JP6567415B2 - 特に静脈系疾患の治療及び予防に使用できる新規自着性弾性包帯 - Google Patents

Description

本発明は、特に静脈系疾患及びリンパ浮腫の治療及び予防のための新規自着性圧迫包帯に関する。該包帯は、捲縮したコンジュゲート短繊維から得られた２枚の自着性不織布を貼り合わせて製造される。上記繊維はポリエステルから構成されていることが好ましい。該包帯は更に追加層を有していてもよい。

長きにわたり、静脈不全等の静脈系疾患の治療、静脈瘤及び下肢潰瘍の治療や、静脈血栓症の予防又はリンパ浮腫の治療に用いられる様々な圧迫システムが知られている。これらのシステムは、治療対象の肢に圧力をかける１つ以上の弾性包帯から構成される。

適切な圧力をかけることで、以下のものに対して好ましい効果が示される。
・一方では、静脈の径を小さくして、結果として血流を促進し、弁機能を回復させることによる血管に対する効果；
・他方では、よりよい酸素化及び浮腫の再吸収を促すことによる組織に対する効果。

慢性創傷の治療、なかでも特に下肢潰瘍の治療においては、正常な静脈循環を回復させる又は促すことができる圧迫システムの使用は標準治療となっている。これは、この種の創傷の再発を治療及び予防する上で有効であることが証明されている唯一の治療法である。

有効な圧迫システムは４つの主な目標を達成できるものでなければならない。

第１に、上記システムは、病状、その重症度又は治療上の目的（治療又は予防）に応じて、昼夜を通して１日以上（例えば１週間）継続して着用できるものでなければならない。

このため、上記システムは下記圧力を同時にかけることができるものでなければならない。
・一方では、筋肉が弛緩している時には、着用感がよく、特に夜間も耐えられるように比較的低い圧力（「静止圧」と呼ばれる）；
・他方では、筋肉が緊張している時又は運動中、特に歩行中には比較的高い圧力（「動作圧」と呼ばれる）。

第２に、静止圧と動作圧との圧力差は静脈還流を促すのに充分な差でなければならない。

第３に、静止圧、動作圧及び圧力差の値は長期にわたって安定でなければならない。

第４に、上記システムは、かかる圧力が高すぎる場合には止血帯のリスク、圧力又は圧力差が低すぎる場合には有効性が得られないリスクを回避できるように簡便かつ迅速に充分に安全に配置できるものでなければならない。

これらの目標を達成するために、編布又は織布の弾性包帯（圧迫包帯と呼ばれる）が開発されてきた。

下肢等の肢の周囲に当てる際、包帯は引き伸ばされる。伸び具合に応じて、包帯によって下肢にはいくぶん高い圧力がかかる。この圧力は治療圧というが、主に２つの要因、すなわち、配置時の包帯の伸び率と、包帯を当てる肢の周径によって変わる。

したがって、弾性圧迫包帯は所定の伸び率で下肢に巻きつけられる。包帯を巻き付ける際、包帯は包帯自身によって略完全に覆われる。非常に多くの場合、このような包帯の横配置方向の被覆率は５０％である。

正常な静脈流を回復させるためには、２４時間経過時の圧力差が１５〜２５ｍｍＨｇであることが必要であると一般的に考えられている。しかしながら、病状に応じて、重度の潰瘍を有していない下肢の治療であるか、浮腫により損傷を受けた下肢の困難な治療であるか、あるいは動静脈混合性潰瘍の治療であるかによって、この値の範囲は１０〜３５ｍｍＨｇ、更には１０〜４０ｍｍＨｇにまでも広げることができる。

潰瘍の場合、病状に応じて、２４時間経過時にかかる動作圧が２０〜６０ｍｍＨｇとなることが一般的に目標とされる。

リンパ浮腫の治療の場合、かかる圧力が圧力差よりもより重要な因子であるが、この病状、例えば下肢のリンパ浮腫に対しては、２４時間経過時の動作圧が６０ｍｍＨｇ超、好ましくは６５〜１００ｍｍＨｇとなることが目標とされる。

一般的に、製造業者は、所与の肢径に対してかける圧力を決定し、適切なシステムを選択することを可能にする製品ラインナップを提供している。

使用する圧迫包帯は、その伸び率の測定値に応じて、圧迫治療における専門家により２つの主なカテゴリーに分類される。

この分類は、欧州規格ＥＮ１４７０４−１に規定されているように、包帯を最大引張応力６Ｎ／ｃｍに供したときの伸び率の測定値に基づくものである。

測定を行う条件は以下の通りである。

試験する材料から幅５０ｍｍ、長さ２５０〜３００ｍｍの試験片を切り出し、事前に応力を与えずに、幅５０ｍｍ、参照有効長２００ｍｍとなるように電子動力計（例えばＭＴＳブランドの動力計）のつかみ具に配置する。動力計によって速度１００ｍｍ／分で最大応力６Ｎ／ｃｍまで試験片を引き伸ばし、その後、クロスピース（横木）が同じ復帰速度１００ｍｍ／分で最初の位置まで戻る。このサイクルを５回実施し、５回目のサイクルで得られた伸び率（％で表す）を装置によって直接算出する。この操作を５つの試験片に対して繰り返し、平均値をとる。

１）「ショートストレッチ」包帯
上記試験に基づき、これを基準として、伸び率が１００％以下の圧迫包帯は「ショートストレッチ」包帯とみなされる。

この包帯は低い静止圧と高い動作圧を与える。したがって特に運動中、例えば歩行中に大きな圧力差を示す。

しかしながら、ショートストレッチ包帯には多くの欠点がある。

まず初めに、ショートストレッチ包帯は、配置時の伸び率の変化が小さく、達成される圧力及び得られる圧力差が大きく増加又は減少することから、配置するのが困難である。したがって、かかる圧力が高すぎる場合には止血帯のリスク、不充分な場合には有効性が得られないリスクがある。

かかる圧力並びに動作圧と静止圧との圧力差が時間の経過とともに著しく減少し、多くの場合、圧迫包帯のずり落ちも見られる。

この結果、上記包帯を頻繁に交換する必要が生じ、それに応じて治療費用が増大する。

ショートストレッチ包帯は、例えばＡｃｔｉｖａ社からＡｃｔｉｃｏ（Ｒ）という名称で販売されている。この包帯は、下肢に予め巻かれたパディング（ｐａｄｄｉｎｇ）包帯の上に巻かれる。該パディングは、肢表面にかかる圧力を分配し、及び／又は、その厚みによって骨の突出部を保護し、包帯が下肢潰瘍の場合などの開放創に配置される際に生じ得る滲出液を吸収することを目的としている。

２）ロングストレッチ包帯
上述の試験に基づき、これを基準として、伸び率が１００％を超える包帯は「ロングストレッチ」包帯とみなされる。

この包帯は、伸張性がより高いことから、配置するのがより容易である。このため、配置時に伸び率が変化することにより、かかる圧力に大きな変化は生じない。止血帯のリスクは少ない。

一方、上記包帯では、静止圧と動作圧との圧力差が小さくなり、運動中、例えば歩行中の圧力の変化が小さい。上記包帯はショートストレッチ包帯よりも有効性が低いことが分かっている。

また上記包帯は、高い圧力の負荷が望まれる場合には、静止位置においていくぶん着用感が悪い。したがって問題が生じて夜間には取り外すことが必要となる。

ロングストレッチ包帯は、例えばＴｈｕａｓｎｅ社及びＳｍｉｔｈ ａｎｄ Ｎｅｐｈｅｗ社からそれぞれＢｉｆｌｅｘ（Ｒ）及びＰｒｏｇｕｉｄｅ（Ｒ）という名称で販売されている。

こうした欠点を解消するための試みとして多層システムが開発されている。

今日用いられている圧迫システムは全て、これらの２つのカテゴリーから選択される単一の包帯、又は、これらの２つのカテゴリーから選択される複数の包帯の組合せのいずれかから構成されている。それらは、必要に応じて、皮膚と接触する第１のパディング層と組み合わされる。

このように、複数の包帯を使用するシステムとして、４枚の包帯から構成された有効な圧迫システムが１９８０年代から知られている。このようなシステムは、例えばＳｍｉｔｈ ａｎｄ Ｎｅｐｈｅｗ社からＰｒｏｆｏｒｅ（Ｒ）という名称で、Ｕｒｇｏ社からＫ４（Ｒ）という名称で販売されている。これらのシステムが有する主な欠点は、配置に非常に時間がかかることである。

配置の簡便性及び迅速性の観点や、治療有効性の観点から、上記「四層」システム及び単一の包帯を使用するシステムを、単一の包帯又は４つの層の組合せを使用する場合に比べて最適化し、より有効性の高いものとするために、２つの弾性包帯から構成された圧迫システムが近年市販されており、例えばＬａｂｏｒａｔｏｉｒｅｓ Ｕｒｇｏ社からＫ２（Ｒ）及びＫ２ Ｌｉｔｅ（Ｒ）という名称で市販されている。第１の包帯（Ｋｔｅｃｈ（Ｒ）という名称で販売されている）は、パディング層から構成されたショートストレッチ包帯であり、該パディング層は、皮膚と接触するものであって、弾性ニットウェアにニードリングされている。第２の包帯（ＫＰｒｅｓｓ（Ｒ）という名称で販売されている）は弾性及び自着性を有する。この包帯は、第１の包帯を所定の位置に保持すると共に、所望の圧力が得られるように第１の包帯に対して追加の圧力をかけるために使用されるロングストレッチ包帯である。この組合せによって、より迅速に配置できると共に、最適な動作圧及び最適な圧力差を得ることができ、更に、それらを長期にわたって良好に保つことができる。このシステムでは２つの包帯を配置する必要があることから、依然として時間がかかり、最終的にシステムが厚くなるため、それほど着用感や追従性がよくならない場合がある。

