ES2225090T3

ES2225090T3 - Aposito multicapa para heridas.

Info

Publication number: ES2225090T3
Application number: ES00906190T
Authority: ES
Inventors: Bryan Griffiths; Elizabeth Jacques; Stephen M. Bishop; Michael J. Lydon
Original assignee: Bristol Myers Squibb Co
Current assignee: Bristol Myers Squibb Co
Priority date: 1999-01-09
Filing date: 2000-01-07
Publication date: 2005-03-16
Anticipated expiration: 2020-01-07
Also published as: GB2357436A; DE60012479D1; EP1759677A3; EP1139946B1; EP1759677A2; EP1314410B1; DK1139946T3; PT1314410E; JP2002534214A; CA2356329A1; GB9900348D0; CA2356329C; ATE458462T1; EP1139946A1; DK1314410T3; GB2357436B; DE60043900D1; ATE271845T1; EP1314410A3; PT1139946E

Abstract

Un apósito multicapa para heridas caracterizado porque comprende: (a) una capa absorbente (2) con una absorbencia de entre 15 g/g y 50 g/g de agua, pero una velocidad del fluido por el efecto mecha lateral de menos de 20 mm/60 s; y (b) una capa de transmisión (6) con una tasa de transmisión de vapor de humedad de entre 1.000 g/m2/24 h y 10.000 g/m2/24 h, superpuesta en el lado de dicha capa absorbente más alejado de la herida, comprendiendo adicionalmente el apósito para heridas: (c) una capa de dispersión (4) con una velocidad del fluido por el efecto mecha lateral de entre 30 mm/60 s y 60 mm/60 s, situada entre la capa absorbente y la capa de transmisión.

Description

Apósito multicapa para heridas.

La presente invención trata de un apósito multicapa para heridas, particularmente, pero no exclusivamente, para su uso como apósito en heridas muy exudativas.

Se sabe cómo fabricar apósitos para heridas para su uso en heridas muy exudativas a partir de materiales con una alta tasa de transmisión de vapor de humedad (MVTR). Dichos apósitos se basan en que el exudado penetra en el apósito y se dispersa a través de la mayor parte del área superficial del apósito, con objeto de asegurar una suficiente evaporación de la humedad. Algunos ejemplos de dichos apósitos son ALLEVYN, comercializado en versión adhesiva o no adhesiva por Smith and Nephew, o TIELLE, comercializado por Johnson and Johnson. Dichos apósitos no están diseñados para absorber y retener el exudado, sino para manipular el exudado permitiendo que la humedad presente en el exudado se evapore. En el documento EP304536A se describe un apósito del que se dice que tiene una alta tasa de evaporación de la humedad. El apósito descrito en este documento tiene una capa hidrófila flexible que absorbe el exudado, intercalada entre dos capas de adhesivo. La capa absorbente contiene adicionalmente una capa de material textil que está destinada a mejorar la integridad estructural del apósito una vez que se ha expuesto al exudado. Un inconveniente de dichos apósitos es que la mecha lateral del exudado no está contenida y puede causar la maceración de la piel normal circundante de la herida. Un inconveniente adicional de dichos apósitos es que la pérdida rápida de exudado puede provocar la desecación de la
herida.

El documento EP-A-0538917 describe un apósito para heridas poroso que comprende un material foliar delgado conformable (12) del que al menos una porción del área superficial está destinada a su colocación como apósito sobre una herida, porción que porta un revestimiento adhesivo sensible a la presión (14) en una superficie de la misma para adherir el apósito a la piel, aplicándose el revestimiento para proporcionar zonas repetidas (16) del material foliar que no contiene adhesivo, teniendo al menos una porción de las zonas repetidas que no contienen adhesivo unas hendiduras (18) que se extienden a lo largo del grosor de las mismas para permitir la transferencia de los fluidos de la herida a través del material foliar no impedida por la presencia de material adhesivo, que puede obstruir las hendiduras, inhibiendo así la transferencia de fluidos a través de las mismas.

Por tanto, existe una necesidad de un apósito para heridas que sea capaz de absorber el exudado a la tasa a la que lo produce una herida muy exudativa y que tampoco provoque la maceración de la piel que rodea la herida, aumentando así el tiempo de uso del apósito.

Ahora hemos desarrollado un apósito multicapa para heridas que solventa los problemas anteriores, y una primera forma de realización de la presente invención prevé un apósito multicapa para heridas que comprende:

(a): una capa absorbente con una absorbencia de entre 15 g/g y 50 g/g de agua pero una velocidad del fluido por el efecto mecha lateral de menos de 20 mm/60 s;

(b): una capa de transmisión con una tasa de transmisión de vapor de humedad de entre 1.000 g/m^{2}/24 h y 10.000 g/m^{2}/24 h, superpuesta en el lado de dicha capa absorbente más alejado de la herida, comprendiendo adicionalmente el apósito para heridas:

(c): una capa de dispersión con una velocidad del fluido por el efecto mecha lateral de entre 30 mm/60 s y 60 mm/60 s, situada entre la capa absorbente y la capa de transmisión.

