DE60012479T2

DE60012479T2 - Mehrschichtiger Wundverband

Info

Publication number: DE60012479T2
Application number: DE60012479T
Authority: DE
Inventors: Bryan Griffiths; Elizabeth Jacques; Stephen M. Deeside BISHOP; Michael J. Sychdyn LYDON
Original assignee: Bristol Myers Squibb Co
Current assignee: Convatec Technologies Inc
Priority date: 1999-01-09
Filing date: 2000-01-07
Publication date: 2005-09-15
Anticipated expiration: 2020-01-08
Also published as: GB0105607D0; EP1314410A2; JP4852677B2; US6552244B1; DE60012479D1; EP1759677A2; EP1759677A3; JP2002534214A; CA2356329C; GB2357436B; EP1314410B1; PT1139946E; ES2339642T3; AU762630B2; ATE271845T1; NZ512458A; PT1314410E; DE60043900D1; EP1139946A1; ES2225090T3

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen mehrschichtigen Wundverband, insbesondere, aber nicht ausschließlich zur Verwendung als Verband auf stark Exsudat absondernden Wunden.
Die Herstellung von Wundverbänden zur Verwendung auf stark Exsudat absondernden Wunden aus Materialien mit einer hohen Feuchtigkeitsdampfübertragungsrate ist bekannt. Derartige Verbände beruhen darauf, dass Exsudat vom Verband aufgenommen und über einen großen Teil der Oberfläche des Verbandes verteilt wird, um eine ausreichende Feuchtigkeitsverdampfung sicherzustellen. Beispiele für derartige Verbände sind ALLEVYN, das als anhaftende oder nicht anhaftende Versionen von Smith and Nephew vertrieben wird, oder TIELLE, das von Johnson and Johnson vertrieben wird. Derartige Verbände sind nicht dazu bestimmt, das Exsudat zu absorbieren und zurückzuhalten, sondern sie handhaben das Exsudat, indem sie der im Exsudat vorhandenen Feuchtigkeit erlauben zu verdampfen. Ein Verband, der eine hohe Feuchtigkeitsverdampfungsrate aufweisen soll, wird in EP 304 536A beschrieben. Der in diesem Dokument beschriebene Verband weist eine flexible hydrophile Schicht auf, die Exsudat absorbiert und die zwischen zwei Klebstoffschichten eingelegt ist. Die Absorptionsschicht enthält zusätzlich eine Gewebeschicht, welche die Strukturintegrität des Verbandes verbessern soll, sobald dieser Exsudat ausgesetzt ist. Ein Nachteil derartiger Verbände besteht darin, dass die seitlichen Dochteffekte von Exsudat nicht begrenzt werden und das Aufweichen normaler, die Wunde umgebender, Haut verursachen können. Ein weiterer Nachteil derartiger Verbände besteht darin, dass der schnelle Verlust von Exsudat ein Austrocknen der Wunde verursachen kann.
EP-A 0538917 offenbart einen belüfteten Wundverband, umfassend ein dünnes anpassungsfähiges Bahnenmaterial (12), wobei mindestens ein Teil dessen Oberfläche dazu bestimmt ist, als Verband über eine Wunde gelegt zu werden, wobei dieser Teil eine Haftklebstoffbeschichtung (14) auf einer seiner Oberflächen trägt, um den Verband an die Haut anzuhaften, wobei die Beschichtung aufgebracht wird, um sich wiederholende Flächen (16) des Bahnenmaterials, die keinen Klebstoff enthalten, zur Verfügung zu stellen, wobei mindestens ein Teil der sich wiederholenden Flächen ohne Klebstoff Schlitze (18) aufweist, die sich über ihre Dicke erstrecken, um eine Übertragung von Wundflüssigkeiten durch das Bahnenmaterial ungehindert durch die Gegenwart von Klebstoffmaterial, das die Schlitze verkleben und dadurch die Flüssigkeitsübertragung durch diese behindern kann, zu erlauben.
Es besteht daher ein Bedarf nach einem Wundverband, der in der Lage ist, Exsudat mit der Geschwindigkeit zu absorbieren, mit der es von einer stark Exsudat absondernden Wunde erzeugt wird, und der auch kein Aufweichen der die Wunde umgebenden Haut verursacht, wodurch die Anwendungsdauer des Verbandes verlängert wird.