上述の全てのシステムが抱える別の欠点は、接着剤又はラテックスを使用することによって包帯に自着性を与えているため、それらによって配置するのが面倒になると共に、特に天然ゴムラテックスの場合には、肌と接触した際にアレルギーが生じるリスクがもたらされ得ることである。

以上より、静脈系疾患又はリンパ浮腫を治療するためにこれらの二層システムが実現されているにもかかわらず、最適な製品の開発は依然として実現していない。

このように、患者や看護師の許容性、配置の精度及び迅速性の他、治療有効性を向上するために、単一の包帯から構成された圧迫システムを利用できることが望ましいと考えられる。このような包帯は、ショートストレッチ包帯、ロングストレッチ包帯又はこれらの組合せが有する各利点を兼ね備えつつも、それらの欠点は有していないべきである。すなわち、
・簡便且つ迅速に配置できること、
・できる限り薄くして着用感及び追従性を向上すること、
・皮膚と接触し得るラテックス又は接着剤を使用しないこと、
・所望の圧力及び所望の圧力差をかけ、長期にわたって保持すること、及び、
・製造が容易であること
が求められる。

ショートストレッチ包帯の利点とロングストレッチ包帯の利点を同時に示しながらも、それらの欠点は有していない単一の包帯の作製についてはこれまで一度も開示されていない。

本発明は、これらの非常に複雑な仕様を満たす、単一の包帯から構成された有効な圧迫システムを提供することを目的とする。この包帯は、捲縮したコンジュゲート短繊維から得られた特殊な不織布を少なくとも２枚貼り合わせて得られる自着性弾性包帯である。

圧迫包帯又はテーピング用包帯として使用される伸張性不織布が特許文献１に開示されている。しかしながら、該文献に記載の包帯は、圧迫包帯として使用するには軟弱すぎるため、想定することができない。圧迫包帯は、数日間、主にかかとやびくるぶしにおいて、繰り返される変形、摩擦動作及び締め付け動作に耐えられるよう充分に強いものでなければならないからである。特許文献１に記載の不織布から構成された圧迫包帯は、あまりにも簡単に穴が空いてしまい、圧迫包帯として圧迫療法の分野で使用することができない。

上記不織布は、ロングストレッチ包帯にもショートストレッチ包帯にも該当しない。圧迫包帯を特徴付ける欧州規格ＥＮ１４７０４−１に従って伸び率を測定しようとすると、１回目のサイクルから最大引張応力である６Ｎ／ｃｍに達する前に破断してしまうからである。

国際公開第２００８／０１５９７２号

極めて意外なことに、本出願人は、上記不織布を少なくとも２枚貼り合わせることによって有効な圧迫包帯を得た。この包帯は、圧迫療法で使用するのに特に好適となる注目すべき特性を示す。

得られた単一の包帯は、今日用いられている圧迫システム、特に最も有効な二層システムと比較して、かかる圧力及び圧力差を長期にわたって維持するという点で優れた特性を有する。本発明の包帯は自着性であるため有利である。

上記特殊な不織布が軟弱であることから予想される結果に反して、上記不織布を、破断することなく、さらにもっと弱体化させることなく、また伸張性及び自着性を損なうこともなく、貼り合わせることができることを見出した。

したがって、本発明は、コンジュゲート短繊維から得られた不織布を２枚備えた圧迫包帯であって、該２枚の不織布は互いに貼り合わされている圧迫包帯に関する。上記包帯は、ラテックスを含有せずとも、弾性及び自着性を発揮できる。上記包帯は、自着性を有しつつ、ラテックス又は低粘着性接着剤を０．０１重量％未満含有するのが有利である。

上記２枚の不織布は、その表面全体にわたって貼り合わされていてもよい。それぞれの表面積値及び表面形状は同じであっても異なっていてもよい。上記２枚の不織布は表面積及び形状が同じであることが好ましい。

上記繊維は、上記不織布の厚み方向に均一に捲縮しており、その平均曲率半径が好ましくは１０〜２００μｍであることが有利である。上記不織布の表面の捲縮繊維数は１０本／ｃｍ^２より多いことが有利である。

上記２枚の不織布は、その坪量がそれぞれ独立に７０〜３００ｇ／ｍ^２であることが好ましい。それらの坪量は同じであることが好ましい。

特定の実施形態において、本発明の主題の一つは、コンジュゲート短繊維から得られた捲縮繊維の不織布を少なくとも２枚、好ましくは２枚、備えた圧迫包帯であって、
・上記不織布は互いに貼り合わされており、その坪量がそれぞれ独立に７０〜３００ｇ／ｍ^２であり、
・上記繊維は上記不織布の厚み方向に均一に捲縮しており、その平均曲率半径が１０〜２００μｍであり、
・各不織布の表面の捲縮繊維数は１０本／ｃｍ^２より多い、
圧迫包帯である。

本発明の別の実施形態は、上記２枚の不織布の間に少なくとも１つの追加層を有する圧迫包帯に関する。

本発明において使用できる不織布は、国際公開第２００８／０１５９７２号に記載されている。

通常、上記不織布の製造に使用される繊維は、ポリマーの性質を有する不連続な（短繊維の）コンジュゲート繊維であるのが好ましい。

本発明において「コンジュゲート繊維」とは、熱の作用下で捲縮する特性を有する非対称又は積層構造の「潜在捲縮性を有する」繊維を意味する。この特性は、該繊維を構成するポリマーの熱収縮率の差によるものである。

上記繊維は、熱収縮率が異なる少なくとも２種のポリマーから構成されるのが有利である。通常、これらのポリマーは異なる軟化点又は融点を示す。これらのポリマーは、例えば、オレフィン系ポリマー類（特に、低密度、中密度及び高密度ポリエチレン及びポリプロピレン等のＣ_２−４ポリオレフィンポリマー）；アクリル系ポリマー類（特に、アクリロニトリル／塩化ビニル共重合体等のアクリロニトリル単位を有するアクリロニトリルポリマー）；ビニルアセタール系ポリマー類（特にポリビニルアセタールポリマー）；塩化ビニル系ポリマー類（特にポリ塩化ビニル、塩化ビニル／酢酸ビニル共重合体及び塩化ビニル／アクリロニトリル共重合体）；塩化ビニリデン系ポリマー類（特に塩化ビニリデン／塩化ビニル共重合体及び塩化ビニリデン／酢酸ビニル共重合体）；スチレン系ポリマー類（特に耐熱性ポリスチレン）；ポリエステルポリマー類（特に、ポリエチレンテレフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート及びポリエチレンナフタレートポリマー等のポリ（Ｃ_２−４アルキレンアリレート）ポリマー）；ポリアミドポリマー類（特に、ポリアミド６、６−６、１１、１２、６−１０及び６−１２等の脂肪族ポリアミドポリマー、ポリフェニレンイソフタルアミド、ポリヘキサメチレンテレフタルアミド及びポリ（パラフェニレンテレフタルアミド）等の半芳香族ポリアミドポリマー又は芳香族ポリアミドポリマー）；ポリカーボネートポリマー類（特にビスフェノールＡ型ポリカーボネート）；ポリ（パラフェニレン−ベンゾビスオキサゾール）ポリマー類；ポリフェニレンスルフィドポリマー類；ポリウレタンポリマー類；並びに、セルロース系ポリマー類（特にセルロースエステル）等の熱可塑性ポリマーから選択することができる。これらの熱可塑性ポリマーは、場合によっては他の共重合可能な単位を含んでいてもよい。

不織布の好ましい実施形態によると、高温蒸気で繊維を加熱する場合、湿熱条件下で非接着性のポリマー（又は耐熱疎水性若しくは水不溶性ポリマー）であって、軟化点又は融点が１００℃以上であるポリマーが好ましく、例えば、ポリプロピレンポリマー、ポリエステルポリマー及びポリアミドポリマー等が挙げられる。これらのポリマーを用いることによって、溶融又は軟化による繊維の融着を防止できる。優れた安定性、耐熱性及び繊維形成性の観点から、芳香族ポリエステルポリマー及びポリアミドポリマーがなかでも特に好ましい。

本発明の好ましい形態によれば、使用する繊維は複合繊維（ｂｉｃｏｍｐｏｎｅｎｔ ｆｉｂｅｒｓ）である。複合繊維は、各ポリマーの熱収縮率が異なっている限り、同じ化学ファミリーのポリマーから構成されていても、異なる化学ファミリーのポリマーから構成されていてもよい。

一実施形態において、上記コンジュゲート短繊維は、２種のポリマー成分から構成された複合繊維であり、該２種のポリマー成分は、軟化点が１００℃以上であり、且つ、ポリプロピレンポリマー、ポリエステルポリマー及び／又はポリアミドポリマーから選択されるポリマー、好ましくは異なる２種の芳香族ポリエステルポリマーである。