Hemos descubierto que los apósitos para heridas según la invención pueden mitigar los problemas asociados a la manipulación de altos niveles de exudado producido por algunas heridas sin inducir, no obstante, una maceración en la piel que rodea a la herida. Se piensa que esto se consigue mediante el uso combinado de la capa absorbente con una mecha lateral bajo, que absorbe fácilmente el exudado y lo transmite a la capa de transmisión.

El apósito comprende una capa mecha lateral entre la capa absorbente y la capa de transmisión, que contribuye a la dispersión del exudado a través de un área mayor del apósito pero lejos de la herida. De este modo, el exudado se dispersa a través de una gran área superficial para proporcionar una transmisión de vapor de humedad suficiente, pero en una ubicación distante de la herida y de la piel. El paso del exudado a través del apósito es, por tanto, en forma de "T", en la que la dispersión lateral se limita en la capa absorbente y se maximiza en la capa de transmisión. Dicho mecanismo evita la maceración de la piel que rodea a la herida, dado que el exudado no está contenido en contacto con la piel. Puesto que la capa absorbente retiene, sin embargo, el exudado en la región inmediata a la herida, se evita la desecación de la herida. Esto permite un tiempo de uso más prolongado por parte del paciente y una menor molestia de la herida en el cambio del apósito.

La capa absorbente está presente para transportar el fluido de la herida alejándolo de la herida y absorberlo a la vez que contiene la dispersión lateral del exudado. Por alta absorbencia, en el contexto de la presente invención, se entiende una absorbencia de al menos 10 g/g, preferiblemente de entre 15 g/g y 50 g/g, y más preferiblemente una absorbencia de entre 20 g/g y 50 g/g. Por baja mecha lateral se entiende una velocidad del fluido por el efecto mecha lateral de menos de 20 mm/60 s, preferiblemente de entre 1 mm/60 s y 15 mm/60 s, y más preferiblemente una velocidad del fluido por el efecto mecha lateral de entre 1 mm/60 s y 10 mm/60 s. La capa absorbente es preferiblemente fibrosa y, más preferiblemente, comprende fibras formadoras de gel. Hemos descubierto que las capas fibrosas, al contrario que las capas absorbentes poliméricas, tienen la ventaja de que son especialmente capaces de gelificar, lo que resiste la dispersión lateral del exudado. Además, el exudado se absorbe rápidamente y se retiene bajo
presión.

Entre las fibras adecuadas para su uso en la capa absorbente de la presente invención se incluyen fibras hidrófilas, que tras la captación del exudado de la herida se vuelven húmedas y deslizantes o gelatinosas, y reducen así la tendencia de las fibras circundantes a adherirse a la herida. Las fibras pueden ser del tipo que conserva su integridad estructural al absorber el exudado o pueden ser del tipo que pierde su forma fibrosa y se transforma en un gel sin estructura o en una disolución al absorber el exudado.

Las fibras formadoras de gel son preferiblemente fibras hiladas de carboximetilcelulosa sódica, fibras celulósicas modificadas químicamente, en particular, fibras de celulosa carboximetiladas, según se describe en el documento PCT WO/9312275 de Courtaulds Plc o en el documento GB93/01258 de Courtaulds Plc, fibras de pectina, fibras de alginato y particularmente aquellas como las descritas en el documento WO94/17227 de E. R. Squibb and Sons, o en el documento EP433354 de CV Laboratories Ltd o el documento EP476756 de CV Laboratories Ltd, o fibras compuestas de alginato y polisacárido, tales como las descritas en el documento EP0892863 de Bristol Myers Squibb Company, fibras de quitosana, fibras de ácido hialurónico u otras fibras de polisacáridos o fibras procedentes de gomas. Las fibras celulósicas tienen preferiblemente un grado de sustitución de al menos 0,05 grupos carboximetílicos por unidad de glucosa. La producción de fibras de celulosa hiladas disolventes se describe, por ejemplo, en los documentos US-A-4246221 y US-A-4196281, así como en el documento PCT WO/9312275, mencionado anteriormente.

Preferiblemente, las fibras formadoras de gel para su uso en la presente invención tienen una absorbencia de agua o de solución salina de al menos 15 g/g, medida mediante el procedimiento de absorbencia por hinchamiento libre, más preferiblemente al menos 25 g/g o 50 g/g. El grado de sustitución de la fibra formadora de gel es preferiblemente de al menos 0,2 grupos carboximetílicos por unidad de glucosa, más preferiblemente de entre 0,3 y 0,5. La tenacidad de la fibra está preferiblemente en el intervalo de 25-15
cN/tex.