Wir haben nun einen mehrschichtigen Wundverband entwickelt, der die vorstehenden Probleme vermindert, und durch eine erste Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird ein mehrschichtiger Wundverband zur Verfügung gestellt, umfassend:

(a) eine Absorptionsschicht (2) mit einem Absorptionsvermögen von 15g/g bis 50g/g Wasser, aber mit einer Geschwindigkeit der seitlichen Dochteffekte von weniger als 20mm/60 Sek.; und
(b) eine Übertragungsschicht (6) mit einer Feuchtigkeitsdampfübertragungsrate von 1.000g/m²/24 Std. bis 10.000g/m²/24 Std., welche auf der Seite der Absorptionsschicht angeordnet ist, die am weitesten von der Wunde entfernt ist, wobei der Wundverband weiterhin umfasst:
(c) eine Verteilungsschicht (4) mit einer Geschwindigkeit der seitlichen Dochteffekte von 30mm/60 Sek. bis 60mm/60 Sek., welche zwischen der Absorptions- und Übertragungsschicht angeordnet ist.

Wir haben festgestellt, dass Wundverbände gemäß der Erfindung die Probleme verringern können, die mit der Handhabung hoher Exsudatmengen, die durch einige Wunden erzeugt werden, verbunden sind und dennoch kein Aufweichen in der die Wunde umgebenden Haut hervorrufen. Es wird angenommen, dass dies durch die kombinierte Verwendung der Absorptionsschicht mit geringen seitlichen Dochteffekten, die Exsudat leicht absorbiert und es auf die Übertragungsschicht überträgt, erreicht wird.
Der Verband umfasst eine Schicht mit starken seitlichen Dochteffekten zwischen den Absorptions- und Transmissionsschichten, welche die Verteilung von Exsudat über eine größere Fläche des Verbandes aber von der Wunde weg unterstützt. Auf diesem Weg wird Exsudat über eine große Oberfläche verteilt, um eine ausreichende Feuchtigkeitsdampfübertragung, jedoch an einem von der Wunde und der Haut entfernten Ort, zur Verfügung zu stellen. Der Durchtritt von Exsudat durch den Verband erfolgt daher in einer „T"-Form, wobei die seitliche Verteilung in der Absorptionsschicht begrenzt und in der Übertragungsschicht maximiert ist. Ein derartiger Mechanismus vermeidet ein Aufweichen der die Wunde umgebenden Haut, da das Exsudat nicht in Kontakt mit der Haut gehalten wird. Da die Absorptionsschicht jedoch Exsudat im unmittelbarem Bereich der Wunde zurückhält, wird ein Austrocknen der Wunde vermieden. Dies erlaubt eine längere Anwendungsdauer für den Patienten und eine geringere Störung der Wunde durch Verbandwechsel.
Die Absorptionsschicht ist vorhanden, um Wundflüssigkeit von der Wunde weg zu transportieren und zu absorbieren, während sie die seitliche Verteilung von Exsudat begrenzt. Ein hohes Absorptionsvermögen bedeutet im Zusammenhang der vorliegenden Erfindung ein Absorptionsvermögen von mindestens 10g/g, vorzugsweise 15g/g bis 50g/g und am stärksten bevorzugt ein Absorptionsvermögen von 20g/g bis 50g/g. Geringe seitliche Dochteffekte bedeuten eine Geschwindigkeit der seitlichen Dochteffekte von weniger als 20mm/60 Sek., vorzugsweise 1mm/ 60 Sek. bis 15mm/ 60 Sek. und am stärksten bevorzugt eine Geschwindigkeit der seitlichen Dochteffekte von 1mm/ 60 Sek. bis 10mm/ 60 Sek. Die Absorptionsschicht ist vorzugsweise faserig und umfasst am stärksten bevorzugt gelbildende Fasern. Wir stellten fest, dass faserige Schichten im Gegensatz zu polymeren Absorptionsschichten den Vorteil aufweisen, insbesondere in der Lage zu sein, Gelblöcke zu bilden, welche der seitlichen Verteilung von Exsudat widerstehen. Ausserdem wird Exsudat unverzüglich absorbiert und unter Druck zurückgehalten.
Die zur Verwendung in der Absorptionsschicht der vorliegenden Erfindung geeigneten Fasern schließen hydrophile Fasern ein, die bei der Aufnahme von Wundexsudat feucht und rutschig oder gallertartig werden und dadurch die Neigung der umgebenden Fasern zum Anhaften an die Wunde verringern. Die Fasern können von dem Typ sein, der seine Strukturintegrität bei der Absorption von Exsudat beibehält, oder sie können von dem Typ sein, der bei der Absorption von Exsudat seine faserige Form verliert und zu einem strukturlosen Gel oder einer Lösung wird.