複合繊維は、同じ化学ファミリーに属する２種のポリマー、例えば単独重合体と共重合体、から構成されることが好ましい。これは、その単量体を別の単量体と共重合することによって、単独重合体の結晶化度を低下させる、更には非晶質にすることさえできたり、その融点又は軟化点を下げることができるからである。２種のポリマーの融点又は軟化点の差は、例えば５〜１５０℃程度、好ましくは５０〜１３０℃程度、より好ましくは７０〜１２０℃程度であってもよい。単量体全量に対する共重合可能な単量体の割合は、例えば１〜５０モル％程度であり、２〜４０モル％程度であることが好ましく、３〜３０モル％程度（特に５〜２０モル％程度）であることがより好ましい。共重合体に対する単独重合体の重量比は、繊維の構造に応じて選択できる。例えば、単独重合体（Ａ）／共重合体（Ｂ）の比として、該重量比は９０／１０〜１０／９０程度、好ましくは７０／３０〜３０／７０程度、より好ましくは６０／４０〜４０／６０程度である。好ましい実施形態において、複合繊維は、２種の芳香族ポリエステルポリマー、特にポリアルキレンアリレート単独重合体（ａ）とポリアルキレンアリレート共重合体（ｂ）の組合せから構成されている。上記ポリアルキレンアリレート単独重合体（ａ）は、芳香族ジカルボン酸（特に、テレフタル酸やナフタレン−２，６−ジカルボン酸等の対称な芳香族ジカルボン酸）の単独重合体又はアルカンジオール成分（特にエチレングリコール又はブチレングリコール）の単独重合体であってもよい。例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）又はポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリアルキレンテレフタレート系ポリマーが使用でき、通常は、一般的なＰＥＴ繊維の製造において使用される固有粘度が０．６〜０．７程度のＰＥＴが使用される。上記ポリアルキレンアリレート共重合体（ｂ）は、ポリアルキレンアリレート単独重合体（ａ）の調製に使用した第１の単量体と、ジカルボン酸（非対称芳香族ジカルボン酸、脂環式ジカルボン酸又は脂肪族ジカルボン酸等）、ポリアルキレンアリレート重合体（ａ）のアルカンジオールよりも長鎖であるアルカンジオール成分、及び／又は、エーテル結合を有するジオールから選択される第２の単量体とから得られるものであってもよい。

第２の単量体は、１種のみを使用してもよく、複数種を組み合わせて使用してもよい。これらの成分のなかでも、
・非対称芳香族ジカルボン酸、特にイソフタル酸、フタル酸若しくは５−スルホイソフタル酸ナトリウム塩；
・脂肪族ジカルボン酸、特に脂肪族Ｃ_１−１２ジカルボン酸（アジピン酸等）；
・アルカンジオール、特に１，３−プロパンジオール、１，４−ブタンジオール、１，６−ヘキサンジオール若しくはネオペンチルグリコール；又は、
・ポリオキシアルキレングリコール、特にジエチレングリコール、トリエチレングリコール、ポリエチレングリコール若しくはポリテトラメチレングリコール
を使用することが好ましい。

なかでも、特に、イソフタル酸等の非対称芳香族ジカルボン酸、及び、ジエチレングリコール等のポリオキシアルキレングリコールから選択することが好ましい。ポリアルキレンアリレート共重合体（ｂ）は、場合によっては、アルキレンアリレート（エチレンテレフタレート、ブチレンテレフタレート）のハードセグメントと、ソフトセグメント（例えば（ポリ）オキシアルキレングリコールのソフトセグメント）とを有するエラストマーであってもよい。ポリアルキレンアリレート共重合体（ｂ）においては、融点又は軟化点を下げるためのジカルボン酸成分の割合は、ジカルボン酸成分の全量に対して、例えば１〜５０モル％程度、好ましくは５〜５０モル％程度、より好ましくは１５〜４０モル％程度である。融点又は軟化点を下げるためのジオール成分の割合は、ジオール成分の全量に対して、例えば最大で３０モル％、好ましくは最大で１０モル％であり、例えば０．１〜１０モル％程度である。

複合繊維の断面（繊維の長さ方向に垂直な断面）は、円形（一般的な中実繊維形状）及び変形形状（偏平状、楕円形、多角形、３〜１４葉状、Ｔ字状、Ｈ字状、Ｖ字状、「ドッグボーン」状（Ｉ字状）等）に限定されず、中空部を有していてもよい。しかしながら、通常は円形を選択する。

複合繊維の横断面構造としては、複数のポリマーで形成された相構造、例えば芯鞘型、海島型、ブレンド型、並列型（サイドバイサイド型又は多層積層型）、放射型（放射状積層型）、中空放射型、ブロック型又はランダム型の構造が挙げられる。なかでも、熱により自発捲縮が生じ易いという点で、偏心芯鞘型又は並列型の構造が好ましい。偏心芯鞘型等の芯鞘型複合繊維の場合、芯部は、鞘部を構成するポリマーとでは熱収縮率に差があるため捲縮可能である限り、ビニルアルコール系ポリマー（エチレン／ビニルアルコール共重合体又はポリビニルアルコール等）又は融点若しくは軟化点が低い熱可塑性ポリマー（例えばポリスチレン又は低密度ポリエチレン等）から構成されていてもよい。

特定の実施形態において、上記複合繊維は、サイドバイサイド型構造を有しており、ポリエチレンテレフタレートである第１のポリマーと、アルキレンアリレートとイソフタル酸及び／又はジエチレングリコールとの共重合体である第２のポリマーから構成される。

コンジュゲート短繊維、特に複合繊維の平均番手は、例えば０．１〜５０ｄｔｅｘ、好ましくは０．５〜１０ｄｔｅｘ、より好ましくは１〜５ｄｔｅｘ（特に１．５〜３ｄｔｅｘ）であってもよい。番手が細すぎると、繊維を製造し難くなるだけでなく、強度が不足するリスクもある。更に、捲縮段階において、美しいコイル状捲縮を発現させ難くなる。番手が大きすぎると、繊維が剛直となり、充分な捲縮を発現させ難くなる。

捲縮前のコンジュゲート短繊維の平均繊維長は、例えば１０〜１００ｍｍ、好ましくは２０〜８０ｍｍ、より好ましくは２５〜７５ｍｍ（特に４０〜６０ｍｍ）であってもよい。繊維が短すぎると、繊維ウェブを形成するのが困難となることに加え、捲縮段階における繊維同士の交絡が不充分となり、良好な強度及び伸張性の特性を確保するのが難しくなる。繊維が長すぎると、坪量が均一な繊維ウェブを形成するのが困難となるだけでなく、ウェブ形成時に繊維同士の過剰な交絡が起こり、捲縮時に互いに妨害し合い、伸張性の発現が妨げられる。更に、本発明においては、上記範囲の繊維長を選択することによって、不織布表面に捲縮繊維の一部がわずかに露出するため、後述する不織布の自着性を向上できる。

一実施形態において、コンジュゲート短繊維の平均番手は１〜５ｄｔｅｘ、好ましくは１．５〜３ｄｔｅｘであり、コンジュゲート短繊維の平均繊維長は１０〜１００ｍｍ、好ましくは４０〜６０ｍｍである。

コンジュゲート繊維を熱処理すると、捲縮が発現し、コイル状（螺旋状又は「つるまきばね」状）の立体捲縮が付与される効果がある。本発明における捲縮繊維の平均曲率半径は、捲縮繊維のコイルのループによって形成される円の平均曲率半径に相当し、その値は１０〜２００μｍ、例えば１０〜２５０μｍ、好ましくは２０〜２００μｍ、より好ましくは５０〜１６０μｍ、さらにより好ましいのは７０〜１３０μｍであってもよい。

捲縮繊維の平均曲率半径は、電子顕微鏡を用いた以下の方法で測定できる。走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）を用いて不織布断面の顕微鏡写真（倍率１００倍）を撮影する。写真に写っている繊維のうち、１周以上の螺旋（コイル）を形成している繊維を選択し、その螺旋に沿って円を描いたときの円の半径（捲縮繊維をコイル軸方向から観察したときの円の半径）を求め、これを曲率半径とする。繊維が楕円形の螺旋を形成している場合には、楕円の長径と短径との和の１／２の値を曲率半径とする。コイル状捲縮が充分に発現していない繊維や、螺旋が斜めから観察されることで楕円形に見えている繊維を除外するため、短径に対する長径の比が０．８〜１．２となる楕円形の繊維に限って本工程を実施した。測定は、不織布の任意の断面を撮影したＳＥＭ画像に対して実施し、繊維の母集団ｎ＝１００の平均値を求める。

本発明における不織布は、高温蒸気で捲縮させる場合、平面方向に略平行に配向したコンジュゲート繊維の捲縮が、厚み方向に略均一に発現するという特性を有する。厚み方向の不織布断面において、厚み方向に３等分して区切られた各領域のうち、１周以上の螺旋状捲縮を形成している繊維の本数は、例えば、中央部（内層）において５〜５０本／５ｍｍ（平面方向の長さ）×０．２ｍｍ（厚み）、好ましくは１０〜５０本／５ｍｍ（平面方向）×０．２ｍｍ（厚み）、より好ましくは２０〜５０本／５ｍｍ（平面方向）×０．２ｍｍ（厚み）である。