Las fibras formadoras de gel se mezclan preferiblemente para dar un apósito que comprende fibras de diferentes absorbencias y también diferentes tasas y perfiles de absorbencia. Esto puede mejorar la resistencia y la integridad de la capa absorbente en un estado mojado o húmedo.

La capa absorbente puede comprender otras fibras tales como fibras textiles, que pueden ser naturales o sintéticas, pero que preferiblemente son fibras celulósicas, por ejemplo, rayón de viscosa, viscosa multirramificada, algodón o celulosa regenerada, o fibras con una absorbencia mayor que la mayoría de las fibras textiles, tales como las fibras de celulosa multirramificada según se describe en el documento EP-A-301874. En general, las fibras textiles absorben los líquidos mediante acción capilar y no son higroscópicas, esto significa que sus absorbencias medidas mediante el ensayo de absorbencia de hinchamiento libre son bajas, tanto como menos de 1 gramo de líquido por gramo de fibra.

Más preferiblemente, el apósito comprende una mezcla íntima de fibras formadoras de gel y fibras celulósicas en el intervalo de entre 50% y 95% de fibras textiles y de entre 5% y 50% de fibras formadoras de gel, en peso. Preferiblemente, el apósito comprende una mezcla de fibras en el intervalo de entre 65% y 80% de fibras textiles y de entre 20% y 35% de fibras formadoras de gel, en peso, y más preferiblemente el 20% de fibras formadoras de gel y el 80% de fibras textiles, en peso.

Las fibras adecuadas para su uso en la presente invención pueden tratarse usando una maquinaria textil convencional, por ejemplo, mediante la ruta de las grapas, incluyendo el corte, la cardadura, y si se desea, arrugado, bosquejado e hilado.

La capa de dispersión de la presente invención es preferiblemente una red que tiene una velocidad del fluido por el efecto mecha lateral tal como al menos 30 mm/60 s, preferiblemente de entre 30 mm/60 s y 60mm/60 s. Preferiblemente, la red es una red de poliéster de viscosa tal como la que se vende como cañamazo. También serían adecuadas otras redes hechas de material compuesto de plástico/viscosa, que también son hidrófilas.

La capa de transmisión de la presente invención es preferiblemente una capa con una MVTR de al menos 3.000 g\cdotm^{-2} medida mediante el procedimiento descrito en el documento 1993 BP Apéndice XX J1 o en el intervalo de entre 1.000 g\cdotm^{-2} y 10.000 g\cdotm^{-2}. La capa de transmisión puede estar en forma de una lámina de película/espuma, por ejemplo, espuma de poliuretano expandido laminada en una película de poliuretano.

El apósito también puede comprender capas opcionales adicionales tales como una capa adhesiva para adherir el apósito a la piel que rodea a la herida, o una lámina de medicación soluble aplicada a la capa en contacto con la herida para la administración de un ingrediente farmacéuticamente activo a la herida, o una capa absorbente del olor, tal como una capa de carbón activado para reducir el olor de heridas malolientes. La capa adhesiva puede aplicarse en el lado del apósito más próximo a la herida, y puede estar provista de perforaciones para ayudar al transporte del exudado a través del apósito. La capa adhesiva también puede aplicarse a cualquiera de las otras capas para proporcionar una configuración en isla.

Ahora se describirán algunas formas de realización preferibles de la presente invención a modo de ejemplo con relación a los dibujos anexos, en los que:

la Fig. 1 es un diagrama esquemático de una forma de realización de un apósito multicapa para heridas según la invención; y

la Fig. 2 muestra una vista transversal del apósito de la Fig. 1 tomada en la línea AA.

Haciendo ahora referencia a la Fig. 1 de los dibujos, el apósito multicapa comprende una capa absorbente (2), una capa de dispersión (4) y una capa de transmisión (6). La capa absorbente está hecha de una mezcla 80/20 de fibras de celulosa del rayón de tipo viscosa con fibras formadoras de gel tales como las descritas en el documento WO93/12275 de Courtaulds, y vendida como apósito fibroso en el producto AQUACEL de ConvaTec. La capa de dispersión es una red con una alta capacidad de mecha lateral, tal como OCD de BSF no tejida, y la capa de transmisión es una lámina de espuma de poliuretano/película.

El apósito se fabricará típicamente en tres tamaños, de 55 mm x 55 mm cuadrado, de 105 x 105 mm cuadrado y de 205 x 105 mm rectangular, siendo todos los apósitos de aproximadamente 2,5 mm de grosor.

El apósito se coloca sobre una herida, por ejemplo, una úlcera, con la capa absorbente en contacto con la herida.