Die gelbildenden Fasern sind vorzugsweise gesponnene Natriumcarboxymethylcellulosefasern, chemisch modifizierte Cellulosefasern, insbesondere carboxymethylierte Cellulosefasern, wie in PCT WO/9312275 für Courtaulds Plc oder in GB93/01258 für Courtaulds Plc beschrieben, Pectinfasern, Alginatfasern, und insbesondere die in WO94/17227 für E.R. Squibb and Sons oder in EP 433354 für CV Laboratories Ltd oder in EP 476756 für CV Laboratories Ltd beschriebenen, oder Verbundfasern aus Alginat und Polysaccharid, wie die in EP 0892863 für Bristol-Myers Squibb Company beschriebenen, Chitosanfasern, Hyaluronsäurefasern oder andere Polysaccharidfasern oder von Gummi abgeleitete Fasern. Die Cellulosefasern weisen vorzugsweise einen Substitutionsgrad von mindestens 0,05 Carboxymethylgruppen pro Glucoseeinheit auf. Die Herstellung von aus Lösung gesponnenen Cellulosefasern wird zum Beispiel in US-A-4246221 und US-A-4196281 sowie in der vorstehend erwähnten PCT WO/9312275 beschrieben.
Vorzugsweise weisen die gelbildenden Fasern zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung ein Absorptionsvermögen sowohl von Wasser als auch von Kochsalzlösung von mindestens 15g/g auf, gemessen mittels des Verfahrens zur Bestimmung des Quellvolumens, stärker bevorzugt mindestens 25 g/g oder 50g/g. Der Substitutionsgrad der gelbildenden Faser beträgt vorzugsweise mindestens 0,2 Carboxymethylgruppen pro Glucoseeinheit, stärker bevorzugt zwischen 0,3 und 0,5. Die Zähigkeit der Faser liegt vorzugsweise im Bereich 25-15cN/tex.
Die gelbildenden Fasern werden vorzugsweise gemischt, um einen Verband zu erhalten, der Fasern mit unterschiedlichen Absorptionsvermögen und auch unterschiedlichen Absorptionsraten und -profilen umfasst. Dies kann die Festigkeit und die Integrität der Absorptionsschicht in einem nassen oder feuchten Zustand verbessern.
Die Absorptionsschicht kann andere Fasern umfassen, wie Textilfasern, die natürlich oder synthetisch sein können, die aber vorzugsweise Cellulosefasern sind, zum Beispiel Viskoserayon, mehrgliedrige Viskose, Baumwolle oder Celluloseregenerat, oder Fasern mit einem höheren Absorptionsvermögen als die meisten Textilfasern, wie die in EP-A-301874 beschriebenen mehrgliedrigen Cellulosefasern. Im allgemeinen absorbieren Textilfasern Flüssigkeiten mittels Kapillarwirkung und sind nicht hygroskopisch, was bedeutet, dass ihre Absorptionsvermögen, gemessen mittels des Verfahrens zur Bestimmung des Quellvolumens, gering sind, wie weniger als 1 Gramm Flüssigkeit pro Gramm Faser.
Stärker bevorzugt umfasst der Verband ein inniges Gemisch aus gelbildenden Fasern und Cellulosefasern im Bereich von 50 Gew.-% bis 95 Gew.-% Textilfasern und 5 Gew.-% bis 50 Gew.-% gelbildenden Fasern. Vorzugsweise umfasst der Verband ein Gemisch aus Fasern im Bereich von 65 Gew.-% bis 80 Gew.-% Textilfasern und 20 Gew.-% bis 35 Gew.-% gelbildenden Fasern und am stärksten bevorzugt 20 Gew.-% gelbildende Fasern und 80 Gew.-% Textilfasern.
Die zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung geeigneten Fasern können unter Verwendung eines herkömmlichen Textilmaschinenparks verarbeitet werden, zum Beispiel mittels des Stapelverfahrens, das Schneiden, Krempeln und falls gewünscht Kräuseln, Verstrecken und Spinnen einschließt.
Die Verteilungsschicht der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise ein Netz mit einer hohen Geschwindigkeit der seitlichen Dochteffekte, wie mindestens 30mm/60 Sek., vorzugsweise 30mm/60 Sek. bis 60mm/60 Sek. Vorzugsweise ist das Netz ein Viskose-Polyesternetz, wie es als Gaze vertrieben wird. Andere aus Kunststoff/Viskose-Verbundmaterial hergestellte Netze, die auch hydrophil sind, wären ebenfalls geeignet.