大部分の捲縮繊維の軸は平面方向に配向し、捲縮数は厚み方向に均一であるため、不織布は（ゴム又はエラストマーを含有していなくても）伸張性が高く、（接着剤を含有していなくても）作業強度が良好である。

本明細書中、「厚み方向に３等分して区切られた各領域」とは、不織布を厚み方向に対して直交する３つの均等な薄層に切断したときに得られる各々の領域を意味すると解される。

不織布において、捲縮が厚み方向において均一であることは、繊維湾曲率によって定義することができる。「繊維湾曲率」とは、２次元的に伸ばされた繊維長Ｌ２と、捲縮した状態の繊維の両端間の距離Ｌ１との比Ｌ２／Ｌ１を意味すると解される。この繊維湾曲率（特に厚み方向の中央領域における繊維湾曲率）は、例えば少なくとも１．３程度（例えば１．３５〜５程度）、好ましくは１．４〜４程度（例えば１．５〜３．５程度）、より好ましくは１．６〜３程度（特に１．８〜２．５程度）である。

不織布断面の電子顕微鏡写真に基づいて繊維湾曲率を測定する場合、繊維長Ｌ２は、捲縮した繊維を３次元的に伸ばして直線状にしたときに得られる繊維長ではなく、捲縮して見える繊維を写真上で２次元的に伸ばして直線状にしたときに得られる写真上の繊維長に相当する。すなわち、本発明に従って測定される写真上の繊維長は、実際の繊維長よりも短くなる。

厚み方向に略均一に捲縮が発現すれば、繊維湾曲率も厚み方向に均一である。繊維湾曲率の均一性は、厚み方向の断面において、厚み方向に３等分して区切られた各層における繊維湾曲率を比較することによって評価できる。したがって、厚み方向の断面において、厚み方向に３等分して区切られた各領域における繊維湾曲率はいずれも上記範囲にあり、これらの領域における繊維湾曲率の最大値に対する最小値の比（繊維湾曲率が最大の領域に対する最小の領域の比）は、例えば少なくとも７５％程度（例えば７５〜１００％程度）、好ましくは８０〜９９％程度、より好ましくは８２〜９８％程度（特に８５〜９７％程度）である。

一実施形態によれば、上記不織布は、厚み方向に切断した断面において、繊維湾曲率が、厚み方向に３等分して区切られた各領域において１．３以上であり、これらの領域における該繊維湾曲率の最大値に対する最小値の比が７５％より大きい。

繊維湾曲率及びその均一性を測定する具体的な方法として、不織布断面の顕微鏡写真を電子顕微鏡で撮影し、厚み方向に３等分した各領域から選択した領域について繊維湾曲率を測定する方法を採用できる。測定は、上層（表面領域）、中層（中央領域）及び下層（裏面領域）の各層について、長さ方向に２ｍｍ以上の領域であって、厚み方向に関しては、各層の中心付近においてそれぞれの領域が同じ厚みとなる領域に対して実施する。更に、これらの測定領域は厚み方向に平行であり、それぞれに湾曲率を測定可能な繊維片が少なくとも１００本（好ましくは少なくとも３００本程度、より好ましくは５００〜１０００本程度）含まれるように画定される。これらの測定領域を画定した後、領域内の全ての繊維について繊維湾曲率を測定し、測定領域ごとに平均値を算出した後、平均値が最大となる領域と平均値が最小となる領域とを比較して、繊維湾曲率の均一性を算出する。

繊維湾曲率及びその均一性は以下の方法で測定できる。電子顕微鏡を用いて不織布断面の顕微鏡写真（倍率１００倍）を撮影し、撮影された繊維の映し出された部分において、厚みを３つの均等な領域（表層、内層及び裏層）に分割し、各領域の中心付近において、長さ方向に２ｍｍ以上であり、且つ、測定可能な繊維片を少なくとも５００本含むように測定領域を画定する。これらの領域について、繊維の一方の端部ともう一方の端部との端部間距離（最短距離）を測定すると共に、繊維長（写真上の繊維長）を測定する。

具体的には、繊維の端部が不織布表面に露出している場合、それをそのまま端部間距離を測定するための端部として選択する。繊維の端部が不織布内部に潜り込んでいる場合、不織布内部に潜り込む境界部分（写真上の端部）を端部間距離を測定するための端部として選択する。

撮影された繊維のうち、１００μｍ以上にわたって連続していることが確認できない繊維像は測定から除外する。繊維湾曲率は、繊維の端部間距離Ｌ１に対する繊維長Ｌ２の比Ｌ２／Ｌ１として算出する。次に、厚み方向に３等分した表層、内層及び裏層の各層について平均値を算出する。最後に、これらの層の最大値と最小値との比から、繊維湾曲率の厚み方向における均一性を算出する。

繊維長の測定原理は、国際公開第２００８／０１５９７２号の図４−ａ及び４−ｂに図示されている。

図４−（ａ）は、繊維の一方の端部が表面に露出し、もう一方の端部が不織布内部に潜り込んでいる場合を示す。この場合の端部間距離Ｌ１は、繊維の端部から、不織布内部に潜り込む境界部分までの距離である。また、繊維長Ｌ２は、繊維の観察可能な部分（繊維の端部から、不織布内部に潜り込む部分までの部分）を写真上で２次元的に伸ばしたときに得られる長さである。

図４−（ｂ）は、繊維の両端部が不織布内部に潜り込んでいる場合を示す。この場合の端部間距離Ｌ１は、不織布表面に露出した部分における両端部（写真上の両端部）間の距離である。また、繊維長Ｌ２は、不織布表面に露出している部分の繊維を写真上で２次元的に伸ばしたときに得られる長さである。

コイル状捲縮繊維の場合、コイルの平均ピッチは、例えば０．０３〜０．５ｍｍ程度、好ましくは０．０３〜０．３ｍｍ程度、より好ましくは０．０５〜０．２ｍｍ程度である。

上記不織布はまた、複合繊維以外の繊維を含んでいてもよい。このような追加の単一成分繊維としては、例えば、上述したポリマーの繊維の他、セルロース系繊維、例えば天然繊維（木毛、羊毛、絹、麻）、半合成繊維（特に、トリアセテート繊維等のアセテート繊維）又は再生繊維（レーヨン、リヨセル）等が挙げられる。単一成分繊維の平均番手及び平均繊維長は複合繊維と同じであることが好ましい。これらの単一成分繊維は、１種のみを使用してもよく、複数種を組み合わせて使用してもよい。これらの単一成分繊維のなかでも、特に、レーヨン繊維等の再生繊維、アセテート繊維等の半合成繊維、ポリプロピレン繊維又はポリエチレン繊維等のポリオレフィン繊維、ポリエステル繊維及びポリアミド繊維が好ましい。

ある化学ファミリー（例えばポリエステル系）の複合繊維を、同じ化学ファミリーの単一成分繊維と組み合わせることが好ましい。

単一成分繊維に対する複合繊維の重量比は、例えば８０／２０〜１００／０程度（例えば８０／２０〜９９／１程度）、好ましくは９０／１０〜１００／０程度、より好ましくは９５／５〜１００／０程度である。

本発明の包帯を構成する不織布はエラストマー繊維を含まないことが有利である。そのようなエラストマー繊維は通常、ポリウレタン、ポリアミド、スチレン共重合体又はポリエステル等の熱可塑性材料から得られた長いフィラメント又は繊維である。上記エラストマー繊維は一般的にメルトブロー法により得られ、通常は１００ｍｍより長い。上記不織布は、包帯の長さ方向に長繊維が配向していないのが有利である。

不織布は更に、安定剤、ＵＶ遮断剤、光安定剤、酸化防止剤、抗菌剤、消臭剤、香料、着色剤、充填剤、帯電防止剤、難燃剤、可塑剤、潤滑剤又は結晶化遅延剤等の添加剤を含有していてもよい。これらの添加剤は、１種のみを使用してもよく、複数種を使用してもよい。これらの添加剤は、繊維表面に担持されていても、繊維中に含まれていてもよい。

所望の特性を有する圧迫包帯が得られるように、上述した繊維及びポリマーから作製される不織布のうち、坪量がそれぞれ独立に７０〜３００ｇ／ｍ^２、好ましくは８０〜２００ｇ／ｍ^２、より好ましくは９０〜１５０ｇ／ｍ^２である２枚の不織布が選択される。上記坪量は欧州規格ＥＮ９０７３−１に従って測定できる。

上記２枚の不織布の総坪量は、例えば２００ｇ／ｍ^２より大きく、更には２２０ｇ／ｍ^２より大きい。一実施形態において、上記２枚の不織布の総坪量は２２０〜３００ｇ／ｍ^２である。

坪量があまりにも小さいと、製品が軟弱すぎて貼り合わせる間に破断するリスクがあるため、貼り合わせることができない。坪量があまりにも大きいと、伸張性、引き裂き性及び自着性の所望のバランスを得ることができない。

上記不織布の他の機械的特性は以下の通りであるのが好ましい。

上記不織布の厚みは、０．２５〜５ｍｍ、好ましくは０．４〜２．５ｍｍ、なかでも特に０．５〜１．５ｍｍであるのが有利である。上記厚みは欧州規格ＥＮ９０７３−２に従って測定できる。

