas.

La caída significativa que generalmente se observa en los vendajes de corta elongación, del orden de 30 a 40% después de 24 horas, y del orden de 20 a 25% para los sistemas de doble capa que son los que tienen mejores rendimientos, aquí es mucho menor. En todo caso es inferior al 20% y con mayor frecuencia entre el 10 y el 15%, o incluso inferior al 10% para los Ejemplos 3, 4, 6 (establecidos en el 20%), 9 y 12.

La posibilidad de aplicar una presión alta y la conservación a lo largo del tiempo son parámetros muy importantes para el tratamiento del linfedema, en particular el linfedema de la pierna, para el que a las 24 horas se desea una presión superior a 60 mm de mercurio, y preferiblemente entre 70 y 100 mm de mercurio.

Los Ejemplos 1, 3, 8, 9, 10 y 11 son particularmente adecuados para el tratamiento de esta patología.

De manera similar, vemos que el valor de los diferenciales de presión a las 24 horas varía entre 14 y 39 mm de mercurio, lo que permite adaptarse a todas las categorías de úlceras de pierna indicadas anteriormente.

También se observa que la diferencia de presión entre la presión de trabajo y la presión de reposo no disminuye con el tiempo, sino que, por el contrario, aumenta inesperadamente. Por lo tanto, para todos los vendajes de la invención, la diferencia entre el Delta después de la colocación y el Delta a las 24 horas es negativa.

Este resultado es tanto más notable cuanto que se obtiene al disminuir la presión de trabajo “Presión máxima” (que garantiza la eficiencia del sistema) menos rápidamente que la presión de reposo.

Los vendajes de compresión según la invención son, por lo tanto, los primeros en mejorar su eficacia a lo largo del tiempo.

También se puede ver que estos resultados se obtienen con productos basados en diferentes materiales o ensamblados según diferentes tecnologías.

Por lo tanto, si buscamos un vendaje que tenga un diferencial de presión a las 24 horas del orden de 15 a 25 mm de mercurio, los vendajes de compresión de los Ejemplos 2, 4, 5, 6, 7 y 12 pueden cumplir estas especificaciones.

En particular, el Ejemplo 6 que corresponde al punzonado de dos materiales no tejidos B es particularmente interesante porque, establecido en 20%, da resultados equivalentes o incluso mejores en términos de delta y de presión a las 24 horas que el producto K2® usando un solo vendaje. También tiene una de las presiones de trabajo a las 24 horas más bajas al 4,2%.

De forma similar, los Ejemplos 4 y 5 constituidos respectivamente por materiales no tejidos A y B con una guata, y dos materiales no tejidos A con una guata tejida, configurados al 20%, a las 24 horas, tienen excelentes diferenciales de presión de 20 y 19 mm de mercurio, mientras se aplican inmediatamente después de la colocación bajas presiones de trabajo del orden de 39 mm de mercurio. Por lo tanto, estos vendajes serán fácilmente admitidos y aceptados por los pacientes en el tratamiento de las clásicas úlceras de la pierna. Además, la presencia de la guata permite aumentar, si es necesario, el efecto amortiguador del vendaje y su capacidad de absorción.

El Ejemplo 6 también es interesante porque se observa que un solo vendaje a distintas elongaciones puede abarcar varias patologías.

Para tratar las úlceras mixtas, arteriales y venosas, se desean, debido al componente arterial, bajas presiones de trabajo (del orden de 30 a 35 mm de mercurio) mientras se mantiene un diferencial de presión alto. Para lograr este resultado, se hace necesario desarrollar un sistema de compresión bicapa específico del tipo de K2 Lite®.

Se puede ver que el vendaje del Ejemplo 6 ajustado al 15% de alargamiento permite obtener valores de presión en el rango deseado y del mismo orden que el K2 Lite® mientras se mantiene un diferencial de presión más alto que el K2 Lite®.

Por tanto, se constata que, con un solo vendaje, jugando con su alargamiento en la colocación, se puede obtener tanto un sistema equivalente o superior al sistema K2 y a la vez un sistema utilizable para la patología de las úlceras mixtas que resulta más eficaz que el sistema K2 Lite®.

Todos los resultados obtenidos demuestran que finalmente se obtuvo un vendaje de compresión que tiene las ventajas de los vendajes de corta elongación (alto diferencial de presión) y de los vendajes de larga elongación (baja caída de presión) sin sus desventajas y con solo un vendaje. Este vendaje funciona mejor que los sistemas de compresión de doble capa más conocidos.