Los apósitos para heridas según la presente invención pueden reducir la maceración y proporcionar un tiempo de uso más prolongado que los apósitos conocidos.

Las formas de realización preferibles de la invención se ilustrarán ahora en los siguientes ejemplos.

Ejemplo 1

Se fabricó un apósito multicapa según la invención uniendo las fibras textiles y formadoras de gel en una unión 50/50 mediante una mezcla en una máquina de preapertura y cardado. Entonces las fibras unidas se plegaron cruzadamente hasta la densidad correcta, aproximadamente 100 g/m^{2}, y se perforaron con agujas para proporcionar la resistencia a la tracción adecuada, de al menos 4 N/cm para la capa absorbente final no tejida. Las diversas capas según se describe para la forma de realización de la invención mostrada en la Figura 1 se colocaron una sobre otra y se termosellaron conjuntamente.

Opcionalmente, se aplicó mediante extrusión un adhesivo en el tamaño adecuado sobre papel antiadhesivo de silicona, y entonces se transfirió a la capa absorbente del apósito, antes o después del proceso de laminado. De esta forma, el adhesivo se cierra en la capa absorbente mediante técnicas de laminado por presión/calor convencionales.

Los apósitos se cortaron a presión o con rodillo de la red laminada.

Ejemplo 2

Se midió la MVTR del apósito del Ejemplo 1 como 750 g/m^{2}/24 h o como 1.520 g/m^{2}/48 h.

Se midió como 600 g/m^{2}/24 h o como 1.410 g/m^{2}/48 h la MVTR de un apósito según el Ejemplo 1 pero con una capa absorbente con una unión 80/20 de fibras textiles y formadoras de gel.

La MVTR se midió mediante el procedimiento de BP referenciado anteriormente.

Claims

1. Un apósito multicapa para heridas caracterizado porque comprende:

(a): una capa absorbente (2) con una absorbencia de entre 15 g/g y 50 g/g de agua, pero una velocidad del fluido por el efecto mecha lateral de menos de 20 mm/60 s; y

(b): una capa de transmisión (6) con una tasa de transmisión de vapor de humedad de entre 1.000 g/m^{2}/24 h y 10.000 g/m^{2}/24 h, superpuesta en el lado de dicha capa absorbente más alejado de la herida, comprendiendo adicionalmente el apósito para heridas:

(c): una capa de dispersión (4) con una velocidad del fluido por el efecto mecha lateral de entre 30 mm/60 s y 60 mm/60 s, situada entre la capa absorbente y la capa de transmisión.

2. Un apósito multicapa para heridas según la reivindicación 1, en el que el paso del exudado a través del apósito para heridas tiene un perfil en forma de "T".

3. Un apósito multicapa para heridas según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que la capa absorbente (2) es una capa fibrosa.

4. Un apósito multicapa para heridas según la reivindicación 3, en el que la capa fibrosa comprende fibras formadoras de gel.

5. Un apósito multicapa para heridas según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la capa de dispersión (4) es una red compuesta de viscosa plástica.

6. Un apósito multicapa para heridas según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la capa de transmisión (6) es una espuma.

7. Un apósito multicapa para heridas según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la capa de transmisión (6) tiene una MVTR de al
menos 3.000 g/m^{2}/24 h.

8. Un apósito multicapa para heridas según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el apósito comprende una capa adhesiva para adherir el apósito a la piel que rodea a la herida.

9. Un apósito multicapa para heridas según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el apósito comprende una capa de película aplicada a la superficie libre de la capa de transmisión (6).

10. Un apósito multicapa para heridas según la reivindicación 8, en el que la capa adhesiva es un adhesivo a base de hidrocoloides.

11. Uso de una combinación de:

(b): una capa de transmisión (6) con una MVTR de entre 1.000 g/m^{2}/24 h y 10.000 g/m^{2}/24 h, y

(c): una capa de dispersión (4) con una velocidad del fluido por el efecto mecha lateral de entre 30 mm/60 s y 60 mm/60 s, situada entre las otras dos capas

para la fabricación de un apósito multicapa para heridas para tratar o evitar la maceración de la piel que rodea a la herida.

12. Un apósito multicapa para heridas, que comprende una capa absorbente, una capa de transmisión y una capa de dispersión situada entre la capa absorbente y la capa de transmisión, superponiéndose la capa de dispersión en el lado de la capa absorbente más alejado de la herida, en el que la dispersión lateral del exudado se limita en la capa absorbente porque la capa absorbente tiene una velocidad del fluido por el efecto mecha lateral de menos de 20 mm/60 s y se maximiza en la capa de transmisión porque la capa de dispersión tiene una velocidad del fluido por el efecto mecha lateral de 30 mm/60 s a 60 mm/60 s, para seguir una forma en "T".