上記不織布の伸長度、すなわち破断伸びは、長さ方向で有利には６０〜２００％、好ましくは９０〜１３０％、幅方向で７０〜２００％、好ましくは６０〜１６０％である。長さ方向及び幅方向の伸長度は、欧州規格ＥＮ９０７３−３に従って測定できる。この規格の試験では破断伸び（％で表す）を測定し、これが伸長度の値に相当する。長さ方向の試験条件は以下の通りである。

長さ３００ｍｍ、幅５０ｍｍの試験材料（例えば不織布）のサンプルに対して、クロスピースが１００ｍｍ／分の速度で移動する電子動力計を用いた引張試験を実施する。つかみ具間の間隔は２００ｍｍに調整し、幅は試験片と同じ幅、すなわち５０ｍｍである。サンプルが破断すると動力計は自動的に停止し、装置が破断伸びを記録する。３つのサンプルに対して試験を繰り返し、その平均値をとる。

幅方向についても同様の方法で測定を実施する。つかみ具間の長さは試験材料の幅に合わせる。例えば幅１０ｃｍの材料の場合、つかみ具間のサンプルの長さは６ｃｍとする。

欧州規格ＥＮ１４７０４−１に規定される不織布の弾性率、すなわち３０％伸長後の弾性回復率は、７０％以上（例えば７０〜１００％）、好ましくは８０〜９５％であるのが好ましい。

欧州規格ＥＮ１４７０４−１の原理は、以下のような弾性回復率の測定に基づいている。測定条件は以下の通りである。

幅５０ｍｍ、長さ２００ｍｍの試験片（例えば圧迫包帯又は不織布の試験片）を電子動力計のつかみ具に挿入し、速度１００ｍｍ／分で３０％伸長までの「負荷−除荷」引張試験を５サイクル連続して実施する。上記規格に規定される通り、５回目のサイクルで回復した伸び率（％で表す）を動力計により自動測定する。弾性回復率（％で表す）の測定は、この回復した伸び率に基づき、上記規格に定められた式に従って算出する。３つの試験片についてこの操作を繰り返し、平均値をとる。

本発明においては、弾性回復率が７０％以上であれば弾性材料とみなす。

本発明に係る包帯の自着性は、多数の繊維が部分的に自由な状態で不織布表面に存在しており、その表面繊維が包帯同士を重ね合わせた際に互いに交絡することによって得られる。引き裂き性及び伸張性に悪影響を与えることなくこの自着性を得るために、不織布の表面の捲縮繊維、特にコイル状又はループ状の捲縮繊維の本数は、１０本／ｃｍ^２より多く、好ましくは１０本／ｃｍ ^２ より多く５０本／ｃｍ^２ より少ないことが有利である。圧迫包帯を作製する際、不織布の表面の捲縮繊維数は１０本／ｃｍ ^２ より多く３５本／ｃｍ^２ より少ないことが好ましい。

上記不織布の表面の捲縮繊維数は以下のようにして測定できる。

電子顕微鏡を用いて不織布表面の顕微鏡写真（倍率１００倍）を撮影し、撮影された繊維表面の単位面積１ｃｍ^２当たり捲縮繊維（不織布表面にループ状螺旋又はコイルを１周以上形成している繊維）の本数を数える。測定は任意の５箇所で実施してもよく、ループ状繊維の平均数（単位未満を四捨五入）を算出する。

本発明に係る圧迫包帯は、上述したものから選択される不織布を２枚貼り合わせて作製される。この貼り合わせは、２枚の不織布の自着性及び伸張性に悪影響を及ぼさないように、且つ、時間の経過とともに製品の剥離が確実に起こらないように実施する。

不織布又は包帯の自着性の特性は、折り重ねた不織布又は包帯のサンプルの剥離強度を測定することによって評価する。この剥離強度は０．０２〜０．５Ｎ／ｃｍ、好ましくは０．０２５〜０．１Ｎ／ｃｍの範囲である。

自着性を特性決定するための試験においては、電子動力計を用いて材料のサンプルの１８０°剥離強度を測定する。この剥離強度は材料の自着性を表す値である。測定を行う条件は以下の通りであるのが有利である。

長さ６０ｃｍ、幅５ｃｍのサンプルを折り重ね、この際、端部は自由端とし、後で電子動力計のつかみ具に取り付けるのに用いる。１ｋｇｆ／ｃｍに相当する重量の圧力下で２つの面を接触させる。動力計の速度を３００ｍｍ／分に調整して剥離を行う。剥離強度（Ｎ／ｃｍで表す）は動力計から直接得られる。３つのサンプルに対して試験を繰り返し、その平均値をとる。

本発明に係る圧迫包帯は、上述したものから選択される不織布を２枚貼り合わせて作製される。

貼り合わせとは、２枚の不織布を一緒に結合させることのできるあらゆる手段を意味すると解され、したがって、２枚の自着性不織布を単に重ね合わせるのは貼り合わせとはみなさない。所望の圧迫性を得るために、同一又は異なる２枚の不織布を組み合わせてもよい。下肢潰瘍を治療する場合、坪量が９０〜１５０ｇ／ｍ^２である２枚の同一の不織布を組み合わせることがなかでも特に好ましい。

特定の実施形態において、本発明の圧迫包帯は、芳香族ポリエステルポリマーを主体としたサイドバイサイド型複合繊維から構成された２枚の、好ましくは同一の、不織布を備え、各不織布は坪量が９０〜１５０ｇ／ｍ^２であり、各不織布の表面の捲縮繊維数は１０本／ｃｍ ^２ より多く３５本／ｃｍ^２ より少ない。

２枚の不織布を互いに貼り合わせるために、又は、２枚の不織布と追加層とを貼り合わせるために、縫製、ニードリング、超音波溶着、積層、接着剤を用いた固定等の様々なテキスタイル技術を用いることができる。これらの技術は、貼り合わせる材料の性質、特にその温度耐性及び機械的強度に応じて選択される。

上記不織布は、ニードリング、接着剤又は超音波により貼り合わされることが好ましい。ニードリングにより貼り合わされることがなかでも特に好ましい。一実施形態において、上記２枚の不織布は、厚み２〜３ｍｍのパディングである追加層と共にニードリングされる。

製品の剥離が確実に起こらないようにするために、これら不織布及び／又は任意の追加層の間の剥離強度が１０ｃＮ／ｃｍより大きく、好ましくは２５ｃＮ／ｃｍより大きくなるように注意する。

剥離測定の原理は、圧迫包帯を構成する材料を剥離するのに必要な力を測定するＴ型剥離試験として公知である方法に基づく。この剥離力は以下のプロトコルに従って測定できる。圧迫包帯から幅５０ｍｍ、長さ３００ｍｍの試験片を切り出す。この試験片の端部を長さ１〜３ｃｍにわたって手で剥離し、剥離した包帯端部をそれぞれ動力計のつかみ具に固定する。圧迫包帯と、予め剥離した包帯端部との角度が９０°となるように測定を実施する。可動式のクロスピースが３００ｍｍ／分の速度で移動する電子動力計を用いて剥離力を測定する。この動力計は、測定した力（ｃＮ／ｃｍで表す）を直接記録する。３つの試験片に対して試験を繰り返し、その平均値をとる。

本発明の別の実施形態によれば、布地、発泡材料、フィルム及びこれらの組合せから選択される追加層を上記２枚の不織布の間に挿入できる。必要に応じて、この追加層によって、治療対象である病状又は想定される用途に応じて、吸収性、緩和性、追従性、剛性又は閉鎖性を適合させるなどして、２枚の不織布を貼り合わせて得られる自着性弾性包帯の特性を向上させることができる。

布地のなかでも、合成又は天然繊維を主体とした材料を使用できる。織物、不織布、ニットウェア、三次元ニットウェア及びこれらの組合せが挙げられる。

非弾性不織布のなかでも、厚みが１．８ｍｍ超、好ましくは１．８〜４ｍｍ、特に２〜３ｍｍである吸収性不織布を使用することが好ましい。

このような不織布としては、創傷被覆材及びパディングの分野で使用される吸収性圧定布や、国際公開第２００８／０１５９７２号に記載されたものから選択される不織布等の吸収性繊維を主体とした不織布が挙げられる。

緩和性又は吸収性を改善できる材料、なかでも特に発泡材料、三次元ニットウェア及び不織布を使用することが好ましい。吸収性圧定布及びパディング等の親水性ポリウレタン発泡体及び吸収性不織布を選択することが好ましい。これらのパディングは、例えばビスコース、ポリエステル、コットン又はレーヨン繊維から構成されていてもよい。このようなパディングとしては、Ｕｒｇｏ社、Ａｃｔｉｖａ社及びＳｍｉｔｈ ａｎｄ Ｎｅｐｈｅｗ社からそれぞれＫ−Ｓｏｆｔ（Ｒ）、Ｆｌｅｘｉ−Ｂａｎ（Ｒ）及びＳｏｆｔ−Ｂａｎ（Ｒ）という名称で販売されている製品等が挙げられる。

本発明においては、ビスコース繊維６０％とポリエステル繊維４０％との混合物から構成された厚み２．５ｍｍ、坪量７５ｇ／ｍ^２のパディングであるＫ−ｓｏｆｔ（Ｒ）がなかでも特に好ましい。