5

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

REIVINDICACIONES

1. Vendaje de compresión que comprende dos materiales no tejidos de fibras rizadas obtenidas a partir de fibras cortas conjugadas, en el que

- los materiales no tejidos se unen entre sí y tienen, independientemente uno de otro un peso base de entre 70 g/m2 y 300 g/m2,

- dichas fibras se rizan de manera uniforme en la dirección del grosor del material no tejido, y tienen un radio medio de curvatura de entre 10 y 200 micrómetros, y

- el número de fibras rizadas en la superficie de cada uno de los materiales no tejidos es superior a 10 fibras rizadas/cm2
2. Vendaje de compresión según la reivindicación 1, caracterizado por que las fibras cortas conjugadas son de dos componentes, siendo los dos componentes que las constituyen polímeros que tienen un punto de reblandecimiento superior o igual a 100 °C, siendo seleccionados dichos polímeros a partir de polímeros de polipropileno, de poliéster y/o de poliamida, y siendo preferiblemente dos polímeros de poliéster aromáticos diferentes.
3. Vendaje de compresión según la reivindicación 2, caracterizado por que las fibras de dos componentes tienen una estructura lado con lado y se componen de un primer polímero que es un tereftalato de polietileno y un segundo polímero que es un copolímero de un arilato de alquileno con ácido isoftálico y/o dietilenglicol.
4. Vendaje de compresión según la reivindicación 1, caracterizado por que el título medio de las fibras cortas conjugadas está comprendido entre 1 y 5 dtex, preferiblemente entre 1,5 y 3 dtex, y la longitud media de las fibras cortas conjugadas es de entre 10 y 100 mm, y preferiblemente de entre 40 y 60 mm.
5. Vendaje de compresión según la reivindicación 1, caracterizado por que las fibras rizadas tienen un radio medio de curvatura de entre 50 y 160 micras, y preferiblemente entre 70 y 130 micras.
6. Vendaje de compresión según la reivindicación 1, caracterizado por que cada material no tejido tiene,

independientemente el uno del otro, un peso base comprendido entre 80 y 200 g/m2 y preferiblemente entre 90 y 150

g/m2.
7. Vendaje de compresión según la reivindicación 1, caracterizado por que el número de fibras rizadas en la superficie de cada uno de los materiales no tejidos está entre 10 y 50 fibras rizadas/cm2 y preferiblemente entre 10 y 35 fibras rizadas/cm2.
8. Vendaje de compresión según la reivindicación 1, caracterizado por que cada material no tejido presenta, en una sección tomada en la dirección del grosor una relación de curvatura de fibra mayor o igual a 1,3 en cada una de las zonas delimitadas por la división en tres partes iguales en la dirección del grosor y una proporción entre el valor mínimo y el valor máximo de la relación de curvatura de fibra superior al 75%.
9. Vendaje de compresión según la reivindicación 1, caracterizado por que comprende una capa adicional seleccionada de entre materiales textiles, materiales alveolares, películas o combinaciones de los mismos.
10. Vendaje de compresión según la reivindicación 9, caracterizado por que el material textil es un material no tejido inelástico, preferiblemente absorbente, que tiene un grosor superior a 1,8 mm, preferiblemente entre 1,8 y 4 mm, y en particular entre 2 y 3 mm.
11. Vendaje de compresión según la reivindicación 9, caracterizado por que la capa adicional es una espuma de poliuretano hidrófila o una guata.

5 12. Vendaje de compresión según la reivindicación 1, caracterizado por que los materiales no tejidos son

ensamblados por punzonado, con un adhesivo o por ultrasonidos.
13. Vendaje de compresión según la reivindicación 1, caracterizado por que comprende dos materiales no 10 tejidos, preferiblemente idénticos, constituidos por fibras de dos componentes de tipo lado con lado a base de polímeros de poliéster aromático, teniendo cada material no tejido un peso base de entre 90 y 150 g/m2 y siendo el número de fibras rizadas en la superficie de cada material no tejido de entre 10 y 35 fibras rizadas/cm2

15 14. Vendaje de compresión según la reivindicación 1, caracterizado por que los dos materiales no tejidos

están cosidos con una capa adicional que es una guata que tiene un grosor de entre 2 y 3 mm.
15. Vendaje de compresión según cualquiera de las anteriores reivindicaciones para su uso en el tratamiento 20 de úlceras de pierna y del linfedema.