Die Übertragungsschicht der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise eine Schicht mit einer Feuchtigkeitsdampfübertragungsrate von mindestens 3.000g/m², gemessen mittels des in 1993 BP Appendix XX J1 beschriebenen Verfahrens, oder im Bereich von 1.000g/m² bis 10.000g/m². Die Übertragungsschicht kann in Form eines Film/Schaum-Laminates vorliegen, zum Beispiel als auf einen Polyurethanfilm laminierter geschäumter Polyurethanschaum.
Der Verband kann auch gegebenenfalls zusätzliche Schichten umfassen, wie eine Klebstoffschicht zum Anhaften des Verbandes an die die Wunde umgebende Haut oder einen Arzneimittel enthaltenden löslichen Film, der auf die Wundkontaktschicht aufgebracht ist, um der Wunde einen pharmazeutischen Wirkstoff zu applizieren, oder eine geruchabsorbierende Schicht, wie eine Aktivkohleschicht zur Verringerung des Geruchs übelriechender Wunden. Die Klebstoffschicht kann auf die Seite des Verbandes aufgebracht werden, die der Wunde am nächsten ist und kann perforiert zur Verfügung gestellt werden, um den Transport von Exsudat durch den Verband zu unterstützen. Die Klebstoffschicht kann auch auf jede der anderen Schichten aufgebracht werden, um eine Inselkonfiguration zur Verfügung zu stellen.
Bevorzugte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung werden nun mittels Beispielen unter Bezugnahme auf die Begleitzeichnungen beschrieben, wobei:
1 eine Schemazeichnung einer Ausführungsform eines mehrschichtigen Wundverbandes gemäß der Erfindung ist; und 2 eine Querschnittsdarstellung des Verbandes aus 1 entlang der Linie AA zeigt.
Unter Bezugnahme auf 1 der Zeichnungen umfasst der mehrschichtige Verband eine Absorptionsschicht (2), eine Verteilungsschicht (4) und eine Übertragungsschicht (6). Die Absorptionsschicht besteht aus einem 80/20 Gemisch aus Cellulosefasern vom Viskoserayon-Typ mit gelbildenden Fasern, wie den in WO93/12275 für Courtaulds beschriebenen, und wird als faseriger Verband im Produkt AQUACEL ex ConvaTec vertrieben. Die Verteilungsschicht ist ein Netz mit hohen seitlichen Dochteffekten, wie OCD ex BSF Vliese, und die Übertragungsschicht ist ein Polyurethanschaum/-film-Laminat.
Der Verband wird typischerweise in drei Größen hergestellt, 55mm × 55mm quadratisch, 105 × 105mm quadratisch und 205 × 105mm rechteckig, wobei alle Verbände etwa 2,5mm dick sind.
Der Verband wird auf eine Wunde gelegt, zum Beispiel ein Geschwür, wobei sich die Absorptionsschicht in Kontakt mit der Wunde befindet.
Wundverbände gemäß der vorliegenden Erfindung können ein Aufweichen verringern und eine längere Anwendungsdauer zur Verfügung stellen als bekannte Verbände.
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden nun in den folgenden Beispielen veranschaulicht.
Beispiel 1
Ein mehrschichtiger Verband gemäß der Erfindung wurde durch Vermischen der Textilfasern und der gelbildenden Fasern in einem 50/50-Gemisch mittels Vermischen durch eine Faservoröffnungs- und Krempelmaschine hergestellt. Die gemischten Fasern wurden dann zur richtigen Dichte, etwa 100g/m², quergefaltet und vernadelt, um eine geeignete Zugfestigkeit, mindestens 4N/cm, für die endgültige Vliesabsorptionsschicht zur Verfügung zu stellen. Die in 1 gezeigten für die Ausführungsform der Erfindung beschriebenen verschiedenen Schichten wurden aufeinander gelegt und miteinander wärmeversiegelt.
Gegebenenfalls wurde ein Klebstoff mittels Extrusion mit den richtigen Abmessungen auf ein Silicon-Trennpapier aufgebracht und dann entweder vor oder nach dem Laminierverfahren auf die Absorptionsschicht des Verbandes übertragen. Auf diesem Weg wird der Klebstoff mittels herkömmlicher Druck/Wärmelaminierverfahren in die Absorptionsschicht eingebracht.
Die Verbände wurden aus dem laminierten Netz mittels Pressschneider oder Walzenschneider geschnitten.
Beispiel 2
Als Feuchtigkeitsdampfübertragungsrate des Verbandes aus Beispiel 1 wurden 750g/m²/24 Std. oder 1520g/m²/48 Std. gemessen.