発泡材料としては、疎水性又は親水性発泡体、例えばポリウレタン又はオレフィンを主体としたものが挙げられる。下肢潰瘍を治療する場合、Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ（ＡＭＳ）社からＭＣＦ．０３という参照番号で販売されている発泡体等の吸収性親水性発泡体が特に好ましい。非吸収性発泡体としては、例えばＡｌｖｅｏ社からＡｌｖｅｏｌｉｔ（Ｒ）という名称で販売されているオレフィン系発泡体が挙げられる。

上記追加層は、親水性ポリウレタン発泡体又はパディングであってもよい。

フィルムとしては、柔軟性のあるあらゆるポリマーフィルム、例えばポリウレタン、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル又はポリ塩化ビニルを主体としたフィルムが挙げられる。

三次元ニットウェアとしては、例えばＬｏｕｉｓ Ｖｕｉｄｏｎ社の製品が挙げられる。

上記追加層は、場合によっては、下肢潰瘍の治癒の向上に寄与する活性剤、痛みや浮腫を軽減できる活性剤や、抗菌剤を含有していてもよい。別の実施形態によれば、追加層に銀繊維等の抗菌性繊維を導入したり、追加層にトリクロサン等の抗菌剤を含浸させたりすることもできる。

通気構造及びループが存在することで、本発明の包帯は優れた緩和性及び追従性を示す。また、厚みが例えば２ｍｍ程度と小さいため、ズボンの下でもほとんど邪魔にならない。このように厚みが小さいため、包帯を巻いた足でも簡単に靴に入れることができる。このような利点によって、患者が治療を許容し易くなる。

また、これらの利点を保持するため、追加層として厚み２〜３ｍｍのパディングを使用することが好ましい。

好ましい実施形態によれば、看護師が正確に配置し易いように、上記圧迫包帯は目盛手段を備えている。この目盛手段は、包帯に印刷された又は目盛付けシステムによって形成された等間隔の絵文字群等、目視可能なものであってもよい。包帯を配置する際に推奨される伸び率に関する情報が目盛手段と共に提供されてもよい。目盛付けは、ステンシルの形態で看護師よって行われてもよい。このようなステンシル又はそれを作製するのに必要な説明書きが包帯のパッケージに組み込まれていてもよい。特定の圧力をかけるために異なる組成、異なる幅、異なる長さ及び／又は異なる目盛を有する複数の包帯を含むキットを使用してもよい。

下肢潰瘍の治療に適応される場合、上記キットは更に被覆材を１つ以上含んでいてもよく、該被覆材は、包帯を配置する前に創傷に配置される。

本発明に係る製品は、静脈系疾患、特に下肢潰瘍の治療及び予防、又は、リンパ浮腫、特に、非常に高い圧力をかける必要がある下肢リンパ浮腫の治療に加えて、かかった圧力を保持することが重要なあらゆる用途において使用できる。

したがって、外傷性疾患又は間接、腱、骨若しくは筋肉の損傷の治療及び予防が挙げられる。

更には、所望の目的に応じて、上述の包帯は、必要に応じて、二層圧迫システム等の多層圧迫システムにおいて、該システムの特性を最適化するために、又は、ラテックス系自着性包帯の使用を避けるために使用できる。

本発明の圧迫包帯によって、長期にわたって維持される中程度の動作圧、更には高い動作圧さえも得ることができる。これまでのショートストレッチ包帯では、長期にわたり安定して高い動作圧を維持することは不可能であった。

本発明の圧迫包帯が有する性能は、国際公開第２００７／１１３４３０号の１７頁２６行〜１９頁１８行に記載されたインビトロ試験装置及び方法を用いて、かかる動作圧及び静止圧と圧力差を経時的に測定することによって評価できる。

この方法によれば、全被覆率が１００％となるように包帯を筒の周りに配置した後、筋収縮を模倣するように筒の周径を「静止」位置（最小径）と「動作」位置（最大径）の間で連続的に所定速度で変化させる。圧力計によって静止圧及び動作圧の値を経時的に測定する。

動作圧と静止圧との測定間隔は５秒間であり、これら連続した２つのパラメータの測定周波数は０．２Ｈｚである。

本発明に係る圧迫包帯を試験するため、欧州規格ＥＮ９０７３−３に定められた応力／破断曲線などを用いて、所望の動作圧に対して包帯配置時の伸び率を求めることができる。

上記包帯を適切に配置するために、国際公開第２００７／１１３３４０号の１３頁１８行〜１４頁６行に記載されているように、上記包帯はステンシルを用いて目盛付けしてもよい。必要に応じて、数回の連続した試験を実施して配置時の伸び率（％）の値をより正確なものにしてもよい。

「Ｔ０での最大圧力」の値は、配置直後に記録される初期動作圧に相当し、「Ｔ０でのΔ」は、配置直後に記録される初期動作圧と初期静止圧との圧力差に相当する。「Ｔ２４での最大圧力」及び「Ｔ２４でのΔ」の値は、配置後２４時間経過時に記録される測定値に相当する。上記２つの値のそれぞれについてＴ０時間とＴ２４時間との差である「最大圧力（Ｔ０−Ｔ２４）」及び「Δ（Ｔ０−Ｔ２４）」を算出する。

また、配置時の動作圧に対する２４時間経過時の動作圧の損失である「最大圧力Ｔ２４の損失」を、「Ｔ０での最大圧力」に対する変量「最大圧力（Ｔ０−Ｔ２４）」の比を求めることによって算出する。

本発明に係る圧迫包帯は、２４時間経過時の動作圧（「Ｔ２４での最大圧力」）が１０〜１００ｍｍＨｇ、例えば１５〜２５ｍｍＨｇ又は２５〜８５ｍｍＨｇの範囲であるのが有利である。

また、本発明の圧迫包帯は、配置時にかけた圧力の２４時間後の保持性に優れる。従来のショートストレッチ圧迫包帯及び従来の二層システムの場合、この値の低下は、通常、２４時間後にそれぞれ２５〜４０％程度及び２０〜２５％程度という大幅な低下である。したがって、本発明の圧迫包帯の「最大圧力（Ｔ０−Ｔ２４）」の値は２０％未満、例えば１０〜１５％、好ましくは１０％未満、更には５％未満であることが有利である。

２４時間経過時の圧力（「Ｔ２４での最大圧力」）が６０ｍｍＨｇを超え、好ましくは７０〜１００ｍｍＨｇであるような本発明の圧迫包帯は、リンパ浮腫、特に下肢リンパ浮腫を治療するのに有用である。

本発明の包帯が示す２４時間経過時の圧力差（「Ｔ２４でのΔ」）の値は、１０〜４５ｍｍＨｇ、例えば３０〜３５ｍｍＨｇであるのが有利である。

全く予想外なことに、本発明の包帯は、配置後のΔと２４時間経過時のΔとの差（「Δ（Ｔ０−Ｔ２４）」）が負の値となる。これは、動作圧（「最大圧力」）が静止圧よりも緩やかに低下することによる結果であるため一層注目すべきである。このように本発明に係る圧迫包帯はその有効性が時間の経過とともに向上する最初のものである。

本発明の包帯によれば、３０〜３５ｍｍＨｇ程度という低い動作圧をかけ、５〜２０ｍｍＨｇの範囲の圧力差を維持することによって動静脈混合性潰瘍を治療できる。

本発明の圧迫包帯は、有利には、従来の他の圧迫システムと同等の動作圧（「Ｔ０での最大圧力」）において、Ｔ２４での圧力損失が減少し、それにより包帯の交換頻度を減らすことができるものである。本発明の圧迫包帯は、従来の（圧力差が大きい）ショートストレッチ包帯及び従来の（圧力の低下が少ない）ロングストレッチ包帯の各利点を示しつつも、それらの欠点は有していない。上記包帯は単一の包帯の形態であり、複数の包帯からなる形態ではない。

本発明の圧迫包帯は、圧力差（「Ｔ２４でのΔ」）が通常１０〜３０ｍｍＨｇ、例えば２０ｍｍＨｇ程度と優れていると共に、動作圧（「Ｔ０での最大圧力」及び／又は「Ｔ２４での最大圧力」）が３０〜４０ｍｍＨｇと低いことが有利である。したがって、この包帯は、従来の下肢潰瘍の治療において患者が容易に耐え、許容することができる。更に、必要に応じてパディングを配置することによって、包帯の緩和作用及び吸収性を向上できる。

また、本発明の包帯は、その機械的特性によって、単にその伸び率を変化させるだけで複数の異なる病状に使用することができる。

本発明に係る包帯の様々な実施例を以下に示す。

（実施例：圧迫包帯）
種々の材料を使用して包帯を製造した。

（１．使用材料）
（ａ）不織布
実施例では、異なる２枚の不織布を使用する。各不織布は、国際公開第２００８／０１５９７２号の教示に従って製造した、捲縮した非対称複合繊維を主体としたものである。これらの不織布のうち、不織布Ａは参照番号ＳＪＪ１４２、不織布ＢはＳＪＪ１４６である（いずれもクラレ社製）。

上記２枚の不織布は、ポリエステル共重合体を主体としたサイドバイサイド型繊維（参照番号ＰＮ−７８０、クラレ社製）から作製されたものである。

上記２枚の不織布は以下の特性及び性質を有する。

・坪量（欧州規格ＥＮ９０７３−１）：９６ｇ／ｍ^２（不織布Ａ）、１３４ｇ／ｍ^２（不織布Ｂ）
・厚み（欧州規格ＥＮ９０７３−２）：１．１３ｍｍ（不織布Ａ）、１．１４ｍｍ（不織布Ｂ）
・弾性率（欧州規格ＥＮ１４７０４−１）：８６％（不織布Ａ）、８７％（不織布Ｂ）
・長さ方向の伸長度（欧州規格ＥＮ９０７３−３）：１１７％（不織布Ａ）、１０４％（不織布Ｂ）
・幅方向の伸長度（欧州規格ＥＮ９０７３−３）：１１１％（不織布Ａ）、６５％（不織布Ｂ）
・自着性（上述の方法で測定）：０．０３Ｎ／ｃｍ（不織布Ａ）、０．０３Ｎ／ｃｍ（不織布Ｂ）
・不織布の表面の捲縮繊維数（上述の方法で測定）：１９／ｃｍ^２（不織布Ａ）、２７／ｃｍ^２（不織布Ｂ）

（ｂ）追加層
追加層に使用した材料は市販品であり、以下の名称又は参照番号を有する。表１中では略記した。
・親水性ポリウレタン発泡体：ＡＭＳ社製、参照番号ＭＣＦ．０３、厚み４．５ｍｍ（発泡体４．５ｍｍと略記）又は厚み２．５ｍｍ（発泡体２．５ｍｍと略記）
・Ｋ ｓｏｆｔ（Ｒ）パディング：Ｕｒｇｏ社製（パディングと略記）
・疎水性発泡体：Ａｌｖｅｏ社製、名称Ａｌｖｅｏｌｉｔ（Ｒ）ＴＥＥ．１０００．８（Ａｌｖｅｏ発泡体と略記）
・ポリウレタン発泡体：Ｓｃａｐａ社製、名称Ｍｅｄｉｆｉｘ（Ｒ）４００５（Ｓｃａｐａ発泡体と略記）
・三次元ニットウェア：Ｌｏｕｉｓ Ｖｕｉｄｏｎ社製、参照番号９３１５（三次元ニットウェアと略記）
・ポリウレタンフィルム：Ｌｅｙｇａｔｅｃｈ社製、参照番号ＰＵ５５ＩＭＰＥＲ０１、厚み５５μｍ（ＰＵフィルムと略記）

（２．貼り合わせ）
様々な貼り合わせ方法によって包帯を製造した。貼り合わせ方法としては、ニードリング、接着剤のポイント塗布、又は、超音波によるポイント貼り合わせを採用した。

（ａ）ニードリングによる貼り合わせ条件
リニアメートル当たり２５００本のニードルを有するボードを備えたＦｅｈｒｅｒ製ニードリング装置においてニードリングによる積層試験を実施した。

追加層を有していない実施例６以外は、ニードリング装置での試験を２パス実施した。

異なる３タイプのニードリングを行って本発明の圧迫包帯を作製した。

（ニードリング１）
ニードリング１ラインにおける実施条件は以下の通りである。
・ニードリングラインの生産速度：１ｍ／分
・針深度：１０ｍｍ
・針密度：５０パンチ／ｃｍ^２

不織布に事前に応力を与えることなく発泡体と不織布を組み合わせてから、ニードリング１を実施した。

（ニードリング２）
ニードリング２ラインにおける実施条件は以下の通りである。
・ニードリングラインの生産速度：１ｍ／分
・針深度：１３ｍｍ
・針密度：不織布Ａは２０パンチ／ｃｍ^２、不織布Ｂは４０パンチ／ｃｍ^２

不織布に事前に応力を与えることなくパディングと不織布Ｂ又は不織布Ａを組み合わせてから、ニードリング２を実施した。

（ニードリング３）
ニードリング３ラインにおける実施条件は以下の通りである。
・ライン速度＝１ｍ／分
・針深度：１３ｍｍ（実施例１０では１８ｍｍ）
・針密度：５０パンチ／ｃｍ^２

不織布に事前に応力を与えることなく追加層と不織布又は不織布自体を組み合わせてから、ニードリング３を実施した。

（ｂ）高温条件下でのグラビアシリンダーを用いた接着剤のポイント塗布による貼り合わせ条件
接着剤を沈着させるのに必要な塗布温度が不織布の耐熱性と適合する場合に接着剤による貼り合わせを実施した。包帯が追加層を有する場合、追加層の表面は、接着剤が均一に分布するように充分に平坦でなければならない。

製品は、Ｃａｖｉｍｅｌｔ装置においてグラビアシリンダー（左側部分）で積層することによって作製した。
・使用シリンダー：シリンダーＮｏ．６ Ｇｒａｖｕｒｅ Ｎｅｔｚ１
・装置の試験条件：
操作速度：２ｍ／分
ロールスロット：０．３ｍｍ
ロールシリンダー圧：３ｂａｒ
アンビルロール圧：２．５ｂａｒ
加熱温度：１８８℃
接着剤温度：１８０℃

発泡体の追加層に接着剤を拡布した後、不織布を積層した。使用したホットメルト接着剤は、商品名Ｇｒｉｌｔｅｘ Ｄ２１１６Ｅ（Ｒ）（ＥＭＳ社製）のポリエステル系接着剤であった。

（ｃ）超音波による貼り合わせ条件
ポイント貼り合わせを実施した。ポイント数は、２枚の不織布間に結合点を形成するのに使用したソノトロードに面しているロール表面上のピン数と一致する。

ここでの貼り合わせは、Ｈｅｒｒｍａｎｎ Ｕｌｔｒａｓｃｈａｌｌｔｅｃｈｎｉｋ社製の従来装置で実施する。

パラメータは以下の通りである。
・直径１９０ｍｍのロール、参照番号Ｈ０５８
・幅１６１ｍｍの被覆されていない平坦なチタン製ソノトロード
・超音波周波数：２０ｋＨｚ
・振幅：１００％
・移動速度：約５ｍ／分

作製した包帯及び貼り合わせ方法を全て表１にまとめる。

（３．圧迫包帯の性能）
実施例１〜１２で得られた圧迫包帯の性能を、動作圧及び静止圧と圧力差を経時的に測定することによって評価した。

国際公開第２００７／１１３４３０号１７頁２６行〜１９頁１８行に記載されたインビトロ試験装置及び方法を使用した。この方法によれば、全被覆率が１００％となるように包帯を筒の周りに配置した後、筋収縮を模倣するように筒の周径を「静止」位置（最小径）と「動作」位置（最大径）の間で連続的に所定速度で変化させる。圧力センサによって、静止圧及び動作圧の値を経時的に測定する。

動作圧と静止圧との測定間隔は５秒であり、連続した２つのパラメータの測定周波数は０．２Ｈｚである。

本発明に係る圧迫包帯を試験するため、欧州規格ＥＮ９０７３−３に定められた応力／破断曲線などを用いて、所望の動作圧に対して包帯配置時の伸び率を求めた。ラプラスの法則によれば、達成される伸び率は所望の圧力と一致する。

包帯を適切に配置するため、国際公開第２００７／１１３３４０号１３頁１８行〜１４頁６行に記載されているように、ステンシルを用いて包帯を目盛付けした。必要に応じて、数回の連続した試験を実施して配置時の伸び率（％）の値をより正確なものにした。

各包帯は所定の伸び率（％で表す）で配置した。これを表２に示す。

「Ｔ０での最大圧力」の値は、配置直後に記録される初期動作圧に相当し、「Ｔ０でのΔ」は、配置直後に記録される初期動作圧と初期静止圧との圧力差に相当する。「Ｔ２４での最大圧力」及び「Ｔ２４でのΔ」の値は、配置後２４時間経過時に記録される測定値に相当する。次に、上記２つの値のそれぞれについてＴ０時間とＴ２４時間との差である「最大圧力（Ｔ０−Ｔ２４）」及び「Δ（Ｔ０−Ｔ２４）」を算出した。

また、配置時の動作圧に対する２４時間経過時の動作圧の損失である「最大圧力Ｔ２４の損失」を、「Ｔ０での最大圧力」に対する変量「最大圧力（Ｔ０−Ｔ２４）」の比を求めることによって算出した。

本発明に係る包帯の性能を、Ｕｒｇｏ社からＫ２（Ｒ）及びＫ２ Ｌｉｔｅ（Ｒ）という名称で販売されている二層圧迫システムと比較した。これらの市販品の包帯は既に目盛付けされてあるものである。

結果をまとめて表２に示す。

（結果の考察）
表２の結果を分析して本発明に係る圧迫包帯の性能を実証する。

概して上記結果から、製品又は配置時の伸び率に応じて２４時間経過時の動作圧が２９〜８１ｍｍＨｇの範囲の値であることから、ラテックス又は接着剤を含有しない単一の自着性圧迫包帯によって上述した病状をいずれも治療できることが分かる。

また、これらの圧迫包帯はいずれも、配置時にかけた圧力の２４時間後の保持性に優れることが分かった。

ショートストレッチ包帯で通常見られる大幅な低下は２４時間後で３０〜４０％程度、最も有効な二層システムでは２０〜２５％程度であるが、これらの圧迫包帯では常に２０％未満、通常１０〜１５％、更には実施例３、４、６（２０％で配置）、９及び１２では１０％未満というようにはるかに少ない。

高い圧力をかけることができること及び長期にわたってその圧力を保持できることは、リンパ浮腫、特に下肢リンパ浮腫の治療において非常に重要なパラメータであり、この治療では２４時間経過時の圧力が６０ｍｍＨｇより高く、好ましくは７０〜１００ｍｍＨｇであることが望ましい。