Als Feuchtigkeitsdampfübertragungsrate eines Verbandes gemäß Beispiel 1, jedoch mit einer Absorptionsschicht mit einem 80/20 Gemisch von Textilfasern zu gelbildenden Fasern, wurden 600g/m²/24 Std. oder 1410g/m²/48 Std. gemessen.
Die Feuchtigkeitsdampfübertragungsrate wurde mittels des BP-Verfahrens, auf das vorstehend Bezug genommen wurde, gemessen.

Claims

Mehrschichtiger Wundverband, dadurch gekennzeichnet, dass er umfasst: (a) eine Absorptionsschicht (2) mit einem Absorptionsvermögen von 15g/g bis 50g/g Wasser, aber mit einer Geschwindigkeit der seitlichen Dochteffekte von weniger als 20mm/60 Sek.; und (b) eine Übertragungsschicht (6) mit einer Feuchtigkeitsdampfübertragungsrate von 1.000g/m²/24 Std. bis 10.000g/m²/24 Std., welche auf der Seite der Absorptionsschicht angeordnet ist, die am weitesten von der Wunde entfernt ist, wobei der Wundverband weiterhin umfasst: (c) eine Verteilungsschicht (4) mit einer Geschwindigkeit der seitlichen Dochteffekte von 30mm/60 Sek. bis 60mm/60 Sek., welche zwischen der Absorptions- und Übertragungsschicht angeordnet ist.
Mehrschichtiger Wundverband gemäß Anspruch 1, wobei der Durchtritt von Exsudat durch den Wundverband ein „T"-förmiges Profil aufweist.
Mehrschichtiger Wundverband gemäß Anspruch 1 oder 2, wobei die Absorptionsschicht (2) eine faserige Schicht ist.
Mehrschichtiger Wundverband gemäß Anspruch 3, wobei die faserige Schicht gelbildende Fasern umfasst.
Mehrschichtiger Wundverband gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Verteilungsschicht (4) ein verformbares Viskose-Verbundnetz ist.
Mehrschichtiger Wundverband gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Übertragungsschicht (6) ein Schaum ist.
Mehrschichtiger Wundverband gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei die Übertragungsschicht (6) eine Feuchtigkeitsdampfübertragungsrate von mindestens 3.000g/m²/24 Std. aufweist.
Mehrschichtiger Wundverband gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Verband eine Klebstoffschicht zum Anhaften des Verbandes an die die Wunde umgebende Haut umfasst.
Mehrschichtiger Wundverband gemäß einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Verband eine auf die freie Oberfläche der Übertragungsschicht (6) aufgebrachte Filmschicht umfasst.
Mehrschichtiger Wundverband gemäß Anspruch 8, wobei die Klebstoffschicht ein Klebstoff auf Hydrocolloidbasis ist.
Verwendung einer Kombination von: (a) einer Absorptionsschicht (2) mit einem Absorptionsvermögen von 15g/g bis 50g/g Wasser, aber mit einer Geschwindigkeit der seitlichen Dochteffekte von weniger als 20mm/60 Sek.; und (b) einer Übertragungsschicht (6) mit einer Feuchtigkeitsdampfübertragungsrate von 1.000g/m²/24 Std. bis 10.000g/m²/24 Std. und (c) einer Verteilungsschicht (4) mit einer Geschwindigkeit der seitlichen Dochteffekte von 30mm/60 Sek. bis 60mm/60 Sek., die zwischen den anderen beiden Schichten eingelegt ist, zur Herstellung eines mehrschichtigen Wundverbandes zur Behandlung oder Verhütung von Aufweichen der die Wunde umgebenden Haut.
Mehrschichtiges Wunddressing, welches eine Absorptionsschicht, eine Übertragungsschicht und eine Verteilungsschicht, welche zwischen der Absorptions- und Übertragungsschicht angeordnet ist, umfasst, wobei die Verteilungsschicht auf der Seite der Absorptionsschicht angeordnet ist, die am weitesten von der Wunde entfernt ist, wobei die seitliche Verteilung von Exsudat in der Absorptionsschicht begrenzt ist, da die Absorptionsschicht eine Geschwindigkeit der seitlichen Dochteffekte von weniger als 20mm/60 Sek. aufweist, und in der Übertragungsschicht maximiert ist, da die Übertragungsschicht eine Geschwindigkeit der seitlichen Dochteffekte von 30mm/60 Sek. bis 60mm/60 Sek. aufweist, um einer „T"-Form zu folgen.