実施例１、３、８、９、１０及び１１は、これらの病状の治療に特に好適である。

また、２４時間経過時の圧力差が１４〜３９ｍｍＨｇの範囲内の値となるため、上述した下肢潰瘍カテゴリーのあらゆる病状に対して適合させることができることが分かった。

また、動作圧と静止圧との圧力差は時間の経過とともに減少せず、それどころか予想に反して増加することが分かった。すなわち、本発明に係る全ての包帯について、配置後のΔと２４時間経過時のΔとの差は負の値となる。

これは、動作圧「最大圧力」（システムの有効性を保証する）が静止圧よりも緩やかに低下することによる結果であるため一層注目すべきである。

このように本発明に係る圧迫包帯はその有効性が時間の経過とともに向上する最初のものである。

また、これらの結果は、異なる材料を主体とした製品又は異なる技術によって貼り合わせた製品の場合も得られることが認められる。

したがって、２４時間経過時の圧力差が１５〜２５ｍｍＨｇ程度となる包帯を目標とする場合には、実施例２、４、５、６、７及び１２の圧迫包帯がこれらの仕様を満たす。

特に、２枚の不織布Ｂをニードリングした実施例６は、２０％で配置した場合、２４時間経過時のΔ及び圧力について、単一の包帯を使用した製品Ｋ２（Ｒ）と同等、更にはより良好な結果が得られるため特に有利である。また、２４時間経過時の動作圧の低下が４．２％と、最も少ない値を示す実施例のうちの１つである。

同様に、不織布Ａ及びＢとパディングから構成された実施例４、及び、２枚の不織布Ａとパディングから構成された実施例５では、２０％で配置した場合、２４時間後の圧力差がそれぞれ２０ｍｍＨｇ及び１９ｍｍＨｇと優れており、配置直後には３９ｍｍＨｇ程度の低い動作圧がかかる。したがって、これらの包帯は、従来の下肢潰瘍の治療において患者が容易に耐え、許容することができる。更に、必要に応じてパディングを配置することによって、包帯の緩和作用及び吸収性を向上できる。

また、実施例６は、単一の包帯を異なる伸び率で配置することによって複数の病状に対応できることが分かったため有利である。

動静脈混合性潰瘍を治療できるようにするためには、動脈成分を考慮して、低い動作圧（３０〜３５ｍｍＨｇ程度）としつつ、高い圧力差を保持することが望ましい。このような結果を得るためには、特殊な二層圧迫システムであるＫ２ Ｌｉｔｅ（Ｒ）を開発することが必要であった。

実施例６の包帯を１５％伸長で配置した場合、圧力をＫ２ Ｌｉｔｅ（Ｒ）と同程度の所望の範囲の値としつつ、Ｋ２ Ｌｉｔｅ（Ｒ）よりも大きい圧力差を保持することができることが分かった。

したがって、単一の包帯を用い、その配置時の伸び率を変化させることによって、Ｋ２システムと同等又はそれより優れたシステムに加え、混合性潰瘍の病状に使用できるシステムも得ることができ、このシステムはＫ２ Ｌｉｔｅ（Ｒ）システムよりも有効であることが分かった。

以上、得られた全ての結果から、単一の包帯を用いて作製した圧迫包帯が、（圧力差が大きい）ショートストレッチ包帯及び（圧力の低下が少ない）ロングストレッチ包帯の各利点を示しつつも、それらの欠点は有していないことが分かる。この包帯は、公知技術のなかで最も優れた二層圧迫システムよりも有効である。

Claims (28)

1. コンジュゲート短繊維から得られた捲縮繊維の不織布を２枚備えた圧迫包帯であって、
   前記コンジュゲート短繊維は、異なる２種の芳香族ポリエステルポリマーから構成された複合繊維であり、
   前記不織布は芳香族ポリエステルポリマー以外のポリマー成分から構成された複合繊維を含まず、
   該２枚の不織布は互いに貼り合わされており、その坪量がそれぞれ独立に７０〜３００ｇ／ｍ^２であり、
   前記捲縮繊維は前記不織布の厚み方向に均一に捲縮しており、その平均曲率半径が１０〜２００μｍであり、
   各不織布の表面の捲縮繊維数は１０本／ｃｍ^２より多く５０本／ｃｍ ^２ より少ない、
   下肢潰瘍または下肢リンパ浮腫の治療用または予防用の静脈圧迫包帯。
2. 前記２種の芳香族ポリエステルポリマーは、それぞれ軟化点が１００℃以上である
   ことを特徴とする請求項１に記載の静脈圧迫包帯。
3. 前記複合繊維は、サイドバイサイド型構造を有しており、ポリエチレンテレフタレートである第１のポリマーと、アルキレンアリレートとイソフタル酸及び／又はジエチレングリコールとの共重合体である第２のポリマーから構成される
   ことを特徴とする請求項１または２に記載の静脈圧迫包帯。
4. 前記コンジュゲート短繊維は、平均番手が１〜５ｄｔｅｘ、平均繊維長が１０〜１００ｍｍである
   ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の静脈圧迫包帯。
5. 前記コンジュゲート短繊維は、平均番手が１．５〜３ｄｔｅｘである
   ことを特徴とする請求項４に記載の静脈圧迫包帯。
6. 前記コンジュゲート短繊維は、平均繊維長が４０〜６０ｍｍである
   ことを特徴とする請求項４に記載の静脈圧迫包帯。
7. 前記捲縮繊維は平均曲率半径が５０〜１６０μｍである
   ことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の静脈圧迫包帯。
8. 前記捲縮繊維は平均曲率半径が７０〜１３０μｍである
   ことを特徴とする請求項７に記載の静脈圧迫包帯。
9. 各不織布の坪量はそれぞれ独立に８０〜２００ｇ／ｍ^２である
   ことを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の静脈圧迫包帯。
10. 各不織布の坪量はそれぞれ独立に９０〜１５０ｇ／ｍ^２である
    ことを特徴とする請求項９に記載の静脈圧迫包帯。
11. 各不織布の表面の捲縮繊維数は１０本／ｃｍ ^２ より多く３５本／ｃｍ^２ より少ない
    ことを特徴とする請求項１０に記載の静脈圧迫包帯。
12. 各不織布は、厚み方向に切断した断面において、
    繊維湾曲率が、厚み方向に３等分して区切られた各領域において１．３以上であり、
    これらの領域における該繊維湾曲率の最大値に対する最小値の比が７５％より大きい
    ことを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の静脈圧迫包帯。
13. 布地、発泡材料、フィルム及びこれらの組合せからなる群より選択される追加層を有する
    ことを特徴とする請求項１〜１２のいずれか１項に記載の静脈圧迫包帯。
14. 前記布地は非弾性不織布であり、その厚みが１．８ｍｍ超である
    ことを特徴とする請求項１３に記載の静脈圧迫包帯。
15. 前記布地は吸収性不織布である
    ことを特徴とする請求項１４に記載の静脈圧迫包帯。
16. 前記布地の厚みが１．８〜４ｍｍである
    ことを特徴とする請求項１４に記載の静脈圧迫包帯。
17. 前記布地の厚みが２〜３ｍｍである
    ことを特徴とする請求項１４に記載の静脈圧迫包帯。
18. 前記追加層は、親水性ポリウレタン発泡体又はパディングである
    ことを特徴とする請求項１３に記載の静脈圧迫包帯。
19. 前記不織布は、ニードリング、接着剤又は超音波により貼り合わされる
    ことを特徴とする請求項１〜１８のいずれか１項に記載の静脈圧迫包帯。
20. 芳香族ポリエステルポリマーを主体としたサイドバイサイド型複合繊維から構成された２枚の、不織布を備え、
    各不織布は坪量が９０〜１５０ｇ／ｍ^２であり、各不織布の表面の捲縮繊維数は１０本／ｃｍ ^２ より多く３５本／ｃｍ^２ より少ない
    ことを特徴とする請求項１に記載の静脈圧迫包帯。
21. 前記２枚の不織布は、同一の不織布である
    ことを特徴とする請求項２０に記載の静脈圧迫包帯。
22. 前記２枚の不織布は、厚み２〜３ｍｍのパディングである追加層と共にニードリングされる
    ことを特徴とする請求項１３に記載の静脈圧迫包帯。
23. 前記２枚の不織布の厚みはそれぞれ０．２５〜５ｍｍである、
    請求項１〜２２のいずれか１項に記載の静脈圧迫包帯。
24. 前記２枚の不織布の厚みはそれぞれ０．４〜２．５ｍｍである、
    請求項２３に記載の静脈圧迫包帯。
25. 前記２枚の不織布の厚みはそれぞれ０．５〜１．５ｍｍである、
    請求項２４に記載の静脈圧迫包帯。
26. ２４時間経過時の圧力差が１０〜３０ｍｍＨｇであり、動作圧が３０〜４０ｍｍＨｇである、
    請求項１〜２５のいずれか１項に記載の静脈圧迫包帯。
27. 手で引き裂くことが可能である、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の静脈圧迫包帯。
28. 前記不織布が、異なる２種の芳香族ポリエステルポリマーから構成された複合繊維から得られた捲縮繊維のみを含む、
    請求項１に記載の静脈圧迫包帯。